Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DUAC 10MG 50MG/G GEL 15G

Vaistai
  Gamintojas:
STIEFEL LABORATORIES



I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Duac 10/50 mg/g gelis


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g gelio yra 10 mg klindamicino (fosfato pavidalu), ir 50 mg benzoilperoksido (hidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Gelis.
Gelis yra homogeninis, baltas arba gelsvas.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lengva ar vidutinio sunkumo paprastųjų spuogų, ypač pažeistų uždegimo, forma
(žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojamas odai tepti. Vartojamas tik išoriškai.

Suaugę žmonės ir paaugliai
Duac gelio reikia užtepti ant pažeistų odos plotų kartą per parą vakare. Prieš tepant vaisto, odą reikia kruopščiai nuplauti, praskalauti šiltu vandeniu ir švelniai tapšnojant nusausinti.

Vaikai
Ar saugu ir veiksminga Duac gelį vartoti lytiškai nesubrendusiems (jaunesniems nei 12 metų) vaikams, nenustatyta, nes paprastųjų spuogų šio amžiaus grupei atsiranda retai.

Pagyvenę žmonės
Specifinių rekomendacijų nėra.

Gelio vartoti galima nepertraukiamai ne ilgiau kaip 12 savaičių.

4.3 Kontraindikacijos

Duac gelio draudžiama vartoti pacientams, kurių jautrumas klindamicinui, linkomicinui, bezoilperoksidui bei pagalbinėms medikamento medžiagoms yra padidėjęs.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Būtina saugoti, kad vaisto nepatektų į burną, akis ir ant gleivinės arba nubrozdintos ar egzemos pažeistos odos. Jautrų odos plotą būtina tepti atsargiai. Jei gelio patenka į akis, reikia jas praplauti dideliu vandens kiekiu.

Duac gelio turi atsargiai vartoti pacientai, sirgę sritiniu enteritu ar opiniu arba su antibiotikų vartojimu susijusiu kolitu. Be to, medikamento reikia atsargiai vartoti jautriems žmonėms, kuriems gali pasireikšti odos sausmė.
Atsiradus dideliam dirginimui arba sausmei, odą tepti geliu būtina rečiau.
Jei prasideda ilgalaikis ar sunkus viduriavimas arba pacientui atsiranda pilvo dieglių, gydymą Duac geliu būtina nedelsiant nutraukti, kadangi šie simptomai gali būti su antibiotikų vartojimu susijusio kolito požymiai. Siekiant parinkti ir įvertinti kolito gydymo metodą, būtina nustatyti, ar yra Clostridium difficile ir toksinų, ir prireikus daryti kolonskopiją.

Preparatas gali šviesinti plaukus ar blukinti spalvotus audinius.

Saulės ar ultravioletinių spindulių lempų šviesoje rekomenduojama būti kuo trumpiau.

Pacientus reikia įspėti, kad gali prireikti gydytis 4 - 6 savaites, kol gydomasis poveikis taps geras.

Jei vartojamas vienas antibiotikas, kitiems antibiotikams, pvz., linkomicinui ir eritromicinui, gali pasireikšti kryžminis atsparumas.

Būtina atkreipti dėmesį į vietos antibakterinių vaistų tinkamo vartojimo taisykles ir įgyto atsparumo paplitimą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su šiuo preparatu reikia atsargiai vartoti lokalaus poveikio antibiotikų, gydomuosius ar abrazyvinius muilus ir valiklius, taip pat stipriai sausinančius muilus, kosmetikos priemones ir preparatus, kuriuose yra didelė alkoholio ir (arba) sutraukiančių medžiagų koncentracija, nes gali sumuotis dirginamasis poveikis.

Kartu su Duac geliu lokalaus poveikio vitamino A preparatų nuo spuogų vartoti negalima.
Galimas sinergetinis klindamicino ir gentamicino poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Koks Duac gelio poveikis nėščioms moterims, nežinoma, nes tinkamų tyrimo duomenų nėra.
Koks Duac gelio arba benzoilperoksido poveikis gyvūnų dauginimuisi ir vystymuisi nežinoma, nes tyrimų neatlikta.
Tyrimai, atlikti su nedideliu skaičiumi nėščių moterų, pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu vartojusių klindamicino, parodė, kad jokio šalutinio poveikio nėštumui, vaisiaus arba naujagimio sveikatai nepasireiškia.
Dauginimosi funkcijos tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir pelėmis, vartojusiomis klindamicino po oda ar enteraliniu būdu, parodė, kad nei dauginimosi funkcijai, nei vaisiui preparatas žalos nedaro.
Ar saugu Duac gelio vartoti nėščioms moterims, nežinoma, nes tyrimų neatlikta, todėl nėščiai moteriai gydytojas medikamento gali skirti tik atidžiai apsvarstęs rizikos ir naudos santykį.

Galinčios pastoti moterys

Vaisingo amžiaus moterims, kurios naudoja tinkamas kontracepcijos priemones, vaisto vartoti nedraudžiama. Tačiau kai tinkama kontracepcija nepraktikuojama, dėl nėščių moterų klinikinių tyrimų stokos Duac gelio reikia vartoti atsargiai.

Žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpiu benzoilperoksido vartoti nedraudžiama.
Ar vartojant Duac gelį klindamicino patenka į moters pieną, nežinoma, tačiau pastebėta, kad klindamicino geriant ar vartojant parenteraliniu būdu motinos piene jo būna, todėl žindyvėms Duac gelio vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Duac gelis vartojimo vietoje gali sukelti eritemą, pleiskanojimą, sausmę ir niežulį.
Labai retai gali pasireikšti parestezija, pasunkėti spuogų forma, atsirasti kontaktinis dermatitas. Toks poveikis paprastai būna nesunkus arba vidutinio sunkumo.
Klinikinių tyrimų metu nustatytas nepageidaujamo poveikio dažnumas nurodytas toliau.

Labai dažni (1/10) Eritema, pleiskanojimas, sausmė.

Dažni (1/100, 1/10) Deginimas, niežulys.

Nedažni (1/1000, 1/100) Parestezija, spuogų formos pasunkėjimas.

