Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ENAHEXAL COMP. 20/6 TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
HEXAL

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra EnaHEXAL Comp ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EnaHEXAL Comp
3. Kaip vartoti EnaHEXAL Comp
4. Galimas šalutinis poveikis
5. EnaHEXAL Comp laikymo sąlygos
6. Kita informacijaEnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletės
Enalaprilio maleatas ir hidrochlorotiazidas

- Veikliosios medžiagos yra enalaprilio maleatas ir hidrochlorotizidas. Vienoje tabletėje yra 20 mg enalaprilio maleato ir 6 mg hidrochlorotiazido.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio vandenilio karbonatas, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas
HEXAL AG
Industriestra(e 25
83607 Holzkirchen
Vokietija
Gamintojas
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1, 39179 Barleben
Vokietija
arba
HEXAL A/S
Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre
Danija1. KAS YRA ENAHEXAL COMP ir nuo ko jis vartojamas

EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletė yra balta, ovali, abipus išgaubta, su dalijimo žyme iš vienos pusės ir įranta bei ženklu “EN 20” iš kitos pusės.
EnaHEXAL Comp 20/6 mg tiekiamas aliuminio/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 20, 28, 30, 49, 49x1, 50, 50x1, 98, 100 arba 100x1 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletės yra sudėtinis preparatas nuo didelio kraujospūdžio ligos (hipertenzijos). Jo sudėtyje yra Angiotenziną konvertuojančio fermento(AKF) inhibitorius ir medžiagos, skatinančios šlapimo išsiskyrimą (tiazidų grupės diuretiko). Vartojant abiejų veikliųjų medžiagų kartu, kraujo spaudimas sumažėja labiau, negu vartojant tik enalaprilio ar hidrochlorotiazido.
Vaistas tinka per dideliam kraujospūdžiui mažinti tik pacientams, kuriems vien enalaprilis kraujo spaudimą sumažina nepakankamai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENAHEXAL COMP

EnaHEXAL Comp vartoti draudžiama, jei:
padidėjęs jautrumas enalapriliui, kitiems AKF inhibitoriams, tiazidams, sulfamidams ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;
pacientas turi polinkį į audinių patinimą (yra įgimta ar kitokia angioneurozinė edema arba ją buvo sukėlę anksčiau vartoti panašaus poveikio preparatai);
inkstų veikla labai sutrikusi;
kepenų veikla labai sutrikusi;
yra paskutiniai 6 nėštumo mėnesiai;
moteris žindo.

Specialios atsargumo priemonės
Toliau aprašyta, kokiomis aplinkybėmis EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių reikia vartoti labai atsargiai. Į gydytoją reikia kreiptis net ir tuo atveju, jei apie tai su juo jau buvo kalbėta.
Būtina laikytis didesnio atsargumo, jei:
sergama liga, kurios metu padidėja baltymų išsiskyrimas su šlapimu;
sutrikusi elektrolitų apykaita;
sutrikdytas imunitetas arba sergama specifine liga, t. y. kolagenoze, pvz., raudonąja vilklige, sklerodermija;
kartu gydoma vaistais, kurie slopina imuninę sistemą (pavyzdžiui, kai kuriais antinksčių hormonais (gliukokortikoidais), vaistais nuo vėžio, virusinių ligų), medikamentais, vartojamais nuo podagros, širdies ritmo sutrikimų ar psichikos ligų, pvz., ličio preparatais;
yra sumažėjęs kraujo tūris;
susiaurėjusios smegenų ar širdies kraujagyslės;
yra inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino koncentracija kraujyje ne didesnė kaip 1,8 mg/100 ml);
yra labai didelis kraujo spaudimas arba inkstų ligos sukeltas didelis kraujo spaudimas;
pacientas vyresnis negu 65 metų.
Prieš skirdamas EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių gydytojas patikrins inkstų veiklą bei sunormalins druskų ir (arba) skysčio kiekį.
Gydymo EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletėmis metu, ypač pradžioje ir pacientams, sergantiems sunkiu širdies veiklos nepakankamumu, kuris kartais būna susijęs su inkstų nepakankamumu, gali labai sumažėti kraujospūdis. Pastebėta, kad ligoniams, ypač sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijos stenozę, dažniau pasireiškia su AKF inhibitorių vartojimu susijęs inkstų veiklos nepakankamumas.
Audinių patinimas (angioneurozinė edema)
Skausmingas audinių patinimas, sukeliantis odos ir gleivinės skausmą, gali būti EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių sukeltos specifinės alerginės reakcijos požymis. Ši reakcija gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu ir pažeisti veidą, galūnes, lūpas, liežuvį ir gerklę. Jei patinsta gerklos, pacientas gali net uždusti(
Jei išgėrus EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių pradeda tinti audiniai, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar greitąją medicinos pagalbą.
Angioneurozinė edema daug dažniau pasireiškia juodosios rasės pacientams.
Kitokios padidėjusio jautrumo reakcijos
Jei EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių vartojantiems pacientams atliekama mažo tankio lipoproteinų aferezė, t. y. gydomas sunkus riebalų apykaitos sutrikimas, gali pasireikšti gyvybei pavojinga padidėjusio jautrumo reakcija. Jei minėtas specifinis riebalų apykaitos sutrikimo gydymas būtinas, prieš jį vietoj EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių gydytojas turi laikinai skirti gydymą kitokiu preparatu nuo didelio kraujo spaudimo.
Atliekant desensibilizaciją (mažinant ar slopinant alerginę reakciją) nuo vabzdžių (bičių, vapsvų) ir kartu vartojant EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių, dažniau gali pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo reakcija: kraujospūdžio sumažėjimas, dusulys, vėmimas ir (arba) alerginė odos reakcija, todėl desensibilizacijos metu EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių vartoti draudžiama.
Inkstų arterijų stenozė (žr. skyrių “Kontraindikacijos”)
Jei ligonis, sergantis inkstų arterijų stenozės ar kitokio inkstų kraujagyslių pažeidimo sukelta hipertenzija, vartoja EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių, jam dažniau gali per daug sumažėti kraujospūdis ir pasireikšti inkstų veiklos nepakankamumas. Gydytojas turi nuolat stebėti ligonių, kuriems yra vienos pusės inksto arterijos stenozė, būklę.
Pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arterijų arba vienintelio inksto arterijos stenozė, EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių vartoti draudžiama.
Kraujo dializė pro dirbtinį inkstą
Jei vartojančiam EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių ligoniui atliekama neatidėliotina dializė, naudojant specialią dializės membraną, pvz., “AN 69”, dažniau galima sunki padidėjusio jautrumo reakcija (gali ištikti net kraujotakos kolapsas), todėl gydytoją, kuris daro dializę, būtina informuoti, jog pacientas vartoja EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių.
Nesureguliuotas antinksčių veiklos padidėjimas
Ligoniams, kuriems yra minėtas sutrikimas, EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletės tikriausiai kraujospūdį mažins nepakankamai, todėl jų vartoti nerekomenduojama.
Kraujo ląstelių kiekybinės sudėties pokyčiai
Retai ligoniams, sergantiems hipertenzija, sumažėja kai kurių rūšių leukocitų kiekis arba jie net išnyksta. Jeigu vartojant EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių atsiranda karščiavimas, limfmazgių patinimas ir (arba) gerklės uždegimas, būtina neatidėliojant kreiptis į gydytoją ir nustatyti kiekybinę leukocitų sudėtį.

