Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

EDRONAX 4MG TAB. N20

Vaistai
  Gamintojas:
PFIZER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Edronax 4 mg tabletės
Reboksetinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui Lapelio turinys
1. Kas yra Edronax ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Edronax
3. Kaip vartoti Edronax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Edronax
6. Kita informacija1. KAS YRA EDRONAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Edronax medžiaga yra reboksetinas. Jis priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei. Edronax vartojama pradiniam depresinio sutrikimo ar didžiosios depresijos gydymui ir simptomų pagerėjimo palaikymui, jei pradinis gydymas rebokestinu buvo veiksmingas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EDRONAX

Edronax vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) reboksetinui arba bet kuriai pagalbinei Edronax medžiagai;
jeigu esate nėščia, planuojate pastoti ar maitinate krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pasakykite gydytojui, jei:
Jums būna traukulių arba sergate epilepsija. Jei prasideda traukuliai, gydymą reboksetinu reikia nutraukti;
yra bet kokių šlapinimosi sutrikimo požymių, padidėjusi prostata, padidėjęs spaudimas akyse (yra glaukoma) arba yra buvę širdies sutrikimų;
vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų;
yra kepenų ar inkstų sutrikimų; Gydytojas gali norėti pakeistin dozę;
vartojate kitokių vaistų nuo depresijos, pvz., MAO inhibitorių, triciklių preparatų, SSRI grupės vaistų ar ličio.
kada nors yra buvę manijos (per daug aktyvaus elgesio ar minčių) epizodų.

Depresija ir mintys apie savižudybę
Jei Edronax vartojimo laikotarpiu atsiranda minčių apie savižudybę arba kitokių nerimą keliančių pojūčių arba jei atsiranda noras pakenkti sau, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu sergate depresija, minčių apie savižudybę ar noro sau pakenkti pavojus yra didesnis. Pavojus, kad tokios mintys ar pojūčiai sustiprės, būna didesnis gydymo pradžioje ir išlieka tol, kol pasireiškia depresijos palengvėjimas (tai gali trukti kelias savaites).
Kai kuriems pacientams, ypač jauniems suaugusiems žmonėms bei žmonėms, kuriems jau anksčiau buvo kilęs noras sau pakenkti ar buvę minčių apie savižudybę, tokių minčių ar pojūčių atsiradimo pavojus yra didesnis.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18  metų
Edronax paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentų, padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Edronax jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Edronax jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Edronax, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Edronax poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Kitų vaistų vartojimas
Gali pasireikšti Edronax ir kitų kartu vartojamų vaistų sąveika, todėl pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų.
Kai kurių vaistų nuo grybelio, pvz., ketokonazolo.
Kai kurių antibiotikų, pvz., eritromicino.
Vaistų, vadinamų skalsių dariniais (jų vartojama migrenai arba Parkinsono ligai gydyti).
Kai kurių antidepresantų (vadinamųjų MAO inhibitorių, triciklių preparatų, SSRI grupės vaistų ar ličio).
Bet kokių kalio išsiskyrimą iš organizmo skatinančių diuretikų (vaistų, kuriais iš organizmo šalinamas vanduo), pvz., tiazidų.

Gydytojas pasakys, ar galite su Edronax vartoti kitokių vaistų. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinius ir vitaminų bei mineralų preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Edronax vartojimas su maistu ir gėrimais
Edronax galima vartoti valgio metu arba ne.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu Edronax vartoti nerekomenduojama. Duomenų apie reboksetino vartojimą nėštumo metu nėra. Nėštumo laikotarpiu reboksetino galima skirti tik tuo atveju, kai galima gydymo nauda moteriai būna didesnė už galimą riziką besivystančiam vaisiui. Jei tapote nėščia arba planuojate pastoti, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Maitinimo krūtimi laikotarpiu Edronax vartoti nerekomenduojama. Šiek tiek Edronax patenka į moters pieną, todėl vaikui gali pasireikšti žalingas poveikis. Būtina pasitarti su gydytoju, kuris nuspręs, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar Edronax vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti ir valdyti mechanizmus rekomenduojama atsargiai.
Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalite tol, kol paaiškės, kad Edronax Jums nesukelia minėtų veiksmų atlikimą trikdyti galinčio poveikio, pvz., apsnūdimo, ir kad minėtus veiksmus atlikti saugu.3. KAIP VARTOTI EDRONAX

Edronax visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reikia gerti dvi tabletes per parą . Reikia išgerti vieną tabletę ryte, kitą – vakare. Tabletę reikia nuryti sveiką, užgeriant stikline vandens. Tabletės kramtyti negalima. Kad būtų lengviau prisiminti išgerti Edronax, tabletes gerkite kasdien maždaug tokiu pat metu.

Įprastinė paros dozė suaugusiems žmonėms yra 8 mg (po vieną 4 mg tabletę du kartus per parą). Atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į vaistą, gydytojas gali nurodyti vartoti net 10 mg paros dozę. Didžiausia paros dozė negali būti didesnė kaip 12 mg.

Pacientų, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, pradinė paros dozė yra 4 mg. Atsižvelgiant į ligonio reakciją, dozė gali būti padidinta.

Senyviems žmonėms vyresnio amžiaus pacientams rekomenduojama – 2 mg du kartus per dieną (paros dozė – 4 mg).

