Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ELOXATIN 100MG/50ML MILT. INF. N1

Vaistai
  Gamintojas:
AVENTIS PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Eloxatin 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Oksaliplatina

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Eloxatin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Eloxatin
3. Kaip vartoti Eloxatin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Eloxatin
6. Kita informacija


1. KAS YRA ELOXATIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Eloxatin medžiaga – oksaliplatina.

Eloxatin gydomas storosios žarnos vėžys (III stadijos gaubtinės žarnos vėžys po visiškos gaubtinės ir tiesiosios žarnos pirminio naviko rezekcijos ir metastazinis gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys). Eloxatin gydoma kartu su kitais vaistais nuo vėžio: 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi.
Prieš leidžiant į veną Eloxatin turi būti ištirpintas ir atskiestas. Eloxatin yra platinos turintis vaistas nuo auglių (vėžio).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELOXATIN

Eloxatin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oksaliplatinai arba pagalbinei Eloxitan medžiagai, taip pat ir laktozės monohidratui;
- jei žindote;
- jei sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis;
- jei dilgčioja ir tirpsta rankų ir (arba) kojų pirštai, sunku atlikti smulkius darbus, pavyzdžiui, užsisekti sagą;
- jei yra sunkus inkstų sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu kada nors buvo kilusi alerginė reakcija į platinos turinčius vaistus, pavyzdžiui, karboplatiną, cisplatiną;
- jei yra vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas;
- jeigu turite kokių nors kepenų sutrikimų;
- jei esate nėščia ar planuojate pastoti, labai svarbu prieš pradedant gydytis bet kuriuo vaistu pasitarti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nepasitarus su gydytoju arba vaistininku draudžiama vartoti bet kuriuos vaistus, nes galima sąveika su Eloxatin.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Gydymo oksaliplatina metu pastoti draudžiama: privaloma veiksminga kontracepcijos priemonė. Jei gydymo laiku pastojama, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Gydymo laikotarpiu bei po jo 4 mėn. (moterims) ar 6 mėn. (vyrams) būtina veiksminga kontracepcijos priemonė.
Oksaliplatina slopina vaisingumą, šis poveikis gali būti negrįžtamas. Gydymo laiku bei dar 6 mėn. po jo vyrams patariama vengti apvaisinimo; prieš gydymą rekomenduojama užkonservuoti spermos.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Gydymo oksaliplatina metu maitinti krūtimi draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi gydantis oksaliplatina padidėja galvos svaigimo, pykinimo bei vėmimo ir kitokių eiseną bei pusiausvyrą trikdančių neurologinių sutrikimų pavojus, gali šiek tiek ar vidutiniškai pablogėti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Eloxatin medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą


3. KAIP VARTOTI ELOXATIN

Elxatin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Eloxatin skirtas tik suaugusiesiems.

Dozavimas
Eloxatin dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto, kuris apskaičiuojamas pagal ūgį ir svorį.
Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Be to, dozė priklauso nuo kraujo tyrimo rezultatų bei šalutinio poveikio, pasireiškusio ankstesnio gydymo Eloxatin metu.

Vartojimo būdas
Eloxatin Jums skirs vėžio gydymo specialistas.
Jūs būsite gydomas prižiūrimas mediko.
Eloxatin tirpalą paruoš sveikatos priežiūros specialistas.
Eloxatin bus suleista į veną (infuzijos būdu) per 2 6 valandas.
Tirpalas bus ruošiamas miltelius maišant su injekciniu vandeniu ar gliukozės 5 % tirpalu (50 mg/ml), o tada gautasis tirpalas skiedžiamas gliukozės 5 % tirpalu (50 mg/ml).
Eloxatin Jums bus sulašinta prieš kitus vaistus nuo vėžio.

Vartojimo dažnumas
Paprastai infuzija kartojama kas dvi savaites.

Gydymo trukmė
Gydymo trukmę nustatys gydytojas.
Jei vaistu gydoma visiškai pašalinus auglį, ilgiausiai gydymas tęsiamas 6 mėnesius.

Pavartojus per didelę Eloxatin dozę
Gydytojas užtikrins, kad Jums būtų suleista reikiama dozė.
Šio vaisto perdozuoti pavojinga.
Perdozavus gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis. Tokiu atveju gydytojas skirs atitinkamą gydymą, kad šie reiškiniai išnyktų.

Pamiršus pavartoti Eloxatin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Eloxatin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, labai svarbu pasakyti gydytojui prieš kitą gydymo kursą.

Toliau aprašytis galintis pasireikšti šalutinis poveikis.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu bus bet kuris iš šių sutrikimų:
- nenormalios kilmės mėlynės, kraujavimas arba infekcijos požymiai (pvz.: gerklės skausmas, karščiavimas);
- nuolatinis ar sunkus viduriavimas arba vėmimas;
- burnos arba gleivinės uždegimas (lūpų skausmas ar opelės burnoje);
- nepaaiškinami kvėpavimo sistemos simptomai (pvz.: neproduktyvus kosulys, pasunkėjęs ar triukšmingas kvėpavimas).

Kiti žinomi Eloxatin pašaliniai poveikiai:

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 asmeniui iš 10)
- Eloxatin gali sukelti nervų sutrikimų (periferinės neuropatijos atvejai). Galite justi kojų bei rankų pirštų, apyburnio ar gerklės dilgčiojimą ir (arba) tirpimą, kartais kartu būna mėšlungis. Šį šalutinį poveikį dažnai paskatina šaltis, pavyzdžiui, šaldytuvo atidarymas ar šaltas gėrimas. Gali būti sunku atlikti smulkius veiksmus, pavyzdžiui, užsisagstyti sagas. Nors dažniausiai tokie simptomai visiškai praeina, periferinė jutimų neuropatija gali likti ir po gydymo. Kai kurie žmonės junta į elektros smūgį panašų dilgčiojimą, nuleisdami žemyn rankas ar liemenį, jei kaklas palenktas.

- Eloxatin kartais gali sukelti nemalonų pojūtį gerklėje, ypač ryjant, bei dusinimo pojūtį. Jie paprastai išryškėja infuzijos metu ar kelios valandos po jos, gali paskatinti šaltis. Šis nemalonus šalutinis poveikis ilgai netrunka ir praeina negydomas. Ar dėl pasireiškusio šalutinio poveikio keisti gydymą, nuspręs gydytojas.

- Eloxatin labai dažnai sukelia viduriavimą, lengvą pykinimą (šleikštulio pojūtį)Lengvas pykinimas ir vėmimą. Tačiau paprastai padeda vaistai nuo pykinimo, kurių gydytojas skiria prieš gydymą bei gali nurodyti tęsti vartojimą po jo.

- Eloxatin laikinai sumažina kraujo ląstelių kiekį. Tai gali sukelti mažakraujystę (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), nenormalų kraujavimą ar mėlynes (dėl trombocitų kiekio sumažėjimo), infekciją (dėl baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimo). Prieš pradedant gydymą bei prieš kiekvieną kursą gydytojas siųs paimti kraujo tyrimui, kad patikrintų, ar kraujo ląstelių kiekis pakankamas.

- Nemalonus pojūtis dūrio vietoje ar netoli jo infuzijos metu.
- Karščiavimas, sąstingis (drebulys), lengvas ar sunkus nuovargis, kūno skausmas.
- Kūno svorio pokytis, apetito sumažėjimas ar netekimas, skonio pojūčio sutrikimas, vidurių užkietėjimas.
- Galvos skausmas, nugaros skausmas.
- Raumenų nervų patinimas, kaklo nelankstumas, nenormalus pojūtis liežuvyje, galintis sutrikdyti kalbą burnos arba gleivinės uždegimas (lūpų skausmas ar opelės burnoje).
- Pilvo skausmas.
- Nenormalus kraujavimas, įskaitant kraujavimą iš nosies.
- Kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas.
- Alerginės reakcijos, odos išbėrimas, įskaitant odos paraudimą, niežulį; negausus plaukų nuslinkimas (alopecija).
- Kraujo tyrimų, įskaitant susijusius su kepenų veikos sutrikimu, rezultatų pokytis.

Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 asmeniui iš 10)
- Infekcija dėl sumažėjusio leukocitų skaičiaus.
- Nevirškinimas ir rėmuo, žagsėjimas, veido ir kaklo paraudimas, galvos svaigimas.
- Padidėjęs prakaitavimas ir nagų pažeidimai, odos pleiskanojimas.
- Skausmas krūtinėje.
- Plaučių veiklos sutrikimas ir sloga.
- Sąnarių ir kaulų skausmai.
- Skausmingas šlapinimasis ir inkstų funkcijos pakitimai, šlapinimosi dažnio pakitimai, skysčio kiekio organizme sumažėjimas.
- Kraujo išsiskyrimas su šlapimu ir išmatomis, venų patinimas, krešuliai plaučių kraujagyslėse.
- Depresija ir nemiga.
- Akies junginės uždegimas bei regos sutrikimai.
- Hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).

Nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 100)
- Žarnų patinimas ir nepraeinamumas.
- Nervingumas.

Reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 1000)
- Apkurtimas.
- Plaučių struktūros pakitimai ir apsunkintas kvėpavimas.

Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 asmeniui iš 10 000)
- Kraujas ar tamsiai rudos kavos tirščių spalvos priemaišos išvemtame skrandžio turinyje. Tai pastebėjus, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje , pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ELOXATIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Prieš paruošiant šį vaistą naudojimui, specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Eloxatin vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Eloxatin neturi patekti ant odos ar akių. Jei atsitiktinai jo išsibarsto ar išsilieja, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Prieš pat vartojimą tirpalą būtina atskiesti injekciniu vandeniu arba gliukozės 5 % (50 mg/ml) tirpalu. Paruoštą infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei vaistas tuoj pat nesuleidžiamas, tirpalą galima laikyti 2–8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent vaistas tirpinamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pabaigus Eloxatin infuziją, naudotas priemones ir likučius saugiai sunaikins gydytojas arba slaugytojas.


