Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

EMB-FATOL 400MF FILM-COAT. TAB. N100

Vaistai
  Gamintojas:
FATOL, VOKIETIJA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

EMB-Fatol 400 mg plėvele dengtos tabletės
Etambutolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra EMB-Fatol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EMB-Fatol
3. Kaip vartoti EMB-Fatol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti EMB-Fatol
6. Kita informacija1. KAS YRA EMB-FATOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Visoms tuberkuliozės stadijoms ir formoms, sukeltoms Mycobacterium tuberculosis arba atipinių mikobakterijų, gydyti, kai sukėlėjas jautrus etambutoliui. Vartojamas tik kartu su vienu ar keliais kitais vaistais nuo tuberkuliozės.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EMB-FATOL

EMB-Fatol vartoti negalima:
jeigu yra regos nervo pažeidimas.
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) etambutoliui.
kūdikiams (nes jiems negalima ištirti regėjimo).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Atsargiai skirti esant podagrai ar kai yra padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.
Nors duomenų apie dažnesnius vaisiaus apsigimimus vartojant šį vaistą nėra, nėščioms moterims skirti tik tada, kai jis būtinas.
Sergant inkstų nepakankamumu būtina koreguoti dozę ar vaisto vartojimo periodiškumą (žr. žemiau).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sperminas, spermidinas ir magnis veikia kaip etambutolio antagonistai.
Etambutolis kraujyje reaguoja su fentolaminu, todėl gali būti netikslūs kraujospūdžio matavimo duomenys.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EMB-Fatol medžiagas

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI EMB-FATOL

Rekomenduojamas dozavimas
Rekomenduojama vaisto dozė, jeigu nenurodyta kitaip:

Suaugusiesiems
20-25 mg/kg kūno svorio. Pirmuosius 3 mėnesius geriau vartoti 25 mg/kg kūno svorio, po to – 20 mg/kg kūno svorio.
Negalima viršyti 25 mg/kg kūno svorio dozės.
Vaisto dozę visada reikia parinkti kuo tiksliau atsižvelgiant į paciento kūno svorį.

Vaikams
Etambutolio nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 13 metų vaikams, nes jiems sunku gerai ištirti regėjimą. Vyresniems vaikams skiriama tokia pat dozė kaip ir suaugusiems.

Vartojimo būdas ir gydymo trukmė
Visa paros dozė išgeriama iš karto ryte ar vakare po valgio.
Gydymo trukmė priklauso nuo parinktos gydymo schemos. Paprastai etambutolio vartojama 3 mėnesius, tačiau gydymą juo galima tęsti 6, 9 ar 12 mėnesių.

Dozavimas sergant inkstų nepakankamumu
Kai kreatinino koncentracija yra didesnė kaip 1,3 mg %, būtina nustatyti kreatinino klirensą. Jei jis yra didesnis kaip 50 ml/min, galima vartoti tą pačią 25 mg/kg kūno svorio dozę. Kai jis mažesnis kaip 50 ml/min, vartoti reikia ne daugiau kaip 15 mg/kg kūno svorio. Jeigu kreatinino klirensas yra 20 ml/min ar mažesnis, reikia tirti EMB kiekį serume, kuris turi būti apie 5 μg/ml.
Sergantiems inkstų nepakankamumu arba dializuojamiems pacientams rekomenduojama vartoti su pertraukomis po 50 mg/kg kūno svorio du kartus per savaitę. Dializuojamiems pacientams skiriama 6 val. prieš dializę.

Pamiršus pavartoti EMB-Fatol
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

EMB-Fatol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Etambutolis gali sutrikdyti regą, tačiau dažniausiai laikinai, kol vartojamas vaistas.
Kartais padidėja šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, dažniausiai podagra sergantiems ligoniams.
Stebėta nedaug etambutolio sukeltų alerginių reakcijų.
Retkarčiais gali laikinai sutrikti virškinimas.
Retai gali pasireikšti periferinės nervų sistemos sutrikimai (jutimo sutrikimai, tirpimas, ypač kojų).