Vaikams ir jauniesiems kaip 18 metų paaugliams Edronax vartoti nerekomenduojama.

Kaip ir kiti vaistai, Edronax Jūsų simptomų iš karto nepalengvins. Jaustis geriau turite pradėti per kelias savaites. Svarbu tęsti tablečių vartojimą net tuo atveju, jei jaučiatės geriau, tol, kol gydytojas lieps gydymą nutraukti. Būkite kantrūs, nes jei tablečių vartojimą nutrauksite per anksti, simptomai gali atsinaujinti.

Pavartojus per didelę Edronax dozę
Negalima gerti daugiau tablečių negu nurodė gydytojas. Jei tablečių išgėrėte per daug, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę. Jei pavartosite didesnę reboksetino dozę nei nurodyta, gali atsirasti perdozavimo simptomų, įskaitant mažą kraujospūdį, nerimą ir hipertenziją.

Pamiršus pavartoti Edronax
Jei užmiršote išgerti Edronax, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Edronax
Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite vaisto vartojimo, nes simptomai gali atsinaujinti.

Buvo keli pranešimai apie nutraukimo simptomų, įskaitant galvos skausmą, galvos svaigimą, nervingumą ir pykinimą, atsiradimą, tačiau po gydymo reboksetinu nutraukimo atsiradę reiškiniai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Edronax, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai šalutinis Edronax poveikis būna lengvas ir paprastai per kelias pirmąsias gydymo savaites išnyksta.

Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip vienam pacientui iš 10)
Miego sutrikimas (nemiga).
Burnos džiūvimas.
Vidurių užkietėjimas.
Prakaitavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip vienam pacientui iš 10)
Galvos skausmas.
Sukimosi pojūtis.
Širdies plakimo padažnėjimas, palpitacija (širdies daužymasis), kraujagyslių išsiplėtimas, kraujospūdžio sumažėjimas stojantis.
Negalėjimas susikaupti.
Apetito stoka ar netekimas, pykinimas (šleikštulys).
Nevisiško arba lėtesnio šlapimo pūslės išsituštinimo pojūtis, šlapimo takų infekcija.
Erekcijos sutrikimas, skausmas ejakuliacijos metu, sėklidžių skausmas, uždelsta ejakuliacija.
Šaltkrėtis.

Be to, gauta pranešimų apie baimingo susijaudinimo, nerimo, irzlumo, agresyvaus elgesio, haliucinacijų, galūnių šalimo, pykinimo, vėmimo, parestezijos (smeigtukų ir adatų durstymo pojūčio), kraujospūdžio padidėjimo, alerginės odos reakcijos ar išbėrimo atvejus.

Po vaisto pasirodymo rinkoje gauta pranešimų apie su Edronax vartojimu susijusį natrio kiekio sumažėjimą kraujyje, baimingą susijaudinimą, nerimą, haliucinacijas, jutimo sutrikimus, kraujo spaudimo padidėjimą bei irzlumą. Po vaisto vartojimo nutraukimo buvo galvos skausmo, galvos svaigimo, nervingumo ir pykinimo atsiradimo atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI EDRONAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Edronax vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Edronax sudėtis
Veiklioji medžiaga yra reboksetinas. Vienoje abletėje yra 4 mg reboksetino.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, krospovidonas, silicio dioksidas, magnio stearatas.

Edronax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Edronax 4 mg tabletės yra baltos, apvalios ir išgaubtos, 8 mm skersmens. Vienoje tabletės pusėje yra laužimo linija, nuo jos kairėje – žymė “P”, dešinėje – “U”. Kitoje pusėje tabletė ties laužimo linija yra pažymėta “7671”. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Kiekvienoje pakuotėje yra 20 ir 60 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Pfizer Europe MA EEIG.
Sandwich, Kent, CT13, 9NJ,
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Pfizer Italia S.r.l..
Via del Commercio, 63046 Marino del Tronto,
Ascoli Piceno, Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
Vilnius, LT 01112
Lietuva
Tel. +37052514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Edronax 4 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 4 mg reboksetino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Tabletės yra baltos, apvalios ir išgaubtos. Vienoje tabletės pusėje yra laužimo linija, nuo jos kairėje – žymė “P”, dešinėje – “U”. Kitoje pusėje tabletė ties laužimo linija yra pažymėta “7671”.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pradinis depresinio sutrikimo ar didžiosios depresijos gydymas ir klinikinio pagerėjimo palaikymas pacientams, kuriems pradinis gydymas buvo veiksmingas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Edronax tabletės yra geriamos.

Vartojimas suaugusiems
Rekomenduojama gydomoji dozė – 4 mg gerti du kartus per dieną (paros dozė – 8 mg) Pilna gydomoji dozė gali būti skiriama nuo pat gydymo pradžios. Jei klinikinis atsakas nepakankamas, po trijų savaičių dozę galima didinti iki 10 mg per dieną. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 12 mg. Minimali efektyvi vaistinio preparato dozė nėra nustatyta.

Vartojimas senyvo amžiaus pacientams
Klinikinių tyrimų metu vyresnio amžiaus pacientams buvo skiriama dozė – 2 mg du kartus per dieną (paros dozė – 4 mg) per os. Tačiau nebuvo atlikti vaistinio preparato saugumo ir efektyvumo tyrimai, remiantis placebu gydytų pacientų grupe. Todėl, kaip ir kiti antidepresantai, kuriems nebuvo atlikti placebo kontroliniai tyrimai, reboksetinas nėra rekomenduojamas.