EnaHEXAL Comp vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas medikamento pasisavinimui ir poveikiui reikšmingos įtakos nedaro. Alkoholis stiprina enalaprilio hipotenzinį poveikį.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletės, vartojamos nėštumo metu, ypač paskutiniaisiais šešiais mėnesiais, gali sukelti moters sveikatos sutrikimą, pažeisti vaisių ir net sukelti jo mirtį.
Prieš pradėdama vartoti EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių, moteris turi pasitikrinti, ar ji ne nėščia. Jų vartodama, pacientė privalo saugotis, kad nepastotų.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Veikliosios EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių medžiagos išsiskiria su pienu, todėl prieš pradedant vartoti medikamento žindymą būtina nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
EnaHEXAL Comp gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba jam daro nereikšmingą įtaką. Jei reikia vairuoti transportą ar valdyti mechanizmus, rekomenduojama atkreipti dėmesį į retkarčiais galimą galvos sukimąsi ir nuovargį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EnaHEXAL Comp medžiagas
Pacientams, kurie netoleruoja pieno cukraus ar kurių kraujyje per didelė gliukozės koncentracija, šio preparato vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių kraujospūdį mažinantį poveikį gali stiprinti:
kitokie kraujospūdį mažinantys vaistai;
vainikines arterijas plečiantys medikamentai (nitratai);
vaistai nuo epilepsijos (barbitūratai);
medikamentai nuo psichikos ligų (fenotiazino dariniai, kai kurie antidepresantai);
alkoholis (gali stiprėti ne tik vaisto, bet ir alkoholio poveikis).
EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių kraujospūdį mažinantį poveikį gali silpninti:
medikamentai nuo skausmo ir uždegimo (pavyzdžiui, salicilo rūgšties dariniai, indometacinas);
natrio chloridas;
per didelį lipidų kiekį kraujyje mažinantys preparatai (kolestiraminas, kolestipolis), kadangi jie silpnina EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių absorbciją iš žarnų.
EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletės gali stiprinti kai kurių vaistų veiksmingumą, pvz.:
kai kurių medikamentų nuo reumato (salicilatų);
kalio ir kai kurių preparatų (diuretikų), mažinančių kalio išsiskyrimą iš organizmo;
ličio;
vaistų nuo širdies nepakankamumo (rusmenės glikozidų).
Dėl EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių poveikio gali silpnėti kai kurių medikamentų veiksmingumas, pvz.:
kai kurių antinksčių hormonų, vartojamų kraujotakos kolapsui šalinti;
vaistų nuo cukrinio diabeto.
Kraujyje gali sumažėti leukocitų kiekis, jei EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletėmis gydoma kartu su:
vaistais nuo podagros (alopurinoliu);
medikamentais, silpninančiais organizmo gynybinę reakciją, pvz., vartojamais gydant reumatą, sunkią alerginę ligą (pvz., astmos priepuolį), po organų persodinimo ar slopinant auglio augimą;
preparatais nuo širdies ritmo sutrikimo (prokainamidu).
Gali sutrikti mineralų apykaita (dažniausiai padidėja kalio ir (arba) magnio išsiskyrimas), jei EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletėmis gydoma kartu su:
druskų išsiskyrimą skatinančiais diuretikais, pvz., furozemidu;
antinksčių hormonais ar medikamentais, vartojamais antinksčių veiklai tirti (AKTH);
vaistais nuo skrandžio opos (karbenoksolonu);
medikamentais nuo grybelių (amfotericinu B);
penicilinu G;
vaistais nuo reumato (salicilatais);
vidurių laisvinamaisiais preparatais (jei jais piktnaudžiaujama);
trimetoprimu ir (ar) sulfatrimetoprimu.
Jei EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletėmis gydoma kartu su kai kuriais chirurginių procedūrų metu vartojamais vaistais, ypač narkozę sukeliančiais preparatais, gali stiprėti pastarųjų medikamentų poveikis ar pasireikšti stipresnis nepageidaujamas poveikis, todėl anesteziologą būtina informuoti, apie EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių vartojimą. 3. KAIP VARTOTI ENAHEXAL COMP

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis dozavimo nurodymų, priešingu atveju EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletės gali sukelti šalutinį poveikį.
EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių galima vartoti tik po to, kai pacientui gydytojas nustato veikliųjų šio sudėtinio preparato medžiagų dozę. Jei gydytojas mano, kad yra leistina, jis turi apsvarstyti, ar negalima iš karto vietoj monoterapijos, taikyti gydymą sudėtiniu preparatu, t. y. EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletėmis.
Įprastinė paros dozė pacientams, kuriuos galima gydyti sudėtiniu preparatu, yra viena EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletė (atitinka 20 mg enalaprilio maleato ir 6 mg hidrochlorotiazido).
Paprastai pacientams, ypač ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi (kreatinino koncentracija ne didesnė kaip 1,8 mg/100 ml), ir vyresniems negu 65 metų žmonėms, didelio kraujospūdžio gydymą reikėtų pradėti laipsniškai preparatu, kurio sudėtyje yra viena veiklioji medžiaga.
Vaikams EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletės netinka.
Nurodymas
Vietoj kitokio medikamento pradėjus vartoti EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių, ligonių, ypač tokių, kurių organizme trūksta druskų ir (arba) skysčių (pavyzdžiui, dėl vėmimo, viduriavimo, prieš gydymą vartotų diuretikų), kurie serga širdies nepakankamumu, sunkia hipertenzija, kraujo spaudimas gali per daug sumažėti, todėl tokius pacientus reikia stebėti mažiausiai 8 valandas.
EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių galima gerti nepriklausomai nuo valgymo laiko. Nustatytą dienos dozę patariama vartoti iš ryto, gausiai užsigeriant skysčio, pvz., stikline vandens.
Vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas.

Pavartojus per didelę EnaHEXAL Comp dozę
Priklausomai nuo perdozavimo sunkumo gali atsirasti tokių organų veiklos pokyčių: ilgai trunkanti diurezė, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, labai mažas kraujospūdis, sąmonės pritemimas (gali ištikti net koma), traukuliai, dalinis paralyžius (parezė), širdies ritmo suretėjimas ar kitoks sutrikimas, kraujotakos šokas, inkstų nepakankamumas, žarnų nepraeinamumas.
Įtarus, jog perdozuota, būtina neatidėliojant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti EnaHEXAL Comp
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Tokiu atveju toliau reikia vartoti nurodytą EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių dozę.

Pokyčiai nutraukus EnaHEXAL Comp vartojimą
Gali vėl padidėti kraujo spaudimas.
Jei pacientas savo nuožiūra EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių vartojimą nori pertraukti arba baigti prieš laiką (pvz., dėl nepageidaujamo poveikio ar pagerėjusios savijautos), būtina prieš tai pasitarti su gydytoju.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Širdies ir kraujagyslių sistema
Kartais, ypač gydymo pradžioje, kai kuriems pacientams, gali per daug sumažėti kraujospūdis, todėl gali pasireikšti galvos svaigimas, silpnumas, regos sutrikimas, retai trumpam net prarandama sąmonė. Be to, elektrokardiogramoje gali atsirasti pokyčių, sutrikti širdies ritmas.
Paste
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletės 2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje tabletėje yra 20 mg enalaprilio maleato ir 6 mg hidrochlorotiazido.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3 VAISTO FORMA

Tabletės.
Tabletė yra balta, ovali, abipus išgaubta, su dalijimo žyme iš vienos pusės ir įranta bei ženklu “EN 20” iš kitos pusės. 4. KlinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės hipertenzijos gydymas tuo atveju, jei monoterapija angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi yra nepakankamai veiksminga.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Hipertenzija
Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė.
Tablečių vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Ankstesnis gydymas diuretikais
Išgėrus pirmąją EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių dozę, ligonių, ypač tokių, kurių organizme dėl prieš gydymą vartotų diuretikų trūksta druskų ir (arba) skysčio, kraujo spaudimas gali per daug sumažėti, todėl diuretikų vartojimą būtina nutraukti iki gydymo EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletėmis pradžios likus 2 - 3 paroms.
Dozavimas, jei nepakankama inkstų veikla
Kadangi ligoniams, kuriems yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas didesnis negu 30 ml/min.), pradinė enalaprilio dozė yra 5 – 10 mg, juos iš pradžių gydyti EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletėmis nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Ligoniams, kurių kreatinino klirensas ( 30 ml/min., EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių vartoti draudžiama.
Pagyvenę žmonės
Paprastai pagyvenusiems pacientams tinka tokios pat dozavimo rekomendacijos, kaip jaunesniems žmonėms.
Vaikai ir paaugliai
Vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams bei paaugliams nenustatytas.

4.3 Kontraindikacijos

Sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas ( 30 ml/min.).
Padidėjęs jautrumas enalaprilio maleatui, kitiems AKF inhibitoriams, hidrochlorotiazidui, kitiems sulfamidams ar bet kuriai preparato pagalbinei medžiagai.
Buvusi angioneurozinė edema, pasireiškusi dėl ankstesnio gydymo angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi, paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema.
Paskutiniai 6 nėštumo mėnesiai (žr. 4.6 skyrių).
Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Sunkus kepenų veiklos sutrikimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

