Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

EMZOK 50MG CONTR. RELEASE TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

EMZOK 50 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės
EMZOK 100 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės
EMZOK 200 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės
Metoprololio tartratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra EMZOK ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EMZOK
3. Kaip vartoti EMZOK
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti EMZOK
6. Kita informacija1. KAS YRA EMZOK IR KAM JIS VARTOJAMAS

EMZOK yra vaistas nuo hipertenzijos, beta adrenoreceptorių blokatorius.

EMZOK veiklioji medžiaga selektyviai blokuoja beta-1 adrenoreceptorius. Šis vaistas stipriausiai veikia širdies raumenį, silpniau – bronchus ir kraujagysles. Jis mažina kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį, taip pat širdies minutinį tūrį ramybėje ir fizinio krūvio metu.

EMZOK vartojamas
kai yra aukštas kraujospūdis (arterinė hipertenzija);
norint išvengti krūtinės anginos priepuolių (nepakankamos širdies raumens kraujotakos sukeliamo krūtinės skausmo);
ilgalaikiam gydymui po ūminio miokardo infarkto;
širdies ritmo sutrikimams gydyti;
migrenos priepuolių profilaktikai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EMZOK

EMZOK vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metoprololiui ar kitiems beta adrenoreceptorių blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei EMZOK medžiagai;
pacientams, sergantiems psoriaze;
jeigu labai sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (kai yra bradikardija);
jeigu sutrikęs širdies impulsų generavimas (sergant sinusinio mazgo silpnumo sindromu);
jeigu yra sunkus periferinių arterijų kraujotakos nepakankamumas;
pacientams, sergantiems nesureguliuotu širdies nepakankamumu;
ištikus miokardo infarktui, jei labai retas pulsas;
jeigu sistolinis kraujospūdis yra žemas;
jeigu sutrikęs impulso sklidimas širdimi (kai yra pirmojo ar antrojo laipsnio atrioventrikulinė blokada);
jei yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas.

Jei moteris yra nėščia ar žindo kūdikį, tai, ar jai vartoti šį vaistą, nuspręs gydytojas.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Negalima baigti vartoti EMZOK staiga. Nutraukti gydymą visais atvejais galima tik palaipsniui, dozę mažinant 7-10 dienų. Jei pacientas serga išemine širdies liga, tai jį, mažinantį dozę ir ką tik baigusį vartoti šį vaistą, turi atidžiai stebėti gydytojas.

Ypatingą dėmesį gydytojas turėtų skirti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (šis vaistas gali maskuoti sumažėjusios cukraus koncentracijos kraujyje simptomus, pavyzdžiui, drebulį ir širdies susitraukimų dažnio padidėjimą), taip pat jei yra ar buvo pablogėjusi kvėpavimo organų (pvz., sergant plaučių emfizema ar lėtinių bronchitu), širdies (pvz., sergant širdies nepakankamumu), kraujagyslių, inkstų ar kepenų funkcija.

EMZOK negalima vartoti kartu su verapamiliu, kadangi kyla širdies sustojimo pavojus.

Jei ruošiatės operacijai ar dėl kitokios priežasties vykstate į ligoninę, apie EMZOK vartojimą informuokite gydytoją.

EMZOK gali turėti nepalankios įtakos veiklai, kuriai reikia sutelkto dėmesio, judesių koordinacijos ir gebėjimo greitai priimti sprendimus (pvz., vairuojant motorinę transporto priemonę, dirbant su technika, dideliame aukštyje ir pan.). Tokius darbus galima dirbti tik gydytojui leidus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

EMZOK ir kartu su juo vartojami vaistai gali turėti įtakos vieni kitų poveikiui, todėl apie visus vaistus, kuriuos vartojate ar ruošiatės vartoti kartu, reikia informuoti gydytoją. Jei, besigydydami EMZOK, norite pradėti vartoti kurį nors be recepto parduodamą vaistą, pasikonsultuokite su gydytoju.

Kartu vartojant EMZOK ir kitus kraujospūdžio mažinamuosius vaistus, dažniausiai kraujospūdis sumažėja dar labiau. EMZOK negalima vartoti kartu su verapamiliu, kadangi kyla širdies sustojimo pavojus.

Kartu su kitais beta adrenoreceptorių blokatoriais, ganglijų blokuojamaisiais vaistais ar MAO inhibitoriais EMZOK galima vartoti tik sunkiais atvejais atidžiai stebint gydytojui.

Jei šis vaistas vartojamas kartu su klonidinu (pastarasis skirtas padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti), ir jų abiejų vartojimą reikia nutraukti, pirmiausia palaipsniui baigti EMZOK vartojimą (kitaip gali ištikti hipertenzinė krizė).

Ypač atsargiai EMZOK vartojamas kartu su ergotaminu, ( simpatomimetikais ir ( simpatomimetikais.

Vaistai, kurie didina fermentų sintezę (pvz., barbitūratai ir rifampicinas) gali sukelti EMZOK koncentracijos kraujyje sumažėjimą ir todėl susilpninti jo poveikį. Cimetidinas (vaistas gydyti ligoms, susijusioms su padidėjusia rūgšties sekrecija skrandyje) veikia priešingai.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., indometacinas) gali susilpninti EMZOK kraujospūdžio mažinamąjį poveikį.

