Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DOXYCYCLIN 100 STADA TAB. N10

Vaistai
  Gamintojas:
STADA ARZNEIMITTEL

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Doxycyclin STADA 100 mg tabletės
Doksiciklinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Doxycyclin STADA 100 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Doxycyclin STADA 100 mg
3. Kaip vartoti Doxycyclin STADA 100 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Doxycyclin STADA 100 mg
6. Kita informacija


1. KAS YRA DOXYCYCLIN STADA 100 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS

Doxycyclin STADA 100 mg tabletės yra tiekiamos originaliomis pakuotėmis, kuriose yra 10 arba 20 tablečių.

Doxycyclin STADA 100 mg tabletės yra plataus spektro tetraciklinų grupės antibiotikas.

Doxycyclin STADA 100 mg tabletėmis yra gydomos doksiciklinui jautrios infekcijos sukeltos ligos, ypač tos, kurios išvardytos toliau.
• Kvėpavimo takų, nosies, ausų ir gerklės infekcijos sukeltos ligos:
- Paūmėjęs lėtinis bronchitas.
- Prienosinių ančių uždegimas (Sinusitis).
- Vidurinės ausies uždegimas (Otitis media).
- Mikoplazmų, riketsijų arba chlamidijų sukeltas plaučių uždegimas (Pneumonia).
• Šlapimo ir lyties takų infekcijos sukeltos ligos:
- Chlamidijų arba Ureaplasma urealyticum sukeltas šlaplės uždegimas.
- Ūminis priešinės liaukos uždegimas (Prostatitis).
- Nekomplikuota gonorėja (kitaip triperis), ypač jei kartu yra chlamidijų infekcija.
- Moters lyties organų infekcijos sukeltos ligos.
- Sifilis (tik tuo atveju, jei pacientas jautrus penicilinui).
- Šlapimo takų infekcijos sukeltos ligos (jei nustatyta, kad sukėlėjas preparatui jautrus).
• Virškinamojo trakto infekcijos sukeltos ligos:
- Cholera.
- Jersinijų arba kampilobakterijų sukeltos ligos.
- Šigelių sukeltos ligos (jei nustatyta, kad sukėlėjas preparatui jautrus).
• Preparatu ambulatoriškai gydomos tulžies takų infekcijos sukeltos ligos.
• Odos ligos, ypač infekcijos komplikuoti paprastieji ir raudonieji spuogai (Acne vulgaris et Acne rosacea).
• Chlamidijų sukeltas akių junginės uždegimas ir trachoma.
• Borelijų sukeltos ligos, pvz., lėtinė migruojanti raudonligė (Erythema chronicum migrans), Laimo liga (ja dažniausiai užsikrečiama įkandus erkei).
• Retos infekcijų sukeltos ligos, pvz., bruceliozė, ornitozė, bartoneliozė, listeriozė, riketsiozė, melioidozė, maras, kirkšninė granuloma.
• Kitokios ligos: malabsorbcijos sindromas (ligos, kuriomis sergant sutrinka virškinimas), pvz., sergant tropine spru arba žarnyno lipodistrofija (Whipple liga).

Pastaba
Ligų, kurias sukelia stafilokokai, streptokokai ar pneumokokai, preparatu gydyti negalima, kadangi sukėlėjai medikamentui dažniausiai yra atsparūs.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOXYCYCLIN STADA 100 mg

Doxycyclin STADA 100 mg tablečių vartoti negalima:
- Jeigu žinoma, kad jautrumas veikliajai medžiagai arba kitokiems tetraciklinų grupės antibiotikams padidėjęs.
- Jeigu sergate sunkiu kepenų veiklos sutrikimu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei preparatu gydoma ilgiau negu 21 dieną, būtina reguliari inkstų ir kepenų veiklos bei kraujo kontrolė.
Ligoniams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, paprastai jokios ypatingos atsargumo priemonės nereikalingos.
Kad neatsinaujintų gonokokų sukelta liga (triperis), po gydymo praėjus 3 – 4 dienoms (šio termino būtina tiksliai laikytis) reikia pasitikrinti, ar jis veiksmingas.
Jei Doxycyclin STADA 100 mg tablečių vartojama kartu su kai kuriais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais arba kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais (žr. „Doksiciklino įtaka toliau išvardytų medikamentų poveikiui“), būtina kontroliuoti kraujo krešėjimą ir cukraus kiekį kraujyje bei prireikus mažinti minėtų medikamentų dozę.
Dėl saulės spindulių poveikio galima atvirų odos vietų fototoksinė reakcija (žr. „Galimas šalutinis poveikis“), todėl geriant Doxycyclin STADA 100 mg tablečių reikėtų nesideginti saulėje arba soliariume.
Jei ligonis geria Doxycyclin STADA 100 mg tablečių, prieš operaciją jis turi apie tai pasakyti gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas
Doksiciklino rezorbciją iš virškinamojo trakto gali mažinti kai kurie dvivalenčiai ar trivalenčiai katijonai, pvz., magnis ir aliuminis (jų yra medikamentų, kurie skrandyje neutralizuoja druskos rūgštį sudėtyje) arba kalcis (šio elemento yra, pvz., piene ir jo produktuose), geležies preparatai, medicininė anglis bei cholesteraminas (preparatas riebalų kiekiui kraujyje mažinti).
Tarp medikamento ir maisto, kurio sudėtyje yra minėtų medžiagų, vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 2 – 3 val. intervalas.

Doxycyclin STADA 100 mg tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais
Kartu su Doxycyclin STADA 100 mg tabletėmis reikėtų nevartoti pieno, jo produktų bei vaisių sulčių, kurių sudėtyje yra kalcio. Tarp medikamento ir minėtų medžiagų vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 2 – 3 val. intervalas.
Būtina atsiminti, kad ilgalaikis piktnaudžiavimas alkoholiu skatina doksiciklino skaldymą. Jei kraujyje veikliosios medžiagos koncentracija bus nepakankama, Doxycyclin STADA 100 mg tabletės poveikio gali nesukelti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščios ar žindančios moterys, kūdikiai bei jaunesni negu 8 metų vaikai Doxycyclin STADA 100 mg tablečių gali gerti tik labai tiksliai nustačius indikacijas, kadangi doksiciklinas, patekęs į vyresnio kaip 4 mėnesių vaisiaus, kūdikio ar jaunesnio negu 8 metų vaiko kaulus, gali sutrikdyti (dažniausiai laikinai) jų augimą, o patekęs į dantų audinį prieš galutinę dantų dygimo fazę – visam laikui pakeisti dantų spalvą bei paskatinti dantų emalio defektų atsiradimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Doxycyclin STADA 100 mg tablečių, pavieniais atvejais gali atsirasti trumparegystė (miopija), kuri dažniausiai yra laikina. Ji gali mažinti žmonių, vairuojančių automobilį ar prižiūrinčių veikiančius įrenginius, saugumą.

Vaikai
Jaunesniems negu 8 metų vaikams Doxycyclin STADA 100 mg tablečių reikėtų nevartoti (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Pagyvenę žmonės
Pagyvenusiems žmonėms specialios atsargumo priemonės nereikalingos.

Būtina pasakyti gydytojui, jei vartojate šių medikamentų:
Antibiotikas rifampicinas, barbitūro rūgšties junginiai (pvz., jų yra kai kurių migdomųjų ir raminamųjų preparatų sudėtyje) ir kitokie medikamentai nuo traukulių (karbamazepinas, difenilhidantoinas ir primidonas) bei ilgalaikis piktnaudžiavimas alkoholiu gali skatinti (dėl kepenų fermentų indukcijos) doksiciklino skaldymą. Jei kraujyje veikliosios medžiagos koncentracija bus nepakankama, Doxycyclin STADA 100 mg tabletės poveikio gali nesukelti.

Įspėjimas
Vartojant Doxycyclin STADA 100 mg tablečių, labai retai gali sumažėti hormoninių kontraceptikų patikimumas, todėl pastojimui išvengti patariama papildomai naudoti ir nehormoninių priemonių.

Doksiciklino įtaka toliau išvardytų medikamentų poveikiui
Doxycyclin STADA 100 mg tabletės gali stiprinti kai kurių cukraus kiekį kraujyje mažinančių medikamentų (geriamųjų antidiabetinių sulfanilšlapalo junginių) arba kraujo krešėjimą slopinančių preparatų (dikumarolo grupės antikoaguliantų) poveikį. Jei minėtų grupių preparatai vartojami kartu, būtina kontroliuoti kraujo krešėjimą ir cukraus kiekį kraujyje bei prireikus mažinti minėtų preparatų dozę.
Doxycyclin STADA 100 mg tabletės gali didinti toksinį ciklosporino A (medikamento, slopinančio organizmo gynybinę imuninę reakciją) poveikį.

Kitokia sąveika
Jei ligoniui, vartojančiam Doxycyclin STADA 100 mg tablečių, narkozė sukeliama metoksifliuranu arba kitokiais medikamentais, kurie gali pažeisti inkstus, galimas ūminis inkstų nepakankamumas.
Jei paprastieji spuogai gydomi izotretinoinu, trumpai prieš gydymą, jo metu arba po jo Doxycyclin STADA 100 mg tablečių vartoti negalima, kadangi abiejų vaistų derinys labai retai kaukolės viduje laikinai gali padidinti spaudimą (Pseudotumor cerebri). Toks poveikis baigus gydymą išnyksta savaime.
Vartoti kartu Doxycyclin STADA 100 mg tablečių ir kai kurių antibiotikų (beta laktaminių antibiotikų, pvz., penicilinų, cefalosporinų) nepatariama, kadangi laboratoriniais tyrimais nustatyta, kad antimikrobinis poveikis silpnėja (pasireiškia antibiotikų antagonizmas).
Kartu su Doxycyclin STADA 100 mg tabletėmis vartojant teofilino (preparato nuo astmos), gali didėti šalutinis poveikis virškinamajam traktui.
Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai galioja net ir tuo atveju, jei vaisto vartota neseniai.

Laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčiai
Vartojant tetraciklinų, cukraus, baltymų, urobilinogeno bei katecholaminų kiekio šlapime tyrimų duomenys gali būti netikslūs.


3. KAIP VARTOTI DOXYCYCLIN STADA 100 mg

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Doxycyclin STADA 100 mg tabletes vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju Doxycyclin STADA 100 mg tabletės gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

Paaugliams, sveriantiems daugiau negu 50 kg ir suaugusiems žmonėms, sveriantiems mažiau negu 70 kg, pirmą dieną reikia gerti iš karto dvi tabletes (atitinka 200 mg doksiciklino), o kitas dienas – po vieną tabletę (atitinka 100 mg doksiciklino).
Suaugusiems žmonėms, sveriantiems daugiau negu 70 kg, reikia gerti kasdien po dvi tabletes (atitinka 200 mg doksiciklino). Tokiu atveju taip pat tinka preparatas, kurio sudėtyje yra 200 mg doksiciklino.
Kadangi preparato sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis, vaikams, sveriantiems mažiau negu 50 kg (vyresniems negu 8 metų vaikams pirmą dieną reikia gerti 4mg/kg kūno svorio, vėliau – 2mg/kg kūno svorio), jis netinka.

Papildoma informacija

Ūminis gonokokų sukeltas uretritas (triperio sukeltas šlaplės uždegimas) vyrui
Reikia gerti 7 dienas kasdien po 2 Doxycyclin STADA 100 mg tabletes (atitinka 200 mg doksiciklino).

Ūminis gonokokų sukeltas epididimitas (gonokokų sukeltas antsėklidžio uždegimas)
Reikia gerti 10 dienų kasdien po 2 Doxycyclin STADA 100 mg tabletes (atitinka 200 mg doksiciklino).

Ūminė gonokokų sukelta liga moteriai
Reikia gerti ne trumpiau kaip 7 dienas kasdien po 2 Doxycyclin STADA 100 mg tabletes (atitinka 200 mg doksiciklino).
Baigus gydyti gonokokų sukeltą ligą, po 3 – 4 dienų būtina patikrinti, ar jis veiksmingas (reikia padaryti pasėlį).

Sifilis (pirminis arba antrinis ir tik tokiu atveju, jei yra alergija penicilinui)
Reikia gerti 15 dienų kasdien po 3 Doxycyclin STADA 100 mg tabletes (atitinka 300 mg doksiciklino). Dienos dozę galima gerti iš karto.

Odos ligos, ypač infekcijos komplikuoti paprastieji ar raudonieji spuogai
Paprastai rekomenduojama gerti 7 – 21 dieną kasdien po 1 Doxycyclin STADA 100 mg tabletę (atitinka 100 mg doksiciklino).
Po to galima tęsti palaikomąjį gydymą: 2 – 3 savaites kasdien gerti po 50 mg doksiciklino (tokiu atveju tinka specialaus stiprumo preparatas). Priklausomai nuo gydymo veiksmingumo, paprastiesiems spuogams gydyti mažą doksiciklino dozę (per dieną 50 mg) gali reikėti gerti net 12 savaičių.

Laimo boreliozė(I ligos stadija)
2 – 3 savaites (ne trumpiau kaip 14 dienų) kasdien reikia gerti po 2 Doxycyclin STADA 100 mg tabletes (atitinka 200 mg doksiciklino).