ENALAPRILIS
Simptominė hipotenzija
Ligoniams, sergantiems nekomplikuota hipertenzija, retai pastebėta simptominė hipotenzija. Enalapriliu gydomiems hipertenzija sergantiems ligoniams simptominė hipotenzija pasireiškia dažniau, jei jų organizme dėl įvairių priežasčių (pvz., gydymo diuretikais, dietos, kurioje yra mažiau druskos, dializės, vėmimo ar viduriavimo) trūksta skysčio ar sutrikusi elektrolitų pusiausvyra (žr. 4.5 ir 4.8 skyrių).
Kadangi EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių sudėtyje yra hidrochlorotiazido, jei įmanoma, skysčio ar druskų trūkumo profilaktikai diuretikų vartojimą reikia nutraukti iki gydymo EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletėmis pradžios likus 2 - 3 paroms.
Ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų nepakankamumu, pastebėta simptominės hipotenzijos atvejų. Ji dažniau atsiranda ligoniams, sergantiems sunkesniu širdies veiklos nepakankamumu, susijusiu su didelės Henlės kilpoje veikiančių diuretikų dozės vartojimu, hiponatremija ar inkstų veiklos sutrikimu. Tokių ligonius gydymo pradžioje turi prižiūrėti medikas, gydymą geriau pradėti ligoninėje ir pacientą būtina atidžiai stebėti po bet kokio enalaprilio ir/ar diuretiko dozės koregavimo.
Panašus dėmesys gali tikti ir pacientams, sergantiems išemine širdies ar cerebrovaskuline liga, kadangi tokius ligonius dėl per stipraus kraujospūdžio sumažėjimo gali ištikti miokardo infarktas ar smegenų insultas.
Jei per daug sumažėja kraujospūdis, pacientą reikia paguldyti aukštielninką, prireikus į veną sulašinti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Laikinas kraujospūdžio sumažėjimas nėra kontraindikacija tolesniam vaisto vartojimui, todėl padidinus skysčio tūrį ir kraujo spaudimą, medikamentu galima gydyti toliau, paprastai mažesne doze, ar be vargo vartoti atitinkamai vienos ar kitos preparato veikliosios medžiagos.
Aortos stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija
AKF inhibitorių, kaip ir kitų kraujagysles plečiančių medikamentų, reikia vartoti atsargiai, jei yra kairiojo širdies skilvelio vožtuvų ar kraujo ištekėjimo į aortą obstrukcija, ir minėtais vaistais negydyti, jei yra kardiogeninis šokas ar kraujotakai reikšminga obstrukcija.
Pirminis hiperaldosteronizmas
Pacientai, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, dažniausiai būna nejautrūs kraujo spaudimą mažinančių vaistų, kurie veikia renino ir angiotenzino sistemą, poveikiui, todėl jiems EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių vartoti nerekomenduojama.
Inkstų veiklos sutrikimas
Pastebėta, kad ligoniams, ypač sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę, dažniau pasireiškia su enalaprilio vartojimu susijęs inkstų veiklos nepakankamumas. Jeigu šis sutrikimas greitai nustatomas ir tinkamai gydomas, jis dažniausiai išnyksta.
Jei ligonis, kuriam yra abiejų inkstų (arba vieno tuo atveju, jei funkcionuoja tik vienas inkstas) arterijų stenozė, vartoja AKF inhibitorių, jam yra didesnė hipertenzijos ir inkstų veiklos nepakankamum o rizika. Inkstų veiklos susilpnėjimas gali pasireikšti tik nedideliais kreatinino kiekio serume pokyčiais. Šių ligonių gydymą reikia pradėti rūpestingai prižiūrint medikui, mažesne doze, kurią reikia atidžiai titruoti, ir sekti inkstų veiklą.
Inksto persodinimas
Ligonių, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo enalapriliu patirties nėra, todėl jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Kepenų veiklos nepakankamumas
Vartojant AKF inhibitorių, retai pasireiškia sindromas, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja į žaibinę kepenų nekrozę, kartais ( mirtį. Šio sindromo priežastis neaiški.
Jei AKF inhibitorių vartojančiam ligoniui atsiranda gelta arba pastebimai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, gydymą minėtais vaistais reikia nutraukti ir pradėti reikiamai ligonį sekti.
Neutropenija ir (ar) agranulocitozė
AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams buvo neutropenijos ir (ar) agranulocitozės, trombocitopenijos ir mažakraujystės atvejų. Ligoniams, kurių inkstų veikla normali ir nėra kitų komplikacijas skatinančių veiksnių, neutropenija pasireiškia retai (žr. 4.8 skyrių). Enalaprilio reikia vartoti labai atsargiai tiems ligoniams, kurie serga kraujagyslių kolagenoze, vartoja imunodepresantų, alopurinolio, prokainamido arba kuriems yra keli minėti rizikos veiksniai, ypač tuo atveju, jeigu inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš pradedant gydyti. Kai kurie iš minėtų ligonių susirgo sunkia infekcine liga, kuri keliais atvejais nereagavo į intensyvų gydymą antibiotikais. Jei tokie ligoniai enalapriliu gydomi, patariama reguliariai matuoti leukocitų kiekį ir ligonius instruktuoti, kad jie praneštų apie bet kokį infekcijos požymį.
Padidėjusio jautrumo reakcija ir (ar) angioneurozinė edema
Pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, įskaitant enalaprilį, buvo veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (ar) gerklų edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių). Edema gydymo metu galima bet kuriuo laiku. Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti enalaprilio vartojimą ir pradėti reikiamą paciento stebėjimą. Jį galima baigti tik įsitikinus, jog simptomai visiškai išnyko. Jei patinsta tik veidas ir lūpos, edema paprastai paeina savaime, nors simptomams lengvinti gali būti naudingi antihistamininiai preparatai.
Angioneurozinė edema, kuri apima gerklas, gali būti pavojinga gyvybei. Jei ji apima liežuvį, tikrąjį balso apartą ir gerklas, gali atsirasti kvėpavimo takų obstrukcija, todėl būtina nedelsiant pradėti reikiamą gydymą: injekuoti po oda 0,3 – 0,5 ml epinefrino tirpalo (1:1000) ir (ar) palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą.
AKF inhibitoriais gydomiems juodosios rasės pacientams angioneurozinė edema pasireiškia dažniau negu baltosios rasės žmonėms.
Pacientams, kuriems buvo angioneurozinė edema, nesusijusi su AKF inhibitorių vartojimu, gydymo šiais vaistais metu galbūt yra didesnė angioneurozinės edemos rizika (žr. 4.3 skyrių).
Anafilaktoidinė reakcija desensibilizacijos plėvasparnių vabzdžių nuodams metu
AKF inhibitorių vartojantiems pacientams desensibilizacijos plėvasparnių vabzdžių nuodams metu retai pasireiškia gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija, todėl jiems reikia iš anksto vietoj AKF inhibitoriaus pradėti vartoti kitokio vaisto nuo kraujo spaudimo.
Anafilaktoidinė reakcija mažo tankio lipoproteinų aferezės metu
AKF inhibitorių vartojantiems pacientams mažo tankio lipoproteinų aferezės dekstrano sulfatu metu retai pasireiškia gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija, todėl jiems reikia iš anksto vietoj AKF inhibitoriaus pradėti vartoti kitokio vaisto nuo kraujo spaudimo.
Pacientai, kuriems daroma kraujo dializė
AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams, kurių dializei buvo naudojama didelio laidumo membraną (pvz., AN 69), buvo anafilaktoidinės reakcijos atvejų. Vadinasi, tokių pacientų dializei reikia naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitų grupių antihipertenziniais medikamentais.
Cukriniu diabetu sergantys pacientai
AKF inhibitoriais pradėjus gydyti pacientą, nuo cukrinio diabeto vartojantį geriamųjų preparatų arba insulino, pirmąjį gydymo mėnesį reikia dažnai matuoti gliukozės kiekį jo kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Kosulys
Pastebėta kosulio, susijusio su AKF inhibitorių vartojimu, atvejų. Toks kosulys būna neproduktyvus, išsilaikantis ir išnyksta nutraukus gydymą. jeigu kosulys prasideda, reikia nustatyti, ar jį nesukėlė AKF inhibitoriai.
Chirurginė operacija, anestezija
Didesnės chirurginės operacijos ar anestezijos medikamentais, sukeliančiais hipotenziją, metu enalaprilis blokuoja angiotenzino II atsiradimą dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Jei sumažėja kraujospūdis ir manoma, kad šis pokytis atsirado dėl minėto veikimo būdo, kraujo spaudimą galima sunormalinti kraujagyslėse padidinus skysčio tūrį.
Hiperkaliemija
AKF inhibitoriais, įskaitant enalaprilį, gydomiems pacientams kraujo serume gali padidėti kalio kiekis. Didesnė hiperkaliemijos atsiradimo rizika yra pacientams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, cukriniu diabetu arba vartojantiems kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, bei kitų vaistų, didinančių kalio kiekį kraujo serume, pvz., heparino. Jei manoma, jog minėtų medikamentų vartoti kartu su AKF inhibitoriais būtina, gydymo metu rekomenduojama reguliariai matuoti kalio kiekį serume.
Vaikai ir paaugliai
Ar vaikams ir paaugliams, sergantiems hipertenzija vartoti enalaprilio, ypač kartu su hidrochlorotiazidu, yra saugu ir ar toks gydymas yra veiksmingas, tiksliai nežinoma, kadangi nepakanka patirties.
Etniniai skirtumai
Enalaprilis, kaip ir kitokie angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, juodosios rasės ligoniams kraujo spaudimą mažina reikšmingai silpniau, negu kitos rasės žmonėms. Šis skirtumas galbūt yra todėl, kad hipertenzija sergančių juodosios rasės ligonių organizme mažas renino kiekis būna dažniau negu baltosios rasės.
HIDROCHLOROTIAZIDAS
Inkstų veiklos nepakankamumas
Ligoniams, sergantiems inkstų liga, tiazidai gali skatinti azotemijos atsiradimą. Jei nepakankama inkstų veikla, gali pasireikšti kumuliacinis veikliosios medžiagos poveikis. Jei atsiranda progresuojantis inkstų veiklos sutrikimas, kuriam būdingas nebaltyminio azoto kiekio didėjimas, būtina iš naujo atidžiai įvertinti gydymą apsvarstant, ar nereikia nutraukti diuretikų vartojimo (žr. 4.3 skyrių).
Kepenų veiklos nepakankamumas
Jei sutrikusi kepenų veikla ar yra progresuojanti šio organo liga, tiazidų reikia vartoti atsargiai, kadangi ir nedideli skysčio ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gali skatinti kepenų komos atsiradimą (žr. 4.3 skyrių).
Įtaka medžiagų apykaitai ir endokrininei sistemai
Tiazidai gali sutrikdyti gliukozės toleravimą, todėl ligoniams, sergantiems cukriniu diabetu, gali reikėti koreguoti insulino ir geriamųjų antidiabetinių vaistų dozę. Gydymo tiazidais metu latentinis diabetas gali tapti pastebimu, tačiau klinikinio tyrimo metu reikšmingos 6 mg hidrochlorotiazido dozės įtakos gliukozės, cholesterolio, trigliceridų, natrio, magnio ar kalio kiekiui kraujyje nepastebėta.
Cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimas siejamas su tiazidų grupės diuretikų vartojimu. Gydymo tiazidais metu kai kuriems pacientams gali padidėti šlapimo rūgšties kiekis kraujyje ar padažnėti podagros priepuoliai. Manoma, kad šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje priklauso nuo dozės ir yra klinikai nereikšmingas, jei vartojama 6 mg hidrochlorotiazido dozė, esanti EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių sudėtyje.
Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Kaip ir bet kuriam diuretikais gydomam pacientui, reikia periodiškai, laikantis tinkamo intervalo matuoti elektrolitų kiekį serume.
Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sutrikdyti skysčio ar elektrolitų pusiausvyrą, t. y. sukelti hipokaliemiją, hiponatremiją ar hipochloreminę alkalozę. Įspėjamieji skysčio ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymiai yra padidėjęs odos sausumas, troškulys, silpnumas, letargija, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas, mėšlungis ar nuovargis, hipotenzija, šlapimo sumažėjimas, tachikardija, virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas ar vėmimas.
Nors vartojant tiazidų grupės diuretikų gali atsirasti hipokaliemija, enalaprilis, vartojamas kartu su diuretikais, minėtą sutrikimą gali mažinti. Hipokaliemijos rizika didesnė ligoniams, kuriems yra kepenų cirozė, kurie daug išskiria šlapimo, vartoja nepakankamą kiekį elektrolitų ar gydomi kortikosteroidais ar AKTH (žr. 4.5 skyrių).
Ligoniams, kuriems yra edema, karštame ore gali atsirasti hiponatremija. Chloridų dažniausiai trūksta mažai ir paprastai šį trūkumą šalinti nebūtina.
Tiazidai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl kartais šiek tiek padidėja kalcio kiekis serume, tačiau žinomų kalcio apykaitos sutrikimų nebūna.
Pastebima hiperkalcemija gali būti latentinio hiperparatiroidizmo požymis. Prieš tiriant prieskydinių liaukų veiklą reikia nutraukti tiazidų vartojimą.
Pastebėta, kad tiazidai didina magnio išsiskyrimą su šlapimu, todėl gali atsirasti hipomagnezemija.
Dopindo testas
Dėl preparato sudėtyje esančio hidrochlorotiazido dopingo testo rezultatai gali būti tariamai teigiami.
Kitos atsargumo priemonės
Pacientams, nepriklausomai nuo to, ar jiems buvo alergija arba bronchinė astma, ar šių sutrikimų nebuvo, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija. Vartojant tiazidų pastebėta, kad gali paūmėti ar pasunkėti sisteminė raudonoji vilkligė.
ENALAPRILIO IR HIDROCHLOROTIAZIDO DERINYS
Inkstų veiklos sutrikimas
Pacientams, kurių kreatinino klirensas 30 ml/min. arba mažesnis, tiazidais diurezę skatinti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Vartojant EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių, reikia stebėti inkstų veiklą.
Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nėra pastebimos nefropatijos ir kurie vartoja enalaprilio kartu su diuretikais, kraujyje padidėja šlapalo ir kreatinino kiekis. Jei minėtų pokyčių atsiranda gydymo EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletėmis metu, jų vartojimą reikia nutraukti. Gydymą galima atnaujinti galbūt mažesne doze arba viena iš dviejų preparato veikliųjų medžiagų.
Šiuo atveju minėtas sutrikimas gali būti pavojaus signalas, rodantis, jog galima inkstų arterijų stenozė (žr. skyriaus „ENALAPRILIS“ poskyrį “Inkstų veiklos sutrikimas”).
Nėštumas
Pirmuosius tris nėštumo mėnesius EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių vartoti nerekomenduojama, paskutinius šešis – draudžiama (žr.4.3 skyrių). Jei dėl nėštumo gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti, gydytojas turi nuspręsti, ar būtina hipertenziją toliau gydyti kitais vaistais.
Litis
Kartu su hidrochlorotiazidu vartoti ličio preparatų paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Hipokaliemijos rizika
AKF inhibitorių vartojant kartu su tiazidais vis dėlto gali atsirasti hipokaliemija, todėl reikia reguliariai matuoti kalio kiekį kraujo serume.
Laktozė
Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