EMZOK vartojimas su maistu ir gėrimais
Pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės geriamos vieną kartą per parą, geriausia anksti ryte, neatsižvelgiant į valgymą. Gydantis EMZOK, draudžiama gerti alkoholį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu EMZOK vartoti galima tik tokiu atveju, kai gydymo nauda persveria galimą riziką vaisiui. Jeigu gydytis būtina, vaisius turi būti akylai stebimas ir keletą dienų po gimdymo naujagimis rūpestingai prižiūrimas.

Žindyvėms metoprololio vartoti negalima. Jeigu gydytis būtina, kūdikis turi būti akylai stebimas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
EMZOK gali sutrikdyti gebėjimą atlikti veiklą, kuriai reikia susitelkimo, judesių koordinacijos ir greito reagavimo (pvz.: vairuoti, valdyti įrengimus, dirbti dideliame aukštyje ir kt.). Šiuos darbus galima dirbti tik gydytojui leidus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EMZOK medžiagas
Vaiste yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, prieš pradėdamas vartoti šį vaistą, pasakykite apie tai gydytojui.3. KAIP VARTOTI EMZOK

EMZOK visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

EMZOK gydomi tik suaugusieji.

Tikslią dozę ir vartojimo trukmę nurodo gydytojas.

Padidėjusio kraujospūdžio mažinimas ir krūtinės anginos gydymas. Įprastinė dozė – 50200 mg vieną kartą per parą.

Nereguliari širdies veikla (aritmija). Įprastinė dozė – 100200 mg vieną kartą per parą. Po širdies vainikinių arterijų šuntavimo operacijų galinčių atsirasti supraventrikulinių aritmijų profilaktikai galima vartoti 50 mg vieną kartą per parą.

Palaikomasis gydymas po širdies priepuolio. Įprastinė dozė – 200 mg vieną kartą per parą.

Migrenos profilaktika. Įprastinė dozė – 100200 mg vieną kartą per parą.

Vartojimo metodas
Pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės geriamos vieną kartą per parą neatsižvelgiant į valgymą, geriausia anksti ryte. Tabletę reikia užgerti bent puse stiklinės vandens. Tabletės turi laužimo vagelę, todėl jas galima lengvai perlaužti. Tablečių nei kramtyti, nei traiškyti negalima.

Pavartojus per didelę EMZOK dozę
Jeigu pats išgėrėte ar kas nors kitas išgėrė per daug EMZOK tablečių arba vaikas atsitiktinai nurijo Jūsų vaisto, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti EMZOK
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

EMZOK, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
EMZOK toleruojamas gerai, tačiau kai kuriems jį vartojantiems pacientams gali pasireikšti šalutinis poveikis. Jis paprastai būna nesunkus ir, sumažinus dozę, praeina. Dažniausios šalutinės reakcijos yra galvos svaigimas, mieguistumas, virškinimo sutrikimai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas) ir miego sutrikimai. Be to, gali skaudėti galvą ar raumenis, atsirasti depresija, sutrikti dėmesio sutelkimas ar širdies ritmas, sumažėti širdies susitraukimų dažnis (bradikardija), atsirasti širdies plakimo pojūtis, sutrikti kvėpavimas, išberti odą, sutrikti rega, prasidėti plaukų slinkimas (galimas net nuplikimas – alopecija), sutrikti kraujo gamyba, priaugti svorio.

Šis vaistas yra selektyvusis beta adrenoreceptorių blokatorius (stipriausiai veikia širdies raumenį, silpniau – bronchus ir kraujagysles), tačiau kai kuriems bronchų ligomis sergantiems ligoniams jis gali sukelti kvėpavimo takų susiaurėjimą ir dar labiau trikdyti kvėpavimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI EMZOK

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EMZOK vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

EMZOK sudėtis

Veiklioji medžiaga yra metoprololio tartratas. Vienoje EMZOK 50 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg metoprololio tartrato.
Vienoje EMZOK 100 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg metoprololio tartrato.
Vienoje EMZOK 200 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg metoprololio tartrato.
Pagalbinės medžiagos: cukraus branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas, hidrolizuotas kukurūzų krakmolas), makrogolis 6000, talkas, etilceliuliozė, trietilo citratas, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hipromeliozė ir titano dioksidas (E 171).

EMZOK išvaizda ir kiekis pakuotėje

EMZOK yra baltos arba beveik baltos pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Abiejose pusėse yra vagelė tabletei perlaužti. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.
EMZOK tiekiamas kartono dėžutėse po 30 arba 100 tablečių, supakuotų lizdinėse plokštelėse.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava–Komárov
Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27,
LT-08124 Vilnius
Lietuva
Tel. 8 5 211 35 00
Faksas 8 5 211 35 15Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-23

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EMZOK 50 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės
EMZOK 100 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės
EMZOK 200 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje EMZOK 50 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg metoprololio tartrato.
Vienoje EMZOK 100 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg metoprololio tartrato.
Vienoje EMZOK 200 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg metoprololio tartrato.

