Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

EFLORAN 400MG TAB. N10

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELISPrieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Efloran ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Efloran
3. Kaip vartoti Efloran
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Efloran laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Efloran 400 mg tabletės

Metronidazolas

Veiklioji medžiaga yra metronidazolas. Vienoje tabletėje jo yra 400 mg.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, povidonas, magnio stearatas, talkas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska.

Gamintojas ir registravimo liudijimo turėtojas
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovėnija1. KAS YRA EFLORAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS?

Efloran tabletės yra nuo baltos iki gelsvos spalvos, apvalios, truputį išgaubtos, su vagele perlaužimui vienoje pusėje. Jos supakuotos į butelį po 10 tablečių.

Kas yra Efloran tabletės?

Metronidazolas yra antimikrobinė nitroimidazolų grupės veikli medžiaga, kuri geriausiai veikia anaerobinius mikroorganizmus – gramneigiamas ir gramteigiamas Bacteroides, Clostridium, Eubacterium, Peptococcus ir Peptostreptococcus rūšių bei kitas jautrias bakterijas. Be to, šis vaistas išgydo kai kurias parazitų sukeltas infekcijas (stipriai naikina trichomonas ir lamblijas).

Nuo ko vartojamas Efloran?

Efloran vartojamas:
ginekologinėms, kai kurioms pilvo, kvėpavimo takų, kaulų, sąnarių, odos, minkštųjų ir apydančio audinių, centrinės nervų sistemos, kraujo (bakteriemijai, sepsiui) infekcinėms ligoms bei širdies vožtuvų infekcijai (bakteriniam endokarditui) gydyti;
žarnų infekcinei ligai (enterokolitui), makšties infekcijai (bakterinei vaginozei), parazitų sukeltoms žarnų ir nežarninėms infekcinėms ligoms (amebiazei, lambliozei ir trichomonozei), opiniam dantenų uždegimui (opiniam gingivitui) gydyti;
bakterijoms Helicobacter pylori sunaikinti.2. PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI EFLORAN

Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Kada negalima vartoti Efloran?
Eflorano vartoti negalima:
jei padidėjęs organizmo jautrumas metronidazolui, bet kuriam kitam šio vaisto komponentui arba panašios į metronidazolą cheminės struktūros vaistams (nitroimidazolams);
pirmąjį nėštumo trimestrą.
jei žindote kūdikį (žindimą reikia nutraukti).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Efloran, pasakykite gydytojui, jeigu:
sergate sunkiu kepenų nepakankamumu (dėl lėtesnio metabolizmo serume susidaro didesnė šio vaisto ir jo metabolitų koncentracija);
sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu (dėl lėtesnio šio vaisto išskyrimo jo dozė turi būti du kartus mažesnė);
pažeisti kaulų čiulpai arba centrinė nervų sistema.

Metronidazolas nevartotinas sergant kraujo pigmentų metabolizmo liga – porfirija.
Šį vaistą vartojantiems senyviems pacientams būtinos specialios atsargumo priemonės.
Jei metronidazolas vartojamas ilgai (daugiau kaip 10 dienų), reikia stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją.

Efloran vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant metronidazolą ir paskui bent 3 dienas negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, pilvo ir galvos skausmas (panaši į “antabuso” sindromą reakcija).

Nėštumas
Nėščios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pirmą nėštumo trimestrą Efloran vartoti negalima, o antrą ir trečią trimestrą gydytojas gali jo skirti tik jei laukiamas gydomasis poveikis viršija galimą pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Žindyvės, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Metronidazolo išskiriama su motinos pienu, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti negalima.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Šis vaistas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač kartu vartojant alkoholinius gėrimus.

Kurie kiti vaistai gali sąveikauti su Efloran?

