Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

EFFERALGAN SOL. PRO INFANT. 90ML

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Skausmą ir karščiavimą mažinantys vaistai
  Gamintojas:
UPSA LABORAT.

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS:INFORMACIJA VARTOTOJUI

EFFERALGAN 30 mg/ml geriamasis tirpalas vaikams
Paracetamolis

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau EFFERALGAN reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 14 dienų nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra EFFERALGAN ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EFFERALGAN
3. Kaip vartoti EFFERALGAN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti EFFERALGAN
6. Kita informacija1. KAS YRA EFFERALGAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

EFERALGAN yra vaistas nuo skausmo ir karščiavimo.

Šis vaistas skirtas skausmui (pvz., galvos, dantų, raumenų) malšinti ir karščiavimui mažinti (pvz., sergant į gripą panašiomis ligomis).

Ši vaisto forma skirta tik 4-32 kg svorio (t.y. maždaug nuo 1 mėn. iki 12 metų amžiaus) vaikams.
Atidžiai perskaitykite 3 skyrių.

Kadangi paracetamolis skiriamas įvairaus svorio vaikams, dėl jo dozavimo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EFFERALGAN

EFFERALGAN vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas paracetamoliui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai.
jeigu vaikas serga sunkia kepenų liga.

Visada, kai kyla abejonių, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra paracetamolio.
Jo gali būti ir kitų vaistinių preparatų sudėtyje.
EFFERALGAN negalima duoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, kad nebūtų viršyta rekomenduojama paros dozė (žr. 3 skyrių).

Jei skausmas išlieka ilgiau kaip 5 dienas arba karščiavimas ilgiau kaip 3 dienas, EFFERALGAN
nepakankamai veiksmingas arba atsiranda naujų simptomų, tai, nepasitarę su gydytoju, toliau šio vaisto vaikui neduokite.
Jei vaikas serga sunkia inkstų liga, tai, prieš jam duodant paracetamolio, reikia pasikonsultuoti su
gydytoju.
Jei gydytojas nurodė ištirti šlapimo rūgšties arba cukraus kiekį kraujyje, informuokite jį apie šio vaisto vartojimą.
Sergantiems cukriniu diabetu arba laikantiems dietos, kurioje yra mažai angliavandenių, dėl preparate
esančio cukraus reikia atsižvelgti į vaisto paros dozę. Šio geriamojo tirpalo tūryje , atitinkančiame 4 kg tarpą matuoklyje, yra 0,67 g cukraus.

Kitų vaistų vartojimas
Norint išvengti potencialios įvairių vaistų sąveikos, Jus privalote visada informuoti gydytoją arba vaistininką apie tai, kokius vaistus vartojate arba neseniai vartojote.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šis vaistinis preparatas, vartojant jį terapinėm dozėm, gali būti skiriamas nėštumo ir žindymo laikotarpio metu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

EFFERALGAN pagalbinių medžiagų sąrašas, į kurių buvimą šio vaistinio preparato sudėtyje
turėtų atkreipti dėmesį tam tikros grupės pacientai
Cukrus (sacharozė: šio geriamojo tirpalo tūryje, atitinkančiame matuoklio 4 kg žymą, yra 0,67 g cukraus), propilenglikolis.3. KAIP VARTOTI EFFERALGAN

Dozavimas
Paracetamolio dozavimas priklauso nuo vaiko svorio (amžius nurodytas apytikrei orientacijai).
Jeigu Jus konkrečiai nežinote vaiko svorio, pasverkite jį, kad galima būtų skirti atitinkamą vaisto
dozavimą.
Rekomenduojama paros dozė - maždaug 60 mg/kg/parą. Ji padalijama į keturias arba šešias vienkarti-
nes, t.y. vartojama maždaug po 15 mg/kg kas 6 val.
Dozės matuoklis sugraduotas pagal vaiko kūno svorį (yra 4, 8, 12 ir 16 kg pagrindinės bei 6, 10 ir 14 kg papildomos žymos).

