DUPHALAC SOL. 500ML

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

duphalac 667 mg/ml geriamasis tirpalas
Skystoji laktuliozė

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra duphalac ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant duphalac
3. Kaip vartoti duphalac
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti duphalac
6. Kita informacija1. KAS YRA duphalac IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tai osmosinio poveikio vidurių laisvinamasis preparatas, kuriame yra laktuliozės. Vaisto vartojama:
vidurių užkietėjimo gydymui;
kai yra pageidautinas tuštinimasis minkštomis išmatomis (sergant hemorojumi, po storosios žarnos ar išangės operacijos);
portalinės sisteminės encefalopatijos gydymui, kepenų prieškominės ir komos būklės prevencijai ir gydymui).

Kaip veikia duphalac

Žarnų mikroorganizmai storojoje žarnoje suskaldo laktuliozę į mažo molekulinio svorio organines rūgštis. Dėl šių rūgščių poveikio storojoje žarnoje sumažėja pH ir dėl pakitusio osmosinio slėgio padidėja storosios žarnos turinys. Tokiu būdu skatinama storosios žarnos peristaltika ir suminkštėja išmatos, mažėja vidurių užkietėjimas ir sunormalėja storosios žarnos fiziologinis ritmas.

Hepatinės encefalopatijos arba kepenų prieškominės ar komos būklės atveju gydomasis poveikis pasireiškia dėl proteolizinių bakterijų slopinimo ir acidofilinių bakterijų (pvz., Lactobacillus) kiekio didėjimo. Kuo aplinkos pH mažesnis, tuo daugiau būna jonizuotų amoniako molekulių, dėl jų ir dėl osmosinio poveikio, storosios žarnos turinys rūgštėja. Taip kinta bakterinio azoto metabolizmas (bakterijos stimuliuojamos naudoti amoniaką baltymų sintezei). Tačiau vien tik dideliu amoniako kiekiu negalima paaiškinti portalinės sisteminės encefalopatijos neuropsichiatrinio pasireiškimo. Be to, amoniakas gali būti sudedamoji dalis kitoms azoto turinčioms medžiagoms atsirasti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT duphalac

duphalac vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) laktuliozei arba bet kuriai pagalbinei duphalac medžiagai;
jeigu Jūs sergate galaktozemija;
jeigu Jums yra žarnų nepraeinamumo požymių – dujų ir išmatų susilaikymas lydimas stiprių pilvo skausmų, pykinimo, vėmimo.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu kuris nors iš šių sutrikimų yra buvęs anksčiau.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei vartojant preparato vidurių užkietėjimas nepraeina per porą dienų arba po gydymo vėl atsiranda užkietėjimo simptomų, reikia kreiptis į gydytoją;
- jei Jūsų organizmas netoleruoja laktozės (būtina atsižvelgti į laktozės kiekį preparate).

Įprastinė dozė vidurių užkietėjimui mažinti diabetu sergantiems ligoniams neturėtų sukelti jokių sutrikimų. Kai vartojama daug didesnė dozė kepenų komai ar prieškominei būklei gydyti, būtina atsižvelgti į tai, kad pacientas serga diabetu.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kadangi laktuliozė mažina storosios žarnos pH, todėl gali sumažėti preparatų, kurių veikliosios medžiagos atsipalaidavimas priklauso nuo pH, pvz., 5-aminosalicilo rūgšties, poveikis.

Stipriai veikiantys, ypač narkotiniai, skausmą malšinantys medikamentai gali slėpti žarnų nepraeinamumo požymius, todėl jei vartojate skausmą malšinančių medikamentų, prieš gerdami duphalac pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims ir žindyvėms preparato vartoti rekomenduojamomis dozėmis yra saugu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus duphalac neveikia arba veikia nereikšmingai.3. KAIP VARTOTI duphalac

duphalac visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paros dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikį.

Rekomenduojamas dozavimas
Vidurių užkietėjimo gydymui arba kai yra pageidautinas tuštinimasis minkštomis išmatomis:Pradinė dozė
Palaikomoji dozė

Suaugusiems žmonėms
15–45 ml
15–30 ml

7–14 metų vaikams

15 ml
10–15ml

1–6 metų vaikams
5–10 ml
5–10 ml

Kūdikiams
5 ml
5 mlPaprastai po kelių dienų dozę galima mažinti atsižvelgiant į paciento poreikį.
Dienos dozę geriausiai gerti pusryčiaujant. Klinikiniam vaisto poveikiui pasireikšti gali prireikti kelių dienų. Tai būdingas laktuliozės veikimo būdas. Jeigu per pirmąsias dvi vartojimo dienas teigiamas poveikis nepasireiškia, dozę galima didinti arba preparato vartoti dažniau.

