Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

EMETRON 8MG/4ML INJ. N5

Vaistai
  Gamintojas:
GEDEON RICHTER LTD.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EMETRON 4 mg plėvele dengtos tabletės.
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5,00 mg ondansetrono hidrochlorido dihidrato (atitinka 4,00 mg ondansetrono).
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Chemoterapijos arba radioterapijos sukeltam pykinimui ir vėmimui slopinti.
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo slopinimui ir profilaktikai.
4.2 Terapinės indikacijos
Chemoterapija
Pykinimo ir vėmimo atsiradimas gydant preparatais nuo vėžio priklauso nuo jų dozės ir vartojamo derinio.
Stiprų emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija:
Vaisto išgerti skiriama po pradinio parenterinio vartojimo.
Suaugusiesiems: po 8 mg kas 12 valandų iki 5 dienų.
Vaikams, vyresniems kaip 4 metų: po 4 mg kas 12 valandų iki 5 dienų.
Vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija:
Suaugusiesiems: po 8 mg 1– 2 valandas prieš chemoterapiją. Vėliau skiriama po 8 mg kas 12 valandų iki 5 dienų.
Radioterapija
Suaugusiesiems: po 8 mg kas 12 valandų. Pirmoji dozė skiriama 1– 2 valandas prieš radioterapiją. Gydymo trukmė priklauso nuo radioterapijos kurso.
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo slopinimui ir profilaktikai
Suaugusiesiems: vienkartinė 16 mg dozė valanda prieš sukeliant anesteziją.
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi
Paros dozės, vaisto vartojimo intervalų ar būdo keisti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Vidutinio ir sunkaus kepenų pažeidimo atveju ondansetrono klirensas gerokai sumažėja, todėl tokiems ligoniams negalima vartoti didesnės kaip 8 mg paros dozės.
2
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai ar kuriai nors pagalbinei vaisto medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gali atsirasti kryžminė padidėjusio organizmo jautrumo 5 – HT3 receptorių blokatoriams reakcija.
Pacientus, kuriems pasireiškė žarnų nepraeinamumo ar susiaurėjimo požymių, reikia atidžiai stebėti, nes ondansetronas lėtina žarnų turinio slinkimą storąja žarna.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Ondansetrono, kaip ir kitų vaistų, nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius, galima vartoti tik nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą žalą vaisiui.
Žindymo laikotarpis
Ondansetronu gydomoms motinoms kūdikio žindyti negalima.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio psichomotorikai tyrimų metu vaistas darbingumo netrikdė, nervų sistemos slopinimo nesukėlė.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Preparatas gali sukelti galvos skausmą, karščio pylimą ar šilumos pojūtį, vidurių užkietėjimą, besimptomį aminotransferazių pagausėjimą. Retkarčiais gali atsirasti greito tipo alerginė reakcija, kartais ji gali būti sunki, įskaitant anafilaksiją. Retais atvejais atsirado ekstrapiramidinių simptomų (tokių kaip okulogirinė krizė, distoninės reakcijos). Gali būti raumenų spazmų, krūtinės skausmas be ST segmento nusileidimo arba su juo, širdies aritmija, hipotenzija, bradikardija, žagsulys.
4.9 Perdozavimas
Apie ondansetrono perdozavimą žinoma nedaug. Dauguma atvejų simptomai buvo panašūs į tuos, kurių atsirado rekomenduojamas dozes vartojusiems pacientams (žr. sk. 4.8 „Nepageidaujamas poveikis“). Specifinio priešnuodžio ondansetronui nėra. Įtarus perdozavimą, pacientą reikėtų gydyti įprastinėmis simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis.
Gydymas ipekakuanos preparatais nerekomenduojamas, nes jų poveikis nepasireikš dėl ondansetrono antiemetinio poveikio.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
ATC kodas : A 04 AA 01
Ondansetronas yra stiprus, labai selektyvaus poveikio 5HT3 receptorių blokatorius. Kokiu būdu veikdamas vaistas slopina pykinimą ir vėmimą, tiksliai nežinoma. Chemoterapijos ir radioterapijos metu plonojoje žarnoje gali daugiau išsiskirti 5HT, kuris, stimuliuodamas 5HT3 receptorius, gali aktyvinti klajoklio nervo įcentrinius impulsus ir sužadinti vėmimo refleksą. Ondansetronas tokį refleksą blokuoja. Dėl klajoklio nervo įcentrinių impulsų aktyvinimo daugiau 5HT gali išsiskirti
3
ketvirtojo smegenų skilvelio dugne esančioje struktūroje, vadinamoje area postrema, todėl vėmimas gali kilti ir dėl 5HT poveikio galvos smegenims. Chemoterapijos ir radioterapijos sukeltą pykinimą ir vėmimą ondansetronas slopina blokuodamas tikriausiai tiek galvos smegenyse, tiek periferijoje esančius 5HT3 receptorius. Kokiu būdu veikdamas ondansetronas slopina pooperacinį pykinimą ir vėmimą, nežinoma, tačiau manoma, jog tokiu pat, kaip ir sukeliamą citotoksinių preparatų.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas vaistas virškinamajame trakte absorbuojamas greitai.
Išgėrus 8 mg ondansetrono,didžiausia vaisto koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1. 5 val. ir siekia 30 ng/mL. Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas – apie 3 val. Pasiskirstymo tūris –140 litrų. Ondansetronas nestipriai jungiasi prie plazmos baltymų (70 - 76%), metabolizuojamas daugiausia kepenyse. Mažiau nei 5% absorbuotos dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaisto pavidalu. Jei CYP 2D6 fermento nėra ( debrisochino polimorfizmas), ondansetrono farmakokinetika nekinta. Vartojant vaisto pakartotinai, jo farmakokinetika nekinta. Tyrimų su sveikais suaugusiais žmonėmis rezultatai rodo, kad išgerto ondansetrono biologinis prieinamumas (65%) ir pusinės eliminacijos periodas ( 5 val.) su amžiumi šiek tiek padidėja, bet tai klinikai nėra reikšminga. Jei inkstų veikla sutrikusi, sumažėja ir sisteminis klirensas, ir pasiskirstymo tūris. Dėl to šiek tiek pailgėja pusinės eliminacijos periodas ( 5,4 val.), tačiau klinikai tai nereikšminga. Jei yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas, sisteminis ondansetrono klirensas labai sumažėja, vaisto pusinės eliminacijos periodas pailgėja ir trunka 15 – 32 val., išgerto vaisto biologinis prieinamumas pasiekia 100%.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad ondansetronas yra netoksiškas.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tablečių šerdis: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, gelifikuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenė laktozė.
Tablečių plėvelė: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, geltonasis geležies oksidas C. I. 77492, titano dioksidas C. I 77891, makrogolis 6000, septifilmas 003( hipromeliozė ir makrogolio stearatas).
6.2 Nesuderinamumas
Tokių tyrimų duomenų nepateikiama.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Tabletės supakuotos į lakuotus, žymėtus kietos aliuminio ir kietos PVC folijos lakštus. Viename lakšte yra 10 plėvele dengtų tablečių, vienoje kartoninėje dėžutėje - vienas lakštas.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
4
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Gedeon Richter Ltd.
1103 Budapest X., Gyomroi ut 19-21
Vengrija
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/99/0253/001
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2005-07-14
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2005-07-14
5
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EMETRON 4 mg/2 ml injekcinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 2 ml ampulėje yra 5,00 mg ondansetrono hidrochlorido dihidrato (atitinka 4,00 mg ondansetrono).
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
• Chemoterapijos arba radioterapijos sukeltam pykinimui ir vėmimui slopinti.
• Pooperacinio pykinimo ir vėmimo slopinimui ir profilaktikai.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Chemoterapija ir radioterapija
Suaugusiesiems: pykinimo ir vėmimo atsiradimas gydant preparatais nuo vėžio priklauso nuo jų dozės ir kartu vartojamos radioterapijos būdo. Ondansetrono paros dozė yra 8 - 32 mg. Tikslią dozę ir vartojimo būdą reikia nustatyti taip, kaip nurodyta toliau.
Vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija ir radioterapija:
paprastai prieš pat chemoterapiją arba radioterapiją lėtai į veną leidžiama 8 mg ondansetrono dozė. Galima leisti ir tris 0,15 mg/kg kūno svorio dozes su pertraukomis. Tokiu atveju pirma 0,15 mg/kg kūno svorio dozė infuzuojama ( per 15 minučių) į veną 30 min. prieš minėtas procedūras, antra – praėjus 4 val., trečia - praėjus 8 val. nuo pirmosios emetrono dozės pavartojimo.
Stiprų emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija:
Gydant preparatu, sukeliančiu stiprų vėmimą, pvz., didele cisplatinos doze, pirmąsias 24 chemoterapijos valandas ondansetronas yra vienodai veiksmingas, vartojamas dviem būdais:
• prieš pat chemoterapiją lėtai į veną suleidžiama 8 mg dozė, po to tokia pat dozė leidžiama dar du kartus kas 2 – 4 val. arba 24 valandas nepertraukiamai infuzuojama po 1 mg/val.;
• 32 mg ondansetrono praskiedžiama 50 – 100 ml natrio chlorido arba kitokio tinkamo infuzinio tirpalo ( žr. 4.5 skyrių) ir ne greičiau kaip per 15 minučių sulašinama į veną prieš pat chemoterapiją.
Vaisto vartojimo būdas priklauso nuo sukeliamo vėmimo stiprumo. Jeigu prieš chemoterapiją į veną sušvirkščiama 20 mg deksametazono natrio fosfato, ondansetrono poveikis sustiprėja. Kad po 24 val. nepasireikštų vėlyvasis arba ilgalaikis vėmimas, 5 paras po chemoterapijos kurso reikia gerti po 8 mg ondansetrono 2 kartus per parą.
Vaikams : prieš pat chemoterapiją į veną reikia suleisti 5mg/m2 kūno paviršiaus dozę, o po 12 valandų duoti išgerti 4 mg dozę.
6
Senyviems pacientams. Vyresni nei 65 metų žmonės ondansetroną toleruoja gerai, todėl jiems nereikia nei mažinti dozės, nei keisti vaisto vartojimo intervalų ar būdo.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Paros dozės, vaisto vartojimo intervalų ar būdo keisti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Jei yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų pažeidimas, ondansetrono klirensas gerokai sumažėja, o pusinės eliminacijos periodas kraujo serume gerokai pailgėja. Tokiems ligoniams per parą negalima vartoti didesnės negu 8 mg dozės.
Pooperacinis pykinimas ir vėmimas
Suaugusiesiems. Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai reikia suleisti į raumenis arba lėtai į veną 4 mg dozę prieš sukeliant anesteziją.
Pasireiškusiam pykinimui ir vėmimui slopinti į raumenis arba lėtai į veną rekomenduojama injekuoti vienkartinę 4 mg dozę.
Dvejų metų ir vyresniems vaikams. Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai rekomenduojama 0,1 mg/kg kūno svorio dozę ( daugiausia 4 mg ) lėtai suleisti į veną prieš sukeliant anesteziją, jos sukėlimo metu arba ją sukėlus.
Pasireiškusiam pykinimui ir vėmimui slopinti reikia į veną lėtai injekuoti vienkartinę 0,1 mg/kg kūno svorio dozę ( daugiausia 4 mg).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Paros dozės, vaisto vartojimo intervalų ar būdo keisti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Jei yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų pažeidimas, ondansetrono klirensas gerokai sumažėja, o pusinės eliminacijos periodas kraujo serume gerokai pailgėja. Tokiems ligoniams per parą negalima vartoti didesnės negu 8 mg dozės.
Pacientams, kurių organizme sparteino ( debrisochino) metabolizmas yra silpnas. Tokių pacientų organizme ondansetrono pusinės eliminacijos periodas nekinta, todėl, vartojant kartotines dozes, koncentracija kraujo plazmoje būna tokia pat, kaip ir kitų žmonių. Minėtiems pacientams paros dozės ir vaisto vartojimo intervalų ar būdo keisti nereikia.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai ar kuriai nors pagalbinei vaisto medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Skrandžio ir žarnų peristaltikos ondansetronas neskatina. Skrandžio turinio išsiurbimas pro nosį juo nekeičiamas. Pacientams, kuriems atlikta pilvo operacija, bei tiems, kuriems chemoterapiniai preparatai sukėlė pykinimą ar vėmimą, pavartojus ondansetrono, progresuojantis žarnų nepraeinamumas ar (ir) vidurių pūtimas gali tapti nepastebimi.
Ondansetrono tirpalo ampulių autoklave kaitinti negalima. Jas reikia saugoti nuo šviesos. Kitokių specialių laikymo sąlygų nereikia.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
Suderinamumas su intraveniniais infuziniais skysčiais
Ondansetroną galima maišyti tik su šiais infuziniais tirpalais: 0,9 % natrio chlorido intraveniniu infuziniu tirpalu; 5 % gliukozės intraveniniu infuziniu tirpalu; 10 % manitolio intraveniniu infuziniu tirpalu; Ringerio intraveniniu infuziniu tirpalu; intraveniniu infuziniu tirpalu, kuriame yra 0,3 % kalio 7
chlorido ir 0,9 % natrio chlorido; intraveniniu infuziniu tirpalu, kuriame yra 0,3 % kalio chlorido ir 5 % gliukozės.
Laikantis geros farmacinio darbo praktikos reikalavimų, ondansetrono tirpalą reikia skiesti prieš pat infuziją. Atskiesto tirpalo, laikomo 2° C - 8° C temperatūroje, tinkamumo laikas yra ne ilgesnis kaip 24 val.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Gyvūnams teratogeninio poveikio ondansetronas nesukėlė. Nėščios moterys juo negydytos. Ondansetrono, kaip ir kitų vaistų, nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius, galima vartoti tik nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą žalą vaisiui.
Žindymo laikotarpis
Į gyvūnų pieną ondansetrono patenka.
Ondansetronu gydomoms motinoms kūdikio žindyti negalima.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vairuoti ar valdyti mechanizmus galima tik gydytojui (anesteziologui, chirurgui, onkologui ar bendrosios praktikos gydytojui) leidus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Ondansetronas lėtina žarnų turinio slinkimą storąja žarna, todėl kai kuriems pacientams gali sukelti vidurių užkietėjimą. Preparatas gali sukelti galvos skausmą, karščio pylimą ar šilumos pojūtį, bėrimą, žagsulį, kartais - besimptomį aminotransferazių padaugėjimą. Retais atvejais gali atsirasti greito tipo alerginė reakcija, kartais ji gali būti sunki, įskaitant anafilaksiją. Ondansetrono greitai leidžiant į veną, retais atvejais atsirasdavo laikinas regos sutrikimas ( daiktai buvo matomi lyg per miglą) ir galvos svaigimas. Kartais gali atsirasti nevalingų judesių (dėl to nepraeinančių komplikacijų paprastai neatsiranda), retkarčiais pasitaikė traukulių, tačiau kokiu būdu ondansetronas minėtą poveikį galėtų sukelti, nežinoma. Retais atvejais gali atsirasti krūtinės skausmas, širdies aritmija, hipotenzija ir bradikardija.
