Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DOXONEX SR 4MG PRAILG. ATPAL. TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
POLPHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

DOXONEX SR 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Doksazosinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra DOXONEX SR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DOXONEX SR
3. Kaip vartoti DOXONEX SR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DOXONEX SR
6. Kita informacija1. KAS YRA DOXONEX SR IR KAM JIS VARTOJAMAS

DOXONEX SR plečia kraujagysles, o tai sumažina kraujospūdį. Be to, DOXONEX SR atpalaiduoja priešinės liaukos (prostatos) raumenis.

DOXONEX SR yra pailginto atpalaidavimo tabletės. Tai reiškia, kad vaistas iš tabletės atpalaiduojamas lėtai.

DOXONEX SR galima gydyti
- padidėjusį arterinį kraujospūdį;
- šlapinimosi sutrikimą, kuris pasireiškia dėl priešinės liaukos (prostatos) padidėjimo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOXONEX SR

DOXONEX SR vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) doksazosinui ar panašiems vaistams nuo kraujospūdžio padidėjimo vaistams (pvz.: prazozinui, terazozinui) arba bet kuriai pagalbinei DOXONEX SR medžiagai (žr. 6 skyrių);
jeigu yra arba anksčiau pasireiškė stemplės, skrandžio ar žarnų susiaurėjimas arba nepraeinamumas;
jeigu sergate šlapimo takų infekcija arba obstrukcija, arba yra šlapimo pūslės akmenys;
jeigu sergate inkstų liga, pasireiškia persipildymo šlapimo nelaikymas (nejuntate noro pasišlapinti) arba anurija (organizmas iš viso neišskiria šlapimo);
žindymo laikotarpiu.

DOXONEX SR negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Specialių atsargumo priemonių vartojant DOXONEX SR reikia:

jeigu sergate ūmine širdies liga;
jeigu sergate kepenų liga;
jeigu pasireiškia bet kokia virškinimo trakto obstrukcija;
jeigu yra priešinės liaukos (prostatos) padidėjimas ir kartu:
sergate šlapimo takų ligomis;
sergate lėtiniu inkstų (nefritu), šlaplės (uretritu) ar šlapimo pūslės uždegimu (cistitu);
yra akmenų šlapimo pūslėje.
Jeigu yra bet kuri iš nurodytų aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui.

Gydymo šiuo vaistu pradžioje dėl arterinio kraujospūdžio sumažėjimo gali pasireikšti galvos sukimasis ir silpnumas, ypač staigiai atsistojus. Todėl reikia vengti situacijų, kurioms esant, gali įvykti nelaimingas atsitikimas.

Chirurginės akių operacijos

Jeigu dėl kataraktos (lęšio drumsčių) bus atliekama chirurginė akių operacija, akių ligų gydytojui prieš operaciją pasakykite, kad vartojate arba anksčiau vartojote DOXONEX SR, nes DOXONEX SR chirurginės operacijos metu gali sukelti komplikacijų, kurių galima išvengti, jeigu gydytojas tam bus pasiruošęs.

Atliekant tyrimus (kraujo ar šlapimo), visada pasakykite gydytojui, kad vartojate DOXONEX SR.

Reikia nuryti visą DOXONEX SR tabletę. Tablečių negalima kramtyti, dalyti arba smulkinti.

DOXONEX SR pailginto atpalaidavimo tabletės specialiai sukurtos taip, kad lėtai atpalaiduotų vaistą iš tabletės plėvelės. Tabletės plėvelė nesuyra, bet slenka virškinimo traktu. Tuščia tabletės plėvelė pasišalina iš organizmo su išmatomis. Jeigu kartais išmatose pastebėsite tabletės plėvelę, nesijaudinkite.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu jau vartojate:
kitų kraujospūdį mažinančių vaistų. DOXONEX SR gali sustiprinti šių vaistų veikimą, taigi gali padidėti galvos sukimosi rizika;
vaistų nuo impotencijos (pvz., sildenafilį, tadalafilį ar vardenafilį), nes gali pernelyg sumažėti kraujospūdis ir pasireikšti galvos sukimasis arba alpulys.

DOXONEX SR vartojimas su maistu ir gėrimais

DOXONEX SR galima gerti valgant arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

DOXONEX SR nėštumo metu vartoti galima tik pagal gydytojo nurodymą.

DOXONEX SR žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

DOXONEX SR gali sukelti šalutinį poveikį, kuris veikia gebėjimą saugiai dirbti ir gebėjimą saugiai vairuoti, ypač gydymo pradžioje.3. KAIP VARTOTI DOXONEX SR

DOXONEX SR visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įprasta dozė

Suaugusieji
Gydymo pradžioje reikia vartoti po 1 tabletę per parą. Jeigu reikia, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 2 tabletes vieną kartą per parą. Visas vaisto poveikis gali pasireikšti per 4 savaites.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Dozę gali tekti sumažinti. Vykdykite gydytojo nurodymus.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Dozės mažinti nereikia.

Senyvi žmonės
Dozės mažinti nereikia.

