Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ENAHEXAL 10MG TAB. N100

Vaistai
  Gamintojas:
HEXAL

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

EnaHEXAL 5 mg tabletės
EnaHEXAL 10 mg tabletės
EnaHEXAL 20 mg tabletės
Enalaprilio maleatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra EnaHEXAL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EnaHEXAL
3. Kaip vartoti EnaHEXAL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti EnaHEXAL
6. Kita informacija


1. KAS YRA EnaHEXAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

EnaHEXAL yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius.
EnaHEXAL tablečių veiklioji medžiaga enalaprilio maleatas kepenyse paverčiama į enaprilatą, kuris yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. AKF yra peptidildipeptidazė, kuri konvertuoja angiotenziną I į kraujagysles sutraukiantį angiotenziną II.
Vaistas vartojamas, jei yra:
• Didelis kraujo spaudimas (hipertenzija).
• Širdies veiklos nepakankamumas. Vaistas vartojamas kaip papildoma priemonė kartu su vaistais, skatinančiais šlapimo išsiskyrimą (diuretikais) ir rusmenės preparatais (ypač sunkaus širdies nepakankamumo atveju).
• Kairiojo širdies skilvelio veiklos sutrikimas, kuris nesukelia jokių širdies nepakankamumo simptomų, pvz., dusinimo fizinio krūvio metu.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EnaHEXAL

EnaHEXAL vartoti negalima:
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) enalaprilio maleatui, kitokiems AKF inhibitoriams arba bet kuriai pagalbinei EnaHEXAL medžiagai;
• jeigu dažniau negu kitiems žmonėms pabrinksta audiniai (paveldima angioneurozinė edema, taip pat ir buvusi dėl AKF inhibitorių vartojimo);
• esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti EnaHEXAL vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“).

Specialios atsargumo priemonės vartojant EnaHEXAL
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu EnaHEXAL vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
Padidėjusio jautrumo reakcijos (net šoko) pavojus didesnis, jei ligonis gydomas EnaHEXAL tabletėmis ir tuo pat metu jam atliekama inkstų dializė, naudojant didelio pralaidumo poli(akrilnitril, natrio-2-metilalilsulfonato) membraną (pvz., AN 69). Kad sąveika nepasireikštų, reikia arba vartoti kitokių vaistų (ne AKF inhibitorių) nuo kraujo spaudimo ar širdies nepakankamumo, arba dializei naudoti kitokią membraną.
Gydomiems AKF inhibitoriais pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterinemija, šalinant LDL (Low density lipoprotein), t. y. mažo tankio lipoproteinus, dekstrano sulfatu (atliekant LDL aferezę), gali pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo reakcija. Jei pacientui būtina šalinti mažo tankio lipoproteinus, vietoj EnaHEXAL tablečių laikinai reikia vartoti kitokių vaistų nuo kraujo spaudimo arba širdies nepakankamumo.
Sunki gyvybei pavojinga padidėjusio jautrumo reakcija, kurios metu labai sumažėja kraujo spaudimas, atsiranda dusulys, vėmimas ir (arba) alerginė odos reakcija, pasireiškia dažniau, jei pacientas, kurio jautrumas vabzdžių (bičių ar vapsvų) nuodams padidėjęs, desensibilizacijos, t. y. gydymo nuo padidėjusio jautrumo, metu vartoja EnaHEXAL tablečių. Dėl šios priežasties prieš desensibilizaciją reikėtų nutraukti gydymą EnaHEXAL tabletėmis. Panaši reakcija gali pasireikšti ir vabzdžio įgeltam žmogui, kurio jautrumas šios rūšies vabzdžio nuodams padidėjęs (nukentėjęs žmogus apie padidėjusį jautrumą gali nežinoti).
Žemiau nurodyta, kokiomis aplinkybėmis EnaHEXAL tablečių galima vartoti tik tam tikromis sąlygomis ir tik labai atsargiai. Reikia apie tai dar pasiklausti gydytojo. Tai tinka ir tada, jei toliau nurodytos aplinkybės jau yra kartą buvusios.
EnaHEXAL tablečių vartoti galima tik gydytojui labai tiksliai apsvarsčius naudos ir žalos santykį bei reguliariai tikrinant klinikinius ir laboratorinių tyrimų duomenis, jei:
• labai sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.);
• ligonis dializuojamas;
• padidėjęs baltymų išskyrimas su šlapimu (per dieną daugiau negu 1 g);
• labai sutrikusi elektrolitų apykaita;
• sutrikęs imunitetas arba sergama kolagenoze (pvz., raudonąja vilklige, sklerodermija);
• kartu vartojama vaistų, slopinančių imuninę reakciją (pvz., gliukokortikoidų, citostatikų, antimetabolitų), alopurinolio, prokainamido arba ličio.

Staigus kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija)
EnaHEXAL tabletės, ypač gydymo pradžioje, gali per daug sumažinti kraujo spaudimą. Dažniau kraujospūdis staiga sumažėja pacientams, kurių organizme trūksta elektrolitų ir(arba) skysčių (pvz., ligonis valgo maistą, kuriame per mažai druskų, gydomas diuretikais, vemia arba viduriuoja, yra po dializės), ir paprastai pasireiškia pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu, kuris kartais būna susijęs su inkstų veiklos sutrikimu. Tokių ligonių, gydomų EnaHEXAL tabletėmis, būklę turi nuolat stebėti gydytojas.
Širdies kraujotakos nepakankamumu (išemine širdies liga) arba smegenų kraujagyslių spindį siaurinančia liga sergančius pacientus gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas, todėl būtinas ypatingas atsargumas.
Tokius ligonius gydyti pradedama maža doze, vėliau ji didinama labai atsargiai, nuolat stebint inkstų veiklą ir kalio koncentraciją kraujyje. Jei galima, prieš gydymą reikia laikinai nutraukti diuretikų vartojimą.

Renovaskulinė hipertenzija / inkstų arterijų susiaurėjimas
Pacientams, kuriems kraujospūdis padidėja dėl inkstų kraujagyslių ligos (renovaskulinė hipertenzija) ir kuriems yra vienintelės arterijos (jei yra vienas inkstas) arba abiejų inkstų arterijų stenozė, vartojant EnaHEXAL tablečių, yra didesnis staigaus kraujospūdžio sumažėjimo bei inkstų nepakankamumo pavojus. Inkstų veiklos silpnėjimas, net pacientams, kuriems yra vienintelės inkstų arterijos stenozė, gali pasireikšti tik kaip nedidelis kreatinino koncentracijos serume pokytis.
Pacientams, sergantiems inkstų ligos sukelta hipertenzija ir (arba) vienintelės inkstų arterijos stenoze, gydymą būtina pradėti ligoninėje, nuolat prižiūrint gydytojui ir nuo mažiausios dozės, kurią vėliau labai atsargiai, palaipsniui galima didinti. Jei ligonis gydomas vaistais, skatinančiais šlapimo išskyrimą (diuretikais), jų vartojimą reikia laikinai nutraukti ir pirmąsias gydymo savaites labai atidžiai stebėti inkstų veiklą.

Aortos ar dviburio vožtuvo stenozė / hipertrofinė kardiomiopatija
AKF inhibitorių, kaip ir kitų kraujagysles plečiančių vaistinių preparatų, reikia vartoti atsargiai, jei yra kairiojo širdies skilvelio vožtuvų ar kraujo ištekėjimo į aortą latako obstrukcija, ir minėtais vaistiniais preparatais negydyti, jei yra kardiogeninis šokas ar kraujotakai reikšminga obstrukcija.

Inkstų veiklos sutrikimas
Jei sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas yra < 80 ml/min), pradinę enalaprilio dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento inkstų klirensą (žr. 4.2 skyrių) ir toliau į gydymo sukeliamą organizmo reakciją.
Rutiniškas kalio ir kreatinino kiekio kraujyje stebėjimas yra įprasta šių pacientų gydymo dalis.
Pastebėta, kad ligoniams, ypač sergantiems sunkiu širdies veiklos nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę, dažniau pasireiškia su enalaprilio vartojimu susijęs inkstų veiklos nepakankamumas. Jei šis sutrikimas greitai nustatomas ir tinkamai gydomas, jis dažniausiai išnyksta.
Kai kuriems hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems pastebimos inkstų kraujagyslių ligos nėra, vartojant enalaprilio, ypač kartu su diuretikais, kraujyje padidėja urėjos ir kreatinino kiekis. Gali prireikti sumažinti enalaprilio dozę ir/ar nutraukti diuretiko vartojimą. Tokiu atveju turbūt yra didesnė galimybė, jog yra neryški inkstų arterijos stenozė (žr. 4.4 skyriaus poskyri „Renovaskulinė hipertenzija“).

Inkstų persodinimas
Ligonių, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo EnaHEXAL patirties nėra, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Kepenų veiklos nepakankamumas
Retai AKF inhibitoriai yra siejami su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta, progresuojančia iki žaibinės kepenų nekrozės. Kartais ligonis miršta. Šio sindromo priežastis neaiški. Jei AKF inhibitorių vartojančiam ligoniui atsiranda gelta arba pastebimai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, gydymą minėtais vaistiniais preparatais reikia nutraukti ir pradėti reikiamą medicininę priežiūrą.

Pacientai, kuriems daroma kraujo dializė
Anafilaktoidinės, t. y. padidėjusio jautrumo, reakcijos (net šoko) pavojus didesnis, jei ligonis gydomas EnaHEXAL tabletėmis ir tuo pat metu jam atliekama inkstų dializė, naudojant didelio pralaidumo poli(akrilnitrilo, natrio-2-metilalilosulfonato) membraną (pvz., AN 69). Pirmieji padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksijos) požymiai yra veido patinimas, paraudimas, hipotenzija ir kvėpavimo sutrikimas. Pradėjus kraujo dializę, paprastai simptomai pasireiškia po kelių minučių. Nurodytų medžiagų kartu vartoti negalima. Tokiu atveju arba dializei reikia naudoti kitokią membraną, arba kraujospūdžiui bei širdies veiklos nepakankamumui mažinti vartoti kitokių vaistų (ne AKF inhibitorių).