Patekusio į rinką preparato tyrimo duomenimis, lokalių šalutinių poveikių atsiranda daug rečiau.

Labai retais atvejais, keliems jautriems žmonėms, vartojusiems kitokių lokalaus poveikio preparatų, kuriuose buvo klindamicino, pasireiškė pseudomembraninis kolitas arba diarėja. Vartojant Duac gelio toks poveikis neįmanomas, kadangi klindamicino per odą rezorbuojasi labai mažai ir plazmoje jo koncentracijos nustatyti neįmanoma.

Ilgai vartojant Duac gelio, gali atsirasti atsparumas.

Vaistui esant rinkoje, pastebėti pavieniai ūminių ir sunkių alerginių reakcijų atvejai.

4.9 Perdozavimas

Apie perdozavimo atvejus nebuvo pranešta.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sudėtiniai vaistai, kuriuose yra klindamicino. ATC kodas – D10AF51.

Klindamicinas – tai linkozamidų grupės antibiotikas, kuris sukelia bakteriostazinį poveikį gramteigiamiems aerobams ir daugeliui anaerobinių bakterijų. Linkozaminai, tokie kaip klindamicinas, jungiasi prie bakterijų ribosomų 23S subvieneto ir slopina baltymo sintezę ankstyvosiose stadijose. Klindamicinas daugiausia sukelia bakteriostazinį poveikį, nors didelės jo koncentracijos jautrias padermes gali iš lėto veikti baktericidiškai.

Nors in vitro klindamicino fosfatas neaktyvus, in vivo vyksta greita šio junginio hidrolizė, ir susidaro antibakteriškai aktyvus klindamicinas. Klindamicino aktyvumas įrodytas naudojant pacientų spuogų komedonus – jis pakankamai aktyvus prieš daugumą Propionibacterium acnes padermių. In vitro klindamicinas slopina visas Propionibacterium acnes mėginių kultūras (minimali slopinanti koncentracija 0,4 g/ml). Pavartojus klindamicino, laisvųjų riebalų rūgščių ant odos paviršiaus sumažėja maždaug nuo 14 % iki 2 %.

Benzoilperoksidas tirpdo komedonus visose jų formavimosi stadijose. Jis yra oksidatorius, sukelia baktericidinį poveikį Propionibacterium acnes mikroorganizmams, kurie padeda formuotis paprastiesiems spuogams. Be to, jis slopina susijusį su spuogais pernelyg gausų odos riebalų gaminimąsi.

Duac gelis sukelia nestiprų keratolizinį ir antibakterinį poveikį, ypač veikia uždegimo pažeistas nesunkias ir vidutinio sunkumo paprastųjų spuogų formas.
Įgyto atsparumo bakterijų kiekis priklauso nuo geografinės vietovės ir metų laiko, todėl pageidautina gauti informacijos apie atsparius tos vietovės mikroorganizmus, ypač, tuo atveju, jei reikia gydyti sunkią infekcinę ligą.
Preparate esantis benzoilperoksidas mažina staiga atsirandančio mikroorganizmų atsparumo klindamicinui galimybę.

Jei viename preparate yra dvi aktyviosios medžiagos, jis darosi tinkamesnis ir pacientų labiau vertinamas.

Buvo atlikti penki atsitiktinės imties dvigubai koduoti klinikiniai tyrimai su 1318 pacientų, kuriems buvo paprastųjų, uždegimo pažeistų ir nepažeistų veido spuogų. Tyrimo metu 396 pacientai vartojo Duac gelio, 396 – benzoilperoksido, 349 - klindamicino ir 177 – placebo. Gydoma buvo 11 savaičių, preparato vartojama kiekvieną dieną. Ligonių būklė ir pažeidimų kiekis buvo vertinami 2, 5, 8 ir 11 gydymo savaitę.
Vidutinis pažeidimų kiekio sumažėjimas (%) po 11 gydymo savaičių pateikiamas lentelėje.

Vidutinis pažeidimų kiekio sumažėjimas (), palyginti su pradiniu lygiu per 11 savaičių gydymo
150
(n  120) 151
(n  273) 152
(n  280) 156
(n  287) 158*
(n  358)
Uždegimo apimtas pažeidimas
Duac gelis 65 56 42 57 52
Benzoilperoksidas 36 37 32 57 41
Klindamicinas 34 30 38 49 33
Placebas 19 -0,4 29 29
Uždegimo neapimtas pažeidimas
Duac gelis 27 37 24 39 25
Benzoilperoksidas 12 30 16 29 23
Klindamicinas -4 13 11 18 17
Placebas -9 -5 17 - -7
Uždegimo apimti ir neapimti pažeidimai
Duac gelis 41 45 31 50 41
Benzoilperoksidas 20 35 23 43 34
Klindamicinas 11 22 22 33 26
Placebas 1 -1 22 - 16
* pagrindinis tyrimas

Statistiškai reikšmingi skirtumai lentelėje yra paryškinti

Visų 5 tyrimų rezultatai parodė, kad pacientams, vartojusiems Duac gelio, bendrų pažeidimų sumažėjo daug daugiau, negu vartojusiems klindamicino arba placebo. Pagerėjimas buvo atitinkamai didesnis pacientams, vartojusiems Duac gelio, nei vartojusiems benzoilperoksido, tačiau toks skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas.

Gydant uždegimo apimtą pažeidimą, Duac gelis buvo daug veiksmingesnis negu klindamicinas. Toks poveikis nustatytas keturiais tyrimais iš penkių. Trijuose tyrimuose iš penkių Duac gelio veiksmingumas buvo didesnis nei gydant vien tik benzoilperoksidu.


Gydant uždegimo neapimtus pažeidimus, Duac gelis buvo žymiai efektyvesnis nei klindamicinas keturiuose tyrimuose iš penkių ir nustatyta tendencija, kad Duac gelis buvo efektyvesnis nei vienas benzoilperoksidas.

Bendras aknės pagerėjimas buvo vertintas gydytojo. Trijuose tyrimuose iš penkių jis buvo daug didesnis, vartojant Duac gelio, nei vartojant arba vien benzoilperoksido, arba vien klindamicino.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcijos per odą tyrimų metu vartojant didžiausią Duac gelio kiekį keturias savaites, vidutinė klindamicino koncentracija plazmoje buvo nereikšminga (0,043 % pavartotos dozės).
Preparate esantis benzoilperoksidas klindamicino absorbcijai per odą poveikio neturėjo.

