Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DULTAVAX 0.5ML SUSP. INJ. ŠVIRKŠT. N1

Vaistai
  Gamintojas:
PASTEUR MERIEUX

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

DULTAVAX injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Vakcina nuo difterijos, stabligės ir poliomielito (adsorbuota, inaktyvuota)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba į vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra DULTAVAX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DULTAVAX
3. Kaip vartoti DULTAVAX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DULTAVAX
6. Kita informacija1. KAS YRA DULTAVAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ši sudėtinė vakcina skirta suaugusiesiems revakcinuoti po ankstesniųjų skiepijimų, kai reikia apsaugoti nuo difterijos, stabligės ir poliomielito.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DULTAVAX

DULTAVAX vartoti negalima:
jeigu karščiuojate ar sergate ūmine liga, tuomet skiepijimą geriau atidėti;
jeigu esate alergiškas bent vienam vakcinos komponentui
jeigu po ankstesnio skiepijimo difterijos anatoksino, stabligės anatoksino ir inaktyvintų poliomielito virusų vakcina buvo alerginių reakcijų ar neurologinių sutrikimų.

Jei kuo nors abejojate, klauskite gydytojo ar vaistininko.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei difterijos ar stabligės anatoksinų turinčia vakcina buvote skiepytas per pastaruosius 5 metus;
jei esate alergiškas neomicinui, streptomicinui ar polimiksinui B (antibiotikams);
jei vartojate imunosupresantus ar Jums yra imunodeficitas.
Kitų vaistų vartojimas
Šią vakciną galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis bet jas švirkšti į skirtingas vietas.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šios vakcinos nerekomenduojama vartoti nėščiosioms.
Žindymas nėra kontraindikacija skiepyti šia vakcina.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

3. KAIP VARTOTI DULTAVAX

Vienkartinė dozė švirkščiama revakcinacijai kas 10 metų.
Vakcinos švirkščiama į raumenis. Rekomenduojama injekcijos vieta – deltinio raumens sritis.
Vakcinos taip pat galima švirkšti giliai į poodį.
Jos negalima švirkšti į odą ar į veną.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DULTAVAX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai po paskiepijimo pasitaiko vietinės (injekcijos vietos) reakcijos: skausmas, sukietėjimas, paraudimas ar patinimas gali atsirasti per 48 val. po vakcinacijos ir gali trukti 1-2 dienas.
Pasireiškus šioms reakcijoms retkarčiais gali susiformuoti poodinis mazgelis, labai retais atvejais buvo stebimas aseptinis abscesas.
Sisteminės reakcijos: pasitaiko karščiavimas (su vietine reakcija ar be jos arba su padidėjusiais sritiniais limfmazgiais), alerginės reakcijos (pvz., niežulys, dilgėlinė ar veido edema), negalavimas, hipotenzija, svaigulys, pykinimas, vėmimas, raumenų, sąnarių ar galvos skausmas. Kiti nepageidaujami reiškiniai kaip pvz. astenija, kuri įprastai praeina per keletą dienų ar simptomai, panašūs į gripą ir pasireiškiantys dažniausiai ta pačią dieną po skiepijimo.
Jei pastebėjote kitų čia nenurodytų nepageidaujamų reiškinių, praneškite gydytojui ar vaistininkui.
Neurologiniai sutrikimai po skiepijimo nuo difterijos ar stabligės buvo stebimi ypač retai.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DULTAVAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C ) temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

DULTAVAX sudėtis
Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) vienoje 0,5 ml dozėje(1) yra:
Difterijos anatoksinas.......................…………………………….......
Stabligės anatoksinas..………….....................…………………........
Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney padermė)……….......
Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF-1 padermė)……………...
Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas (Saukett padermė)………….....
( 2 TV
( 20 TV
40 DV *
8 DV *
32 DV *

(1) Adsorbuota aliuminio hidroksido (0,35 mg)
* D antigeno vienetai arba ekvivalentinis antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu metodu.
Pagalbinės medžiagos yra: aliuminio hidroksidas, fenoksietanolis,35% formaldehido tirpalas, acto rūgštis ar natrio hidroksidas pH tarp 6,8 ir 7,0 palaikyti, Hanks 199 terpė, kurios sudėtyje yra aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų ir injekcinio vandens.

