Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

EFLORAN 500MG/100ML PRO INF. 100ML

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELISPrieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Efloran ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Efloran
3. Kaip vartoti Efloran
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Efloran laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Efloran 500 mg/100 ml infuzinis tirpalas

Metronidazolas

- Veiklioji medžiaga yra metronidazolas. 100 ml tirpalo (butelyje) yra 500 mg metronidazolo. 1 ml tirpalo yra 5 mg metronidazolo.
- Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.Gamintojas ir registravimo liudijimo turėtojas
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovėnija1. KAS YRA EFLORAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Efloran yra skaidrus, bespalvis iki gelsvos spalvos, praktiškai be matomų dalelių infuzinis tirpalas.
Pakuotė
Butelis su 100 ml infuzinio tirpalo dėžutėje. Kas yra Efloran?
Metronidazolas yra antimikrobinė nitroimidazolų grupės veikli medžiaga, kuri geriausiai veikia anaerobinius mikroorganizmus – gramneigiamas ir gramteigiamas Bacteroides, Clostridium, Eubacterium, Peptococcus ir Peptostreptococcus rūšių bei kitas jautrias bakterijas. Be to, šis vaistas išgydo kai kurias parazitų sukeltas infekcijas (stipriai naikina trichomonas ir lamblijas).

Nuo ko vartojamas Efloran?

Efloran infuzinio tirpalo vartojama tada, kai netinka tabletės ir skubiais atvejais:
ginekologinėms, kai kurioms pilvo, kvėpavimo takų, kaulų, sąnarių, odos, minkštųjų ir apydančio audinių, centrinės nervų sistemos, kraujo (bakteriemijai, sepsiui) infekcinėms ligoms bei širdies vožtuvų infekcijai (bakteriniam endokarditui) gydyti;
žarnų infekcinei ligai (enterokolitui) gydyti;
infekcijos profilaktikai atliekant virškinimo trakto ir lytinių organų operacijas.2. PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI EFLORAN

Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Kada negalima vartoti Efloran?
Efloran vartoti negalima:
jei padidėjęs organizmo jautrumas metronidazolui, bet kuriam kitam šio vaisto komponentui arba panašios į metronidazolą cheminės struktūros vaistams (nitroimidazolams);
pirmąjį nėštumo trimestrą.
jei žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti Efloran, pasakykite gydytojui, jeigu:
sergate sunkiu kepenų nepakankamumu (dėl lėtesnio metabolizmo serume susidaro didesnė šio vaisto ir jo metabolitų koncentracija);
sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu (dėl lėtesnio šio vaisto išskyrimo jo dozė turi būti du kartus mažesnė);
pažeisti kaulų čiulpai arba centrinė nervų sistema.

Metronidazolas nevartotinas sergant kraujo pigmentų metabolizmo liga – porfirija.
Senyviems pacientams būtinos specialios atsargumo priemonės.
Jei metronidazolas vartojamas ilgai (daugiau kaip 10 dienų), reikia stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją.

Nėštumas
Nėščios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pirmą nėštumo trimestrą Efloran vartoti negalima, o antrą ir trečią trimestrą gydytojas gali jo skirti tik jei laukiamas gydomasis poveikis viršija galimą pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Žindyvės, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Metronidazolas išskiria su motinos pienu, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti negalima.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Šis vaistas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač kartu vartojant alkoholinius gėrimus.

Kurie kiti vaistai gali sąveikauti su Efloran?

Jeigu kartu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus (net pirktus recepto), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Efloran gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais, todėl gali sustiprėti ar susilpnėti jo arba kito vaisto poveikis. Prieš pradėdami vartoti Efloran, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
kraujo krešėjimą slopinančius vaistus – varfariną arba kitus antikoaguliantus;
vaistus nuo epilepsijos – fenitoiną arba barbitūratus;
vaistą nuo psichikos sutrikimų – litį;
vaistą nuo skrandžio opos – cimetidiną
vaistus nuo piktybinių ligų – fluorouracilą;

Metronidazolo negalima vartoti kartu su vaistu nuo alkoholizmo – disulfiramu, kadangi gali sutrikti psichika (ištikti ūminė psichozė). Baigus jo vartojimą, metronidazolio negalima vartoti 2 savaites.

