Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

EGITROMB 75MG PLĖV.DENGT. TAB. N28

Vaistai > Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai > Antitromboziniai vaistai
  Gamintojas:
EGIS

 
 
 
B. PAKUOTĖS LAPELIS

 
Egitromb 75 mg plėvele dengtos tabletės
Klopidogrelis
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-                Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-                Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-                Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
Lapelio turinys
1.      Kas yra Egitromb ir kam jis vartojamas
2.      Kas žinotina prieš vartojant Egitromb
3.      Kaip vartoti Egitromb
4.      Galimas šalutinis poveikis
5.      Kaip laikyti Egitromb
6.      Kita informacija
 
 
 
Egitromb priklauso vaistų grupei, kurie vadinami antitrombocitiniais vaistiniais preparatais. Trombocitai yra labai mažos kraujo dalelės, mažesnės nei raudonieji arba baltieji kraujo kūneliai, kurios sulimpa tarpusavyje krešant kraujui. Neleisdami šioms dalelėms sulipti antitrombocitiniai vaistiniai preparatai sumažina kraujo krešulių susidarymo (vadinamosios trombozės) galimybę.
 
Egitromb vartojamas, kad nesusidarytų kraujo krešulių (trombų) sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas žinomas kaip aterotrombozė, kuri gali sukelti aterotrombozinius sutrikimus (pvz., insultą, širdies priepuolį arba mirtį).
 
Jums paskyrė Egitromb, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir sumažėtų šių sunkių sutrikimų rizika, nes:
-                Jums kietėja arterijos (tai vadinama ateroskleroze) ir
-                Jūs patyrėte širdies priepuolį, insultą arba sergate periferinių arterijų liga, arba
-                patyrėte sunkų krūtinės skausmą, vadinamą nestabilia krūtinės angina arba miokardo infarktu (širdies prepuoliu). Šiai būklei gydyti Jūsų gydytojas turėjo įdėti stentą į užsikimšusią arba susiaurėjusią arteriją, kad atnaujintų kraujo tekėjimą. Gydytojas taip pat skirs vartoti acetilsalicilo rūgštį (daugelio vaistų sudėtyje esanti medžiaga, vartojama skausmui malšinti ir temperatūrai mažinti, taip pat ir apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo).
 
 
 
Egitromb vartoti negalima:
 
-          jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriai pagalbinei Egitromb medžiagai;
-          jeigu sergate liga, kuri šiuo metu sukelia kraujavimą, pvz., skrandžio opa arba kraujavimas į galvos smegenis;
-          jei sergate sunkia kepenų liga.
-          Jei manote, kad bet kuri minėta būklė tinka Jums, arba abejojate dėl to, prieš vartodami Egitromb pasitarkite su gydytoju.
 
Specialių atsargumo priemonių reikia:
 
Jei bet kuri iš toliau išvardytų būklių Jums tinka, turėtumėte pranešti gydytojui prieš vartodami Egitromb:
·                jei Jums yra kraujavimo pavojus, pvz.:
-               būklė, dėl kurios Jums atsiranda vidinio kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa);
-               kraujo pokyčiai, dėl kurių atsiranda vidinio kraujavimo polinkis (kraujavimas į bet kuriuos audinius, organus arba sąnarius);
-               neseniai įvykęs sunkus sužalojimas;
-               neseniai atlikta operacija (taip pat ir dantų);
-               per ateinančias septynias paras planuojama atlikti operaciją (taip pat ir dantų);
·                jei per pastarąsias septynias paras Jūsų galvos smegenyse susiformavo kraujo krešulys (išeminis insultas);
·                jei vartojate kitus vaistinius preparatus (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“);
·                jei sergate inkstų arba kepenų liga.
 
Kai vartojate Egitromb:
·                pasakykite gydytojui, jei Jums planuojama atlikti operaciją (taip pat ir dantų);
·                nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė karščiavimas, poodinės kraujosruvos, kurios gali atrodyti kaip raudoni dūrio taškeliai, esant nepaaiškinamam dideliam nuovargiui arba jo nesant, sumišimas, odos arba akių pageltimas (gelta) (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
·                jei įsipjovėte arba susižeidėte, kraujavimui sustabdyti gali prireikti daugiau laiko nei įprasta. Taip atsitinka dėl vaisto poveikio, kadangi jis neleidžia susidaryti kraujo krešuliams. Tai neturi įtakos mažiems įsipjovimams ir susižeidimams (pvz., jei įsipjovėte besiskusdami). Tačiau jei kraujavimas Jums kelia susirūpinimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
·                Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus;
·                pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei pastebėjote kokių nors šalutinių reiškinių, kurie nenurodyti šio pakuotės lapelio skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“, arba pastebėjote, kad šalutiniai reiškiniai pasunkėjo.
 
