Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

EFFERALGAN VIT.C EFFERV. TAB. N20

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Skausmą ir karščiavimą mažinantys vaistai
  Gamintojas:
UPSA LABORAT.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Efferalgan C 330 mg/200 mg šnypščiosios tabletės
Paracetamolis / askorbo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Efferalgan C galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Efferalgan C ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Efferalgan C
3. Kaip vartoti Efferalgan C
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Efferalgan C
6. Kita informacija1. KAS YRA EFFERALGAN C IR KAM JIS VARTOJAMAS

Efferalgan C yra vaistas, skirtas skausmui (pvz., galvos, dantų, raumenų, menstruaciniam) malšinti ir (ar) karščiavimui mažinti (pvz., sergant į gripą panašiomis ligomis).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EFFERALGAN C

EFFERALGAN C vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui, vitaminui C arba bet kuriai pagalbinei Efferalgan C medžiagai;
pacientams, sergantiems sunkiomis ar aktyviomis kepenų ligomis;
jeigu inkstuose yra akmenų (negalima vartoti daugiau kaip 1 g vitamino C per parą).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs arba Jūsų vaikas sergate sunkia inkstų liga, tai, prieš vartodami paracetamolio arba prieš duodami jo vaikui, pasikonsultuokite su gydytoju;
- jeigu piktnaudžiaujate alkoholiniais gėrimais;
- jeigu sergate Žilbero sindromu (šeimine hiperbilirubinemija);
- jeigu vargina apetito stoka, vilkiškas alkis (bulimija), išsekimas (kacheksija) arba jei ilgai netinkamai maitinatės;
- jeigu organizme gerokai sumažėjęs skysčių kiekis (dehidratacija, hipovolemija).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Paracetamolį vartojant kartu su tam tikrais kepenų ląstelių veiklą skatinančiais vaistais, pvz., tam tikrais migdomaisiais ir nuo epilepsijos (fenobarbitaliu, fenitoinu, karbamazepinu), vaistais nuo bakterijų infekcijos (izoniazidu, rifampicinu) arba alkoholiniais gėrimais, gali pasireikšti kepenų pažeidimas, net jeigu vartojama paracetamolio dozė paprastai laikoma saugia.
Kartu vartojant paracetamolį, gali sustiprėti chloramfenikolio toksinis poveikis sulėtėjus jo pasišalinimui iš organizmo.
Paracetamolį vartojant kartu su zidovudinu (AZT), gali padidėti sunkaus kraujo sutrikimo (neutropenijos) pavojus, todėl šiuos vaistus kartu galima vartoti tik gydytojui paskyrus.
Ilgai ir reguliariai kartu vartojant paracetamolį bei geriamuosius kraujo krešėjimą slopinančius vaistus (varfariną), gali padidėti kraujavimo pavojus, todėl rekomenduojama dažniau tirti kraujo krešėjimo rodiklį – tarptautinį normalizuotą santykį (TNR).
Kolestiraminas mažina, o metoklopramidas ir domperidonas didina rezorbuojamą paracetamolio kiekį.
Efferalgan C negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio arba vitamino C, kad nebūtų viršyta rekomenduojama paros dozė. Be to, paracetamolio nerekomenduojama vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi ar kitais vaistais nuo skausmo.

EFFERALGAN C vartojimas su maistu ir gėrimais
Šis vaistas gali būti vartojamas su maistu arba atskirai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiais paracetamolio vartoti galima, tačiau mažas vaisto kiekis patenka į motinos pieną ir gali sukelti tam tikrą poveikį Jūsų kūdikiui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EFFERALGAN C medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Vienoje šnypščiojoje tabletėje yra 330 mg natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.3. KAIP VARTOTI EFFERALGAN C

Šis farmacinė forma (šnypščiosios tabletės) skirtos tik suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 25 kg (t.y. maždaug nuo 8 metų). Šis vaistas, vartojamas reguliariai, padeda išvengti skausmo intensyvumo kitimo ar temperatūros svyravimo. Visiškai ištirpinkite šnypščiąją tabletę didelėje stiklinėje vandens ir nedelsdami išgerkite. Rekomenduojamos vaisto dozės nurodytos žemiau.

Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 50 kg arba daugiau (t.y. maždaug 15 metų ir vyresniems)
Vienkartinė dozė – 1-2 šnypščiosios tabletės. Prireikus ji vartojama kas 4 val., tačiau negalima vartoti daugiau kaip 9 šnypščiųjų tablečių (3 g paracetamolio) per parą.

Vaikams
Rekomenduojama didžiausia paros dozė – 60 mg/kg. Efferalgan C geriausia vartoti kas 6 val. Jo negalima vartoti dažniau kaip kas 4 val. Amžius, maždaug atitinkantis tam tikrą kūno svorį, gali būti įvairus.

Svoris
(apytikris amžius)
25-30 kg
(8-10 metų)
30-35 kg
(10-12 metų)
35-50 kg
(12-15 metų)

Vienkartinė dozė (šnypščiųjų tablečių skaičius)
1
1-2
1-2

Didžiausias šnypščiųjų tablečių skaičius per parą
5
6
7Inkstų funkcijos nepakankamumas
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), šį vaistą galima vartoti ne dažniau kaip kas 6 val.

Pavartojus per didelę EFFERALGAN C dozę
Perdozavus (netyčia pavartojus per didelę vaisto dozę), būtina nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju arba kviesti greitąją pagalbą.
Ankstyvieji (pasireiškiantys pirmą parą) perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, apetito stoka, prakaitavimas, blyškumas ir bendras negalavimas. Nepaisant galimo simptomų palengvėjimo antrąją parą, kepenų pažeidimas gali progresuoti toliau ir tapti negrįžtamu.

Pamiršus pavartoti EFFERALGAN C
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Efferalgan C, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau aprašytas šalutinis poveikis pastebėtas vartojant į rinką pateiktą vaistą, jo dažnis yra nežinomas.

Viduriavimas ir pilvo skausmas.
Susilpnėjęs ar sustiprėjęs kraujo krešėjimas (atitinkamai padidėjęs ar sumažėjęs jo rodiklis TNR).
Padidėjusi kepenų transaminazių koncentracija.
Paprastai šie pokyčiai būna lengvo laipsnio ir laikini, todėl būtinybės nutraukti vaisto vartojimą nekelia.

Buvo atvejų, kai vartojant paracetamolį išbėrė odą (dilgėlinė, raudonė), pasireiškė alerginių reakcijų, pvz., angioedema ar anafilaksinis šokas (t.y. anafilaksija su ryškiu kraujospūdžio sumažėjimu).
Buvo atvejų, kai vartojant paracetamolį nenormaliai sumažėjo kai kurių kraujo ląstelių skaičius (trombocitų – trombocitopenija, baltųjų kraujo kūnelių – leukopenija, neutropenija). Jų sumažėjus, gali kraujuoti iš nosies ar dantenų arba pasireikšti karščiavimas ar infekcija.
Jeigu pasireikštų tokių sutrikimų, reikia nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą ir pranešti savo gydytojui arba kviesti greitąją pagalbą.

Didelės (didesnės kaip 1 g) vitamino C dozės kai kuriems asmenims gali skatinti inkstų akmenų susidarymą bei, jeigu trūksta gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės, didinti hemolizę (raudonųjų kraujo kūnelių irimą).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.5. KAIP LAIKYTI EFFERALGAN C

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Tūbelę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Efferalgan C vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Efferalgan C sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra paracetamolis (tabletėje jo yra 330 mg) ir askorbo rūgštis (200 mg).
- Pagalbinės medžiagos yra kalio vandenilio karbonatas, natrio vandenilio karbonatas, sorbitolis, bevandenė citrinų rūgštis, natrio benzoatas, dokuzato natrio druska, povidonas.

Efferalgan C išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dėžutėje yra 10 arba 20 šnypščiųjų tablečių vienoje arba dvejose plastikinėse tūbelėse.