ENALAPRILIS
Diuretikai (tiazidai, kilpiniai diuretikai)
Dėl ankstesnio gydymo didele diuretikų doze ligonio organizme gali trūkti skysčio, todėl jam pradėjus vartoti enalaprilio yra didesnė hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Hipotenzinį poveikį galima sumažinti nutraukus gydymą diuretikai, padidinus skysčio ar druskos suvartojimą ar iš pradžių gydant maža enalaprilio doze.
Kiti antihipertenziniai vaistai
Kiti antihipertenziniai vaistai, pvz., beta adrenoblokatoriai, metildopa, kalcio kanalų blokatoriai, stiprina kartu su jais vartojamo enalaprilio kraujospūdį mažinantį poveikį. Be to, šį poveikį gali stiprinti kartu su enalapriliu vartojamas nitroglicerinas, kiti organiniai nitratai ar kraujagysles plečiantys vaistai.
Tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistai, narkozę sukeliantys preparatai
Vartojant kai kurių anesteziją sukeliančių preparatų, triciklių antidepresantų ar antipsichozinių vaistų kartu su AKF inhibitoriais, gali labiau sumažėti kraujo spaudimas (žr. 4.4 skyrių).
Simpatikomimetikai
Simpatikomimetikai gali mažinti antihipertenzinį AKF inhibitorių poveikį.
Antidiabetiniai vaistai
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, AKF inhibitorių vartojant kartu su antidiabetiniais vaistais (insulinu, geriamaisiais antidiabetiniais preparatais) gali labiau sumažėti gliukozės kiekis kraujyje, todėl yra didesnė hipoglikemijos rizika. Manoma, kad toks poveikis labiau tikėtinas per pirmąsias kombinuotojo gydymo savaites ir ligoniams, kurių sutrikusi inkstų veikla.
Ciklosporinas
Ciklosporino vartojant kartu su AKF inhibitoriais yra didesnė hiperkaliemijos rizika.
Alkoholis
Alkoholis stiprina hipotenzinį AKF inhibitorių poveikį.
Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai preparatai, beta adrenoreceptorių blokatoriai
Enalaprilio galima saugiai vartoti kartu su kardiologinėmis acetilsalicilo rūgšties dozėmis, tromboliziniais preparatais bei beta adrenoreceptorių blokatoriais.
Trimetoprimas ir sulfatrimetoprimas
Šie medikamentai, vartojami kartu su AKF inhibitoriais, gali didinti paciento polinkį hiperkaliemijai.
HIDROCHLOROTIAZIDAS
Toliau išvardytos medžiagos, galinčios sąveikauti su kartu vartojamais tiazidų grupės diuretikais.
Alkoholis, barbitūratai ir narkotiniai analgetikai
Gali pasireikšti sunkesnė ortostatinė hipotenzija.
Amfotericinas B (vartojamas parenteriniu būdu), karbenoksolonas, kortikosteroidai, kortikotropinas (AKTH) ar stimuliuojamojo poveikio vidurių laisvinamieji vaistai
Hidrochlorotiazidas gali didinti elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, ypač hipokaliemiją.
Cukraus kiekį kraujyje mažinančios medžiagos (geriamieji antidiabetiniai vaistai ir insulinas)
Gali reikėti koreguoti dozę (žr. 4.4 skyrių).
Kalcio druskos, vitaminas D
Jei kalcio preparatų ar vitamino D vartojama kartu su tiazidų grupės diuretikais, dėl išsiskyrimo sumažėjimo gali padaugėti kalcio kraujo serume.
Širdies glikozidai
Padidėja rusmenės glikozidų toksinio poveikio, susijusio su tiazidų sukelta hipokaliemija, rizika.
Kolestiraminas ir kolestipolio dervos
Šios medžiagos gali lėtinti ar mažinti hidrochlorotiazido absorbciją. Sulfanilamidų grupės diuretikų reikia gerti likus ne mažiau kaip valandai iki kolestiramino arba kolestipolio vartojimo arba praėjus 4 – 6 valandoms po jo. Vienkartinė kolestiramino ar kolestipolio dozė suriša hidrochlorotiazidą ir sumažina jo absorbciją atitinkamai net 85 %( ir 43 % .
Kraujospūdį didinantys aminai (pvz., epinefrinas)
Gal silpnėti reakcija į kraujagysles sutraukiančias medžiagas, bet ne tiek, kad jų nebūtų galima vartoti.
Prostaglandinų sintezės inhibitoriai
Kai kuriems pacientams prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gali mažinti diuretikų šlapimo ir natrio išsiskyrimą skatinantį bei antihipertenzinį poveikį.
Imunodepresantai, sisteminio poveikio kortikoidai, prokainamidas
Kraujyje sumažėja leukocitų kiekis, atsiranda leukopenija.
Citostatiniai vaistai (pvz., ciklofosfamidas, fluoruracilas, metotreksatas)
Hidrochlorotiazidas mažina minėtų citotoksinių medžiagų šalinimą pro inkstus, todėl didina toksinį poveikį kaulų čiulpams, ypač granulocitopeniją.
Antipodagriniai medikamentai (pvz., alopurinolis, benzbromaronas)
Gali reikėti didesnės antipodagrinių vaistų dozės, kadangi hidrochlorotiazidas yra linkęs didinti šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.
Medikamentai, kurių vartojimas siejamas su polimorfine skilveline paroksizmine tachikardija (torsade de pointes)
Dėl hipokaliemijos rizikos hidrochlorotiazido reikia vartoti atsargiai kartu su medikamentais, kurių vartojimas siejamas su torsade de pointes, pvz., kai kuriais antiaritmikais, antipsichoziniais preparatais arba kitais medikamentais, kurie sukelia torsade de pointes.
Nedepoliarizuojančio poveikio vaistai, atpalaiduojantys skersaruožius raumenis
Tiazidai gali stiprinti tubokurarino poveikį.
Biocheminiai tyrimai
Hidrochlorotiazidas gali daryti įtaką diagnostinio bentiromido testo duomenims.
Tiazidai gali sumažinti prie baltymo prisijungusio jodo kiekį serume, nesukeldami skydliaukės sutrikimo požymių.
ENALAPRILIO IR HIDROCHLOROTIAZIDO DERINYS
Kalį organizme sulaikantys diuretikai ir kalio papildai
AKF inhibitoriai mažina diuretikų sukeliamą kalio išsiskyrimą iš organizmo. Ligoniams, ypač tokiems, kurių sutrikusi inkstų veikla, kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai ar druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, gali reikšmingai padidinti kalio kiekį serume. Jei minėtų preparatų kartu vartoti būtina dėl hipokaliemijos, jų vartoti reikia atsargiai, dažnai matuojant kalio kiekį serume (žr. 4.4 skyrių).
Litis
Ligoniams, kurie vartojo ličio kartu su AKF inhibitoriais, pastebėta laikino ličio koncentracijos serume padidėjimo ir ličio toksinio poveikio atvejų. Ličio vartoti kartu su EnaHEXAL comp 20/6 mg tabletėmis reikia atsargiai. Jei paaiškėja, kad gydyti šia kombinacija yra būtina, vartojant minėtojo vaistų derinio rekomenduojama atidžiai stebėti ličio kiekį serume.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo
Jei AKF inhibitorių vartojama kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., selektyvaus poveikio COX-2 inhibitoriais, didesne negu 3 g per parą acetilsalicilo rūgšties doze ar kitais neselektyvaus poveikio NVNU), gali silpnėti antihipertenzinis poveikis.
AKF inhibitoriai, vartojami kartu su NVNU, ligoniams, ypač tokiems, kurių inkstų veikla susilpnėjusi, gali didinti inkstų veiklos pablogėjimo, įskaitant galimą ūminį inkstų veiklos nepakankamumą, ir kalio kiekio kraujo serume padidėjimo riziką. Šio vaistų derinio vartoti ligoniams, ypač senyviems, reikia atsargiai. Pacientus reikia tinkamai hidratuoti ir kombinuotojo gydymo pradžioje bei periodiškai vėliau skirti reikamą dėmesį inkstų veiklos stebėjimui
Kontrastą sukeliantys preparatai, kuriuose yra jodo
Didėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač vartojant didelę preparato, kuriame yra jodo, dozę.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių vartoti negalima. Jei moteris planuoja pastoti ar pastoja, gydymą šiuo medikamentu reikia kiek galima greičiau keisti alternatyviu gydymu. Nėščioms moterims AKF inhibitorių poveikis kontroliniais tyrimais nenustatinėtas, tačiau nedidelio skaičiaus moterų, AKF vartojusių pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais, vaisiui apsigimimų, atitinkančių toliau išvardytą toksinį poveikį, nepastebėta.
Paskutiniųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu vartoti EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių draudžiama. Nustatyta, kad ilgesnis enalaprilio vartojimas minėtu laikotarpiu sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (susilpnėja inkstų veikla, sumažėja vaisiaus vandenų, lėčiau kaulėja kaukolė) ir naujagimiui (atsiranda inkstų veiklos nepakankamumas, hipotenzija, hiperkaliemija) (žr. 5.3 skyrių).