Pripilkite matuoklį iki reikiamos žymos pagal kūno svorį:
jei vaikas sveria 4-16 kg, pripilkite matuoklį iki jo kūno svorį atitinkančios arba artimiausios žymos (pvz., jei vaikas sveria 4-5 kg - iki 4 kg žymos). Prireikus šio vaisto galima vėl duoti po 6 val.
jei vaikas sveria 16-32 kg, tai, pripylę matuoklį vieną kartą, paskui įpilkite trūkstamą kiekį (pvz., jei vaikas sveria 18-19 kg, pirmą kartą pilkite iki 10 kg, antrą - iki 8 kg žymos; vaikui duokite gerti visą per abu kartus supiltą dozę). Prireikus šio vaisto galima vėl duoti po 6 val.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas ir būdas
Šis vaistas geriamas. Jį galima gerti atskirai arba atskiestą trupučiu skysčio (pvz., vandens, pieno arba vaisių sulčių).

Norėdami atidaryti buteliuką, paspauskite ir pasukite jo dangtelį.
Kiekvieną kartą, padavę vaikui vaisto, buteliuką užsukite.Jei vaiko kūno temperatūra aukštesnė kaip 38,5 (C, vaisto poveikį galima sustiprinti taip:
nurengti vaiką;
duoti jam gerti;
nelaikyti vaiko pernelyg šiltoje vietoje.

Vaisto vartojimo periodiškumas ir laikas
Šis vaistas, vartojamas reguliariai, padeda išvengti skausmo stiprumo kitimo ar temperatūros svyravimo. Jį reikia vartoti lygiais intervalais dieną ir naktį, geriausiai kas 6 val.

Jei vaikas serga sunkia inkstų liga (sunkiu inkstų nepakankamumu), šį vaistą jam galima vartoti ne dažniau kaip kas 8 val.

Jeigu manote, kad EFFERALGAN veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę EFFERALGAN dozę
Perdozavus (netyčia pavartojus per didelę dozę), būtina nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju.

Pamiršus pavartoti EFFERALGAN
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti EFFERALGAN
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

EFFERALGAN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Retais atvejais galimi odos išbėrimai, paraudimai arba alerginė reakcija, kuri pasireiškia staigiu veido ar kaklo patinimu arba staigiu negalavimu su kraujospūdžio sumažėjimu.
Taip atsitikus, reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir apie tai pasakyti gydytojui.
Šiuo atveju vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolis vartoti negalima.

Aprašyta išimtinai retų atvejų, kai pakito laboratorinių tyrimų duomenys (pvz., nenormaliai sumažėjo tam tikrų kraujo ląstelių – trombocitų), todėl reikia periodiškai tirti kraują. Sumažėjus trombocitų, gali kraujuoti iš nosies ar dantenų.
Jei pradeda kraujuoti, pasikonsultuokite su gydytoju.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI EFFERALGAN

Ant išorinės pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.6. KITA INFORMACIJA

EFFERALGAN sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. 1 ml geriamojo tirpalo jo yra 30 mg.
- Pagalbinės medžiagos: makrogolis 6000, sacharozės tirpalas, sacharino natrio druska, kalio sorbatas, citrinų rūgštis, bevandenė, karamelės ir vanilės skonio medžiaga, išgrynintas vanduo.

Kaip atrodo EFFERALGAN ir jo pakuotės turinys
90 ml arba 150 ml rudas polietileno tereftalato butelis su mažo tankio polietileno dangteliu, kurio negali atidaryti vaikai. Be to, pakuotėje yra polistireninis matuoklis, sugraduotas pagal vaiko kūno svorį kilogramais (yra 4, 8, 12 ir 16 kg žymos). Dozuojant šiuo matuokliu pagal svorį, paracetamolio dozė būna 15 mg/kg.