Elektrolitų apykaitos sutrikimas, kalio kiekio kraujyje padidėjimas
EnaHEXAL tabletėmis gydomiems pacientams, ypač sergantiems inkstų ir (arba) širdies veiklos nepakankamumu, kraujyje gali padidėti kalio koncentracija. Tokiems ligoniams, kaip papildomos gydymo priemonės, kalį sulaikančių diuretikų arba kalio preparatų paprastai vartoti nerekomenduojama, kadangi dėl to serume gali per daug padidėti kalio koncentracija. Jei atrodo, kad nurodytų vaistų vartoti kartu reikia, jais gydant būtina reguliariai stebėti kalio koncentraciją serume.
Jei yra sunkus elektrolitų (ypač kalio ir natrio) apykaitos sutrikimas, EnaHEXAL tabletėmis gydyti galima tik labai tiksliai nustačius naudos ir pavojaus santykį bei dažnai ir reguliariai tikrinant elektrolitų kiekį serume.

Baltymų šalinimas su šlapimu (proteinurija)
Jei pacientas, serga inkstų veiklos nepakankamumu arba išgeria santykinai didesnę EnaHEXAL tablečių dozę, retai šlapime gali atsirasti baltymų. Jei proteinurija yra reikšminga, t. y. didesnė negu 1g per dieną, EnaHEXAL tabletėmis gydyti galima tik labai tiksliai apsvarsčius naudos ir pavojaus santykį bei reguliariai tikrinant klinikinius ir laboratorinių tyrimų rodmenis.

Audinių pabrinkimas, angioneurozinė edema
Pastebėta, kad AKF inhibitoriais (jiems priklauso ir EnaHEXAL tabletės) gydomiems pacientams retai pasireiškia veido ir galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir/ar gerklų pabrinkimas. Vartojant EnaHEXAL tablečių, jis gali atsirasti bet kuriuo momentu. Tokiu atveju būtina nedelsiant nutraukti EnaHEXAL tablečių vartojimą ir pradėti tinkamą ligonio stebėjimą. Veido ir lūpų pabrinkimas paprastai praeina savaime, nors simptomams šalinti, kaip veiksmingą priemonę, galima vartoti antihistamininių vaistų.
Pacientams, kuriems buvo angioneurozinė edema, nesusijusi su gydymų AKF inhibitoriais, išgėrus AKF inhibitoriaus šis sutrikimas galbūt gali pasireikšti dažniau.
Pastebėta, kad juodosios rasės ligoniams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau, negu kitų rasių žmonėms.
Liežuvio, tikrojo balso aparato ir/ar gerklų angioneurozinė edema gali būti pavojinga gyvybei

Kraujo sudėties pokyčiai (neutropenija, agranulocitozė)
Pacientams, gydomiems nuo per didelio kraujo spaudimo AKF inhibitoriais, retai kraujyje gali sumažėti kai kurių rūšių leukocitų (atsiranda neutropenija ar agranulocitozė). Toks poveikis ligoniams, sergantiems nekomplikuota hipertenzija, pasireiškia retai, tačiau dažnesnis žmonėms, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, ypač jei ligonis serga dar ir kraujagyslių bei jungiamojo audinio liga (pvz., sistemine raudonąja vilklige arba sklerodermija) arba yra gydomas imunodepresantais. Tokių pacientų leukocitų kiekybinę sudėtį reikia reguliariai tikrinti.
Nutraukus EnaHEXAL tablečių vartojimą, neutropenija ir agranulocitozė praeina savaime.
Jei EnaHEXAL tabletėmis gydomas ligonis pradeda karščiuoti, jam patinsta limfmazgiai ir/ar prasideda gerklės uždegimas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir patikrinti leukocitų kiekį.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Diuretikai (tiazidai ar kilpiniai diuretikai)
Dėl ankstesnio gydymo didele diuretikų doze ligonio organizme gali trūkti skysčio, todėl jam pradėjus vartoti enalaprilio yra didesnė hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Hipotenzinį poveikį galima sumažinti nutraukus gydymą diuretikais, padidinus skysčio ar druskos suvartojimą arba iš pradžių gydant maža enalaprilio doze.

Kiti antihipertenziniai vaistai
Šių vaistų vartojimas kartu gali stiprinti enalaprilio kraujospūdį mažinantį poveikį. Be to, šį poveikį gali stiprinti kartu su enalapriliu vartojamas nitroglicerinas, kiti organiniai nitratai ar kraujagysles plečiantys vaistai.

Nesteroidiniai vaistais nuo skausmo ir uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgštis, indometacinas. Galimas silpnesnis EnaHEXAL tablečių poveikis kraujo spaudimui.

Kalis ir jį organizme sulaikantys diuretikai, pvz., spironolaktonas, amiloridas, triamterenas, taip pat kitokie vaistai, didinantys kalio koncentraciją serume, pvz., heparinas. Serume labiau padidėja kalio koncentracija.

Litis. Serume didėja ličio koncentracija, todėl ją reikia reguliariai stebėti.

Tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistai, raminamieji vaistai, narkozei sukelti vartojamos medžiagos. Greičiau ir labiau sumažėja kraujo spaudimas (jeigu vartojama EnaHEXAL tablečių, reikia informuoti gydytoją anesteziologą).

Simpatikomimetikai
Simpatikomimetikai gali mažinti antihipertenzinį AKF inhibitorių poveikį.

Alopurinolis, organizmo imunitetą slopinantys vaistai (citostatikai, imunodepresantai, sisteminio poveikio kortikoidai), prokainamidas. Kraujyje sumažėja leukocitų (pasireiškia leukocitopenija).

Geriamieji cukraus kiekį kraujyje mažinantys vaistai (pvz., sulfanilšlapalo ir biguanidų grupės junginiai) ar insulinas. Dėl EnaHEXAL tablečių įtakos pasireiškia stipresnis cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis.

Alkoholis
Alkoholis stiprina hipotenzinį AKF inhibitorių poveikį.

Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai vaistai, beta adrenoreceptorių blokatoriai
Enalaprilio galima saugiai vartoti kartu su kardiologinėmis acetilsalicilo rūgšties dozėmis, tromboliziniais vaistais bei beta adrenoreceptorių blokatoriais.

EnaHEXAL vartojimas su maistu ir gėrimais
Valgant sūrų maistą silpnėja EnaHEXAL tablečių kraujo spaudimą ir širdies nepakankamumą mažinantis poveikis.
EnaHEXAL tabletės stiprina alkoholio poveikį.

Nėštumas
Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje EnaHEXAL. EnaHEXAL yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Jūsų gydytojas paprastai patars Jums nutraukti EnaHEXAL vartojimą, kai tik sužinosite, jog esate nėščia.
Pastojus gydymo EnaHEXAL metu, prašom informuoti ir neatidėliojant apsilankyti pas savo gydytoją.

Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. EnaHEXAL vartojimo metu naujagimių (pirmąsias kelias savaites po gimimo) ir ypač prieš laiką gimusių kūdikių žindyti nerekomenduojama.
Planuojant žindyti vyresnio amžiaus kūdikį, Jūsų gydytojas patars dėl galimos EnaHEXAL vartojimo naudos ir rizikos, lyginant ją su kitais gydymo būdais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šiuo vaistu gydomų pacientų sveikatą turi reguliariai stebėti gydytojas. Kiekvieno paciento reakcija į vaistą gali būti skirtinga, todėl ji gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Stipresnė ji būna gydymo pradžioje, didinant dozę, vieną vaistą keičiant kitu, taip pat kartu su vaistu geriant alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EnaHEXAL medžiagas
EnaHEXAL tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI EnaHEXAL

EnaHEXAL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pradėjus vartoti EnaHEXAL tablečių pacientams, ypač tiems, kurių organizme trūksta druskų ir (arba) skysčio (pvz., ligonis dializuojamas, vemia, viduriuoja, vartoja diuretikų), kurie serga širdies nepakankamumu, sunkia ar dėl inkstų ligos atsiradusia hipertenzija, gali staiga labai sumažėti kraujo spaudimas. Jei įmanoma, prieš EnaHEXAL tablečių vartojimą reikia sunormalinti druskų ir (arba) skysčio kiekį organizme, sumažinti diuretikų vartojimą arba atsižvelgus į aplinkybes jų visai nevartoti.
Tokiems ligoniams iš pradžių reikia gerti kartą per dieną iš ryto mažiausią vienkartinę dozę, t. y. pusę EnaHEXAL 5 mg tabletės (atitinka 2,5 mg enalaprilio maleato).
Kad būtų išvengta per didelio nekontroliuojamo staigaus kraujospūdžio sumažėjimo, išgėrus pirmąją dozę ar padidinus enalaprilio maleato ir/ar diuretiko, veikiančio Henlės kilpoje, dozę, pacientą mažiausiai 8 valandas turi stebėti gydytojas.
Ligonį, sergantį sunkios eigos kraujospūdžio padidėjimu (piktybine hipertenzija) arba sunkiu širdies nepakankamumu, gydyti EnaHEXAL tabletėmis reikia pradėti ligoninėje.

Hipertenzija
Paprastai pradinė dozė yra viena EnaHEXAL 5 mg tabletė (atitinka 5 mg enalaprilio maleato), kurią reikia gerti iš ryto. Jei nuo tokios dozės kraujo spaudimas nesunormalėja, paros dozę galima didinti: tuomet per dieną reikia gerti vieną EnaHEXAL 10 mg tabletę (atitinka 10 mg enalaprilio maleato). Dozę didinti reikia ne anksčiau kaip po 3 savaičių.
Paprastai palaikomoji paros dozė yra viena EnaHEXAL 10 mg tabletė (atitinka 10 mg enalaprilio maleato). Daugiausiai per parą galima gerti 2 kartus po vieną EnaHEXAL 20 mg tabletę (atitinka 40 mg enalaprilio maleato).

Širdies nepakankamumas / kairiojo širdies skilvelio veiklos sutrikimas
Paprastai pradinė dozė yra pusė EnaHEXAL 5 mg tabletės (atitinka 2,5 mg enalaprilio maleato). Ją reikia gerti iš ryto. Dozę reikia didinti laipsniškai, atsižvelgiant į vaisto sukeltus ligonio sveikatos pokyčius. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra viena arba dvi EnaHEXAL 5 mg tabletės (atitinka 5 – 10 mg enalaprilio maleato). Per parą reikėtų vartoti ne daugiau kaip 20 mg enalaprilio.
Dozavimas, jei inkstų funkcija sutrikusi nedaug (kreatinino klirensas yra 30 – 60 ml/min.) arba jei pacientas vyresnis negu 65 metų
Paprastai pradinė dozė yra pusė EnaHEXAL 5 mg tabletės (atitinka 2,5 mg enalaprilio maleato). Ją reikia gerti iš ryto. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra viena arba dvi EnaHEXAL 5 mg tabletės (atitinka 5 – 10 mg enalaprilio maleato). Per parą reikėtų vartoti ne daugiau kaip 20 mg enalaprilio.
Dozavimas, jei inkstų veikla labai sutrikusi (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.) arba jei pacientas dializuojamas
Paprastai iš pradžių per parą reikia gerti pusę EnaHEXAL 5 mg tabletės (atitinka 2,5 mg enalaprilio maleato). Dializuojamiems pacientams vaistą reikia gerti po dializės. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra viena EnaHEXAL 5 mg tabletė (atitinka 5 mg enalaprilio maleato). Per parą galima vartoti ne daugiau kaip 10 mg enalaprilio.

