Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ELOSALIC TEPALAS 45G

Vaistai
  Gamintojas:
SCHERING-PLOUGH

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Elosalic tepalas
Mometazono furoatas, salicilo rūgštis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Elosalic ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Elosalic
3. Kaip vartoti Elosalic
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Elosalic
6. Kita informacija


1. KAS YRA ELOSALIC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Elosalic yra kortizono tipo hormoninis preparatas (tepalas) vartojamas ant odos.
Elosalic sudėtyje yra mometazono - hormono, kuris priskiriamas stiprių kortikosteroidų grupei. Mometazonas pasižymi stipriomis uždegimą slopinančiomis, niežulį mažinančiomis bei kraujagysles sutraukiančiomis savybėmis. Elosalic sudėtyje yra salicilo rūgšties - vaisto, padedančio pašalinti sausas, žvynų pavidalo pleiskanas. Salicilo rūgštis taip pat didina mometazono pasisavinimą.
Elosalic naudojamas psoriazės, ypač stipriai pleiskanojančios, gydymui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELOSALIC

Elosalic vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mometazono furoatui, salicilo rūgščiai arba arba bet kuriai pagalbinei Elosalic medžiagai;
- jeigu jums yra bakterijų sukelta infekcija, pvz., pūlinė odos infekcija, sifilis arba tuberkuliozę;
- jeigu jums yra grybelių sukelta odos infekcija, pvz., dermatofitų ir mieliagrybių sukelta infekcija;
- jeigu jūs sergate virusine infekcija, pvz., pūsleline, vėjaraupiais, juosiančiąja pūsleline, raudonaisiais spuogais, paprastosiomis karpomis, smailiagale kondiloma, užkrečiamuoju moliusku;
- jeigu jums yra perioralinis dermatitas (opelių apie burną), jeigu jūs turite spuogų arba jeigu jums yra odos atrofija.

Elosalic negalima vartoti paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Stenkitės, kad tepalo nepatektų į akis ar ant gleivinių. Netepkite Elosalic ant savo veido, jeigu jums gydytojas šio vaisto neišrašė. Reikėtų vengti ilgalaikio didelių odos plotų, taip pat žaizdų, pažeistos odos, ploto tarp odos klosčių, kirkšnių srities odos gydymo. Tepalo negalima vartoti po tvarsliava. Salicilo rūgštis gali suveikti kaip apsauga nuo saulės, taip sukeldama aplinkinių, tepalu neapsaugotų odos plotų nudegimą.
Jeigu jūs esate gydomas UV spinduliais, prieš gydymą turite labai kruopščiai nusivalyti tepalą nuo tos vietos, kuri bus gydoma UV spinduliais. Pabaigus gydymą UV spinduliais, tepalą galima vėl užtepti. Stenkitės staigiai nenutraukti gydymo. Jeigu jūsų būklė nepagerėjo arba netgi pablogėjo, jums reikėtų pasikonsultuoti su savo gydytoju. Nutraukti gydymą, kaip ir bet kurių kortikosteroidų, galima tik tada, kai visiškai išnyksta odos pažeidimo simptomai.
Neduokite savo vaistų kitiems ir nenaudokite vaistų kitais tikslais nei nurodė jūsų gydytojas.
Elosalic nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams be gydytojo recepto.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jūs rizikuojate pakenkti vaisiui. Jeigu esate nėščia, prieš pradėdama gydymą Elosalic, visada pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Elosalic negalima vartoti visą nėštumo laikotarpį, ypač paskutinius tris nėštumo mėnesius.
Nežinoma, ar Elosalic patenka į motinos pieną. Jeigu jūs maitinate krūtimi, prieš pradėdama gydytis Elosalic, visada pasitarkite su savo gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Elosalic medžiagas
Elosalic sudėtyje yra propilenglikolio stearato, kuris gali sudirginti odą.


3. KAIP VARTOTI ELOSALIC

Elosalic visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozę ir gydymo trukmę turi nustatyti gydytojas. Didžiausia paros dozė yra 15 g tepalo, tepant ne ant didesnio nei 30 % kūno paviršiaus. Nevartokite didesnių tepalo kiekių nei rekomendavo jūsų gydytojas. Nesigydykite tepalu ilgiau nei rekomendavo jūsų gydytojas.
Ryte ir vakare plonu sluoksniu tepkite pažeistą vietą kaip kad nurodė jūsų gydytojas. Užtepę tepalą švariai su muilu nusiplaukite rankas.

