Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ELIGARD 22.5MG MILT. TIRP. INJ. N1

Vaistai
  Gamintojas:
ASTELLAS PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ELIGARD 22,5 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Leuprorelino acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra ELIGARD ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ELIGARD
3. Kaip vartoti ELIGARD
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ELIGARD
6. Kita informacija
7. Informacija sveikatos priežiūros specialistams


1. KAS YRA ELIGARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji ELIGARD medžiaga priklauso taip vadinamų gonadotropino išsiskyrimą skatinančių hormonų grupei. Šie vaistai yra naudojami sumažinti tam tikrų lytinių hormonų (testosterono) gamybą.

ELIGARD yra skirtas suaugusių vyrų nuo hormonų priklausomo progresavusio prostatos vėžio gydymui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELIGARD

ELIGARD vartoti negalima:

- moterims ar vaikams;
- jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai – leuprorelino acetatui, preparatams, kurių veikimas panašus į natūralaus hormono gonadotropino arba bet kuriai pagalbinei ELIGARD medžiagai;
- po chirurginio sėklidžių pašalinimo, kadangi ELIGARD nesukelia tolesnio testosterono kiekio serume mažėjimo;
- jei Jus vargina simptomai, susiję su stuburo smegenų spaudimu ar metastazėmis stubure, vien ELIGARD vartoti negalima. Šiuo atveju ELIGARD gali būti vartojamas tik derinyje su kitais vaistiniais preparatais nuo prostatos vėžio

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- Jei Jums sunku šlapintis. Pirmosiomis gydymo savaitėmis turite būti atidžiai stebimi gydytojo.
- Jei yra stuburo smegenų spaudimas ar tampa sunku šlapintis. Buvo gauta pranešimų apie sunkius stuburo smegenų spaudimo atvejus ir šlapimtakių susiaurėjimą, susijusį su kitais vaistais, kurių veikimo mechanizmas panašus į ELIGARD, kas gali sukelti simptomus, panašius į paralyžiaus. Jei ši komplikacija atsiranda, turi būti pradėtas įprastinis gydymas.
- Jeigu per pirmas dvi ELIGARD vartojimo savaites pasireiškia staigus galvos skausmas, vėmimas, pakitusi sąmonės būsena, ir kartais, širdies kolapsas, nedelsdami praneškite apie tai gydytojui ir medicinos personalui. Tai gali būti vienas iš retų hipofizės adenomų atsiradimo atvejų (toks poveikis pasitaikė gydant KITAIS VAISTINIAIS PREPARATAIS, kurių veikimo mechanizmas panašus į ELIGARD. Gydant ELIGARD tokio poveikio nepasitaikė).
- Jei sergate cukriniu diabetu (cukraus kiekio kraujyje padidėjimas). Jūs turite būti reguliariai stebimas gydymo metu.
- Gydymas ELIGARD gali padidinti lūžių dėl osteoporozės (kaulų tankio sumažėjimas) riziką.

Gydymo pradžios komplikacijos

Pirmosiomis gydymo savaitėmis trumpam padidėja vyriško lytinio hormono testosterono kiekis kraujyje. Tai gali laikinai pasunkinti su liga susijusius simptomus ir gali atsirasti kitų simptomų, kurie iki tol nebuvo jaučiami. Dažniausiai tai kaulų skausmas, šlapinimosi sutrikimai, nugaros smegenų spaudimas ar kraujo išsiskyrimas į šlapimą. Tęsiant gydymą, šie simptomai dažniausiai palengvėja. Jei šie simptomai nepalengvėja, kreipkitės į gydytoją.

Jei ELIGARD neveikia

Dalies pacientų navikai bus nejautrūs sumažėjusiam testosterono kiekiui serume. Pasakykite savo gydytojui, jei Jums atrodo, kad ELIGARD veikia per silpnai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

ELIGARD neskirtas vartoti moterims.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nuovargis, galvos svaigimas ir regos sutrikimai gali būti ELIGARD sukeliami nepageidaujami reiškiniai arba ligos pasekmė. Jei Jums pasireiškia šie nepageidaujami reiškiniai, būkite atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.


3. KAIP VARTOTI ELIGARD

ELIGARD visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Dozavimas

Jei nepaskirta kitaip, ELIGARD 22,5 mg sušvirkščiama kartą į tris mėnesius.

Sušvirkštas tirpalas suformuoja depą, iš kurio palaipsniui per tris mėnesius atsipalaiduoja veiklioji medžiaga leuprorelino acetatas.

Papildomi tyrimai

Atsakas į gydymą ELIGARD turi būti tiriamas gydytojo tikrinant specifinius klinikinius parametrus ir tiriant taip vadinamo prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekį kraujyje.

Vartojimo metodas

ELIGARD dažniausiai sušvirkš gydytojas arba slaugė. Jie taip pat paruoš tirpalą vartojimui (pagal nurodymus 7 skyriuje Informacija sveikatos priežiūros specialistams, esančius šio lapelio pabaigoje). Jei tirpalą vartojimui ruošite pats, paklauskite savo gydytojo išsamių nurodymų šiai procedūrai.

Paruošus tirpalą, ELIGARD sušvirkščiamas po oda (injekcijos vieta – audiniai po oda). Negalima vaisto švirkšti į arteriją ar į veną. Kaip ir kitos medžiagos, kurios švirkščiamos po oda, injekcijos vieta turi būti periodiškai keičiama.

Pavartojus per didelę ELIGARD dozę

Perdozavimo pavojaus nėra, nes vaistas bus švirkščiamas Jūsų gydytojo arba specialiai apmokyto personalo.

Jei vis tik bus sušvirkšta daugiau ELIGARD nei numatyta, Jūsų gydytojas Jus specialiai stebės ir paskirs papildomą gydymą, kaip reikalaujama.

Pamiršus pavartoti ELIGARD

Pasakykite savo gydytojui, jei manote, kad buvo pamiršta sušvirkšti kas tris mėnesius.

Nustojus vartoti ELIGARD

Dažniausiai prostatos vėžio gydymas ELIGARD yra ilgalaikis. Todėl gydymas neturi būti nutrauktas net tada, jei simptomai palengvėja arba visai išnyksta.

Jei gydymas ELIGARD nutraukiamas per anksti, ligos simptomai gali pasunkėti.

Negalima nutraukti gydymo prieš tai nepasitarus su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ELIGARD, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujami reiškiniai, stebėti gydymo ELIGARD metu buvo susiję su specifiniu veikliosios medžiagos leuprorelino acetato veikimo, būtent dėl tam tikrų hormonų kiekio sumažėjimo ar padidėjimo. Dažniausiai stebimas nepageidaujamas poveikis yra karščio bangos (58 % pacientų), pykinimas, bendras negalavimas ir nuovargis, taip pat laikinas injekcijos vietos sudirginimas.

Gydymo pradžios šalutiniai poveikiai

Pirmosiomis gydymo ELIGARD savaitėmis, gali pablogėti specifiniai ligos simptomai, nes iš pradžių trumpai padidėja vyriško lytinio hormono testosterono kiekis kraujyje.
Todėl, gydytojas gydymo pradžioje gali paskirti tinkamą antiandrogeną (medžiaga, kuri slopina testosterono poveikį) tam, kad sumažėtų galimas “po to“ poveikis (žr. 2 skyrių Kas žinotina prieš vartojant ELIGARD, Gydymo pradžios komplikacijos).

Vietiniai šalutiniai poveikiai

Vietiniai šalutiniai poveikiai po ELIGARD injekcijos yra tokie pat, kaip ir sušvirkštus po oda panašių preparatų (preparatai, kurie yra sušvirkščiami į audinius po oda). Vidutinio stiprumo deginimo pojūtis dažnai pasireiškia iš karto po injekcijos. Po injekcijos dažnai atsiranda dilginimas ir skausmas, taip pat dažnai atsiranda mėlynės injekcijos vietoje. Paraudimas injekcijos vietoje yra dažnas nepageidaujamas reiškinys. Ratai pasitaiko audinių sukietėjimo ir opų atsiradimo atvejų.