EnaHEXAL tabletes galima gerti nepriklausomai nuo valgio laiko.
Paprastai paros dozė išgeriama ryte iš karto. Jei reikia, ją galima gerti per 2 kartus, t. y. iš ryto ir vakare. Tabletes reikia užsigerti pakankamu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens.

Pastaba dėl vartojimo. Kad tabletę padalyti, ją reikia padėti laužimo įranta į viršų ant kieto pagrindo ir švelniai spausti nykščiu tol, kol tabletė perlūžta.

EnaHEXAL tablečių vartojimo trukmę nustato gydytojas.
Jeigu manote, kad EnaHEXAL veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę EnaHEXAL dozę
Priklausomai nuo perdozavimo stiprumo gali pasireikšti tokie simptomai: silpnumas, svaigulys, prakaito pylimas, regos sutrikimas, sąmonės pritemimas (ji gali net išnykti), vėmimas, traukuliai, gali net sustoti inkstų veikla.
Jei įtariama, jog vaisto perdozuota, būtina neatidėliotina gydytojo pagalba.

Pamiršus pavartoti EnaHEXAL
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.. EnaHEXAL tablečių reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti EnaHEXAL
Ligoniams, sergantiems hipertenzija, kraujo spaudimas gali vėl padidėti, o širdies raumens nepakankamumu sergantiems žmonėms vėl gali atsirasti ligos simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

EnaHEXAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Reikia nutraukti EnaHEXAL vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją ar artimiausios ligoninės neatidėliotinos medicinos pagalbos skyrių, jeigu atsiranda toliau išvardytas šalutinis poveikis: sunki alerginė reakcija, vadinama angioneurozine edema: atsiranda išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas. Šis šalutinis poveikis yra sunkus ir dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų), todėl Jums gali prireikti neatidėliotinos mediko pagalbos ar gydymo ligoninėje.

Labai dažni (pastebėta daugiau negu 1 iš 10 pacientų)
- Neryškus matymas.
- Galvos svaigimas.
- Kosulys.
- Pykinimas
- Bendrasis silpnumas.

Dažni (pastebėta daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų)
- Galvos skausmas, depresija.
- Širdies priepuolis, praeinantis smegenų kraujotakos sutrikimas („mini insultas “) (daugiausia ligoniams, kenčiantiems dėl žemo kraujo spaudimo).
- Nualpimas, krūtinės skausmas, nenormalus širdies plakimas, per dažnas širdies plakimas (tachikardija).
- Dusulys.
- Viduriavimas, pilvo skausmas, skonio sutrikimas.
- Išbėrimas, padidėjusio jautrumo reakcija, veido, galūnių, lūpų, liežuvio patinimas.
- Nuovargis.
- Per didelis kalio kiekis kraujyje, dėl kurio gali sutrikti širdies ritmas, per didelis kreatinino kiekis kraujyje.

Nedažni (pastebėta daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų)
- Raudonųjų kraujo kūnelių (eritrocitų) kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti odos blyškumas ir pasireikšti silpnumas ar dusulys (mažakraujystė).
- Mažas kraujo spaudimas, susijęs su kūno padėties pokyčiu (pvz., apsvaigimo ar silpnumo pojūtis Jums keičiant kūno padėtį iš gulimos į stovimą).
- Nosies varvėjimas, gerklės skausmas, užkimęs balsas, bronchų spazmas, astmos priepuolis.
- Žarnų obstrukcija, kasos uždegimas, kuris sukelia stiprų pilvo ir nugaros skausmą (pankreatitas), vėmimas, skrandžio veiklos sutrikimas, vidurių užkietėjimas, apetito netekimas, skrandžio dirginimas, burnos džiūvimas, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa.
- Prakaitavimas, niežulys, dilgėlinė, nuplikimas.
- Inkstų veiklos nepakankamumas, baltymo išsiskyrimas su šlapimu.
- Hipoglikemija (kraujyje per mažai cukraus) (žr. 2 skyriaus poskyrį „ Specialių atsargumo priemonių reikia“).
- Sumišimas, mieguistumas, nemiga, nervingumas, dilgčiojimo pojūtis ar tirpulys, galvos sukimasis.
- Impotencija.
- Raumenų mėšlungis, veido paraudimas, spengimas ausyse, bendrasis negalavimas, karščiavimas.
- Urėjos kiekio kraujyje padidėjimas, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas.

Reti (pastebėta daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų)
- Neįprasti sapnai, miego sutrikimas.
- Baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) kiekio sumažėjimas, dėl kurio dažniau galima infekcija, kitų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kraujo sudėties pokyčiai, kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimas, limfmazgių liga, autoimuninė liga, kurios metu organizmas griauna pats save.
- Reino sindromas (kraujagyslių liga, kuri gali sukelti Jūsų rankų ir kojų pirštų
dilgčiojimą, pablyškimą, po to pamėlimą, paskui paraudimą.)
- Plaučių problemos (įskaitant plaučių uždegimą), nosies sienelių uždegimas, sukeliantis nosies varvėjimą (sloga).
- Burnos išopėjimas, liežuvio uždegimas.
- Kepenų veiklos nepakankamumas.
- Odos išbėrimas, dideli iškilimai, odos paraudimas, Stivenso-Džonsono sindromas (odos, burnos, akių ir lyties organų pūslėtumas), pūslinė (liga, sukelianti pūsles ir pažeidimus, kuri paprastai prasideda burnoje), dilgėlinė, plaukų slinkimas ir niežulys. Retkarčiais odos problemos gali būti kartu su karščiavimu, sunkiu uždegimu, kraujagyslių uždegimu, padidėjusiu jautrumu šviesai, raumenų skausmu ir/ar sąnarių skausmu, kraujo sudėties pokyčiais ir nusėdimo greičio padidėjimu (uždegimui nustatyti reikia atlikti kraujo tyrimą).
- Šlapimo išskyrimo sumažėjimas.
- Krūtų padidėjimas moterims ir vyrams.
- Kepenų fermentų ir kepenyse gaminamu šalinamųjų medžiagų kiekio padaugėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI EnaHEXAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės

Ant dėžutės po „Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EnaHEXAL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

EnaHEXAL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra enalaprilio maleatas. Jo vienoje EnaHEXAL 5 mg tabletėje yra 5 mg, vienoje EnaHEXAL 10 mg tabletėje yra 10 mg, vienoje EnaHEXAL 20 mg tabletėje yra 20 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilceliuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, natrio vandenilio karbonatas, talkas. Be to, EnaHEXAL 10 mg tabletėse yra raudonojo geležies oksido, EnaHEXAL 20 mg tabletėse - raudonojo geležies oksido ir geležies oksido hidrato.

EnaHEXAL išvaizda ir kiekis pakuotėje
EnaHEXAL 5 mg tabletė yra balta, pailga, su įranta iš abiejų pusių (dalomoji tabletė), vienoje tabletės pusėje yra įspaudas EN 5.
EnaHEXAL 10 mg tabletė yra rausvai ruda, pailga, su įranta iš abiejų pusių (dalomoji tabletė), vienoje tabletės pusėje yra įspaudas EN 10.
EnaHEXAL 20 mg tabletė yra oranžinė, pailga, su įranta iš abiejų pusių (dalomoji tabletė), vienoje tabletės pusėje yra įspaudas EN 20.

Gamintojo pakuotė, kurioje aliuminio / aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 30, 60, 100 arba 120 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
HEXAL AG
Industriestrae 25, 83607 Holzkirchen
Vokietija

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben
Vokietija
arba
LEK S.A.
Ul. Domanievska 50 C, 02-672 Warszawa
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A, LT-09312 Vilnius
Lietuva


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-21

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EnaHEXAL 10 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg enalaprilio maleato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Tabletė yra rausvai ruda, pailga, su įranta iš abiejų pusių (dalomoji tabletė), vienoje tabletės pusėje yra
įspaudas EN 10.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Arterinės hipertenzijos gydymas.
- Širdies nepakankamumo gydymas (EnaHEXAL vartojamas kaip papildomas vaistinis preparatas kartu su diuretikais, o ypač sunkaus širdies nepakankamumo atveju ir su rusmenės preparatais.
- Besimptomio kairiojojo širdies skilvelio veiklos sutrikimo (kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakcija 35 % arba mažesnė) gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pastaba
Pacientams, ypač tokiems, kurių organizme trūksta druskų ir/ar skysčio (pvz., ligonis dializuojamas, vemia, viduriuoja, vartoja diuretikų), kurie serga širdies veiklos nepakankamumu, sunkia ar inkstų ligos sukelta hipertenzija, gydymo pradžioje gali labai sumažėti kraujospūdis.
Prieš pradedant gydyti, jei tik įmanoma, reikia pašalinti druskų ir/ar skysčio trūkumą, sumažinti diuretikų dozę arba, jei būtina, visiškai jų nevartoti.
Tokius pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia enalaprilio maleato doze, t. y.2,5 mg, kurią reikia gerti iš ryto.
Kad nebūtų per didelės nekontroliuojamos hipotenzijos, išgėrus pirmąją dozę ar padidinus enalaprilio maleato ir/ar Henlės kilpoje veikiančio diuretiko dozę, pacientą mažiausiai 8 valandas turi stebėti medikas.
Ligonį, sergantį piktybine hipertenzija arba sunkiu širdies nepakankamumu, gydyti šiuo vaistiniu preparatu reikia pradėti ligoninėje.
Jeigu nepaskirta kitaip, patariama laikytis toliau nurodyto dozavimo.

