Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ELITAN 5MG/ML 2ML INJ. N10

Vaistai
  Gamintojas:
MEDOCHEMIE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ELITAN 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Metoklopramido hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra ELITAN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ELITAN
3. Kaip vartoti ELITAN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ELITAN
6. Kita informacija1. KAS YRA ELITAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

ELITAN injekcinis tirpalas yra vaistas, vartojamas skrandžio ir žarnų motorikai (judrumui) skatinti bei pykinimui ir vėmimui slopinti. Gydytojo nurodymu jo vartojama tokiais atvejais:

Suaugę vyresni kaip 20 metų
Vaistų nuo vėžio sukeliamo pykinimo ir vėmimo profilaktika
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktika
Plonosios žarnos tyrimo zondu palengvinimas ir skrandžio išsituštinimo bei plonųjų žarnų pasažo pagreitinimas atliekant radiologinį tyrimą.

Vaikai, paaugliai ir suaugę iki 20 metų
Vėmimas, susijęs su spinduliniu gydymu ir citotoksinių vaistų netoleravimu
Pagalba įvedant gastrointestinalinį zondą.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELITAN

ELITAN vartoti negalima, jeigu:
- yra padidėjęs jautrumas metoklopramidui arba bet kuriai pagalbinei ELITAN medžiagai;
- pacientas serga feochromocitoma (antinksčių šerdinės dalies sutrikimu, sukeliančiu sunkų kraujo spaudimo padidėjimą);
- yra skrandžio ar žarnyno prakiurimas, užsikimšimas arba kraujavimas iš jų.
ligonis serga epilepsija arba vartoja kitokių vaistų, kurie gali sukelti ekstrapiramidinės sistemos sutrikimą (vartojant medikamento gali sunkėti ar dažnėti traukulių priepuoliai bei dažniau sutrikti ekstrapiramidinės sistemos veikla).
yra nuo prolaktino priklausomas auglys;
po skrandžio ir žarnų operacijos praėjo mažiau kaip 3 – 4 paros;
moteris yra žindyvė;
yra pirmieji trys nėštumo mėnesiai;
vaikas jaunesnis nei 2 m.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Sirgusiems depresija, ypač vidutinio sunkumo arba sunkia jos forma, pacientams, kuriems kilo minčių apie savižudybę, gydymo metoklopramidu metu liga gali atsinaujinti. Prieš gydymą gydytojas turi apsvarstyti, ar laukiama gydymo nauda bus didesnė negu pavojus.
Per pirmąsias 24 – 48 gydymo metoklopramidu valandas gali sutrikti ekstrapiramidinė sistema: pasireiškia nevalingi galūnių judesiai, veido grimasos, sutrinka raumenų tonusas, atsiranda kreivakaklystė. Toks poveikis dažniau atsiranda vaikams ir paaugliams bei ligoniams, metoklopramido vartojusiems vėmimo profilaktikai, taip pat gydymo vaistais nuo vėžio metu.
Per pirmuosius 6 gydymo metoklopramidu mėnesius gali atsirasti į Parkinsono ligą panašių sutrikimų, kurie nutraukus vaisto vartojimą per 2 – 3 mėnesius išnyksta.
Metoklopramidas pagyvenusiems pacientams, ypač moterims, gali sukelti judėjimo sutrikimą, kuris dažnai tampa nuolatiniu. Toks poveikis pasireiškia rečiau, jei medikamentu gydoma trumpai ir vartojama mažesnė dozė.
Sergantiems inkstų veiklos sutrikimu ir metoklopramidu gydomiems ligoniams, gali atsirasti hipokaliemija, kadangi medikamentas didina aldosterono koncentraciją plazmoje ir mažina natrio šalinimą.
Pacientus, kuriems yra nepakankama kepenų veikla, būtina labai atidžiai prižiūrėti. Jei pasireiškia nepageidaujamos poveikis, gydymą būtina nutraukti.
Jei pacientas, sergantis hipertenzija, gydomas MAO inhibitoriais, metoklopramidas stiprina šių vaistų poveikį.
Kadangi metoklopramidas priskiriamas medikamentų, skatinančių porfirijos atsiradimą, grupei, pacientams, sergantiems ūmine porfirija, šio vaisto vartoti gali būti nesaugu.
Apie metoklopramido vartojimą nėščioms moterims žr. skyrius “Nėštumas“ ir „Žindymo laikotarpis”.Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate kitus centrinę nervų sistemą veikiančius vaistus, pavyzdžiui, vaistus nuo epilepsijos, pasakykite gydytojui, nes gydymą metoklopramidu gali tekti keisti.
Metoklopramidas ir neuroleptikai, pavyzdžiui, fenotiazino grupės vaistai (chlorpromazinas, flufenazinas, tioridazinas), gali sukelti ekstrapiramidinius simptomus. Jei kartu vartojate šiuos vaistus, reguliariai lankykitės pas gydytoją, nes Jūsų būklę reikia itin atidžiai stebėti.
Yra pranešimų, kad, kartu vartojant metoklopramidą ir neuroleptikus, taip pat vien tik metoklopramidą, pasireiškė piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu ELITAN vartoti galima tik tuo atveju, kai neišvengiama, bet draudžiama per pirmuosius tris nėštumo mėnesius.

