Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

EFFERALGAN 500MG EFFERV. TAB. N16

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Skausmą ir karščiavimą mažinantys vaistai
  Gamintojas:
UPSA LABORAT.

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra EFFERALGAN ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EFFERALGAN
3. Kaip vartoti EFFERALGAN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. EFFERALGAN laikymo sąlygos
6. Kita informacija

EFFERALGAN 500 mg šnypščiosios tabletės

- Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. Tabletėje yra 500 mg paracetamolio.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, bevandenis natrio karbonatas, natrio vandenilio karbonatas, sorbitolis, sacharino natrio druska, natrio dokusatas, povidonas, natrio benzoatas.

Rinkodaros teisės turėtojas
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u.39
1024,Budapest
Vengrija

Gamintojas
Bristol-Myers Squibb
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Prancūzija

arba

Bristol-Myers Squibb
979 Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Prancūzija 1. KAS YRA EFFERALGAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

EFFERALGAN sudėtyje yra paracetamolio.
Tai vaistas nuo skausmo (pvz., galvos, dantų, raumenų, menstruacinio) ir (arba) karščiavimo (pvz., sergant į gripą panašiomis ligomis).
Ši vaisto forma skirta tik suaugusiems ir daugiau kaip 13 kg sveriantiems (t.y. maždaug nuo 2 metų) vaikams (atidžiai perskaitykite skirsnį “Dozavimas”).
Mažiau kaip 13 kg sveriantiems vaikams gaminamos kitos paracetamolio formos (reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku).

EFFERALGAN šnypščiosios tabletės su vagele yra tiekiamos aliuminio ir polietileno lapeliuose.
Kartono dėžutėje yra 16 tablečių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EFFERALGAN

EFFERALGAN vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei EFFERALGAN medžiagai.
- jeigu yra kepenų nepakankamumas.
Specialių atsargumo priemonių reikia:

Šio vaisto sudėtyje yra paracetamolio. Jo yra ir kai kurių kitų vaistų sudėtyje. Nevartokite tokių vaistų kartu, kad neviršytumėte rekomenduojamos paracetamolio paros dozės (žr. skirsnyje “Dozavimas”).

EFFERALGAN sudėtyje yra sorbitolio. Pacientams, netoleruojantiems fruktozės, šio vaisto vartoti negalima.

Atsargumo priemonės
Jei skausmas išlieka ilgiau kaip 5 dienas, karščiavimas išlieka ilgiau kaip 3 dienas, EFFERALGAN nepakankamai veiksmingas arba atsiranda naujų simptomų, tai, nepasitarę su gydytoju, toliau šio vaisto nevartokite.
Jei sergate sunkia kepenų arba inkstų liga, tai, prieš pradėdami vartoti paracetamolį, pasikonsultuokite su gydytoju.
Tabletėje yra 412,4 mg natrio (į tai būtina atsižvelgti, jei griežtai ribojamas druskos vartojimas).

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiais įprastomis sąlygomis galima vartoti paracetamolį.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiais įprastomis sąlygomis galima vartoti paracetamolį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EFFERALGAN medžiagas
Sorbitolis.
Natris (412,4 mg tabletėje).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei gydytojas nurodo tirti šlapimo rūgšties arba cukraus kiekį kraujyje, jį reikėtų informuoti apie šio vaisto vartojimą.3. KAIP VARTOTI EFFERALGAN