Radionuklidais žymėto vaisto tyrimai parodė, kad benzoilperoksido absorbcija per odą gali vykti tik tuomet, kai jis virsta benzenkarboksirūgštimi. Daugiausia benzenkarboksirūgšties konjuguojama - susidaro hipūro rūgštis, kuri pašalinama per inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duac gelis

Duac gelio toksinis poveikis odai buvo tiriamas su dviejų rūšių gyvūnais, 90 dienų vartojant kartotines medikamento dozes. Tyrimų rezultatai parodė, kad išskyrus nesunkų lokalų dirginimą toksinio poveikio nepasireiškia.
Tiriant poveikį akims nustatyta, kad Duac gelis jas dirgina labai nedaug.
Kitokiais ikiklinikiniais tyrimais Duac gelio poveikis netirtas, tačiau jie atlikti su benzoilperoksidu ir klindamicinu.

Benzoilperoksidas

Benzoilperoksido toksinio poveikio gyvūnams tyrimai parodė, kad ši medžiaga, vartojant jos lokaliai, yra gerai toleruojama.
Nors didelės benzoilperoksido dozės indukuoja DNR grandinių trūkinėjimą, kitokie mutageninio, kancerogeninio ir ultravioletinių spindulių sukeliamo kancerogeninio poveikio skatinimo tyrimų rezultatai rodo, kad benzoilperoksidas nesukelia nei kancerogeninio poveikio, nei skatina navikų, kuriuos sukelia ultravioletiniai spinduliai, augimo.
Apie toksinį poveikį dauginimosi funkcijai duomenų nėra.

Klindamicinas

Tyrimų, atliktų in vitro ir in vivo, rezultatai rodo, kad klindamicinas mutageninio poveikio nedaro. Trumpalaikių tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad tumorigeninio poveikio nesukeliama.
Įprastinių ikiklinikinių toksinio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų rezultatai rodo, kad vienkartinės ir kartotinės dozės specifinio pavojaus žmogui kelti neturėtų.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karbomeras
Dimetikonas
Dinatrio laurisulfosukcinatas
Dinatrio edetatas
Glicerolis
Koloidinis silicio dioksido hidratas
Poloksameras 182
Išgrynintas vanduo
Natrio hidroksidas

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

Pakuotės, skirtos parduoti, tinkamumo laikas - 18 mėnesių.
Atsukus tūbelę - 2 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Laikymo sąlygos, atsukus tūbelę
Preparatą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Iš vidaus lakuota sandaria plėvele dengta tūbelė, užkimšta polietileno užsukamuoju dangteliu. Tūbelė įdėta į kartono dėžutę.

Vaisto kiekis pakuotėje: 6 g, 15 g, 25 g, 30g, 50 g, 55 g, 60 g arba 70 g.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Stiefel Laboratories (UK) Ltd
Eurasia Headquarters
Concorde Road
Maidenhead
Berkshire SL6 4BY
Jungtinė Karalystė


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/04/0154/001 – 6 g, N1
LT/1/04/0154/002 – 25 g, N1
LT/1/04/0154/003 – 30 g, N1
LT/1/04/0154/004 – 15 g, N1
LT/1/04/0154/005 – 50 g, N1
LT/1/04/0154/006 – 55 g, N1
LT/1/04/0154/007 – 60g, N1
LT/1/04/0154/008 – 70g, N1


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 2004 12 16


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-02-08


























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Finisklin Business Park, Sligo
Airija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.





2010-02-08

















































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS






















































A. ŽENKLINIMAS


































INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Duac 10/50 mg/g gelis
Clindamycinum/ benzoylis peroxidum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g gelio yra 10 mg klindamicino (fosfato pavidalu) ir 50 mg benzoilperoksido (hidrato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Karbomerai, dimetikonas, natrio laurilsulfosukcinatas, dinatrio edetatas, glicerolis, koloidinio silicio dioksido hidratas, poloksameras 182, išgrynintas vanduo, natrio hidroksidas.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

6 g gelio
15 g gelio
25 g gelio
30 g gelio
50 g gelio
55 g gelio
60 g gelio
70 g gelio


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.
Vartojant gelį galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Atidarytos tūbelės tinkamumo laikas 2 mėnesiai.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Stiefel Laboratories (UK) Ltd
Eurasia Headquarters
Concorde Road
Maidenhead
Berkshire SL6 4BY
Jungtinė Karalystė


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/04/0154/001 – 6 g, N1
LT/1/04/0154/002 – 25 g, N1
LT/1/04/0154/003 – 30 g, N1
LT/1/04/0154/004 – 15 g, N1
LT/1/04/0154/005 – 50 g, N1
LT/1/04/0154/006 – 55 g, N1
LT/1/04/0154/007 – 60 g, N1
LT/1/04/0154/008 – 70 g, N1


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Duac 15 g



2010-02-08







MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TŪBELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Duac 10/50 mg/g gelis
Clindamycinum/ benzoylis peroxidum


2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti ant odos.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6 g
15 g
25 g
30 g
50 g
55 g
60 g
70 g






2007-04-20

































B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
• Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti, net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys:
1. Kas yra Duac gelis ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Duac gelį
3. Kaip vartoti Duac gelį
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Duac gelio laikymo sąlygos
6. Kita informacija


Duac 10/50 mg/g gelis
Klindamicinas/Benzoilperoksidas

- Duac gelio veikliosios medžiagos yra klindamicinas (fosfato pavidalu) ir benzoilperoksidas (hidrato pavidalu). 1 g gelio yra 10 mg klindamicino ir 50 mg benzoilperoksido.
- Pagalbinės medžiagos yra karbomeras, dimetikonas, dinatrio laurisulfosukcinatas, dinatrio edetatas, glicerolis, koloidinis silicio oksido hidratas, poloksameras 182, išgrynintas vanduo ir natrio hidroksidas.