Vartojimas vaikams
Reboksetiną draudžiama skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams (žr. 4.4 skyrių)

Vartojimas pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu
Pradinė dozė pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų nepakankamumu, turėtų būti 2 mg du kartus per dieną. Jei pacientas toleruoja vaistinį preparatą, šią dozę galima didinti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas reboksetinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reboksetino poveikis nebuvo specialiai tikrintas tarp pacientų, kurie turėjo traukulių priepuolių ir klinikinių tyrimų metu retais atvejais buvo stebimi traukuliai. Dėl to reikia atidžiai stebėti šį vaistinį preparatą vartojančius pacientus, kuriems yra buvę traukulių. Jei traukulių atsiranda vartojant reboksetiną, vartojimą reikia nutraukti.

Nereikėtų kartu vartoti reboksetino ir MAO (monoaminooksidazės) inhibitorių, nes dėl savo veikimo mechanizmų jie kelia potencialų pavojų, panašų tiramino poveikiui.

Nėra atlikta klinikinių tyrimų vartojant reboksetiną kartu su kitais antidepresantais (tricikliais, MAO inhibitoriais, SSRI ir ličiu).

Buvo atvejų, kai, vartojant šį vaistinį preparatą (kaip ir bet kurį kitą antidepresantą), depresija perėjo į maniją ar hipomaniją, todėl pacientus, sergančius bipoliniu sutrikimu, rekomenduojama atidžiai stebėti.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
Reboksetiną draudžiama skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų metu elgesio, siejamo su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei, remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Jauniems (18-25 metų) suaugusiems žmonėms
Papildoma apibendrinanti turimų duomenų apie antidepresantus analizė parodė, kad trumpalaikių didžiosios depresijos sutrikimo (DDS) ir kitokių psichikos sutrikimų tyrimų metu antidepresantų vartojantiems jauniems suaugusiems žmonėms, palyginti su vartojančiais placebo, padidėja minčių apie savižudybę bei su ja susijusio elgesio rizika. Šiuo metu turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima kiekybiškai įvertinti minčių apie savižudybę bei su ja susijusio elgesio rizikos, susijusios su reboksetino vartojimu, padidėjimą. Vis dėlto skiriant reboksetino jaunam suaugusiam žmogui, būtina apsvarstyti tokios galimos rizikos bei klinikinio poreikio santykį.

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Edronax, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Turima nedaug klinikinių duomenų apie reboksetino skyrimą pacientams, tuo pat metu sergantiems rimtomis sisteminėmis ligomis. Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, jei yra šlapimo susilaikymo požymių, yra prostatos hipertrofija, pacientas serga glaukoma ar yra sirgęs širdies ligomis.

Vartojant šį vaistinį preparatą dozėmis, didesnėmis negu rekomenduojamos maksimalios, dažniau pasireiškia ortostatinė hipotenzija. Jei pacientas reboksetiną vartoja kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie mažina kraujospūdį, jį rekomenduojama atidžiai stebėti.

Nėra pakankamos klinikinės patirties gydant reboksetinu pagyvenusius pacientus ilgesnį laiką. Buvo pastebėta, kad maždaug po14 savaičių gydymo pradėjo mažėti vidutinis kalio kiekio lygis tarp pagyvenusių pacientų. Tačiau kalio kiekio reikšmė nepasiekė 0.8 mmol/litre dydžio ir niekada nenukrito žemiau apatinės normalaus lygio reikšmės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Metabolizmo tyrimai in vitro parodė, kad reboksetiną pirmiausiai metabolizuoja citochromo P450 izofermentas CYP3A4, ir nemetabolizuojamas fermento CYP2D6. Yra tikėtina, kad stiprūs izofermento CYP3A4 inhibitoriai (ketokonazolis, nefazodonas, eritromicinas, fluvoksaminas) padidins reboksetino koncentraciją plazmoje. Tyrimo su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad stiprus CYP3A4 inhibitorius ketokonazolis padidino reboksetino izomerų koncentraciją plazmoje maždaug 50 (. Kadangi gydomasis reboksetino poveikis yra siauras, svarbu yra eliminuoti vaistinio preparato slopinimą. Todėl reboksetinas yra nevartotinas kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais CYP3A4 fermentą, tokiais kaip azolio antigrybeliniai preparatai, antibiotikais – eritromicinu, fluvoksaminu ir panašiais.

Tyrimai in vitro parodė, kad reboksetinas neslopina citochromo P450 izofermentų CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2E1. Farmakokinetinė sąveika su šių izofermentų metabolizuotais junginiais yra mažai tikėtina. Didelės reboksetino koncentracijos slopina izofermentus CYP2D6 ir CYP3A4, tačiau in vivo tyrimai parodė, kad sąveika su kitais vaistiniais preparatais, metabolizuojamais šių fermentų, yra mažai tikėtina.

Reikšminga abipusė farmakokinetinė sąveika tarp reboksetino ir lorazepamo nenustatyta. Skiriant šiuos vaistinius preparatus kartu sveikiems savanoriams buvo stebimas silpnas ar nedidelis mieguistumas ir trumpai trunkantis ortostatinis širdies ritmo padažnėjimas.

