Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DUPHASTON 10MG TAB. N20

Vaistai
  Gamintojas:
SOLVAY PHARMACEUTICALS

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra duphaston ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant duphaston
3. Kaip vartoti duphaston
4. Galimas šalutinis poveikis
5. duphaston laikymo sąlygos
6. Kita informacijaduphaston 10 mg plėvele dengtos tabletės
Didrogesteronas- Veiklioji medžiaga yra didrogesteronas. Vienoje tabletėje jo yra 10 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, hipromeliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, Opadry Y-1-7000 baltasis (hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171)).

Registravimo liudijimo turėtojas
Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp
Nyderlandai

Gamintojas
Solvay Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp
Nyderlandai1. KAS YRA duphaston IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

duphaston tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, su dalijimo vagele, padengtos balta plėvele. Vienoje tablečių pusėje yra pažymėta „S“, kitoje 155.

Tabletės supakuotos į PVC/Al folijos lizdines plošteles, padengtas arba nepadengtas PVDC plėvele. Kartoninėje dėžutėje yra 20 tablečių.

Pakeičiamasis gydymas hormonais
Preparatas tinka estrogenų sukeltam gimdos gleivinės išvešėjimui slopinti pakeičiamosios hormonų terapijos metu moterims, kurioms nepašalinta gimda, tuo atveju, jei joms yra natūrali menopauzė arba ją sukėlė chirurginė operacija.

Progesterono trūkumas
Medikamentas tinka progesterono trūkumui šalinti, jei dėl to:
sutriko mėnesinės;
atsirado endometriozė;
pasireiškė antrinė amenorėja;
sutriko mėnesinių ciklo reguliarumas;
atsirado disfunkcinis kraujavimas iš gimdos;
pasireiškia priešmenstruacinis sindromas.

Be to, medikamentas vartojamas progesterono trūkumo sukeltam gresiančiam ir įprastiniam abortui slopinti bei geltonkūnio funkcijos nepakankamumo sukeltam nevaisingumui gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT duphaston

duphaston vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) didrogesteronui arba bet kuriai pagalbinei duphaston medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums pasireiškia kraujavimo protrūkių;
jei didrogesterono vartojama kartu su estrogenais (t. y. atliekamas pakeičiamasis gydymas hormonais). Tokiu atveju būtina tiksliai laikytis gydymo estrogenais metu rekomenduojamų specialių atsargumo priemonių.

Prieš pradedant ar atnaujinant pakeičiamąją hormonų terapiją, Jus turi ištirti bendrosios praktikos gydytojas (būtinas ir ginekologo tyrimas). Vėliau tyrimą rekomenduojama reguliariai kartoti.

Apie bet kokius krūtų pokyčius būtina pranešti savo gydytojui ar slaugos specialistui. Gali prireikti atlikti reikiamus tyrimus, įskaitant mamografiją.

Per pirmuosius gydymo mėnesius gali atsirasti kraujavimo protrūkių ir tepių išskyrų. Jei pradėjus vartoti vaistų po tam tikro laiko atsiranda kraujavimo protrūkių ir tepių išskyrų arba nutraukus gydymą neišnyksta, reikia kreiptis į gydytoją.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Duomenų, kad didrogesterono negalima vartoti nėštumo metu, nėra.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Didrogesteronas išsiskiria į žindyvės pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio didrogesteronas nesukelia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines duphaston medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveika su kitais vaistais nežinoma.3. KAIP VARTOTI duphaston

Duphaston visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pakeičiamasis gydymas hormonais
Jei estrogenų vartojama nuolat, kas 28 dienos reikia gerti kasdien 14 dienų, jei estrogenų vartojama ciklais – paskutines 12 – 14 ciklo dienų po vieną 10 mg plėvele dengtą didrogesterono tabletę.

Jei gimdos gleivinės biopsija ar ultragarsu nustatoma, kad progesteronui būdingas poveikis nepakankamas, galima vartoti 20 mg didrogesterono.

Mėnesinių sutrikimas
Nuo 5 iki 25 ciklo dienos reikia gerti du kartus per dieną po 10 mg.

Endometriozė
Nuo 5 iki 25 ciklo dienos arba nuolat reikia gerti 2 - 3 kartus per dieną po 10 mg.

Disfunkcinis kraujavimas (kol kraujavimas sustoja)
5 – 7 dienas reikia gerti 2 – 3 kartus per dieną po 10 mg.

Disfunkcinis kraujavimas (kraujavimo profilaktikai)
Nuo 11 iki 25 ciklo dienos reikia gerti 2 kartus per dieną po 10 mg.