Jeigu kartu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus (net pirktus recepto), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Efloran gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais, todėl gali sustiprėti ar susilpnėti jo arba kito vaisto poveikis. Prieš pradėdami vartoti Efloran, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
kraujo krešėjimą slopinančius vaistus – varfariną arba kitus antikoaguliantus;
vaistus nuo piktybinių ligų – fluorouracilą;
vaistus nuo epilepsijos – fenitoiną arba barbitūratus;
vaistą nuo psichikos sutrikimų – litį;
vaistą nuo skrandžio opos – cimetidiną

Metronidazolo negalima vartoti kartu su vaistu nuo alkoholizmo – disulfiramu, kadangi gali sutrikti psichika (ištikti ūminė psichozė). Baigus jo vartojimą, metronidazolo negalima vartoti 2 savaites.3. KAIP VARTOTI EFLORAN?

Dozavimas ir vartojimo metodas

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo.Anaerobinių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti iš pradžių dažniausiai šio vaisto lašinama į veną. Kai tik galima, gydymas tęsiamas tabletėmis. Suaugusiems skiriama po 1 tabletę (400 mg) 3 kartus per parą 7 dienas, prireikus (atsižvelgiant į infekcinės ligos rūšį) ilgiau. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams skiriama po 7,5 mg/kg kūno svorio 3 kartus per parą.

Clostridium difficile sukeltam enterokolitui gydyti rekomenduojama gerti po 1 tabletę (400 mg) 3 kartus per parą 10 dienų.

Bakterinei vaginozei gydyti geriama viena 2 g dozė arba po 1 tabletę (400 mg) 2 kartus per parą 7 dienas. Partnerio kartu gydyti nebūtina.

Bakterijoms Helicobacter pylori sunaikinti geriama po 1 tabletę (400 mg) 2 kartus per parą 7 dienas kartu su kitais gydytojo nurodytais vaistais.

Trichomonozei gydyti geriama 2 g (5 tabletės iš karto arba 2 tabletės rytą ir 3 tabletės vakare). Kartu būtina gydyti partnerį.

Lambliozei gydyti suaugusiems skiriama po 1 tabletę (400 mg) 2 kartus per parą 5 dienas, vaikams – 2535 mg/kg kūno svorio per parą (per 2 kartus) 5 dienas.

Žarninėms amebiazės formoms gydyti suaugusiems skiriama po 2 tabletes (800 mg) kas 8 val. 5 dienas, vaikams – 3550 mg/kg kūno svorio per parą (per 3 kartus) 5 dienas. Kepenų abscesui ir kitoms nežarninėms amebiazės formoms gydyti šio vaisto vartojama tokiomis pat dozėmis 7-10 dienų.

Opiniam dantenų uždegimui gydyti suaugusiems skiriama po pusę tabletės (200 mg) 3 kartus per parą 3-5 dienas.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Efloran dozę

Išgėrus per didelę vaisto dozę, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Išgėrus per didelę šio vaisto dozę, dažniausiai pasireiškia pykinimas ir vėmimas, sukasi galva, sunkesniais atvejais taip pat sutrinka judesių koordinacija (pasireiškia ataksija), atsiranda nejautra, dilgčiojimas (parestezija), prasideda traukuliai.

Šio vaisto dozę ir vartojimo trukmę parinks gydytojas. Pastebėję perdozavimo požymių arba įtarę, kad vartojate per didelę dozę, pasikonsultuokite su gydytoju, kuris imsis reikiamų priemonių arba atitinkamai sumažins dozę.

Užmiršus pavartoti Efloran
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pavojai nutraukus Efloran vartojimą
Nutraukti šio vaisto vartojimą nepasitarus su gydytoju gali būti pavojinga. Net pasijutus geriau, infekcija dar gali būti organizme ir atsinaujinti per anksti baigus gydymą.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Efloran, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinis poveikis pasireiškia retai.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, pilvo skausmas, metalo skonio pojūtis, anoreksija, burnos kandidamikozė, vėmimas, viduriavimas, burnos džiūvimo pojūtis.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas.
Nervų sistemos sutrikimai
Traukuliai, dezorientacija, ažitacija, galvos sukimasis, ataksija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Tamsus ar raudonai rudas šlapimas, šlaplės ar makšties deginimo pojūtis, makšties kandidamikozė.
Kraujagyslių sutrikimai
Tromboflebitas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Laikina neutropenija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas, dilgėlinė, anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema), Herxheimerio reakcija
Širdies sutrikimai
Elektrokardiogramos pokyčiai.
Endokrininiai sutrikimai
Ginekomastija.
Bendri sutrikimai
Kūno temperatūros padidėjimas.