Nepastebėta, kad reboksetinas padidintų alkoholio poveikį sveikų savanorių konjungtyvinei funkcijai.

Nereikėtų kartu vartoti reboksetino ir MAO (monoaminooksidazės) inhibitorių, nes dėl savo veikimo mechanizmų jie kelia potencialų pavojų, panašų tiramino poveikiui.
Reboksetino vartojimas kartu su kitais antidepresantais (tricikliais, monoaminooksidazės inhibitoriais, selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ir ličiu) klinikinių tyrimų metu neištirtas.

Kartu vartojami reboksetinas ir ergoto dariniai gali padidinti kraujo spaudimą.

Kartu vartojamas maistas prailgina vaistinio preparato absorbcijos laiką, bet reikšmingos įtakos rezorbuojamam reboksetino kiekiui neturi.

Taip pat reikia įvertinti galimą hipokalemijos pavojų kartu vartojant kalį šalinančius diuretikus, nes panašių klinikinių tyrimų nebuvo atlikta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Klinikinių tyrimų duomenų apie reboksetino vartojimą nėštumo metu nėra. Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauta saugumo duomenų apie labai nedaug atvejų, kai reboksetino vartojo nėščia moteris, tačiau nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai bei vaisiui ar naujagimiui neatsirado.

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi be gimdymui neparodė. Pastebėta, kad atsivestiems žiurkių jaunikliams kiek sulėtėja augimas ir vystymasis (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumo laikotarpiu reboksetino galima skirti tik tuo atveju, kai galima gydymo nauda moteriai būna didesnė už galimą riziką besivystančiam vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Žinoma, kad reboksetino išsiskiria su moters pienu. Manoma, kad į moters pieną patenka labai nedaug veikliosios medžiagos, tačiau duomenų, kuriais remiantis būtų galima paneigti riziką krūtimi maitinamam kūdikiui, nepakanka.

Reboksetino vartojimas žindymo laikotarpiu gali būti svarstomas tik tuo atveju, jei galima nauda viršija riziką vaikui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tyrimų su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad reboksetino sukeliamas poveikis psichomotorinei veiklai yra nereikšmingas, vis dėlto bet kuris psichiką veikiantis vaistinis preparatas gali bloginti gebėjimą spręsti bei įgūdžius.Tačiau pacientas turi būti perspėtas dėl vairavimo ir darbo su technika, kaip vartojant bet kuriuos psichiką veikiančius vaistus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu reboksetinu buvo gydoma daugiau kaip 2100 pacientų, iš kurių apie 250 pacientų vartojo reboksetiną vienerius metus ir ilgiau.

Pacientams, vartojusiems reboksetiną, maždaug dvigubai dažniau negu pacientams, vartojusiems placebą, pasireiškė šių nepageidaujamų poveikių: nemiga, galvos svaigimas, burnos džiuvimas, pykinimas, prakaitavimo padidėjimas, sunkus šlapinimasis (tik vyrams), šlapinimosi sutrikimai (tik vyrams) ir galvos skausmai.

Toliau pateikiama informacija yra paremta trumpalaikių kontroliuojamų tyrimų rezultatais. Nepageidaujami poveikiai apibūdinami kaip labai dažni ar dažni, kai pavartojus reboksetiną, jie pasireiškė dvigubai dažniau, negu vartojant placebą, ir yra pateikiami žemiau.

[labai dažni (>1/10), dažni (>1/100, <1/10)]Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni
NemigaDažni
Vertigas

Širdies sutrikimai
Dažni
Tachikardija, palpitacija, vazodilatacija, ortostatinė hipotenzija.Akies sutrikimai
Dažni
Akomodacijos sutrikimai.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni
Burnos džiuvimas, vidurių užkietėjimas.Dažni
Apetiti trūkumas ar netekimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni
Prakaitavimas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni
Šlapinimosi sutrikimai, šlapimo susilaikymas pūslėje, šlapimo takų infekcijos

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni
Erekcijos sutrikimas (tik vyrams), skausmas ejakuliacijos metu (tik vyrams), ejakuliacijos vėlavimas (tik vyrams), sėklidžių veiklos sutrikimai / skausmas sėklidėse (tik vyrams).Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni
šaltkrėtisTaip pat buvo gauti spontaniniai pranešimai apie ažitcija, agresyvų elgesį, nerimą, irzlumą, haliucinacijas, galūnių šalimą, pykinimą, vėmimą, alerginį dermatitą / bėrimą, paresteziją, kraujospūdžio padidėjimą, hiponatremiją bei sėklidžių skausmą.

Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant reboksetiną ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

Atliekant ilgalaikio vaistinio preparato toleravimo tyrimus, buvo stebimi 143 reboksetinu ir 140 placebu gydyti pacientai. Šalutiniai reiškiniai ilgalaikio gydymo metu iš naujo pasireiškė 28 ( reboksetinu ir 23 ( placebu gydytiems pacientams ir tolimesnis gydymas turėjo būti nutrauktas atitinkamai 4 ( ir 1 ( pacientų. Taigi šalutinių reiškinių rizika buvo labai panaši vartojant reboksetiną ir placebą. Taip pat ilgalaikio vaistinio preparato vartojimo tyrimo metu nebuvo stebimi individualūs poveikiai, būdingi trumpalaikiam gydymui.