Amenorėja
1 – 25 ciklo dieną reikia vartoti kartą per dieną estrogeno ir kartu su juo nuo 11 iki 25 ciklo dienos gerti du kartus per dieną po 10 mg didrogesterono.

Priešmenstruacinis sindromas
Nuo 11 iki 25 ciklo dienos reikia gerti 2 kartus per dieną po 10 mg.

Nereguliarus mėnesinių ciklas
Nuo 11 iki 25 ciklo dienos reikia gerti 2 kartus per dieną po 10 mg.

Gresiantis abortas
Reikia iškarto gerti 40 mg, po to, kol išnyks simptomai, gerti kas 8 val. po 10 mg.

Įprastinis abortas
Iki dvidešimtos nėštumo savaitės reikia gerti du kartus per dieną po 10 mg.

Geltonkūnio funkcijos nepakankamumo sukeltas nevaisingumas
Mažiausiai 6 ciklus iš eilės reikia gerti nuo 11 iki 25 ciklo dienos du kartus per dieną po 10 mg. Vaisto reikėtų gerti ir pirmąjį nėštumo mėnesį, preparatą dozuojant taip, kaip nurodyta dozuoti įprastinio aborto atveju.

Jeigu manote, kad duphaston veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę duphaston dozę
Duomenų apie perdozavimo sukeltą sveikatos sutrikimą nėra. Jei nuo didelio perdozavimo praėjo mažiau negu 2 – 3 valandos, rekomenduojama išplauti skrandį. Specifinio priešnuodžio nėra, todėl reikia gydyti simptominėmis priemonėmis.

Pamiršus pavartoti duphaston
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

duphaston, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Pastebėta pavienių hemolizinės mažakraujystės atvejų.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai retai gali atsirasti edema.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Nedažnai gali pakisti kepenų veikla, jos metu kartais pasireiškia silpnumas ar bendrasis negalavimas, gelta ir pilvo diegliai.

Lytinės sistemos ir krūtų sutrikimai
Gali atsirasti kraujavimo protrūkių (žr. skyrių “Specialios atsargumo priemonės”).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažnai atsiranda alerginis odos paraudimas, niežulys ir dilgėlinė.
Labai retai pastebėta angioedemos atvejų.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. duphaston LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB Solvay pharma
Žirmūnų 139,
Vilnius LT 09120
Tel. + 370 5 2 363607Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-09
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

duphaston 10 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg didrogesterono.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė
Tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, su dalijimo vagele, padengtos balta plėvele. Vienoje tablečių pusėje yra pažymėta „S“, kitoje 155.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pakeičiamasis gydymas hormonais
Estrogenų sukeltos endometriumo hiperplazijos slopinimas pakeičiamosios hormonų terapijos metu moterims, kurioms nepašalinta gimda, tuo atveju, jei joms yra natūrali menopauzė arba ją sukėlė chirurginė operacija.

Progesterono trūkumas
Progesterono trūkumo sukeltų sutrikimų gydymas:
sutrikusių mėnesinių;
endometriozės;
antrinės amenorėjos;
sutrikusio mėnesinių ciklo;
disfunkcinio kraujavimo iš gimdos;
priešmenstruacinio sindromo;
gresiančio ir įprastinio aborto slopinimas;
geltonkūnio funkcijos nepakankamumo sukelto nevaisingumo gydymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Pakeičiamasis gydymas hormonais
Jei estrogenų vartojama nuolat, kas 28 dienos reikia gerti kasdien 14 dienų, jei estrogenų vartojama ciklais – paskutines 12 – 14 ciklo dienų po vieną 10 mg plėvele dengtą didrogesterono tabletę.

Jei gimdos gleivinės biopsija ar ultragarsu nustatoma, kad progesteronui būdingas poveikis nepakankamas, galima vartoti 20 mg didrogesterono.

Mėnesinių sutrikimas
Nuo 5 iki 25 ciklo dienos reikia gerti du kartus per parą po 10 mg.

Endometriozė
Nuo 5 iki 25 ciklo dienos arba nuolat reikia gerti 2 - 3 kartus per parą po 10 mg.

Disfunkcinis kraujavimas (kol kraujavimas sustoja)
5 – 7 dienas reikia gerti 2 kartus per parą po 10 mg.

Disfunkcinis kraujavimas (kraujavimo profilaktikai)
Nuo 11 iki 25 ciklo dienos reikia gerti 2 kartus per parą po 10 mg.

Amenorėja
1 – 25 ciklo dieną reikia vartoti kartą per parą estrogeno ir kartu su juo nuo 11 iki 25 ciklo dienos gerti du kartus per parą po 10 mg didrogesterono.