Jeigu manote, kad Elosalic veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Elosalic dozę

Jeigu jūs prarijote tepalo, kaip galima greičiau susisiekite su savo gydytoju, kreipkitės į ligoninę arba į priėmimo skyrių.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Elosalic, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Elosalic gali sukelti karščio pojūtį arba niežulį vartojimo vietoje, rečiau odos atrofiją, odos ruožus (strijas), infekciją gydymo vietoje, raudonuosius spuogus veide, taškines kraujosruvas, folikulitą. Retais atvejais gali padidėti plaukuotumas (hipertrichozė), išsivystyti padidėjęs jautrumas mometazonui, sumažėti odos pigmentacija.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ELOSALIC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Pirmą kartą atidarius tūbelę, tepalo tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Elosalic sudėtyje yra

- Veikliosios medžiagos yra mometazono furoatas ir salicilo rūgštis.Viename grame tepalo yra 1 mg mometazono furoato ir 50 mg salicilo rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos yra heksilenglikolis, propilenglikolio steartas, baltasis vaškas, mikštasis baltas parafinas, išgrynintas vanduo.

Kaip atrodo Elosalic ir jo pakuotės turinys

Elosalic būna šių dydžių pakuotėse: 15 g, 25 g, 45 g, 50 g tepalo. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas

Schering-Plough Europe
73, rue de Stalle
B-1180 Bruxelles
Belgija

Gamintojas

Schering- Plough Lda
Casal do Colaride Agualva, 2735
Cacem
Portugalija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

Lietuva
Kęstučio g. 65/40,
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 638 446



Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-28


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Elosalic tepalas


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename tepalo grame yra 1 mg mometazono furoato ir 50 mg salicilo rūgšties.

Pagalbinės medžiagos: kiekviename tepalo grame yra 20 mg propilengikolio stearato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Tepalas.
Baltas arba beveik baltas tepalas.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vidutinio sunkumo ar išplitusios psoriazės pradinis gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pažeistą odos vietą tepkite vieną ar du kartus per parą plonu tepalo sluoksniu. Didžiausia paros dozė yra 15 g tepalo, tepant ant ne didesnio nei 30 % kūno paviršiaus ploto. Pagrindžiamųjų tyrimų, kurių metu preparato būtų vartota ilgiau kaip 3 savaites, neatlikta. Kaip ir gydant kitais stipraus poveikio steroidais, rekomenduojama palaipsniui mažinti tepalo vartojimą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas mometazono furoatui, salicilo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Kaip ir kitų vietiškai vartojamų gliukokortikoidų, Elosalic tepalo draudžiama vartoti pacientams, sergantiems:
• bakterine infekcija (pvz. piodermija, sifiliu, tuberkulioze);
• virusine infekcija (pvz.: herpes virusinė [herpes simplex] infekcija, vėjaraupiais, juosiančiąja pūsleline [herpes zoster], paprastosiomis karpomis, smailiagale kondiloma, užkrečiamuoju moliusku);
• grybeline infekcija (dermatofitų ar mieliagrybių sukelta);
• parazitine infekcija, kuriai nėra taikomas specialus gydymas.

Elosalic tepalo taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems yra reakcija po vakcinacijos, perioralinis dermatitas, raudonieji spuogai, paprastieji spuogai ar odos atrofija.
Elosalic negalima vartoti paskutiniojo nėštumo trimestro metu (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant kitus odai gydyti skirtus gliukokortikoidų preparatus, būtinos atsargumo priemonės, kai gydomi dideli kūno plotai.
Elosalic nerekomenduojama vartoti po uždarais tvarsčiais. Elosalic negalima tepti ant veido, kirkšnyse, ant lytinių organų ar odos klosčių vietose. Elosalic negalima vartoti akių ligų gydymui. Tepdami Elosalic tepalą, stenkitės, kad jo nepatektų į akis, ant gleivinių ar ant atvirų žaizdų. Elosalic nevartotinas opų, žaizdų ar nėštumo ruožų gydymui.
Elosalic nerekomenduojama vartoti sergant pustuline ar lašeline psoriaze.
Jei atsirastų odos sudirginimas kartu su žymiu odos išsausėjimu, Elosalic vartojimą reikėtų nutraukti ir skirti specialų gydymą.
Gliukokortikoidai gali maskuoti, paūminti arba pasunkinti odos infekciją. Jeigu atsirastų papildoma odos infekcija, reikia vartoti tinkamus priešgrybelinius ar priešbakterinius vaistus. Jeigu šie vaistai nepakankamai efektyvūs, reikia nutraukti Elosalic vartojimą ir gydyti atsiradusią infekciją.
Salicilo rūgštis gali veikti kaip apsauga nuo saulės. Pacientai, kurių oda gydoma ir Elosalic, ir UV spinduliais, prieš gydymą UV spinduliais turėtų nusivalyti tepalą nuo tos vietos, kuri bus gydoma jais. Tai reikalinga atlikti siekiant sumažinti tepalo šviesą atspindintį poveikį ir taip iki minimumo sumažinti aplinkinių negydomų audinių nudegimo riziką. Po gydymo UV spinduliais, tepalą galima vėl užsitepti.
Elosalic sudėtyje yra propilenglikolio stearato, kuris gali sudirginti odą.