Hipertenzija
Paprastai pradinė dozė yra 5 mg enalaprilio maleato, kurią reikia gerti iš ryto.
Jei nuo tokios dozės kraujo spaudimas nesunormalėja, paros dozę galima didinti: tuomet per parą reikia gerti 10 mg enalaprilio maleato.
Dozę didinti galima ne anksčiau kaip po 3 savaičių.
Paprastai palaikomoji paros dozė yra 10 mg enalaprilio maleato.
Daugiausiai per parą galima gerti 40 mg, t. y. 2 kartus po 20 mg enalaprilio maleato.

Širdies nepakankamumas / besimptomis kairiojo širdies skilvelio veiklos sutrikimas
Enalaprilio maleatas tinka kaip papildoma priemonė gydant diuretikais ir rusmenės preparatais. Paprastai pradinė dozė yra 2,5 mg enalaprilio maleato. Ją reikia gerti iš ryto. Dozę reikia didinti laipsniškai, atsižvelgiant į vaistinio preparato sukeltą organizmo reakciją.
Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra 5 mg arba 10 mg enalaprilio maleato. Per parą reikėtų vartoti ne daugiau kaip 20 mg enalaprilio maleato.

Dozavimas, jei inkstų veikla sutrikusi vidutiniškai (kreatinino klirensas 30 – 60 ml/min.) arba jei pacientas vyresnis negu 65 metų
Paprastai pradinė dozė yra 2,5 mg enalaprilio maleato. Ją reikia gerti iš ryto. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra 5 - 10 mg enalaprilio maleato. Per parą reikėtų vartoti ne daugiau kaip 20 mg enalaprilio maleato.

Dozavimas, jei inkstų veikla labai sutrikusi (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.) arba jei pacientas dializuojamas
Paprastai pradinė dozė yra 2,5 mg enalaprilio maleato. Ją reikia gerti iš ryto. Dializuojamiems pacientams vaistinį preparatą reikia gerti po dializės.
Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra 5 mg enalaprilio maleato.
Didžiausia rekomenduojama enalaprilio maleato paros dozė yra 10 mg. Jos reikėtų neviršyti.
Enalaprilio maleato galima gerti nepriklausomai nuo valgio laiko. Vaistinį preparatą reikia užsigerti pakankamu kiekiu skysčio. Paprastai paros dozė išgeriama ryte iš karto. Jei reikia, ją galima gerti per 2 kartus, t. y. iš ryto ir vakare.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas enalaprilio maleatui, kitokiems AKF inhibitoriams arba bet kuriai medžiagai, esančiai vaistinio preparato sudėtyje;
- Buvusi angioneurozinė edema, susijusi su gydymu AKF inhibitoriais.
- Paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema.
- Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Simptominė hipotenzija
Jei pacientas serga nekomplikuota hipertenzija, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. EnaHEXAL gydomiems hipertenzija sergantiems ligoniams simptominė hipotenzija pasireiškia dažniau, jei jų organizme dėl įvairių priežasčių (pvz., gydymo diuretikais, dietos, kurioje yra mažiau druskos, dializės, vėmimo ar viduriavimo) trūksta skysčio (žr.4.5 skyrių ir 4.8 skyrių). Ligoniams, sergantiems širdies veiklos nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų veiklos nepakankamumu, pastebėta simptominės hipotenzijos atvejų. Ji dažniau atsiranda ligoniams, sergantiems sunkesniu širdies veiklos nepakankamumu, siejamu su didelės Henlės kilpoje veikiančių diuretikų dozės vartojimu, hiponatremija ar inkstų veiklos sutrikimu. Tokius ligonius gydymo pradžioje turi prižiūrėti medikas ir pacientą būtina atidžiai stebėti po bet kokio EnaHEXAL ir /ar diuretiko dozės koregavimo. Panašus dėmesys gali tikti ir pacientams, sergantiems išemine širdies ar smegenų kraujagyslių liga, kadangi tokius ligonius dėl per daug sumažėjusio kraujo spaudimo gali ištikti miokardo infarktas ar cerebrovaskulinis priepuolis.
Jei per daug sumažėja kraujospūdis, pacientą reikia paguldyti aukštielninką, prireikus į veną sulašinti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija tolesniam vaistinio preparato vartojimui. Kai tik kraujospūdis padidinus skysčio tūrį sunormalėja, vaistiniu preparatu be vargo galima gydyti toliau.
Kai kuriems pacientams, sergantiems širdies veiklos nepakankamumu, kurių kraujo spaudimas yra normalus arba sumažėjęs, EnaHEXAL gali jį dar labiau sumažinti. Toks poveikis yra numatytas ir dėl jo paprastai gydymo nutraukti nereikia. Jei atsiranda hipotenzijos simptomų, gali reikėti sumažinti dozę ir/ar nutraukti diuretiko ir/ar EnaHEXAL vartojimą.

Aortos ar dviburio vožtuvo stenozė / hipertrofinė kardiomiopatija
AKF inhibitorių, kaip ir kitų kraujagysles plečiančių vaistinių preparatų, reikia vartoti atsargiai, jei yra kairiojo širdies skilvelio vožtuvų ar kraujo ištekėjimo į aortą latako obstrukcija, ir minėtais vaistiniais preparatais negydyti, jei yra kardiogeninis šokas ar kraujotakai reikšminga obstrukcija.

Inkstų veiklos sutrikimas
Jei sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas yra < 80 ml/min), pradinę enalaprilio dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento inkstų klirensą (žr. 4.2 skyrių) ir toliau į gydymo sukeliamą organizmo reakciją.
Rutiniškas kalio ir kreatinino kiekio kraujyje stebėjimas yra įprasta šių pacientų gydymo dalis.
Pastebėta, kad ligoniams, ypač sergantiems sunkiu širdies veiklos nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę, dažniau pasireiškia su enalaprilio vartojimu susijęs inkstų veiklos nepakankamumas. Jei šis sutrikimas greitai nustatomas ir tinkamai gydomas, jis dažniausiai išnyksta.
Kai kuriems hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems pastebimos inkstų kraujagyslių ligos nėra, vartojant enalaprilio, ypač kartu su diuretikais, kraujyje padidėja urėjos ir kreatinino kiekis. Gali prireikti sumažinti enalaprilio dozę ir/ar nutraukti diuretiko vartojimą. Tokiu atveju turbūt yra didesnė galimybė, jog yra neryški inkstų arterijos stenozė (žr. 4.4 skyriaus poskyri „Renovaskulinė hipertenzija“).

Renovaskulinė hipertenzija
AKF gydomiems pacientams, kuriems yra vienintelės arterijos (jei veikia vienas inkstas) arba abiejų inkstų arterijų stenozė, yra didesnė hipotenzijos ir inkstų veiklos nepakankamumo rizika. Inkstų veiklos silpnėjimas gali pasireikšti tik kaip šioks toks kreatinino koncentracijos serume pokytis. Šių ligonių gydymą reikia pradėti rūpestingai prižiūrint medikui, mažesne doze, kurią reikia atidžiai titruoti, ir nuolat stebint inkstų veiklą.

Inkstų persodinimas
Ligonių, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo EnaHEXAL patirties nėra, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Kepenų veiklos nepakankamumas
Retai AKF inhibitoriai yra siejami su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta, progresuojančia iki žaibinės kepenų nekrozės. Kartais ligonis miršta. Šio sindromo priežastis neaiški. Jei AKF inhibitorių vartojančiam ligoniui atsiranda gelta arba pastebimai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, gydymą minėtais vaistiniais preparatais reikia nutraukti ir pradėti reikiamą medicininę priežiūrą.

Neutropenija / agranulocitozė
AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams pastebėta neutropenijos / agranulocitozės, trombocitopenijos ir mažakraujystės atvejų. Ligoniams, kurių inkstų veikla normali ir nėra kitų komplikacijas skatinančių veiksnių, neutropenija pasireiškia retai. Enalaprilio reikia vartoti labai atsargiai tiems ligoniams, kurie serga kolageninėmis kraujagyslių ligomis, vartoja imunodepresantų, alopurinolio, prokainamido arba kuriems yra keli minėti rizikos veiksniai, ypač tuo atveju, jei inkstų veikla buvo sutrikusi prieš pradedant gydyti. Kai kurie iš minėtų ligonių susirgo sunkia infekcine liga, kuri keliais atvejais nereagavo į intensyvų gydymą antibiotikais. Jei tokie ligoniai enalapriliu gydomi, patariama reguliariai tikrinti leukocitų kiekį ir ligonius instruktuoti, kad jie praneštų apie bet kokį infekcijos požymį.

Padidėjusio jautrumo reakcija ir (ar) angioneurozinė edema
Pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, įskaitant EnaHEXAL, pastebėta veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir/ar gerklų edemos atvejų. Edema gydymo metu galima bet kuriuo laiku. Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti enalaprilio vartojimą ir pradėti reikiamą paciento stebėjimą. Jį galima baigti tik įsitikinus, jog simptomai visiškai išnyko. Jei pabrinksta tik veidas ir lūpos, edema paprastai praeina savaime, nors simptomams lengvinti gali būti naudingi antihistamininiai vaistiniai preparatai.
Angioneurozinė edema, kuri apima gerklas, gali būti pavojinga gyvybei. Jei ji apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ir gerklas, gali atsirasti kvėpavimo takų obstrukcija, todėl būtina nedelsiant pradėti reikiamą gydymą: injekuoti po oda 0,3 – 0,5 mg epinefrino tirpalo (1:1000) ir/ar palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą.
AKF inhibitoriais gydomiems juodosios rasės pacientams angioneurozinė edema pasireiškia dažniau negu kitų rasių žmonėms.
Pacientams, kuriems buvo angioneurozinė edema, nesusijusi su AKF inhibitorių vartojimu, gydymo šiais vaistiniais preparatais metu galbūt yra didesnė angioneurozinės edemos rizika (žr. 4.3 skyrių).

Anafilaktoidinė reakcija desensibilizacijos plėvasparnių vabzdžių nuodams metu
AKF inhibitorių vartojantiems pacientams desensibilizacijos plėvasparnių vabzdžių nuodams metu retai pasireiškė gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Šių reakcijų buvo išvengta laikinai nutraukus gydym AKF inhibitoriais prieš kiekvieną desensibilizaciją.

Anafilaktoidinė reakcija mažo tankio lipoproteinų aferezės metu
AKF inhibitorių vartojantiems pacientams mažo tankio lipoproteinų aferezės dekstrano sulfatu metu retai pasireiškė gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Šių reakcijų buvo išvengta laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriais prieš kiekvieną desensibilizaciją.

