Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ELIFY 150MG PRAILG. ATP. KAPS. N28

Vaistai
  Gamintojas:
MEDOCHEMIE

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELIFY 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
ELIFY 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
ELIFY 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

ELIFY 37,5 mg
Vienoje kapsulėje yra 37,5 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: sacharozė (ne daugiau kaip 46,35 mg), ponso 4R (E124) (0,0267 mg).

ELIFY 75 mg
Vienoje kapsulėje yra 75 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu)

Pagalbinės medžiagos: sacharozė (ne daugiau kaip 92,69 mg), saulėlydžio geltonasis FCF (0,0006 mg).

ELIFY 150 mg
Vienoje kapsulėje yra 150 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu)

Pagalbinės medžiagos: sacharozė (ne daugiau kaip 185,38 mg), saulėlydžio geltonasis FCF (0,0008 mg).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė.

ELIFY 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Baltos ar beveik baltos granulės kapsulėse, kurių dangtelis yra oranžinės spalvos, o korpusas  permatomas.

ELIFY 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Baltos ar beveik baltos granulės kapsulėse, kurių dangtelis yra geltonos spalvos, o korpusas  permatomas.

ELIFY 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Baltos ar beveik baltos granulės kapsulėse, kurių dangtelis yra ochra spalvos, o korpusas  permatomas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas.
Didžiosios depresijos epizodų pasikartojimo prevencija.
Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.
Socialinio nerimo sutrikimo gydymas.
Panikos sutrikimo su agorafobija ar be jos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Didžiosios depresijos epizodai
Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per parą. Pacientams, kuriems pradinė 75 mg paros dozė nėra pakankamai veiksminga, paros dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 375 mg dozės. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau. Jei kliniškai pateisinama dėl simptomų sunkumo, dozę galima didinti dažniau, bet su ne mažiau kaip 4 dienų pertrauka.

Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę pamažu galima didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę.

Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti. Didžiosios depresijos (DD) epizodų pasikartojimams išvengti taip pat gali prireikti ir ilgesnio gydymo. Dažniausiai DD epizodų pasikartojimams išvengti rekomenduojama tokia pati dozė, kokia yra skiriama esamam epizodui gydyti.
Pasiekus remisiją, vaistinius preparatus nuo depresijos reikia ir toliau vartoti ne mažiau kaip šešis mėnesius.

Generalizuotas nerimo sutrikimas
Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per parą. Pacientams, kuriems pradinės 75 mg paros dozės poveikis nėra pakankamas, dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 225 mg per parą. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau.
Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima pamažu didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę.
Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti.

Socialinio nerimo sutrikimas
Rekomenduojama pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per parą. Nėra duomenų, kad didesnės dozės duoda papildomos naudos.
Tačiau pacientams, kuriems nepakanka pradinės 75 mg paros dozės, dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 225 mg paros dozės. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau. Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima pamažu didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę.
Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti.

Panikos sutrikimas
Pailginto atpalaidavimo venlafaksino 37,5 mg paros dozę rekomenduojama vartoti 7 dienas.Po to dozę galima padidinti iki 75 mg per parą. Pacientams, kuriems pradinė 75 mg paros dozė nėra pakankamai veiksminga, dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 225 mg paros dozės. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau.
Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima pamažu didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę.
Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti.

Vartojimas pagyvenusiems pacientams
Manoma, kad specialiai, atsižvelgiant tik į paciento amžių, venlafaksino dozės koreguoti nereikia. Tačiau pagyvenusius pacientus reikia gydyti atsargiai (pvz., dėl inkstų pažeidimo galimybės, galimų neuromediatorių jautrumo pakitimų ir su amžiumi atsirandančio jų afiniškumo). Visada reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę, o prireikus dozę didinti, pacientą reikia atidžiai stebėti.

Vartojimas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams
Venlafaksino nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nenustatyta, kad venlafaksinas veiksmingas didžiosios
depresijos sutrikimu sergantiems vaikams ir paaugliams, todėl venlafaksino vartojimas šiems pacientams nėra pagrįstas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Duomenų apie venlafaksino vartojimo kitoms indikacijoms jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams saugumą ir veiksmingumą nėra.

Vartojimas pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, bendrai rekomenduojama venlafaksino paros dozę sumažinti 50%. Tačiau dėl galimo individualaus klirenso kintamumo šiems pacientams gali prireikti dozę parinkti individualiai.
Duomenų apie vartojimą pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nėra. Reikalingas atsargumas ir gali reikėti mažinti dozę daugiau kaip 50%. Gydant pacientus, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, reikia įvertinti galimos naudos ir rizikos santykį.

Vartojimas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi
Nors pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis (GFG) yra 30 – 70 ml/min., dozės keisti nereikia, vartoti reikia atsargiai. Pacientams, kuriems reikalinga hemodializė, ir pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas (GFG < 30 ml/min.), dozę reikia sumažinti 50%. Dėl individualaus klirenso kintamumo šiems pacientams gali prireikti dozę parinkti individualiai.

Nutraukus venlafaksino vartojimą pastebėti nutraukimo simptomai
Reikia vengti nutraukti vartojimą staiga. Siekiant sumažinti nutraukimo reakcijų rizika, nutraukiant venlafaksino vartojimą, dozę reikia sumažinti pamažu, ne mažiau kaip per vieną ar dvi savaites (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jei sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, pasireiškia netoleruojamų simptomų, tuomet gali reikėti vėl pradėti taikyti anksčiau skirtą dozę. Po to gydytojas dozę gali mažinti, bet lėčiau.

Vartoti per burną.

Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsules rekomenduojama vartoti su maistu, kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu. Reikia praryti visą kapsulę užgeriant skysčiu; kapsulės nereikia dalyti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti.
Vietoj anksčiau vartotų tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino tablečių pacientams galima skirti pailginto atpalaidavimo kapsules, taikant artimiausią lygiavertę paros dozę. Pavyzdžiui, vietoj du kartus per parą vartojamų tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino 37,5 mg tablečių galima skirti kartą per parą vartoti pailginto atpalaidavimo 75 mg kapsules. Dozę gali reikėti koreguoti individualiai.

Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulėse yra sferoidų, kurie iš lėto išskiria veikliąją medžiagą į virškinimo traktą. Netirpi šių sferoidų dalis pašalinama ir ją galima aptikti fekalijose.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vartojimas kartu su negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) kontraindikuotinas dėl pavojaus, kad gali pasireikšti serotonino sindromas su tokiais simptomais kaip ažitacija, tremoras ir hipertermija. Nutraukus gydymą negrįžtamojo poveikio MAOI, gydymą venlafaksinu galima pradėti ne anksčiau kaip po 14 dienų.
Venlafaksino vartojimą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki negrįžtamojo poveikio MAOI vartojimo pradžios (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Savižudybė, mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, sąmoningo susižalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol pasireiškia žymi remisija. Kadangi būklė gali nepagerėti kelias pirmąsias gydymo savaites ar ilgiau, pacientus reikia atidžiai stebėti tol, kol būklė pagerės. Remiantis bendra klinikine patirtimi, savižudybės rizika gali padidėti ankstyvųjų sveikimo fazių metu.
Kitos psichinės būklės, kurioms gydyti skiriamas venlafaksinas, taip pat gali būti siejamos su
padidėjusia su savižudybe susijusių reiškinių rizika. Be to, šias būkles gali lydėti didžiosios depresijos sutrikimas. Todėl gydant pacientus, sergančius kitais psichiniais sutrikimais, reikia imtis tų pačių atsargumo priemonių kaip ir gydant pacientus, sergančius didžiosios depresijos sutrikimu.
Nustatyta, kad pacientams, kuriems yra buvę su savižudybe susijusių reiškinių arba kuriems prieš pradedant gydymą nustatytas suicidinis mąstymas, minčių apie savižudybę arba mėginimų nusižudyti rizika yra didesnė, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu buvo tiriami psichinių sutrikimų turintiems suaugusiesiems skiriami antidepresantai, metaanalizė parodė jaunesniems kaip 25 metų pacientams yra didesnė suicidinio elgesio rizika vartojant antidepresantus nei vartojant placebą.
Vaisto vartojimo laikotarpiu, ypač gydymo pradžioje ir po dozės koregavimo, pacientus, ypač
priklausančius didelės rizikos grupei, reikia atidžiai stebėti. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad reikia stebėti, ar neblogėja klinikinė būklė, nepasireiškia suicidinis elgesys ar mintys apie savižudybę ir ar neatsiranda neįprastų elgesio pokyčių; jei pasireiškia šie simptomai, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Vartojimas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams
ELIFY negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams gydyti. Klinikinių tyrimų metu su savižudybe susijusi elgsena (mėginimai žudytis ir mintys apie savižudybę) bei priešiškumas (visų pirma agresija, priešiškas elgesys ir pyktis) buvo dažniau nustatytas vaikams ir paaugliams, kurie vartojo antidepresantus, o ne placebą. Jei, esant klinikinei būtinybei, vis dėlto priimamas sprendimas gydyti, reikia atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia suicidiniai simptomai. Taip pat nėra duomenų apie ilgalaikio vartojimo vaikams ir paaugliams saugumą augimo, brendimo ir pažinimo bei elgesio raidos požiūriu.

Serotonino sindromas
Kaip ir vartojant kitus serotonerginius preparatus, vartojant venlafaksiną gali pasireikšti gyvybei pavojinga būklė – serotonino sindromas, ypač kartu vartojant kitus preparatus, pvz., MAO inhibitorius, kurie gali paveikti serotonergines neuromediatorių sistemas (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Serotonino sindromo simptomai gali pasireikšti psichinės būklės pakitimais (pvz., ažitacija, haliucinacijomis, koma), autonominiu nestabilumu (pvz., tachikardija, nepastoviu kraujospūdžiu, hipertermija), nervų ir raumenų sutrikimais (pvz., hiperrefleksija, koordinacijos sutrikimu) ir (arba) virškinimo trakto simptomais (pvz., pykinimu, vėmimu, viduriavimu).

Uždaro kampo glaukoma
Vartojant venlafaksiną, gali pasireikšti midriazė. Pacientus, kurių akispūdis yra padidėjęs arba kuriems gresia ūminė uždaro kampo glaukoma, rekomenduojama atidžiai stebėti.

Kraujo spaudimas
Vartojant venlafaksiną dažnai stebimas su doze susijęs kraujo spaudimo padidėjimas. Preparatą pateikus į rinką kai kuriais atvejais nustatytas labai padidėjęs kraujo spaudimas, reikalaujantis nedelsiamo gydymo. Prieš pradedant gydymą visus pacientus reikia atidžiai tikrinti, ar jiems nėra padidėjęs kraujo spaudimas, ir esama hipertenzija turi būti sureguliuota. Pradėjus gydymą ir padidinus dozę, kraujospūdį reikia tikrinti reguliariai. Atsargiai preparatą reikia skirti pacientams, kuriems pakilęs kraujo spaudimas gali pasunkinti gretutines ligas, pvz., kai yra sutrikusi širdies veikla.

Širdies susitraukimų dažnis
Gali padažnėti širdies susitraukimai, ypač vartojant didesnes dozes. Atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems padažnėjusi širdies veikla gali pasunkinti gretutines ligas.

Širdies liga ir aritmijos rizika
Venlafaksino vartojimas netirtas pacientams, kurie neseniai patyrė miokardo infarktą arba sirgo
nestabilia širdies liga. Todėl šiems pacientams preparatą reikia skirti atsargiai.
Po preparato pateikimo į rinką vartojant venlafaksiną, ypač perdozavus, gauta pranešimų apie mirtinos
širdies aritmijos atvejus. Prieš išrašant venlafaksiną pacientams, kuriems yra didelė sunkios širdies
aritmijos rizika, reikia pasverti rizikos ir naudos santykį.

Traukuliai
Vartojant venlafaksiną gali pasireikšti traukuliai. Pacientams, kuriems yra buvę traukuliai,
venlafaksiną, kaip ir visus antidepresantus, reikia skirti atsargiai; šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Jei pacientui pasireiškė traukuliai, gydymą reikia nutraukti.


Hiponatremija
Vartojant venlafaksiną, gali pasireikšti hiponatremija ir (arba) antidiuretinio hormono sekrecijos nepakankamumo sindromas (angl. Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone, SIADH).
Dažniausiai šis sindromas pasireiškė pacientams, kuriems buvo sumažėjęs skysčių kiekis arba dehidracija. Ši rizika yra didesnė pagyvenusio amžiaus pacientams, diuretikus vartojantiems pacientams ir pacientams, kuriems yra sumažėjęs skysčių kiekis dėl kitų priežasčių.