Vaikams ir paaugliams Egitromb vartoti negalima.
 
Kitų vaistų vartojimas
 
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Egitromb poveikiui, o Egitromb gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
 
Nerekomenduojama kartu su Egitromb vartoti kitų antikoaguliantų (vaistų, vartojamų kraujo krešumui mažinti).
Pasakykite gydytojui, jei vartojate nesteroidiniuis vaistus nuo uždegimo, įprastai vartojamus raumenų arba sąnarių skausmui ir (arba) uždegimui gydyti, arba jei vartojate hepariną arba bet kokį kitą vaistą kraujo krešumui mažinti.
 
Jei Jums pasireiškė stiprus krūtinės skausmas (nestabili krūtinės angina arba širdies priepuolis), Jums gali paskirti Egitromb kartu su acetilsalicilo rūgštimi (daugelio vaistų sudėtyje esanti medžiaga, vartojama skausmui malšinti ir temperatūrai mažinti). Trumpalaikis acetilsalicilo rūgšties vartojimas (ne daugiau kaip 1000 mg per 24 valandas) paprastai problemų nesukelia, bet dėl ilgesnio vartojimo kitokiomis aplinkybėmis reikia pasitarti su gydytoju.
 
Egitromb vartojimas su maistu ir gėrimais
 
Maistas vaisto poveikiui įtakos neturi. Egitromb galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
 
Šio vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
 
Jei esate nėščia arba įtariate, kad galite būti nėščia, prieš vartodama Egitromb, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei vartodama Egitromb, pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, kadangi klopidogrelio nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
 
Pasitarkite su gydytoju dėl kūdikio žindymo Egitromb vartojimo metu.
 
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
 
Manoma, kad Egitromb neturi poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
 
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Egitromb medžiagas
 
Egitromb sudėtyje yra hidrinto ricinų aliejaus, kuris gali sutrikdyti skrandžio veiklą ir sukelti viduriavimą.
 
 
 
Egitromb visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Jei Jums pasireiškė stiprus krūtinės skausmas (nestabili krūtinės angina arba širdies priepuolis), gydytojas gali paskirti 300 mg Egitromb (4 tabletės po 75 mg) vieną kartą gydymo pradžioje. Vėliau įprastai tuo pačiu paros metu geriama 75 mg Egitromb tabletė valgio metu arba nevalgius.
 
Vartokite Egitromb tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
 
Pavartojus per didelę Egitromb dozę
 
Kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, nes padidėja kraujavimo pavojus.
 
Pamiršus pavartoti Egitromb
 
Jeigu pamiršote išgerti Egitromb dozę, bet prisiminėte praėjus ne daugiau kaip 12 valandų nuo Jūsų įprasto vaisto vartojimo laiko, nedelsdami išgerkite tabletę, o kitą gerkite įprastu laiku.
 
Jei ilgiau nei 12 valandų neprisiminėte, kad reikia išgerti vaisto, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
 
Nustojus vartoti Egitromb
 
Nenutraukite vaisto vartojimo. Prieš nutraukdami vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
 
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
 
 
Egitromb, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
 
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė:
·                karščiavimas, infekcijos požymiai arba didelis nuovargis. Tai gali sukelti retai pasitaikantis kai kurių kraujo ląstelių sumažėjimas;
·                kepenų ligų požymių, pvz., odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), susijusių arba nesusijusių su kraujavimu poodinių raudonų dūrio taškelių atsiradimas ir (arba) sumišimas (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
·                burnos ertmės patinimas arba odos pokyčiai, pvz., bėrimas ir niežulys, odos pūslės. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.
 
Dažniausias šalutinis poveikis, vartojant Egitromb, yra kraujavimas (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100). Kraujavimas gali pasireikšti kaip skrandžio arba žarnų kraujavimas, mėlynės, kraujosruvos (neįprastas kraujavimas arba mėlynės po oda), kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime. Labai retais atvejais pasireiškia kraujavimas į akis, galvos viduje, plaučiuose arba sąnariuose.
 