Pastebėję šalutinį poveikį (net jeigu jis šiame informaciniame lapelyje nenurodytas), apie jį pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. EFLORAN LAIKYMO SĄLYGOS

Tinkamumo laikas
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Įsigijimo tvarka
Receptinis vaistinis preparatas

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-27
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Efloran 400 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 400 mg metronidazolo.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Tabletė
Tabletės yra nuo baltos iki gelsvos spalvos, apvalios, truputį išgaubtos, su vagele perlaužimui vienoje pusėje.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Anaerobinių bakterijų (Bacteroides rūšių, Clostridium rūšių, Eubacterium rūšių, Peptococcus rūšių, Peptostreptococcus rūšių ir kitų jautrių metronidazoliui) sukeltoms infekcinėms ligoms (ginekologinėms, pilvo, CNS, bakteriemijai, sepsiui, endokarditui, kaulų, sąnarių, odos ir minkštųjų audinių, apydančio, kvėpavimo takų) gydyti.
Clostridium difficile sukeltam enterokolitui gydyti.
Bakterinei vaginozei gydyti.
Bakterijoms Helicobacter pylori sunaikinti.
Žarninėms ir nežarninėms amebiazės formoms, Giardia lamblia ir Trichomonas vaginalis sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.
Opiniam gingivitui gydyti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Anaerobinių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti
Iš pradžių paprastai skiriama lėta intermituojama arba nepertraukiama infuzija į veną. Kai tik galima, gydymas tęsiamas tabletėmis. Suaugusiems skiriama po 400 mg 3 kartus per parą 7 dienas, prireikus (atsižvelgiant į indikaciją) ilgiau. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams skiriama po 7,5 mg/kg 3 kartus per parą.

Clostridium difficile sukeltam enterokolitui gydyti
Rekomenduojama gerti po 400 mg 3 kartus per parą 10 dienų.

Bakterinei vaginozei gydyti
Geriama viena 2 g dozė arba po 400 mg 2 kartus per parą 7 dienas. Partnerio kartu gydyti nebūtina.

Bakterijoms Helicobacter pylori sunaikinti
Geriama po 400 mg 2 kartus per parą 7 dienas (kartu su kitais vaistais).

Trichomonozei gydyti
Geriama 2 g dozė (iš karto arba 800 mg rytą ir 1200 mg vakare). Kartu būtina gydyti partnerį.

Lambliozei gydyti
Suaugusiems skiriama po 400 mg 2 kartus per parą 5 dienas, vaikams – 2535 mg/kg per parą (per 2 kartus) 5 dienas.

Amebiazei gydyti
Žarninės formos: suaugusiems – po 800 mg kas 8 val. 5 dienas, vaikams – 3550 mg/kg per parą (per 3 kartus) 5 dienas.
Kepenų abscesas ir kitos nežarninės formos – vartojama tokiomis pat dozėmis 7-10 dienų.

Opiniam gingivitui gydyti
Suaugusiems – po 200 mg 3 kartus per parą 3-5 dienas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas metronidazolui, bet kuriam kitam šio vaisto komponentui arba kitiems panašios cheminės struktūros vaistams – nitroimidazolams.
Pirmasis nėštumo trimestras (antrą ir trečią trimestrą šį vaistą galima vartoti tik jei laukiamas gydomasis poveikis viršija galimą pavojų vaisiui).
Žindymas (jį reikia nutraukti).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Metronidazolo atsargiai skiriama pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu (dėl lėtesnio metabolizmo plazmoje susidaro didesnė vaisto ir jo metabolitų koncentracija) arba inkstų nepakankamumu (lėtas išskyrimas). Jiems šio vaisto dozė turi būti du kartus mažesnė.