Šie vietiniai šalutiniai poveikiai injekcijos vietoje yra nesunkūs ir yra trumpalaikiai. Jie nepasireiškia laikotarpiu tarp injekcijų.

Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų)

• Karščio bangos
• Spontaniškas kraujavimas odoje ar gleivinėje, odos paraudimas
• Nuovargis, su injekcija susiję šalutiniai poveikiai (žr. aukščiau Vietiniai šalutiniai poveikiai)

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 pacientų)

• Nosiaryklės uždegimas (peršalimo simptomai)
• Pykinimas, bendras negalavimas, viduriavimas
• Niežėjimas, naktinis prakaitavimas
• Sąnarių skausmas
• Nereguliarus šlapinimasis (taip pat naktį), sunkumas pradėti šlapintis, skausmingas šlapinimasis, šlapimo gamybos sumažėjimas
• Krūtų jautrumas, krūtų patinimas, sėklidžių susitraukimas, sėklidžių skausmas, nevaisingumas
• Sustingimas (stipraus kratymosi epizodai kartu su karščiavimu), silpnumas
• Pailgėjęs kraujavimo laikas, kraujo elementų kiekio pakitimai

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 pacientų)

• Šlapimo trakto infekcija, vietinė odos infekcija
• Cukrinio diabeto pablogėjimas
• Nenormalūs sapnai, depresija, sumažėjęs lytinis potraukis
• Galvos svaigimas, galvos skausmas, odos jutimų pakitimai, nemiga, skonio sutrikimai, uoslės sutrikimai
• Hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis)
• Apsunkintas kvėpavimas
• Vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, dispepsija (sutrikęs virškinimas, kai atsiranda skrandžio pilnumo pojūtis, pilvo skausmas, raugėjimas, pykinimas, vėmimas, deginimo pojūtis skrandyje), vėmimas
• Odos lipnumas, pagausėjęs prakaitavimas
• Nugaros skausmas, raumenų spazmai
• Hematurija (kraujas šlapime)
• Šlapimo pūslės spazmai, padažnėjęs šlapinimasis, sunkumas nusišlapinti
• Krūtų padidėjimas vyrams, impotencija
• Letargija (mieguistumas), skausmas, karščiavimas
• Svorio priaugimas

Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)
• Nenormalūs nevalingi judesiai
• Staigus sąmonės netekimas, alpimas
• Dujų kaupimasis žarnyne, raugėjimas
• Plaukų slinkimas, odos bėrimas (spuogai ant odos)
• Krūtų skausmas

Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų)
• Injekcijos vietos nekrozė

Kiti šalutiniai poveikiai

Literatūroje nurodomi kiti šalutiniai poveikiai susiję su gydymu leuprorelino acetatu – ELIGARD veikliąja medžiaga – yra edema (skysčių kaupimasis audiniuose, pasireiškiantis kojų ir rankų tinimu), plaučių embolija (sukeliami simptomai yra dusimas, sunkumas kvėpuoti ir krūtinės skausmas), palpitacijos (širdies plakimo padažnėjimas), raumenų silpnumas, šaltkrėtis, bėrimas, sutrikusi atmintis ir pablogėjęs matymas. Po ilgalaikio gydymo ELIGARD gali sumažėti kaulų tankis (osteoporozė). Dėl osteoporozės padidėja kaulų lūžių rizika.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ELIGARD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant išorinės pakuotės po {Tinka iki} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ELIGARD vartoti negalima.

Laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Atidarius didelį aliuminio paketą ar padėklo pakuotę, vaistas turi būti nedelsiant ruošiamas naudojimui. Tik vienkartiniam naudojimui.

Nepanaudotų arba pasenusių ELIGARD pakuočių naikinimas

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

ELIGARD sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra leuprorelino acetatas. Viename milteliais užpildytame švirkšte (B švirkštas) yra 22,5 mg leuprorelino acetato.
- Kitos medžiagos yra tirpikliu užpildytame švirkšte (A švirkštas): Poli (DL-pieno ir glikolio rūgštis) (75:25) ir N-metil-2-pirolidonas.

ELIGARD išvaizda ir kiekis pakuotėje

ELIGARD yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Tiekiamos šių dydžių ELIGARD 22,5 mg pakuotės:
• Didelis aliuminio folijos išorinis paketas, kuriame yra 2 aliuminio folijos paketai, 20-o dydžio sterili adata ir paketas su silikono sausikliu. Viename pakete yra vienas užpildytas polipropileno švirkštas A ir ilgas stūmoklis švirkštui B. Kitame pakete yra vienas užpildytas polipropileno švirkštas B.
• Kartono dėžutė, kurioje yra supakuotas termiškai suformuotas padėklas, jame yra 2 termiškai suformuoti padėklai. Viename padėkle yra švirkštas A, didelis stūmoklis švirkštui B ir paketas su silikono sausikliu. Kitame padėkle yra švirkštas B, sterili 20-o dydžio adata ir sausiklio paketas.
• Paketas, kuriame yra 2 rinkiniai po 2 užpildytus polipropileno švirkštus (1 švirkštas A; 1 švirkštas B).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Nyderlandai
Tel.: + 31 (0) 71 545 5745
Faks.: + 31 (0) 71 545 5800

Gamintojas

MediGene AG
Lochhamer Strasse 11
82152 Planegg/ Martinsried
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB ALGOL PHARMA
9-ojo Forto 70
LT-48179 Kaunas
Tel. + 370 37 40 86 81
Faks. +370 37 40 8 682

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Austrija: Eligard Depot 22,5 mg
Airija: Eligard 22,5 mg
Belgija: Depo-Eligard 22,5 mg
Bulgarija: Eligard 22,5 mg
Čekija: Eligard 22,5 mg
Danija: Eligard
Estija: Eligard
Kipras: Eligard
Islandija: Eligard
Ispanija: Eligard trimestral 22,5 mg
Italija: Eligard
Latvija: Eligard 22,5 mg
Lenkija: Eligard 22,5 mg
Lietuva: Eligard 22,5 mg
Liuksemburgas: Depo-Eligard 22,5 mg
Norvegija: Eligard
Olandija: Eligard 22,5 mg
Portugalija: Eligard 22,5 mg
Prancūzija: Eligard 22,5 mg
Rumunija: Eligard 22,5 mg
Slovakija: Eligard 22,5 mg
Slovėnija: Eligard 22,5 mg
Suomija: Eligard
Švedija: Eligard
Vengrija: Eligard 22,5 mg
Vokietija: Eligard 22,5 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009 07 08

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:


7. INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS

Prieš naudojimą leiskite gaminiui sušilti iki kambario temperatūros.

Iš pradžių paruoškite pacientą injekcijai, tuomet paruoškite preparatą, vadovaudamiesi toliau pateikta instrukcija.

1 veiksmas: Atidarykite išorinį paketą arba padėklą (nuplėškite aliuminio plėvelę nuo kampo, pažymėto nedideliu apskritimu) ir išimkite jo turinį ant švaraus paviršiaus (du paketus arba padėklus: su A švirkštu (1.1 pav.) ir B švirkštu (1.2 pav.). Paveikslėliuose pavaizduoti švirkštai ir adatos neatitinka jų tikrojo dydžio.













2 veiksmas: Ištraukite mėlyną trumpąjį stūmoklį (nesukite) ir jo antgalį iš švirkšto B (2.1 pav.). Švelniai įsukite laisvą ilgesnį baltą stūmoklį į likusį pilką švirkšto B antgalį (2.2 pav.).