Dozavimas esant kepenų komai ar prieškominei būklei:
Pradinė dozė: gerti 3 ar 4 kartus per parą po 30–45 ml.
Palaikomoji dozė: gerti tokią dozę, kuri skatina tuštinimąsi minkštomis išmatomis 2–3 kartus per parą. Išmatų pH turėtų būti 5,0–5,5.

Jeigu manote, kad duphalac veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę duphalac dozę
Jeigu duphalac išgėrėte daugiau nei paskirta, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui.

Apie perdozavimo atvejus žinių nėra. Jei vartojama per didelė dozė, gali prasidėti pilvo diegliai ir viduriavimas. Tokiais atvejais paprastai užtenka sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą šiuo preparatu.

Pamiršus pavartoti duphalac
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

duphalac, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Gydymo pradžioje galima flatulencija (dujų susikaupimas virškinimo trakte). Toks poveikis paprastai išnyksta po kelių vaisto vartojimo dienų. Jei vartojama per didelė dozė, gali prasidėti pilvo diegliai ir viduriavimas. Tokiu atveju dozę reikia mažinti.
Jei didelės dozės (paprastai vartojamos portalinės sisteminės encefalopatijos atveju) vartojamos ilgai, dėl viduriavimo gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra.

Virškinimo trakto sutrikimai
Flatulencija (dujų susikaupimas virškinimo trakte), pilvo skausmas, pykinimas ir viduriavimas. Jei vartojamos per didelės dozės – viduriavimas.

Tyrimai
Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas dėl viduriavimo.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. duphalac LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant butelio etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, duphalac vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

duphalac sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra laktuliozė. 1 ml tirpalo yra 667 mg skystosios laktuliozės (1000 ml tirpalo yra 667 g skystosios laktuliozės).

- Pagalbinių medžiagų tirpale nėra. Be laktuliozės, duphalac geriamajame tirpale yra jai artimų cukrų – galaktozės (iki 1,5 g/15 ml) ir laktozės (iki 0,9 g/15 ml).

duphalac išvaizda ir kiekis pakuotėje

duphalac yra gelsvo atspalvio tirštas vandeninis geriamasis tirpalas. Jis tiekiamas stikliniais ar didelio tankio polietileno buteliais. Butelyje yra 200 ml, 500 ml arba 1000 ml tirpalo. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Solvay Pharmaceuticals B.V.
C. J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nyderlandai

Gamintojas
Solvay Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL-8121 AA Olst
Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Solvay pharma
Žirmūnų 139
Vilnius LT 09120
Tel. + 370 5 2 363607
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-01
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

duphalac 667 mg/ml geriamasis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 667 mg skystosios laktuliozės (1000 ml tirpalo yra 667 g skystosios laktuliozės).

duphalac tirpale nėra pagalbinių medžiagų.3. FARMACINĖ FORMA

Geriamasis tirpalas.
Gelsvo atspalvio tirštas vandeninis geriamasis tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vidurių užkietėjimo gydymas.
Kai gydymo metu pageidautinas tuštinimasis minkštomis išmatomis (sergant hemorojumi, po storosios žarnos ar išangės operacijos).
Hepatinės encefalopatijos gydymas. Kepenų prieškominės ir komos būklės prevencija ir gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paros dozė turi būti parenkama atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikį.

Rekomenduojamas dozavimas
Vidurių užkietėjimo gydymui arba kai yra pageidautinas tuštinimasis minkštomis išmatomis:Pradinė dozė
Palaikomoji dozė

Suaugusiems žmonėms
15–45 ml
15–30 ml

7–14 metų vaikams
15 ml
10–15 ml

1–6 metų vaikams
5–10 ml
5–10 ml

Kūdikiams
5 ml
5 mlPaprastai po kelių dienų dozę galima mažinti atsižvelgiant į paciento poreikį.
Paros dozę geriausiai gerti pusryčiaujant. Klinikiniam vaisto poveikiui pasireikšti gali prireikti kelių dienų. Tai būdingas laktuliozės veikimo būdas. Jeigu per pirmąsias dvi gydymo dienas teigiamas poveikis nepasireiškia, dozę galima didinti arba preparato skirti vartoti dažniau.