Jei Jums vartojant Egitromb, pailgėjo kraujavimas
Jei įsipjovėte arba susižeidėte, kraujavimui sustabdyti gali prireikti daugiau laiko nei įprasta. Taip atsitinka dėl vaisto poveikio, kadangi jis neleidžia susidaryti kraujo krešuliams. Tai neturi įtakos mažiems įsipjovimams ir susižeidimams (pvz., jei įsipjovėte besiskusdami). Tačiau jei kraujavimas Jums kelia susirūpinimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
 
Kiti šalutiniai reiškiniai, vartojant Egitromb
Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100): viduriavimas, pilvo skausmas, skrandžio veiklos sutrikimai, rėmuo.
 
Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000): galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, perteklinis dujų kaupimasis skrandyje arba žarnose, bėrimas, niežulys, galvos svaigimas, neįprasti lietimo pojūčiai.
 
Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000): svaigulys.
 
Labai reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 000): gelta; stiprus pilvo skausmas kartu su nugaros skausmu arba be jo; karščiavimas; kvėpavimo sutrikimai, kartais susiję su kosuliu; generalizuotos alerginės reakcijos; burnos ertmės patinimas; odos pūslės; odos alerginės reakcijos; burnos ertmės uždegimas (stomatitas); kraujo spaudimo sumažėjimas; sumišimas; haliucinacijos; sąnarių skausmas; raumenų skausmas; skonio pokyčiai.
 
Be to, gydytojas gali aptikti pokyčių tirdamas Jūsų kraują arba šlapimą.
 
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Egitromb vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
 
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pastebėjus matomų gedimo požymių, Egitromb vartoti negalima.
 
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
 
Egitromb sudėtis
 
-          Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (bisulfato pavidalu).
-                 Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdyje – silicinta mikrokristalinė celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis), mažos molekulinės masės hidroksipropilceliuliozė, ricinų aliejus, hidrintas; tabletės plėvelėje – baltasis Opadry Y-1-7000 (hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400).
 
Egitromb išvaizda ir kiekis pakuotėje
 
Egitromb 75 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės,kurių vienoje pusėje įspausta „E 181“.
Jos tiekiamos OPA/Al/PVdC/Al lizdinėse plokštelėse kartono dėžutėje. Pakuotėje yra 28 plėvele dengtos tabletės.
 
Rinkodaros teisės turėtojas
 
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38,
Vengrija
 
Gamintojas
 
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Vengrija
 
EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bokenyfoldi ut 118-120
Vengrija
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
 
EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė
Latvių g. 11-2
LT-08123 Vilnius
Tel. (8 5) 231 4658
 
 
Šis vaistinis preparatas registruotas ES šalyse narėse šiais pavadinimais:
 
Vengrija                              Egitromb 75 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgarija                             Egitromb 75 mg plėvele dengtos tabletės
Čekijos Respublika             Egitromb 75 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija                                Egitromb 75 mg plėvele dengtos tabletės
Lietuva                               Egitromb 75 mg plėvele dengtos tabletės
Lenkija                               Egitromb 75 mg plėvele dengtos tabletės
Rumunija                            Egitromb 75 mg plėvele dengtos tabletės
Slovakija                             Egitromb 75 mg plėvele dengtos tabletės
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-05
 
 
 
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 
 
 

I PRIEDAS
 
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
 

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Egitromb 75 mg plėvele dengtos tabletės
 
 
2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (bisulfato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 12 mg hidrinto ricinų aliejaus.
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.       FARMACINĖ FORMA
 
Plėvele dengta tabletė.
 
Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „E 181“.
 
 
4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1     Terapinės indikacijos
 
Aterotrombozės reiškinių profilaktika suaugusiems:
·                pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki 35 parų), išeminiu insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga;
·                pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu:
-                ūminiu koronariniu sindromu be ST segmento pakilimo (nestabilia krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems perkutaninės vainikinių arterijų angioplastikos metu įdėtas stentas, vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR);
-                ūminiu miokardo infarktu su ST segmento pakilimu, vartojant kartu su ASR, konservatyviai gydomiems pacientams, kuriems tinka trombolizinė terapija.
 
Daugiau informacijos yra 5.1 skyriuje.
 