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos ir jos sunkumo. Paprastai Doxycyclin STADA 100 mg tablečių reikia gerti 5 – 21 dieną. Tinkamą gydymo trukmę nustato gydytojas. Jei gydoma preparatui jautrių beta hemolizinių streptokokų sukelta liga, vėlesnių pažeidimų (pvz., reumatinio karščiavimo, glomerulonefrito) profilaktikai medikamento būtina gerti mažiausiai 10 dienų.

Toliau nurodyta liga ir medikamento vartojimo trukmė:
- Vyrų ūminis gonorėjinis uretritas, t.y. triperis (7 dienos).
- Ūminis gonokokų sukeltas epididimitas (10 dienų).
- Moterų ūminė gonokokų sukelta liga (ne trumpiau kaip 7 dienos).
- Pirminis arba antrinis sifilis ir tik tokiu atveju, jei yra alergija penicilinui (15 dienų).
- Laimo boreliozės I stadija (2 – 3 savaitės).

Dozavimas pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų veikla nepakankama, paprastai doksiciklino dozės mažinti nebūtina.

Doxycyclin STADA 100 mg tablečių vartojimo metodas
Doxycyclin STADA 100 mg tabletes reikia reguliariai gerti pusryčiaujant arba kito valgymo metu, gausiai užsigeriant skysčiu (tik ne pienu ar jo produktais), pvz., stikline vandens. Medikamentą geriant valgio metu, rečiau sutrinka virškinamasis traktas.
Tabletes galima įdėti į stiklinę vandens ir maišant ištirpinti. Prašom išgerti visą stiklinėje esantį tirpalą.
Tabletes visada reikia gerti sėdint arba stovint ir gausiai užsigerti skysčio. Po 10 – 15 min. dar kartą gausiai atsigerti.

Pavartojus per didelę Doxycyclin STADA 100 mg tablečių dozę
Duomenų apie apsinuodijimą doksiciklinu iki šiol nėra, tačiau saugumo sumetimais reikia kreiptis į gydytoją. Kadangi perdozavus atsiranda kepenų ir inkstų pažeidimo bei kasos uždegimo pavojus, įtartinais atvejais reikia kreiptis į gydytoją. Jis, atsižvelgdamas į klinikinius simptomus, skiria tinkamą gydymą.

Pamiršus pavartoti Doxycyclin STADA 100 mg tablečių
Jeigu pamiršta išgerti vienkartinė dozė, toliau Doxycyclin STADA 100 mg tabletes reikia vartoti taip, kaip paskirta.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Virškinamasis traktas
Vartojant Doxycyclin STADA 100 mg tablečių, kai kada sutrinka virškinamojo trakto veikla: ėda rėmuo, atsiranda šleikštulys, pykinimas, vėmimas, tempimas skrandžio srityje, vidurių pūtimas, viduriavimas, tuštinimasis riebalingomis išmatomis.
Medikamento geriant valgio metu, labai sumažėja nepageidaujamas poveikis, o vaisto rezorbuojama tik šiek tiek mažiau.
Be to, gali sutrikti rijimas, prasidėti burnos ir gerklės gleivinės uždegimas, pasireikšti užkimimas bei pavieniais atvejais pajuosti liežuvis
Gydymo metu arba pirmas savaites po jo atsiradęs sunkus, ilgai trunkantis viduriavimas gali būti pseudomembraninio kolito simptomas. Jį dažniausiai sukelia Clostridium difficile. Ši žarnų liga, atsirandanti dėl antibiotikų vartojimo, gali būti pavojinga gyvybei, todėl ją būtina nedelsiant gydyti tinkamomis priemonėmis.

Nervų sistema
Labai retai padidėja spaudimas kaukolės viduje (Pseudotumor cerebri). Pabaigus gydymą, šis sutrikimas praeina savaime. Jis sukelia tokius simptomus: skauda galvą, atsiranda šleikštulys, vėmimas, dėl skysčio kaupimosi patinsta optinio nervo spenelis, todėl gali sutrikti rega.

Oda ir jos priedai
Alerginę odos reakciją doksiciklinas sukelia retai (žr. „Padidėjusio jautrumo reakcija“). Dėl saulės spindulių poveikio gali padidėti jautrumas šviesai ir atsirasti atvirų odos vietų fototoksinė reakcija, kurios simptomai panašūs į stipraus saulės nudegimo sukeltus simptomus, pvz., atsiranda paraudimas, patinimas, pūslės, pakinta odos spalva. Labai retai galima fototoksinė nagų reakcija (nagai nukrenta, pakinta jų spalva). Geriant Doxycyclin STADA 100 mg tablečių, reikėtų nesideginti saulėje arba soliariume.

Kraujas ir jo kūneliai
Labai retai gali atsirasti tokių kraujo pakitimų (baigus gydymą jie išnyksta savaime): sumažėja trombocitų ir eritrocitų (trombocitopenija, anemija), padidėja arba sumažėja leukocitų (leukocitopenija, limfocitopenija, leukocitozė), pakinta kai kurios kraujo ląstelių rūšys (atsiranda atipiniai limfocitai ir granuliocitų toksinė granuliacija), pažeidžiami limfmazgiai (limfadenopatija).

Kepenys ir kasa
Vaisto perdozavus, atsiranda kepenų pažeidimo arba kasos uždegimo (pankreatito) pavojus.
Nėštumo laikotarpiu vartojant tetraciklinų grupės medikamentų, dažniau gali būti pažeidžiamos kepenys.
Inkstai
Tetraciklinai gali sukelti inkstų pažeidimą (toksinį poveikį) arba dar labiau padidinti inkstų veiklos nepakankamumą (jis nustatomas atsižvelgus į kreatinino ir šlapalo koncentracijos padidėjimą serume). Be to, doksiciklino vartojimo metu pastebėta pavienių inkstų pažeidimo, pvz., intersticinio nefrito, ūminio inkstų nepakankamumo bei šlapimo neišskyrimo (anurijos), atvejų.

Padidėjusio jautrumo reakcija
Padidėjusio jautrumo reakciją, pvz., alergiją, Doxycyclin STADA 100 mg tabletės sukelia retai. Ji gali pasireikšti odos reakcija, kurios metu būna niežėjimas arba ne, pvz., ribotas arba išplitęs (generalizuotas) odos išbėrimas (egzantema), paraudimas (eritema), dilgėlinė su pūslelėmis ir mazgeliais (urtikarija), daugiaformė eksudacinė eritema, laikinas lokalus odos, gleivinės ar sąnarių patinimas (angioedema), astma, lyties organų ir kitų kūno vietų odos išbėrimas. Be to, galima reakcija, panaši į seruminės ligos simptomus: atsiranda karščiavimas, galvos ir sąnarių skausmas.
Vartojant doksiciklino, labai retai gali atsirasti labai sunkus odos pažeidimas kartu su gyvybei pavojinga bendrąja organizmo reakcija, pvz., eksfoliacinis dermatitas, Lajelio sindromas. Jei Doxycyclin STADA 100 mg tabletės pacientui sukelia padidėjusio jautrumo reakciją, jo gydyti tetraciklino grupės preparatais negalima, nes tetraciklinų grupės preparatams yra visiška kryžminė alergija.
Gali staiga atsirasti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijos požymių: paburksta veidas (veido edema), ištinsta liežuvis, atsiranda vidinis gerklų pabrinkimas, dėl kurio labai susiaurėja kvėpavimo takai, labai padažnėja širdies susitraukimai, prasideda dusulys, labai sumažėja kraujo spaudimas (gali ištikti net šokas ir sustoti širdis). Atsiradus tokių simptomų, būtina neatidėliotina gydytojo pagalba, nes jie gali būti pavojingi gyvybei.

Kitoks šalutinis poveikis
Gydant Doxycyclin STADA 100 mg tabletėmis, dėl mikroorganizmų selekcijos odoje arba gleivinėje (visų pirma lyties organų, burnos ir žarnų) gali pradėti daugintis Candida genties grybeliai: atsiranda burnos ir gerklės gleivinės uždegimas (glositas ir stomatitas), ūminis moters išorinių lyties organų ir makšties uždegimas (vulvovaginitas) bei niežulys išangės srityje.
Jei preparatu gydomi jaunesni negu 8 metų vaikai, labai retai gali visam laikui pakisti dantų spalva, atsirasti dantų emalio defektų bei laikinai sulėtėti kaulų augimas.
Labai retai sutrinka kraujo krešėjimas bei šlapime atsiranda kraujo (hematurija).
Doksiciklino vartojimo metu pastebėta pavienių tariamųjų pojūčių (parestezijų), dažnesnio širdies ritmo (tachikardijos), raumenų, sąnarių skausmo (mialgijos, artralgijos), nerimo bei baimės atvejų.
Buvo vienas atvejis, kai išgertas doksiciklinas sukėlė epilepsijos priepuolį. Preparato suleidus į veną, toks šalutinis poveikis pasireiškė daugeliui pacientų.
Aprašyti pavieniai skonio ir uoslės sutrikimo arba visiško išnykimo atvejai, kurių tik keletas ir tik iš dalies sunormalėjo.
Jeigu vartojant Doxycyclin STADA 100 mg tablečių pasireiškia nors vienas aukščiau išvardytas arba kitoks nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją.

Priemonės pasireiškus šalutiniam poveikiui
Kai kuris šalutinis poveikis (smulkiau apie tai žr. aukščiau) gali sukelti ūminį pavojų gyvybei. Jei toks poveikis atsiranda staiga arba būna netikėtai stiprus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pseudomembraninis kolitas
Pasireiškus pseudomembraniniam kolitui, gydytojas, atsižvelgdamas į indikacijas, turi spręsti, ar Doxycyclin STADA 100 mg tablečių toliau vartoti galima, ir prireikus nedelsiant pradėti tinkamą gydymą (pvz., skirti specialių antibiotikų ar kitokių chemoterapinių priemonių, kurių veiksmingumą patvirtino praktika). Tokiu atveju negalima gerti žarnų judesius (peristaltiką) slopinančių vaistų.

Sunki padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., anafilaksija
Jai prasidėjus būtina nedelsiant nutraukti Doxycyclin STADA 100 mg tablečių vartojimą ir taikyti įprastines tinkamas neatidėliotinos pagalbos priemones: vartoti antihistamininių, simpatikomimetinių preparatų, kortikosteroidų, prireikus ventiliuoti plaučius ir kt.


5. KAIP LAIKYTI DOXYCYCLIN STADA 100 mg

Preparato tinkamumo laikas nurodytas ant lankstomos dėžutės. Jam pasibaigus, medikamento vartoti negalima!

Preparatą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 250C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


6. KITA INFORMACIJA

Doxycyclin STADA 100 mg tablečių sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra doksiciklinas.
Vienoje tabletėje yra 104,1 mg veikliosios medžiagos doksiciklino monohidrato (atitinka 100 mg doksiciklino).

- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“
Goštauto 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva
ofisas@stada.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-04-18

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


















PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Doxycyclin STADA 200 mg tabletės
Doksiciklinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Doxycyclin STADA 200 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Doxycyclin STADA 200 mg
3. Kaip vartoti Doxycyclin STADA 200 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Doxycyclin STADA 200 mg
6. Kita informacija


1. KAS YRA DOXYCYCLIN STADA 200 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS

Doxycyclin STADA 200 mg tabletės yra tiekiamos originaliomis pakuotėmis, kuriose yra 10 tablečių.

Doxycyclin STADA 200 mg tabletės yra plataus spektro tetraciklinų grupės antibiotikas.

Doxycyclin STADA 200 mg tabletėmis yra gydomos doksiciklinui jautrios infekcijos sukeltos ligos, ypač tos, kurios išvardytos toliau.
• Kvėpavimo takų, nosies, ausų ir gerklės infekcijos sukeltos ligos:
- Paūmėjęs lėtinis bronchitas.
- Prienosinių ančių uždegimas (Sinusitis).
- Vidurinės ausies uždegimas (Otitis media).
- Mikoplazmų, riketsijų arba chlamidijų sukeltas plaučių uždegimas (Pneumonia).
• Šlapimo ir lyties takų infekcijos sukeltos ligos:
- Chlamidijų arba Ureaplasma urealyticum sukeltas šlaplės uždegimas.
- Ūminis priešinės liaukos uždegimas (Prostatitis).
- Nekomplikuota gonorėja (kitaip triperis), ypač jei kartu yra chlamidijų infekcija.
- Moters lyties organų infekcijos sukeltos ligos.
- Sifilis (tik tuo atveju, jei pacientas jautrus penicilinui).
- Šlapimo takų infekcijos sukeltos ligos (jei nustatyta, kad sukėlėjas preparatui jautrus).
• Virškinamojo trakto infekcijos sukeltos ligos:
- Cholera.
- Jersinijų arba kampilobakterijų sukeltos ligos.
- Šigelių sukeltos ligos (jei nustatyta, kad sukėlėjas preparatui jautrus).
• Preparatu ambulatoriškai gydomos tulžies takų infekcijos sukeltos ligos.
• Odos ligos, ypač infekcijos komplikuoti paprastieji ir raudonieji spuogai (Acne vulgaris et Acne rosacea).
• Chlamidijų sukeltas akių junginės uždegimas ir trachoma.
• Borelijų sukeltos ligos, pvz., lėtinė migruojanti raudonligė (Erythema chronicum migrans), Laimo liga (ja dažniausiai užsikrečiama įkandus erkei).
• Retos infekcijų sukeltos ligos, pvz., bruceliozė, ornitozė, bartoneliozė, listeriozė, riketsiozė, melioidozė, maras, kirkšninė granuloma.
• Kitokios ligos: malabsorbcijos sindromas (ligos, kuriomis sergant sutrinka virškinimas), pvz., sergant tropine spru arba žarnyno lipodistrofija (Whipple liga).