Vartojimas vaikams
Elosalic saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų nenustatytas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra jokių klinikinių duomenų dėl mometazono furoato vartojimo nėštumo metu. Tyrimuose su gyvūnais nustatyta, kad mometazono furoatas ir salicilo rūgštis pasižymi teratogeniniu poveikiu (žr. 5.3 skyrių). Šie duomenys nėra tiesiogiai susiję su Elosalic tepalo vartojimu ant odos.

Pirmojo ir antrojo nėštumo trimestro metu
Elosalic saugumas nėščioms moterims nenustatytas. Pirmojo ir antrojo nėštumo trimestro metu Elosalic vartoti negalima.

Trečiojo trimestro metu
Trečiojo nėštumo trimestro metu visi prostaglandinų sintetazės inhibitoriai, tarp jų ir salicilo rūgštis, gali toksiškai veikti į vaisiaus širdį, plaučius ir inkstus. Nėštumo pabaigoje, motinai ir vaisiui gali prailgėti kraujavimo laikas. Dėl šios priežasties Elosalic vartoti draudžiama paskutinio nėštumo trimestro metu (žr. 4.3 skyrių).
Nežinoma, ar kortikosteroidus vartojant ant odos į sisteminę kraujotaką patenka pakankami jų kiekiai, ir jų galima aptikti motinos piene. Elosalic tepalas krūtimi maitinančioms moterims nerekomenduojamas, nebent juo gydyti būtina.


4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.


4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant kortikosteroidus ant odos, pastebėtos lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos:

1 lentelė. Susijusios su gydymu nepageidaujamos reakcijos, suskirstytas pagal organų sistemas ir dažnumą
Labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (≥ 1/100, < 1/10), nedažnos (> 1/1000, < 1/100), retos (> 1/10000, < 1/1000), labai retos (< 1/10000, tarp jų pavieniai atvejai)
Endokrininiai sutrikimai
Reti
Antinksčių žievės slopinimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni

Nedažni


Reti
Silpnas ar vidutinio stiprumo deginimo jausmas vartojimo vietoje, niežulys, lokali odos atrofija.
Strijos, antrinė infekcija, papulinis į raudonuosius spuogus panašus dermatitas veido odoje, taškinės kraujosruvos, folikulitas.
Hipertrichozė, sensibilizacija mometazonui, hipopigmentacija.

4.9 Perdozavimas

Dideliais kiekiais, ilgą laiką vietiškai vartojami kortikosteroidai gali slopinti pogumburio-hipofizės-antinksčių sistemos funkciją. Tai gali sukelti antrinį antinksčių nepakankamumą. Jeigu žinoma, kad pogumburio-hipofizės-antinksčių sistemos funkcija nepakankama, įvertinus situaciją, reikia stengtis kuo rečiau vartoti vaistą ar netgi visiškai vaisto nebevartoti.
Žmonėms, vartojusiems didesnę už rekomenduojamą didžiausią paros dozę (15 g), pastebėtas laikinas poveikis pogumburio-hipofizės-antinksčių sistemos funkcijai.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - kiti deriniai su stipraus poveikio kortikosteroidais; ATC kodas D07XC03.

Elosalic farmakodinaminis aktyvumas tiesiogiai susijęs su jo sudėtyje esančiomis veikliosiomis medžiagomis mometazono furoatu ir salicilo rūgštimi bei tepalo pagrindo medžiagomis.
Mometazonas yra stipriai veikiantis gliukokortikoidas, priskiriamas III ES grupei.

