Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ELICEA 20MG PLĖV.DENGT. TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

   

 
Elicea 5 mg plėvele dengtos tabletės
Elicea 10 mg plėvele dengtos tabletės
Elicea 20 mg plėvele dengtos tabletės
 
Escitalopramas
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-                 Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-                 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
Lapelio turinys
1.       Kas yra Elicea ir kam jis vartojamas
2.       Kas žinotina prieš vartojant Elicea
3.       Kaip vartoti Elicea
4.       Galimas šalutinis poveikis
5.       Kaip laikyti Elicea
6.       Kita informacija
 
 
 
Elicea sudėtyje yra escitalopramo. Šio vaisto vartojama depresijai (didžiosios depresijos sutrikimui) ir nerimo sutrikimams (panikos sutrikimui su agarofobija arba be jos, socialinio nerimo sutrikimui ir obsesiniam-kompulsiniam sutrikimui) gydyti.
 
Escitalopramas yra vadinamųjų selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) grupei priklausantis antidepresantas. Šie vaistai veikia serotonino sistemą smegenyse, t. y. didina serotonino kiekį. Manoma, kad serotonino sistemos sutrikimai galvos smegenyse yra svarbus veiksnys, skatinantis atsirasti depresiją ir su ja susijusias ligas.
 
 
 
Elicea vartoti negalima:
-                 jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) escitalopramui arba bet kuriai pagalbinei Elicea medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“);
-                 jeigu tuo pat metu vartojate vaistų, vadinamų MAO inhibitoriais, įskaitant selegiliną (juo gydoma Parkinsono liga), moklobemidą (jo vartojama nuo depresijos) bei linezolidą (antibiotiką).
 
Specialių atsargumo priemonių reikia
Jei yra bet koks kitas sutrikimas ar sergate bet kokia kita liga, pasakykite gydytojai, kad jis tai turėtų omenyje.
 
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu:
·   sergate epilepsija. Jei atsiras traukulių ar jie padažnės, gydytojas nutrauks gydymą Elicea (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
·   yra kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas (gydytojas gali norėti koreguoti dozę);
·   sergate cukriniu diabetu. Gydymo Elicea metu gali pakisti glikemijos (cukraus kiekio kraujyje) kontrolė. Gali reikėti koreguoti insulino ir (arba) geriamųjų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų dozę;
·   natrio kiekis kraujyje yra sumažėjęs;
·   lengvai prasideda kraujavimas ar atsiranda kraujosruvų;
·   esate gydomas elektra sukeliamais traukuliais (elektrošoku);
·   sergate išemine širdies liga.
 
Svarbios pastabos
Jei yra maniakinis-depresinis sutrikimas, kai kuriems pacientams gali prasidėti manijos fazė. Jai būdingos neįprastos bei greitai kintančios idėjos, neadekvatus laimės pojūtis ir labai didelis fizinis aktyvumas. Jei Jums atsiranda minėtų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
 
Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali atsirasti tokių simptomų kaip nenustygstamumas bei negalėjimas sėdėti ar ramiai stovėti. Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
 
Mintys apie savižudybę bei depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas
Jei sergate depresija arba yra nerimo sutrikimas, kartais gali atsirasti minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Tokių minčių atsiradimo rizika gali būti didesnė pradėjus vartoti antidepresantų, nes kol šie vaistai pradeda veikti, turi praeiti tam tikras laikotarpis.
 
Didesnis tokių minčių atsiradimo pavojus yra, jei:
- anksčiau yra buvę minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą;
- esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų metu gauta duomenų, kad jaunesniems kaip 25 metų suaugusiems žmonėms, sergantiems psichikos liga ir vartojantiems antidepresantų, padidėja su savižudybe susijusio elgesio pavojus.
Jei bet kuriuo metu atsiranda minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ieškokite pagalbos artimiausioje gydymo įstaigoje.
Gali būti naudinga pasakyti artimiems draugams ir giminaičiams, kad sergate depresija arba kad Jums yra nerimo sutrikimas, bei pasiūlyti jiems perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite paprašyti, kad pasakytų Jums, jei jiems atrodo, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jei jiems nerimą kelia Jūsų elgesio pokyčiai.
 
Vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių gydymas
Elicea paprastai navartojamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Elicea jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Elicea jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metu pacientams, vartojantiems Elicea, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Elicea poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
 