Specialus įspėjimas dėl pagalbinės medžiagos
Šio tirpalo sudėtyje yra natrio, todėl jis gali būti kenksmingas žmonėms, kuriems ribojamas druskos vartojimas.3. KAIP VARTOTI EFLORAN?

Dozavimas ir vartojimo metodas

Anaerobinių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti
Iš pradžių dažniausiai šio vaisto lašinama į veną. Kai tik galima, gydymas tęsiamas tabletėmis. Suaugusiems lėtai lašinama į veną po 500 mg kas 8 val. 7 dienas, tačiau prireikus galima ir ilgiau (priklausomai nuo indikacijos). Jaunesniems kaip 12 metų vaikams lėtai lašinama į veną po 7,5 mg/kg (1,5 ml/kg) kas 8 val.Infekcijos profilaktikai atliekant virškinimo trakto ir lytinių organų operacijas
Sukeliant anesteziją prieš operaciją, suaugusiems lėtai lašinama į veną 500 mg. Šią dozę galima kartoti 3 kartus. Infekcijos profilaktika dažniausiai turi trukti ne ilgiau 24 val. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams lėtai lašinama į veną 7,5 mg/kg kūno svorio tokia pat tvarka kaip suaugusiems. Pasireiškus pooperacinei infekcijai, šio vaisto vartojama bent 7 dienas.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę Efloran dozę
Pavartojus per didelę šio vaisto dozę, dažniausiai pasireiškia pykinimas ir vėmimas, sukasi galva, sunkesniais atvejais taip pat sutrinka judesių koordinacija (pasireiškia ataksija), atsiranda nejautra, dilgčiojimas (parestezija), prasideda traukuliai.

Šio vaisto dozę ir vartojimo trukmę parinks gydytojas. Pastebėję perdozavimo požymių arba įtarę, kad Jums lašinama per didelė dozė, pasikonsultuokite su gydytoju, kuris imsis reikiamų priemonių arba atitinkamai sumažins dozę.

Užmiršus pavartoti Efloran
Kokiais laiko intervalais vartoti lašinti šio vaisto, nuspręs gydytojas. Jeigu laiku Jums jo nebuvo sulašinta, apie tai kiek įmanoma greičiau praneškite gydytojui.

Pavojai nutraukus Efloran vartojimą
Nutraukti šio vaisto vartojimą nepasitarus su gydytoju gali būti pavojinga. Net pasijutus geriau, infekcija dar gali būti organizme ir atsinaujinti per anksti baigus gydymą.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Efloran, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinis poveikis pasireiškia retai.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, pilvo skausmas, metalo skonio pojūtis, anoreksija, burnos kandidamikozė, vėmimas, viduriavimas, burnos džiūvimo pojūtis.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas.
Nervų sistemos sutrikimai
Traukuliai, dezorientacija, ažitacija, galvos sukimasis, ataksija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Tamsus ar raudonai rudas šlapimas, šlaplės ar makšties deginimo pojūtis, makšties kandidamikozė.
Kraujagyslių sutrikimai
Tromboflebitas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Laikina neutropenija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas, dilgėlinė, anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema), Herxheimerio reakcija
Širdies sutrikimai
Elektrokardiogramos pokyčiai.
Endokrininiai sutrikimai
Ginekomastija.
Bendri sutrikimai
Kūno temperatūros padidėjimas.