Priešmenstruacinis sindromas
Nuo 11 iki 25 ciklo dienos reikia gerti 2 kartus per parą po 10 mg.

Nereguliarus mėnesinių ciklas
Nuo 11 iki 25 ciklo dienos reikia gerti 2 kartus per parą po 10 mg.

Gresiantis abortas
Reikia iš karto gerti 40 mg, po to, kol išnyks simptomai, gerti kas 8 val. po 10 mg.

Įprastinis abortas
Iki dvidešimtos nėštumo savaitės reikia gerti du kartus per parą po 10 mg.

Geltonkūnio nepakankamumo sukeltas nevaisingumas
Mažiausiai 6 ciklus iš eilės reikia gerti nuo 11 iki 25 ciklo dienos po 10 mg du kartus per parą. Vaisto reikėtų gerti ir pirmąjį nėštumo mėnesį, preparatą dozuojant taip, kaip nurodyta dozuoti įprastinio aborto atveju.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kurioms pacientėms gali atsirasti kraujavimo protrūkių. Jų galima išvengti padidinus vaisto dozavimą.

Jei didrogesterono vartojama kartu su estrogenais (t. y. atliekamas pakeičiamasis gydymas hormonais), būtina tiksliai laikytis estrogenų vartojimo metu rekomenduojamų specialių atsargumo priemonių bei kontraindikacijų.

Prieš pradedant ar atnaujinant pakeičiamąją hormonų terapiją, reikia susipažinti su pacientės bei jos kraujo giminaičių sveikatos istorija. Be to, moterį, atsižvelgdamas į kontraindikacijas ir įspėjimus, turi ištirti bendrosios praktikos gydytojas (tokiu atveju būtinas ir ginekologo tyrimas). Vėliau tyrimą rekomenduojama reguliariai kartoti. Jo dažnis ir pobūdis pacientei yra individualus. Pacientę reikia informuoti, kad apie bet kokius krūtų pokyčius būtina pranešti savo gydytojui ar slaugos specialistui. Be to, laikantis pripažintos šiuolaikinės moterų sveikatos priežiūros praktikos, reikia atlikti konkrečiu atveju reikiamus tyrimus, įskaitant mamografiją. Visą pakeičiamojo gydymo hormonais laiką reikia dažnai įvertinti laukiamos gydymo naudos ir pavojaus santykį. Per pirmuosius gydymo mėnesius gali atsirasti kraujavimo protrūkių ir tepių išskyrų. Jei pradėjus vartoti vaistų po tam tikro laiko atsiranda kraujavimo protrūkių ir tepių išskyrų arba nutraukus gydymą neišnyksta, reikia nustatyti jo priežastį. Tokiu atveju piktybinės ligos įtarimui paneigti gali prireikti pacientės gimdos gleivinės biopsijos.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų, kad didrogesterono negalima vartoti nėštumo metu, nėra.
Didrogesteronas išsiskiria su žindyvės pienu.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Didrogesteronas gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus įtakos nedaro.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Pastebėta pavienių hemolizinės mažakraujystės atvejų.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai retai gali atsirasti edema.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Nedažnai gali pakisti kepenų veikla, jos metu kartais pasireiškia silpnumas ar bendrasis negalavimas, gelta ir pilvo diegliai.

Lytinės sistemos ir krūtų sutrikimai
Gali atsirasti kraujavimo protrūkių (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažnai atsiranda alerginis odos paraudimas, niežulys ir dilgėlinė.
Labai retai pastebėta angioedemos atvejų.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie perdozavimo sukeltą sveikatos sutrikimą nėra. Jei nuo didelio perdozavimo praėjo mažiau negu 2 – 3 valandos ir atrodo, kad reikia gydyti, rekomenduojama išplauti skrandį. Specifinio priešnuodžio nėra, todėl reikia gydyti simptominėmis priemonėmis.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – progestagenai, pregnadieno dariniai, ATC kodas – G03DB01

Didrogesteronas yra geriamasis veiklus progestagenas. Jis sukelia visišką sekrecinę estrogenais paveiktos gimdos gleivinės transformaciją, todėl ją saugo nuo estrogenų sukelto per didelio išvešėjimo bei auglių atsiradimą skatinančio poveikio (karcinogenezės). Medikamentas tinka visais atvejais, kai trūksta endogeninio progesterono. Didrogesteronas nesukelia androgenams, estrogenams arba kortikoidams būdingo bei anabolinio poveikio, neveikia temperatūros.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus žymėto didrogesterono, maždaug 63 % dozės pašalinama su šlapimu. Preparatas iš organizmo visiškai pašalinamas per 72 val. Į organizmą patekęs didrogesteronas yra pilnai suskaldomas. Pagrindinis medikamento metabolitas yra 20–alfa–dihidrodidrogesteronas (DHD). Paprastai jis šlapime būna gliukurono rūgšties junginių sudėtyje. Dažniausiai visi metabolitai išlaiko pirminio junginio erdvinę struktūrą (4,6 diene-3-one), tačiau 17-alfa padėtyje yra nehidroksilinti, taigi tampa aišku, kodėl didrogesteronas nesukelia androgeninio ir estrogeninio poveikio.