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų.
·   Vadinamųjų neselektyvaus poveikio monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, kuriais gydoma depresija. Veiklioji tokių vaistų medžiaga gali būti fenelzinas, iproniazidas, isokarboksazidas, nialamidas ir tranilciprominas. Jei bet kurį iš šių vaistų vartojote, reikia palaukti 14 dienų ir tik tada pradėti vartoti Elicea. Nutraukus gydymą Elicea, bet kurio iš minėtų vaistų galima vartoti tik po 7 dienų.
·   Vadinamųjų grįžtamojo selektyvaus poveikio MAO-A inhibitorių, kurių sudėtyje yra moklobemido (jų vartojama depresijai gydyti).
·   Vadinamųjų negrįžtamojo poveikio MAO-B inhibitorių, kurių sudėtyje yra selegilino (tokių vaistų vartojama Parkinsono ligai gydyti). Šie vaistai didina šalutinio poveikio riziką.
·   Antibiotiko linezolido.
·   Ličio (juo gydomas maniakinis-depresinis sutrikimas) ir triptofano (vaisto nuo depresijos).
·   Imipramino ir dezipramino (abiejų preparatų vartojama depresijai gydyti).
·   Sumatriptano ir panašių vaistų (jais gydoma migrena) ir tramadolio (juo malšinamas stiprus skausmas). Šie vaistai didina šalutinio poveikio riziką.
·   Cimetidino ir omeprazolo (vaistų, kuriais gydoma skrandžio opaligė), fluvoksamino (antidepresanto) ir tiklopidino (vaisto, vartojamo insulto rizikai mažinti). Šie vaistai gali didinti Elicea kiekį kraujyje.
·   Žolinių paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų, kurių vartojama sergant depresija.
·   Aspirino ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (skausmui malšinti ir kraujui skystinti vartojamų preparatų, dar vadinamų antikoaguliantais).
·   Varfarino, dipiridamolio ir fenprokumono (kraujui skystinti vartojamų preparatų, dar vadinamų antikoaguliantais). Pradėdamas bei baigdamas gydymą Elicea, gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų kraujo krešėjimo laiką, kad įsitikintų, ar Jūsų vartojama antikoagulianto dozė išlieka tinkama.
·   Meflokvino (juo gydoma maliarija), bupropiono (vaisto nuo depresijos) ir tramadolio (juo malšinamas stiprus skausmas), kadangi gali sumažėti traukulių atsiradimo slenkstis.
·   Neuroleptikų (vaistų, kuriais gydomas psichikos sutrikimas šizofrenija), kadangi gali sumažėti traukulių atsiradimo slenkstis, bei antidepresantų.
·   Flekainido, propafenono ir metoprololio (jų vartojama nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų), klomipramino ir nortriptilino (antidepresantų) bei risperidono, tioridazino ir haloperidolio (vaistų nuo psichikos sutrikimų). Gali reikėti koreguoti Elicea dozę.
 
Elicea vartojimas su maistu ir gėrimais
Elicea galima vartoti valgant arba nevalgant (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Elicea“).
 
Duomenų apie Elicea ir alkoholio sąveiką negauta, tačiau Elicea, kaip ir daugumos kitų vaistų, vartojimo laikotarpiu alkoholio vartoti nerekomenduojama.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
 
Jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Nėštumo laikotarpiu Elicea vartoti negalima, nebent su gydytoju aptarėte galimą riziką ir naudą.
 
Jeigu paskutiniaisiais 3 nėštumo mėnesiais vartojote Elicea, turite žinoti, kad Jūsų naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis: kvėpavimo pasunkėjimas, odos pamėlimas, priepuoliai, kūno temperatūros pokyčiai, žindymo pasunkėjimas, vėmimas, mažas cukraus kiekis kraujyje, sustirę ar suglebę raumenys, refleksų sustiprėjimas, drebulys, dirglumas, irzlumas, letargija, nuolatinis verksmas, mieguistumas ir miego sutrikimas. Jeigu naujagimiui atsirado bent vienas išvardytas simptomas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
 
Nėštumo metu staiga nutraukti vaisto vartojimo negalima.
 
Jeigu žindote, Elicea vartoti negalima, nebent su gydytoju aptarėte galimą riziką ir naudą.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nepaaiškės, kaip Elicea Jus veikia.
 
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Elicea medžiagas
Elicea sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
 
 
 
Elicea visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Elicea galima vartoti valgant arba nevalgant. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu, jos negalima kramtyti, kadangi tabletė yra karti.
 
Suaugę žmonės
Depresija
Įprastinė rekomenduojama kartą per parą geriama dozė yra 10 mg. Gydytojas paros dozę gali didinti iki didžiausios, t. y. 20 mg paros dozės.
 
Panikos sutrikimas
Pradinė pirmą savaitę kartą per parą geriama Elicea paros dozė yra 5 mg, vėliau ji didinama iki 10 mg. Gydytojas dozę gali dar didinti (didžiausia paros dozė yra 20 mg).
 
Socialinio nerimo sutrikimas
Įprastinė rekomenduojama kartą per parą geriama Elicea dozė yra 10 mg. Gydytojas paros dozę gali mažinti iki 5 mg arba didinti iki didžiausios, t. y. 20 mg paros dozės (tai priklausys nuo Jūsų reakcijos į vaistą).
 
Obsesinis - kompulsinis sutrikimas
Įprastinė rekomenduojama kartą per parą geriama Elicea dozė yra 10 mg. Gydytojas paros dozę gali didinti iki didžiausios, t. y. 20 mg paros dozės.
 
Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)
Paprastai gydymo pradžioje rekomenduojama kartą per parą vartoti 5 mg Elicea paros dozę.
 
Vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų)
Vaikai ir paaugliai Elicea paprastai negydomi. Daugiau informacijos pateikta 2 skyriuje “Kas žinotina prieš vartojant Elicea“.
 
Jei reikia, tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
 
Gydymo trukmė
Būklė gali pradėti gerėti tik po keleto savaičių. Elicea vartojimą tęskite net tuo atveju, jei nejaučiate būklės pagerėjimo.
 
Niekada nekeiskite vaisto dozės nepasitarę su gydytoju.
 
Elicea vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Jei gydymą nutrauksite per anksti, simptomai gali atsinaujinti. Gydymą rekomenduojama dar tęsti ne mažiau kaip 6 mėnesius po to, kai pradedate jaustis gerai.
 
