Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

EMLODIN 10MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
EGIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Emlodin 2,5 mg tabletės
Emlodin 5 mg tabletės
Emlodin 10 mg tabletės
Amlodipinas

Atidžiai perkaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Emlodin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Emlodin
3. Kaip vartoti Emlodin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Emlodin
6. Kita informacija


1. KAS YRA EMLODIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Emlodin yra dihidropiridino tipo kalcio kanalų blokatorius, kuris veikia atpalaiduodamas kraujagyslių sienelės lygiuosius raumenis. Šiuo preparatu gydoma didelio kraujospūdžio liga (arterinė hipertenzija) ir tam tikros rūšies krūtinės angina (nepakankamas širdies raumens aprūpinimas deguonimi).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EMLODIN

Emlodin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui, bet kuriam kitam dihidropiridinui arba bet kuriai pagalbinei Emlodin medžiagai (žr. 6 skyrių). Alerginės reakcijos gali pasireikšti niežuliu, odos paraudimu arba kvėpavimo sutrikimu.
- jeigu sergate nestabiliją krūtinės angina (jei skausmas krūtinėje yra dažnesnis, intensyvesnis ir trunka ilgiau, negu anksčiau). Kreipkitės į savo gydytoją, jei atsiranda minėtų simptomų;
- jei sergate sunkia hipotenzija (per mažas kraujospūdis);
- jeigu ištiko kardiogeninis šokas;
- jei sergate sunkia aortos angos stenoze;
- jeigu yra širdies nepakankamumas, pasireiškęs po miokardo infarkto (pirmosios 28 paros).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate sunkia kepenų liga (amlodipinu reikia gydyti atsargiai, kadangi tokių pacientų organizme vaistinio preparato pusinė eliminacija trunka ilgiau);
- jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu arba Jums atliekama dializė.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Amlodipinas gali stiprinti kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį.
Kartu su amlodipinu vartojant sildenafilį (erekcijos sutrikimams gydyti), stiprėja hipotenzinis poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tyrimų su gyvūnais metu toksinio amlodipino poveikio vaisiui nenustatyta.
Kadangi klinikinės patirties nepakanka, nėštumo metu amlodipino vartoti negalima, nebent tik gydytojui nustačius, kad laukiama gydymo nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vaisiui.
Nepamirškite pranešti savo gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.

Kadangi nežinoma, ar amlodipino patenka į motinos pieną, gydymo Emlodin metu kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Amlodipinas gali sukelti galvos svaigimą, galvos skausmą arba nuovargį. Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti.


3. KAIP VARTOTI EMLODIN

Emlodin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, įprasta pradinė dozė suaugusiems žmonėms didelio kraujospūdžio ligai ar krūtinės anginai gydyti yra 5 mg kartą per parą (viena 5 mg tabletė arba dvi 2,5 mg tabletės). Vaisto reikia gerti vieną kartą per parą, geriausiai visada tokiu pačiu laiku.
Atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į vaistinį preparatą, gydytojas pradinę paros dozę gali padidinti iki 10 mg (vienos 10 mg tabletės, dviejų 5 mg tablečių arba keturių 2,5 mg tablečių priklausomai nuo vartojamos dozės).

Kepenų ligomis sergantiems pacientams reikia vartoti mažesnę pradinę dozę (2,5 mg, t. y. vieną 2,5 mg tabletę).

Vaikai
Emlodin nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Nenutraukite vaisto vartojimo savo nuožiūra.

Jeigu manote, kad Emlodin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Emlodin dozę
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei pavartojote didesnę vaisto dozę, negu gydytojo skirta.

Pamiršus pavartoti Emlodin
Jei pamiršote išgerti Emlodin įprastu laiku, gerkite praleistą dozę tuoj pat, kai tik prisiminsite, bet tik tada, jei dar liko pakankamai laiko iki kitos dozės vartojimo. Jei jau yra atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, vietoj praleistosios dvigubos dozės vartoti negalima, kadangi galite vaisto perdozuoti. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Emlodin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tuoj pat nutraukite vaisto vartojimą, kreipkitės į savo gydytoją, kvieskite greitąją medicinos pagalbą arba vykite į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių, jei pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų simptomų:
- lūpų, burnos ar gerklės patinimas, kuris pasunkina rijimą ar kvėpavimą;
- nualpimas ar jausmas, kad tuoj apalpsite.