Kaip ir kiti ant odos vartojami kortikosteroidai, mometazono furoatas pasižymi uždegimą, niežulį slopinančiomis ir kraujagysles sutraukiančiomis savybėmis. Ant odos vartojamų steroidų uždegimą slopinantis mechanizmas pilnai nėra aiškus.

Salicilo rūgštis atsluoksniuoja raginį odos sluoksnį nepažeisdama gyvybingo epidermio struktūros. Veikimo mechanizmas - skaido ląsteles rišančią medžiagą. Salicilo rūgštis pagerina mometazono furoato absorbciją per odos sluoksnius.


5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbuoto vaisto kiekis ir sisteminis poveikis priklauso nuo:
• gydyto ploto ir epidermio būklės,
• gydymo trukmės,
• vartojimo vietos,
• ar buvo ant viršaus dedamas uždaras tvarstis.

Vienkartinai ant odos užtepus tepalą, kurio sudėtyje yra 0,1 % 3H-mometazono furoato ir 5 % salicilo rūgšties ir neuždengus, per 12 valandų maždaug 1,5 % paskirtos dozės absorbavosi ir pateko į sisteminę kraujotaką. Salicilo rūgšties didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje vidurkis buvo 0,0066 mmol/l. Sisteminės, salicilo rūgšties poveikio sukeltos, toksinės reakcijos paprastai pasireiškia, kai kraujo plazmoje susidaro daug aukštesnė šios medžiagos koncentracijų (2,17 2,90 mmol/l).

Skiriant Elosalic ne daugiau kaip 7,5 g du kartus per parą, neviršijant 15 g paros dozės, septynias paras, tepant iki 30 % kūno paviršiaus ploto, poveikis pogumburio-hipofizės-antinksčių sistemos funkcijai buvo daug mažesnis: kortizolio kiekis kraujo plazmoje tapo mažesnis už normalų tik vienam pacientui. Šis rodiklis tęsiant gydymą normalizavosi.

Tris savaites vartojant mažiau nei 7,5 g Elosalic du kartus per parą ir vartojimo vietos neuždengiant, salicilatų kiekis kraujyje buvo < 0,36 mmol/l, tai yra mažesnis, nei aptinkama riba. Gydant geriamuoju salicilatu, sisteminis poveikis pasireiškia esant 1 2 mmol/l koncentracijai. Laboratoriškai tai laikoma normalia salicilatų koncentracija.

Absorbuotas mometazono furoatas greitai ir stipriai metabolizuojamas į daug metabolitų. Nemanoma, kad pastarieji būtų farmakologiškai reikšmingi. Svarbesni metabolitai nesusiformuoja.

Pacientams, sergantiems psoriaze, vienkartinai užtepus tepalo, kurio sudėtyje yra 0,1 % 3H-mometazono furoato bei 5 % salicilo rūgšties ir palaikius tepalą 12 valandų, vėliau 5 dienas buvo tyrinėjamas minėtų ligonių šlapimas ir išmatos. Šių ligonių šlapime ir išmatose 0,1 % 3H-mometazono furoato bei 5 % salicilo rūgšties rasta atitinkamai maždaug 0,36 % ir 1,11 %. Tokio paties vaisto vartojimo metu nustatyta, kad efektyvus salicilo rūgšties pusinės eliminacijos laikas yra 2,8 valandos.


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių įprastinių toksikologinio saugumo tyrimų metu nustatyta, kad mometazono furoatas (kitaip nei būdinga gliukokortikoidams) neveikia genotoksiškai ar kancerogeniškai (vartojant į nosį) ir specialaus pavojaus žmogui nekelia.
Tyrimų su gyvūnais metu nustatytas, kad gliukokortikoidai sukelia apsigimimus (nesuaugęs gomurys, skeleto apsigimimai).
Tiriant toksinį poveikį dauginimosi funkcijai žiurkėms, nustatyta, kad prailgėja gestacinis periodas ir pasunkėja jauniklių atsivedimas. Be to, sumažėja palikuonių išgyvenamumas, jie gimsta mažesnės kūno svorio. Kūno svoris gali padidėti. Vaisingumo sutrikimai nenustatyti.