EFFERALGAN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ši vaisto forma skirta tik suaugusiems ir daugiau kaip 13 kg sveriantiems (t.y. maždaug nuo 2 metų) vaikams.
Vaikams
Paracetamolio dozavimas priklauso nuo vaiko kūno svorio (amžius nurodytas apytikslei orientacijai). Jei vaiko kūno svorio nežinote, tai, norėdami parinkti tinkamiausią dozę, jį pasverkite.
Paracetamolis išleidžiamas įvairių stiprumų, todėl kiekvienam vaikui galima parinkti tinkamą preparatą atsižvelgiant į kūno svorį. Rekomenduojama paracetamolio paros dozė (apie 60 mg/kg) išgeriama per 46 kartus (t.y. geriama maždaug po 15 mg/kg kas 6 val. arba maždaug po 10 mg/kg kas 4 val.).
Įprastinės dozės:
1320 kg sveriantiems (maždaug 27 metų) vaikams reikėtų vartoti po pusę tabletės pagal poreikį, bet ne dažniau kaip kas 6 val. Negalima gerti daugiau kaip 4 dozių po pusę tabletės per parą.
2125 kg sveriantiems (maždaug 610 metų) vaikams reikėtų vartoti po pusę tabletės pagal poreikį, bet ne dažniau kaip kas 4 val. Negalima gerti daugiau kaip 6 dozių po pusę tabletės per parą.
2640 kg sveriantiems (maždaug 813 metų) vaikams reikėtų vartoti po vieną tabletę pagal poreikį, bet ne dažniau kaip kas 6 val. Negalima gerti daugiau kaip 4 tablečių per parą.
4150 kg sveriantiems (maždaug 1215 metų) vaikams reikėtų vartoti po vieną tabletę pagal poreikį, bet ne dažniau kaip kas 4 val. Negalima gerti daugiau kaip 6 tablečių per parą.

Suaugusiems ir daugiau kaip 50 kg sveriantiems (maždaug nuo 15 metų) paaugliams
Suaugusiems ir daugiau kaip 50 kg sveriantiems (t.y. maždaug nuo 15 metų) paaugliams įprastinė dozė yra viena arba dvi 500 mg tabletės. Ji geriama pagal poreikį, bet ne dažniau kaip kas 4 val. Gerti daugiau kaip 3 g paracetamolio (t.y. 6 tablečių) per parą dažniausiai nereikia. Vis dėlto jeigu skausmas yra stipresnis, galima gerti iki 4 g paracetamolio (t.y. 8 tablečių) per parą.

Vis dėlto, jei paracetamolio doze per parą viršija 3g, pasitarkite su gydytoju.
(įskaitant visus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio).
Niekada neviršikite 4 g paracetamolio dozės (įskaitant visus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio).
Niekada negalima gerti šio vaisto dažniau kaip kas 4 val.

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.), EFFERALGAN negalima vartoti dažniau kaip kas 8 val. ir negalima vartoti daugiau kaip 6 tablečių (3 g) per parą.

Vartojimo būdas:
Gerti.
Tabletę visiškai ištirpinkite didelėje stiklinėje vandens.

Jei vaiko kūno temperatūra aukštesnė kaip 38,5 (C, vaisto poveikį galima sustiprinti taip:
nurengti vaiką;
duoti jam gerti;
nepalikti vaiko pernelyg šiltoje vietoje;

Vartojimo intervalas
Reguliariai vartojamas EFFERALGAN padeda išvengti skausmo ir karščiavimo intensyvumo kitimo.
Vaikams EFFERALGAN būtina vartoti lygiais intervalais dieną ir naktį, geriausia kas 6 val. Negalima vartoti dažniau kaip kas 4 val.
Suaugusiems negalima vartoti EFFERALGAN dažniau kaip kas 4 val.

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.), EFFERALGAN galima vartoti ne dažniau kaip kas 8 val.

