Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DURACEF 1G DISPERG. TAB. N10

Vaistai
  Gamintojas:
BRISTOL-MYERS SQ.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Duracef 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Duracef 250 mg kietos kapsulės
Duracef 500 mg kietos kapsulės
Duracef 1 g disperguojamosios tabletės
Cefadroksilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Duracef ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Duracef
3. Kaip vartoti Duracef
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Duracef
6. Kita informacija1. KAS YRA DURACEF IR KAM JIS VARTOJAMAS

Duracef yra cefalosporinų grupės antibiotikas. Cefalosporinai pažeidžia bakterijų ląstelių membranas ir tokiu būdu suardo augančias bakterijas. Prieš skirdamas Duracef, gydytojas gali ištirti bakterijų jautrumą šiam vaistui.

Duracef vartojamas šioms jam jautrių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:
kvėpavimo takų (tonzilių ir gerklės uždegimui);
odos ir minkštųjų audinių pūlinėms ligoms (jos vadinamos piodermija, impetiga, pūliniu, šunvote);
šlapimo takų (šlapimo pūslės uždegimui, inkstų geldelių uždegimui).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DURACEF

Duracef vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cefadroksiliui arba bet kuriai pagalbinei Duracef medžiagai;
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu buvo pasireiškusi alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija kuriam nors penicilinų grupės antibiotikui;
jeigu sutrikusi inkstų funkcija (tuomet gydytojas skirs šio vaisto ilgesniais intervalais);
jeigu vartojant šį vaistą arba vėliau prasideda viduriavimas, arba jeigu anksčiau sirgote storosios žarnos uždegimu.

Kitų vaistų vartojimas
Cefalosporinų grupės antibiotikai gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą ir sustiprinti geriamųjų krešėjimą slopinančių vaistų poveikį. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Duracef vartojimas su maistu ir gėrimais
Duracef galima vartoti valgant arba kitu laiku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Nedidelė Duracef dozės dalis patenka į motinos pieną. Jeigu moteris nori toliau žindyti kūdikį pradėjusi vartoti šį vaistą, ji turi pasikonsultuoti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu pajustumėte, kad pablogėjęs gebėjimas vairuoti arba valdyti mechanizmus, tai šių darbų nedirbkite.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Duracef 250 mg/5 ml miltelių geriamajai suspensijai ir Duracef kietų kapsulių medžiagas
Duracef miltelių geriamajai suspensijai sudėtyje yra sacharozės (viename mililitre paruoštos vartoti suspensijos – 515 mg). Į tai būtina atsižvelgti, jeigu sergate cukriniu diabetu. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pasakykite jam apie tai prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Duracef kietų kapsulių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pasakykite jam apie tai prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI DURACEF

Duracef visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams

Tonzilių ir gerklės uždegimas
Įprasta dozė yra 1 g per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias vienkartines. Vaistas vartojamas 10 parų.

Odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos
Įprasta dozė yra 1 g per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias vienkartines.

Šlapimo takų infekcinės ligos
Įprasta dozė yra 2 g per parą. Ji padalijama į 2 lygias vienkartines. Įprasta dozė nekomplikuotoms apatinių šlapimo takų infekcinėms ligoms (t.y. šlapimo pūslės uždegimui) gydyti yra 1 g arba 2 g per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias vienkartines.

Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams
Rekomenduojama įprasta paros dozė ( 25 – 50 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis išgeriama per du kartus (kas 12 val.). Gydant tonzilių ar gerklės uždegimą arba impetigą (pūlinėlinę), visą rekomenduojamą paros dozę galima išgerti vienu kartu. Vaikams negalima vartoti didesnės paros dozės už didžiausią nurodytą suaugusiesiems.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija (kreatinino klirensas < 50 ml/min), šio vaisto dozę gydytojas pakoreguos (po pirmosios dozės, kuri bus tokia kaip įprasta, vėliau šį vaistą vartosite ilgesniais laiko tarpais).

Miltelių geriamajai suspensijai ruošimas vartojimui
Pakratykite buteliuką, kad milteliai pasidarytų birūs. Įpilkite maždaug pusę suspensijos ruošimui reikalingo vandens. Atsargiai pakratykite buteliuką, kol susidarys homogeninė suspensija. Įpilkite vandens iki ant buteliuko pažymėtos linijos. 5 ml taip paruoštos suspensijos yra 250 mg cefadroksilio. Buteliuką laikykite sandarų. Prieš vartojimą suplakite.