Jei pažeisti kaulų čiulpai arba CNS, taip pat senyviems pacientams metronidazolo skiriama labai atsargiai. Pacientams, sergantiems porfirija, metronidazolas neskiriamas.

Jei metronidazolas vartojamas ilgai (daugiau kaip 10 dienų), reikia stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją.

Vartojant metronidazolą ir paskui bent 3 dienas negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi gali pasireikšti panaši į “antabuso” sindromą reakcija.

Literatūroje pateikiama duomenų apie galimą kancerogeninį metronidazolo poveikį, todėl ilgai šio vaisto nerekomenduojama vartoti ilgai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Metronidazolas stiprina varfarino ir kitų kumarino grupės antikoaguliantų veikimą, todėl vartojant kartu jų dozės turi būti mažesnės.

Kartu vartojami fenitoinas ir barbitūratai mažina metronidazolo veiksmingumą, o jų pačių poveikis gali sustiprėti.

Metronidazolas stiprina ličio neurotoksinį poveikį.

Cimetidinas ilgina metronidazolo biologinį pusinį laiką.

Metronidazolo negalima vartoti kartu su disulfiramu, kadangi gali pasireikšti ūminė psichozė. Baigus vartoti disulfiramą, metronidazolo negalima vartoti 2 savaites.

Metronidazolas mažina fluorouracilo klirensą, todėl gali sustiprėti toksinis fluorouracilo poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pirmąjį nėštumo trimestrą šio vaisto vartoti negalima, antrą ir trečią trimestrą jį galima vartoti tik jei laukiamas gydomasis poveikis viršija galimą pavojų vaisiui.

Jei metronidazolo skiriama žindyvei, maitinimą krūtimi ji turi nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šis vaistas gali turėti įtakos protiniam ir fiziniam darbingumui, gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač kartu vartojant alkoholinius gėrimus. Gydytojas ir vaistininkas apie tai turi perspėti pacientą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, pilvo skausmas, metalo skonio pojūtis, anoreksija, burnos kandidamikozė, vėmimas, viduriavimas, burnos džiūvimo pojūtis.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas.
Nervų sistemos sutrikimai
Traukuliai, dezorientacija, ažitacija, galvos sukimasis, ataksija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Tamsus ar raudonai rudas šlapimas, šlaplės ar makšties deginimo pojūtis, makšties kandidamikozė.
Kraujagyslių sutrikimai
Tromboflebitas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Laikina neutropenija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas, dilgėlinė, anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema), Herxheimerio reakcija
Širdies sutrikimai
Elektrokardiogramos pokyčiai.
Endokrininiai sutrikimai
Ginekomastija.
Bendri sutrikimai
Kūno temperatūros padidėjimas.4.9 Perdozavimas

Perdozuotas metronidazolas dažniausiai sukelia pykinimą, vėmimą ir galvos svaigimą, sunkesniais atvejais – taip pat ataksiją, parestezijų ir traukulių.

Specifinio priešnuodžio nėra, gydoma simptomiškai.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai nuo pirmuonių, ATC kodas – P01AB01

Metronidazolas yra sintetinė antimikrobinė nitroimidazolų grupės veikli medžiaga, kuri geriausiai veikia obligatinius anaerobinius mikroorganizmus – gramneigiamas ir gramteigiamas bakterijas. Be to, šis vaistas išgydo kai kurias parazitų sukeltas infekcijas, stipriai naikina trichomonas ir lamblijas.

Metronidazolui patekus į bakterijos ląstelę, redukuojama nitro grupė penktoje jo molekulės padėtyje – susidaro trumpalaikių aktyviųjų metabolitų ar laisvųjų radikalų, kurie slopina ar sunaikina bakterijos DNR ir kitas makromolekules, o vėliau suyra į netoksiškus ir neaktyvius galutinius metabolitus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Išgertas metronidazolas greitai ir beveik visas rezorbuojamas, didžiausia jo koncentracija serume išgėrus ir pavartojus į veną būna panaši. Biologinis prieinamumas yra 90-100 %, biologinis pusinis laikas – 8 val.