4.9 Perdozavimas
Apie ondansetrono perdozavimą žinoma nedaug. Dviem ligoniams, kuriems į veną buvo sušvirkštos 84 mg ir 145 mg dozės, atsirado neryškių šalutinių poveikių, kurių aktyviai gydyti nereikėjo. Įtarus perdozavimą, pacientą reikėtų gydyti įprastinėmis simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
ATC kodas : A 04 AA 01
Ondansetronas yra stiprus, labai selektyvaus poveikio 5HT3 receptorių blokatorius. Kokiu būdu veikdamas vaistas slopina pykinimą ir vėmimą, tiksliai nežinoma. Chemoterapijos ir radioterapijos metu plonojoje žarnoje gali daugiau išsiskirti 5HT, kuris, stimuliuodamas 5HT3 receptorius, gali aktyvinti klajoklio nervo įcentrinius impulsus ir sužadinti vėmimo refleksą. Ondansetronas tokį refleksą blokuoja. Dėl nervo klajoklio įcentrinių impulsų aktyvinimo daugiau 5HT gali išsiskirti
8
ketvirtojo smegenų skilvelio dugne esančioje struktūroje, vadinamoje area postrema, todėl vėmimas gali kilti ir dėl 5HT poveikio galvos smegenims. Chemoterapijos ir radioterapijos sukeltą pykinimą ir vėmimą ondansetronas slopina blokuodamas tikriausiai tiek galvos smegenyse, tiek periferijoje esančius 5HT3 receptorius. Kokiu būdu veikdamas ondansetronas slopina pooperacinį pykinimą ir vėmimą, nežinoma, tačiau manoma, jog tokiu pat, kaip ir sukeliamą citotoksinių preparatų.
Poveikio psichomotorikai tyrimų metu ondansetronas darbingumo netrikdė, slopinimo nesukėlė.
Suleidus sveikiems savanoriams vieną 0,15 mg/kg kūno svorio dozę į veną, stemplės ir skrandžio motorika, apatinio stemplės sfinkterio įtampa bei turinio slinkimo plonąja žarna greitis nekito. Sveikiems savanoriams, vartojusiems kartotines dozes, turinio slinkimas storąja žarna sulėtėjo.
Prolaktino koncentracijos kraujo plazmoje ondansetronas nekeičia.
Koks vaisto poveikis opiatų sukeltam vėmimui, netirta.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgerto, suleisto į raumenis arba veną ondansetrono farmakokinetika yra vienoda, galutinės pusinės eliminacijos iš plazmos periodas – apie 3 val., pasiskirstymo tūris tuo metu, kai apykaita pastovi, – 140 litrų. Suleidus 4 mg ondansetrono į veną per 5 min., didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna 65 ng/ml. Suleidus tokią pat dozę į raumenis, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 10 min. ir būna apie 25 ng/ml. Injekuotos į veną ar raumenis 4 mg dozės pasiskirstymas būna vienodas. Prie plazmos baltymų jungiasi 70 - 76% ondansetrono dozės. Iš kraujo preparatas pašalinamas daugiausia kepenyse vykstančio metabolizmo, kuriame dalyvauja kelios fermentinių reakcijų rūšys, metu.
Mažiau nei 5% absorbuotos dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaisto pavidalu. Jei CYP 2D6 fermento nėra ( debrisochino polimorfizmas), ondansetrono farmakokinetika nekinta. Vartojant vaisto kartotinai, jo farmakokinetika nekinta. Tyrimų su sveikais suaugusiais žmonėmis rezultatai rodo, kad išgerto ondansetrono biologinis prieinamumas (65%) ir pusinės eliminacijos periodas ( 5 val.) su amžiumi šiek tiek pailgėja, bet tai klinikai nėra reikšminga. Moterų organizme išgerto ondansetrono rezorbcijos greitis ir apimtis yra didesni, o sisteminis klirensas ir pasiskirstymo tūris – mažesni ( nustatyti atsižvelgiant į kūno svorį).
Vaikų nuo 3 iki 12 metų amžiaus tyrimo metu (tyrime dalyvavo 21 vaikas), prieš planinę operaciją buvo sukeliama anestezija, organizme į veną injekuotos 2 mg (3 – 7 metų vaikams) arba 4 mg ( 8 – 12 metų vaikams) ondansetrono dozės klirensas ir pasiskirstymo tūris buvo mažesni. Minėtas skirtumas priklausė nuo amžiaus: 12 metų vaikų organizme klirensas buvo 300 ml/min., 3 metų – 100 ml/min. 12 metų vaikų organizme pasiskirstymo tūris buvo 75 l, 3 metų - 17 l. Jei vaisto dozė vaikams nustatoma atsižvelgiant į kūno svorį ( skiriama 0,1 mg/ml kūno svorio, bet ne daugiau kaip 4 mg), minėtas skirtumas yra nereikšmingas.
Jei inkstų veikla sutrikusi ( kreatinino klirensas yra didesnis negu 15 ml/min.), sumažėja ir sisteminis klirensas, ir pasiskirstymo tūris. Dėl to šiek tiek pailgėja pusinės eliminacijos periodas ( 5,4 val.), tačiau klinikai tai nereikšminga. Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų, kuriems būtina reguliari hemodializė, tyrimų tarp dializės rezultatai rodo, jog jų organizme ondansetrono farmakokinetika nekinta.
Jei yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas, sisteminis ondansetrono klirensas labai sumažėja, vaisto pusinės eliminacijos periodas pailgėja ir trunka 15 – 32 val.
5.3 Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ondansetronas yra netoksiškas.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Citrinų rūgšties monohidratas, natrio citratas, sorbitolis, injekcinis vanduo.
9
6.2 Nesuderinamumas
Nustatyta, kad emetrono tirpalas suderinamas su polivinilchloridiniu infuzijų indu ir polivinilchloridine infuzijų sistema. Polietileniniuose infuzijų induose bei stikliniuose
( I tipo stiklo) buteliuose preparato stabilumas yra taip pat geras.
Praskiestas 0,9% natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu ondansetronas stabilus išlieka ir polipropileniniame švirkšte. Manoma, kad jame tirpalas būna stabilus ir praskiestas kitais tinkamais skysčiais.
Tinkamu skysčiu praskiestas ondansetrono tirpalas normaliai apšviestame kambaryje arba dienos šviesoje stabilus išlieka 24 valandas. Infuzijos metu jo nereikia saugoti nuo šviesos.
Sumaišius emetrono tirpalą su 4,2 % natrio vandenilio karbonato infuziniu tirpalu (Ph.Hg.VII), galima koaguliacija.
Viename švirkšte arba infuzijų sistemoje emetrono tirpalo negalima maišyti su vaistais, išvardytais 4.5 skyriuje.
6.3 Tinkamumo laikas
4 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
2 ml bespalvė ampulė. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 5 ampulės.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų naikinimo instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Gedeon Richter Ltd.
1103 Budapest X., Gyomroi ut 19-21
Vengrija
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/99/0253/002
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2005-07-14
10
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2005-07-14
11
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EMETRON 8 mg plėvele dengtos tabletės.
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10,00 mg ondansetrono hidrochlorido dihidrato (atitinka 8,00 mg ondansetrono).
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Chemoterapijos arba radioterapijos sukeltam pykinimui ir vėmimui slopinti.
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo slopinimui ir profilaktikai.
4.2 Terapinės indikacijos
Chemoterapija
Pykinimo ir vėmimo atsiradimas gydant preparatais nuo vėžio priklauso nuo jų dozės ir vartojamo derinio.
Stiprų emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija:
Vaisto išgerti skiriama po pradinio parenterinio vartojimo.
Suaugusiesiems: po 8 mg kas 12 valandų iki 5 dienų.
Vaikams, vyresniems kaip 4 metų: po 4 mg kas 12 valandų iki 5 dienų.
Vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija:
Suaugusiesiems: po 8 mg 1– 2 valandas prieš chemoterapiją. Vėliau skiriama po 8 mg kas 12 valandų iki 5 dienų.
Radioterapija
Suaugusiesiems: po 8 mg kas 12 valandų. Pirmoji dozė skiriama 1– 2 valandas prieš radioterapiją. Gydymo trukmė priklauso nuo radioterapijos kurso.
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo slopinimui ir profilaktikai
Suaugusiesiems: vienkartinė 16 mg dozė valanda prieš sukeliant anesteziją.
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi
Paros dozės, vaisto vartojimo intervalų ar būdo keisti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Vidutinio ir sunkaus kepenų pažeidimo atveju ondansetrono klirensas gerokai sumažėja, todėl tokiems ligoniams negalima vartoti didesnės kaip 8 mg paros dozės.
12
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai ar kuriai nors pagalbinei vaisto medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gali atsirasti kryžminė padidėjusio organizmo jautrumo 5 – HT3 receptorių blokatoriams reakcija.
Pacientus, kuriems pasireiškė žarnų nepraeinamumo ar susiaurėjimo požymių, reikia atidžiai stebėti, nes ondansetronas lėtina žarnų turinio slinkimą storąja žarna.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Ondansetrono, kaip ir kitų vaistų, nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius, galima vartoti tik nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą žalą vaisiui.
Žindymo laikotarpis
Ondansetronu gydomoms motinoms kūdikio žindyti negalima.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio psichomotorikai tyrimų metu vaistas darbingumo netrikdė, nervų sistemos slopinimo nesukėlė.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Preparatas gali sukelti galvos skausmą, karščio pylimą ar šilumos pojūtį, vidurių užkietėjimą, besimptomį aminotransferazių pagausėjimą. Retkarčiais gali atsirasti greito tipo alerginė reakcija, kartais ji gali būti sunki, įskaitant anafilaksiją. Retais atvejais atsirado ekstrapiramidinių simptomų (tokių kaip okulogirinė krizė, distoninės reakcijos). Gali būti raumenų spazmų, krūtinės skausmas be ST segmento nusileidimo arba su juo, širdies aritmija, hipotenzija, bradikardija, žagsulys.
4.9 Perdozavimas
Apie ondansetrono perdozavimą žinoma nedaug. Dauguma atvejų simptomai buvo panašūs į tuos, kurių atsirado rekomenduojamas dozes vartojusiems pacientams (žr. sk. 4.8 „Nepageidaujamas poveikis“). Specifinio priešnuodžio ondansetronui nėra. Įtarus perdozavimą, pacientą reikėtų gydyti įprastinėmis simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis.
Gydymas ipekakuanos preparatais nerekomenduojamas, nes jų poveikis nepasireikš dėl ondansetrono antiemetinio poveikio.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
ATC kodas : A 04 AA 01
Ondansetronas yra stiprus, labai selektyvaus poveikio 5HT3 receptorių blokatorius. Kokiu būdu veikdamas vaistas slopina pykinimą ir vėmimą, tiksliai nežinoma. Chemoterapijos ir radioterapijos metu plonojoje žarnoje gali daugiau išsiskirti 5HT, kuris, stimuliuodamas 5HT3 receptorius, gali aktyvinti klajoklio nervo įcentrinius impulsus ir sužadinti vėmimo refleksą. Ondansetronas tokį refleksą blokuoja. Dėl klajoklio nervo įcentrinių impulsų aktyvinimo daugiau 5HT gali išsiskirti
13
ketvirtojo smegenų skilvelio dugne esančioje struktūroje, vadinamoje area postrema, todėl vėmimas gali kilti ir dėl 5HT poveikio galvos smegenims. Chemoterapijos ir radioterapijos sukeltą pykinimą ir vėmimą ondansetronas slopina blokuodamas tikriausiai tiek galvos smegenyse, tiek periferijoje esančius 5HT3 receptorius. Kokiu būdu veikdamas ondansetronas slopina pooperacinį pykinimą ir vėmimą, nežinoma, tačiau manoma, jog tokiu pat, kaip ir sukeliamą citotoksinių preparatų.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas vaistas virškinamajame trakte absorbuojamas greitai.
Išgėrus 8 mg ondansetrono,didžiausia vaisto koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1. 5 val. ir siekia 30 ng/mL. Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas – apie 3 val. Pasiskirstymo tūris –140 litrų. Ondansetronas nestipriai jungiasi prie plazmos baltymų (70 - 76%), metabolizuojamas daugiausia kepenyse. Mažiau nei 5% absorbuotos dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaisto pavidalu. Jei CYP 2D6 fermento nėra ( debrisochino polimorfizmas), ondansetrono farmakokinetika nekinta. Vartojant vaisto pakartotinai, jo farmakokinetika nekinta. Tyrimų su sveikais suaugusiais žmonėmis rezultatai rodo, kad išgerto ondansetrono biologinis prieinamumas (65%) ir pusinės eliminacijos periodas ( 5 val.) su amžiumi šiek tiek padidėja, bet tai klinikai nėra reikšminga. Jei inkstų veikla sutrikusi, sumažėja ir sisteminis klirensas, ir pasiskirstymo tūris. Dėl to šiek tiek pailgėja pusinės eliminacijos periodas ( 5,4 val.), tačiau klinikai tai nereikšminga. Jei yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas, sisteminis ondansetrono klirensas labai sumažėja, vaisto pusinės eliminacijos periodas pailgėja ir trunka 15 – 32 val., išgerto vaisto biologinis prieinamumas pasiekia 100%.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad ondansetronas yra netoksiškas.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tablečių šerdis: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, gelifikuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenė laktozė.
Tablečių plėvelė: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, geltonasis geležies oksidas C. I. 77492, titano dioksidas C. I 77891, makrogolis 6000, septifilmas 003( hipromeliozė ir makrogolio stearatas).
6.2 Nesuderinamumas
Tokių tyrimų duomenų nepateikiama.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Tabletės supakuotos į lakuotus, žymėtus kietos aliuminio ir kietos PVC folijos lakštus. Viename lakšte yra 10 plėvele dengtų tablečių, vienoje kartoninėje dėžutėje - vienas lakštas.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
14
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Gedeon Richter Ltd.
1103 Budapest X., Gyomroi ut 19-21
Vengrija
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/99/0253/003
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2005-07-14
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2005-07-14
15
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EMETRON 8 mg/4 ml injekcinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje ampulėje yra 4 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 10,00 mg ondansetrono hidrochlorido dihidrato (atitinka 8,00 mg ondansetrono).