Registravimo liudijimo turėtojas
Stiefel Laboratories (UK) Ltd
Eurasia Headquarters
Concorde Road
Maidenhead
Berkshire SL6 4BY
Jungtinė Karalystė


Gamintojas
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Finisklin Business Park, Sligo
Airija


1. KAS YRA DUAC GELIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

1 g gelio yra 12,8 mg klindamicino fosfato, atitinkančio 10 mg klindamicino, ir 66,7 mg benzoilo peroksido hidrato, atitinkančio 50 mg bevandenio benzoilo peroksido.
Duac gelis priklauso grupei vaistų, kurie vartojami spuogams gydyti. Klindamicinas yra antibiotikas, veikiantis su spuogais susijusias bakterijas. Veikiant benzoilperoksidui, sumažėja komedonų (juodųjų spuogų). Jis taip pat naikina bakterijas, kurios padeda spuogams atsirasti ir mažina odos riebaluotumą.

Duac gelis vartojamas spuogams gydyti. Jis padeda:
• naikinti bakterijas, kurios sukelia spuogus,
• mažinti spuogų dėmelių skaičių,
• stabdyti naujų inkštirų (juodųjų spuogų, spuogų baltomis viršūnėlėmis ir spuogelių) susidarymą,
• mažinti Jūsų odos riebaluotumą.





2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DUAC GELĮ

Duac gelis kai kuriems žmonėms gali netikti. Jeigu į bet kurį toliau pateikiamų klausimų atsakysite TAIP, prieš pradėdami vartoti šį preparatą, prašom pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
• Ar esate alergiški bet kuriai aukščiau išvardytai sudedamajai preparato medžiagai?
• Ar vartojate kitų vaistų nuo spuogų, ir gydytojas apie tai nežino?
• Gal esate nėščia ar stengiatės pastoti?
• Gal žindote kūdikį?

Duac gelį vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas klindamicinui, linkomicinui arba bet kuriai sudedamajai šio preparato medžiagai,
- jeigu Jus kamuoja sritinis enteritas, opinis kolitas ar su antibiotikais susijęs kolitas arba šiomis ligomis sirgote anksčiau.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Saugokitės, kad Duac gelio nepatektų į akis, burną, ant lūpų, kitų gleivinių ir bet kurių sudirgintų odos plotų, pvz., įpjovimo, įdrėskimo, saulės nudegimo ar egzemos pažeistos vietos.
Būkite atsargūs – netepkite pernelyg daug Duac gelio ant jautrių odos vietų.
Duac gelis gali blukinti spalvotus audinius, tarp jų drabužius, rankšluosčius, taip pat paklodes ir užvalkalus. Būkite atsargūs – žiūrėkite, kad Duac gelio nepatektų ant šių medžiagų.

Duac gelis gali šviesinti plaukus.

Prireiks 4-6 savaičių, kad pilnai pasireikštų Duac gelio poveikis.

Nevartokite didesnės negu nustatyta dozės.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, stengiatės pastoti arba krūtimi maitinate kūdikį, prieš vartojant Duac gelio būtina pasitarti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas

Kai vartojate kitų lokalaus poveikio antibiotikų, gydomuosius ar abrazyvinius muilus ir valiklius, taip pat kosmetikos priemones, kurios sukelia stiprų sausinamąjį poveikį, ir preparatus, kuriuose yra didelė alkoholio ir (arba) sutraukiančių medžiagų koncentracija, turite elgtis atsargiai, nes gali padidėti (sumuotis) dirginamasis poveikis.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, prieš pradėdami vartoti Duac gelio, pasitarkite su gydytoju.


3. KAIP VARTOTI DUAC GELĮ

Duac gelio tepama tik ant odos
Duac gelio reikia pirštų galiukais užtepti ant pažeistų odos plotų vieną kartą per parą vakare. Prieš tepant Duac gelio, pažeistas odos vietas būtina kruopščiai nuplauti, praskalauti šiltu vandeniu ir švelniai tapšnojant nusausinti. Pavartojus gelio reikia nusiplauti rankas.

Ploną gelio sluoksnį reikia užtepti ant visų odos vietų, kuriose yra spuogų, ne tik ant pačių jų dėmių. Kad galėtumėte orientuotis – ant vieno piršto galiuko esančio gelio (tai gelio kiekis, kuris išspaustas iš tūbelės padengia Jūsų pirštą nuo jo galiuko iki pirmojo sąnario) užtenka veidui, gelio kiekio, esančio ant pustrečio piršto galiukų, - veidui ir nugarai padengti. Jeigu gelį sunku įtrinti į odą, reiškia, kad Jūs jo vartojate pernelyg daug.

Įprastinė dozė – užtepti Duac gelio kartą per parą vakare.
Kiek laiko Jums teks gydytis, paaiškins gydytojas.
Prieš tepant gelio, kruopščiai nuvalykite nuo veido bet kokią kosmetiką. Kai jis nudžius, galite naudoti neriebią kosmetiką.

Pavartojus per didelę Duac gelio dozę
Apie Duac gelio perdozavimą patyrimo nėra.

Pamiršus pavartoti Duac gelio
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Kitą dozę tepkite įprastu laiku.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Duac gelis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Gelis gali sukelti silpną odos niežulį, deginimą ir šilumos pojūtį, ypač kai gelio užtepama pirmą kartą. Jūs taip pat galite pastebėti, kad per kelias pirmąsias vartojimo savaites oda ima pleiskanoti ir parausta. Tai normalus poveikis, tačiau jeigu tai Jums trukdo, pabandykite preparato kurį laiką vartoti rečiau arba kelias dienas išvis juo nesitepkite, o paskui vėl pradėkite vartoti. Labai retai pasitaikė alerginių reakcijų.

Jeigu Jus kamuoja stiprus odos deginimas, lupimasis, niežulys, ar alerginė reakcija arba kitas šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, turite liautis vartoti Duac gelio ir vėl kreiptis į savo gydytoją patarimo.