Pasiskirstymas
Metronidazolas gerai patenka į visus organizmo audinius, organus ir skysčius, jo pasiskirstymo tūris yra didelis (80 % kūno svorio). 4-6 val. po šio vaisto vartojimo jo koncentracija audiniuose ir smegenų skystyje sudaro 80-90 % koncentracijos serume. Iki 20 % metronidazolo būna prisijungusio prie plazmos baltymų.

Metabolizmas
Didžiausia metronidazolo dalis kepenyse oksiduojama į metabolitus, kurie vėliau konjuguojami su gliukurono rūgštimi ir daugiausia išskiriami su šlapimu.

Metronidazolo priešsisteminis metabolizmas nereikšmingas. Sergant kepenų ligomis, šis vaistas metabolizuojamas lėčiau. Sergant inkstų nepakankamumu, gali kauptis jo metabolitai.

Eliminacija
Daugiausia nepakitusio metronidazolo išskiriama su šlapimu. Kepenyse susidarę jo metabolitai taip pat išskiriami su šlapimu (gliukuronidų pavidalo). 6-15 % vaisto patenka į išmatas. Hemodializės metu metronidazolas ir jo metabolitai šalinami greitai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologiniai tyrimai parodė mažą metronidazolo ūminį toksiškumą laboratoriniams gyvūnams. Šio vaisto LD50 per os pelėms ir žiurkėms yra didesnė kaip 3000 mg/kg. LD50 į veną pelėms yra didesnė kaip 100 mg/kg, žiurkėms – didesnė kaip 250 mg/kg.

Toksikologiniai tyrimai parodė skirtingą lėtinį metronidazolo toksiškumą įvairių rūšių laboratoriniams gyvūnams (virškinimo traktui ir nervų sistemai).

Metronidazolas sukelia toksinį poveikį spermatogenezei. Didesnėmis nei žmogui vartojamom dozėmis sutrinka spermatogenezė laboratoriniams gyvūnams. Tokį poveikį tikriausia lemia sumažėjęs spermatogenezę sukeliančio hormono kiekis apytakoje. Nors poveikio reprodukcijai tyrimų su vaikingomis laboratorinių gyvūnų patelėmis metu tikslių duomenų apie žalingą poveikį vaisiui negauta, į pelių pilvaplėvę sušvirkštas preparatas sukėlė toksinį poveikį vaisiui. Metronidazolas prasiskverbia per placentos barjerą ir plačiai pasiskirsto vaisiaus audiniuose, todėl negalima atmesti nepageidaujamo poveikio pavojaus.

Keli tyrimai in vitro parodė metronidazolo mutageninį poveikį, tačiau in vivo tai nepasitvirtino. Literatūros duomenimis, šio vaisto kancerogeninis poveikis įvairių rūšių laboratoriniams gyvūnams yra skirtingas. Manoma, kad jo mutageninį poveikį lemia aktyvusis metabolitas, kuris sąveikauja su DNR.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kukurūzų krakmolas
Povidonas
Magnio stearatas
Talkas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stiklo talpyklė su vata ir plastikiniu dangteliu, kurioje yra 10 tablečių, supakuota į kartoninę dėžutę.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Krka , d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Slovėnija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0804/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-08-2710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-08-27

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovėnijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Efloran 400 mg tabletės
Metronidazolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 400 mg metronidazolo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0804/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Efloran 400 mg tabletės
Metronidazolum

Gerti.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta4. SERIJOS NUMERIS

Serija

KRKA5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 tablečių
Vienoje tabletėje yra 400 mg metronidazolo.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.


B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELISPrieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Efloran ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Efloran
3. Kaip vartoti Efloran
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Efloran laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Efloran 400 mg tabletės

Metronidazolas

Veiklioji medžiaga yra metronidazolas. Vienoje tabletėje jo yra 400 mg.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, povidonas, magnio stearatas, talkas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska.

Gamintojas ir registravimo liudijimo turėtojas
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovėnija1. KAS YRA EFLORAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS?