Tai labai sunkus šalutinis poveikis, kuris gali reikšti, kad atsirado padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija į Emlodin, todėl būtina skubi gydytojo pagalba.

Dilgėlinė
Tai irgi alerginės reakcijos simptomas. Nutraukite Emlodin vartojimą ir skubiai kreipkitės į savo gydytoją, kad jis nurodytų, kaip gydytis toliau. Norėdami išvengti sunkių pasekmių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei dilgėlinės simptomai sunkūs ir išberia visą kūną.
Minėtas šalutinis poveikis pasitaiko labai retai.

Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku, jei pasireiškia kuris nors iš toliau paminėtų šalutinio poveikio simptomų.

Dažni (pasireiškia 1–10 pacientų iš 100 vaistą vartojusių žmonių)
Greitas širdies plakimas, galvos skausmas, nuovargis, pilvo skausmas, mieguistumas, edema (patinimas), pykinimas, dirglumas, veido raudonis.

Nedažni (pasireiškia 1–10 pacientų iš 1000 vaistą vartojusių žmonių)
Galvos svaigimas, nevalingas drebulys, skausmas, sąnarių ir raumenų skausmas, nemiga, sumažėjęs jautrumas, dilgčiojimas arba adatėlių dūrio pojūtis, sutrikusi rega, sumažėjęs kraujospūdis, kvėpavimo sutrikimai, viduriavimas, virškinimo sutrikimai, burnos džiūvimas, plaukų slinkimas, eritema, odos spalvos pokyčiai, niežėjimas, bėrimas, raumenų mėšlungis, nugaros skausmas, skausmingas šlapinimasis, naktinis šlapinimasis, padažnėjęs šlapinimasis, impotencija, ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams), krūtinės skausmas, sloga, sutrikusi žarnų veikla, silpnumas, spengimas ausyse, bendrasis negalavimas, nuotaikos svyravimai, padidėjęs prakaitavimas, kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas, skonio pojūčio sutrikimai.

Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių)
Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija), alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (hiperglikemija), periferinė neuropatija, širdies priepuolis (miokardo infarktas), sutrikęs širdies ritmas, skilvelių tachikardija, aritmija, kraujagyslių, kasos, skrandžio arba kepenų uždegimas, gelta ir kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas (dažniausiai kartu su cholestaze), kraujagyslių sutrikimai (angioneurozinė edema), alerginės odos reakcijos (daugiaformė eritema, dilgėlinė), kosulys.

Šis nepageidaujamas poveikis labai retai pasireiškia Emlodin vartojantiems žmonėms ir nebūtinai yra susijęs su šio vaisto vartojimu: kepenų uždegimas, gelta, dėl kurių pacientą reikia hospitalizuoti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI EMLODIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Emlodin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Emlodin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra amlodipinas.
Emlodin 2,5 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 2,5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).
Emlodin 5 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).
Emlodin 10 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė.

Emlodin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Apibūdinimas. Emlodin yra baltos, balkšvos arba gelsvai baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, bekvapės ar beveik bekvapės tabletės. Vienoje tabletės pusėje įspausta stilizuota „E“, kitoje – „251“ (Emlodin 2,5 mg tablečių), „252“ (Emlodin 5 mg tablečių), „253“ (Emlodin 10 mg tablečių).