6. KITA INFORMACIJA

Eloxatin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra oksaliplatina. Buteliuke yra 50 mg arba 100 mg oksaliplatinos.
- Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas.

Eloxatin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Eloxatin buteliuke yra baltų miltelių infuziniam tirpalui.
Buteliuke yra 50 mg arba 100 mg oksaliplatinos ir laktozės monohidrato.
Dėžutėje yra vienas buteliukas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojai
Thissen Laboratories
Rue de Papyree 2-6
1420 Braine L’Alleud,
Belgija

Arba/ Ir

Aventis Pharma
Rainham Road South
Dagenham
Essex-RM10 7XS,
Jungtinė Karalystė

Pakuotojas
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u. 1 (Harbor Park)
1222 Budapest
Vengrija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel.: (8-5) 275 5224


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-10

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/




DARBO SU ELOXATIN 5 MG/ML MILTELIAIS INFUZINIAM TIRPALUI NURODYMAI

Prieš pradedant ruošti Eloxatin tirpalą ar infuzinį tirpalą, svarbu perskaityti visą procedūros aprašymą

1. VAISTO FORMA

Eloxatin 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui – tai balti ar beveik balti milteliai arba jų konglomeratas. Ištirpinus miltelius tirpale būna 5 mg/ml oksaliplatinos ir laktozės monohidrato.


2. PAKUOTĖ

Eloxatin tiekiamas vienadoziais buteliukais. Dėžutėje būna vienas Eloxatin buteliukas, kuriame yra 20 mg, 50 mg arba 100 mg oksaliplatinos.
24 ml I tipo skaidraus stiklo Eloxatin buteliuke, užkimštame chlorobutilo elastomero kamščiu, yra 20 mg oksaliplatinos miltelių.
36 ml I tipo skaidraus stiklo Eloxatin buteliuke, užkimštame chlorobutilo elastomero kamščiu, yra 50 mg oksaliplatinos miltelių.
50 ml I tipo skaidraus stiklo Eloxatin buteliuke, užkimštame chlorobutilo elastomero kamščiu, yra 100 mg oksaliplatinos miltelių.

Eloxatin gamintojo pakuotėje
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštas tirpalas gamintojo buteliuke
Mikrobiologijos ir chemijos požiūriu, paruoštą vaistinio preparato tirpalą būtina nedelsiant skiesti dekstrozės 5 % (50 mg/ml) tirpalu.

Infuzinis tirpalas
2–8°C temperatūroje laikomo dekstrozės 5 % (50 mg/ml) tirpalu atskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas nepakinta 24 valandas.
Mikrobiologijos požiūriu, infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Jei vaistinis preparatas tuoj pat nesuleidžiamas, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, bet jį 2–8°C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent vaistinis preparatas tirpinamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.

Prieš infuziją tirpalą būtina apžiūrėti. Infuzuoti galima tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra jokių dalelių.
Paruoštą vaistinį preparatą galima vartoti tik vieną kartą. Tirpalo likučius reikia sunaikinti.


3. SAUGAUS DARBO SU VAISTINIU PREPARATU REKOMENDACIJOS

Kaip ir su kitomis medžiagomis, galinčiomis sukelti toksinį poveikį, su oksaliplatinos vaistiniais preparatais elgtis bei tirpalą ruošti reikia atsargiai.

Darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Sveikatos priežiūros specialistas, dirbantis su šia citotoksine medžiaga, turi laikytis visų atsargumo priemonių, kad užtikrintų savo ir aplinkinių saugumą.

Citotoksinių medžiagų injekcinius tirpalus turi ruošti patyrę, apie šį vaistą nusimanantys medicinos specialistai aplinkai ir darbuotojams saugiomis sąlygomis, atitinkančiomis ligoninės reikalavimus. Būtina speciali tirpalų ruošimo vieta, kurioje draudžiama rūkyti, valgyti ir gerti.
Darbuotojai turi būti aprūpinti tinkamomis saugaus darbo priemonėmis: chalatu ilgomis rankovėmis, medicinine kauke, kepure, apsauginiais akiniais, steriliomis vienkartinėmis pirštinėmis, sterilia apsaugine darbo vietos danga, atliekų surinkimo maišeliais bei talpyklėmis.
Tvarkant išskyras ir vėmalus, būtina būti atsargiems.
Nėščios moterys turi būti perspėtos, kad vengtų sąlyčio su citotoksinėmis medžiagomis.
Su pažeista talpykle reikia elgtis taip pat atsargiai kaip ir su užterštomis atliekomis. Užterštos atliekos turi būti sudėtos į tinkamą pažymėtą kietą talpyklę ir sudegintos (žr. tolesnį skyrių „Atliekų naikinimas“).
Jei oksaliplatinos (miltelių, koncentruoto ar infuzijų tirpalo pavidalu) patenka ant odos, vaistinį preparatą reikia nedelsiant pašalinti ir tą vietą kruopščiai nuplauti vandeniu.
Jei oksaliplatinos (miltelių, koncentruoto ar infuzijų tirpalo pavidalu) patenka ant gleivinės, vaistinį preparatą reikia nedelsiant pašalinti ir tą vietą kruopščiai nuplauti vandeniu.


4. PASIRUOŠIMAS INFUZIJAI Į VENĄ

Specialios atsargumo priemonės infuzuojant vaistinį preparatą
NEGALIMA naudoti injekcinės įrangos, kurios sudėtyje yra aliuminio.
NEGALIMA infuzuoti neskiesto vaistinio preparato.
Skiesti galima tik dekstrozės 5 % (50 mg/ml) tirpalu. NEGALIMA tirpinti ir skiesti fiziologiniais tirpalais.
NEGALIMA maišyti su kitais vaistiniais preparatais nei infuzijos maiše, nei infuzinėje sistemoje.
Oksaliplatinos NEGALIMA vartoti kartu su šarminės reakcijos vaistiniais preparatais ir tirpalais (ypač su 5-fluorouracilu, folino rūgšties preparatais, kurių sudėtyje yra pagalbinės medžiagos trometamolio bei vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų trometamolio druskos pavidalu). Šarminiai vaistiniai preparatai ar tirpalai gali sumažinti oksaliplatinos stabilumą.

Vaistinio preparato vartojimo su folino rūgštimi (kalcio folinato ar dinatrio folionato pavidalu) instrukcija
Vaistinį preparatą atskiedus 250–500 ml dekstrozės 5 % (50 mg/ml) tirpalo, 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę galima lašinti kartu su folino rūgštimi (vaistinį preparatą atskiedus dekstrozės 5% (50 mg/ml) tirpalu) viena infuzijų sistema per Y formos jungtį (infuzija turi trukti 2–6 valandas), kuri turi būti šalia injekcijos vietos, bet vaistinius preparatus draudžiama maišyti viename infuziniame maiše. Folino rūgšties vaistiniame preparate negali būti pagalbinės medžiagos trometamolio, jį galima skiesti tik dekstrozės 5 % (50 mg/ml) tirpalu; draudžiama skiesti šarminiu, natrio chlorido ar sudėtyje chloridų turinčiu tirpalu.

Vaistinio preparato vartojimas su 5-fluorouracilu
Oksaliplatiną visada reikia infuzuoti prieš fluoropirimidinus, t. y. 5-fluorouracilą. Sulašinus oksaliplatiną, infuzinę sistemą reikia praplauti ir tada leisti 5-fluorouracilą.

Daugiau informacijos apie vaistinius preparatus, vartojamus kartu su oksaliplatina, rasite gamintojo paruoštoje preparato charakteristikų santraukoje.
Galima VARTOTI TIK rekomenduojamus skiediklius (žr. toliau).
Tirpalo, kuriame atsirado drumzlių, infuzuoti negalima, jį reikia sunaikinti laikantis galiojančių toksinių atliekų naikinimo reikalavimų (žr. toliau).

4.1 Eloxatin tirpalo (5 mg/ml oksaliplatinos) ruošimas

Vaistiniam preparatui tirpinti turi būti naudojamas injekcinis vanduo arba dekstrozės 5 % (50 mg/ml) tirpalas.
Jei 20 mg vaistinio preparato ištirpinama 4 ml tirpiklio, 1 ml tirpalo būna 5 mg oksaliplatinos.
Jei 50 mg vaistinio preparato ištirpinama 10 ml tirpiklio, 1 ml tirpalo būna 5 mg oksaliplatinos.
Jei 100 mg vaistinio preparato ištirpinama 20 ml tirpiklio, 1 ml tirpalo būna 5 mg oksaliplatinos.

Mikrobiologijos ir chemijos požiūriu, paruoštą vaistinio preparato tirpalą būtina nedelsiant skiesti dekstrozės 5 % (50 mg/ml) tirpalu.

Prieš leidžiant tirpalą būtina apžiūrėti. Galima lašinti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių.

Paruoštą vaistinį preparatą galima vartoti tik vieną kartą. Tirpalo likučius reikia sunaikinti.

4.2 Infuzinio tirpalo ruošimas

Iš buteliuko (buteliukų) išsiurbiamas reikiamas kiekis tirpalo ir atskiedžiamas 250–500 ml izotoninio dekstrozės 5 % (50 mg/ml) tirpalo. Gauto tirpalo koncentracija turi būti 0,2–0,7 mg/ml. Nustatyta, kad vaistinis preparatas fiziškai ir chemiškai stabilus, kai oksaliplatinos koncentracija yra 0,2–2,0 mg/ml.

Tirpalas infuzijos būdu leidžiamas į veną.

Nustatyta, kad 2–8°C temperatūroje laikomo dekstrozės 5% (50 mg/ml) tirpalu atskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas nepakinta 24 valandas.

Mikrobiologijos požiūriu, infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Jei vaistinis preparatas tuoj pat neleidžiamas, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, bet jį 2–8°C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent vaistinis preparatas tirpinamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.

Prieš infuziją tirpalą būtina apžiūrėti. Infuzuoti galima tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra jokių dalelių.