5. DUAC GELIO LAIKYMAS

LaikytI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Vaistininkui: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Negalima užšaldyti.
Pacientui: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Po 2 mėnesių vartoti nebetinka, reikia pradėti vartoti naują tūbelę.
Ant tūbelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva"
A. Goštauto g. 40A
LT-01112, Vilnius
Tel. +370 5 264 90 00


Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-08








 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Duac 10/50 mg/g gelis


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g gelio yra 10 mg klindamicino (fosfato pavidalu), ir 50 mg benzoilperoksido (hidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Gelis.
Gelis yra homogeninis, baltas arba gelsvas.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lengva ar vidutinio sunkumo paprastųjų spuogų, ypač pažeistų uždegimo, forma
(žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojamas odai tepti. Vartojamas tik išoriškai.

Suaugę žmonės ir paaugliai
Duac gelio reikia užtepti ant pažeistų odos plotų kartą per parą vakare. Prieš tepant vaisto, odą reikia kruopščiai nuplauti, praskalauti šiltu vandeniu ir švelniai tapšnojant nusausinti.

Vaikai
Ar saugu ir veiksminga Duac gelį vartoti lytiškai nesubrendusiems (jaunesniems nei 12 metų) vaikams, nenustatyta, nes paprastųjų spuogų šio amžiaus grupei atsiranda retai.

Pagyvenę žmonės
Specifinių rekomendacijų nėra.

Gelio vartoti galima nepertraukiamai ne ilgiau kaip 12 savaičių.

4.3 Kontraindikacijos

Duac gelio draudžiama vartoti pacientams, kurių jautrumas klindamicinui, linkomicinui, bezoilperoksidui bei pagalbinėms medikamento medžiagoms yra padidėjęs.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Būtina saugoti, kad vaisto nepatektų į burną, akis ir ant gleivinės arba nubrozdintos ar egzemos pažeistos odos. Jautrų odos plotą būtina tepti atsargiai. Jei gelio patenka į akis, reikia jas praplauti dideliu vandens kiekiu.

Duac gelio turi atsargiai vartoti pacientai, sirgę sritiniu enteritu ar opiniu arba su antibiotikų vartojimu susijusiu kolitu. Be to, medikamento reikia atsargiai vartoti jautriems žmonėms, kuriems gali pasireikšti odos sausmė.
Atsiradus dideliam dirginimui arba sausmei, odą tepti geliu būtina rečiau.
Jei prasideda ilgalaikis ar sunkus viduriavimas arba pacientui atsiranda pilvo dieglių, gydymą Duac geliu būtina nedelsiant nutraukti, kadangi šie simptomai gali būti su antibiotikų vartojimu susijusio kolito požymiai. Siekiant parinkti ir įvertinti kolito gydymo metodą, būtina nustatyti, ar yra Clostridium difficile ir toksinų, ir prireikus daryti kolonskopiją.

Preparatas gali šviesinti plaukus ar blukinti spalvotus audinius.

Saulės ar ultravioletinių spindulių lempų šviesoje rekomenduojama būti kuo trumpiau.

Pacientus reikia įspėti, kad gali prireikti gydytis 4 - 6 savaites, kol gydomasis poveikis taps geras.

Jei vartojamas vienas antibiotikas, kitiems antibiotikams, pvz., linkomicinui ir eritromicinui, gali pasireikšti kryžminis atsparumas.

Būtina atkreipti dėmesį į vietos antibakterinių vaistų tinkamo vartojimo taisykles ir įgyto atsparumo paplitimą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su šiuo preparatu reikia atsargiai vartoti lokalaus poveikio antibiotikų, gydomuosius ar abrazyvinius muilus ir valiklius, taip pat stipriai sausinančius muilus, kosmetikos priemones ir preparatus, kuriuose yra didelė alkoholio ir (arba) sutraukiančių medžiagų koncentracija, nes gali sumuotis dirginamasis poveikis.

Kartu su Duac geliu lokalaus poveikio vitamino A preparatų nuo spuogų vartoti negalima.
Galimas sinergetinis klindamicino ir gentamicino poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Koks Duac gelio poveikis nėščioms moterims, nežinoma, nes tinkamų tyrimo duomenų nėra.
Koks Duac gelio arba benzoilperoksido poveikis gyvūnų dauginimuisi ir vystymuisi nežinoma, nes tyrimų neatlikta.
Tyrimai, atlikti su nedideliu skaičiumi nėščių moterų, pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu vartojusių klindamicino, parodė, kad jokio šalutinio poveikio nėštumui, vaisiaus arba naujagimio sveikatai nepasireiškia.
Dauginimosi funkcijos tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir pelėmis, vartojusiomis klindamicino po oda ar enteraliniu būdu, parodė, kad nei dauginimosi funkcijai, nei vaisiui preparatas žalos nedaro.
Ar saugu Duac gelio vartoti nėščioms moterims, nežinoma, nes tyrimų neatlikta, todėl nėščiai moteriai gydytojas medikamento gali skirti tik atidžiai apsvarstęs rizikos ir naudos santykį.

Galinčios pastoti moterys

Vaisingo amžiaus moterims, kurios naudoja tinkamas kontracepcijos priemones, vaisto vartoti nedraudžiama. Tačiau kai tinkama kontracepcija nepraktikuojama, dėl nėščių moterų klinikinių tyrimų stokos Duac gelio reikia vartoti atsargiai.

Žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpiu benzoilperoksido vartoti nedraudžiama.
Ar vartojant Duac gelį klindamicino patenka į moters pieną, nežinoma, tačiau pastebėta, kad klindamicino geriant ar vartojant parenteraliniu būdu motinos piene jo būna, todėl žindyvėms Duac gelio vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Duac gelis vartojimo vietoje gali sukelti eritemą, pleiskanojimą, sausmę ir niežulį.
Labai retai gali pasireikšti parestezija, pasunkėti spuogų forma, atsirasti kontaktinis dermatitas. Toks poveikis paprastai būna nesunkus arba vidutinio sunkumo.
Klinikinių tyrimų metu nustatytas nepageidaujamo poveikio dažnumas nurodytas toliau.

Labai dažni (1/10) Eritema, pleiskanojimas, sausmė.

Dažni (1/100, 1/10) Deginimas, niežulys.

Nedažni (1/1000, 1/100) Parestezija, spuogų formos pasunkėjimas.

Patekusio į rinką preparato tyrimo duomenimis, lokalių šalutinių poveikių atsiranda daug rečiau.