Pakuotė. Kartono dėžutėje yra 3 PVC/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA

Gamintojai
EGIS Pharmaceuticals PLC.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA

arba

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest Bökényföldi út. 118-120.
VENGRIJA

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Latvių g. 11-2
LT-08123 Vilnius
Tel. (8 5) 231 4658


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-30



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/





 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Emlodin 2,5 mg tabletės
Emlodin 5 mg tabletės
Emlodin 10 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Emlodin 2,5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 2,5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

Emlodin 5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

Emlodin 10 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Tabletė yra baltos, balkšvos arba gelsvai baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, bekvapės ar beveik bekvapės tabletės. Vienoje tabletės pusėje įspausta stilizuota „E“, kitoje – „251“ (Emlodin 2,5 mg tablečių), „252“ (Emlodin 5 mg tablečių), „253“ (Emlodin 10 mg tablečių).


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Arterinės hipertenzijos gydymas.

Stabiliosios krūtinės anginos arba krūtinės anginos su nustatytu spazmu gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms
Gydant vien amlodipinu hipertenziją ar krūtinės anginą, įprastinė pradinė paros dozė yra 5 mg. Vaisto geriau vartoti visada tokiu pačiu laiku. Pradinę paros dozę galima didinta iki didžiausios, t. y. 10 mg, atsižvelgiant į paciento reakciją į vaistinį preparatą. Vaistinį preparatą galima skirti vieną arba kartu su kitais vaistais hipertenzijai arba krūtinės anginai gydyti.
Jei kartu vartojama tiazidinių diuretikų, beta adrenoblokatorių ar angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, dozę gali prireikti keisti.

Senyviems žmonėms
Pagyvenusiems pacientams dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų fenkcija sutrikusi
Tokius ligonius galima gydyti įprastine doze.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Tokių ligonių organizme pusinės amlodipino eliminacijos laikas yra ilgesnis, todėl jiems paros dozę reikia mažinti iki 2,5 mg.

Vaikai
Emlodin nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas amlodipinui, bet kuriam kitam dihidropiridinui arba bet kuriai pagalbinei Emlodin tablečių medžiagai.
• Nestabilioji krūtinės angina, išskyrus Prinzmetalio krūtinės anginą.
• Sunki hipotenzija.
• Kardiogeninis šokas.
• Kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., reikšminga aortos stenozė.
• Širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto (pirmosios 28 paros).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Klinikinių ir hemodinamikos tyrimų, atliktų su pacientais, sergančiais II ir III funkcinės klasės [pagal NYHA (Niujorko širdies asociacija) klasifikaciją] širdies nepakankamumu, duomenimis, amlodipinas nemažina fizinio krūvio toleravimo, nemažina kairiojo skilvelio išstūmimo funkcijos ir nesunkina šios ligos simptomų. Tyrimų, atliktų su pacientais, sergančiais III–IV funkcinės klasės širdies nepakankamumu („PRAISE“), duomenimis, amlodipinu papildžius gydymą AKF inhibitoriais, diuretikais ar digoksinu, kardiovaskulinis mirtingumas ir ligotumas nepadidėja.

Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, amlodipinu reikia gydyti atsargiai, kadangi jų organizme vaistinio preparato pusinė eliminacija trunka ilgiau.

Ligonius, kurie serga sunkiu inkstų nepakankamumu arba gydomi dialize, amlodipinu reikia gydyti atsargiai, kadangi tokių pacientų gydymo patirtis yra nepakankama.

Kraujagysles plečiantis amlodipino poveikis atsiranda palaipsniui, todėl jo pavartojus staigi hipotenzija pasireiškia labai retai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