Trumpalaikių kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo depresija sirgę pacientai, metu simptomų, kuriuos reikėjo skubiai gydyti, atsiradimo dažnumas moterims ir vyrams kliniškai reikšmingai nesiskyrė, tik urologinio pobūdžio sutrikimų (pvz., nevisiškas šlapimo pūslės išsituštinimas, šlapinimosi pasunkėjimas bei dažnas šlapinimasis) dažniau atsirado reboksetinu gydytiems vyrams (31,4 (, t. y. 143 iš 456) nei moterims ir (7,0 (, t. y. 59 iš 847). Placebo vartojusiems vyrams ir moterims urologinio pobūdžio sutrikimų dažnis buvo panašus (atitinkamais 5,0 ( (15 iš 302) ir 8,4 ( (37 iš 440)).

Tiriant atskirai pagyvenusių pacientų grupę, nenustatytas didesnis šalutinių ir individualių nepageidaujamų reiškinių kiekis už aukščiau pateikiamų.

Staiga nutraukus gydymą šalutinės reakcijos buvo rečiau stebimos tarp pacientų gydytų reboksetinu (4 (), lyginant su placebu gydytais pacientais (6 ().

Po preparato pasirodymo rinkoje buvo keli spontaniniai pranešimai apie nutraukimo simptomų, įskaitant galvos skausmą, galvos svaigimą, nervingumą ir pykinimą, atsiradimą, tačiau po gydymo rebokestinu nutraukimo atsiradę reiškiniai, apie kuriuos pranešta, nebuvo vienodi.

Šių trumpalaikių tyrimų gydymo nuo depresijos metu taip pat buvo stebimi širdies dažnio pokyčiai. Reboksetiną vartojusių pacientų širdies dažnis buvo vidutiniškai didesnis 6 – 12 susitraukimų per minutę, lyginant su placebu gydytais pacientais.

Trumpalaikių kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo depresija sirgę pacientai, vidutinis pulso dažnio pokytis (širdies susitraukimų skaičius per minutę) reboksetinu gydytiems pacientams buvo 3.0, 6.4 ir 2.9 atitinkamai stovint, sėdint ir gulint ant nugaros, lyginant su 0, 0 ir –0.5 tarp pacientų, gydytų placebu. Tų pačių tyrimų metu 0.8 ( pacientų buvo nutrauktas gydymas reboksetinu dėl tachikardijos, o tarp placebu gydytų pacientų šis procentas buvo 0,1 (.

4.9 Perdozavimas

Atliekant ūminio toksiškumo tyrimus su gyvūnais buvo stebimas labai nedidelis vaistinio preparato toksiškumas. Lyginant su farmakologiškai aktyvia doze, vaistinio preparato saugios dozės ribos yra plačios. Klinikiniai požymiai ir mirties priežastis yra sietini su centrinės nervų sistemos stimuliacija (daugiausia dėl traukulių).

Klinikinių tyrimų metu keliais atvejais pacientams nuo kelių dienų iki kelių savaičių šio vaistinio preparato buvo skiriamos didesnės dozės negu rekomenduojama (12-20 mg per dieną). Gydymo metu pasireiškė ortostatinė hipotenzija, nerimas ir hipertenzija. Labiau jautrūs didesnėms vaistinio preparato dozėms gali būti pagyvenę pacientai.

Priešmarketinių klinikinių tyrimų metu buvo gauti 5 pranešimai apie perdozavimą reboksetino atskirai arba kartu geriant ir kitus farmakologinius preparatus. Vienu atveju pacientas nurijo 52 mg reboksetino, kitu – 20 mg reboksetino kartu su kitokiais vaistiniais preparatais. Likusiuose trijuose atvejuose išgerto reboksetino kiekis yra nežinomas. Visi 5 pacientai visiškai pasveiko. Nebuvo gauta pranešimų apie EKG sutrikimus, komos būseną ar traukulius suvartojus per daug reboksetino.

Vaistiniam preparatui atsiradus rinkoje taip pat buvo gauta pranešimų apie pacientus, perdozavusius reboksetino. Nei vienas iš šių atvejų nebuvo mirtinas. Buvo gauti pranešimai apie pacientus, kurie išgėrė vieno reboksetino dozes iki 240 mg ir jos nebuvo mirtinos. Mirtinas atvejis buvo užregistruotas kai reboksetinas buvo išgertas kartu su amitriptilinu (dozės nežinomos).

Perdozavusį pacientą rekomenduojama atidžiai stebėti, monitoruojant širdies veiklą ir kitas gyvybines funkcijas. Gali prireikti imtis bendrų simptomatinio palaikomojo gydymo ir skrandžio plovimo priemonių.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antidepresantai, ATC kodas – NO6A X18

Reboksetinas stipriai ir labai selektyviai slopina norepinefrino (noradrenalino) reabsorbciją. Jis labai nestipriai veikia 5-HT reabsorbciją ir neturi jokio poveikio dopamino reabsorbcijai.