4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas
 
·                Suaugusieji ir vyresnio amžiaus žmonės
Klopidogrelio turėtų būti skiriama 75 mg vieną kartą per parą kartu su maistu arba atskirai.
Pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu:
-                ūmus koronarinis sindromas be ST segmento pakilimo (nestabili krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktas): gydymas klopidogreliu turėtų būti pradėtas nuo vienkartinės 300 mg dozės, tęsiant 75 mg kartą per parą (su acetilsalicilo rūgštimi (ASR) 75–325 mg per parą). Kadangi didesnės ASR dozės susijusios su didesne kraujavimo rizika, rekomenduojama ASR dozė neturėtų būti didesnė nei 100 mg. Formaliai optimali gydymo trukmė nebuvo nustatyta. Klinikinių tyrimų duomenimis, rekomenduojama gydyti iki 12 mėnesių, o didžiausias teigiamas poveikis pastebimas po trijų mėnesių (žr. 5.1 skyrių);
-                ūminis miokardo infarktas su ST segmento pakilimu: klopidogrelio reikia skirti 75 mg kartą per parą, pradedant nuo 300 mg įsotinimo dozės kartu su ASR ir kartu su trombolitikais arba be jų. Pacientams, vyresniems nei 75 metų, klopidogrelį reikia pradėti vartoti be įsotinimo dozės. Kombinuotas gydymas turėtų būti pradėtas kuo anksčiau, atsiradus simptomams, ir tęsiamas mažiausiai keturias savaites. Poveikis vartojant klopidogrelio derinį su ASR daugiau nei 4 savaites tokiomis sąlygomis nebuvo tirtas (žr. 5.1 skyrių).
 
·                Vaikai
Klopidogrelio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar nenustatytas.
 
·                Inkstų nepakankamumas
Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, gydymo patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).
 
·                Kepenų nepakankamumas
Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų liga ir galinčių turėti polinkį kraujuoti, gydymo patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).
 
4.3     Kontraindikacijos
 
·                Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
·                Sunkus kepenų nepakankamumas.
·                Aktyvus patologinis kraujavimas, toks kaip kraujavimas iš pepsinės opos ar intrakranijinis kraujavimas.
 
4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Kadangi yra kraujavimo ir hematologinių nepageidaujamų reiškinių rizika, gydymo metu atsiradus klinikiniams kraujavimui būdingiems simptomams, reikia nedelsiant nuspręsti, ar reikia atlikti bendrą kraujo tyrimą ir (arba) atlikti kitus reikalingus tyrimus (žr. 4.8 skyrių). Kaip ir kitus trombocitus veikiančius preparatus, klopidogrelį reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems padidėjusi kraujavimo rizika dėl traumos, operacijos ar kitos patologinės būklės, bei pacientams, gydomiems ASR, heparinu, glikoproteino IIb/IIIa receptorių blokatoriais ar nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant COX-2 inhibitorius. Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda bet kokių kraujavimo požymių, įskaitant slaptą kraujavimą, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis ir (arba) po invazinių širdies procedūrų ar operacijos. Nerekomenduojama kartu skirti vartoti klopidogrelio ir geriamųjų antikoaguliantų, kadangi tai gali padidinti kraujavimo intensyvumą (žr. 4.5 skyrių).
 
Jei pacientui numatoma atlikti planinę operaciją ir antitrombocitinis efektas laikinai yra nepageidaujamas, klopidogrelio vartojimą reikia nutraukti 7 paras prieš operaciją. Pacientai turėtų informuoti gydytojus ir odontologus, kad vartoja klopidogrelį, prieš paskiriant operaciją ir prieš skiriant bet kokį naują vaistinį preparatą. Klopidogrelis pailgina kraujavimo laiką, todėl jį reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, turintiems pažeidimų, dėl kurių galimas kraujavimas (ypač virškinimo trakto ir akies vidaus).
 
Pacientams reikia pasakyti, kad vartojant klopidogrelį (vieną ar kartu su ASR) jiems gali prireikti daugiau laiko sustabdyti kraujavimui ir kad jie turėtų pranešti gydytojui apie bet kokį neįprastą (neįprastos vietos ar trukmės) kraujavimą.
 
Trombinė trombocitopeninė purpura (TTP) vartojantiems klopidogrelį nustatoma labai retai, kartais po trumpalaikio vartojimo. Jai būdinga trombocitopenija ir mikroangiopatinė hemolizinė anemija, pasireiškiančios kartu su neurologiniais sutrikimais, inkstų nepakankamumu ar karščiavimu. TTP yra grėsminga gyvybei būklė, kurią reikia nedelsiant gydyti, gydymui naudojant ir plazmaferezę.
 
Trūkstant duomenų, klopidogrelio nerekomenduojama vartoti pirmąsias 7 paras po ūminio išeminio insulto.
 
Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, gydymo klopidogreliu patirties yra nedaug. Dėl to klopidogrelį tokiems pacientams reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
 
Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų liga ir galinčių turėti polinkį kraujuoti, gydymo patirties yra nedaug. Dėl to klopidogrelį tokiems pacientams reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
 
Šio preparato sudėtyje yra hidrinto ricinų aliejaus, kuris gali sutrikdyti skrandžio veiklą ir sukelti viduriavimą.
 
4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Geriamieji antikoaguliantai: nerekomenduojama vartoti kartu klopidogrelio ir geriamųjų antikoaguliantų, nes gali suintensyvėti kraujavimas (žr. 4.4 skyrių).
 
Glikoproteinų (GP) IIb/IIIa receptorių blokatoriai: glikoproteinų IIb/IIIa receptorių blokatorius vartojantiems pacientams, kuriems po traumos, operacijos arba kitų patologinių būklių yra padidėjusi kraujavimo rizika, klopidogrelį reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
 
Acetilsalicilo rūgštis (ASR): ASR nekeičia klopidogrelio sukeliamos adenozino difosfato (ADF) indukuotos trombocitų agregacijos slopinimo, bet klopidogrelis stiprina ASR poveikį kolageno indukuotai trombocitų agregacijai. Tačiau kartu vartojant du kartus per parą po 500 mg ASR, klopidogrelio vartojimo sukelto kraujavimo laikas pastebimai nepadidėja. Galima klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties farmakodinaminė sąveika, dėl kurios gali padidėti kraujavimo rizika. Todėl šiuos vaistus kartu reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Vis dėlto klopidogrelis kartu su ASR buvo vartojamas iki vienerių metų (žr. 5.1 skyrių).
 
Heparinas: su sveikais savanoriais atlikto klinikinio tyrimo metu dėl klopidogrelio nereikėjo keisti heparino dozės ir koaguliacinis heparino poveikis nepasikeitė. Kartu vartojant hepariną klopidogrelio indukuotos trombocitų agregacijos slopinimas nepasikeitė. Galima klopidogrelio ir heparino farmakodinaminė sąveika, dėl kurios gali padidėti kraujavimo rizika. Todėl šiuos vaistus kartu reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
 
Trombolitikai: klopidogrelio, fibrino arba ne fibrino specifinių trombolitinių preparatų vartojimas buvo įvertintas gydant ūminiu miokardo infarktu sergančius pacientus. Kliniškai reikšmingo kraujavimo dažnis buvo panašus į pastebėtą kartu vartojant trombolitinius preparatus, hepariną su ASR (žr. 4.8 skyrių).
 
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU): su sveikais savanoriais atlikto klinikinio tyrimo metu kartu vartojant klopidogrelį su naproksenu, padidėjo slaptas virškinimo trakto kraujavimas. Tačiau dėl sąveikos su kitais NVNU tyrimų trūkumo iki šiol neaišku, ar padidėja virškinimo trakto kraujavimo rizika vartojant NVNU. Todėl NVNU, įskaitant COX-2 inhibitorius, kartu su klopidogreliu reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
 
Kiti kartu vartojami preparatai: buvo atlikta daug kitų klinikinių tyrimų klopidogrelį vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, siekiant ištirti farmakodinaminę ir farmakokinetinę sąveiką. Klopidogrelį vartojant kartu su atenololiu, nifedipinu arba su jais abiem, kliniškai reikšmingos farmakodinaminės sąveikos nepastebėta. Be to, klopidogrelio farmakodinaminiam poveikiui kartu vartojamas fenobarbitalis, cimetidinas arba estrogenas pastebimos įtakos nedarė.
 
Klopidogrelį vartojant kartu su digoksinu arba teofilinu, pastarųjų farmakokinetika nepasikeitė. Preparatai padidėjusiam skrandžio rūgštingumui gydyti nepakeitė klopidogrelio absorbcijos laipsnio.
 
Tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenys rodo, kad klopidogrelio karboksilo rūgšties metabolitas gali slopinti citochromo P450 2C9 aktyvumą. Dėl to gali padidėti citochromo P450 2C9 metabolizuojamų preparatų, pvz., fenitoino ir tolbutamido, ir NVNU koncentracija kraujo plazmoje. CAPRIE tyrimas rodo, kad fenitoiną ir tolbutamidą galima saugiai vartoti kartu su klopidogreliu.
 