Hidrochlorotiazidas, jei jo ilgiau vartojama paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, gali sukelti vaisiaus ir placentos išemiją bei vaisaus augimo lėtėjimo riziką. Be to, naujagimiams, kurių motinos prieš pat gimdymą vartojo hidrochlorotiazido, retais atvejais pasireiškė hipoglikemija ir trombocitopenija. Hidrochlorotiazidas gali mažinti plazmos tūrį bei gimdos ir placentos kraujotaką.
Tiazidų vartojimas pacientėms, kurioms nėštumo metu pasireiškė edema/hipertenzija ir (arba) preeklampsija arba prasidėjo eklampsija, kelia plazmos tūrio sumažėjimo ir placentos kraujotakos nepakankamumo riziką, o ligos eigai šie diuretikai įtakos nedaro. Nėštumo metu atsiradusiai edemai šalinti tiazidų grupės diuretikų vartoti negalima.
Jei vaisius nuo ketvirtojo nėštumo mėnesio yra veikiamas enalaprilio ir hidrochlorotiazido, rekomenduojama ultragarsu tirti jo inkstų veiklą bei kaukolę.
Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiui, kuris gimdoje galėjo būti veikiamas enalapriliu, neatsiranda hipotenzija, oligurija ir hiperkaliemija. Prasiskverbusį per placentą enalaprilį iš naujagimio organizmo galima iš dalies pašalinti pilvaplėvės dialize, teoriškai jį galima pašalinti ir pakeičiamuoju kraujo perpylimu.
Žindymas
Žindyvėms vartoti EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių draudžiama. Enalaprilis ir hidrochlorotiazidas išsiskiria su moters pienu. Žindyvių gydymas tiazidais žindymo laikotarpiu yra susijęs su pieno išskyrimo sumažėjimu ar net nuslopinimu. Gali padidėti kūdikio jautrumas į sulfanilamidus panašioms medžiagoms, atsirasti hipokaliemija ir naujagimių gelta.
Kadangi abu medikamentai žindomam kūdikiui gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį, atsižvelgiant į šio gydymo reikšmingumą motinai reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar vaisto vartojimą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų, kad EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletės daro įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra. Vairuojant transportą ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti, kad retkarčiais gali suktis galva ar atsirasti nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai klasifikuojami taip: labai dažni (> 1/10), dažni (( 1/100, < 1/10), nedažni (( 1/1000, <1/100), reti (( 1/10000, < 1/1000), labai reti (< 1/10000, tarp jų pavieniai atvejai).
Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos sukimasis ir nuovargis. Jos dažniausiai būdavo lengvos ir dėl to paprastai nutraukti gydymo nereikėdavo.
ENALAPRILIS
Toliau išvardytas poveikis, pasireiškė enalaprilio vartojantiems ligoniams.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni. Mažakraujystė, įskaitant aplazinę ir hemolizinę mažakraujystę.
Reti. Neutropenija, hemoglobino kiekio, hematokrito rodmenų sumažėjimas, trombocitopenija, agranulocitozė, kaulų čiulpų veiklos slopinimas, pancitopenija, limfadenopatija, autoimuninės ligos.
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Labai dažni. Galvos svaigimas.
Dažni. Hipotenzija, įskaitant ortostatinę hipotenzija, sinkopė, miokardo infarktas ar smegenų insultas, galbūt antrinis dėl per didelės hipotenzijos rizikos grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių), krūtinės skausmas, tachikardija ar kitoks širdies ritmo sutrikimas, krūtinės angina.
Nedažni. Ortostatinė hipotenzija, širdies tvinkčiojimas.
Akies sutrikimai
Labai dažni. Vaizdo ryškumo sumažėjimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni. Pykinimas
Dažni. Viduriavimas, pilvo skausmas, skonio sutrikimas.
Nedažni. Žarnų nepraeinamumas, kasos uždegimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, apetito nebuvimas, skrandžio dirginimas, burnos džiūvimas, skrandžio opos.
Reti. Burnos gleivinės uždegimas, aftinis išopėjimas, liežuvio uždegimas.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti. Kepenų veiklos nepakankamumas, hepatoceliulinis arba cholestazinis kepenų uždegimas, įskaitant kepenų nekrozę sukėlusį kepenų uždegimą, tulžies stazė su gelta arba be jos.
Tyrimai
Dažni. Hiperkaliemija, kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
Nedažni. Šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, hiponatremija.
Reti. Kepenų fermentų ir bilirubino kiekio kraujo serume padidėjimas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni. Hipoglikemija (žr. 4.4 skyrių).
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni. Galvos skausmas, depresija.
Nedažni. Sumišimas, mieguistumas, nemiga, nervingumas, parestezija, galvos sukimasis.
Reti. Košmariški sapnai, miego sutrikimas.
Inkstų ir šlapimo organų sistemos sutrikimai
Nedažni. Inkstų veiklos nepakankamumas ar kitoks sutrikimas, proteinurija.
Reti. Oligurija.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni. Impotencija.
Reti. Ginekomastija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Labai dažnii. Kosulys.
Dažni. Dusulys.
Nedažni. Nosies varvėjimas, gerklės skausmas ir kimulys, bronchų spazmas, astmos priepuolis.
Reti. Plaučių infiltratai, sloga, alerginis alveolitas, eozinofilinis plaučių uždegimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni. Išbėrimas, padidėjusio jautrumo reakcija, angioneurozinė edema, buvo veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir gerklų angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.4 skyrių).
Nedažni. Prakaitavimas, niežulys, dilgėlinė, nuplikimas.
Reti. Daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermolizė, pūslinė, odos raudonė.
Pastebėtas simptomų kompleksas, kurio metu gali atsirasti visi ar dalis toliau išvardytų sutrikimų: karščiavimas, serozinio dangalo uždegimas, angitas, raumenų, sąnarių skausmas ar uždegimas, teigiamas ANA titras, padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis, eozinofilija ir leukocitozė. Gali atsirasti išbėrimas, padidėti jautrumas šviesai, atsirasti kitokių odos sutrikimo simptomų.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni. bendrasis silpnumas.
Dažni. Nuovargis.
Nedažni. Raumenų spazmas, veido paraudimas, spengimas ausyse, bendrasis negalavimas, karščiavimas.
HIDROCHLOROTIAZIDAS
Infekcijos ir infestacijos
Seilių liaukų uždegimas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukopenija, neutropenija ir (ar) agranulocitozė, trombocitopenija, aplazinė anemija,hemolizinė anemija, kaulų čiulpų veiklos slopinimas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Apetito nebuvimas, hipoglikemija, glikozurija, hiperurikemija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, įskaitant hiponatremiją ir hipokaliemiją, cholesterolio ir trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas.
Psichikos sutrikimai
Neramumas, depresija, miego sutrikimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Apetito stoka, parestezija, apsvaigimas.
Akies sutrikimai
Ksantopsija, laikinas vaizdo ryškumo sumažėjimas.
Ausies ir labirinto sutrikimai
Galvos sukimasis.
Širdies sutrikimai
Ortostatinė hipotenzija, širdies ritmo sutrikimas.
Kraujagyslių sutrikimai
Nekrotizuojantis angitas (angitas, odos kraujagyslių uždegimas).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Kvėpavimo sutrikimas, įskaitant plaučių uždegimą ir edemą.
Virškinimo trakto sutrikimai
Skrandžio dirginimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, kasos uždegimas.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Gelta (intrahepatinė cholestazinė gelta).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, išbėrimas, reakcija, panaši į odos raudonąją vilkligę, odos raudonosios vilkligės reaktyvacija, dilgėlinė, anafilaksinė reakcija, toksinė epidermolizė.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų spazmas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Inkstų veiklos sutrikimas, intersticinis nefritas.
Bendri sutrikimai
Karščiavimas, silpnumas.