Pastebėję šalutinį poveikį (net jeigu jis šiame informaciniame lapelyje nenurodytas), apie jį pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. EFLORAN LAIKYMO SĄLYGOS

Tinkamumo laikas
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Įsigijimo tvarka
Receptinis vaistinis preparatas, vartojamas tik ligoninėje
6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-27
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Nesuderinamumas
Negalima dėti kitų medžiagų į metronidazolo infuzinį tirpalą arba infuzuoti šio tirpalo kartu su kitais infuziniais tirpalais.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Efloran 500 mg/100 ml infuzinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 ml tirpalo (butelyje) yra 500 mg metronidazolo.
1 ml tirpalo yra 5 mg metronidazolo.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Infuzinis tirpalas
Skaidrus, bespalvis iki gelsvos spalvos, praktiškai be matomų dalelių tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Anaerobinių bakterijų (Bacteroides rūšių, Clostridium rūšių, Eubacterium rūšių, Peptococcus rūšių, Peptostreptococcus rūšių ir kitų jautrių metronidazolui) sukeltoms infekcinėms ligoms (ginekologinėms, pilvo, CNS, bakteriemijai, sepsiui, endokarditui, kaulų, sąnarių, odos ir minkštųjų audinių, apydančio, kvėpavimo takų) gydyti.
Clostridium difficile sukeltam enterokolitui gydyti.
Infekcijos profilaktikai atliekant virškinimo trakto ir lytinių organų operacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Anaerobinių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti
Paprastai gydymas pradedamas lėta intermituojama arba nepertraukiama infuzija į veną. Kai tik galima, jis tęsiamas tabletėmis. Suaugusiems lėtai infuzuojama į veną po 500 mg kas 8 val. arba duodama gerti po 400 mg 3 kartus per parą. Paprastai šio vaisto vartojama 7 dienas, tačiau prireikus galima ir ilgiau (priklausomai nuo indikacijos). Jaunesniems kaip 12 metų vaikams lėtai infuzuojama į veną po 7,5 mg/kg (1,5 ml/kg) kas 8 val. arba duodama gerti po 7,5 mg/kg 3 kartus per parą.

Infekcijos profilaktikai atliekant virškinimo trakto ir lytinių organų operacijas
Sukeliant anesteziją prieš operaciją, suaugusiems lėtai infuzuojama į veną 500 mg. Šią dozę galima kartoti 3 kartus. Infekcijos profilaktika dažniausiai turi trukti ne ilgiau 24 val. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams lėtai infuzuojama į veną 7,5 mg/kg tokia pat tvarka kaip suaugusiems. Pasireiškus pooperacinei infekcijai, šio vaisto vartojama bent 7 dienas.

Negalima pilti kitų medžiagų į metronidazolo infuzinį tirpalą arba infuzuoti šio tirpalo kartu su kitu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas metronidazolui, bet kuriam kitam šio vaisto komponentui arba kitiems panašios cheminės struktūros vaistams – nitroimidazolams.
Pirmasis nėštumo trimestras (antrą ir trečią trimestrą šį vaistą galima vartoti tik jei laukiamas gydomasis poveikis viršija galimą pavojų vaisiui).
Žindymas (jį reikia nutraukti).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Metronidazolo atsargiai skiriama pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu (dėl lėtesnio metabolizmo plazmoje susidaro didesnė vaisto ir jo metabolitų koncentracija) arba inkstų nepakankamumu (lėtas išskyrimas). Jiems šio vaisto dozė turi būti du kartus mažesnė.

Jei pažeisti kaulų čiulpai arba CNS, taip pat senyviems pacientams metronidazolo skiriama labai atsargiai. Pacientams, sergantiems porfirija, metronidazolas neskirtinas.

Jei metronidazolas vartojamas ilgai (daugiau kaip 10 dienų), reikia stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją.

Vartojant metronidazolą ir paskui bent 3 dienas negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi gali pasireikšti panaši į “antabuso” sindromą reakcija.