3 veiksmas: A švirkštą laikykite vertikaliai, taip užtikrinsite, kad iš švirkšto neištekės tirpiklio, ir atsukite permatomą A švirkšto dangtelį (3.1 pav.). Nuimkite pilką B švirkšto dangtelį (3.2 pav.). Sukamuoju judesiu įspausdami švirkštus tvirtai sujunkite (3.3 pav.). Neperspauskite. Jeigu ištekėjo bent kiek tirpiklio, adatos užtaisas yra pritvirtintas neteisingai.
4 veiksmas: Sušvirkškite A švirkšte esantį tirpiklį į B švirkštą, kuriame yra leuprorelino acetato milteliai. Laikydami horizontaliai, kruopščiai išmaišykite preparatą švelniai švirkšdami abiejų švirkštų turinį pirmyn atgal (maždaug 60 kartų), kol tirpalas pasidarys vienalytis (4 pav.). Švirkštimo sistemos nelankstykite. Gerai išmaišius, klampus tirpalas bus bespalvis arba gelsvos spalvos (galimi atspalviai nuo baltos iki blyškiai geltonos spalvos).

Pastaba: Preparatą būtina sumaišyti laikantis pateiktos instrukcijos. Kratymas neužtikrina, kad produktas bus tinkamai sumaišytas.














5 veiksmas: Laikykite švirkštus horizontaliai (B švirkštas apačioje). Sujungti švirkštai turi tvirtai laikytis. Sušvirkškite visą turinį į trumpą ir platų B švirkštą (palaipsniui spausdami A švirkšto stūmoklį, švelniai traukite B švirkšto stūmoklį). Toliau spausdami švirkšto A stūmoklį, atskirkite švirkštą A (5 pav.). Įsitikinkite, kad preparatas nelaša, nes tokiu atveju adatą tvirtinti būtų nesaugu. Pastaba: Tirpale liks mažų oro burbuliukų. Tai yra priimtina.



















6 veiksmas: B švirkštą laikykite tiesiai. Sukamuoju judesiu pašalinkite sterilios adatos dangtelį (6.1 pav.). Sukamuoju judesiu įspausdami tvirtai prijunkite užtaisą su adata prie B švirkšto galo (6.2 pav.). Neperspauskite. Prieš naudojimą, adatos užtaiso dangtelį nuimkite.













7 veiksmas: Sumaišytą tirpalą vartoti nedelsiant, kadangi laikui bėgant tirpalo klampumas didėja. Skirtas vienkartiniam naudojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELIGARD 22,5 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename milteliais injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte yra 22,5 mg leuprorelino acetato (atitinka 20,87 mg leuprorelino).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Milteliai (B švirkštas):
Baltais arba beveik baltais milteliais užpildytas švirkštas

Tirpiklis (A švirkštas):
Skaidriu, bespalviu ar gelsvu tirpalu užpildytas švirkštas


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

ELIGARD 22,5 mg skirtas nuo hormonų priklausomo progresavusio prostatos vėžio gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas suaugusiems vyrams

ELIGARD 22,5 mg preparatą gali skirti tik sveikatos priežiūros specialistas galintis stebėti organizmo reakciją į gydymą.

ELIGARD 22,5 mg vartojamas kaip viena poodinė injekcija kas trečią mėnesį. Suleidus tirpalą susiformuoja kieta vaistinio preparato sankaupa, kuri tris mėnesius pastoviai išskiria veikliąją medžiagą – leuprorelino acetatą.

Paprastai progresuojančio prostatos vėžio gydymas ELIGARD 22,5 mg preparatu yra ilgalaikis gydymas, kurio negalima nutraukti įvykus remisijai ar pagerėjimui.

Organizmo reakcija į ELIGARD 22,5 mg turėtų būti stebima pagal klinikinius parametrus ir prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekį serume. Klinikiniai tyrimai parodė, kad per pirmąsias tris gydymo paras didžiajai daliai pacientų, kuriems nebuvo atlikta orchiektomija, testosterono kiekis padidėja, o po to per 3-4 savaites nukrinta žemiau lygio esant medicininei kastracijai. Pasiektas kastracijos lygis išlieka, kol gydymas vaistais yra tęsiamas (< 1 % testosterono kiekio šuolių). Jei paciento reakcija nėra optimali, reikėtų patikrinti, ar testosterono koncentracija serume yra pasiekusi arba išlaikiusi kastracijos lygį.

Vartojimo metodas

Dviejų iš anksto užpildytų švirkštų turinys turi būti sumaišytas iškart prieš atliekant ELIGARD 22,5 mg poodinę injekciją.

Apie maišymo procedūrą skaitykite 6.6 skyriuje.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad reikia imtis visų atsargumo priemonių, kad vaistai nebūtų suleisti į arteriją ar veną.

Kaip ir leidžiant po oda kitus medikamentus, injekcijos vietą reikia reguliariai keisti.

Vaikai ir paaugliai
Patirties gydant vaikus iki 18 metų amžiaus nėra (žr. 4.3 skyrių).

Dozės koregavimas specialioms pacientų grupėms
Jokių klinikinių tyrimų pacientams, turintiems kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, nebuvo atlikta.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas leuprorelino acetatui, kitiems GISH agonistams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Pacientai, kuriems anksčiau buvo atlikta orchiektomija (kaip ir kiti GISH agonistai, chirurginės kastracijos atveju, ELIGARD 22,5 mg nesukelia tolesnio testosterono kiekio kraujo serume mažėjimo).

Monoterapija tiems prostatos vėžiu sergantiems pacientams, kuriems nustatyta nugaros smegenų kompresija arba metastazės stubure (žr. 4.4 skyrių).

ELIGARD 22,5 mg negalima skirti moterims ir vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Leuprorelino acetatas, kaip ir kiti GISH agonistai, sukelia laikiną testosterono, dihidrotestosterono ir rūgštinės fosfatazės koncentracijos serume padidėjimą pirmąją gydymo savaitę. Pacientų jaučiami simptomai gali sustiprėti arba gali atsirasti naujų simptomų: kaulų skausmas, neuropatija, hematurija arba šlapimtakių ar ištekėjimo iš šlaplės obstrukcija (žr. 4.8 skyrių). Šie simptomai paprastai išnyksta tęsiant gydymą.

Papildomas tinkamo antiandrogeno vartojimas gali būti skiriamas 3 dienas prieš pradedant gydymą leuprorelinu ir tęsiamas pirmąsias 2-3 gydymo savaites. Tai padeda išvengti pradinio testosterono lygio padidėjimo sukeliamų pasekmių.

Po chirurginės kastracijos ELIGARD 22,5 mg nesukelia tolesnio testosterono kiekio kraujo serume mažėjimo vyriškos lyties pacientams.

Vartojant GISH agonistus, buvo pranešta apie šlapimtakių obstrukcijos ir nugaros smegenų spaudimo atvejus, kurie gali kelti paralyžiaus su mirtinomis komplikacijomis ar be jų, pavojų. Jei išsivysto nugaros smegenų spaudimas ar inkstų veiklos sutrikimas, reikia taikyti standartinį šių komplikacijų gydymą. Pacientai su stuburo ir (arba) smegenų metastazėmis bei pacientai, kuriems yra šlapimtakių obstrukcija, pirmomis gydymo savaitėmis turėtų būti atidžiai stebimi.

Kai kurių pacientų navikai yra nejautrūs hormonų kiekio pokyčiams. Tokiais atvejais, klinikinio pagerėjimo nėra, nors testosterono kiekis sumažėja ir tai padeda diagnozuoti šią būklę. Šiuo atveju tolesnis gydymas ELIGARD 22,5 mg preparatu yra nenaudingas.

Medicininėje literatūroje yra duomenų, kad vyrams, kuriems pašalinta viena arba abi sėklidės ar kurie buvo gydomi GISH agonistais, buvo pastebėtas kaulų tankio mažėjimas (žr. 4.8 skyrių).
Antiandrogenų terapija ženkliai padidina lūžių dėl osteoporozės riziką. Apie tokius atvejus turima mažai duomenų. Lūžiai dėl osteoporozės buvo nustatyti 5 % pacientų po 22 mėnesių trukmės medikamentinio androgenų lygį mažinančio gydymo ir 4 % pacientų po 5-10 metų trukmės gydymo. Paprastai lūžių dėl osteoporozės rizika yra didesnė nei patologinių lūžių rizika.
Be ilgalaikio testosterono trūkumo, osteoporozės vystymuisi įtakos gali turėti amžius, rūkymas ir alkoholio vartojimas, nutukimas bei nepakankamas mankštinimasis.