Be anksčiau pateiktos informacijos apie specifinių vaistinių preparatų sąveiką, klopidogrelio ir kai kurių dažniausiai aterosklerozei gydyti skirtų vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta. Tačiau pacientams, dalyvaujantiems atliekant klopidogrelio tyrimus ir kartu vartojantiems vaistinius preparatus, įskaitant diuretikus, beta adrenoreceptorių blokatorius, AKF inhibitorius, kalcio kanalų blokatorius, cholesterolio koncentraciją mažinančius preparatus, vainikines kraujagysles plečiančius preparatus, vaistus cukriniam diabetui gydyti (įskaitant insuliną), vaistus epilepsijai gydyti ir glikoproteinų IIb/IIIa receptorių blokatoriais, kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
 
4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Kadangi nėra duomenų apie klopidogrelio vartojimą nėštumo metu, šio vaistinio preparato nėštumo metu vartoti nepatariama.
 
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
 
Nežinoma, ar klopidogrelio patenka į moters pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad klopidogrelio patenka į gyvūnų pieną. Vartojant Egitromb nepatariama žindyti.
 
4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Klopidogrelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
 
4.8     Nepageidaujamas poveikis
 
Klopidogrelio saugumas buvo vertinamas tiriant daugiau nei 42 000 pacientų, dalyvavusių atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu daugiau nei 9 000 pacientų buvo gydomi ilgiau nei 1 metus. CAPRIE, CURE, CLARITY ir COMMIT tyrimų metu pastebėtos kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos aprašytos toliau. CAPRIE tyrimo metu klopidogrelis (75 mg per parą) buvo lyginamas su ASR (325 mg per parą) nepriklausomai nuo amžiaus, lyties ir rasės. Be klinikinių tyrimų duomenų, buvo ir pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas.
Dažniausia reakcija buvo kraujavimas. Jis buvo užregistruotas ir klinikinių tyrimų metu, ir vaistui patekus į rinką (dažniausiai buvo pranešama, kad kraujavimas pasireiškė pirmąjį gydymo mėnesį).
 
CAPRIE tyrimo metu klopidogreliu arba ASR gydytiems pacientams bendras kraujavimo dažnis buvo 9,3 %. Sunkių atvejų dažnis gydant klopidogreliu buvo 1,4 %, o gydant ASR – 1,6 %.
 
CURE tyrimo metu didelio kraujavimo dažnis klopidogrelį vartojusiųjų kartu su ASR grupėje buvo priklausomas nuo ASR dozės (<100 mg – 2,6 %; 100–200 mg – 3,5 %; >200 mg – 4,9 %), kaip ir vartojusiųjų placebą kartu su ASR grupėje (<100 mg – 2 %; 100–200 mg – 2,3 %; >200 mg – 4 %).
Kraujavimo rizika (pavojinga gyvybei, didelė, maža, kitokia) mažėjo tyrimo etapų metu: 0–1 mėnuo (klopidogrelis – 9,6 %; placebas – 6,6 %), 1–3 mėnesiai (klopidogrelis – 4,5 %; placebas – 2,3 %), 3–6 mėnesiai (klopidogrelis – 3,8 %; placebas – 1,6 %), 6–9 mėnesiai (klopidogrelis – 3,2 %; placebas – 1,5 %), 9–12 mėnesiai (klopidogrelis – 1,9 %; placebas – 1 %).
Didelio kraujavimo nepasireiškė 7 paras vartojant klopidogrelį su ASR po vainikinių jungčių suformavimo operacijos pacientams, kurie daugiau nei prieš penkias paras iki operacijos nutraukė gydymą (4,4 % vartojusiųjų klopidogrelį ir ASR, palyginti su 5,3 % vartojusiųjų placebą ir ASR).
Gydant pacientus, toliau penkias paras vartojusius vaistą po vainikinių jungčių suformavimo operacijos, dažnis buvo 9,6 % tarp vartojusiųjų klopidogrelį ir ASR bei 6,3 % tarp vartojusiųjų placebą ir ASR.
 
CLARITY tyrimo metu klopidogrelio ir ASR grupėje bendras kraujavimo dažnis padidėjo 17,4 %, placebo ir ASR grupėje – 12,9 %. Didelio kraujavimo dažnis grupėse buvo panašus (1,3 % klopidogrelio ir ASR bei 1,1 % placebo ir ASR grupėse). Jis buvo pastovus pacientų, suskirstytų pagal pradines charakteristikas, fibrinolizinį gydymą arba gydymą heparinu, pogrupiuose.
 