Paruoštą vaistinį preparatą galima vartoti tik vieną kartą. Tirpalo likučius reikia sunaikinti (žr. skyrių „Likučių naikinimas“).

Vaistinio preparato tirpinti ir jo tirpalo skiesti natrio chlorido ar sudėtyje chloridų turinčiais tirpalais NEGALIMA.

Oksaliplatinos infuzinio tirpalo suderinamumas ištirtas naudojant įprastą PVC infuzinę sistemą.

4.3 Tirpalo sulašinimas

Prieš oksaliplatinos infuziją papildyti ligonio organizmo skysčiais nebūtina.

Oksaliplatiną reikia skiesti 250–500 ml dekstrozės 5 % (50 mg/ml) tirpalo (skiedinio koncentracija turi būti didesnė negu 0,2 mg/ml) ir per 2 6 valandas sulašinti į periferinę arba centrinę veną.
Jei gydoma 5-fluorouracilu ir oksaliplatina, iš pradžių reikia sulašinti oksaliplatiną, vėliau – 5-fluoruracilą.

4.4 Likučių naikinimas

Visas nepanaudotas priemones ir vaistiniam preparatui tirpinti, skiesti bei infuzuoti naudojamas priemones reikia sunaikinti laikantis citotoksinių medžiagų naikinimo ligoninėje taisyklių ir pavojingų atliekų naikinimo įstatymų.




I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Eloxatin 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename 36 ml buteliuke yra 50 mg oksaliplatinos.
Viename 50 ml buteliuke yra 100 mg oksaliplatinos.

1 ml paruošto tirpalo yra 5 mg oksaliplatinos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuziniam tirpalui.
Balti ar beveik balti, išdžiovinti šaldant milteliai arba jų konglomeratas.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pagalbinis III stadijos (C pagal Duke klasifikaciją) gaubtinės žarnos vėžio gydymas po visiškos pirminio naviko rezekcijos (vaistiniu preparatu gydoma kartu su 5-fluorouracilu bei folino rūgštimi).

Metastazinio tiesiosios ir gaubtinės žarnos vėžio gydymas (vaistinio preparato vartojama kartu su 5-fluorouracilu bei folino rūgštimi).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Šis vaistinis preparatas skirtas gydyti tik suaugusius žmones.

Pagalbiniam vėžio gydymui rekomenduojama oksaliplatinos dozė yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ją reikia infuzuoti į veną kas dvi savaites, iš viso taikyti 12 gydymo kursų (gydyti 6 mėnesius).

Metastazavusio tiesiosios ir gaubtinės žarnos vėžio gydymui rekomenduojama oksaliplatinos dozė yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ją reikia infuzuoti į veną kas dvi savaites.

Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į vaistinio preparato toleravimą (žr. 4.4 skyrių).

Oksaliplatina visada turi būti suleista pirmiau už fluorpirimidino vaistinius preparatus.

Oksaliplatiną reikia ištirpinti 250 ml arba 500 ml dekstrozės 5 % tirpalo ir per 2 6 valandas suleisti į veną infuzijos būdu.
Gydymas oksaliplatina paprastai derinamas su nepertraukiama 5-fluorouracilo infuzija. Jei gydymas kartojamas kas dvi savaites, tinka mišrus 5-fluorouracilo vartojimo būdas: suleidžiama smūginė vaistinio preparato dozė, o toliau – nuolatinė infuzija.

Rizikos grupės pacientai

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Oksaliplatinos poveikis ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, netirtas (žr. 4.3 skyrių).
Ligonius, sergančius vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, galima pradėti gydyti įprastine rekomenduojama doze (žr. 4.4 skyrių). Lengvu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems ligoniams vaistinio preparato dozės keisti nereikia.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
I fazės gydymo vien Eloxatin (2 valandų infuzija į veną kas 3 savaites) tyrime dalyvavo suaugę vėžiu sergantys ligoniai su įvairaus laipsnio kepenų funkcijos pakenkimu (nuo normalios funkcijos iki sunkaus sutrikimo). Pradinė Eloxatin dozė priklausė nuo kepenų pakenkimo laipsnio, ir vėliau buvo didinama iki 130 mg/m2 nepriklausomai nuo kepenų pakenkimo (nuo normalios funkcijos iki sunkaus sutrikimo). Stebėti tokie, kaip ir tikėtasi (žr. 4.8 skyrių) toksiškumas ir jo sunkumas. Ryšio tarp bendro toksiškumo padidėjimo ir kepenų funkcijos pablogėjimo nebuvo. Tarp skirtingų grupių, gydytų remiantis kepenų pakenkimo laipsniu, sutrikimų dažnio skirtumo nebuvo.
Klinikinių tyrimų metu ligoniams, kurių kepenų veikla sutrikusi, vaistinio preparato dozė nebuvo keista.

Senyvi pacientai
Vyresniems negu 65 metų ligoniams, gydytiems vien oksaliplatina arba ja kartu su 5-fluorouracilu, sunkesnio toksinio poveikio nenustatyta. Vadinasi, senyviems pacientams dozės keisti nebūtina.

Vaikai
Vaikams tinkamų oksaliplatinos skyrimo indikacijų, tokių kaip suaugusiesiems, nėra. Vienos oksaliplatinos realusis veiksmingumas vaikams, sergantiems solidiniais augliais, nenustatytas (žr. 5.1 sk.).

Vartojimo metodas
Oksaliplatina infuzijos būdu leidžiama į veną.

Prieš oksaliplatinos infuziją papildyti ligonio organizmo skysčiais nebūtina.
Oksaliplatiną reikia skiesti 250 ml arba 500 ml gliukozės 5 % tirpalo (paruošto tirpalo koncentracija turi būti ne mažesnė kaip 0,2 mg/ml) ir per 2 6 valandas sulašinti į periferinę arba centrinę veną (visada privalu pirmiau sulašinti oksaliplatiną, po to – 5-fluoruracilą).

Ekstravazacijos atveju infuzija turi būti nedelsiant nutraukta.

Darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Oksaliplatina tirpinama ir skiedžiama tik prieš pat vartojimą ir tik rekomenduojamais tirpalais (žr. 6.6 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas oksaliplatinai arba pagalbinei medžiagai.
Žindymo laikotarpis.
Kaulų čiulpų nuslopimas (neutrofilų prieš gydymą mažiau negu 2x109/l ir (arba) trombocitų – mažiau negu 100 x109/l).
Prieš pirmąjį gydymo kursą nustatyta periferinė sensorinė neuropatija, sukėlusi funkcijos sutrikimą.
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės


Oksaliplatiną galima leisti tik citotoksiniais vaistiniais preparatais gydyti specializuotame skyriuje ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam kvalifikacijos gydyti chemoterapiniais vaistiniais preparatais nuo vėžio.

Apie gydymą nėštumo laikotarpiu skaityti 4.6 skyriuje.


Nepastebėta, kad oksaliplatina darytų toksinį poveikį inkstams. Vis dėlto, kadangi stinga informacijos apie vaistinio preparato saugumą gydant vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu sergančius ligonius, jie gali būti gydomi tik gerai apsvarsčius vaistinio preparato naudos ir pavojaus pacientui santykį. Gydant tokius pacientus, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją ir, pasireiškus toksiniam poveikiui, keisti dozę.

Klinikinę būklę ligonių, kuriems kiti sudėtyje platinos turintys vaistiniai preparatai buvo sukėlę alerginę reakciją, būtina stebėti itin akylai. Jei išryškėja kokių nors anafilaksijos simptomų, infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti reikiamą simptominį gydymą. Tokį ligonį vėl pradėti gydyti oksaliplatina draudžiama.

Ekstravazacijos atveju infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti įprastinį lokalų simptomų gydymą.

Labai svarbu stebėti, ar neryškėja neurotoksinis oksaliplatinos poveikis, ypač jei kartu vartojama kitų vaistinių preparatų, galinčių sukelti tokį poveikį. Prieš kiekvieną infuziją bei vėliau būtina reguliariai tirti neurologinę būklę.

Jei dviejų valandų trukmės infuzijos laiku ar per kelias valandas po jos pasireiškia ūminė ryklės ir gerklų disestezija (žr. 4.8 skyrių), taikant kitus gydymo kursus oksaliplatina turi būti sulašinama per 6 valandas. Tam, kad užkirsti kelią šios disestezijos atsiradimui, informuoti pacientą, jog jis Eloxatin skyrimo metu ar kelias valandas po sulašinimo vengtų šaltos aplinkos ir nevartotų vėsaus/šalto maisto ar/ir gėrimų.

Jei atsiranda neurologinių simptomų (parestezija, disestezija), oksaliplatinos dozę rekomenduojama keisti atsižvelgiant į simptomų trukmę ir sunkumą:
jei simptomai tęsiasi ilgiau negu 7 dienas ir yra skausmingi, per kitą kursą oksaliplatinos dozę reikia mažinti, t. y. leisti ne 85 mg, o 65 mg (gydant metastazavusį vėžį) arba 75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (taikant pagalbinį gydymą);
jei parestezija laikosi iki kito gydymo kurso, bet netrikdo funkcijos, oksaliplatinos dozę reikia mažinti, t. y. leisti ne 85 mg, o 65 mg (gydant metastazavusį vėžį) arba 75 mg /m2 kūno paviršiaus ploto (taikant pagalbinį gydymą);
jei parestezija laikosi iki kito gydymo kurso ir trikdo funkciją, gydymą oksaliplatina reikia nutraukti;
jei nutraukus gydymą oksaliplatina minėti simptomai palengvėja, galima mėginti gydymą atnaujinti.

Lokali vidutinio sunkumo arba funkciją galinti sutrikdyti parestezija, prasidėjusi taikant pagalbinį gydymą, gali išlikti iki trejų metų po gydymo nutraukimo.

Toksinio oksaliplatinos poveikio virškinimo traktui simptomų (pykinimo ir vėmimo) galima išvengti taikant profilaktiką ir (arba) gydymą aniemetikais (žr. 4.8 skyrių).

