Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

DUROGESIC 75CMG/H TRANSDERM. PLEISTR. N5

Vaistai
  Gamintojas:
JANSSEN-CILAG

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Durogesic 12 mikrogramų/val. transderminiai pleistrai
Durogesic 25 mikrogramai/val. transderminiai pleistrai
Durogesic 50 mikrogramų/val. transderminiai pleistrai
Durogesic 75 mikrogramai/val. transderminiai pleistrai
Durogesic 100 mikrogramų/val. transderminiai pleistrai

Fentanilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Durogesic ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Durogesic
3. Kaip vartoti Durogesic
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Durogesic
6. Kita informacija1. KAS YRA DUROGESIC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Durogesic yra stiprus analgetikas. Vaistas priklauso stipriems analgetikams, kurie dar vadinami narkotikais. Durogesic vartojamas stipriam ilgalaikiam skausmui malšinti tuo atveju, kai reikalingi stiprūs analgetikai. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DUROGESIC

Durogesic vartoti negalima
Durogesic pleistru negalima gydytis, jeigu organizmo jautrumas bet kuriam jo komponentui yra padidėjęs.
Be gydytojo leidimo jo vartoti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Šis preparatas netinka skausmui po operacijos malšinti.
Ir naudotus, ir nenaudotus Durogesic pleistrus būtina saugoti nuo vaikų.
Plaučių ligos, širdies ligos, smegenų pažeidimai, sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija

Jeigu sergama plaučių ar širdies liga, yra pažeistos smegenys, sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, būtina apie tai pasakyti gydytojui, kadangi gydantis Durogesic gali būti reikalinga atidi mediko priežiūra.

Vaikai

Durogesic gali būti skiriama tik gydymą opioidais toleruojantiems 2 metų ir vyresniems vaikams.

Karščiavimas arba karšta aplinka

Jeigu kūno temperatūra didelė, iš Durogesic pleistro gali atsipalaiduoti ir patekti į kraują didesnis veikliosios medžiagos kiekis. Karščiuojant visuomet reikia kreiptis į gydytoją, kuris, esant reikalui, gali pakoreguoti dozę. Daugiau veikliosios medžiagos gali atsipalaiduoti ir karštoje aplinkoje, todėl Durogesic gydomiems žmonėms reikėtų vengti naudotis šildymo pagalvėmis ar lempomis, elektrinėmis antklodėmis, šildomomis vandens lovomis, įdegio lempomis, termoforais, degintis stiprioje saulėje, ilgai kaitintis karštoje vonioje, būti suomiškoje pirtyje ar sūkurinėje karšto mineralinio vandens vonioje.

Tolerancija

Jeigu Durogesic vartojama ilgai, organizmas prie jo gali priprasti. Tokiu atveju, gydytojas vaisto dozę didins, kad pasireikštų reikiamas terapinis poveikis.

Pažeistas Durogesic pleistras

Pleistro negalima nei dalyti, nei perkirpti. Nenaudokite padalinto, perkirpto ar bet kaip pažeisto pleistro. Jeigu pleistras atrodo pažeistas, jo klijuoti negalima.

Jeigu pleistras prilimpa prie kitų žmonių odos

Durogesic pleistru gydytis gali tik tas žmogus, kuriam skiria gydytojas. Buvo atvejų, kad jis atsitiktinai prilipo prie šeimos narių, gulinčių vienoje lovoje su ligoniu, odos. Jeigu taip atsitinka, pleistrą reikia nedelsiant nuplėšti ir kreiptis į gydytoją.

Pleistro naudojimo informacija

Durogesic pleistras klijuojamas ant nesudirgintos ir neapšvitintos, geriau neplaukuotos liemens ar žasto odos. Prireikus plaukus prieš pleistro klijavimą galima nukirpti (bet ne nuskusti). Jei reikia, priklijavimo vietą galima nuplauti švariu vandeniu, tačiau negalima plauti muilu, valyti aliejumi, losjonu ar kita priemone, kuri gali odą sudirginti ar pakeisti jos savybes. Pleistrą galima klijuoti tik prie visiškai sausos odos.
Durogesic pleistrą išėmus iš pakuotės, jį reikia klijuoti tuoj pat. Norėdami išimti pleistrą iš maišelio suraskite strėle pažymėtą įkarpą ties maišelio kraštu. Toliau sulenkite maišelį ties įkarpa ir pradėdami nuo strėle nurodytos įkarpos atsargiai nuplėškite maišelio kraštą. Vėliau atplėškite maišelį pagal abu kraštus ir atverskite kaip knygą. Pleistro apsauginis sluoksnis yra prarėžtas. Sulenkite pleistrą ties viduriu ir nulupkite kiekvieną apsauginio sluoksnio pusę atskirai. Stenkitės neliesti lipnaus pleistro paviršiaus. Priklijuokite pleistrą maždaug 30 sekundžių delnu lengvai prispausdami prie odos. Įsitikinkite, kad pleistro kraštai gerai prilipo Po to nusiplaukite rankas švariu vandeniu.
Priklijuotą pleistrą galima nešioti 72 valandas. Kitą pleistrą reikia klijuoti kitoje vietoje, pakartotinai toje pačioje vietoje galima klijuoti tik po kelių dienų.
Panaudotą pleistrą reikia sulenkti taip, kad suliptų lipnus paviršius. Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų. Nesunaudotus pleistrus reikėtų grąžinti ligoninei arba vaistininkui.
Po pleistro klijavimo ar nulupimo reikia nusiplauti rankas naudojant tik vandenį.

Skirtingų fentanilio transderminių pleistrų keitimas

Nėra įmanoma užtikrinti sklandaus skirtingų fentanilio transderminių pleistrų keitimo kiekvienam ligoniui. Tai verčia pabrėžti, kad ligoniams, kuriems jau buvo nustatyta efektyvi Durogesic transderminio pleistro dozė, gydymo keitimas į kitos rūšies fentanilio ar kitų stipraus poveikio narkotinių medžiagų turinčius transderminius pleistrus negali būti atliekamas be pakartotinio kitos rūšies transderminio pleistro efektyvios dozės nustatymo ir klinikinio ligonio būklės įvertinimo.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojama kitų medikamentų, būtina apie tai pasakyti gydytojui arba vaistininkui. Jie nurodys, kurių vaistų kartu su Durogesic vartoti negalima ir kokios atsargos priemonės (pvz., dozės koregavimas) yra būtinos.
Durogesic negali būti vartojama kartu su vaistais, kurie gali sutrikdyti pleistro veikliosios medžiagos fentanilio skilimą. Gydytojas turi būti informuotas apie kiekvieno iš tokių vaistų vartojimą. Vartojant kartu tokių vaistų ir Durogesic gali reikėti papildomos priežiūros ar vaisto dozės keitimo. Tokie vaistai yra:
Kai kurie vaistai nuo AIDS, t.y. ŽIV proteazės inhibitoriai (pvz., ritonaviras ir nelfinaviras);
Kai kurie antibiotikai infekcinėms ligoms gydyti (pvz., klaritromicinas ir troleandomicinas);
Kai kurie vaistai grybelių sukeltoms ligoms gydyti (pvz., ketokonazolas ir itrakonazolas);
Kai kurie vaistai veikiantys širdį ir kraujagysles (kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, pvz., verapamilis ir diltiazemas);
Tam tikri vaistai aritmijoms gydyti (pvz., amjodaronas);
Kai kurie vaistai depresijai gydyti (pvz., nefazodonas);
Durogesic negalima vartoti su depresijai gydyti skirtais vaistais, vadinamais MAO inhibitoriais;
Jeigu vartojama vaistų, kurie slopina reakciją (pvz., trankviliantų, migdomųjų preparatų ar kitų vaistų), būtina informuoti gydytoją. Jų kartu su Durogesic galima vartoti tik gydytojui skyrus, kadangi dėl bendro jų poveikio gali pasireikšti mieguistumas.

Durogesic vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydantis šiuo pleistru, alkoholio gerti negalima, kadangi galimas mieguistumas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms arba planuojančioms pastoti moterims prieš Durogesic vartojimą reikia kreiptis į gydytoją, kad jis pasakytų, ar juo gydytis galima.

Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Durogesic gydytis negalima, kadangi veikliosios medžiagos gali patekti į motinos pieną. Jeigu šio preparato vartoti reikia, būtina pasikonsultuoti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Durogesic gali sutrikdyti budrumą, todėl vairuoti arba dirbti su mechanizmais galima tik gydytojui leidus. 3. KAIP VARTOTI DUROGESIC

Durogesic visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Durogesic pleistras klijuojamas ant odos. Veiklioji medžiaga fentanilis atpalaiduojama palaipsniui ir per odą patenka į kraują.