Registravimo liudijimo turėtojas
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u.39
1024,Budapest
VengrijaGamintojai
BRISTOL-MYERS SQUIBB
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Prancūzija
tel.: +33 1 47 168772
faksas: +33 1 47 168660

BRISTOL-MYERS SQUIBB
979 Avenues des Pyrenees
47520 Le PAssage
Prancūzija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Lietuva
UAB "PharmaSwiss"
Šeimyniškių 21b
LT-09200 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 2790762
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-30
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EFFERALGAN 30 mg/ml geriamasis tirpalas vaikams2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml geriamojo tirpalo yra 30 mg paracetamolio.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Geriamasis tirpalas4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Silpnam ir vidutinio stiprumo skausmui ir (ar) karščiavimui simptomiškai šalinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas
Vartojimo būdas - gerti.
Šį tirpalą galima gerti atskirai arba atskiestą trupučiu skysčio (pvz., vandens, pieno arba vaisių sulčių).

Dozavimas
Ši vaisto forma skirta tik 4-32 kg svorio (t.y. maždaug nuo 1 mėn. iki 12 metų amžiaus) vaikams.

Vaikams paracetamolis dozuojamas pagal kūno svorį, todėl pagal jį reikia parinkti tinkamą vaisto formą ir stiprumą (svorį atitinkantis amžius nurodytas apytikrei orientacijai).

Rekomenduojama paracetamolio paros dozė – apie 60 mg/kg. Ji padalijama į 4 arba 6 vienkartines, t.y. duodama maždaug 15 mg/kg kas 6 val.

Dozės matuoklis sugraduotas pagal vaiko kūno svorį kilogramais (yra 4, 8, 12 ir 16 kg pagrindinės bei 6, 10 ir 14 kg papildomos žymos).

Pripilkite matuoklį iki reikiamos žymos pagal kūno svorį:
jei vaikas sveria 4-16 kg, pripilkite matuoklį iki jo kūno svorį atitinkančios arba artimiausios žymos (pvz., jei vaikas sveria 4-5 kg – iki 4 kg žymos). Prireikus šio vaisto galima vėl duoti po 6 val.;
jei vaikas sveria 16-32 kg, tai, pripylę matuoklį vieną kartą, paskui įpilkite trūkstamą kiekį (pvz., jei vaikas sveria 18-19 kg, pirmą kartą pilkite iki 10 kg, antrą – iki 8 kg žymos; vaikui duokite gerti visą per abu kartus supiltą dozę). Prireikus šio vaisto galima vėl duoti po 6 val.

Didžiausios rekomenduojamos dozės: žr. 4.4 skyrių.

Vartojimo intervalas
Šis vaistas, vartojamas reguliariai, padeda išvengti skausmo intensyvumo kitimo ar temperatūros svyravimo.
Vaikui jo reikia duoti lygiais intervalais dieną ir naktį (geriausiai – kas 6 val.).
Inkstų nepakankamumas
Jei vaikas serga sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 10 ml/min.), jam šio vaisto galima duoti ne dažniau kaip kas 8 val.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas paracetamoliui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai.
Kepenų nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimas
Patikrinkite, ar vaikas nevartoja kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, kad nekiltų pavojus perdozuoti.

Didžiausios rekomenduojamos dozės:

Vaikams, sveriantiems mažiau nei 37 kg, bendra paracetamolio dozė neturėtų viršyti 80 mg/kg/parą (žr. 4.9 skyrių).
Vaikams, sveriantiems nuo 38 iki 50 kg, bendra paracetamolio dozė neturėtų viršyti 3 g/parą (žr. 4.9 skyrių).
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 50 kg, bendra paracetamolio dozė neturėtų viršyti 4 g/parą (žr. 4.9 skyrių).Atsargumo priemonės

Jei vaikas vartoja 60 mg/kg paracetamolio per parą, kito antipiretiko kartu tikslinga skirti tik tada, kai paracetamolis neveiksmingas.