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
• Chemoterapijos arba radioterapijos sukeltam pykinimui ir vėmimui slopinti.
• Pooperacinio pykinimo ir vėmimo slopinimui ir profilaktikai.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Chemoterapija ir radioterapija
Suaugusiesiems: pykinimo ir vėmimo atsiradimas gydant preparatais nuo vėžio priklauso nuo jų dozės ir kartu vartojamos radioterapijos būdo. Ondansetrono paros dozė yra 8 - 32 mg. Tikslią dozę ir vartojimo būdą reikia nustatyti taip, kaip nurodyta toliau.
Vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija ir radioterapija:
paprastai prieš pat chemoterapiją arba radioterapiją lėtai į veną leidžiama 8 mg ondansetrono dozė. Galima leisti ir tris 0,15 mg/kg kūno svorio dozes su pertraukomis. Tokiu atveju pirma 0,15 mg/kg kūno svorio dozė infuzuojama ( per 15 minučių) į veną 30 min. prieš minėtas procedūras, antra – praėjus 4 val., trečia - praėjus 8 val. nuo pirmosios emetrono dozės pavartojimo.
Stiprų emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija:
Gydant preparatu, sukeliančiu stiprų vėmimą, pvz., didele cisplatinos doze, pirmąsias 24 chemoterapijos valandas ondansetronas yra vienodai veiksmingas, vartojamas dviem būdais:
• prieš pat chemoterapiją lėtai į veną suleidžiama 8 mg dozė, po to tokia pat dozė leidžiama dar du kartus kas 2 – 4 val. arba 24 valandas nepertraukiamai infuzuojama po 1 mg/val.;
• 32 mg ondansetrono praskiedžiama 50 – 100 ml natrio chlorido arba kitokio tinkamo infuzinio tirpalo ( žr. 4.5 skyrių) ir ne greičiau kaip per 15 minučių sulašinama į veną prieš pat chemoterapiją.
Vaisto vartojimo būdas priklauso nuo sukeliamo vėmimo stiprumo. Jeigu prieš chemoterapiją į veną sušvirkščiama 20 mg deksametazono natrio fosfato, ondansetrono poveikis sustiprėja. Kad po 24 val. nepasireikštų vėlyvasis arba ilgalaikis vėmimas, 5 paras po chemoterapijos kurso reikia gerti po 8 mg ondansetrono 2 kartus per parą.
16
Vaikams. Prieš pat chemoterapiją į veną reikia suleisti 5mg/m2 kūno paviršiaus dozę, o po 12 valandų duoti išgerti 4 mg dozę.
Senyviems pacientams. Vyresni nei 65 metų žmonės ondansetroną toleruoja gerai, todėl jiems nereikia nei mažinti dozės, nei keisti vaisto vartojimo intervalų ar būdo.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Paros dozės, vaisto vartojimo intervalų ar būdo keisti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Jei yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų pažeidimas, ondansetrono klirensas gerokai sumažėja, o pusinės eliminacijos periodas kraujo serume gerokai pailgėja. Tokiems ligoniams per parą negalima vartoti didesnės negu 8 mg dozės.
Pooperacinis pykinimas ir vėmimas
Suaugusiesiems. Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai reikia suleisti į raumenis arba lėtai į veną 4 mg dozę prieš sukeliant anesteziją.
Pasireiškusiam pykinimui ir vėmimui slopinti į raumenis arba lėtai į veną rekomenduojama injekuoti vienkartinę 4 mg dozę.
Dvejų metų ir vyresniems vaikams. Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai rekomenduojama 0,1 mg/kg kūno svorio dozę ( daugiausia 4 mg ) lėtai suleisti į veną prieš sukeliant anesteziją, jos sukėlimo metu arba ją sukėlus.
Pasireiškusiam pykinimui ir vėmimui slopinti reikia į veną lėtai injekuoti vienkartinę 0,1 mg/kg kūno svorio dozę ( daugiausia 4 mg).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Paros dozės, vaisto vartojimo intervalų ar būdo keisti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Jei yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų pažeidimas, ondansetrono klirensas gerokai sumažėja, o pusinės eliminacijos periodas kraujo serume gerokai pailgėja. Tokiems ligoniams per parą negalima vartoti didesnės negu 8 mg dozės.
Pacientams, kurių organizme sparteino ( debrisochino) metabolizmas yra silpnas. Tokių pacientų organizme ondansetrono pusinės eliminacijos periodas nekinta, todėl, vartojant kartotines dozes, koncentracija kraujo plazmoje būna tokia pat, kaip ir kitų žmonių. Minėtiems pacientams paros dozės ir vaisto vartojimo intervalų ar būdo keisti nereikia.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai ar kuriai nors pagalbinei vaisto medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Skrandžio ir žarnų peristaltikos ondansetronas neskatina. Skrandžio turinio išsiurbimas pro nosį juo nekeičiamas. Pacientams, kuriems atlikta pilvo operacija, bei tiems, kuriems chemoterapiniai preparatai sukėlė pykinimą ar vėmimą, pavartojus ondansetrono, progresuojantis žarnų nepraeinamumas ar (ir) vidurių pūtimas gali tapti nepastebimi.
Ondansetrono tirpalo ampulių autoklave kaitinti negalima. Jas reikia saugoti nuo šviesos. Kitokių specialių laikymo sąlygų nereikia.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
Suderinamumas su intraveniniais infuziniais skysčiais 17
Ondansetroną galima maišyti tik su šiais infuziniais tirpalais: 0,9 % natrio chlorido intraveniniu infuziniu tirpalu; 5 % gliukozės intraveniniu infuziniu tirpalu; 10 % manitolio intraveniniu infuziniu tirpalu; Ringerio intraveniniu infuziniu tirpalu; intraveniniu infuziniu tirpalu, kuriame yra 0,3 % kalio chlorido ir 0,9 % natrio chlorido; intraveniniu infuziniu tirpalu, kuriame yra 0,3 % kalio chlorido ir 5 % gliukozės.
Laikantis geros farmacinio darbo praktikos reikalavimų, ondansetrono tirpalą reikia skiesti prieš pat infuziją. Atskiesto tirpalo, laikomo 2° C - 8° C temperatūroje, tinkamumo laikas yra ne ilgesnis kaip 24 val.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Gyvūnams teratogeninio poveikio ondansetronas nesukėlė. Nėščios moterys juo negydytos. Ondansetrono, kaip ir kitų vaistų, nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius, galima vartoti tik nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą žalą vaisiui.
Žindymo laikotarpis
Į gyvūnų pieną ondansetrono patenka.
Ondansetronu gydomoms motinoms kūdikio žindyti negalima.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vairuoti ar valdyti mechanizmus galima tik gydytojui (anesteziologui, chirurgui, onkologui ar bendrosios praktikos gydytojui) leidus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Ondansetronas lėtina žarnų turinio slinkimą storąja žarna, todėl kai kuriems pacientams gali sukelti vidurių užkietėjimą. Preparatas gali sukelti galvos skausmą, karščio pylimą ar šilumos pojūtį, bėrimą, žagsulį, kartais - besimptomį aminotransferazių padaugėjimą. Retais atvejais gali atsirasti greito tipo alerginė reakcija, kartais ji gali būti sunki, įskaitant anafilaksiją. Ondansetrono greitai leidžiant į veną, retais atvejais atsirasdavo laikinas regos sutrikimas ( daiktai buvo matomi lyg per miglą) ir galvos svaigimas. Kartais gali atsirasti nevalingų judesių (dėl to nepraeinančių komplikacijų paprastai neatsiranda), retkarčiais pasitaikė traukulių, tačiau kokiu būdu ondansetronas minėtą poveikį galėtų sukelti, nežinoma. Retais atvejais gali atsirasti krūtinės skausmas, širdies aritmija, hipotenzija ir bradikardija.
4.9 Perdozavimas
Apie ondansetrono perdozavimą žinoma nedaug. Dviem ligoniams, kuriems į veną buvo sušvirkštos 84 mg ir 145 mg dozės, atsirado neryškių šalutinių poveikių, kurių aktyviai gydyti nereikėjo. Įtarus perdozavimą, pacientą reikėtų gydyti įprastinėmis simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
ATC kodas : A 04 AA 01
Ondansetronas yra stiprus, labai selektyvaus poveikio 5HT3 receptorių blokatorius. Kokiu būdu veikdamas vaistas slopina pykinimą ir vėmimą, tiksliai nežinoma. Chemoterapijos ir radioterapijos
18
metu plonojoje žarnoje gali daugiau išsiskirti 5HT, kuris, stimuliuodamas 5HT3 receptorius, gali aktyvinti klajoklio nervo įcentrinius impulsus ir sužadinti vėmimo refleksą. Ondansetronas tokį refleksą blokuoja. Dėl nervo klajoklio įcentrinių impulsų aktyvinimo daugiau 5HT gali išsiskirti ketvirtojo smegenų skilvelio dugne esančioje struktūroje, vadinamoje area postrema, todėl vėmimas gali kilti ir dėl 5HT poveikio galvos smegenims. Chemoterapijos ir radioterapijos sukeltą pykinimą ir vėmimą ondansetronas slopina blokuodamas tikriausiai tiek galvos smegenyse, tiek periferijoje esančius 5HT3 receptorius. Kokiu būdu veikdamas ondansetronas slopina pooperacinį pykinimą ir vėmimą, nežinoma, tačiau manoma, jog tokiu pat, kaip ir sukeliamą citotoksinių preparatų.
Poveikio psichomotorikai tyrimų metu ondansetronas darbingumo netrikdė, slopinimo nesukėlė.
Suleidus sveikiems savanoriams vieną 0,15 mg/kg kūno svorio dozę į veną, stemplės ir skrandžio motorika, apatinio stemplės sfinkterio įtampa bei turinio slinkimo plonąja žarna greitis nekito. Sveikiems savanoriams, vartojusiems kartotines dozes, turinio slinkimas storąja žarna sulėtėjo.
Prolaktino koncentracijos kraujo plazmoje ondansetronas nekeičia.
Koks vaisto poveikis opiatų sukeltam vėmimui, netirta.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgerto, suleisto į raumenis arba veną ondansetrono farmakokinetika yra vienoda, galutinės pusinės eliminacijos iš plazmos periodas – apie 3 val., pasiskirstymo tūris tuo metu, kai apykaita pastovi, – 140 litrų. Suleidus 4 mg ondansetrono į veną per 5 min., didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna 65 ng/ml. Suleidus tokią pat dozę į raumenis, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 10 min. ir būna apie 25 ng/ml. Injekuotos į veną ar raumenis 4 mg dozės pasiskirstymas būna vienodas. Prie plazmos baltymų jungiasi 70 - 76% ondansetrono dozės. Iš kraujo preparatas pašalinamas daugiausia kepenyse vykstančio metabolizmo, kuriame dalyvauja kelios fermentinių reakcijų rūšys, metu.
Mažiau nei 5% absorbuotos dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaisto pavidalu. Jei CYP 2D6 fermento nėra ( debrisochino polimorfizmas), ondansetrono farmakokinetika nekinta. Vartojant vaisto kartotinai, jo farmakokinetika nekinta. Tyrimų su sveikais suaugusiais žmonėmis rezultatai rodo, kad išgerto ondansetrono biologinis prieinamumas (65%) ir pusinės eliminacijos periodas ( 5 val.) su amžiumi šiek tiek pailgėja, bet tai klinikai nėra reikšminga. Moterų organizme išgerto ondansetrono rezorbcijos greitis ir apimtis yra didesni, o sisteminis klirensas ir pasiskirstymo tūris – mažesni ( nustatyti atsižvelgiant į kūno svorį).
Vaikų nuo 3 iki 12 metų amžiaus tyrimo metu (tyrime dalyvavo 21 vaikas), prieš planinę operaciją buvo sukeliama anestezija, organizme į veną injekuotos 2 mg (3 – 7 metų vaikams) arba 4 mg ( 8 – 12 metų vaikams) ondansetrono dozės klirensas ir pasiskirstymo tūris buvo mažesni. Minėtas skirtumas priklausė nuo amžiaus: 12 metų vaikų organizme klirensas buvo 300 ml/min., 3 metų – 100 ml/min. 12 metų vaikų organizme pasiskirstymo tūris buvo 75 l, 3 metų - 17 l. Jei vaisto dozė vaikams nustatoma atsižvelgiant į kūno svorį ( skiriama 0,1 mg/ml kūno svorio, bet ne daugiau kaip 4 mg), minėtas skirtumas yra nereikšmingas.
Jei inkstų veikla sutrikusi ( kreatinino klirensas yra didesnis negu 15 ml/min.), sumažėja ir sisteminis klirensas, ir pasiskirstymo tūris. Dėl to šiek tiek pailgėja pusinės eliminacijos periodas ( 5,4 val.), tačiau klinikai tai nereikšminga. Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų, kuriems būtina reguliari hemodializė, tyrimų tarp dializės rezultatai rodo, jog jų organizme ondansetrono farmakokinetika nekinta.
Jei yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas, sisteminis ondansetrono klirensas labai sumažėja, vaisto pusinės eliminacijos periodas pailgėja ir trunka 15 – 32 val.
5.3 Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ondansetronas yra netoksiškas.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
19
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Citrinų rūgšties monohidratas, natrio citratas, sorbitolis, injekcinis vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Nustatyta, kad emetrono tirpalas suderinamas su polivinilchloridiniu infuzijų indu ir polivinilchloridine infuzijų sistema. Polietileniniuose infuzijų induose bei stikliniuose
( I tipo stiklo) buteliuose preparato stabilumas yra taip pat geras.
Praskiestas 0,9% natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu ondansetronas stabilus išlieka ir polipropileniniame švirkšte. Manoma, kad jame tirpalas būna stabilus ir praskiestas kitais tinkamais skysčiais.
Tinkamu skysčiu praskiestas ondansetrono tirpalas normaliai apšviestame kambaryje arba dienos šviesoje stabilus išlieka 24 valandas. Infuzijos metu jo nereikia saugoti nuo šviesos.
Sumaišius emetrono tirpalą su 4,2 % natrio vandenilio karbonato infuziniu tirpalu (Ph.Hg.VII), galima koaguliacija.
Viename švirkšte arba infuzijų sistemoje emetrono tirpalo negalima maišyti su vaistais, išvardytais 4.5 skyriuje.
6.3 Tinkamumo laikas
4 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
5 ml bespalvė ampulė. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 5 ampulės.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų naikinimo instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Gedeon Richter Ltd.