Rinkodaros teisės turėtojas
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u. 39
1024 Budapest
Vengrija

Gamintojas
Bristol-Myers Squibb
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Prancūzija
arba
Bristol-Myers Squibb
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage d’Agen
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB PharmaSwiss
Šeimyniškių 21 B
LT-09200 Vilnius
Phone: +370 5 279 07 62
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-26

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Efferalgan C 330 mg/200 mg šnypščiosios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Šnypščiojoje tabletėje yra 330 mg paracetamolio ir 200 mg askorbo rūgšties (INN: Paracetamolum, Acidum ascorbicum).

Pagalbinės medžiagos:
Natris: šnypščiojoje tabletėje yra 330 mg natrio;
Sorbitolis.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Šnypščioji tabletė.
Tabletė turi vagelę.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Silpnam ir vidutinio intensyvumo skausmui ir (ar) karščiavimui simptomiškai šalinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną. Reikia visiškai ištirpinti šnypščiąją tabletę didelėje stiklinėje vandens ir nedelsiant išgerti. Šis vaistinis preparatas, vartojamas reguliariai, padeda išvengti skausmo intensyvumo kitimo ar temperatūros svyravimo.

Šis vaistinis preparatas skirtas tik suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 25 kg (t.y. maždaug 8 metų ir vyresniems).

Suaugusiesiems
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 50 kg arba daugiau (t.y. maždaug 15 metų ir vyresniems), rekomenduojama vienkartinė dozė yra 12 šnypščiosios tabletės. Prireikus ji vartojama kas 4 val., tačiau negalima vartoti daugiau kaip 9 šnypščiųjų tablečių (3 g paracetamolio) per parą.

Vaikams
Dozė vaikams apskaičiuojama pagal kūno svorį. Amžius, maždaug atitinkantis tam tikrą kūno svorį, nurodytas tik apytikrei orientacijai. Rekomenduojama paracetamolio paros dozė – 60 mg/kg. Ji išgeriama per 46 kartus vienodais laiko intervalais (t. y. maždaug po 15 mg/kg kas 6 val. arba maždaug po 10 mg/kg kas 4 val.). Vartojimo intervalas vaikams dieną ir naktį turi būti vienodas (geriausia vartoti kas 6 val., negalima vartoti dažniau kaip kas 4 val.).

Rekomenduojamos vienkartinės dozės:
25-30 kg svorio (maždaug 8-10 metų) vaikams – 1 šnypščioji tabletė (prireikus vartojama kas 6 val.; negalima vartoti daugiau kaip 5 tablečių per parą);
30-35 kg svorio (maždaug 10-12 metų) vaikams – 1-2 šnypščiosios tabletės (prireikus vartojama kas 6 val.; negalima vartoti daugiau kaip 6 tablečių per parą);
35-50 kg svorio (maždaug 12-15 metų) vaikams – 1-2 šnypščiosios tabletės (prireikus vartojama kas 6 val.; negalima vartoti daugiau kaip 7 tablečių per parą).

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), šį vaistinį preparatą galima vartoti ne dažniau kaip kas 6 val. (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas paracetamoliui, askorbo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas ir aktyvios kepenų ligos.
Inkstų akmenys (negalima vartoti daugiau kaip 1 g vitamino C per parą).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Norint neperdozuoti reikia patikrinti, ar kitų paciento vartojamų vaistinių preparatų sudėtyje nėra paracetamolio. Kartu su paracetamoliu acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių analgetikų skirti netikslinga.

Dėl didesnio hepatotoksinio poveikio pavojaus atsargumo priemonės yra būtinos:
pacientams, sergantiems Žilbero sindromu (šeimine hiperbilirubinemija);
pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius);
alkoholiniais gėrimais piktnaudžiaujantiems pacientams;
esant anoreksijai, bulimijai, kacheksijai arba ilgalaikei netinkamai mitybai (tuomet gliutationo atsargos kepenyse būna mažos);
kai yra dehidratacija, hipovolemija.