Išgėrus didrogesterono, DHD koncentracija plazmoje yra patikimai didesnė negu pirminio junginio. DHD AUC bei didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) santykis ir didrogesterono minėtų rodmenų santykis yra atitinkamai 40 ir 25.

Didrogesteronas yra greitai rezorbuojamas. Laikas per kurį atsiranda didžiausia didrogesterono ir DHD koncentracija plazmoje (Tmax) yra 0,5 – 2 val. Vidutinis galutinis didrogesterono ir DHD pusinės eliminacijos periodas yra atitinkamai 5 – 7 val. ir 14 – 17 val.

Didrogesteronas, priešingai negu progesteronas, pregnandiolio forma su šlapimu nešalinamas, todėl nesutrinka endogeninio progesterono sintezės tyrimas, paremtas pregnandiolio koncentracijos šlapime nustatymu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su keliomis gyvūnų rūšimis duomenimis, didrogesteronas sukelia mažą toksinį poveikį. Karcinogeninio bei mutageninio poveikio preparatas nesukelia.

Dauginimosi tyrimų metu medikamento nepageidaujamo poveikio nenustatyta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Laktozė monohidratas
Hipromeliozė
Kukurūzų krakmolas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė:
Opadry Y-1-7000 baltasis: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVDC plėvele dengtos arba nedengtos PVC/Al folijos lizdinės ploštelės, kuriose yra 20 plėvele dengtų tablečių. Lizdinės plokštelės supakuotos į kartoninę dėžutę.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp
Nyderlandai8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0760/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-11-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-11-12


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Solvay Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp
NyderlandaiB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

2008-07-09


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

duphaston 10 mg plėvele dengtos tabletės
Didrogesteronas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg didrogesterono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp
Nyderlandai12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0760/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

duphaston 10 mg plėvele dengtos tabletės
Didrogesteronas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Solvay Pharmaceuticals B.V.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra duphaston ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant duphaston
3. Kaip vartoti duphaston
4. Galimas šalutinis poveikis
5. duphaston laikymo sąlygos
6. Kita informacijaduphaston 10 mg plėvele dengtos tabletės
Didrogesteronas- Veiklioji medžiaga yra didrogesteronas. Vienoje tabletėje jo yra 10 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, hipromeliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, Opadry Y-1-7000 baltasis (hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171)).

Registravimo liudijimo turėtojas
Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp
Nyderlandai

Gamintojas
Solvay Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp
Nyderlandai1. KAS YRA duphaston IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

duphaston tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, su dalijimo vagele, padengtos balta plėvele. Vienoje tablečių pusėje yra pažymėta „S“, kitoje 155.

Tabletės supakuotos į PVC/Al folijos lizdines plošteles, padengtas arba nepadengtas PVDC plėvele. Kartoninėje dėžutėje yra 20 tablečių.

Pakeičiamasis gydymas hormonais
Preparatas tinka estrogenų sukeltam gimdos gleivinės išvešėjimui slopinti pakeičiamosios hormonų terapijos metu moterims, kurioms nepašalinta gimda, tuo atveju, jei joms yra natūrali menopauzė arba ją sukėlė chirurginė operacija.

Progesterono trūkumas
Medikamentas tinka progesterono trūkumui šalinti, jei dėl to:
sutriko mėnesinės;
atsirado endometriozė;
pasireiškė antrinė amenorėja;
sutriko mėnesinių ciklo reguliarumas;
atsirado disfunkcinis kraujavimas iš gimdos;
pasireiškia priešmenstruacinis sindromas.

Be to, medikamentas vartojamas progesterono trūkumo sukeltam gresiančiam ir įprastiniam abortui slopinti bei geltonkūnio funkcijos nepakankamumo sukeltam nevaisingumui gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT duphaston

duphaston vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) didrogesteronui arba bet kuriai pagalbinei duphaston medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums pasireiškia kraujavimo protrūkių;
jei didrogesterono vartojama kartu su estrogenais (t. y. atliekamas pakeičiamasis gydymas hormonais). Tokiu atveju būtina tiksliai laikytis gydymo estrogenais metu rekomenduojamų specialių atsargumo priemonių.