Tiekiami 5 rūšių pleistrai. Jie yra skirtingų dozių ir dydžio. Kokia veikliosios medžiagos dozė atpalaiduojama per valandą, galima suprasti, pažiūrėjus į pleistro spalvą ir skaičių, užrašytą po pavadinimo. Pleistrai yra tokie:

Durogesic 100 (g/val. (pilkas);
Durogesic 75 (g/val. (mėlynas);
Durogesic 50 (g/val. (žalias);
Durogesic 25 (g/val. (rožinis);
- Durogesic 12 (g/val. (oranžinis).

Skaičiai po pavadinimo rodo, kiek mikrogramų (mikrogramas yra viena tūkstantoji miligramo dalis) fentanilio atsipalaiduoja iš pleistro per valandą. Durogesic 100 (g/val. pleistras atpalaiduoja didžiausią dozę, Durogesic 12 (g/val. pleistras ( mažiausią.

Vartotina vaisto dozė priklauso nuo skausmo stiprumo, jį sukėlusios priežasties, bendrosios ligonio būklės ir jau pavartotų nuskausminančių vaistų. Kurį pleistrą (arba kelis iš jų) vartoti, turi nurodyti gydytojas.

Gydymo pradžia

Pasiruošimas pleistro klijavimui:
Suaugusiems ligoniams Durogesic pleistras klijuojamas ant viršutinės liemens dalies arba žasto odos toje vietoje, kur nėra plaukų. Vaikams geriausia pleistrą klijuoti viršutinėje nugaros dalyje, kad būtų sumažinta galimybė, jog vaikas jį nulups. Pleistrą išėmus iš maišelio pasidėkite jį pasiekiamoje vietoje. Jeigu oda plaukuota, plaukus reikia nukirpti žirklėmis (skusti negalima, kad nebūtų sudirginta oda). Jei reikia, ją galima nuplauti tik švariu vandeniu, po to pilnai nudžiovinti. Prieš pleistro klijavimą negalima vartoti jokių odai skirtų priemonių (muilo, losjonų, aliejų, alkoholio ir t.t.). Ap
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Durogesic 12 mikrogramų/val. transderminiai pleistrai
Durogesic 25 mikrogramai/val. transderminiai pleistrai
Durogesic 50 mikrogramų/val. transderminiai pleistrai
Durogesic 75 mikrogramai/val. transderminiai pleistrai
Durogesic 100 mikrogramų/val. transderminiai pleistrai2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji transderminio pleistro medžiaga – fentanilis. Pleistro dozė, aktyvaus paviršiaus plotas ir fentanilio kiekis viename transderminiame pleistre yra nurodyti žemiau pateikiamoje lentelėje.

Durogesic Aktyvaus Fentanilio kiekis dozė paviršiaus plotas pleistre (µg/val.) (cm2) (mg)
Durogesic 121 5,25 2,1
Durogesic 25 10,5 4,2
Durogesic 50 21,0 8,4
Durogesic 75 31,5 12,6
Durogesic 100 42,0 16,8
1 Mažiausia nustatyta dozė yra rašoma kaip 12 mikrogramų/val. (tikra mažiausia dozė yra 12,5 mikrogramų/val.), kad būtų galima atskirti nuo 125 mikrogramų/val. dozės, kurią galima paskirti išrašant kelių stiprumų pleistrus.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Transderminis pleistras, iš kurio nepertraukiamai 72 valandas į sisteminę kraujotaką patenka stipraus opioidinio analgetiko fentanilio.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lėtinis atsparus skausmas, kuriam malšinti reikalingi opioidiniai analgetikai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Fentanilio dozė priklauso nuo paciento būklės. Vartojant Durogesic dozę reguliariais intervalais reikia nustatinėti iš naujo. Iš 5,25 cm2,10,5 cm2, 21 cm2, 31,5 cm2 arba 42 cm2 transderminio pleistro į sisteminę kraujotaką jo patenka atitinkamai maždaug 12 (g/val., 25 (g/val., 50 (g/val., 75 (g/val. ir 100 (g/val.; t. y. 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg ir 2,4 mg per parą (žr. 2 skyrių).

Pradinė dozė

Pradinę fentanilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į tai, kokį opioidą pastaruoju metu vartoja pacientas. Rekomenduojama, kad Durogesic būtų skiriamas gydymą opioidais toleruojantiems ligoniams. Iš kitų faktorių reikėtų atsižvelgti į bendrąją ir klinikinę paciento būklę, įskaitant ligonio kūno svorį, amžių, silpnumo laipsnį bei ankstesnio gydymo opioidais toleravimą.

Suaugę ligoniai

Gydymą opioidais toleruojantys pacientai
Vietoj geriamųjų arba parenteraliniu būdu vartojamų opioidų Durogesic pleistru reikia pradėti gydyti remiantis lygiaverčio analgetinio poveikio stiprumo perskaičiavimu ir 1 lentele bei rekomenduojama Durogesic doze vietoj geriamojo morfino paros dozės (2 lentelė). Vėliau, esant būtinybei ir siekiant nustatyti mažiausią efektyvią Durogesic dozę, medikamento dozė gali būti didinama arba mažinama po 12 ar 25 (g/val. priklausomai nuo atsako į gydymą ir papildomų nuskausminančių vaistų poreikio.

Opioidų nevartojantys pacientai
Klinikinė patirtis apie opioidų nevartojusių ligonių gydymą Durogesic pleistrais nėra didelė. Tais atvejais, kai opioidų nevartojusiems ligoniams reikalinga skirti gydymą Durogesic, pradžioje rekomenduojama skirti mažas kitų opioidinių analgetikų dozes, atitinkančias Durogesic 25 (g/val. dozę. Nustačius efektyvią dozę ligoniui gydymą galima keisti skiriant vartoti Durogesic 25 (g/val. dozę. Vėliau, esant būtinybei ir siekiant nustatyti mažiausią efektyvią Durogesic dozę, medikamento dozė gali būti didinama arba mažinama po 12 ar 25 (g/val. priklausomai nuo atsako į gydymą ir papildomų nuskausminančių vaistų poreikio (žr. 1 ir 2 lenteles 4.2 skyriuje ir 4.4 skyrių).

Lygiaverčio analgetinio poveikio stiprumo perskaičiavimas:
Apskaičiuojama, kokios analgetiko dozės reikėjo paskutines 24 valandas.
Apskaičiuota dozė konvertuojama į geriamąjį morfiną taip, kaip nurodyta 1 lentelėje. Joje pateiktos injekuojamos ir geriamos preparatų dozės sukelia tokį pat analgetinį poveikį, kaip injekuota į raumenis 10 mg morfino dozė.
2 lentelėje nurodyta, kokia Durogesic doze rekomenduojama keisti morfino paros dozę. Naudojantis šia lentele nustatoma, kokia Durogesic dozė atitinka apskaičiuotą morfino dozę.1 lentelė. Lygiaverčio analgetinio poveikio stiprumo perskaičiavimas.
Preparatas
Lygiavertė dozė (mg)Leisti į raumenis*
Gerti

Morfinas
10
30 (vartojant pakartotinai) **
60 (vartojant 1 kartą arba su
pertraukomis)

Hidromorfonas
1,5
7,5

Metadonas
10
20

Oksikodonas
15
30

Levorfanolis
2
4

Oksimorfonas
1
10 (į tiesiąją žarną)

Diamorfinas
5
60

Petidinas
75
-

Kodeinas
130
200

Buprenorfinas
0,4
0,8 (vartojant po liežuviu)* Nustatyta remiantis tyrimu, kurio metu lyginta vienos preparato dozės, injekuotos į raumenis, poveikis su morfino poveikiu. Nurodytos geriamosios dozės yra tos, kurias rekomenduojama vartoti vietoj injekuojamųjų.
** Injekuoto ir išgerto morfino dozių santykis nustatytas, remiantis tyrimų su pacientais, kuriuos kankino lėtinis skausmas, duomenimis.

2 lentelė. Rekomenduojama Durogesic dozė vietoj geriamojo morfino paros dozės*.
Geriamojo morfino paros dozė (mg)
Durogesic dozė ((g/val.)

Vaikams**
Vaikams**

3044
12

45134
25

Suaugusiems pacientams
Suaugusiems pacientams

<135
25

135-224
50

225-314
75

315-404
100

405-494
125

495-584
150

585-674
175

675-764
200

765-854
225

855-944
250

945-1034
275

1035-1124
300* Toks paros dozių santykis naudotas klinikinių tyrimų metu, kai Durogesic pradėta gydyti vietoj geriamojo morfino.
** Dozės perskaičiavimas į didesnes negu 25 (g/val. Durogesic transderminių pleistrų dozes atliekamas taip pat, kaip ir suaugusiems pacientams.