Pagalbinė medžiaga: sacharozė.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo plėvele dengta tabletė

EMZOK 50 mg yra baltos arba beveik baltos pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Abiejose tabletės pusėse yra vagelė tabletei perlaužti.
EMZOK 100 mg yra baltos arba beveik baltos pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Abiejose tabletės pusėse yra vagelė tabletei perlaužti.
EMZOK 200 mg yra baltos arba beveik baltos pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Abiejose tabletės pusėse yra vagelė tabletei perlaužti.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Arterinė hipertenzija.
Lėtinė stabili krūtinės angina.
Antrinė miokardo infarkto profilaktika .
Širdies aritmijos (ypač supraventrikulinė tachiaritmija).
Migrenos profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

EMZOK gydomi tik suaugusieji.

Plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo EMZOK tabletės vartojamos vieną kartą per parą, geriausia ryte (pusryčiaujant ar kitu metu). Plėvele dengtą pailginto atpalaidavimo tabletę galima perlaužti, tačiau negalima kramtyti ar traiškyti. Tabletė nuryjama užgeriant bent puse stiklinės skysčio.

Dozė parenkama individualiai ir koreguojama taip, kad nepasireikštų bradikardija. Rekomenduojamas dozavimas nurodytas žemiau.
Arterinė hipertenzija – 50-200 mg vieną kartą per parą.
Lėtinė stabili krūtinės angina – 100-200 mg vieną kartą per parą (jeigu poveikis nepakankamas – papildomai skirti kitų vaistų).
Antrinė miokardo infarkto profilaktika – 200 mg vieną kartą per parą.
Aritmija – 100-200 mg vieną kartą per parą. Po širdies vainikinių arterijų šuntavimo operacijų galinčių atsirasti supraventrikulinių aritmijų profilaktikai gali būti veiksminga ir 50 mg metoprololio paros dozė.
Migrenos profilaktika – 100-200 mg vieną kartą per parą.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, reikia mažinti dozę, kadangi biologinis prieinamumas yra didesnis. Dozė priklauso nuo klinikinės situacijos.

Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia.

Jei reikia baigti EMZOK vartojimą, tai, jei įmanoma, daroma laipsniškai, per 7-10 dienų, kadangi kitaip gali pasunkėti krūtinės anginos simptomai, kyla miokardo infarkto pavojus. Jei EMZOK vartojimas baigiamas prieš operaciją, paskutinė šio vaisto dozė geriama likus ne mažiau kaip 48 val., išskyrus ypatingus atvejus (tirotoksikozę ir feochromocitomą).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas metoprololio tartratui (ar kitiems beta adrenoreceptorių blokatoriams) arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Psoriazė.
Šokas (kardiogeninis).
Miokardo infarktas, jeigu: – širdies susitraukimų dažnis < 45 kartai per minutę; – yra antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada; – PR intervalas EKG > 0,24 sek.; – sistolinis kraujospūdis < 100 mm Hg; – yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas.
Dekompensuotas širdies nepakankamumas.
Antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada.
Sunki sinusinė bradikardija.
Sunkus periferinių arterijų kraujotakos nepakankamumas.
Sinusinio mazgo silpnumo sindromas.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

EMZOK gali sukelti bradikardiją, periferinės arterinės kraujotakos sutrikimų simptomus ir anafilaksinį šoką.

Beta adrenoreceptorių blokatorių vartojimo nepatartina baigti staiga. Jei reikia baigti EMZOK vartojimą, tą reikėtų daryti laipsniškai, per 7-10 dienų. Šiuo laikotarpiu ir iškart po to pacientą reikėtų atidžiai stebėti, ypač jeigu jis serga išemine širdies liga.

EMZOK galima skirti kompensavus širdies nepakankamumą. Jei anksčiau buvo pasireiškęs širdies nepakankamumas, arba jei žinoma, kad širdies rezervas yra mažas, gali būti tikslinga digitalizuoti ir (ar) skirti diuretikų.

Širdžiai selektyvių beta adrenoreceptorių blokatorių poveikis plaučių funkcijai gali būti silpnesnis negu neselektyvių beta adrenoreceptorių blokatorių, tačiau jų (kaip ir kitų beta adrenoreceptorių blokatorių) nereikėtų skirti pacientams, sergantiems ligomis su grįžtamojo pobūdžio kvėpavimo takų obstrukcija (išskyrus atvejus, kai tą daryti verčia klinikinės aplinkybės). Kai kuriems tokiems pacientams, kuriems būtina vartoti beta adrenoreceptorių blokatorių, kartu gali būti tikslinga skirti bronchų plečiamojo beta-2 agonisto (pvz., terbutalino).

Pacientams, sergantiems labiliu ar nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu, gali reikėti koreguoti gliukozės koncentraciją mažinančių vaistų dozavimą.

Pacientams, sergantiems feochromocitoma, kartu reikėtų skirti alfa adrenoreceptorių blokatorių.

Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, metoprololio biologinis prieinamumas gali būti didesnis.

Kai užblokuoti beta adrenoreceptoriai, adrenalinas gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą ir bradikardiją. Vartojant selektyvius beta adrenoreceptorių blokatorius, tokio poveikio tikimybė yra mažesnė.

Jei numatoma bendroji anestezija, apie metoprololio vartojimą būtina informuoti anesteziologą. Jei manoma, kad metoprololio vartojimą pageidautina baigti, tai, jei įmanoma, paskutinė šio vaisto dozė geriama iki bendrosios anestezijos likus ne mažiau kaip 48 val. Vis dėlto kai kuriems pacientams gali būti tikslinga skirti beta adrenoreceptorių blokatorių premedikacijai. beta adrenoreceptorių blokatoriai mažina streso poveikį širdžiai, todėl gali ją apsaugoti nuo dėl per stiprios simpatinės stimuliacijos kylančių širdies aritmijų ar ūminio vainikinės kraujotakos nepakankamumo. Jei tokiu tikslu skiriamas beta adrenoreceptorių blokatorius, tai norint, kad miokardo funkcijos susilpnėjimo pavojus būtų mažesnis, reikėtų pasirinkti anestetiką, kurio neigiamas inotropinis poveikis yra silpnas.

Vaistiniame preparate yra sacharozės. Ligoniams, kuriems nustatytas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimas (gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimas) arba sacharazės ir izomaltazės nepakankamumas (sacharozės ir izomaltozės virškinimo sutrikimas), šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

EMZOK ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikis kraujospūdžiui paprastai sumuojasi, todėl reikia imtis atsargumo priemonių norint išvengti hipotenzijos. Vis dėlto padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti dažnai veiksmingi antihipertenzinių vaistų deriniai.

Metoprololis gali sumažinti miokardo susitraukimų jėgą ir sutrikdyti širdies laidumą. Jei kartu su juo skiriama kitų panašiai veikiančių vaistų (pvz., antiaritminių, bendrųjų anestetikų), reikia imtis atsargumo priemonių. EMZOK (kaip ir kitų beta adrenoreceptorių blokatorių) nereikėtų skirti kartu su verapamiliu, kadangi toks derinys gali sukelti bradikardiją, hipotenziją ir asistoliją. Kartu su simpatinių ganglijų blokuojamaisiais vaistais, kitais beta adrenoreceptorių blokatoriais (pvz., akių lašais) ar MAO inhibitoriais beta adrenoreceptorių blokatorių taip pat skiriama atsargiai. Jei reikia nutraukti kartu vartojamą klonidiną, EMZOK vartojimą reikėtų baigti keliomis dienomis anksčiau.

Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali nepalankiai veikti periferinę kraujotaką, todėl kartu su panašiai veikiančiais vaistais (pvz., ergotaminu) jų skiriama atsargiai.

EMZOK silpnina nuo (1 adrenoreceptorių stimuliacijos priklausomus simpatomimetikų poveikius, tačiau, kai vartojamas įprastinėmis terapinėmis dozėmis, bronchų plečiamąjį (2 agonistų poveikį turėtų veikti mažai.

Fermentų induktoriai (pvz., rifampicinas) gali sukelti metoprololio koncentracijos plazmoje sumažėjimą, o fermentų inhibitoriai (pvz., cimetidinas) – padidėjimą. Metoprololis gali trikdyti lignokaino (lidokaino) eliminaciją.

Indometacinas gali susilpninti beta adrenoreceptorių blokatorių antihipertenzinį poveikį.

Maistas neturi reikšmingos įtakos EMZOK farmakokinetikai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms ir žindyvėms EMZOK nereikėtų vartoti, išskyrus tuos atvejus, kai, gydytojo nuomone, laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui ar kūdikiui.

Nėštumas. Likus 48-72 val. iki numatomo gimdymo, EMZOK vartojimą reikėtų nutraukti, kadangi kitaip naujagimiui kyla bradikardijos, hipotenzijos ir hipoglikemijos pavojus. Jei nutraukti EMZOK vartojimą neįmanoma, 48-72 val. po gimimo naujagimį reikėtų atidžiai stebėti. Metoprololio patenka per placentą, jo randama virkštelės kraujyje, tačiau įrodymų, kad jis sukeltų vaisiaus anomalijų, nėra.

Žindymas. Jei motina vartoja metoprololį įprastinėmis terapinėmis dozėmis, su jos pienu nurytas metoprololio kiekis reikšmingos beta adrenoreceptorių receptorių blokados kūdikiui neturėtų sukelti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Priklausomai nuo individualus jautrumo metoprololiui, gali sutrikti gebėjimas vairuoti transporto priemonę ir dirbti su technika, ypač gydymo pradžioje ar kartu vartojant alkoholinius gėrimus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis paprastai būna lengvas, jis pasireiškia nedažnai. Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra nuovargis, virškinimo sutrikimas (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas) ir miego sutrikimas (nemiga, naktiniai košmarai). Daugeliu atvejų šis poveikis būna trumpalaikis arba išnyksta sumažinus dozę.