Literatūroje pateikiama duomenų apie galimą kancerogeninį metronidazolo poveikį, todėl ilgai šio vaisto nerekomenduojama vartoti ilgai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Metronidazolas stiprina varfarino ir kitų kumarino grupės antikoaguliantų veikimą, todėl vartojant kartu jų dozės turi būti mažesnės.

Kartu vartojami fenitoinas ir barbitūratai mažina metronidazolio veiksmingumą, o jų pačių poveikis gali sustiprėti.

Metronidazolas stiprina ličio neurotoksinį poveikį.

Cimetidinas ilgina metronidazolo biologinį pusinį laiką.

Metronidazolo negalima vartoti kartu su disulfiramu, kadangi gali pasireikšti ūminė psichozė. Baigus vartoti disulfiramą, metronidazolo negalima vartoti 2 savaites.

Metronidazolas mažina fluorouracilo klirensą, todėl gali sustiprėti toksinis fluorouracilo poveikis.4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pirmąjį nėštumo trimestrą šio vaisto vartoti negalima, antrą ir trečią trimestrą jį galima vartoti tik jei laukiamas gydomasis poveikis viršija galimą pavojų vaisiui.

Jei metronidazolo skiriama žindyvei, maitinimą krūtimi ji turi nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šis vaistas gali turėti įtakos protiniam ir fiziniam darbingumui, gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač kartu vartojant alkoholinius gėrimus. Gydytojas ir vaistininkas apie tai turi perspėti pacientą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, pilvo skausmas, metalo skonio pojūtis, anoreksija, burnos kandidamikozė, vėmimas, viduriavimas, burnos džiūvimo pojūtis.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas.
Nervų sistemos sutrikimai
Traukuliai, dezorientacija, ažitacija, galvos sukimasis, ataksija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Tamsus ar raudonai rudas šlapimas, šlaplės ar makšties deginimo pojūtis, makšties kandidamikozė.
Kraujagyslių sutrikimai
Tromboflebitas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Laikina neutropenija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas, dilgėlinė, anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema), Herxheimerio reakcija)
Širdies sutrikimai
Elektrokardiogramos pokyčiai.
Endokrininiai sutrikimai
Ginekomastija.
Bendri sutrikimai
Kūno temperatūros padidėjimas.

4.9 Perdozavimas

Perdozuotas metronidazolas dažniausiai sukelia pykinimą, vėmimą ir galvos svaigimą, sunkesniais atvejais – taip pat ataksiją, parestezijų ir traukulių.

Specifinio priešnuodžio nėra, gydoma simptomiškai.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti antimikrobiniai vaistai, imidazolo dariniai, ATC kodas – J01XD01

Metronidazolas yra sintetinė antimikrobinė nitroimidazolų grupės veikli medžiaga, kuri geriausiai veikia obligatinius anaerobinius mikroorganizmus – gramneigiamas ir gramteigiamas bakterijas. Be to, šis vaistas išgydo kai kurias parazitų sukeltas infekcijas, stipriai naikina trichomonas ir lamblijas.

Metronidazolui patekus į bakterijos ląstelę, redukuojama nitro grupė penktoje jo molekulės padėtyje – susidaro trumpalaikių aktyviųjų metabolitų ar laisvųjų radikalų, kurie slopina ar sunaikina bakterijos DNR ir kitas makromolekules, o vėliau suyra į netoksiškus ir neaktyvius galutinius metabolitus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus metronidazolo ir pavartojus jo į veną, susidaro panaši didžiausia koncentracija serume. Biologinis prieinamumas yra 90-100 %, biologinis pusinis laikas – 8 val.

Pasiskirstymas
Metronidazolas gerai patenka į visus organizmo audinius, organus ir skysčius, jo pasiskirstymo tūris yra didelis (80 % kūno svorio). 4-6 val. po šio vaisto vartojimo jo koncentracija audiniuose ir smegenų skystyje sudaro 80-90 % koncentracijos serume. Iki 20 % metronidazolo būna prisijungusio prie plazmos baltymų.