Sergantiems cukriniu diabetu arba laikantiems dietos, kurioje yra mažai angliavandenių, dėl preparate esančio cukraus reikia atsižvelgti į vaisto paros dozę. Šio geriamojo tirpalo tūryje , atitinkančiame 4 kg tarpą matuoklyje, yra 0,67 g cukraus.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Įtaka laboratorinių tyrimų duomenims
Vartojant paracetamolį, gali būti netikslūs šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje (fosfotungsto rūgšties metodu) ir gliukozės koncentracijos kraujyje (oksidazės-peroksidazės metodu) tyrimų duomenys.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Tyrimų, atliktų su gyvūnais, metu teratogeninio ar fetotoksinio paracetamolio poveikio nenustatyta.
Klinikinių tyrimų metu epidemiologinių bandymų rezultatai paneigė, kad konkrečiai paracetamolis sąlygoja apsigimimą ar sukelia fetotoksinį poveiki.
Todėl paracetamolis, taisyklingai vartojamas, gali būti skiriamas viso nėštumo laikotarpio metu.

Žindymas
Šis vaistinis preparatas, vartojant jį terapinėm dozėm, gali būti skiriamas žindymo laikotarpio metu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

-

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Susijęs su paracetamoliu:
padidėjusio jautrumo reakcija, retai pasireiškianti anafilaktoidiniu šoku, Kvinkės edema, eritema, dilgėline bei odos išbėrimu. Minėtiems poveikiams pasireiškus, preparato bei lygiagrečiai su juo vartojamų vaistų duoti negalima.
aprašyta išimtinai retų trombocitopenijos, leukopenijos ir neutropenijos atvejų.

4.9 Perdozavimas

Didesnis pavojus perdozuoti kyla senyviems žmonėms ir ypač mažiems vaikams (dažnai pasitaiko tiek perdozavimas gydantis, tiek atsitiktinai). Perdozavimas gali baigtis mirtimi.

Perdozavimo simptomų (pykinimas, vėmimas, anoreksija, blyškumas, pilvo skausmas) paprastai atsiranda per pirmąsias 24 val.

Viena 10 g ar didesnė paracetamolio dozė suaugusiajam arba didesnė kaip 150 mg/kg vaikui gali sukelti kepenų ląstelių žuvimą: tikėtina visiška negrįžtamojo pobūdžio kepenų nekrozė ir nepakankamumas, metabolinė acidozė bei encefalopatija, dėl kurių gali ištikti koma ir mirtis.

Apsinuodijus po 12-48 val. gali būti nustatyta padidėjusi kepenų transaminazių, laktato dehidrogenazės ir bilirubino bei sumažėjusi protrombino koncentracija.

Skubi pagalba
Nedelsiant hospitalizuoti.
Paimti kraujo mėginį pradinei paracetamolio koncentracijai plazmoje tirti.
Skubiai šalinti išgertą vaistą plaunant skrandį.
Prieš pradedant gydymą, paimti kraujo mėginį paracetamolio koncentracijai plazmoje tirti.
Paprastai kuo greičiau (jei įmanoma, per pirmąsias 10 val.) skiriama priešnuodžio N-acetilcisteino į veną arba per os.
Simptominis gydymas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - kiti analgetikai ir antipiretikai, anilidai.
ATC kodas - N02BE01.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija. Išgertas paracetamolis rezorbuojamas greitai ir visas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 3060 min.

Pasiskirstymas. Paracetamolis greitai pasiskirsto visuose audiniuose, jo koncentracija kraujyje, seilėse ir plazmoje būna panaši. Prie plazmos baltymų paracetamolis jungiasi silpnai.