Vaikai
DOXONEX SR negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kaip vartoti DOXONEX SR

DOXONEX SR pailginto atpalaidavimo tablečių kramtyti, laužyti ar traiškyti negalima. Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu. Visada vykdykite gydytojo nurodymus.

Pavartojus per didelę DOXONEX SR dozę

Jeigu išgėrėte daugiau tablečių, nei rekomendavo gydytojas, kreipkitės į gydytoją, greitąją pagalbą arba vaistininką.
Išgėrus per daug DOXONEX SR tablečių, gali pasireikšti galvos sukimasis arba apalpimas.

Pamiršus pavartoti DOXONEX SR

Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite, išskyrus atvejus, kai jau arti kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti DOXONEX SR

Staigiai nutraukti vaisto vartojimo negalima, nes tai gali lemti sunkų kraujospūdžio pokytį.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DOXONEX SR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jeigu pasireiškia toks poveikis, nutraukite DOXONEX SR vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba greitąją pagalbą.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų)
Krūtinės skausmas (krūtinės angina)
Pulso padažnėjimas
Kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys)

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)
Širdies priepuolis (stiprus krūtinės skausmas)
Neritmiškas pulsas
Astmos priepuolis
Kraujas šlapime

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)
Smegenų kraujotakos sutrikimas: apalpimas, laikinas paralyžius, kalbos sutrikimai
Pulso suretėjimas
Ilgalaikė skausminga erekcija
Gerklės patinimas, kvėpavimo sutrikimas
Akių baltymo ir odos pageltimas (gelta)

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti odos blyškumas, silpnumas ir dusulys (anemija)
Baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti karščiavimas ir infekcija
Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali padidėti kraujavimo rizika ar atsirasti mėlynių
Kepenų uždegimas

Gali pasireikšti ir kitas šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškia išvardytas šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų)
Kvėpavimo takų infekcijos (pvz., bronchų [bronchitas] ar plaučių uždegimas [pneumonija])
Šlapimo takų infekcijos (pvz., šlapimo pūslės uždegimas [cistitas])
Emocijų nebuvimas (apatija), silpnumas, mieguistumas
Galvos svaigimas, galvos sukimasis atsistojus iš sėdimos ar gulimos padėties
Negalėjimas fokusuoti regėjimo, galvos sukimasis (galvos svaigimas ar sukimasis)
Kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija), dažno širdies plakimo jutimas
Skysčių kaupimasis organizme (edema)
Kosulys, skystos išskyros iš nosies (sloga)
Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pykinimas, burnos džiūvimas, rėmuo
Niežulys
Nugaros skausmas, raumenų mėšlungis, raumenų skausmingumas
Šlapinimosi padažnėjimas, šlapinimosi pagausėjimas, nevalingas šlapinimasis
Ejakuliacijos vėlavimas
Nuovargis, galvos skausmas, į gripą panašūs simptomai, negalavimas

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)
Alerginės reakcijos, įskaitant odos išbėrimą
Nerimas, depresija, nemiga, košmarai, atminties sutrikimas, nuotaikos pokyčiai
Nevalingas kūno drebėjimas (drebulys), neįprastas lietimo, skausmo ar šviesos pojūčių susilpnėjimas
Pernelyg gausi ašarų gamyba (ašarojimas), nenormalus šviesos netoleravimas
Skambėjimas ausyse
Veido paraudimas, alpulys, rankų ir kojų šalimas
Kraujavimas iš nosies, ryklės (viršutinės gerklės dalies) uždegimas
Pilvo skausmas dėl dujų susikaupimo virškinimo trakte (žarnyno diegliai), viduriavimas, dujų pasišalinimas iš žarnyno, vėmimas
Apetito nebuvimas, apetito padidėjimas, troškulys, skonio pojūčio pokyčiai, svorio padidėjimas
Plaukų slinkimas
Kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas
Bendras skausmas, sąnarių skausmingumas, raumenų silpnumas ar sąstingis
Skausmingas šlapinimasis

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)
Nervingumas, nerimastingumas (ažitacija)
Dilgsėjimas ir dilgčiojimas (parestezija), miglotas matymas
Kepenų fermentų padaugėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas
Šlapinimasis naktį
Dilgėlinė (blyškios ar rausvos netaisyklingos iškilios dėmelės, pasireiškiančios kartu su stipriu niežuliu), rožinis išbėrimas (išbėrimas, kuris pasireiškia dėl kraujavimo po oda)
Vyrų krūtų padidėjimas, negalėjimas patirti varpos erekcijos
Senyvų žmonių kūno temperatūros sumažėjimas

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
Tulžies išsiskyrimo sutrikimas (tulžies sąstovis)
Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą (karščio pylimas)
Šlapalo ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DOXONEX SR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

DOXONEX SR sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra doksazosinas. Vienoje tabletėje yra 4 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis. Polietilenoksidas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (Plasdonas K 29-32), butilhidroksitoluenas (E 321), alfa tokoferolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas.
Tabletės plėvelė. Metakrilo rūgšties kopolimeras, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, makrogolis (MW 1300-1600), titano dioksidas (E 171).