Nenormalus kraujavimas
Serotonino pasisavinimą slopinantys vaistiniai preparatai gali slopinti trombocitų aktyvumą. Venlafaksiną vartojantiems pacientams gali padidėti kraujavimo į odą ir gleivines bei kraujavimo iš virškinimo trakto rizika. Venlafaksiną, kaip ir kitus serotonino reabsorbcijos inhibitorius, kraujuoti
linkusiems pacientams, taip pat antikoaguliantus ir trombocitų inhibitorius vartojantiems pacientams
reikia skirti atsargiai.

Cholesterolio kiekis serume
Kliniškai reikšmingas cholesterolio kiekio serume padidėjimas nustatytas 5,3 % venlafaksiną
vartojusių pacientų ir 0,0 % placebą vartojusių pacientų, kurie placebu kontroliuojamų klinikinių
tyrimų metu buvo gydomi ne mažiau kaip 3 mėnesius. Taikant ilgalaikį gydymą, reikia sekti
cholesterolio kiekį serume.

Vartojimas kartu su svorį mažinančiais preparatais
Venlafaksino vartojimo kartu su kūno svorį mažinančiais preparatais, įskaitant fenterminą, saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Vartoti venlafaksiną kartu su svorį mažinančiais preparatais nerekomenduojama. Venlafaksinas nėra skirtas vartoti kūno svoriui mažinti atskirai arba kartu su kitais preparatais.

Manija/hipomanija
Nedidelei daliai nuotaikos sutrikimų turinčių pacientų, kurie vartojo antidepresantų, įskaitant venlafaksiną, gali pasireikšti manija ir (arba) hipomanija. Venlafaksiną, kaip ir kitus antidepresantus,
pacientams reikia skirti atsargiai, jeigu jiems arba jų šeimos nariams yra buvę bipolinio sutrikimo
atvejų.

Agresija
Nedidelei daliai pacientų, kurie vartojo antidepresantų, įskaitant venlafaksiną, gali pasireikšti agresija. Ji gali pasireikšti pradedant vartoti, keičiant dozes ir nutraukiant vartojimą.
Pacientams, kuriems buvo pasireiškusi agresija, venlafaksiną, kaip ir visus antidepresantus, reikia skirti atsargiai.

Gydymo nutraukimas
Nutraukiant gydymą nutraukimo simptomai pasireiškia dažnai, ypač jei nutraukiama staiga (žr. 4.8
skyrių). Klinikinių tyrimų metu nutraukiant gydymą (dozės mažinimo laikotarpiu ir po to)
nepageidaujami reiškiniai pasireiškė maždaug 31 % venlafaksiną vartojusių pacientų ir 17 % placebą
vartojusių pacientų.
Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę
ir dozę bei dozės mažinimo greitį. Dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: svaigulys, sensoriniai
sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), ažitacija ar
nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas. Bendrai šie simptomai yra lengvi
arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai simptomai
pasireiškia per pirmas kelias dienas nuo gydymo nutraukimo, tačiau labai retai tokie simptomai buvo
nustatyti pacientams, kurie netyčia praleido dozę. Bendrai šie simptomai savaime praeina ir paprastai
išnyksta per 2 savaites, nors kai kuriems asmenims simptomai gali likti ilgiau (2–3 mėnesius ar ilgiau).
Todėl rekomenduojama, kad nutraukiant vartojimą venlafaksino dozė būtų kelias savaites ar mėnesius,
atsižvelgiant į paciento poreikius, laipsniškai mažinama (žr. 4.2 skyrių).

Akatizija, psichomotorinis neramumas
Vartojant venlafaksiną pasireiškė akatizija, kuriai būdingas subjektyvus nemalonus ar kankinantis
neramumas ir poreikis judėti, kuriuos dažnai lydi nesugebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti. Dažniausiai
tai pasireiškia per kelias pirmąsias gydymo savaites. Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai,
dozės didinimas gali pakenkti.

Burnos sausumas
Burnos sausumas nustatytas 10 % venlafaksiną vartojusių pacientų. Tai gali padidinti karieso riziką,
todėl pacientus reikia informuoti apie dantų higienos svarbą.

ELIFY 37,5 mg
Kapsulėse esanti pagalbinė medžiaga raudonasis ponso 4 R (E 124) gali sukelti alerginių reakcijų.

Kapsulėse yra sacharozės. Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

ELIFY 75 mg
Kapsulėse esanti pagalbinė medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) gali sukelti alerginių reakcijų.

Kapsulėse yra sacharozės. Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

ELIFY 150 mg
Kapsulėse esanti pagalbinė medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) gali sukelti alerginių reakcijų.

Kapsulėse yra sacharozės. Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI)

Negrįžtamojo poveikio neselektyvūs MAOI
Venlafaksino vartoti kartu su negrįžtamojo poveikio neselektyviais MAOI negalima. Nutraukus
gydymą negrįžtamojo poveikio neselektyviais MAOI, gydymą venlafaksinu galima pradėti ne
anksčiau kaip po 14 dienų. Venlafaksino vartojimą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki
negrįžtamojo poveikio neselektyvių MAOI vartojimo pradžios (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).


Grįžtamojo poveikio selektyvus MAO-A inhibitorius (moklobemidas)
Dėl serotonino sindromo rizikos venlafaksiną vartoti kartu su grįžtamojo poveikio selektyviais MAOI,
pvz., moklobemidu, nerekomenduojama. Po gydymo grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi prieš
pradedant gydymą venlafaksinu gali būti taikomas trumpesnis nei 14 dienų nutraukimo laikotarpis.
Venlafaksino vartojimą rekomenduojama nutraukti likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki grįžtamojo
poveikio MAOI vartojimo pradžios (žr. 4.4 skyrių).Grįžtamojo poveikio neselektyvūs MAOI (linezolidas)
Antibiotikas linezolidas yra silpnas grįžtamojo poveikio neselektyvus MAOI; šio preparato negalima
skirti venlafaksinu gydomiems pacientams (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurie neseniai buvo nutraukę MAOI vartojimą ir pradėję vartoti venlafaksiną arba
kuriems, prieš pradedant vartoti MAOI, neseniai buvo nutrauktas gydymas venlafaksinu, pasireiškė
sunkios nepageidaujamos reakcijos: tremoras, mioklonija, profuzinis prakaitavimas, pykinimas,
vėmimas, raudonis, svaigulys ir hipertermija su panašiais į piktybinio neurolepsinio sindromo
simptomais, traukuliai ir mirtis.

Serotonino sindromas
Kaip ir vartojant kitus serotonerginius preparatus, vartojant venlafaksiną, gali pasireikšti serotonino
sindromas, ypač kartu vartojant kitus preparatus, kurie gali veikti serotonerginę neuromediatorių
sistemą (įskaitant triptanus, SSRI, SNRI, litį, sibutraminą, tramadolį arba jonažolę [Hypericum
perforatum]), vaistinius preparatus, kurie trikdo serotonino metabolizmą (įskaitant MAOI), arba
serotonino pirmtakus (pvz., triptofano papildus).
Jei venlafaksino vartojimas kartu su SSRI, SNRI arba serotonino receptorių agonistu (triptanu) yra
kliniškai pateisinamas, patartina atidžiai stebėti pacientą, ypač pradėjus gydymą ir didinant dozę.
Vartoti venlafaksiną kartu su serotonino pirmtakais (pvz., triptofano papildais) nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).


CNS veikiančios medžiagos
Venlafaksino vartojimo kartu su kitomis CNS veikiančiomis medžiagomis rizika sistemiškai netirta. Todėl vartoti venlafaksiną kartu su kitais CNS veikiančiais preparatais reikia atsargiai.

Etanolis
Nustatyta, kad venlafaksinas nesunkina etanolio sukeliamo protinių ir motorinių įgūdžių sutrikimo.
Tačiau, kaip ir vartojant visas CNS veikiančias medžiagas, pacientams reikia patarti nevartoti
alkoholinių gėrimų.


Kitų vaistinių preparatų poveikis venlafaksinui

Ketokonazolas (CYP3A4 inhibitorius)
Ketokonazolo farmakokinetikos tyrimas esant stipriam (angl. extensive metabolisers, EM) ir silpnam
CYP2D6 katalizuojamam metabolizmui (angl. poor metabolisers, PM) parodė didesnį venlafaksino
(atitinkamai 70 % ir 21 % tiriamųjų, kuriems nustatytas CYP2D6 EM ir PM) ir
O-desmetilvenlafaksino (atitinkamai 33 % ir 23 % tiriamųjų, kuriems nustatytas CYP2D6 EM ir PM)
AUC po ketokonazolo vartojimo. Vartojant citochromo CYP3A4 inhibitorius (pvz., atazanavirą,
klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą, ketokonazolą, nelfinavirą,
ritonavirą, sakvinavirą, telitromiciną) kartu su venlafaksinu, gali padidėti venlafaksino ir
O-desmetilvenlafaksino koncentracija. Todėl pacientą gydyti CYP3A4 inhibitoriumi ir venlafaksinu
reikia atsargiai.

Venlafaksino poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Litis
Kartu vartojant venlafaksiną ir litį, gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. „Serotonino sindromas“).

Diazepamas
Venlafaksinas neturi įtakos diazepamo bei aktyvaus jo metabolito desmetildiazepamo farmakokinetikai ir farmakodinamikai. Diazepamas įtakos venlafaksino arba O-desmetilvenlafaksino
farmakokinetikai neturi. Ar pasireiškia farmakokinetinė ir (arba) farmakodinaminė sąveika su kitais
benzodiazepinais, nežinoma.Imipraminas
Venlafaksinas imipramino ir 2-OH-imipramino farmakokinetikai įtakos neturėjo. Vartojant nuo 75 mg
iki 150 mg venlafaksino paros dozę, priklausomai nuo dozės, 2-OH-desipramino AUC padidėjo nuo
2,5 iki 4,5 kartų. Imipraminas venlafaksino arba O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos
neturėjo. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma. Kartu skirti venlafaksiną ir imipraminą reikia
atsargiai.

Haloperidolis
Haloperidolio farmakokinetikos tyrimas parodė per burną vartojamo preparato bendro klirenso
sumažėjimą 42 %, AUC padidėjimą 70 %, Cmax padidėjimą 88 %, tačiau haloperidolio pusinės
eliminacijos periodas nepakito. Į tai reikia atsižvelgti gydant pacientus, kurie kartu vartoja haloperidolį
ir venlafaksiną. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.

Risperidonas
Venlafaksinas padidino risperidono AUC 50 %, tačiau bendros aktyvios dalies (risperidono ir
9-hidroksirisperidono) farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturėjo. Šios sąveikos klinikinė reikšmė
nežinoma.

Metoprololis
Sveikiems savanoriams kartu vartojant venlafaksiną ir metoprololį šių preparatų farmakokinetinės
sąveikos tyrimo metu, nustatytas metoprololio koncentracijos padidėjimas plazmoje maždaug 30–
40 %; jo aktyvaus metabolito α-hidroksimetoprololio koncentracija plazmoje nepakito. Šių duomenų
klinikinė reikšmė pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs, nežinoma. Metoprololis venlafaksino arba
jo aktyvaus metabolito O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos neturėjo. Kartu vartoti
metoprololį ir venlafaksiną reikia atsargiai.Indinaviras
Indinaviro farmakokinetikos tyrimo metu nustatytas 28 % indinaviro AUC sumažėjimas ir 36 % Cmax
sumažėjimas. Indinaviras venlafaksino arba O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Reikiamų duomenų apie venlafaksino vartojimą nėštumo metu nėra.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Venlafaksiną nėštumo metu reikia skirti tik tais atvejais, kai numatoma nauda yra
didesnė už bet kokią galimą riziką.

Venlafaksiną, kaip ir kitus serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI/SNRI), vartojant iki gimdymo
arba prieš pat gimdymą, naujagimiams gali pasireikšti vartojimo nutraukimo simptomų. Kai kuriems
naujagimiams, kurių motinos vartojo venlafaksiną trečiojo trimestro pabaigoje, pasireiškė
komplikacijų, reikalaujančių maitinimo zondu, dirbtinio plaučių ventiliavimo arba ilgesnės
hospitalizacijos. Tokios komplikacijos gali atsirasti iš karto po gimdymo.
Naujagimiams, kurių motinos nėštumo pabaigoje vartojo SSRI/SNRI, gali pasireikšti šie simptomai:
dirglumas, tremoras, hipotonija, nesiliaujantis verksmas ir žindimo arba miego sutrikimai. Šie
simptomai gali pasireikšti dėl serotonerginio poveikio arba ekspozicijos simptomų. Daugumoje atvejų
šios komplikacijos nustatytos iš karto po gimdymo arba per 24 valandas po gimdymo.

Žindymo laikotarpis
Venlafaksino ir aktyvaus jo metabolito O-desmetilvenlafaksino patenka į motinos pieną. Negalima atmesti rizikos žindomam kūdikiui . Todėl sprendžiant, ar reikia tęsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą ELIFY, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo ELIFY naudą motinai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bet koks psichiką veikiantis vaistinis preparatas gali sutrikdyti nuovokumą, mąstymą ir motorinius
įgūdžius. Todėl venlafaksiną vartojančius pacientus reikia įspėti dėl galimybių vairuoti ar valdyti
pavojingus mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai (> 1/10) pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: pykinimas,
burnos sausumas, galvos skausmas ir prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą).