Jeigu manote, kad EFFERALGAN veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę dozę
Perdozavus ar netyčia apsinuodijus, apie tai būtina nedelsiant pranešti gydytojui.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

EFFERALGAN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį:

retais atvėjais gali sukelti odos paraudimą, išbėrimą ar alerginė reakciją (staigus veido, kaklo patinimas, staigus kraujo spaudimo sumažėjimas). Taip atsitikus, nutraukite vaisto vartojimą, ir nedelsiant kreipkites į gydytoją. Nebevartokite vaistų į kurių sudėti įeina paracetamolio.
aprašyta išimtinai retų atvejų, kai pakito laboratorinių tyrimų duomenys (pvz., nenormaliai sumažėjo tam tikrų kraujo ląstelių – trombocitų), todėl reikėtų periodiškai tirti kraują. Sumažėjus trombocitų, gali kraujuoti iš nosies ar dantenų. Jei pradeda kraujuoti, pasikonsultuokite su gydytoju.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB "PharmaSwiss"
Šeimyniškių 21b,
LT-09200 Vilnius, Lietuva
Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-30
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PREKINIS PAVADINIMAS

EFFERALGAN 500 mg šnypščiosios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Tabletėje yra 500 mg paracetamolio.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Šnypščioji tabletė4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Silpnam ar vidutinio stiprumo skausmui ir (arba) karščiavimui simptomiškai gydyti.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas.
Gerti.
Tabletę visiškai ištirpinkite stiklinėje vandens.

Dozavimas
Ši vaisto forma skirta tik suaugusiems ir daugiau kaip 13 kg sveriantiems (t.y. maždaug nuo 2 metų) vaikams.

Suaugusiems ir daugiau kaip 50 kg sveriantiems (t.y. maždaug nuo 15 metų) paaugliams įprastinė dozė yra viena arba dvi 500 mg tabletės. Ji geriama pagal poreikį, bet ne dažniau kaip kas 4 val. Gerti daugiau kaip 3 g paracetamolio (t.y. 6 tablečių) per parą dažniausiai nereikia. Vis dėlto jeigu skausmas yra stipresnis, galima gerti iki 4 g paracetamolio (t.y. iki 8 tablečių) per parą. Niekada negalima gerti šio vaisto dažniau kaip kas 4 val.

Vaikams paracetamolis dozuojamas atsižvelgiant į kūno svorį, pagal tai parenkama vaisto forma ir stiprumas. Apytikris amžius, atitinkantis kūno svorį, pateikiamas tik kaip bendro pobūdžio rekomendacija.

Rekomenduojama paracetamolio paros dozė (apie 60 mg/kg) išgeriama per 46 kartus (t.y. geriama maždaug po 15 mg/kg kas 6 val. arba maždaug po 10 mg/kg kas 4 val.).
1320 kg sveriantiems (maždaug 27 metų) vaikams reikėtų vartoti po pusę tabletės pagal poreikį, bet ne dažniau kaip kas 6 val. Negalima gerti daugiau kaip 4 dozių po pusę tabletės per parą.

2125 kg sveriantiems (maždaug 610 metų) vaikams reikėtų vartoti po pusę tabletės pagal poreikį, bet ne dažniau kaip kas 4 val. Negalima gerti daugiau kaip 6 dozių po pusę tabletės per parą.

2640 kg sveriantiems (maždaug 813 metų) vaikams reikėtų vartoti po vieną tabletę pagal poreikį, bet ne dažniau kaip kas 6 val. Negalima gerti daugiau kaip 4 tablečių per parą.

4150 kg sveriantiems (maždaug 1215 metų) vaikams reikėtų vartoti po vieną tabletę pagal poreikį, bet ne dažniau kaip kas 4 val. Negalima gerti daugiau kaip 6 tablečių per parą.
Didžiausios rekomenduojamos dozės nurodytos 4.4 skyriuje.

Vartojimo intervalas
Reguliariai vartojamas EFFERALGAN padeda išvengti skausmo ir karščiavimo intensyvumo kitimo.
Vaikams EFFERALGAN būtina vartoti lygiais intervalais dieną ir naktį, geriausia kas 6 val. Negalima vartoti dažniau kaip kas 4 val.