Oksaliplatinos, ypač vartojamos kartu su 5-fluorouracilu, sukeltas smarkus viduriavimas arba vėmimas gali sukelti dehidrataciją, paralyžinį žarnų nepraeinamumą, žarnų obstrukciją, hipokalemiją, metabolinę acidozę ir inkstų funkcijos sutrikimą.

Jei pasireiškia toksinis poveikis kraujodarai (mažiau negu 1,5 x 109/l neutrofilų bei mažiau negu 50 x 109/l trombocitų), kitą gydymo kursą reikia atidėti tol, kol rodmenys taps priimtini. Prieš pradedant gydyti oksaliplatina ir prieš kiekvieną naują gydymo kursą Reikia tikrinti kraujo ląstelių, ypač leukocitų, kiekybinę sudėtį.

Pacientus reikia perspėti, kad po gydymo oksalplatina ir 5-fluoracilu gali prasidėti viduriavimas arba vėmimas, gleivinės uždegimas arba stomatitas bei atsirasti neutropenija, bei nurodyti sutrikimų atsiradus nedelsiant kreiptis į gydytoją, kad būtų suteikta tinkama pagalba. Gleivinės uždegimo, stomatito atvejais, nesvarbu, yra neutropenija arba ne, kitą gydymo kursą rekomenduojama atidėti, kol liga palengvės iki pirmo laipsnio ar dar labiau ir (arba) kol neutrofilų skaičius pasieks 1,5 x 109/l ar daugiau.

Pasireiškus su oksaliplatina vartojamo 5-fluorouracilo (kartu su folino rūgštimi arba be jos) specifiniam toksiniam poveikiui, reikia keisti tik pastarojo dozę.

Jei nustatomas 4 laipsnio (pagal PSO klasifikaciją) viduriavimas, 3 arba 4 laipsnio neutropenija (mažiau negu 1 x 109/l neutrofilų), 3 arba 4 laipsnio trombocitopenija (mažiau negu 50 x 109/l trombocitų), gydymą oksaliplatina reikia nutraukti, kol pagerės būklė ar pasibaigs viduriavimas. Tokiu atveju reikia mažinti oksaliplatinos dozę, t. y. leisti ne 85 mg, o 65 mg (gydant metastazavusį vėžį) arba 75 mg /m2 kūno paviršiaus ploto (taikant pagalbinį gydymą), bei keisti 5-fluorouracilo dozavimą.

Jei atsiranda neaiškios kilmės kvėpavimo organų sistemos simptomų, pavyzdžiui, neproduktyvus kosulys, dispnėja, auskultuojant girdima krepiacija ar rentgenogramoje matyti plaučių infiltratų, gydymą oksaliplatina reikia nutraukti ir ištirti, ar nėra intersticinio plaučių uždegimo (žr. 4.8 skyrių).

Esant pakitusiems kepenų funkcijos laboratoriniams rodikliams ar išsivysčius portinei hipertenzijai, kurių priežastis negalėtų būti kepenų metastazės, reikėtų pagalvoti apie retai pasitaikančius vaistinių preparatų sukeltus kepenų kraujagyslių pakenkimus.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nepastebėta, kad prieš pat 5-fluorouracilo injekciją suleidus vienkartinę oksaliplatinos dozę (85 mg/m2 kūno paviršiaus), 5-fluorouracilo ekspozicija pakistų.

Tyrimų in vitro duomenimis, eritromicinas, salicilatai, granisetronas, paklitakselis bei natrio valproatas oksaliplatinos gebėjimo jungtis prie plazmos baltymų neveikia.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie oksaliplatinos saugumą gydant nėščias moteris nėra. Remiantis ikiklinikiniais saugumo tyrimų duomenimis, manoma, kad rekomenduojama gydomoji oksaliplatinos dozė žmogaus vaisiui gali būti mirtina ir (arba) sukelia teratogeninį poveikį. Nėščių moterų vaistiniu preparatu rekomenduojama negydyti, nebent pacientei išsamiai paaiškinta, koks pavojus gresia vaisiui, ir gautas jos sutikimas.
Kaip ir vartojant kitus citotoksinius vaistinius preparatus, prieš pradedant chemoterapiją Eloxatin, potencialiai vaisingiems pacientams reikėtų naudoti efektyvias kontraceptines priemones.
Ar oksaliplatinos patenka į motinos pieną, netirta. Žindyves oksaliplatina gydyti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau pateiktoje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas per klinikinius tyrimus, kuriuose vaistinio preparato leista metastazavusiam vėžiui gydyti bei pagalbiniam gydymui (oksaliplatina ir 5-fluorouracilu bei folino rūgštimi gydyti atitinkamai 416 ir 1108 pacientų) bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje.
Lentelėje pateikto nepageidaujamo poveikio dažnumas suskirstytas į labai dažną (>1/10), dažną (> 1/100, < 1/10), nedažną (> 1/1000,  1/100), retą (> 1/10000,  1/1000), labai retą ( 1/10000) ir neaiškų (dažnumo pagal turimus duomenis įvertinti negalima).

Daugiau informacijos pateikta po lentele.





MedDRA organų sistemų klasės Labai dažni
Dažni
Nedažni
Reti

Tyrimai

Kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas
Šarminės fosfatazės koncentracijos kraujyje padidėjimas
Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Laktato dehidrogenazės koncentracijos kraujyje padidėjimas
Svorio padidėjimas (pagalbinio gydymo atvejais)
Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Svorio sumažėjimas (gydant metastazavusį vėžį)





Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai* Anemija
Neutropenija
Trombocitopenija
Leukopenija
Limfopenija
Autoimuninė trombocitopenija
Hemolizinė anemija
Nervų sistemos sutrikimai* Periferinė sensorinė neuropatija
Sensoriniai sutrikimai
Disgeuzija
Galvos skausmas Galvos svaigimas
Motorinio nervo uždegimas
Meningizmas Disartrija

Akių sutrikimai

Konjunktyvitas
Regos sutrikimas






Laikinas regėjimo aštrumo sumažėjimas
Akipločio susiaurėjimas
Optinio nervo uždegimas

Ausų ir labirinto sutrikimai
Ototoksinis poveikis Kurtumas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dispnėja
Kosulys Žagsėjimas
Krūtinės skausmas Intersticinė plaučių liga
Plaučių fibrozė**
Virškinimo trakto sutrikimai* Pykinimas
Viduriavimas
Vėmimas
Stomatitas arba gleivinės uždegimas
Pilvo skausmas
Vidurių užkietėjimas
Dispepsija
Gastroezofaginis refliuksas
Kraujavimas iš virškinimo trakto
Kraujavimas iš tiesiosios žarnos Žarnyno nepraeinamumas
Žarnų obstrukcija Kolitas, įskaitant Clostridium difficile sukeltą viduriavimą
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Hematurija
Dizurija
Nenormalus šlapinimosi dažnumas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Odos pažeidimas
Alopecija Odos lupimasis (t. y. rankų ir pėdų sindromas)
Eriteminis išbėrimas
Išbėrimas
Hiperhidrozė
Nagų pažeidimas

Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nugaros skausmas Artralgija
Kaulų skausmas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija
Nenormali glikemija Hipokalemija
Nenormali natremija
Dehidratacija Metabolinė acidozė
Infekcijos ir infestacijos* Infekcijos Rinitas
Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Febrilinė neutropenija arba neutropeninis sepsis

Kraujagyslių sutrikimai Epistaksė Kraujavimas
Veido ir kaklo paraudimas
Giliųjų venų trombozė
Plaučių embolija
Hipertenzija
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis
Karščiavimas++
Astenija
Skausmas
Injekcijos vietos reakcija+++

Imuninės sistemos sutrikimai*
Alergija arba alerginė reakcija+
Psichikos sutrikimai Depresija
Nemiga
Nervingumas

* Daugiau informacijos pateikta toliau.
** Žr. 4.4 skyrių.
+ Labai dažnos alerginės reakcijos: odos išbėrimas (ypač dilgėlinė), konjunktyvitas, rinitas.
Dažnai pasireiškia anafilaksinės reakcijos, įskaitant bronchų spazmą, skausmą krūtinėje, angioneurozinę edemą, hipotenziją ir anafilaksinį šoką.
++ Labai dažnai būna karščiavimas, sustingimai (drebuliai), kuriuos sukelia infekcija (febrilinei neutropenijai esant arba ne) arba imuniniai sutrikimai.
+++ Aprašytos reakcijos injekcijos vietoje – lokalus skausmas, paraudimas, patinimas ir trombozė. Ekstravazacijos atvejais galimas lokalus skausmas ir uždegimas, jie gali būti sunkūs ir sukelti komplikacijas, tame tarpe ir nekrozę, ypač jei oksaliplatina infuzuojama į periferinę veną (žr. 4.4 skyrių).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Sutrikimo dažnumas atsižvelgiant į sunkumo laipsnį (%)
Gydymas oksaliplatina 85 mg/m² kūno paviršiaus kas dvi savaites ir 5-fluorouracilu bei folino rūgštimi
Metastazavusio vėžio gydymas
Pagalbinis
gydymas
Visų sunkumo laipsnių 3 laipsnio 4 laipsnio Visų sunkumo laipsnių 3 laipsnio 4 laipsnio
Anemija 82,2 3 <1 75,6 0,7 0,1
Neutropenija 71,4 28 14 78,9 28,8 12,3
Trombocitopenija 71,6 4 <1 77,4 1,5 0,2
Febrilinė neutropenija 5,0 3,6 1,4 0,7
0,7
0,0

Neutropeninis sepsis 1,1 0,7 0,4 1,1 0,6 0,4

Sutrikimų (anemijos, neutropenijos ir trombocitopenijos) dažnumas padidėja oksaliplatiną (85 mg/m2 kas dvi savaites) skiriant kartu su 5-fluoruracilu +/- folinė rūgštimi, lyginant su gydymu vien tik oksaliplatina (130 mg/m2 kas 3 savaites). Anemija pasireiškė atitinkamai 80% ir 60% pacientų, neutropenija – 70% ir 15% pacientų, trombocitopenija – 80% ir 40% pacientų.
Sunki anemija (hemoglobinas <80,0 g/l) ir trombocitopenija (trombocitai <50x109/l) pasireiškia tokiu pačiu dažnumu (<5% pacientų) gydant vien tik oksaliplatina ar kartu derinyje su 5-fluoruracilu.
Sunki neutropenija (neutrofilų <1.0x109/l) pasireiškia dažniau skiriant oksaliplatiną su 5-fluoruracilu, nei gydant vien tik oksaliplatina (atitinkamai 40% ir <3% pacientų).