Pastaba
Ligų, kurias sukelia stafilokokai, streptokokai ar pneumokokai, preparatu gydyti negalima, kadangi sukėlėjai medikamentui dažniausiai yra atsparūs.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOXYCYCLIN STADA 200 mg

Doxycyclin STADA 200 mg tablečių vartoti negalima:
- Jeigu žinoma, kad jautrumas veikliajai medžiagai arba kitokiems tetraciklinų grupės antibiotikams padidėjęs.
- Jeigu sergate sunkiu kepenų veiklos sutrikimu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei preparatu gydoma ilgiau negu 21 dieną, būtina reguliari inkstų ir kepenų veiklos bei kraujo kontrolė.
Ligoniams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, paprastai jokios ypatingos atsargumo priemonės nereikalingos.
Kad neatsinaujintų gonokokų sukelta liga (triperis), po gydymo praėjus 3 – 4 dienoms (šio termino būtina tiksliai laikytis) reikia pasitikrinti, ar jis veiksmingas.
Jei Doxycyclin STADA 200 mg tablečių vartojama kartu su kai kuriais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais arba kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais (žr. „Doksiciklino įtaka toliau išvardytų medikamentų poveikiui“), būtina kontroliuoti kraujo krešėjimą ir cukraus kiekį kraujyje bei prireikus mažinti minėtų medikamentų dozę.
Dėl saulės spindulių poveikio galima atvirų odos vietų fototoksinė reakcija (žr. „Galimas šalutinis poveikis“), todėl geriant Doxycyclin STADA 200 mg tablečių reikėtų nesideginti saulėje arba soliariume.
Jei ligonis geria Doxycyclin STADA 200 mg tablečių, prieš operaciją jis turi apie tai pasakyti gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas
Doksiciklino rezorbciją iš virškinamojo trakto gali mažinti kai kurie dvivalenčiai ar trivalenčiai katijonai, pvz., magnis ir aliuminis (jų yra medikamentų, kurie skrandyje neutralizuoja druskos rūgštį sudėtyje) arba kalcis (šio elemento yra, pvz., piene ir jo produktuose), geležies preparatai, medicininė anglis bei cholesteraminas (preparatas riebalų kiekiui kraujyje mažinti).
Tarp medikamento ir maisto, kurio sudėtyje yra minėtų medžiagų, vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 2 – 3 val. intervalas.

Doxycyclin STADA 200 mg tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais
Kartu su Doxycyclin STADA 200 mg tabletėmis reikėtų nevartoti pieno, jo produktų bei vaisių sulčių, kurių sudėtyje yra kalcio. Tarp medikamento ir minėtų medžiagų vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 2 – 3 val. intervalas.
Būtina atsiminti, kad ilgalaikis piktnaudžiavimas alkoholiu skatina doksiciklino skaldymą. Jei kraujyje veikliosios medžiagos koncentracija bus nepakankama, Doxycyclin STADA 200 mg tabletės poveikio gali nesukelti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščios ar žindančios moterys, kūdikiai bei jaunesni negu 8 metų vaikai Doxycyclin STADA 200 mg tablečių gali gerti tik labai tiksliai nustačius indikacijas, kadangi doksiciklinas, patekęs į vyresnio kaip 4 mėnesių vaisiaus, kūdikio ar jaunesnio negu 8 metų vaiko kaulus, gali sutrikdyti (dažniausiai laikinai) jų augimą, o patekęs į dantų audinį prieš galutinę dantų dygimo fazę – visam laikui pakeisti dantų spalvą bei paskatinti dantų emalio defektų atsiradimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Doxycyclin STADA 200 mg tablečių, pavieniais atvejais gali atsirasti trumparegystė (miopija), kuri dažniausiai yra laikina. Ji gali mažinti žmonių, vairuojančių automobilį ar prižiūrinčių veikiančius įrenginius, saugumą.

Vaikai
Jaunesniems negu 8 metų vaikams Doxycyclin STADA 200 mg tablečių reikėtų nevartoti (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Pagyvenę žmonės
Pagyvenusiems žmonėms specialios atsargumo priemonės nereikalingos.

Būtina pasakyti gydytojui, jei vartojate šių medikamentų:
Antibiotikas rifampicinas, barbitūro rūgšties junginiai (pvz., jų yra kai kurių migdomųjų ir raminamųjų preparatų sudėtyje) ir kitokie medikamentai nuo traukulių (karbamazepinas, difenilhidantoinas ir primidonas) bei ilgalaikis piktnaudžiavimas alkoholiu gali skatinti (dėl kepenų fermentų indukcijos) doksiciklino skaldymą. Jei kraujyje veikliosios medžiagos koncentracija bus nepakankama, Doxycyclin STADA 200 mg tabletės poveikio gali nesukelti.

Įspėjimas
Vartojant Doxycyclin STADA 200 mg tablečių, labai retai gali sumažėti hormoninių kontraceptikų patikimumas, todėl pastojimui išvengti patariama papildomai naudoti ir nehormoninių priemonių.

Doksiciklino įtaka toliau išvardytų medikamentų poveikiui
Doxycyclin STADA 200 mg tabletės gali stiprinti kai kurių cukraus kiekį kraujyje mažinančių medikamentų (geriamųjų antidiabetinių sulfanilšlapalo junginių) arba kraujo krešėjimą slopinančių preparatų (dikumarolo grupės antikoaguliantų) poveikį. Jei minėtų grupių preparatai vartojami kartu, būtina kontroliuoti kraujo krešėjimą ir cukraus kiekį kraujyje bei prireikus mažinti minėtų preparatų dozę.
Doxycyclin STADA 200 mg tabletės gali didinti toksinį ciklosporino A (medikamento, slopinančio organizmo gynybinę imuninę reakciją) poveikį.

Kitokia sąveika
Jei ligoniui, vartojančiam Doxycyclin STADA 200 mg tablečių, narkozė sukeliama metoksifliuranu arba kitokiais medikamentais, kurie gali pažeisti inkstus, galimas ūminis inkstų nepakankamumas.
Jei paprastieji spuogai gydomi izotretinoinu, trumpai prieš gydymą, jo metu arba po jo Doxycyclin STADA 200 mg tablečių vartoti negalima, kadangi abiejų vaistų derinys labai retai kaukolės viduje laikinai gali padidinti spaudimą (Pseudotumor cerebri). Toks poveikis baigus gydymą išnyksta savaime.
Vartoti kartu Doxycyclin STADA 200 mg tablečių ir kai kurių antibiotikų (beta laktaminių antibiotikų, pvz., penicilinų, cefalosporinų) nepatariama, kadangi laboratoriniais tyrimais nustatyta, kad antimikrobinis poveikis silpnėja (pasireiškia antibiotikų antagonizmas).
Kartu su Doxycyclin STADA 200 mg tabletėmis vartojant teofilino (preparato nuo astmos), gali didėti šalutinis poveikis virškinamajam traktui.
Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai galioja net ir tuo atveju, jei vaisto vartota neseniai.

Laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčiai
Vartojant tetraciklinų, cukraus, baltymų, urobilinogeno bei katecholaminų kiekio šlapime tyrimų duomenys gali būti netikslūs.


3. KAIP VARTOTI DOXYCYCLIN STADA 200 mg

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Doxycyclin STADA 200 mg tabletes vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju Doxycyclin STADA 200 mg tabletės gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

Paaugliams, sveriantiems daugiau negu 50 kg ir suaugusiems žmonėms, sveriantiems mažiau negu 70 kg, pirmą dieną reikia gerti iš karto vieną tabletę (atitinka 200 mg doksiciklino), o kitas dienas – po pusę tabletės (atitinka 100 mg doksiciklino). Tokiu atveju taip pat tinka preparatas, kurio sudėtyje yra 100 mg doksiciklino.
Suaugusiems žmonėms, sveriantiems daugiau negu 70 kg, reikia gerti kasdien po vieną tabletę (atitinka 200 mg doksiciklino).
Kadangi preparato sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis, vaikams, sveriantiems mažiau negu 50 kg (vyresniems negu 8 metų vaikams pirmą dieną reikia gerti 4mg/kg kūno svorio, vėliau – 2mg/kg kūno svorio), jis netinka.

Papildoma informacija

Ūminis gonokokų sukeltas uretritas (triperio sukeltas šlaplės uždegimas) vyrui
Reikia gerti 7 dienas kasdien po 1 Doxycyclin STADA 200 mg tabletę (atitinka 200 mg doksiciklino).

Ūminis gonokokų sukeltas epididimitas (gonokokų sukeltas antsėklidžio uždegimas)
Reikia gerti 10 dienų kasdien po 1 Doxycyclin STADA 200 mg tabletę (atitinka 200 mg doksiciklino).

Ūminė gonokokų sukelta liga moteriai
Reikia gerti ne trumpiau kaip 7 dienas kasdien po 1 Doxycyclin STADA 200 mg tabletę (atitinka 200 mg doksiciklino).
Baigus gydyti gonokokų sukeltą ligą, po 3 – 4 dienų būtina patikrinti, ar jis veiksmingas (reikia padaryti pasėlį).

Sifilis (pirminis arba antrinis ir tik tokiu atveju, jei yra alergija penicilinui)
Reikia gerti 15 dienų kasdien po 300 mg doksiciklino. Dienos dozę galima gerti iš karto. (Tokiu atveju preparatas netinka, kadangi jo sudėtyje yra per mažai veikliosios medžiagos).

Odos ligos, ypač infekcijos komplikuoti paprastieji ar raudonieji spuogai
Paprastai rekomenduojama gerti 7 – 21 dieną kasdien po 100 mg doksiciklino. Tokiu atveju tinka preparatas, kurio sudėtyje yra 100 mg doksiciklino.
Po to galima tęsti palaikomąjį gydymą: 2 – 3 savaites kasdien gerti po 50 mg doksiciklino (tokiu atveju tinka specialaus stiprumo preparatas). Priklausomai nuo gydymo veiksmingumo, paprastiesiems spuogams gydyti mažą doksiciklino dozę (per dieną 50 mg) gali reikėti gerti net 12 savaičių.

Laimo boreliozė(I ligos stadija)
2 – 3 savaites (ne trumpiau kaip 14 dienų) kasdien reikia gerti po 1 Doxycyclin STADA 200 mg tabletę (atitinka 200 mg doksiciklino).

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos ir jos sunkumo. Paprastai Doxycyclin STADA 200 mg tablečių reikia gerti 5 – 21 dieną. Tinkamą gydymo trukmę nustato gydytojas. Jei gydoma preparatui jautrių beta hemolizinių streptokokų sukelta liga, vėlesnių pažeidimų (pvz., reumatinio karščiavimo, glomerulonefrito) profilaktikai medikamento būtina gerti mažiausiai 10 dienų.

Toliau nurodyta liga ir medikamento vartojimo trukmė:
- Vyrų ūminis gonorėjinis uretritas, t.y. triperis (7 dienos).
- Ūminis gonokokų sukeltas epididimitas (10 dienų).
- Moterų ūminė gonokokų sukelta liga (ne trumpiau kaip 7 dienos).
- Pirminis arba antrinis sifilis ir tik tokiu atveju, jei yra alergija penicilinui (15 dienų).
- Laimo boreliozės I stadija (2 – 3 savaitės).

Dozavimas pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų veikla nepakankama, paprastai doksiciklino dozės mažinti nebūtina.

Doxycyclin STADA 200 mg tablečių vartojimo metodas
Doxycyclin STADA 200 mg tabletes reikia reguliariai gerti pusryčiaujant arba kito valgymo metu, gausiai užsigeriant skysčiu (tik ne pienu ar jo produktais), pvz., stikline vandens. Medikamentą geriant valgio metu, rečiau sutrinka virškinamasis traktas.
Tabletes galima įdėti į stiklinę vandens ir maišant ištirpinti. Prašom išgerti visą stiklinėje esantį tirpalą.
Tabletes visada reikia gerti sėdint arba stovint ir gausiai užsigerti skysčio. Po 10 – 15 min. dar kartą gausiai atsigerti.

Pavartojus per didelę Doxycyclin STADA 200 mg tablečių dozę
Duomenų apie apsinuodijimą doksiciklinu iki šiol nėra, tačiau saugumo sumetimais reikia kreiptis į gydytoją. Kadangi perdozavus atsiranda kepenų ir inkstų pažeidimo bei kasos uždegimo pavojus, įtartinais atvejais reikia kreiptis į gydytoją. Jis, atsižvelgdamas į klinikinius simptomus, skiria tinkamą gydymą.