DULTAVAX išvaizda ir kiekis pakuotėje
DULTAVAX yra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (0,5 ml), su adata ar be jos (1 ar 2 adatos atskirai), dėžutėje po vieną.

Rinkodaros teisės turėtojas
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Prancūzija

Gamintojas
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Prancūzija
ir

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u.1 (Harbor Park)
1225 Budapest
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius.
Tel.: 273 0967Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-27

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DULTAVAX injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Vakcina nuo difterijos, stabligės ir poliomielito (inaktyvuota, adsorbuota).


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 0,5 ml dozėje(1) yra:

Difterijos anatoksino.......................……………………………...
Stabligės anatoksino..………….....................…………………....
Inaktyvinto 1-ojo tipo polioviruso (Mahoney padermė).................
Inaktyvinto 2-ojo tipo polioviruso (MEF-1 padermė)....................
Inaktyvinto 3-iojo tipo polioviruso (Saukett padermė)..............….
( 2 TV
( 20 TV
40 DV *
8 DV *
32 DV *(1) Adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,35 mg)
* D antigeno vienetai arba ekvivalentinis antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu metodu.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ši sudėtinė vakcina skirta suaugusiųjų revakcinacijai nuo difterijos, stabligės ir poliomielito.
Reikia laikytis oficialaus skiepų kalendoriaus rekomendacijų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas
Revakcinacija atliekama kas 10 metų
Suaugusiesiems, kurie vakcinuoti daugiau kaip prieš 10 metų ar apie kurių vakcinaciją nežinoma, rekomenduojama po vieno mėnesio skirti antrąją revakcinacijos dozę, ypač tiems, kuriems yra didelė užsikrėtimo difterija rizika.

Vartojimo metodas
Vakcinos švirkščiama į raumenis. Rekomenduojama injekcijos vieta – deltinio raumens sritis.
Vakcinos taip pat galima švirkšti giliai į poodį.
Jos negalima švirkšti į odą ar į veną.

4.3 Kontraindikacijos

Standartinė kontraindikacija skiepyti visomis vakcinomis – karščiavimas, ūminė liga (tuomet vakcinaciją geriau atidėti).
Greito tipo alerginė reakcija bent vienam vakcinos komponentui.
Sunki padidėjusio jautrumo reakcija ar neurologinis sutrikimas po ankstesnio skiepijimo vakcina, kurios sudėtyje buvo difterijos ar stabligės anatoksinų kartu su inaktyvintais poliovirusais ar be jų.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nešvirkšti į veną, įsitikinti, kad adata nepataikė į kraujagyslę.
Gaminant vakciną naudojama neomicino, streptomicino ir polimiksino B, todėl joje gali likti šių medžiagų pėdsakų. Šią vakciną atsargiai vartoti asmenims, alergiškiems šiems antibiotikams.
Kaip ir vartojant visas vakcinas, reikia turėti paruoštas medicinos priemones neatidėliotinam anafilaksinės reakcijos, galinčios pasireikšti po vakcinacijos, gydymui.
Vakcinos imunogeniškumą gali keisti imunodeficitas ar gydymas imunosupresantais. Tuomet vakcinaciją rekomenduojama atidėti iki ligos ar gydymo pabaigos.
Tačiau pacientus, kuriems yra lėtinė imunosupresija, pvz., ŽIV infekcija, rekomenduojama skiepyti, net jei imuninis atsakas jiems gali būti nepakankamas.
Nepageidaujamų reakcijų rizikai sumažinti neskiepyti asmenų, kuriems per pastaruosius 5 metus buvo baigta visa vakcinacija ar atlikta revakcinacija vakcina, kurios sudėtyje buvo difterijos ar stabligės anatoksinų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistais, išskyrus imunosupresantus (žr. 4.4 skyriuje), iki šiol nestebėta.
Neigiamų reiškinių nestebėta šią vakciną vartojant tuo pačiu metu su kitomis standartinėmis vakcinomis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nors negauta duomenų apie teratogeninį šios vakcinos poveikį, ja nerekomenduojama skiepyti nėščiųjų.
Nėščiąsias, kurioms po susižalojimo yra užsikrėtimo stablige rizika, geriau skiepyti adsorbuota stabligės vakcina.
Žindymas nėra kontraindikacija skiepyti šia vakcina.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Neturi įtakos.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami poveikiai yra klasifikuojami pagal jų dažnį. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Labai dažni (≥1/10).
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10).
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Labai reti (<1/10 000).

Nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu
Klinikinių tyrimų metu nustatytos tokios dažniausios reakcijos: vietinės injekcijos vietos reakcijos (skausmas, paraudimas, sukietėjimas ir patinimas), kurių pasitaikydavo kiekviename tyrime nuo 65% iki 80% asmenų. Šios reakcijos paprastai pasireiškia per 48 val. po vakcinacijos ir trunka 1-2 dienas. Retkarčiais pasireiškus šioms reakcijoms, buvo stebimas injekcijos vietoje poodinis mazgelis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: limfadenopatija.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: svaigimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: vietinės reakcijos (skausmas, paraudimas, sukietėjimas, patinimas ir mazgelis injekcijos vietoje).
Dažni: hipertermija.
Nedažni: negalavimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: mialgija.
Reti: artralgija.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: cefalalgija.

Nepageidaujamos reakcijos nustatytos rinkodaros metu
Vakcinai pasirodžius rinkoje pagal spontaninius pranešimus buvo nustatytos tokios nepageidaujamos reakcijos. Jos buvo nustatytos labai retai, tačiau jų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Širdies sutrikimai
Hipotenzija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Aseptinis abscesas.
Astenija, kuri prasideda ir išnyksta per kelias dienas.
Simptomai, panašūs į gripą, paprastai pasireiškiantys skiepijimo dieną.

Imuninės sistemos sutrikimai
Greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijos kaip dilgėlinė, Kvinkės edema ir anafilaksinis šokas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Niežėjimas, bėrimas.

Galimi nepageidaujami atvejai
Neurologinių sutrikimų, skiepijant difterijos ir (ar) stabligės vakcinomis, būna labai retai.

Kaip adsorbuotos stabligės vakcinos atveju, vietinių reakcijų sunkumui gali turėti reikšmės skiepijimo vietos ir būdo pasirinkimas ir ankščiau buvusių skiepijimų dažnis.
Sisteminės reakcijos dažniausiai stebimos hiperimunizuotiems asmenims, ypač tiems, kurie per dažnai revakcinuojami vakcina nuo difterijos ir stabligės.
4.9 Perdozavimas

Neaprašytas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

VAKCINA NUO DIFTERIJOS, STABLIGĖS IR POLIOMIELITO
Farmakoterapinė grupė – Antiinfekciniai vaistai, sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos. ATC kodas - J07CA01.

Vakcina pagaminta iš difterijos ir stabligės toksinų, detoksikuotų formaldehidu ir paskui išgrynintų, bei 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliomielito virusų, kultivuotų Vero ląstelėse, išgrynintų ir inaktyvintų formaldehidu. Difterijos anatoksino koncentracija sumažina iki 1/6 pirminei vakcinacijai vartojamos dozės. Manoma, kad ši sumažinta dozė yra pakankama efektyvumui ir toleravimui užtikrinti.

Nustatyta, kad įgytas imunitetas turi trukti mažiausiai 10 metų. Manoma, jog asmuo yra apsaugotas nuo difterijos ir stabligės, kai antikūnų titras yra ( 0,1 TV/ml (ELISA), nuo poliomielito – kai šis titras (priešingas praskiedimui vykstant seroneutralizacijai) yra ( 5.

Klinikinių jaunų, vidutiniškai 23 metų, asmenų, kurie paskutinįjį kartą buvo skiepyti prieš 5-10 metų, tyrimų metu nustatyta, kad, praėjus vienam mėnesiui po DULTAVAX dozės injekcijos, 99% asmenų titras buvo didesnis už slenkstinę apsauginę ribą.