Disperguojamųjų tablečių ruošimas vartojimui
Nuplėšę foliją, įmeskite tabletę į 120 ml vandens. Palaukite 30 - 60 sekundžių, kol tabletė suirs. Po to visa gauta dispersija gerai sumaišoma ir išgeriama. Disperguojamosios tabletės ruošiamos prieš pat vartojimą.

Pavartojus per didelę Duracef dozę
Gali sutrikti virškinimas, išberti odą. Jeigu įtariate, kad išgėrėte per didelę vaisto dozę arba manote, kad jo nurijo vaikas, nedelsdami kvieskite gydytoją.

Pamiršus pavartoti Duracef
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko liko bent 4 valandos, prisiminę reikiamą dozę išgerkite tuojau pat. Jeigu kitą dozę reikės vartoti greičiau kaip po 4 valandų, tai užmirštąją praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Duracef, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10) yra viduriavimas, dispepsija (sutrikęs virškinimas), pykinimas, vėmimas ir karščiavimas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000) yra dilgėlinė, išbėrimas, niežulys ir makšties infekcija.

Kitas nedažnai pastebėtas šalutinis poveikis yra kandidozė (lytinių organų niežulys arba pienligė), alergija (anafilaksinė reakcija, angioneurozinis patinimas, padidėjęs jautrumas, seruminė liga), odos sutrikimai (Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema), sąnarių skausmas (artralgija), tam tikros rūšies viduriavimas (pseudomembraninis kolitas), kepenų sutrikimai (kepenų nepakankamumas, tulžies sąstovis, sutrikusi kepenų funkcija, padidėjęs transaminazių aktyvumas), kraujo sutrikimai (agranulocitozė, neutropenija, trombocitopenija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DURACEF

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Paruošta suspensija, laikoma ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tinka vartoti 7 paras, o laikoma šaldytuve (2 (C  8 (C) – 14 parų. Buteliuką laikyti sandarų.

Disperguojamąsias tabletes reikia tirpinti prieš pat vartojimą.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės, buteliuko ar dvisluoksnės juostelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Duracef vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Duracef sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra cefadroksilis (monohidrato pavidalu).

250 mg/ 5ml milteliai geriamajai suspensijai. 5 ml paruoštos suspensijos yra 250 mg cefadroksilio.

250 mg kietos kapsulės. Vienoje kapsulėje yra 250 mg cefadroksilio.
500 mg kietos kapsulės. Vienoje kapsulėje yra 500 mg cefadroksilio.

1 g disperguojamosios tabletės. Vienoje disperguojamojoje tabletėje yra 1 g cefadroksilio.

- Pagalbinės medžiagos yra:
Milteliai geriamajai suspensijai. Natrio benzoatas, ksantano lipai, tvinas 40 (polioksietileno sorbitano monopalmitatas), aviečių skonio medžiaga, citrinų skonio medžiaga, braškių skonio medžiaga, Refranchissment skonio medžiaga, titano dioksidas, sacharozė.

Kietos kapsulės. Kapsulės turinyje yra magnio stearato, bevandenio koloidinio silicio dioksido, laktozės monohidrato. Kapsulės apvalkale yra želatinos, titano dioksido.

Disperguojamosios tabletės. Mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, krospovidonas, amonio glicirizinatas, aviečių skonio medžiaga, citrinų skonio medžiaga, braškių skonio medžiaga, saldiklis 2023 (jo sudėtyje yra sacharino natrio druskos) guaro lipai.

Duracef išvaizda ir kiekis pakuotėje
Duracef 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai yra balkšvos spalvos.
Dėžutėje yra vienas 60 ml arba 100 ml DTPE (plastikinis) buteliukas ir matavimo šaukštelis.
Paruošta vartoti suspensija yra balta arba balkšva, klampi, šiek tiek netolygi, švelnaus braškių ir aviečių kvapo.

Duracef 250 mg kietos kapsulės yra matinės, baltos spalvos.
Dėžutėje yra 12 kapsulių lizdinėse plokštelėse.

Duracef 500 mg kietos kapsulės yra matinės, baltos spalvos.
Dėžutėje yra 12 kapsulių lizdinėse plokštelėse.