Žindymo laikotarpis
Metoklopramido patenka į motinos pieną, todėl, vartodamos šį vaistą, nemaitinkite krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
ELITAN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia menkai, tačiau retais atvejais gali sukelti mieguistumą, sutrikdyti koordinaciją3. KAIP VARTOTI ELITAN

ELITAN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
ELITAN švirkščiama į raumenis arba lėtai (per 12 min.) į veną. Būtina griežtai laikytis rekomenduojamų dozių ir indikacijų, kad nepasireikštų distoninio tipo nepageidaujamas poveikis. Metoklopramido paros dozė, ypač vaikams ir jaunuoliams, neturi viršyti 0,5 mg/kg kūno masės. Gydomosios dozės:
Suaugusiems asmenims. Vyresniems kaip 20 metų asmenims švirkšti po 10 mg preparato 3 kartus per parą. Asmenims, sveriantiems mažiau kaip 60 kg, dozuoti kaip jaunuoliams.
Paaugliams ir suaugusiems iki 20 metų

Amžius, svoris
Dozė

15–19 metų, sveriantiems 60 kg ir daugiau
po 10 mg 3 kartus per parą

15–19 metų, sveriantiems 30–59 kg
po 5 mg 3 kartus per parąVaikams

Amžius, svoris
Dozė

9–14 metų, sveriantiems 30 kg ir daugiau
po 5 mg 3 kartus per parą

5–9 metų., sveriantiems 20–29 kg
po 2,5 mg 3 kartus per parą

3–5 metų, sveriantiems 15–19 kg
po 2 mg 2–3 kartus per parą

1–3 metų, sveriantiems 10–14 kg
po 1 mg 2–3 kartus per parą

iki 1 metų, sveriantiems iki 10 kg
po 1 mg 2 kartus per parąDiagnostinės dozės Vienkartinę ELITAN dozę švirkšti 5—10 min. prieš tyrimą, atsižvelgiant į kūno masę. Rekomenduojamos dozės:

Amžiaus grupė
Amžius
Dozė

Suaugusiesiems
20 m. ir vyresniems
10–20 mg

Paaugliams ir suaugusiems iki 20 metų
15–19 metų
10 mg

Vaikams
9–14 metų
5 mg5–9 metų
2,5 mg3–5 metų
2 mgjaunesniems kaip 3 metų
1 mgDozavimas senyviems pacientams
Senyvo amžiaus asmenims skiriamos tokios pačios dozės kaip suaugusiems, nusilpusiems — dozė nustatoma, atsižvelgiant į kūno masę. Ilgai gydomi asmenys turi būti reguliariai tikrinami.

Dozavimas pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla
Asmenims, kurių inkstų veikla sutrikusi, reikia švirkšti mažesnes dozes. Metoklopramidas skaidomas kepenyse, o daugiausia jo išsiskiria per inkstus.

Dozavimas pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla
Asmenims, kurių kepenų veikla sutrikusi, reikia švirkšti mažesnes dozes. Metoklopramidas skaidomas kepenyse.

Ruošdamiesi švirkšti preparatą, laikykitės aseptikos taisyklių. Iš kartono dėžutės išimtas ampules saugokite nuo šviesos.
Jei esate gydomas pykinimą ir vėmimą sukeliančiais citotoksiniais vaistais, metoklopramidas turi būti leidžiamas atskira infuzija.

Pavartojus per didelę ELITAN dozę
Perdozavus Elitan injekcinio tirpalo, atsiranda mieguistumas, suglumimas, irzlumas, neramumas arba jis padidėja, prasideda traukuliai, sutrinka judesiai (pasireiškia ekstrapiramidinis motorikos sutrikimas), širdies ir kraujagyslių sistemos veikla: rečiau susitraukinėja širdis (atsiranda bradikardija), padidėja arba sumažėja kraujo spaudimas. Pastebėta pavienių methemoglobinemijos atvejų (dėl cheminių hemoglobino pokyčių sumažėja šios medžiagos gebėjimas pernešti deguonį).
Įtarus, kad Elitan injekcinio tirpalo perdozuota, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris atsižvelgdamas į perdozavimo simptomus bei ligonio būklę pradės reikiamą gydymą.