Pastaba
Prieš pradedant gydyti etambutoliu, būtina ištirti regą: regėjimo aštrumą, spalvų skyrimą (raudonos-žalios), akiplotį ir akių dugną. Vartojant etambutolį būtina reguliariai tikrinti regėjimą (kas 2-4 savaites). Pacientai patys turi tikrinti savo regėjimą (pvz., skaitydami laikraštį), o pastebėję kokių nors pakitimų, nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI EMB-FATOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EMB-Fatol vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

EMB-Fatol sudėtis

Veiklioji medžiaga yra yra 400 mg etambutolio hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra natrio kroskarameliozė, makrogolis 6000, kopolividonas, laktozė, magnio stearatas, kalcio hidrofosfatas, hipromeliozė, krospovidonas, koloidinis silicis, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, dažiklis E 171.

EMB-Fatol išvaizda ir kiekis pakuotėje
100 arba 1000 plėvele dengtų tablečių balto polipropileno talpyklėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
Vokietija

Gamintojas
Fatol Arzneimittel
Subsidiary of RIEMSER Arzneimittel AG
Robert – Koch-Strase
66578 Schiffweiler
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Armila
Atities 10
LT –2057 Vilnius
Tel. +370-5-2777-596
info@armila.comŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-21

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EMB-Fatol 400 mg plėvele dengtos tabletės2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg etambutolio hidrochlorido (Etambutoli hydrochloridum).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Visoms tuberkuliozės stadijoms ir formoms, sukeltoms Mycobacterium tuberculosis arba atipinių mikobakterijų, gydyti, kai sukėlėjas jautrus etambutoliui. Vartojamas tik kartu su vienu ar keliais kitais prieštuberkulioziniais vaistais.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Geriamos tabletės.
Dozavimas:
Jeigu nepaskirta kitaip, vaistas vartojamas tokiomis dozėmis:

Suaugusiesiems
Skiriama po 20-25 mg etambutolio/kg kūno svorio. Pirmuosius 3 mėnesius geriau vartoti 25 mg/kg kūno svorio, po to – 20 mg/kg kūno svorio. Negalima viršyti 25 mg/kg kūno svorio dozės.Vaisto dozę visada reikia parinkti kuo tiksliau, atsižvelgiant į paciento kūno svorį.
Vaikams
Nerekomenduojama etambutoliu gydyti vaikų jaunesnių kaip 13 metų, kadangi jiems negalima gerai ištirti regėjimo aštrumo. Vyresniems vaikams skiriamos suaugusiųjų dozės.

Dozavimas esant sutrikusiai inkstų funkcijai
Jeigu kreatinino kiekis yra didesnis nei 1,3 mg %, būtina ištirti kreatinino klirensą. Jeigu jis yra didesnis nei 50 ml/min., 25 mg/kg vaisto dozės keisti nereikia; jeigu klirensas yra mažesnis nei 50 ml/min., dozę mažinti iki 15 mg/kg. Jeigu kreatinino klirensas yra 20 ml/min. ar mažesnis, reikia tirti etambutolio kiekį kraujo serume, jis turėtų būti maždaug 5 μg/ml . Sergantiems inkstų nepakankamumu arba dializuojamiems pacientams rekomenduojama vaistą vartoti su pertraukomis 50 mg/kg kūno svorio du kartus per savaitę. Dializuojamiems pacientams vaisto skiriama 6 val. prieš dializę.

Vartojimo būdas
Visa paros dozė išgeriama iš karto ryte arba vakare po valgio.
Gydymo trukmė priklauso nuo parinktos gydymo schemos. Paprastai etambutolį reikia vartoti 3 mėnesius, tačiau gydymą juo galima tęsti 6, 9 ar 12 mėnesių.