Kartais pasireiškia nepageidaujamas poveikis CNS – tai galvos svaigimas, galvos skausmas, retais atvejais parestezija, mėšlungis, depresija ir budrumo sumažėjimas. Aprašyta atskirų atvejų, kai atsirado asmenybės sutrikimų (haliucinacijų).

Kartais pasireiškia nepageidaujamas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai – tai bradikardija, ortostatinė hipotenzija, retais atvejais širdies nepakankamumas, palpitacija, aritmija, Raynaud sindromas, periferinė edema ir skausmas širdies plote. Taip pat aprašyta atskirų atvejų, kai sutriko širdies laidumas ir (pacientams, kuriems jau iki tol periferinė kraujotaka buvo sunkiai sutrikusi) prasidėjo gangrena.

Dažni virškinimo sutrikimai aprašyti aukščiau. Be to, retais atvejais gali prasidėti viduriavimas, atsirasti vidurių užkietėjimas. Aprašyta atskirų atvejų, kai džiūvo burna, atsirado kepenų funkcijos rodiklių anomalijų.

Retais atvejais išberia odą (dilgėlinė, į psoriazę panašūs pokyčiai, distrofiniai odos pokyčiai). Aprašyta atskirų padidėjusio jautrumo šviesai, padidėjusio prakaitavimo ir alopecijos atvejų. Poveikiai kvėpavimo sistemai – tai kartais atsiradęs dusulys fizinio krūvio metu, taip pat reti bronchų spazmo ir atskiri rinito atvejai.

Aprašyta atskirų atvejų, kai padidėjo svoris, pasireiškė trombocitopenija, leukopenija, sutriko regėjimas, atsirado konjunktyvitas, ūžimas ausyse, akių suerzinimas ir sausumas.

Dauguma atvejų odos bėrimo ir akių džiūvimo simptomai išnykdavo baigus vartoti vaistą. Jei negalima rasti kitos tokių reakcijų priežasties, vaisto vartojimą tikslinga baigti.

4.9. Perdozavimas

Apsinuodijimas perdozavus metoprololio gali sukelti sunkią hipotenziją, sinusinę bradikardiją, atrioventrikulinę blokadą, širdies nepakankamumą, kardiogeninį šoką, širdies sustojimą, bronchų spazmą, sąmonės sutrikimų, komą, pykinimą, vėmimą, cianozę, hipoglikemiją ir (kartais) hiperkalemiją. Išgėrus per didelę dozę, pirmieji apsinuodijimo reiškiniai paprastai atsiranda po 20-120 min.

Gydymas. Reikėtų atidžiai stebėti širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo ir inkstų funkciją, taip pat gliukozės ir elektrolitų koncentraciją kraujyje. Jei apsinuodijus praėjo nedaug laiko, tolesnę vaisto rezorbciją galima sustabdyti sukėlus vėmimą, išplovus skrandį ar davus gerti aktyvuotosios anglies. Širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijas reikėtų gydyti simptominėmis priemonėmis: gali reikėti simpatomimetikų (pvz., noradrenalino, metaraminolio), atropino ar širdies susitraukimus stiprinančių vaistų (pvz., dopamino, dobutamino). Jei yra atrioventrikulinė blokada, gali reikėti laikino širdies stimuliavimo. Stiprios beta adrenoreceptorių blokados sukeltus poveikius gali pašalinti gliukagonas (1-10 mg į veną). Bronchų spazmui šalinti gali reikėti (2 agonistų (pvz., terbutalino) į veną.
Hemodializė efektyviai pašalinti metoprololio negali.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antihipertenzinis vaistas, selektyvūs beta adrenoreceptorių blokatoriai.
ATC kodas – C07AB02.

Pagrindiniai metoprololio poveikiai priklauso nuo konkurencinio antagonizmo beta adrenoreceptoriams. Šis vaistas pasirinktinai veikia beta adrenoreceptorius, todėl yra reliatyviai selektyvus širdžiai. Metoprololis neturi vidinio simpatomimetinio (dalinio agonistinio) aktyvumo ir beveik nestabilizuoja membranų.