Stipriausias Durogesic analgetinis poveikis pacientams nepasireiškia anksčiau kaip po 24 valandų, kadangi pleistrą priklijavus fentanilio koncentracija kraujyje didėja palaipsniui 24 valandas.
Vadinasi, anksčiau vartoto analgetiko vartojimą reikia nutraukti palaipsniui.

Dozės nustatymas, palaikomoji dozė

12 (g/h stiprumo fentanilio transderminis pleistras sukelia tokį patį analgetinį poveikį kaip maždaug 45 mg geriamojo morfino dozė. Šis pleistras yra labai naudingas atliekant efektyvios dozės nustatymą tais atvejais, kai vartojamos mažos medikamento dozės.

Durogesic pleistrą reikia keisti kas 72 valandas. Dozę reikia didinti, atsižvelgiant į analgetinį poveikį. Jeigu pirmą kartą pleistrą priklijavus analgezija nepakankama, po 3 dienų dozę galima didinti. Vėliau, jei reikia, ji didinama irgi kas 3 dienos. Paprastai dozė didinama 12 (g/val. arba 25 (g/val., tačiau reikia atsižvelgti į analgezijos poreikį (geriamojo morfino 45 mg ir 90 mg paros dozės yra lygiavertės atitinkamai 12 (g/val. ir 25 (g/val. Durogesic dozėms) ir skausmo stiprumą. Jei reikalinga didesnė nei 100 (g/val. paros dozė, galima priklijuoti kelis pleistrus. Skausmui sustiprėjus, gali prireikti papildomai skirti trumpai veikiančių analgetikų. Jei pacientui reikia didesnės Durogesic dozės negu 300 (g/val., gali reikėti opioidų skirti papildomai arba vartoti jų kitokiu būdu.

Vartojimo nutraukimas

Jei gydymą Durogesic pleistru nutraukti būtina, kitų opioidų vietoj jo reikia pradėti vartoti nuo mažos dozės, ją palaipsniui didinant. Taip reikia elgtis dėl to, kad, pleistrą nuėmus, fentanilio koncentracija serume mažėja palaipsniui, o per pusę sumažėja praėjus 17 valandų ir daugiau. Paprastai opioidinių analgetikų vartojimą reikia nutraukti palaipsniui, kad nepasireikštų abstinencijos sindromas.

Kai kuriems ligoniams abstinencijos simptomai gali pasireikšti pakeitus gydymui vartojamą opioidinį analgetiką kitu ar po opioidų dozės korekcijos (žr. 4.8 skyrių).

Vaikai ir paaugliai

Vartojimo metodas

Paskyrus Durogesic vartoti vaikams geriausia pleistrą klijuoti viršutinėje nugaros dalyje, kad būtų sumažinta galimybė, jog vaikas jį nulups.

Dozavimas

Durogesic gali būti skiriama tik gydymą opioidais toleruojantiems 216 metų vaikams, kurie jau yra gydomi mažiausiai 30 mg geriamojo morfino paros dozę atitinkančiomis vaistų dozėmis. Vietoj geriamųjų arba parenteriniu būdu vartojamų opioidų vaikus ir paauglius Durogesic pleistru reikia pradėti gydyti remiantis lygiaverčio analgetinio poveikio stiprumo perskaičiavimu ir 1 lentele bei rekomenduojama Durogesic doze vietoj geriamojo morfino paros dozės (2 lentelė).

Duomenų iš kol kas atliktų klinikinių tyrimų apie didesne už 90 mg geriamojo morfino per parą doze gydytus vaikus yra nedaug. Klinikiniuose tyrimuose reikalinga fentanilio transderminio pleistro dozė buvo apskaičiuojama konservatyviai: geriamojo morfino paros dozė nuo 30 mg iki 45 mg arba tokiai dozei ekvivalentiškos kitų opioidų dozės buvo keičiamos vienu Durogesic 12 (g/val. transderminiu pleistru. Reikia pabrėžti, kad toks opioidų dozės perskaičiavimas vaikams taikomas tik gydymą geriamuoju morfinu (ar lygiaverčiu kitu opioidu) keičiant gydymu Durogesic transderminiais pleistrais. Dėl galimo perdozavimo pavojaus toks perskaičiavimas negali būti taikomas gydymą Durogesic transderminiais pleistrais keičiant gydymu kitais opioidais.
Priklijavus pirmą Durogesic pleistrą analgetinis poveikis 24 valandų laikotarpyje dar nebus optimalus, todėl, ligoniui paskyrus vartoti Durogesic, pirmų 12 valandų laikotarpyje reikia skirti vartoti ir įprastą anksčiau vartoto vaisto nuo skausmo dozę. Per sekančias 12 valandų anksčiau vartoti vaistai nuo skausmo gali būti skiriami pagal klinikinį poreikį.
Didžiausia fentanilio koncentracija plazmoje susidaro praėjus 1224 valandoms po pleistro pavartojimo, todėl, pradėjus gydymą Durogesic ar padidinus jo dozę, 48 valandų laikotarpyje ligonį reikia stebėti dėl galimų šalutinių reiškinių, įskaitant hipoventiliaciją (žr. 4.4 skyrių).

Dozės nustatymas, palaikomoji dozė

Jei, vartojant Durogesic, nuskausminantis poveikis yra nepakankamas, reikia papildomai skirti geriamojo morfino ar kitų trumpai veikiančių opioidinių analgetikų. Priklausomai nuo papildomų vaistų nuo skausmo poreikio ir vaiko skausminės būklės gali būti nuspręsta gydymui skirti daugiau pleistrų. Dozės pakeitimas gali būti atliekamas didinant ar mažinant po 12 (g/val.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei transderminio pleistro medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ūminiam arba po operacijos atsirandančiam skausmui malšinti Durogesic netinka, kadangi trumpai vartojant nėra galimybės nustatyti dozę, be to gali pasireikšti sunki arba gyvybei pavojinga hipoventiliacija.

Ligonius, kuriems pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis, pleistrą nuėmus, reikia prižiūrėti 24 valandas, kadangi fentanilio koncentracija serume mažėja palaipsniui, o maždaug per pusę sumažėja praėjus 17 valandų (šis laikas svyruoja tarp 13 ir 22 valandų).

Durogesic pleistrus, taip pat ir panaudotus, reikia saugoti nuo vaikų.

Durogesic pleistrų perkirpti negalima.

Opioidų nevartoję ir jų netoleruojantys ligoniai

Opioidų nevartojusiems ligoniams pradiniam gydymui skiriant Durogesic pleistrus labai retais atvejais buvo pranešama apie išreikšto kvėpavimo slopinimo ir (ar) mirties atvejus. Opioidų nevartojusiems ligoniams pradiniam gydymui paskyrus Durogesic pleistrus galimybė, kad išsivystys sunki ar gyvybei grėsminga hipoventiliacija, yra net vartojant mažiausias vaisto dozes. Rekomenduojama, kad Durogesic būtų skiriamas gydymą opioidais toleruojantiems ligoniams (žr. 4.2 skyrių).

Kvėpavimo slopinimas

Kai kuriems pacientams Durogesic, kaip ir kiti opioidai, gali stipriai slopinti kvėpavimą, todėl būtina stebėti, ar toks poveikis nepasireiškia. Kvėpavimo slopinimas gali išlikti ir pleistrą nuėmus. Didinant dozę, toks poveikis atsiranda dažniau (žr. 4.9 skyrių). Kvėpavimo slopinimą gali stiprinti centrinę nervų sistemą veikiantys vaistai (žr. 4.5 skyrių).

Lėtinės plaučių ligos

Ligoniams, sergantiems lėtine obstrukcine ar kitokia plaučių liga, nepageidaujamas Durogesic poveikis gali būti sunkesnis. Jiems opioidai gali sumažinti kvėpavimo jėgą ir padidinti kvėpavimo takų pasipriešinimą.

Priklausomybė ir piktnaudžiavimo galimybė

Vartojant opioidų pakartotinai, gali pasireikšti pripratimas, fizinė ir psichinė priklausomybė. Jatrogeninė narkomanija po opioidų vartojimo pasireiškia retai.

Fentaniliu gali būti piktnaudžiaujama panašiai kaip kitais opioidų agonistais. Piktnaudžiavimas Durogesic ar tikslingas netinkamas jo vartojimas gali baigtis perdozavimu ir (ar) mirtimi. Pacientai su padidinta piktnaudžiavimo opioidais rizika gali būti tinkamai gydomi modifikuoto atpalaidavimo opioidų formomis, tačiau šiuos ligonius reikės stebėti dėl su netinkamu vartojimu, piktnaudžiavimu ar pripratimu susijusių simptomų.