4.9 Perdozavimas

Specifinės informacijos apie EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių perdozavimo gydymą nėra.
Enalaprilis
Aiškiausias iki šio pastebėtas enalaprilio maleato perdozavimo simptomas yra sunki hipotenzija, prasidedanti praėjus maždaug 6 valandoms po tablečių gėrimo ir susijusi su organizmo renino ir angiotenzino sistemos blokada, ir sustingimas.
Gali atsirasti įvairių su AKF perdozavimu susijusių simptomų, ypač kraujotakos šokas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų veiklos nepakankamumas, hiperventilacija, tachikardija, bradikardija, pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas, galvos sukimasis, nerimas ir kosulys. Išgėrus 300 mg arba 440 mg enalaprilio, jo kiekis serume buvo atitinkamai 100 ir 200 kartų didesnis, negu paprastai būna išgėrus gydomąją dozę.
Hidrochlorotiazidas
Dauguma bendrųjų objektyvių ir subjektyvių simptomų atsiranda dėl per stiprios diurezės sukelto elektrolitų kiekio sumažėjimo (hipokaliemijos, hiponatremijos, hipochloremijos) ir skysčio netekimo. Jei kartu vartojama rusmenės glikozidų, hipokaliemija gali skatinti širdies ritmo sutrikimą.
Gydymas yra simptominis ir palaikomasis. Reikia nutraukti EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių vartojimą ir pacientą atidžiai stebėti. Rekomenduojama sukelti vėmimą, vartoti aktyvuotosios anglies, vidurių laisvinamųjų vaistų ir(ar) išplauti skrandį, jei tablečių išgerta neseniai. Reikia tinkamu būdu pašalinti bet kokį skysčio trūkumą, elektrolitų pusiausvyros sutrikimą ir sunormalinti kraujo spaudimą. Enalaprilį iš kraujotakos galima pašalinti kraujo dialize (žr. 4.4 skyrių). Kokį kiekį hidrochlorotiazido galima pašalinti dialize, nenustatyta.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. AKF inhibitoriai kartu su diuretikais, ATC kodas. ( C 09 BA 02

EnaHEXAL Comp yra kombinuotasis angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriaus enalaprilio maleato ir diuretiko hidrochlorotiazido preparatas.
Angiotenziną konvertuojantis fermentas (AKF) yra peptidildipeptidazė, kuri konvertuoja angiotenziną I į kraujagysles sutraukiantį angiotenziną II. Absorbuotas enalaprilis hidrolizuojamas į enaprilatą, kuris slopina AKF aktyvumą. AKF užslopinus, mažėja angiotenzino II kiekis plazmoje, todėl iš dalies didėja renino aktyvumas kraujo plazmoje (išnyksta grįžtamasis ryšys tarp angiotenzino II kiekio ir renino sekrecijos),mažėja aldosterono sekrecija.
AKF yra tapatus kinazei II, todėl enalaprilis gali slopinti bradikinino, stipraus kraujagysles plečiančio peptido, skaldymą. Ar šis poveikis yra reikšmingas gydomajam enalaprilio poveikiui, neaišku. Nepaisant to, kad aiškinant enalaprilio kraujo spaudimą mažinantį poveikį didelė reikšmė visų pirma teikiama renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos, kuri yra labai reikšminga kraujospūdžio reguliavimo veiksnys, slopinimui, enalaprilis mažina kraujo spaudimą net tiems hipertonikams, kurių kraujyje renino yra mažai.
Hidrochlorotiazidas skatina skysčio išsiskyrimą, mažina kraujo spaudimą bei didina renino aktyvumą kraujo plazmoje. Abiejų kartu vartojamų veikliųjų medžiagų kraujo spaudimą mažinantis poveikis yra adityvus ir paprastai trunka 24 valandas. EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletės sukelia pakankamą kraujospūdžio sumažėjimą didesniam skaičiui (procentais) ligonių, sergančių hipertenzija, negu atskirai vartojamos minėtų tablečių sudėtyje esančios veikliosios medžiagos.
EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių veiklioji medžiaga enalaprilis paprastai sumažina su hidrochlorotiazido vartojimu susijusį kalio išsiskyrimą iš organizmo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Enalaprilis
Absorbcija
Išgertas enalaprilis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausias vaisto kiekis serume atsiranda maždaug per valandą. Remiantis vaisto kiekiu, kuris pašalinamas su šlapimu, manoma, kad absorbuojama 60 – 70 % išgerto enalaprilio.
Maistas, esantis virškinimo trakte, enalaprilio absorbcijai įtakos nedaro.
Didžioji dalis absorbuoto enalaprilio greitai hidrolizuojama į enaprilatą, kuris yra stiprus AKF inhibitorius. Išgėrus enalaprilio, didžiausia enalaprilato koncentracija plazmoje atsiranda po 3 – 4 valandų. Visų enalaprilio dozių iš rekomenduojamo gydomųjų dozių diapazono absorbcijos ir hidrolizės laipsnis yra toks pats.
Eliminacija
Daugiausia enalaprilio išskiriama pro inkstus. Pagrindiniai su šlapimu išsiskiriantys junginiai yra enaprilatas (40 % dozės) ir nepakitęs enalaprilis. Kad daug enalaprilio būtų metabolizuojama ne tik į enaprilatą, bet ir į kitokius metabolitus, požymių nėra. Manoma, kad ilgesnė galutinė enaprilato koncentracijos serume kitimo fazė yra susijusi su jo prisijungimu prie AKF. Pacientams, kurių inkstų veikla nesutrikusi ir kurie enalaprilio kasdien geria kartą per parą, pusiausvyrinė enaprilato koncentracija serume nusistovi per 4 paras. Enalaprilio vartojant pakartotinai, efektyvus pusinės eliminacijos laikas (po kumuliacijos) yra 11 valandų.
Specialių grupių pacientai
Pacientų, sergančių kepenų ciroze, organizme enalaprilio hidrolizė į aktyvų metabolitą gali vykti lėčiau.
Ligonių, kurių inkstų veikla nepakankama, organizme enalaprilio ir enaplrilato ekspozicija yra didesnė. Vartojant po 5 mg enalaprilio kartą per parą pacientams, kurių kreatinino klirensas 40 – 60 ml/min., kraujyje nusistovėjus pusiausvyrinei enaprilato koncentracijai, šios medžiagos AUC buvo maždaug du kartus didesnis negu ligoniams, kurių inkstų veikla normali. Jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min. ), maždaug 8 kartus padidėjo AUC ir, vaisto vartojant pakartotinai, pailgėjo efektyvus pusinės eliminacijos laikas. Enalaprilatą iš kraujotakos galima pašalinti kraujo dialize.
Hidrochlorotiazidas
Absorbcija
Biologinis hidrochlorotiazido prieinamumas yra 60 – 80 %. Kartu vartojamas maistas šiek tiek (maždaug 15 %) padidina vaisto absorbciją.
Pasiskirstymas
Hidrochlorotiazidas prasiskverbia pro placentą, bet į smegenis nepatenka, kadangi neprasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą.
Metabolizmas ir šalinimas
Hidrochlorido pusinės eliminacijos iš plazmos laikas trunka 5,6 – 14,8 valandos. Šis vaistas nemetabolizuojamas ir greitai pašalinamas pro inkstus. Per 24 valandas su šlapimu nepakitusia forma pašalinama ne mažiau kaip 61 % išgertos dozės.
Specialių grupių pacientai
Pacientams, kurių nepakankama inkstų veikla, pusinės eliminacijos laikas būna ilgesnis.
Enalaprilio ir hidrochlorotiazido kombinacija
Įvairios enalaprilio ir hidrochlorotiazido dozės, vartojamos kartu, abiejų minėtų medikamentų biologinio prieinamumo neveikia arba veikia tik šiek tiek. Tabletės, kurių sudėtyje yra abi veikliosios medžiagos, yra bioekvivalentiškos kiekvienos iš šių medžiagų preparatams, vartojamiems kartu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių vaisto saugumo, daug kartų vartojamos dozės toksinio poveikio, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų metu specifinio pavojaus žmogui nepastebėta. Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų duomenys rodo, kad enalaprilis neveikia žiurkių vaisingumo ir dauginimosi bei nesukelia teratogeninio poveikio. Tyrimo, kurio metu žiurkių patelės prieš suporavimą ir vaikingumo laikotarpiu vartojo vaisto, duomenimis, žindymo laikotarpiu buvo didesnis atsivestų jauniklių krintamumas. Nustatyta, kad veiklioji medžiaga prasiskverbia pro placentą ir išsiskiria su patelės pienu.
Pastebėta, kad AKF inhibitoriai sukelia nepageidaujamą poveikį vaisiui vėlyvuoju jo vystymosi laikotarpiu, dėl kurio vaisus gali žūti arba jam gali atsirasti įvairių organų, ypač kaukolės, sklaidos trūkumų. Be to, pastebėta toksinio poveikio vaisiui, augimo gimdoje sulėtėjimo, atviro arterinio latako atvejų. Šie vystymosi sutrikimai yra priklausomi iš dalies nuo tiesioginio AKF inhibitorių poveikio vaisiaus renino ir angiotenzino sistemai ir iš dalies nuo išemijos, kuri atsiranda sumažėjus motinos kraujo spaudimui, placentos kraujotakai bei vaisiaus aprūpinimui deguonimi ir maisto medžiagomis.6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio vandenilio karbonatas
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Talkas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 14, 20, 28, 30, 49, 49x1, 50, 50x1, 98, 100 arba 100x1 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