• Amlodipinas gali stiprinti kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų, pvz., beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, alfa-1 adrenoblokatorių ir diuretikų, poveikį. Didesnės rizikos grupių pacientams, pvz., po miokardo infarkto, kalcio kanalų blokatorių derinys su beta adrenoblokatoriais gali lemti širdies nepakankamumą hipotenziją ir naują miokardo infarktą.
• Kartu su amlodipinu vartojant sildenafilio, stiprėja hipotenzinis poveikis.
• Klinikinio senyvų žmonių tyrimo duomenimis, CYP3A4 inhibitorius diltiazemas, tikriausiai veikdamas šiuos fermentus, slopina amlodipino metabolizmą, todėl maždaug 50 % padidėja pastarojo medikamento koncentracija kraujo plazmoje ir sustiprėja jo poveikis. Negalima teigti, kad stipriau veikiantys CYP3A4 inhibitoriai (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, ritonaviras) labiau nepadidins amlodipino koncentraciją kraujo plazmoje, todėl amlodipinu ir kartu CYP3A4 inhibitoriais reikia gydyti atsargiai.
• Kokią įtaką amlodipino farmakokinetikai daro CYP3A4 induktoriai (pvz., rifampicinas, jonažolė) informacijos nėra, Jų vartojant kartu su amlodipinu, gali mažėti pastarojo preparato koncentracija kraujyje, vadinasi, amlodipinu kartu su CYP3A4 induktoriais reikia gydyti atsargiai.
• Klinikiniais tyrimais su sveikais savanoriais nustatyta, kad vartojant amlodipino nepakito kartu vartojamo digoksino koncentracija serume ir klirensas inkstuose.
• Vartojant cimetidino kartu su amlodipinu, pastarojo farmakokinetika nepakito.
• Atliekant žmogaus plazmos tyrimus in vitro, nustatyta, kad kitų tirtų vaistų (digoksino, fenitoino, kumarino, indometacino) jungimosi prie baltymų amlodipinas nekeičia.
• Sveikiems savanoriams vyrams, vartojantiems amlodipino kartu su varfarinu, protrombino laikas žymiai nepakito.
• Kai 20 sveikų savanorių užgėrė vienkartinę 10 mg amlodipino dozę 240 ml greipfrutų sulčių, amlodipino farmakokinetika smarkiai nepakito.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie amlodipino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį didelių dozių poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui, nežinomas. Nėščias moteris amlodipinu galima gydyti tik nustačius, kad gydymo nauda aiškiai bus didesnė už galimą riziką vaisiui.
Ar amlodipino patenka į motinos pieną, nežinoma. Į jį panašūs dihidropiridinai su motinos pienu išskiriami. Kadangi rizika krūtimi maitinamam kūdikiui nežinoma, gydymo amlodipinu metu žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Jeigu pasireiškia galvos svaigimas, galvos skausmas, nuovargis ar pykinimas, gebėjimas reaguoti gali sutrikti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Amlodipino klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo sergantieji arterine hipertenzija ar krūtinės angina, metu dažniausiai pasireiškė toliau išvardytas ir suskirstytas pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį nepageidaujamas poveikis. Dažnis pateikiamas kaip labai dažnas ( 1/10), dažnas
(nuo 1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki  1/100), retas (nuo  1/10000 iki  1/1 000), labai retas ( 1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai

Organų sistemų klasė Nepageidaujamas poveikis Dažnis
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai trombocitopenija labai retas
Imuninės sistemos sutrikimai alerginė reakcija labai retas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hiperglikemija labai retas
Psichikos sutrikimai nemiga, nuotaikos svyravimai nedažnas
Nervų sistemos sutrikimai mieguistumas, irzlumas, galvos skausmas dažnas
tremoras, skonio jutimo pokytis, sinkopė, hipestezija, parestezija nedažnas
periferinė neuropatija labai retas
Akių sutrikimai regos sutrikimas nedažnas
Ausų ir labirintų sutrikimai spengimas ausyse nedažnas
Širdies sutrikimai palpitacija dažnas
miokardo infarktas, aritmija, skilvelių tachikardiją ir prieširdžių virpėjimas labai retas
Kraujagyslių sutrikimai veido paraudimas dažnas
hipotenzija nedažnas
angitas labai retai
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dispnėja, rinitas nedažnas
kosulys labai retas
Virškinimo trakto sutrikimai pilvo skausmas, pykinimas dažnai
vėmimas, dispepsija, pakitusi žarnyno veikla, burnos džiūvimas nedažnas
pankreatitas, gastritas labai retas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai hepatitas, gelta ir kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas (dažniausiai lydimas cholestazės) labai retas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai alopecija, raudonė, odos spalvos pakitimas, padidėjęs prakaitavimas, niežulys, išbėrimas nedažnas
angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, dilgėlinė labai retai
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai artralgija, mialgija, raumenų mėšlungis, nugaros skausmas nedažnas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai šlapinimosi sutrikimai, šlapinimasis naktį, padažnėjęs šlapinimasis nedažnas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai impotencija, ginekomastija nedažnas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai edema, nuovargis dažnas
krūtinės skausmas, astenija, skausmas, bendrasis negalavimas nedažnas
Tyrimai kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas nedažnas