Pamiršus pavartoti ELITAN
Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti ELITAN
Savo nuožiūra pertraukus arba per anksti baigus gydymą ELITAN, gali vėl atsirasti ligos simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Elitan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėti šie šalutinio poveikio atvejai, kurių dažnis apytikriai buvo toks:
Nedažni (pasireiškė mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų)
Nuovargis.
Galvos skausmas.
Galvos svaigimas.
Nemiga.
Baimė.
Neramumas.
Viduriavimas.
Reti (pasireiškė mažiau negu 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 pacientų)
Alerginė odos reakcija, tokia kaip niežulys ir išbėrimas.
Labai reti (pasireiškė mažiau negu 1 iš 10000 pacientų)
Methemoglobinemija (dėl hemoglobino pokyčių sumažėjęs šios medžiagos gebėjimas pernešti deguonį).
Padidėjusio jautrumo reakcija pacientams, turintiems polinkį tokioms reakcijoms.
Depresija.
Ekstrapirmaidinės sistemos (judesių koordinacijos) sutrikimai.
Piktybinis neureolepsinis sindromas.
Širdies ritmo sutrikimas, toks kaip supraventrikulinė ekstrasistolija, skilvelinė ekstrasistolija, tachikardija ir bradikardija net iki širdies sustojimo.
Kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas suleidus į veną didelę dozę.
Burnos džiūvimas.
Prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas.
Krūtų padidėjimas.
Pieno tekėjimas iš krūtų (galaktorėja).
Mėnesinių ciklo sutrikimas.
Reakcija injekcijos vietoje.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. ELITAN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ELITAN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus tirpalo spalvos pokyčių, ELITAN vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

ELITAN sudėtis
Veiklioji medžiaga yra metoklopramido hidrochloridas. 1 ml tirpalo jo yra 5 mg (metoklopramido hidrochlorido monohidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos: dinatrio edetatas, citrinų rūgštis monohidartas, benzilo alkoholis, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

ELITAN išvaizda ir kiekis pakuotėje
ELITAN yra skaidrus, bespalvis sterilus vandeninis tirpalas švirkšti į raumenis ir į veną.
Pakuotėje yra 5, 10 arba 100 gintaro spalvos ampulių po 2 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Medochemie Ltd
p.o box 51409
CY-3505, Limassol
Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje,
IX-ojo Forto g. 70-321
Kaunas LT- 48179
Tel. Tel. +370 37 338358
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELITAN 5 mg/ml injekcinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 5 mg metoklopramido hidrochlorido (metoklopramido hidrochlorido monohidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: benzilo alkoholis (10,47 mg/ml).
1 ampulėje yra 4,18 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugę vyresni kaip 20 metų
Vaistų nuo vėžio sukeliamo pykinimo ir vėmimo profilaktika.
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktika.
Plonosios žarnos tyrimo zondu palengvinimas ir skrandžio išsituštinimo bei plonųjų žarnų pasažo pagreitinimas atliekant radiologinį tyrimą.

Vaikai, paaugliai ir suaugę iki 20 metų
Vėmimas, susijęs su spinduliniu gydymu ir citotoksinių vaistų netoleravimu.
Pagalba įvedant gastrointestinalinį zondą.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

ELITAN švirkščiama į raumenis arba lėtai (per 1–2 min.) į veną.
Būtina griežtai laikytis rekomenduojamų dozių ir indikacijų, kad nepasireikštų distoninio pobūdžio nepageidaujamo poveikio. Metoklopramido paros dozė, ypač vaikams ir jaunuoliams, neturi viršyti 0,5 mg/kg kūno svotrio.

Gydomosios dozės:
Suaugusiems (vyresniems kaip 20 metų) pacientams. Vyresniems kaip 20 metų pacientams švirkšti po 10 mg preparato 3 kartus per parą. Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 60 kg, dozuoti kaip paaugliams.
Paaugliams ir suaugusiems iki 20 metų
15–19 metų, sveriantiems 60 kg ir daugiau: po 10 mg 3 kartus per parą.
15–19 metų, sveriantiems 30–59 kg: po 5 mg 3 kartus per parą.

Vaikams
9–14 metų, sveriantiems 30 kg ir daugiau: po 5 mg 3 kartus per parą.
5–9 metų., sveriantiems 20–29 kg: po 2,5 mg 3 kartus per parą.
3–5 metų, sveriantiems 15–19 kg: po 2 mg 2–3 kartus per parą.
1–3 metų, sveriantiems 10–14 kg: po 1 mg 2–3 kartus per parą.
Iki 1 metų, sveriantiems iki 10 kg: po 1 mg 2 kartus per parą.

Diagnostinės procedūros
Vienkartinę ELITAN dozę švirkšti 5–10 min. prieš tyrimą, atsižvelgiant į kūno masę. Rekomenduojamos dozės:
Suaugusiems (vyresniems kaip 20 metų) pacientams: 10–20 mg.
Paaugliams ir suaugusiems iki 20 metų: 10 mg.
Vaikams:9–14 metų: 5 mg,
5–9 metų: 2,5 mg,
3–5 metų: 2 mg,
jaunesniems kaip 3 metų: 1 mg.

Dozavimas senyvo amžiaus pacientams
Senyvo amžiaus pacientams skiriamos tokios pačios dozės kaip ir suaugusiems, nusilpusiems — dozė nustatoma, atsižvelgiant į kūno svorį. Ilgai gydomus pacientus reikia reguliariai tirti.