DOXONEX SR išvaizda ir kiekis pakuotėje

DOXONEX SR yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos pailginto atpalaidavimo tabletės su užrašu ,,DL“.
Pakuotėje yra 25, 30 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Lenkija

Į Europos Sąjungos valstybes šis vaistas tiekiamas tokiais pavadinimais:

Danija, Estija, Latvija, Lenkija Doxonex SR
Lietuva DOXONEX SR 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Slovakija Doxonex SR, 4 mg, tablety s predľženým uvoľňovaním
Čekija Doxazosin Polpharma, 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje
E.Ožeškienės g. 18A,
LT-44254 Kaunas
Tel. +370 325131

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-06
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOXONEX SR 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 4,85 mg doksazosino mesilato (tai atitinka 4 mg doksazosino).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė.

Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su užrašu ,,DL“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Arterinės hipertenzijos gydymas.
Simptominis gerybinės prostatos hiperplazijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

DOXONEX SR pailginto atpalaidavimo tabletes galima gerti valgant ar nevalgius. Reikia nuryti visą tabletę užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Pailginto atpalaidavimo tablečių kramtyti, dalyti arba smulkinti negalima (žr. 4.4 skyrių).

Optimalus antihipertenzinis vaistinio preparato poveikis gali atsirasti per 4 savaites. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 8 mg vieną kartą per parą.

Arterinė hipertenzija
Suaugusieji
Paprastai reikia vartoti po 4 mg vieną kartą per parą. Jeigu būtina, šią dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą.

Galima taikyti monoterapiją DOXONEX SR arba vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, tiazidų grupės diuretikais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais ar AKF inhibitoriais.

Simptominis prostatos hiperplazijos gydymas
Suaugusieji
Paprastai reikia vartoti po 4 mg vieną kartą per parą. Jeigu būtina, šią dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą.

DOXONEX SR galima gydyti gerybine prostatos hiperplazija sergančius pacientus, kuriems diagnozuota hipertenzija arba jos nėra, nes hipertenzija nesergančių pacientų kraujospūdžio pokyčiai būna kliniškai nereikšmingi. Hipertenzija sergančių pacientų abi ligas galima gydyti kartu.

Senyvi pacientai
Dozės keisti nereikia.

Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu
Doksazosino farmakokinetika pacientų, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, organizme nepakinta ir nėra duomenų, kad doksazosinas sunkintų inkstų funkcijos sutrikimą, taigi tokie pacientai gali vartoti įprastą vaistinio preparato dozę.

Pacientai, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu
DOXONEX SR turi būti skiriamas vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vaikai ir paaugliai
DOXONEX SR nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

4.3 Kontraindikacijos

Anksčiau pasireiškęs stemplės, skrandžio ar žarnų nepraeinamumas arba virškinimo trakto spindžio susiaurėjimas (žr. 4.4 skyrių).

Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai arba kvinazolinams (pvz.: prazozinui, terazozinui).

Gerybinė prostatos hiperplazija, kai kartu pasireiškia viršutinių šlapimo takų nepraeinamumas, lėtinės šlapimo takų infekcijos ar šlapimo pūslės akmenys.

Šlapimo pūslės persipildymas, anurija arba progresuojantis inkstų nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Informacija pacientui
Pacientams būtina pasakyti, kad reikia nuryti visą DOXONEX SR pailginto atpalaidavimo tabletę. Tablečių kramtyti, dalyti arba smulkinti negalima.

DOXONEX SR pailginto atpalaidavimo tablečių veiklioji medžiaga patalpinta į neabsorbuojamą plėvelę, kuri buvo specialiai sukurta taip, kad lėtai atpalaiduotų veikliąją medžiagą. Kai visas šis procesas baigiasi, tuščia tabletės plėvelė pašalinama iš organizmo. Pacientams reikia pasakyti, kad nesijaudintų, jeigu išmatose kartais pastebės į tabletę panašų daiktą.

Kad sumažėtų ortostatinės hipotenzijos, t. y. hipotenzijos ir apalpimo, rizika, gydymo pradžioje ar padidinus dozę, pacientą reikia stebėti. Pacientų, kurie serga gerybine prostatos hiperplazija, bet neserga hipertenzija, vidutiniai kraujospūdžio pokyčiai būna maži, bet 1020% pacientų pasireiškia hipotenzija, galvos svaigimas ir nuovargis, o mažiau kaip 5% pacientų pasireiškia edema ir dusulys. Gerybinę prostatos hiperplaziją (GPH) gydyti doksazosinu pacientams, kuriems pasireiškia hipotenzija arba ortostatinis sutrikimas, reikia labai atsargiai. Tokiems pacientams reikia pasakyti apie traumų riziką ir atsargumo priemones, kurios padėtų sumažinti ortostatinius simptomus.

Hipertenzija sergantiems pacientams, kurie turi vieną ar daugiau papildomų kardiovaskulinės ligos rizikos veiksnių, vieno doksazosino vartoti pirmaeiliam hipertenzijos gydymui negalima, nes gali padidėti širdies nepakankamumo pasireiškimo rizika.