Pamiršus pavartoti Doxycyclin STADA 200 mg tablečių
Jeigu pamiršta išgerti vienkartinė dozė, toliau Doxycyclin STADA 200 mg tabletes reikia vartoti taip, kaip paskirta.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Virškinamasis traktas
Vartojant Doxycyclin STADA 200 mg tablečių, kai kada sutrinka virškinamojo trakto veikla: ėda rėmuo, atsiranda šleikštulys, pykinimas, vėmimas, tempimas skrandžio srityje, vidurių pūtimas, viduriavimas, tuštinimasis riebalingomis išmatomis.
Medikamento geriant valgio metu, labai sumažėja nepageidaujamas poveikis, o vaisto rezorbuojama tik šiek tiek mažiau.
Be to, gali sutrikti rijimas, prasidėti burnos ir gerklės gleivinės uždegimas, pasireikšti užkimimas bei pavieniais atvejais pajuosti liežuvis
Gydymo metu arba pirmas savaites po jo atsiradęs sunkus, ilgai trunkantis viduriavimas gali būti pseudomembraninio kolito simptomas. Jį dažniausiai sukelia Clostridium difficile. Ši žarnų liga, atsirandanti dėl antibiotikų vartojimo, gali būti pavojinga gyvybei, todėl ją būtina nedelsiant gydyti tinkamomis priemonėmis.

Nervų sistema
Labai retai padidėja spaudimas kaukolės viduje (Pseudotumor cerebri). Pabaigus gydymą, šis sutrikimas praeina savaime. Jis sukelia tokius simptomus: skauda galvą, atsiranda šleikštulys, vėmimas, dėl skysčio kaupimosi patinsta optinio nervo spenelis, todėl gali sutrikti rega.

Oda ir jos priedai
Alerginę odos reakciją doksiciklinas sukelia retai (žr. „Padidėjusio jautrumo reakcija“). Dėl saulės spindulių poveikio gali padidėti jautrumas šviesai ir atsirasti atvirų odos vietų fototoksinė reakcija, kurios simptomai panašūs į stipraus saulės nudegimo sukeltus simptomus, pvz., atsiranda paraudimas, patinimas, pūslės, pakinta odos spalva. Labai retai galima fototoksinė nagų reakcija (nagai nukrenta, pakinta jų spalva). Geriant Doxycyclin STADA 200 mg tablečių, reikėtų nesideginti saulėje arba soliariume.

Kraujas ir jo kūneliai
Labai retai gali atsirasti tokių kraujo pakitimų (baigus gydymą jie išnyksta savaime): sumažėja trombocitų ir eritrocitų (trombocitopenija, anemija), padidėja arba sumažėja leukocitų (leukocitopenija, limfocitopenija, leukocitozė), pakinta kai kurios kraujo ląstelių rūšys (atsiranda atipiniai limfocitai ir granuliocitų toksinė granuliacija), pažeidžiami limfmazgiai (limfadenopatija).

Kepenys ir kasa
Vaisto perdozavus, atsiranda kepenų pažeidimo arba kasos uždegimo (pankreatito) pavojus.
Nėštumo laikotarpiu vartojant tetraciklinų grupės medikamentų, dažniau gali būti pažeidžiamos kepenys.
Inkstai
Tetraciklinai gali sukelti inkstų pažeidimą (toksinį poveikį) arba dar labiau padidinti inkstų veiklos nepakankamumą (jis nustatomas atsižvelgus į kreatinino ir šlapalo koncentracijos padidėjimą serume). Be to, doksiciklino vartojimo metu pastebėta pavienių inkstų pažeidimo, pvz., intersticinio nefrito, ūminio inkstų nepakankamumo bei šlapimo neišskyrimo (anurijos), atvejų.

Padidėjusio jautrumo reakcija
Padidėjusio jautrumo reakciją, pvz., alergiją, Doxycyclin STADA 200 mg tabletės sukelia retai. Ji gali pasireikšti odos reakcija, kurios metu būna niežėjimas arba ne, pvz., ribotas arba išplitęs (generalizuotas) odos išbėrimas (egzantema), paraudimas (eritema), dilgėlinė su pūslelėmis ir mazgeliais (urtikarija), daugiaformė eksudacinė eritema, laikinas lokalus odos, gleivinės ar sąnarių patinimas (angioedema), astma, lyties organų ir kitų kūno vietų odos išbėrimas. Be to, galima reakcija, panaši į seruminės ligos simptomus: atsiranda karščiavimas, galvos ir sąnarių skausmas.
Vartojant doksiciklino, labai retai gali atsirasti labai sunkus odos pažeidimas kartu su gyvybei pavojinga bendrąja organizmo reakcija, pvz., eksfoliacinis dermatitas, Lajelio sindromas. Jei Doxycyclin STADA 200 mg tabletės pacientui sukelia padidėjusio jautrumo reakciją, jo gydyti tetraciklino grupės preparatais negalima, nes tetraciklinų grupės preparatams yra visiška kryžminė alergija.
Gali staiga atsirasti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijos požymių: paburksta veidas (veido edema), ištinsta liežuvis, atsiranda vidinis gerklų pabrinkimas, dėl kurio labai susiaurėja kvėpavimo takai, labai padažnėja širdies susitraukimai, prasideda dusulys, labai sumažėja kraujo spaudimas (gali ištikti net šokas ir sustoti širdis). Atsiradus tokių simptomų, būtina neatidėliotina gydytojo pagalba, nes jie gali būti pavojingi gyvybei.

Kitoks šalutinis poveikis
Gydant Doxycyclin STADA 200 mg tabletėmis, dėl mikroorganizmų selekcijos odoje arba gleivinėje (visų pirma lyties organų, burnos ir žarnų) gali pradėti daugintis Candida genties grybeliai: atsiranda burnos ir gerklės gleivinės uždegimas (glositas ir stomatitas), ūminis moters išorinių lyties organų ir makšties uždegimas (vulvovaginitas) bei niežulys išangės srityje.
Jei preparatu gydomi jaunesni negu 8 metų vaikai, labai retai gali visam laikui pakisti dantų spalva, atsirasti dantų emalio defektų bei laikinai sulėtėti kaulų augimas.
Labai retai sutrinka kraujo krešėjimas bei šlapime atsiranda kraujo (hematurija).
Doksiciklino vartojimo metu pastebėta pavienių tariamųjų pojūčių (parestezijų), dažnesnio širdies ritmo (tachikardijos), raumenų, sąnarių skausmo (mialgijos, artralgijos), nerimo bei baimės atvejų.
Buvo vienas atvejis, kai išgertas doksiciklinas sukėlė epilepsijos priepuolį. Preparato suleidus į veną, toks šalutinis poveikis pasireiškė daugeliui pacientų.
Aprašyti pavieniai skonio ir uoslės sutrikimo arba visiško išnykimo atvejai, kurių tik keletas ir tik iš dalies sunormalėjo.
Jeigu vartojant Doxycyclin STADA 200 mg tablečių pasireiškia nors vienas aukščiau išvardytas arba kitoks nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją.

Priemonės pasireiškus šalutiniam poveikiui
Kai kuris šalutinis poveikis (smulkiau apie tai žr. aukščiau) gali sukelti ūminį pavojų gyvybei. Jei toks poveikis atsiranda staiga arba būna netikėtai stiprus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pseudomembraninis kolitas
Pasireiškus pseudomembraniniam kolitui, gydytojas, atsižvelgdamas į indikacijas, turi spręsti, ar Doxycyclin STADA 200 mg tablečių toliau vartoti galima, ir prireikus nedelsiant pradėti tinkamą gydymą (pvz., skirti specialių antibiotikų ar kitokių chemoterapinių priemonių, kurių veiksmingumą patvirtino praktika). Tokiu atveju negalima gerti žarnų judesius (peristaltiką) slopinančių vaistų.

Sunki padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., anafilaksija
Jai prasidėjus būtina nedelsiant nutraukti Doxycyclin STADA 200 mg tablečių vartojimą ir taikyti įprastines tinkamas neatidėliotinos pagalbos priemones: vartoti antihistamininių, simpatikomimetinių preparatų, kortikosteroidų, prireikus ventiliuoti plaučius ir kt.


5. KAIP LAIKYTI DOXYCYCLIN STADA 200 mg

Preparato tinkamumo laikas nurodytas ant lankstomos dėžutės. Jam pasibaigus, medikamento vartoti negalima!

Preparatą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 250C temperatūroje.

Medikamentą reikia laikyti vaikams neprieinamoje vietoje!


6. KITA INFORMACIJA

Doxycyclin STADA 200 mg tablečių sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra doksiciklinas.
Vienoje tabletėje yra 208,2 mg veikliosios medžiagos doksiciklino monohidrato (atitinka 200 mg doksiciklino).

- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“
Goštauto 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva
ofisas@stada.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-04-18

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/












 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Doxycyclin STADA 100 mg tabletės
Doxycyclin STADA 200 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga yra doksiciklino monohidratas.

Doksiciklinas (-6-deoksi-5-hidroksitetraciklinas) yra tetraciklinų grupės, plataus veikimo spektro antibiotikas.

Doxycyclin STADA 100 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 104,1 mg doksiciklino monohidrato, atitinkančio 100 mg doksiciklino.

Doxycyclin STADA 200 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 208,2 mg doksiciklino monohidrato, atitinkančio 200 mg doksiciklino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletės.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

• Kvėpavimo takų bei ausų, nosies ir gerklės infekcinės ligos:
- lėtinio bronchito paūmėjimas;
- sinusitas;
- vidurinės ausies uždegimas;
- pneumonija, sukelta mikoplazmų, riketsijų arba chlamidijų.
• Lytinių ir šlapimo takų infekcinės ligos:
- chlamidijų arba Ureaplasma urealyticum sukeltas uretritas;
- ūminis prostatitas;
- nekomplikuota gonorėja (ypač tuo atveju, jei sergama ir chlamidijų sukelta infekcinė liga);
- moters lytinių takų infekcinės ligos;
- penicilinui jautrių sifiliu sergančių ligonių gydymas;
- šlapimo takų infekcinė liga (tik tuo atveju, jei bakteriologiniais tyrimais patvirtinta, kad sukėlėjas yra jautrus doksiciklinui).
• Virškinimo trakto infekcinės ligos:
- cholera;
- jersinijų arba kampilobakterijų sukeltos ligos;
- šigelių sukeltos ligos (jei nustatyta, kad sukėlėjas jautrus doksiciklinui).
• Ambulatoriškai gydomos tulžies takų infekcinės ligos.
• Odos infekcinės ligos, įskaitant sunkią užkrėstą paprastųjų spuogų ar rožinės (acne rosacea) formą.
• Chlamidijų sukeltas akių junginės uždegimas ir trachoma.
• Borelijų sukeltos infekcinės ligos, pvz., lėtinė migruojanti raudonligė, Laimo liga.
• Retos infekcinės ligos, įskaitant bruceliozę, ornitozę, bartoneliozę, listeriozę, riketsiozę, melioidozę, marą, kirkšninę granulomą.
• Kitokios būklės (malabsorbcijos sindromas, atsirandantis sergant spru ar Whipple liga).

Pastaba. Infekcinių ligų, kurių sukėlėjai, nustatyti bakteriologiniais tyrimais, yra stafilokokai, streptokokai arba pneumokokai, doksiciklinu gydyti negalima, kadangi mikroorganizmų jautrumas preparatui yra netolygus arba jie yra atsparūs.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojama laikytis toliau pateikto dozavimo.

Daugiau kaip 50 kg ir mažiau kaip 70 kg sveriantys suaugę žmonės ir paaugliai pirmą gydymo parą turi gerti 200 mg doksiciklino dozę, per kitas paras - 100 mg doksiciklino paros dozę.

Ligoniams, sergantiems sunkia infekcine liga ir sveriantiems daugiau kaip 70 kg, visą gydymo laikotarpį reikia vartoti 200 mg medikamento paros dozę.

Kadangi preparatas yra stipraus poveikio, vaikams, sveriantiems mažiau kaip 50 kg, jis netinka. 8 metų ir vyresniems vaikams pirmą parą reikia gerti 4 mg/kg kūno svorio dozę, per kitas paras – 2 mg/kg kūno svorio paros dozę.

Specialusis dozavimas

Ūminis gonokokų sukeltas uretritas vyrui
7 paras reikia vartoti 200 mg doksiciklino paros dozę.

Ūminis gonokokų sukeltas epididimitas
10 parų reikia vartoti 200 mg doksiciklino paros dozę.

Ūminė gonokokų sukelta infekcinė liga moteriai
Ne trumpiau kaip 7 paras reikia gerti 200 mg doksiciklino paros dozę.
Baigus gydymo kursą, 3 – 4 parą būtina patikrinti, ar gonokokų infekcija yra sunaikinta (reikia daryti pasėlį).

Pirminis arba antrinis sifilis (preparato vartojama tik tokiu atveju, jei ligonis jautrus penicilinui)
15 parų reikia gerti vienkartinę 300 mg doksiciklino paros dozę.