Padidėjęs vidinis kaukolės spaudimas

Atsargiai Durogesic reikia gydyti ligonius, kurie gali labai jautriai reaguoti į kaukolės vidaus pokyčius, atsirandančius dėl CO2 padaugėjimo, pvz., pacientus, kurių vidinis kaukolės spaudimas padidėjęs, sutrikusi sąmonė arba kuriuos ištiko koma. Atsargiai šiuo pleistru reikia gydyti ir tuo atveju, jeigu yra smegenų auglys.

Širdies ligos

Fentanilis lėtina širdies ritmą, todėl žmones, kuriems yra bradikardija, juo gydyti reikia atsargiai.

Kepenų ligos

Kadangi fentanilis kepenyse metabolizmo metu verčiamas neveikliais metabolitais, tai sergant kepenų ligomis jo eliminacija gali sulėtėti. Žmonių, sergančių kepenų ciroze, organizme fentanilio farmakokinetika po vienkartinio Durogesic pleistro priklijavimo nekito, tačiau koncentracija serume buvo šiek tiek didesnė. Vadinasi, reikia atidžiai stebėti, ar Durogesic gydomiems pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatsiranda intoksikacijos simptomų, ir prireikus mažinti dozę.

Inkstų ligos

Pro inkstus nepakitusio fentanilio išsiskiria mažiau nei 10%, veiklaus metabolito šlapime nebūna (priešingai, negu pavartojus morfino). Tyrimų, kurių metu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams fentanilio injekuota į veną, rezultatai rodo, jog dializės metu gali kisti vaisto pasiskirstymo tūris ir dėl to jo koncentracija plazmoje. Todėl būtina atidžiai stebėti, ar Durogesic gydomiems žmonėms, kurių inkstų funkcija pažeista, neatsiranda toksinio poveikio, ir prireikus mažinti dozę.

Karščiavimas ir karšta aplinka

Farmakokinetikos tyrimų rezultatai rodo, jog padidėjus odos temperatūrai iki 40 oC, fentanilio koncentracija serume gali padidėti vienu trečdaliu, todėl būtina stebėti, ar Durogesic gydomiems karščiuojantiems ligoniams neatsiranda nepageidaujamo opioidų poveikio, ir prireikus mažinti dozę. Žmones, kuriems pleistras priklijuotas, būtina įspėti, kad jie nesikaitintų (pvz., vengtų naudotis šildymo pagalvėmis ar lempomis, elektrinėmis antklodėmis, šildomomis vandens lovomis, įdegio lempomis, termoforais, degintis stiprioje saulėje, ilgai kaitintis karštoje vonioje, būti suomiškoje pirtyje ar sūkurinėje karšto mineralinio vandens vonioje).

Sąveika su kitais medikamentais

Sąveika su CYP3A4 inhibitoriais
Kartu su Durogesic vartojant citochromo P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorių (pvz., ritonaviro, ketokonazolo, itrakonazolo, troleandomicino, klaritromicino, nelfinaviro, nefazodono, verapamilio, diltiazemo ir amjodarono), fentanilio koncentraciją plazmoje gali didėti, dėl to gali stiprėti arba ilgėti tiek terapinis, tiek ir nepageidaujamas jo poveikis ir pasireikšti stiprus kvėpavimo slopinimas. Tokiu atveju pacientą reikia specialiai prižiūrėti ir gydyti. Dėl šios priežasties, CYP3A4 inhibitorių kartu su fentanilio pleistru vartoti nerekomenduojama, nebent ligonis būtų atidžiai sekamas. Ligoniai, ypač kartu su Durogesic vartojantys CYP3A4 inhibitorių, turėtų būti sekami dėl besivystančio kvėpavimo slopinimo simptomų ir jiems, esant reikalui, turi būti keičiama medikamento dozė.

Senyvi žmonės

Tyrimų duomenys, gauti injekavus fentanilio į veną, rodo, jog pagyvenusių žmonių organizme jo klirensas gali būti mažesnis, o pusinės eliminacijos periodas ilgesnis, be to, pagyvenę žmonės fentaniliui gali būti labiau jautresni nei jauni. Tyrimais su Durogesic nustatyta, kad fentanilio farmakokinetika jaunų ir senyvų pacientų organizme beveik nesiskiria, tačiau pastarųjų žmonių serume vaisto koncentracija gali būti šiek tiek didesnė. Vadinasi, būtina atidžiai stebėti, ar Durogesic gydomiems senyviems žmonėms neatsiranda toksinio poveikio simptomų, ir prireikus mažinti dozę.

Vaikai

Durogesic neturi būti skiriama opioidų nevartojusiems vaikams ir paaugliams (žr. 4.2 skyrių). Sunki ar gyvybei grėsminga hipoventiliacija gali išsivystyti nepriklausomai nuo pavartotos Durogesic transderminio pleistro dozės (žr. 4.2 skyrių).
Durogesic poveikis jaunesniems nei 2 metų vaikams netirtas. Durogesic gali būti skiriama tik gydymą opioidais toleruojantiems 2 metų ir vyresniems vaikams (žr. 4.2 skyrių). Durogesic negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Siekiant išvengti, kad vaikas atsitiktinai praris pleistrą, reikia atsargiai parinkti Durogesic pleistro klijavimo vietą ir atidžiai sekti pleistro prilipimą (žr. 4.2 skyrių).

Skirtingų fentanilio transderminių pleistrų keitimas

Nėra įmanoma užtikrinti sklandaus skirtingų fentanilio transderminių pleistrų keitimo kiekvienam ligoniui. Tai verčia pabrėžti, kad ligoniams, kuriems jau buvo nustatyta efektyvi Durogesic transderminio pleistro dozė, gydymo keitimas į kitos rūšies fentanilio ar kitų stipraus poveikio narkotinių medžiagų turinčius transderminius pleistrus negali būti atliekamas be pakartotinio kitos rūšies transderminio pleistro efektyvios dozės nustatymo ir klinikinio ligonio būklės įvertinimo.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su Durogesic vartojant centrinę nervų sistemą slopinančių medikamentų (pvz., kitų opioidinių analgetikų, raminamųjų, migdomųjų, bendrųjų anestetikų, fenotiazinų, trankviliantų, miorelaksantų, antihistamininių preparatų su sedaciniu poveikiu bei alkoholinių gėrimų) fentanilio poveikis nervų sistemai būna stipresnis, dėl to gali didėti hipoventiliacija ir hipotenzija, atsirasti didelė sedacija, ištikti koma ar mirtis. Vadinasi pacientus, gydomus Durogesic kartu su minėtais vaistais, reikia atidžiai prižiūrėti.

Fentanilio klirensas yra didelis, daug jo ir greitai metabolizuojama daugiausiai veikiant CYP3A4 fermentams.

Vartojant CYP3A4 inhibitorius kartu su fentanilio pleistru, fentanilio koncentraciją plazmoje gali didėti, dėl to gali stiprėti arba ilgėti tiek terapinis, tiek ir nepageidaujamas jo poveikis ir pasireikšti stiprus kvėpavimo slopinimas. Tokiu atveju pacientą reikia specialiai prižiūrėti ir gydyti. Vadinasi, CYP3A4 inhibitorių kartu su fentanilio pleistru vartoti nerekomenduojama, nebent ligonis būtų atidžiai sekamas (žr. 4.4 skyrių).

Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI)

Gretutinis Durogesic ir monoamino oksidazės inhibitorių vartojimas nėra rekomenduojamas. Yra buvę pranešimų apie išreikštas ir neprognozuojamas sąveikas su MAOI, įskaitant opiatų sukelto ar serotoninerginio poveikio sustiprėjimą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai duomenų apie Durogesic pleistro vartojimą nėščiųjų tarpe. Bandymai su gyvūnais parodė tam tikrą reprodukcinį toksiškumą (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmonėms nežinoma. Gauta pranešimų, jog nėštumo metu nuolatos Durogesic vartojusių motinų gimusiems kūdikiams buvo nustatytas naujagimių abstinencijos sindromas. Vadinasi, Durogesic neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai būtų aiškiai būtina.
Nerekomenduojama naudoti Durogesic gimdymo metu, kadangi fentanilis per placentą patenka į naujagimio organizmą ir gali sukelti kvėpavimo slopinimą.
Su motinos pienu fentanilio išsiskiria, todėl jis naujagimiui gali sukelti kvėpavimo slopinimą. Vadinasi, žindyvėms gydytis Durogesic pleistru nepatariama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Durogesic gali sutrikdyti tiek psichinį, tiek fizinį gebėjimą atlikti pavojingą darbą, pvz., vairuoti, valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai

Multicentrinio, dvigubai aklo, randomizuoto, placebo kontroliuojamo klinikinio tyrimo (FEN-EMA-1) metu Durogesic buvo gydomi vyresni kaip 40 metų ligoniai, kuriuos vargino stiprus osteoartrito sukeltas klubo ar kelio sąnarių skausmas ir kurie laukė pažeistų sąnarių protezavimo. Tyrimo metu ligoniai 6 savaičių laikotarpyje buvo gydomi Durogesic pradžioje skiriant 25 µg/val. dozę, o vėliau didinant po 25 µg/val. iki veiksmingos, bet ne didesnės kaip 100 µg/val. dozės. Prieš pradedant gydymą Durogesic ligoniai 1 savaitę nevartojo vaistų, o po šešių savaičių gydymo Durogesic pleistrais sekė palaipsninio vaisto dozės mažinimo periodas, kurio trukmė neviršijo 12 dienų. Nepriklausomai nuo priežastingumo daugiau kaip 1% ligonių pasitaikę ir dažniau lyginant su placebo vartojusia grupe pranešti šalutiniai reiškiniai dvigubai aklos gydymo Durogesic fazės metu yra nurodyti žemiau pateikiamoje 3 lentelėje.