Metabolizmas. Daugiausia paracetamolio metabolizuojama kepenyse. Du pagrindiniai metabolizmo būdai – konjugacija su gliukurono ir sulfato rūgštimis. Kai paracetamolio dozė didesnė negu terapinė, pastarasis metabolizmo būdas greitai įsotinamas. Mažesnė vaisto dalis katalizuojant citochromui P450 metabolizuojama į tarpinį reaktyvų produktą (N-acetilbenzochinono iminą), kuris normaliomis sąlygomis greitai detoksikuojamas redukuoto gliutationo, konjuguojamas su cisteinu ir merkaptopuro rūgštimi, o po to išskiriamas su šlapimu. Sunkiai apsinuodijus, šio toksiško metabolito susidaro daugiau.

Eliminacija. Didžiausia paracetamolio dalis išskiriama su šlapimu (90 % pavartotos dozės – per 24 val.), daugiausia – konjuguoto su gliukurono (60-80 %) ir sulfato (20-30 %) rūgštimis. Mažiau kaip 5 % paracetamolio išskiriama nepakitusio. Pusinis eliminacijos laikas – maždaug 2 val.

Patologinių būklių įtaka farmakokinetikai
Inkstų nepakankamumas. Sergant sunkiu inkstų nepakankamumu (kai kreatinino klirensas < 10 ml/min.), paracetamolio ir jo metabolitų eliminacija būna lėtesnė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

-6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Makrogolis 6000 20 g
Sacharozės tirpalas 50 g
Sacharino natrio druska 150 mg
Kalio sorbatas....................................................................400 mg
Citrinų rūgštis, bevandenė.................................................107 mg
Karamelės ir vanilės skonio medžiaga * 200 mg
Išgrynintas vanduo kiek reikia iki 100 ml

Karamelės ir vanilės skonio medžiagos sudėtis: diacetilas, acetilmetilkarbinolis, benzaldehidas, propilenglikolis, gama heptalaktonas, benzilo alkoholis, triacetinas, piperonalis, amilo cinamatas, vanilė, acetilvanilė.

6.2 Nesuderinamumas

-

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

90 ml arba 150 ml rudas polietileno tereftalato butelis su mažo tankio polietileno dangteliu, kurio negali atidaryti vaikai. Be to, pakuotėje yra polistireninis matuoklis, sugraduotas pagal vaiko kūno svorį kilogramais (yra 4, 8, 12 ir 16 kg žymos). Dozuojant šiuo matuokliu pagal svorį, paracetamolio dozė būna 15 mg/kg.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u.39
1024,Budapest
Vengrija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

96/3225/39. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Registruota 1996 02 15, perregistruota 2001 11 0710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-30II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
BRISTOL-MYERS SQUIBB
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Prancūzija

BRISTOL-MYERS SQUIBB
979 Avenues des Pyrenees
47520 Le PAssage
PrancūzijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Nereceptinis vaistinis preparatas2007-10-03

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EFFERALGAN 30 mg/ml geriamasis tirpalas vaikams
Paracetamolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 30 mg paracetamolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės ir kt.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

90 ml geriamojo tirpalo
arba
150 ml geriamojo tirpalo5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}8. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.9. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)10. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u.39
1024,Budapest
Vengrija11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 96/3225/312. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}13. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas14. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos
Silpnam ir vidutinio stiprumo skausmui ir (ar) karščiavimui simptomiškai šalinti.
2008-04-30
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EFFERALGAN 30 mg/ml geriamasis tirpalas vaikams
Paracetamolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 30 mg paracetamolio.3. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

90 ml
arba
150 ml4. VARTOJIMO METODAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.5. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.6. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.7. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}8. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}9. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Vengrija10. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 96/3225/3B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS:INFORMACIJA VARTOTOJUI

EFFERALGAN 30 mg/ml geriamasis tirpalas vaikams
Paracetamolis

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau EFFERALGAN reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 14 dienų nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra EFFERALGAN ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EFFERALGAN
3. Kaip vartoti EFFERALGAN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti EFFERALGAN
6. Kita informacija1. KAS YRA EFFERALGAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

EFERALGAN yra vaistas nuo skausmo ir karščiavimo.