Tyrimų, kuriuose buvo tyrinėjamas toksinis poveikis dauginimosi funkcijai, metu nustatyta, kad salicilo rūgštis veikia teratogeniškai, sukelia skeleto ir vidaus organų apsigimimus. Kitų ikiklinikinių tyrimų duomenų, įvertinančių vaisto saugumą, nei išvardintieji preparato charakteristikų santraukoje, nėra.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Heksilenglikolis
Propilenglikolio stearatas
Baltasis vaškas
Minkštasis baltas parafinas
Išgrynintas vanduo.


6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.


6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.
Pirmą kartą atidarius tūbelę, tepalo tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.


6.5 Pakuotė ir jos turinys

Balta, emaliuota aliuminio tūbelė, gale neužklijuota, su baltu propileno užsukamu dangteliu. Išorinė pakuotė - kartoninė dėžutė. Pakuočių dydžiai: 15 g, 25 g, 45 g ar 50 g tepalo. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Schering-Plough Europe
73, rue de Stalle
B-1180 Bruxelles
Belgija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

15 g - LT/1/06/0456/001
25 g - LT/1/06/0456/002
45 g - LT/1/06/0456/003
50 g - LT/1/06/0456/004


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2008-04-17


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-28


























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Schering Plough Lda, Casal do Colaride-Agualva, 2735 Cacem, Portugalija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS























A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Elosalic tepalas
Mometasoni furoas, Acidum salicylicum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 grame tepalo yra 1 mg mometazono furoato ir 50 mg salicilo rūgšties.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: heksilenglikolis, propilenglikolio stearatas, baltasis vaškas, minkštasis baltas parafinas, išgrynintas vanduo.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tepalas
15 g


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Vartoti ant odos


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Stengtis, kad nepatektų į akis.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pirmą kartą atidarius tūbelę, tepalo tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registravimo liudijimo turėtojas:
Schering-Plough Europe
Rue de Stalle 73
B 1180 Bruxelles
Belgija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/06/0456/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Elosalic







2009-05-28


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TŪBELĖ 15 g


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Elosalic tepalas
Mometasoni furoas, Acidum salicylicum
Vartoti ant odos


2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

15 g


6. KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Elosalic tepalas
Mometasoni furoas, Acidum salicylicum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 grame tepalo yra 1 mg mometazono furoato ir 50 mg salicilo rūgšties.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: heksilenglikolis, propilenglikolio stearatas, baltasis vaškas, minkštasis baltas parafinas, išgrynintas vanduo.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tepalas
45 g


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Vartoti ant odos


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Stengtis, kad nepatektų į akis.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pirmą kartą atidarius tūbelę, tepalo tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registravimo liudijimo turėtojas:
Schering-Plough Europe
Rue de Stalle 73
B 1180 Bruxelles
Belgija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/06/0456/003


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Elosalic





2009-05-28
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TŪBELĖ 45 g


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Elosalic tepalas
Mometasoni furoas, Acidum salicylicum
Vartoti ant odos


2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

45 g


6. KITA























B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Elosalic tepalas
Mometazono furoatas, salicilo rūgštis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Elosalic ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Elosalic
3. Kaip vartoti Elosalic
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Elosalic
6. Kita informacija


1. KAS YRA ELOSALIC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Elosalic yra kortizono tipo hormoninis preparatas (tepalas) vartojamas ant odos.
Elosalic sudėtyje yra mometazono - hormono, kuris priskiriamas stiprių kortikosteroidų grupei. Mometazonas pasižymi stipriomis uždegimą slopinančiomis, niežulį mažinančiomis bei kraujagysles sutraukiančiomis savybėmis. Elosalic sudėtyje yra salicilo rūgšties - vaisto, padedančio pašalinti sausas, žvynų pavidalo pleiskanas. Salicilo rūgštis taip pat didina mometazono pasisavinimą.
Elosalic naudojamas psoriazės, ypač stipriai pleiskanojančios, gydymui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELOSALIC

Elosalic vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mometazono furoatui, salicilo rūgščiai arba arba bet kuriai pagalbinei Elosalic medžiagai;
- jeigu jums yra bakterijų sukelta infekcija, pvz., pūlinė odos infekcija, sifilis arba tuberkuliozę;
- jeigu jums yra grybelių sukelta odos infekcija, pvz., dermatofitų ir mieliagrybių sukelta infekcija;
- jeigu jūs sergate virusine infekcija, pvz., pūsleline, vėjaraupiais, juosiančiąja pūsleline, raudonaisiais spuogais, paprastosiomis karpomis, smailiagale kondiloma, užkrečiamuoju moliusku;
- jeigu jums yra perioralinis dermatitas (opelių apie burną), jeigu jūs turite spuogų arba jeigu jums yra odos atrofija.