Nepageidaujamos reakcijos pagal organų klasę ir dažnį išvardytos toliau.
Dažnis apibūdintas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki < 1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasė
Labai dažni
Dažni
Nedažni
Reti
Dažnis nežinomas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiEkchimozė, kraujavimas iš
virškinimo
traktoGleivinės
kraujavimas,
pailgėjęs
kraujavimo
laikas,
trombocitopenij
a, kraujo
diskrazija
(įskaitant
agranuliocitozę,
aplazinę
anemiją,
neutropeniją ir
pancitopeniją)Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Cholesterolio kiekio kraujo serume padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas
Svorio
augimasNenormalūs
kepenų
funkcijos
tyrimų
rezultatai,
hiponatremija,
hepatitas,
antidiuretinio
hormono
sekrecijos
nepakankamum
o sindromas
(SIADH),
padidėjęs
prolaktino
kiekisNervų sistemos sutrikimai
Burnos sausumas (10(), galvos skausmas (30,3() *

Nenormalūs sapnai, libido sumažėjimas, svaigulys, raumenų tonuso padidėjimas (hipertonija), nemiga, nervingumas, parestezija, sedacija, tremoras, konfūzija, depersonalizacija
Apatija, haliucinaci-
jos, mioklonija, ažitacija, koordinaci-jos ir lygsvaros sutrikimas
Akatizija / psichomotori-nis neramumas, traukuliai, manijos reakcija
Piktybinis neurolepsinis sindromas (NMS), serotonerginis sindromas, kliedesys, ekstrapiramidinės reakcijos (įskaitant distoniją, ir diskineziją), vėlyvoji diskinezija, mintys apie
savižudybę ir
suicidinis
elgesys**


Ypatingi
pojūčiaiNenormali
akomodacija,
midriazė, regos
sutrikimas

Pakitęs skonio
pojūtis,
spengimas
ausyseUždaro kampo glaukoma

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Hipertenzija, vazodilatacija
(daugiausia karščio
pylimas/raudonis),
palpitacijos

Posturalinė
hipotenzija,
sinkopė,
tachikardijaHipotenzija, QT
pailgėjimas,
skilvelių
virpėjimas,
skilvelių
tachikardija
(įskaitant
torsade de
pointes)Kvėpavimo sistemos sutrikimai

ŽiovulysPlaučių eozinofilija

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas (20()
Apetito sumažėjimas (anoreksija), vidurių užkietėjimas, vėmimas
Bruksizmas,
viduriavi-mas

Kasos
uždegimasOdos sutrikimai
Prakaitavima
s (įskaitant
naktinį
prakaitavimą
) [12,2 %]Bėrimas, alopecija

Daugiaformė
eritema, toksinė
epidermio
nekrolizė,
Stevens-
Johnson
sindromas,
niežėjimas,
dilgėlinėSkeleto, raumenų sutrikimai

Rabdomiolizė

Šlapimo ir
lyties organų
sutrikimaiNenormali
ejakuliacija/orgazm
as (vyrams),
anorgazmija,
erektilinė
disfunkcija
(impotencija),
šlapinimosi
sutrikimas
(daugiausia
uždelsta
šlapinimosi
pradžia),
menstruacijų
sutrikimai, susiję su
padidėjusiu
kraujavimu arba
padidėjusiu
nereguliariu
kraujavimu (pvz.,
menoragija,
metroragija),
polakiurija

Nenormalus orgazmas (moterims), šlapimo susilaiky-mas
Bendrieji sutrikimai

Astenija (nuovargis), šiurpulys

Jautrumo
šviesai
reakcijaAnafilaksija*Bendrų klinikinių tyrimų metu galvos skausmas vartojant venlafaksiną nustatytas 30,3%, vartojant placebą – 31,3 %.
**Venlafaksino vartojimo laikotarpiu arba netrukus po gydymo nutraukimo nustatyti minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio atvejai (žr. 4.4 skyrių).

Nutraukus venlafaksino vartojimą (ypač staiga), paprastai pasireiškia nutraukimo simptomai.
Dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: svaigulys, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego
sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas,
tremoras, galvos skausmas ir gripo sindromas. Bendrai šie reiškiniai yra lengvi arba vidutinio
sunkumo ir savaime praeina, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai.
Todėl rekomenduojama, kad kai gydymas venlafaksinu nebėra reikalingas, vartojimas būtų
nutraukiamas laipsniškai, pamažu mažinant preparato dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).Vaikai ir paaugliai
Bendrai vartojant venlafaksiną (placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu) vaikams ir
paaugliams (6–17 metų) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į suaugusiesiems
nustatytas reakcijas. Kaip ir suaugusiesiems, nustatytas apetito sumažėjimas, svorio kritimas,
kraujospūdžio pakilimas ir cholesterolio koncentracijos kraujo serume padidėjimas (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų metu buvo stebėta nepageidaujama reakcija – mintys apie
savižudybę. Taip pat dažniau nustatyta priešiškumo ir, ypač didžiąja depresija sergantiems pacientams,
susižalojimo atvejų.
Vaikams ir paaugliams ypač dažnai pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: pilvo skausmas,
ažitacija, dispepsija, echimozė, epistaksė ir mialgija.4.9 Perdozavimas

Preparatą pateikus į rinką venlafaksino perdozavimas daugiausia nustatytas vartojant kartu su
alkoholiniais gėrimais ir (arba) kitais vaistiniais preparatais. Dažniausiai stebėti šie su perdozavimu
susiję reiškiniai: tachikardija, sąmonės pokyčiai (nuo somnolencijos iki komos), midriazė, traukuliai ir
vėmimas. Taip pat stebėti šie reiškiniai: elektrokardiografiniai pokyčiai (pvz., QT intervalo
pailgėjimas, Hiso pluošto kojyčių blokada, QRS pailgėjimas), skilvelių tachikardija, bradikardija,
hipotenzija, galvos svaigimas ir mirtis.
Paskelbti retrospektyviniai tyrimai rodo, kad venlafaksino perdozavimas gali būti susijęs su
padidėjusia mirtinų pasekmių rizika, palyginti su SSRI antidepresantais, bet mažesne nei vartojant
triciklinius antidepresantus. Epidemiologinių tyrimų metu venlafaksinu gydytiems pacientams
nustatyta daugiau savižudybės rizikos veiksnių nei SSRI gydytiems pacientams. Kiek šią nustatytą
padidėjusią mirtinų pasekmių riziką gali sąlygoti toksinis perdozuoto venlafaksino poveikis ir kiek tam tikros venlafaksinu gydytų pacientų savybės, nėra aišku. Siekiant sumažinti perdozavimo riziką,
venlafaksino receptus reikia išrašyti mažiausiam vaistinio preparato kiekiui, vadovaujantis gero
pacientų aptarnavimo reikalavimais.

Rekomenduojamas gydymas
Rekomenduojama taikyti bendras palaikomojo ir simptominio gydymo priemones; reikia stebėti
širdies ritmą ir gyvybines funkcijas. Jei yra aspiracijos rizika, sukelti vėmimo nerekomenduojama.
Gali prireikti praplauti skrandį netrukus po prarijimo arba pacientams, kuriems nustatyti simptomai.
Aktyvintosios anglies skyrimas taip pat gali riboti veikliosios medžiagos absorbciją. Forsuotos
diurezės, dializės, hemoperfuzijos ir pakaitinės transfuzijos nauda mažai tikėtina. Specialių
priešnuodžių perdozavus venlafaksino nežinoma.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti antidepresantai, ATC kodas  N06AX16.

Manoma, kad antidepresanto venlafaksino veikimo mechanizmas žmogaus organizme yra susijęs su preparato neuromediatorių aktyvumo sužadinimu centrinėje nervų sistemoje. Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad venlafaksinas ir pagrindinis jo metabolitas O-desmetilvenlafaksinas (ODV) yra serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriai. Venlafaksinas taip pat silpnai slopina ir dopamino absorbciją. Venlafaksinas ir aktyvus jo metabolitas mažina (-adrenerginį atsaką po vienkartinio (vienos dozės) vartojimo ir ilgalaikio vartojimo. Venlafaksinas ir ODV yra labai panašūs savo bendru poveikiu neuromediatorių reabsorbcijai ir jungimuisi prie receptorių.
In vitro tyrimų metu venlafaksinas iš esmės neturėjo afiniteto žiurkių smegenų muskarininiams, cholinerginiams, H1 histaminerginiams arba α1 adrenerginiams receptoriams. Farmakologinis aktyvumas šiuose receptoriuose gali būti siejamas su įvairiu šalutiniu poveikiu, nustatytu vartojant kitus vaistinius preparatus nuo depresijos, pvz., anticholinerginiu, sedaciniu poveikiu bei poveikiu širdies ir kraujagyslių sistemai.

Venlafaksinas nepasižymi monoaminooksidazę (MAO) slopinančiu poveikiu.

In vitro tyrimai parodė, kad venlafaksinas iš esmės neturi afiniteto opiatams arba benzodiazepinams jautriems receptoriams.

Didžiosios depresijos epizodai
Tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino veiksmingumas gydant didžiosios depresijos epizodus
nustatytas atliekant penkis randomizuotus, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus trumpalaikius
tyrimus, kurie truko nuo 4 iki 6 savaičių, skiriant iki 375 mg paros dozes. Pailginto atpalaidavimo
venlafaksino veiksmingumas gydant didžiosios depresijos epizodus nustatytas atliekant du placebu
kontroliuojamus trumpalaikius tyrimus, kurie truko nuo 8 iki 12 savaičių, skiriant nuo 75 iki 225 mg
paros dozes.
Vieno ilgalaikio tyrimo metu suaugę ambulatoriniai pacientai, kuriems 8 savaičių atviro tyrimo metu
vartojant pailginto atpalaidavimo venlafaksiną (75, 150 arba 225 mg) nustatytas atsakas į gydymą,
buvo atsitiktinės imties būdu atrinkti toliau vartoti tą pačią pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozę
arba placebą, iki 26 savaičių stebint, ar nepasireiškia ligos atkrytis.
Antro ilgalaikio tyrimo metu venlafaksino veiksmingumas užkertant kelią didžiosios depresijos
epizodų pasikartojimui 12 mėnesių laikotarpiu buvo vertinamas atliekant placebu kontroliuojamą
dvigubai aklą klinikinį tyrimą su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais, kuriems kartojosi didžiosios
depresijos epizodai ir kuriems nustatytas atsakas į gydymą venlafaksinu (vartojant 100–200 mg paros
dozę du kartus per parą) paskutinio depresijos epizodo metu.Generalizuotas nerimo sutrikimas
Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių veiksmingumas gydant generalizuotą nerimo sutrikimą
(GNS) buvo vertinamas atliekant du 8 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamus, fiksuotos dozės
tyrimus (75–225 mg per parą), vieną 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, fiksuotos dozės
tyrimą (75–225 mg per parą) ir vieną 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, keičiamos dozės
tyrimą (37,5, 75 ir 150 mg per parą) su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais.
Nors vartojant 37,5 mg paros dozę, taip pat buvo nustatytas pranašumas palyginti su placebu, ši dozė
nebuvo tokia pastoviai veiksminga kaip didesnės dozės.

Socialinio nerimo sutrikimas
Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių veiksmingumas gydant socialinio nerimo sutrikimą buvo vertinamas atliekant keturis dvigubai aklus, paralelinių grupių, 12 savaičių trukmės, daugiacentrius, placebu kontroliuojamus, keičiamos dozės tyrimus ir vieną dvigubai aklą, paralelinių grupių, 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, fiksuotos ir (arba) keičiamos dozės tyrimą su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais. Pacientai vartojo 75–225 mg paros dozes. 6 mėnesių trukmės tyrimas nerodė jokio didesnio 150–225 mg paros dozės veiksmingumo, palyginti su 75 mg paros doze.

Panikos sutrikimas
Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių veiksmingumas gydant panikos sutrikimą buvo vertinamas atliekant du dvigubai aklus, 12 savaičių trukmės, daugiacentrius, placebu kontroliuojamus tyrimus su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais, kuriems buvo panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos. Panikos sutrikimo tyrimų metu pradinė dozė buvo 37,5 mg per parą, vartojama 7 dienas. Po to vieno tyrimo metu pacientams buvo skiriamos 75 mg ar 150 mg fiksuotos paros dozės, kito tyrimo metu – 75 mg arba 225 mg fiksuotos paros dozės.