Metoprololis blokuoja beta-1 adrenoreceptorius, todėl, pavartojus šio vaisto, sumažėja širdies susitraukimų dažnis, minutinis tūris ir sistolinis kraujospūdis. Manoma, kad metoprololio sukeliamą ilgalaikį kraujospūdžio sumažėjimą lemia laipsniškas suminio periferinio pasipriešinimo mažėjimas. Trumpalaikis ir ilgalaikis metoprololio vartojimas mažina renino aktyvumą plazmoje. Manoma, kad šis poveikis bent iš dalies priklauso nuo inkstuose esančių beta adrenoreceptorių blokados, dėl kurios sumažėja renino sintezė inkstuose ir susilpnėja angiotenzino sukeliamas kraujagyslių susiaurėjimas. Iš dalies kraujospūdžio sumažėjimas gali priklausyti nuo renino aktyvumo plazmoje mažinimo.
Pacientams, sergantiems hipertenzija, ilgalaikis greito atsipalaidavimo metoprololio vartojimas sukėlė statistiškai reikšmingą kairiojo skilvelio svorio sumažėjimą. Metoprololis (kaip ir beta adrenoreceptorių antagonistai) mažina deguonies poreikį miokarde, kadangi mažina sisteminį arterinį kraujospūdį, širdies susitraukimų dažnį ir jėgą. Sumažėjus širdies susitraukimų dažniui ir prailgėjus diastolei, gali pagerėti blogai perfuzuojamų miokardo sričių aprūpinimas krauju ir deguonimi, todėl šis vaistas vartojamas sergant krūtinės angina.
Metoprololis yra selektyvus beta-1 adrenoreceptorių antagonistas, todėl kelia mažesnį bronchų spazmo pavojų negu neselektyvūs beta adrenoreceptorių blokatoriai (dauguma plaučiuose esančių beta adrenoreceptorių yra beta-2 tipo).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Metoprololio tartratas yra vandenyje gerai tirpi druska. Beveik visas metoprololis rezorbuojasi virškinimo trakte, tačiau dėl ekstensyvaus priešsisteminio metabolizmo jo sisteminis biologinis prieinamumas yra mažesnis kaip 50 proc. Šis vaistas rezorbuojasi lėtai, didžiausia koncentracija susidaro maždaug po 6 val. Po to maždaug 6 val. būna plato fazė, o vėliau koncentracija pradeda lėtai mažėti (laikas, per kurį koncentracija sumažėja per pusę yra maždaug 8-12 val.).
Metoprololis ekstensyviai pasiskirsto įvairiuose audiniuose ir turi didelį pasiskirstymo tūrį (5,6 l/kg).
Vartojant 800 mg metoprololio ir mažiau, jo farmakokinetika yra linijinė (rodikliai priklauso nuo dozės).
Metoprololio metabolitai (O-demetilmetoprololis ir (-hidroksimetoprololis) susidaro kepenyse katalizuojant citochromo P450 fermentų sistemai. Jie esti minimalaus aktyvumo ir išsiskiria su šlapimu.
Metoprololio koncentracijos plazmoje kitimas, priklausomai nuo laiko, yra tipiškas pailginto atsipalaidavimo formoms. Lėtai rezorbuojantis metoprololiui, po 4-6 val. pasiekiama plokščia plato fazė (didžiausia koncentracija, išgėrus vienkartinę dozę, būna 37,4 ng/ml, esant pastoviai koncentracijai – 54,7 ng/ml), kuri trunka kelias valandas. Po to koncentracija plazmoje lėtai mažėja. Tariamasis laikas, per kurį vaisto koncentracija sumažėja per pusę, yra 6-12 val. (gerokai ilgesnis negu paprastojo metoprololio laikas, kuris priklauso tik nuo paties vaisto savybių ir yra apie 3 val.). Tai rodo, kad nustatytas pailginto atsipalaidavimo metoprololio laikas, per kurį koncentracija sumažėja per pusę, labiau atspindi ne tik tikrąją eliminaciją, bet ir rezorbciją flip-flop (vienu metu vyksta abu šie procesai).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Su įvairiomis gyvūnų rūšimis atlikti lėtinio toksiškumo tyrimai, skiriant metoprololio terapinėmis dozėmis, su šiuo vaistu susijusių toksinių poveikių neparodė. Su pelėmis ir žiurkėmis atlikti kancerogeniškumo tyrimai kancerogeninio poveikio neparodė. Tai atitinka mutageniškumo tyrimų rezultatus (potencialaus mutageninio poveikio nenustatyta). Su dviem rūšimis (žiurkėmis ir triušiais) atlikti tyrimai potencialaus metoprololio teratogeninio poveikio neparodė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Cukraus branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas, hidrolizuotas kukurūzų krakmolas)
Makrogolis 6000
Talkas
Etilceliuliozė
Trietilo citratas
Hidroksipropilceliuliozė
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E 171)
Talkas
Makrogolis 6000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

EMZOK 50 mg – 4 metai.
EMZOK 100 mg – 4 metai.
EMZOK 200 mg – 30 mėn.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/PP lizdinė plokštelė.
Kartono dėžutėje yra 30 arba 100 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava-Komárov
Čekijos Respublika8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

50 mg – 04/8372/4
100 mg – 04/8373/4
200 mg – 04/8374/49. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2004-04-1310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-07

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava–Komárov
Čekijos RespublikaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EMZOK 50 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės
EMZOK 100 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės
EMZOK 200 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės
Metoprololio tartratas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

EMZOK 50 mg. Vienoje pailginto atpalaidavimo plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg metoprololio tartrato.
EMZOK 100 mg. Vienoje pailginto atpalaidavimo plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg metoprololio tartrato.
EMZOK 200 mg. Vienoje pailginto atpalaidavimo plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg metoprololio tartrato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 pailginto atpalaidavimo plėvele dengtų tablečių
100 pailginto atpalaidavimo plėvele dengtų tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava–Komárov
Čekijos Respublika12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

50 mg – 04/8372/4
100 mg – 04/8373/4
200 mg – 04/8374/413. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

emzok 50 mg
emzok 100 mg
emzok 200 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EMZOK 50 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės
EMZOK 100 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės
EMZOK 200 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės
Metoprololio tartratas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

IVAX3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

EMZOK 50 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės
EMZOK 100 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės
EMZOK 200 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės
Metoprololio tartratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra EMZOK ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EMZOK
3. Kaip vartoti EMZOK
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti EMZOK
6. Kita informacija1. KAS YRA EMZOK IR KAM JIS VARTOJAMAS

EMZOK yra vaistas nuo hipertenzijos, beta adrenoreceptorių blokatorius.