Odos infekcinės ligos, įskaitant sunkią užkrėstą paprastųjų spuogų ar rožinės formą
Paprastai 7 – 21 paras būtina gerti 100 mg doksiciklino paros dozę. Po to kitas 2 – 3 savaites reikia vartoti palaikomąją 50 mg doksiciklino paros dozę (yra tiekiamas tinkamo stiprumo doksiciklinas). Priklausomai nuo ligonio reakcijos į vaistą spuogų gydymas mažesne, t.y. 50 mg, doksiciklino paros doze, gali trukti ilgiau, pvz., 12 savaičių.

Laimo liga (I stadija)
2 – 3 savaites (tačiau ne mažiau kaip 14 parų) reikia gerti 200 mg doksiciklino per parą.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Paprastai ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, doksiciklino dozės mažinti nereikia.

Doxycyclin 100 STADA tablečių ar Doxycyclin 200 STADA tablečių būtina vartoti reguliariai, t.y. arba pusryčių, arba kitokio valgio metu, užsigeriant dideliu kiekiu skysčių (bet ne pienu). Tablečių vartojant valgio metu, virškinimo trakto sutrikimų atsiranda rečiau.
Be to, tabletę galima tirpinti maišant stiklinėje vandens. Tik visiškai jai ištirpus, būtina išgerti visą stiklinę.
Įprastinių infekcinių ligų gydymo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Medikamento vartojant be pertraukų, paprastai pakanka 5 – 21 paros.

Jei beta hemolizinio streptokoko sukelta liga gydoma doksiciklinu (tik tokiu atveju, jei bakteriologiniais tyrimais nustatytas sukėlėjo jautrumas preparatui), siekiant išvengti vėlyvųjų komplikacijų (pvz., reumatinės karštinės arba glomerulonefrito), gydyti būtina ne trumpiau kaip 10 parų.


4.3 Kontraindikacijos

Doksiciklino draudžiama vartoti žmonėms, kurių jautrumas tetraciklinams yra padidėjęs arba kurių kepenų funkcija labai sutrikusi.

Doksiciklino vartoti jaunesniems kaip 8 metų vaikams negalima, kadangi prieš dantų kalimąsi medikamento patekus į dantų audinį jame atsiranda kalcio ortofosfato kompleksas ir dėl to visam laikui pakinta dantų spalva bei atsiranda emalio pažeidimų.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėščiai pacientei vartojant tetraciklinų, didėja kepenų pažeidimo pavojus. Nėščioms ir žindamoms moterims, kūdikiams ir jaunesniems kaip 8 metų vaikams doksiciklino vartoti galima tik neišvengiamu atveju, kadangi doksiciklinas kaupiasi kauluose ir dantyse: pakinta dantų spalva, atsiranda emalio pažeidimų, nuo ketvirto nėštumo mėnesio lėtėja vaisiaus kaulų augimas, lėtėja kūdikių ir jaunesnių kaip 8 metų vaikų kaulų augimas (žr.4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei medikamento vartojama ilgai, pvz., ilgiau kaip 21 parą, būtina reguliariai tirti kraujo kūnelių kiekį ir inkstų bei kepenų funkciją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Toliau išvardytų medžiagų įtaka doksiciklino poveikiui
Virškinimo trakte doksiciklino absorbciją lėtina kai kurie dvivalenčiai ar trivalenčiai katijonai, pvz., kalcis (jo yra piene ir pieno produktuose, vaisių sultyse) bei antacidiniuose preparatuose esantys magnis ir aliuminis, arba geležies preparatai, aktyvuota anglis ar cholestiraminas, todėl tarp minėtų vaistinių preparatų arba maisto, kuriame yra bet kurių šių medžiagų, ir doksiciklino vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 2 - 3 val. intervalas.

Antibiotikas rifampicinas, kepenų fermentus indukuojantys barbitūratai ir kiti vaistiniai preparatai nuo traukulių, pvz., karbamazepinas, fenitoinas ir primidonas, bei lėtinis alkoholizmas gali indukuoti kepenų fermentus ir greitinti doksiciklino metabolizmą, todėl įprastinės doksiciklino dozės gali nepakakti, kad doksiciklino koncentracija taptų veiksminga.

Doksiciklino įtaka toliau išvardytų medikamentų poveikiui
Doksiciklinas gali stiprinti sulfonilšlapalo preparatų (geriamųjų vaistų nuo diabeto) bei dikumarolo grupės antikoaguliantų poveikį. Būtina sekti pacientų, vartojančių šių preparatų kartu su doksiciklinu, gliukozės kiekį kraujyje ir (arba) kraujo krešėjimo rodmenis ir prireikus tinkamai mažinti dozavimą.

Doksiciklinas gali stiprinti kartu vartojamo ciklosporino A toksinį poveikį.

Kitokia sąveika
Jei ligoniui, vartojančiam doksiciklino, sukeliama narkozė galinčiu pažeisti inkstus metoksifluranu, gali pasireikšti inkstų funkcijos nepakankamumas.

Jei paprastieji spuogai gydomi izotretinoinu, prieš pat jo vartojimą, vartojimo metu arba po jo doksiciklino vartoti draudžiama, kadangi abu preparatai retais atvejais trumpam padidina intrakranialinį spaudimą (Pseudotumor cerebri).

Doksiciklino vartoti kartu su beta laktaminiais antibiotikais negalima, kadangi silpnėja antibakterinis poveikis.

Jei kartu vartojama tetraciklinų ir teofilino, gali dažnėti šalutinis poveikis virškinimo traktui.

Įspėjimas
Retais atvejais, vartojant doksiciklino ir geriamųjų kontraceptikų, pastarųjų medikamentų veiksmingumas gali silpnėti. Tokiu atveju būtina papildomai naudoti nehormoninių kontraceptinių priemonių.

Laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčiai
Vartojant tetraciklinų, gali būti netikslūs gliukozės, baltymų, urobilinogeno ar katecholaminų šlapime nustatymo laboratorinių tyrimų rezultatai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Doksiciklinas prasiskverbia per placentą, jo patenka į moters pieną. Jame medikamento koncentracija būna maždaug 30 – 40  tos, kuri būna kraujo plazmoje.

Nėščioms ir žindamoms moterims, kūdikiams ir jaunesniems kaip 8 metų vaikams doksiciklino vartoti galima tik neišvengiamu atveju (pvz., sergama gyvybei pavojinga liga), kadangi doksiciklino kaupiasi kauluose ir dantyse: pakinta dantų spalva, atsiranda emalio pažeidimų, nuo ketvirto nėštumo mėnesio lėtėja vaisiaus kaulų augimas, taip pat lėtėja kūdikių ir jaunesnių kaip 8 metų vaikų kaulų augimas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pastebėta, kad pavieniais atvejais tetraciklino vartojimo laikotarpiu atsiranda laikina miopija, todėl
gali silpnėti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai
Vartojant doksiciklino, gali ėsti rėmuo, atsirasti nemalonus pojūtis duobutės srityje, vėmimas, vidurių pūtimas, nesunkus viduriavimas, išmatos gali tapti riebalingos. Jei doksiciklino vartojama po valgio ar jo metu, šis poveikis silpnėja, tačiau maistas labai nesumažina medikamento absorbcijos iš virškinimo trakto.
Retai medikamentas sukelia burnos ir (arba) ryklės gleivinės uždegimą, užkimimą, pasunkėjusį arba skausmingą rijimą, pavieniais atvejais gali pajuosti liežuvis, pasireikšti pseudomembraninis enterokolitas.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai retais atvejais gali padidėti intrakranialinis spaudimas ir atsirasti galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, kai kuriems pacientams gali sutrikti regėjimas, nes paburksta regos nervo diskas. Nutraukus gydymą, būklė sunormalėja.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dėl saulės spindulių poveikio gali padidėti jautrumas šviesai ir atsirasti atvirų odos vietų fototoksinė reakcija, kurios simptomai panašūs į stipraus saulės nudegimo sukeltą poveikį: oda parausta, patinsta, pakinta jos spalva, atsiranda pūslių. Labai retai gali būti pažeisti nagai: jie tampa silpni, sluoksniuojasi ir (arba) pakinta spalva). Dėl šios priežasties doksiciklino vartojimo laikotarpiu kaitintis saulėje ar
soliariume draudžiama.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai retais atvejais gali laikinai atsirasti leukopenija, leukocitozė, trombocitopenija, anemija, limfocitopenija, limfadenopatija, atsiranda atipinių limfocitų, pasireiškia toksinė granulocitų granuliacija.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Medikamento perdozavus, galimas kepenų pažeidimas arba pankreatitas.
Nėštumo laikotarpiu vartojant tetraciklinų grupės preparatų, dažniau gali būti pažeidžiamos kepenys.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Tetraciklinai gali sukelti toksinį poveikį inkstams arba sunkinti jų funkcijos sutrikimą, kuris nustatomas, atsižvelgiant į kreatinino ir karbamido azoto kiekio padidėjimą serume.
Labai retai doksiciklinas gali sukelti inkstų pažeidimą, pvz., intersticinį nefritą, ūminį inkstų funkcijos nepakankamumą ir anuriją.

Padidėjusio jautrumo reakcijos
Doksiciklino vartojimo laikotarpiu alerginės reakcijos, pvz., generalizuotas išbėrimas, eritema, dilgėlinė, niežulys, daugiaformė eritema, laikinas lokalus odos, gleivinės arba sąnarių paburkimas (angioneurozinė edema), astma, anafilaksinis šokas, lyties organų ir kitų kūno vietų išbėrimas bei į seruminę ligą panaši reakcija (atsiranda karščiavimas, galvos ir sąnarių skausmas), pasireiškia retai.

Gali staiga atsirasti sunki padidėjusio jautrumo reakcija: paburksta veidas, patinsta liežuvis, atsiranda gerklų paburkimas, dėl kurio susiaurėja kvėpavimo takai, tachikardija, dispnėja, kraujo spaudimas gali labai nukristi ir ligonį ištikti gyvybei pavojingas šokas ar net sustoti širdis.
Pacientams, kuriems pasireiškė bet kuris iš minėtų simptomų, galinčių sukelti gyvybei pavojingą būklę, būtina nedelsiant suteikti neatidėliotiną medikų pagalbą (žr. 4.9 skyrių).

Vartojant doksiciklino, labai retai gali pasireikšti trumpalaikis sunkus odos pažeidimas, įskaitant gyvybei pavojingą sisteminę reakciją (pvz., eksfoliacinį dermatitą, Lajelio sindromą).

Tetraciklinų grupės antibiotikams pasireiškia visiška kryžminė alergija.

Kitoks šalutinis poveikis
Vartojant doksiciklino, dėl mikroorganizmų selekcijos odoje arba gleivinėje (dažniausiai lyties organų, burnos ar žarnų gleivinėje) gali pradėti augti ir daugintis Candida genties grybeliai, kurie sukelia burnos ir gerklės gleivinės uždegimą (glositą, stomatitą), ūminį kolpitą ir vulvitą bei niežulį išangės srityje.

Jei medikamentu gydomi jaunesni kaip 8 metų vaikai, labai retai gali visam laikui pakisti jų dantų spalva, atsirasti emalio pažeidimų bei laikinai sulėtėti kaulų augimas.

Pastebėta, kad retais atvejais gali sutrikti kraujo krešėjimas ir atsirasti hematurija.

Labai retai galimas trumpalaikis parestezijos, tachikardijos, mialgijos, artralgijos, nerimo ar baimės pasireiškimas.

Pastebėtas vienas epilepsijos traukulių atvejis, kuris atsirado išgėrus doksiciklino ir buvo keli tokie atvejai doksiciklino sušvirkštus į veną.

Pastebėti pavieniai uoslės ir skonio jutimų susilpnėjimo arba išnykimo atvejai, iš kurių sunormalėjo tik keletas ir tik iš dalies.

4.9 Perdozavimas

Išgerta vienkartinė doksiciklino dozė, kelis kartus didesnė už gydomąją, ūminio toksinio poveikio nesukelia. Literatūroje apie tai, kad doksiciklinas sukeltų ūminį toksinį poveikį, duomenų nėra. Vis dėlto, perdozavus preparato, gali kilti kepenų parenchimos, inkstų pažeidimo ar pankreatito pavojus.

Išgėrus per didelę dozę, dalis neabsorbuoto doksiciklino pradeda jungtis su neabsorbuotais chelatais, patekusiais geriant antacidinių, magnio ar kalcio druskų preparatų. Tokiu atveju būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir pradėti simptominį gydymą. Kadangi dialize iš organizmo doksiciklino pašalinama nepakankamai, todėl hemodializė ar pilvaplėvės dializė veiksminga mažai.

Pseudomembraninis kolitas
Atsižvelgęs į ligonio būklę, gydytojas turi spręsti, ar nutraukti doksiciklino vartojimą, ar, jei būtina, nedelsiant pradėti tinkamą gydymą (pvz., skirti vartoti specifinių antibiotikų ar chemoterapinių vaistų, kurių poveikio veiksmingumas yra patvirtintas). Medikamentų, slopinančių žarnų peristaltiką, vartoti draudžiama.