Sutrikimai, pastebėti po vaistinio preparato patekimo į rinką, kai dažnis nežinomas
Hemolizinis ureminis sindromas.

Imuninės sistemos sutrkimai

Sutrikimo dažnumas atsižvelgiant į sunkumo laipsnį (%)

Gydymas oksaliplatina 85 mg/m² kūno pavir-šiaus kas dvi savaites ir 5-fluorouracilu bei folino rūgštimi
Metastazavusio vėžio gydymas
Pagalbinis
gydymas
Visų sunku-mo laips-nių 3 laips-nio 4 laips-nio Visų sunku-mo laips-nių 3 laips-nio 4 laips-nio
Alerginė reakcija arba alergija 9,1 1 <1 10,3 2,3 0,6

Nervų sistemos sutrikimai

Šie simptomai dažniausiai išsivysto 2 valandų Eloxatin infuzijos pabaigoje arba kelių valandų po infuzijos laikotarpyje, išnyksta per kelias valandas ar dienas ir vėl pasikartoja per sekančius gydymo ciklus. Simptomus gali išprovokuoti ir pasunkinti žema aplinkos temperatūra ar šalti daiktai.

Gydymą oksaliplatina riboja toksinis poveikis nervų sistemai. Dažniausiai pasireiškia periferinė sensorinė neuropatija: jai būdinga galūnių parestezija ir (arba) dizestezija, be to, gali būti mėšlungis (jį dažnai paskatina šaltis). Šie simptomai pasireiškia 85–95 % ligonių, gydomų vaistiniu preparatu. Nors simptomai per pertrauką tarp gydymo kursų paprastai praeina, kursų daugėjant, jų trukmė ilgėja.
Skausmas ir (arba) funkcijos sutrikimas, atsižvelgiant į simptomų trukmę, yra priežastis keisti dozę ar net nutraukti gydymą (žr. 4.4 skyrių).

Kai kurių funkcijų, pavyzdžiui, gebėjimo atlikti tikslius judesius, sutrikimas gali būti jutimų pažeidimo padarinys. Kai suminė dozė pasiekia maždaug 800 mg/m2 kūno paviršiaus ar gydymas tęsiamas 10 kursų, funkcinių sutrikimų gali atsirasti iki 15 % pacientų.
Gydymą nutraukus, daugumai pacientų neurologinio sutrikimo simptomai ir požymiai palengvėja ar visiškai praeina. Nutraukus pagalbinį gaubtinės žarnos vėžio gydymą vaistiniu preparatu, po 6 mėnesių 87 % pacientams simptomų nebuvo arba jie buvo lengvi. Praėjus ilgiausiai trejiems stebėjimo metams, maždaug 3 % pacientų nustatyta lokali persistuojanti vidutinio sunkumo (2,3 %) arba funkciją trikdanti (0,5 %) parestezija.

Pasitaikė ūminių neurosensorinio sutrikimo simptomų atvejų (žr. 5.3 skyrių). Jie paprastai išryškėja per kelias valandas po infuzijos, simptomų atsiradimą dažnai paskatina šaltis. Neurosensoriniam sutrikimui būdinga laikina parestezija, disestezija ar hipoestezija arba net ūminis ryklės ir gerklų disestezijos sindromas. Nustatyta, kad toks sindromas gali pasireikšti 1–2 % pacientų, jam būdinga subjektyvus rijimo sutrikimo ar dusulio pojūtis be jokių objektyvių kvėpavimo sutrikimo (cianozės ar hipoksijos), gerklų ar bronchų spazmo (stridoro ar dusulio) simptomų. Be to, gali atsirasti kramtomųjų raumenų spazmas, liežuvio disestezija, sutrikti kalba, atsirasti krūtinės spaudimo pojūtis. Nors tokiais atvejais buvo gydoma antihistamininiais bei bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais, simptomai greitai praeina ir be jokio gydymo. Sindromas pasireiškia rečiau, jei kitą gydymo kursą vaistinis preparatas sulašinamas per ilgesnį laiką (žr. 4.4 skyrių).

Be to, kartu su minėtais simptomais ar kaip atskiras sutrikimas gali išsivystyti galvinių nervų disfunkcija: ptozė, diplopija, afonija/disfonija/balso užkimimas, dar kartais aprašomi kaip balso stygų paralyžius, sutrikę liežuvio jutimai/disartrija, dar aprašomi kaip afazija, trišakio nervo neuralgija/veido skausmai, regėjimo aštrumo ir akipločio pakitimai.
Retai stebimi apatinio žandikaulio raumenų spazmas/ kitų raumenų spazmai/raumenų nevalingi susitraukimai/raumenų trūkčiojimai/mioklonusas, koordinacijos sutrikimas/sutrikusi eisena/ataksija/pusiausvyros pakitimai, sunkumo jausmas/spaudimo jausmas/diskomfortas/skausmas gerklėje ar krūtinėje.

Gydant oksaliplatina, pastebėta ir kitokių neurologinių simptomų: sutriko kalba, išnyko sausgyslių refleksai, išryškėjo Lhermitte simptomas. Be to, pasitaikė pavienių optinio nervo uždegimo atvejų.

Sutrikimai, pastebėti po vaistinio preparato patekimo į rinką, kai dažnis nežinomas
Traukuliai

Virškinimo trakto sutrikimai

Sutrikimo dažnumas atsižvelgiant į sunkumo laipsnį (%)

Gydymas oksaliplatina 85 mg/m² kūno pavir-šiaus kas dvi savaites ir 5-fluorouracilu bei folino rūgštimi
Metastazavusio vėžio gydymas
Pagalbinis
gydymas
Visų sunku-mo laips-nių 3 laips-nio 4 laips-nio Visų sunkumo laipsnių 3 laips-nio 4 laips-nio
Pykinimas 69,9 8 <1 73,7 4,8 0,3
Viduriavimas 60,8 9 2 56,3 8,3 2,5
Vėmimas 49,0 6 1 47,2 5,3 0,5
Gleivinės uždegimas arba stomatitas 39,9 4 <1 42,1 2,8 0,1

Reikalinga profilaktika ir (arba) gydymas stipraus poveikio antiemetikais.

Oksaliplatinos, ypač vartojamos kartu su 5-fluorouracilu, sukeltas smarkus viduriavimas ir (arba) vėmimas gali sukelti dehidrataciją, paralyžinį žarnų nepraeinamumą, žarnų obstrukciją, hipokalemiją, metabolinę acidozę ir kepenų funkcijos sutrikimą (žr. 4.4. skyrių).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Sutrikimai labai reti (≤1:10,000):
Kepenų sinusų obstrukcijos sindromas, dar kitaip vadinamas venookliuzine kepenų liga, arba patologinės būklės, susijusios su tokiais kepenų sutrikimais kaip kepenų peliozė, mazginė regeneracinė hiperplazija, perisinusinė fibrozė. Kliniškai šie sutrikimai gali pasireikšti portine hipertenzija ir/ar transaminazių padidėjimu.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Sutrikimai labai reti (≤1:10,000)
Ūmi tubulinė nekrozė, ūmus intersticinis nefritas ir ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas.

4.9 Perdozavimas

Priešnuodžio prieš oksaliplatiną nėra. Jei vaistinio preparato perdozuojama, gali pasireikšti sunkesnis nepageidaujamas poveikis. Tokiu atveju reikėtų nuolat stebėti kiekybinę kraujo ląstelių sudėtį ir simptominėmis priemonėmis gydyti kitus toksinio poveikio sukeltus sutrikimus.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė  kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, platinos dariniai, ATC kodas − L01XA03

Oksaliplatina yra antinavikinis naujos platinos vaistinių preparatų grupės atstovas. Šios grupės vaistinių preparatų sudėtyje yra platinos atomų, prie kurių prisijungę 1,2-diaminocikloheksanas (DACH) bei oksalato grupė. Oksaliplatina yra unikalus enantiomeras cis-[oksalato (trans 1-1-1,2-DACH)platina].

Oksaliplatina in vitro daro platų citotoksinį poveikį bei in vivo daro antinavikinį poveikį įvairių auglių modelių sistemoms, įskaitant žmogaus gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžį.
Be to, tyrimų in vitro bei in vivo duomenimis, ji veikia įvairių cisplatinai atsparių linijų ląsteles.
Tyrimais in vitro bei in vivo nustatyta, kad vaistinį preparatą vartojant su 5-fluorouracilu pasireiškia sinerginis citotoksinis poveikis.
Nors tiksliai nenustatyta, kaip veikia oksaliplatina, tyrimų duomenimis, organizme pakitusi ir hidruota oksaliplatinos molekulė sąveikauja su DNR, sudaro jungtis jos grandinių viduje bei tarp grandinių, todėl sutrinka šios rūgšties sintezė, taigi pasireiškia citotoksinis bei antinavikinis oksaliplatinos poveikis.

Ligonių, sergančių anksčiau negydytu metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, klinikinė gydymo patirtis rodo, kad gydant oksaliplatina (kas 2 savaites po 85 mg/m2 kūno paviršiaus) kartu su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi, palyginti su gydymu tik 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi, būna daugiau negu dvigubai didesnis organizmo atsakomosios reakcijos dažnumas (49 %, palyginti su 22 %) ir ilgesnė išgyvenimo be ligos progresavimo trukmė (8,2 mėn., palyginti su 6 mėn.). Lyginamose ligonių grupėse gyvenimo kokybė reikšmingai nesiskyrė. Visgi, pagal bendrąją sveikatos būklę ir skausmą balais vertinta gyvenimo kokybė buvo geresnė kontrolinės grupės ligonių, o pagal pykinimą bei vėmimą – blogesnė oksaliplatina gydytų ligonių.