Metabolizmas
Didžiausia metronidazolo dalis kepenyse oksiduojama į metabolitus, kurie vėliau konjuguojami su gliukurono rūgštimi ir daugiausia išskiriami su šlapimu.

Metronidazolo priešsisteminis metabolizmas nereikšmingas. Sergant kepenų ligomis, šis vaistas metabolizuojamas lėčiau. Sergant inkstų nepakankamumu, gali kauptis jo metabolitai.

Eliminacija
Daugiausia nepakitusio metronidazolo išskiriama su šlapimu. Kepenyse susidarę jo metabolitai taip pat išskiriami su šlapimu (gliukuronidų pavidalo). 6-15 % vaisto patenka į išmatas. Hemodializės metu metronidazolas ir jo metabolitai šalinami greitai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologiniai tyrimai parodė mažą metronidazolo ūminį toksiškumą laboratoriniams gyvūnams. Šio vaisto LD50 per os pelėms ir žiurkėms yra didesnė kaip 3000 mg/kg. LD50 į veną pelėms yra didesnė kaip 100 mg/kg, žiurkėms – didesnė kaip 250 mg/kg.

Toksikologiniai tyrimai parodė skirtingą lėtinį metronidazolo toksiškumą įvairių rūšių laboratoriniams gyvūnams (virškinimo traktui ir nervų sistemai).

Metronidazolas sukelia toksinį poveikį spermatogenezei. Didesnėmis nei žmogui vartojamom dozėmis sutrinka spermatogenezė laboratoriniams gyvūnams Tokį poveikį tikriausia lemia sumažėjęs spermatogenezę sukeliančio hormono kiekis apytakoje. Nors poveikio reprodukcijai tyrimų su vaikingomis laboratorinių gyvūnų patelėmis metu tikslių duomenų apie žalingą poveikį vaisiui negauta, į pelių pilvaplėvę sušvirkštas preparatas sukėlė toksinį poveikį vaisiui. Metronidazolas prasiskverbia per placentos barjerą ir plačiai pasiskirsto vaisiaus audiniuose, todėl negalima atmesti nepageidaujamo poveikio pavojaus.

Keli tyrimai in vitro parodė metronidazolo mutageninį poveikį, tačiau in vivo tai nepasitvirtino. Literatūros duomenimis, šio vaisto kancerogeninis poveikis įvairių rūšių laboratoriniams gyvūnams yra skirtingas. Manoma, kad jo mutageninį poveikį lemia aktyvusis metabolitas, kuris sąveikauja su DNR.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dinatrio edetatas
Natrio chloridas
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Negalima dėti kitų medžiagų į metronidazolo infuzinį tirpalą arba infuzuoti šį tirpalą kartu su kitais infuziniais tirpalais.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis butelis su aliumininiu ir guminiu uždoriais. Dėžutėje yra 1 butelis, kuriame yra 100 ml infuzinio tirpalo.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovėnija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0804/0029. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-08-2710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-08-27II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovėnijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Efloran 500 mg/100 ml infuzinis tirpalas
Metronidazolas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

100 ml tirpalo (butelyje) yra 500 mg metronidazolo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: dinatrio edetatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 ml infuzinio tirpalo5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registravimo liudijimo turėtojas:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0804/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

KRKA14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Efloran 500 mg/100 ml infuzinis tirpalas
Metronidazolas2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į veną3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta4. SERIJOS NUMERIS

Serija

KRKA5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

500 mg/100 ml
100 ml tirpalo (butelyje) yra 500 mg metronidazolo.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija



B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELISPrieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Efloran ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Efloran
3. Kaip vartoti Efloran
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Efloran laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Efloran 500 mg/100 ml infuzinis tirpalas