Duracef 1 g disperguojamosios tabletės yra baltos ar gelsvai balkšvos spalvos, apvalios formos, su vagele.
Dėžutėje yra 10 disperguojamųjų tablečių dvisluoksnėse juostelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u.39
1024, Budapest
Vengrija

Gamintojas
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Via Del Murillo Km 2,800
04010 Sermoneta (Latina)
ItalijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "PharmaSwiss"
Šeimyniškių 21 B,
LT-09200 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 2790 762Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-09Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Duracef 1 g disperguojamosios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 1 g cefadroksilio (monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Disperguojamoji tabletė
Tabletės yra baltos arba gelsvai balkšvos spalvos, apvalios, su vagele.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Cefadroksiliui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas:
kvėpavimo takų (tonzilito ir faringito);
odos ir minkštųjų audinių (piodermijos, impetigos, absceso, furunkulo);
šlapimo takų (cistito, pielonefrito).

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Cefadroksilis yra atsparus rūgšties poveikiui. Jį galima gerti neatsižvelgiant į maitinimąsi. Šio vaisto vartojimas valgio metu gali padėti sumažinti galimus virškinimo trakto sutrikimus, kurių kartais pasireiškia vartojant geriamuosius cefalosporinus.

Kai išnyksta infekcinės ligos simptomai arba pacientas nuo jos kliniškai pasveiksta, šį vaistą reikia vartoti dar bent 48 - 72 val. Gydant β hemolizinių streptokokų sukeltas infekcines ligas, Duracef reikia vartoti bent 10 parų.

Prireikus atliekamas sukėlėjo jautrumo cefadroksiliui tyrimas.

Suaugusiesiems ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams

Faringitas ir tonzilitas
Įprasta dozė A grupės β hemolizinių streptokokų sukeltam faringitui ir tonzilitui gydyti yra 1 g per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias vienkartines. Vaistas vartojamas 10 parų.

Odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos
Įprasta dozė yra 1 g per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias vienkartines.

Šlapimo takų infekcinės ligos
Įprasta dozė yra 2 g per parą. Ji padalijama į 2 lygias vienkartines. Įprasta dozė nekomplikuotoms apatinių šlapimo takų infekcinėms ligoms (t.y. cistitui) gydyti yra 1 g arba 2 g per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias vienkartines.

Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams
Rekomenduojama įprasta paros dozė ( 25 – 50 mg/kg. Ji lygiomis dalimis išgeriama per du kartus (kas 12 val.). Gydant faringitą, tonzilitą ar impetigą, visą rekomenduojamą paros dozę galima išgerti vienu kartu.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Kad vaistas nesikauptų organizme, cefadroksilio dozavimą reikia koreguoti pagal kreatinino klirensą. Suaugusiesiems pradinė Duracef dozė yra 1 g, o palaikomoji – 500 mg. Palaikomosios dozės vartojimo intervalas parenkamas atsižvelgiant į kreatinino klirensą kaip nurodyta žemiau.

Kreatinino klirensas (ml/min/1,73 m2)
Vartojimo intervalas

0 - 10
36 val.

10 - 25
24 val.

25 - 50
12 val.Pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis nei 50 ml/min./1,73 m2, šis vaistas dozuojamas taip pat kaip tiems, kurių inkstų funkcija normali.

Tyrimais su 5 ligoniais, kuriems buvo anurija, nustatyta, jog išgėrus 1 g Duracef, per 6 - 8 hemodializės valandas iš organizmo pašalinama maždaug 63( vaisto.

Senyviems pacientams
Specifinių dozavimo rekomendacijų ar atsargumo priemonių senyviems pacientams nereikia, tik reikia stebėti pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Dozės koreguoti nereikia.

Vaisto ruošimas vartojimui

Disperguojamosios tabletės
Nuplėšę foliją, įmeskite tabletę į 120 ml vandens. Palaukite 30 - 60 sekundžių, kol tabletė suirs. Po to visa gauta dispersija gerai sumaišoma ir išgeriama. Disperguojamosios tabletės ruošiamos prieš pat vartojimą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuria pagalbinei medžiagai.
Alergija cefalosporinų grupės antibiotikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš skiriant Duracef būtina tiksliai išsiaiškinti, ar nebuvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija šiam vaistui, kitokiems cefalosporinams, penicilinams ar kitiems vaistams. Penicilinams alergiškus žmones Duracef reikia gydyti atsargiai, kadangi β  laktaminiams antibiotikams galima kryžminė alergija. Ji gali pasireikšti net 10 ( penicilinams alergiškų žmonių. Jei Duracef sukelia alerginę reakciją, jo vartojimą būtina nutraukti. Prasidėjus sunkiai ūminei padidėjusio jautrumo reakcijai, gali prireikti skubios medicinos pagalbos priemonių.