Sumažėjus norepinefrino reabsorbcijai, jo padaugėja sinapsės plyšyje, todėl modifikuojama noradrenerginė transmisija. Sumažėja β ir (2 receptorių kiekis bei jautrumas, padidėja posinapsinių (1 receptorių reaktyvumas bei kinta noradrenerginio signalo perdavimas Tai vienas svarbiausių žinomų antidepresantų veikimo mechanizmų.

Tyrimai in vitro parodė, kad reboksetinas neturi reikšmingo afiniteto adrenerginiams ((1, (2, () histamino, cholinerginiams ar muskarininiams receptoriams. Manoma, kad kitų antidepresantų jungimasis su šiais receptoriais yra susijęs su jų šalutiniais poveikiais širdies ir kraujagyslių sistemai, taip pat anticholinerginiais ir sedaciniais šalutiniais poveikiais. Nors reboksetinas in-vitro ir nesijungia su (1 ir (2 adrenerginiais receptoriais, reikėtų turėti omenyje galimą funkcinę sąveiką su ( adrenerginiais receptoriais in-vivo, vartojant reboksetiną didelėmis dozėmis.
Terapinėmis dozėmis vartojamas reboksetinas reikšmingai nesijungia prie histamino ar dopamino.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Reboksetinas gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia koncentracija apie 130 ng/ml sveikų savanorių plazmoje, išgėrusių vienkartinę 4 mg reboksetino dozę, susidarė per 2 val. Duomenys rodo, kad absoliutus biologinis prieinamumas yra bent 60 (.

Reboksetino koncentracija plazmoje mažėja monoeksponentiškai, pusperiodis yra maždaug 13 val. Pusiausvyrinė koncentracija susidaro per 5 dienas. Rekomenduojamoms vienkartinėms dozėms yra įrodytas linijinis farmakokinetikos pobūdis.

Manoma, kad šis vaistinis preparatas pasiskirsto visame organizmo vandenyje. 97( reboksetino prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų tarp jaunesnių pacientų ir apie 92( tarp senyvesnių pacientų (afinitetas (1 rūgštiesiems glikoproteinams yra gerokai didesnis negu albuminui). Prie plazmos baltymų prisijungiantis vaistinio preparato kiekis nuo jo koncentracijos reikšmingai nepriklauso.

Tyrimai in vitro parodė, kad daugiausia reboksetino metabolizuoja citochromo P450 izofermentas CYP3A4(daugiausia vyksta dealklinimas, hidroksilinimas bei oksidacija, po to - konjugacija, kurios metu susidaro gliukuronidas ar sulfatas). Šių tyrimų metu taip pat nustatyta, kad reboksetinas neturi įtakos citochromo P450 izofermentų CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2E1 aktyvumui. Reboksetinas slopina fermentus CYP2D6 ir CYP3A4, tačiau in vivo nepastebėtas poveikis šių enzimų metabolizuojamų vaistinių preparatų klirensui. Tačiau reboksetiną kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais reikia skirti atsargiai.

Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 13 valandų. Maždaug 78( dozės radioaktyvumo randama šlapime. Nors sisteminėje kraujotakoje dominuoja nepakitęs vaistinis preparatas (70( suminio radioaktyvumo), tik 10( nepakitusio vaistinio preparato išsiskiria su šlapimu. Tai leidžia teikti, kad bendros biotransformacijos taisyklės, šalinant reboksetiną ir jo metabolitus, yra apsprendžiamos šių metabolitų sandaros. Daugiausia šio vaistinio preparato metabolizuojama vykstant etoksifenoksi žiedo hidroksilinimui bei morfolino žiedo 2-O-dealkilinimui ir oksidacijai, su tolimesne daline arba pilna gliukozės ar sieros konjugacija.

Gaminamas šio vaistinio preparato racematas. Eksperimentiniais modeliais nustatyta, kad abu jį sudarantys enantiomerai yra aktyvūs, enantiomerų chiralinės inversijos ar reciprokinių farmakokinetikos pakitimų nenustatyta. Stipriau veikiančio SS enantiomero koncentracija plazmoje būna maždaug du kartus mažesnė, tačiau šlapime jo randama du kartus daugiau. Nepastebėta, kad reikšmingai skirtųsi dviejų enantiomerų terminalinis pusinės eliminacijos laikas.

Pastebėta, kad pacientų, kurie serga inkstų ar kepenų nepakankamumu, organizme reboksetino ekspozicija ir pusperiodis yra ilgesni maždaug 2 kartus. Tiek pat, o kartais ir 3 kartus ilgesnė yra sisteminė reboksetino ekspozicija senyvo amžiaus pacientams, lyginant su jaunais sveikais savanoriais.

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad reboksetinas prasiskverbia pro placentą ir patenka į pieną.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių vaistinio preparato vartojimo saugumo tyrimų duomenys rodo, kad reboksetinas neturi teratogeninio, genotoksinio ar kancerogeninio poveikio.

Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio ar kokio kito, neigiamai veikiančio, poveikio nebuvo nustatyta. Dozės, po kurių vaisto koncentracija plazmoje žmomėms yra terapinėse ribose, sukelia žiurkių palikuonims augimo ir vystymosi pablogėjimą ir ilgalaikius elgsenos pakitimus.

Žiurkėms reboksetinas išsiskiria į pieną.