1103 Budapest X., Gyomroi ut 19-21
Vengrija
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/99/0253/004
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2005-07-14 20
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2005-07-14
21
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
22
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Gedeon Richter Ltd.
Gyömrői út 19 – 21, 1103 Budapeštas,
Vengrija
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas
23
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS 24
A. ŽENKLINIMAS
25
B. INFORMACINIS LAPELIS
26
INFORMACINIS LAPELIS
EMETRON 4 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetronas
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie pat kaip Jūsų.
Lapelio turinys
1. Kas yra EMETRON 4 mg plėvele dengtos tabletės ir nuo ko jos vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EMETRON 4 mg plėvele dengtas tabletes
3. Kaip vartoti EMETRON 4 mg plėvele dengtas tabletes
4. Galimas šalutinis poveikis
5. EMETRON 4 mg plėvele dengtų tablečių laikymo sąlygos
EMETRON 4 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetronas
Veiklioji EMETRON 4 mg plėvele dengtų tablečių medžiaga yra ondansetronas ( ondansetrono hidrochlorido hidrato forma).
Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, gelifikuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenė laktozė,
geltonasis geležies oksidas C. I. 77492, titano dioksidas C. I 77491, makrogolis 6000, septifilmas 003( hipromeliozė ir makrogolio stearatas).
Vienoje pakuotėje yra 10 EMETRON 4 mg plėvele dengtų tablečių.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Ltd.
Gyömrői út 19 – 21,
1103 Budapeštas, Vengrija
1. Kas yra EMETRON 4 mg plėvele dengtos tabletės ir nuo ko jos vartojamas
EMETRON 4 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, disko formos, apvalios, dengtos plėvele. EMETRON 4 mg plėvele dengtose tabletėse yra ondansetrono, kuris priskiriamas vėmimą slopinantiems vaistams. Kai kurie vaistai ar chirurginis gydymas gali sukelti pykinimą bei vėmimą. EMETRON 4 mg plėvele dengtos tabletės minėtus poveikius slopina.
2. Kas žinotina prieš vartojant EMETRON 4 mg plėvele dengtas tabletes
Vaisto vartoti negalima, jeigu:
- padidėjęs organizmo jautrumas (yra alergija) ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai; alergija gali pasireikšti ir tuo atveju, jei yra padidėjęs organizmo jautrumas kitiems šios grupės vėmimą slopinantiems vaistams;
- esti žarnų nepraeinamumas ar sunkus vidurių užkietėjimas;
- yra sutrikusi jei kepenų veikla.
Specialios atsargumo priemonės:
27
Prieš pradedant vartoti šio vaisto, būtina pasakyti gydytojui, jeigu:
- moteris nėščia ar planuoja pastoti;
- moteris krūtimi maitina kūdikį;
- kepenų veikla yra sutrikusi.
EMETRON 4 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletę reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant trupučiu vandens.
Nėštumass
Prieš pradėdamos vartoti šio vaisto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Ondansetrono, veikliosios EMETRON 4 mg plėvele dengtų tablečių medžiagos, patenka į motinos pieną, todėl moterims, gydomoms šiuo vaistu, negalima kūdikio maitinti krūtimi.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant EMETRON 4 mg plėvele dengtų tablečių, galima vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti EMETRON 4 mg plėvele dengtas tabletes
EMETRON 4 mg plėvele dengtos tabletės skiriamos dėl dviejų priežasčių:
pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei gydymui.
Pacientams, gydomiems chemoterapija ir/ar spinduline terapija, kurios sukelia pykinimą ir vėmimą, rekomenduojama dozė yra 8 mg 1 – 2 val. prieš chemoterapiją ir dar 8 mg praėjus 12 val.
Praėjus pirmosioms 24 val. po chemoterapijos, EMETRON 4 mg plėvele dengtos tabletės gali būti skiriamos pykinimo ir vėmimo profilaktikai. Tokiu atveju suaugusiųjų dozė yra po 8 mg du kartus per dieną. Tokią dozę galima vartoti iki 5 dienų.
Įprastinė dozė vaikams ( vyresniems nei 4 metų) yra iki 4 mg du kartus per dieną, iki 5 dienų po chemoterapijos.
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai: įprastinė dozė suaugusiesiems yra 16 mg valanda prieš anestezijos sukėlimą.
Pavartojus per didelę EMETRON 4 mg plėvele dengtų tablečių dozę
Jei per neatsargumą pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Pamiršus pavartoti EMETRON 4 mg plėvele dengtų tablečių
Stenkitės vartoti vaisto taip, kaip paskirta. Jei praleidote dozę ir Jus pykina ar vemiate, išgerkite tabletę kaip galima greičiau, vėliau vartokite vaisto taip, kaip paskirta. Jei praleidote dozę, ,bet Jūsų nepykina, sekančią dozę vartokite kaip paskirta.
4. Galimas šalutinis poveikis
EMETRON 4 mg plėvele dengtos tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį. Daugumai šio vaisto vartojančių žmonių tai nesukelia nepatogumų.
Kai kurie žmonės gali būti alergiški kai kuriems vaistams; nevartokite šių tablečių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją jei netrukus po to, kai pavartojote EMETRON 4 mg plėvele dengtų tablečių, atsirastų retai pasitaikančių, žemiau išvardytų šalutinių poveikių:
- staiga atsiradęs spaudimas ar švokštimas krūtinėje;
- akių vokų, veido ar lūpų pabrinkimas;
- odos bėrimas – raudonos dėmės ar dilgėlinė;
- kolapsas.
Kitas galimas šalutinis poveikis:
28
- galvos skausmas;
- karščio pylimas ar šilumos pojūtis;
- žarnyno sutrikimas - vidurių užkietėjimas;
- žagsulys;
- svaigulys;
- veido paraudimas;
- akių nuokrypis į viršų;
- nenormalus raumenų sąstingis, kūno judesiai ar drebulys;
- traukuliai.
Šis vaistas gali turėti įtakos kraujo tyrimų, atspindinčių kepenų veiklą, rodmenims.
Jei pajutote bet kokių nemalonių pojūčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jei pajutote kokį nors šiame lapelyje nepaminėtą šalutinį poveikį, informuokite apie tai gydytoją ar vaistininką.
5. Laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005-07-14
29
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Lapelio turinys
1. Kas yra EMETRON 4 mg/2 ml injekcinis tirpalas ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EMETRON 4 mg/2 ml injekcinį tirpalą
3. Kaip vartoti EMETRON 4 mg/2 ml injekcinį tirpalą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. EMETRON 4 mg/2 ml injekcinio tirpalo laikymo sąlygos
EMETRON 4 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Ondansetronas
Veiklioji EMETRON 4 mg injekcinio tirpalo medžiaga yra ondansetronas (ondansetrono hidrochlorido hidrato forma), vienoje ampulėje jo yra 2 ml.
Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgšties monohidratas, natrio citratas, sorbitolis, injekcinis vanduo.
EMETRON 4 mg/2 ml injekcinis tirpalas tiekiamas bespalvėmis 2 ml ampulėmis, po 5 ampules vienoje pakuotėje.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Ltd.
Gyömrői út 19 – 21,
1103 Budapeštas, Vengrija
1. Kas yra EMETRON 4 mg/2 ml injekcinis tirpalas ir nuo ko jis vartojamas
EMETRON injekcinis tirpalas yra vaistas, slopinantis vėmimą. Jis gali būti vartojamas pykinimo ir vėmimo, sukeliamų priešvėžinio ( chemoterapijos ir radioterapijos) ar chirurginio gydymo, profilaktikai bei gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant EMETRON 4 mg/2 ml injekcinį tirpalą
Vaisto vartoti negalima, jeigu:
- padidėjęs organizmo jautrumas (yra alergija) ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;
- moteris nėščia arba krūtimi maitina kūdikį.
Vaisto vartoti reikia atsargiai, jeigu:
- padidėjęs organizmo jautrumas (yra alergija) bet kuriam selektyvių serotonino receptorių blokatorių
grupei priskiriamam vaistui,
- esti žarnų nepraeinamumas.
Emetrono injekcinio tirpalo dozės vaikams apskaičiuojamos pagal jų kūno svorį.
Nėštumas
Vaisto negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, ypač per tris pirmuosius mėnesius.
30
Žindymo laikotarpis
Ondansetrono patenka į motinos pieną, todėl moterims, gydomoms šiuo vaistu, negalima kūdikio maitinti krūtimi.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pavartojus šio vaisto, galima vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus, nebent gydytojas patartų kitaip.
Emetrono injekcinis tirpalas gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, todėl turėtumėte pasakyti gydytojui, kokius kitus vaistus vartojate ar neseniai vartojote.
3. Kaip vartoti EMETRON 4 mg/2 ml injekcinį tirpalą
Jums į veną infuzijos būdu bus suleistas emetrono injekcinis tirpalas, kurio dozę nustatys gydytojas.
Pavartojus per didelę EMETRON 4 mg/2 ml injekcinio tirpalo dozę
Šiuo metu mažai žinoma apie ondansetrono perdozavimą. Specifinio priešnuodžio ondansetronui nėra. Įtarus pardozavimą, skirtinas tinkamas simptominis ir palaikomasis gydymas.
4. Galimas šalutinis poveikis
Emetrono injekcinis tirpalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Dažniausias šalutinis poveikis - galvos skausmas. Gali būti karščio pylimas, šilumos pojūtis, žagsulys ir vidurių užkietėjimas, kartais – besimptomis kepenų fermentų kiekio padidėjimas. Retais atvejais gali atsirasti organizmo padidėjusio jautrumo reakcijų, judesių sutrikimų, traukulių, krūtinės skausmas, sumažėti kraujospūdis ir sutrikti širdies ritmas ( aritmija).
5. Laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės nurodytam laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005-07-14
31
INFORMACINIS LAPELIS
EMETRON 8 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetronas
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie pat kaip Jūsų.
Lapelio turinys
1. Kas yra EMETRON 8 mg plėvele dengtos tabletės ir nuo ko jos vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EMETRON 8 mg plėvele dengtas tabletes
3. Kaip vartoti EMETRON 8 mg plėvele dengtas tabletes
4. Galimas šalutinis poveikis
5. EMETRON 8 mg plėvele dengtų tablečių laikymo sąlygos
EMETRON 8 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetronas
Veiklioji EMETRON 8 mg plėvele dengtų tablečių medžiaga yra ondansetronas ( ondansetrono hidrochlorido hidrato forma).
Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, gelifikuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenė laktozė,
geltonasis geležies oksidas C. I. 77492, titano dioksidas C. I 77891, makrogolis 6000, septifilmas 003( hipromeliozė ir makrogolio stearatas).
Vienoje pakuotėje yra 10 EMETRON 8 mg plėvele dengtų tablečių.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Ltd.
Gyömrői út 19 – 21,
1103 Budapeštas, Vengrija
1. Kas yra EMETRON 8 mg plėvele dengtos tabletės ir nuo ko jos vartojamas
EMETRON 8 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, disko formos, apvalios, dengtos plėvele. EMETRON 8 mg plėvele dengtose tabletėse yra ondansetrono, kuris priskiriamas vėmimą slopinantiems vaistams. Kai kurie vaistai ar chirurginis gydymas gali sukelti pykinimą bei vėmimą. EMETRON 8 mg plėvele dengtos tabletės minėtus poveikius slopina.
2. Kas žinotina prieš vartojant EMETRON 8 mg plėvele dengtas tabletes
Vaisto vartoti negalima, jeigu:
- padidėjęs organizmo jautrumas (yra alergija) ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai; alergija gali pasireikšti ir tuo atveju, jei yra padidėjęs organizmo jautrumas kitiems šios grupės vėmimą slopinantiems vaistams;
- esti žarnų nepraeinamumas ar sunkus vidurių užkietėjimas;
- yra sutrikusi jei kepenų veikla.
Specialios atsargumo priemonės:
Prieš pradedant vartoti šio vaisto, būtina pasakyti gydytojui, jeigu:
- moteris nėščia ar planuoja pastoti;
32
- moteris krūtimi maitina kūdikį;
- kepenų veikla yra sutrikusi.
EMETRON 8 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletę reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant trupučiu vandens.
Nėštumas
Prieš pradėdamos vartoti šio vaisto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Ondansetrono, veikliosios EMETRON 8 mg plėvele dengtų tablečių medžiagos, patenka į motinos pieną, todėl moterims, gydomoms šiuo vaistu, negalima kūdikio maitinti krūtimi.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant EMETRON 8 mg plėvele dengtų tablečių, galima vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti EMETRON 8 mg plėvele dengtas tabletes
EMETRON 8 mg plėvele dengtos tabletės skiriamos dėl dviejų priežasčių:
pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei gydymui.
Pacientams, gydomiems chemoterapija ir/ar spinduline terapija, kurios sukelia pykinimą ir vėmimą, rekomenduojama dozė yra 8 mg 1 – 2 val. prieš chemoterapiją ir dar 8 mg praėjus 12 val.
Praėjus pirmosioms 24 val. po chemoterapijos, EMETRON 8 mg plėvele dengtos tabletės gali būti skiriamos pykinimo ir vėmimo profilaktikai. Tokiu atveju suaugusiųjų dozė yra po 8 mg du kartus per dieną. Tokią dozę galima vartoti iki 5 dienų.
Įprastinė dozė vaikams ( vyresniems nei 4 metų) yra iki 4 mg du kartus per dieną, iki 5 dienų po chemoterapijos.
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai: įprastinė dozė suaugusiesiems yra 16 mg valanda prieš anestezijos sukėlimą.
Pavartojus per didelę EMETRON 8 mg plėvele dengtų tablečių dozę
Jei per neatsargumą pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Pamiršus pavartoti EMETRON 8 mg plėvele dengtų tablečių
Stenkitės vartoti vaisto taip, kaip paskirta. Jei praleidote dozę ir Jus pykina ar vemiate, išgerkite tabletę kaip galima greičiau, vėliau vartokite vaisto taip, kaip paskirta. Jei praleidote dozę, ,bet Jūsų nepykina, sekančią dozę vartokite kaip paskirta.
4. Galimas šalutinis poveikis
EMETRON 8 mg plėvele dengtos tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį. Daugumai šio vaisto vartojančių žmonių tai nesukelia nepatogumų.
Kai kurie žmonės gali būti alergiški kai kuriems vaistams; nevartokite šių tablečių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją jei netrukus po to, kai pavartojote EMETRON 8 mg plėvele dengtų tablečių, atsirastų retai pasitaikančių, žemiau išvardytų šalutinių poveikių:
- staiga atsiradęs spaudimas ar švokštimas krūtinėje;
- akių vokų, veido ar lūpų pabrinkimas;
- odos bėrimas – raudonos dėmės
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EMETRON 4 mg plėvele dengtos tabletės.