Ūminės širdies ligos
Labai atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems diagnozuotos šios ūminės širdies ligos:
plaučių edema dėl aortos arba dviburio vožtuvo stenozės;
širdies nepakankamumas esant didelei išvarymo frakcijai;
dešinės širdies nepakankamumas dėl plaučių embolijos ar perikardo efuzijos;
kairiojo skilvelio nepakankamumas, kai yra mažas prisipildymo spaudimas.

Pacientai, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu
Doksazosiną, kaip ir visus kitus vaistiniais preparatais, kurie pilnai metabolizuojami kepenyse, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo požymių (žr. 5.2 skyrių). Doksazosino nerekomenduojama vartoti ligoniams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, nes nėra tokių pacientų gydymo šiuo vaistiniu preparatu klinikinės patirties.

Virškinimo trakto ligos
Gauta tik pavienių pranešimų apie obstrukcijos simptomus, kurie buvo susiję su kitokių vaistinių preparatų, tiekiamų tokia pat forma kaip ir DOXONEX SR pailginto atpalaidavimo tabletės (t. y. patalpintų į nesideformuojančią plėvelę ar pailginto medžiagos atpalaidavimo formos), vartojimu pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą, buvo virškinimo trakto susiaurėjimų.

Pernelyg greitas vaistinio preparato slinkimas virškinimo traktu (pvz., po virškinimo trakto dalies pašalinimo operacijos) gali lemti, kad jis bus nepilnai absorbuotas. Doksazosino pusinės eliminacijos periodas ilgas, taigi klinikinė šio reiškinio reikšmė neaiški.

Suglebusios raineles operacijos metu sindromas
Kai kuriems tamsulozinu gydomiems arba anksčiau gydytiems pacientams kataraktos chirurginės operacijos metu pasireiškė rainelės suglebimo operacijos metu sindromas (tai vyzdžio susiaurėjimo sindromo variantas, angl., Intraoperative Floppy Iris Sindrome, [IFIS]). Be to, gauta pavienių pranešimų apie šį sindromą, vartojant kitokių alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių, ir paneigti, kad toks poveikis nesusijęs su vaistinių preparatų grupe, negalima. Dėl IFIS gali padaugėti su procedūra susijusių komplikacijų kataraktos chirurginės operacijos metu, taigi prieš chirurginę operaciją akis operuojantis gydytojas turi žinoti apie paciento vartojamus arba anksčiau vartotus alfa-1 adrenoreceptorių blokatorius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Daug doksazosino (98 %) prisijungia prie plazmos baltymų. Žmogaus plazmos tyrimų in vitro duomenys rodo, kad doksazosinas neveikia digoksino, varfarino, fenitoino ar indometacino prisijungimo prie plazmos baltymų. Vaistinį preparatą vartojant kartu su tiazidų grupės diuretikais, furozemidu, beta adrenoreceptorių blokatoriais, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, antibiotikais, per burną vartojamais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto, šlapimo rūgšties šalinimą skatinančiais vaistiniais preparatais ar antikoaguliantais, nepageidaujamos vaistų sąveikos nenustatyta.

Doksazosinas sustiprina kraujospūdį mažinantį kitų antihipertenzinių preparatų veikimą.

Doksazosiną vartojant kartu su fosfodiesterazės-5 inhibitoriais (pvz., sildenafiliu, tadalafiliu, vardenafiliu), kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija, taigi prieš pradedant vartoti fosfodiesterazės-5 inhibitorių, doksazosinu gydomų pacientų hemodinamika turi būti stabili. Reikia apgalvotai vartoti mažą pradinę fosfodiesterazės-5 inhibitorių dozę.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Reikiamų duomenų apie doksazosino vartojimą nėštumo metu nėra. DOXONEX SR nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė vaisiaus išlikimo sumažėjimą vartojant dideles dozes.

Žindymo laikotarpis
Medžiaga kaupiasi žiurkių piene, taigi doksazosino žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Priešingai, jeigu gydymas doksazosinu būtinas, žindymą reikia nutraukti. Ar doksazosino prasiskverbia į motinos pieną, duomenų nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl sukeliamo nepageidaujamo poveikio DOXONEX SR gali silpnai arba vidutiniškai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiais nepageidaujamas poveikis yra: galvos skausmas, galvos svaigimas ir silpnumas (maždaug 15% pacientų) ir ortostatinė hipotenzija, ypač gydymo pradžioje (maždaug 10% pacientų).