Labai retais atvejais, keliems jautriems žmonėms, vartojusiems kitokių lokalaus poveikio preparatų, kuriuose buvo klindamicino, pasireiškė pseudomembraninis kolitas arba diarėja. Vartojant Duac gelio toks poveikis neįmanomas, kadangi klindamicino per odą rezorbuojasi labai mažai ir plazmoje jo koncentracijos nustatyti neįmanoma.

Ilgai vartojant Duac gelio, gali atsirasti atsparumas.

Vaistui esant rinkoje, pastebėti pavieniai ūminių ir sunkių alerginių reakcijų atvejai.

4.9 Perdozavimas

Apie perdozavimo atvejus nebuvo pranešta.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sudėtiniai vaistai, kuriuose yra klindamicino. ATC kodas – D10AF51.

Klindamicinas – tai linkozamidų grupės antibiotikas, kuris sukelia bakteriostazinį poveikį gramteigiamiems aerobams ir daugeliui anaerobinių bakterijų. Linkozaminai, tokie kaip klindamicinas, jungiasi prie bakterijų ribosomų 23S subvieneto ir slopina baltymo sintezę ankstyvosiose stadijose. Klindamicinas daugiausia sukelia bakteriostazinį poveikį, nors didelės jo koncentracijos jautrias padermes gali iš lėto veikti baktericidiškai.

Nors in vitro klindamicino fosfatas neaktyvus, in vivo vyksta greita šio junginio hidrolizė, ir susidaro antibakteriškai aktyvus klindamicinas. Klindamicino aktyvumas įrodytas naudojant pacientų spuogų komedonus – jis pakankamai aktyvus prieš daugumą Propionibacterium acnes padermių. In vitro klindamicinas slopina visas Propionibacterium acnes mėginių kultūras (minimali slopinanti koncentracija 0,4 g/ml). Pavartojus klindamicino, laisvųjų riebalų rūgščių ant odos paviršiaus sumažėja maždaug nuo 14 % iki 2 %.

Benzoilperoksidas tirpdo komedonus visose jų formavimosi stadijose. Jis yra oksidatorius, sukelia baktericidinį poveikį Propionibacterium acnes mikroorganizmams, kurie padeda formuotis paprastiesiems spuogams. Be to, jis slopina susijusį su spuogais pernelyg gausų odos riebalų gaminimąsi.

Duac gelis sukelia nestiprų keratolizinį ir antibakterinį poveikį, ypač veikia uždegimo pažeistas nesunkias ir vidutinio sunkumo paprastųjų spuogų formas.
Įgyto atsparumo bakterijų kiekis priklauso nuo geografinės vietovės ir metų laiko, todėl pageidautina gauti informacijos apie atsparius tos vietovės mikroorganizmus, ypač, tuo atveju, jei reikia gydyti sunkią infekcinę ligą.
Preparate esantis benzoilperoksidas mažina staiga atsirandančio mikroorganizmų atsparumo klindamicinui galimybę.

Jei viename preparate yra dvi aktyviosios medžiagos, jis darosi tinkamesnis ir pacientų labiau vertinamas.

Buvo atlikti penki atsitiktinės imties dvigubai koduoti klinikiniai tyrimai su 1318 pacientų, kuriems buvo paprastųjų, uždegimo pažeistų ir nepažeistų veido spuogų. Tyrimo metu 396 pacientai vartojo Duac gelio, 396 – benzoilperoksido, 349 - klindamicino ir 177 – placebo. Gydoma buvo 11 savaičių, preparato vartojama kiekvieną dieną. Ligonių būklė ir pažeidimų kiekis buvo vertinami 2, 5, 8 ir 11 gydymo savaitę.
Vidutinis pažeidimų kiekio sumažėjimas (%) po 11 gydymo savaičių pateikiamas lentelėje.

Vidutinis pažeidimų kiekio sumažėjimas (), palyginti su pradiniu lygiu per 11 savaičių gydymo
150
(n  120) 151
(n  273) 152
(n  280) 156
(n  287) 158*
(n  358)
Uždegimo apimtas pažeidimas
Duac gelis 65 56 42 57 52
Benzoilperoksidas 36 37 32 57 41
Klindamicinas 34 30 38 49 33
Placebas 19 -0,4 29 29
Uždegimo neapimtas pažeidimas
Duac gelis 27 37 24 39 25
Benzoilperoksidas 12 30 16 29 23
Klindamicinas -4 13 11 18 17
Placebas -9 -5 17 - -7
Uždegimo apimti ir neapimti pažeidimai
Duac gelis 41 45 31 50 41
Benzoilperoksidas 20 35 23 43 34
Klindamicinas 11 22 22 33 26
Placebas 1 -1 22 - 16
* pagrindinis tyrimas

Statistiškai reikšmingi skirtumai lentelėje yra paryškinti

Visų 5 tyrimų rezultatai parodė, kad pacientams, vartojusiems Duac gelio, bendrų pažeidimų sumažėjo daug daugiau, negu vartojusiems klindamicino arba placebo. Pagerėjimas buvo atitinkamai didesnis pacientams, vartojusiems Duac gelio, nei vartojusiems benzoilperoksido, tačiau toks skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas.

Gydant uždegimo apimtą pažeidimą, Duac gelis buvo daug veiksmingesnis negu klindamicinas. Toks poveikis nustatytas keturiais tyrimais iš penkių. Trijuose tyrimuose iš penkių Duac gelio veiksmingumas buvo didesnis nei gydant vien tik benzoilperoksidu.


Gydant uždegimo neapimtus pažeidimus, Duac gelis buvo žymiai efektyvesnis nei klindamicinas keturiuose tyrimuose iš penkių ir nustatyta tendencija, kad Duac gelis buvo efektyvesnis nei vienas benzoilperoksidas.

Bendras aknės pagerėjimas buvo vertintas gydytojo. Trijuose tyrimuose iš penkių jis buvo daug didesnis, vartojant Duac gelio, nei vartojant arba vien benzoilperoksido, arba vien klindamicino.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcijos per odą tyrimų metu vartojant didžiausią Duac gelio kiekį keturias savaites, vidutinė klindamicino koncentracija plazmoje buvo nereikšminga (0,043 % pavartotos dozės).
Preparate esantis benzoilperoksidas klindamicino absorbcijai per odą poveikio neturėjo.