Pavartojus per didelę Elicea dozę
Jei išgėrėte didesnę Elicea dozę nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, net jei neatsiranda jokių nemalonių požymių. Galimi perdozavimo simptomai yra galvos svaigimas, drebulys, baimingas susijaudinimas, traukuliai, koma, pykinimas, vėmimas, širdies ritmo pokytis, kraujo spaudimo sumažėjimas ir organizmo skysčio ir druskų pusiausvyros pokytis. Vykdami pas gydytoją arba į ligoninę, pasiimkite Elicea dėžutę ar talpyklę.
 
Pamiršus pavartoti Elicea
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote išgerti dozę ir prisiminėte tą pačią dieną, dozę išgerkite nedelsdami. Kitą dieną vaisto vartokite įprastai. Praleistos dozės negerkite naktį ar kitą dieną: tokiu atveju vaisto vartokite kaip įpratę.
 
Nustojus vartoti Elicea
Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju. Baigus gydymo kursą, paprastai Elicea dozę rekomenduojama laipsniškai mažinti kelias savaites.
 
Nutraukus gydymą Elicea, ypač staiga, gali atsirasti nutraukimo simptomų (toks poveikis pasireiškia dažnai). Nutraukimo simptomų atsiradimo pavojus padidėja, jei Elicea vartojama ilgai, didelė dozė arba jei dozė sumažinama per greitai. Daugumai ligonių šie simptomai būna lengvi ir per dvi savaites praeina savaime. Vis dėlto kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir trukti ilgai (2‑3 mėnesius ar ilgiau). Jei baigus gydymą Elicea atsiranda sunkių nutraukimo simptomų, kreipkitės į gydytoją. Jis gali patarti vėl pradėti gerti tablečių ir dozę mažinti lėčiau.
 
Nutraukimo simptomai yra svaigulys (pusiausvyros sutrikimas arba stabilumo praradimas), dilgčiojimo, badymo, deginimo ir (rečiau) elektros šoko pojūtis (toks pojūtis gali būti ir galvoje), miego sutrikimas (intensyvūs sapnai, košmariški sapnai, negalėjimas miegoti), nerimo pojūtis, galvos skausmas, pykinimas, prakaitavimas (įskaitant naktinį), nenustygstamumas ar baimingas susijaudinimas, tremoras (drebulys), minčių susipainiojimas ar dezorientacija, emocionalumas ar irzlumas, viduriavimas (laisvi viduriai), regos sutrikimai, virpėjimą ar daužymąsi primenantys širdies susitraukimai (palpitacija).
 
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
 
 
Elicea, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
 
Šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir po kelių gydymo savaičių išnyksta.
Nepamirškite, kad dauguma sutrikimų gali būti Jūsų ligos simptomai, galintys palengvėti pradėjus gerėti Jūsų būklei.
 
Jei gydymo metu pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 žmogui iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100)
·    Neįprastas kraujavimas, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto.
 
Retas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 žmogui iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000)
·    Odos, liežuvio, lūpų ar veido patinimas arba kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas (alerginė reakcija).
·    Didelė temperatūra, kinetinis susijaudinimas (ažitacija), minčių susipainiojimas, drebulys bei staigūs raumenų susitraukimai (tai gali būti retai pasireiškiančios būklės, vadinamos serotonino sindromu, požymiai).
 
Jei atsiranda toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.
·    Šlapinimosi pasunkėjimas.
·    Traukulių priepuoliai (taip pat žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
·    Odos ir akių baltymų pageltimas (tai kepenų funkcijos sutrikimo bei kepenų uždegimo požymiai).
 
Be to, gauta duomenų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
·    Pykinimas.
 
Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 žmogui iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10)
·    Užgulta arba varvanti nosis (sinusitas).
·    Sumažėjęs arba padidėjęs apetitas.
·    Nerimas, nenustygstamumas, neįprasti sapnai, užmigimo pasunkėjimas, mieguistumas, galvos svaigimas, žiovulys, drebulys, dilgčiojimas odoje.
·    Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiūvimas.
·    Sustiprėjęs prakaitavimas.
·    Raumenų ir sąnarių skausmas (artralgija ir mialgija).
·    Lytiniai sutrikimai (vėlesnė ejakuliacija, erekcijos sutrikimai, sumažėjęs lytinis potraukis, orgazmo pasiekimo pasunkėjimas moterims).
·    Nuovargis, karščiavimas.
·    Kūno svorio padidėjimas.
 
Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 žmogui iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100)
·    Dilgėlinės tipo išbėrimas (dilgėlinė), išbėrimas, niežulys.
·    Griežimas dantimis, kinetinis sujaudinimas (ažitacija), nervingumas, panikos priepuolis, minčių susipainiojimas.
·    Miego sutrikimas, skonio pojūčio pokytis, alpulys (sinkopė).
·    Vyzdžių išsiplėtimas (midriazė), regėjimo sutrikimas, spengimas ausyse.
·    Plaukų slinkimas.
·    Kraujavimas iš makšties.
·    Kūno svorio sumažėjimas.
·    Dažnas širdies plakimas.
·    Rankų ir kojų patinimas.
·    Kraujavimas iš nosies.
 
Retas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 žmogui iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000)
·    Agresija, depersonalizacija, haliucinacijos.
·    Retas širdies plakimas.
 