4.9 Perdozavimas

Duomenys rodo, kad stipriai perdozavus amlodipino, išsiplečia periferinės kraujagyslės, kartais prasideda refleksinė tachikardija. Buvo pernelyg didelio kraujospūdžio kritimo (hipotenzijos), įskaitant šoką, lėmusį mirtį, atvejų.
Sveikiems savanoriams, kurie tuoj pat po 10 mg amlodipino pavartojimo išgėrė aktyvintosios anglies, vaisto absorbcija sulėtėjo. Kartais gali būti veiksmingas skrandžio plovimas. Pasireiškus klinikai reikšmingai hipotenzijai dėl amlodipino perdozavimo, būtina skubiai sunormalinti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą: dažnai stebėti širdies ir kvėpavimo funkciją, pakelti aukščiau galūnes ir sekti cirkuliuojančio skysčio tūrį bei diurezę. Norint padidinti kraujagyslių tonusą ir kraujospūdį, rekomenduojama skirti kraujagysles sutraukiančių vaistų, jeigu tam nėra kontraindikacijų. Į veną suleistas kalcio gliukonatas šalina kalcio kanalų blokados sukeliamą poveikį. Kadangi amlodipinas stipriai prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, perdozavimą gydyti dialize nėra veiksminga. Dialize amlodipino iš organizmo pašalinti neįmanoma.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kalcio kanalų blokatoriai, selektyvūs kraujagyslėms, dihidropiridino dariniai, ATC kodas – C08CA01.

Veikimo būdas
Amlodipinas sulaiko kalcio jonų patekimą per membraną į širdies ir kraujagyslių lygiuosius raumenis (jis yra kalcio kanalų blokatorius, blokuojantis ilgai veikiančius L kanalus).
Amlodipino kraujospūdį mažinantis poveikis priklauso nuo jo tiesioginio kraujagyslių lygiuosius raumenis atpalaiduojančio poveikio ir bendro periferinio kraujagyslių pasipriešinimo sumažėjimo.
Antiangininio poveikio mechanizmas nėra iki galo aiškus, bet greičiausiai jis priklauso nuo šio dvejopo poveikio:
1) amlodipinas išplečia periferines arterioles, todėl mažėja bendras periferinis pasipriešinimas, t.y. širdies pokrūvis. Kadangi amlodipinas nesukelia refleksinės tachikardijos, sumažėja energijos suvartojimas miokarde ir deguonies poreikis;
2) amlodipinas tikriausiai plečia širdies vainikines arterijas išemijos apimtame ir neapimtame širdies plote, todėl pagerina miokardo aprūpinimą deguonimi. Dėl šio poveikio pagerėja aprūpinimas deguonimi ir tiems ligoniams, kuriems būna širdies vainikinių kraujagyslių spazmų (sergantiems Princmetalo ar variantine krūtinės angina).

