Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

DUSPATALIN 200MG PAILG. ATPAL. KAPS. N30

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Spazmus šalinantys vaistai
  Gamintojas:
SOLVAY PHARMACEUTICALS

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Duspatalin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Duspatalin
3. Kaip vartoti Duspatalin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Duspatalin laikymo sąlygos
6. Kita informacijaDuspatalin 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Mebeverino hidrochloridas- Veiklioji medžiaga yra mebeverinas. Vienoje kapsulėje yra 200 mg mebeverino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, etilo akrilato ir metilo etakrilato kopolimeras, talkas, hipromeliozė, metakrilo rūgšties ir etilo akrilato (1:1) kopolimeras, glicerolio triacetatas, matinės baltos kietosios želatininės kapsulės.

Registravimo liudijimo turėtojas
Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp
Nyderlandai

Gamintojas
Solvay Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Nyderlandai
arba
Solvay Pharmaceuticals
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Prancūzija1. KAS YRA Duspatalin IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Mebeverinas yra miotropinio poveikio spazmus šalinanti medžiaga. Jis tiesiogiai veikia lygiuosius virškinimo trakto raumenis ir nedarydamas įtakos normaliam žarnų judrumui atpalaiduoja spazmus. Kadangi vaistas veikia ne per autonominę nervų sistemą, nebūna įprasto anticholinerginio nepageidaujamo poveikio. Duspatalin tinka ligoniams, sergantiems priešinės liaukos hipertrofija ir glaukoma.

Kadangi veiklioji medžiaga atpalaiduojama ilgiau, medikamento galima gerti du kartus per dieną. Nepakitęs mebeverinas neišskiriamas, jis visas metabolizuojamas. Pirmo metabolizmo etapo, t. y. yra hidrolizės, metu atsiranda veratro rūgštis ir mebeverino alkoholis. Veratro rūgštis išskiriama su šlapimu, mebeverino alkoholis taip pat šalinamas su šapimu: dalis karboksilo rūgšties forma, kita dalis demetilintos karboksilo rūgšties forma.

Indikacijos:
pilvo skausmo ir dieglių, vidurių, tarp jų žarnų veiklos, sutrikimo, susijusio su dirglios storosios žarnos sindromu, simptominis gydymas;
organinės ligos sukeltų virškinimo trakto spazmų šalinimas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Duspatalin

Duspatalin vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) mebeverinui arba bet kuriai pagalbinei Duspatalin medžiagai.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio nepastebėta, tačiau nėščioms moterims, vartojančioms bet kokio vaisto, reikėtų laikytis įprastinių atsargumo priemonių.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei žindyvė vartoja gydomąją dozę, mebeverino su pienu neišsiskiria.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ar medikamentas daro įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neištirta.

Kitų vaistų vartojimas
Duspatalin sąveika su kitais vaistais nestebėta.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI Duspatalin

Duspatalin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Reikia gerti du kartus per dieną, t. y. iš ryto ir vakare, po vieną 200 mg kapsulę. Ją reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant vandeniu.

Jeigu manote, kad Duspatalin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Duspatalin dozę
Remiantis teoriniu pagrindu galima daryti išvadą, kad per didelė vaisto dozė galėtų sukelti CNS sujaudinimą. Specifinio priešnuodžio nėra. Rekomenduojama išplauti skrandį ir gydyti simptominėmis priemonėmis.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Duspatalin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Labai retai galima padidėjusio jautrumo reakcija, ypač dilgėlinė, angioedema, veido edema bei išbėrimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. Duspatalin LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Negalima laikyti žemesnėje kaip 5 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB Solvay pharma
Žirmūnų g. 139
Vilnius
Tel. + 370 5 236 3607
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-05
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Duspatalin 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 200 mg mebeverino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugę žmonės
Pilvo skausmo ir dieglių, vidurių, tarp jų žarnų veiklos, sutrikimo, susijusio su dirglios storosios žarnos sindromu, simptominis gydymas.
Organinės ligos sukeltų virškinimo trakto spazmų šalinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Reikia gerti du kartus per dieną, t. y. iš ryto ir vakare, po vieną 200 mg kietą kapsulę.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nėra.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio nepastebėta, tačiau nėščioms moterims, vartojant bet kokio vaisto, reikėtų laikytis įprastinių atsargumo priemonių.
Jei žindyvė vartoja gydomąją dozę, mebeverino su pienu neišsiskiria.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ar medikamentas daro įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinoma, nes, neištirta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai retai gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcija, ypač dilgėlinė, angioedema, veido pabrinkimas bei išbėrimas.