Po preparato patekimo į rinką pastebėti reti hipofizės adenomų atvejai (antrinis klinikinis hipofizės infarkto sindromas), kurie atsirado po GISH agonistų vartojamo. Dauguma tokių atvejų pasitaikė per pirmas 2 savaites po pirmos dozės suvartojimo, keletas – valandos bėgyje. Šiais atvejais hipofizės adenomų atsiradimas pasireiškė tokiais simptomais: staigus galvos skausmas, vėmimas, regėjimo sutrikimas, oftalmoplegija, pakitusi sąmonės būsena ir, kai kuriais atvejais, širdies ir kraujagyslių kolapsas. Būtina neatidėliotina medicininė priežiūra.

Įspėjimai

Kai kuriems pacientams, gydomiems GISH agonistine terapija, pastebėtas pakitęs gliukozės toleravimas. Dėl to diabetu sergančius pacientus, kuriems švirkščiamas ELIGARD 22,5 mg, rekomenduojama stebėti dažniau.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Su ELIGARD 22,5 mg nebuvo atlikta jokių farmakokinetinių vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų. Jokių pranešimų apie leuprorelino acetato sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nebuvo gauta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Netaikoma, nes moterims ELIGARD 22,5 mg vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

ELIGARD 22,5 mg poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali susilpnėti dėl galimų nepageidaujamų šio vaisto poveikių - nuovargio, galvos svaigimo, regos sutrikimo arba dėl pačios ligos.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant ELIGARD 22,5 mg, yra susijusios su konkrečiu leuprorelino acetato farmakologiniu poveikiu, t.y. tam tikrų hormonų koncentracijos sumažėjimu ir padidėjimu. Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra karščio bangos, pykinimas, bendras negalavimas ir nuovargis, taip pat trumpalaikis odos sudirginimas injekcijos vietoje. Lengvos karščio bangos pasitaiko 58 % pacientų.

Žemiau yra pateikti nepageidaujami reiškiniai, pastebėti atliekant ELIGARD klinikinius tyrimus su pacientais, kuriems diagnozuota progresavusi prostatos karcinoma. Nepageidaujami reiškiniai suskirstyti pagal dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100,< 1/10), nedažni (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertinti pagal turimus duomenis).



1 lentelė: Nepageidaujami poveikiai pastebėti atliekant klinikinius tyrimus su Eligard
Infekcijos ir infestacijos
dažni nosiaryklės uždegimas
nedažni šlapimo takų infekcija, vietinė odos infekcija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
nedažni cukrinio diabeto pablogėjimas
Psichikos sutrikimai
nedažni nenormalūs sapnai, depresija, sumažėjęs libido
Nervų sistemos sutrikimai

nedažni galvos svaigimas, galvos skausmas, hipoastezija, nemiga, skonio jutimo sutrikimai, uoslės sutrikimai
reti nenormalūs, nevalingi judesiai
Kraujagyslių sutrikimai
labai dažni karščio bangos
nedažni hipertenzija, hipotenzija
reti alpimas ir kolapsas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
nedažni rinorėja, dispnėja
Virškinimo trakto sutrikimai
dažni pykinimas, viduriavimas
nedažni vidurių užkietėjimas, burnos džiuvimas, dispepsija, vėmimas
reti dujų kaupimasis žarnyne, raugėjimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
labai dažni dėminės kraujosruvos, eritema
dažni niežėjimas, naktinis prakaitavimas
nedažni odos lipnumas, padidėjęs prakaitavimas
reti plikimas, odos bėrimas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
dažni sąnarių skausmai, galūnių skausmai, raumenų skausmai
nedažni nugaros skausmas, raumenų mėšlungis
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
dažni retas šlapinimasis, apsunkintas šlapinimasis, dizurija, nokturija, oligurija
nedažni šlapimo pūslės spazmai, kraujas šlapime, per dažnas šlapinimasis, šlapimo susilaikymas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
dažni krūtų jautrumas, sėklidžių atrofija, sėklidžių skausmas, nevaisingumas, krūtų hipertrofija
nedažni ginekomastija, impotencija, sėklidžių sutrikimai
reti krūtų skausmas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
labai dažni nuovargis, deginimas injekcijos vietoje, parestezijos injekcijos vietoje
dažni bendras negalavimas, skausmas injekcijos vietoje, kraujosruvos injekcijos vietoje, gėlimas injekcijos vietoje, sustingimas, silpnumas
nedažni niežėjimas injekcijos vietoje, letargas, skausmas, karščiavimas
reti opų susidarymas injekcijos vietoje
labai reti injekcijos vietos nekrozė
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
dažni hematologiniai pokyčiai
Tyrimai
dažni padidėjęs kraujo kreatinfosfokinazės kiekis, ilgesnis koaguliacijos laikas
nedažni padidėjęs alaninaminotransferazės kiekis, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje, pailgėjęs protrombino laikas, padidėjusi kūno masė

Kiti nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta gydant leuprorelino acetatu, yra periferinė edema, plaučių embolija, palpitacijos, mialgija, raumenų silpnumas, šaltkrėtis, periferinio sutrikimo sukeltas galvos svaigimas, bėrimas, atminties susilpnėjimas, regos sutrikimai. Pranešimų apie iki gydymo buvusių hipofizės adenomų infarkto atvejus, paskyrus gydymą GISH agonistais (tiek trumpalaikio tiek ilgalaikio veikimo), pasitaiko retai. Yra buvę pranešimų apie retus trombocitopenijos ir leukopenijos atvejus. Taip pat pastebėta gliukozės tolerancijos pakitimų.

Vietiniai nepageidaujami poveikiai, kurie buvo pastebėti po ELIGARD injekcijų, yra tipiški nepageidaujami reiškiniai, stebimi naudojant ir kitus panašius po oda švirkščiamus preparatus.

Paprastai šie vietiniai nepageidaujami reiškiniai, atsirandantys po poodinės injekcijos, yra nesunkūs ir trumpalaikiai.

Kaulų tankio pokyčiai
Medicinos literatūroje yra duomenų, kad vyrams, kuriems pašalinta viena arba abi sėklidės ar kurie buvo gydomi GISH agonistais, sumažėja kaulų tankis. Tikėtina, kad ilgai gydant leuprorelino acetatu gali išryškėti akivaizdesni osteoporozės požymiai. Apie padidėjusią lūžių dėl osteoporozės riziką žr. 4.4 skyrių.

Ligos požymių ir simptomų paūmėjimas
Gydymas leuprorelino acetatu gali sukelti ligos požymių ir simptomų paūmėjimą pirmosiomis gydymo savaitėmis. Dėl metastazių stubure ir (arba) šlapimtakių obstrukcijos ar hematurijos, gali atsirasti neurologinių problemų, tokių kaip silpnumas ir (arba) apatinių galūnių parestezijos arba sutrikti šlapinimasis.

4.9 Perdozavimas

Piktnaudžiavimo ar sąmoningo perdozavimo ELIGARD 22,5 mg galimybė yra maža. Nebuvo pranešimų apie piktnaudžiavimą leuprorelino acetatu ar jo perdozavimą klinikinėje praktikoje, tačiau pasitaikius perdozavimui, pacientą reikia stebėti ir, jei reikia, rekomenduojamas simptominis gydymas.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogai
ATC kodas: L02A E02

Leuprorelino acetatas yra sintetinis nepeptidinis natūralaus gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono (GISH) agonistas, kuris, nuolatos vartojamas, slopina gonadotropino sekreciją hipofizėje ir steroidų susidarymą vyrų sėklidėse. Šis poveikis dingsta nutraukus gydymą vaistiniu preparatu. Šis agonistas veikia stipriau negu natūralus hormonas, todėl testosterono lygio atsistatymo laikotarpis gali būti skirtingas skirtingiems pacientams.