Sunki ūminė padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., anafilaksija
Doksiciklino vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir imtis įprastinių neatidėliotinos pagalbos priemonių: injekuoti antihistamininių, simpatikomimetinių preparatų, kortikosteroidų, jei būtina, pradėti dirbtinį kvėpavimą.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – tetraciklinų grupės antibiotikai.
ATC kodas – J01 AA02.

Doksiciklinas priklauso tetraciklinų grupės antibiotikams. Veiksminga doksiciklino koncentracija, kuri būna plazmoje ir audiniuose, pirmiausia sukelia bakteriostazinį poveikį.
Medikamento poveikis pasireiškia dėl ląstelėje ir už jos esančių mikroorganizmų ribosomų baltymų sintezės slopinimo. Nedidelis toksinis doksiciklino poveikis pasireiškia dėl to, kad preparatas bakterijų ribosomas veikia daug labiau negu žinduolių audinių.

Doksiciklino ir kitokių tetraciklinų veiksmingumas yra vienodas. Doksiciklinas veikia daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų, įskaitant anaerobus bei sporas gaminančius mikroorganizmus.

Tetraciklinų poveikis mikroorganizmams

Gramteigiami mikroorganizmai Gramneigiami mikroorganizmai
Stafilokokai Nesseria rūšys (N. meningitidis ir N. gonorrhoeae)
Įvairių serologinių grupių streptokokai Daugelis Enterobacteriaceae rūšių (pvz., E. coli, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella)
Corynebacterium Haemophillus influenzae ir visos kitos Brucellaceae rūšys
Listeria monocytogenes, Clostridium padermės Bacteroides (kai kurios rūšys)
Propionibacterium Fusobacterium
Actinomyces Vibrio cholerae
Nocardia Yersinia
Treponema
Leptospira

Mycobacterium
Mycoplasma rūšys
Ureaplasma,
Chlamydia rūšys
Rickettsia


Be to, doksiciklinas stipriai veikia toliau išvardytus mikroorganizmus: Bacillus anthracis, Campylobacter rūšis, Haemophilus ducreyi, Bordetella pertussis, Francisella tulerensis, Pasteurella rūšis ir Borrelia burgdorferi.
Stafilokokų, enterokokų, B grupės streptokokų, pneumokokų, H.influenzae ir Bacteroides fragilis atsparumas yra iš dalies įgytas ir jie būna labai atsparūs.
Kai kurios padermės doksiciklinui yra atsparios. Ši savybė yra kintama: įvairiuose geografiniuose regionuose nustatyta didelė bakterijų padermių atsparumo diferenciacija.
Manoma, kad Proteus rūšys, Enterobacter aerogenes, Pseudomonas aeruginosa Serratia ir Providencia padermės yra pirmiausiai atsparios.
Tetraciklino grupės antibiotikams pasireiškia didelis kryžminis atsparumas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Daugiau kaip 90  išgertos doksiciklino dozės viršutinėje plonosios žarnos dalyje beveik visiškai absorbuojama. Laikas, per kurį vaisto koncentracija tampa veiksminga, yra 30 minučių, o didžiausia jo koncentracija plazmoje būna praėjus 1 – 2 val. po pavartojimo.
Išgėrus vienkartinę 200 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje būna 3-5,3 mg/l.
Įprastinis medikamento dozavimas yra toks: pirmą gydymo parą reikia gerti 200 mg dozę, po to – kiekvieną parą po vienkartinę 100 mg dozę. Taip doksiciklino dozuojant, kraujyje vaisto koncentracija greitai nusistovi. Minėtas dozavimo metodas padeda atsirasti tokiai nusistovėjusiai vaisto koncentracijai kraujyje, kokia būna išgėrus vienkartinę 200 mg dozę arba infuzavus vienkartinę 200 mg dozę į veną.

Sveikų žmonių organizme doksiciklino pusinės eliminacijos laikas iš plazmos būna maždaug
16,0 ( 6,0) val. Jei ligonio inkstų funkcija pažeista, jis gali šiek tiek pailgėti, o jei pacientas serga kepenų liga, pusinės eliminacijos laikas pailgėja daug labiau. Prie plazmos baltymų prisijungia 80 – 90 antibiotiko.

Doksiciklinas greitai pasiskirsto organizmo audiniuose, patenka į CNS, tačiau jei yra smegenų dangalų uždegimas, medikamento patenka reliatyviai mažiau. Didelė antibiotiko koncentracija būna tulžyje, ypač gerai medikamentas patenka į kepenis, inkstus, plaučius, blužnį, kaulus ir lyties organus. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,75 l/kg kūno svorio.

Išgertos doksiciklino dozės metabolizuojama labai mažai ( 10).
Aktyvaus doksiciklino daugiausia išsiskiria per žarnyną ir su tulžimi, toks pats kiekis (30-35) - pro inkstus.
Apie 41 (22 - 60) doksiciklino dozės išsiskiria su šlapimu per 24 valandas.
Jeigu pacientas serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, doksiciklino pusinės eliminacijos periodas dėl medikamento farmakokinetinių savybių pailgėja nereikšmingai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Ūminio toksinio poveikio tyrimai parodė, kad organizmas medikamento poveikiui nėra labai jautrus (žr. 4.9 skyrių).

Lėtinis toksinis poveikis
1 metų trukmės tyrimais su įvairiomis gyvūnų rūšimis (beždžionėmis, žiurkėmis, šunimis, žiurkėnais) nustatyta, kad preparatas reikšmingų sutrikimų nesukelia. Tik labai didelės dozės sukėlė virškinimo trakto sutrikimus.

Mutageninis ir tumorigeninis poveikis
18 mėnesių trukmės žiurkių tyrimų rezultatai parodė, kad medikamentas tumorigeninio poveikio nesukelia, tačiau ar jis sukelia mutageninį poveikį, nežinoma, nes tyrimų nepakanka. In vitro ir in vivo tyrimų metu tokio poveikio nepastebėta.

Poveikis dauginimosi funkcijai
Teratogeninio poveikio tyrimų su įvairiomis gyvūnų rūšimis (žiurkėmis, pelėmis, beždžionėmis, triušiais) rezultatai parodė, kad apsigimimų nebuvo. Vaisiaus organizme susikaupęs doksiciklinas nuo ketvirto gyvūno vaikingumo mėnesio gali keisti dantų spalvą, sukelti emalio defektus ir lėtinti kaulų augimą.

Fototoksinis poveikis
Informacijos pateikta 4.8 skyriuje.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska (A tipo).

6.2 Nesuderinamumas
Doksiciklinas ir dvivalenčiai bei trivalenčiai katijonai sudaro chelatus, kurie virškinimo trakte neabsorbuojami.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti draudžiama.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinės plokštelės, pagamintos iš aliuminio folijos ir PVC folijos.

Doxycyclin STADA 100 mg tabletės
Pakuotė, kurioje yra 10 arba 20 tablečių.

Doxycyclin STADA 200 mg tabletės
Pakuotė, kurioje yra 10 tablečių.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Tel.: +06 101 60 30
Tel.: +06 101 60 32 59
El.p. http//www.stada.de


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Doxycyclin STADA 100 mg tabletės
95/1980/2

Doxycyclin STADA 200 mg tabletės
95/1979/2


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1995-02-15


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-04-18
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Vokietija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• KITOS SĄLYGOS
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Doxycyclin STADA 100 mg tabletės
Doxycyclinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Tabletėje yra 104,1 mg doksiciklino monohidrato, atitinkančio 100 mg doksiciklino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių.
20 tablečių.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 95/1980/2


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Doxycyclin STADA 100 mg










INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Doxycyclin STADA 200 mg tabletės
Doxycyclinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Tabletėje yra 208,2 mg doksiciklino monohidrato, atitinkančio 200 mg doksiciklino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 95/1979/2


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Doxycyclin STADA 200 mg



























MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Doxycyclin STADA 100 mg tabletės
Doxycyclinum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

STADA Arzneimittel AG


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Doxycyclin STADA 200 mg tabletės
Doxycyclinum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

STADA Arzneimittel AG


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KITA
























B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Doxycyclin STADA 100 mg tabletės
Doksiciklinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Doxycyclin STADA 100 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Doxycyclin STADA 100 mg
3. Kaip vartoti Doxycyclin STADA 100 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Doxycyclin STADA 100 mg
6. Kita informacija


1. KAS YRA DOXYCYCLIN STADA 100 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS

Doxycyclin STADA 100 mg tabletės yra tiekiamos originaliomis pakuotėmis, kuriose yra 10 arba 20 tablečių.

Doxycyclin STADA 100 mg tabletės yra plataus spektro tetraciklinų grupės antibiotikas.

Doxycyclin STADA 100 mg tabletėmis yra gydomos doksiciklinui jautrios infekcijos sukeltos ligos, ypač tos, kurios išvardytos toliau.
• Kvėpavimo takų, nosies, ausų ir gerklės infekcijos sukeltos ligos:
- Paūmėjęs lėtinis bronchitas.
- Prienosinių ančių uždegimas (Sinusitis).
- Vidurinės ausies uždegimas (Otitis media).
- Mikoplazmų, riketsijų arba chlamidijų sukeltas plaučių uždegimas (Pneumonia).
• Šlapimo ir lyties takų infekcijos sukeltos ligos:
- Chlamidijų arba Ureaplasma urealyticum sukeltas šlaplės uždegimas.
- Ūminis priešinės liaukos uždegimas (Prostatitis).
- Nekomplikuota gonorėja (kitaip triperis), ypač jei kartu yra chlamidijų infekcija.
- Moters lyties organų infekcijos sukeltos ligos.
- Sifilis (tik tuo atveju, jei pacientas jautrus penicilinui).
- Šlapimo takų infekcijos sukeltos ligos (jei nustatyta, kad sukėlėjas preparatui jautrus).
• Virškinamojo trakto infekcijos sukeltos ligos:
- Cholera.
- Jersinijų arba kampilobakterijų sukeltos ligos.
- Šigelių sukeltos ligos (jei nustatyta, kad sukėlėjas preparatui jautrus).
• Preparatu ambulatoriškai gydomos tulžies takų infekcijos sukeltos ligos.
• Odos ligos, ypač infekcijos komplikuoti paprastieji ir raudonieji spuogai (Acne vulgaris et Acne rosacea).
• Chlamidijų sukeltas akių junginės uždegimas ir trachoma.
• Borelijų sukeltos ligos, pvz., lėtinė migruojanti raudonligė (Erythema chronicum migrans), Laimo liga (ja dažniausiai užsikrečiama įkandus erkei).
• Retos infekcijų sukeltos ligos, pvz., bruceliozė, ornitozė, bartoneliozė, listeriozė, riketsiozė, melioidozė, maras, kirkšninė granuloma.
• Kitokios ligos: malabsorbcijos sindromas (ligos, kuriomis sergant sutrinka virškinimas), pvz., sergant tropine spru arba žarnyno lipodistrofija (Whipple liga).

Pastaba
Ligų, kurias sukelia stafilokokai, streptokokai ar pneumokokai, preparatu gydyti negalima, kadangi sukėlėjai medikamentui dažniausiai yra atsparūs.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOXYCYCLIN STADA 100 mg

Doxycyclin STADA 100 mg tablečių vartoti negalima:
- Jeigu žinoma, kad jautrumas veikliajai medžiagai arba kitokiems tetraciklinų grupės antibiotikams padidėjęs.
- Jeigu sergate sunkiu kepenų veiklos sutrikimu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei preparatu gydoma ilgiau negu 21 dieną, būtina reguliari inkstų ir kepenų veiklos bei kraujo kontrolė.
Ligoniams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, paprastai jokios ypatingos atsargumo priemonės nereikalingos.
Kad neatsinaujintų gonokokų sukelta liga (triperis), po gydymo praėjus 3 – 4 dienoms (šio termino būtina tiksliai laikytis) reikia pasitikrinti, ar jis veiksmingas.
Jei Doxycyclin STADA 100 mg tablečių vartojama kartu su kai kuriais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais arba kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais (žr. „Doksiciklino įtaka toliau išvardytų medikamentų poveikiui“), būtina kontroliuoti kraujo krešėjimą ir cukraus kiekį kraujyje bei prireikus mažinti minėtų medikamentų dozę.
Dėl saulės spindulių poveikio galima atvirų odos vietų fototoksinė reakcija (žr. „Galimas šalutinis poveikis“), todėl geriant Doxycyclin STADA 100 mg tablečių reikėtų nesideginti saulėje arba soliariume.
Jei ligonis geria Doxycyclin STADA 100 mg tablečių, prieš operaciją jis turi apie tai pasakyti gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas
Doksiciklino rezorbciją iš virškinamojo trakto gali mažinti kai kurie dvivalenčiai ar trivalenčiai katijonai, pvz., magnis ir aliuminis (jų yra medikamentų, kurie skrandyje neutralizuoja druskos rūgštį sudėtyje) arba kalcis (šio elemento yra, pvz., piene ir jo produktuose), geležies preparatai, medicininė anglis bei cholesteraminas (preparatas riebalų kiekiui kraujyje mažinti).
Tarp medikamento ir maisto, kurio sudėtyje yra minėtų medžiagų, vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 2 – 3 val. intervalas.