COMMIT tyrimo metu didelio kraujavimo ne galvos arba galvos smegenyse dažnis buvo mažas ir panašus abiejose grupėse (0,6 % klopidogrelio ir ASR bei 0,5 % placebo ir ASR grupėse).
 
Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos klinikinių tyrimų metu arba apie kurias buvo gauta pavienių pranešimų, nurodytos toliau pateiktoje lentelėje. Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
 
Sistemų organų klasės
Dažni
Nedažni
Reti
Labai reti
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
 
Trombocitopenija,
leukopenija,
eozinofilija
Neutropenija,
įskaitant sunkią neutropeniją
Trombinė trombocitopeninė purpura (TTP) (žr. 4.4 skyrių), aplazinė anemija, pancitopenija, agranulocitozė, sunki trombocitopenija, granulocitopenija, anemija
Imuninės sistemos sutrikimai
 
 
 
Seruminė liga, anafilaktoidinės reakcijos
Psichikos sutrikimai
 
 
 
Haliucinacijos,
sumišimas
Nervų sistemos sutrikimai
 
Intrakranijinis kraujavimas (kai kurie atvejai mirtini), galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas
 
Skonio sutrikimai
Akių sutrikimai
 
Akių kraujavimas (junginės, akies obuolio, tinklainės)
 
 
Ausų ir labirintų sutrikimai
 
 
Svaigimas
 
Kraujagyslių sutrikimai
Hematoma
 
 
Sunkus kraujavimas, žaizdos po operacijos kraujavimas, vaskulitas, hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kraujavimas iš nosies
 
 
Kraujavimas į kvėpavimo takus (skrepliavimas krauju, plaučių kraujavimas), bronchospazmas, intersticinė pneumonija
Virškinimo trakto sutrikimai
Kraujavimas į virškinimo traktą, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, gastritas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas
Kraujavimas į retroperitoninį tarpą
Mirtinas kraujavimas į virškinimo traktą ir retroperitoninį tarpą, pankreatitas, kolitas (įskaitant opinį arba limfocitinį kolitą), stomatitas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
 
 
 
Ūminis kepenų nepakankamumas, hepatitas, kepenų rodiklių tyrimų pokyčiai
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Mėlynės
Bėrimas, niežulys, odos kraujavimas (purpura)
 
Pūslinis dermatitas (toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema), angioneurozinė edema, eritematozinis bėrimas, dilgėlinė, egzema, plokščioji kerpligė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
 
 
 
Kraujavimas į raumenis ir kaulus (hemartrozė) artritas, artralgija, mialgija
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
 
Hematurija
 
Glomerulonefritas, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Kraujavimas dūrio vietoje
 
 
Karščiavimas
Tyrimai
 
Pailgėjęs kraujavimo laikas, sumažėjęs neutrofilų kiekis, sumažėjęs trombocitų kiekis
 
 
 
4.9     Perdozavimas
 
Perdozavimas klopidogreliu gali pailginti kraujavimo laiką ir sukelti tam tikrų kraujavimo komplikacijų. Jei pasireiškia kraujavimas, būtinas atitinkamas gydymas.
Priešnuodžio klopidogrelio farmakologiniam poveikiui nerasta. Jei reikia koreguoti pailgėjusį kraujavimo laiką, trombocitų transfuzija gali pabloginti klopidogrelio poveikį.
 
 
5.       FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
 
5.1     Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė – trombocitų agregacijos inhibitoriai, išskyrus hepariną, ATC kodas – B01AC04.
 
Klopidogrelis selektyviai slopina adenozino difosfato (ADP) prisijungimą prie trombocitų receptorių ir vėlesnę GP IIb/IIIa komplekso ADP sukeltą aktyvaciją, tokiu būdu slopindamas trombocitų agregaciją. Klopidogrelio biotransformacija yra būtina slopinti trombocitų agregacijai.
Be to, klopidogrelis slopina trombocitų agregaciją, kurią aktyvina kiti agonistai, blokuodamas ADP indukuotos trombocitų aktyvacijos amplifikaciją. Klopidogrelis veikia negrįžtamai pakeisdamas trombocitų ADP receptorius. Vėliau dėl klopidogrelio įtakos paveikiama likusi trombocitų gyvavimo trukmė, ir trombocitų veikla sunormalėja jiems keičiantis.
Nuo pirmos paros kartotinės 75 mg per parą dozės sukelia pakeičiamąjį ADP indukuotos trombocitų agregacijos slopinimą. Jis progresyviai didėja ir stabilizuojasi 3–7 parą. Nekintantis vidutinis slopinimas buvo pastebėtas 40–60 % vartojusiųjų 75 mg dozę per parą. Trombocitų agregacija ir kraujavimo laikas palaipsniui grįžta į pradinį lygį, dažniausiai per 5 paras po gydymo nutraukimo.
 