Suaugusiems negalima vartoti EFFERALGAN dažniau kaip kas 4 val.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.), EFFERALGAN galima vartoti ne dažniau kaip kas 8 val. Negalima vartoti daugiau kaip 3 g (6 tablečių) per parą.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas paracetamoliui ar kitai pagalbinei EFFERALGAN medžiagai.
Kepenų nepakankamumas.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai
Norint neperdozuoti, reikėtų patikrinti, ar kitų paciento vartojamų vaistų sudėtyje nėra paracetamolio.

Didžiausios rekomenduojamos dozės:
mažiau kaip 37 kg sveriantiems vaikams – 80 mg/kg paracetamolio per parą (žr. 4.9 skyriuje);
3850 kg sveriantiems vaikams – 3 g paracetamolio per parą (žr. 4.9 skyriuje);
daugiau kaip 50 kg sveriantiems suaugusiems ir vaikams – 4 g paracetamolio per parą (žr. 4.9 skyriuje).

EFFERALGAN sudėtyje yra sorbitolio. Pacientams, netoleruojantiems fruktozės, šio vaisto vartoti negalima.

Atsargumo priemonės
Vaikui, vartojančiam 60 mg/kg paracetamolio per parą, kito antipiretiko kartu tikslinga skirti tik tada, kai paracetamolis neveiksmingas.

Tabletėje yra 412,4 mg natrio (į tai būtina atsižvelgti, jei griežtai ribojamas druskos vartojimas).

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Įtaka laboratorinių tyrimų rezultatams
Paracetamolis gali turėti įtakos šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje tyrimo fosfotungsto rūgšties metodu bei gliukozės koncentracijos kraujyje tyrimo gliukozės oksidazės ir peroksidazės metodu duomenims.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Tyrimais su gyvūnais paracetamolio teratogeninio ar fetotoksinio poveikio nenustatyta.
Klinikinių epidemiologinių tyrimų duomenimis, paracetamolio teratogeninio ir fetotoksinio poveikio galimybė beveik visiškai paneigta. Atsižvelgiant į tai, įprastinėmis sąlygomis paracetamolio galima skirti visą nėštumo laikotarpį.

Žindymas
Terapinėmis dozėmis šį vaistą galima vartoti ir žindyvėms.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

-

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Retai pasireiškia alerginė reakcija (anafilaksinis šokas, Quincke's edema, išberia odą, atsiranda eritema ar dilgėlinė). Tokiu atveju EFFERALGAN ir vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio vartojimą reikia nutraukti.
Aprašyta išimtinai retų trombocitopenijos, leukopenijos ir neutropenijos atvejų.

4.9. Perdozavimas

Pavojus perdozuoti yra didesnis senyviems žmonės ir ypač mažiems vaikams (dažnai įvyksta tiek perdozavimas gydant, tiek atsitiktinis perdozavimas). EFFERALGAN perdozavimas gali būti mirtinas.

Simptomai
Pykinimas, vėmimas, apetito stoka, blyškumas ir pilvo skausmas (paprastai šių simptomų atsiranda per pirmąsias 24 val.).
Iš karto išgerta didesnė kaip 10 g paracetamolio dozė suaugusiajam ar didesnė kaip 150 mg/kg dozė vaikui sukelia kepenų citolizę, kuri turėtų lemti visišką ir negrįžtamą nekrozę, kepenų nepakankamumą, metabolinę acidozę bei encefalopatiją, todėl gali ištikti koma ir mirtis.
Tuo pat metu padidėja kepenų transaminazių, laktato dehidrogenazės ir bilirubino, sumažėja protrombino koncentracija (šių pokyčių gali atsirasti 1248 val. po apsinuodijimo).