Elosalic negalima vartoti paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Stenkitės, kad tepalo nepatektų į akis ar ant gleivinių. Netepkite Elosalic ant savo veido, jeigu jums gydytojas šio vaisto neišrašė. Reikėtų vengti ilgalaikio didelių odos plotų, taip pat žaizdų, pažeistos odos, ploto tarp odos klosčių, kirkšnių srities odos gydymo. Tepalo negalima vartoti po tvarsliava. Salicilo rūgštis gali suveikti kaip apsauga nuo saulės, taip sukeldama aplinkinių, tepalu neapsaugotų odos plotų nudegimą.
Jeigu jūs esate gydomas UV spinduliais, prieš gydymą turite labai kruopščiai nusivalyti tepalą nuo tos vietos, kuri bus gydoma UV spinduliais. Pabaigus gydymą UV spinduliais, tepalą galima vėl užtepti. Stenkitės staigiai nenutraukti gydymo. Jeigu jūsų būklė nepagerėjo arba netgi pablogėjo, jums reikėtų pasikonsultuoti su savo gydytoju. Nutraukti gydymą, kaip ir bet kurių kortikosteroidų, galima tik tada, kai visiškai išnyksta odos pažeidimo simptomai.
Neduokite savo vaistų kitiems ir nenaudokite vaistų kitais tikslais nei nurodė jūsų gydytojas.
Elosalic nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams be gydytojo recepto.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jūs rizikuojate pakenkti vaisiui. Jeigu esate nėščia, prieš pradėdama gydymą Elosalic, visada pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Elosalic negalima vartoti visą nėštumo laikotarpį, ypač paskutinius tris nėštumo mėnesius.
Nežinoma, ar Elosalic patenka į motinos pieną. Jeigu jūs maitinate krūtimi, prieš pradėdama gydytis Elosalic, visada pasitarkite su savo gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Elosalic medžiagas
Elosalic sudėtyje yra propilenglikolio stearato, kuris gali sudirginti odą.


3. KAIP VARTOTI ELOSALIC

Elosalic visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozę ir gydymo trukmę turi nustatyti gydytojas. Didžiausia paros dozė yra 15 g tepalo, tepant ne ant didesnio nei 30 % kūno paviršiaus. Nevartokite didesnių tepalo kiekių nei rekomendavo jūsų gydytojas. Nesigydykite tepalu ilgiau nei rekomendavo jūsų gydytojas.
Ryte ir vakare plonu sluoksniu tepkite pažeistą vietą kaip kad nurodė jūsų gydytojas. Užtepę tepalą švariai su muilu nusiplaukite rankas.

Jeigu manote, kad Elosalic veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Elosalic dozę

Jeigu jūs prarijote tepalo, kaip galima greičiau susisiekite su savo gydytoju, kreipkitės į ligoninę arba į priėmimo skyrių.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Elosalic, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Elosalic gali sukelti karščio pojūtį arba niežulį vartojimo vietoje, rečiau odos atrofiją, odos ruožus (strijas), infekciją gydymo vietoje, raudonuosius spuogus veide, taškines kraujosruvas, folikulitą. Retais atvejais gali padidėti plaukuotumas (hipertrichozė), išsivystyti padidėjęs jautrumas mometazonui, sumažėti odos pigmentacija.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ELOSALIC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Pirmą kartą atidarius tūbelę, tepalo tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Elosalic sudėtyje yra

- Veikliosios medžiagos yra mometazono furoatas ir salicilo rūgštis.Viename grame tepalo yra 1 mg mometazono furoato ir 50 mg salicilo rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos yra heksilenglikolis, propilenglikolio steartas, baltasis vaškas, mikštasis baltas parafinas, išgrynintas vanduo.

Kaip atrodo Elosalic ir jo pakuotės turinys

Elosalic būna šių dydžių pakuotėse: 15 g, 25 g, 45 g, 50 g tepalo. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas

Schering-Plough Europe
73, rue de Stalle
B-1180 Bruxelles
Belgija

Gamintojas

Schering- Plough Lda
Casal do Colaride Agualva, 2735
Cacem
Portugalija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

Lietuva
Kęstučio g. 65/40,
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 638 446



Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-28

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7