Be to, pacientų, sergančių anksčiau negydytu metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, gydymo oksaliplatina (kas 3 savaites po 130 mg/m2 kūno paviršiaus) kartu su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi veiksmingumas lygintas su gydymu tik 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi. Gydymo tokiomis dozėmis veiksmingumas buvo panašus į kas dvi savaites po 85 mg/m2 kūno paviršiaus infuzuojamos oksaliplatinos. Gydant oksaliplatina kartu su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi, buvo daugiau negu dvigubai didesnis organizmo atsakomosios reakcijos dažnumas (34 %, palyginti su 12 %) ir ilgesnė išgyvenimo be ligos progresavimo trukmė (8,3 mėn., palyginti su 4,2 mėn.).
Visgi taip dozuojamo vaistinio preparato saugumas kitoks. Toliau pateikti dviejų dozavimo būdų lyginamieji duomenys.



Kraujodaros sistema

Oksaliplatina kartu su 5-fluorouracilu Kas 2 savaites po 85 mg/m2 kūno paviršiaus Kas 3 savaites po 130 mg/m2 kūno paviršiaus (ECF 2961)
Visų sunkumo laipsnių 3 laipsnio 4 laipsnio Visų sunkumo laipsnių 3 laipsnio 4 laipsnio
Anemija (%) 83 4 <1 38 1 0
Neutropenija (%) 66 25 13 32 2 0
Trombocitopenija
(%) 76 3 <1 22 1 0

Virškinimo traktas

Oksaliplatina kartu su 5-fluorouracilu Kas 2 savaites po 85 mg/m2 kūno paviršiaus Kas 3 savaites po 130 mg/m2 kūno paviršiaus (ECF 2961)
Visų sunkumo laipsnių 3 laipsnio 4 laipsnio Visų sunkumo laipsnių 3 laipsnio 4 laipsnio
Pykinimas ir vėmimas
(%) 71 11 1 89 20 5
Viduriavimas (%) 58 7 3 86 35 8
Gleivinės uždegimas (%) 42 7 1 62 9 1

Gydant vaistiniu preparatu kas tris savaites, dažniau pasireiškė nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui. Kartojant gydymo ciklus, per vėlesnius viduriavimo atvejų sumažėjo.

Gydant oksaliplatina kas tris savaites, vidutinio sunkumo (I arba II laipsnio) karščiavimas bei infekcija pasireiškė rečiau negu gydant kas dvi savaites (2 % pacientų, palyginti su 6 % pacientų).
Toksinis poveikis nervų sistemai buvo panašus, abiem atvejais per 6 ciklus suleidus maždaug 800 mg/m2 kūno paviršiaus dozę, funkcijos sutrikimo pavojus kyla 15 % ar mažiau pacientų.

Gydant vaistiniu preparatu kas tris savaites, dozė keičiama (mažinama nuo 130 mg/m2 kūno paviršiaus iki 100 mg/m2 kūno paviršiaus) laikantis tų pačių taisyklių kaip gydant kas dvi savaites.

Lyginamųjų tyrimų oksaliplatinos, kaip antraeilio vaistinio preparato, veiksmingumui įvertinti neatlikta. Antros tyrimų fazės metu 5-fluorouracilu gydomus pacientus, kuriems liga progresavo, papildomai pradėjus gydyti oksaliplatina ir nepakeitus 5-fluorouracilo dozavimo, 20 % padidėjo atsakomosios reakcijos į gydymą dažnumas bei mažiausiai 30 % ligonių 6 mėnesiams liga liovėsi progresuoti.

Lyginamuoju III fazės MOSAIC tyrimu (EFC 3313) buvo vertintas pagalbinis gydymas oksaliplatina. 2246 pacientai (899 – II stadijos (B2 pagal Duke) ir 1347 – III stadijos (C pagal Duke) po visiškos pirminio gaubtinės žarnos vėžio rezekcijos, atsitiktinai suskirstyti į grupes, buvo gydomi arba vien tik 5-fluorouracilu bei folino rūgštimi (LV5FU2 n = 1123, B2/C = 448/675), arba oksaliplatinos ir 5-fluorouracilo bei folino rūgšties deriniu (FOLFOX 4 n = 1123, B2/C = 451/672)

Visų tiriamųjų 3 metų išgyvenamumas be ligos atkryčio, EFC 3313 duomenimis (ITT analizė)*

Gydymo grupė LV5FU2
FOLFOX4
Dalis pacientų, kuriems 3 metus liga neatsinaujino (95% PI) 73,3
(70,6–75,9) 78,7
(76,2–81,1)
Rizikos santykis (95% PI) 0,76
(0,64–0,89)
Sluoksninė log rank analizė p = 0,0008

* Stebėjimo trukmės mediana – 44,2 mėnesio (visi pacientai stebėti ne trumpiau kaip 3 metus).

Tyrimu įrodyta, kad gydant oksaliplatinos ir 5-fluorouracilo bei folino rūgšties deriniu (FOLFOX4) bendrasis 3 metų išgyvenamumas be ligos atkryčio reikšmingai geresnis, palyginti su gydymu vien 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi (LV5FU2).

3 metų išgyvenamumas be ligos atkryčio pagal ligos stadiją, EFC 3313 duomenimis (ITT analizė)*

Ligos stadija II stadija
(B2 pagal Duke)
III stadija
(C pagal Duke)
Gydymo grupė LV5FU2 FOLFOX4 LV5FU2 FOLFOX4
Dalis pacientų, kuriems 3 metus liga neatsinaujino (95% PI)
84,3
(80,9–87,7)
87,4
(84,3–90,5)
65,8
(62,2–69,5)
72,8
(69,4–76,2)
Rizikos santykis (95% PI) 0,79
(0,57–1,09) 0,75
(0,62–0,90)
Log rank analizė p = 0,151
p = 0,002


* Stebėjimo trukmės mediana – 44,2 mėnesio (visi pacientai stebėti ne trumpiau kaip 3 metus).

Bendrasis išgyvenamumas (ITT analizė)
Trejų metu laikotarpiu vertinant išgyvenamumą be ligos atkryčio (tai pagrindinė vertinamoji MOSAIC tyrimo baigtis), nustatyta, kad apskritai išgyveno 85,1 % FOLFOX4 ir 83,8 % LV5FU2 gydymo grupės pacientų. Apskaičiavus bendrąjį mirties pavojaus sumažėjimą, nustatyta, kad jis FOLFOX4 gydymo grupėje sumažėjo 10 % daugiau, bet statistiškai nereikšmingai (rizikos santykis = 0,90).
Po 3 metų FOLFOX4 bei LV5FU2 gydymo grupėse buvo išgyvenę atitinkamai 92,2 % ir 92,4 % II stadijos (B2 pagal Duke) ligonių (rizikos santykis = 1,01) ir 80,4 % bei 78,1 % III stadijos (C pagal Duke) ligonių (rizikos santykis = 0,87).
Oksaliplatinos monotetrapija buvo vertinta su vaikais dviejuose I fazės (69 pacientai) ir dviejuose II fazės (90 pacientų) klinikiniuose tyrimuose. Iš viso buvo gydyti 159 vaikai nuo 7 mėnesių iki 22 metų amžiaus, sergantys solidiniais augliais. Vienos oksaliplatinos realusis veiksmingumas gydytoje vaikų populiacijoje nenustatytas. Abiejuose II fazės klinikiniuose tyrimuose pacientų skaičiaus didinimas buvo sustabdytas dėl nepakankamo auglio atsako į gydymą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Įvairių veikliųjų metabolitų farmakokinetinės savybės neištirtos. Tyrimais nustatyta ultrafiltruotos platinos, t. y. visų rūšių (veikliosios ir neveikliosios) nesusijungusios platinos, farmakokinetinės savybės per 1–5 gydymo kursus, kai pacientui kas 3 savaites per dvi valandas buvo sulašinama 130 mg/m2 oksaliplatinos. Tyrimų duomenys pateikti lentelėje.





Cmax
(µg/ml) tmax
(val.) AUC0-48
(µg/ml. val.) AUC0-inf
(µg/ml. val.) t1/2a
(val.) t1/2 β
(val.) t1/2g
(val.) Vss(l) CL
(l/val.)

Ultrafiltruota platina

Vidurkis

Standartinis nuokrypis



1,21

0,10



2





8,20

2,40



11,9

4,60



0,28

0,06



16,3

2,90



273

19,0



582

261



10,1

3,07


Cmax ir AUC0–48 vidurkis, nustatytas penkto gydymo kurso metu.
AUC0–inf, Cl ir Vss vidurkis, nustatytas pirmo gydymo kurso metu.
t1/2 vidurkis, apskaičiuotas organizmo terpių (angl. compartmental) analizės būdu kiekvieno ciklo metu.

Dviejų valandų infuzijos pabaigoje 15 % suleistos platinos būna kraujyje, 85 % greitai pasiskirsto audiniuose ar pasišalina su šlapimu. Vaistinis preparatas prie eritrocitų bei plazmos prisijungia visam laikui, todėl jo pusinės eliminacijos laikas labai priklauso nuo organizme vykstančios natūralios eritrocitų bei plazmos albuminų kaitos. Leidžiama kas dvi savaites po 85 mg/m2 kūno paviršiaus arba kas tris savaites po 130 mg/m2 kūno paviršiaus platina ultrafiltruotoje plazmoje nesikaupia, o jos pastovi koncentracija šioje terpėje nusistovi per pirmą ciklą. Skirtumai įvairių pacientų organizme bei to paties paciento organizme įvairiu laiku paprastai esti maži.

Skilimas in vitro vyksta nedalyvaujant fermentams; taip pat negauta duomenų, kad, dalyvaujant citochromo P450 fermentų sistemai, vyksta diaminocikloheksano (DACH) žiedo biotransformacija.