Klopidogrelio saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas keturių dvigubai aklu metodu atliktų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo daugiau nei 80 000 pacientų: CAPRIE tyrimas, kurio metu klopidogrelis buvo lyginamas su ASR, CURE, CLARITY ir COMMIT tyrimai, kurių metu klopidogrelis buvo lyginamas su placebu, abu vaistinius preparatus vartojant su ASR ir kitais įprastiniais preparatais.
 
Neseniai įvykęs miokardo infarktas (MI), neseniai įvykęs insultas arba nustatyta periferinių kraujagyslių liga
 
CAPRIE tyrimo metu dalyvavo 19 185 pacientai, sergantys aterotromboze, pasireiškusia neseniai įvykusiu miokardo infarktu (<35 paros), neseniai įvykusiu išeminiu insultu (tarp 7 paros ir 6 mėnesio) arba nustatyta periferinių kraujagyslių liga (PKL). Pacientai buvo atrenkami vartoti klopidogrelį po 75 mg per parą arba ASR po 325 mg per parą ir buvo stebimi 1–3 metus. Miokardo infarkto pogrupyje dauguma pacientų vartojo ASR pirmąsias kelias paras įvykus miokardo infarktui.
 
Klopidogrelis pastebimai sumažino naujų išeminių atvejų (mišri miokardo infarkto baigtis, išeminis insultas ir mirtis) dažnį, palyginti su ASR. Siekiant įvertinti tyrimą, 939 atvejai buvo stebimi klopidogrelio grupėje ir 1020 atvejų ASR grupėje (santykinis rizikos sumažėjimas (SRS) yra 8,7 %, [95 % PI: 0,2–16,4]; p = 0,045), o tai atitinka kiekvienam 1000 pacientui, gydytam 2 metus, 10 [PI: 0–20] papildomų pacientų, apsaugotų nuo naujo išeminio atvejo. Bendro mirštamumo, kaip antrinės baigties, analizė reikšmingo skirtumo tarp klopidogrelio (5,8 %) ir ASR (6,0 %) neparodė.
 
Pogrupio analizė, remiantis būklių apibūdinimu (miokardo infarktas, išeminis insultas ir PKL), rodo, kad nauda buvo didesnė (laikoma statistiškai reikšminga, kai p = 0,003) pacientams, sergantiems PKL (ypač tiems, kurie anksčiau sirgo miokardo infarktu) (SRS = 23,7 %; PI: 8,9–36,2) ir mažesnė (reikšmingai nesiskyrė nuo ASR) insultu sergantiems pacientams (SRS = 7,3 %; PI: -5,7–18,7 [p = 0,258]). Pacientams, atrinktiems pagal neseniai įvykusį miokardo infarktą, klopidogrelio poveikis buvo pastebimai mažesnis, bet statistiškai nesiskyrė nuo ASR (SRS = -4,0 %; PI: -22,5–11,7 [p = 0,639]). Be to, pogrupių analizė pagal amžių parodė, kad klopidogrelio nauda pacientams, vyresniems nei 75 metų amžiaus, buvo mažesnė nei jaunesniems kaip 75 metų pacientams.
 
CAPRIE tyrimo tikslas nebuvo veiksmingumo atskiriems pogrupiams įvertinimas, todėl yra neaišku, ar galimos rizikos sumažėjimo skirtumai esant tam tikroms būklėms yra realūs ar tik atsitiktiniai.
 
Ūminis vainikinių kraujagyslių sindromas
 
CURE tyrimo metu dalyvavo 12 562 pacientai, sergantys ūminiu koronarinių kraujagyslių sindromu be ST segmento pakilimo (nestabili krūtinės angina arba ne Q bangos miokardo infarktas), pasireiškusiu per 24 valandas nuo paskutinio krūtinės skausmo epizodo arba simptomų, siejamų su išemija, pradžios. Pacientams pasireiškė EKG pokyčiai, susiję su nauja išemija, arba širdies fermentų, troponino (I arba T) koncentracija padidėjo mažiausiai dvigubai, palyginti su viršutine normos riba. Pacientai buvo atrenkami vartoti klopidogrelį (300 mg pradinė dozė, vėliau tęsiant po 75 mg per parą, N = 6259) a

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7