Šis vaistas skirtas skausmui (pvz., galvos, dantų, raumenų) malšinti ir karščiavimui mažinti (pvz., sergant į gripą panašiomis ligomis).

Ši vaisto forma skirta tik 4-32 kg svorio (t.y. maždaug nuo 1 mėn. iki 12 metų amžiaus) vaikams.
Atidžiai perskaitykite 3 skyrių.

Kadangi paracetamolis skiriamas įvairaus svorio vaikams, dėl jo dozavimo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EFFERALGAN

EFFERALGAN vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas paracetamoliui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai.
jeigu vaikas serga sunkia kepenų liga.

Visada, kai kyla abejonių, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra paracetamolio.
Jo gali būti ir kitų vaistinių preparatų sudėtyje.
EFFERALGAN negalima duoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, kad nebūtų viršyta rekomenduojama paros dozė (žr. 3 skyrių).

Jei skausmas išlieka ilgiau kaip 5 dienas arba karščiavimas ilgiau kaip 3 dienas, EFFERALGAN
nepakankamai veiksmingas arba atsiranda naujų simptomų, tai, nepasitarę su gydytoju, toliau šio vaisto vaikui neduokite.
Jei vaikas serga sunkia inkstų liga, tai, prieš jam duodant paracetamolio, reikia pasikonsultuoti su
gydytoju.
Jei gydytojas nurodė ištirti šlapimo rūgšties arba cukraus kiekį kraujyje, informuokite jį apie šio vaisto vartojimą.
Sergantiems cukriniu diabetu arba laikantiems dietos, kurioje yra mažai angliavandenių, dėl preparate
esančio cukraus reikia atsižvelgti į vaisto paros dozę. Šio geriamojo tirpalo tūryje , atitinkančiame 4 kg tarpą matuoklyje, yra 0,67 g cukraus.

Kitų vaistų vartojimas
Norint išvengti potencialios įvairių vaistų sąveikos, Jus privalote visada informuoti gydytoją arba vaistininką apie tai, kokius vaistus vartojate arba neseniai vartojote.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šis vaistinis preparatas, vartojant jį terapinėm dozėm, gali būti skiriamas nėštumo ir žindymo laikotarpio metu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

EFFERALGAN pagalbinių medžiagų sąrašas, į kurių buvimą šio vaistinio preparato sudėtyje
turėtų atkreipti dėmesį tam tikros grupės pacientai
Cukrus (sacharozė: šio geriamojo tirpalo tūryje, atitinkančiame matuoklio 4 kg žymą, yra 0,67 g cukraus), propilenglikolis.3. KAIP VARTOTI EFFERALGAN

Dozavimas
Paracetamolio dozavimas priklauso nuo vaiko svorio (amžius nurodytas apytikrei orientacijai).
Jeigu Jus konkrečiai nežinote vaiko svorio, pasverkite jį, kad galima būtų skirti atitinkamą vaisto
dozavimą.
Rekomenduojama paros dozė - maždaug 60 mg/kg/parą. Ji padalijama į keturias arba šešias vienkarti-
nes, t.y. vartojama maždaug po 15 mg/kg kas 6 val.
Dozės matuoklis sugraduotas pagal vaiko kūno svorį (yra 4, 8, 12 ir 16 kg pagrindinės bei 6, 10 ir 14 kg papildomos žymos).