Šnypščiojoje tabletėje yra 330 mg (14,3 mmol) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontūroliuojamas natrio kiekis maiste.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant šį vaistą vaistinį preparatą kartu su kepenų fermentų induktoriais, pvz., tam tikrais migdomaisiais ir vaistiniais preparatais nuo epilepsijos (fenobarbitaliu, fenitoinu, karbamazepinu), antibakteriniais vaistiniais preparatais (izoniazidu, rifampicinu) arba alkoholiniais gėrimais, gali sutrikti kepenų funkcija, net jeigu vartojama paracetamolio dozė paprastai laikoma saugia. (žr. 4.9 skyrių)

Kartu vartojant paracetamolį, gali reikšmingai sulėtėti chloramfenikolio eliminacija ir dėl to sustiprėti jo toksinis poveikis.

Paracetamolį vartojant kartu su zidovudinu (AZT), gali padidėti neutropenijos pavojus, todėl šiuos vaistinius preparatus galima vartoti kartu tik gydytojui nurodžius.

Ilgai ir reguliariai kartu vartojant paracetamolį ir geriamuosius antikoaguliantus, gali šiek tiek pakisti tarptautinis normalizuotas santykis (TNR) bei padidėti kraujavimo pavojus.

Probenecidas slopina paracetamolio konjugavimą su gliukurono rūgštimi, todėl beveik dvigubai sumažina jo klirensą. Kartu vartojant probenecidą, svarstytinas paracetamolio dozės mažinimo tikslingumas.

Salicilamidas gali prailginti paracetamolio pusinį eliminacijos periodą.

Metoklopramidas ir domperidonas didina rezorbuojamą paracetamolio kiekį.

Kolestiraminas mažina rezorbuojamą paracetamolio kiekį.
Vartojant paracetamolį, gali būti netikslūs gliukozės koncentracijos kraujyje (oksidazės- peroksidazės metodu ) tyrimų duomenys.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Per burną vartojamo paracetamolio poveikio reprodukcijai tyrimai apsigimimų ar fetotoksinio poveikio neparodė.
Epidemiologiniai terapinių paracetamolio dozių vartojimo per burną duomenys nepageidaujamo poveikio nėščioms moterims arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Vis dėlto nėštumo laikotarpiu Efferalgan C reikia vartoti tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį. Nėščioms pacientėms būtina griežtai laikytis dozavimo ir vartojimo trukmės rekomendacijų.

Žindymo laikotarpis
Nedidelis per burną pavartoto paracetamolio kiekis patenka motinos pieną. Aprašyta žindomo kūdikio išbėrimo atvejų, tačiau laikoma, kad žindymo laikotarpiu paracetamolį vartoti galima. Vis dėlto žindančioms moterims Efferalgan C skiriama atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Paracetamolis
Stebint į rinką pateikto vaistinio preparato poveikį, pastebėtos žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, tačiau jų dažnis nežinomas.
Organų sistemų klasė
Nepageidaujama reakcija

Tyrimai
padidėjęs TNR, sumažėjęs TNR

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
trombocitopenija, leukopenija, neutropenija

Virškinimo trakto sutrikimai
viduriavimas, pilvo skausmas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
padidėjusi kepenų fermentų koncentracija

Imuninės sistemos sutrikimai
anafilaksinis šokas, angioedema, padidėjusio jautrumo reakcija

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
dilgėlinė, eritema, išbėrimas

Kraujagyslių sutrikimai
hipotenzija (anafilaksijos simptomas)Vitaminas C
Didelės (didesnės kaip 1 g) vitamino C dozės gali skatinti oksalatinių ir uratinių inkstų akmenų susidarymą kai kuriems asmenims bei, jeigu trūksta gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės, didinti lėtinę hemolizę.

4.9 Perdozavimas

Paracetamolis
Didesnis pavojus perdozuoti kyla pacientams, sergantiems kepenų ligomis, lėtiniu alkoholizmu, ilgai netinkamai besimaitinantiems, taip pat vartojantiems kepenų fermentų induktorius, senyviems žmonėms ir ypač mažiems vaikams (dažnai pasitaiko tiek perdozavimas gydantis, tiek atsitiktinis apsinuodijimas). Perdozavimas gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).

Perdozavimo simptomų (pykinimas, vėmimas, apetito stoka, prakaitavimas, blyškumas ir bendras negalavimas) paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 val.