Beveik visi antimikrobiniai preparatai gali sukelti įvairaus sunkumo, net gyvybei pavojingą, pseudomembraninį kolitą. Jei minėtais preparatais gydomas ligonis pradeda viduriuoti, būtina ištirti, ar ši komplikacija nepasireiškė. Jei kolitas prasideda, jį reikia gydyti tinkamomis priemonėmis.

Duracef vartojant ilgai, gali atsirasti ir daugėti atsparių mikroorganizmų. Taip gydant, pacientą būtina atidžiai prižiūrėti. Pasireiškus superinfekcijai, reikia imtis tinkamų gydymo priemonių.

Žmones, sirgusius virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu, Duracef reikia gydyti atsargiai.

Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas, Duracef reikia gydyti atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Pacientus, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas (arba įtariama, kad jis yra), reikia atidžiai prižiūrėti, prieš gydymą ir jo metu būtina atlikti reikiamus laboratorinius tyrimus.

Vartojant cefalosporinų, gali tapti teigiama tiesioginė Kumbso reakcija. Atliekant kraujo tyrimus, donoro ir recipiento kraujo grupių atitikimo testą naudojant antiglobulinus ar Kumbso reakcijos testą naujagimiams, kurių motinos prieš gimdymą vartojo cefalosporinų, reikia nepamiršti, kad Kumbso reakcija gali būti teigiama dėl šių medikamentų vartojimo.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Cefalosporinai gali sustiprinti krešėjimą slopinantį antikoaguliantų poveikį. Probenecidas slopina cefalosporinų išskyrimą. Cefadroksilis gali susilpninti geriamųjų kontraceptikų kontraceptinį poveikį. Cefadroksilio negalima vartoti kartu su bakteriostatinio poveikio vaistais (pvz., tetraciklinu, eritromicinu, sulfonamidais), kadangi jų poveikis gali būti antagonistinis. Cefadroksilio negalima vartoti kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais, vankomicinu ar didelėmis kilpinių diuretikų dozėmis, kadangi šie vaistai gali stiprinti vienas kito nefrotoksinį poveikį. Dėl pasireiškusio viduriavimo gali sutrikti kitų vaistinių preparatų rezorbcija ir dėl to sumažėti jų veiksmingumas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų metu pelių ir žiurkių, vartojusių cefadroksilio dozę, kuri yra 11 kartų didesnė už dozę, rekomenduojamą žmogui, vaisingumas nesutriko, žalingo poveikio jų vaisiui nepasireiškė. Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Kadangi remiantis tyrimų su gyvūnais rezultatais ne visada galima numatyti, koks poveikis gali pasireikšti žmogui, nėščias moteris šiuo vaistiniu preparatu galima gydyti tik neabejotai būtinais atvejais.

Į motinos pieną cefadroksilio patenka, todėl žindyves Duracef reikia gydyti atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant cefadroksilį stebėti panašūs nepageidaujami reiškiniai kaip ir vartojant kitus cefalosporinus.

Žemiau pateikiamoje lentelėje nepageidaujami reiškiniai sugrupuoti pagal organų sistemų klases (naudojami terminai pagal MedDra) ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (( 1/10), dažnai (( 1/100 ir < 1/10), nedažnai (( 1/1000 ir ≤ 1/100), retai (( 1/10000, ≤ 1/1000), labai retai (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti nustatytas remiantis turimais duomenimis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemų klasė (pagal MedDRA)
Dažnis
MedDRA terminas

Infekcijos ir infestacijos
retai
makšties infekcija nežinomas
lytinių organų kandidozė

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
nežinomas
agranulocitozė, neutropenija, trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai
nežinomas
anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, padidėjęs jautrumas, seruminė liga

Virškinimo trakto sutrikimai
dažnai
viduriavimas, dispepsija, pykinimas, vėmimas nežinomas
pseudomembraninis kolitas