Reboksetinas in vitro nesukėlė genų mutacijų bakterijos ar žinduolio ląstelėje, tačiau žmogaus limfocituose in vitro atsirado chromosomų aberacijų. Reboksetinas nesukėlė DNR pažeidimo mielių ląstelėse bei žiurkių kepenų ląstelėse in vitro. In vivo tyrimų su pelių mikrobranduoliais metu chromosomų pažeidimų neatsirado. Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu navikų atsiradimo padažnėjimo nebuvo.

Tik tyrimų su žiurkėmis metu buvo pranešimas apie hemosiderozės atvejį.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozės
Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas
Krospovidonas
Silicio dioksidas
Magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliumininio-polivinilidenchlorido /polivinilchlorido-polivinildenchlorido nepermatomos lizdinės plokštelės.
Kartono dėžutėje yra: 20 arba 60 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Europe MA EEIG.
Sandwich, Kent, CT13, 9NJ,
Jungtinė Karalystė 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N20 – LT/1/2000/1533/001
N60 – LT/1/2000/1533/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-24Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio, 63046 Marino del Tronto,
Ascoli Piceno, ItalijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Edronax 4 mg tabletės
Reboksetinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 4 mg reboksetino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių
60 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Europe MA EEIG.
Sandwich, Kent, CT13, 9NJ,
Jungtinė Karalystė 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N20 – LT/1/2000/1533/001
N60 – LT/1/2000/1533/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Edronax


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Edronax 4 mg tabletės
Reboksetinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

PFIZER3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Edronax 4 mg tabletės
Reboksetinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui Lapelio turinys
1. Kas yra Edronax ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Edronax
3. Kaip vartoti Edronax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Edronax
6. Kita informacija1. KAS YRA EDRONAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Edronax medžiaga yra reboksetinas. Jis priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei. Edronax vartojama pradiniam depresinio sutrikimo ar didžiosios depresijos gydymui ir simptomų pagerėjimo palaikymui, jei pradinis gydymas rebokestinu buvo veiksmingas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EDRONAX

Edronax vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) reboksetinui arba bet kuriai pagalbinei Edronax medžiagai;
jeigu esate nėščia, planuojate pastoti ar maitinate krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pasakykite gydytojui, jei:
Jums būna traukulių arba sergate epilepsija. Jei prasideda traukuliai, gydymą reboksetinu reikia nutraukti;
yra bet kokių šlapinimosi sutrikimo požymių, padidėjusi prostata, padidėjęs spaudimas akyse (yra glaukoma) arba yra buvę širdies sutrikimų;
vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų;
yra kepenų ar inkstų sutrikimų; Gydytojas gali norėti pakeistin dozę;
vartojate kitokių vaistų nuo depresijos, pvz., MAO inhibitorių, triciklių preparatų, SSRI grupės vaistų ar ličio.
kada nors yra buvę manijos (per daug aktyvaus elgesio ar minčių) epizodų.

Depresija ir mintys apie savižudybę
Jei Edronax vartojimo laikotarpiu atsiranda minčių apie savižudybę arba kitokių nerimą keliančių pojūčių arba jei atsiranda noras pakenkti sau, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu sergate depresija, minčių apie savižudybę ar noro sau pakenkti pavojus yra didesnis. Pavojus, kad tokios mintys ar pojūčiai sustiprės, būna didesnis gydymo pradžioje ir išlieka tol, kol pasireiškia depresijos palengvėjimas (tai gali trukti kelias savaites).
Kai kuriems pacientams, ypač jauniems suaugusiems žmonėms bei žmonėms, kuriems jau anksčiau buvo kilęs noras sau pakenkti ar buvę minčių apie savižudybę, tokių minčių ar pojūčių atsiradimo pavojus yra didesnis.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18  metų
Edronax paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentų, padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Edronax jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Edronax jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Edronax, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Edronax poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Kitų vaistų vartojimas
Gali pasireikšti Edronax ir kitų kartu vartojamų vaistų sąveika, todėl pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų.
Kai kurių vaistų nuo grybelio, pvz., ketokonazolo.
Kai kurių antibiotikų, pvz., eritromicino.
Vaistų, vadinamų skalsių dariniais (jų vartojama migrenai arba Parkinsono ligai gydyti).
Kai kurių antidepresantų (vadinamųjų MAO inhibitorių, triciklių preparatų, SSRI grupės vaistų ar ličio).
Bet kokių kalio išsiskyrimą iš organizmo skatinančių diuretikų (vaistų, kuriais iš organizmo šalinamas vanduo), pvz., tiazidų.

Gydytojas pasakys, ar galite su Edronax vartoti kitokių vaistų. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinius ir vitaminų bei mineralų preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Edronax vartojimas su maistu ir gėrimais
Edronax galima vartoti valgio metu arba ne.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu Edronax vartoti nerekomenduojama. Duomenų apie reboksetino vartojimą nėštumo metu nėra. Nėštumo laikotarpiu reboksetino galima skirti tik tuo atveju, kai galima gydymo nauda moteriai būna didesnė už galimą riziką besivystančiam vaisiui. Jei tapote nėščia arba planuojate pastoti, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Maitinimo krūtimi laikotarpiu Edronax vartoti nerekomenduojama. Šiek tiek Edronax patenka į moters pieną, todėl vaikui gali pasireikšti žalingas poveikis. Būtina pasitarti su gydytoju, kuris nuspręs, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar Edronax vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti ir valdyti mechanizmus rekomenduojama atsargiai.
Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalite tol, kol paaiškės, kad Edronax Jums nesukelia minėtų veiksmų atlikimą trikdyti galinčio poveikio, pvz., apsnūdimo, ir kad minėtus veiksmus atlikti saugu.3. KAIP VARTOTI EDRONAX

Edronax visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reikia gerti dvi tabletes per parą . Reikia išgerti vieną tabletę ryte, kitą – vakare. Tabletę reikia nuryti sveiką, užgeriant stikline vandens. Tabletės kramtyti negalima. Kad būtų lengviau prisiminti išgerti Edronax, tabletes gerkite kasdien maždaug tokiu pat metu.