4.9 Perdozavimas

Remiantis teoriniu pagrindu galima daryti išvadą, kad per didelė vaisto dozė galėtų sukelti CNS sujaudinimą. Specifinio priešnuodžio nėra. Rekomenduojama išplauti skrandį ir gydyti simptominėmis priemonėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Mebeverinas yra miotropinio poveikio spazmus šalinanti medžiaga. Jis tiesiogiai veikia lygiuosius virškinimo trakto raumenis ir nedarydamas įtakos normaliam žarnų judrumui atpalaiduoja spazmus. Kadangi vaistas veikia ne per autonominę nervų sistemą, nebūna įprasto anticholinerginio nepageidaujamo poveikio. Mebeverinas tinka ligoniams, sergantiems priešinės liaukos hipertrofija ir glaukoma.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Mebeverinas yra miotropinio poveikio spazmus šalinanti medžiaga. Jis tiesiogiai veikia lygiuosius virškinimo trakto raumenis ir nedarydamas įtakos normaliam žarnų judrumui atpalaiduoja spazmus. Kadangi vaistas veikia ne per autonominę nervų sistemą, nebūna įprasto anticholinerginio nepageidaujamo poveikio. Mebeverinas tinka ligoniams, sergantiems priešinės liaukos hipertrofija ir glaukoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Mebeverino kūrimo metu atlikti išsamūs ūminio, poūmio toksinio poveikio bei toksinio poveikio dauginimuisi tyrimai su keliomis gyvūnų rūšimis.
Sugirdyto vaisto LD50 yra 902 – 1980 mg/kg kūno svorio, suleisto į veną – paprastai 0,5 % minėtos dozės.
Gyvūnams sugirdžius arba suleidus labai didelę dozę, pagrindiniai simptomai rodė, kad pasireiškia poveikis centrinei nervų sistemai (atsiranda sujaudinta elgsena).
Jeigu duomenys apie dozę, nustatytą toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais metu, būtų tiesiogiai ekstrapoliuoti žmogui, ji tikriausiai būtų didesnė negu 40 mg/kg kūno svorio (gydomoji paros dozė, skiriama žmogui, yra maždaug 6 mg/kg kūno svorio).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Magnio stearatas, etilo akrilato ir metilo etakrilato kopolimeras, talkas, hipromeliozė, metakrilo rūgšties ir etilo akrilato (1:1) kopolimeras, glicerolio triacetatas, 1-ojo dydžio matinės baltos kietosios želatininės kapsulės.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, gamintojo pakuotėje. Negalima laikyti žemesnėje kaip 5 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos arba PVC/PVDC ir aliuminio folijos dvisluoksnė juostelė, iš kurios kapsulė prieš vartojimą išspaudžiama.
Kartono dėžutė, kurioje yra 2 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 15 kapsulių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Kapsulę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant vandeniu.
Medikamentą reikia laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.
Pasibaigus tinkamumo laikui, preparato vartoti negalima.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 WEESP
Nyderlandai
Telefonas.31 2 94 47 70 00
Faksas. 31 2 94 48 02 53

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0206/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005-04-2810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-10-25

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Solvay Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Nyderlandai

Solvay Pharmaceuticals
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
PrancūzijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.2008-09-23