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5,00 mg ondansetrono hidrochlorido dihidrato (atitinka 4,00 mg ondansetrono).
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Chemoterapijos arba radioterapijos sukeltam pykinimui ir vėmimui slopinti.
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo slopinimui ir profilaktikai.
4.2 Terapinės indikacijos
Chemoterapija
Pykinimo ir vėmimo atsiradimas gydant preparatais nuo vėžio priklauso nuo jų dozės ir vartojamo derinio.
Stiprų emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija:
Vaisto išgerti skiriama po pradinio parenterinio vartojimo.
Suaugusiesiems: po 8 mg kas 12 valandų iki 5 dienų.
Vaikams, vyresniems kaip 4 metų: po 4 mg kas 12 valandų iki 5 dienų.
Vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija:
Suaugusiesiems: po 8 mg 1– 2 valandas prieš chemoterapiją. Vėliau skiriama po 8 mg kas 12 valandų iki 5 dienų.
Radioterapija
Suaugusiesiems: po 8 mg kas 12 valandų. Pirmoji dozė skiriama 1– 2 valandas prieš radioterapiją. Gydymo trukmė priklauso nuo radioterapijos kurso.
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo slopinimui ir profilaktikai
Suaugusiesiems: vienkartinė 16 mg dozė valanda prieš sukeliant anesteziją.
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi
Paros dozės, vaisto vartojimo intervalų ar būdo keisti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Vidutinio ir sunkaus kepenų pažeidimo atveju ondansetrono klirensas gerokai sumažėja, todėl tokiems ligoniams negalima vartoti didesnės kaip 8 mg paros dozės.
2
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai ar kuriai nors pagalbinei vaisto medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gali atsirasti kryžminė padidėjusio organizmo jautrumo 5 – HT3 receptorių blokatoriams reakcija.
Pacientus, kuriems pasireiškė žarnų nepraeinamumo ar susiaurėjimo požymių, reikia atidžiai stebėti, nes ondansetronas lėtina žarnų turinio slinkimą storąja žarna.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Ondansetrono, kaip ir kitų vaistų, nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius, galima vartoti tik nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą žalą vaisiui.
Žindymo laikotarpis
Ondansetronu gydomoms motinoms kūdikio žindyti negalima.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio psichomotorikai tyrimų metu vaistas darbingumo netrikdė, nervų sistemos slopinimo nesukėlė.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Preparatas gali sukelti galvos skausmą, karščio pylimą ar šilumos pojūtį, vidurių užkietėjimą, besimptomį aminotransferazių pagausėjimą. Retkarčiais gali atsirasti greito tipo alerginė reakcija, kartais ji gali būti sunki, įskaitant anafilaksiją. Retais atvejais atsirado ekstrapiramidinių simptomų (tokių kaip okulogirinė krizė, distoninės reakcijos). Gali būti raumenų spazmų, krūtinės skausmas be ST segmento nusileidimo arba su juo, širdies aritmija, hipotenzija, bradikardija, žagsulys.
4.9 Perdozavimas
Apie ondansetrono perdozavimą žinoma nedaug. Dauguma atvejų simptomai buvo panašūs į tuos, kurių atsirado rekomenduojamas dozes vartojusiems pacientams (žr. sk. 4.8 „Nepageidaujamas poveikis“). Specifinio priešnuodžio ondansetronui nėra. Įtarus perdozavimą, pacientą reikėtų gydyti įprastinėmis simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis.
Gydymas ipekakuanos preparatais nerekomenduojamas, nes jų poveikis nepasireikš dėl ondansetrono antiemetinio poveikio.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
ATC kodas : A 04 AA 01
Ondansetronas yra stiprus, labai selektyvaus poveikio 5HT3 receptorių blokatorius. Kokiu būdu veikdamas vaistas slopina pykinimą ir vėmimą, tiksliai nežinoma. Chemoterapijos ir radioterapijos metu plonojoje žarnoje gali daugiau išsiskirti 5HT, kuris, stimuliuodamas 5HT3 receptorius, gali aktyvinti klajoklio nervo įcentrinius impulsus ir sužadinti vėmimo refleksą. Ondansetronas tokį refleksą blokuoja. Dėl klajoklio nervo įcentrinių impulsų aktyvinimo daugiau 5HT gali išsiskirti
3
ketvirtojo smegenų skilvelio dugne esančioje struktūroje, vadinamoje area postrema, todėl vėmimas gali kilti ir dėl 5HT poveikio galvos smegenims. Chemoterapijos ir radioterapijos sukeltą pykinimą ir vėmimą ondansetronas slopina blokuodamas tikriausiai tiek galvos smegenyse, tiek periferijoje esančius 5HT3 receptorius. Kokiu būdu veikdamas ondansetronas slopina pooperacinį pykinimą ir vėmimą, nežinoma, tačiau manoma, jog tokiu pat, kaip ir sukeliamą citotoksinių preparatų.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas vaistas virškinamajame trakte absorbuojamas greitai.
Išgėrus 8 mg ondansetrono,didžiausia vaisto koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1. 5 val. ir siekia 30 ng/mL. Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas – apie 3 val. Pasiskirstymo tūris –140 litrų. Ondansetronas nestipriai jungiasi prie plazmos baltymų (70 - 76%), metabolizuojamas daugiausia kepenyse. Mažiau nei 5% absorbuotos dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaisto pavidalu. Jei CYP 2D6 fermento nėra ( debrisochino polimorfizmas), ondansetrono farmakokinetika nekinta. Vartojant vaisto pakartotinai, jo farmakokinetika nekinta. Tyrimų su sveikais suaugusiais žmonėmis rezultatai rodo, kad išgerto ondansetrono biologinis prieinamumas (65%) ir pusinės eliminacijos periodas ( 5 val.) su amžiumi šiek tiek padidėja, bet tai klinikai nėra reikšminga. Jei inkstų veikla sutrikusi, sumažėja ir sisteminis klirensas, ir pasiskirstymo tūris. Dėl to šiek tiek pailgėja pusinės eliminacijos periodas ( 5,4 val.), tačiau klinikai tai nereikšminga. Jei yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas, sisteminis ondansetrono klirensas labai sumažėja, vaisto pusinės eliminacijos periodas pailgėja ir trunka 15 – 32 val., išgerto vaisto biologinis prieinamumas pasiekia 100%.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad ondansetronas yra netoksiškas.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tablečių šerdis: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, gelifikuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenė laktozė.
Tablečių plėvelė: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, geltonasis geležies oksidas C. I. 77492, titano dioksidas C. I 77891, makrogolis 6000, septifilmas 003( hipromeliozė ir makrogolio stearatas).
6.2 Nesuderinamumas
Tokių tyrimų duomenų nepateikiama.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Tabletės supakuotos į lakuotus, žymėtus kietos aliuminio ir kietos PVC folijos lakštus. Viename lakšte yra 10 plėvele dengtų tablečių, vienoje kartoninėje dėžutėje - vienas lakštas.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
4
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Gedeon Richter Ltd.
1103 Budapest X., Gyomroi ut 19-21
Vengrija
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/99/0253/001
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2005-07-14
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2005-07-14
5
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EMETRON 4 mg/2 ml injekcinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 2 ml ampulėje yra 5,00 mg ondansetrono hidrochlorido dihidrato (atitinka 4,00 mg ondansetrono).
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
• Chemoterapijos arba radioterapijos sukeltam pykinimui ir vėmimui slopinti.
• Pooperacinio pykinimo ir vėmimo slopinimui ir profilaktikai.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Chemoterapija ir radioterapija
Suaugusiesiems: pykinimo ir vėmimo atsiradimas gydant preparatais nuo vėžio priklauso nuo jų dozės ir kartu vartojamos radioterapijos būdo. Ondansetrono paros dozė yra 8 - 32 mg. Tikslią dozę ir vartojimo būdą reikia nustatyti taip, kaip nurodyta toliau.
Vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija ir radioterapija:
paprastai prieš pat chemoterapiją arba radioterapiją lėtai į veną leidžiama 8 mg ondansetrono dozė. Galima leisti ir tris 0,15 mg/kg kūno svorio dozes su pertraukomis. Tokiu atveju pirma 0,15 mg/kg kūno svorio dozė infuzuojama ( per 15 minučių) į veną 30 min. prieš minėtas procedūras, antra – praėjus 4 val., trečia - praėjus 8 val. nuo pirmosios emetrono dozės pavartojimo.
Stiprų emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija:
Gydant preparatu, sukeliančiu stiprų vėmimą, pvz., didele cisplatinos doze, pirmąsias 24 chemoterapijos valandas ondansetronas yra vienodai veiksmingas, vartojamas dviem būdais:
• prieš pat chemoterapiją lėtai į veną suleidžiama 8 mg dozė, po to tokia pat dozė leidžiama dar du kartus kas 2 – 4 val. arba 24 valandas nepertraukiamai infuzuojama po 1 mg/val.;
• 32 mg ondansetrono praskiedžiama 50 – 100 ml natrio chlorido arba kitokio tinkamo infuzinio tirpalo ( žr. 4.5 skyrių) ir ne greičiau kaip per 15 minučių sulašinama į veną prieš pat chemoterapiją.
Vaisto vartojimo būdas priklauso nuo sukeliamo vėmimo stiprumo. Jeigu prieš chemoterapiją į veną sušvirkščiama 20 mg deksametazono natrio fosfato, ondansetrono poveikis sustiprėja. Kad po 24 val. nepasireikštų vėlyvasis arba ilgalaikis vėmimas, 5 paras po chemoterapijos kurso reikia gerti po 8 mg ondansetrono 2 kartus per parą.
Vaikams : prieš pat chemoterapiją į veną reikia suleisti 5mg/m2 kūno paviršiaus dozę, o po 12 valandų duoti išgerti 4 mg dozę.
6
Senyviems pacientams. Vyresni nei 65 metų žmonės ondansetroną toleruoja gerai, todėl jiems nereikia nei mažinti dozės, nei keisti vaisto vartojimo intervalų ar būdo.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Paros dozės, vaisto vartojimo intervalų ar būdo keisti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Jei yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų pažeidimas, ondansetrono klirensas gerokai sumažėja, o pusinės eliminacijos periodas kraujo serume gerokai pailgėja. Tokiems ligoniams per parą negalima vartoti didesnės negu 8 mg dozės.
Pooperacinis pykinimas ir vėmimas
Suaugusiesiems. Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai reikia suleisti į raumenis arba lėtai į veną 4 mg dozę prieš sukeliant anesteziją.
Pasireiškusiam pykinimui ir vėmimui slopinti į raumenis arba lėtai į veną rekomenduojama injekuoti vienkartinę 4 mg dozę.
Dvejų metų ir vyresniems vaikams. Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai rekomenduojama 0,1 mg/kg kūno svorio dozę ( daugiausia 4 mg ) lėtai suleisti į veną prieš sukeliant anesteziją, jos sukėlimo metu arba ją sukėlus.
Pasireiškusiam pykinimui ir vėmimui slopinti reikia į veną lėtai injekuoti vienkartinę 0,1 mg/kg kūno svorio dozę ( daugiausia 4 mg).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Paros dozės, vaisto vartojimo intervalų ar būdo keisti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Jei yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų pažeidimas, ondansetrono klirensas gerokai sumažėja, o pusinės eliminacijos periodas kraujo serume gerokai pailgėja. Tokiems ligoniams per parą negalima vartoti didesnės negu 8 mg dozės.
Pacientams, kurių organizme sparteino ( debrisochino) metabolizmas yra silpnas. Tokių pacientų organizme ondansetrono pusinės eliminacijos periodas nekinta, todėl, vartojant kartotines dozes, koncentracija kraujo plazmoje būna tokia pat, kaip ir kitų žmonių. Minėtiems pacientams paros dozės ir vaisto vartojimo intervalų ar būdo keisti nereikia.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai ar kuriai nors pagalbinei vaisto medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Skrandžio ir žarnų peristaltikos ondansetronas neskatina. Skrandžio turinio išsiurbimas pro nosį juo nekeičiamas. Pacientams, kuriems atlikta pilvo operacija, bei tiems, kuriems chemoterapiniai preparatai sukėlė pykinimą ar vėmimą, pavartojus ondansetrono, progresuojantis žarnų nepraeinamumas ar (ir) vidurių pūtimas gali tapti nepastebimi.
Ondansetrono tirpalo ampulių autoklave kaitinti negalima. Jas reikia saugoti nuo šviesos. Kitokių specialių laikymo sąlygų nereikia.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
Suderinamumas su intraveniniais infuziniais skysčiais
Ondansetroną galima maišyti tik su šiais infuziniais tirpalais: 0,9 % natrio chlorido intraveniniu infuziniu tirpalu; 5 % gliukozės intraveniniu infuziniu tirpalu; 10 % manitolio intraveniniu infuziniu tirpalu; Ringerio intraveniniu infuziniu tirpalu; intraveniniu infuziniu tirpalu, kuriame yra 0,3 % kalio 7
chlorido ir 0,9 % natrio chlorido; intraveniniu infuziniu tirpalu, kuriame yra 0,3 % kalio chlorido ir 5 % gliukozės.
Laikantis geros farmacinio darbo praktikos reikalavimų, ondansetrono tirpalą reikia skiesti prieš pat infuziją. Atskiesto tirpalo, laikomo 2° C - 8° C temperatūroje, tinkamumo laikas yra ne ilgesnis kaip 24 val.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Gyvūnams teratogeninio poveikio ondansetronas nesukėlė. Nėščios moterys juo negydytos. Ondansetrono, kaip ir kitų vaistų, nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius, galima vartoti tik nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą žalą vaisiui.
Žindymo laikotarpis
Į gyvūnų pieną ondansetrono patenka.
Ondansetronu gydomoms motinoms kūdikio žindyti negalima.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vairuoti ar valdyti mechanizmus galima tik gydytojui (anesteziologui, chirurgui, onkologui ar bendrosios praktikos gydytojui) leidus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Ondansetronas lėtina žarnų turinio slinkimą storąja žarna, todėl kai kuriems pacientams gali sukelti vidurių užkietėjimą. Preparatas gali sukelti galvos skausmą, karščio pylimą ar šilumos pojūtį, bėrimą, žagsulį, kartais - besimptomį aminotransferazių padaugėjimą. Retais atvejais gali atsirasti greito tipo alerginė reakcija, kartais ji gali būti sunki, įskaitant anafilaksiją. Ondansetrono greitai leidžiant į veną, retais atvejais atsirasdavo laikinas regos sutrikimas ( daiktai buvo matomi lyg per miglą) ir galvos svaigimas. Kartais gali atsirasti nevalingų judesių (dėl to nepraeinančių komplikacijų paprastai neatsiranda), retkarčiais pasitaikė traukulių, tačiau kokiu būdu ondansetronas minėtą poveikį galėtų sukelti, nežinoma. Retais atvejais gali atsirasti krūtinės skausmas, širdies aritmija, hipotenzija ir bradikardija.