3 lentelė. Nepriklausomai nuo priežastingumo (1% ligonių pasitaikę ir dažniau vartojant Durogesic (lyginant su placebo) įvykę šalutiniai reiškiniai dvigubai aklo gydymo stadijos metu.

Organų sistemų klasės Nepageidaujamas reiškinys
Durogesic %
(N=216)
Placebo % (N=200)

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Anoreksija
1,4
0,5

Psichikos sutrikimai
Snaudulys
22,2
4,0

Nemiga
10,2
7,0

Nerimas
3,2
0,5

Depresija
1,4
0

Nervų sistemos sutrikimai
Svaigimas
12,5
5,5

Nevalingi raumenų susitraukimai
6,5
3,0

Hipestezija
1,4
0,5

Akių sutrikimai
Konjunktyvitas
1,9
1,0

Širdies sutrikimai
Širdies plakimo jutimas
3,7
1,0

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Žiovulys
5,1
2,0

Rinitas
2,3
1,0

Virškinimo trakto sutrikimai
Šleikštulys
44,9
19,0

Vėmimas
29,6
2,5

Vidurių užkietėjimas
10,2
1,5

Anoreksija
4,6
0

Pilvo skausmas
3,3
2,0

Dispepsija
2,8
2,5

Burnos sausumas
2,8
1,0

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Niežulys
8,3
3,0

Odos sutrikimas
1,4
0,5

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapimo takų infekcija
1,4
1,0

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Kūno temperatūros pokyčio jutimas
7,4
2,0

Hiperhidrozė
7,4
1,0

Nuovargis
6,5
3,0

Negalavimas
3,7
1,5

Į gripą panaši liga
2,3
0,5

Periferinė edema
2,3
0,5

Astenija
2,3
0

Abstinencijos sindromas
1,4
0

a: 25 (g/val., 50 (g/val., 75 (g/val. ar 100 (g/val. dozės.
Duomenys po vaisto įvedimo į rinką

Laikotarpyje po vaisto atsiradimo rinkoje atsitiktinių spontaninių pranešimų metu praneštos nepageidaujamos reakcijos vartojant Durogesic transderminius pleistrus visoms registruotoms indikacijoms yra išvardytos žemiau pateikiamoje 4 lentelėje. Nepageidaujami reiškiniai yra suskirstyti pagal kūno /organų sistemų klases ir išvardyti pagal dažnumą, kaip:

Labai dažni (>1/10);
Dažni (nuo >1/100 iki <1/10);
Nedažni (nuo >1/1 000 iki <1/100);
Reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000);
Labai reti (<1/10 000, tarp jų pavieniai atvejai).

Žemiau pateiktas nepageidaujamų reiškinių dažnumas yra suskaičiuotas iš gautų atsitiktinių pranešimų ir neatspindi tų duomenų, kurie galėtų būti gauti klinikinių tyrimų ar epidemiologinių studijų metu.

4 lentelė. Pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą po medikamento įvedimo į rinką.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti
Anafilaksinis šokas, anafilaksinė reakcija, anafilaktoidinė reakcija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai reti
Anoreksija

Psichikos sutrikimai

Labai reti
Depresija, sumišimas, haliucinacija, nerimas, euforija, susijaudinimas, nemiga.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai reti
Traukuliai (įskaitant kloninius ir grand mal traukulius), amnezija, mieguistumas, galvos skausmas, svaigimas, tremoras, parestezija.

Širdies sutrikimai

Labai reti
Tachikardija, bradikardija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai reti
Šlapimo susilaikymas

Kraujagyslių sutrikimai

Labai reti
Hipotenzija, hipertenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Labai reti
Kvėpavimo slopinimas (įskaitant kvėpavimo išsekimą, kvėpavimo sustojimą ir retą kvėpavimą (žr. 4.9 skyrių)), hipoventiliacija, dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai reti
Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija, burnos sausumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti
Išbėrimas, eritema, niežėjimas, padidėjęs prakaitavimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Labai reti
Lytinė disfunkcija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai reti
Abstinencijos sindromas, astenija, pleistro klijavimo vietos reakcija.Kaip ir vartojant kitus opioidinius analgetikus, taip ir pakartotinai gydantis Durogesic pleistrais gali atsirasti pripratimas, fizinė ir psichinė priklausomybė (žr. 4.4 skyrių).

Kai kuriems ligoniams, kurie vietoj kitų opioidinių analgetikų pradeda vartoti Durogesic arba staigiai nutraukia gydymą, gali atsirasti abstinencijos simptomų: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, drebulys (žr. 4.2 skyrių).

Vaikai

Nepageidaujamas poveikis vartojant Durogesic vaikų ir paauglių tarpe buvo panašus į poveikį suaugusiems. Duomenų apie didesnę, negu galima tikėtis iš sunkios ligos iššaukto skausmo malšinimui vartojamo opioido, riziką vaikams ir paaugliams nustatyta nebuvo. 2 metų ir vyresnių vaikų tarpe Durogesic vartojant kaip nurodyta, su vartojimu vaikų tarpe susijusios specifinės rizikos nėra. Klinikinių tyrimų su vaikais metu labai dažnai pasitaikė sekantys nepageidaujami reiškiniai: karščiavimas, vėmimas ir pykinimas. Buvo gauta labai retų pranešimų apie nėštumo metu nuolatos Durogesic vartojusių motinų gimusiems kūdikiams nustatytą naujagimių abstinencijos sindromą (žr. 4.6 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Fentanilio perdozavus pasireiškia stipresnis farmakologinis poveikis. Pavojingiausias simptomas yra kvėpavimo slopinimas.

Gydymas

Durogesic pleistrą būtina tuoj pat nuplėšti, pacientą stimuliuoti (kalbinti ir judinti), suleisti specifinio opioidų priešnuodžio, pavyzdžiui, naloksono. Kvėpavimas gali būti slopinamas ilgiau, nei naloksonas veikia, todėl būtina tiksliai nustatyti jo leidimo į veną intervalus, kadangi priešnuodžio poveikiui praėjus kvėpavimo slopinimas gali atsinaujinti. Naloksono gali reikėti į veną injekuoti pakartotinai arba nepertraukiamai infuzuoti. Pašalinus slopinamąjį analgetiko poveikį, gali kilti ūminis skausmas ir padidėti katecholaminų išskyrimas.

Būtina apžiūrėti kvėpavimo takus, palaikyti kvėpavimą, prireikus - daryti dirbtinį kvėpavimą, duoti kvėpuoti deguonies. Būtina palaikyti reikiamą kūno temperatūrą, duoti skysčių.

Jei atsiranda didelė ar išsilaikanti hipotenzija, vadinasi, galima hipovolemija. Tokiu atveju būtina leisti į veną skysčių.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – opioidai, fenilpiperidino derivatai, ATC kodas – N02AB03

Fentanilis yra opioidinis analgetikas, veikiantis daugiausiai opioidinius miu (() receptorius. Svarbiausias jo sukeliamas poveikis yra analgezija ir sedacija. Opioidų nevartojusių pacientų plazmoje mažiausia efektyvi fentanilio koncentracija, sukelianti analgeziją, yra 0,3 - 1,5 ng/ml. Jeigu koncentracija didesnė nei 2 ng/ml, dažniau pasireiškia nepageidaujamas poveikis. Didėjant pripratimui, mažiausia efektyvi bei toksinį poveikį sukelianti koncentracija tampa didesnė. Per kiek laiko pasireiškia pripratimas priklauso nuo ligonio organizmo savybių.