Pacientai, kuriems daroma kraujo dializė
AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams, kurių dializei naudojama didelio laidumo membrana (pvz., AN 69), buvo anafilaktoidinės reakcijos atvejų. Vadinasi, tokių pacientų dializei reikia naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitų grupių antihipertenziniais vaistiniais preparatais.

Cukriniu diabetu sergantys pacientai
AKF inhibitoriais pradėjus gydyti pacientą, nuo cukrinio diabeto vartojantį geriamųjų vaistinių preparatų arba insulino, pirmąjį gydymo mėnesį reikia dažnai matuoti gliukozės kiekį jo kraujyje (žr. 4.5 skyriaus poskyrį „Antidiabetiniai vaistiniai preparatai“).

Kosulys
Pastebėta kosulio, susijusio su AKF inhibitorių vartojimu, atvejų. Toks kosulys būna neproduktyvus, išsilaikantis ir išnyksta nutraukus gydymą. Jei kosulys prasideda, reikia nustatyti, ar jį nesukėlė AKF inhibitoriai.

Chirurginė operacija / anestezija
Didesnės chirurginės operacijos ar anestezijos vaistiniais preparatais, sukeliančiais hipotenziją, enalaprilis blokuoja angiotenzino II atsiradimą iš kompensatoriškai išsiskyrusio renino. Jei sumažėja kraujo spaudimas ir manoma, jog šis pokytis atsirado dėl minėto veikimo būdo, kraujo spaudimą galima sunormalinti kraujagyslėse padidinus skysčio tūrį.

Hiperkaliemija
AKF inhibitoriais, įskaitant enalaprilį, gydomiems pacientams kraujo serume gali padidėti kalio kiekis. Didesnė hiperkaliemijos atsiradimo rizika yra pacientams, sergantiems inkstų veiklos sutrikimu, cukriniu diabetu arba vartojantiems kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, bei kitų vaistinių preparatų, siejamų su kalio kiekio kraujo serume padidėjimu, pvz., heparino. Jei manoma, jog minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu su AKF inhibitoriais būtina, gydymo metu rekomenduojama reguliariai matuoti kalio kiekį kraujo serume.

Litis
Ličio ir enalaprilio vartoti kartu paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Laktozė / Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato (vienoje tabletėje mažiau negu 200 mg), todėl pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Vaikai
Vaistinio preparato saugumo ir veiksmingumo patirtis, sukaupta gydant vyresnius negu 6 metų vaikus, sergančius hipertenzija, yra nedidelė, o gydymo juo pagal kitas indikacijas patirties nėra. Yra šiek tiek duomenų apie vaistinio preparato farmakokinetiką vyresniems negu 2 mėnesių kūdikiams (žr. 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrių). EnaHEXAL vartoti vaikams pagal kitas, negu hipertenzijos gydymas, indikacijas nerekomenduojama.
Kadangi nėra duomenų, vaikų, kurių glomerulų filtacijos greitis yra mažesnis negu 30 ml/min/1,73 m2, EnaHEXAL gydyti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).

Etniniai skirtumai
Enalaprilis, kaip ir kitokie angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, juodosios rasės pacientams kraujospūdį mažina reikšmingai silpniau, negu kitų rasių žmonėms. Šis skirtumas galbūt yra todėl, kad hipertenzija sergančių juodosios rasės ligonių daugiau būna tokių, kurių organizme mažai renino.

Nėštumas
Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kalį organizme sulaikantys diuretikai ir kalio papildai
AKF inhibitoriai mažina diuretikų sukeliamą kalio netekimą. Kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai ar druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, gali reikšmingai padidinti kalio kiekį kraujo serume. Jei minėtų vaistinių preparatų kartu vartoti būtina dėl hipokaliemijos, jų vartoti reikia atsargiai, dažnai matuojant kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Diuretikai (tiazidai ar kilpiniai diuretikai)
Dėl ankstesnio gydymo didele diuretikų doze ligonio organizme gali trūkti skysčio, todėl jam pradėjus vartoti enalaprilio yra didesnė hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Hipotenzinį poveikį galima sumažinti nutraukus gydymą diuretikais, padidinus skysčio ar druskos suvartojimą arba iš pradžių gydant maža enalaprilio doze.

Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai
Šių vaistinių preparatų vartojimas kartu gali stiprinti enalaprilio kraujospūdį mažinantį poveikį. Be to, šį poveikį gali stiprinti kartu su enalapriliu vartojamas nitroglicerinas, kiti organiniai nitratai ar kraujagysles plečiantys vaistiniai preparatai.

Litis
Ligoniams, kurie vartojo ličio kartu su AKF inhibitoriais, buvo laikino ličio koncentracijos serume padidėjimo ir ličio toksinio poveikio atvejų. Kartu vartojami tiazidų grupės diuretikai gali didinti ličio toksinio poveikio riziką ir dar labiau padidinti AKF inhibitorių jau padidintą toksinio ličio poveikio riziką. Vadinasi, enalaprilio vartoti kartu su ličiu nerekomenduojama. Jei manoma, kad minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu būtina, reikia atidžiai stebėti ličio kiekį serume (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo
Ilgai vartojami nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo gali silpninti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį.
Pastebėta, kad nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo ir AKF inhibitorių poveikis kalio kiekio didėjimui kraujo serume yra suminis, o inkstų veikla gali silpnėti. Toks poveikis dažniausiai yra laikinas. Retai, ypač ligoniams, kurių inkstų veikla susilpnėjusi, pvz., senyviems ar dehidruotiems pacientams, gali pasireikšti ūminis inkstų veiklos nepakankamumas.

Tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistiniai preparatai, narkozę sukeliantys vaistiniai preparatai
Vartojant kai kurių anesteziją sukeliančių vaistinių preparatų, triciklių antidepresantų ar antipsichozinių vaistinių preparatų kartu su AKF inhibitoriais, gali labiau sumažėti kraujo spaudimas (žr. 4.4 skyrių).

Simpatikomimetikai
Simpatikomimetikai gali mažinti antihipertenzinį AKF inhibitorių poveikį.

Antidiabetiniai vaistiniai preparatai
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, AKF inhibitorių vartojant kartu su antidiabetiniais vaistais (insulinu, geriamaisiais antidiabetiniais vaistiniais preparatais) gali labiau sumažėti gliukozės kiekis kraujyje, todėl būna didesnė hipoglikemijos rizika. Manoma, kad toks poveikis labiau tikėtinas per pirmąsias kombinuotojo gydymo savaites ir ligoniams, kurių sutrikusi inkstų veikla.

Alkoholis
Alkoholis stiprina hipotenzinį AKF inhibitorių poveikį.

Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai vaistiniai preparatai, beta adrenoreceptorių blokatoriai
Enalaprilio galima saugiai vartoti kartu su kardiologinėmis acetilsalicilo rūgšties dozėmis, tromboliziniais vaistiniais preparatais bei beta adrenoreceptorių blokatoriais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Neštumas
Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).
Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas
Riboti farmakokinetiniai duomenys rodo labai mažas vaistinio preparato koncentracijas motinos piene (žr. 5.2 skyrių). Nors šios koncentracijos yra klinikai nereikšmingos, EnaHEXAL vartojimas žindant prieš laiką gimusį kūdikį ar pirmosiomis savaitėmis po gimimo nerekomenduojamas, nes klinikinė patirtis dėl galimo poveiki širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams yra nepakankama.
Kūdikiui esant vyresniam, EnaHEXAL skyrimas žindančiai motinai gali būti apsvarstytas, jei gydymas motinai yra būtinas ir kūdikis yra stebimas dėl nepageidaujamo poveikio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vairuojant transportą ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti, kad retkarčiais gali atsirasti galvos svaigimas ir nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs enalaprilio vartojantiems ligoniams.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni. Mažakraujystė, įskaitant aplazinę ir hemolizinę mažakraujystę.
Reti. Neutropenija, hemoglobino kiekio, hematokrito rodmenų sumažėjimas, trombocitopenija, agranulocitozė, kaulų čiulpų veiklos slopinimas, pancitopenija, limfadenopatija, autoimuninės ligos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni. Hipoglikemija (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Cukriniu diabetu sergantys pacientai“.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni. Galvos skausmas.
Nedažni. Mieguistumas, nemiga, parestezija, galvos sukimasis.
Reti. Košmariški sapnai.

Psichikos sutrikimai
Dažni. Depresija.
Nedažni. Sumišimas, nervingumas.
Reti. Miego sutrikimas.

Akių sutrikimai
Labai dažni. Vaizdo ryškumo sumažėjimas.

Širdies sutrikimai
Dažni. Miokardo infarktas, krūtinės skausmas, tachikardija ar kitoks širdies ritmo sutrikimas, krūtinės angina.
Nedažni. Palpitacija.

Kraujagyslių sutrikimai
Labai dažni. Galvos svaigimas.
Dažni. Hipotenzija, įskaitant ortostatinę hipotenziją, sinkopė, cerebrovakulinis priepuolis, galbūt antrinis dėl per didelės hipotenzijos rizikos grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių),
Nedažni. Ortostatinė hipotenzija.
Reti. Reino fenomenas.


Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai dažni. Kosulys.
Dažni. Dusulys.
Nedažni. Nosies varvėjimas, gerklės skausmas ir kimulys, bronchų spazmas, astmos priepuolis.
Reti. Plaučių infiltratai, sloga, alerginis alveolitas/eozinofilinis plaučių uždegimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni. Pykinimas
Dažni. Viduriavimas, pilvo skausmas, skonio sutrikimas.
Nedažni. Žarnų praeinamumo sutrikimas, kasos uždegimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, apetito nebuvimas, skrandžio dirginimas, burnos džiūvimas, skrandžio opos.
Reti. Burnos gleivinės uždegimas/aftinis išopėjimas, liežuvio uždegimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti. Kepenų veiklos nepakankamumas, hepatoceliulinis arba cholestazinis kepenų uždegimas, įskaitant kepenų nekrozę sukėlusį kepenų uždegimą, tulžies stazė su gelta arba be jos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni. Išbėrimas, padidėjusio jautrumo reakcija, angioneurozinė edema: buvo veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir gerklų angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.4 skyrių).
Nedažni. Prakaitavimas, niežulys, dilgėlinė, nuplikimas.
Reti. Daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermolizė, pūslinė, odos raudonė.
Pastebėtas simptomų kompleksas, kurio metu gali atsirasti visi ar dalis toliau išvardytų sutrikimų: karščiavimas, serozinio dangalo uždegimas, kraujagyslių uždegimas, raumenų, sąnarių skausmas ar uždegimas, teigiamas ANA titras, padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis, eozinofilija ir leukocitozė. Gali pasireikšti išbėrimas, padidėti jautrumas šviesai, atsirasti kitokių dermatologinių simptomų.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni. Inkstų veiklos nepakankamumas ar kitoks sutrikimas, proteinurija.
Reti. Oligurija.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni. Impotencija.
Reti. Ginekomastija.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni. Bendrasis silpnumas.
Dažni. Nuovargis.
Nedažni. Raumenų spazmas, veido paraudimas, spengimas ausyse, bendrasis negalavimas, karščiavimas.