Įprastinė paros dozė suaugusiems žmonėms yra 8 mg (po vieną 4 mg tabletę du kartus per parą). Atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į vaistą, gydytojas gali nurodyti vartoti net 10 mg paros dozę. Didžiausia paros dozė negali būti didesnė kaip 12 mg.

Pacientų, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, pradinė paros dozė yra 4 mg. Atsižvelgiant į ligonio reakciją, dozė gali būti padidinta.

Senyviems žmonėms vyresnio amžiaus pacientams rekomenduojama – 2 mg du kartus per dieną (paros dozė – 4 mg).

Vaikams ir jauniesiems kaip 18 metų paaugliams Edronax vartoti nerekomenduojama.

Kaip ir kiti vaistai, Edronax Jūsų simptomų iš karto nepalengvins. Jaustis geriau turite pradėti per kelias savaites. Svarbu tęsti tablečių vartojimą net tuo atveju, jei jaučiatės geriau, tol, kol gydytojas lieps gydymą nutraukti. Būkite kantrūs, nes jei tablečių vartojimą nutrauksite per anksti, simptomai gali atsinaujinti.

Pavartojus per didelę Edronax dozę
Negalima gerti daugiau tablečių negu nurodė gydytojas. Jei tablečių išgėrėte per daug, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę. Jei pavartosite didesnę reboksetino dozę nei nurodyta, gali atsirasti perdozavimo simptomų, įskaitant mažą kraujospūdį, nerimą ir hipertenziją.

Pamiršus pavartoti Edronax
Jei užmiršote išgerti Edronax, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Edronax
Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite vaisto vartojimo, nes simptomai gali atsinaujinti.

Buvo keli pranešimai apie nutraukimo simptomų, įskaitant galvos skausmą, galvos svaigimą, nervingumą ir pykinimą, atsiradimą, tačiau po gydymo reboksetinu nutraukimo atsiradę reiškiniai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Edronax, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai šalutinis Edronax poveikis būna lengvas ir paprastai per kelias pirmąsias gydymo savaites išnyksta.

Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip vienam pacientui iš 10)
Miego sutrikimas (nemiga).
Burnos džiūvimas.
Vidurių užkietėjimas.
Prakaitavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip vienam pacientui iš 10)
Galvos skausmas.
Sukimosi pojūtis.
Širdies plakimo padažnėjimas, palpitacija (širdies daužymasis), kraujagyslių išsiplėtimas, kraujospūdžio sumažėjimas stojantis.
Negalėjimas susikaupti.
Apetito stoka ar netekimas, pykinimas (šleikštulys).
Nevisiško arba lėtesnio šlapimo pūslės išsituštinimo pojūtis, šlapimo takų infekcija.
Erekcijos sutrikimas, skausmas ejakuliacijos metu, sėklidžių skausmas, uždelsta ejakuliacija.
Šaltkrėtis.

Be to, gauta pranešimų apie baimingo susijaudinimo, nerimo, irzlumo, agresyvaus elgesio, haliucinacijų, galūnių šalimo, pykinimo, vėmimo, parestezijos (smeigtukų ir adatų durstymo pojūčio), kraujospūdžio padidėjimo, alerginės odos reakcijos ar išbėrimo atvejus.

Po vaisto pasirodymo rinkoje gauta pranešimų apie su Edronax vartojimu susijusį natrio kiekio sumažėjimą kraujyje, baimingą susijaudinimą, nerimą, haliucinacijas, jutimo sutrikimus, kraujo spaudimo padidėjimą bei irzlumą. Po vaisto vartojimo nutraukimo buvo galvos skausmo, galvos svaigimo, nervingumo ir pykinimo atsiradimo atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI EDRONAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Edronax vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Edronax sudėtis
Veiklioji medžiaga yra reboksetinas. Vienoje abletėje yra 4 mg reboksetino.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, krospovidonas, silicio dioksidas, magnio stearatas.

Edronax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Edronax 4 mg tabletės yra baltos, apvalios ir išgaubtos, 8 mm skersmens. Vienoje tabletės pusėje yra laužimo linija, nuo jos kairėje – žymė “P”, dešinėje – “U”. Kitoje pusėje tabletė ties laužimo linija yra pažymėta “7671”. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Kiekvienoje pakuotėje yra 20 ir 60 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Pfizer Europe MA EEIG.
Sandwich, Kent, CT13, 9NJ,
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Pfizer Italia S.r.l..
Via del Commercio, 63046 Marino del Tronto,
Ascoli Piceno, Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
Vilnius, LT 01112
Lietuva
Tel. +37052514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7