Nepageidaujamo poveikio pobūdis senyviems reikšmingai nesiskyrė, palyginti su jaunesniais.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį. Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1000), labai reti (( 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).Infekcijos ir infestacijos
Dažni
Kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcijos.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti
Eritropenija, leukopenija, trombocitopenija.Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni
Alerginė reakcija.Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni
Reti
Troškulys, hipokalemija.
Hipoglikemija.Psichikos sutrikimai
Dažni
Nedažni

RetiApatija, astenija, somnolencija.
Nerimas, depresija, nemiga, košmarai, amnezija, emocijų nepastovumas.
Nervingumas, ažitacija.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni
Nedažni
RetiGalvos svaigimas, pozicinis galvos svaigimas.
Hipestezija, drebulys.
Parestezija, smegenų kraujotakos sutrikimai.
Akių sutrikimai
Dažni
Nedažni
RetiAkomodacijos sutrikimai.
Ašarojimas, fotofobija.
Miglotas matymas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni
NedažniGalvos sukimasis.
Spengimas ausyse.
Širdies sutrikimai
Dažni

Nedažni
RetiTachikardija, palpitacija, krūtinės angina, krūtinės skausmas.
Aritmija, miokardo infarktas.
Bradikardija.Kraujagyslių sutrikimai
Dažni

Nedažni

Labai retiOrtostatinė hipotenzija, hipotenzija, periferinė edema.
Veido paraudimas, apalpimas, periferinė išemija.
Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni
Nedažni

Reti
Dusulys, kosulys, bronchitas, rinitas.
Kraujavimas iš nosies, bronchų spazmas, faringitas.
Gerklų edema.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni

Nedažni
Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pykinimas, burnos džiūvimas, dispepsija.
Žarnyno diegliai, viduriavimas, vėmimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, anoreksija, apetito padidėjimas, skonio pojūčio sutrikimai.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti

Labai retiGelta, kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas.
Cholestazė, hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni
Nedažni
RetiNiežulys.
Išbėrimas, alopecija.
Dilgėlinė, niežulys.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni

Nedažni
Nugaros skausmas, mialgija, raumenų mėšlungis.
Artralgija, raumenų silpnumas, raumenų sąstingis.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni

Nedažni
RetiŠlapinimosi padažnėjimas, šlapinimosi pagausėjimas, šlapimo nelaikymas, cistitas.
Dizurija, hematurija, šlapinimosi sutrikimai.
Šlapinimasis naktį.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni
RetiEjakuliacijos vėlavimas.
Ginekomastija, impotencija, priapizmas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni

Nedažni
Reti
Į gripą panašūs simptomai, galvos skausmas, nuovargis, negalavimas.
Skausmai.
Senyvų žmonių kūno temperatūros sumažėjimas.
Tyrimai
Nedažni
Labai retiKūno svorio padidėjimas.
Šlapalo ir kreatinino padaugėjimas serume.
4.9 Perdozavimas

Simptomai
Hipotenzija. Taip pat žr. nepageidaujamą poveikį.

Gydymas
Simptominis kraujotaką palaikantis gydymas (pacientą reikia paguldyti ant nugaros, vartoti skysčių) ir kai kuriomis aplinkybėmis kraujagysles sutraukiančių preparatų (vazopresorių) vartojimas.

Reikia stebėti inkstų funkciją.

Daug doksazosino prisijungia prie baltymų, todėl jo negalima pašalinti iš organizmo atliekant dializę.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( alfa adrenoreceptorių blokatoriai, ATC kodas ( C 02 CA 04.

Arterinė hipertenzija
DOXONEX SR pailginto atpalaidavimo tablečių vartojančių hipertenzija sergančių pacientų kraujospūdis kliniškai reikšmingai sumažėja, nes sumažėja sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas. Tokį poveikį lemia selektyvi kraujagyslėse esančių alfa 1 adrenoreceptorių blokada. Vieną kartą per parą vartojamas vaistinis preparatas kliniškai reikšmingai mažina kraujospūdį, kuris būna sumažėjęs visą parą ir 24 valandas po dozės išgėrimo. Daugumos pacientų kraujospūdį sureguliuoja pradinė DOXONEX SR 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių dozė. Vartojant DOXONEX SR pailginto atpalaidavimo tabletes, hipertenzija sergančių pacientų kraujospūdis gulint ir stovint sumažėja panašiai.

Asmenys, kurie gydomi įprastomis doksazosino tabletėmis, gali vartoti DOXONEX SR pailginto atpalaidavimo tabletes, tik, jeigu reikia, atsižvelgiant į poveikio palaikymą ir toleravimą, reikia palaipsniui sumažinti dozę.

Ilgą laiką vartojant doksazosiną, pripratimas nepasireiškė. Ilgalaikio gydymo metu retais atvejais gali padidėti renino aktyvumas plazmoje ir pasireikšti tachikardija. Doksazosinas palankiai veikia kraujo lipidus: reikšmingai padidėja DTL ir bendrojo cholesterolio santykis (413 % prieš gydymą buvusio rodmens) ir reikšmingai sumažėja bendra gliceridų ir bendra cholesterolio koncentracija.

Gydant doksazosinu, mažėja kairiojo skilvelio hipertrofija, slopinama trombocitų agregacija ir padidėja audinių plazminogeno aktyvatoriaus aktyvumas. Doksazosinas padidina pacientų, kurių organizmo jautrumas insulinui sumažėjęs, jautrumą insulinui.

Doksazosinas nesukelia nepageidaujamo metabolinio poveikio ir gerai tinka gydyti pacientus, kurie kartu serga astma, cukriniu diabetu, kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimu ir artritu.