Tyrimai
Dažni. Hiperkaliemija, kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
Nedažni. Urėjos kiekio kraujyje padidėjimas, hiponatremija.
Reti. Kepenų fermentų ir bilirubino kiekio kraujo serume padidėjimas.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie perdozavimą žmonėms yra nedaug. Aiškiausias iki šio pastebėtas perdozavimo simptomas yra sunki hipotenzija, prasidedanti praėjus maždaug 6 valandoms po tablečių gėrimo ir susijusi su organizmo renino ir angiotenzino sistemos blokada, ir sustingimas.
Gali atsirasti įvairių su AKF perdozavimu susijusių simptomų, ypač kraujotakos šokas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų veiklos nepakankamumas, hiperventilacija, tachikardija, palpitacija, bradikardija, galvos sukimasis, nerimas ir kosulys. Išgėrus 300 mg arba 440 mg enalaprilio, jo kiekis serume buvo atitinkamai 100 ir 200 kartų didesnis, negu paprastai būna išgėrus gydomąją dozę.
Perdozavimą rekomenduojama gydyti fiziologinio tirpalo infuzija į veną. Prasidėjus hipotenzijai, pacientą būtina paguldyti aukštielninką. Reikia apsvarstyti gydymo angiotenzino II infuzija ir/ar katecholaminų injekcijos į veną tikslingumą. Jeigu vaistinio preparato perdozuota, reikia imtis priemonių, skatinančių enalaprilio maleato šalinimą (pvz., sukelti vėmimą, išplauti skrandį, sugirdyti absorbentų ir natrio sulfato). Enalaprilatą galima pašalinti iš kraujotakos dialize (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Pacientai, kuriems daroma kraujo dializė“).
Jei yra sunkiai išgydoma bradikardija, rekomenduojama naudoti širdies ritmo stimuliatorių. Reikia nuolat stebėti gyvybei palaikyti būtinų organų veiklą ir dažnai matuoti elektrolitų bei kreatinino kiekį.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Renino-angiotenzino sistemą veikiantys vaistai, AKF inhibitoriai, gryni.
ATC kodas. C09AA02.

Kepenyse enalaprilio maleatas hidrolizuojamas į enaprilatą, kuris yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. AKF yra peptidildipeptidazė, kuri konvertuoja angiotenziną I į kraujagysles sutraukiantį angiotenziną II.
AKF slopinimas sumažina kraujagysles sutraukiančio angiotenzino sintezę audiniuose ir kraujo plazmoje, todėl mažėja aldosterono sekrecija ir dėl šio pokyčio didėja kalio koncentracija kraujo serume. Dėl to, kad išnyksta neigiamas grįžtamasis ryšys tarp angiotenzino II ir renino sekrecijos, didėja plazmos renino aktyvumas.
Kadangi AKF skaldo vazodepresinį peptidą bradikininą, dėl šio fermento slopinimo padidėja cirkuliuojančio ir lokaliai veikiančio kalikreino ir kinino aktyvumas, vadinasi, aktyvinama ir prostaglandinų sistema. Gali būti, kad šis poveikis daro įtaką AKF inhibitorių sukeliamam kraujospūdžio mažėjimui ir prisideda prie tam tikro nepageidaujamo poveikio atsiradimo.
Enalaprilio maleatas mažina pacientų, sergančių hipertenzija, kraujo spaudimą gulint ir stovint. Tokiu atveju širdies susitraukimai kompensatoriškai nedažnėja. Atlikus kraujotakos tyrimus nustatyta, kad enalaprilio maleatas labai mažina periferinių arterijų pasipriešinimą. Jis paprastai nesukelia klinikai reikšmingo plazmos srovės pro inkstus ir glomerulų filtracijos greičio pokyčių.
Išgėrus enalaprilio maleato, antihipertenzinis poveikis dažniausiai pastebimas po valandos ir būna didžiausiais paprastai po 4 – 6 valandų. Tam tikros dozės visiškas antihipertenzinis efektas pasireiškia tik per 3 – 4 savaites.
Vartojant rekomenduojamą paros dozę, antihipertenzinis poveikis išlieka net ir gydant ilgai. Staiga nutraukus enalaprilio maleato vartojimą, greito ir pernelyg didelio kraujospūdžio padidėjimo (Rebound fenomeno) nebūna.
Ligonių, sergančių širdies nepakankamumu, kraujotakos tyrimų duomenimis, enalaprilio maleatas mažina periferinį pasipriešinimą ir didina venų talpumą, todėl sumažėja širdies prieškrūvis ir pokrūvis (sumažėja skilvelių prisipildymo spaudimas).
Be to, gydant enalaprilio maleatu didėja širdies pajėgumas, sistolės metu atlikto darbo indeksas ir prisipildymo tūris.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Enalaprilio maleatas yra neveikli medžiaga, kurią kepenys paverčia veikliu metabolitu enaprilatu.
Iš virškinimo trakto absorbuojama 50 – 70 % enalaprilio maleato. Kartu vartojamas maistas jo absorbcijai įtakos nedaro. Išgėrus vaistinio preparato, didžiausia enaprilato koncentracija plazmoje atsiranda po 3 – 4 valandų. Prie plazmos baltymų prisijungia 50 % enaprilato.
Daugiausiai enaprilato šalinama per inkstus. Daug kartų geriant enalaprilio maleato, akumuliacinis enaprilato pusinės eliminacijos periodas, t. y. efektyvus pusinės eliminacijos periodas, trunka 11 valandų. Enaprilato pusinės eliminacijos periodas trunka 35 valandas.
Enaprilato šalinimo sumažėjimas yra tiesiogiai proporcingas inkstų veiklos sumažėjimo laipsniui.
Enaprilatą galima šalinti dialize. Kraujo dializė sumažina šios medžiagos koncentraciją plazmoje maždaug 46 %. Be to, enaprilatą galima šalinti iš plazmos peritonine dialize.

Žindymas: vidutinė aukščiausia enalaprilio koncentracija penkių pagimdžiusių moterų piene buvo 1,7 mikrogramai/L (nuo 0,54 iki 5,9 mikrogramų/L) praėjus nuo 4 iki 6 valandų po vienkartinės geriamosios 20 mg vaistinio preparato dozės pavartojimo. Vidutinė aukščiausia enalaprilato koncentracija piene buvo 1,7 mikrogramai/L (nuo 1,2 iki 2,3 mikrogramų/L); didžiausi kiekiai buvo stebimi skirtingais laiko intervalais 24 valandų periode. Aukščiausių koncentracijų piene duomenimis, tik motinos pienu maitinamo kūdikio maksimali gaunama vaistinio preparato dozė būtų lygi apie 0,16 proc. motinos gaunamos pagal svorį parinktos dozės. Moters, 11 mėnesių kasdien gėrusių po 10 mg per parą enalaprilio, aukščiausia vaistinio preparato koncentracija piene buvo 2 mikrogramai /L praėjus 4 valandoms po vaistinio preparato pavartojimo, o enalaprilato koncentracija piene buvo 0,75 mikrogramai /L praėjus 9 valandoms po vaistinio preparato pavartojimo. Bendras enalaprilio ir enalaprilato kiekis, išmatuotas piene per 24 valandas buvo atitinkamai 1,44 mikrogramai/L ir 0,63 mikrogramai/L. Enalaprilato kiekis piene buvo nebeaptinkamas (<0,2 mikrogramai /L) praėjus 4 valandoms po vienkartinės 5 mg enalaprilio dozės vienai motinai ir po 10 mg dozės dviem motinoms.

Biologinis ekvivalentiškumas
EnaHEXAL 10 mg tabletės
1994 m. atliktas atviras, kryžminis, randomizuotas lyginamasis biologinio ekvivalentiškumo tyrimas, kuriame dalyvavo 33 sveiki 20 – 40 metų savanoriai vyrai ir moterys. Toliau lentelėje nurodyti tiriamojo ir referentinio vaistinio preparato aktyvaus metabolito enaprilato duomenys, nustatyti išgėrus vienkartinę dozę.

Tiriamasis vaistinis preparatas Lyginamasis vaistinis preparatas
Cmax[ng/ml]
(Didžiausia koncentracija serume) 38,7 ± 15,5 39,8 ± 15,9
Tmax[val.]
(Didžiausios koncentracijos plazmoje laikas) 3,8 ± 0,8 3,6 ± 0,9
AUC(0-t)[ng*val/ml]
(Plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos kreivė) 357,7 ± 109,6 347,3 ± 103,4
AUC(0-∞))[ng*val/ml]
(Plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos kreivė) 372,8 ± 107,4 361,3 ± 105,2

Nurodytas duomenų aritmetinis vidurkis ir jo dispersijos intervalas (standartinis nuokrypis).

Enalaprilato ir lyginamojo vaistinio preparato koncentracijų serume vidurkio priklausomumo nuo laiko kreivė.




5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Standartinių tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, enelaprilio maleatas mutageninio ir kancerogeninio poveikio nesukelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas
Natrio vandenilio karbonatas
Talkas
Trivalentės geležies oksidas

Informacija diabetikams
Vienoje tabletėje yra 0,01 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gamintojo pakuotė, kurioje aliuminio / aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 30, 60, 100 arba 120 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

HEXAL AG
Industriestraβe 25, D-83607 Holzkirchen
Vokietija
Telefonas + 0 80 24 / 908-0
Telefaksas 0 80 24 / 908-1290
Elektroninis paštas medwiss@hexal.de


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

N30 – LT/1/99/0225/005
N60 – LT/1/99/0225/006
N100 – LT/1/99/0225/007
N120 – LT/1/99/0225/008


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2005-05-24


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-12-21
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/










































































II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS































A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Vokietija

LEK S.A.,
Ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa,
Lenkija.