4.9 Perdozavimas
Apie ondansetrono perdozavimą žinoma nedaug. Dviem ligoniams, kuriems į veną buvo sušvirkštos 84 mg ir 145 mg dozės, atsirado neryškių šalutinių poveikių, kurių aktyviai gydyti nereikėjo. Įtarus perdozavimą, pacientą reikėtų gydyti įprastinėmis simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
ATC kodas : A 04 AA 01
Ondansetronas yra stiprus, labai selektyvaus poveikio 5HT3 receptorių blokatorius. Kokiu būdu veikdamas vaistas slopina pykinimą ir vėmimą, tiksliai nežinoma. Chemoterapijos ir radioterapijos metu plonojoje žarnoje gali daugiau išsiskirti 5HT, kuris, stimuliuodamas 5HT3 receptorius, gali aktyvinti klajoklio nervo įcentrinius impulsus ir sužadinti vėmimo refleksą. Ondansetronas tokį refleksą blokuoja. Dėl nervo klajoklio įcentrinių impulsų aktyvinimo daugiau 5HT gali išsiskirti
8
ketvirtojo smegenų skilvelio dugne esančioje struktūroje, vadinamoje area postrema, todėl vėmimas gali kilti ir dėl 5HT poveikio galvos smegenims. Chemoterapijos ir radioterapijos sukeltą pykinimą ir vėmimą ondansetronas slopina blokuodamas tikriausiai tiek galvos smegenyse, tiek periferijoje esančius 5HT3 receptorius. Kokiu būdu veikdamas ondansetronas slopina pooperacinį pykinimą ir vėmimą, nežinoma, tačiau manoma, jog tokiu pat, kaip ir sukeliamą citotoksinių preparatų.
Poveikio psichomotorikai tyrimų metu ondansetronas darbingumo netrikdė, slopinimo nesukėlė.
Suleidus sveikiems savanoriams vieną 0,15 mg/kg kūno svorio dozę į veną, stemplės ir skrandžio motorika, apatinio stemplės sfinkterio įtampa bei turinio slinkimo plonąja žarna greitis nekito. Sveikiems savanoriams, vartojusiems kartotines dozes, turinio slinkimas storąja žarna sulėtėjo.
Prolaktino koncentracijos kraujo plazmoje ondansetronas nekeičia.
Koks vaisto poveikis opiatų sukeltam vėmimui, netirta.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgerto, suleisto į raumenis arba veną ondansetrono farmakokinetika yra vienoda, galutinės pusinės eliminacijos iš plazmos periodas – apie 3 val., pasiskirstymo tūris tuo metu, kai apykaita pastovi, – 140 litrų. Suleidus 4 mg ondansetrono į veną per 5 min., didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna 65 ng/ml. Suleidus tokią pat dozę į raumenis, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 10 min. ir būna apie 25 ng/ml. Injekuotos į veną ar raumenis 4 mg dozės pasiskirstymas būna vienodas. Prie plazmos baltymų jungiasi 70 - 76% ondansetrono dozės. Iš kraujo preparatas pašalinamas daugiausia kepenyse vykstančio metabolizmo, kuriame dalyvauja kelios fermentinių reakcijų rūšys, metu.
Mažiau nei 5% absorbuotos dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaisto pavidalu. Jei CYP 2D6 fermento nėra ( debrisochino polimorfizmas), ondansetrono farmakokinetika nekinta. Vartojant vaisto kartotinai, jo farmakokinetika nekinta. Tyrimų su sveikais suaugusiais žmonėmis rezultatai rodo, kad išgerto ondansetrono biologinis prieinamumas (65%) ir pusinės eliminacijos periodas ( 5 val.) su amžiumi šiek tiek pailgėja, bet tai klinikai nėra reikšminga. Moterų organizme išgerto ondansetrono rezorbcijos greitis ir apimtis yra didesni, o sisteminis klirensas ir pasiskirstymo tūris – mažesni ( nustatyti atsižvelgiant į kūno svorį).
Vaikų nuo 3 iki 12 metų amžiaus tyrimo metu (tyrime dalyvavo 21 vaikas), prieš planinę operaciją buvo sukeliama anestezija, organizme į veną injekuotos 2 mg (3 – 7 metų vaikams) arba 4 mg ( 8 – 12 metų vaikams) ondansetrono dozės klirensas ir pasiskirstymo tūris buvo mažesni. Minėtas skirtumas priklausė nuo amžiaus: 12 metų vaikų organizme klirensas buvo 300 ml/min., 3 metų – 100 ml/min. 12 metų vaikų organizme pasiskirstymo tūris buvo 75 l, 3 metų - 17 l. Jei vaisto dozė vaikams nustatoma atsižvelgiant į kūno svorį ( skiriama 0,1 mg/ml kūno svorio, bet ne daugiau kaip 4 mg), minėtas skirtumas yra nereikšmingas.
Jei inkstų veikla sutrikusi ( kreatinino klirensas yra didesnis negu 15 ml/min.), sumažėja ir sisteminis klirensas, ir pasiskirstymo tūris. Dėl to šiek tiek pailgėja pusinės eliminacijos periodas ( 5,4 val.), tačiau klinikai tai nereikšminga. Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų, kuriems būtina reguliari hemodializė, tyrimų tarp dializės rezultatai rodo, jog jų organizme ondansetrono farmakokinetika nekinta.
Jei yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas, sisteminis ondansetrono klirensas labai sumažėja, vaisto pusinės eliminacijos periodas pailgėja ir trunka 15 – 32 val.
5.3 Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ondansetronas yra netoksiškas.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Citrinų rūgšties monohidratas, natrio citratas, sorbitolis, injekcinis vanduo.
9
6.2 Nesuderinamumas
Nustatyta, kad emetrono tirpalas suderinamas su polivinilchloridiniu infuzijų indu ir polivinilchloridine infuzijų sistema. Polietileniniuose infuzijų induose bei stikliniuose
( I tipo stiklo) buteliuose preparato stabilumas yra taip pat geras.
Praskiestas 0,9% natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu ondansetronas stabilus išlieka ir polipropileniniame švirkšte. Manoma, kad jame tirpalas būna stabilus ir praskiestas kitais tinkamais skysčiais.
Tinkamu skysčiu praskiestas ondansetrono tirpalas normaliai apšviestame kambaryje arba dienos šviesoje stabilus išlieka 24 valandas. Infuzijos metu jo nereikia saugoti nuo šviesos.
Sumaišius emetrono tirpalą su 4,2 % natrio vandenilio karbonato infuziniu tirpalu (Ph.Hg.VII), galima koaguliacija.
Viename švirkšte arba infuzijų sistemoje emetrono tirpalo negalima maišyti su vaistais, išvardytais 4.5 skyriuje.
6.3 Tinkamumo laikas
4 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
2 ml bespalvė ampulė. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 5 ampulės.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų naikinimo instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Gedeon Richter Ltd.
1103 Budapest X., Gyomroi ut 19-21
Vengrija
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/99/0253/002
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2005-07-14
10
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2005-07-14
11
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EMETRON 8 mg plėvele dengtos tabletės.
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10,00 mg ondansetrono hidrochlorido dihidrato (atitinka 8,00 mg ondansetrono).
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Chemoterapijos arba radioterapijos sukeltam pykinimui ir vėmimui slopinti.
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo slopinimui ir profilaktikai.
4.2 Terapinės indikacijos
Chemoterapija
Pykinimo ir vėmimo atsiradimas gydant preparatais nuo vėžio priklauso nuo jų dozės ir vartojamo derinio.
Stiprų emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija:
Vaisto išgerti skiriama po pradinio parenterinio vartojimo.
Suaugusiesiems: po 8 mg kas 12 valandų iki 5 dienų.
Vaikams, vyresniems kaip 4 metų: po 4 mg kas 12 valandų iki 5 dienų.
Vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija:
Suaugusiesiems: po 8 mg 1– 2 valandas prieš chemoterapiją. Vėliau skiriama po 8 mg kas 12 valandų iki 5 dienų.
Radioterapija
Suaugusiesiems: po 8 mg kas 12 valandų. Pirmoji dozė skiriama 1– 2 valandas prieš radioterapiją. Gydymo trukmė priklauso nuo radioterapijos kurso.
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo slopinimui ir profilaktikai
Suaugusiesiems: vienkartinė 16 mg dozė valanda prieš sukeliant anesteziją.
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi
Paros dozės, vaisto vartojimo intervalų ar būdo keisti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Vidutinio ir sunkaus kepenų pažeidimo atveju ondansetrono klirensas gerokai sumažėja, todėl tokiems ligoniams negalima vartoti didesnės kaip 8 mg paros dozės.
12
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai ar kuriai nors pagalbinei vaisto medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gali atsirasti kryžminė padidėjusio organizmo jautrumo 5 – HT3 receptorių blokatoriams reakcija.
Pacientus, kuriems pasireiškė žarnų nepraeinamumo ar susiaurėjimo požymių, reikia atidžiai stebėti, nes ondansetronas lėtina žarnų turinio slinkimą storąja žarna.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Ondansetrono, kaip ir kitų vaistų, nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius, galima vartoti tik nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą žalą vaisiui.
Žindymo laikotarpis
Ondansetronu gydomoms motinoms kūdikio žindyti negalima.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio psichomotorikai tyrimų metu vaistas darbingumo netrikdė, nervų sistemos slopinimo nesukėlė.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Preparatas gali sukelti galvos skausmą, karščio pylimą ar šilumos pojūtį, vidurių užkietėjimą, besimptomį aminotransferazių pagausėjimą. Retkarčiais gali atsirasti greito tipo alerginė reakcija, kartais ji gali būti sunki, įskaitant anafilaksiją. Retais atvejais atsirado ekstrapiramidinių simptomų (tokių kaip okulogirinė krizė, distoninės reakcijos). Gali būti raumenų spazmų, krūtinės skausmas be ST segmento nusileidimo arba su juo, širdies aritmija, hipotenzija, bradikardija, žagsulys.
4.9 Perdozavimas
Apie ondansetrono perdozavimą žinoma nedaug. Dauguma atvejų simptomai buvo panašūs į tuos, kurių atsirado rekomenduojamas dozes vartojusiems pacientams (žr. sk. 4.8 „Nepageidaujamas poveikis“). Specifinio priešnuodžio ondansetronui nėra. Įtarus perdozavimą, pacientą reikėtų gydyti įprastinėmis simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis.
Gydymas ipekakuanos preparatais nerekomenduojamas, nes jų poveikis nepasireikš dėl ondansetrono antiemetinio poveikio.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
ATC kodas : A 04 AA 01
Ondansetronas yra stiprus, labai selektyvaus poveikio 5HT3 receptorių blokatorius. Kokiu būdu veikdamas vaistas slopina pykinimą ir vėmimą, tiksliai nežinoma. Chemoterapijos ir radioterapijos metu plonojoje žarnoje gali daugiau išsiskirti 5HT, kuris, stimuliuodamas 5HT3 receptorius, gali aktyvinti klajoklio nervo įcentrinius impulsus ir sužadinti vėmimo refleksą. Ondansetronas tokį refleksą blokuoja. Dėl klajoklio nervo įcentrinių impulsų aktyvinimo daugiau 5HT gali išsiskirti
13
ketvirtojo smegenų skilvelio dugne esančioje struktūroje, vadinamoje area postrema, todėl vėmimas gali kilti ir dėl 5HT poveikio galvos smegenims. Chemoterapijos ir radioterapijos sukeltą pykinimą ir vėmimą ondansetronas slopina blokuodamas tikriausiai tiek galvos smegenyse, tiek periferijoje esančius 5HT3 receptorius. Kokiu būdu veikdamas ondansetronas slopina pooperacinį pykinimą ir vėmimą, nežinoma, tačiau manoma, jog tokiu pat, kaip ir sukeliamą citotoksinių preparatų.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas vaistas virškinamajame trakte absorbuojamas greitai.
Išgėrus 8 mg ondansetrono,didžiausia vaisto koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1. 5 val. ir siekia 30 ng/mL. Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas – apie 3 val. Pasiskirstymo tūris –140 litrų. Ondansetronas nestipriai jungiasi prie plazmos baltymų (70 - 76%), metabolizuojamas daugiausia kepenyse. Mažiau nei 5% absorbuotos dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaisto pavidalu. Jei CYP 2D6 fermento nėra ( debrisochino polimorfizmas), ondansetrono farmakokinetika nekinta. Vartojant vaisto pakartotinai, jo farmakokinetika nekinta. Tyrimų su sveikais suaugusiais žmonėmis rezultatai rodo, kad išgerto ondansetrono biologinis prieinamumas (65%) ir pusinės eliminacijos periodas ( 5 val.) su amžiumi šiek tiek padidėja, bet tai klinikai nėra reikšminga. Jei inkstų veikla sutrikusi, sumažėja ir sisteminis klirensas, ir pasiskirstymo tūris. Dėl to šiek tiek pailgėja pusinės eliminacijos periodas ( 5,4 val.), tačiau klinikai tai nereikšminga. Jei yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas, sisteminis ondansetrono klirensas labai sumažėja, vaisto pusinės eliminacijos periodas pailgėja ir trunka 15 – 32 val., išgerto vaisto biologinis prieinamumas pasiekia 100%.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad ondansetronas yra netoksiškas.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tablečių šerdis: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, gelifikuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenė laktozė.
Tablečių plėvelė: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, geltonasis geležies oksidas C. I. 77492, titano dioksidas C. I 77891, makrogolis 6000, septifilmas 003( hipromeliozė ir makrogolio stearatas).
6.2 Nesuderinamumas
Tokių tyrimų duomenų nepateikiama.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Tabletės supakuotos į lakuotus, žymėtus kietos aliuminio ir kietos PVC folijos lakštus. Viename lakšte yra 10 plėvele dengtų tablečių, vienoje kartoninėje dėžutėje - vienas lakštas.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
14
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Gedeon Richter Ltd.
1103 Budapest X., Gyomroi ut 19-21
Vengrija
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/99/0253/003
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2005-07-14
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2005-07-14
15
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EMETRON 8 mg/4 ml injekcinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje ampulėje yra 4 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 10,00 mg ondansetrono hidrochlorido dihidrato (atitinka 8,00 mg ondansetrono).