Kai kuriems pacientams atsirado toliau išvardytas šalutinis poveikis (jo dažnumas nežinomas).
·    Mintys apie savižudybę ar savčs žalojimą (taip pat žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
·    Natrio kiekio kraujyje sumažėjimas (tokio poveikio simptomai yra pykinimas, bendrasis negalavimas, raumenų silpnumas arba minčių susipainiojimas).
·    Kraujo spaudimo sumažėjimo sukeltas galvos svaigimas atsistojant (ortostatinė hipotenzija).
·    Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas).
·    Judesių sutrikimas (nevalingi raumenų judesiai).
·    Skausminga erekcija (priapizmas).
·    Kraujavimo sutrikimas, įskaitant odos ir gleivinių kraujavimą (ekchimozę) ir sumažėjusį trombocitų kiekį kraujyje (trombocitopeniją).
·    Staigus odos ir gleivinės patinimas (angioneurozinė edema).
·    Išskiriamo šlapimo kiekio padidėjimas (antidiurezinio hormono sekrecijos sutrikimas).
·    Pieno išsiskyrimas krūtimi nežindančioms moterims.
·    Manija.
Be to, žinoma, kad tam tikras šalutinis poveikis atsiranda vartojant vaistų, kurių veikimo būdas panašus į escitalopramo. Toks poveikis yra
·    motorinis nenustygstamumas, t. y. negebėjimas ramiai pastovėti (akatizija);
·    anoreksija.
 
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Elicea vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
 
Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikalaujama.
 
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
 
Elicea sudėtis
 
-                 Veiklioji medžiaga yra escitalopramas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg arba 20 mg escitalopramo ( 6,39 mg, 12,78 mg arba 25,56 mg escitalopramo oksalato pavidalu).
-                 Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra laktozė monohidratas, krospovidonas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas. Pagalbinės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), laktozė monohidratas, makrogolis 3000 ir triacetinas.
 
Elicea išvaizda ir kiekis pakuotėje
 
5 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, nuožulniais kraštais.
10 mg ir 20 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje pusėje vagelė.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
 
Elicea plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis (dėžutėje yra 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 arba 200 tablečių) bei 250 tablečių DTPE  tablečių talpyklėmis.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
 
KRKA, d.d. atstovybė Lietuvoje
Senasis Ukmergės kelias 4,
Vilniaus raj., Užubalių k.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40
 
Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:
 
Šalies Narės pavadinimas
Vaisto pavadinimas
CZ
Elicea
SI
Elicea
PL
Elicea
SK
Elicea
BG
Elicea
HU
Elicea
LV
Elicea
LT
Elicea
EE
Elicea
AT
Escitalopram Alternova
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-20
 
 
 
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 

 

 
Elicea 5 mg plėvele dengtos tabletės
Elicea 10 mg plėvele dengtos tabletės
Elicea 20 mg plėvele dengtos tabletės
 
 
 
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg arba 20 mg escitalopramo (6,39 mg, 12,78 mg arba 25,56 mg escitalopramo oksalato pavidalu).
 
Pagalbinė medžiaga:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 51,3 mg, 102,6 mg arba 205,3 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
 
Plėvele dengta tabletė
 
Tablečių išvaizdos aprašymas
5 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, nuožulniais kraštais.
10 mg ir 20 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje pusėje vagelė.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
 
 
 
 
Didžiosios depresijos epizodų gydymas.
Panikos sutrikimo su agorafobija arba be jos gydymas.
Socialinio nerimo sutrikimo (socialinės fobijos) gydymas.
Obsesinio - kompulsinio sutrikimo gydymas.
 
 
Gydymo didesne kaip 20 mg paros doze saugumas neįrodytas.
 
Elicea vartojamas kartą per parą, jo galima gerti valgant arba nevalgant.
 
Didžiosios depresijos epizodai
Įprastinė kartą per parą geriama dozė yra 10 mg. Atsižvelgiant į paciento reakciją, dozę galima didinti. Didžiausia paros dozė yra 20 mg.
 
Paprastai depresiją slopinantis poveikis pasireiškia po 2‑4 savaičių. Išnykus simptomams, kad poveikis nepraeitų, preparato būtina vartoti ne trumpiau kaip 6 mėnesius.
 
Panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos
Pirmąją savaitę rekomenduojama vartoti 5 mg paros dozę, vėliau ji didinama iki 10 mg. Atsižvelgiant į paciento reakciją, dozę galima didinti toliau. Didžiausia paros dozė yra 20 mg.
Stipriausias poveikis pasireiškia po maždaug 3 mėnesių, gydyti reikia kelis mėnesius.
 
Socialinio nerimo sutrikimas
Įprastinė kartą per parą geriama dozė yra 10 mg. Paprastai, kol išnyksta simptomai, gydyti reikia 2‑4 savaites. Atsižvelgiant į ligonio reakciją, vėliau dozę galima sumažinti iki 5 mg arba padidinti (didžiausia paros dozė - 20 mg).
 
Socialinio nerimo sutrikimas yra lėtinė liga, kurią, siekiant, kad poveikis neišnyktų, rekomenduojama gydyti 12 savaičių. Ilgalaikio gydymo tyrimų metu į gydymą reaguojantys pacientai vaistinio preparato vartojo 6 mėnesius, todėl siekiant išvengti ligos atkryčio tokią gydymo trukmę galima apsvarstyti kiekvienam ligoniui, tačiau gydymo naudą reikia reguliariai vertinti iš naujo.
 