Leuprorelino acetato vartojimas iš pradžių padidina cirkuliuojančių liutenizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) kiekius, o dėl to laikinai padidėja vyrų lytinių steroidų, testosterono ir dihidrotestosterono, koncentracijos. Toliau vartojant leuproreliną, LH ir FSH kiekiai sumažėja. Vyrams testosterono koncentracija nukrenta žemiau kastracijos ribos (≤ 50 ng/dl). Šis sumažėjimas įvyksta po trijų-penkių savaičių nuo gydymo pradžios. Šeštą mėnesį vidutinis testosterono lygis yra 10,1 (±0,7) ng/dl ir maždaug prilygsta testosterono kiekiui po abiejų sėklidžių pašalinimo. Kastracijos lygis visiems pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams buvo pasiektas po penkių savaičių: po 28 dienų jis buvo pasiektas 99 % pacientų. Didžiajai daliai pacientų buvo nustatytas mažesnis negu 20 ng/dl testosterono lygis, tačiau tokio žemo lygio privalumai dar nėra nustatyti. PSA reikšmės per šešis mėnesius sumažėjo 98 %.

Ilgalaikiai tyrimai parodė, kad tęsiant gydymą, testosterono kiekis žemiau kastracijos lygio išlieka septynerius metus ir, tikėtina, neribotą laiką.

Atliekant klinikinius tyrimus, navikų dydis nebuvo tiesiogiai matuotas, tačiau netiesiogiai apie ELIGARD 22,5 mg poveikį navikams liudija per šešis mėnesius 98 % sumažėjusi vidutinė PSA reikšmė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija: Pacientams su progresavusia prostatos karcinoma, leuprorelino koncentracija serume (Cmax) po pirmosios injekcijos pakyla iki 127 ng/ml (praėjus 4,6 val. po injekcijos). Po pradinio padidėjimo, kuris stebimas po kiekvienos injekcijos (plato fazė tęsiasi nuo 3 iki 84 parų po kiekvienos dozės), koncentracija serume vėl sumažėja ir išlieka maždaug pastovi (0,2-2 ng/ml). Duomenų apie vaisto kaupimąsi po pakartotinos dozės nėra.

Pasiskirstymas: Susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, vidutinis leuprorelino pasiskirstymo tūris nustatytas sveikiems vyrams savanoriams, kuriems jis buvo suleistas į veną, buvo 27 litrai. Jungimasis in vitro su žmogaus plazmos baltymais siekė nuo 43 % iki 49 %.

Eliminacija: Sveikiems vyrams savanoriams į veną suleidus 1 mg leuprorelino acetato dozę nustatyta, kad vidutinė sisteminio klirenso vertė yra 8,34 l/val., pusinės eliminacijos periodas maždaug 3 valandos (pagal dviejų dalių modelį).

Nebuvo atlikta jokių ELIGARD ekskrecijos tyrimų.

Nebuvo atlikta jokių ELIGARD metabolizmo tyrimų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai tyrimai su leuprorelino acetatu parodė, kad yra poveikis abiejų lyčių reprodukcinei sistemai, kurio buvo tikimasi remiantis žinomomis farmakologinėmis savybėmis. Šie poveikiai yra grįžtami nutraukus gydymą ir praėjus tinkamam atsistatymo laikotarpiui. Leuprorelino acetatas nebuvo teratogeniškas. Bandymuose su triušiais buvo nustatytas toksiškas poveikis embrionui/padidėjęs embrionų mirtingumas, susijęs su leuprorelino acetato poveikiu reprodukcinei sistemai.

Karcinogeniškumo tyrimai buvo atliekami su žiurkėmis ir pelėmis 24 mėnesius. Priklausomai nuo dozės dydžio, žiurkėms padažnėjo hipofizės adenomų, švirkščiant po oda nuo 0,6 iki 4 mg/kg kūno svorio per parą. Tačiau pelėms toks poveikis nepastebėtas.

Atlikti in vitro ir in vivo bandymai parodė, kad leuprorelino acetatas ir ELIGARD 7,5 mg nėra mutageniški.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tirpiklis (A švirkštas): Poli (DL-pieno ir glikolio rūgštis) (75:25)
N-metilpirolidonas

Milteliai (B švirkštas): Nėra

6.2 Nesuderinamumas

B švirkšte esantys milteliai turi būti sumaišomi tik su A švirkšte esančiu tirpikliu, jų negalima maišyti su jokiais kitais vaistiniais preparatais.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

Atidarius didelį išorinį aliuminio folijos paketą, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui turi būti nedelsiant sumaišyti ir suleisti pacientui.

Sumaišytas tirpalas: vartoti nedelsiant, kadangi laikui bėgant tirpalo klampumas didėja.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Du užpildyti polipropileno švirkštai: viename – milteliai (B švirkštas), kitame – tirpiklis (A švirkštas). Kartu švirkštai sudaro maišymo sistemą.

A švirkšto stūmoklio antgalis yra pagamintas iš termoplastinės gumos, švirkšto Luer-Lok dangtelis iš polietileno arba polipropileno. B švirkšto dangtelis ir abu stūmoklio antgaliai yra pagaminti iš brombutilo gumos.

Tiekiamos šių dydžių pakuotės:

• Didelis aliuminio folijos išorinis paketas, kuriame yra 2 aliuminio folijos paketai, 20-o dydžio sterili adata ir paketas su silikono sausikliu. Viename pakete yra vienas užpildytas polipropileno švirkštas A ir ilgas stūmoklis švirkštui B. Kitame pakete yra vienas užpildytas polipropileno švirkštas B.
• Kartono dėžutė, kurioje yra supakuotas 2 termiškai suformuoti padėklai. Viename padėkle yra polipropileninis švirkštas A, didelis stūmoklis švirkštui B ir sausiklio paketas. Kitame padėkle yra užpildytas polipropileninis švirkštas B, sterili 20-o dydžio adata ir sausiklio paketas.
• Paketas, kuriame yra 2 rinkiniai po 2 užpildytus polipropileno švirkštus (1 švirkštas A; 1 švirkštas B).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš naudojimą leiskite gaminiui sušilti iki kambario temperatūros.
Iš pradžių paruoškite pacientą injekcijai, tuomet paruoškite preparatą, vadovaudamiesi toliau pateikta instrukcija.

1 veiksmas: Atidarykite išorinį paketą arba padėklą (nuplėškite aliuminio plėvelę nuo kampo, pažymėto nedideliu apskritimu) ir išimkite jo turinį ant švaraus paviršiaus (du paketus arba padėklus: su A švirkštu (1.1 pav.) ir B švirkštu (1.2 pav.). Paveikslėliuose pavaizduoti švirkštai ir adatos neatitinka jų tikrojo dydžio.













2 veiksmas: Ištraukite mėlyną trumpąjį stūmoklį (nesukite) ir jo antgalį iš švirkšto B (2.1 pav.). Švelniai įsukite laisvą ilgesnį baltą stūmoklį į likusį pilką švirkšto B antgalį (2.2 pav.).











3 veiksmas: A švirkštą laikykite vertikaliai, taip užtikrinsite, kad iš švirkšto neištekės tirpiklio, ir atsukite permatomą A švirkšto dangtelį (3.1 pav.). Nuimkite pilką B švirkšto dangtelį (3.2 pav.). Sukamuoju judesiu įspausdami švirkštus tvirtai sujunkite (3.3 pav.). Neperspauskite. Jeigu ištekėjo bent kiek tirpiklio, adatos užtaisas yra pritvirtintas neteisingai.