EMZOK veiklioji medžiaga selektyviai blokuoja beta-1 adrenoreceptorius. Šis vaistas stipriausiai veikia širdies raumenį, silpniau – bronchus ir kraujagysles. Jis mažina kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį, taip pat širdies minutinį tūrį ramybėje ir fizinio krūvio metu.

EMZOK vartojamas
kai yra aukštas kraujospūdis (arterinė hipertenzija);
norint išvengti krūtinės anginos priepuolių (nepakankamos širdies raumens kraujotakos sukeliamo krūtinės skausmo);
ilgalaikiam gydymui po ūminio miokardo infarkto;
širdies ritmo sutrikimams gydyti;
migrenos priepuolių profilaktikai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EMZOK

EMZOK vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metoprololiui ar kitiems beta adrenoreceptorių blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei EMZOK medžiagai;
pacientams, sergantiems psoriaze;
jeigu labai sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (kai yra bradikardija);
jeigu sutrikęs širdies impulsų generavimas (sergant sinusinio mazgo silpnumo sindromu);
jeigu yra sunkus periferinių arterijų kraujotakos nepakankamumas;
pacientams, sergantiems nesureguliuotu širdies nepakankamumu;
ištikus miokardo infarktui, jei labai retas pulsas;
jeigu sistolinis kraujospūdis yra žemas;
jeigu sutrikęs impulso sklidimas širdimi (kai yra pirmojo ar antrojo laipsnio atrioventrikulinė blokada);
jei yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas.

Jei moteris yra nėščia ar žindo kūdikį, tai, ar jai vartoti šį vaistą, nuspręs gydytojas.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Negalima baigti vartoti EMZOK staiga. Nutraukti gydymą visais atvejais galima tik palaipsniui, dozę mažinant 7-10 dienų. Jei pacientas serga išemine širdies liga, tai jį, mažinantį dozę ir ką tik baigusį vartoti šį vaistą, turi atidžiai stebėti gydytojas.

Ypatingą dėmesį gydytojas turėtų skirti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (šis vaistas gali maskuoti sumažėjusios cukraus koncentracijos kraujyje simptomus, pavyzdžiui, drebulį ir širdies susitraukimų dažnio padidėjimą), taip pat jei yra ar buvo pablogėjusi kvėpavimo organų (pvz., sergant plaučių emfizema ar lėtinių bronchitu), širdies (pvz., sergant širdies nepakankamumu), kraujagyslių, inkstų ar kepenų funkcija.

EMZOK negalima vartoti kartu su verapamiliu, kadangi kyla širdies sustojimo pavojus.

Jei ruošiatės operacijai ar dėl kitokios priežasties vykstate į ligoninę, apie EMZOK vartojimą informuokite gydytoją.

EMZOK gali turėti nepalankios įtakos veiklai, kuriai reikia sutelkto dėmesio, judesių koordinacijos ir gebėjimo greitai priimti sprendimus (pvz., vairuojant motorinę transporto priemonę, dirbant su technika, dideliame aukštyje ir pan.). Tokius darbus galima dirbti tik gydytojui leidus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

EMZOK ir kartu su juo vartojami vaistai gali turėti įtakos vieni kitų poveikiui, todėl apie visus vaistus, kuriuos vartojate ar ruošiatės vartoti kartu, reikia informuoti gydytoją. Jei, besigydydami EMZOK, norite pradėti vartoti kurį nors be recepto parduodamą vaistą, pasikonsultuokite su gydytoju.

Kartu vartojant EMZOK ir kitus kraujospūdžio mažinamuosius vaistus, dažniausiai kraujospūdis sumažėja dar labiau. EMZOK negalima vartoti kartu su verapamiliu, kadangi kyla širdies sustojimo pavojus.

Kartu su kitais beta adrenoreceptorių blokatoriais, ganglijų blokuojamaisiais vaistais ar MAO inhibitoriais EMZOK galima vartoti tik sunkiais atvejais atidžiai stebint gydytojui.

Jei šis vaistas vartojamas kartu su klonidinu (pastarasis skirtas padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti), ir jų abiejų vartojimą reikia nutraukti, pirmiausia palaipsniui baigti EMZOK vartojimą (kitaip gali ištikti hipertenzinė krizė).

Ypač atsargiai EMZOK vartojamas kartu su ergotaminu, ( simpatomimetikais ir ( simpatomimetikais.