Socialinio nerimo sutrikimas yra specifinė liga, kurios diagnozės kriterijai yra aiškiai apibrėžti. Šio sutrikimo negalima painioti su neįprastu drovumu. Gydymas vaistiniais preparatais reikalingas tik tuo atveju, jeigu šis sutrikimas reikšmingai trukdo profesinei arba socialinei veiklai.
 
Toks gydymas nelygintas su kognityvine elgesio terapija. Gydymas vaistiniais preparatais yra sudedamoji bendro gydymo dalis.
 
Obsesinis - kompulsinis sutrikimas OKS
Pradinė kartą per parą geriama dozė yra 10 mg. Atsižvelgiant į paciento reakciją, dozę galima didinti. Didžiausia paros dozė yra 20 mg.
OKS yra lėtinė liga, todėl, siekiant užtikrinti, kad simptomai išnyktų, pacientus reikia gydyti pakankamai ilgai. Būtina reguliariai iš naujo vertinti gydymo naudą ir dozę (žr. 5.1 skyrių).
 
Senyvi pacientai (>65 metų)
Paprastai gydymo pradžioje gydoma puse rekomenduojamos dozės, o didžiausia paros dozė turi būti mažesnė nei kitiems ligoniams (žr. 5.2 skyrių).
Escitalopramo veiksmingumas senyviems ligoniams, kuriems yra socialinio nerimo sutrikimas, netirtas.
 
Vaikai ir paaugliai (<18 metų)
Elicea vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).
 
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai (žr. 5.2 skyrių).
 
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė pirmąsias dvi savaites vartojama paros dozė yra 5 mg. Atsižvelgiant į paciento reakciją, dozę galima didinti ir vartoti 10 mg paros dozę. Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai, o dozę didinti labai atidžiai (žr. 5.2 skyrių).
 
Žmonės, kurių organizme CYP2C19 metabolizuoja silpnai
Pacientams, kurių organizme CYP2C19 metabolizuoja silpnai, pirmąsias dvi gydymo savaites rekomenduojama pradinė 5 mg paros dozė.
Atsižvelgiant į organizmo reakciją, dozę galima didinti ir vartoti 10 mg paros dozę (žr. 5.2 skyrių).
 
Su gydymo nutraukimu susiję simptomai
Negalima gydymo nutraukti staiga. Nutraukiant escitalopramo vartojimą, dozę reikia mažinti palaipsniui per vieną ar dvi savaites, kad sumažėtų nutraukimo simptomų atsiradimo rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jeigu sumažinus dozę ar nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, galima apsvarstyti anksčiau skirtos dozės vartojimo atnaujinimą. Vėliau gydytojas gali toliau mažinti dozę, tačiau dar lėčiau.
 
 
Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
 
Negalima vartoti kartu su neselektyvaus negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais dėl serotonino sindromo, kuriam būdinga ažitacija, tremoras, hipertermija ir kt. simptomai, rizikos ( žr. 4.5 skyrių).
 
Negalima vartoti kartu su grįžtamojo poveikio MAO-A inhibitoriais, pvz., moklobemidu, arba neselektyviuoju grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi linezolidu,dėl serotonino sindromo atsiradimo rizikos ( žr. 4.5 skyrių).
 
 
Toliau išvardyti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, susiję su SSRI (selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių) vaistinių preparatų klase.
 
Vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų)
Elicea draudžiama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų metu elgesio, siejamo su savižudybe (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis), apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
 
Paradoksinis nerimas
Jei yra panikos sutrikimas, kai kuriems pacientams gydymo antidepresantais pradžioje gali sustiprėti nerimo simptomai. Paprastai, tęsiant gydymą, tokia paradoksinė reakcija per dvi savaites išnyksta. Siekiant, kad sumažėtų nerimą sukeliančio poveikio rizika, rekomenduojama maža pradinė dozė (žr. 4.2 skyrių).
 
Traukuliai
Jei pacientui atsiranda traukulių, šio vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti. Jeigu epilepsija yra nestabili, SSRI vartoti nerekomenduojama, o kontroliuojama epilepsija sergančius žmones reikia atidžiai stebėti. Traukuliams padažnėjus, SSRI vartojimą būtina nutraukti.
 
Manija
Ligonius, kuriems yra buvusi manija arba hipomanija, SSRI būtina gydyti atsargiai.
Jei prasidėjo manijos fazė, SSRI vartojimą būtina nutraukti.
 
Cukrinis diabetas
SSRI vartojantiems cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali sutrikti glikemijos kontrolė (pasireikšti hipoglikemija arba hiperglikemija). Gali tekti keisti insulino ir (arba) geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų dozę.
 