Prostatos hiperplazija
Vartojant DOXONEX SR pailginto atpalaidavimo tabletes, dėl selektyvios prostatos raumens stromoje, kapsulėje ir šlapimo pūslės kakle esančių alfa adrenerginių receptorių blokados palengvėja prostatos hiperplazija sergančių pacientų šlapinimasis. Daugumos prostatos hiperplazija sergančių pacientų simptomus sureguliuoja pradinė dozė.

Doksazosinas veiksmingai blokuoja 1A potipio alfa adrenerginius receptorius, kurie sudaro daugiau kaip 70 % adrenerginių receptorių prostatoje.

Rekomenduojama DOXONEX SR pailginto atpalaidavimo tablečių dozė tik silpnai veikia arba visai neveikia GPH sergančių pacientų, kurių kraujospūdis normalus, kraujospūdžio.

Kontroliuojamieji tyrimai, kuriuose dalyvavo lytinės funkcijos sutrikimų turintys pacientai, rodo, kad gydymas doksazosinu susijęs su lytinės funkcijos pagerėjimu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgerta gydomąją DOXONEX SR pailginto atpalaidavimo tablečių dozę, doksazosinas gerai absorbuojamas, didžiausia koncentracija kraujyje pasiekiama per maždaug 89 valandas po vaistinio preparato pavartojimo. Didžiausia koncentracija plazmoje sudaro maždaug trečdalį didžiausios koncentracijos, kuri atsiranda kraujyje, išgėrus tokią pačią įprastinių doksazosino tablečių dozę, bet mažiausia koncentracija po 24 val. būna panaši.

Dėl DOXONEX SR pailginto atpalaidavimo tablečių farmakokinetinių savybių koncentracija plazmoje kinta menkai.

DOXONEX SR pailginto atpalaidavimo tablečių didžiausios ir mažiausios koncentracijos rodmenų santykis mažesnis už pusę to, kuris būna vartojant įprastinių doksazosino tablečių.

Vartojant DOXONEX SR pailginto atpalaidavimo tabletes, 4 mg doksazosino dozės prieinamumas pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra 54%, o 8 mg dozės 59%, palyginti su įprastų doksazosino tablečių.

Doksazosino farmakokinetikos tyrimai, kuriuose dalyvavo senyvi žmonės reikšmingų skirtumų, palyginti su jaunesniais, neparodė.

Metabolizmas ir eliminacija
Vaistinio preparato eliminacija iš plazmos yra dvifazė. Galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka 22 valandas, todėl vaistinį preparatą galima vartoti vieną kartą per parą. Daug doksazosino metabolizuojama, su šlapimu šalinama mažiau kaip 5% nepakitusio vaistinio preparato.

Doksazosino farmakokinetikos tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys inkstų funkcijos sutrikimu, duomenys reikšmingai nesiskyrė nuo pacientų, kurių inkstų funkcija normali.

Duomenys apie pacientus, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, ir vaistinių preparatų, kurie daro įtaką metabolizmui kepenyse (pvz., cimetidinas), poveikį riboti. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 12 asmenų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, duomenimis, vienkartinės doksazosino dozės išgėrimas lėmė AUC padidėjimą 43% ir menamo išgerto vaistinio preparato klirenso sumažėjimą 40%. Pacientus, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, gydyti doksazosinu reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Maždaug 98% doksazosino prisijungia prie plazmos baltymų.

Daugiausia doksazosino metabolizuojama O-demetilinimo ir hidroksilinimo būdu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toleravimo virškinimo trakte ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo (žr. 4.6 skyrių).6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Polietilenoksidas
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas (Plasdonas K 29-32)
Butilhidroksitoluenas (E 321)
Alfa tokoferolis
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Natrio stearilfumaratas

Tabletės plėvelė
Metakrilo rūgšties kopolimeras
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Makrogolis (MW 1300-1600)
Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

25, 30 arba 100 tablečių PVC/PVdC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
Lenkija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N25 – LT/1/09/1514/001
N30 – LT/1/09/1514/002
N100 – LT/1/09/1514/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-0610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-04-06Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
LenkijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.KITOS SĄLYGOS

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOXONEX SR 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Doxazosinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 4 mg doksazosino (mesilato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

25 pailginto atpalaidavimo tabletės
30 pailginto atpalaidavimo tablečių
100 pailginto atpalaidavimo tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

(emblema) POLPHARMA
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Lenkija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N25 – LT/1/09/1514/001
N30 – LT/1/09/1514/002
N100 – LT/1/09/1514/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

DOXONEX SR 4 mg2009-07-17

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOXONEX SR 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Doxazosinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

(emblema) POLPHARMA3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA

2009-07-17

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

DOXONEX SR 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Doksazosinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra DOXONEX SR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DOXONEX SR
3. Kaip vartoti DOXONEX SR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DOXONEX SR
6. Kita informacija1. KAS YRA DOXONEX SR IR KAM JIS VARTOJAMAS

DOXONEX SR plečia kraujagysles, o tai sumažina kraujospūdį. Be to, DOXONEX SR atpalaiduoja priešinės liaukos (prostatos) raumenis.

DOXONEX SR yra pailginto atpalaidavimo tabletės. Tai reiškia, kad vaistas iš tabletės atpalaiduojamas lėtai.