Efloran tabletės yra nuo baltos iki gelsvos spalvos, apvalios, truputį išgaubtos, su vagele perlaužimui vienoje pusėje. Jos supakuotos į butelį po 10 tablečių.

Kas yra Efloran tabletės?

Metronidazolas yra antimikrobinė nitroimidazolų grupės veikli medžiaga, kuri geriausiai veikia anaerobinius mikroorganizmus – gramneigiamas ir gramteigiamas Bacteroides, Clostridium, Eubacterium, Peptococcus ir Peptostreptococcus rūšių bei kitas jautrias bakterijas. Be to, šis vaistas išgydo kai kurias parazitų sukeltas infekcijas (stipriai naikina trichomonas ir lamblijas).

Nuo ko vartojamas Efloran?

Efloran vartojamas:
ginekologinėms, kai kurioms pilvo, kvėpavimo takų, kaulų, sąnarių, odos, minkštųjų ir apydančio audinių, centrinės nervų sistemos, kraujo (bakteriemijai, sepsiui) infekcinėms ligoms bei širdies vožtuvų infekcijai (bakteriniam endokarditui) gydyti;
žarnų infekcinei ligai (enterokolitui), makšties infekcijai (bakterinei vaginozei), parazitų sukeltoms žarnų ir nežarninėms infekcinėms ligoms (amebiazei, lambliozei ir trichomonozei), opiniam dantenų uždegimui (opiniam gingivitui) gydyti;
bakterijoms Helicobacter pylori sunaikinti.2. PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI EFLORAN

Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Kada negalima vartoti Efloran?
Eflorano vartoti negalima:
jei padidėjęs organizmo jautrumas metronidazolui, bet kuriam kitam šio vaisto komponentui arba panašios į metronidazolą cheminės struktūros vaistams (nitroimidazolams);
pirmąjį nėštumo trimestrą.
jei žindote kūdikį (žindimą reikia nutraukti).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Efloran, pasakykite gydytojui, jeigu:
sergate sunkiu kepenų nepakankamumu (dėl lėtesnio metabolizmo serume susidaro didesnė šio vaisto ir jo metabolitų koncentracija);
sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu (dėl lėtesnio šio vaisto išskyrimo jo dozė turi būti du kartus mažesnė);
pažeisti kaulų čiulpai arba centrinė nervų sistema.

Metronidazolas nevartotinas sergant kraujo pigmentų metabolizmo liga – porfirija.
Šį vaistą vartojantiems senyviems pacientams būtinos specialios atsargumo priemonės.
Jei metronidazolas vartojamas ilgai (daugiau kaip 10 dienų), reikia stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją.

Efloran vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant metronidazolą ir paskui bent 3 dienas negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, pilvo ir galvos skausmas (panaši į “antabuso” sindromą reakcija).

Nėštumas
Nėščios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pirmą nėštumo trimestrą Efloran vartoti negalima, o antrą ir trečią trimestrą gydytojas gali jo skirti tik jei laukiamas gydomasis poveikis viršija galimą pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Žindyvės, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Metronidazolo išskiriama su motinos pienu, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti negalima.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Šis vaistas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač kartu vartojant alkoholinius gėrimus.

Kurie kiti vaistai gali sąveikauti su Efloran?

Jeigu kartu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus (net pirktus recepto), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Efloran gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais, todėl gali sustiprėti ar susilpnėti jo arba kito vaisto poveikis. Prieš pradėdami vartoti Efloran, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
kraujo krešėjimą slopinančius vaistus – varfariną arba kitus antikoaguliantus;
vaistus nuo piktybinių ligų – fluorouracilą;
vaistus nuo epilepsijos – fenitoiną arba barbitūratus;
vaistą nuo psichikos sutrikimų – litį;
vaistą nuo skrandžio opos – cimetidiną

Metronidazolo negalima vartoti kartu su vaistu nuo alkoholizmo – disulfiramu, kadangi gali sutrikti psichika (ištikti ūminė psichozė). Baigus jo vartojimą, metronidazolo negalima vartoti 2 savaites.3. KAIP VARTOTI EFLORAN?