Veiksmingumas taip pat buvo vertinamas ir atliekant vieną ilgalaikį, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą, paralelinių grupių tyrimą, skirtą ilgalaikiam saugumui, veiksmingumui ir ligos atkryčio prevencijai ištirti suaugusiems ambulatoriniams ligoniams, kuriems gydymas atviros tyrimo
fazės metu buvo veiksmingas. Pacientai toliau vartojo tą pačią pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozę, kurią jie vartojo atviros tyrimo fazės pabaigoje (75 mg, 150 mg arba 225 mg).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Venlafaksinas yra ekstensyviai metabolizuojamas, visų pirma į aktyvų metabolitą O–desmetilvenlafaksiną (ODV). Venlafaksino ir ODV vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas ± SN (standartinis nuokrypis) yra atitinkamai 5±2 val. ir 11±2 val. Pastovios venlafaksino
ir ODV koncentracijos pasiekiamos per 3 dienas nuo daugkartinių dozių vartojimo per burną pradžios.
Venlafaksinui ir ODV būdinga linijinė kinetika, vartojant nuo 75 mg iki 450 mg paros dozes.

Absorbcija
Ne mažiau kaip 92 % venlafaksino absorbuojama po vienkartinių per burną vartojamų tiesioginio
atpalaidavimo venlafaksino dozių. Dėl priešsisteminio metabolizmo visiškas biologinis prieinamumas
sudaro 40–45 %. Pavartojus tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino, didžiausia venlafaksino ir ODV
koncentracija plazmoje pasiekiama atitinkamai po 2 ir 3 valandų. Pavartojus pailginto atpalaidavimo
venlafaksino kapsulių, didžiausia venlafaksino ir ODV koncentracija plazmoje pasiekiama atitinkamai
per 5,5 ir 9 valandas. Vartojant vienodas venlafaksino paros dozes tiesioginio atpalaidavimo tablečių
arba pailginto atpalaidavimo kapsulių forma, pailginto atpalaidavimo kapsulė absorbuojama lėčiau,
tačiau absorbcija atitinka tiesioginio atpalaidavimo tabletės absorbciją. Maistas venlafaksino ir ODV
biologiniam prieinamumui įtakos neturi.

Pasiskirstymas
Venlafaksinas ir ODV, vartojant gydomosiomis koncentracijomis, minimaliai jungiasi prie žmogaus
plazmos baltymų (atitinkamai 27 % ir 30 %). Suleidus į veną, venlafaksino pasiskirstymo tūris esant
pastoviai koncentracijai yra 4,4±1,6 l/kg.

Metabolizmas
Venlafaksinas yra ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad
CYP2D6 biologiškai transformuoja venlafaksiną į pagrindinį aktyvų jo metabolitą ODV. In vitro ir in
vivo tyrimai rodo, kad CYP3A4 metabolizuoja venlafaksiną į mažesnį, mažiau aktyvų jo metabolitą
N-desmetilvenlafaksiną. In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad venlafaksinas yra silpnas CYP2D6
inhibitorius. Venlafaksinas neslopino CYP1A2, CYP2C9 arba CYP3A4.

Šalinimas
Venlafaksinas ir jo metabolitai visų pirma yra pašalinami per inkstus. Per 48 valandas šlapime
aptinkama maždaug 87 % venlafaksino dozės nepakitusio venlafaksino forma (5 %), nekonjuguoto
ODV (29 %), konjuguoto ODV (26 %) arba kitų mažesnių neaktyvių metabolitų forma (27 %).
Venlafaksino ir ODV pastovios koncentracijos klirenso plazmoje vidutinis ± SN (standartinis
nuokrypis) yra atitinkamai 1,3±0,6 l/h/kg ir 0,4±0,2 l/h/kg.

Tam tikros pacientų grupės
Amžius ir lytis
Tiriamųjų amžius ir lytis venlafaksino ir ODV farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturi.CYP2D6 stiprus ir (arba) silpnas metabolizmas
Veikiant CYP2D6 silpniems metabolizuojantiems fermentams, venlafaksino koncentracijos plazmoje
yra didesnės nei veikiant aktyviems metabolizuojantiems fermentams. Kadangi bendra venlafaksino ir
ODV ekspozicija (AUC) esant silpnam ir stipriam metabolizmui yra panaši, šioms dviems grupėms
skirtingų venlafaksino dozavimo režimų taikyti nereikia.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi

Pacientams, kuriems nustatytas Child-Pugh A (lengvas kepenų veiklos sutrikimas) ir Child-Pugh B
(vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas), venlafaksino ir ODV pusinės eliminacijos periodas
pailgėjo, palyginti su asmenimis, kurių kepenų veikla normali. Išgerto venlafaksino ir ODV klirensas
sumažėjo. Tarp asmenų nustatyti dideli individualūs skirtumai. Duomenų apie vartojimą pacientams,
kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nepakanka (žr. 4.2 skyrių).Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Pacientams, kuriems taikoma dializė, venlafaksino pusinės eliminacijos periodas pailgėjo maždaug
180 %, klirensas sumažėjo maždaug 57 %, palyginti su asmenimis, kurių inkstų veikla normali, o
ODV pusinės eliminacijos periodas pailgėjo maždaug 142 %, klirensas sumažėjo maždaug 56 %.
Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir pacientams, kuriems reikalinga
hemodializė, dozę reikia koreguoti (žr.4.2 skyrių).

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Su žiurkėmis ir pelėmis atlikti venlafaksino tyrimai kancerogeninio poveikio neparodė. Atlikus įvairius in vitro ir in vivo tyrimus, mutageninio venlafaksino poveikio nenustatyta.
Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai parodė žiurkių jauniklių svorio sumažėjimą, negyvų atsivedamų jauniklių skaičiaus padidėjimą ir jauniklių mirties atvejų per pirmas 5 žindymo dienas padažnėjimą. Šių mirties atvejų priežastis nežinoma. Šie reiškiniai pasireiškė duodant
30 mg/kg paros dozę, 4 kartus (pagal mg/kg) viršijančią 375 mg žmogui skiriamą venlafaksino paros
dozę. Pagal šiuos duomenis, neveiksminga dozė buvo 1,3 karto didesnė už žmogui skiriamą dozę.
Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Tyrime, kurio metu žiurkių patinams ir patelėms buvo duodamas ODV, nustatytas vaisingumo sumažėjimas. Ši ekspozicija buvo maždaug 1–2 kartus didesnė už ekspoziciją, žmogui skiriant 375 mg
venlafaksino paros dozę. Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

ELIFY 37,5 mg
Kapsulės turinys
Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės)
Etilceliuliozė (E 462)
Hidroksipropilceliuliozė
Hipromeliozė (E 464)
Talkas (E 553b)
Dibutilo sebakatas
Oleino rūgštis
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Kapsulės korpusas
Želatina
Natrio laurilsulfatas
Dažikliai
Ponso 4R(E 124)
Geltonasis kvinolinas (E 104)
Titano dioksidas (E 171)

ELIFY 75 mg
Kapsulės turinys
Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės)
Etilceliuliozė (E 462)
Hidroksipropilceliuliozė
Hipromeliozė (E 464)
Talkas (E 553b)
Dibutilo sebakatas
Oleino rūgštis
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Kapsulės korpusas
Želatina
Natrio laurilsulfatas
Dažikliai
Saulėlydžio geltonasis FCF (E 110)
Geltonasis kvinolinas (E 104)
Titano dioksidas (E 171)

ELIFY 150 mg
Kapsulės turinys
Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės)
Etilceliuliozė (E 462)
Hidroksipropilceliuliozė
Hipromeliozė (E 464)
Talkas (E 553b)
Dibutilo sebakatas
Oleino rūgštis
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Kapsulės korpusas
Želatina
Natrio laurilsulfatas
Dažikliai
Saulėlydžio geltonasis FCF (E 110)
Geltonasis kvinolinas (E 104)
Patentuoti mėlyni dažai (E 131)
Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Aliuminio lizdinės plokštelės
Pakuotėje: 20, 28, 30, 50, 98 ir 100 kapsulių.
HDPE buteliai su užsukamu HDPE dangteliu ir silicio dioksido gelio paketėliu (sausiklis).
Pakuotėje: 50 ir 100 kapsulių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

MEDOCHEMIE LTD, P.O Box 51409, Limassol, CY-3505, KiprasRINKODAROS TEISĖS NUMERIS

ELIFY 37,5 mg
Lizdinė plokštelė
N20 - LT/1/07/0733/001
N28 - LT/1/07/0733/002
N30 - LT/1/07/0733/003
N50 - LT/1/07/0733/004
N98 - LT/1/07/0733/005
N100 - LT/1/07/0733/006
Buteliukas
N50 - LT/1/07/0733/007
N100 - LT/1/07/0733/008

ELIFY 75 mg
Lizdinė plokštelė
N20 - LT/1/07/0733/009
N28 - LT/1/07/0733/010
N30 - LT/1/07/0733/011
N50 - LT/1/07/0733/012
N98 - LT/1/07/0733/013
N100 - LT/1/07/0733/014
Buteliukas
N50 - LT/1/07/0733/015
N100 - LT/1/07/0733/016

ELIFY 150 mg
Lizdinė plokštelė
N20 - LT/1/07/0733/017
N28 - LT/1/07/0733/018
N30 - LT/1/07/0733/019
N50 - LT/1/07/0733/020
N98 - LT/1/07/0733/021
N100 - LT/1/07/0733/022
Buteliukas
N50 - LT/1/07/0733/023
N100 - LT/1/07/0733/024RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-07-1710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-29
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

MEDOCHEMIE LTD, P.O Box 51409, Limassol, CY-3505, KiprasB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELIFY 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 37, 5 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu)

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės (cukriniuose branduoliuose), ponso 4R (E124)4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Lizdinės plokštelės:
20 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
28 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
30 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
98 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių

Buteliukai:
50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą kapsulę valgant.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

MEDOCHEMIE LTD, P.O Box 51409, Limassol, CY-3505, Kipras12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N20 - LT/1/07/0733/001
N28 - LT/1/07/0733/002
N30 - LT/1/07/0733/003
N50 - LT/1/07/0733/004
N98 - LT/1/07/0733/005
N100 - LT/1/07/0733/006
Buteliukas:
N50 - LT/1/07/0733/007
N100 - LT/1/07/0733/00813. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ELIFY 37,5 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

Lizdinės plokštelės1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELIFY 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

MEDOCHEMIE LTD. 3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

LOT5. KITA


INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Buteliukas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELIFY 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 37,5 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės (cukriniuose branduoliuose), ponso 4R (E124)4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą kapsulę valgant.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

MEDOCHEMIE LTD, P.O Box 51409, Limassol, CY-3505, Kipras12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N50 - LT/1/07/0733/007
N100 - LT/1/07/0733/00813. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELIFY 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 75 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės (cukriniuose branduoliuose), saulėlydžio geltonojo FCF (E 110)4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Lizdinės plokštelės
20 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
28 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
30 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
98 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių

Buteliukai
50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą kapsulę valgant.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

MEDOCHEMIE LTD, P.O Box 51409, Limassol, CY-3505, Kipras12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N20 - LT/1/07/0733/009
N28 - LT/1/07/0733/010
N30 - LT/1/07/0733/011
N50 - LT/1/07/0733/012
N98 - LT/1/07/0733/013
N100 - LT/1/07/0733/014
Buteliukas:
N50 - LT/1/07/0733/015
N100 - LT/1/07/0733/01613. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ELIFY 75 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

Lizdinės plokštelės1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELIFY 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

MEDOCHEMIE LTD. 3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

LOT5. KITA


INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Buteliukas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELIFY 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 75 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės (cukriniuose branduoliuose), saulėlydžio geltonojo FCF (E 110)4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą kapsulę valgant.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

MEDOCHEMIE LTD, P.O Box 51409, Limassol, CY-3505, Kipras12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N50 - LT/1/07/0733/015
N100 - LT/1/07/0733/01613. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELIFY 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 150 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės (cukriniuose branduoliuose), saulėlydžio geltonojo FCF (E 110)4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Lizdinės plokštelės:
20 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
28 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
30 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
98 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių

Buteliukai:
50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą kapsulę valgant.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

MEDOCHEMIE LTD, P.O Box 51409, Limassol, CY-3505, Kipras12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinės plokštelės:
N20 - LT/1/07/0733/017
N28 - LT/1/07/0733/018
N30 - LT/1/07/0733/019
N50 - LT/1/07/0733/020
N98 - LT/1/07/0733/021
N100 - LT/1/07/0733/022
Buteliukai:
N50 - LT/1/07/0733/023
N100 - LT/1/07/0733/02413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ELIFY 150 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

Lizdinės plokštelės1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELIFY 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlaxinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

MEDOCHEMIE LTD. 3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

LOT5. KITA


INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Buteliukas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELIFY 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 150 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu)3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės (cukriniuose branduoliuose), saulėlydžio geltonojo FCF (E 110)4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą kapsulę valgant.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPEC
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELIFY 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
ELIFY 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
ELIFY 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

ELIFY 37,5 mg
Vienoje kapsulėje yra 37,5 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: sacharozė (ne daugiau kaip 46,35 mg), ponso 4R (E124) (0,0267 mg).