Doxycyclin STADA 100 mg tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais
Kartu su Doxycyclin STADA 100 mg tabletėmis reikėtų nevartoti pieno, jo produktų bei vaisių sulčių, kurių sudėtyje yra kalcio. Tarp medikamento ir minėtų medžiagų vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 2 – 3 val. intervalas.
Būtina atsiminti, kad ilgalaikis piktnaudžiavimas alkoholiu skatina doksiciklino skaldymą. Jei kraujyje veikliosios medžiagos koncentracija bus nepakankama, Doxycyclin STADA 100 mg tabletės poveikio gali nesukelti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščios ar žindančios moterys, kūdikiai bei jaunesni negu 8 metų vaikai Doxycyclin STADA 100 mg tablečių gali gerti tik labai tiksliai nustačius indikacijas, kadangi doksiciklinas, patekęs į vyresnio kaip 4 mėnesių vaisiaus, kūdikio ar jaunesnio negu 8 metų vaiko kaulus, gali sutrikdyti (dažniausiai laikinai) jų augimą, o patekęs į dantų audinį prieš galutinę dantų dygimo fazę – visam laikui pakeisti dantų spalvą bei paskatinti dantų emalio defektų atsiradimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Doxycyclin STADA 100 mg tablečių, pavieniais atvejais gali atsirasti trumparegystė (miopija), kuri dažniausiai yra laikina. Ji gali mažinti žmonių, vairuojančių automobilį ar prižiūrinčių veikiančius įrenginius, saugumą.

Vaikai
Jaunesniems negu 8 metų vaikams Doxycyclin STADA 100 mg tablečių reikėtų nevartoti (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Pagyvenę žmonės
Pagyvenusiems žmonėms specialios atsargumo priemonės nereikalingos.

Būtina pasakyti gydytojui, jei vartojate šių medikamentų:
Antibiotikas rifampicinas, barbitūro rūgšties junginiai (pvz., jų yra kai kurių migdomųjų ir raminamųjų preparatų sudėtyje) ir kitokie medikamentai nuo traukulių (karbamazepinas, difenilhidantoinas ir primidonas) bei ilgalaikis piktnaudžiavimas alkoholiu gali skatinti (dėl kepenų fermentų indukcijos) doksiciklino skaldymą. Jei kraujyje veikliosios medžiagos koncentracija bus nepakankama, Doxycyclin STADA 100 mg tabletės poveikio gali nesukelti.

Įspėjimas
Vartojant Doxycyclin STADA 100 mg tablečių, labai retai gali sumažėti hormoninių kontraceptikų patikimumas, todėl pastojimui išvengti patariama papildomai naudoti ir nehormoninių priemonių.

Doksiciklino įtaka toliau išvardytų medikamentų poveikiui
Doxycyclin STADA 100 mg tabletės gali stiprinti kai kurių cukraus kiekį kraujyje mažinančių medikamentų (geriamųjų antidiabetinių sulfanilšlapalo junginių) arba kraujo krešėjimą slopinančių preparatų (dikumarolo grupės antikoaguliantų) poveikį. Jei minėtų grupių preparatai vartojami kartu, būtina kontroliuoti kraujo krešėjimą ir cukraus kiekį kraujyje bei prireikus mažinti minėtų preparatų dozę.
Doxycyclin STADA 100 mg tabletės gali didinti toksinį ciklosporino A (medikamento, slopinančio organizmo gynybinę imuninę reakciją) poveikį.

Kitokia sąveika
Jei ligoniui, vartojančiam Doxycyclin STADA 100 mg tablečių, narkozė sukeliama metoksifliuranu arba kitokiais medikamentais, kurie gali pažeisti inkstus, galimas ūminis inkstų nepakankamumas.
Jei paprastieji spuogai gydomi izotretinoinu, trumpai prieš gydymą, jo metu arba po jo Doxycyclin STADA 100 mg tablečių vartoti negalima, kadangi abiejų vaistų derinys labai retai kaukolės viduje laikinai gali padidinti spaudimą (Pseudotumor cerebri). Toks poveikis baigus gydymą išnyksta savaime.
Vartoti kartu Doxycyclin STADA 100 mg tablečių ir kai kurių antibiotikų (beta laktaminių antibiotikų, pvz., penicilinų, cefalosporinų) nepatariama, kadangi laboratoriniais tyrimais nustatyta, kad antimikrobinis poveikis silpnėja (pasireiškia antibiotikų antagonizmas).
Kartu su Doxycyclin STADA 100 mg tabletėmis vartojant teofilino (preparato nuo astmos), gali didėti šalutinis poveikis virškinamajam traktui.
Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai galioja net ir tuo atveju, jei vaisto vartota neseniai.

Laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčiai
Vartojant tetraciklinų, cukraus, baltymų, urobilinogeno bei katecholaminų kiekio šlapime tyrimų duomenys gali būti netikslūs.


3. KAIP VARTOTI DOXYCYCLIN STADA 100 mg

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Doxycyclin STADA 100 mg tabletes vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju Doxycyclin STADA 100 mg tabletės gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

Paaugliams, sveriantiems daugiau negu 50 kg ir suaugusiems žmonėms, sveriantiems mažiau negu 70 kg, pirmą dieną reikia gerti iš karto dvi tabletes (atitinka 200 mg doksiciklino), o kitas dienas – po vieną tabletę (atitinka 100 mg doksiciklino).
Suaugusiems žmonėms, sveriantiems daugiau negu 70 kg, reikia gerti kasdien po dvi tabletes (atitinka 200 mg doksiciklino). Tokiu atveju taip pat tinka preparatas, kurio sudėtyje yra 200 mg doksiciklino.
Kadangi preparato sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis, vaikams, sveriantiems mažiau negu 50 kg (vyresniems negu 8 metų vaikams pirmą dieną reikia gerti 4mg/kg kūno svorio, vėliau – 2mg/kg kūno svorio), jis netinka.

Papildoma informacija

Ūminis gonokokų sukeltas uretritas (triperio sukeltas šlaplės uždegimas) vyrui
Reikia gerti 7 dienas kasdien po 2 Doxycyclin STADA 100 mg tabletes (atitinka 200 mg doksiciklino).

Ūminis gonokokų sukeltas epididimitas (gonokokų sukeltas antsėklidžio uždegimas)
Reikia gerti 10 dienų kasdien po 2 Doxycyclin STADA 100 mg tabletes (atitinka 200 mg doksiciklino).

Ūminė gonokokų sukelta liga moteriai
Reikia gerti ne trumpiau kaip 7 dienas kasdien po 2 Doxycyclin STADA 100 mg tabletes (atitinka 200 mg doksiciklino).
Baigus gydyti gonokokų sukeltą ligą, po 3 – 4 dienų būtina patikrinti, ar jis veiksmingas (reikia padaryti pasėlį).

Sifilis (pirminis arba antrinis ir tik tokiu atveju, jei yra alergija penicilinui)
Reikia gerti 15 dienų kasdien po 3 Doxycyclin STADA 100 mg tabletes (atitinka 300 mg doksiciklino). Dienos dozę galima gerti iš karto.

Odos ligos, ypač infekcijos komplikuoti paprastieji ar raudonieji spuogai
Paprastai rekomenduojama gerti 7 – 21 dieną kasdien po 1 Doxycyclin STADA 100 mg tabletę (atitinka 100 mg doksiciklino).
Po to galima tęsti palaikomąjį gydymą: 2 – 3 savaites kasdien gerti po 50 mg doksiciklino (tokiu atveju tinka specialaus stiprumo preparatas). Priklausomai nuo gydymo veiksmingumo, paprastiesiems spuogams gydyti mažą doksiciklino dozę (per dieną 50 mg) gali reikėti gerti net 12 savaičių.

Laimo boreliozė(I ligos stadija)
2 – 3 savaites (ne trumpiau kaip 14 dienų) kasdien reikia gerti po 2 Doxycyclin STADA 100 mg tabletes (atitinka 200 mg doksiciklino).

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos ir jos sunkumo. Paprastai Doxycyclin STADA 100 mg tablečių reikia gerti 5 – 21 dieną. Tinkamą gydymo trukmę nustato gydytojas. Jei gydoma preparatui jautrių beta hemolizinių streptokokų sukelta liga, vėlesnių pažeidimų (pvz., reumatinio karščiavimo, glomerulonefrito) profilaktikai medikamento būtina gerti mažiausiai 10 dienų.

Toliau nurodyta liga ir medikamento vartojimo trukmė:
- Vyrų ūminis gonorėjinis uretritas, t.y. triperis (7 dienos).
- Ūminis gonokokų sukeltas epididimitas (10 dienų).
- Moterų ūminė gonokokų sukelta liga (ne trumpiau kaip 7 dienos).
- Pirminis arba antrinis sifilis ir tik tokiu atveju, jei yra alergija penicilinui (15 dienų).
- Laimo boreliozės I stadija (2 – 3 savaitės).

Dozavimas pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų veikla nepakankama, paprastai doksiciklino dozės mažinti nebūtina.

Doxycyclin STADA 100 mg tablečių vartojimo metodas
Doxycyclin STADA 100 mg tabletes reikia reguliariai gerti pusryčiaujant arba kito valgymo metu, gausiai užsigeriant skysčiu (tik ne pienu ar jo produktais), pvz., stikline vandens. Medikamentą geriant valgio metu, rečiau sutrinka virškinamasis traktas.
Tabletes galima įdėti į stiklinę vandens ir maišant ištirpinti. Prašom išgerti visą stiklinėje esantį tirpalą.
Tabletes visada reikia gerti sėdint arba stovint ir gausiai užsigerti skysčio. Po 10 – 15 min. dar kartą gausiai atsigerti.

Pavartojus per didelę Doxycyclin STADA 100 mg tablečių dozę
Duomenų apie apsinuodijimą doksiciklinu iki šiol nėra, tačiau saugumo sumetimais reikia kreiptis į gydytoją. Kadangi perdozavus atsiranda kepenų ir inkstų pažeidimo bei kasos uždegimo pavojus, įtartinais atvejais reikia kreiptis į gydytoją. Jis, atsižvelgdamas į klinikinius simptomus, skiria tinkamą gydymą.

Pamiršus pavartoti Doxycyclin STADA 100 mg tablečių
Jeigu pamiršta išgerti vienkartinė dozė, toliau Doxycyclin STADA 100 mg tabletes reikia vartoti taip, kaip paskirta.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Virškinamasis traktas
Vartojant Doxycyclin STADA 100 mg tablečių, kai kada sutrinka virškinamojo trakto veikla: ėda rėmuo, atsiranda šleikštulys, pykinimas, vėmimas, tempimas skrandžio srityje, vidurių pūtimas, viduriavimas, tuštinimasis riebalingomis išmatomis.
Medikamento geriant valgio metu, labai sumažėja nepageidaujamas poveikis, o vaisto rezorbuojama tik šiek tiek mažiau.
Be to, gali sutrikti rijimas, prasidėti burnos ir gerklės gleivinės uždegimas, pasireikšti užkimimas bei pavieniais atvejais pajuosti liežuvis
Gydymo metu arba pirmas savaites po jo atsiradęs sunkus, ilgai trunkantis viduriavimas gali būti pseudomembraninio kolito simptomas. Jį dažniausiai sukelia Clostridium difficile. Ši žarnų liga, atsirandanti dėl antibiotikų vartojimo, gali būti pavojinga gyvybei, todėl ją būtina nedelsiant gydyti tinkamomis priemonėmis.

Nervų sistema
Labai retai padidėja spaudimas kaukolės viduje (Pseudotumor cerebri). Pabaigus gydymą, šis sutrikimas praeina savaime. Jis sukelia tokius simptomus: skauda galvą, atsiranda šleikštulys, vėmimas, dėl skysčio kaupimosi patinsta optinio nervo spenelis, todėl gali sutrikti rega.

Oda ir jos priedai
Alerginę odos reakciją doksiciklinas sukelia retai (žr. „Padidėjusio jautrumo reakcija“). Dėl saulės spindulių poveikio gali padidėti jautrumas šviesai ir atsirasti atvirų odos vietų fototoksinė reakcija, kurios simptomai panašūs į stipraus saulės nudegimo sukeltus simptomus, pvz., atsiranda paraudimas, patinimas, pūslės, pakinta odos spalva. Labai retai galima fototoksinė nagų reakcija (nagai nukrenta, pakinta jų spalva). Geriant Doxycyclin STADA 100 mg tablečių, reikėtų nesideginti saulėje arba soliariume.

Kraujas ir jo kūneliai
Labai retai gali atsirasti tokių kraujo pakitimų (baigus gydymą jie išnyksta savaime): sumažėja trombocitų ir eritrocitų (trombocitopenija, anemija), padidėja arba sumažėja leukocitų (leukocitopenija, limfocitopenija, leukocitozė), pakinta kai kurios kraujo ląstelių rūšys (atsiranda atipiniai limfocitai ir granuliocitų toksinė granuliacija), pažeidžiami limfmazgiai (limfadenopatija).