Klinikinių vyresnių, vidutiniškai 52 metų, asmenų, kurie paskutinįjį kartą buvo skiepyti prieš daugiau kaip 10 metų (kraštutiniai dydžiai – 11-60 metų), tyrimų metu nustatyta, kad, praėjus vienam mėnesiui po revakcinacijos, visiems asmenims susidarė apsauginis titras nuo poliomielito, daugiau kaip 97% asmenų – nuo stabligės ir daugiau kaip 80% asmenų – nuo difterijos. Praėjus vienam mėnesiui po antrosios dozės, visiems asmenims nustatytas apsauginis slenkstinis titras nuo stabligės ir poliomielito ir daugiau kaip 93% – nuo difterijos.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nenurodoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nenurodoma.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Aliuminio hidroksidas, fenoksietanolis, 35% formaldehido tirpalas, acto rūgštis ar natrio hidroksidas pH tarp 6,8 ir 7,0 palaikyti, Hanks 199 terpė, kurios sudėtyje yra aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų ir injekcinio vandens.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl vakcinos negalima maišyti su kitais vaistais.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I-jo tipo stiklas) su stūmoklio kamščiu (chlorbrombutilo) ir adata su gaubteliu (elastomero). Dėžutėje yra 1 švirkštas.
0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I-jo tipo stiklas) su stūmoklio kamščiu (chlorbrombutilo) ir antgaliu (chlorbrombutilo) ir atskirai 1 ar 2 adatomis. Dėžutėje yra 1 švirkštas.

6.6 Specialūs reiklavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vakcina yra balkšvai drumsta.
Prieš injekciją vakciną reikia pakratyti, kad susidarytų homogeniška, drumsta, balkšva suspensija.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Prancūzija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT R 03/8306/89. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2003 10 14

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-27Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

SANOFI PASTEUR S.A.
1541, Avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy L’Etoile
PrancūzijaGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Prancūzija

ir

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u.1 (Harbor Park)
1225 Budapest
VengrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DULTAVAX injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo difterijos, stabligės ir poliomielito (inaktyvuota, adsorbuota)2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml dozėje(1) yra:

Difterijos anatoksino.......................……………………………...
Stabligės anatoksino..………….....................…………………....
Inaktyvinto 1-ojo tipo polioviruso (Mahoney padermė).................
Inaktyvinto 2-ojo tipo polioviruso (MEF-1 padermė)....................
Inaktyvinto 3-iojo tipo polioviruso (Saukett padermė)..............….
( 2 TV
( 20 TV
40 DV *
8 DV *
32 DV *(1) Adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,35 mg)
* D antigeno vienetai arba ekvivalentinis antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu metodu.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Aliuminio hidroksidas, fenoksietanolis, 35% formaldehido tirpalas, acto rūgštis ar natrio hidroksidas pH tarp 6,8 ir 7,0 palaikyti, Hanks 199 terpė, kurios sudėtyje yra aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų ir injekcinio vandens.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (0,5 ml) su adata. Dėžutėje yra 1 švirkštas.
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (0,5 ml) be adatos ir 1 adata atskirai. Dėžutėje yra 1 švirkštas.
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (0,5 ml) be adatos ir 2 adatom atskirai. Dėžutėje yra 1 švirkštas.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į raumenis ar giliai po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Neužšaldyti10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur,
69007 Lyon
Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 03/8306/813. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštuMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

DULTAVAX injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Vakcina nuo difterijos, stabligės ir poliomielito (inaktyvuota, adsorbuota)

Vartoti į raumenis ar giliai po oda.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

0,5 ml6. KITA

Sanofi Pasteur
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

DULTAVAX injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Vakcina nuo difterijos, stabligės ir poliomielito (adsorbuota, inaktyvuota)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba į vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra DULTAVAX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DULTAVAX
3. Kaip vartoti DULTAVAX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DULTAVAX
6. Kita informacija1. KAS YRA DULTAVAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ši sudėtinė vakcina skirta suaugusiesiems revakcinuoti po ankstesniųjų skiepijimų, kai reikia apsaugoti nuo difterijos, stabligės ir poliomielito.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DULTAVAX

DULTAVAX vartoti negalima:
jeigu karščiuojate ar sergate ūmine liga, tuomet skiepijimą geriau atidėti;
jeigu esate alergiškas bent vienam vakcinos komponentui
jeigu po ankstesnio skiepijimo difterijos anatoksino, stabligės anatoksino ir inaktyvintų poliomielito virusų vakcina buvo alerginių reakcijų ar neurologinių sutrikimų.