Vienkartinė didesnė kaip 7,5 g paracetamolio dozė suaugusiajam arba didesnė kaip 140 mg/kg kūno svorio dozė vaikui gali sukelti kepenų ląstelių citolizę, o dėl to gali pasireikšti visiška negrįžtamojo pobūdžio kepenų nekrozė, kepenų funkcijos nepakankamumas, metabolinė acidozė bei encefalopatija, dėl kurių gali ištikti koma ir mirtis.

Perdozavus po 12-48 val. gali būti nustatoma padidėjusi kepenų transaminazių, laktato dehidrogenazės ir bilirubino bei sumažėjusi protrombino koncentracija. Kepenų pažeidimo klinikiniai simptomai paprastai pasireiškia po 12 dienų ir ryškiausi būna po 34 dienų.

Skubi pagalba
Nedelsiant hospitalizuoti.
Skubiai šalinti išgertą vaistinį preparatą plaunant skrandį.
Prieš pradedant gydymą, paimti kraujo mėginį paracetamolio koncentracijai plazmoje nustatyti.
Dažniausiai kuo greičiau (jei įmanoma, per pirmąsias 10 val. po perdozavimo) į veną arba per burną vartojama priešnuodžio N-acetilcisteino, kuris gali sukelti tam tikrą apsauginį poveikį net praėjus daugiau kaip 16 val.
Skirti simptominį gydymą.

Vitaminas C
Organizmo poreikį viršijantis askorbo rūgšties kiekis (dažniausiai – paros dozei viršijus 200 mg) greitai ir nepakitęs pašalinamas su šlapimu. Askorbo rūgštis pašalinama ir hemodializuojant.
Buvo atvejų, kai didelės askorbo rūgšties dozės sukėlė hemolizę gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės stokojantiems pacientams.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti analgetikai ir antipiretikai, ATC kodas – N02BE51

Paracetamolis pasižymi analgeziniu, antipiretiniu ir labai silpnu priešuždegiminiu veikimu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Paracetamolis

Rezorbcija. Išgertas paracetamolis rezorbuojamas greitai ir visas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 20-30 min.

Pasiskirstymas. Paracetamolis greitai pasiskirsto daugumoje audinių, jo pasiskirstymo tūris suaugusiųjų organizme yra maždaug 12 l/kg, vaikų – 0,71 l/kg. Prie plazmos baltymų paracetamolio prisijungia nedaug.

Metabolizmas. Daugiausia paracetamolio metabolizuojama kepenyse. Du pagrindiniai metabolizmo būdai – gliukuronidų ir sulfatų susidarymas vykstant konjugacijai. Kai paracetamolio dozė didesnė negu terapinė, pastarasis metabolizmo būdas greitai įsotinamas. Mažesnė vaistinio preparato dalis (mažiau kaip 4 %) katalizuojant citochromui P450 metabolizuojama į tarpinį reaktyvų produktą (Nacetilbenzochinono iminą), kuris normaliomis sąlygomis greitai detoksikuojamas redukuoto gliutationo, konjuguojamas su cisteinu ir merkaptopuro rūgštimi, o po to išskiriamas su šlapimu. Tačiau apsinuodijus didele doze šio toksinio metabolito koncentracija padidėja.

Eliminacija. Didžiausia paracetamolio dalis išskiriama su šlapimu (90 % pavartotos dozės – per 24 val.), daugiausia konjuguoto su gliukurono (maždaug 60 %) ir sulfato (maždaug 30 %) rūgštimis. Mažiau kaip 5 % paracetamolio išskiriama nepakitusio. Išgerto paracetamolio pusinis laikas plazmoje – maždaug 2 val.

Specifinės populiacijos
Sergant sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas – 10-30 ml/min.), paracetamolio eliminacija būna šiek tiek lėtesnė. Su gliukurono ir sulfato rūgštimis konjuguotas paracetamolis iš sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų organizmo eliminuojamas lėčiau negu iš sveikų žmonių. Dėl to sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.) sergantiems pacientams minimalų šio vaistinio preparato vartojimo intervalą rekomenduojama prailginti iki 6 val. (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Senyvų asmenų organizme paracetamolio farmakokinetika ir metabolizmas būna pakitę nedaug arba nepakitę. Šiems asmenims dozės koreguoti nereikia.