Skubiosios pagalbos priemonės
Skubiai hospitalizuoti.
Paimti kraujo pradinei paracetamolio koncentracijai plazmoje tirti.
Skubiai plauti skrandį išgertam vaistui pašalinti.
Kuo anksčiau (jei įmanoma, per pirmąsias 10 val.) skiriama į veną arba gerti priešnuodžio – Nacetilcisteino.
Gydyti simptomiškai.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Kiti analgetikai ir antipiretikai, ATC kodas – N02BE01
Paracetamolis yra analgetikas ir antipiretikas (priklauso CNS veikiančių vaistų grupei).
Klinikinio tyrimo metu 50 % pacientų, išgėrusių EFFERALGAN 500 mg šnypščiąją tabletę, analgezinis poveikis pasireiškė per 20 min. (t.y. greičiau negu išgėrus vaisto formą, kuri geriama nepažeista).

5.2. Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija. Išgertas paracetamolis rezorbuojamas greitai ir visas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 3060 min.

Pasiskirstymas. Paracetamolis greitai pasiskirsto visuose audiniuose. Jo koncentracija kraujyje, seilėse ir plazmoje būna panaši. Prie plazmos baltymų šis vaistas prisijungia silpnai.
Metabolizmas. Daugiausia paracetamolio metabolizuojama kepenyse. Du pagrindiniai metabolizmo būdai – konjugacija su gliukurono ir sulfato rūgštimis. Viršijus terapinę paracetamolio dozę, pastarasis būdas greitai įsotinamas. Mažiau paracetamolio, katalizuojant citochromui P450, virsta reaktyviu tarpiniu produktu – Nacetilbenzochinono iminu, kuris įprastinėmis sąlygomis greitai detoksikuojamas redukuoto gliutationo, konjuguojamas su cisteinu ir merkaptopuro rūgštimi, o paskui pašalinamas su šlapimu. Sunkiai apsinuodijus, šio toksiško metabolito susidaro daugiau.

Eliminacija. Daugiausia paracetamolio eliminuojama su šlapimu. 90 % išgerto paracetamolio inkstai pašalina per 24 val., daugiausiai konjuguoto su gliukurono rūgštimi (6080 %) ir sulfato rūgštimi (2030 %). Mažiau kaip 5 % paracetamolio išskiriama nepakitusio. Pusinis eliminacijos laikas – apie 2 val.

Ligų ir kitokių būklių įtaka farmakokinetikai
Sergant sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.), paracetamolis ir jo metabolitai eliminuojami lėčiau.

Dėl senyvo amžiaus konjugacijos geba nepakinta.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

-6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenė citrinų rūgštis
Bevandenis natrio karbonatas
Natrio vandenilio karbonatas
Sorbitolis
Sacharino natrio druska
Natrio dokusatas
Povidonas
Natrio benzoatas

6.2. Nesuderinamumas6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

16 tablečių aliuminio ir polietileno lizdinėse plokštelėse (dėžutėje).

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

-
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u.39
1024,Budapest
Vengrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS*

LT/1/96/0095/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1997-10-23/2004-04-1310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-30



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Bristol-Myers Squibb
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Prancūzija

Bristol-Myers Squibb
979 Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Prancūzija B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi rinkodaros teisės turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EFFERALGAN 500 mg šnypščiosios tabletės2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Šnypščiojoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra natrio benzoato, sorbitolio.
Tabletėje yra 412 mg natrio.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Šnypščioji tabletė.
16 šnypščiųjų tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Tabletę ištirpinkite stiklinėje vandens.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u.39
1024,Budapest
Vengrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/0095/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: silpnas ar vidutinio stiprumo skausmas ir karščiavimas.
Kaip dozuoti skaitykite pakuotės lapelyje. 2008-04-30MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EFFERALGAN 500 mg šnypščiosios tabletės2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Bristol-Myers Squibb 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra EFFERALGAN ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EFFERALGAN
3. Kaip vartoti EFFERALGAN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. EFFERALGAN laikymo sąlygos
6. Kita informacija

EFFERALGAN 500 mg šnypščiosios tabletės

- Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. Tabletėje yra 500 mg paracetamolio.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, bevandenis natrio karbonatas, natrio vandenilio karbonatas, sorbitolis, sacharino natrio druska, natrio dokusatas, povidonas, natrio benzoatas.