Dozavimas pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia švirkšti mažesnes dozes. Metoklopramidas metabolizuojamas kepenyse, o daugiausia jo išsiskiria per inkstus.

Dozavimas pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia švirkšti mažesnes dozes. Metoklopramidas metabolizuojamas kepenyse.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas metoklopramidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Feochromocitoma (ja sergantiems pacientams, kurie vartoja metoklopramidą, galima ūminė hipertenzinė reakcija).
Skrandžio ar žarnyno perforacija, obstrukcija arba kraujavimas iš jų.
Metoklopramidu negalima gydyti 3–4 dienas po žarnyno chirurginių procedūrų, pavyzdžiui, piloroplastikos, žarnų anastomozių, nes gali pablogėti gijimas dėl stiprių raumenų susitraukimų.
Ligonis serga epilepsija arba vartoja vaistų, kurie gali sukelti ekstrapiramidinės sistemos sutrikimą (medikamentas gali dažninti ar sunkinti traukulių priepuolius arba didinti ekstrapiramidinės sistemos sutrikimą);
Nuo prolaktino priklausomas auglys;
Moteris yra žindyvė (žr. 4.6 skyrių);
Pirmieji trys nėštumo mėnesiai (žr. 4.6 skyrių);
Kūdikiai ir maži vaikai iki 2 m.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei vėmimas, gydant preparatu, nesiliauja, reikia pakartotinai ištirti pacientą ir nustatyti, ar vemiama ne dėl kitų ligų, pavyzdžiui, smegenų dirginimo.
Pacientus, kartu su metoklopramidu gydomus kitais CNS veikiančiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, antiepilepsiniais, būtina atidžiai stebėti.
Metoklopramidas ir neuroleptikai, pavyzdžiui, fenotiazino grupės vaistiniai preparatai, gali sukelti ekstrapiramidinius simptomus, todėl būtina itin rūpestinga priežiūra, jei jų skiriama vartoti kartu.
Yra pranešimų, kad, kartu vartojant metoklopramidą ir neuroleptikus, taip pat vien tik metoklopramidą, pasireiškė piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. 4.8 skyrių).
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, būtina išskirtinė priežiūra (žr. 4.2 skyrių).
Jeigu yra porfirija, metoklopramido reikia skirti atsargiai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Virškinimo trakte anticholinerginiai vaistiniai preparatai ir skausmo malšinimui vartojami opioidiniai antagonistai veikia priešingai nei metoklopramidas. Dėl metoklopramido poveikio skrandžio motorikai gali pakisti kartu vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų, įskaitant acetilsalicilo rūgštį ir acetaminofeną, rezorbcija. Kartu skirti fenotiazinų bei tetrabenazino reikia atsargiai, kadangi gali atsirasti ekstrapiramidinė reakcija. Taip pat atsargiai kartu reikia skirti levodopos, bromkriptino bei pergolido, kadangi šie preparatai veikia centrinius dopamino receptorius.
Metoklopramidas gali mažinti atovakvono koncentraciją plazmoje.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimais su kelių rūšių žinduoliais ir klinikiniais stebėjimais nebuvo nustatyta, kad preparatas daro teratogeninį poveikį. Nėštumo laikotarpiu ELITAN vartoti galima tik tuo atveju, kai neišvengiama, bet draudžiama pirmąjį nėštumo trimestrą.
Metoklopramido patenka į motinos pieną, todėl, jei vartojamas šis vaistinis preparatas, kūdikio maitinti krūtimi negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

ELITAN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia menkai, tačiau retais atvejais gali sukelti mieguistumą, sutrikdyti koordinaciją (žr. 4.8 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šiame skyriuje nepageidaujami reiškiniai apibūdinami taip:
Labai dažni Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Nepageidaujamų reiškinių dažnumas paprastai priklauso nuo metoklopramido dozės ir vartojimo trukmės.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti. Methemoglobinemija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti. Padidėjusio jautrumo reakcija pacientams, turintiems polinkį tokioms reakcijoms.
Psichikos sutrikimai
Labai reti. Depresija.
Nervų sistemos sistemos sutrikimai
Nedažni. Nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga, baimė, neramumas.
Labai reti. Ekstrapirmaidinės sistemos sutrikimai (dažniausiai akatizija, kaip distonijos tęsinys, parkinsonizmas, ūmi ir vėlyvoji diskinezija), dažniausiai pastebėti vaikams, jauniems suaugusiems žmonėms ir pacientams, kuriems vaisto leidžiama į veną. Šis sutrikimas gali pasireikšti ir po vienintelės dozės suvartojimo, piktybinis neureolepsinis sindromas.
Širdies sutrikimai
Labai reti. Širdies ritmo sutrikimas, toks kaip supraventrikulinė ekstrasistolija, skilvelinė ekstrasistolija, tachikardija ir bradikardija net iki širdies sustojimo.
Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti. Hipotenzija vaisto suleidus į veną. Didelę dozę suleidus į veną pastebėta pavienių hipertenzijos atvejų.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni. Viduriavimas.
Labai reti. Burnos džiūvimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti. Padidėjusio odos jautrumo reakcija (alergija)
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti. Prolaktinemija, ginekomastija, galaktorėja, mėnesinių ciklo sutrikimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai reti. Reakcija injekcijos vietoje.