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
Nėra



2006-04-12
















































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EnaHEXAL 10 mg tabletės
Enalaprili maleas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg enalaprilio maleato.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių
60 tablečių
100 tablečių
120 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

HEXAL AG
Industriestrae 25
83607 Holzkirchen
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/99/0225/005
N60 - LT/1/99/0225/006
N100 - LT/1/99/0225/007
N120 - LT/1/99/0225/008


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

EnaHEXAL 10 mg tabletės





2009-12-21


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EnaHEXAL 10 mg tabletės
Enalaprili maleas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

HEXAL AG


3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}


4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}


5. KITA






2009-12-21












































B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

EnaHEXAL 5 mg tabletės
EnaHEXAL 10 mg tabletės
EnaHEXAL 20 mg tabletės
Enalaprilio maleatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra EnaHEXAL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EnaHEXAL
3. Kaip vartoti EnaHEXAL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti EnaHEXAL
6. Kita informacija


1. KAS YRA EnaHEXAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

EnaHEXAL yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius.
EnaHEXAL tablečių veiklioji medžiaga enalaprilio maleatas kepenyse paverčiama į enaprilatą, kuris yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. AKF yra peptidildipeptidazė, kuri konvertuoja angiotenziną I į kraujagysles sutraukiantį angiotenziną II.
Vaistas vartojamas, jei yra:
• Didelis kraujo spaudimas (hipertenzija).
• Širdies veiklos nepakankamumas. Vaistas vartojamas kaip papildoma priemonė kartu su vaistais, skatinančiais šlapimo išsiskyrimą (diuretikais) ir rusmenės preparatais (ypač sunkaus širdies nepakankamumo atveju).
• Kairiojo širdies skilvelio veiklos sutrikimas, kuris nesukelia jokių širdies nepakankamumo simptomų, pvz., dusinimo fizinio krūvio metu.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EnaHEXAL

EnaHEXAL vartoti negalima:
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) enalaprilio maleatui, kitokiems AKF inhibitoriams arba bet kuriai pagalbinei EnaHEXAL medžiagai;
• jeigu dažniau negu kitiems žmonėms pabrinksta audiniai (paveldima angioneurozinė edema, taip pat ir buvusi dėl AKF inhibitorių vartojimo);
• esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti EnaHEXAL vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“).

Specialios atsargumo priemonės vartojant EnaHEXAL
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu EnaHEXAL vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
Padidėjusio jautrumo reakcijos (net šoko) pavojus didesnis, jei ligonis gydomas EnaHEXAL tabletėmis ir tuo pat metu jam atliekama inkstų dializė, naudojant didelio pralaidumo poli(akrilnitril, natrio-2-metilalilsulfonato) membraną (pvz., AN 69). Kad sąveika nepasireikštų, reikia arba vartoti kitokių vaistų (ne AKF inhibitorių) nuo kraujo spaudimo ar širdies nepakankamumo, arba dializei naudoti kitokią membraną.
Gydomiems AKF inhibitoriais pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterinemija, šalinant LDL (Low density lipoprotein), t. y. mažo tankio lipoproteinus, dekstrano sulfatu (atliekant LDL aferezę), gali pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo reakcija. Jei pacientui būtina šalinti mažo tankio lipoproteinus, vietoj EnaHEXAL tablečių laikinai reikia vartoti kitokių vaistų nuo kraujo spaudimo arba širdies nepakankamumo.
Sunki gyvybei pavojinga padidėjusio jautrumo reakcija, kurios metu labai sumažėja kraujo spaudimas, atsiranda dusulys, vėmimas ir (arba) alerginė odos reakcija, pasireiškia dažniau, jei pacientas, kurio jautrumas vabzdžių (bičių ar vapsvų) nuodams padidėjęs, desensibilizacijos, t. y. gydymo nuo padidėjusio jautrumo, metu vartoja EnaHEXAL tablečių. Dėl šios priežasties prieš desensibilizaciją reikėtų nutraukti gydymą EnaHEXAL tabletėmis. Panaši reakcija gali pasireikšti ir vabzdžio įgeltam žmogui, kurio jautrumas šios rūšies vabzdžio nuodams padidėjęs (nukentėjęs žmogus apie padidėjusį jautrumą gali nežinoti).
Žemiau nurodyta, kokiomis aplinkybėmis EnaHEXAL tablečių galima vartoti tik tam tikromis sąlygomis ir tik labai atsargiai. Reikia apie tai dar pasiklausti gydytojo. Tai tinka ir tada, jei toliau nurodytos aplinkybės jau yra kartą buvusios.
EnaHEXAL tablečių vartoti galima tik gydytojui labai tiksliai apsvarsčius naudos ir žalos santykį bei reguliariai tikrinant klinikinius ir laboratorinių tyrimų duomenis, jei:
• labai sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.);
• ligonis dializuojamas;
• padidėjęs baltymų išskyrimas su šlapimu (per dieną daugiau negu 1 g);
• labai sutrikusi elektrolitų apykaita;
• sutrikęs imunitetas arba sergama kolagenoze (pvz., raudonąja vilklige, sklerodermija);
• kartu vartojama vaistų, slopinančių imuninę reakciją (pvz., gliukokortikoidų, citostatikų, antimetabolitų), alopurinolio, prokainamido arba ličio.

Staigus kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija)
EnaHEXAL tabletės, ypač gydymo pradžioje, gali per daug sumažinti kraujo spaudimą. Dažniau kraujospūdis staiga sumažėja pacientams, kurių organizme trūksta elektrolitų ir(arba) skysčių (pvz., ligonis valgo maistą, kuriame per mažai druskų, gydomas diuretikais, vemia arba viduriuoja, yra po dializės), ir paprastai pasireiškia pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu, kuris kartais būna susijęs su inkstų veiklos sutrikimu. Tokių ligonių, gydomų EnaHEXAL tabletėmis, būklę turi nuolat stebėti gydytojas.
Širdies kraujotakos nepakankamumu (išemine širdies liga) arba smegenų kraujagyslių spindį siaurinančia liga sergančius pacientus gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas, todėl būtinas ypatingas atsargumas.
Tokius ligonius gydyti pradedama maža doze, vėliau ji didinama labai atsargiai, nuolat stebint inkstų veiklą ir kalio koncentraciją kraujyje. Jei galima, prieš gydymą reikia laikinai nutraukti diuretikų vartojimą.

Renovaskulinė hipertenzija / inkstų arterijų susiaurėjimas
Pacientams, kuriems kraujospūdis padidėja dėl inkstų kraujagyslių ligos (renovaskulinė hipertenzija) ir kuriems yra vienintelės arterijos (jei yra vienas inkstas) arba abiejų inkstų arterijų stenozė, vartojant EnaHEXAL tablečių, yra didesnis staigaus kraujospūdžio sumažėjimo bei inkstų nepakankamumo pavojus. Inkstų veiklos silpnėjimas, net pacientams, kuriems yra vienintelės inkstų arterijos stenozė, gali pasireikšti tik kaip nedidelis kreatinino koncentracijos serume pokytis.
Pacientams, sergantiems inkstų ligos sukelta hipertenzija ir (arba) vienintelės inkstų arterijos stenoze, gydymą būtina pradėti ligoninėje, nuolat prižiūrint gydytojui ir nuo mažiausios dozės, kurią vėliau labai atsargiai, palaipsniui galima didinti. Jei ligonis gydomas vaistais, skatinančiais šlapimo išskyrimą (diuretikais), jų vartojimą reikia laikinai nutraukti ir pirmąsias gydymo savaites labai atidžiai stebėti inkstų veiklą.

Aortos ar dviburio vožtuvo stenozė / hipertrofinė kardiomiopatija
AKF inhibitorių, kaip ir kitų kraujagysles plečiančių vaistinių preparatų, reikia vartoti atsargiai, jei yra kairiojo širdies skilvelio vožtuvų ar kraujo ištekėjimo į aortą latako obstrukcija, ir minėtais vaistiniais preparatais negydyti, jei yra kardiogeninis šokas ar kraujotakai reikšminga obstrukcija.

Inkstų veiklos sutrikimas
Jei sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas yra < 80 ml/min), pradinę enalaprilio dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento inkstų klirensą (žr. 4.2 skyrių) ir toliau į gydymo sukeliamą organizmo reakciją.
Rutiniškas kalio ir kreatinino kiekio kraujyje stebėjimas yra įprasta šių pacientų gydymo dalis.
Pastebėta, kad ligoniams, ypač sergantiems sunkiu širdies veiklos nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę, dažniau pasireiškia su enalaprilio vartojimu susijęs inkstų veiklos nepakankamumas. Jei šis sutrikimas greitai nustatomas ir tinkamai gydomas, jis dažniausiai išnyksta.
Kai kuriems hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems pastebimos inkstų kraujagyslių ligos nėra, vartojant enalaprilio, ypač kartu su diuretikais, kraujyje padidėja urėjos ir kreatinino kiekis. Gali prireikti sumažinti enalaprilio dozę ir/ar nutraukti diuretiko vartojimą. Tokiu atveju turbūt yra didesnė galimybė, jog yra neryški inkstų arterijos stenozė (žr. 4.4 skyriaus poskyri „Renovaskulinė hipertenzija“).

Inkstų persodinimas
Ligonių, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo EnaHEXAL patirties nėra, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Kepenų veiklos nepakankamumas
Retai AKF inhibitoriai yra siejami su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta, progresuojančia iki žaibinės kepenų nekrozės. Kartais ligonis miršta. Šio sindromo priežastis neaiški. Jei AKF inhibitorių vartojančiam ligoniui atsiranda gelta arba pastebimai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, gydymą minėtais vaistiniais preparatais reikia nutraukti ir pradėti reikiamą medicininę priežiūrą.

Pacientai, kuriems daroma kraujo dializė
Anafilaktoidinės, t. y. padidėjusio jautrumo, reakcijos (net šoko) pavojus didesnis, jei ligonis gydomas EnaHEXAL tabletėmis ir tuo pat metu jam atliekama inkstų dializė, naudojant didelio pralaidumo poli(akrilnitrilo, natrio-2-metilalilosulfonato) membraną (pvz., AN 69). Pirmieji padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksijos) požymiai yra veido patinimas, paraudimas, hipotenzija ir kvėpavimo sutrikimas. Pradėjus kraujo dializę, paprastai simptomai pasireiškia po kelių minučių. Nurodytų medžiagų kartu vartoti negalima. Tokiu atveju arba dializei reikia naudoti kitokią membraną, arba kraujospūdžiui bei širdies veiklos nepakankamumui mažinti vartoti kitokių vaistų (ne AKF inhibitorių).