Metronidazolas

- Veiklioji medžiaga yra metronidazolas. 100 ml tirpalo (butelyje) yra 500 mg metronidazolo. 1 ml tirpalo yra 5 mg metronidazolo.
- Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.Gamintojas ir registravimo liudijimo turėtojas
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovėnija1. KAS YRA EFLORAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Efloran yra skaidrus, bespalvis iki gelsvos spalvos, praktiškai be matomų dalelių infuzinis tirpalas.
Pakuotė
Butelis su 100 ml infuzinio tirpalo dėžutėje. Kas yra Efloran?
Metronidazolas yra antimikrobinė nitroimidazolų grupės veikli medžiaga, kuri geriausiai veikia anaerobinius mikroorganizmus – gramneigiamas ir gramteigiamas Bacteroides, Clostridium, Eubacterium, Peptococcus ir Peptostreptococcus rūšių bei kitas jautrias bakterijas. Be to, šis vaistas išgydo kai kurias parazitų sukeltas infekcijas (stipriai naikina trichomonas ir lamblijas).

Nuo ko vartojamas Efloran?

Efloran infuzinio tirpalo vartojama tada, kai netinka tabletės ir skubiais atvejais:
ginekologinėms, kai kurioms pilvo, kvėpavimo takų, kaulų, sąnarių, odos, minkštųjų ir apydančio audinių, centrinės nervų sistemos, kraujo (bakteriemijai, sepsiui) infekcinėms ligoms bei širdies vožtuvų infekcijai (bakteriniam endokarditui) gydyti;
žarnų infekcinei ligai (enterokolitui) gydyti;
infekcijos profilaktikai atliekant virškinimo trakto ir lytinių organų operacijas.2. PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI EFLORAN

Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Kada negalima vartoti Efloran?
Efloran vartoti negalima:
jei padidėjęs organizmo jautrumas metronidazolui, bet kuriam kitam šio vaisto komponentui arba panašios į metronidazolą cheminės struktūros vaistams (nitroimidazolams);
pirmąjį nėštumo trimestrą.
jei žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti Efloran, pasakykite gydytojui, jeigu:
sergate sunkiu kepenų nepakankamumu (dėl lėtesnio metabolizmo serume susidaro didesnė šio vaisto ir jo metabolitų koncentracija);
sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu (dėl lėtesnio šio vaisto išskyrimo jo dozė turi būti du kartus mažesnė);
pažeisti kaulų čiulpai arba centrinė nervų sistema.

Metronidazolas nevartotinas sergant kraujo pigmentų metabolizmo liga – porfirija.
Senyviems pacientams būtinos specialios atsargumo priemonės.
Jei metronidazolas vartojamas ilgai (daugiau kaip 10 dienų), reikia stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją.

Nėštumas
Nėščios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pirmą nėštumo trimestrą Efloran vartoti negalima, o antrą ir trečią trimestrą gydytojas gali jo skirti tik jei laukiamas gydomasis poveikis viršija galimą pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Žindyvės, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Metronidazolas išskiria su motinos pienu, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti negalima.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Šis vaistas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač kartu vartojant alkoholinius gėrimus.

Kurie kiti vaistai gali sąveikauti su Efloran?

Jeigu kartu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus (net pirktus recepto), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Efloran gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais, todėl gali sustiprėti ar susilpnėti jo arba kito vaisto poveikis. Prieš pradėdami vartoti Efloran, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
kraujo krešėjimą slopinančius vaistus – varfariną arba kitus antikoaguliantus;
vaistus nuo epilepsijos – fenitoiną arba barbitūratus;
vaistą nuo psichikos sutrikimų – litį;
vaistą nuo skrandžio opos – cimetidiną
vaistus nuo piktybinių ligų – fluorouracilą;

Metronidazolo negalima vartoti kartu su vaistu nuo alkoholizmo – disulfiramu, kadangi gali sutrikti psichika (ištikti ūminė psichozė). Baigus jo vartojimą, metronidazolio negalima vartoti 2 savaites.