ELIFY 75 mg
Vienoje kapsulėje yra 75 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu)

Pagalbinės medžiagos: sacharozė (ne daugiau kaip 92,69 mg), saulėlydžio geltonasis FCF (0,0006 mg).

ELIFY 150 mg
Vienoje kapsulėje yra 150 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu)

Pagalbinės medžiagos: sacharozė (ne daugiau kaip 185,38 mg), saulėlydžio geltonasis FCF (0,0008 mg).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė.

ELIFY 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Baltos ar beveik baltos granulės kapsulėse, kurių dangtelis yra oranžinės spalvos, o korpusas  permatomas.

ELIFY 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Baltos ar beveik baltos granulės kapsulėse, kurių dangtelis yra geltonos spalvos, o korpusas  permatomas.

ELIFY 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Baltos ar beveik baltos granulės kapsulėse, kurių dangtelis yra ochra spalvos, o korpusas  permatomas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas.
Didžiosios depresijos epizodų pasikartojimo prevencija.
Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.
Socialinio nerimo sutrikimo gydymas.
Panikos sutrikimo su agorafobija ar be jos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Didžiosios depresijos epizodai
Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per parą. Pacientams, kuriems pradinė 75 mg paros dozė nėra pakankamai veiksminga, paros dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 375 mg dozės. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau. Jei kliniškai pateisinama dėl simptomų sunkumo, dozę galima didinti dažniau, bet su ne mažiau kaip 4 dienų pertrauka.

Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę pamažu galima didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę.

Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti. Didžiosios depresijos (DD) epizodų pasikartojimams išvengti taip pat gali prireikti ir ilgesnio gydymo. Dažniausiai DD epizodų pasikartojimams išvengti rekomenduojama tokia pati dozė, kokia yra skiriama esamam epizodui gydyti.
Pasiekus remisiją, vaistinius preparatus nuo depresijos reikia ir toliau vartoti ne mažiau kaip šešis mėnesius.

Generalizuotas nerimo sutrikimas
Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per parą. Pacientams, kuriems pradinės 75 mg paros dozės poveikis nėra pakankamas, dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 225 mg per parą. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau.
Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima pamažu didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę.
Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti.

Socialinio nerimo sutrikimas
Rekomenduojama pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per parą. Nėra duomenų, kad didesnės dozės duoda papildomos naudos.
Tačiau pacientams, kuriems nepakanka pradinės 75 mg paros dozės, dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 225 mg paros dozės. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau. Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima pamažu didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę.
Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti.

Panikos sutrikimas
Pailginto atpalaidavimo venlafaksino 37,5 mg paros dozę rekomenduojama vartoti 7 dienas.Po to dozę galima padidinti iki 75 mg per parą. Pacientams, kuriems pradinė 75 mg paros dozė nėra pakankamai veiksminga, dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 225 mg paros dozės. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau.
Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima pamažu didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę.
Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti.

Vartojimas pagyvenusiems pacientams
Manoma, kad specialiai, atsižvelgiant tik į paciento amžių, venlafaksino dozės koreguoti nereikia. Tačiau pagyvenusius pacientus reikia gydyti atsargiai (pvz., dėl inkstų pažeidimo galimybės, galimų neuromediatorių jautrumo pakitimų ir su amžiumi atsirandančio jų afiniškumo). Visada reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę, o prireikus dozę didinti, pacientą reikia atidžiai stebėti.

Vartojimas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams
Venlafaksino nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nenustatyta, kad venlafaksinas veiksmingas didžiosios
depresijos sutrikimu sergantiems vaikams ir paaugliams, todėl venlafaksino vartojimas šiems pacientams nėra pagrįstas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Duomenų apie venlafaksino vartojimo kitoms indikacijoms jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams saugumą ir veiksmingumą nėra.

Vartojimas pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, bendrai rekomenduojama venlafaksino paros dozę sumažinti 50%. Tačiau dėl galimo individualaus klirenso kintamumo šiems pacientams gali prireikti dozę parinkti individualiai.
Duomenų apie vartojimą pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nėra. Reikalingas atsargumas ir gali reikėti mažinti dozę daugiau kaip 50%. Gydant pacientus, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, reikia įvertinti galimos naudos ir rizikos santykį.

Vartojimas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi
Nors pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis (GFG) yra 30 – 70 ml/min., dozės keisti nereikia, vartoti reikia atsargiai. Pacientams, kuriems reikalinga hemodializė, ir pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas (GFG < 30 ml/min.), dozę reikia sumažinti 50%. Dėl individualaus klirenso kintamumo šiems pacientams gali prireikti dozę parinkti individualiai.

Nutraukus venlafaksino vartojimą pastebėti nutraukimo simptomai
Reikia vengti nutraukti vartojimą staiga. Siekiant sumažinti nutraukimo reakcijų rizika, nutraukiant venlafaksino vartojimą, dozę reikia sumažinti pamažu, ne mažiau kaip per vieną ar dvi savaites (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jei sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, pasireiškia netoleruojamų simptomų, tuomet gali reikėti vėl pradėti taikyti anksčiau skirtą dozę. Po to gydytojas dozę gali mažinti, bet lėčiau.

Vartoti per burną.

Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsules rekomenduojama vartoti su maistu, kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu. Reikia praryti visą kapsulę užgeriant skysčiu; kapsulės nereikia dalyti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti.
Vietoj anksčiau vartotų tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino tablečių pacientams galima skirti pailginto atpalaidavimo kapsules, taikant artimiausią lygiavertę paros dozę. Pavyzdžiui, vietoj du kartus per parą vartojamų tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino 37,5 mg tablečių galima skirti kartą per parą vartoti pailginto atpalaidavimo 75 mg kapsules. Dozę gali reikėti koreguoti individualiai.

Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulėse yra sferoidų, kurie iš lėto išskiria veikliąją medžiagą į virškinimo traktą. Netirpi šių sferoidų dalis pašalinama ir ją galima aptikti fekalijose.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vartojimas kartu su negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) kontraindikuotinas dėl pavojaus, kad gali pasireikšti serotonino sindromas su tokiais simptomais kaip ažitacija, tremoras ir hipertermija. Nutraukus gydymą negrįžtamojo poveikio MAOI, gydymą venlafaksinu galima pradėti ne anksčiau kaip po 14 dienų.
Venlafaksino vartojimą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki negrįžtamojo poveikio MAOI vartojimo pradžios (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Savižudybė, mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, sąmoningo susižalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol pasireiškia žymi remisija. Kadangi būklė gali nepagerėti kelias pirmąsias gydymo savaites ar ilgiau, pacientus reikia atidžiai stebėti tol, kol būklė pagerės. Remiantis bendra klinikine patirtimi, savižudybės rizika gali padidėti ankstyvųjų sveikimo fazių metu.
Kitos psichinės būklės, kurioms gydyti skiriamas venlafaksinas, taip pat gali būti siejamos su
padidėjusia su savižudybe susijusių reiškinių rizika. Be to, šias būkles gali lydėti didžiosios depresijos sutrikimas. Todėl gydant pacientus, sergančius kitais psichiniais sutrikimais, reikia imtis tų pačių atsargumo priemonių kaip ir gydant pacientus, sergančius didžiosios depresijos sutrikimu.
Nustatyta, kad pacientams, kuriems yra buvę su savižudybe susijusių reiškinių arba kuriems prieš pradedant gydymą nustatytas suicidinis mąstymas, minčių apie savižudybę arba mėginimų nusižudyti rizika yra didesnė, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu buvo tiriami psichinių sutrikimų turintiems suaugusiesiems skiriami antidepresantai, metaanalizė parodė jaunesniems kaip 25 metų pacientams yra didesnė suicidinio elgesio rizika vartojant antidepresantus nei vartojant placebą.
Vaisto vartojimo laikotarpiu, ypač gydymo pradžioje ir po dozės koregavimo, pacientus, ypač
priklausančius didelės rizikos grupei, reikia atidžiai stebėti. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad reikia stebėti, ar neblogėja klinikinė būklė, nepasireiškia suicidinis elgesys ar mintys apie savižudybę ir ar neatsiranda neįprastų elgesio pokyčių; jei pasireiškia šie simptomai, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Vartojimas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams
ELIFY negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams gydyti. Klinikinių tyrimų metu su savižudybe susijusi elgsena (mėginimai žudytis ir mintys apie savižudybę) bei priešiškumas (visų pirma agresija, priešiškas elgesys ir pyktis) buvo dažniau nustatytas vaikams ir paaugliams, kurie vartojo antidepresantus, o ne placebą. Jei, esant klinikinei būtinybei, vis dėlto priimamas sprendimas gydyti, reikia atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia suicidiniai simptomai. Taip pat nėra duomenų apie ilgalaikio vartojimo vaikams ir paaugliams saugumą augimo, brendimo ir pažinimo bei elgesio raidos požiūriu.

Serotonino sindromas
Kaip ir vartojant kitus serotonerginius preparatus, vartojant venlafaksiną gali pasireikšti gyvybei pavojinga būklė – serotonino sindromas, ypač kartu vartojant kitus preparatus, pvz., MAO inhibitorius, kurie gali paveikti serotonergines neuromediatorių sistemas (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Serotonino sindromo simptomai gali pasireikšti psichinės būklės pakitimais (pvz., ažitacija, haliucinacijomis, koma), autonominiu nestabilumu (pvz., tachikardija, nepastoviu kraujospūdžiu, hipertermija), nervų ir raumenų sutrikimais (pvz., hiperrefleksija, koordinacijos sutrikimu) ir (arba) virškinimo trakto simptomais (pvz., pykinimu, vėmimu, viduriavimu).

Uždaro kampo glaukoma
Vartojant venlafaksiną, gali pasireikšti midriazė. Pacientus, kurių akispūdis yra padidėjęs arba kuriems gresia ūminė uždaro kampo glaukoma, rekomenduojama atidžiai stebėti.

Kraujo spaudimas
Vartojant venlafaksiną dažnai stebimas su doze susijęs kraujo spaudimo padidėjimas. Preparatą pateikus į rinką kai kuriais atvejais nustatytas labai padidėjęs kraujo spaudimas, reikalaujantis nedelsiamo gydymo. Prieš pradedant gydymą visus pacientus reikia atidžiai tikrinti, ar jiems nėra padidėjęs kraujo spaudimas, ir esama hipertenzija turi būti sureguliuota. Pradėjus gydymą ir padidinus dozę, kraujospūdį reikia tikrinti reguliariai. Atsargiai preparatą reikia skirti pacientams, kuriems pakilęs kraujo spaudimas gali pasunkinti gretutines ligas, pvz., kai yra sutrikusi širdies veikla.

Širdies susitraukimų dažnis
Gali padažnėti širdies susitraukimai, ypač vartojant didesnes dozes. Atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems padažnėjusi širdies veikla gali pasunkinti gretutines ligas.

Širdies liga ir aritmijos rizika
Venlafaksino vartojimas netirtas pacientams, kurie neseniai patyrė miokardo infarktą arba sirgo
nestabilia širdies liga. Todėl šiems pacientams preparatą reikia skirti atsargiai.
Po preparato pateikimo į rinką vartojant venlafaksiną, ypač perdozavus, gauta pranešimų apie mirtinos
širdies aritmijos atvejus. Prieš išrašant venlafaksiną pacientams, kuriems yra didelė sunkios širdies
aritmijos rizika, reikia pasverti rizikos ir naudos santykį.

Traukuliai
Vartojant venlafaksiną gali pasireikšti traukuliai. Pacientams, kuriems yra buvę traukuliai,
venlafaksiną, kaip ir visus antidepresantus, reikia skirti atsargiai; šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Jei pacientui pasireiškė traukuliai, gydymą reikia nutraukti.


Hiponatremija
Vartojant venlafaksiną, gali pasireikšti hiponatremija ir (arba) antidiuretinio hormono sekrecijos nepakankamumo sindromas (angl. Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone, SIADH).
Dažniausiai šis sindromas pasireiškė pacientams, kuriems buvo sumažėjęs skysčių kiekis arba dehidracija. Ši rizika yra didesnė pagyvenusio amžiaus pacientams, diuretikus vartojantiems pacientams ir pacientams, kuriems yra sumažėjęs skysčių kiekis dėl kitų priežasčių.

Nenormalus kraujavimas
Serotonino pasisavinimą slopinantys vaistiniai preparatai gali slopinti trombocitų aktyvumą. Venlafaksiną vartojantiems pacientams gali padidėti kraujavimo į odą ir gleivines bei kraujavimo iš virškinimo trakto rizika. Venlafaksiną, kaip ir kitus serotonino reabsorbcijos inhibitorius, kraujuoti
linkusiems pacientams, taip pat antikoaguliantus ir trombocitų inhibitorius vartojantiems pacientams
reikia skirti atsargiai.