HEXAL AG,
Industriestra(e 25
D-83607 Holzkirchen
Vokietija
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N30 – LT/1/06/0487/001
N20 – LT/1/06/0487/002
N28 – LT/1/06/0487/003
N49 – LT/1/06/0487/004
N50 – LT/1/06/0487/005
N98 – LT/1/06/0487/006
N100 – LT/1/06/0487/0079. PIRMOJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data

2006-04-2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-05-09


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1, 39179 Barleben
Vokietija

HEXAL A/S
Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre
DanijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
30 tablečių kartoninė dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletės
Enalaprili maleas, Hydrochlorothiazidum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra :
Enalaprili maleas 20 mg
Hydrochlorothiazidum 6 mg3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Lactosum4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį!6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

HEXAL AG
Industriestra(e 25
83607 Holzkirchen
Vokietija 12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/060487/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletės
Enalaprili maleas, HydrochlorothiazidumREGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

HEXAL3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra EnaHEXAL Comp ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EnaHEXAL Comp
3. Kaip vartoti EnaHEXAL Comp
4. Galimas šalutinis poveikis
5. EnaHEXAL Comp laikymo sąlygos
6. Kita informacijaEnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletės
Enalaprilio maleatas ir hidrochlorotiazidas

- Veikliosios medžiagos yra enalaprilio maleatas ir hidrochlorotizidas. Vienoje tabletėje yra 20 mg enalaprilio maleato ir 6 mg hidrochlorotiazido.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio vandenilio karbonatas, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas
HEXAL AG
Industriestra(e 25
83607 Holzkirchen
Vokietija
Gamintojas
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1, 39179 Barleben
Vokietija
arba
HEXAL A/S
Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre
Danija1. KAS YRA ENAHEXAL COMP ir nuo ko jis vartojamas

EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletė yra balta, ovali, abipus išgaubta, su dalijimo žyme iš vienos pusės ir įranta bei ženklu “EN 20” iš kitos pusės.
EnaHEXAL Comp 20/6 mg tiekiamas aliuminio/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 20, 28, 30, 49, 49x1, 50, 50x1, 98, 100 arba 100x1 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletės yra sudėtinis preparatas nuo didelio kraujospūdžio ligos (hipertenzijos). Jo sudėtyje yra Angiotenziną konvertuojančio fermento(AKF) inhibitorius ir medžiagos, skatinančios šlapimo išsiskyrimą (tiazidų grupės diuretiko). Vartojant abiejų veikliųjų medžiagų kartu, kraujo spaudimas sumažėja labiau, negu vartojant tik enalaprilio ar hidrochlorotiazido.
Vaistas tinka per dideliam kraujospūdžiui mažinti tik pacientams, kuriems vien enalaprilis kraujo spaudimą sumažina nepakankamai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENAHEXAL COMP

EnaHEXAL Comp vartoti draudžiama, jei:
padidėjęs jautrumas enalapriliui, kitiems AKF inhibitoriams, tiazidams, sulfamidams ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;
pacientas turi polinkį į audinių patinimą (yra įgimta ar kitokia angioneurozinė edema arba ją buvo sukėlę anksčiau vartoti panašaus poveikio preparatai);
inkstų veikla labai sutrikusi;
kepenų veikla labai sutrikusi;
yra paskutiniai 6 nėštumo mėnesiai;
moteris žindo.

Specialios atsargumo priemonės
Toliau aprašyta, kokiomis aplinkybėmis EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių reikia vartoti labai atsargiai. Į gydytoją reikia kreiptis net ir tuo atveju, jei apie tai su juo jau buvo kalbėta.
Būtina laikytis didesnio atsargumo, jei:
sergama liga, kurios metu padidėja baltymų išsiskyrimas su šlapimu;
sutrikusi elektrolitų apykaita;
sutrikdytas imunitetas arba sergama specifine liga, t. y. kolagenoze, pvz., raudonąja vilklige, sklerodermija;
kartu gydoma vaistais, kurie slopina imuninę sistemą (pavyzdžiui, kai kuriais antinksčių hormonais (gliukokortikoidais), vaistais nuo vėžio, virusinių ligų), medikamentais, vartojamais nuo podagros, širdies ritmo sutrikimų ar psichikos ligų, pvz., ličio preparatais;
yra sumažėjęs kraujo tūris;
susiaurėjusios smegenų ar širdies kraujagyslės;
yra inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino koncentracija kraujyje ne didesnė kaip 1,8 mg/100 ml);
yra labai didelis kraujo spaudimas arba inkstų ligos sukeltas didelis kraujo spaudimas;
pacientas vyresnis negu 65 metų.
Prieš skirdamas EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių gydytojas patikrins inkstų veiklą bei sunormalins druskų ir (arba) skysčio kiekį.
Gydymo EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletėmis metu, ypač pradžioje ir pacientams, sergantiems sunkiu širdies veiklos nepakankamumu, kuris kartais būna susijęs su inkstų nepakankamumu, gali labai sumažėti kraujospūdis. Pastebėta, kad ligoniams, ypač sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijos stenozę, dažniau pasireiškia su AKF inhibitorių vartojimu susijęs inkstų veiklos nepakankamumas.
Audinių patinimas (angioneurozinė edema)
Skausmingas audinių patinimas, sukeliantis odos ir gleivinės skausmą, gali būti EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių sukeltos specifinės alerginės reakcijos požymis. Ši reakcija gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu ir pažeisti veidą, galūnes, lūpas, liežuvį ir gerklę. Jei patinsta gerklos, pacientas gali net uždusti(
Jei išgėrus EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių pradeda tinti audiniai, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar greitąją medicinos pagalbą.
Angioneurozinė edema daug dažniau pasireiškia juodosios rasės pacientams.
Kitokios padidėjusio jautrumo reakcijos
Jei EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių vartojantiems pacientams atliekama mažo tankio lipoproteinų aferezė, t. y. gydomas sunkus riebalų apykaitos sutrikimas, gali pasireikšti gyvybei pavojinga padidėjusio jautrumo reakcija. Jei minėtas specifinis riebalų apykaitos sutrikimo gydymas būtinas, prieš jį vietoj EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių gydytojas turi laikinai skirti gydymą kitokiu preparatu nuo didelio kraujo spaudimo.
Atliekant desensibilizaciją (mažinant ar slopinant alerginę reakciją) nuo vabzdžių (bičių, vapsvų) ir kartu vartojant EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių, dažniau gali pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo reakcija: kraujospūdžio sumažėjimas, dusulys, vėmimas ir (arba) alerginė odos reakcija, todėl desensibilizacijos metu EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių vartoti draudžiama.
Inkstų arterijų stenozė (žr. skyrių “Kontraindikacijos”)
Jei ligonis, sergantis inkstų arterijų stenozės ar kitokio inkstų kraujagyslių pažeidimo sukelta hipertenzija, vartoja EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių, jam dažniau gali per daug sumažėti kraujospūdis ir pasireikšti inkstų veiklos nepakankamumas. Gydytojas turi nuolat stebėti ligonių, kuriems yra vienos pusės inksto arterijos stenozė, būklę.
Pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arterijų arba vienintelio inksto arterijos stenozė, EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių vartoti draudžiama.
Kraujo dializė pro dirbtinį inkstą
Jei vartojančiam EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių ligoniui atliekama neatidėliotina dializė, naudojant specialią dializės membraną, pvz., “AN 69”, dažniau galima sunki padidėjusio jautrumo reakcija (gali ištikti net kraujotakos kolapsas), todėl gydytoją, kuris daro dializę, būtina informuoti, jog pacientas vartoja EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių.
Nesureguliuotas antinksčių veiklos padidėjimas
Ligoniams, kuriems yra minėtas sutrikimas, EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletės tikriausiai kraujospūdį mažins nepakankamai, todėl jų vartoti nerekomenduojama.
Kraujo ląstelių kiekybinės sudėties pokyčiai
Retai ligoniams, sergantiems hipertenzija, sumažėja kai kurių rūšių leukocitų kiekis arba jie net išnyksta. Jeigu vartojant EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių atsiranda karščiavimas, limfmazgių patinimas ir (arba) gerklės uždegimas, būtina neatidėliojant kreiptis į gydytoją ir nustatyti kiekybinę leukocitų sudėtį.