Prieš pradedant ar atnaujinant pakeičiamąją hormonų terapiją, Jus turi ištirti bendrosios praktikos gydytojas (būtinas ir ginekologo tyrimas). Vėliau tyrimą rekomenduojama reguliariai kartoti.

Apie bet kokius krūtų pokyčius būtina pranešti savo gydytojui ar slaugos specialistui. Gali prireikti atlikti reikiamus tyrimus, įskaitant mamografiją.

Per pirmuosius gydymo mėnesius gali atsirasti kraujavimo protrūkių ir tepių išskyrų. Jei pradėjus vartoti vaistų po tam tikro laiko atsiranda kraujavimo protrūkių ir tepių išskyrų arba nutraukus gydymą neišnyksta, reikia kreiptis į gydytoją.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Duomenų, kad didrogesterono negalima vartoti nėštumo metu, nėra.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Didrogesteronas išsiskiria į žindyvės pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio didrogesteronas nesukelia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines duphaston medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveika su kitais vaistais nežinoma.3. KAIP VARTOTI duphaston

Duphaston visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pakeičiamasis gydymas hormonais
Jei estrogenų vartojama nuolat, kas 28 dienos reikia gerti kasdien 14 dienų, jei estrogenų vartojama ciklais – paskutines 12 – 14 ciklo dienų po vieną 10 mg plėvele dengtą didrogesterono tabletę.

Jei gimdos gleivinės biopsija ar ultragarsu nustatoma, kad progesteronui būdingas poveikis nepakankamas, galima vartoti 20 mg didrogesterono.

Mėnesinių sutrikimas
Nuo 5 iki 25 ciklo dienos reikia gerti du kartus per dieną po 10 mg.

Endometriozė
Nuo 5 iki 25 ciklo dienos arba nuolat reikia gerti 2 - 3 kartus per dieną po 10 mg.

Disfunkcinis kraujavimas (kol kraujavimas sustoja)
5 – 7 dienas reikia gerti 2 – 3 kartus per dieną po 10 mg.

Disfunkcinis kraujavimas (kraujavimo profilaktikai)
Nuo 11 iki 25 ciklo dienos reikia gerti 2 kartus per dieną po 10 mg.

Amenorėja
1 – 25 ciklo dieną reikia vartoti kartą per dieną estrogeno ir kartu su juo nuo 11 iki 25 ciklo dienos gerti du kartus per dieną po 10 mg didrogesterono.

Priešmenstruacinis sindromas
Nuo 11 iki 25 ciklo dienos reikia gerti 2 kartus per dieną po 10 mg.

Nereguliarus mėnesinių ciklas
Nuo 11 iki 25 ciklo dienos reikia gerti 2 kartus per dieną po 10 mg.

Gresiantis abortas
Reikia iškarto gerti 40 mg, po to, kol išnyks simptomai, gerti kas 8 val. po 10 mg.

Įprastinis abortas
Iki dvidešimtos nėštumo savaitės reikia gerti du kartus per dieną po 10 mg.

Geltonkūnio funkcijos nepakankamumo sukeltas nevaisingumas
Mažiausiai 6 ciklus iš eilės reikia gerti nuo 11 iki 25 ciklo dienos du kartus per dieną po 10 mg. Vaisto reikėtų gerti ir pirmąjį nėštumo mėnesį, preparatą dozuojant taip, kaip nurodyta dozuoti įprastinio aborto atveju.

Jeigu manote, kad duphaston veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę duphaston dozę
Duomenų apie perdozavimo sukeltą sveikatos sutrikimą nėra. Jei nuo didelio perdozavimo praėjo mažiau negu 2 – 3 valandos, rekomenduojama išplauti skrandį. Specifinio priešnuodžio nėra, todėl reikia gydyti simptominėmis priemonėmis.

Pamiršus pavartoti duphaston
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

duphaston, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Pastebėta pavienių hemolizinės mažakraujystės atvejų.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai retai gali atsirasti edema.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Nedažnai gali pakisti kepenų veikla, jos metu kartais pasireiškia silpnumas ar bendrasis negalavimas, gelta ir pilvo diegliai.

Lytinės sistemos ir krūtų sutrikimai
Gali atsirasti kraujavimo protrūkių (žr. skyrių “Specialios atsargumo priemonės”).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažnai atsiranda alerginis odos paraudimas, niežulys ir dilgėlinė.
Labai retai pastebėta angioedemos atvejų.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. duphaston LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB Solvay pharma
Žirmūnų 139,
Vilnius LT 09120
Tel. + 370 5 2 363607Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-09

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7