Cholesterolio kiekis serume
Kliniškai reikšmingas cholesterolio kiekio serume padidėjimas nustatytas 5,3 % venlafaksiną
vartojusių pacientų ir 0,0 % placebą vartojusių pacientų, kurie placebu kontroliuojamų klinikinių
tyrimų metu buvo gydomi ne mažiau kaip 3 mėnesius. Taikant ilgalaikį gydymą, reikia sekti
cholesterolio kiekį serume.

Vartojimas kartu su svorį mažinančiais preparatais
Venlafaksino vartojimo kartu su kūno svorį mažinančiais preparatais, įskaitant fenterminą, saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Vartoti venlafaksiną kartu su svorį mažinančiais preparatais nerekomenduojama. Venlafaksinas nėra skirtas vartoti kūno svoriui mažinti atskirai arba kartu su kitais preparatais.

Manija/hipomanija
Nedidelei daliai nuotaikos sutrikimų turinčių pacientų, kurie vartojo antidepresantų, įskaitant venlafaksiną, gali pasireikšti manija ir (arba) hipomanija. Venlafaksiną, kaip ir kitus antidepresantus,
pacientams reikia skirti atsargiai, jeigu jiems arba jų šeimos nariams yra buvę bipolinio sutrikimo
atvejų.

Agresija
Nedidelei daliai pacientų, kurie vartojo antidepresantų, įskaitant venlafaksiną, gali pasireikšti agresija. Ji gali pasireikšti pradedant vartoti, keičiant dozes ir nutraukiant vartojimą.
Pacientams, kuriems buvo pasireiškusi agresija, venlafaksiną, kaip ir visus antidepresantus, reikia skirti atsargiai.

Gydymo nutraukimas
Nutraukiant gydymą nutraukimo simptomai pasireiškia dažnai, ypač jei nutraukiama staiga (žr. 4.8
skyrių). Klinikinių tyrimų metu nutraukiant gydymą (dozės mažinimo laikotarpiu ir po to)
nepageidaujami reiškiniai pasireiškė maždaug 31 % venlafaksiną vartojusių pacientų ir 17 % placebą
vartojusių pacientų.
Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę
ir dozę bei dozės mažinimo greitį. Dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: svaigulys, sensoriniai
sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), ažitacija ar
nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas. Bendrai šie simptomai yra lengvi
arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai simptomai
pasireiškia per pirmas kelias dienas nuo gydymo nutraukimo, tačiau labai retai tokie simptomai buvo
nustatyti pacientams, kurie netyčia praleido dozę. Bendrai šie simptomai savaime praeina ir paprastai
išnyksta per 2 savaites, nors kai kuriems asmenims simptomai gali likti ilgiau (2–3 mėnesius ar ilgiau).
Todėl rekomenduojama, kad nutraukiant vartojimą venlafaksino dozė būtų kelias savaites ar mėnesius,
atsižvelgiant į paciento poreikius, laipsniškai mažinama (žr. 4.2 skyrių).

Akatizija, psichomotorinis neramumas
Vartojant venlafaksiną pasireiškė akatizija, kuriai būdingas subjektyvus nemalonus ar kankinantis
neramumas ir poreikis judėti, kuriuos dažnai lydi nesugebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti. Dažniausiai
tai pasireiškia per kelias pirmąsias gydymo savaites. Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai,
dozės didinimas gali pakenkti.

Burnos sausumas
Burnos sausumas nustatytas 10 % venlafaksiną vartojusių pacientų. Tai gali padidinti karieso riziką,
todėl pacientus reikia informuoti apie dantų higienos svarbą.

ELIFY 37,5 mg
Kapsulėse esanti pagalbinė medžiaga raudonasis ponso 4 R (E 124) gali sukelti alerginių reakcijų.

Kapsulėse yra sacharozės. Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

ELIFY 75 mg
Kapsulėse esanti pagalbinė medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) gali sukelti alerginių reakcijų.

Kapsulėse yra sacharozės. Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

ELIFY 150 mg
Kapsulėse esanti pagalbinė medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) gali sukelti alerginių reakcijų.

Kapsulėse yra sacharozės. Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI)

Negrįžtamojo poveikio neselektyvūs MAOI
Venlafaksino vartoti kartu su negrįžtamojo poveikio neselektyviais MAOI negalima. Nutraukus
gydymą negrįžtamojo poveikio neselektyviais MAOI, gydymą venlafaksinu galima pradėti ne
anksčiau kaip po 14 dienų. Venlafaksino vartojimą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki
negrįžtamojo poveikio neselektyvių MAOI vartojimo pradžios (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).


Grįžtamojo poveikio selektyvus MAO-A inhibitorius (moklobemidas)
Dėl serotonino sindromo rizikos venlafaksiną vartoti kartu su grįžtamojo poveikio selektyviais MAOI,
pvz., moklobemidu, nerekomenduojama. Po gydymo grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi prieš
pradedant gydymą venlafaksinu gali būti taikomas trumpesnis nei 14 dienų nutraukimo laikotarpis.
Venlafaksino vartojimą rekomenduojama nutraukti likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki grįžtamojo
poveikio MAOI vartojimo pradžios (žr. 4.4 skyrių).Grįžtamojo poveikio neselektyvūs MAOI (linezolidas)
Antibiotikas linezolidas yra silpnas grįžtamojo poveikio neselektyvus MAOI; šio preparato negalima
skirti venlafaksinu gydomiems pacientams (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurie neseniai buvo nutraukę MAOI vartojimą ir pradėję vartoti venlafaksiną arba
kuriems, prieš pradedant vartoti MAOI, neseniai buvo nutrauktas gydymas venlafaksinu, pasireiškė
sunkios nepageidaujamos reakcijos: tremoras, mioklonija, profuzinis prakaitavimas, pykinimas,
vėmimas, raudonis, svaigulys ir hipertermija su panašiais į piktybinio neurolepsinio sindromo
simptomais, traukuliai ir mirtis.

Serotonino sindromas
Kaip ir vartojant kitus serotonerginius preparatus, vartojant venlafaksiną, gali pasireikšti serotonino
sindromas, ypač kartu vartojant kitus preparatus, kurie gali veikti serotonerginę neuromediatorių
sistemą (įskaitant triptanus, SSRI, SNRI, litį, sibutraminą, tramadolį arba jonažolę [Hypericum
perforatum]), vaistinius preparatus, kurie trikdo serotonino metabolizmą (įskaitant MAOI), arba
serotonino pirmtakus (pvz., triptofano papildus).
Jei venlafaksino vartojimas kartu su SSRI, SNRI arba serotonino receptorių agonistu (triptanu) yra
kliniškai pateisinamas, patartina atidžiai stebėti pacientą, ypač pradėjus gydymą ir didinant dozę.
Vartoti venlafaksiną kartu su serotonino pirmtakais (pvz., triptofano papildais) nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).


CNS veikiančios medžiagos
Venlafaksino vartojimo kartu su kitomis CNS veikiančiomis medžiagomis rizika sistemiškai netirta. Todėl vartoti venlafaksiną kartu su kitais CNS veikiančiais preparatais reikia atsargiai.

Etanolis
Nustatyta, kad venlafaksinas nesunkina etanolio sukeliamo protinių ir motorinių įgūdžių sutrikimo.
Tačiau, kaip ir vartojant visas CNS veikiančias medžiagas, pacientams reikia patarti nevartoti
alkoholinių gėrimų.


Kitų vaistinių preparatų poveikis venlafaksinui

Ketokonazolas (CYP3A4 inhibitorius)
Ketokonazolo farmakokinetikos tyrimas esant stipriam (angl. extensive metabolisers, EM) ir silpnam
CYP2D6 katalizuojamam metabolizmui (angl. poor metabolisers, PM) parodė didesnį venlafaksino
(atitinkamai 70 % ir 21 % tiriamųjų, kuriems nustatytas CYP2D6 EM ir PM) ir
O-desmetilvenlafaksino (atitinkamai 33 % ir 23 % tiriamųjų, kuriems nustatytas CYP2D6 EM ir PM)
AUC po ketokonazolo vartojimo. Vartojant citochromo CYP3A4 inhibitorius (pvz., atazanavirą,
klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą, ketokonazolą, nelfinavirą,
ritonavirą, sakvinavirą, telitromiciną) kartu su venlafaksinu, gali padidėti venlafaksino ir
O-desmetilvenlafaksino koncentracija. Todėl pacientą gydyti CYP3A4 inhibitoriumi ir venlafaksinu
reikia atsargiai.

Venlafaksino poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Litis
Kartu vartojant venlafaksiną ir litį, gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. „Serotonino sindromas“).

Diazepamas
Venlafaksinas neturi įtakos diazepamo bei aktyvaus jo metabolito desmetildiazepamo farmakokinetikai ir farmakodinamikai. Diazepamas įtakos venlafaksino arba O-desmetilvenlafaksino
farmakokinetikai neturi. Ar pasireiškia farmakokinetinė ir (arba) farmakodinaminė sąveika su kitais
benzodiazepinais, nežinoma.Imipraminas
Venlafaksinas imipramino ir 2-OH-imipramino farmakokinetikai įtakos neturėjo. Vartojant nuo 75 mg
iki 150 mg venlafaksino paros dozę, priklausomai nuo dozės, 2-OH-desipramino AUC padidėjo nuo
2,5 iki 4,5 kartų. Imipraminas venlafaksino arba O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos
neturėjo. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma. Kartu skirti venlafaksiną ir imipraminą reikia
atsargiai.

Haloperidolis
Haloperidolio farmakokinetikos tyrimas parodė per burną vartojamo preparato bendro klirenso
sumažėjimą 42 %, AUC padidėjimą 70 %, Cmax padidėjimą 88 %, tačiau haloperidolio pusinės
eliminacijos periodas nepakito. Į tai reikia atsižvelgti gydant pacientus, kurie kartu vartoja haloperidolį
ir venlafaksiną. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.

Risperidonas
Venlafaksinas padidino risperidono AUC 50 %, tačiau bendros aktyvios dalies (risperidono ir
9-hidroksirisperidono) farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturėjo. Šios sąveikos klinikinė reikšmė
nežinoma.

Metoprololis
Sveikiems savanoriams kartu vartojant venlafaksiną ir metoprololį šių preparatų farmakokinetinės
sąveikos tyrimo metu, nustatytas metoprololio koncentracijos padidėjimas plazmoje maždaug 30–
40 %; jo aktyvaus metabolito α-hidroksimetoprololio koncentracija plazmoje nepakito. Šių duomenų
klinikinė reikšmė pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs, nežinoma. Metoprololis venlafaksino arba
jo aktyvaus metabolito O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos neturėjo. Kartu vartoti
metoprololį ir venlafaksiną reikia atsargiai.Indinaviras
Indinaviro farmakokinetikos tyrimo metu nustatytas 28 % indinaviro AUC sumažėjimas ir 36 % Cmax
sumažėjimas. Indinaviras venlafaksino arba O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Reikiamų duomenų apie venlafaksino vartojimą nėštumo metu nėra.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Venlafaksiną nėštumo metu reikia skirti tik tais atvejais, kai numatoma nauda yra
didesnė už bet kokią galimą riziką.

Venlafaksiną, kaip ir kitus serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI/SNRI), vartojant iki gimdymo
arba prieš pat gimdymą, naujagimiams gali pasireikšti vartojimo nutraukimo simptomų. Kai kuriems
naujagimiams, kurių motinos vartojo venlafaksiną trečiojo trimestro pabaigoje, pasireiškė
komplikacijų, reikalaujančių maitinimo zondu, dirbtinio plaučių ventiliavimo arba ilgesnės
hospitalizacijos. Tokios komplikacijos gali atsirasti iš karto po gimdymo.
Naujagimiams, kurių motinos nėštumo pabaigoje vartojo SSRI/SNRI, gali pasireikšti šie simptomai:
dirglumas, tremoras, hipotonija, nesiliaujantis verksmas ir žindimo arba miego sutrikimai. Šie
simptomai gali pasireikšti dėl serotonerginio poveikio arba ekspozicijos simptomų. Daugumoje atvejų
šios komplikacijos nustatytos iš karto po gimdymo arba per 24 valandas po gimdymo.

Žindymo laikotarpis
Venlafaksino ir aktyvaus jo metabolito O-desmetilvenlafaksino patenka į motinos pieną. Negalima atmesti rizikos žindomam kūdikiui . Todėl sprendžiant, ar reikia tęsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą ELIFY, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo ELIFY naudą motinai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bet koks psichiką veikiantis vaistinis preparatas gali sutrikdyti nuovokumą, mąstymą ir motorinius
įgūdžius. Todėl venlafaksiną vartojančius pacientus reikia įspėti dėl galimybių vairuoti ar valdyti
pavojingus mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai (> 1/10) pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: pykinimas,
burnos sausumas, galvos skausmas ir prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą).