Kepenų funkcijos nepakankamumas. Kai kurie klinikiniai tyrimai parodė saikingo laipsnio paracetamolio metabolizmo sutrikimą sergant lėtiniu kepenų funkcijos nepakankamumu, įskaitant alkoholinę cirozę (padidėjo paracetamolio koncentracija plazmoje ir pailgėjo jo pusinis eliminacijos laikas). Šių pranešimų duomenimis, paracetamolio pusinio laiko plazmoje pailgėjimas buvo susijęs su sumažėjusiu kepenų gebėjimu sintezuoti. Dėl to kepenų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams paracetamolio skiriama atsargiai, o sergantiems aktyviomis kepenų ligomis (ypač alkoholiniu hepatitu) jo vartoti negalima dėl CYP 2E1 indukcijos, kuri lemia didesnio kepenims toksiško paracetamolio metabolito kiekio susidarymą.

Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai. Paracetamolio farmakokinetikos kūdikių ir vaikų organizme rodikliai yra panašūs kaip suaugusiųjų, tik jų plazmoje pusinis laikas yra šiek trumpesnis (maždaug 2 val.). Pusinis laikas naujagimių plazmoje yra ilgesnis negu kūdikių (maždaug 3,5 val.). Iš naujagimių, kūdikių ir vaikų iki 10 metų organizmo su gliukuronidu konjuguoto paracetamolio išskiriama reikšmingai mažiau, o su sulfatu – reikšmingai daugiau negu iš suaugusiųjų. Bendras išskiriamas paracetamolio ir jo metabolitų kiekis visoms amžiaus grupėms yra toks pats.

Vitaminas C
Askorbo rūgštis gerai rezorbuojama virškinimo trakte ir plačiai pasiskirsto organizmo audiniuose. Ji grįžtamai oksiduojama į dehidroaskorbo rūgštį, dalis jos metabolizuojama į neaktyvų askorbato 2-sulfatą ir oksalo rūgštį, kurie išskiriami su šlapimu. Vartojant didesnėmis negu organizmo poreikis dozėmis, askorbo rūgšties perteklius išskiriamas su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai publikuotų ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui esant mažesnei už toksinę paracetamolio ekspozicijai nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalio-vandenilio karbonatas
Bevandenė citrinų rūgštis
Natrio-vandenilio karbonatas
Sorbitolis
Dokuzato natrio druska
Povidonas
Natrio benzoatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Tūbelę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polipropileno tūbelė, uždaryta polietileno kamščiu, kuriame yra džioviklio.
Pakuotėje yra 10 arba 20 šnypščiųjų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u. 39
1024 Budapest
Vengrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

96/3226/39. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1996-02-15 / 2001-02-1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-26Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Bristol-Myers Squibb
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Prancūzija

Bristol-Myers Squibb
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage d’Agen
Prancūzija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EFFERALGAN C 330 mg/200 mg šnypščiosios tabletės
Paracetamolum / Acidum ascorbicum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 330 mg paracetamolio ir 200 mg askorbo rūgšties.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Taip pat yra natrio, sorbitolio (E420).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 šnypščiųjų tablečių.
arba
20 šnypščiųjų tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Tūbelę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u. 39
1024 Budapest
Vengrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 96/3226/313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos.
Simptominis silpno arba vidutinio stiprumo skausmo ir (ar) karščiavimo malšinimas.
Šnypščioji tabletė visiškai ištirpinama stiklinėje vandens ir nedelsiant išgeriama.
Dozavimas suaugusiesiems ir daugiau kaip 50 kg sveriantiems paaugliams. Vienkartinė dozė - 1-2 šnypščiosios tabletės. Prireikus, ji vartojama kas 4 val., tačiau negalima vartoti daugiau kaip 9 tablečių per parą.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

efferalgan c
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
TŪBELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EFFERALGAN C 330 mg/200 mg šnypščiosios tabletės
Paracetamolum / Acidum ascorbicum

Vienoje tabletėje yra 330 mg paracetamolio ir 200 mg askorbo rūgšties.2. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 šnypščiųjų tablečių.3. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.4. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki5. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 96/3226/36 SERIJOS NUMERIS