Vaikai

Durogesic saugumas buvo tiriamas trijuose atviro tipo klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo nuo 2 iki 18 metų vaikai amžiaus su lėtiniu skausmu (n=293), iš kurių 66 vaikai buvo nuo 2 iki 6 metų amžiaus. Šiuose tyrimuose nuo 30 mg iki 45 mg geriamojo morfino paros dozės buvo keičiamos į gydymą vienu Durogesic 12 (g/val. transderminiu pleistru. Pradinės 25 (g/val. ir didesnės dozės buvo skiriamos 181 ligoniui, kurie buvo gydomi opioidų dozėmis, atitinkančiomis mažiausiai 45 mg geriamojo morfino paros dozę.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Priklijavus Durogesic pleistrą prie odos, fentanilis nepertraukiamai 72 valandas patenka į sisteminę kraujotaką. Vaistas atpalaiduojamas palyginti vienodu greičiu (tai reguliuoja kopolimero membrana). Priklijavus pleistrą pirmą kartą, fentanilio koncentracija serume palaipsniui didėja 12 - 24 valandas, po to tampa beveik pastovi ir tokia išlieka tol, kol pleistras nuplėšiamas, t.y. 72 valandas. Koncentracijos dydis priklauso nuo pleistro dydžio. Po 72 valandų priklijavus kitą pleistrą, fentanilio koncentracija plazmoje tampa pastovi ir tokia išlieka, jei tokio pat dydžio pleistrai yra klijuojami pakartotinai.
Nuėmus pleistrą po 24 valandų, fentanilio koncentracija mažėja palaipsniui, o maždaug per pusę sumažėja praėjus 17 valandų (šis laikas svyruoja tarp 13 ir 22 valandų). Nuėmus pleistrą po 72 valandų, vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas svyruoja tarp 20 ir 25 valandų. Nepertraukiamai rezorbuotas per odą vaistas kraujo plazmoje išlieka ilgiau, nei injekuotas į veną.
Senyvo amžiaus žmonių ir išsekusių bei silpnų ligonių organizme fentanilio klirensas gali būti mažesnis, todėl galutinės pusinės eliminacijos periodas gali pailgėti.
Fentanilis yra dideliu klirensu pasižymintis vaistas, kuris greitai ir plačiai metabolizuojamas kepenyse pirmiausiai veikiant CYP3A4 fermentams. Apie 75% vaisto išsiskiria su šlapimu, daugiausia kaip metabolitai, ir mažiau nei 10% - nepakitusio preparato pavidalu. Apie 9% dozės (daugiausiai metabolitų pavidalu) išsiskiria su išmatomis. Prie plazmos baltymų nesijungia apie 13 - 21% rezorbuoto fentanilio.

Vaikai

Apskaičiuojant pagal kūno svorį klirensas (l/val./kg kūno svorio) 25 metų vaikų tarpe yra 82% didesnis, o 610 metų vaikų tarpe  25% didesnis lyginant su klirensu 1116 metų vaikų tarpe, kuris yra panašus į šį rodiklį suaugusių tarpe. Į šiuos duomenis buvo atsižvelgta rekomenduojant vaisto dozavimą vaikams.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimuose in vitro tik pasiekus citotoksines koncentracijas ir kartu su metaboliniu aktyvinimu, fentanilis, kaip ir kiti opioidiniai analgetikai, pasižymėjo mutageniniu poveikiu tiriamojoje žinduolių ląstelių kultūroje. Atliktuose tyrimuose in vivo su graužikais ir tiriant bakterijas mutageninio fentanilio poveikio rasta nebuvo. Nėra atlikta ilgos trukmės tyrimų su gyvūnais, kurių metu būtų tiriama, ar fentanilis gali turėti įtakos navikų susidarymui.

Kai kuriuose tyrimuose su žiurkių patelėmis buvo stebimas sumažėjęs vaisingumas ir embriono mirtingumas. Šie reiškiniai buvo susiję su toksiniu poveikiu patelei, o ne su vaisto tiesioginiu poveikiu embriono vystymuisi. Duomenų apie teratogeninį vaisto poveikį nerasta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Poliakriliniai klijai
Polietileno teraftalato / etileno vinilacetato plėvelė
Raudonas / žalias / mėlynas / pilkas / oranžinis spausdinimo rašalas
Silikonizuota poliesterio plėvelė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Vidinę pakuotę laikyti sandarią. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Durogesic tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis. Kiekvienoje jų yra 5 pleistrai karščiui atspariuose paketėliuose.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Durogesic pleistras klijuojamas ant nesudirgintos ir neapšvitintos, geriau neplaukuotos liemens ar žasto odos. Duomenų apie vaisto saugumą ir farmakokinetiką pleistrą klijuojant kitose vietose nėra. Prireikus plaukus prieš pleistro klijavimą galima nukirpti (bet ne nuskusti). Jei reikia, priklijavimo vietą galima nuplauti švariu vandeniu, tačiau negalima plauti muilu, valyti aliejumi, losjonu ar kita priemone, kuri gali odą sudirginti ar pakeisti jos savybes. Pleistrą galima klijuoti tik prie visiškai sausos odos. Prieš klijuojant pleistrus reikia apžiūrėti. Negalima naudoti perkirptų, padalintų ar bet kaip pažeistų pleistrų.
Durogesic pleistrą išėmus iš pakuotės, jį reikia klijuoti tuoj pat. Norėdami išimti pleistrą iš maišelio suraskite strėle pažymėtą įkarpą ties maišelio kraštu. Toliau sulenkite maišelį ties įkarpa ir pradėdami nuo strėle nurodytos įkarpos atsargiai nuplėškite maišelio kraštą.. Vėliau atplėškite maišelį pagal abu kraštus ir atverskite kaip knygą. Pleistro apsauginis sluoksnis yra prarėžtas. Sulenkite pleistrą ties viduriu ir nulupkite kiekvieną apsauginio sluoksnio pusę atskirai. Stenkitės neliesti lipnaus pleistro paviršiaus. Priklijuokite pleistrą maždaug 30 sekundžių delnu lengvai prispausdami prie odos. Įsitikinkite, kad pleistro kraštai gerai prilipo. Po to nusiplaukite rankas švariu vandeniu.
Priklijuotą pleistrą galima nešioti 72 valandas. Kitą pleistrą reikia klijuoti kitoje vietoje, pakartotinai toje pačioje vietoje galima klijuoti tik po kelių dienų.
Panaudotą pleistrą reikia sulenkti taip, kad suliptų lipnus paviršius. Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų. Nesunaudotus pleistrus reikėtų grąžinti ligoninei arba vaistininkui.
Po pleistro klijavimo ar nulupimo reikia nusiplauti rankas naudojant tik vandenį.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Johnson & Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva.8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Durogesic 12 mikrogramų/val. transderminiai pleistrai – LT/1/96/0430/001

Durogesic 25 mikrogramai/val. transderminiai pleistrai – LT/1/96/0430/002

Durogesic 50 mikrogramų/val. transderminiai pleistrai - LT/1/96/0430/003

Durogesic 75 mikrogramai/val. transderminiai pleistrai - LT/1/96/0430/004

Durogesic 100 mikrogramų/val. transderminiai pleistrai - LT/1/96/0430/0059. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1996/10/3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-26

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija.B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.KITOS SĄLYGOS
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Durogesic 12 mikrogramų/val. transderminiai pleistrai
Fentanylum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename 5,25 cm2 aktyvaus paviršiaus transderminiame pleistre yra 2,1 mg fentanilio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: poliakriliniai klijai, polietileno teraftalato/etileno vinilacetato plėvelė, oranžinis spausdinimo rašalas, silikonizuota poliesterio plėvelė.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 transderminiai pleistrai

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti transdermaliai.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Vidinę pakuotę laikyti sandarią.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB “Johnson & Johnson”, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva.

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/96/0430/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

KITA INFORMACIJA

Kad Jums būtų patogiau, registruokite vaistų vartojimą pagal datą:

1……………………….. 2…………………. 3……………………

4……………………….. 5…………………..
Pag. data

Tekstas Brailio raštu: Durogesic 12 μg/h
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

PAKETĖLIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Durogesic 12 μg/val. transderminiai pleistrai
Fentanylum

Vartoti transdermaliai.

2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 transderminis pleistrasKITA INFORMACIJA

Viename 5,25 cm2 aktyvaus paviršiaus transderminiame pleistre yra 2,1 mg fentanilio.

Nevartokite, jeigu pakuotė yra pažeista.

UAB “Johnson & Johnson”, Vilnius, Lietuva.