Farmakodinamika
Hipertenzija sergantiems pacientams, vartojantiems vaisto kartą per parą, klinikai reikšmingai sumažėja kraujospūdis ir gulint, ir stovint. Kadangi amlodipinas pradeda veikti iš lėto veikti, jo vartojant, pavojaus, kad staiga sumažės kraujospūdis, nėra.
Krūtinės angina sergantiems pacientams, preparato vartojantiems kartą per parą, pailgėja bendras fizinio krūvio toleravimo laikas, laikas ikikrūtinės anginos priepuolio ir laikas iki žymaus ST tarpo nusileidimo, sumažėja krūtinės anginos priepuolių dažnis ir poliežuvinių nitroglicerino preparatų poreikis.
Vartojant amlodipino, nebuvo pastebėta neigiamo poveikio medžiagų apykaitai. Amlodipino vartojimas neturėjo jokios įtakos lipidų kiekiui kraujo plazmoje, cukraus kiekiui kraujyje ir šlapimo rūgšties kiekiui kraujo serume. Vaisto galima saugiai vartoti ligoniams, sergantiems astma.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgertas amlodipinas gerai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 6–12 val. Valgis amlodipino absorbcijai neturi įtakos. Absoliutus biologinis prieinamumas yra 64–80 %.
Pasiskirstymas
Tikrasis pasiskirstymo tūris yra 21 l/kg kūno svorio. Pusiausvyrinė koncentracija plazmoje (5-15 ng/ml) susidaro po 7–8 d. nuo vartojimo pradžios. In vitro tyrimų duomenimis, maždaug 93–98 % cirkuliuojančio amlodipino jungiasi prie plazmos baltymų.
Biologinė transformacija ir eliminacija
Amlodipinas daugiausiai metabolizuojamas kepenyse. Apie 90 % išgertos dozės metabolizuojama į neaktyvius piridino darinius. Maždaug 10 % išgertos dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaisto pavidalu. Maždaug 60 % neaktyvių metabolitų išskiriama pro inkstus, 20–25 % – su išmatomis. Koncentracijos mažėjimas kraujyje yra dvifazis. Galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 30–35 val., todėl vaisto galima vartoti kartą per parą. Bendras klirensas yra 7 ml/min./kg kūno svorio (25 l/val. 60 kg sveriančiam žmogui). Senyvo amžiaus žmonių organizme bendras klirensas yra maždaug 19 l/val.
Senyvo amžiaus žmonių ir pacientų, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu, organizme amlodipino farmakokinetika nekinta.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, rekomenduojama mažesnė pradinė amlodipino dozė, nes jų organizme klirensas yra mažesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis poveikis
Pelėms ir žiurkėms, 2 metus su ėdalu vartojusioms 0,5, 1,25 ar 2,5 mg/kg kūno svorio paros dozę, karcinogeninio amlodipino poveikio nenustatyta. Didžiausia vartota dozė pelėms buvo panaši, žiurkėms  2 kartus didesnė už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, apskaičiuotą o didžiausią gydomąją dozę ir buvo dvigubai didesnė nei didžiausia gydomoji dozė pelėms ir žiurkėms atitinkamai. Toks vaisto kiekis buvo didžiausia toleruojama dozė pelėms, bet ne žiurkėms.

Mutageninis poveikis
Mutageninių tyrimų duomenimis vaistas nesukelia nei genų nei chromosomų sutrikimo.

Poveikis vaisingumui
Duodant iki 10 mg/kg/per dieną amlodipino prieš susiporavimą 64 dienas žiurkių patelėms ir 14 dienų patinams, vaisingumo sutrikimų nenustatyta. Tokia dozė 50 kg sveriančiam pacientui yra 8 kartus (10 mg skaičiuojant mg/m2 kūno paviršiaus) didesnė už rekomenduojamą dozę žmogui.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Mikrokristalinė celiuliozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Emlodin 2,5 mg - LT/1/01/1852/001
Emlodin 5 mg - LT/1/01/1852/002
Emlodin 10 mg - LT/1/01/1852/003


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-02-04


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-30

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

EGIS Pharmaceuticals PLC.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA

arba

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest Bökényföldi út. 118-120.
VENGRIJA

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Emlodin 2,5 mg tabletės
Amlodipinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje,kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/01/1852/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Emlodin 2,5 mg tabletės





2010-03-30

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Emlodin 2,5 mg tabletės
Amlodipinas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KITA






2010-03-30




INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Emlodin 5 mg tabletės
Amlodipinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/01/1852/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Emlodin 5 mg tabletės





2010-03-30

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Emlodin 5 mg tabletės
Amlodipinas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KITA






2010-03-30

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Emlodin 10 mg tabletės
Amlodipinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/01/1852/003