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
• Chemoterapijos arba radioterapijos sukeltam pykinimui ir vėmimui slopinti.
• Pooperacinio pykinimo ir vėmimo slopinimui ir profilaktikai.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Chemoterapija ir radioterapija
Suaugusiesiems: pykinimo ir vėmimo atsiradimas gydant preparatais nuo vėžio priklauso nuo jų dozės ir kartu vartojamos radioterapijos būdo. Ondansetrono paros dozė yra 8 - 32 mg. Tikslią dozę ir vartojimo būdą reikia nustatyti taip, kaip nurodyta toliau.
Vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija ir radioterapija:
paprastai prieš pat chemoterapiją arba radioterapiją lėtai į veną leidžiama 8 mg ondansetrono dozė. Galima leisti ir tris 0,15 mg/kg kūno svorio dozes su pertraukomis. Tokiu atveju pirma 0,15 mg/kg kūno svorio dozė infuzuojama ( per 15 minučių) į veną 30 min. prieš minėtas procedūras, antra – praėjus 4 val., trečia - praėjus 8 val. nuo pirmosios emetrono dozės pavartojimo.
Stiprų emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija:
Gydant preparatu, sukeliančiu stiprų vėmimą, pvz., didele cisplatinos doze, pirmąsias 24 chemoterapijos valandas ondansetronas yra vienodai veiksmingas, vartojamas dviem būdais:
• prieš pat chemoterapiją lėtai į veną suleidžiama 8 mg dozė, po to tokia pat dozė leidžiama dar du kartus kas 2 – 4 val. arba 24 valandas nepertraukiamai infuzuojama po 1 mg/val.;
• 32 mg ondansetrono praskiedžiama 50 – 100 ml natrio chlorido arba kitokio tinkamo infuzinio tirpalo ( žr. 4.5 skyrių) ir ne greičiau kaip per 15 minučių sulašinama į veną prieš pat chemoterapiją.
Vaisto vartojimo būdas priklauso nuo sukeliamo vėmimo stiprumo. Jeigu prieš chemoterapiją į veną sušvirkščiama 20 mg deksametazono natrio fosfato, ondansetrono poveikis sustiprėja. Kad po 24 val. nepasireikštų vėlyvasis arba ilgalaikis vėmimas, 5 paras po chemoterapijos kurso reikia gerti po 8 mg ondansetrono 2 kartus per parą.
16
Vaikams. Prieš pat chemoterapiją į veną reikia suleisti 5mg/m2 kūno paviršiaus dozę, o po 12 valandų duoti išgerti 4 mg dozę.
Senyviems pacientams. Vyresni nei 65 metų žmonės ondansetroną toleruoja gerai, todėl jiems nereikia nei mažinti dozės, nei keisti vaisto vartojimo intervalų ar būdo.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Paros dozės, vaisto vartojimo intervalų ar būdo keisti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Jei yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų pažeidimas, ondansetrono klirensas gerokai sumažėja, o pusinės eliminacijos periodas kraujo serume gerokai pailgėja. Tokiems ligoniams per parą negalima vartoti didesnės negu 8 mg dozės.
Pooperacinis pykinimas ir vėmimas
Suaugusiesiems. Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai reikia suleisti į raumenis arba lėtai į veną 4 mg dozę prieš sukeliant anesteziją.
Pasireiškusiam pykinimui ir vėmimui slopinti į raumenis arba lėtai į veną rekomenduojama injekuoti vienkartinę 4 mg dozę.
Dvejų metų ir vyresniems vaikams. Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai rekomenduojama 0,1 mg/kg kūno svorio dozę ( daugiausia 4 mg ) lėtai suleisti į veną prieš sukeliant anesteziją, jos sukėlimo metu arba ją sukėlus.
Pasireiškusiam pykinimui ir vėmimui slopinti reikia į veną lėtai injekuoti vienkartinę 0,1 mg/kg kūno svorio dozę ( daugiausia 4 mg).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Paros dozės, vaisto vartojimo intervalų ar būdo keisti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Jei yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų pažeidimas, ondansetrono klirensas gerokai sumažėja, o pusinės eliminacijos periodas kraujo serume gerokai pailgėja. Tokiems ligoniams per parą negalima vartoti didesnės negu 8 mg dozės.
Pacientams, kurių organizme sparteino ( debrisochino) metabolizmas yra silpnas. Tokių pacientų organizme ondansetrono pusinės eliminacijos periodas nekinta, todėl, vartojant kartotines dozes, koncentracija kraujo plazmoje būna tokia pat, kaip ir kitų žmonių. Minėtiems pacientams paros dozės ir vaisto vartojimo intervalų ar būdo keisti nereikia.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai ar kuriai nors pagalbinei vaisto medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Skrandžio ir žarnų peristaltikos ondansetronas neskatina. Skrandžio turinio išsiurbimas pro nosį juo nekeičiamas. Pacientams, kuriems atlikta pilvo operacija, bei tiems, kuriems chemoterapiniai preparatai sukėlė pykinimą ar vėmimą, pavartojus ondansetrono, progresuojantis žarnų nepraeinamumas ar (ir) vidurių pūtimas gali tapti nepastebimi.
Ondansetrono tirpalo ampulių autoklave kaitinti negalima. Jas reikia saugoti nuo šviesos. Kitokių specialių laikymo sąlygų nereikia.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
Suderinamumas su intraveniniais infuziniais skysčiais 17
Ondansetroną galima maišyti tik su šiais infuziniais tirpalais: 0,9 % natrio chlorido intraveniniu infuziniu tirpalu; 5 % gliukozės intraveniniu infuziniu tirpalu; 10 % manitolio intraveniniu infuziniu tirpalu; Ringerio intraveniniu infuziniu tirpalu; intraveniniu infuziniu tirpalu, kuriame yra 0,3 % kalio chlorido ir 0,9 % natrio chlorido; intraveniniu infuziniu tirpalu, kuriame yra 0,3 % kalio chlorido ir 5 % gliukozės.
Laikantis geros farmacinio darbo praktikos reikalavimų, ondansetrono tirpalą reikia skiesti prieš pat infuziją. Atskiesto tirpalo, laikomo 2° C - 8° C temperatūroje, tinkamumo laikas yra ne ilgesnis kaip 24 val.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Gyvūnams teratogeninio poveikio ondansetronas nesukėlė. Nėščios moterys juo negydytos. Ondansetrono, kaip ir kitų vaistų, nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius, galima vartoti tik nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą žalą vaisiui.
Žindymo laikotarpis
Į gyvūnų pieną ondansetrono patenka.
Ondansetronu gydomoms motinoms kūdikio žindyti negalima.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vairuoti ar valdyti mechanizmus galima tik gydytojui (anesteziologui, chirurgui, onkologui ar bendrosios praktikos gydytojui) leidus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Ondansetronas lėtina žarnų turinio slinkimą storąja žarna, todėl kai kuriems pacientams gali sukelti vidurių užkietėjimą. Preparatas gali sukelti galvos skausmą, karščio pylimą ar šilumos pojūtį, bėrimą, žagsulį, kartais - besimptomį aminotransferazių padaugėjimą. Retais atvejais gali atsirasti greito tipo alerginė reakcija, kartais ji gali būti sunki, įskaitant anafilaksiją. Ondansetrono greitai leidžiant į veną, retais atvejais atsirasdavo laikinas regos sutrikimas ( daiktai buvo matomi lyg per miglą) ir galvos svaigimas. Kartais gali atsirasti nevalingų judesių (dėl to nepraeinančių komplikacijų paprastai neatsiranda), retkarčiais pasitaikė traukulių, tačiau kokiu būdu ondansetronas minėtą poveikį galėtų sukelti, nežinoma. Retais atvejais gali atsirasti krūtinės skausmas, širdies aritmija, hipotenzija ir bradikardija.
4.9 Perdozavimas
Apie ondansetrono perdozavimą žinoma nedaug. Dviem ligoniams, kuriems į veną buvo sušvirkštos 84 mg ir 145 mg dozės, atsirado neryškių šalutinių poveikių, kurių aktyviai gydyti nereikėjo. Įtarus perdozavimą, pacientą reikėtų gydyti įprastinėmis simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
ATC kodas : A 04 AA 01
Ondansetronas yra stiprus, labai selektyvaus poveikio 5HT3 receptorių blokatorius. Kokiu būdu veikdamas vaistas slopina pykinimą ir vėmimą, tiksliai nežinoma. Chemoterapijos ir radioterapijos
18
metu plonojoje žarnoje gali daugiau išsiskirti 5HT, kuris, stimuliuodamas 5HT3 receptorius, gali aktyvinti klajoklio nervo įcentrinius impulsus ir sužadinti vėmimo refleksą. Ondansetronas tokį refleksą blokuoja. Dėl nervo klajoklio įcentrinių impulsų aktyvinimo daugiau 5HT gali išsiskirti ketvirtojo smegenų skilvelio dugne esančioje struktūroje, vadinamoje area postrema, todėl vėmimas gali kilti ir dėl 5HT poveikio galvos smegenims. Chemoterapijos ir radioterapijos sukeltą pykinimą ir vėmimą ondansetronas slopina blokuodamas tikriausiai tiek galvos smegenyse, tiek periferijoje esančius 5HT3 receptorius. Kokiu būdu veikdamas ondansetronas slopina pooperacinį pykinimą ir vėmimą, nežinoma, tačiau manoma, jog tokiu pat, kaip ir sukeliamą citotoksinių preparatų.
Poveikio psichomotorikai tyrimų metu ondansetronas darbingumo netrikdė, slopinimo nesukėlė.
Suleidus sveikiems savanoriams vieną 0,15 mg/kg kūno svorio dozę į veną, stemplės ir skrandžio motorika, apatinio stemplės sfinkterio įtampa bei turinio slinkimo plonąja žarna greitis nekito. Sveikiems savanoriams, vartojusiems kartotines dozes, turinio slinkimas storąja žarna sulėtėjo.
Prolaktino koncentracijos kraujo plazmoje ondansetronas nekeičia.
Koks vaisto poveikis opiatų sukeltam vėmimui, netirta.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgerto, suleisto į raumenis arba veną ondansetrono farmakokinetika yra vienoda, galutinės pusinės eliminacijos iš plazmos periodas – apie 3 val., pasiskirstymo tūris tuo metu, kai apykaita pastovi, – 140 litrų. Suleidus 4 mg ondansetrono į veną per 5 min., didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna 65 ng/ml. Suleidus tokią pat dozę į raumenis, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 10 min. ir būna apie 25 ng/ml. Injekuotos į veną ar raumenis 4 mg dozės pasiskirstymas būna vienodas. Prie plazmos baltymų jungiasi 70 - 76% ondansetrono dozės. Iš kraujo preparatas pašalinamas daugiausia kepenyse vykstančio metabolizmo, kuriame dalyvauja kelios fermentinių reakcijų rūšys, metu.
Mažiau nei 5% absorbuotos dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaisto pavidalu. Jei CYP 2D6 fermento nėra ( debrisochino polimorfizmas), ondansetrono farmakokinetika nekinta. Vartojant vaisto kartotinai, jo farmakokinetika nekinta. Tyrimų su sveikais suaugusiais žmonėmis rezultatai rodo, kad išgerto ondansetrono biologinis prieinamumas (65%) ir pusinės eliminacijos periodas ( 5 val.) su amžiumi šiek tiek pailgėja, bet tai klinikai nėra reikšminga. Moterų organizme išgerto ondansetrono rezorbcijos greitis ir apimtis yra didesni, o sisteminis klirensas ir pasiskirstymo tūris – mažesni ( nustatyti atsižvelgiant į kūno svorį).
Vaikų nuo 3 iki 12 metų amžiaus tyrimo metu (tyrime dalyvavo 21 vaikas), prieš planinę operaciją buvo sukeliama anestezija, organizme į veną injekuotos 2 mg (3 – 7 metų vaikams) arba 4 mg ( 8 – 12 metų vaikams) ondansetrono dozės klirensas ir pasiskirstymo tūris buvo mažesni. Minėtas skirtumas priklausė nuo amžiaus: 12 metų vaikų organizme klirensas buvo 300 ml/min., 3 metų – 100 ml/min. 12 metų vaikų organizme pasiskirstymo tūris buvo 75 l, 3 metų - 17 l. Jei vaisto dozė vaikams nustatoma atsižvelgiant į kūno svorį ( skiriama 0,1 mg/ml kūno svorio, bet ne daugiau kaip 4 mg), minėtas skirtumas yra nereikšmingas.
Jei inkstų veikla sutrikusi ( kreatinino klirensas yra didesnis negu 15 ml/min.), sumažėja ir sisteminis klirensas, ir pasiskirstymo tūris. Dėl to šiek tiek pailgėja pusinės eliminacijos periodas ( 5,4 val.), tačiau klinikai tai nereikšminga. Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų, kuriems būtina reguliari hemodializė, tyrimų tarp dializės rezultatai rodo, jog jų organizme ondansetrono farmakokinetika nekinta.
Jei yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas, sisteminis ondansetrono klirensas labai sumažėja, vaisto pusinės eliminacijos periodas pailgėja ir trunka 15 – 32 val.
5.3 Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ondansetronas yra netoksiškas.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
19
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Citrinų rūgšties monohidratas, natrio citratas, sorbitolis, injekcinis vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Nustatyta, kad emetrono tirpalas suderinamas su polivinilchloridiniu infuzijų indu ir polivinilchloridine infuzijų sistema. Polietileniniuose infuzijų induose bei stikliniuose
( I tipo stiklo) buteliuose preparato stabilumas yra taip pat geras.
Praskiestas 0,9% natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu ondansetronas stabilus išlieka ir polipropileniniame švirkšte. Manoma, kad jame tirpalas būna stabilus ir praskiestas kitais tinkamais skysčiais.
Tinkamu skysčiu praskiestas ondansetrono tirpalas normaliai apšviestame kambaryje arba dienos šviesoje stabilus išlieka 24 valandas. Infuzijos metu jo nereikia saugoti nuo šviesos.
Sumaišius emetrono tirpalą su 4,2 % natrio vandenilio karbonato infuziniu tirpalu (Ph.Hg.VII), galima koaguliacija.
Viename švirkšte arba infuzijų sistemoje emetrono tirpalo negalima maišyti su vaistais, išvardytais 4.5 skyriuje.
6.3 Tinkamumo laikas
4 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
5 ml bespalvė ampulė. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 5 ampulės.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų naikinimo instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Gedeon Richter Ltd.
1103 Budapest X., Gyomroi ut 19-21
Vengrija
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/99/0253/004
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2005-07-14 20
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2005-07-14
21
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
22
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Gedeon Richter Ltd.