Paciento organizme oksaliplatinos metabolizmas labai intensyvus: dviejų valandų infuzijos pabaigoje ultrafiltruotoje plazmoje nepakitusio vaistinio preparato jau nenustatoma. Nustatyta, kad sisteminėje kraujotakoje cirkuliuoja citotoksinių metabolitų, įskaitant monochloro-, dichloro- ir diakvo-DACH platinos formas, ir vėliau susidariusių neveiklių metabolitų.
Daugiausia platinos iš organizmo pasišalina su šlapimu per pirmąsias 48 valandas.

Per 5 dienas maždaug 54 % dozės pasišalina su šlapimu ir mažiau negu 3 % – su išmatomis.

Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, statistiškai reikšmingai sumažėja klirensas (nuo 17,55 ± 2,18 l/val. iki 9,95 ± 1,91 l/val.) ir tariamojo pasiskirstymo tūris (nuo 330 ± 40,9 l iki 241 ± 36,1 l). Sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo įtaka platinos klirensui neištirta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniais vienkartinės bei kartotinių dozių tyrimais su gyvūnais (pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis) nustatyta, kad vaistinis preparatas labiausiai veikia kaulų čiulpus, virškinimo traktą, sėklides, nervų sistemą bei širdį. Toksinis poveikis jautriausiems gyvūnų organams atitiko daromą kitų sudėtyje platinos turinčių vaistinių preparatų bei DNR pažeidžiančių citotoksinių vaistinių preparatų, kuriais žmogui slopinamas vėžys, išskyrus poveikį širdžiai. Toksinis poveikis širdžiai, įskaitant elektrofiziologinį sutrikimą, sukeliantį mirtiną skilvelių virpėjimą, nustatytas tik šunims. Kad toksinis poveikis širdžiai būdingas tik šunims, laikyta ne vien dėl to, kad jis tik šiems gyvūnams nustatytas, bet ir dėl to, kad šunims mirtiną dozę (150 mg/m2kūno paviršiaus) žmogus toleruoja gerai. Ikiklinikinių tyrimų su žiurkių juntamaisiais neuronais duomenimis, oksaliplatinos sukelti ūminiai neurosensoriniai simptomai galbūt susiję su poveikiu nuo įtampos priklausomiems natrio kanalams.

Tiriant žinduolių ląsteles, nustatyta, kad oksaliplatina daro mutageninį ir klastogeninį poveikį. Vaistinis preparatas sukelia toksinį poveikį žiurkės embrionui ir vaisiui. Nors kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta, manoma, kad oksaliplatina tokį poveikį sukelia.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

6.2 Nesuderinamumas

Oksaliplatinos NEGALIMA vartoti kartu su šarminės reakcijos vaistiniais preparatais ir tirpalais (ypač su 5-fluorouracilu, bazių tirpalais, trometamoliu ir folino rūgšties vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra pagalbinės medžiagos trometamolio).
NEGALIMA tirpinti ir skiesti fiziologiniais tirpalais.
NEGALIMA maišyti su kitais vaistiniais preparatais nei infuzijos maiše, neiinfuzijos sistemoje (žr. 6.6 skyriaus nurodymą dėl folino rūgšties vartojimo kartu su oksaliplatina).
NEGALIMA naudoti injekcinės įrangos, kurios sudėtyje yra aliuminio.

6.3 Tinkamumo laikas

Vaistinis preparatas gamintojo pakuotėje
3 metai.

Paruoštas tirpalas gamintojo buteliuke
Mikrobiologijos ir chemijos požiūriu, paruoštą vaistinio preparato tirpalą būtina nedelsiant skiesti.

Infuzinis tirpalas
2–8 °C temperatūroje laikomo paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas nepakinta 24 valandas.
Mikrobiologijos požiūriu, infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Jei vaistinis preparatas iš karto neinfuzuojamas, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau tokį tirpalą galima laikyti 2–8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent vaistinis preparatas tirpinamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Vaistinis preparatas gamintojo pakuotėje
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.4 Pakuotė ir jos turinys

36 ml stiklinis buteliukas, kuriame yra 50 mg oksaliplatinos, užkimštas chlorbutilo kamščiu.
50 ml stiklinis buteliukas, kuriame yra 100 mg oksaliplatinos, užkimštas chlorbutilo kamščiu. Dėžutėje yra vienas buteliukas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Kaip ir su kitokiomis medžiagomis, galinčiomis sukelti toksinį poveikį, elgtis su oksaliplatinos vaistiniais preparatais bei ruošti jos tirpalą reikia atsargiai.

Darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Dirbant su šia citotoksine medžiaga, slaugos ir medicinos personalui būtina laikytis visų saugumo priemonių, garantuojančių personalo ir jo aplinkos saugumą.

Citotoksinių medžiagų injekcinius tirpalus turi ruošti patyrę medicinos specialistai aplinkai ir ypač darbuotojams saugiomis sąlygomis. Būtina speciali tirpalų ruošimo vieta, kurioje draudžiama rūkyti, valgyti ir gerti.
Darbuotojai turi būti aprūpinti tinkamomis saugaus darbo priemonėmis: chalatu ilgomis rankovėmis, medicinine kauke, kepure, apsauginiais akiniais, steriliomis vienkartinėmis pirštinėmis, sterilia apsaugine darbo vietos danga, atliekų surinkimo maišeliais bei talpyklėmis.
Tvarkant išskyras ir vėmalus, būtina būti atsargiems.
Nėščios moterys turi būti perspėtos, kad vengtų sąlyčio su citotoksinėmis medžiagomis.
Su pažeista talpykle reikia elgtis taip pat atsargiai kaip ir su užterštomis atliekomis. Užterštos atliekos turi būti sudėtos į tinkamą pažymėtą kietą talpyklę ir sudegintos (žr. tolesnį skyrių „Atliekų sunaikinimas“).
Jei oksaliplatinos (miltelių, koncentruoto ar infuzijų tirpalo pavidalu) patenka ant odos, vaistinį preparatą reikia nedelsiant pašalinti ir tą vietą kruopščiai nuplauti vandeniu.
Jei oksaliplatinos (miltelių, koncentruoto ar infuzijų tirpalo pavidalu) patenka ant gleivinės, ją reikia nedelsiant pašalinti ir tą vietą kruopščiai nuplauti vandeniu.

Į šias priemones reikia atsižvelgti visiems onkologinės pagalbos (1998 m. kovo 24 d. aplinkraštis DGS/DH/98 Nr. 98/18) ir kitų įstaigų, dirbančių su onkologinėmis medžiagomis, darbuotojams.

Specialios atsargumo priemonės leidžiant vaistinį preparatą
NEGALIMA naudoti injekcinės įrangos, kurios sudėtyje yra aliuminio.
NEGALIMA infuzuoti neskiesto vaistinio preparato.
NEGALIMA tirpinti ir skiesti fiziologiniais tirpalais.

Oksaliplatinos NEGALIMA vartoti kartu su šarminės reakcijos vaistiniais preparatais ir tirpalais (ypač su 5-fluorouracilu, bazių tirpalais, trometamoliu ir folino rūgšties vaistiniais preparatais, kurio sudėtyje yra pagalbinės medžiagos trometamolio).
Oksaliplatiną galima lašinti kartu su folino rūgštimi viena infuzijų sistema per Y formos jungtį, kuri turi būti šalia injekcijos vietos, bet vaistinius preparatus draudžiama maišyti viename infuziniame maiše.
Folino rūgštį reikia skiesti izotoniniu infuziniu tirpalu, pvz., dekstrozės 5 % tirpalu. Jos skiesti fiziologiniu arba šarminės reakcijos tirpalu NEGALIMA.
Prieš lašinant oksaliplatiną, infuzijos sistemą būtina praplauti.
Galima vartoti tik rekomenduojamus skiediklius (žr. toliau).
Tirpalo, kuriame atsirado drumzlių, infuzuoti negalima, jį reikia sunaikinti laikantis galiojančių toksinių atliekų naikinimo reikalavimų (žr. toliau).

Vaistinio preparato tirpinimas
Vaistiniam preparatui tirpinti turi būti naudojamas injekcinis vanduo arba dekstrozės 5 % tirpalas.
Jei 20 mg vaistinio preparato ištirpinama 4 ml tirpiklio, 1 ml tirpalo būna 5 mg oksaliplatinos.
Jei 50 mg vaistinio preparato ištirpinama 10 ml tirpiklio, 1 ml tirpalo būna 5 mg oksaliplatinos.
Jei 100 mg vaistinio preparato ištirpinama 20 ml tirpiklio, 1 ml tirpalo būna 5 mg oksaliplatinos.

Mikrobiologijos ir chemijos požiūriu, paruoštą vaistinio preparato tirpalą būtina nedelsiant skiesti dekstrozės 5 % tirpalu.

Prieš leidžiant tirpalą būtina apžiūrėti. Galima infuzuoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių.

Paruoštą vaistinį preparatą galima vartoti tik vieną kartą. Tirpalo likučius reikia sunaikinti.

Tirpalo skiedimas prieš infuziją
Iš buteliuko išsiurbiamas reikiamas kiekis tirpalo ir atskiedžiamas 250–500 ml izotoninio dekstrozės 5 % tirpalo. Gauto tirpalo koncentracija turi būti didesnė negu 0,2 mg/ml. Tirpalas infuzijos būdu leidžiamas į veną.

Nustatyta, kad įprastomis sąlygomis 2–8°C temperatūroje laikomo paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas nepakinta 24 valandas.

Mikrobiologijos požiūriu, infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Jei vaistinis preparatas iš karto neinfuzuojamas, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau tokį tirpalą galima laikyti 2–8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent vaistinis preparatas tirpinamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.

Prieš infuziją tirpalą būtina apžiūrėti. Infuzuoti galima tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra jokių dalelių.

Paruoštą vaistinį preparatą galima vartoti tik vieną kartą. Tirpalo likučius reikia sunaikinti.