4.3 Kontraindikacijos

Regos nervo pakenkimas.
Padidėjęs organizmo jautrumas (alergija) etambutoliui.
Neskirti kūdikiams (nes jiems negalima ištirti regėjimo).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Etambutolio hidrochlorido derinio su kitais vaistais nuo tuberkuliozės poveikis vaisiui nėra žinomas. Nors skiriant šį vaistą nėščioms moterims jokio pastebimo poveikio vaisiui nenustatyta, tačiau prieš skiriant jį moterims, galinčioms gimdyti vaikus, reikia rūpestingai įvertinti galimo teratogeninio poveikio riziką ir laukiamą teigiamą gydomąjį poveikį. Yra paskelbti duomenys apie penkias moteris, vartojusias vaistą nėštumo metu –šalutinis poveikis vaisiui nepasireiškė.
EMB-Fatol 400 mg nerekomenduojama skirti vaikams, jaunesniems nei 13 metų, kadangi nežinoma, ar pakankamai saugu vartoti šį vaistą tokio amžiaus vaikams.
Didesnė dalis etambutolio išsiskiria per inkstus, todėl ligoniams su sutrikusia inkstų funkcija vaisto dozę reikia sumažinti, atsižvelgiant į etambutolio koncentraciją kraujo serume.
Kadangi galimas šalutinis poveikis regėjimui, reikia atlikti oftalmoskopiją, tirti akiplotį ir spalvų skyrimą. Ligoniams, kurių regėjimas yra pablogėjęs dėl kataraktos, pasikartojančių akių uždegimų, optinio nervo uždegimo ar diabetinės retinopatijos, įvertinti regėjimo aštrumo pakitimus yra žymiai sunkiau, todėl reikia kruoščiai tikrinti, kad įsitikintume, ar regėjimo pokyčiai sukelti jau esančios ligos, ar etambutolio poveikio. Prieš pradedant gydyti tokius ligonius etambutolio hidrochloridu, reikia įvertinti, ar dėl laukiamo teigiamo gydomojo poveikio galimo regėjimo pablogėjimo verta rizikuoti. (Taip pat žr. Šalutiniai poveikiai).
Kaip ir skiriant kitus stipriai veikiančius vaistus, ypač ilgai gydant, reikia tikrinti inkstų, kepenų, kraujodaros veiklą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sperminas, spermidinas ir magnis veikia kaip etambutolio antagonistai.
Etambutolis kraujyje reaguoja su fentolaminu, todėl gali būti netikslūs kraujospūdžio matavimo duomenys.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Etambutolis pereina placentos barjerą, vaisiaus audiniuose jo randama 74,5 proc. kiekio, esančio motinos kraujyje. Vartojant etambutolį nėštumo metu, vaisiaus apsigimimų nestebėta. Vaistas patenka į motinos pieną, jame vaisto koncentracija tokia pati, kaip ir kraujo plazmoje.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Net ir vartojant įprastomis dozėmis, etambutolis gali pakeisti reakcijos laiką taip, kad pablogėja gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Etambutolis sukelia labai nedaug nepageidaujamų reakcijų. Kasdien vartojant iki 25 mg/kg kūno svorio, toksinis vaisto poveikis yra minimalus. Buvo stebėti šie šalutinio poveikio reiškiniai: dermatitas, niežulys, sąnarių skausmas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, svaigimas, sąmonės sutrikimas, dezorientacija, haliucinacijos. Nedažnai pasitaiko periferinio neurito sukeltas pirštų tirpimas ir dilgčiojimas. Retais atvejais gali būti anafilaksija ir leukopenija.
Svarbiausias šalutinio poveikio padarinys – optinio nervo neuritas, sukeliantis regėjimo aštrumo sumažėjimą ir nesugebėjimą skirti žalią spalvą. Vartojant 25 mg/kg kūno svorio šis vaisto poveikis paprastai nepasireiškia, tačiau dažnai pasitaiko, kai vaisto dozė yra 50 mg/kg kūno svorio. Regėjimo sutrikimo laipsnis priklauso nuo gydymo trukmės, sumažėjus regėjimo aštrumui. Regėjimo sutrikimas gali būti vienpusis arba abipusis. Jei gydymas etambutolio hidrochloridu pertraukiamas, paprastai pasveikstama; laikotarpis, per kurį regėjimo sutrikimų nelieka, priklauso nuo pažeidimo.