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Emlodin 10 mg tabletės






2010-03-30

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Emlodin 10 mg tabletės
Amlodipinas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KITA







2010-03-30
























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Emlodin 2,5 mg tabletės
Emlodin 5 mg tabletės
Emlodin 10 mg tabletės
Amlodipinas

Atidžiai perkaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Emlodin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Emlodin
3. Kaip vartoti Emlodin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Emlodin
6. Kita informacija


1. KAS YRA EMLODIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Emlodin yra dihidropiridino tipo kalcio kanalų blokatorius, kuris veikia atpalaiduodamas kraujagyslių sienelės lygiuosius raumenis. Šiuo preparatu gydoma didelio kraujospūdžio liga (arterinė hipertenzija) ir tam tikros rūšies krūtinės angina (nepakankamas širdies raumens aprūpinimas deguonimi).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EMLODIN

Emlodin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui, bet kuriam kitam dihidropiridinui arba bet kuriai pagalbinei Emlodin medžiagai (žr. 6 skyrių). Alerginės reakcijos gali pasireikšti niežuliu, odos paraudimu arba kvėpavimo sutrikimu.
- jeigu sergate nestabiliją krūtinės angina (jei skausmas krūtinėje yra dažnesnis, intensyvesnis ir trunka ilgiau, negu anksčiau). Kreipkitės į savo gydytoją, jei atsiranda minėtų simptomų;
- jei sergate sunkia hipotenzija (per mažas kraujospūdis);
- jeigu ištiko kardiogeninis šokas;
- jei sergate sunkia aortos angos stenoze;
- jeigu yra širdies nepakankamumas, pasireiškęs po miokardo infarkto (pirmosios 28 paros).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate sunkia kepenų liga (amlodipinu reikia gydyti atsargiai, kadangi tokių pacientų organizme vaistinio preparato pusinė eliminacija trunka ilgiau);
- jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu arba Jums atliekama dializė.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Amlodipinas gali stiprinti kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį.
Kartu su amlodipinu vartojant sildenafilį (erekcijos sutrikimams gydyti), stiprėja hipotenzinis poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tyrimų su gyvūnais metu toksinio amlodipino poveikio vaisiui nenustatyta.
Kadangi klinikinės patirties nepakanka, nėštumo metu amlodipino vartoti negalima, nebent tik gydytojui nustačius, kad laukiama gydymo nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vaisiui.
Nepamirškite pranešti savo gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.

Kadangi nežinoma, ar amlodipino patenka į motinos pieną, gydymo Emlodin metu kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Amlodipinas gali sukelti galvos svaigimą, galvos skausmą arba nuovargį. Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti.


3. KAIP VARTOTI EMLODIN

Emlodin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, įprasta pradinė dozė suaugusiems žmonėms didelio kraujospūdžio ligai ar krūtinės anginai gydyti yra 5 mg kartą per parą (viena 5 mg tabletė arba dvi 2,5 mg tabletės). Vaisto reikia gerti vieną kartą per parą, geriausiai visada tokiu pačiu laiku.
Atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į vaistinį preparatą, gydytojas pradinę paros dozę gali padidinti iki 10 mg (vienos 10 mg tabletės, dviejų 5 mg tablečių arba keturių 2,5 mg tablečių priklausomai nuo vartojamos dozės).

Kepenų ligomis sergantiems pacientams reikia vartoti mažesnę pradinę dozę (2,5 mg, t. y. vieną 2,5 mg tabletę).

Vaikai
Emlodin nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Nenutraukite vaisto vartojimo savo nuožiūra.

Jeigu manote, kad Emlodin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Emlodin dozę
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei pavartojote didesnę vaisto dozę, negu gydytojo skirta.