Nepageidaujamos reakcijos pagal organų klasę ir dažnį išvardytos toliau.
Dažnis apibūdintas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki < 1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasė
Labai dažni
Dažni
Nedažni
Reti
Dažnis nežinomas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiEkchimozė, kraujavimas iš
virškinimo
traktoGleivinės
kraujavimas,
pailgėjęs
kraujavimo
laikas,
trombocitopenij
a, kraujo
diskrazija
(įskaitant
agranuliocitozę,
aplazinę
anemiją,
neutropeniją ir
pancitopeniją)Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Cholesterolio kiekio kraujo serume padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas
Svorio
augimasNenormalūs
kepenų
funkcijos
tyrimų
rezultatai,
hiponatremija,
hepatitas,
antidiuretinio
hormono
sekrecijos
nepakankamum
o sindromas
(SIADH),
padidėjęs
prolaktino
kiekisNervų sistemos sutrikimai
Burnos sausumas (10(), galvos skausmas (30,3() *

Nenormalūs sapnai, libido sumažėjimas, svaigulys, raumenų tonuso padidėjimas (hipertonija), nemiga, nervingumas, parestezija, sedacija, tremoras, konfūzija, depersonalizacija
Apatija, haliucinaci-
jos, mioklonija, ažitacija, koordinaci-jos ir lygsvaros sutrikimas
Akatizija / psichomotori-nis neramumas, traukuliai, manijos reakcija
Piktybinis neurolepsinis sindromas (NMS), serotonerginis sindromas, kliedesys, ekstrapiramidinės reakcijos (įskaitant distoniją, ir diskineziją), vėlyvoji diskinezija, mintys apie
savižudybę ir
suicidinis
elgesys**


Ypatingi
pojūčiaiNenormali
akomodacija,
midriazė, regos
sutrikimas

Pakitęs skonio
pojūtis,
spengimas
ausyseUždaro kampo glaukoma

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Hipertenzija, vazodilatacija
(daugiausia karščio
pylimas/raudonis),
palpitacijos

Posturalinė
hipotenzija,
sinkopė,
tachikardijaHipotenzija, QT
pailgėjimas,
skilvelių
virpėjimas,
skilvelių
tachikardija
(įskaitant
torsade de
pointes)Kvėpavimo sistemos sutrikimai

ŽiovulysPlaučių eozinofilija

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas (20()
Apetito sumažėjimas (anoreksija), vidurių užkietėjimas, vėmimas
Bruksizmas,
viduriavi-mas

Kasos
uždegimasOdos sutrikimai
Prakaitavima
s (įskaitant
naktinį
prakaitavimą
) [12,2 %]Bėrimas, alopecija

Daugiaformė
eritema, toksinė
epidermio
nekrolizė,
Stevens-
Johnson
sindromas,
niežėjimas,
dilgėlinėSkeleto, raumenų sutrikimai

Rabdomiolizė

Šlapimo ir
lyties organų
sutrikimaiNenormali
ejakuliacija/orgazm
as (vyrams),
anorgazmija,
erektilinė
disfunkcija
(impotencija),
šlapinimosi
sutrikimas
(daugiausia
uždelsta
šlapinimosi
pradžia),
menstruacijų
sutrikimai, susiję su
padidėjusiu
kraujavimu arba
padidėjusiu
nereguliariu
kraujavimu (pvz.,
menoragija,
metroragija),
polakiurija

Nenormalus orgazmas (moterims), šlapimo susilaiky-mas
Bendrieji sutrikimai

Astenija (nuovargis), šiurpulys

Jautrumo
šviesai
reakcijaAnafilaksija*Bendrų klinikinių tyrimų metu galvos skausmas vartojant venlafaksiną nustatytas 30,3%, vartojant placebą – 31,3 %.
**Venlafaksino vartojimo laikotarpiu arba netrukus po gydymo nutraukimo nustatyti minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio atvejai (žr. 4.4 skyrių).

Nutraukus venlafaksino vartojimą (ypač staiga), paprastai pasireiškia nutraukimo simptomai.
Dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: svaigulys, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego
sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas,
tremoras, galvos skausmas ir gripo sindromas. Bendrai šie reiškiniai yra lengvi arba vidutinio
sunkumo ir savaime praeina, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai.
Todėl rekomenduojama, kad kai gydymas venlafaksinu nebėra reikalingas, vartojimas būtų
nutraukiamas laipsniškai, pamažu mažinant preparato dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).Vaikai ir paaugliai
Bendrai vartojant venlafaksiną (placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu) vaikams ir
paaugliams (6–17 metų) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į suaugusiesiems
nustatytas reakcijas. Kaip ir suaugusiesiems, nustatytas apetito sumažėjimas, svorio kritimas,
kraujospūdžio pakilimas ir cholesterolio koncentracijos kraujo serume padidėjimas (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų metu buvo stebėta nepageidaujama reakcija – mintys apie
savižudybę. Taip pat dažniau nustatyta priešiškumo ir, ypač didžiąja depresija sergantiems pacientams,
susižalojimo atvejų.
Vaikams ir paaugliams ypač dažnai pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: pilvo skausmas,
ažitacija, dispepsija, echimozė, epistaksė ir mialgija.4.9 Perdozavimas

Preparatą pateikus į rinką venlafaksino perdozavimas daugiausia nustatytas vartojant kartu su
alkoholiniais gėrimais ir (arba) kitais vaistiniais preparatais. Dažniausiai stebėti šie su perdozavimu
susiję reiškiniai: tachikardija, sąmonės pokyčiai (nuo somnolencijos iki komos), midriazė, traukuliai ir
vėmimas. Taip pat stebėti šie reiškiniai: elektrokardiografiniai pokyčiai (pvz., QT intervalo
pailgėjimas, Hiso pluošto kojyčių blokada, QRS pailgėjimas), skilvelių tachikardija, bradikardija,
hipotenzija, galvos svaigimas ir mirtis.
Paskelbti retrospektyviniai tyrimai rodo, kad venlafaksino perdozavimas gali būti susijęs su
padidėjusia mirtinų pasekmių rizika, palyginti su SSRI antidepresantais, bet mažesne nei vartojant
triciklinius antidepresantus. Epidemiologinių tyrimų metu venlafaksinu gydytiems pacientams
nustatyta daugiau savižudybės rizikos veiksnių nei SSRI gydytiems pacientams. Kiek šią nustatytą
padidėjusią mirtinų pasekmių riziką gali sąlygoti toksinis perdozuoto venlafaksino poveikis ir kiek tam tikros venlafaksinu gydytų pacientų savybės, nėra aišku. Siekiant sumažinti perdozavimo riziką,
venlafaksino receptus reikia išrašyti mažiausiam vaistinio preparato kiekiui, vadovaujantis gero
pacientų aptarnavimo reikalavimais.

Rekomenduojamas gydymas
Rekomenduojama taikyti bendras palaikomojo ir simptominio gydymo priemones; reikia stebėti
širdies ritmą ir gyvybines funkcijas. Jei yra aspiracijos rizika, sukelti vėmimo nerekomenduojama.
Gali prireikti praplauti skrandį netrukus po prarijimo arba pacientams, kuriems nustatyti simptomai.
Aktyvintosios anglies skyrimas taip pat gali riboti veikliosios medžiagos absorbciją. Forsuotos
diurezės, dializės, hemoperfuzijos ir pakaitinės transfuzijos nauda mažai tikėtina. Specialių
priešnuodžių perdozavus venlafaksino nežinoma.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti antidepresantai, ATC kodas  N06AX16.

Manoma, kad antidepresanto venlafaksino veikimo mechanizmas žmogaus organizme yra susijęs su preparato neuromediatorių aktyvumo sužadinimu centrinėje nervų sistemoje. Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad venlafaksinas ir pagrindinis jo metabolitas O-desmetilvenlafaksinas (ODV) yra serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriai. Venlafaksinas taip pat silpnai slopina ir dopamino absorbciją. Venlafaksinas ir aktyvus jo metabolitas mažina (-adrenerginį atsaką po vienkartinio (vienos dozės) vartojimo ir ilgalaikio vartojimo. Venlafaksinas ir ODV yra labai panašūs savo bendru poveikiu neuromediatorių reabsorbcijai ir jungimuisi prie receptorių.
In vitro tyrimų metu venlafaksinas iš esmės neturėjo afiniteto žiurkių smegenų muskarininiams, cholinerginiams, H1 histaminerginiams arba α1 adrenerginiams receptoriams. Farmakologinis aktyvumas šiuose receptoriuose gali būti siejamas su įvairiu šalutiniu poveikiu, nustatytu vartojant kitus vaistinius preparatus nuo depresijos, pvz., anticholinerginiu, sedaciniu poveikiu bei poveikiu širdies ir kraujagyslių sistemai.

Venlafaksinas nepasižymi monoaminooksidazę (MAO) slopinančiu poveikiu.

In vitro tyrimai parodė, kad venlafaksinas iš esmės neturi afiniteto opiatams arba benzodiazepinams jautriems receptoriams.

Didžiosios depresijos epizodai
Tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino veiksmingumas gydant didžiosios depresijos epizodus
nustatytas atliekant penkis randomizuotus, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus trumpalaikius
tyrimus, kurie truko nuo 4 iki 6 savaičių, skiriant iki 375 mg paros dozes. Pailginto atpalaidavimo
venlafaksino veiksmingumas gydant didžiosios depresijos epizodus nustatytas atliekant du placebu
kontroliuojamus trumpalaikius tyrimus, kurie truko nuo 8 iki 12 savaičių, skiriant nuo 75 iki 225 mg
paros dozes.
Vieno ilgalaikio tyrimo metu suaugę ambulatoriniai pacientai, kuriems 8 savaičių atviro tyrimo metu
vartojant pailginto atpalaidavimo venlafaksiną (75, 150 arba 225 mg) nustatytas atsakas į gydymą,
buvo atsitiktinės imties būdu atrinkti toliau vartoti tą pačią pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozę
arba placebą, iki 26 savaičių stebint, ar nepasireiškia ligos atkrytis.
Antro ilgalaikio tyrimo metu venlafaksino veiksmingumas užkertant kelią didžiosios depresijos
epizodų pasikartojimui 12 mėnesių laikotarpiu buvo vertinamas atliekant placebu kontroliuojamą
dvigubai aklą klinikinį tyrimą su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais, kuriems kartojosi didžiosios
depresijos epizodai ir kuriems nustatytas atsakas į gydymą venlafaksinu (vartojant 100–200 mg paros
dozę du kartus per parą) paskutinio depresijos epizodo metu.Generalizuotas nerimo sutrikimas
Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių veiksmingumas gydant generalizuotą nerimo sutrikimą
(GNS) buvo vertinamas atliekant du 8 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamus, fiksuotos dozės
tyrimus (75–225 mg per parą), vieną 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, fiksuotos dozės
tyrimą (75–225 mg per parą) ir vieną 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, keičiamos dozės
tyrimą (37,5, 75 ir 150 mg per parą) su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais.
Nors vartojant 37,5 mg paros dozę, taip pat buvo nustatytas pranašumas palyginti su placebu, ši dozė
nebuvo tokia pastoviai veiksminga kaip didesnės dozės.

Socialinio nerimo sutrikimas
Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių veiksmingumas gydant socialinio nerimo sutrikimą buvo vertinamas atliekant keturis dvigubai aklus, paralelinių grupių, 12 savaičių trukmės, daugiacentrius, placebu kontroliuojamus, keičiamos dozės tyrimus ir vieną dvigubai aklą, paralelinių grupių, 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, fiksuotos ir (arba) keičiamos dozės tyrimą su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais. Pacientai vartojo 75–225 mg paros dozes. 6 mėnesių trukmės tyrimas nerodė jokio didesnio 150–225 mg paros dozės veiksmingumo, palyginti su 75 mg paros doze.

Panikos sutrikimas
Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių veiksmingumas gydant panikos sutrikimą buvo vertinamas atliekant du dvigubai aklus, 12 savaičių trukmės, daugiacentrius, placebu kontroliuojamus tyrimus su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais, kuriems buvo panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos. Panikos sutrikimo tyrimų metu pradinė dozė buvo 37,5 mg per parą, vartojama 7 dienas. Po to vieno tyrimo metu pacientams buvo skiriamos 75 mg ar 150 mg fiksuotos paros dozės, kito tyrimo metu – 75 mg arba 225 mg fiksuotos paros dozės.