Gydant etambutoliu apie 50 proc. ligonių padidėja uratų koncentracija kraujyje, nes mažėja šlapimo rūgšties išsiskyrimas per inkstus. Tai galima nustatyti ne anksčiau kaip po 24 valandų pavartojus vieną vaisto dozę ir vėliausiai po 90 dienų nuo gydymo pradžios. Tokios nepageidaujamo poveikio reakcijos stiprėja kartu vartojant izoniazidą ir piridoksiną.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus etambutolio reikia plauti skrandį. Vaisto koncentraciją kraujyje galima sumažinti atliekant hemodializę arba peritoninę dializę. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Beveik visi M. tuberculosis ir M. kansasii štamai bei daug M. avium štamų yra jautrūs etambutoliui. Mikobakterijų, netuberkuliozės sukėlėjų jautrumas yra skirtingas. Etambutolis neveikia kitų bakterijų. Jis slopina daugumos izoniazidui ir streptomicinui atsparių tuberkuliozės mikobakterijų augimą. In vitro atsparumas etambutoliui vystosi labai pamažu. Įdėjus vaisto į bakterijų kultūras augimo fazėje, mikobakterijos etambutolį įsisavina greitai, bet maždaug 24 valandas bakterijų augimas nėra stipriau slopinamas - vaistas veikia tuberkuliostatiškai. Nors tikslus etambutolio veikimo mechanizmas nežinomas, manoma, kad vaistas slopina mikolio rūgšties patekimą į mikobakterijų ląstelių sienelę. Bakterijų atsparumas vaistui in vivo išsivystosi tada, kai jis yra skiriamas vienas, be kito efektyvaus vaisto.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus vienkartinę vaisto dozę 25 mg/kg kūno svorio, kraujo serume didžiausia 2-5 μg/ml vaisto koncentracija susidaro po 2-4 valandų. Tokią vaisto dozę skiriant kasdien ilgesnį laiką, kraujo serume vaisto koncentracija nepakinta. Po paskutinės vaisto dozės suvartojimo praėjus 24 valandoms, etambutolio kraujo serume nebuvo rasta, išskyrus tuos ligonius, kuriems sutrikusi inkstų funkcija. Eritrocitų intraląstelinė vaisto koncentracija maždaug 2 kartus viršija didžiausią koncentraciją kraujo plazmoje ir tokia išlieka 24 valandas.
Išgėrus vaisto, per 24 valandas maždaug 50 proc. jo nepakitusio pasišalina su šlapimu, dar 8-15 proc. – metabolitų pavidalu. Metabolizmas vyksta pradžioje vykstant alkoholio oksidacijai iki tarpinių aldehidų, kurie vėliau virsta dikarboksilo rūgštimi. Dar 20-22 proc. pradinės vaisto dozės išsiskiria nepakitusiu pavidalu su išmatomis. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, skiriant vaisto kasdien po 25 mg/kg kūno svorio, nestebėta jo kaupimosi, o sergant inkstų funkcijos sutrikimu vaistas sparčiai kaupiasi organizme.
Pusinės eliminacijos periodas išgėrus vaisto – maždaug 3-4 valandos.
Pasiskirstymas audiniuose
Etambutolis pasiskirsto daugumoje audinių, kaip antai plaučiuose, inkstuose bei eritrocituose. Jei yra smegenų dangalų uždegimas, etambutolis patenka į cerebrospinalinį skystį. Jis patenka ir į placentą bei į motinos pieną.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologiniai tyrimai, kurie buvo atlikti su šunimis, parodė, kad ilgą laiką duodant jiems dideles vaisto dozes, būna: miokardo pažeidimai, širdies nepakankamumas, akies šviesą atspindinčio sluoksnio (tapetum lucidum) depigmentacija, kurios klinikinė reikšmė nėra žinoma. Ilgai vartojusiems etambutolį šunims stebėti degeneraciniai centrinės nervų sistemos pokyčiai, regis, nepriklausantys nuo vaisto dozės. Rhesus beždžionėms neurologiniai sutrikimai pastebėti, kai kelis mėnesius kasdien buvo skiriamos didelės vaisto dozės. Šie sutrikimai priklausė nuo etambutolio hidrochlorido koncentracijos kraujo serume ir nuo neuro-anatominių CNS pokyčių. Beždžionėms, gavusioms ilgą laiką dideles dozes etambutolio, taip pat buvo pastebėtas židininis intersticinis karditas.
Vaikingoms pelėms ir triušiams duodant dideles etmbutolio dozes, šiek tiek padidėjo vaisiaus mirtingumas (nereikšmingai: P β 0,05). Duodant etambutolio žiurkių patelėms, šiek tiek sumažėjo jų vaisingumas bei vados dydis (nereikšmingai: P β 0,05).
Pelių, kurios nėštumo metu gavo dideles dozes etambutolio, embrionams buvo pastebėti apsigimimai (nedaug), kaip antai: gomurio nesuaugimas, kaukolės defektai su galvos smegenų išvarža (ekzencefalija) bei stuburo anomalijos. Žiurkių, nėštumo metu gydytų didelėmis etambutolio dozėmis, naujagimiams pastebėtos nedidelės kaklo slankstelių anomalijos. Vaikingoms triušių patelėms, kurios gavo dideles etambutolio dozes, gimė du triušiukai su monoftalmija, vienas su trumpesniu dešiniuoju žastu bei abipuse riešo sąnario kontraktūra ir vienas su “kiškio lūpa” bei skeltu gomuriu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio kroskarmeliozė
Makrogolis 6000
Kopovidonas
Laktozė
Magnio stearatas
Kalcio hidrofosfatas
Hipromeliozė
Krospovidonas
Koloidinis silicis
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas
Dažiklis E 171