Savižudybė ir mintys apie savižudybę
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo bei savižudybės rizika (su savižudybe susijusiais reiškiniais). Toks pavojus išlieka tol, kol pasireiškia reikšminga remisija. Kadangi pirmosiomis gydymo savaitėmis ar net ilgiau pagerėjimo gali neatsirasti, pacientas turi būti atidžiai stebimas tol, kol būklė nepagerės. Klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės pavojus gali padidėti ankstyvųjų sveikimo stadijų metu.
Kitokios psichikos būklės, gydomos escitalopramu, irgi gali būti susijusios su savižudybe susijusių reiškinių rizikos padidėjimu. Be to, šios būklės gali būti kartu su didžiosios depresijos sutrikimu. Gydant kitokius psichikos sutrikimus, reikia imtis tokių pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant ligonius, kuriems yra didžiosios depresijos sutrikimas.
Jei pacientui prieš gydymą jau buvo su savižudybe susijusių reiškinių, ar pastebėta, kad jis rimtai ketino žudytis, minčių apie savižudybę atsiradimo ar bandymo žudytis rizika yra didesnė, todėl gydymo laikotarpiu jį reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų antidepresantų vartojantiems pacientams su savižudybe siejamo elgesio rizika būna didesnė, lyginant su placebo vartojančiais ligoniais. Paciento (ypač priklausančio didelės rizikos grupei) būklę būtina atidžiai stebėti, ypač ankstyvuoju gydymo laikotarpiu bei keičiant dozę.
 
Pacientus (ir jų globėjus) reikia perspėti, kad stebėtų, ar neatsiranda klinikinių būklės pablogėjimo simptomų, su savižudybe susijusio elgesio ar minčių apie savižudybę, ir, pasireiškus tokiems simptomams, nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.
 
Akatizija ir (arba) psichomotorinis nerimastingumas
SSRI bei SNRI vartojusiems pacientams buvo akatizijos atvejų. Akatizijai būdingas subjektyviai nemalonus ar nerimą keliantis nenustygstamumas ir poreikis judėti, dažnai kartu pasireiškiant negalėjimui ramiai sėdėti ar stovėti. Didžiausia akatizijos atsiradimo tikimybė yra per pirmas kelias gydymo savaites. Jeigu atsiranda tokių simptomų, dozės didinimas gali sukelti žalingą poveikį.
 
Hiponatremija
Vartojant SSRI, tikriausiai dėl antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo (SIADH), retais atvejais pasireiškė hiponatremija, kuri nutraukus vaistinio preparato vartojimą paprastai išnykdavo. Pacientus, kuriems yra didesnė hiponatremijos rizika, pvz., senyvus žmones, ligonius, kuriems yra kepenų cirozė arba kurie kartu vartoja preparatų, sukeliančių hiponatremiją, gydyti šiuo vaistiniu preparatu reikia atsargiai.
 
Kraujavimas
Gauta duomenų, kad vartojant SSRI, buvo kraujavimo sutrikimų odoje, pavyzdžiui, ekchimozės bei purpuros atvejų. Pacientus, kurie vartoja SSRI, escitalopramu rekomenduojama gydyti atsargiai, ypač tuos, kurie kartu vartoja geriamųjų antikoaguliantų, trombocitų funkciją veikiančių vaistinių preparatų (pvz., netipinių vaistų nuo psichozės bei fenotiazinų, daugelio triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgšties, nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU), tiklopidino ir dipiridamolio), taip pat jei yra polinkis į kraujavimą.
 
Elektros traukulių terapija (ETT)
Dėl klinikinės patirties stokos SSRI vartoti kartu su ETT reikia atsargiai.
 
Serotonino sindromas
Escitalopramo  vartoti kartu su vaistiniais preparatais, sukeliančiais serotoninerginį poveikį, pvz., sumatriptanu ar kitokiais triptanais, tramadoliu ir triptofanu, rekomenduojama atsargiai.
Pacientams, kurie SSRI vartojo kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais, buvo retų serotonino sindromo atvejų. Tokių simptomų, kaip ažitacija, tremoras, mioklonija ir hipertermija, derinys gali rodyti, kad atsiranda minėta būklė. Jeigu pasireiškia serotonino sindromas, reikia nedelsiant nutraukti SSRI ir serotoninerginių vaistinių preparatų vartojimą bei pradėti simptominį gydymą.
 
Paprastoji jonažolė
SSRI vartojant kartu su žoliniais preparatais, kuriuose yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), gali dažniau atsirasti nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.5 skyrių).
 
Su gydymo nutraukimu susiję simptomai
Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, ypač staiga, nutraukimo simptomų atsiranda dažnai (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu, nutraukus gydymą, nepageidaujamų reiškinių atsirado maždaug 25% pacientų, vartojusių escitalopramo, ir 15% ligonių, vartojusių placebo.
 
Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę bei jos mažinimo greitį. Dažniausiai pastebėtos reakcijos yra galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją ir elektros šoko pojūtį), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras, konfūzija, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocinis nestabilumas, irzlumas bei regos sutrikimas. Apskritai šie simptomai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs.
Tokių simptomų paprastai atsiranda per pirmąsias kelias paras po preparato vartojimo nutraukimo, tačiau buvo retų atvejų, kai tokių simptomų atsirado ligoniams, kurie netyčia praleido dozę.
Paprastai nutraukimo simptomai išnyksta per 2 savaites negydomi, tačiau kai kuriems pacientams jie gali trukti ilgiau (2‑3 mėn. arba dar ilgiau). Nutraukiant gydymą, escitalopramo dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui per kelias savaites ar kelis mėnesius, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Su gydymo nutraukimu susiję simptomai“).
 
Išeminė širdies liga
Ligonius, sergančius išemine širdies liga, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai, kadangi klinikinės patirties yra nedaug (žr. 5.3 skyrių).
 