Dozavimas ir vartojimo metodas

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo.Anaerobinių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti iš pradžių dažniausiai šio vaisto lašinama į veną. Kai tik galima, gydymas tęsiamas tabletėmis. Suaugusiems skiriama po 1 tabletę (400 mg) 3 kartus per parą 7 dienas, prireikus (atsižvelgiant į infekcinės ligos rūšį) ilgiau. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams skiriama po 7,5 mg/kg kūno svorio 3 kartus per parą.

Clostridium difficile sukeltam enterokolitui gydyti rekomenduojama gerti po 1 tabletę (400 mg) 3 kartus per parą 10 dienų.

Bakterinei vaginozei gydyti geriama viena 2 g dozė arba po 1 tabletę (400 mg) 2 kartus per parą 7 dienas. Partnerio kartu gydyti nebūtina.

Bakterijoms Helicobacter pylori sunaikinti geriama po 1 tabletę (400 mg) 2 kartus per parą 7 dienas kartu su kitais gydytojo nurodytais vaistais.

Trichomonozei gydyti geriama 2 g (5 tabletės iš karto arba 2 tabletės rytą ir 3 tabletės vakare). Kartu būtina gydyti partnerį.

Lambliozei gydyti suaugusiems skiriama po 1 tabletę (400 mg) 2 kartus per parą 5 dienas, vaikams – 2535 mg/kg kūno svorio per parą (per 2 kartus) 5 dienas.

Žarninėms amebiazės formoms gydyti suaugusiems skiriama po 2 tabletes (800 mg) kas 8 val. 5 dienas, vaikams – 3550 mg/kg kūno svorio per parą (per 3 kartus) 5 dienas. Kepenų abscesui ir kitoms nežarninėms amebiazės formoms gydyti šio vaisto vartojama tokiomis pat dozėmis 7-10 dienų.

Opiniam dantenų uždegimui gydyti suaugusiems skiriama po pusę tabletės (200 mg) 3 kartus per parą 3-5 dienas.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Efloran dozę

Išgėrus per didelę vaisto dozę, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Išgėrus per didelę šio vaisto dozę, dažniausiai pasireiškia pykinimas ir vėmimas, sukasi galva, sunkesniais atvejais taip pat sutrinka judesių koordinacija (pasireiškia ataksija), atsiranda nejautra, dilgčiojimas (parestezija), prasideda traukuliai.

Šio vaisto dozę ir vartojimo trukmę parinks gydytojas. Pastebėję perdozavimo požymių arba įtarę, kad vartojate per didelę dozę, pasikonsultuokite su gydytoju, kuris imsis reikiamų priemonių arba atitinkamai sumažins dozę.

Užmiršus pavartoti Efloran
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pavojai nutraukus Efloran vartojimą
Nutraukti šio vaisto vartojimą nepasitarus su gydytoju gali būti pavojinga. Net pasijutus geriau, infekcija dar gali būti organizme ir atsinaujinti per anksti baigus gydymą.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Efloran, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinis poveikis pasireiškia retai.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, pilvo skausmas, metalo skonio pojūtis, anoreksija, burnos kandidamikozė, vėmimas, viduriavimas, burnos džiūvimo pojūtis.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas.
Nervų sistemos sutrikimai
Traukuliai, dezorientacija, ažitacija, galvos sukimasis, ataksija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Tamsus ar raudonai rudas šlapimas, šlaplės ar makšties deginimo pojūtis, makšties kandidamikozė.
Kraujagyslių sutrikimai
Tromboflebitas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Laikina neutropenija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas, dilgėlinė, anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema), Herxheimerio reakcija
Širdies sutrikimai
Elektrokardiogramos pokyčiai.
Endokrininiai sutrikimai
Ginekomastija.
Bendri sutrikimai
Kūno temperatūros padidėjimas.

Pastebėję šalutinį poveikį (net jeigu jis šiame informaciniame lapelyje nenurodytas), apie jį pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. EFLORAN LAIKYMO SĄLYGOS

Tinkamumo laikas
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Įsigijimo tvarka
Receptinis vaistinis preparatas

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-27

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7