Radionuklidais žymėto vaisto tyrimai parodė, kad benzoilperoksido absorbcija per odą gali vykti tik tuomet, kai jis virsta benzenkarboksirūgštimi. Daugiausia benzenkarboksirūgšties konjuguojama - susidaro hipūro rūgštis, kuri pašalinama per inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duac gelis

Duac gelio toksinis poveikis odai buvo tiriamas su dviejų rūšių gyvūnais, 90 dienų vartojant kartotines medikamento dozes. Tyrimų rezultatai parodė, kad išskyrus nesunkų lokalų dirginimą toksinio poveikio nepasireiškia.
Tiriant poveikį akims nustatyta, kad Duac gelis jas dirgina labai nedaug.
Kitokiais ikiklinikiniais tyrimais Duac gelio poveikis netirtas, tačiau jie atlikti su benzoilperoksidu ir klindamicinu.

Benzoilperoksidas

Benzoilperoksido toksinio poveikio gyvūnams tyrimai parodė, kad ši medžiaga, vartojant jos lokaliai, yra gerai toleruojama.
Nors didelės benzoilperoksido dozės indukuoja DNR grandinių trūkinėjimą, kitokie mutageninio, kancerogeninio ir ultravioletinių spindulių sukeliamo kancerogeninio poveikio skatinimo tyrimų rezultatai rodo, kad benzoilperoksidas nesukelia nei kancerogeninio poveikio, nei skatina navikų, kuriuos sukelia ultravioletiniai spinduliai, augimo.
Apie toksinį poveikį dauginimosi funkcijai duomenų nėra.

Klindamicinas

Tyrimų, atliktų in vitro ir in vivo, rezultatai rodo, kad klindamicinas mutageninio poveikio nedaro. Trumpalaikių tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad tumorigeninio poveikio nesukeliama.
Įprastinių ikiklinikinių toksinio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų rezultatai rodo, kad vienkartinės ir kartotinės dozės specifinio pavojaus žmogui kelti neturėtų.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karbomeras
Dimetikonas
Dinatrio laurisulfosukcinatas
Dinatrio edetatas
Glicerolis
Koloidinis silicio dioksido hidratas
Poloksameras 182
Išgrynintas vanduo
Natrio hidroksidas

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

Pakuotės, skirtos parduoti, tinkamumo laikas - 18 mėnesių.
Atsukus tūbelę - 2 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Laikymo sąlygos, atsukus tūbelę
Preparatą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Iš vidaus lakuota sandaria plėvele dengta tūbelė, užkimšta polietileno užsukamuoju dangteliu. Tūbelė įdėta į kartono dėžutę.

Vaisto kiekis pakuotėje: 6 g, 15 g, 25 g, 30g, 50 g, 55 g, 60 g arba 70 g.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Stiefel Laboratories (UK) Ltd
Eurasia Headquarters
Concorde Road
Maidenhead
Berkshire SL6 4BY
Jungtinė Karalystė


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/04/0154/001 – 6 g, N1
LT/1/04/0154/002 – 25 g, N1
LT/1/04/0154/003 – 30 g, N1
LT/1/04/0154/004 – 15 g, N1
LT/1/04/0154/005 – 50 g, N1
LT/1/04/0154/006 – 55 g, N1
LT/1/04/0154/007 – 60g, N1
LT/1/04/0154/008 – 70g, N1


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 2004 12 16


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-02-08


























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Finisklin Business Park, Sligo
Airija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.





2010-02-08

















































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS






















































A. ŽENKLINIMAS


































INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Duac 10/50 mg/g gelis
Clindamycinum/ benzoylis peroxidum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g gelio yra 10 mg klindamicino (fosfato pavidalu) ir 50 mg benzoilperoksido (hidrato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Karbomerai, dimetikonas, natrio laurilsulfosukcinatas, dinatrio edetatas, glicerolis, koloidinio silicio dioksido hidratas, poloksameras 182, išgrynintas vanduo, natrio hidroksidas.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

6 g gelio
15 g gelio
25 g gelio
30 g gelio
50 g gelio
55 g gelio
60 g gelio
70 g gelio


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.
Vartojant gelį galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Atidarytos tūbelės tinkamumo laikas 2 mėnesiai.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Stiefel Laboratories (UK) Ltd
Eurasia Headquarters
Concorde Road
Maidenhead
Berkshire SL6 4BY
Jungtinė Karalystė


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/04/0154/001 – 6 g, N1
LT/1/04/0154/002 – 25 g, N1
LT/1/04/0154/003 – 30 g, N1
LT/1/04/0154/004 – 15 g, N1
LT/1/04/0154/005 – 50 g, N1
LT/1/04/0154/006 – 55 g, N1
LT/1/04/0154/007 – 60 g, N1
LT/1/04/0154/008 – 70 g, N1


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Duac 15 g



2010-02-08







MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TŪBELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Duac 10/50 mg/g gelis
Clindamycinum/ benzoylis peroxidum


2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti ant odos.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6 g
15 g
25 g
30 g
50 g
55 g
60 g
70 g






2007-04-20

































B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
• Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti, net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys:
1. Kas yra Duac gelis ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Duac gelį
3. Kaip vartoti Duac gelį
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Duac gelio laikymo sąlygos
6. Kita informacija


Duac 10/50 mg/g gelis
Klindamicinas/Benzoilperoksidas

- Duac gelio veikliosios medžiagos yra klindamicinas (fosfato pavidalu) ir benzoilperoksidas (hidrato pavidalu). 1 g gelio yra 10 mg klindamicino ir 50 mg benzoilperoksido.
- Pagalbinės medžiagos yra karbomeras, dimetikonas, dinatrio laurisulfosukcinatas, dinatrio edetatas, glicerolis, koloidinis silicio oksido hidratas, poloksameras 182, išgrynintas vanduo ir natrio hidroksidas.