4 veiksmas: Sušvirkškite A švirkšte esantį tirpiklį į B švirkštą, kuriame yra leuprorelino acetato milteliai. Laikydami horizontaliai, kruopščiai išmaišykite preparatą švelniai švirkšdami abiejų švirkštų turinį pirmyn atgal (maždaug 60 kartų), kol tirpalas pasidarys vienalytis (4 pav.). Švirkštimo sistemos nelankstykite. Gerai išmaišius, klampus tirpalas bus bespalvis arba gelsvos spalvos (galimi atspalviai nuo baltos iki blyškiai geltonos spalvos).

Pastaba: Preparatą būtina sumaišyti laikantis pateiktos instrukcijos. Kratymas neužtikrina, kad produktas bus tinkamai sumaišytas.














5 veiksmas: Laikykite švirkštus horizontaliai (B švirkštas apačioje). Sujungti švirkštai turi tvirtai laikytis. Sušvirkškite visą turinį į trumpą ir platų B švirkštą (palaipsniui spausdami A švirkšto stūmoklį, švelniai traukite B švirkšto stūmoklį). Toliau spausdami švirkšto A stūmoklį, atskirkite švirkštą A (5 pav.). Įsitikinkite, kad preparatas nelaša, nes tokiu atveju adatą tvirtinti būtų nesaugu. Pastaba: Tirpale liks mažų oro burbuliukų. Tai yra priimtina.




















6 veiksmas: B švirkštą laikykite tiesiai. Sukamuoju judesiu pašalinkite sterilios adatos dangtelį (6.1 pav.). Sukamuoju judesiu įspausdami tvirtai prijunkite užtaisą su adata prie B švirkšto galo (6.2 pav.). Neperspauskite. Prieš naudojimą, adatos užtaiso dangtelį nuimkite.












7 veiksmas: Sumaišytą tirpalą vartoti nedelsiant, kadangi laikui bėgant tirpalo klampumas didėja. Skirtas vienkartiniam naudojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Nyderlandai


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1 - LT/1/05/0277/003
N2 - LT/1/05/0277/004


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2005-12-09


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009 07 08



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

- A. GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

- B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

MediGene AG
Lochhamer Strasse 11
82152 Planegg/ Martinsried
Vokietija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ (PAKETAS/PADĖKLAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELIGARD 22,5 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Leuprorelino acetatas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename milteliais injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte (B švirkštas) yra 22,5 mg leuprorelino acetato, kas atitinka 20,87 mg leuprorelino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tirpiklis (švirkštas A): Poli (DL-pieno ir glikolio rūgštis) (75:25) ir N-metilpirolidonas.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Vienas švirkštas, užpildytas milteliais injekciniam tirpalui.
Vienas švirkštas, užpildytas tirpikliu injekciniam tirpalui.

20 dydžio adata
Stūmoklis
Sausiklis


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti po oda


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

3 mėnesių depas


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Atidarius didelį išorinį aliuminio folijos paketą (padėklą), milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui turi būti nedelsiant sumaišyti ir sušvirkšti pacientui.


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Vienkartiniam naudojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Nyderlandai


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 – LT/1/05/0277/003
N2 – LT/1/05/0277/004


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

eligard 22,5 mg


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DIDELIS IŠORINIS PAKETAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELIGARD 22,5 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Leuprorelino acetatas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename milteliais injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte (B švirkštas) yra 22,5 mg leuprorelino acetato, kas atitinka 20,87 mg leuprorelino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tirpiklis (A švirkštas): Poli (DL-pieno ir glikolio rūgštis) (75:25), N-metilpirolidonas.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Vienas švirkštas užpildytas milteliais injekciniam tirpalui.
Vienas švirkštas užpildytas tirpikliu injekciniam tirpalui.

20 dydžio adata
Stūmoklis
Sausiklis


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti po oda.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

3 mėnesių depas


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Atidarius didelį išorinį aliuminio folijos paketą, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui turi būti nedelsiant sumaišyti ir sušvirkšti pacientui.


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Tik vienkartiniam naudojimui. Nesunaudotą tirpalą reikia išmesti.


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Nyderlandai


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 – LT/1/05/0277/003
N2 – LT/1/05/0277/004


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

eligard 22,5 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

A ŠVIRKŠTO MAIŠELIS (MAIŠELIS)


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ELIGARD 22,5 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

A švirkštas: Tirpiklis injekciniam tirpalui


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Astellas Pharma Europe B.V.


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA

Vartoti po oda

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

B ŠVIRKŠTO MAIŠELIS (MAIŠELIS)


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ELIGARD 22,5 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

B švirkštas: milteliai injekciniam tirpalui
Leuprorelino acetatas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Astellas Pharma Europe B.V.


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA

Vartoti po oda

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ŠVIRKŠTO A PADĖKLAS (PADĖKLO MAIŠELIS)


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ELIGARD 22,5 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

A švirkštas: tirpiklis injekciniam tirpalui


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Astellas Pharma Europe B.V.


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA

Vartoti po oda

Stūmoklis
Sausiklis

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ŠVIRKŠTO B PADĖKLAS (PADĖKLO MAIŠELIS)


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ELIGARD 22,5 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

B švirkštas: milteliai injekciniam tirpalui
Leuprorelino acetatas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Astellas Pharma Europe B.V.


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA

Vartoti po oda

20 dydžio adata
Sausiklis

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ŠVIRKŠTAS A


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ELIGARD 22,5 mg

A švirkštas: tirpiklis injekciniam tirpalui

Vartoti po oda


2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

440 mg
Poli (DL-pieno ir glikolio rūgštis) (75:25)
N-metilpirolidonas


6. KITA



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ŠVIRKŠTAS B


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ELIGARD 22,5 mg

B švirkštas: milteliai injekciniam tirpalui

Vartoti po oda


2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

22,5 mg leuprorelino acetato


6. KITA
























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ELIGARD 22,5 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Leuprorelino acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra ELIGARD ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ELIGARD
3. Kaip vartoti ELIGARD
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ELIGARD
6. Kita informacija
7. Informacija sveikatos priežiūros specialistams


1. KAS YRA ELIGARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji ELIGARD medžiaga priklauso taip vadinamų gonadotropino išsiskyrimą skatinančių hormonų grupei. Šie vaistai yra naudojami sumažinti tam tikrų lytinių hormonų (testosterono) gamybą.

ELIGARD yra skirtas suaugusių vyrų nuo hormonų priklausomo progresavusio prostatos vėžio gydymui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELIGARD

ELIGARD vartoti negalima:

- moterims ar vaikams;
- jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai – leuprorelino acetatui, preparatams, kurių veikimas panašus į natūralaus hormono gonadotropino arba bet kuriai pagalbinei ELIGARD medžiagai;
- po chirurginio sėklidžių pašalinimo, kadangi ELIGARD nesukelia tolesnio testosterono kiekio serume mažėjimo;
- jei Jus vargina simptomai, susiję su stuburo smegenų spaudimu ar metastazėmis stubure, vien ELIGARD vartoti negalima. Šiuo atveju ELIGARD gali būti vartojamas tik derinyje su kitais vaistiniais preparatais nuo prostatos vėžio

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- Jei Jums sunku šlapintis. Pirmosiomis gydymo savaitėmis turite būti atidžiai stebimi gydytojo.
- Jei yra stuburo smegenų spaudimas ar tampa sunku šlapintis. Buvo gauta pranešimų apie sunkius stuburo smegenų spaudimo atvejus ir šlapimtakių susiaurėjimą, susijusį su kitais vaistais, kurių veikimo mechanizmas panašus į ELIGARD, kas gali sukelti simptomus, panašius į paralyžiaus. Jei ši komplikacija atsiranda, turi būti pradėtas įprastinis gydymas.
- Jeigu per pirmas dvi ELIGARD vartojimo savaites pasireiškia staigus galvos skausmas, vėmimas, pakitusi sąmonės būsena, ir kartais, širdies kolapsas, nedelsdami praneškite apie tai gydytojui ir medicinos personalui. Tai gali būti vienas iš retų hipofizės adenomų atsiradimo atvejų (toks poveikis pasitaikė gydant KITAIS VAISTINIAIS PREPARATAIS, kurių veikimo mechanizmas panašus į ELIGARD. Gydant ELIGARD tokio poveikio nepasitaikė).
- Jei sergate cukriniu diabetu (cukraus kiekio kraujyje padidėjimas). Jūs turite būti reguliariai stebimas gydymo metu.
- Gydymas ELIGARD gali padidinti lūžių dėl osteoporozės (kaulų tankio sumažėjimas) riziką.