DOXONEX SR galima gydyti
- padidėjusį arterinį kraujospūdį;
- šlapinimosi sutrikimą, kuris pasireiškia dėl priešinės liaukos (prostatos) padidėjimo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOXONEX SR

DOXONEX SR vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) doksazosinui ar panašiems vaistams nuo kraujospūdžio padidėjimo vaistams (pvz.: prazozinui, terazozinui) arba bet kuriai pagalbinei DOXONEX SR medžiagai (žr. 6 skyrių);
jeigu yra arba anksčiau pasireiškė stemplės, skrandžio ar žarnų susiaurėjimas arba nepraeinamumas;
jeigu sergate šlapimo takų infekcija arba obstrukcija, arba yra šlapimo pūslės akmenys;
jeigu sergate inkstų liga, pasireiškia persipildymo šlapimo nelaikymas (nejuntate noro pasišlapinti) arba anurija (organizmas iš viso neišskiria šlapimo);
žindymo laikotarpiu.

DOXONEX SR negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Specialių atsargumo priemonių vartojant DOXONEX SR reikia:

jeigu sergate ūmine širdies liga;
jeigu sergate kepenų liga;
jeigu pasireiškia bet kokia virškinimo trakto obstrukcija;
jeigu yra priešinės liaukos (prostatos) padidėjimas ir kartu:
sergate šlapimo takų ligomis;
sergate lėtiniu inkstų (nefritu), šlaplės (uretritu) ar šlapimo pūslės uždegimu (cistitu);
yra akmenų šlapimo pūslėje.
Jeigu yra bet kuri iš nurodytų aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui.

Gydymo šiuo vaistu pradžioje dėl arterinio kraujospūdžio sumažėjimo gali pasireikšti galvos sukimasis ir silpnumas, ypač staigiai atsistojus. Todėl reikia vengti situacijų, kurioms esant, gali įvykti nelaimingas atsitikimas.

Chirurginės akių operacijos

Jeigu dėl kataraktos (lęšio drumsčių) bus atliekama chirurginė akių operacija, akių ligų gydytojui prieš operaciją pasakykite, kad vartojate arba anksčiau vartojote DOXONEX SR, nes DOXONEX SR chirurginės operacijos metu gali sukelti komplikacijų, kurių galima išvengti, jeigu gydytojas tam bus pasiruošęs.

Atliekant tyrimus (kraujo ar šlapimo), visada pasakykite gydytojui, kad vartojate DOXONEX SR.

Reikia nuryti visą DOXONEX SR tabletę. Tablečių negalima kramtyti, dalyti arba smulkinti.

DOXONEX SR pailginto atpalaidavimo tabletės specialiai sukurtos taip, kad lėtai atpalaiduotų vaistą iš tabletės plėvelės. Tabletės plėvelė nesuyra, bet slenka virškinimo traktu. Tuščia tabletės plėvelė pasišalina iš organizmo su išmatomis. Jeigu kartais išmatose pastebėsite tabletės plėvelę, nesijaudinkite.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu jau vartojate:
kitų kraujospūdį mažinančių vaistų. DOXONEX SR gali sustiprinti šių vaistų veikimą, taigi gali padidėti galvos sukimosi rizika;
vaistų nuo impotencijos (pvz., sildenafilį, tadalafilį ar vardenafilį), nes gali pernelyg sumažėti kraujospūdis ir pasireikšti galvos sukimasis arba alpulys.

DOXONEX SR vartojimas su maistu ir gėrimais

DOXONEX SR galima gerti valgant arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

DOXONEX SR nėštumo metu vartoti galima tik pagal gydytojo nurodymą.

DOXONEX SR žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

DOXONEX SR gali sukelti šalutinį poveikį, kuris veikia gebėjimą saugiai dirbti ir gebėjimą saugiai vairuoti, ypač gydymo pradžioje.3. KAIP VARTOTI DOXONEX SR

DOXONEX SR visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įprasta dozė

Suaugusieji
Gydymo pradžioje reikia vartoti po 1 tabletę per parą. Jeigu reikia, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 2 tabletes vieną kartą per parą. Visas vaisto poveikis gali pasireikšti per 4 savaites.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Dozę gali tekti sumažinti. Vykdykite gydytojo nurodymus.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Dozės mažinti nereikia.

Senyvi žmonės
Dozės mažinti nereikia.

Vaikai
DOXONEX SR negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kaip vartoti DOXONEX SR

DOXONEX SR pailginto atpalaidavimo tablečių kramtyti, laužyti ar traiškyti negalima. Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu. Visada vykdykite gydytojo nurodymus.

Pavartojus per didelę DOXONEX SR dozę

Jeigu išgėrėte daugiau tablečių, nei rekomendavo gydytojas, kreipkitės į gydytoją, greitąją pagalbą arba vaistininką.
Išgėrus per daug DOXONEX SR tablečių, gali pasireikšti galvos sukimasis arba apalpimas.