Pripilkite matuoklį iki reikiamos žymos pagal kūno svorį:
jei vaikas sveria 4-16 kg, pripilkite matuoklį iki jo kūno svorį atitinkančios arba artimiausios žymos (pvz., jei vaikas sveria 4-5 kg - iki 4 kg žymos). Prireikus šio vaisto galima vėl duoti po 6 val.
jei vaikas sveria 16-32 kg, tai, pripylę matuoklį vieną kartą, paskui įpilkite trūkstamą kiekį (pvz., jei vaikas sveria 18-19 kg, pirmą kartą pilkite iki 10 kg, antrą - iki 8 kg žymos; vaikui duokite gerti visą per abu kartus supiltą dozę). Prireikus šio vaisto galima vėl duoti po 6 val.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas ir būdas
Šis vaistas geriamas. Jį galima gerti atskirai arba atskiestą trupučiu skysčio (pvz., vandens, pieno arba vaisių sulčių).

Norėdami atidaryti buteliuką, paspauskite ir pasukite jo dangtelį.
Kiekvieną kartą, padavę vaikui vaisto, buteliuką užsukite.Jei vaiko kūno temperatūra aukštesnė kaip 38,5 (C, vaisto poveikį galima sustiprinti taip:
nurengti vaiką;
duoti jam gerti;
nelaikyti vaiko pernelyg šiltoje vietoje.

Vaisto vartojimo periodiškumas ir laikas
Šis vaistas, vartojamas reguliariai, padeda išvengti skausmo stiprumo kitimo ar temperatūros svyravimo. Jį reikia vartoti lygiais intervalais dieną ir naktį, geriausiai kas 6 val.

Jei vaikas serga sunkia inkstų liga (sunkiu inkstų nepakankamumu), šį vaistą jam galima vartoti ne dažniau kaip kas 8 val.

Jeigu manote, kad EFFERALGAN veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę EFFERALGAN dozę
Perdozavus (netyčia pavartojus per didelę dozę), būtina nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju.

Pamiršus pavartoti EFFERALGAN
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti EFFERALGAN
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

EFFERALGAN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Retais atvejais galimi odos išbėrimai, paraudimai arba alerginė reakcija, kuri pasireiškia staigiu veido ar kaklo patinimu arba staigiu negalavimu su kraujospūdžio sumažėjimu.
Taip atsitikus, reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir apie tai pasakyti gydytojui.
Šiuo atveju vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolis vartoti negalima.

Aprašyta išimtinai retų atvejų, kai pakito laboratorinių tyrimų duomenys (pvz., nenormaliai sumažėjo tam tikrų kraujo ląstelių – trombocitų), todėl reikia periodiškai tirti kraują. Sumažėjus trombocitų, gali kraujuoti iš nosies ar dantenų.
Jei pradeda kraujuoti, pasikonsultuokite su gydytoju.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI EFFERALGAN

Ant išorinės pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.6. KITA INFORMACIJA

EFFERALGAN sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. 1 ml geriamojo tirpalo jo yra 30 mg.
- Pagalbinės medžiagos: makrogolis 6000, sacharozės tirpalas, sacharino natrio druska, kalio sorbatas, citrinų rūgštis, bevandenė, karamelės ir vanilės skonio medžiaga, išgrynintas vanduo.

Kaip atrodo EFFERALGAN ir jo pakuotės turinys
90 ml arba 150 ml rudas polietileno tereftalato butelis su mažo tankio polietileno dangteliu, kurio negali atidaryti vaikai. Be to, pakuotėje yra polistireninis matuoklis, sugraduotas pagal vaiko kūno svorį kilogramais (yra 4, 8, 12 ir 16 kg žymos). Dozuojant šiuo matuokliu pagal svorį, paracetamolio dozė būna 15 mg/kg.

Registravimo liudijimo turėtojas
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u.39
1024,Budapest
VengrijaGamintojai
BRISTOL-MYERS SQUIBB
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Prancūzija
tel.: +33 1 47 168772
faksas: +33 1 47 168660

BRISTOL-MYERS SQUIBB
979 Avenues des Pyrenees
47520 Le PAssage
Prancūzija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Lietuva
UAB "PharmaSwiss"
Šeimyniškių 21b
LT-09200 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 2790762
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-30

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7