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
nežinomas
kepenų nepakankamumas, tulžies stazė, sutrikusi kepenų funkcija

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
retai
dilgėlinė, išbėrimas, niežulysnežinomas
Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
nežinomas
sąnarių skausmas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
nežinomas
lytinių organų niežulys

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
dažnai
karščiavimas

Tyrimai
nežinomas
padidėjusi transaminazių koncentracija4.9 Perdozavimas

Jaunesnių nei 6 metų vaikų, išgėrusių ne didesnę kaip 250 mg/kg kūno svorio penicilino ar cefalosporino dozę, gydymo rezultatai rodo, jog mažesnės negu 250 mg/kg kūno svorio cefalosporinų dozės (ji yra 5 - 10 kartų didesnė už dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) pavartojimas su sunkiomis pasekmėmis nebūna susijęs. Kitokio gydymo, išskyrus sekimą ir bendrąsias palaikomąsias priemones, nereikėjo. Daugumai vaikų per 72 valandų stebėjimo periodą simptomų neatsirado. Kai kuriems vaikams sutriko virškinimas, prasidėjo bėrimas. Didesnę nei 250 mg/kg dozę išgėrusiam pacientui reikia šalinti vaistą iš skrandžio (sukelti vėmimą arba plauti skrandį).

Informacija apie vaisto šalinimą iš organizmo hemodializės būdu pateikiama 4.2 skyriuje.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – pirmosios kartos cefalosporinai, ATC kodas - J01DB05

Veikimo mechanizmas
Cefadroksilis yra pusiau sintetinis geriamasis cefalosporino darinys. Tyrimų in vitro duomenimis, cefalosporinai sukelia baktericidinį poveikį, prisijungę prie penicilinus prijungiančių baltymų ir slopindami aktyviai besidalijančių bakterijų ląstelių sienelių sintezę. Dėl to susidariusių ląstelių sienelės turi defektų ir būna neatsparios osmosiniam poveikiui.

Farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykis
Cefadroksilis sukelia nuo laiko priklausomą baktericidinį poveikį.

Atsparumo mechanizmai
Cefadroksilio veiksmingumą lemia tai, kaip jis geba nepakitęs pasiekti penicilinus prijungiantį baltymą ir prie jo prisijungti. Atsparumą β laktaminiams antibiotikams gali sukelti β laktaminio žiedo fermentinė hidrolizė (jei bakterijos gamina β laktamazę). β laktamazės genus bakterijos chromosoma gali turėti nuo jos susidarymo arba jie gali būti įgyti (perduoti per plazmides). Pastarąjį procesą gali skatinti β laktaminiai antibiotikai. Kitas atsparumo β laktaminiams antibiotikams mechanizmas yra susijęs su penicilinus prijungiančių baltymų pokyčiais, dėl kurių sumažėja jų afinitetas β laktaminiams antibiotikams ir gebėjimas juos prijungti. Dėl šios priežasties ląstelės sienelės sintezę β laktaminiai antibiotikai trikdo silpniau.

Jautrumas
Europos jautrumo antimikrobiniams vaistams tyrimų komitetas (EUCAST) prie Europos klinikinės mikrobiologijos ir infekcinių ligų sąjungos (ESCMID) harmonizuotų jautrumo cefadroksiliui ribų nėra nustatę.

Konkrečių bakterijų rūšių įgyto atsparumo paplitimas gali būti skirtingas įvairiose geografinėse vietovėse ir įvairiu laiku, todėl apie jį pageidautina turėti vietinę informaciją, ypač kai gydomos sunkios infekcinės ligos. Prireikus, jeigu vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad vaisto naudingumas bent kai kurioms infekcinėms ligoms gydyti yra abejotinas, būtina konsultuotis su ekspertu.

Jautrūs
βhemoliziniai streptokokai (A, B, C ir G grupių)
Staphylococcus aureus 1
Kiti stafilokokai, įskaitant S. saprophyticus 1
Streptococcus pneumoniae

Vidutinio jautrumo
Escherichia coli 2
Klebsiella rūšys 2
Proteus mirabilis 2
Moraxella catarrhalis 3

Atsparūs
Citrobacter rūšys, Enterobacter rūšys, Proteus rūšys (indolui teigiamos)
Serratia rūšys
Morganella morganii
Campylobacter
Haemophilus influenzae
Pseudomonas rūšys, Clostridium difficile
Listeria monocytogenes, Legionella, Chlamydia ir Mycoplasma rūšys
Enterokokai
Bacteroides rūšys

1 S. aureus ir kiti stafilokokai, įskaitant koaguliazei teigiamus, koaguliazei neigiamus ir penicilinazę gaminančius štamus.
2 E. Coli, Klebsiella rūšys ir P. mirabilis laikomi jautriais sergant apatinių šlapimo takų infekcinėmis ligomis.
3 Dažnai pasitaiko β laktamazę gaminančių M. catarrhalis štamų.