Pag. dataNorėdami išimti pleistrą iš paketėlio:

Sulenkite paketėlį nuo strėle nurodytos įkarpos iki priešingo paketėlio krašto įkarpos kryptimi.
Pradėdami nuo strėle nurodytos įkarpos atsargiai nuplėškite paketėlio kraštą.
Atplėškite paketėlį pagal abu kraštus taip, kaip atverčiate knygą.
Išimkite pleistrą.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Durogesic 25 mikrogramai/val. transderminiai pleistrai
Fentanylum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename 10,5 cm2 aktyvaus paviršiaus transderminiame pleistre yra 4,2 mg fentanilio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: poliakriliniai klijai, polietileno teraftalato/etileno vinilacetato plėvelė, raudonas spausdinimo rašalas, silikonizuota poliesterio plėvelė.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 transderminiai pleistrai

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti transdermaliai.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Vidinę pakuotę laikyti sandarią.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB “Johnson & Johnson”, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva.

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/96/0430/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

KITA INFORMACIJA

Kad Jums būtų patogiau, registruokite vaistų vartojimą pagal datą:

1……………………….. 2…………………. 3……………………

4……………………….. 5…………………..
Pag. data

Tekstas Brailio raštu: Durogesic 25 μg/h
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

PAKETĖLIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Durogesic 25 μg/val. transderminiai pleistrai
Fentanylum

Vartoti transdermaliai.

2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 transderminis pleistrasKITA INFORMACIJA

Viename 10,5 cm2 aktyvaus paviršiaus transderminiame pleistre yra 4,2 mg fentanilio.

Nevartokite, jeigu pakuotė yra pažeista.

UAB “Johnson & Johnson”, Vilnius, Lietuva.

Pag. data

Norėdami išimti pleistrą iš paketėlio:

Sulenkite paketėlį nuo strėle nurodytos įkarpos iki priešingo paketėlio krašto įkarpos kryptimi.
Pradėdami nuo strėle nurodytos įkarpos atsargiai nuplėškite paketėlio kraštą.
Atplėškite paketėlį pagal abu kraštus taip, kaip atverčiate knygą.
Išimkite pleistrą.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Durogesic 50 mikrogramų/val. transderminiai pleistrai
Fentanylum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename 21 cm2 aktyvaus paviršiaus transderminiame pleistre yra 8,4 mg fentanilio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: poliakriliniai klijai, polietileno teraftalato/etileno vinilacetato plėvelė, žalias spausdinimo rašalas, silikonizuota poliesterio plėvelė.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 transderminiai pleistrai

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti transdermaliai.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Vidinę pakuotę laikyti sandarią.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB “Johnson & Johnson”, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva.

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/96/0430/00313. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

KITA INFORMACIJA

Kad Jums būtų patogiau, registruokite vaistų vartojimą pagal datą:

1……………………….. 2…………………. 3……………………

4……………………….. 5…………………..
Pag. data

Tekstas Brailio raštu: Durogesic 50 μg/h
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

PAKETĖLIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Durogesic 50 μg/val. transderminiai pleistrai
Fentanylum

Vartoti transdermaliai.

2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 transderminis pleistrasKITA INFORMACIJA

Viename 21 cm2 aktyvaus paviršiaus transderminiame pleistre yra 8,4 mg fentanilio.

Nevartokite, jeigu pakuotė yra pažeista.

UAB “Johnson & Johnson”, Vilnius, Lietuva.

Pag. data

Norėdami išimti pleistrą iš paketėlio:

Sulenkite paketėlį nuo strėle nurodytos įkarpos iki priešingo paketėlio krašto įkarpos kryptimi.
Pradėdami nuo strėle nurodytos įkarpos atsargiai nuplėškite paketėlio kraštą.
Atplėškite paketėlį pagal abu kraštus taip, kaip atverčiate knygą.
Išimkite pleistrą.
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Durogesic 75 mikrogramai/val. transderminiai pleistrai
Fentanylum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename 31,5 cm2 aktyvaus paviršiaus transderminiame pleistre yra 12,6 mg fentanilio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: poliakriliniai klijai, polietileno teraftalato/etileno vinilacetato plėvelė, mėlynas spausdinimo rašalas, silikonizuota poliesterio plėvelė.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 transderminiai pleistrai

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti transdermaliai.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Vidinę pakuotę laikyti sandarią.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB “Johnson & Johnson”, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva.

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/96/0430/00413. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

KITA INFORMACIJA

Kad Jums būtų patogiau, registruokite vaistų vartojimą pagal datą:

1……………………….. 2…………………. 3……………………

4……………………….. 5…………………..
Pag. data

Tekstas Brailio raštu: Durogesic 75 μg/h
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

PAKETĖLIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Durogesic 75 μg/val. transderminiai pleistrai
Fentanylum

Vartoti transdermaliai.

2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 transderminis pleistrasKITA INFORMACIJA

Viename 31,5 cm2 aktyvaus paviršiaus transderminiame pleistre yra 12,6 mg fentanilio.

Nevartokite, jeigu pakuotė yra pažeista.

UAB “Johnson & Johnson”, Vilnius, Lietuva.

Pag. data

Norėdami išimti pleistrą iš paketėlio:

Sulenkite paketėlį nuo strėle nurodytos įkarpos iki priešingo paketėlio krašto įkarpos kryptimi.
Pradėdami nuo strėle nurodytos įkarpos atsargiai nuplėškite paketėlio kraštą.
Atplėškite paketėlį pagal abu kraštus taip, kaip atverčiate knygą.
Išimkite pleistrą.
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Durogesic 100 mikrogramų/val. transderminiai pleistrai
Fentanylum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename 42 cm2 aktyvaus paviršiaus transderminiame pleistre yra 16,8 mg fentanilio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: poliakriliniai klijai, polietileno teraftalato/etileno vinilacetato plėvelė, pilkas spausdinimo rašalas, silikonizuota poliesterio plėvelė.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 transderminiai pleistrai

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti transdermaliai.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Vidinę pakuotę laikyti sandarią.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB “Johnson & Johnson”, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva.

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/96/0430/00513. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

KITA INFORMACIJA

Kad Jums būtų patogiau, registruokite vaistų vartojimą pagal datą:

1……………………….. 2…………………. 3……………………

4……………………….. 5…………………..
Pag. data

Tekstas Brailio raštu: Durogesic 100 μg/h
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

PAKETĖLIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Durogesic 100 μg/val. transderminiai pleistrai
Fentanylum

Vartoti transdermaliai.

2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 transderminis pleistrasKITA INFORMACIJA

Viename 42 cm2 aktyvaus paviršiaus transderminiame pleistre yra 16,8 mg fentanilio.

Nevartokite, jeigu pakuotė yra pažeista.

UAB “Johnson & Johnson”, Vilnius, Lietuva.

Pag. data

Norėdami išimti pleistrą iš paketėlio:

Sulenkite paketėlį nuo strėle nurodytos įkarpos iki priešingo paketėlio krašto įkarpos kryptimi.
Pradėdami nuo strėle nurodytos įkarpos atsargiai nuplėškite paketėlio kraštą.
Atplėškite paketėlį pagal abu kraštus taip, kaip atverčiate knygą.
Išimkite pleistrą.B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Durogesic 12 mikrogramų/val. transderminiai pleistrai
Durogesic 25 mikrogramai/val. transderminiai pleistrai
Durogesic 50 mikrogramų/val. transderminiai pleistrai
Durogesic 75 mikrogramai/val. transderminiai pleistrai
Durogesic 100 mikrogramų/val. transderminiai pleistrai

Fentanilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Durogesic ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Durogesic
3. Kaip vartoti Durogesic
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Durogesic
6. Kita informacija1. KAS YRA DUROGESIC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Durogesic yra stiprus analgetikas. Vaistas priklauso stipriems analgetikams, kurie dar vadinami narkotikais. Durogesic vartojamas stipriam ilgalaikiam skausmui malšinti tuo atveju, kai reikalingi stiprūs analgetikai. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DUROGESIC

Durogesic vartoti negalima
Durogesic pleistru negalima gydytis, jeigu organizmo jautrumas bet kuriam jo komponentui yra padidėjęs.
Be gydytojo leidimo jo vartoti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Šis preparatas netinka skausmui po operacijos malšinti.
Ir naudotus, ir nenaudotus Durogesic pleistrus būtina saugoti nuo vaikų.
Plaučių ligos, širdies ligos, smegenų pažeidimai, sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija

Jeigu sergama plaučių ar širdies liga, yra pažeistos smegenys, sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, būtina apie tai pasakyti gydytojui, kadangi gydantis Durogesic gali būti reikalinga atidi mediko priežiūra.

Vaikai

Durogesic gali būti skiriama tik gydymą opioidais toleruojantiems 2 metų ir vyresniems vaikams.