Specialus įspėjimas dėl pagalbinės medžiagos
Šio tirpalo sudėtyje yra natrio, todėl jis gali būti kenksmingas žmonėms, kuriems ribojamas druskos vartojimas.3. KAIP VARTOTI EFLORAN?

Dozavimas ir vartojimo metodas

Anaerobinių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti
Iš pradžių dažniausiai šio vaisto lašinama į veną. Kai tik galima, gydymas tęsiamas tabletėmis. Suaugusiems lėtai lašinama į veną po 500 mg kas 8 val. 7 dienas, tačiau prireikus galima ir ilgiau (priklausomai nuo indikacijos). Jaunesniems kaip 12 metų vaikams lėtai lašinama į veną po 7,5 mg/kg (1,5 ml/kg) kas 8 val.Infekcijos profilaktikai atliekant virškinimo trakto ir lytinių organų operacijas
Sukeliant anesteziją prieš operaciją, suaugusiems lėtai lašinama į veną 500 mg. Šią dozę galima kartoti 3 kartus. Infekcijos profilaktika dažniausiai turi trukti ne ilgiau 24 val. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams lėtai lašinama į veną 7,5 mg/kg kūno svorio tokia pat tvarka kaip suaugusiems. Pasireiškus pooperacinei infekcijai, šio vaisto vartojama bent 7 dienas.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę Efloran dozę
Pavartojus per didelę šio vaisto dozę, dažniausiai pasireiškia pykinimas ir vėmimas, sukasi galva, sunkesniais atvejais taip pat sutrinka judesių koordinacija (pasireiškia ataksija), atsiranda nejautra, dilgčiojimas (parestezija), prasideda traukuliai.

Šio vaisto dozę ir vartojimo trukmę parinks gydytojas. Pastebėję perdozavimo požymių arba įtarę, kad Jums lašinama per didelė dozė, pasikonsultuokite su gydytoju, kuris imsis reikiamų priemonių arba atitinkamai sumažins dozę.

Užmiršus pavartoti Efloran
Kokiais laiko intervalais vartoti lašinti šio vaisto, nuspręs gydytojas. Jeigu laiku Jums jo nebuvo sulašinta, apie tai kiek įmanoma greičiau praneškite gydytojui.

Pavojai nutraukus Efloran vartojimą
Nutraukti šio vaisto vartojimą nepasitarus su gydytoju gali būti pavojinga. Net pasijutus geriau, infekcija dar gali būti organizme ir atsinaujinti per anksti baigus gydymą.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Efloran, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinis poveikis pasireiškia retai.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, pilvo skausmas, metalo skonio pojūtis, anoreksija, burnos kandidamikozė, vėmimas, viduriavimas, burnos džiūvimo pojūtis.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas.
Nervų sistemos sutrikimai
Traukuliai, dezorientacija, ažitacija, galvos sukimasis, ataksija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Tamsus ar raudonai rudas šlapimas, šlaplės ar makšties deginimo pojūtis, makšties kandidamikozė.
Kraujagyslių sutrikimai
Tromboflebitas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Laikina neutropenija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas, dilgėlinė, anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema), Herxheimerio reakcija
Širdies sutrikimai
Elektrokardiogramos pokyčiai.
Endokrininiai sutrikimai
Ginekomastija.
Bendri sutrikimai
Kūno temperatūros padidėjimas.

Pastebėję šalutinį poveikį (net jeigu jis šiame informaciniame lapelyje nenurodytas), apie jį pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. EFLORAN LAIKYMO SĄLYGOS

Tinkamumo laikas
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Įsigijimo tvarka
Receptinis vaistinis preparatas, vartojamas tik ligoninėje
6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-27
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Nesuderinamumas
Negalima dėti kitų medžiagų į metronidazolo infuzinį tirpalą arba infuzuoti šio tirpalo kartu su kitais infuziniais tirpalais.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7