Serija7. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Efferalgan C 330 mg/200 mg šnypščiosios tabletės
Paracetamolis / askorbo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Efferalgan C galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Efferalgan C ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Efferalgan C
3. Kaip vartoti Efferalgan C
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Efferalgan C
6. Kita informacija1. KAS YRA EFFERALGAN C IR KAM JIS VARTOJAMAS

Efferalgan C yra vaistas, skirtas skausmui (pvz., galvos, dantų, raumenų, menstruaciniam) malšinti ir (ar) karščiavimui mažinti (pvz., sergant į gripą panašiomis ligomis).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EFFERALGAN C

EFFERALGAN C vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui, vitaminui C arba bet kuriai pagalbinei Efferalgan C medžiagai;
pacientams, sergantiems sunkiomis ar aktyviomis kepenų ligomis;
jeigu inkstuose yra akmenų (negalima vartoti daugiau kaip 1 g vitamino C per parą).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs arba Jūsų vaikas sergate sunkia inkstų liga, tai, prieš vartodami paracetamolio arba prieš duodami jo vaikui, pasikonsultuokite su gydytoju;
- jeigu piktnaudžiaujate alkoholiniais gėrimais;
- jeigu sergate Žilbero sindromu (šeimine hiperbilirubinemija);
- jeigu vargina apetito stoka, vilkiškas alkis (bulimija), išsekimas (kacheksija) arba jei ilgai netinkamai maitinatės;
- jeigu organizme gerokai sumažėjęs skysčių kiekis (dehidratacija, hipovolemija).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Paracetamolį vartojant kartu su tam tikrais kepenų ląstelių veiklą skatinančiais vaistais, pvz., tam tikrais migdomaisiais ir nuo epilepsijos (fenobarbitaliu, fenitoinu, karbamazepinu), vaistais nuo bakterijų infekcijos (izoniazidu, rifampicinu) arba alkoholiniais gėrimais, gali pasireikšti kepenų pažeidimas, net jeigu vartojama paracetamolio dozė paprastai laikoma saugia.
Kartu vartojant paracetamolį, gali sustiprėti chloramfenikolio toksinis poveikis sulėtėjus jo pasišalinimui iš organizmo.
Paracetamolį vartojant kartu su zidovudinu (AZT), gali padidėti sunkaus kraujo sutrikimo (neutropenijos) pavojus, todėl šiuos vaistus kartu galima vartoti tik gydytojui paskyrus.
Ilgai ir reguliariai kartu vartojant paracetamolį bei geriamuosius kraujo krešėjimą slopinančius vaistus (varfariną), gali padidėti kraujavimo pavojus, todėl rekomenduojama dažniau tirti kraujo krešėjimo rodiklį – tarptautinį normalizuotą santykį (TNR).
Kolestiraminas mažina, o metoklopramidas ir domperidonas didina rezorbuojamą paracetamolio kiekį.
Efferalgan C negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio arba vitamino C, kad nebūtų viršyta rekomenduojama paros dozė. Be to, paracetamolio nerekomenduojama vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi ar kitais vaistais nuo skausmo.

EFFERALGAN C vartojimas su maistu ir gėrimais
Šis vaistas gali būti vartojamas su maistu arba atskirai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiais paracetamolio vartoti galima, tačiau mažas vaisto kiekis patenka į motinos pieną ir gali sukelti tam tikrą poveikį Jūsų kūdikiui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EFFERALGAN C medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Vienoje šnypščiojoje tabletėje yra 330 mg natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.3. KAIP VARTOTI EFFERALGAN C

Šis farmacinė forma (šnypščiosios tabletės) skirtos tik suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 25 kg (t.y. maždaug nuo 8 metų). Šis vaistas, vartojamas reguliariai, padeda išvengti skausmo intensyvumo kitimo ar temperatūros svyravimo. Visiškai ištirpinkite šnypščiąją tabletę didelėje stiklinėje vandens ir nedelsdami išgerkite. Rekomenduojamos vaisto dozės nurodytos žemiau.

Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 50 kg arba daugiau (t.y. maždaug 15 metų ir vyresniems)
Vienkartinė dozė – 1-2 šnypščiosios tabletės. Prireikus ji vartojama kas 4 val., tačiau negalima vartoti daugiau kaip 9 šnypščiųjų tablečių (3 g paracetamolio) per parą.

Vaikams
Rekomenduojama didžiausia paros dozė – 60 mg/kg. Efferalgan C geriausia vartoti kas 6 val. Jo negalima vartoti dažniau kaip kas 4 val. Amžius, maždaug atitinkantis tam tikrą kūno svorį, gali būti įvairus.

Svoris
(apytikris amžius)
25-30 kg
(8-10 metų)
30-35 kg
(10-12 metų)
35-50 kg
(12-15 metų)

Vienkartinė dozė (šnypščiųjų tablečių skaičius)
1
1-2
1-2

Didžiausias šnypščiųjų tablečių skaičius per parą
5
6
7Inkstų funkcijos nepakankamumas
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), šį vaistą galima vartoti ne dažniau kaip kas 6 val.

Pavartojus per didelę EFFERALGAN C dozę
Perdozavus (netyčia pavartojus per didelę vaisto dozę), būtina nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju arba kviesti greitąją pagalbą.
Ankstyvieji (pasireiškiantys pirmą parą) perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, apetito stoka, prakaitavimas, blyškumas ir bendras negalavimas. Nepaisant galimo simptomų palengvėjimo antrąją parą, kepenų pažeidimas gali progresuoti toliau ir tapti negrįžtamu.

Pamiršus pavartoti EFFERALGAN C
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Efferalgan C, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau aprašytas šalutinis poveikis pastebėtas vartojant į rinką pateiktą vaistą, jo dažnis yra nežinomas.

Viduriavimas ir pilvo skausmas.
Susilpnėjęs ar sustiprėjęs kraujo krešėjimas (atitinkamai padidėjęs ar sumažėjęs jo rodiklis TNR).
Padidėjusi kepenų transaminazių koncentracija.
Paprastai šie pokyčiai būna lengvo laipsnio ir laikini, todėl būtinybės nutraukti vaisto vartojimą nekelia.

Buvo atvejų, kai vartojant paracetamolį išbėrė odą (dilgėlinė, raudonė), pasireiškė alerginių reakcijų, pvz., angioedema ar anafilaksinis šokas (t.y. anafilaksija su ryškiu kraujospūdžio sumažėjimu).
Buvo atvejų, kai vartojant paracetamolį nenormaliai sumažėjo kai kurių kraujo ląstelių skaičius (trombocitų – trombocitopenija, baltųjų kraujo kūnelių – leukopenija, neutropenija). Jų sumažėjus, gali kraujuoti iš nosies ar dantenų arba pasireikšti karščiavimas ar infekcija.
Jeigu pasireikštų tokių sutrikimų, reikia nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą ir pranešti savo gydytojui arba kviesti greitąją pagalbą.

Didelės (didesnės kaip 1 g) vitamino C dozės kai kuriems asmenims gali skatinti inkstų akmenų susidarymą bei, jeigu trūksta gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės, didinti hemolizę (raudonųjų kraujo kūnelių irimą).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.5. KAIP LAIKYTI EFFERALGAN C

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Tūbelę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Efferalgan C vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Efferalgan C sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra paracetamolis (tabletėje jo yra 330 mg) ir askorbo rūgštis (200 mg).
- Pagalbinės medžiagos yra kalio vandenilio karbonatas, natrio vandenilio karbonatas, sorbitolis, bevandenė citrinų rūgštis, natrio benzoatas, dokuzato natrio druska, povidonas.

Efferalgan C išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dėžutėje yra 10 arba 20 šnypščiųjų tablečių vienoje arba dvejose plastikinėse tūbelėse.

Rinkodaros teisės turėtojas
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u. 39
1024 Budapest
Vengrija

Gamintojas
Bristol-Myers Squibb
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Prancūzija
arba
Bristol-Myers Squibb
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage d’Agen
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB PharmaSwiss
Šeimyniškių 21 B
LT-09200 Vilnius
Phone: +370 5 279 07 62
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-26

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7