Pamiršus pavartoti DOXONEX SR

Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite, išskyrus atvejus, kai jau arti kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti DOXONEX SR

Staigiai nutraukti vaisto vartojimo negalima, nes tai gali lemti sunkų kraujospūdžio pokytį.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DOXONEX SR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jeigu pasireiškia toks poveikis, nutraukite DOXONEX SR vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba greitąją pagalbą.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų)
Krūtinės skausmas (krūtinės angina)
Pulso padažnėjimas
Kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys)

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)
Širdies priepuolis (stiprus krūtinės skausmas)
Neritmiškas pulsas
Astmos priepuolis
Kraujas šlapime

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)
Smegenų kraujotakos sutrikimas: apalpimas, laikinas paralyžius, kalbos sutrikimai
Pulso suretėjimas
Ilgalaikė skausminga erekcija
Gerklės patinimas, kvėpavimo sutrikimas
Akių baltymo ir odos pageltimas (gelta)

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti odos blyškumas, silpnumas ir dusulys (anemija)
Baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti karščiavimas ir infekcija
Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali padidėti kraujavimo rizika ar atsirasti mėlynių
Kepenų uždegimas

Gali pasireikšti ir kitas šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškia išvardytas šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų)
Kvėpavimo takų infekcijos (pvz., bronchų [bronchitas] ar plaučių uždegimas [pneumonija])
Šlapimo takų infekcijos (pvz., šlapimo pūslės uždegimas [cistitas])
Emocijų nebuvimas (apatija), silpnumas, mieguistumas
Galvos svaigimas, galvos sukimasis atsistojus iš sėdimos ar gulimos padėties
Negalėjimas fokusuoti regėjimo, galvos sukimasis (galvos svaigimas ar sukimasis)
Kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija), dažno širdies plakimo jutimas
Skysčių kaupimasis organizme (edema)
Kosulys, skystos išskyros iš nosies (sloga)
Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pykinimas, burnos džiūvimas, rėmuo
Niežulys
Nugaros skausmas, raumenų mėšlungis, raumenų skausmingumas
Šlapinimosi padažnėjimas, šlapinimosi pagausėjimas, nevalingas šlapinimasis
Ejakuliacijos vėlavimas
Nuovargis, galvos skausmas, į gripą panašūs simptomai, negalavimas

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)
Alerginės reakcijos, įskaitant odos išbėrimą
Nerimas, depresija, nemiga, košmarai, atminties sutrikimas, nuotaikos pokyčiai
Nevalingas kūno drebėjimas (drebulys), neįprastas lietimo, skausmo ar šviesos pojūčių susilpnėjimas
Pernelyg gausi ašarų gamyba (ašarojimas), nenormalus šviesos netoleravimas
Skambėjimas ausyse
Veido paraudimas, alpulys, rankų ir kojų šalimas
Kraujavimas iš nosies, ryklės (viršutinės gerklės dalies) uždegimas
Pilvo skausmas dėl dujų susikaupimo virškinimo trakte (žarnyno diegliai), viduriavimas, dujų pasišalinimas iš žarnyno, vėmimas
Apetito nebuvimas, apetito padidėjimas, troškulys, skonio pojūčio pokyčiai, svorio padidėjimas
Plaukų slinkimas
Kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas
Bendras skausmas, sąnarių skausmingumas, raumenų silpnumas ar sąstingis
Skausmingas šlapinimasis

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)
Nervingumas, nerimastingumas (ažitacija)
Dilgsėjimas ir dilgčiojimas (parestezija), miglotas matymas
Kepenų fermentų padaugėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas
Šlapinimasis naktį
Dilgėlinė (blyškios ar rausvos netaisyklingos iškilios dėmelės, pasireiškiančios kartu su stipriu niežuliu), rožinis išbėrimas (išbėrimas, kuris pasireiškia dėl kraujavimo po oda)
Vyrų krūtų padidėjimas, negalėjimas patirti varpos erekcijos
Senyvų žmonių kūno temperatūros sumažėjimas

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
Tulžies išsiskyrimo sutrikimas (tulžies sąstovis)
Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą (karščio pylimas)
Šlapalo ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DOXONEX SR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

DOXONEX SR sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra doksazosinas. Vienoje tabletėje yra 4 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis. Polietilenoksidas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (Plasdonas K 29-32), butilhidroksitoluenas (E 321), alfa tokoferolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas.
Tabletės plėvelė. Metakrilo rūgšties kopolimeras, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, makrogolis (MW 1300-1600), titano dioksidas (E 171).

DOXONEX SR išvaizda ir kiekis pakuotėje

DOXONEX SR yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos pailginto atpalaidavimo tabletės su užrašu ,,DL“.
Pakuotėje yra 25, 30 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Lenkija

Į Europos Sąjungos valstybes šis vaistas tiekiamas tokiais pavadinimais:

Danija, Estija, Latvija, Lenkija Doxonex SR
Lietuva DOXONEX SR 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Slovakija Doxonex SR, 4 mg, tablety s predľženým uvoľňovaním
Čekija Doxazosin Polpharma, 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje
E.Ožeškienės g. 18A,
LT-44254 Kaunas
Tel. +370 325131

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-06
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7