Dozavimas esant kepenų komai ar prieškominei būklei:
Pradinė dozė: gerti 3 ar 4 kartus per parą po 30–45 ml.
Palaikomoji dozė: gerti tokią dozę, kuri skatina tuštinimąsi minkštomis išmatomis
2–3 kartus per parą. Išmatų pH turėtų būti 5,0–5,5.

4.3 Kontraindikacijos

Galaktozemija.
Žarnų nepraeinamumas.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei vidurių užkietėjimas nepraeina per keletą dienų arba po gydymo vėl atsiranda užkietėjimo simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.
Jeigu vaisto skiriama laktozės netoleruojančiam pacientui, būtina atsižvelgti į laktozės kiekį preparate (žr. 6.1 skyrių).
Įprastinė dozė vidurių užkietėjimui mažinti diabetu sergantiems ligoniams neturėtų sukelti jokių sutrikimų. Kai vartojama daug didesnė dozė kepenų komai ar prieškominei būklei gydyti, būtina atsižvelgti į tai, kad pacientas serga diabetu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kadangi laktuliozė mažina storosios žarnos pH, gali sumažėti preparatų, kurių veikliosios medžiagos atsipalaidavimas priklauso nuo pH, pvz., 5-aminosalicilo rūgšties, poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims ir žindyvėms preparato vartoti rekomenduojamomis dozėmis yra saugu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus duphalac neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pirmąsias kelias gydymo dienas galima flatulencija (dujų susikaupimas virškinimo trakte). Toks poveikis paprastai po kelių gydymo dienų išnyksta. Jei vartojama per didelė dozė, gali prasidėti pilvo diegliai ir viduriavimas. Tokiu atveju dozę reikia mažinti.
Jei didelės dozės (paprastai portalinės sisteminės encefalopatijos metu) vartojamos ilgai, gali prasidėti viduriavimas ir sutrikti elektrolitų pusiausvyra.

Virškinimo trakto sutrikimai
Flatulencija (dujų susikaupimas virškinimo trakte), pilvo skausmas, pykinimas ir viduriavimas. Jei vartojamos per didelės dozės – viduriavimas.

Tyrimai
Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas dėl viduriavimo.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nenustatyta. Jeigu dozė yra per didelė, gali atsirasti pilvo skausmas ir viduriavimas. Tokiu atveju paprastai pakanka sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – osmosinis laksantas, ATC kodas – A06AD11.

Laktuliozę žarnų mikroorganizmai storojoje žarnoje suskaldo į mažo molekulinio svorio organines rūgštis. Dėl šių rūgščių poveikio storojoje žarnoje sumažėja pH, pakinta osmosinis slėgis bei padidėja storosios žarnos turinys, todėl skatinama storosios žarnos peristaltika ir suminkštėja išmatos. Sumažėja vidurių užkietėjimas ir sunormalėja storosios žarnos fiziologinis ritmas.

Portalinės sisteminės encefalopatijos arba kepenų prieškominės būklės ar komos atveju gydomasis poveikis pasireiškia dėl proteolizinių bakterijų slopinimo ir acidofilinių bakterijų (pvz., Lactobacillus) kiekio didėjimo. Kuo aplinkos pH mažesnė, tuo daugiau būna jonizuotų amoniako molekulių, dėl jų ir dėl osmosinio poveikio, storosios žarnos turinys rūgštėja. Taip kinta bakterinio azoto metabolizmas (bakterijos stimuliuojamos naudoti amoniaką jų baltymų sintezei). Tačiau vien tik dideliu amoniako kiekiu negalima paaiškinti portalinės sisteminės encefalopatijos neuropsichiatrinio pasireiškimo. Be to, amoniakas gali būti kaip sudedamoji dalis kitoms azoto turinčioms medžiagoms.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus vaisto, laktuliozės absorbcija yra labai nedidelė. Kadangi laktuliozė praktiškai neabsorbuojama, storąją žarną ji pasiekia nepakitusi. Čia ją metabolizuoja storosios žarnos bakterinė flora. Dozė iki 40–75 ml yra metabolizuojama visiškai, o esant didesnei dozei, gali būti pašalinama tam tikra nepakitusio vaisto dalis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikus ūminio, subchroninio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimus su įvairiomis gyvūnų rūšimis, nustatyta, kad preparatas yra labai mažai toksiškas. Pastebėti simptomai atsirado daugiau dėl žarnos turinio padidėjimo, o ne dėl specifinio toksinio vaisto poveikio.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