EnaHEXAL Comp vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas medikamento pasisavinimui ir poveikiui reikšmingos įtakos nedaro. Alkoholis stiprina enalaprilio hipotenzinį poveikį.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletės, vartojamos nėštumo metu, ypač paskutiniaisiais šešiais mėnesiais, gali sukelti moters sveikatos sutrikimą, pažeisti vaisių ir net sukelti jo mirtį.
Prieš pradėdama vartoti EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių, moteris turi pasitikrinti, ar ji ne nėščia. Jų vartodama, pacientė privalo saugotis, kad nepastotų.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Veikliosios EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių medžiagos išsiskiria su pienu, todėl prieš pradedant vartoti medikamento žindymą būtina nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
EnaHEXAL Comp gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba jam daro nereikšmingą įtaką. Jei reikia vairuoti transportą ar valdyti mechanizmus, rekomenduojama atkreipti dėmesį į retkarčiais galimą galvos sukimąsi ir nuovargį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EnaHEXAL Comp medžiagas
Pacientams, kurie netoleruoja pieno cukraus ar kurių kraujyje per didelė gliukozės koncentracija, šio preparato vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių kraujospūdį mažinantį poveikį gali stiprinti:
kitokie kraujospūdį mažinantys vaistai;
vainikines arterijas plečiantys medikamentai (nitratai);
vaistai nuo epilepsijos (barbitūratai);
medikamentai nuo psichikos ligų (fenotiazino dariniai, kai kurie antidepresantai);
alkoholis (gali stiprėti ne tik vaisto, bet ir alkoholio poveikis).
EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių kraujospūdį mažinantį poveikį gali silpninti:
medikamentai nuo skausmo ir uždegimo (pavyzdžiui, salicilo rūgšties dariniai, indometacinas);
natrio chloridas;
per didelį lipidų kiekį kraujyje mažinantys preparatai (kolestiraminas, kolestipolis), kadangi jie silpnina EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių absorbciją iš žarnų.
EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletės gali stiprinti kai kurių vaistų veiksmingumą, pvz.:
kai kurių medikamentų nuo reumato (salicilatų);
kalio ir kai kurių preparatų (diuretikų), mažinančių kalio išsiskyrimą iš organizmo;
ličio;
vaistų nuo širdies nepakankamumo (rusmenės glikozidų).
Dėl EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių poveikio gali silpnėti kai kurių medikamentų veiksmingumas, pvz.:
kai kurių antinksčių hormonų, vartojamų kraujotakos kolapsui šalinti;
vaistų nuo cukrinio diabeto.
Kraujyje gali sumažėti leukocitų kiekis, jei EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletėmis gydoma kartu su:
vaistais nuo podagros (alopurinoliu);
medikamentais, silpninančiais organizmo gynybinę reakciją, pvz., vartojamais gydant reumatą, sunkią alerginę ligą (pvz., astmos priepuolį), po organų persodinimo ar slopinant auglio augimą;
preparatais nuo širdies ritmo sutrikimo (prokainamidu).
Gali sutrikti mineralų apykaita (dažniausiai padidėja kalio ir (arba) magnio išsiskyrimas), jei EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletėmis gydoma kartu su:
druskų išsiskyrimą skatinančiais diuretikais, pvz., furozemidu;
antinksčių hormonais ar medikamentais, vartojamais antinksčių veiklai tirti (AKTH);
vaistais nuo skrandžio opos (karbenoksolonu);
medikamentais nuo grybelių (amfotericinu B);
penicilinu G;
vaistais nuo reumato (salicilatais);
vidurių laisvinamaisiais preparatais (jei jais piktnaudžiaujama);
trimetoprimu ir (ar) sulfatrimetoprimu.
Jei EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletėmis gydoma kartu su kai kuriais chirurginių procedūrų metu vartojamais vaistais, ypač narkozę sukeliančiais preparatais, gali stiprėti pastarųjų medikamentų poveikis ar pasireikšti stipresnis nepageidaujamas poveikis, todėl anesteziologą būtina informuoti, apie EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių vartojimą. 3. KAIP VARTOTI ENAHEXAL COMP

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis dozavimo nurodymų, priešingu atveju EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletės gali sukelti šalutinį poveikį.
EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių galima vartoti tik po to, kai pacientui gydytojas nustato veikliųjų šio sudėtinio preparato medžiagų dozę. Jei gydytojas mano, kad yra leistina, jis turi apsvarstyti, ar negalima iš karto vietoj monoterapijos, taikyti gydymą sudėtiniu preparatu, t. y. EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletėmis.
Įprastinė paros dozė pacientams, kuriuos galima gydyti sudėtiniu preparatu, yra viena EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletė (atitinka 20 mg enalaprilio maleato ir 6 mg hidrochlorotiazido).
Paprastai pacientams, ypač ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi (kreatinino koncentracija ne didesnė kaip 1,8 mg/100 ml), ir vyresniems negu 65 metų žmonėms, didelio kraujospūdžio gydymą reikėtų pradėti laipsniškai preparatu, kurio sudėtyje yra viena veiklioji medžiaga.
Vaikams EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletės netinka.
Nurodymas
Vietoj kitokio medikamento pradėjus vartoti EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių, ligonių, ypač tokių, kurių organizme trūksta druskų ir (arba) skysčių (pavyzdžiui, dėl vėmimo, viduriavimo, prieš gydymą vartotų diuretikų), kurie serga širdies nepakankamumu, sunkia hipertenzija, kraujo spaudimas gali per daug sumažėti, todėl tokius pacientus reikia stebėti mažiausiai 8 valandas.
EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių galima gerti nepriklausomai nuo valgymo laiko. Nustatytą dienos dozę patariama vartoti iš ryto, gausiai užsigeriant skysčio, pvz., stikline vandens.
Vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas.

Pavartojus per didelę EnaHEXAL Comp dozę
Priklausomai nuo perdozavimo sunkumo gali atsirasti tokių organų veiklos pokyčių: ilgai trunkanti diurezė, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, labai mažas kraujospūdis, sąmonės pritemimas (gali ištikti net koma), traukuliai, dalinis paralyžius (parezė), širdies ritmo suretėjimas ar kitoks sutrikimas, kraujotakos šokas, inkstų nepakankamumas, žarnų nepraeinamumas.
Įtarus, jog perdozuota, būtina neatidėliojant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti EnaHEXAL Comp
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Tokiu atveju toliau reikia vartoti nurodytą EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių dozę.

Pokyčiai nutraukus EnaHEXAL Comp vartojimą
Gali vėl padidėti kraujo spaudimas.
Jei pacientas savo nuožiūra EnaHEXAL Comp 20/6 mg tablečių vartojimą nori pertraukti arba baigti prieš laiką (pvz., dėl nepageidaujamo poveikio ar pagerėjusios savijautos), būtina prieš tai pasitarti su gydytoju.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

EnaHEXAL Comp 20/6 mg tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Širdies ir kraujagyslių sistema
Kartais, ypač gydymo pradžioje, kai kuriems pacientams, gali per daug sumažėti kraujospūdis, todėl gali pasireikšti galvos svaigimas, silpnumas, regos sutrikimas, retai trumpam net prarandama sąmonė. Be to, elektrokardiogramoje gali atsirasti pokyčių, sutrikti širdies ritmas.
Paste

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7