Gydymo pradžios komplikacijos

Pirmosiomis gydymo savaitėmis trumpam padidėja vyriško lytinio hormono testosterono kiekis kraujyje. Tai gali laikinai pasunkinti su liga susijusius simptomus ir gali atsirasti kitų simptomų, kurie iki tol nebuvo jaučiami. Dažniausiai tai kaulų skausmas, šlapinimosi sutrikimai, nugaros smegenų spaudimas ar kraujo išsiskyrimas į šlapimą. Tęsiant gydymą, šie simptomai dažniausiai palengvėja. Jei šie simptomai nepalengvėja, kreipkitės į gydytoją.

Jei ELIGARD neveikia

Dalies pacientų navikai bus nejautrūs sumažėjusiam testosterono kiekiui serume. Pasakykite savo gydytojui, jei Jums atrodo, kad ELIGARD veikia per silpnai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

ELIGARD neskirtas vartoti moterims.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nuovargis, galvos svaigimas ir regos sutrikimai gali būti ELIGARD sukeliami nepageidaujami reiškiniai arba ligos pasekmė. Jei Jums pasireiškia šie nepageidaujami reiškiniai, būkite atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.


3. KAIP VARTOTI ELIGARD

ELIGARD visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Dozavimas

Jei nepaskirta kitaip, ELIGARD 22,5 mg sušvirkščiama kartą į tris mėnesius.

Sušvirkštas tirpalas suformuoja depą, iš kurio palaipsniui per tris mėnesius atsipalaiduoja veiklioji medžiaga leuprorelino acetatas.

Papildomi tyrimai

Atsakas į gydymą ELIGARD turi būti tiriamas gydytojo tikrinant specifinius klinikinius parametrus ir tiriant taip vadinamo prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekį kraujyje.

Vartojimo metodas

ELIGARD dažniausiai sušvirkš gydytojas arba slaugė. Jie taip pat paruoš tirpalą vartojimui (pagal nurodymus 7 skyriuje Informacija sveikatos priežiūros specialistams, esančius šio lapelio pabaigoje). Jei tirpalą vartojimui ruošite pats, paklauskite savo gydytojo išsamių nurodymų šiai procedūrai.

Paruošus tirpalą, ELIGARD sušvirkščiamas po oda (injekcijos vieta – audiniai po oda). Negalima vaisto švirkšti į arteriją ar į veną. Kaip ir kitos medžiagos, kurios švirkščiamos po oda, injekcijos vieta turi būti periodiškai keičiama.

Pavartojus per didelę ELIGARD dozę

Perdozavimo pavojaus nėra, nes vaistas bus švirkščiamas Jūsų gydytojo arba specialiai apmokyto personalo.

Jei vis tik bus sušvirkšta daugiau ELIGARD nei numatyta, Jūsų gydytojas Jus specialiai stebės ir paskirs papildomą gydymą, kaip reikalaujama.

Pamiršus pavartoti ELIGARD

Pasakykite savo gydytojui, jei manote, kad buvo pamiršta sušvirkšti kas tris mėnesius.

Nustojus vartoti ELIGARD

Dažniausiai prostatos vėžio gydymas ELIGARD yra ilgalaikis. Todėl gydymas neturi būti nutrauktas net tada, jei simptomai palengvėja arba visai išnyksta.

Jei gydymas ELIGARD nutraukiamas per anksti, ligos simptomai gali pasunkėti.

Negalima nutraukti gydymo prieš tai nepasitarus su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ELIGARD, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujami reiškiniai, stebėti gydymo ELIGARD metu buvo susiję su specifiniu veikliosios medžiagos leuprorelino acetato veikimo, būtent dėl tam tikrų hormonų kiekio sumažėjimo ar padidėjimo. Dažniausiai stebimas nepageidaujamas poveikis yra karščio bangos (58 % pacientų), pykinimas, bendras negalavimas ir nuovargis, taip pat laikinas injekcijos vietos sudirginimas.

Gydymo pradžios šalutiniai poveikiai

Pirmosiomis gydymo ELIGARD savaitėmis, gali pablogėti specifiniai ligos simptomai, nes iš pradžių trumpai padidėja vyriško lytinio hormono testosterono kiekis kraujyje.
Todėl, gydytojas gydymo pradžioje gali paskirti tinkamą antiandrogeną (medžiaga, kuri slopina testosterono poveikį) tam, kad sumažėtų galimas “po to“ poveikis (žr. 2 skyrių Kas žinotina prieš vartojant ELIGARD, Gydymo pradžios komplikacijos).

Vietiniai šalutiniai poveikiai

Vietiniai šalutiniai poveikiai po ELIGARD injekcijos yra tokie pat, kaip ir sušvirkštus po oda panašių preparatų (preparatai, kurie yra sušvirkščiami į audinius po oda). Vidutinio stiprumo deginimo pojūtis dažnai pasireiškia iš karto po injekcijos. Po injekcijos dažnai atsiranda dilginimas ir skausmas, taip pat dažnai atsiranda mėlynės injekcijos vietoje. Paraudimas injekcijos vietoje yra dažnas nepageidaujamas reiškinys. Ratai pasitaiko audinių sukietėjimo ir opų atsiradimo atvejų.

Šie vietiniai šalutiniai poveikiai injekcijos vietoje yra nesunkūs ir yra trumpalaikiai. Jie nepasireiškia laikotarpiu tarp injekcijų.

Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų)

• Karščio bangos
• Spontaniškas kraujavimas odoje ar gleivinėje, odos paraudimas
• Nuovargis, su injekcija susiję šalutiniai poveikiai (žr. aukščiau Vietiniai šalutiniai poveikiai)

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 pacientų)

• Nosiaryklės uždegimas (peršalimo simptomai)
• Pykinimas, bendras negalavimas, viduriavimas
• Niežėjimas, naktinis prakaitavimas
• Sąnarių skausmas
• Nereguliarus šlapinimasis (taip pat naktį), sunkumas pradėti šlapintis, skausmingas šlapinimasis, šlapimo gamybos sumažėjimas
• Krūtų jautrumas, krūtų patinimas, sėklidžių susitraukimas, sėklidžių skausmas, nevaisingumas
• Sustingimas (stipraus kratymosi epizodai kartu su karščiavimu), silpnumas
• Pailgėjęs kraujavimo laikas, kraujo elementų kiekio pakitimai

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 pacientų)

• Šlapimo trakto infekcija, vietinė odos infekcija
• Cukrinio diabeto pablogėjimas
• Nenormalūs sapnai, depresija, sumažėjęs lytinis potraukis
• Galvos svaigimas, galvos skausmas, odos jutimų pakitimai, nemiga, skonio sutrikimai, uoslės sutrikimai
• Hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis)
• Apsunkintas kvėpavimas
• Vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, dispepsija (sutrikęs virškinimas, kai atsiranda skrandžio pilnumo pojūtis, pilvo skausmas, raugėjimas, pykinimas, vėmimas, deginimo pojūtis skrandyje), vėmimas
• Odos lipnumas, pagausėjęs prakaitavimas
• Nugaros skausmas, raumenų spazmai
• Hematurija (kraujas šlapime)
• Šlapimo pūslės spazmai, padažnėjęs šlapinimasis, sunkumas nusišlapinti
• Krūtų padidėjimas vyrams, impotencija
• Letargija (mieguistumas), skausmas, karščiavimas
• Svorio priaugimas

Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)
• Nenormalūs nevalingi judesiai
• Staigus sąmonės netekimas, alpimas
• Dujų kaupimasis žarnyne, raugėjimas
• Plaukų slinkimas, odos bėrimas (spuogai ant odos)
• Krūtų skausmas

Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų)
• Injekcijos vietos nekrozė

Kiti šalutiniai poveikiai

Literatūroje nurodomi kiti šalutiniai poveikiai susiję su gydymu leuprorelino acetatu – ELIGARD veikliąja medžiaga – yra edema (skysčių kaupimasis audiniuose, pasireiškiantis kojų ir rankų tinimu), plaučių embolija (sukeliami simptomai yra dusimas, sunkumas kvėpuoti ir krūtinės skausmas), palpitacijos (širdies plakimo padažnėjimas), raumenų silpnumas, šaltkrėtis, bėrimas, sutrikusi atmintis ir pablogėjęs matymas. Po ilgalaikio gydymo ELIGARD gali sumažėti kaulų tankis (osteoporozė). Dėl osteoporozės padidėja kaulų lūžių rizika.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ELIGARD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant išorinės pakuotės po {Tinka iki} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ELIGARD vartoti negalima.

Laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Atidarius didelį aliuminio paketą ar padėklo pakuotę, vaistas turi būti nedelsiant ruošiamas naudojimui. Tik vienkartiniam naudojimui.

Nepanaudotų arba pasenusių ELIGARD pakuočių naikinimas

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

ELIGARD sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra leuprorelino acetatas. Viename milteliais užpildytame švirkšte (B švirkštas) yra 22,5 mg leuprorelino acetato.
- Kitos medžiagos yra tirpikliu užpildytame švirkšte (A švirkštas): Poli (DL-pieno ir glikolio rūgštis) (75:25) ir N-metil-2-pirolidonas.

ELIGARD išvaizda ir kiekis pakuotėje

ELIGARD yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Tiekiamos šių dydžių ELIGARD 22,5 mg pakuotės:
• Didelis aliuminio folijos išorinis paketas, kuriame yra 2 aliuminio folijos paketai, 20-o dydžio sterili adata ir paketas su silikono sausikliu. Viename pakete yra vienas užpildytas polipropileno švirkštas A ir ilgas stūmoklis švirkštui B. Kitame pakete yra vienas užpildytas polipropileno švirkštas B.
• Kartono dėžutė, kurioje yra supakuotas termiškai suformuotas padėklas, jame yra 2 termiškai suformuoti padėklai. Viename padėkle yra švirkštas A, didelis stūmoklis švirkštui B ir paketas su silikono sausikliu. Kitame padėkle yra švirkštas B, sterili 20-o dydžio adata ir sausiklio paketas.
• Paketas, kuriame yra 2 rinkiniai po 2 užpildytus polipropileno švirkštus (1 švirkštas A; 1 švirkštas B).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Nyderlandai
Tel.: + 31 (0) 71 545 5745
Faks.: + 31 (0) 71 545 5800

Gamintojas

MediGene AG
Lochhamer Strasse 11
82152 Planegg/ Martinsried
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB ALGOL PHARMA
9-ojo Forto 70
LT-48179 Kaunas
Tel. + 370 37 40 86 81
Faks. +370 37 40 8 682

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Austrija: Eligard Depot 22,5 mg
Airija: Eligard 22,5 mg
Belgija: Depo-Eligard 22,5 mg
Bulgarija: Eligard 22,5 mg
Čekija: Eligard 22,5 mg
Danija: Eligard
Estija: Eligard
Kipras: Eligard
Islandija: Eligard
Ispanija: Eligard trimestral 22,5 mg
Italija: Eligard
Latvija: Eligard 22,5 mg
Lenkija: Eligard 22,5 mg
Lietuva: Eligard 22,5 mg
Liuksemburgas: Depo-Eligard 22,5 mg
Norvegija: Eligard
Olandija: Eligard 22,5 mg
Portugalija: Eligard 22,5 mg
Prancūzija: Eligard 22,5 mg
Rumunija: Eligard 22,5 mg
Slovakija: Eligard 22,5 mg
Slovėnija: Eligard 22,5 mg
Suomija: Eligard
Švedija: Eligard
Vengrija: Eligard 22,5 mg
Vokietija: Eligard 22,5 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009 07 08

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:


7. INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS

Prieš naudojimą leiskite gaminiui sušilti iki kambario temperatūros.

Iš pradžių paruoškite pacientą injekcijai, tuomet paruoškite preparatą, vadovaudamiesi toliau pateikta instrukcija.

1 veiksmas: Atidarykite išorinį paketą arba padėklą (nuplėškite aliuminio plėvelę nuo kampo, pažymėto nedideliu apskritimu) ir išimkite jo turinį ant švaraus paviršiaus (du paketus arba padėklus: su A švirkštu (1.1 pav.) ir B švirkštu (1.2 pav.). Paveikslėliuose pavaizduoti švirkštai ir adatos neatitinka jų tikrojo dydžio.













2 veiksmas: Ištraukite mėlyną trumpąjį stūmoklį (nesukite) ir jo antgalį iš švirkšto B (2.1 pav.). Švelniai įsukite laisvą ilgesnį baltą stūmoklį į likusį pilką švirkšto B antgalį (2.2 pav.).










3 veiksmas: A švirkštą laikykite vertikaliai, taip užtikrinsite, kad iš švirkšto neištekės tirpiklio, ir atsukite permatomą A švirkšto dangtelį (3.1 pav.). Nuimkite pilką B švirkšto dangtelį (3.2 pav.). Sukamuoju judesiu įspausdami švirkštus tvirtai sujunkite (3.3 pav.). Neperspauskite. Jeigu ištekėjo bent kiek tirpiklio, adatos užtaisas yra pritvirtintas neteisingai.
4 veiksmas: Sušvirkškite A švirkšte esantį tirpiklį į B švirkštą, kuriame yra leuprorelino acetato milteliai. Laikydami horizontaliai, kruopščiai išmaišykite preparatą švelniai švirkšdami abiejų švirkštų turinį pirmyn atgal (maždaug 60 kartų), kol tirpalas pasidarys vienalytis (4 pav.). Švirkštimo sistemos nelankstykite. Gerai išmaišius, klampus tirpalas bus bespalvis arba gelsvos spalvos (galimi atspalviai nuo baltos iki blyškiai geltonos spalvos).

Pastaba: Preparatą būtina sumaišyti laikantis pateiktos instrukcijos. Kratymas neužtikrina, kad produktas bus tinkamai sumaišytas.














5 veiksmas: Laikykite švirkštus horizontaliai (B švirkštas apačioje). Sujungti švirkštai turi tvirtai laikytis. Sušvirkškite visą turinį į trumpą ir platų B švirkštą (palaipsniui spausdami A švirkšto stūmoklį, švelniai traukite B švirkšto stūmoklį). Toliau spausdami švirkšto A stūmoklį, atskirkite švirkštą A (5 pav.). Įsitikinkite, kad preparatas nelaša, nes tokiu atveju adatą tvirtinti būtų nesaugu. Pastaba: Tirpale liks mažų oro burbuliukų. Tai yra priimtina.



















6 veiksmas: B švirkštą laikykite tiesiai. Sukamuoju judesiu pašalinkite sterilios adatos dangtelį (6.1 pav.). Sukamuoju judesiu įspausdami tvirtai prijunkite užtaisą su adata prie B švirkšto galo (6.2 pav.). Neperspauskite. Prieš naudojimą, adatos užtaiso dangtelį nuimkite.













7 veiksmas: Sumaišytą tirpalą vartoti nedelsiant, kadangi laikui bėgant tirpalo klampumas didėja. Skirtas vienkartiniam naudojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7