Elicea sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
 
 
 
Vaistiniai preparatai, kurių vartoti kartu su escitalopramu negalima
Negrįžtamojo neselektyvaus poveikio MAO inhibitoriai
Pacientams, vartojusiems SSRI kartu su neselektyvaus negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės (MAO)inhibitoriais, bei ligoniams, kurie neseniai baigė vartoti SSRI ir pradėjo vartoti MAO inhibitorių, buvo sunkių reakcijų atvejų (žr.4.3 skyrių). Kai kuriems pacientams pasireiškė serotonino sindromas (žr. 4.8 skyrių).
 
Escitalopramo vartoti kartu su neselektyvaus negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriais draudžiama. Jei buvo gydoma negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriais, nutraukus jų vartojimą, escitalopramo galima pradėti vartoti po 14 parų, o jei buvo gydoma grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriais (RIMA) moklobemidu – ne greičiau kaip po paros. Baigus gydymą escitalopramu, neselektyvaus negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 7 parų.
 
Grįžtamojo selektyvaus poveikio MAO-A inhibitoriai (moklobemidas)
Kadangi kyla serotonino sindromo rizika, escitalopramo vartoti kartu su MAO-A inhibitoriais, pvz., moklobemidu, draudžiama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu šių preparatų vartoti kartu būtina, iš pradžių reikia vartoti mažiausią rekomenduojamą dozę, be to, būtina atidžiau stebėti klinikinę paciento būklę.
 
Grįžtamojo neselektyvaus poveikio MAO inhibitorius (linezolidas)
Antibiotikas linezolidas yra grįžtamojo neselektyvaus poveikio MAO inhibitorius, escitalopramu gydomiems pacientas jo vartoti negalima. Jeigu šių preparatų vartoti kartu būtina, reikia vartoti mažiausią dozę, be to, būtina atidžiai stebėti klinikinę paciento būklę (žr. 4.3 skyrių).
 
Negrįžtamojo neselektyvaus poveikio MAO-B inhibitorius (selegilinas)
Kadangi gali atsirasti serotonino sindromas, escitalopramo vartoti kartu su selegilinu (negrįžtamojo poveikio MAO - B inhibitoriumi) reikia atsargiai. Raceminis citalopramas buvo saugiai vartojamas kartu su ne didesne kaip 10 mg selegilino paros doze.
 
Vaistiniai preparatai, kurių vartoti kartu su escitalopramu reikia atsargiai
Serotoninerginiai vaistiniai preparatai
Escitalopramo vartojant kartu su serotoninerginiais preparatais (pvz., tramadoliu, sumatriptanu ir kitais triptanais), gali pasireikšti serotonino sindromas.
 
Vaistiniai preparatai, mažinantys traukulių atsiradimo slenkstį
SSRI gali mažinti traukulių atsiradimo slenkstį. Kitų preparatų, kurie taip pat gali mažinti traukulių atsiradimo slenkstį, pvz., antidepresantų (triciklių, SSRI), neuroleptikų (fenotiazinų, tioksantenų ir butirofenonų), meflokvino, bupropiono ir tramadolio, vartoti kartu su escitalopramu būtina atsargiai.
 
Litis, triptofanas
Gauta duomenų, kad sustiprėja kartu su ličiu arba triptofanu vartojamų SSRI poveikis, todėl SSRI kartu su šiais preparatais reikia vartoti atsargiai.
 
Paprastoji jonažolė
SSRI vartojant kartu su žoliniais preparatais, kuriuose yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), gali dažniau atsirasti nepageidaujamų reakcijų (žr.4.4 skyrių).
 
Kraujavimas
Vartojant escitalopramo kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, gali pakisti krešėjimą slopinantis poveikis. Pacientams, gydomiems geriamaisiais antikoaguliantais, pradėjus vartoti escitalopramo arba nutraukus jo vartojimą, reikia atidžiai stebėti kraujo krešėjimą (žr. 4.4 skyrių).
 
Alkoholis
Kartu vartojant escitalopramo ir alkoholio, farmakodinaminė ar farmakokinetinė sąveika netikėtina. Vis dėlto kartu su alkoholiu escitalopramo, kaip ir kitokių psichotropinių preparatų, vartoti nerekomenduojama.
 
Farmakokinetinė sąveika
 
Kitų vaistinių preparatų įtaka escitalopramo farmakokinetikai
Escitalopramas daugiausia metabolizuojamas dalyvaujant CYP2D6. Mažesnis escitalopramo kiekis gali būti metabolizuojamas dalyvaujant CYP3A4 ir CYP2D6. Gauta duomenų, kad pagrindinis metabolitas S‑DCT (demetilintas escitalopramas) susidaro iš dalies dalyvaujant CYP2D6.
Kartu su kartą per parą vartojama 30 mg omeprazolo (CYP2C19 inhibitorius) doze vartojamo escitalopramo koncentracija plazmoje padidėja vidutiniškai (maždaug 50%).
Kartu su du kartus per parą vartojama 400 mg cimetidino (vidutinio stiprumo bendrasis fermentų inhibitorius) doze vartojamo escitalopramo koncentracija plazmoje padidėja vidutiniškai (maždaug 70%).
Escitalopramo skirti vartoti kartu su CYP2C19 inhibitoriais (pvz., omeprazolu, ezomeprazolu, fluvoksaminu, lansoprazolu, tiklopidinu) arba cimetidinu būtina atsargiai. Jei minėtų preparatų vartojama kartu, reikia stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamo poveikio (gali tekti mažinti escitalopramo dozę).
 