Galimas kryžminis atsparumas β laktaminiams antibiotikams (penicilinams ir cefalosporinams). Penicilinams atsparūs pneumokokai ir meticilinui atsparūs Staphylococcus aureus būna atsparūs ir cefadroksiliui. Dėl su plazmidėmis susijusios β laktamazės gamybos gali būti atsparūs izoliuoti E. coli, Klebsiella rūšių ir P. mirabilis štamai. Gydymo metu gali išsivystyti Enterobacter, Citrobacter, Morganella ir Serratia rūšių atsparumas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Išgertas cefadroksilis rezorbuojamas greitai. Rezorbcijos ypatybės nevalgius ir po valgio nesiskiria.

Pasiskirstymas
Išgėrus vieną 500 mg arba 1 g dozę, vidutinė didžiausia koncentracija serume buvo atitinkamai maždaug 16 mikrogramų/ml ir 28 mikrogramai/ml. Išmatuojama koncentracija serume išliko 12 valandų po vaisto vartojimo. Maždaug 20 % vaisto būna prisijungusio prie plazmos baltymų. Cefadroksilis plačiai pasiskirsto organizmo audiniuose ir skysčiuose, praeina per placentos barjerą ir patenka į motinos pieną.

Metabolizmas
Daugiausia cefadroksilio eliminuojama nepakitusio, jo metabolizmas žmogaus organizme nereikšmingas.

Eliminacija
Daugiau kaip 90 ( vaisto išskiriama nepakitusio su šlapimu per 24 valandas. Pusinės eliminacijos laikas yra apie 2 val. Išgėrus vieną 500 mg dozę, didžiausia koncentracija šlapime būna maždaug 1800 mikrogramų/ml. Didinant dozę, dažniausiai proporcingai didėja ir cefadroksilio koncentracija šlapime. Išgėrus 1 g dozę, šio antibiotiko koncentracija šlapime gerokai viršija jam jautrių šlapimo takų infekcijų sukėlėjų MSK 20 - 22 valandas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ilgalaikiais tyrimais kancerogeninis poveikis nenustatinėtas. Genotoksinis poveikis netirtas.
Naujų aktualių ikiklinikinių tyrimų duomenų nėra.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Amonio glicirizinatas
Aviečių skonio medžiaga
Braškių skonio medžiaga
Citrinų skonio medžiaga
Guaro lipai
Krospovidonas
Saldiklis 2023 (jo sudėtyje yra sacharino natrio druskos)
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.
Disperguojamosios tabletės ruošiamos prieš pat vartojimą.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutėje yra 10 disperguojamųjų tablečių aliumininėse dvisluoksnėse juostelėse.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u.39
1024, Budapest
Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1240/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-09-09Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Via Del Murillo Km 2.800;
04010 Sermoneta (Latina)
ItalijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

KITOS SĄLYGOS



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Duracef 1 g disperguojamosios tabletės
Cefadroxilum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje disperguojamojoje tabletėje yra 1 g cefadroksilio (monohidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 disperguojamųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u.39
1024, Budapest
Vengrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1240/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Tabletę ištirpinti prieš pat vartojimą 120 ml vandens.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

duracef 1 g

2008-09-09
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

DVISLUOKSNĖ JUOSTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASDuracef 1 g disperguojamosios tabletės
Cefadroxilum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASBristol-Myers Squibb3. TINKAMUMO LAIKASTinka iki4. SERIJOS NUMERISSerija5. KITA


B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Duracef 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
Duracef 250 mg kietos kapsulės
Duracef 500 mg kietos kapsulės
Duracef 1 g disperguojamosios tabletės
Cefadroksilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Duracef ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Duracef
3. Kaip vartoti Duracef
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Duracef
6. Kita informacija1. KAS YRA DURACEF IR KAM JIS VARTOJAMAS

Duracef yra cefalosporinų grupės antibiotikas. Cefalosporinai pažeidžia bakterijų ląstelių membranas ir tokiu būdu suardo augančias bakterijas. Prieš skirdamas Duracef, gydytojas gali ištirti bakterijų jautrumą šiam vaistui.