Vaistinio preparato tirpinti ir jo tirpalo skiesti fiziologiniais tirpalais NEGALIMA.

Infuzija
Prieš oksaliplatinos infuziją papildyti ligonio organizmo skysčiais nebūtina.

Oksaliplatiną reikia skiesti 250–500 ml dekstrozės 5 % tirpalo (skiedinio koncentracija turi būti didesnė negu 0,2 mg/ml) ir per 2 6 valandas sulašinti į periferinę arba centrinę veną.
Jei gydoma 5-fluorouracilu ir oksaliplatina, iš pradžių reikia sulašinti oksaliplatiną, vėliau – 5-fluoruracilą.

Likučių naikinimas
Visas nepanaudotas priemones bei vaistiniam preparatui tirpinti, skiesti bei infuzuoti naudojamas priemones reikia sunaikinti laikantis citotoksinių medžiagų naikinimo ligoninėje taisyklių ir pavojingų atliekų naikinimo įstatymų.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius,
Lietuva


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Eloxatin 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui (50 mg) – LT/1/99/0216/001
Eloxatin 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui (100 mg) – LT/1/99/0216/002


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1999-02-03 / 2005-05-12


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-17

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS



A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Thissen Laboratories
Rue de Papyree 2-6
1420 Braine L’Alleud,
Belgija

Arba/ Ir

Aventis Pharma
Rainham Road South,
Dagenham
Essex – -RM10 7XS,
Jungtinė Karalystė


Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS





2009-04-10























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Eloxatin 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Oksaliplatina


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml paruošto tirpalo yra 5 mg oksaliplatinos.
Viename buteliuke yra 50 mg oksaliplatinos.
Viename buteliuke yra 100 mg oksaliplatinos.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuziniam tirpalui
36 ml buteliukas
50 ml buteliukas


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Draudžiama lašinti neskiestą preparatą.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Jei vaistinis preparatas laikomas gamintojo pakuotėje, specialių laikymo sąlygų nereikia.
Paruoštą infuzinį tirpalą laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) ne ilgiau kaip 24 val.
Gamintojo buteliuke ištirpinto medikamento tirpalą būtina skiesti nedelsiant.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Vienos pakuotės turinys tinka vartoti tik vieną kartą.
Tirpalo likučius reikia sunaikinti.


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/0216/001
LT/1/99/0216/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU




2007-04-20

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Eloxatin 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Oksaliplatina
Vartoti į veną.


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

36 ml buteliukas
50 ml buteliukas


6. KITA






2007-04-20



































B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Eloxatin 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Oksaliplatina

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Eloxatin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Eloxatin
3. Kaip vartoti Eloxatin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Eloxatin
6. Kita informacija


1. KAS YRA ELOXATIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Eloxatin medžiaga – oksaliplatina.

Eloxatin gydomas storosios žarnos vėžys (III stadijos gaubtinės žarnos vėžys po visiškos gaubtinės ir tiesiosios žarnos pirminio naviko rezekcijos ir metastazinis gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys). Eloxatin gydoma kartu su kitais vaistais nuo vėžio: 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi.
Prieš leidžiant į veną Eloxatin turi būti ištirpintas ir atskiestas. Eloxatin yra platinos turintis vaistas nuo auglių (vėžio).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELOXATIN

Eloxatin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oksaliplatinai arba pagalbinei Eloxitan medžiagai, taip pat ir laktozės monohidratui;
- jei žindote;
- jei sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis;
- jei dilgčioja ir tirpsta rankų ir (arba) kojų pirštai, sunku atlikti smulkius darbus, pavyzdžiui, užsisekti sagą;
- jei yra sunkus inkstų sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu kada nors buvo kilusi alerginė reakcija į platinos turinčius vaistus, pavyzdžiui, karboplatiną, cisplatiną;
- jei yra vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas;
- jeigu turite kokių nors kepenų sutrikimų;
- jei esate nėščia ar planuojate pastoti, labai svarbu prieš pradedant gydytis bet kuriuo vaistu pasitarti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nepasitarus su gydytoju arba vaistininku draudžiama vartoti bet kuriuos vaistus, nes galima sąveika su Eloxatin.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Gydymo oksaliplatina metu pastoti draudžiama: privaloma veiksminga kontracepcijos priemonė. Jei gydymo laiku pastojama, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Gydymo laikotarpiu bei po jo 4 mėn. (moterims) ar 6 mėn. (vyrams) būtina veiksminga kontracepcijos priemonė.
Oksaliplatina slopina vaisingumą, šis poveikis gali būti negrįžtamas. Gydymo laiku bei dar 6 mėn. po jo vyrams patariama vengti apvaisinimo; prieš gydymą rekomenduojama užkonservuoti spermos.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Gydymo oksaliplatina metu maitinti krūtimi draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi gydantis oksaliplatina padidėja galvos svaigimo, pykinimo bei vėmimo ir kitokių eiseną bei pusiausvyrą trikdančių neurologinių sutrikimų pavojus, gali šiek tiek ar vidutiniškai pablogėti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Eloxatin medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą


3. KAIP VARTOTI ELOXATIN

Elxatin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Eloxatin skirtas tik suaugusiesiems.

Dozavimas
Eloxatin dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto, kuris apskaičiuojamas pagal ūgį ir svorį.
Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Be to, dozė priklauso nuo kraujo tyrimo rezultatų bei šalutinio poveikio, pasireiškusio ankstesnio gydymo Eloxatin metu.

Vartojimo būdas
Eloxatin Jums skirs vėžio gydymo specialistas.
Jūs būsite gydomas prižiūrimas mediko.
Eloxatin tirpalą paruoš sveikatos priežiūros specialistas.
Eloxatin bus suleista į veną (infuzijos būdu) per 2 6 valandas.
Tirpalas bus ruošiamas miltelius maišant su injekciniu vandeniu ar gliukozės 5 % tirpalu (50 mg/ml), o tada gautasis tirpalas skiedžiamas gliukozės 5 % tirpalu (50 mg/ml).
Eloxatin Jums bus sulašinta prieš kitus vaistus nuo vėžio.

Vartojimo dažnumas
Paprastai infuzija kartojama kas dvi savaites.

Gydymo trukmė
Gydymo trukmę nustatys gydytojas.
Jei vaistu gydoma visiškai pašalinus auglį, ilgiausiai gydymas tęsiamas 6 mėnesius.

Pavartojus per didelę Eloxatin dozę
Gydytojas užtikrins, kad Jums būtų suleista reikiama dozė.
Šio vaisto perdozuoti pavojinga.
Perdozavus gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis. Tokiu atveju gydytojas skirs atitinkamą gydymą, kad šie reiškiniai išnyktų.

Pamiršus pavartoti Eloxatin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Eloxatin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, labai svarbu pasakyti gydytojui prieš kitą gydymo kursą.

Toliau aprašytis galintis pasireikšti šalutinis poveikis.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu bus bet kuris iš šių sutrikimų:
- nenormalios kilmės mėlynės, kraujavimas arba infekcijos požymiai (pvz.: gerklės skausmas, karščiavimas);
- nuolatinis ar sunkus viduriavimas arba vėmimas;
- burnos arba gleivinės uždegimas (lūpų skausmas ar opelės burnoje);
- nepaaiškinami kvėpavimo sistemos simptomai (pvz.: neproduktyvus kosulys, pasunkėjęs ar triukšmingas kvėpavimas).

Kiti žinomi Eloxatin pašaliniai poveikiai:

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 asmeniui iš 10)
- Eloxatin gali sukelti nervų sutrikimų (periferinės neuropatijos atvejai). Galite justi kojų bei rankų pirštų, apyburnio ar gerklės dilgčiojimą ir (arba) tirpimą, kartais kartu būna mėšlungis. Šį šalutinį poveikį dažnai paskatina šaltis, pavyzdžiui, šaldytuvo atidarymas ar šaltas gėrimas. Gali būti sunku atlikti smulkius veiksmus, pavyzdžiui, užsisagstyti sagas. Nors dažniausiai tokie simptomai visiškai praeina, periferinė jutimų neuropatija gali likti ir po gydymo. Kai kurie žmonės junta į elektros smūgį panašų dilgčiojimą, nuleisdami žemyn rankas ar liemenį, jei kaklas palenktas.

- Eloxatin kartais gali sukelti nemalonų pojūtį gerklėje, ypač ryjant, bei dusinimo pojūtį. Jie paprastai išryškėja infuzijos metu ar kelios valandos po jos, gali paskatinti šaltis. Šis nemalonus šalutinis poveikis ilgai netrunka ir praeina negydomas. Ar dėl pasireiškusio šalutinio poveikio keisti gydymą, nuspręs gydytojas.

- Eloxatin labai dažnai sukelia viduriavimą, lengvą pykinimą (šleikštulio pojūtį)Lengvas pykinimas ir vėmimą. Tačiau paprastai padeda vaistai nuo pykinimo, kurių gydytojas skiria prieš gydymą bei gali nurodyti tęsti vartojimą po jo.

- Eloxatin laikinai sumažina kraujo ląstelių kiekį. Tai gali sukelti mažakraujystę (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), nenormalų kraujavimą ar mėlynes (dėl trombocitų kiekio sumažėjimo), infekciją (dėl baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimo). Prieš pradedant gydymą bei prieš kiekvieną kursą gydytojas siųs paimti kraujo tyrimui, kad patikrintų, ar kraujo ląstelių kiekis pakankamas.

- Nemalonus pojūtis dūrio vietoje ar netoli jo infuzijos metu.
- Karščiavimas, sąstingis (drebulys), lengvas ar sunkus nuovargis, kūno skausmas.
- Kūno svorio pokytis, apetito sumažėjimas ar netekimas, skonio pojūčio sutrikimas, vidurių užkietėjimas.
- Galvos skausmas, nugaros skausmas.
- Raumenų nervų patinimas, kaklo nelankstumas, nenormalus pojūtis liežuvyje, galintis sutrikdyti kalbą burnos arba gleivinės uždegimas (lūpų skausmas ar opelės burnoje).

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7