duphalac pagalbinių medžiagų nėra.
Be skystosios laktuliozės, duphalac geriamajame tirpale yra artimų jai cukrų – galaktozės (iki 1,5 g/15 ml) ir laktozės (iki 0,9 g/15 ml).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Didelio tankio polietileno butelis su polipropileno kamščiu, kuriame yra 200  ml, 500  ml arba 1000 ml tirpalo ir polipropileninė matavimo taurelė.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nyderlandai8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

200 ml – LT/1/95/0905/001
500 ml – LT/1/95/0905/002
1000 ml – LT/1/95/0905/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-11-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-11-12



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Solvay Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL-8121 AA Olst
NyderlandaiB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.
2008-08-01



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

duphalac 667 mg/ml geriamasis tirpalas
Skystoji laktuliozė2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 667 mg skystosios laktuliozės.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinių medžiagų tirpale nėra. Be skystosios laktuliozės, duphalac geriamajame tirpale yra artimų jai cukrų – galaktozės (iki 1,5 g/15 ml) ir laktozės (iki 0,9 g/15 ml).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamasis tirpalas
200 ml
500 ml
1000 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Solvay Pharmaceuticals B.V.
C. J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

200 ml – LT/1/95/0905/001
500 ml – LT/1/95/0905/002
1000 ml – LT/1/95/0905/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

duphalac 667 mg/ml geriamasis tirpalas
Skystoji laktuliozė

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra duphalac ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant duphalac
3. Kaip vartoti duphalac
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti duphalac
6. Kita informacija1. KAS YRA duphalac IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tai osmosinio poveikio vidurių laisvinamasis preparatas, kuriame yra laktuliozės. Vaisto vartojama:
vidurių užkietėjimo gydymui;
kai yra pageidautinas tuštinimasis minkštomis išmatomis (sergant hemorojumi, po storosios žarnos ar išangės operacijos);
portalinės sisteminės encefalopatijos gydymui, kepenų prieškominės ir komos būklės prevencijai ir gydymui).

Kaip veikia duphalac

Žarnų mikroorganizmai storojoje žarnoje suskaldo laktuliozę į mažo molekulinio svorio organines rūgštis. Dėl šių rūgščių poveikio storojoje žarnoje sumažėja pH ir dėl pakitusio osmosinio slėgio padidėja storosios žarnos turinys. Tokiu būdu skatinama storosios žarnos peristaltika ir suminkštėja išmatos, mažėja vidurių užkietėjimas ir sunormalėja storosios žarnos fiziologinis ritmas.

Hepatinės encefalopatijos arba kepenų prieškominės ar komos būklės atveju gydomasis poveikis pasireiškia dėl proteolizinių bakterijų slopinimo ir acidofilinių bakterijų (pvz., Lactobacillus) kiekio didėjimo. Kuo aplinkos pH mažesnis, tuo daugiau būna jonizuotų amoniako molekulių, dėl jų ir dėl osmosinio poveikio, storosios žarnos turinys rūgštėja. Taip kinta bakterinio azoto metabolizmas (bakterijos stimuliuojamos naudoti amoniaką baltymų sintezei). Tačiau vien tik dideliu amoniako kiekiu negalima paaiškinti portalinės sisteminės encefalopatijos neuropsichiatrinio pasireiškimo. Be to, amoniakas gali būti sudedamoji dalis kitoms azoto turinčioms medžiagoms atsirasti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT duphalac

duphalac vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) laktuliozei arba bet kuriai pagalbinei duphalac medžiagai;
jeigu Jūs sergate galaktozemija;
jeigu Jums yra žarnų nepraeinamumo požymių – dujų ir išmatų susilaikymas lydimas stiprių pilvo skausmų, pykinimo, vėmimo.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu kuris nors iš šių sutrikimų yra buvęs anksčiau.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei vartojant preparato vidurių užkietėjimas nepraeina per porą dienų arba po gydymo vėl atsiranda užkietėjimo simptomų, reikia kreiptis į gydytoją;
- jei Jūsų organizmas netoleruoja laktozės (būtina atsižvelgti į laktozės kiekį preparate).