Kepenys ir kasa
Vaisto perdozavus, atsiranda kepenų pažeidimo arba kasos uždegimo (pankreatito) pavojus.
Nėštumo laikotarpiu vartojant tetraciklinų grupės medikamentų, dažniau gali būti pažeidžiamos kepenys.
Inkstai
Tetraciklinai gali sukelti inkstų pažeidimą (toksinį poveikį) arba dar labiau padidinti inkstų veiklos nepakankamumą (jis nustatomas atsižvelgus į kreatinino ir šlapalo koncentracijos padidėjimą serume). Be to, doksiciklino vartojimo metu pastebėta pavienių inkstų pažeidimo, pvz., intersticinio nefrito, ūminio inkstų nepakankamumo bei šlapimo neišskyrimo (anurijos), atvejų.

Padidėjusio jautrumo reakcija
Padidėjusio jautrumo reakciją, pvz., alergiją, Doxycyclin STADA 100 mg tabletės sukelia retai. Ji gali pasireikšti odos reakcija, kurios metu būna niežėjimas arba ne, pvz., ribotas arba išplitęs (generalizuotas) odos išbėrimas (egzantema), paraudimas (eritema), dilgėlinė su pūslelėmis ir mazgeliais (urtikarija), daugiaformė eksudacinė eritema, laikinas lokalus odos, gleivinės ar sąnarių patinimas (angioedema), astma, lyties organų ir kitų kūno vietų odos išbėrimas. Be to, galima reakcija, panaši į seruminės ligos simptomus: atsiranda karščiavimas, galvos ir sąnarių skausmas.
Vartojant doksiciklino, labai retai gali atsirasti labai sunkus odos pažeidimas kartu su gyvybei pavojinga bendrąja organizmo reakcija, pvz., eksfoliacinis dermatitas, Lajelio sindromas. Jei Doxycyclin STADA 100 mg tabletės pacientui sukelia padidėjusio jautrumo reakciją, jo gydyti tetraciklino grupės preparatais negalima, nes tetraciklinų grupės preparatams yra visiška kryžminė alergija.
Gali staiga atsirasti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijos požymių: paburksta veidas (veido edema), ištinsta liežuvis, atsiranda vidinis gerklų pabrinkimas, dėl kurio labai susiaurėja kvėpavimo takai, labai padažnėja širdies susitraukimai, prasideda dusulys, labai sumažėja kraujo spaudimas (gali ištikti net šokas ir sustoti širdis). Atsiradus tokių simptomų, būtina neatidėliotina gydytojo pagalba, nes jie gali būti pavojingi gyvybei.

Kitoks šalutinis poveikis
Gydant Doxycyclin STADA 100 mg tabletėmis, dėl mikroorganizmų selekcijos odoje arba gleivinėje (visų pirma lyties organų, burnos ir žarnų) gali pradėti daugintis Candida genties grybeliai: atsiranda burnos ir gerklės gleivinės uždegimas (glositas ir stomatitas), ūminis moters išorinių lyties organų ir makšties uždegimas (vulvovaginitas) bei niežulys išangės srityje.
Jei preparatu gydomi jaunesni negu 8 metų vaikai, labai retai gali visam laikui pakisti dantų spalva, atsirasti dantų emalio defektų bei laikinai sulėtėti kaulų augimas.
Labai retai sutrinka kraujo krešėjimas bei šlapime atsiranda kraujo (hematurija).
Doksiciklino vartojimo metu pastebėta pavienių tariamųjų pojūčių (parestezijų), dažnesnio širdies ritmo (tachikardijos), raumenų, sąnarių skausmo (mialgijos, artralgijos), nerimo bei baimės atvejų.
Buvo vienas atvejis, kai išgertas doksiciklinas sukėlė epilepsijos priepuolį. Preparato suleidus į veną, toks šalutinis poveikis pasireiškė daugeliui pacientų.
Aprašyti pavieniai skonio ir uoslės sutrikimo arba visiško išnykimo atvejai, kurių tik keletas ir tik iš dalies sunormalėjo.
Jeigu vartojant Doxycyclin STADA 100 mg tablečių pasireiškia nors vienas aukščiau išvardytas arba kitoks nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją.

Priemonės pasireiškus šalutiniam poveikiui
Kai kuris šalutinis poveikis (smulkiau apie tai žr. aukščiau) gali sukelti ūminį pavojų gyvybei. Jei toks poveikis atsiranda staiga arba būna netikėtai stiprus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pseudomembraninis kolitas
Pasireiškus pseudomembraniniam kolitui, gydytojas, atsižvelgdamas į indikacijas, turi spręsti, ar Doxycyclin STADA 100 mg tablečių toliau vartoti galima, ir prireikus nedelsiant pradėti tinkamą gydymą (pvz., skirti specialių antibiotikų ar kitokių chemoterapinių priemonių, kurių veiksmingumą patvirtino praktika). Tokiu atveju negalima gerti žarnų judesius (peristaltiką) slopinančių vaistų.

Sunki padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., anafilaksija
Jai prasidėjus būtina nedelsiant nutraukti Doxycyclin STADA 100 mg tablečių vartojimą ir taikyti įprastines tinkamas neatidėliotinos pagalbos priemones: vartoti antihistamininių, simpatikomimetinių preparatų, kortikosteroidų, prireikus ventiliuoti plaučius ir kt.


5. KAIP LAIKYTI DOXYCYCLIN STADA 100 mg

Preparato tinkamumo laikas nurodytas ant lankstomos dėžutės. Jam pasibaigus, medikamento vartoti negalima!

Preparatą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 250C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


6. KITA INFORMACIJA

Doxycyclin STADA 100 mg tablečių sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra doksiciklinas.
Vienoje tabletėje yra 104,1 mg veikliosios medžiagos doksiciklino monohidrato (atitinka 100 mg doksiciklino).

- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“
Goštauto 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva
ofisas@stada.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-04-18

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


















PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Doxycyclin STADA 200 mg tabletės
Doksiciklinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Doxycyclin STADA 200 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Doxycyclin STADA 200 mg
3. Kaip vartoti Doxycyclin STADA 200 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Doxycyclin STADA 200 mg
6. Kita informacija


1. KAS YRA DOXYCYCLIN STADA 200 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS

Doxycyclin STADA 200 mg tabletės yra tiekiamos originaliomis pakuotėmis, kuriose yra 10 tablečių.

Doxycyclin STADA 200 mg tabletės yra plataus spektro tetraciklinų grupės antibiotikas.

Doxycyclin STADA 200 mg tabletėmis yra gydomos doksiciklinui jautrios infekcijos sukeltos ligos, ypač tos, kurios išvardytos toliau.
• Kvėpavimo takų, nosies, ausų ir gerklės infekcijos sukeltos ligos:
- Paūmėjęs lėtinis bronchitas.
- Prienosinių ančių uždegimas (Sinusitis).
- Vidurinės ausies uždegimas (Otitis media).
- Mikoplazmų, riketsijų arba chlamidijų sukeltas plaučių uždegimas (Pneumonia).
• Šlapimo ir lyties takų infekcijos sukeltos ligos:
- Chlamidijų arba Ureaplasma urealyticum sukeltas šlaplės uždegimas.
- Ūminis priešinės liaukos uždegimas (Prostatitis).
- Nekomplikuota gonorėja (kitaip triperis), ypač jei kartu yra chlamidijų infekcija.
- Moters lyties organų infekcijos sukeltos ligos.
- Sifilis (tik tuo atveju, jei pacientas jautrus penicilinui).
- Šlapimo takų infekcijos sukeltos ligos (jei nustatyta, kad sukėlėjas preparatui jautrus).
• Virškinamojo trakto infekcijos sukeltos ligos:
- Cholera.
- Jersinijų arba kampilobakterijų sukeltos ligos.
- Šigelių sukeltos ligos (jei nustatyta, kad sukėlėjas preparatui jautrus).
• Preparatu ambulatoriškai gydomos tulžies takų infekcijos sukeltos ligos.
• Odos ligos, ypač infekcijos komplikuoti paprastieji ir raudonieji spuogai (Acne vulgaris et Acne rosacea).
• Chlamidijų sukeltas akių junginės uždegimas ir trachoma.
• Borelijų sukeltos ligos, pvz., lėtinė migruojanti raudonligė (Erythema chronicum migrans), Laimo liga (ja dažniausiai užsikrečiama įkandus erkei).
• Retos infekcijų sukeltos ligos, pvz., bruceliozė, ornitozė, bartoneliozė, listeriozė, riketsiozė, melioidozė, maras, kirkšninė granuloma.
• Kitokios ligos: malabsorbcijos sindromas (ligos, kuriomis sergant sutrinka virškinimas), pvz., sergant tropine spru arba žarnyno lipodistrofija (Whipple liga).

Pastaba
Ligų, kurias sukelia stafilokokai, streptokokai ar pneumokokai, preparatu gydyti negalima, kadangi sukėlėjai medikamentui dažniausiai yra atsparūs.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOXYCYCLIN STADA 200 mg

Doxycyclin STADA 200 mg tablečių vartoti negalima:
- Jeigu žinoma, kad jautrumas veikliajai medžiagai arba kitokiems tetraciklinų grupės antibiotikams padidėjęs.
- Jeigu sergate sunkiu kepenų veiklos sutrikimu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei preparatu gydoma ilgiau negu 21 dieną, būtina reguliari inkstų ir kepenų veiklos bei kraujo kontrolė.
Ligoniams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, paprastai jokios ypatingos atsargumo priemonės nereikalingos.
Kad neatsinaujintų gonokokų sukelta liga (triperis), po gydymo praėjus 3 – 4 dienoms (šio termino būtina tiksliai laikytis) reikia pasitikrinti, ar jis veiksmingas.
Jei Doxycyclin STADA 200 mg tablečių vartojama kartu su kai kuriais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais arba kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais (žr. „Doksiciklino įtaka toliau išvardytų medikamentų poveikiui“), būtina kontroliuoti kraujo krešėjimą ir cukraus kiekį kraujyje bei prireikus mažinti minėtų medikamentų dozę.
Dėl saulės spindulių poveikio galima atvirų odos vietų fototoksinė reakcija (žr. „Galimas šalutinis poveikis“), todėl geriant Doxycyclin STADA 200 mg tablečių reikėtų nesideginti saulėje arba soliariume.
Jei ligonis geria Doxycyclin STADA 200 mg tablečių, prieš operaciją jis turi apie tai pasakyti gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas
Doksiciklino rezorbciją iš virškinamojo trakto gali mažinti kai kurie dvivalenčiai ar trivalenčiai katijonai, pvz., magnis ir aliuminis (jų yra medikamentų, kurie skrandyje neutralizuoja druskos rūgštį sudėtyje) arba kalcis (šio elemento yra, pvz., piene ir jo produktuose), geležies preparatai, medicininė anglis bei cholesteraminas (preparatas riebalų kiekiui kraujyje mažinti).
Tarp medikamento ir maisto, kurio sudėtyje yra minėtų medžiagų, vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 2 – 3 val. intervalas.

Doxycyclin STADA 200 mg tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais
Kartu su Doxycyclin STADA 200 mg tabletėmis reikėtų nevartoti pieno, jo produktų bei vaisių sulčių, kurių sudėtyje yra kalcio. Tarp medikamento ir minėtų medžiagų vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 2 – 3 val. intervalas.
Būtina atsiminti, kad ilgalaikis piktnaudžiavimas alkoholiu skatina doksiciklino skaldymą. Jei kraujyje veikliosios medžiagos koncentracija bus nepakankama, Doxycyclin STADA 200 mg tabletės poveikio gali nesukelti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščios ar žindančios moterys, kūdikiai bei jaunesni negu 8 metų vaikai Doxycyclin STADA 200 mg tablečių gali gerti tik labai tiksliai nustačius indikacijas, kadangi doksiciklinas, patekęs į vyresnio kaip 4 mėnesių vaisiaus, kūdikio ar jaunesnio negu 8 metų vaiko kaulus, gali sutrikdyti (dažniausiai laikinai) jų augimą, o patekęs į dantų audinį prieš galutinę dantų dygimo fazę – visam laikui pakeisti dantų spalvą bei paskatinti dantų emalio defektų atsiradimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Doxycyclin STADA 200 mg tablečių, pavieniais atvejais gali atsirasti trumparegystė (miopija), kuri dažniausiai yra laikina. Ji gali mažinti žmonių, vairuojančių automobilį ar prižiūrinčių veikiančius įrenginius, saugumą.

Vaikai
Jaunesniems negu 8 metų vaikams Doxycyclin STADA 200 mg tablečių reikėtų nevartoti (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Pagyvenę žmonės
Pagyvenusiems žmonėms specialios atsargumo priemonės nereikalingos.

Būtina pasakyti gydytojui, jei vartojate šių medikamentų:
Antibiotikas rifampicinas, barbitūro rūgšties junginiai (pvz., jų yra kai kurių migdomųjų ir raminamųjų preparatų sudėtyje) ir kitokie medikamentai nuo traukulių (karbamazepinas, difenilhidantoinas ir primidonas) bei ilgalaikis piktnaudžiavimas alkoholi

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7