Duracef vartojamas šioms jam jautrių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:
kvėpavimo takų (tonzilių ir gerklės uždegimui);
odos ir minkštųjų audinių pūlinėms ligoms (jos vadinamos piodermija, impetiga, pūliniu, šunvote);
šlapimo takų (šlapimo pūslės uždegimui, inkstų geldelių uždegimui).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DURACEF

Duracef vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cefadroksiliui arba bet kuriai pagalbinei Duracef medžiagai;
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu buvo pasireiškusi alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija kuriam nors penicilinų grupės antibiotikui;
jeigu sutrikusi inkstų funkcija (tuomet gydytojas skirs šio vaisto ilgesniais intervalais);
jeigu vartojant šį vaistą arba vėliau prasideda viduriavimas, arba jeigu anksčiau sirgote storosios žarnos uždegimu.

Kitų vaistų vartojimas
Cefalosporinų grupės antibiotikai gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą ir sustiprinti geriamųjų krešėjimą slopinančių vaistų poveikį. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Duracef vartojimas su maistu ir gėrimais
Duracef galima vartoti valgant arba kitu laiku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Nedidelė Duracef dozės dalis patenka į motinos pieną. Jeigu moteris nori toliau žindyti kūdikį pradėjusi vartoti šį vaistą, ji turi pasikonsultuoti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu pajustumėte, kad pablogėjęs gebėjimas vairuoti arba valdyti mechanizmus, tai šių darbų nedirbkite.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Duracef 250 mg/5 ml miltelių geriamajai suspensijai ir Duracef kietų kapsulių medžiagas
Duracef miltelių geriamajai suspensijai sudėtyje yra sacharozės (viename mililitre paruoštos vartoti suspensijos – 515 mg). Į tai būtina atsižvelgti, jeigu sergate cukriniu diabetu. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pasakykite jam apie tai prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Duracef kietų kapsulių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pasakykite jam apie tai prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI DURACEF

Duracef visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams

Tonzilių ir gerklės uždegimas
Įprasta dozė yra 1 g per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias vienkartines. Vaistas vartojamas 10 parų.

Odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos
Įprasta dozė yra 1 g per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias vienkartines.

Šlapimo takų infekcinės ligos
Įprasta dozė yra 2 g per parą. Ji padalijama į 2 lygias vienkartines. Įprasta dozė nekomplikuotoms apatinių šlapimo takų infekcinėms ligoms (t.y. šlapimo pūslės uždegimui) gydyti yra 1 g arba 2 g per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias vienkartines.

Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams
Rekomenduojama įprasta paros dozė ( 25 – 50 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis išgeriama per du kartus (kas 12 val.). Gydant tonzilių ar gerklės uždegimą arba impetigą (pūlinėlinę), visą rekomenduojamą paros dozę galima išgerti vienu kartu. Vaikams negalima vartoti didesnės paros dozės už didžiausią nurodytą suaugusiesiems.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija (kreatinino klirensas < 50 ml/min), šio vaisto dozę gydytojas pakoreguos (po pirmosios dozės, kuri bus tokia kaip įprasta, vėliau šį vaistą vartosite ilgesniais laiko tarpais).

Miltelių geriamajai suspensijai ruošimas vartojimui
Pakratykite buteliuką, kad milteliai pasidarytų birūs. Įpilkite maždaug pusę suspensijos ruošimui reikalingo vandens. Atsargiai pakratykite buteliuką, kol susidarys homogeninė suspensija. Įpilkite vandens iki ant buteliuko pažymėtos linijos. 5 ml taip paruoštos suspensijos yra 250 mg cefadroksilio. Buteliuką laikykite sandarų. Prieš vartojimą suplakite.

Disperguojamųjų tablečių ruošimas vartojimui
Nuplėšę foliją, įmeskite tabletę į 120 ml vandens. Palaukite 30 - 60 sekundžių, kol tabletė suirs. Po to visa gauta dispersija gerai sumaišoma ir išgeriama. Disperguojamosios tabletės ruošiamos prieš pat vartojimą.