Rinkodaros teisės turėtojas
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u.39
1024,Budapest
Vengrija

Gamintojas
Bristol-Myers Squibb
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Prancūzija

arba

Bristol-Myers Squibb
979 Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Prancūzija 1. KAS YRA EFFERALGAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

EFFERALGAN sudėtyje yra paracetamolio.
Tai vaistas nuo skausmo (pvz., galvos, dantų, raumenų, menstruacinio) ir (arba) karščiavimo (pvz., sergant į gripą panašiomis ligomis).
Ši vaisto forma skirta tik suaugusiems ir daugiau kaip 13 kg sveriantiems (t.y. maždaug nuo 2 metų) vaikams (atidžiai perskaitykite skirsnį “Dozavimas”).
Mažiau kaip 13 kg sveriantiems vaikams gaminamos kitos paracetamolio formos (reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku).

EFFERALGAN šnypščiosios tabletės su vagele yra tiekiamos aliuminio ir polietileno lapeliuose.
Kartono dėžutėje yra 16 tablečių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EFFERALGAN

EFFERALGAN vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei EFFERALGAN medžiagai.
- jeigu yra kepenų nepakankamumas.
Specialių atsargumo priemonių reikia:

Šio vaisto sudėtyje yra paracetamolio. Jo yra ir kai kurių kitų vaistų sudėtyje. Nevartokite tokių vaistų kartu, kad neviršytumėte rekomenduojamos paracetamolio paros dozės (žr. skirsnyje “Dozavimas”).

EFFERALGAN sudėtyje yra sorbitolio. Pacientams, netoleruojantiems fruktozės, šio vaisto vartoti negalima.

Atsargumo priemonės
Jei skausmas išlieka ilgiau kaip 5 dienas, karščiavimas išlieka ilgiau kaip 3 dienas, EFFERALGAN nepakankamai veiksmingas arba atsiranda naujų simptomų, tai, nepasitarę su gydytoju, toliau šio vaisto nevartokite.
Jei sergate sunkia kepenų arba inkstų liga, tai, prieš pradėdami vartoti paracetamolį, pasikonsultuokite su gydytoju.
Tabletėje yra 412,4 mg natrio (į tai būtina atsižvelgti, jei griežtai ribojamas druskos vartojimas).

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiais įprastomis sąlygomis galima vartoti paracetamolį.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiais įprastomis sąlygomis galima vartoti paracetamolį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EFFERALGAN medžiagas
Sorbitolis.
Natris (412,4 mg tabletėje).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei gydytojas nurodo tirti šlapimo rūgšties arba cukraus kiekį kraujyje, jį reikėtų informuoti apie šio vaisto vartojimą.3. KAIP VARTOTI EFFERALGAN

EFFERALGAN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ši vaisto forma skirta tik suaugusiems ir daugiau kaip 13 kg sveriantiems (t.y. maždaug nuo 2 metų) vaikams.
Vaikams
Paracetamolio dozavimas priklauso nuo vaiko kūno svorio (amžius nurodytas apytikslei orientacijai). Jei vaiko kūno svorio nežinote, tai, norėdami parinkti tinkamiausią dozę, jį pasverkite.
Paracetamolis išleidžiamas įvairių stiprumų, todėl kiekvienam vaikui galima parinkti tinkamą preparatą atsižvelgiant į kūno svorį. Rekomenduojama paracetamolio paros dozė (apie 60 mg/kg) išgeriama per 46 kartus (t.y. geriama maždaug po 15 mg/kg kas 6 val. arba maždaug po 10 mg/kg kas 4 val.).
Įprastinės dozės:
1320 kg sveriantiems (maždaug 27 metų) vaikams reikėtų vartoti po pusę tabletės pagal poreikį, bet ne dažniau kaip kas 6 val. Negalima gerti daugiau kaip 4 dozių po pusę tabletės per parą.
2125 kg sveriantiems (maždaug 610 metų) vaikams reikėtų vartoti po pusę tabletės pagal poreikį, bet ne dažniau kaip kas 4 val. Negalima gerti daugiau kaip 6 dozių po pusę tabletės per parą.
2640 kg sveriantiems (maždaug 813 metų) vaikams reikėtų vartoti po vieną tabletę pagal poreikį, bet ne dažniau kaip kas 6 val. Negalima gerti daugiau kaip 4 tablečių per parą.
4150 kg sveriantiems (maždaug 1215 metų) vaikams reikėtų vartoti po vieną tabletę pagal poreikį, bet ne dažniau kaip kas 4 val. Negalima gerti daugiau kaip 6 tablečių per parą.