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Duspatalin 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Mebeverini hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 200 mg mebeverino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 pailginto atpalaidavimo kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Negalima laikyti žemesnėje kaip 5 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Solvay Pharmaceuticals B. V.
C. J. van Hautenlann 36,
Nh – 1381 CP Weesp
Nyderlandai12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0206/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Duspatalin

2008-12-05
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Duspatalin 200 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės
Mebeverini hydrochloridum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Solvay Pharmaceuticals B. V.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija2008-12-05
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Duspatalin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Duspatalin
3. Kaip vartoti Duspatalin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Duspatalin laikymo sąlygos
6. Kita informacijaDuspatalin 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Mebeverino hidrochloridas- Veiklioji medžiaga yra mebeverinas. Vienoje kapsulėje yra 200 mg mebeverino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, etilo akrilato ir metilo etakrilato kopolimeras, talkas, hipromeliozė, metakrilo rūgšties ir etilo akrilato (1:1) kopolimeras, glicerolio triacetatas, matinės baltos kietosios želatininės kapsulės.

Registravimo liudijimo turėtojas
Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp
Nyderlandai

Gamintojas
Solvay Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Nyderlandai
arba
Solvay Pharmaceuticals
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Prancūzija1. KAS YRA Duspatalin IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Mebeverinas yra miotropinio poveikio spazmus šalinanti medžiaga. Jis tiesiogiai veikia lygiuosius virškinimo trakto raumenis ir nedarydamas įtakos normaliam žarnų judrumui atpalaiduoja spazmus. Kadangi vaistas veikia ne per autonominę nervų sistemą, nebūna įprasto anticholinerginio nepageidaujamo poveikio. Duspatalin tinka ligoniams, sergantiems priešinės liaukos hipertrofija ir glaukoma.

Kadangi veiklioji medžiaga atpalaiduojama ilgiau, medikamento galima gerti du kartus per dieną. Nepakitęs mebeverinas neišskiriamas, jis visas metabolizuojamas. Pirmo metabolizmo etapo, t. y. yra hidrolizės, metu atsiranda veratro rūgštis ir mebeverino alkoholis. Veratro rūgštis išskiriama su šlapimu, mebeverino alkoholis taip pat šalinamas su šapimu: dalis karboksilo rūgšties forma, kita dalis demetilintos karboksilo rūgšties forma.

Indikacijos:
pilvo skausmo ir dieglių, vidurių, tarp jų žarnų veiklos, sutrikimo, susijusio su dirglios storosios žarnos sindromu, simptominis gydymas;
organinės ligos sukeltų virškinimo trakto spazmų šalinimas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Duspatalin

Duspatalin vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) mebeverinui arba bet kuriai pagalbinei Duspatalin medžiagai.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio nepastebėta, tačiau nėščioms moterims, vartojančioms bet kokio vaisto, reikėtų laikytis įprastinių atsargumo priemonių.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei žindyvė vartoja gydomąją dozę, mebeverino su pienu neišsiskiria.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ar medikamentas daro įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neištirta.

Kitų vaistų vartojimas
Duspatalin sąveika su kitais vaistais nestebėta.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI Duspatalin

Duspatalin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Reikia gerti du kartus per dieną, t. y. iš ryto ir vakare, po vieną 200 mg kapsulę. Ją reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant vandeniu.

Jeigu manote, kad Duspatalin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Duspatalin dozę
Remiantis teoriniu pagrindu galima daryti išvadą, kad per didelė vaisto dozė galėtų sukelti CNS sujaudinimą. Specifinio priešnuodžio nėra. Rekomenduojama išplauti skrandį ir gydyti simptominėmis priemonėmis.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Duspatalin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Labai retai galima padidėjusio jautrumo reakcija, ypač dilgėlinė, angioedema, veido edema bei išbėrimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. Duspatalin LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Negalima laikyti žemesnėje kaip 5 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB Solvay pharma
Žirmūnų g. 139
Vilnius
Tel. + 370 5 236 3607
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-05

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7