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

100 arba 1000 plėvele dengtų tablečių baltoje polipropileno talpyklėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT R 97/4880/99. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1997 10 01/ 2003 03 2810. TEKSTO PERŽIŪRĖJIMO DATA

2009-05-21Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Fatol Arzneimittel
Subsidiary of RIEMSER Arzneimittel AG
Robert – Koch-Strase
66578 Schiffweiler
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EMB-Fatol 400 mg plėvele dengtos tabletės
Etambutolio hidrochloridas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg etambutolio hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvėle dengtos tabletės.

100 tablečių
1000 tabelčių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 97/4880/913. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

EMB-Fatol
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

EMB-Fatol 400 mg plėvele dengtos tabletės
Etambutolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra EMB-Fatol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EMB-Fatol
3. Kaip vartoti EMB-Fatol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti EMB-Fatol
6. Kita informacija1. KAS YRA EMB-FATOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Visoms tuberkuliozės stadijoms ir formoms, sukeltoms Mycobacterium tuberculosis arba atipinių mikobakterijų, gydyti, kai sukėlėjas jautrus etambutoliui. Vartojamas tik kartu su vienu ar keliais kitais vaistais nuo tuberkuliozės.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EMB-FATOL

EMB-Fatol vartoti negalima:
jeigu yra regos nervo pažeidimas.
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) etambutoliui.
kūdikiams (nes jiems negalima ištirti regėjimo).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Atsargiai skirti esant podagrai ar kai yra padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.
Nors duomenų apie dažnesnius vaisiaus apsigimimus vartojant šį vaistą nėra, nėščioms moterims skirti tik tada, kai jis būtinas.
Sergant inkstų nepakankamumu būtina koreguoti dozę ar vaisto vartojimo periodiškumą (žr. žemiau).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sperminas, spermidinas ir magnis veikia kaip etambutolio antagonistai.
Etambutolis kraujyje reaguoja su fentolaminu, todėl gali būti netikslūs kraujospūdžio matavimo duomenys.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EMB-Fatol medžiagas