Gyömrői út 19 – 21, 1103 Budapeštas,
Vengrija
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas
23
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS 24
A. ŽENKLINIMAS
25
B. INFORMACINIS LAPELIS
26
INFORMACINIS LAPELIS
EMETRON 4 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetronas
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie pat kaip Jūsų.
Lapelio turinys
1. Kas yra EMETRON 4 mg plėvele dengtos tabletės ir nuo ko jos vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EMETRON 4 mg plėvele dengtas tabletes
3. Kaip vartoti EMETRON 4 mg plėvele dengtas tabletes
4. Galimas šalutinis poveikis
5. EMETRON 4 mg plėvele dengtų tablečių laikymo sąlygos
EMETRON 4 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetronas
Veiklioji EMETRON 4 mg plėvele dengtų tablečių medžiaga yra ondansetronas ( ondansetrono hidrochlorido hidrato forma).
Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, gelifikuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenė laktozė,
geltonasis geležies oksidas C. I. 77492, titano dioksidas C. I 77491, makrogolis 6000, septifilmas 003( hipromeliozė ir makrogolio stearatas).
Vienoje pakuotėje yra 10 EMETRON 4 mg plėvele dengtų tablečių.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Ltd.
Gyömrői út 19 – 21,
1103 Budapeštas, Vengrija
1. Kas yra EMETRON 4 mg plėvele dengtos tabletės ir nuo ko jos vartojamas
EMETRON 4 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, disko formos, apvalios, dengtos plėvele. EMETRON 4 mg plėvele dengtose tabletėse yra ondansetrono, kuris priskiriamas vėmimą slopinantiems vaistams. Kai kurie vaistai ar chirurginis gydymas gali sukelti pykinimą bei vėmimą. EMETRON 4 mg plėvele dengtos tabletės minėtus poveikius slopina.
2. Kas žinotina prieš vartojant EMETRON 4 mg plėvele dengtas tabletes
Vaisto vartoti negalima, jeigu:
- padidėjęs organizmo jautrumas (yra alergija) ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai; alergija gali pasireikšti ir tuo atveju, jei yra padidėjęs organizmo jautrumas kitiems šios grupės vėmimą slopinantiems vaistams;
- esti žarnų nepraeinamumas ar sunkus vidurių užkietėjimas;
- yra sutrikusi jei kepenų veikla.
Specialios atsargumo priemonės:
27
Prieš pradedant vartoti šio vaisto, būtina pasakyti gydytojui, jeigu:
- moteris nėščia ar planuoja pastoti;
- moteris krūtimi maitina kūdikį;
- kepenų veikla yra sutrikusi.
EMETRON 4 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletę reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant trupučiu vandens.
Nėštumass
Prieš pradėdamos vartoti šio vaisto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Ondansetrono, veikliosios EMETRON 4 mg plėvele dengtų tablečių medžiagos, patenka į motinos pieną, todėl moterims, gydomoms šiuo vaistu, negalima kūdikio maitinti krūtimi.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant EMETRON 4 mg plėvele dengtų tablečių, galima vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti EMETRON 4 mg plėvele dengtas tabletes
EMETRON 4 mg plėvele dengtos tabletės skiriamos dėl dviejų priežasčių:
pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei gydymui.
Pacientams, gydomiems chemoterapija ir/ar spinduline terapija, kurios sukelia pykinimą ir vėmimą, rekomenduojama dozė yra 8 mg 1 – 2 val. prieš chemoterapiją ir dar 8 mg praėjus 12 val.
Praėjus pirmosioms 24 val. po chemoterapijos, EMETRON 4 mg plėvele dengtos tabletės gali būti skiriamos pykinimo ir vėmimo profilaktikai. Tokiu atveju suaugusiųjų dozė yra po 8 mg du kartus per dieną. Tokią dozę galima vartoti iki 5 dienų.
Įprastinė dozė vaikams ( vyresniems nei 4 metų) yra iki 4 mg du kartus per dieną, iki 5 dienų po chemoterapijos.
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai: įprastinė dozė suaugusiesiems yra 16 mg valanda prieš anestezijos sukėlimą.
Pavartojus per didelę EMETRON 4 mg plėvele dengtų tablečių dozę
Jei per neatsargumą pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Pamiršus pavartoti EMETRON 4 mg plėvele dengtų tablečių
Stenkitės vartoti vaisto taip, kaip paskirta. Jei praleidote dozę ir Jus pykina ar vemiate, išgerkite tabletę kaip galima greičiau, vėliau vartokite vaisto taip, kaip paskirta. Jei praleidote dozę, ,bet Jūsų nepykina, sekančią dozę vartokite kaip paskirta.
4. Galimas šalutinis poveikis
EMETRON 4 mg plėvele dengtos tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį. Daugumai šio vaisto vartojančių žmonių tai nesukelia nepatogumų.
Kai kurie žmonės gali būti alergiški kai kuriems vaistams; nevartokite šių tablečių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją jei netrukus po to, kai pavartojote EMETRON 4 mg plėvele dengtų tablečių, atsirastų retai pasitaikančių, žemiau išvardytų šalutinių poveikių:
- staiga atsiradęs spaudimas ar švokštimas krūtinėje;
- akių vokų, veido ar lūpų pabrinkimas;
- odos bėrimas – raudonos dėmės ar dilgėlinė;
- kolapsas.
Kitas galimas šalutinis poveikis:
28
- galvos skausmas;
- karščio pylimas ar šilumos pojūtis;
- žarnyno sutrikimas - vidurių užkietėjimas;
- žagsulys;
- svaigulys;
- veido paraudimas;
- akių nuokrypis į viršų;
- nenormalus raumenų sąstingis, kūno judesiai ar drebulys;
- traukuliai.
Šis vaistas gali turėti įtakos kraujo tyrimų, atspindinčių kepenų veiklą, rodmenims.
Jei pajutote bet kokių nemalonių pojūčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jei pajutote kokį nors šiame lapelyje nepaminėtą šalutinį poveikį, informuokite apie tai gydytoją ar vaistininką.
5. Laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005-07-14
29
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Lapelio turinys
1. Kas yra EMETRON 4 mg/2 ml injekcinis tirpalas ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EMETRON 4 mg/2 ml injekcinį tirpalą
3. Kaip vartoti EMETRON 4 mg/2 ml injekcinį tirpalą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. EMETRON 4 mg/2 ml injekcinio tirpalo laikymo sąlygos
EMETRON 4 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Ondansetronas
Veiklioji EMETRON 4 mg injekcinio tirpalo medžiaga yra ondansetronas (ondansetrono hidrochlorido hidrato forma), vienoje ampulėje jo yra 2 ml.
Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgšties monohidratas, natrio citratas, sorbitolis, injekcinis vanduo.
EMETRON 4 mg/2 ml injekcinis tirpalas tiekiamas bespalvėmis 2 ml ampulėmis, po 5 ampules vienoje pakuotėje.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Ltd.
Gyömrői út 19 – 21,
1103 Budapeštas, Vengrija
1. Kas yra EMETRON 4 mg/2 ml injekcinis tirpalas ir nuo ko jis vartojamas
EMETRON injekcinis tirpalas yra vaistas, slopinantis vėmimą. Jis gali būti vartojamas pykinimo ir vėmimo, sukeliamų priešvėžinio ( chemoterapijos ir radioterapijos) ar chirurginio gydymo, profilaktikai bei gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant EMETRON 4 mg/2 ml injekcinį tirpalą
Vaisto vartoti negalima, jeigu:
- padidėjęs organizmo jautrumas (yra alergija) ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;
- moteris nėščia arba krūtimi maitina kūdikį.
Vaisto vartoti reikia atsargiai, jeigu:
- padidėjęs organizmo jautrumas (yra alergija) bet kuriam selektyvių serotonino receptorių blokatorių
grupei priskiriamam vaistui,
- esti žarnų nepraeinamumas.
Emetrono injekcinio tirpalo dozės vaikams apskaičiuojamos pagal jų kūno svorį.
Nėštumas
Vaisto negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, ypač per tris pirmuosius mėnesius.
30
Žindymo laikotarpis
Ondansetrono patenka į motinos pieną, todėl moterims, gydomoms šiuo vaistu, negalima kūdikio maitinti krūtimi.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pavartojus šio vaisto, galima vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus, nebent gydytojas patartų kitaip.
Emetrono injekcinis tirpalas gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, todėl turėtumėte pasakyti gydytojui, kokius kitus vaistus vartojate ar neseniai vartojote.
3. Kaip vartoti EMETRON 4 mg/2 ml injekcinį tirpalą
Jums į veną infuzijos būdu bus suleistas emetrono injekcinis tirpalas, kurio dozę nustatys gydytojas.
Pavartojus per didelę EMETRON 4 mg/2 ml injekcinio tirpalo dozę
Šiuo metu mažai žinoma apie ondansetrono perdozavimą. Specifinio priešnuodžio ondansetronui nėra. Įtarus pardozavimą, skirtinas tinkamas simptominis ir palaikomasis gydymas.
4. Galimas šalutinis poveikis
Emetrono injekcinis tirpalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Dažniausias šalutinis poveikis - galvos skausmas. Gali būti karščio pylimas, šilumos pojūtis, žagsulys ir vidurių užkietėjimas, kartais – besimptomis kepenų fermentų kiekio padidėjimas. Retais atvejais gali atsirasti organizmo padidėjusio jautrumo reakcijų, judesių sutrikimų, traukulių, krūtinės skausmas, sumažėti kraujospūdis ir sutrikti širdies ritmas ( aritmija).
5. Laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės nurodytam laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005-07-14
31
INFORMACINIS LAPELIS
EMETRON 8 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetronas
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie pat kaip Jūsų.
Lapelio turinys
1. Kas yra EMETRON 8 mg plėvele dengtos tabletės ir nuo ko jos vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EMETRON 8 mg plėvele dengtas tabletes
3. Kaip vartoti EMETRON 8 mg plėvele dengtas tabletes
4. Galimas šalutinis poveikis
5. EMETRON 8 mg plėvele dengtų tablečių laikymo sąlygos
EMETRON 8 mg plėvele dengtos tabletės
Ondansetronas
Veiklioji EMETRON 8 mg plėvele dengtų tablečių medžiaga yra ondansetronas ( ondansetrono hidrochlorido hidrato forma).
Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, gelifikuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenė laktozė,
geltonasis geležies oksidas C. I. 77492, titano dioksidas C. I 77891, makrogolis 6000, septifilmas 003( hipromeliozė ir makrogolio stearatas).
Vienoje pakuotėje yra 10 EMETRON 8 mg plėvele dengtų tablečių.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Ltd.
Gyömrői út 19 – 21,
1103 Budapeštas, Vengrija
1. Kas yra EMETRON 8 mg plėvele dengtos tabletės ir nuo ko jos vartojamas
EMETRON 8 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, disko formos, apvalios, dengtos plėvele. EMETRON 8 mg plėvele dengtose tabletėse yra ondansetrono, kuris priskiriamas vėmimą slopinantiems vaistams. Kai kurie vaistai ar chirurginis gydymas gali sukelti pykinimą bei vėmimą. EMETRON 8 mg plėvele dengtos tabletės minėtus poveikius slopina.
2. Kas žinotina prieš vartojant EMETRON 8 mg plėvele dengtas tabletes
Vaisto vartoti negalima, jeigu:
- padidėjęs organizmo jautrumas (yra alergija) ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai; alergija gali pasireikšti ir tuo atveju, jei yra padidėjęs organizmo jautrumas kitiems šios grupės vėmimą slopinantiems vaistams;
- esti žarnų nepraeinamumas ar sunkus vidurių užkietėjimas;
- yra sutrikusi jei kepenų veikla.
Specialios atsargumo priemonės:
Prieš pradedant vartoti šio vaisto, būtina pasakyti gydytojui, jeigu:
- moteris nėščia ar planuoja pastoti;
32
- moteris krūtimi maitina kūdikį;
- kepenų veikla yra sutrikusi.
EMETRON 8 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletę reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant trupučiu vandens.
Nėštumas
Prieš pradėdamos vartoti šio vaisto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Ondansetrono, veikliosios EMETRON 8 mg plėvele dengtų tablečių medžiagos, patenka į motinos pieną, todėl moterims, gydomoms šiuo vaistu, negalima kūdikio maitinti krūtimi.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant EMETRON 8 mg plėvele dengtų tablečių, galima vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti EMETRON 8 mg plėvele dengtas tabletes
EMETRON 8 mg plėvele dengtos tabletės skiriamos dėl dviejų priežasčių:
pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei gydymui.
Pacientams, gydomiems chemoterapija ir/ar spinduline terapija, kurios sukelia pykinimą ir vėmimą, rekomenduojama dozė yra 8 mg 1 – 2 val. prieš chemoterapiją ir dar 8 mg praėjus 12 val.
Praėjus pirmosioms 24 val. po chemoterapijos, EMETRON 8 mg plėvele dengtos tabletės gali būti skiriamos pykinimo ir vėmimo profilaktikai. Tokiu atveju suaugusiųjų dozė yra po 8 mg du kartus per dieną. Tokią dozę galima vartoti iki 5 dienų.
Įprastinė dozė vaikams ( vyresniems nei 4 metų) yra iki 4 mg du kartus per dieną, iki 5 dienų po chemoterapijos.
Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai: įprastinė dozė suaugusiesiems yra 16 mg valanda prieš anestezijos sukėlimą.
Pavartojus per didelę EMETRON 8 mg plėvele dengtų tablečių dozę
Jei per neatsargumą pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Pamiršus pavartoti EMETRON 8 mg plėvele dengtų tablečių
Stenkitės vartoti vaisto taip, kaip paskirta. Jei praleidote dozę ir Jus pykina ar vemiate, išgerkite tabletę kaip galima greičiau, vėliau vartokite vaisto taip, kaip paskirta. Jei praleidote dozę, ,bet Jūsų nepykina, sekančią dozę vartokite kaip paskirta.
4. Galimas šalutinis poveikis
EMETRON 8 mg plėvele dengtos tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį. Daugumai šio vaisto vartojančių žmonių tai nesukelia nepatogumų.
Kai kurie žmonės gali būti alergiški kai kuriems vaistams; nevartokite šių tablečių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją jei netrukus po to, kai pavartojote EMETRON 8 mg plėvele dengtų tablečių, atsirastų retai pasitaikančių, žemiau išvardytų šalutinių poveikių:
- staiga atsiradęs spaudimas ar švokštimas krūtinėje;
- akių vokų, veido ar lūpų pabrinkimas;
- odos bėrimas – raudonos dėmės

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7