4.9 Perdozavimas

Apsinuodijimo simptomai
Mieguistumas, suglumimas, irzlumas, neramumas, traukuliai, ekstrapiramidinis motorikos sutrikimas, širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos pablogėjimas: atsiranda bradikardija, padidėja arba sumažėja kraujo spaudimas.
Pastebėta pavienių methemoglobinemijos atvejų.
Pagalbos priemonės
Ekstrapiramidinius simptomus pašalina iš lėto į veną suleistas biperidenas. Kol išnyks apsinuodijimo simptomai, būtina stebėti gyvybei palaikyti būtinų organų veiklą.5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – virškinimo trakto motoriką reguliuojantys vaistai, ATC kodas – A03F A01

Metoklopramidas yra centrinės nervų sistemos dopamino receptorių antagonistas. Be to, periferiniuose organuose jis sukelia cholinerginį poveikį. Vaistas sukelia dvejopą poveikį: slopina vėmimą ir skatina skrandžio išsituštinimą bei maisto slinkimą plonąja žarna.
Medikamentas slopina vėmimą todėl, kad veikia tam tikras CNS struktūras. Manoma, kad metoklopramidas daro įtaką, galbūt slopindamas dopaminerginius neuronus, smegenų kamieno, vadinamosios vėmimo trigerinės zonos, chemoreceptoriams. Padidėjusią žarnų motoriką iš dalies kontroliuoja taip pat aukštesni centrai. Be to, periferiniam vaisto poveikiui atsirasti yra svarbus poganglinių cholinerginių receptorių jaudinimas ir galbūt, skrandžio bei žarnų dopaminerginių receptorių slopinimas.
Nepageidaujamas poveikis dažniausiai pasireiškia ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo simptomais (nevalingais spazmų sukeltais judesiais), atsirandančiais dėl dopamino receptorių blokados.
Ilgai vartojamas medikamentas sutrikdo prolaktino sekrecijos blokadą, todėl serume gali padidėti prolaktino koncentracija. Moterims pastebėta galaktorėjos ir mėnesinių sutrikimo, vyrams – ginekomastijos atvejų. Nutraukus vaisto vartojimą, minėti pokyčiai išnyksta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Suleistas į veną metoklopramidas iš karto greitai pasiskirsto. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 2,2 – 3,4 l/kg kūno svorio. Prie plazmos baltymų vaisto prisijungia mažai. Metoklopramidas prasiskverbia per kraujo ir smegenų barjerą bei išsiskiria su žindyvės pienu.
Biotransformacija ir eliminacija
Paprastai metoklopramidą metabolizuoja kepenys (dalis vaisto metabolizuojama jau pirmojo prasiskverbimo per jas metu). Maždaug 20 % dozės šalinama su šlapimu nepakitusia forma, kita dalis metabolizuojama kepenyse ir po to šalinama pro inkstus junginių su gliukurono ir sieros rūgštimi forma. Sveikiems žmonėms vaisto pusinės eliminacijos periodas trunka 2,6 – 4,6 val., o inkstų veiklos nepakankamumu sergantiems ligoniams – maždaug 14 val.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Ūminio toksinio poveikio tyrimai atlikti su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis. Apsinuodijimo simptomai atitinka į 4.9 skyriuje “Perdozavimas” išvardytus simptomus.
Lėtinis toksinis poveikis
Poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais, kuriems vaisto buvo leidžiama į veną arba sugirdoma, metu visiems gyvūnams atsirado tam tikrų apsinuodijimo simptomų: šunys ir triušiai mažiau suėdė pašaro, sumažėjo jų svoris, prasidėjo viduriavimas, atsirado leukocitozė ir mažakraujystė, anoreksija, kraujyje padidėjo laktatdehidrogenazės ir šarminės fosfatazės aktyvumas, pasireiškė raminamasis poveikis, žiurkių serume padidėjo transaminazių (SGOT ir SGPT) aktyvumas bei bilirubino kiekis.
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu nustatyta, kad žiurkėms ir šunims mažiausia dozė, sukelianti toksinį poveikį, yra 11 – 35 mg/kg kūno svorio.