Vaistai, kurie didina fermentų sintezę (pvz., barbitūratai ir rifampicinas) gali sukelti EMZOK koncentracijos kraujyje sumažėjimą ir todėl susilpninti jo poveikį. Cimetidinas (vaistas gydyti ligoms, susijusioms su padidėjusia rūgšties sekrecija skrandyje) veikia priešingai.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., indometacinas) gali susilpninti EMZOK kraujospūdžio mažinamąjį poveikį.

EMZOK vartojimas su maistu ir gėrimais
Pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės geriamos vieną kartą per parą, geriausia anksti ryte, neatsižvelgiant į valgymą. Gydantis EMZOK, draudžiama gerti alkoholį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu EMZOK vartoti galima tik tokiu atveju, kai gydymo nauda persveria galimą riziką vaisiui. Jeigu gydytis būtina, vaisius turi būti akylai stebimas ir keletą dienų po gimdymo naujagimis rūpestingai prižiūrimas.

Žindyvėms metoprololio vartoti negalima. Jeigu gydytis būtina, kūdikis turi būti akylai stebimas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
EMZOK gali sutrikdyti gebėjimą atlikti veiklą, kuriai reikia susitelkimo, judesių koordinacijos ir greito reagavimo (pvz.: vairuoti, valdyti įrengimus, dirbti dideliame aukštyje ir kt.). Šiuos darbus galima dirbti tik gydytojui leidus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EMZOK medžiagas
Vaiste yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, prieš pradėdamas vartoti šį vaistą, pasakykite apie tai gydytojui.3. KAIP VARTOTI EMZOK

EMZOK visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

EMZOK gydomi tik suaugusieji.

Tikslią dozę ir vartojimo trukmę nurodo gydytojas.

Padidėjusio kraujospūdžio mažinimas ir krūtinės anginos gydymas. Įprastinė dozė – 50200 mg vieną kartą per parą.

Nereguliari širdies veikla (aritmija). Įprastinė dozė – 100200 mg vieną kartą per parą. Po širdies vainikinių arterijų šuntavimo operacijų galinčių atsirasti supraventrikulinių aritmijų profilaktikai galima vartoti 50 mg vieną kartą per parą.

Palaikomasis gydymas po širdies priepuolio. Įprastinė dozė – 200 mg vieną kartą per parą.

Migrenos profilaktika. Įprastinė dozė – 100200 mg vieną kartą per parą.

Vartojimo metodas
Pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės geriamos vieną kartą per parą neatsižvelgiant į valgymą, geriausia anksti ryte. Tabletę reikia užgerti bent puse stiklinės vandens. Tabletės turi laužimo vagelę, todėl jas galima lengvai perlaužti. Tablečių nei kramtyti, nei traiškyti negalima.

Pavartojus per didelę EMZOK dozę
Jeigu pats išgėrėte ar kas nors kitas išgėrė per daug EMZOK tablečių arba vaikas atsitiktinai nurijo Jūsų vaisto, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti EMZOK
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

EMZOK, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
EMZOK toleruojamas gerai, tačiau kai kuriems jį vartojantiems pacientams gali pasireikšti šalutinis poveikis. Jis paprastai būna nesunkus ir, sumažinus dozę, praeina. Dažniausios šalutinės reakcijos yra galvos svaigimas, mieguistumas, virškinimo sutrikimai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas) ir miego sutrikimai. Be to, gali skaudėti galvą ar raumenis, atsirasti depresija, sutrikti dėmesio sutelkimas ar širdies ritmas, sumažėti širdies susitraukimų dažnis (bradikardija), atsirasti širdies plakimo pojūtis, sutrikti kvėpavimas, išberti odą, sutrikti rega, prasidėti plaukų slinkimas (galimas net nuplikimas – alopecija), sutrikti kraujo gamyba, priaugti svorio.

Šis vaistas yra selektyvusis beta adrenoreceptorių blokatorius (stipriausiai veikia širdies raumenį, silpniau – bronchus ir kraujagysles), tačiau kai kuriems bronchų ligomis sergantiems ligoniams jis gali sukelti kvėpavimo takų susiaurėjimą ir dar labiau trikdyti kvėpavimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI EMZOK

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EMZOK vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

EMZOK sudėtis

Veiklioji medžiaga yra metoprololio tartratas. Vienoje EMZOK 50 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg metoprololio tartrato.
Vienoje EMZOK 100 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg metoprololio tartrato.
Vienoje EMZOK 200 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg metoprololio tartrato.
Pagalbinės medžiagos: cukraus branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas, hidrolizuotas kukurūzų krakmolas), makrogolis 6000, talkas, etilceliuliozė, trietilo citratas, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hipromeliozė ir titano dioksidas (E 171).

EMZOK išvaizda ir kiekis pakuotėje

EMZOK yra baltos arba beveik baltos pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Abiejose pusėse yra vagelė tabletei perlaužti. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.
EMZOK tiekiamas kartono dėžutėse po 30 arba 100 tablečių, supakuotų lizdinėse plokštelėse.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava–Komárov
Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27,
LT-08124 Vilnius
Lietuva
Tel. 8 5 211 35 00
Faksas 8 5 211 35 15Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-23

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7