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI EMB-FATOL

Rekomenduojamas dozavimas
Rekomenduojama vaisto dozė, jeigu nenurodyta kitaip:

Suaugusiesiems
20-25 mg/kg kūno svorio. Pirmuosius 3 mėnesius geriau vartoti 25 mg/kg kūno svorio, po to – 20 mg/kg kūno svorio.
Negalima viršyti 25 mg/kg kūno svorio dozės.
Vaisto dozę visada reikia parinkti kuo tiksliau atsižvelgiant į paciento kūno svorį.

Vaikams
Etambutolio nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 13 metų vaikams, nes jiems sunku gerai ištirti regėjimą. Vyresniems vaikams skiriama tokia pat dozė kaip ir suaugusiems.

Vartojimo būdas ir gydymo trukmė
Visa paros dozė išgeriama iš karto ryte ar vakare po valgio.
Gydymo trukmė priklauso nuo parinktos gydymo schemos. Paprastai etambutolio vartojama 3 mėnesius, tačiau gydymą juo galima tęsti 6, 9 ar 12 mėnesių.

Dozavimas sergant inkstų nepakankamumu
Kai kreatinino koncentracija yra didesnė kaip 1,3 mg %, būtina nustatyti kreatinino klirensą. Jei jis yra didesnis kaip 50 ml/min, galima vartoti tą pačią 25 mg/kg kūno svorio dozę. Kai jis mažesnis kaip 50 ml/min, vartoti reikia ne daugiau kaip 15 mg/kg kūno svorio. Jeigu kreatinino klirensas yra 20 ml/min ar mažesnis, reikia tirti EMB kiekį serume, kuris turi būti apie 5 μg/ml.
Sergantiems inkstų nepakankamumu arba dializuojamiems pacientams rekomenduojama vartoti su pertraukomis po 50 mg/kg kūno svorio du kartus per savaitę. Dializuojamiems pacientams skiriama 6 val. prieš dializę.

Pamiršus pavartoti EMB-Fatol
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

EMB-Fatol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Etambutolis gali sutrikdyti regą, tačiau dažniausiai laikinai, kol vartojamas vaistas.
Kartais padidėja šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, dažniausiai podagra sergantiems ligoniams.
Stebėta nedaug etambutolio sukeltų alerginių reakcijų.
Retkarčiais gali laikinai sutrikti virškinimas.
Retai gali pasireikšti periferinės nervų sistemos sutrikimai (jutimo sutrikimai, tirpimas, ypač kojų).

Pastaba
Prieš pradedant gydyti etambutoliu, būtina ištirti regą: regėjimo aštrumą, spalvų skyrimą (raudonos-žalios), akiplotį ir akių dugną. Vartojant etambutolį būtina reguliariai tikrinti regėjimą (kas 2-4 savaites). Pacientai patys turi tikrinti savo regėjimą (pvz., skaitydami laikraštį), o pastebėję kokių nors pakitimų, nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI EMB-FATOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EMB-Fatol vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

EMB-Fatol sudėtis

Veiklioji medžiaga yra yra 400 mg etambutolio hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra natrio kroskarameliozė, makrogolis 6000, kopolividonas, laktozė, magnio stearatas, kalcio hidrofosfatas, hipromeliozė, krospovidonas, koloidinis silicis, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, dažiklis E 171.

EMB-Fatol išvaizda ir kiekis pakuotėje
100 arba 1000 plėvele dengtų tablečių balto polipropileno talpyklėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
Vokietija

Gamintojas
Fatol Arzneimittel
Subsidiary of RIEMSER Arzneimittel AG
Robert – Koch-Strase
66578 Schiffweiler
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Armila
Atities 10
LT –2057 Vilnius
Tel. +370-5-2777-596
info@armila.comŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-21

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7