Jei kuo nors abejojate, klauskite gydytojo ar vaistininko.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei difterijos ar stabligės anatoksinų turinčia vakcina buvote skiepytas per pastaruosius 5 metus;
jei esate alergiškas neomicinui, streptomicinui ar polimiksinui B (antibiotikams);
jei vartojate imunosupresantus ar Jums yra imunodeficitas.
Kitų vaistų vartojimas
Šią vakciną galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis bet jas švirkšti į skirtingas vietas.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šios vakcinos nerekomenduojama vartoti nėščiosioms.
Žindymas nėra kontraindikacija skiepyti šia vakcina.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

3. KAIP VARTOTI DULTAVAX

Vienkartinė dozė švirkščiama revakcinacijai kas 10 metų.
Vakcinos švirkščiama į raumenis. Rekomenduojama injekcijos vieta – deltinio raumens sritis.
Vakcinos taip pat galima švirkšti giliai į poodį.
Jos negalima švirkšti į odą ar į veną.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DULTAVAX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai po paskiepijimo pasitaiko vietinės (injekcijos vietos) reakcijos: skausmas, sukietėjimas, paraudimas ar patinimas gali atsirasti per 48 val. po vakcinacijos ir gali trukti 1-2 dienas.
Pasireiškus šioms reakcijoms retkarčiais gali susiformuoti poodinis mazgelis, labai retais atvejais buvo stebimas aseptinis abscesas.
Sisteminės reakcijos: pasitaiko karščiavimas (su vietine reakcija ar be jos arba su padidėjusiais sritiniais limfmazgiais), alerginės reakcijos (pvz., niežulys, dilgėlinė ar veido edema), negalavimas, hipotenzija, svaigulys, pykinimas, vėmimas, raumenų, sąnarių ar galvos skausmas. Kiti nepageidaujami reiškiniai kaip pvz. astenija, kuri įprastai praeina per keletą dienų ar simptomai, panašūs į gripą ir pasireiškiantys dažniausiai ta pačią dieną po skiepijimo.
Jei pastebėjote kitų čia nenurodytų nepageidaujamų reiškinių, praneškite gydytojui ar vaistininkui.
Neurologiniai sutrikimai po skiepijimo nuo difterijos ar stabligės buvo stebimi ypač retai.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DULTAVAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C ) temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

DULTAVAX sudėtis
Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) vienoje 0,5 ml dozėje(1) yra:
Difterijos anatoksinas.......................…………………………….......
Stabligės anatoksinas..………….....................…………………........
Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney padermė)……….......
Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF-1 padermė)……………...
Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas (Saukett padermė)………….....
( 2 TV
( 20 TV
40 DV *
8 DV *
32 DV *

(1) Adsorbuota aliuminio hidroksido (0,35 mg)
* D antigeno vienetai arba ekvivalentinis antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu metodu.
Pagalbinės medžiagos yra: aliuminio hidroksidas, fenoksietanolis,35% formaldehido tirpalas, acto rūgštis ar natrio hidroksidas pH tarp 6,8 ir 7,0 palaikyti, Hanks 199 terpė, kurios sudėtyje yra aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų ir injekcinio vandens.

DULTAVAX išvaizda ir kiekis pakuotėje
DULTAVAX yra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (0,5 ml), su adata ar be jos (1 ar 2 adatos atskirai), dėžutėje po vieną.

Rinkodaros teisės turėtojas
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Prancūzija

Gamintojas
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Prancūzija
ir

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u.1 (Harbor Park)
1225 Budapest
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius.
Tel.: 273 0967Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-27

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7