Pamiršus pavartoti Emlodin
Jei pamiršote išgerti Emlodin įprastu laiku, gerkite praleistą dozę tuoj pat, kai tik prisiminsite, bet tik tada, jei dar liko pakankamai laiko iki kitos dozės vartojimo. Jei jau yra atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, vietoj praleistosios dvigubos dozės vartoti negalima, kadangi galite vaisto perdozuoti. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Emlodin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tuoj pat nutraukite vaisto vartojimą, kreipkitės į savo gydytoją, kvieskite greitąją medicinos pagalbą arba vykite į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių, jei pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų simptomų:
- lūpų, burnos ar gerklės patinimas, kuris pasunkina rijimą ar kvėpavimą;
- nualpimas ar jausmas, kad tuoj apalpsite.

Tai labai sunkus šalutinis poveikis, kuris gali reikšti, kad atsirado padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija į Emlodin, todėl būtina skubi gydytojo pagalba.

Dilgėlinė
Tai irgi alerginės reakcijos simptomas. Nutraukite Emlodin vartojimą ir skubiai kreipkitės į savo gydytoją, kad jis nurodytų, kaip gydytis toliau. Norėdami išvengti sunkių pasekmių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei dilgėlinės simptomai sunkūs ir išberia visą kūną.
Minėtas šalutinis poveikis pasitaiko labai retai.

Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku, jei pasireiškia kuris nors iš toliau paminėtų šalutinio poveikio simptomų.

Dažni (pasireiškia 1–10 pacientų iš 100 vaistą vartojusių žmonių)
Greitas širdies plakimas, galvos skausmas, nuovargis, pilvo skausmas, mieguistumas, edema (patinimas), pykinimas, dirglumas, veido raudonis.

Nedažni (pasireiškia 1–10 pacientų iš 1000 vaistą vartojusių žmonių)
Galvos svaigimas, nevalingas drebulys, skausmas, sąnarių ir raumenų skausmas, nemiga, sumažėjęs jautrumas, dilgčiojimas arba adatėlių dūrio pojūtis, sutrikusi rega, sumažėjęs kraujospūdis, kvėpavimo sutrikimai, viduriavimas, virškinimo sutrikimai, burnos džiūvimas, plaukų slinkimas, eritema, odos spalvos pokyčiai, niežėjimas, bėrimas, raumenų mėšlungis, nugaros skausmas, skausmingas šlapinimasis, naktinis šlapinimasis, padažnėjęs šlapinimasis, impotencija, ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams), krūtinės skausmas, sloga, sutrikusi žarnų veikla, silpnumas, spengimas ausyse, bendrasis negalavimas, nuotaikos svyravimai, padidėjęs prakaitavimas, kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas, skonio pojūčio sutrikimai.

Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių)
Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija), alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (hiperglikemija), periferinė neuropatija, širdies priepuolis (miokardo infarktas), sutrikęs širdies ritmas, skilvelių tachikardija, aritmija, kraujagyslių, kasos, skrandžio arba kepenų uždegimas, gelta ir kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas (dažniausiai kartu su cholestaze), kraujagyslių sutrikimai (angioneurozinė edema), alerginės odos reakcijos (daugiaformė eritema, dilgėlinė), kosulys.

Šis nepageidaujamas poveikis labai retai pasireiškia Emlodin vartojantiems žmonėms ir nebūtinai yra susijęs su šio vaisto vartojimu: kepenų uždegimas, gelta, dėl kurių pacientą reikia hospitalizuoti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI EMLODIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Emlodin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Emlodin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra amlodipinas.
Emlodin 2,5 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 2,5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).
Emlodin 5 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).
Emlodin 10 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė.

Emlodin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Apibūdinimas. Emlodin yra baltos, balkšvos arba gelsvai baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, bekvapės ar beveik bekvapės tabletės. Vienoje tabletės pusėje įspausta stilizuota „E“, kitoje – „251“ (Emlodin 2,5 mg tablečių), „252“ (Emlodin 5 mg tablečių), „253“ (Emlodin 10 mg tablečių).

Pakuotė. Kartono dėžutėje yra 3 PVC/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA

Gamintojai
EGIS Pharmaceuticals PLC.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA

arba

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest Bökényföldi út. 118-120.
VENGRIJA

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Latvių g. 11-2
LT-08123 Vilnius
Tel. (8 5) 231 4658


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-30



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/




 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7