Jei vaisto sugirdoma, tikėtina, kad letalinės dozės diapazonas yra 35 – 115 mg/kg kūno svorio.
Suleisto į veną vaisto mažiausios toksinės dozės diapazonas šunims yra 6 – 18 mg/kg kūno svorio, triušiams – 2 – 10 mg/kg kūno svorio.
Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Išsamių metoklopramido mutageninio poveikio tyrimų neatlikta.
Mutageninio poveikio tyrimų su trimis Salmonella bakterijų padermėmis metu mutageninis poveikis nepasireiškė.
Kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis, kurioms 77 savaites kasdien buvo sugirdoma dozė, 40 kartų didesnė už gydomąją žmogui skiriamą dozę, metu kitokio poveikio, išskyrus prolaktino kiekio padidėjimą, nepastebėta. Nei klinikinių, nei epidemiologinių tyrimų metu priklausomumo tarp medžiagų, skatinančių prolaktino išsiskyrimą, ilgalaikio vartojimo ir pieno liaukų auglių nenustatyta.
Toksinis poveikis dauginimuisi
Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimai atlikti su 3 rūšių gyvūnais (pelėmis, žiurkėmis ir triušiais). Net tiriant didesnių dozių (116,2 mg/kg kūno svorio arba 200 mg/kg kūno svorio) poveikį, jokių teratogeninio ir embriotoksinio poveikio požymių nepastebėta.
Dozės, didinančios prolaktino kiekį, sukėlė laikiną žiurkių spermatogenezės sutrikimą.
Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo maždaug 200 naujagimių ir jų motinų, nėštumo metu vartojusių vaisto (130 moterų medikamento vartojo pirmuosius tris nėštumo mėnesius), duomenimis, žalingo poveikio naujagimiams nepastebėta.
Deja, minėtam poveikiui patikimai paneigti iki šiol turimų duomenų nepakanka. Μetoklopramido, vartojamo kartu su citostatikais, toksinio poveikio dauginimuisi tyrimai yra negalimi.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dinatrio edetatas
Citrinų rūgštis monohidatas
Benzilo alkoholis
Natrio chloridas
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gintaro spalvos I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 2 ml tirpalo. Kartoninėje dėžutėje yra 5, 10 arba 100 ampulių, supakuotų PVC dėkluose.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Atidarius ampulę, preparatą reikia suvartoti iš karto, jeigu liko nesuvartoto, - išpilti. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Medochemie Ltd.
p.o box 51409
CY-3505, Limassol
Kipras8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 – LT/1/93/1378/001
N10 – LT/1/93/1378/002
N100 – LT/1/93/1378/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-1810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-18Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Medochemie Ltd
p.o box 51409
CY-3505, Limassol
KiprasB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELITAN 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Metoklopramido hidrochloridas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 5 mg metoklopramido hidrochlorido (metoklopramido hidrochlorido monohidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: dinatrio edetatas, citrinų rūgšties monohidratas, benzilo alkoholis, natrio chloridas, injekcinis vanduo. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas
5 ampulės po 2 ml.
10 ampulių po 2 ml
100 ampulių po 2 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną arba į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medochemie Ltd
p.o box 51409
CY-3505, Limassol
Kipras12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 – LT/1/93/1378/001
N10 – LT/1/93/1378/002
N100 – LT/1/93/1378/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ELITAN 5 mg/ml