Pavartojus per didelę Duracef dozę
Gali sutrikti virškinimas, išberti odą. Jeigu įtariate, kad išgėrėte per didelę vaisto dozę arba manote, kad jo nurijo vaikas, nedelsdami kvieskite gydytoją.

Pamiršus pavartoti Duracef
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko liko bent 4 valandos, prisiminę reikiamą dozę išgerkite tuojau pat. Jeigu kitą dozę reikės vartoti greičiau kaip po 4 valandų, tai užmirštąją praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Duracef, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10) yra viduriavimas, dispepsija (sutrikęs virškinimas), pykinimas, vėmimas ir karščiavimas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000) yra dilgėlinė, išbėrimas, niežulys ir makšties infekcija.

Kitas nedažnai pastebėtas šalutinis poveikis yra kandidozė (lytinių organų niežulys arba pienligė), alergija (anafilaksinė reakcija, angioneurozinis patinimas, padidėjęs jautrumas, seruminė liga), odos sutrikimai (Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema), sąnarių skausmas (artralgija), tam tikros rūšies viduriavimas (pseudomembraninis kolitas), kepenų sutrikimai (kepenų nepakankamumas, tulžies sąstovis, sutrikusi kepenų funkcija, padidėjęs transaminazių aktyvumas), kraujo sutrikimai (agranulocitozė, neutropenija, trombocitopenija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI DURACEF

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Paruošta suspensija, laikoma ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tinka vartoti 7 paras, o laikoma šaldytuve (2 (C  8 (C) – 14 parų. Buteliuką laikyti sandarų.

Disperguojamąsias tabletes reikia tirpinti prieš pat vartojimą.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės, buteliuko ar dvisluoksnės juostelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Duracef vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Duracef sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra cefadroksilis (monohidrato pavidalu).

250 mg/ 5ml milteliai geriamajai suspensijai. 5 ml paruoštos suspensijos yra 250 mg cefadroksilio.

250 mg kietos kapsulės. Vienoje kapsulėje yra 250 mg cefadroksilio.
500 mg kietos kapsulės. Vienoje kapsulėje yra 500 mg cefadroksilio.

1 g disperguojamosios tabletės. Vienoje disperguojamojoje tabletėje yra 1 g cefadroksilio.

- Pagalbinės medžiagos yra:
Milteliai geriamajai suspensijai. Natrio benzoatas, ksantano lipai, tvinas 40 (polioksietileno sorbitano monopalmitatas), aviečių skonio medžiaga, citrinų skonio medžiaga, braškių skonio medžiaga, Refranchissment skonio medžiaga, titano dioksidas, sacharozė.

Kietos kapsulės. Kapsulės turinyje yra magnio stearato, bevandenio koloidinio silicio dioksido, laktozės monohidrato. Kapsulės apvalkale yra želatinos, titano dioksido.

Disperguojamosios tabletės. Mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, krospovidonas, amonio glicirizinatas, aviečių skonio medžiaga, citrinų skonio medžiaga, braškių skonio medžiaga, saldiklis 2023 (jo sudėtyje yra sacharino natrio druskos) guaro lipai.

Duracef išvaizda ir kiekis pakuotėje
Duracef 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai yra balkšvos spalvos.
Dėžutėje yra vienas 60 ml arba 100 ml DTPE (plastikinis) buteliukas ir matavimo šaukštelis.
Paruošta vartoti suspensija yra balta arba balkšva, klampi, šiek tiek netolygi, švelnaus braškių ir aviečių kvapo.

Duracef 250 mg kietos kapsulės yra matinės, baltos spalvos.
Dėžutėje yra 12 kapsulių lizdinėse plokštelėse.

Duracef 500 mg kietos kapsulės yra matinės, baltos spalvos.
Dėžutėje yra 12 kapsulių lizdinėse plokštelėse.

Duracef 1 g disperguojamosios tabletės yra baltos ar gelsvai balkšvos spalvos, apvalios formos, su vagele.
Dėžutėje yra 10 disperguojamųjų tablečių dvisluoksnėse juostelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u.39
1024, Budapest
Vengrija

Gamintojas
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Via Del Murillo Km 2,800
04010 Sermoneta (Latina)
ItalijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "PharmaSwiss"
Šeimyniškių 21 B,
LT-09200 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 2790 762Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-09Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7