Elektrolitų apykaitos sutrikimas, kalio kiekio kraujyje padidėjimas
EnaHEXAL tabletėmis gydomiems pacientams, ypač sergantiems inkstų ir (arba) širdies veiklos nepakankamumu, kraujyje gali padidėti kalio koncentracija. Tokiems ligoniams, kaip papildomos gydymo priemonės, kalį sulaikančių diuretikų arba kalio preparatų paprastai vartoti nerekomenduojama, kadangi dėl to serume gali per daug padidėti kalio koncentracija. Jei atrodo, kad nurodytų vaistų vartoti kartu reikia, jais gydant būtina reguliariai stebėti kalio koncentraciją serume.
Jei yra sunkus elektrolitų (ypač kalio ir natrio) apykaitos sutrikimas, EnaHEXAL tabletėmis gydyti galima tik labai tiksliai nustačius naudos ir pavojaus santykį bei dažnai ir reguliariai tikrinant elektrolitų kiekį serume.

Baltymų šalinimas su šlapimu (proteinurija)
Jei pacientas, serga inkstų veiklos nepakankamumu arba išgeria santykinai didesnę EnaHEXAL tablečių dozę, retai šlapime gali atsirasti baltymų. Jei proteinurija yra reikšminga, t. y. didesnė negu 1g per dieną, EnaHEXAL tabletėmis gydyti galima tik labai tiksliai apsvarsčius naudos ir pavojaus santykį bei reguliariai tikrinant klinikinius ir laboratorinių tyrimų rodmenis.

Audinių pabrinkimas, angioneurozinė edema
Pastebėta, kad AKF inhibitoriais (jiems priklauso ir EnaHEXAL tabletės) gydomiems pacientams retai pasireiškia veido ir galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir/ar gerklų pabrinkimas. Vartojant EnaHEXAL tablečių, jis gali atsirasti bet kuriuo momentu. Tokiu atveju būtina nedelsiant nutraukti EnaHEXAL tablečių vartojimą ir pradėti tinkamą ligonio stebėjimą. Veido ir lūpų pabrinkimas paprastai praeina savaime, nors simptomams šalinti, kaip veiksmingą priemonę, galima vartoti antihistamininių vaistų.
Pacientams, kuriems buvo angioneurozinė edema, nesusijusi su gydymų AKF inhibitoriais, išgėrus AKF inhibitoriaus šis sutrikimas galbūt gali pasireikšti dažniau.
Pastebėta, kad juodosios rasės ligoniams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau, negu kitų rasių žmonėms.
Liežuvio, tikrojo balso aparato ir/ar gerklų angioneurozinė edema gali būti pavojinga gyvybei

Kraujo sudėties pokyčiai (neutropenija, agranulocitozė)
Pacientams, gydomiems nuo per didelio kraujo spaudimo AKF inhibitoriais, retai kraujyje gali sumažėti kai kurių rūšių leukocitų (atsiranda neutropenija ar agranulocitozė). Toks poveikis ligoniams, sergantiems nekomplikuota hipertenzija, pasireiškia retai, tačiau dažnesnis žmonėms, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, ypač jei ligonis serga dar ir kraujagyslių bei jungiamojo audinio liga (pvz., sistemine raudonąja vilklige arba sklerodermija) arba yra gydomas imunodepresantais. Tokių pacientų leukocitų kiekybinę sudėtį reikia reguliariai tikrinti.
Nutraukus EnaHEXAL tablečių vartojimą, neutropenija ir agranulocitozė praeina savaime.
Jei EnaHEXAL tabletėmis gydomas ligonis pradeda karščiuoti, jam patinsta limfmazgiai ir/ar prasideda gerklės uždegimas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir patikrinti leukocitų kiekį.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Diuretikai (tiazidai ar kilpiniai diuretikai)
Dėl ankstesnio gydymo didele diuretikų doze ligonio organizme gali trūkti skysčio, todėl jam pradėjus vartoti enalaprilio yra didesnė hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Hipotenzinį poveikį galima sumažinti nutraukus gydymą diuretikais, padidinus skysčio ar druskos suvartojimą arba iš pradžių gydant maža enalaprilio doze.

Kiti antihipertenziniai vaistai
Šių vaistų vartojimas kartu gali stiprinti enalaprilio kraujospūdį mažinantį poveikį. Be to, šį poveikį gali stiprinti kartu su enalapriliu vartojamas nitroglicerinas, kiti organiniai nitratai ar kraujagysles plečiantys vaistai.

Nesteroidiniai vaistais nuo skausmo ir uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgštis, indometacinas. Galimas silpnesnis EnaHEXAL tablečių poveikis kraujo spaudimui.

Kalis ir jį organizme sulaikantys diuretikai, pvz., spironolaktonas, amiloridas, triamterenas, taip pat kitokie vaistai, didinantys kalio koncentraciją serume, pvz., heparinas. Serume labiau padidėja kalio koncentracija.

Litis. Serume didėja ličio koncentracija, todėl ją reikia reguliariai stebėti.

Tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistai, raminamieji vaistai, narkozei sukelti vartojamos medžiagos. Greičiau ir labiau sumažėja kraujo spaudimas (jeigu vartojama EnaHEXAL tablečių, reikia informuoti gydytoją anesteziologą).

Simpatikomimetikai
Simpatikomimetikai gali mažinti antihipertenzinį AKF inhibitorių poveikį.

Alopurinolis, organizmo imunitetą slopinantys vaistai (citostatikai, imunodepresantai, sisteminio poveikio kortikoidai), prokainamidas. Kraujyje sumažėja leukocitų (pasireiškia leukocitopenija).

Geriamieji cukraus kiekį kraujyje mažinantys vaistai (pvz., sulfanilšlapalo ir biguanidų grupės junginiai) ar insulinas. Dėl EnaHEXAL tablečių įtakos pasireiškia stipresnis cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis.

Alkoholis
Alkoholis stiprina hipotenzinį AKF inhibitorių poveikį.

Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai vaistai, beta adrenoreceptorių blokatoriai
Enalaprilio galima saugiai vartoti kartu su kardiologinėmis acetilsalicilo rūgšties dozėmis, tromboliziniais vaistais bei beta adrenoreceptorių blokatoriais.

EnaHEXAL vartojimas su maistu ir gėrimais
Valgant sūrų maistą silpnėja EnaHEXAL tablečių kraujo spaudimą ir širdies nepakankamumą mažinantis poveikis.
EnaHEXAL tabletės stiprina alkoholio poveikį.

Nėštumas
Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje EnaHEXAL. EnaHEXAL yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Jūsų gydytojas paprastai patars Jums nutraukti EnaHEXAL vartojimą, kai tik sužinosite, jog esate nėščia.
Pastojus gydymo EnaHEXAL metu, prašom informuoti ir neatidėliojant apsilankyti pas savo gydytoją.

Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. EnaHEXAL vartojimo metu naujagimių (pirmąsias kelias savaites po gimimo) ir ypač prieš laiką gimusių kūdikių žindyti nerekomenduojama.
Planuojant žindyti vyresnio amžiaus kūdikį, Jūsų gydytojas patars dėl galimos EnaHEXAL vartojimo naudos ir rizikos, lyginant ją su kitais gydymo būdais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šiuo vaistu gydomų pacientų sveikatą turi reguliariai stebėti gydytojas. Kiekvieno paciento reakcija į vaistą gali būti skirtinga, todėl ji gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Stipresnė ji būna gydymo pradžioje, didinant dozę, vieną vaistą keičiant kitu, taip pat kartu su vaistu geriant alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EnaHEXAL medžiagas
EnaHEXAL tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI EnaHEXAL

EnaHEXAL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pradėjus vartoti EnaHEXAL tablečių pacientams, ypač tiems, kurių organizme trūksta druskų ir (arba) skysčio (pvz., ligonis dializuojamas, vemia, viduriuoja, vartoja diuretikų), kurie serga širdies nepakankamumu, sunkia ar dėl inkstų ligos atsiradusia hipertenzija, gali staiga labai sumažėti kraujo spaudimas. Jei įmanoma, prieš EnaHEXAL tablečių vartojimą reikia sunormalinti druskų ir (arba) skysčio kiekį organizme, sumažinti diuretikų vartojimą arba atsižvelgus į aplinkybes jų visai nevartoti.
Tokiems ligoniams iš pradžių reikia gerti kartą per dieną iš ryto mažiausią vienkartinę dozę, t. y. pusę EnaHEXAL 5 mg tabletės (atitinka 2,5 mg enalaprilio maleato).
Kad būtų išvengta per didelio nekontroliuojamo staigaus kraujospūdžio sumažėjimo, išgėrus pirmąją dozę ar padidinus enalaprilio maleato ir/ar diuretiko, veikiančio Henlės kilpoje, dozę, pacientą mažiausiai 8 valandas turi stebėti gydytojas.
Ligonį, sergantį sunkios eigos kraujospūdžio padidėjimu (piktybine hipertenzija) arba sunkiu širdies nepakankamumu, gydyti EnaHEXAL tabletėmis reikia pradėti ligoninėje.

Hipertenzija
Paprastai pradinė dozė yra viena EnaHEXAL 5 mg tabletė (atitinka 5 mg enalaprilio maleato), kurią reikia gerti iš ryto. Jei nuo tokios dozės kraujo spaudimas nesunormalėja, paros dozę galima didinti: tuomet per dieną reikia gerti vieną EnaHEXAL 10 mg tabletę (atitinka 10 mg enalaprilio maleato). Dozę didinti reikia ne anksčiau kaip po 3 savaičių.
Paprastai palaikomoji paros dozė yra viena EnaHEXAL 10 mg tabletė (atitinka 10 mg enalaprilio maleato). Daugiausiai per parą galima gerti 2 kartus po vieną EnaHEXAL 20 mg tabletę (atitinka 40 mg enalaprilio maleato).

Širdies nepakankamumas / kairiojo širdies skilvelio veiklos sutrikimas
Paprastai pradinė dozė yra pusė EnaHEXAL 5 mg tabletės (atitinka 2,5 mg enalaprilio maleato). Ją reikia gerti iš ryto. Dozę reikia didinti laipsniškai, atsižvelgiant į vaisto sukeltus ligonio sveikatos pokyčius. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra vi

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7