Suaugusiems ir daugiau kaip 50 kg sveriantiems (maždaug nuo 15 metų) paaugliams
Suaugusiems ir daugiau kaip 50 kg sveriantiems (t.y. maždaug nuo 15 metų) paaugliams įprastinė dozė yra viena arba dvi 500 mg tabletės. Ji geriama pagal poreikį, bet ne dažniau kaip kas 4 val. Gerti daugiau kaip 3 g paracetamolio (t.y. 6 tablečių) per parą dažniausiai nereikia. Vis dėlto jeigu skausmas yra stipresnis, galima gerti iki 4 g paracetamolio (t.y. 8 tablečių) per parą.

Vis dėlto, jei paracetamolio doze per parą viršija 3g, pasitarkite su gydytoju.
(įskaitant visus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio).
Niekada neviršikite 4 g paracetamolio dozės (įskaitant visus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio).
Niekada negalima gerti šio vaisto dažniau kaip kas 4 val.

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.), EFFERALGAN negalima vartoti dažniau kaip kas 8 val. ir negalima vartoti daugiau kaip 6 tablečių (3 g) per parą.

Vartojimo būdas:
Gerti.
Tabletę visiškai ištirpinkite didelėje stiklinėje vandens.

Jei vaiko kūno temperatūra aukštesnė kaip 38,5 (C, vaisto poveikį galima sustiprinti taip:
nurengti vaiką;
duoti jam gerti;
nepalikti vaiko pernelyg šiltoje vietoje;

Vartojimo intervalas
Reguliariai vartojamas EFFERALGAN padeda išvengti skausmo ir karščiavimo intensyvumo kitimo.
Vaikams EFFERALGAN būtina vartoti lygiais intervalais dieną ir naktį, geriausia kas 6 val. Negalima vartoti dažniau kaip kas 4 val.
Suaugusiems negalima vartoti EFFERALGAN dažniau kaip kas 4 val.

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.), EFFERALGAN galima vartoti ne dažniau kaip kas 8 val.

Jeigu manote, kad EFFERALGAN veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę dozę
Perdozavus ar netyčia apsinuodijus, apie tai būtina nedelsiant pranešti gydytojui.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

EFFERALGAN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį:

retais atvėjais gali sukelti odos paraudimą, išbėrimą ar alerginė reakciją (staigus veido, kaklo patinimas, staigus kraujo spaudimo sumažėjimas). Taip atsitikus, nutraukite vaisto vartojimą, ir nedelsiant kreipkites į gydytoją. Nebevartokite vaistų į kurių sudėti įeina paracetamolio.
aprašyta išimtinai retų atvejų, kai pakito laboratorinių tyrimų duomenys (pvz., nenormaliai sumažėjo tam tikrų kraujo ląstelių – trombocitų), todėl reikėtų periodiškai tirti kraują. Sumažėjus trombocitų, gali kraujuoti iš nosies ar dantenų. Jei pradeda kraujuoti, pasikonsultuokite su gydytoju.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB "PharmaSwiss"
Šeimyniškių 21b,
LT-09200 Vilnius, Lietuva
Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-30

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7