Registravimo liudijimo turėtojas
Stiefel Laboratories (UK) Ltd
Eurasia Headquarters
Concorde Road
Maidenhead
Berkshire SL6 4BY
Jungtinė Karalystė


Gamintojas
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Finisklin Business Park, Sligo
Airija


1. KAS YRA DUAC GELIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

1 g gelio yra 12,8 mg klindamicino fosfato, atitinkančio 10 mg klindamicino, ir 66,7 mg benzoilo peroksido hidrato, atitinkančio 50 mg bevandenio benzoilo peroksido.
Duac gelis priklauso grupei vaistų, kurie vartojami spuogams gydyti. Klindamicinas yra antibiotikas, veikiantis su spuogais susijusias bakterijas. Veikiant benzoilperoksidui, sumažėja komedonų (juodųjų spuogų). Jis taip pat naikina bakterijas, kurios padeda spuogams atsirasti ir mažina odos riebaluotumą.

Duac gelis vartojamas spuogams gydyti. Jis padeda:
• naikinti bakterijas, kurios sukelia spuogus,
• mažinti spuogų dėmelių skaičių,
• stabdyti naujų inkštirų (juodųjų spuogų, spuogų baltomis viršūnėlėmis ir spuogelių) susidarymą,
• mažinti Jūsų odos riebaluotumą.





2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DUAC GELĮ

Duac gelis kai kuriems žmonėms gali netikti. Jeigu į bet kurį toliau pateikiamų klausimų atsakysite TAIP, prieš pradėdami vartoti šį preparatą, prašom pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
• Ar esate alergiški bet kuriai aukščiau išvardytai sudedamajai preparato medžiagai?
• Ar vartojate kitų vaistų nuo spuogų, ir gydytojas apie tai nežino?
• Gal esate nėščia ar stengiatės pastoti?
• Gal žindote kūdikį?

Duac gelį vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas klindamicinui, linkomicinui arba bet kuriai sudedamajai šio preparato medžiagai,
- jeigu Jus kamuoja sritinis enteritas, opinis kolitas ar su antibiotikais susijęs kolitas arba šiomis ligomis sirgote anksčiau.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Saugokitės, kad Duac gelio nepatektų į akis, burną, ant lūpų, kitų gleivinių ir bet kurių sudirgintų odos plotų, pvz., įpjovimo, įdrėskimo, saulės nudegimo ar egzemos pažeistos vietos.
Būkite atsargūs – netepkite pernelyg daug Duac gelio ant jautrių odos vietų.
Duac gelis gali blukinti spalvotus audinius, tarp jų drabužius, rankšluosčius, taip pat paklodes ir užvalkalus. Būkite atsargūs – žiūrėkite, kad Duac gelio nepatektų ant šių medžiagų.

Duac gelis gali šviesinti plaukus.

Prireiks 4-6 savaičių, kad pilnai pasireikštų Duac gelio poveikis.

Nevartokite didesnės negu nustatyta dozės.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, stengiatės pastoti arba krūtimi maitinate kūdikį, prieš vartojant Duac gelio būtina pasitarti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas

Kai vartojate kitų lokalaus poveikio antibiotikų, gydomuosius ar abrazyvinius muilus ir valiklius, taip pat kosmetikos priemones, kurios sukelia stiprų sausinamąjį poveikį, ir preparatus, kuriuose yra didelė alkoholio ir (arba) sutraukiančių medžiagų koncentracija, turite elgtis atsargiai, nes gali padidėti (sumuotis) dirginamasis poveikis.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, prieš pradėdami vartoti Duac gelio, pasitarkite su gydytoju.


3. KAIP VARTOTI DUAC GELĮ

Duac gelio tepama tik ant odos
Duac gelio reikia pirštų galiukais užtepti ant pažeistų odos plotų vieną kartą per parą vakare. Prieš tepant Duac gelio, pažeistas odos vietas būtina kruopščiai nuplauti, praskalauti šiltu vandeniu ir švelniai tapšnojant nusausinti. Pavartojus gelio reikia nusiplauti rankas.

Ploną gelio sluoksnį reikia užtepti ant visų odos vietų, kuriose yra spuogų, ne tik ant pačių jų dėmių. Kad galėtumėte orientuotis – ant vieno piršto galiuko esančio gelio (tai gelio kiekis, kuris išspaustas iš tūbelės padengia Jūsų pirštą nuo jo galiuko iki pirmojo sąnario) užtenka veidui, gelio kiekio, esančio ant pustrečio piršto galiukų, - veidui ir nugarai padengti. Jeigu gelį sunku įtrinti į odą, reiškia, kad Jūs jo vartojate pernelyg daug.

Įprastinė dozė – užtepti Duac gelio kartą per parą vakare.
Kiek laiko Jums teks gydytis, paaiškins gydytojas.
Prieš tepant gelio, kruopščiai nuvalykite nuo veido bet kokią kosmetiką. Kai jis nudžius, galite naudoti neriebią kosmetiką.

Pavartojus per didelę Duac gelio dozę
Apie Duac gelio perdozavimą patyrimo nėra.

Pamiršus pavartoti Duac gelio
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Kitą dozę tepkite įprastu laiku.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Duac gelis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Gelis gali sukelti silpną odos niežulį, deginimą ir šilumos pojūtį, ypač kai gelio užtepama pirmą kartą. Jūs taip pat galite pastebėti, kad per kelias pirmąsias vartojimo savaites oda ima pleiskanoti ir parausta. Tai normalus poveikis, tačiau jeigu tai Jums trukdo, pabandykite preparato kurį laiką vartoti rečiau arba kelias dienas išvis juo nesitepkite, o paskui vėl pradėkite vartoti. Labai retai pasitaikė alerginių reakcijų.

Jeigu Jus kamuoja stiprus odos deginimas, lupimasis, niežulys, ar alerginė reakcija arba kitas šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, turite liautis vartoti Duac gelio ir vėl kreiptis į savo gydytoją patarimo.


5. DUAC GELIO LAIKYMAS

LaikytI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Vaistininkui: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Negalima užšaldyti.
Pacientui: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Po 2 mėnesių vartoti nebetinka, reikia pradėti vartoti naują tūbelę.
Ant tūbelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva"
A. Goštauto g. 40A
LT-01112, Vilnius
Tel. +370 5 264 90 00


Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-08







 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7