Veiksmingumas taip pat buvo vertinamas ir atliekant vieną ilgalaikį, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą, paralelinių grupių tyrimą, skirtą ilgalaikiam saugumui, veiksmingumui ir ligos atkryčio prevencijai ištirti suaugusiems ambulatoriniams ligoniams, kuriems gydymas atviros tyrimo
fazės metu buvo veiksmingas. Pacientai toliau vartojo tą pačią pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozę, kurią jie vartojo atviros tyrimo fazės pabaigoje (75 mg, 150 mg arba 225 mg).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Venlafaksinas yra ekstensyviai metabolizuojamas, visų pirma į aktyvų metabolitą O–desmetilvenlafaksiną (ODV). Venlafaksino ir ODV vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas ± SN (standartinis nuokrypis) yra atitinkamai 5±2 val. ir 11±2 val. Pastovios venlafaksino
ir ODV koncentracijos pasiekiamos per 3 dienas nuo daugkartinių dozių vartojimo per burną pradžios.
Venlafaksinui ir ODV būdinga linijinė kinetika, vartojant nuo 75 mg iki 450 mg paros dozes.

Absorbcija
Ne mažiau kaip 92 % venlafaksino absorbuojama po vienkartinių per burną vartojamų tiesioginio
atpalaidavimo venlafaksino dozių. Dėl priešsisteminio metabolizmo visiškas biologinis prieinamumas
sudaro 40–45 %. Pavartojus tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino, didžiausia venlafaksino ir ODV
koncentracija plazmoje pasiekiama atitinkamai po 2 ir 3 valandų. Pavartojus pailginto atpalaidavimo
venlafaksino kapsulių, didžiausia venlafaksino ir ODV koncentracija plazmoje pasiekiama atitinkamai
per 5,5 ir 9 valandas. Vartojant vienodas venlafaksino paros dozes tiesioginio atpalaidavimo tablečių
arba pailginto atpalaidavimo kapsulių forma, pailginto atpalaidavimo kapsulė absorbuojama lėčiau,
tačiau absorbcija atitinka tiesioginio atpalaidavimo tabletės absorbciją. Maistas venlafaksino ir ODV
biologiniam prieinamumui įtakos neturi.

Pasiskirstymas
Venlafaksinas ir ODV, vartojant gydomosiomis koncentracijomis, minimaliai jungiasi prie žmogaus
plazmos baltymų (atitinkamai 27 % ir 30 %). Suleidus į veną, venlafaksino pasiskirstymo tūris esant
pastoviai koncentracijai yra 4,4±1,6 l/kg.

Metabolizmas
Venlafaksinas yra ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad
CYP2D6 biologiškai transformuoja venlafaksiną į pagrindinį aktyvų jo metabolitą ODV. In vitro ir in
vivo tyrimai rodo, kad CYP3A4 metabolizuoja venlafaksiną į mažesnį, mažiau aktyvų jo metabolitą
N-desmetilvenlafaksiną. In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad venlafaksinas yra silpnas CYP2D6
inhibitorius. Venlafaksinas neslopino CYP1A2, CYP2C9 arba CYP3A4.

Šalinimas
Venlafaksinas ir jo metabolitai visų pirma yra pašalinami per inkstus. Per 48 valandas šlapime
aptinkama maždaug 87 % venlafaksino dozės nepakitusio venlafaksino forma (5 %), nekonjuguoto
ODV (29 %), konjuguoto ODV (26 %) arba kitų mažesnių neaktyvių metabolitų forma (27 %).
Venlafaksino ir ODV pastovios koncentracijos klirenso plazmoje vidutinis ± SN (standartinis
nuokrypis) yra atitinkamai 1,3±0,6 l/h/kg ir 0,4±0,2 l/h/kg.

Tam tikros pacientų grupės
Amžius ir lytis
Tiriamųjų amžius ir lytis venlafaksino ir ODV farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturi.CYP2D6 stiprus ir (arba) silpnas metabolizmas
Veikiant CYP2D6 silpniems metabolizuojantiems fermentams, venlafaksino koncentracijos plazmoje
yra didesnės nei veikiant aktyviems metabolizuojantiems fermentams. Kadangi bendra venlafaksino ir
ODV ekspozicija (AUC) esant silpnam ir stipriam metabolizmui yra panaši, šioms dviems grupėms
skirtingų venlafaksino dozavimo režimų taikyti nereikia.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi

Pacientams, kuriems nustatytas Child-Pugh A (lengvas kepenų veiklos sutrikimas) ir Child-Pugh B
(vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas), venlafaksino ir ODV pusinės eliminacijos periodas
pailgėjo, palyginti su asmenimis, kurių kepenų veikla normali. Išgerto venlafaksino ir ODV klirensas
sumažėjo. Tarp asmenų nustatyti dideli individualūs skirtumai. Duomenų apie vartojimą pacientams,
kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nepakanka (žr. 4.2 skyrių).Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Pacientams, kuriems taikoma dializė, venlafaksino pusinės eliminacijos periodas pailgėjo maždaug
180 %, klirensas sumažėjo maždaug 57 %, palyginti su asmenimis, kurių inkstų veikla normali, o
ODV pusinės eliminacijos periodas pailgėjo maždaug 142 %, klirensas sumažėjo maždaug 56 %.
Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir pacientams, kuriems reikalinga
hemodializė, dozę reikia koreguoti (žr.4.2 skyrių).

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Su žiurkėmis ir pelėmis atlikti venlafaksino tyrimai kancerogeninio poveikio neparodė. Atlikus įvairius in vitro ir in vivo tyrimus, mutageninio venlafaksino poveikio nenustatyta.
Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai parodė žiurkių jauniklių svorio sumažėjimą, negyvų atsivedamų jauniklių skaičiaus padidėjimą ir jauniklių mirties atvejų per pirmas 5 žindymo dienas padažnėjimą. Šių mirties atvejų priežastis nežinoma. Šie reiškiniai pasireiškė duodant
30 mg/kg paros dozę, 4 kartus (pagal mg/kg) viršijančią 375 mg žmogui skiriamą venlafaksino paros
dozę. Pagal šiuos duomenis, neveiksminga dozė buvo 1,3 karto didesnė už žmogui skiriamą dozę.
Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Tyrime, kurio metu žiurkių patinams ir patelėms buvo duodamas ODV, nustatytas vaisingumo sumažėjimas. Ši ekspozicija buvo maždaug 1–2 kartus didesnė už ekspoziciją, žmogui skiriant 375 mg
venlafaksino paros dozę. Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

ELIFY 37,5 mg
Kapsulės turinys
Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės)
Etilceliuliozė (E 462)
Hidroksipropilceliuliozė
Hipromeliozė (E 464)
Talkas (E 553b)
Dibutilo sebakatas
Oleino rūgštis
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Kapsulės korpusas
Želatina
Natrio laurilsulfatas
Dažikliai
Ponso 4R(E 124)
Geltonasis kvinolinas (E 104)
Titano dioksidas (E 171)

ELIFY 75 mg
Kapsulės turinys
Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės)
Etilceliuliozė (E 462)
Hidroksipropilceliuliozė
Hipromeliozė (E 464)
Talkas (E 553b)
Dibutilo sebakatas
Oleino rūgštis
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Kapsulės korpusas
Želatina
Natrio laurilsulfatas
Dažikliai
Saulėlydžio geltonasis FCF (E 110)
Geltonasis kvinolinas (E 104)
Titano dioksidas (E 171)

ELIFY 150 mg
Kapsulės turinys
Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės)
Etilceliuliozė (E 462)
Hidroksipropilceliuliozė
Hipromeliozė (E 464)
Talkas (E 553b)
Dibutilo sebakatas
Oleino rūgštis
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Kapsulės korpusas
Želatina
Natrio laurilsulfatas
Dažikliai
Saulėlydžio geltonasis FCF (E 110)
Geltonasis kvinolinas (E 104)
Patentuoti mėlyni dažai (E 131)
Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Aliuminio lizdinės plokštelės
Pakuotėje: 20, 28, 30, 50, 98 ir 100 kapsulių.
HDPE buteliai su užsukamu HDPE dangteliu ir silicio dioksido gelio paketėliu (sausiklis).
Pakuotėje: 50 ir 100 kapsulių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

MEDOCHEMIE LTD, P.O Box 51409, Limassol, CY-3505, KiprasRINKODAROS TEISĖS NUMERIS

ELIFY 37,5 mg
Lizdinė plokštelė
N20 - LT/1/07/0733/001
N28 - LT/1/07/0733/002
N30 - LT/1/07/0733/003
N50 - LT/1/07/0733/004
N98 - LT/1/07/0733/005
N100 - LT/1/07/0733/006
Buteliukas
N50 - LT/1/07/0733/007
N100 - LT/1/07/0733/008

ELIFY 75 mg
Lizdinė plokštelė
N20 - LT/1/07/0733/009
N28 - LT/1/07/0733/010
N30 - LT/1/07/0733/011
N50 - LT/1/07/0733/012
N98 - LT/1/07/0733/013
N100 - LT/1/07/0733/014
Buteliukas
N50 - LT/1/07/0733/015
N100 - LT/1/07/0733/016

ELIFY 150 mg
Lizdinė plokštelė
N20 - LT/1/07/0733/017
N28 - LT/1/07/0733/018
N30 - LT/1/07/0733/019
N50 - LT/1/07/0733/020
N98 - LT/1/07/0733/021
N100 - LT/1/07/0733/022
Buteliukas
N50 - LT/1/07/0733/023
N100 - LT/1/07/0733/024RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-07-1710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-29
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

MEDOCHEMIE LTD, P.O Box 51409, Limassol, CY-3505, KiprasB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELIFY 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 37, 5 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu)

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės (cukriniuose branduoliuose), ponso 4R (E124)4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Lizdinės plokštelės:
20 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
28 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
30 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
98 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių

Buteliukai:
50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą kapsulę valgant.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

MEDOCHEMIE LTD, P.O Box 51409, Limassol, CY-3505, Kipras12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N20 - LT/1/07/0733/001
N28 - LT/1/07/0733/002
N30 - LT/1/07/0733/003
N50 - LT/1/07/0733/004
N98 - LT/1/07/0733/005
N100 - LT/1/07/0733/006
Buteliukas:
N50 - LT/1/07/0733/007
N100 - LT/1/07/0733/00813. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ELIFY 37,5 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

Lizdinės plokštelės1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELIFY 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

MEDOCHEMIE LTD. 3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

LOT5. KITA


INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Buteliukas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELIFY 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 37,5 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės (cukriniuose branduoliuose), ponso 4R (E124)4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą kapsulę valgant.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

MEDOCHEMIE LTD, P.O Box 51409, Limassol, CY-3505, Kipras12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N50 - LT/1/07/0733/007
N100 - LT/1/07/0733/00813. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELIFY 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 75 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės (cukriniuose branduoliuose), saulėlydžio geltonojo FCF (E 110)4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Lizdinės plokštelės
20 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
28 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
30 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
98 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių

Buteliukai
50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą kapsulę valgant.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

MEDOCHEMIE LTD, P.O Box 51409, Limassol, CY-3505, Kipras12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N20 - LT/1/07/0733/009
N28 - LT/1/07/0733/010
N30 - LT/1/07/0733/011
N50 - LT/1/07/0733/012
N98 - LT/1/07/0733/013
N100 - LT/1/07/0733/014
Buteliukas:
N50 - LT/1/07/0733/015
N100 - LT/1/07/0733/01613. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ELIFY 75 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

Lizdinės plokštelės1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELIFY 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

MEDOCHEMIE LTD. 3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

LOT5. KITA


INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Buteliukas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELIFY 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 75 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės (cukriniuose branduoliuose), saulėlydžio geltonojo FCF (E 110)4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą kapsulę valgant.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

MEDOCHEMIE LTD, P.O Box 51409, Limassol, CY-3505, Kipras12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N50 - LT/1/07/0733/015
N100 - LT/1/07/0733/01613. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELIFY 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 150 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės (cukriniuose branduoliuose), saulėlydžio geltonojo FCF (E 110)4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Lizdinės plokštelės:
20 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
28 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
30 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
98 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių

Buteliukai:
50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą kapsulę valgant.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

MEDOCHEMIE LTD, P.O Box 51409, Limassol, CY-3505, Kipras12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinės plokštelės:
N20 - LT/1/07/0733/017
N28 - LT/1/07/0733/018
N30 - LT/1/07/0733/019
N50 - LT/1/07/0733/020
N98 - LT/1/07/0733/021
N100 - LT/1/07/0733/022
Buteliukai:
N50 - LT/1/07/0733/023
N100 - LT/1/07/0733/02413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ELIFY 150 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

Lizdinės plokštelės1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELIFY 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlaxinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

MEDOCHEMIE LTD. 3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

LOT5. KITA


INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Buteliukas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELIFY 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 150 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu)3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės (cukriniuose branduoliuose), saulėlydžio geltonojo FCF (E 110)4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą kapsulę valgant.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPEC

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7