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
AMPULĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ELITAN  5 mg/ml injekcinis tirpalas
Metoklopramido hidrochloridas

i.v. / i.m.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml6. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ELITAN 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Metoklopramido hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra ELITAN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ELITAN
3. Kaip vartoti ELITAN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ELITAN
6. Kita informacija1. KAS YRA ELITAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

ELITAN injekcinis tirpalas yra vaistas, vartojamas skrandžio ir žarnų motorikai (judrumui) skatinti bei pykinimui ir vėmimui slopinti. Gydytojo nurodymu jo vartojama tokiais atvejais:

Suaugę vyresni kaip 20 metų
Vaistų nuo vėžio sukeliamo pykinimo ir vėmimo profilaktika
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktika
Plonosios žarnos tyrimo zondu palengvinimas ir skrandžio išsituštinimo bei plonųjų žarnų pasažo pagreitinimas atliekant radiologinį tyrimą.

Vaikai, paaugliai ir suaugę iki 20 metų
Vėmimas, susijęs su spinduliniu gydymu ir citotoksinių vaistų netoleravimu
Pagalba įvedant gastrointestinalinį zondą.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELITAN

ELITAN vartoti negalima, jeigu:
- yra padidėjęs jautrumas metoklopramidui arba bet kuriai pagalbinei ELITAN medžiagai;
- pacientas serga feochromocitoma (antinksčių šerdinės dalies sutrikimu, sukeliančiu sunkų kraujo spaudimo padidėjimą);
- yra skrandžio ar žarnyno prakiurimas, užsikimšimas arba kraujavimas iš jų.
ligonis serga epilepsija arba vartoja kitokių vaistų, kurie gali sukelti ekstrapiramidinės sistemos sutrikimą (vartojant medikamento gali sunkėti ar dažnėti traukulių priepuoliai bei dažniau sutrikti ekstrapiramidinės sistemos veikla).
yra nuo prolaktino priklausomas auglys;
po skrandžio ir žarnų operacijos praėjo mažiau kaip 3 – 4 paros;
moteris yra žindyvė;
yra pirmieji trys nėštumo mėnesiai;
vaikas jaunesnis nei 2 m.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Sirgusiems depresija, ypač vidutinio sunkumo arba sunkia jos forma, pacientams, kuriems kilo minčių apie savižudybę, gydymo metoklopramidu metu liga gali atsinaujinti. Prieš gydymą gydytojas turi apsvarstyti, ar laukiama gydymo nauda bus didesnė negu pavojus.
Per pirmąsias 24 – 48 gydymo metoklopramidu valandas gali sutrikti ekstrapiramidinė sistema: pasireiškia nevalingi galūnių judesiai, veido grimasos, sutrinka raumenų tonusas, atsiranda kreivakaklystė. Toks poveikis dažniau atsiranda vaikams ir paaugliams bei ligoniams, metoklopramido vartojusiems vėmimo profilaktikai, taip pat gydymo vaistais nuo vėžio metu.
Per pirmuosius 6 gydymo metoklopramidu mėnesius gali atsirasti į Parkinsono ligą panašių sutrikimų, kurie nutraukus vaisto vartojimą per 2 – 3 mėnesius išnyksta.
Metoklopramidas pagyvenusiems pacientams, ypač moterims, gali sukelti judėjimo sutrikimą, kuris dažnai tampa nuolatiniu. Toks poveikis pasireiškia rečiau, jei medikamentu gydoma trumpai ir vartojama mažesnė dozė.
Sergantiems inkstų veiklos sutrikimu ir metoklopramidu gydomiems ligoniams, gali atsirasti hipokaliemija, kadangi medikamentas didina aldosterono koncentraciją plazmoje ir mažina natrio šalinimą.
Pacientus, kuriems yra nepakankama kepenų veikla, būtina labai atidžiai prižiūrėti. Jei pasireiškia nepageidaujamos poveikis, gydymą būtina nutraukti.
Jei pacientas, sergantis hipertenzija, gydomas MAO inhibitoriais, metoklopramidas stiprina šių vaistų poveikį.
Kadangi metoklopramidas priskiriamas medikamentų, skatinančių porfirijos atsiradimą, grupei, pacientams, sergantiems ūmine porfirija, šio vaisto vartoti gali būti nesaugu.
Apie metoklopramido vartojimą nėščioms moterims žr. skyrius “Nėštumas“ ir „Žindymo laikotarpis”.Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate kitus centrinę nervų sistemą veikiančius vaistus, pavyzdžiui, vaistus nuo epilepsijos, pasakykite gydytojui, nes gydymą metoklopramidu gali tekti keisti.
Metoklopramidas ir neuroleptikai, pavyzdžiui, fenotiazino grupės vaistai (chlorpromazinas, flufenazinas, tioridazinas), gali sukelti ekstrapiramidinius simptomus. Jei kartu vartojate šiuos vaistus, reguliariai lankykitės pas gydytoją, nes Jūsų būklę reikia itin atidžiai stebėti.
Yra pranešimų, kad, kartu vartojant metoklopramidą ir neuroleptikus, taip pat vien tik metoklopramidą, pasireiškė piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu ELITAN vartoti galima tik tuo atveju, kai neišvengiama, bet draudžiama per pirmuosius tris nėštumo mėnesius.

Žindymo laikotarpis
Metoklopramido patenka į motinos pieną, todėl, vartodamos šį vaistą, nemaitinkite krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
ELITAN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia menkai, tačiau retais atvejais gali sukelti mieguistumą, sutrikdyti koordinaciją3. KAIP VARTOTI ELITAN

ELITAN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
ELITAN švirkščiama į raumenis arba lėtai (per 12 min.) į veną. Būtina griežtai laikytis rekomenduojamų dozių ir indikacijų, kad nepasireikštų distoninio tipo nepageidaujamas poveikis. Metoklopramido paros dozė, ypač vaikams ir jaunuoliams, neturi viršyti 0,5 mg/kg kūno masės. Gydomosios dozės:
Suaugusiems asmenims. Vyresniems kaip 20 metų asmenims švirkšti po 10 mg preparato 3 kartus per parą. Asmenims, sveriantiems mažiau kaip 60 kg, dozuoti kaip jaunuoliams.
Paaugliams ir suaugusiems iki 20 metų

Amžius, svoris
Dozė

15–19 metų, sveriantiems 60 kg ir daugiau
po 10 mg 3 kartus per parą

15–19 metų, sveriantiems 30–59 kg
po 5 mg 3 kartus per parąVaikams

Amžius, svoris
Dozė

9–14 metų, sveriantiems 30 kg ir daugiau
po 5 mg 3 kartus per parą

5–9 metų., sveriantiems 20–29 kg
po 2,5 mg 3 kartus per parą

3–5 metų, sveriantiems 15–19 kg
po 2 mg 2–3 kartus per parą

1–3 metų, sveriantiems 10–14 kg
po 1 mg 2–3 kartus per parą

iki 1 metų, sveriantiems iki 10 kg
po 1 mg 2 kartus per parąDiagnostinės dozės Vienkartinę ELITAN dozę švirkšti 5—10 min. prieš tyrimą, atsižvelgiant į kūno masę. Rekomenduojamos dozės:

Amžiaus grupė
Amžius
Dozė

Suaugusiesiems
20 m. ir vyresniems
10–20 mg

Paaugliams ir suaugusiems iki 20 metų
15–19 metų
10 mg

Vaikams
9–14 metų
5 mg5–9 metų
2,5 mg3–5 metų
2 mgjaunesniems kaip 3 metų
1 mgDozavimas senyviems pacientams
Senyvo amžiaus asmenims skiriamos tokios pačios dozės kaip suaugusiems, nusilpusiems — dozė nustatoma, atsižvelgiant į kūno masę. Ilgai gydomi asmenys turi būti reguliariai tikrinami.

Dozavimas pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla
Asmenims, kurių inkstų veikla sutrikusi, reikia švirkšti mažesnes dozes. Metoklopramidas skaidomas kepenyse, o daugiausia jo išsiskiria per inkstus.

Dozavimas pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla
Asmenims, kurių kepenų veikla sutrikusi, reikia švirkšti mažesnes dozes. Metoklopramidas skaidomas kepenyse.

Ruošdamiesi švirkšti preparatą, laikykitės aseptikos taisyklių. Iš kartono dėžutės išimtas ampules saugokite nuo šviesos.
Jei esate gydomas pykinimą ir vėmimą sukeliančiais citotoksiniais vaistais, metoklopramidas turi būti leidžiamas atskira infuzija.

Pavartojus per didelę ELITAN dozę
Perdozavus Elitan injekcinio tirpalo, atsiranda mieguistumas, suglumimas, irzlumas, neramumas arba jis padidėja, prasideda traukuliai, sutrinka judesiai (pasireiškia ekstrapiramidinis motorikos sutrikimas), širdies ir kraujagyslių sistemos veikla: rečiau susitraukinėja širdis (atsiranda bradikardija), padidėja arba sumažėja kraujo spaudimas. Pastebėta pavienių methemoglobinemijos atvejų (dėl cheminių hemoglobino pokyčių sumažėja šios medžiagos gebėjimas pernešti deguonį).
Įtarus, kad Elitan injekcinio tirpalo perdozuota, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris atsižvelgdamas į perdozavimo simptomus bei ligonio būklę pradės reikiamą gydymą.

Pamiršus pavartoti ELITAN
Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti ELITAN
Savo nuožiūra pertraukus arba per anksti baigus gydymą ELITAN, gali vėl atsirasti ligos simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Elitan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėti šie šalutinio poveikio atvejai, kurių dažnis apytikriai buvo toks:
Nedažni (pasireiškė mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų)
Nuovargis.
Galvos skausmas.
Galvos svaigimas.
Nemiga.
Baimė.
Neramumas.
Viduriavimas.
Reti (pasireiškė mažiau negu 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 pacientų)
Alerginė odos reakcija, tokia kaip niežulys ir išbėrimas.
Labai reti (pasireiškė mažiau negu 1 iš 10000 pacientų)
Methemoglobinemija (dėl hemoglobino pokyčių sumažėjęs šios medžiagos gebėjimas pernešti deguonį).
Padidėjusio jautrumo reakcija pacientams, turintiems polinkį tokioms reakcijoms.
Depresija.
Ekstrapirmaidinės sistemos (judesių koordinacijos) sutrikimai.
Piktybinis neureolepsinis sindromas.
Širdies ritmo sutrikimas, toks kaip supraventrikulinė ekstrasistolija, skilvelinė ekstrasistolija, tachikardija ir bradikardija net iki širdies sustojimo.
Kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas suleidus į veną didelę dozę.
Burnos džiūvimas.
Prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas.
Krūtų padidėjimas.
Pieno tekėjimas iš krūtų (galaktorėja).
Mėnesinių ciklo sutrikimas.
Reakcija injekcijos vietoje.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. ELITAN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ELITAN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus tirpalo spalvos pokyčių, ELITAN vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

ELITAN sudėtis
Veiklioji medžiaga yra metoklopramido hidrochloridas. 1 ml tirpalo jo yra 5 mg (metoklopramido hidrochlorido monohidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos: dinatrio edetatas, citrinų rūgštis monohidartas, benzilo alkoholis, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

ELITAN išvaizda ir kiekis pakuotėje
ELITAN yra skaidrus, bespalvis sterilus vandeninis tirpalas švirkšti į raumenis ir į veną.
Pakuotėje yra 5, 10 arba 100 gintaro spalvos ampulių po 2 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Medochemie Ltd
p.o box 51409
CY-3505, Limassol
Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje,
IX-ojo Forto g. 70-321
Kaunas LT- 48179
Tel. Tel. +370 37 338358
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7