Karščiavimas arba karšta aplinka

Jeigu kūno temperatūra didelė, iš Durogesic pleistro gali atsipalaiduoti ir patekti į kraują didesnis veikliosios medžiagos kiekis. Karščiuojant visuomet reikia kreiptis į gydytoją, kuris, esant reikalui, gali pakoreguoti dozę. Daugiau veikliosios medžiagos gali atsipalaiduoti ir karštoje aplinkoje, todėl Durogesic gydomiems žmonėms reikėtų vengti naudotis šildymo pagalvėmis ar lempomis, elektrinėmis antklodėmis, šildomomis vandens lovomis, įdegio lempomis, termoforais, degintis stiprioje saulėje, ilgai kaitintis karštoje vonioje, būti suomiškoje pirtyje ar sūkurinėje karšto mineralinio vandens vonioje.

Tolerancija

Jeigu Durogesic vartojama ilgai, organizmas prie jo gali priprasti. Tokiu atveju, gydytojas vaisto dozę didins, kad pasireikštų reikiamas terapinis poveikis.

Pažeistas Durogesic pleistras

Pleistro negalima nei dalyti, nei perkirpti. Nenaudokite padalinto, perkirpto ar bet kaip pažeisto pleistro. Jeigu pleistras atrodo pažeistas, jo klijuoti negalima.

Jeigu pleistras prilimpa prie kitų žmonių odos

Durogesic pleistru gydytis gali tik tas žmogus, kuriam skiria gydytojas. Buvo atvejų, kad jis atsitiktinai prilipo prie šeimos narių, gulinčių vienoje lovoje su ligoniu, odos. Jeigu taip atsitinka, pleistrą reikia nedelsiant nuplėšti ir kreiptis į gydytoją.

Pleistro naudojimo informacija

Durogesic pleistras klijuojamas ant nesudirgintos ir neapšvitintos, geriau neplaukuotos liemens ar žasto odos. Prireikus plaukus prieš pleistro klijavimą galima nukirpti (bet ne nuskusti). Jei reikia, priklijavimo vietą galima nuplauti švariu vandeniu, tačiau negalima plauti muilu, valyti aliejumi, losjonu ar kita priemone, kuri gali odą sudirginti ar pakeisti jos savybes. Pleistrą galima klijuoti tik prie visiškai sausos odos.
Durogesic pleistrą išėmus iš pakuotės, jį reikia klijuoti tuoj pat. Norėdami išimti pleistrą iš maišelio suraskite strėle pažymėtą įkarpą ties maišelio kraštu. Toliau sulenkite maišelį ties įkarpa ir pradėdami nuo strėle nurodytos įkarpos atsargiai nuplėškite maišelio kraštą. Vėliau atplėškite maišelį pagal abu kraštus ir atverskite kaip knygą. Pleistro apsauginis sluoksnis yra prarėžtas. Sulenkite pleistrą ties viduriu ir nulupkite kiekvieną apsauginio sluoksnio pusę atskirai. Stenkitės neliesti lipnaus pleistro paviršiaus. Priklijuokite pleistrą maždaug 30 sekundžių delnu lengvai prispausdami prie odos. Įsitikinkite, kad pleistro kraštai gerai prilipo Po to nusiplaukite rankas švariu vandeniu.
Priklijuotą pleistrą galima nešioti 72 valandas. Kitą pleistrą reikia klijuoti kitoje vietoje, pakartotinai toje pačioje vietoje galima klijuoti tik po kelių dienų.
Panaudotą pleistrą reikia sulenkti taip, kad suliptų lipnus paviršius. Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų. Nesunaudotus pleistrus reikėtų grąžinti ligoninei arba vaistininkui.
Po pleistro klijavimo ar nulupimo reikia nusiplauti rankas naudojant tik vandenį.

Skirtingų fentanilio transderminių pleistrų keitimas

Nėra įmanoma užtikrinti sklandaus skirtingų fentanilio transderminių pleistrų keitimo kiekvienam ligoniui. Tai verčia pabrėžti, kad ligoniams, kuriems jau buvo nustatyta efektyvi Durogesic transderminio pleistro dozė, gydymo keitimas į kitos rūšies fentanilio ar kitų stipraus poveikio narkotinių medžiagų turinčius transderminius pleistrus negali būti atliekamas be pakartotinio kitos rūšies transderminio pleistro efektyvios dozės nustatymo ir klinikinio ligonio būklės įvertinimo.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojama kitų medikamentų, būtina apie tai pasakyti gydytojui arba vaistininkui. Jie nurodys, kurių vaistų kartu su Durogesic vartoti negalima ir kokios atsargos priemonės (pvz., dozės koregavimas) yra būtinos.
Durogesic negali būti vartojama kartu su vaistais, kurie gali sutrikdyti pleistro veikliosios medžiagos fentanilio skilimą. Gydytojas turi būti informuotas apie kiekvieno iš tokių vaistų vartojimą. Vartojant kartu tokių vaistų ir Durogesic gali reikėti papildomos priežiūros ar vaisto dozės keitimo. Tokie vaistai yra:
Kai kurie vaistai nuo AIDS, t.y. ŽIV proteazės inhibitoriai (pvz., ritonaviras ir nelfinaviras);
Kai kurie antibiotikai infekcinėms ligoms gydyti (pvz., klaritromicinas ir troleandomicinas);
Kai kurie vaistai grybelių sukeltoms ligoms gydyti (pvz., ketokonazolas ir itrakonazolas);
Kai kurie vaistai veikiantys širdį ir kraujagysles (kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, pvz., verapamilis ir diltiazemas);
Tam tikri vaistai aritmijoms gydyti (pvz., amjodaronas);
Kai kurie vaistai depresijai gydyti (pvz., nefazodonas);
Durogesic negalima vartoti su depresijai gydyti skirtais vaistais, vadinamais MAO inhibitoriais;
Jeigu vartojama vaistų, kurie slopina reakciją (pvz., trankviliantų, migdomųjų preparatų ar kitų vaistų), būtina informuoti gydytoją. Jų kartu su Durogesic galima vartoti tik gydytojui skyrus, kadangi dėl bendro jų poveikio gali pasireikšti mieguistumas.

Durogesic vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydantis šiuo pleistru, alkoholio gerti negalima, kadangi galimas mieguistumas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms arba planuojančioms pastoti moterims prieš Durogesic vartojimą reikia kreiptis į gydytoją, kad jis pasakytų, ar juo gydytis galima.

Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Durogesic gydytis negalima, kadangi veikliosios medžiagos gali patekti į motinos pieną. Jeigu šio preparato vartoti reikia, būtina pasikonsultuoti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Durogesic gali sutrikdyti budrumą, todėl vairuoti arba dirbti su mechanizmais galima tik gydytojui leidus. 3. KAIP VARTOTI DUROGESIC

Durogesic visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Durogesic pleistras klijuojamas ant odos. Veiklioji medžiaga fentanilis atpalaiduojama palaipsniui ir per odą patenka į kraują.

Tiekiami 5 rūšių pleistrai. Jie yra skirtingų dozių ir dydžio. Kokia veikliosios medžiagos dozė atpalaiduojama per valandą, galima suprasti, pažiūrėjus į pleistro spalvą ir skaičių, užrašytą po pavadinimo. Pleistrai yra tokie:

Durogesic 100 (g/val. (pilkas);
Durogesic 75 (g/val. (mėlynas);
Durogesic 50 (g/val. (žalias);
Durogesic 25 (g/val. (rožinis);
- Durogesic 12 (g/val. (oranžinis).

Skaičiai po pavadinimo rodo, kiek mikrogramų (mikrogramas yra viena tūkstantoji miligramo dalis) fentanilio atsipalaiduoja iš pleistro per valandą. Durogesic 100 (g/val. pleistras atpalaiduoja didžiausią dozę, Durogesic 12 (g/val. pleistras ( mažiausią.

Vartotina vaisto dozė priklauso nuo skausmo stiprumo, jį sukėlusios priežasties, bendrosios ligonio būklės ir jau pavartotų nuskausminančių vaistų. Kurį pleistrą (arba kelis iš jų) vartoti, turi nurodyti gydytojas.

Gydymo pradžia

Pasiruošimas pleistro klijavimui:
Suaugusiems ligoniams Durogesic pleistras klijuojamas ant viršutinės liemens dalies arba žasto odos toje vietoje, kur nėra plaukų. Vaikams geriausia pleistrą klijuoti viršutinėje nugaros dalyje, kad būtų sumažinta galimybė, jog vaikas jį nulups. Pleistrą išėmus iš maišelio pasidėkite jį pasiekiamoje vietoje. Jeigu oda plaukuota, plaukus reikia nukirpti žirklėmis (skusti negalima, kad nebūtų sudirginta oda). Jei reikia, ją galima nuplauti tik švariu vandeniu, po to pilnai nudžiovinti. Prieš pleistro klijavimą negalima vartoti jokių odai skirtų priemonių (muilo, losjonų, aliejų, alkoholio ir t.t.). Ap

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7