Įprastinė dozė vidurių užkietėjimui mažinti diabetu sergantiems ligoniams neturėtų sukelti jokių sutrikimų. Kai vartojama daug didesnė dozė kepenų komai ar prieškominei būklei gydyti, būtina atsižvelgti į tai, kad pacientas serga diabetu.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kadangi laktuliozė mažina storosios žarnos pH, todėl gali sumažėti preparatų, kurių veikliosios medžiagos atsipalaidavimas priklauso nuo pH, pvz., 5-aminosalicilo rūgšties, poveikis.

Stipriai veikiantys, ypač narkotiniai, skausmą malšinantys medikamentai gali slėpti žarnų nepraeinamumo požymius, todėl jei vartojate skausmą malšinančių medikamentų, prieš gerdami duphalac pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims ir žindyvėms preparato vartoti rekomenduojamomis dozėmis yra saugu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus duphalac neveikia arba veikia nereikšmingai.3. KAIP VARTOTI duphalac

duphalac visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paros dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikį.

Rekomenduojamas dozavimas
Vidurių užkietėjimo gydymui arba kai yra pageidautinas tuštinimasis minkštomis išmatomis:Pradinė dozė
Palaikomoji dozė

Suaugusiems žmonėms
15–45 ml
15–30 ml

7–14 metų vaikams

15 ml
10–15ml

1–6 metų vaikams
5–10 ml
5–10 ml

Kūdikiams
5 ml
5 mlPaprastai po kelių dienų dozę galima mažinti atsižvelgiant į paciento poreikį.
Dienos dozę geriausiai gerti pusryčiaujant. Klinikiniam vaisto poveikiui pasireikšti gali prireikti kelių dienų. Tai būdingas laktuliozės veikimo būdas. Jeigu per pirmąsias dvi vartojimo dienas teigiamas poveikis nepasireiškia, dozę galima didinti arba preparato vartoti dažniau.

Dozavimas esant kepenų komai ar prieškominei būklei:
Pradinė dozė: gerti 3 ar 4 kartus per parą po 30–45 ml.
Palaikomoji dozė: gerti tokią dozę, kuri skatina tuštinimąsi minkštomis išmatomis 2–3 kartus per parą. Išmatų pH turėtų būti 5,0–5,5.

Jeigu manote, kad duphalac veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę duphalac dozę
Jeigu duphalac išgėrėte daugiau nei paskirta, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui.

Apie perdozavimo atvejus žinių nėra. Jei vartojama per didelė dozė, gali prasidėti pilvo diegliai ir viduriavimas. Tokiais atvejais paprastai užtenka sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą šiuo preparatu.

Pamiršus pavartoti duphalac
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

duphalac, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Gydymo pradžioje galima flatulencija (dujų susikaupimas virškinimo trakte). Toks poveikis paprastai išnyksta po kelių vaisto vartojimo dienų. Jei vartojama per didelė dozė, gali prasidėti pilvo diegliai ir viduriavimas. Tokiu atveju dozę reikia mažinti.
Jei didelės dozės (paprastai vartojamos portalinės sisteminės encefalopatijos atveju) vartojamos ilgai, dėl viduriavimo gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra.

Virškinimo trakto sutrikimai
Flatulencija (dujų susikaupimas virškinimo trakte), pilvo skausmas, pykinimas ir viduriavimas. Jei vartojamos per didelės dozės – viduriavimas.

Tyrimai
Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas dėl viduriavimo.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. duphalac LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant butelio etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, duphalac vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

duphalac sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra laktuliozė. 1 ml tirpalo yra 667 mg skystosios laktuliozės (1000 ml tirpalo yra 667 g skystosios laktuliozės).

- Pagalbinių medžiagų tirpale nėra. Be laktuliozės, duphalac geriamajame tirpale yra jai artimų cukrų – galaktozės (iki 1,5 g/15 ml) ir laktozės (iki 0,9 g/15 ml).

duphalac išvaizda ir kiekis pakuotėje

duphalac yra gelsvo atspalvio tirštas vandeninis geriamasis tirpalas. Jis tiekiamas stikliniais ar didelio tankio polietileno buteliais. Butelyje yra 200 ml, 500 ml arba 1000 ml tirpalo. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Solvay Pharmaceuticals B.V.
C. J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nyderlandai

Gamintojas
Solvay Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL-8121 AA Olst
Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Solvay pharma
Žirmūnų 139
Vilnius LT 09120
Tel. + 370 5 2 363607
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-01
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/