Escitalopramo poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai
Escitalopramas yra CYP2D6 fermento inhibitorius. Escitalopramo vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie daugiausia metabolizuojami dalyvaujant šiam fermentui ir kurių terapinis indeksas yra siauras, pvz., flekainidu, propafenonu ir metoprololiu (kai vartojama nuo širdies funkcijos nepakankamumo), arba kai kuriais CNS veikiančiais preparatais, daugiausia metabolizuojamais dalyvaujant CYP2D6, pvz., antidepresantais (dezipraminu, klomipraminu ir nortriptilinu), arba preparatais nuo psichozės (pvz., risperidonu, tioridazinu ir haloperidoliu) rekomenduojama atsargiai. Gali tekti keisti dozę.
 
Pacientų, kurie vartojo escitalopramo kartu su dezipraminu arba metoprololiu (CYP2D6 substratai), kraujo plazmoje šių medžiagų koncentracija padidėjo dvigubai.
In vitro tyrimų metu nustatyta, kad escitalopramas gali šiek tiek slopinti CYP2C19. Preparatų, kurių metabolizme dalyvauja CYP2D19, kartu su escitalopramu rekomenduojama skirti vartoti atsargiai.
 
 
Nėštumo laikotarpis
Duomenų apie nėščių moterų gydymą escitalopramu yra nedaug.
Escitalopramo toksinio poveikio žiurkių reprodukcijai tyrimų metu pasireiškė embriotoksinis ir fetotoksinis poveikis, tačiau sklaidos defektų nepadažnėjo (žr. 5.3 skyrių). Elicea nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, be to, atidžiai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį.
Moterų, kurios vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, ypač paskutinįjį trimestrą, vartojo Elicea, naujagimius būtina stebėti. Nėštumo metu staiga nutraukti escitalopramo vartojimą negalima.
Moterų, SSRI ar SNRI vartojusių vėlyvuoju gimdymo laikotarpiu, naujagimiams gali atsirasti tokių simptomų: kvėpavimo sutrikimas, cianozė, apnėja, traukuliai, kūno temperatūros nestabilumas, žindymo sutrikimas, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremoras, dirglumas, irzlumas, letargija, nuolatinis verkimas, somnolencija, miego sutrikimai. Tai gali būti serotoninerginio poveikio arba nutraukimo sindromo simptomai. Dažniausiai tokios komplikacijos prasideda iš karto arba neužilgo (<24 val.) po gimdymo.
 
Žindymo laikotarpis
Tikėtina, kad escitalopramo išsiskiria su moters pienu, todėl gydymo laikotarpiu žindyti nerekomenduojama.
 
 
Nors escitalopramas netrikdo intelekto arba psichomotorinio aktyvumo, kaip ir vartojant kitus psichotropinius vaistinius preparatus, gali būti sutrikdytas situacijos vertinimas ar susilpnėti įgūdžiai. Pacientą būtina įspėti apie galimą poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus riziką.
 
 
Nepageidaujamų reakcijų dažniausiai atsiranda per pirmąją ar antrąją gydymo savaitę. Gydymą tęsiant, jų sunkumas ir dažnis paprastai sumažėja.
Žemiau išvardytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnumą suskirstytos SSRI būdingos bei vartojant escitalopramo atsiradusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias duomenų gauta placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu arba po preparato patekimo į rinką.
 
Dažnumas, apie kurį duomenų gauta klinikinių tyrimų metu, pagal placebą nekoreguotas. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
 
Sutrikimų suskirstymas pagal dažnumą: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki ≤1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki ≤1/1 000), labai reti (≤1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
 
Labai dažni
Dažni
 
Nedažni
 
Reti
 
Dažnis nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
 
 
 
 
Trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai
 
 
 
Anafilaksinė reakcija
 
Endokrininiai sutrikimai
 
 
 
 
ADH sekrecijos sutrikimas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
 
Apetito sumažėjimas, apetito padidėjimas
 
 
Hiponatremija
Psichikos sutrikimai
 
Nerimas, nerimastingumas, neįprasti sapnai, sumažėjęs lytinis potraukis (moterims ir vyrams), orgazmo nebuvimas (moterims)
Griežimas dantimis, ažitacija, nervingumas, panikos priepuoliai, konfūzinės būklės
Agresyvumas, depersonalizacija, haliucinacijos
Manija, mintys apie savižudybę, su savižudybe susijęs elgesys1
Nervų sistemos sutrikimai
 
Nemiga, somnolencija, galvos svaigimas, parestezija, tremoras
Skonio pojūčio sutrikimas, miego sutrikimas, sinkopė
Serotonino sindromas
Diskinezija, judesių sutrikimas, traukuliai
Akių sutrikimai
 
 
Midriazė, regėjimo sutrikimas
 
 
Ausų ir labirintų sutrikimai
 
 
Spengimas ausyse
 
 
Širdies sutrikimai
 
 
Tachikardija
Bradikardija
 
Kraujagyslių sutrikimai
 
 
 
 
Ortostatinė hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
 
Sinusitas, žiovulys
Epistaksė
 
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas
Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiūvimas
Kraujavimas iš virškinimo trakto (įskaitant kraujavimą iš tiesiosios žarnos)
 
 
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama