Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ENAP 10MG TAB. N20

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Enap 2,5 mg tabletės

Enap 5 mg tabletės

Enap 10 mg tabletės

Enap 20 mg tabletės

Enalaprilio  maleatas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-          Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-          Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1.      Kas yra Enap ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Enap

3.      Kaip vartoti Enap

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Enap

6.      Kita informacija

 

 

1.      KAS YRA ENAP IR NUO KAM JIS VARTOJAMAS

 

Enap yra arterinį kraujo spaudimą mažinantis (antihipertenzinis) vaistas. Jis priklauso angiotenziną konvertuojantį fermentą (AKF) slopinančių preparatų grupei. Šis medikamentas slopina AKF. Gydantis Enap išsiplečia kraujagyslės, todėl sumažėja kraujo spaudimas, o į širdies raumenį bei kitus organus patenka daugiau kraujo bei deguonies.

Stipriausias vaisto poveikis pasireiškia per 6 ‑ 8 valandas. Poveikis paprastai trunka maždaug 24 valandas, todėl preparato pakanka gerti vieną arba du kartus per parą. Gydomasis poveikis tampa stabilus po kelių vartojimo savaičių.

 

Enap gydoma arterinė hipertenzija bei simptominis širdies nepakankamumas. Vaisto galima vartoti širdies nepakankamumo profilaktikai, jei yra besimtomis kairiojo širdies skilvelio veiklos sutrikimas.

 

 

2.      KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENAP

 

Enap vartoti negalima:

·          jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) enalapriliui, bet kuriai pagalbinei Enap tablečių medžiagai arba bet kuriam AKF slopinančiam preparatui;

·          jeigu vartojant kitų AKF slopinančių preparatų buvo padidėjusio jautrumo reakcija (angioneurozinė edema), kuri pasireiškė staigiu lūpų, veido, kaklo, rankų bei kojų tinimu, dusuliu ir kimimu;

·          jeigu yra paveldėta angioneurozinė edema arba jeigu angioneurozinė edema buvo atsiradusi dėl bet kokios kitos priežasties;

·          jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Enap vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“).

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Gydantis Enap reikia reguliariai matuoti kraujo spaudimą. Paklauskite gydytojo, koks turi būti Jūsų kraujo spaudimas ir kada reikia ateiti į kitą apžiūrą.

Prieš pradėdami gydytis Enap, pasakykite gydytojui, jeigu sergate diabetu, kepenų, inkstų, širdies, kraujagyslių sistemos, kaulų čiulpų, jungiamojo audinio ar imuninės sistemos ligomis arba jei esate alergiškas. Jį būtina informuoti, jeigu laikotės dietos (ypač jei vartojate mažai druskos).

Gydymo pradžioje ir (arba) tinkamos Enap dozės nustatymo laikotarpiu reikalinga dažnesnė medicininė apžiūra. Numatytų apžiūrų negalima praleisti, net jeigu jaučiamasi gerai. Jų dažnumą nustatys gydytojas.

Jeigu yra padidėjęs kraujo spaudimas ir širdies nepakankamumas, iš karto po pirmos dozės išgėrimo bei kelias valandas po to gali labai sumažėti kraujo spaudimas (atsirasti hipotenzija). Dažniausiai ji pasireiškia pykinimu, padažnėjusiu širdies plakimu, galvos svaigimu bei alpuliu. Jei hipotenzija pasireiškė, atsigulkite, galvą nuleiskite žemyn ir kvieskite gydytoją. Hipotenzija bei sunkios jos pasekmės yra retos ir laikinos. Atsiradus laikinai hipotenzijai, gydymo šiuo preparatu nutraukti nereikia. Jei ji pasireiškė, vėlesnes dozes Jūs galite toleruoti gerai, tačiau jei hipotenzija ir jos simptomai, pvz., pykinimas, padažnėjęs širdies plakimas bei alpulys, atsinaujina, pasakykite gydytojui.

Jeigu gydantis Enap atsikeliant iš gulimos ar sėdimos padėties atsiranda galvos svaigimas, alpulys ar laikinas sąmonės netekimas, pasakykite gydytojui. Keltis rekomenduojama lėtai, ypač senyviems pacientams.

Jei rengiamasi atlikti chirurginę operaciją, pasakykite gydytojui, kad vartojate Enap, kadangi bendrosios anestezijos metu padidėja hipotenzijos rizika.

Jeigu gydantis Enap ilgą laiką stipriai viduriuojate, vemiate ar labai prakaituojate, pasitarkite su gydytoju, kadangi dėl skysčių netekimo gali pasireikšti hipotenzija.

Jei prireiks hemodializės, kitokio kraujo filtravimo (aferezės) arba padidėjusio organizmo jautrumo vapsvų ar bičių nuodams gydymo (desensibilizavimo), pasakykite gydytojui, kad vartojate Enap, kadangi padidėja nepageidaujamų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Enap vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Vaikams šio vaisto vartoti draudžiama, kadangi jo saugumas bei veiksmingumas tokiems pacientams nenustatytas.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš nutraukiant gydymą nuolat vartojamu preparatu ar pradedant vartoti kito medikamento, būtina pasitarti su gydytoju. Ypač svarbu pasakyti apie vaistų nuo padidėjusio kraujo spaudimo, širdies nepakankamumo, sąnarių skausmo, psichikos sutrikimų, virškinimo trakto opų, lėtinio bronchito ir (arba) astmos, šlapimo išsiskyrimą skatinančių medikamentų, tablečių, kuriose yra kalio, vartojimą. Kartu vartojant Enap bei kai kurių preparatų nuo minėtų ligų, gali susilpnėti pastarųjų vaistų poveikis ar sustiprėti šalutinis poveikis, pakisti Enap poveikis ar padidėti inkstų funkcijos sutrikimo rizika.

Nevartokite be recepto parduodamų vaistų nepasitarę su gydytoju. Ypač svarbu pasitarti prieš vartojant medikamentų nuo peršalimo, skausmo, druskų pakaitalų bei preparatų, kuriuose yra kalio.

 

Enap vartojimas su maistu ir gėrimais

Enap galima gerti prieš valgį, jo metu arba po jo. Gydantis šiuo medikamentu nerekomenduojama gerti alkoholio, kadangi jis stiprina kraujo spaudimą mažinantį preparato poveikį.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Enap. Enap yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

 

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Enap vartojimo metu naujagimių (pirmąsias kelias savaites po gimimo) ir ypač prieš laiką gimusių kūdikių žindyti nerekomenduojama.

Planuojant žindyti vyresnio amžiaus kūdikį, Jūsų gydytojas patars dėl galimos Enap vartojimo naudos ir rizikos, lyginant ją su kitais gydymo būdais.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems pacientams gydymo metu, ypač pradžioje, preparatas gali sukelti galvos svaigimą bei nuovargį  ir taip netiesiogiai bei laikinai pabloginti gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus. Kol neaišku, kaip medikamentas Jus veikia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Enap medžiagas

Enap tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.      KAIP VARTOTI ENAP

 

Enap visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė visada parenkama atsižvelgiant į paciento būklę, poreikį bei kitus vartojamus vaistus. Kokia ji bus, nusprendžia gydytojas.

Hipertenzijos gydymas

Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 5 mg. Ji išgeriama per vieną kartą. Įprastinė palaikomoji paros dozė – 20 mg, didžiausia - 40 mg.

Širdies nepakankamumo bei besimtomės kairiojo skilvelio disfunkcijos gydymas

Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg. Ji išgeriama per vieną kartą. Vėliau dozė palaipsniui didinama. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 20 mg. Ji geriama iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus (priklauso nuo to, kurį dozavimo būdą pacientas toleruoja geriau). Didžiausia paros dozė - 40 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 kartus.

Dozavimas, jeigu yra inkstų liga

Enap dozė nustatoma atsižvelgiant į inkstų funkciją ir (arba) kreatinino klirensą. Ją pasakys gydytojas.

Hemodializuojami pacientai

Tomis dienomis, kai atliekama hemodializė, reikia gerti 2,5 mg. Kitų dienomų dozę gydytojas parinks atsižvelgdamas į kraujo spaudimą.

Tabletę reikėtų nuryti sveiką, užgeriant skysčiu. Šį vaistinį preparatą galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba po jo. Tabletes būtina gerti reguliariai, kasdien tokiu pat laiku.

Gydymas Enap yra ilgalaikis, nebent dėl tam tikrų aplinkybių jį tektų nutraukti, todėl visada užsitikrinkite, kad tablečių būtų pakankamai.

Jeigu manote, kad Enap veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Pavartojus per didelę Enap dozę

Jeigu išgėrėte didesnę dozę, nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dažniausi perdozavimo požymiai yra per didelio kraujo spaudimo sumažėjimo sukelti simptomai: pykinimas, padažnėjęs širdies plakimas, galvos svaigimas bei alpulys. Tokiu atveju atsigulkite, galvą nuleiskite žemyn ir kvieskite gydytoją.

Jei pacientas išgėrė per daug tablečių, tačiau sąmonės neprarado, reikia bandyti sukelti vėmimą ir nedelsiant kviesti gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Enap

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Užmiršus pavartoti dozę, ją reikia išgerti nedelsiant, vos tik prisimenama, tačiau jeigu iki kitos dozės vartojimo liko nedaug laiko, užmirštoji praleidžiama ir preparato geriama įprastiniu laiku. Niekada negerkite dvigubos dozės.

 

Nustojus vartoti Enap

Nutraukus gydymą, gali vėl pakilti kraujo spaudimas ir kartu padidėti pasekmių ir (arba) komplikacijų (ypač širdžiai, smegenims ir inkstams), rizika.

Pacientams gali pasunkėti širdies nepakankamumas, gali prireikti gultis į ligoninę.

Jeigu yra kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas be širdies nepakankamumui tipiškų simptomų, pvz., pasunkėjęs kvėpavimas, nuovargis net po mažo fizinio krūvio (pvz., lengvo pasivaikščiojimo), kulkšnių bei kojų tinimas, gali pasireikšti širdies nepakankamumas.

Jeigu yra hipertenzija ir sergama inkstų liga, gali pablogėti inkstų funkcija.

 

 

4.      GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Enap, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti:

labai dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10);

dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100, bet mažiau kaip kaip 1 pacientui iš 10);

nedažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 1000, bet mažiau kaip kaip 1 pacientui iš 100);

retai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10000, bet mažiau kaip kaip 1 pacientui iš 1000);

labai retai, tarp jų pavieniai atvejai (mažiau kaip kaip 1 pacientui iš 10000).

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: raudonųjų kraujo kūnelių trūkumas – mažakraujystė, įskaitant aplazinę (kai šių ląstelių kaulų čiulpai gamina nepakankamai) bei hemolizinę (pasireiškiančią dėl raudonųjų kraujo kūnelių irimo).

Reti: tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekio sumažėjimas (neutropenija), raudonuosiuose kraujo kūneliuose esančios deguonį pernešančios medžiagos (hemoglobino) kiekio sumažėjimas, santykinio kraujo ląstelių kiekio kraujyje (hematokrito) sumažėjimas, nenormaliai mažas trombocitų (kraujo krešėjime dalyvaujančių ląstelių) kiekis (trombocitopenija), labai didelis tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (granulocitų) kiekio sumažėjimas (agranulocitozė), kaulų čiulpų negebėjimas gaminti pakankamą baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių bei trombocitų kiekį (kaulų čiulpų slopinimas), visų kraujo ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų) stygius (pancitopenija), limfmazgių padidėjimas (limfadenopatija), autoimuninės ligos.

 

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).

 

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, depresija.

Nedažni: konfūzija, somnolencija, nemiga, nervingumas, dilgčiojimo, badymo ar peršėjimo pojūtis (parestezijos), galvos sukimasis.

Reti: nenormalūs sapnai, miego sutrikimas.

 

Akies sutrikimai

Labai dažni: neryškus matomas vaizdas.

 

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Labai dažni: galvos svaigimas.

Dažni: kraujo spaudimo sumažėjimas – hipotenzija (įskaitant sumažėjusio kraujo spaudimo sukeliamą galvos svaigimą, alpulį ar silpnumą, pasireiškiantį keliantis), laikinas sąmonės netekimas dėl staigaus kraujotakos sumažėjimo smegenyse (sinkopė), miokardo infarktas ar smegenų insultas, galbūt antrinis dėl didelio kraujo spaudimo sumažėjimo didelės rizikos pacientams, krūtinės skausmas (krūtinės angina), širdies ritmo sutrikimas, krūtinės angina, padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija).

Nedažni: sumažėjusio kraujo spaudimo sukeliamas galvos svaigimas, alpulys ar silpnumas, pasireiškiantis keliantis (ortostatinė hipotenzija), nemalonus nereguliaraus ar labai stipraus širdies plakimo pojūtis (palpitacija).

Reti: kojų bei rankų(pvz., pirštų) kraujotakos pablogėjimas (Reynaud sindromas).

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

Labai dažni: kosulys.

Dažni: dusulys (dispnėja).

Nedažni: sloga (prinorėja), gerklės skausmas ir užkimimas, kvėpavimo takų susiaurėjimas dėl raumenų spazmo (bronchų spazmas arba astma).

Reti: ląstelių ar skysčio kaupimasis palučių audinyje (plaučių infiltratai), nosies gleivinės uždegimas (rinitas), plaučių uždegimas, kai plaučių audinyje kaupiasi tam tikrų kraujo ląstelių (eozinofilų) - eozinofilinė pneumonija.

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: pykinimas.

Dažni: viduriavimas, pilvo skausmas, skonio pokytis.

Nedažni: žarnų nepraeinamumas, kasos uždegimas (pankreatitas), vėmimas, kunkuliavimo pojūtis skrandyje (dispepsija), vidurių užkietėjimas, apetito netekimas (anoreksija), skrandžio dirginimas, burnos džiūvimas, skrandžio ar viršutinėsplonosios žarnos dalies (dvylikapirštės žarnos) opa (pepsinė opa).

Reti: burnos gleivinės uždegimas (stomatitas) arba aftinis išopėjimas, liežuvio uždegimas (glositas).

Labai reti: žarnų patinimas (angioneurozinė žarnų edema).

 

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Reti: kepenų funkcijos nepakankamumas, kepenų uždegimas (hepatitas), kai pažeidžiamos kepenų ląstelės (hepatoceliulinis kepenų uždegimas) arba sutrinka tulžies tekėjimas (cholestazinis kepenų uždegimas), kepenų uždegimas, kai žūva kepenų audinio ląstelės), tulžies išsiskyrimo iš kepenų blokada - cholestazė (įskaitant geltą).

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: išbėrimas, padidėjęs jautrumas, kai staiga patinsta veidas, kaklas, lūpos, gleivinė, liežuvis, balso aparato ir (arba) gerklos (pasireiškia užkimimas ar dusulys) - angioneurozinė edema.

Nedažni: padidėjęs prakaitavimas, niežulys, dilgėlinė, nuplikimas.

Reti: alerginis išbėrimas, kai atsiranda rausvų ar raudonų lygių dėmių (daugiaformė eritema) , skausmingas odos ar gleivinės pūslių atsiradimas (Stivenso ir Džonsono sindromas), pleiskanojimas, dažnai kartu pasireiškiant niežuliui, odos paraudimui bei plaukų nuslinkimui (eksfoliacinis dermatitas), pūslių atsiradimas gleivinėje bei odos lupimasis nuo didės kūno dalies (toksinė epidermolizė), į nudegimą panašus odos ar gleivinės pūslių atsiradimas (pūslelinė), odos paraudimas (eritrodermija).

 

Buvo simptomų komplekso, pasireiškiančio kai kuriais ar visais šiais simptomais: karščiavimu, gleivinės uždegimu (serozitu), kraujagyslių uždegimu (vaskulitu), raumenų skausmu (mialgija) ar patinimu (miozitu), sąnarių skausmu (artralgija) ar uždegimu (artritu), imuninės sistemos gaminamų antikūnų, veikiančių prieš organizmo audinius, atsiradimu, pagreitėjusiu raudonųjų kraujo kūnelių nusėdimu, nenormaliai padidėjusiu tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių – eozinofilų kiekiu (eozinofilija), nenormaliai padidėjusiu baltųjų kraujo kūnelių kiekiu (leukocitoze), atvejų. Gali atsirasti išbėrimas, padidėti jautrumas ultravioletiniams spinduliam, pasireikšti kitokių odos sutrikimų.

 

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas, proteinurija.

Reti: sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas (oligurija).

 

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažni: negebėjimas pasiekti erekcijos ar ją išlaikyti (impotencija).

Reti: krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija).

 

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: silpnumas (astenija).

Dažni: nuovargis.

Nedažni: raumenų mėšlungis, veido paraudimas dėl kraujo priplūdimo, skambėjimas, zvimbimas, gaudesys ar spragsėjimas ausyse, negalavimas, karščiavimas.

 

Tyrimai

Dažni: kalio kiekio kraujyje padidėjimas (hiperkalemija), medžiagų apykaitos atliekų kiekio (kreatinino) serume padidėjimas.

Nedažni: medžiagų apykaitos atliekų (šlapalo) kiekio kraujyje padidėjimas, natrio kiekio kraujyje padidėjimas (hiponatremija).

Reti: kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas, bilirubino (oranžinio – geltono tulžies pigmento) kiekio serume padidėjimas.

 

Jeigu atsiranda bet koks šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje neminėtą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5.      KAIP LAIKYTI ENAP

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Enap vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      KITA INFORMACIJA

 

Enap sudėtis

-           Veiklioji medžiaga yra enalaprilio maleatas. Vienoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg, 10 mg arba 20 mg enalaprilio maleato.

-           Pagalbinės Enap 2,5 mg bei 5 mg tablečių medžiagos yra laktozės monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, natrio vandenilio karbonatas, talkas, magnio stearatas, Enap 10 mg bei 20 mg tablečių - laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, natrio vandenilio karbonatas, talkas, magnio stearatas, hidroksipropilceliuliozė, geležies oksidas(E172).

 

Enap išvaizda ir kiekis pakuotėje

Enap 2,5 mg tabletės yra baltos, apvalios, lygios.

Enap 5 mg tabletės yra baltos, apvalios, lygios, vienoje pusėje įranta.

Enap 10 mg tabletės yra raudonai rudos, apvalios, lygios, vienoje pusėje įranta.

Enap 20 mg tabletės yra šviesiai oranžinės, apvalios, lygios, vienoje pusėje įranta.

 

Dėžutė, kurioje yra 20 2,5 mg tablečių lizdinėmis plokštelėmis.

Dėžutė, kurioje yra 30 2,5 mg tablečių lizdinėmis plokštelėmis.

Dėžutė, kurioje yra 20 5 mg tablečių lizdinėmis plokštelėmis.

Dėžutė, kurioje yra 30 5 mg tablečių lizdinėmis plokštelėmis.

Dėžutė, kurioje yra 20 10 mg tablečių lizdinėmis plokštelėmis.

Dėžutė, kurioje yra 30 10 mg tablečių lizdinėmis plokštelėmis.

Dėžutė

1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Enap 2,5 mg tabletės

Enap 5 mg tabletės

Enap 10 mg tabletės

Enap 20 mg tabletės

 

 

2.      KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg, 10 mg arba 20 mg enalaprilio maleato.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.      FARMACINĖ FORMA

 

Tabletė.

Enap 2,5 mg tabletės yra baltos, apvalios, lygios.

Enap 5 mg tabletės yra baltos, apvalios, lygios, vienoje pusėje įranta.

Enap 10 mg tabletės yra raudonai rudos, apvalios, lygios, vienoje pusėje įranta.

Enap 20 mg tabletės yra šviesiai oranžinės, apvalios, lygios, vienoje pusėje įranta.

 

 

4.      KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1    Terapinės indikacijos

 

Arterinės hipertenzijos gydymas.

Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.

Simptominio širdies nepakankamumo profilaktika, kai yra besimptomė kairiojo širdies skilvelio disfunkcija (išstūmimo frakcija ≤35%) (žr. 5.1 skyrių).

 

4.2    Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Maistas enalaprilio absorbcijai įtakos nedaro.

Dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kraujo spaudimo reakciją ir paciento būklę (žr. 4.4 skyrių).

 

Hipertenzija

Pradinė paros dozė yra 5 – 20 mg. Ji priklauso nuo hipertenzijos sunkumo bei ligonio būklės (žr. toliau). Enap reikia gerti kartą per parą. Jei hipertenzija lengva, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 – 10 mg. Jei labai aktyvuota renino, angiotenzino ir aldosterono sistema, pvz., yra renovaskulinė hipertenzija, druskos ir (arba) skysčio kiekio organizme stoka, širdies dekompensacija ar sunki hipertenzija, pradinė dozė gali labai sumažinti kraujospūdį. Tokius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti 5 mg ar dar mažesne paros doze, gydytojui prižiūrint.

 

Dėl anksčiau vartotų didelių diuretiko dozių organizme gali sumažėti skysčio kiekis, todėl pradėjus gydyti enalapriliu gali padidėti hipotenzijos rizika. Tokiems pacientams rekomenduojama pradinė paros dozė yra 5 mg arba mažesnė. Jei įmanoma, likus 2 - 3 paroms iki gydymo Enap pradžios, diuretikų vartojimą jiems reikėtų nutraukti, o gydymo metu sekti inkstų funkciją bei kalio kiekį kraujo serume.

Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 20 mg, didžiausia – 40 mg.

 

Širdies nepakankamumo arba besimptomės kairiojo širdies skilvelio disfunkcijos gydymas

Gydant simptominį širdies nepakankamumą, Enap papildomas gydymas diuretikais, širdies glikozidais (jei reikia) bei beta adrenoblokatoriais. Jeigu yra simptominis širdies nepakankamumas ar besimptomė kairiojo širdies skilvelio disfunkcija, pradinė enalaprilio paros dozė yra 2,5 mg. Ja gydomus pacientus būtina atidžiai prižiūrėti, kad būtų galima nustatyti pradinį poveikį kraujospūdžiui. Jei širdies nepakankamumu sergančiam ligoniui, pradėjusiam vartoti enalaprilio, simptominės hipotenzijos nepasireiškė ar ji buvo sėkmingai pašalinta, paros dozę galima palaipsniui didinti iki įprastinės palaikomosios, t.y. 20 mg, kuri geriama iš karto ar lygiomis dalimis per du kartus (priklauso nuo to, kokį dozavimą pacientas toleruoja geriau). Dozę rekomenduojama padidinti per 2 – 4 savaites. Didžiausia paros dozė - 40 mg. Ją reikia gerti lygiomis dalimis per 2 kartus.

 

Rekomenduojamas enalaprilio dozės didinimas pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas arba besimptomė kairiojo širdies skilvelio disfunkcija

 

 

Savaitės

Paros dozė (mg)

Pirma savaitė

1 – 3 para. 2,5 mg*. Ši dozė geriama iš karto.

4 – 7 para. 5 mg. Ši dozė geriama lygiomis dalimis per 2 kartus.

Antra savaitė

10 mg. Ši dozė geriama iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus.

Trečia ir ketvirta savaitės

20 mg. Ši dozė geriama iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus.

* Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie vartoja diuretikų, būtinos specialios atsargumo priemonės (žr. 4.4 skyrių)

 

Prieš gydymą Enap bei gydymo metu būtina atidžiai sekti kraujospūdį ir inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių), kadangi buvo hipotenzijos bei (rečiau) dėl jos atsirandančio inkstų funkcijos nepakankamumo atvejų. Diuretikų vartojantiems pacientams prieš gydymą Enap jų dozę rekomenduojama, jei įmanoma, sumažinti. Pirmos dozės sukelta hipotenzija nereiškia, kad nuolatinio enalaprilio vartojimo metu ji atsinaujins. Dėl tokios hipotenzijos medikamentu toliau gydyti nedraudžiama. Gydymo metu būtina sekti inkstų funkciją bei kalio kiekį kraujo serume.

 

Dozavimas, jei yra inkstų funkcijos nepakankamumas

Paprastai reikia mažinti enalaprilio dozę arba (ir) ilginti intervalą tarp jų vartojimo.

 

Kreatinino klirensas (CrCL) (ml/min.)

Pradinė paros dozė

(mg)

30 < CrCL < 80 ml/min.

5 ‑ 10 mg

10 < CrCL £ 30 ml/min.

2,5 mg

CrCL £ 10 ml/min.

2,5 mg dializės dieną*

* žr 4.4 skyriaus poskyrį „Hemodialize gydomi pacientai“. Enalaprilatas iš organizmo pašalinamas dialize. Tomis dienomis, kai dializė neatliekama, enalaprilio dozę reikia keisti atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją.

 

Dozavimas senyviems pacientams

Dozę būtina keisti atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Inkstų funkcijos sutrikimas“).

 

Vaikai

Klinikinių enalaprilio tyrimų su hipertenzija sergančiais vaikais yra mažai (žr. 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius).

Vaikams, kurie tabletę nuryti gali, dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į jų būklę bei kraujospūdžio reakciją. Ligoniams, sveriantiems 20 - < 50 kg, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg, sveriantiems > 50 kg - 5 mg. Enap reikia gerti kartą per parą. Tolesnę dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į paciento būklę. Pacientams, sveriantiems 20 - < 50 kg, rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 20 mg, sveriantiems > 50 kg - 40 mg (žr. 4.4 skyrių).

 

Kadangi apie naujagimių bei vaikų, kurių glomerulų filtracijos greitis yra < 30 ml/min./1,73 m2, gydymą Enapduomenų nėra, jiems šio medikamento vartoti nerekomenduojama.

 

4.3    Kontraindikacijos

 

·        Padidėjęs jautrumas enalapriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Enap tablečių medžiagai.

·        Angioneurozinė edema, pasireiškusi kitokių AKF inhibitorių vartojimo metu.

·        Paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema.

·        Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

 

4.4    Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Simptominė hipotenzija

Pacientams, sergantiems nekomplikuota hipertenzija, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji labiau tikėtina tiems enalaprilio vartojantiems hipertonikams, kurių organizme trūksta  skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, gydymo dialize, vėmimo ar viduriavimo (žr. 4.5 bei 4.8 skyrius). Simptominės hipotenzijos atvejų buvo širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstu nepakankamumu, sergantiems žmonėms. Didžiausia tokio poveikio tikimybė yra pacientams, kuriems širdies nepakankamumas yra sunkesnis (tą rodo didelės Henlės kilpoje veikiančių diuretikų dozės vartojimas, hiponatremija ar funkcinis inkstų veiklos sutrikimas). Tokius ligonius pradėti gydyti reikia gydytojui prižiūrint. Pakeitus enalaprilio ir (arba) diuretiko dozę, juos būtina atidžiai sekti. Taip pat reikia elgtis su pacientais, kurie serga išemine širdies arba galvos smegenų kraujagyslių liga, kadangi labai sumažėjus kraujospūdžiui, juos gali ištikti miokardo infarktas ar insultas.

 

Jei pasireiškia hipotenzija, ligonį būtina paguldyti, prireikus į veną infuzuoti izotopinio  natrio chlorido tirpalo. Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija toliau preparato vartoti. Paprastai padidinus skysčio kiekį organizme ir kraujo spaudimą, toliau preparato vartoti galima.

 

Kai kuriems širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių kraujospūdis normalus ar mažas, pavartojus Enap, sisteminis kraujo spaudimas gali dar labiau sumažėti. Toks poveikis tikėtinas ir paprastai nėra priežastis gydymą nutraukti. Jei hipotenzija tampa simptominė, gali tekti mažinti dozę arba nutraukti Enap ir (arba) diuretiko vartojimą.

 

Aortos ar dviburio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija

Pacientams, kuriems yra kairiojo širdies skilvelio vožtuvų ar kraujo ištakos iš jo obstrukcija, AKF inhibitorių, kaip ir kitokių kraujagysles plečiančių preparatų, reikia vartoti atsargiai. Jei yra kardiogeninis šokas ar hemodinamikai reikšminga obstrukcija, AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama.

 

Inkstų funkcijos sutrikimas

Jei inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas < 80 ml/min.), pradinę enalaprilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), tolesnę - į organizmo reakciją į gydymą. Tokiu atveju reikia įprastiniais būdais sekti kalio bei kreatinino kiekį kraujyje.

 

Gydant enalapriliu, buvo inkstų nepakankamumo atvejų, daugiausia pacientams, kurie sirgo sunkiu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę. Laiku pastebėtas ir tinkamai gydomas su enalaprilio vartojimu susijęs inkstų nepakankamumas paprastai būna laikinas.

 

Kai kuriems hipertenzija sergantiems žmonėms, kuriems prieš pradedant gydyti aiškios inkstų ligos nebuvo, enalaprilio vartojant kartu su diuretiku, padidėjo šlapalo bei kreatinino koncentracija kraujyje. Tokiu atveju gali tekti mažinti enalaprilio dozę ir (arba) nutraukti gydymą diuretiku. Minėti pokyčiai gali būti inkstų arterijos stenozės požymis (žr. 4.4 skyriaus poskyrį "Renovaskulinė hipertenzija).

 

Renovaskulinė hipertenzija

AKF inhibitorių vartojantiems žmonėms, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu funkcionuoja tik vienas inkstas, arterijų stenozė, yra didesnė hipotenzijos bei inkstų nepakankamumo rizika. Inkstų funkcija gali pablogėti net tuo atveju, jei kreatinino koncentracijos kraujo serume pokytis yra mažas. Tokius ligonius pradėti gydyti reikia atidžiai gydytojui prižiūrint, maža doze, kurią reikia didinti atsargiai, ir sekant inkstų funkciją. 

 

Ligoniai, kuriems persodintas inkstas

Kadangi žmonių, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo enalapriliu patirties nėra, todėl jiems Enapvartoti nerekomenduojama.

 

Kepenų funkcijos nepakankamumas

Gydymas AKF inhibitoriais siejamas su retais atvejais pasireiškiančiu sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja į žaibišką kepenų nekrozę, kartais - mirtį. Šio sindromo atsiradimo būdas nežinomas. Jeigu vartojant AKF inhibitorių atsiranda gelta ar gerokai padidėja kepenų fermentų kiekis kraujyje, preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, o ligonį tinkamai ištirti.

 

Neutropenija, agranulocitozė

Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams atsirado sunki neutropenija,  agranulocitozė, trombocitopenija arba anemija. Jei paciento inkstų funkcija normali ir nėra kitokių komplikacijų veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Ypač atsargiai enalaprilio reikia vartoti ligoniams, kurie serga kolagenine kraujagyslių liga, vartoja imuninę sistemą slopinančių preparatų, alopurinolio, prokainamido arba kuriems yra keli iš šių rizikos veiksnių, ypač tuo atveju, jeigu prieš pradedant gydyti yra inkstų funkcijos sutrikimas. Kai kuriems tokiems ligoniams prasidėjo sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas. Tokį pacientą gydant enalapriliu, patariama periodiškai matuoti leukocitų kiekį kraujyje ir perspėti jį, kad atsiradus bet kokiam infekcinės ligos požymiui, kreiptųsi į gydytoją.

 

Padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema

Pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant enalaprilį, buvo angioneurozinės veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų edemos atvejų. Toks poveikis galimas bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Jam pasireiškus, enalaprilio vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamai ligonį nuo šios komplikacijos gydyti ir sekti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Edema, apimanti tik veidą ir lūpas, paprastai praeina negydant, prireikus simptomus galima lengvinti antihistamininiais preparatais.

Angioneurozinė edema, apimanti gerklas, gali būti mirtina. Jei sutinsta liežuvis, tikrasis balso aparatas ar gerklos, galima kvėpavimo takų obstrukcija. Tokiu atveju būtina nedelsiant  pradėti tinkamai gydyti: po oda švirkšti 0,3 ‑ 0,5 ml epinefrino tirpalo (1:1 000) ir (arba) palaikyti laisvus kvėpavimo takus.

Pastebėta, kad AKF inhibitoriais gydomiems juodaodžiams angioneurozinė edema pasireiškia dažniau nei nejuodaodžiams.

Ligoniams, kuriems buvo atsiradusi angioneurozinė edema, nesusijusi su AKF inhibitorių vartojimu,  gydymo šiais preparatais metu jos pasireiškimo rizika yra didesnė (žr. 4.3 skyrių).

 

Anafilaktoidinė reakcija pacientams, kurie desensibilizuojami plėviasparnių vabzdžių nuodais

AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams, kuriems buvo atliekama desensibilizacija plėviasparnių vabzdžių nuodais, retais atvejais pasireiškė gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš kiekvieną desensibilizacijos procedūrą AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokia reakcija nepasireiškė.

 

Anafilaktoidinė reakcija mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu

AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams MTL aferezės dekstrano sulfatu metu retais atvejais pasireiškė gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš kiekvieną aferezę AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokios reakcijos atvejų nebuvo.

 

Hemodialize gydomi pacientai

AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, hemodializuojamiems didelio laidumo membranomis, pvz., AN 69, buvo anafilaktoidinės reakcijos atvejų, vadinasi, tokių ligonių dializei reikia naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitos grupės antihipertenziniais  preparatais.

 

Cukriniu diabetu sergantys ligoniai

Pirmą gydymo AKF inhibitoriais mėnesį reikia atidžiai sekti diabetikų, nuo cukrinio diabeto vartojančių geriamųjų preparatų ar insulino, gliukozės kiekio reguliavimą kraujyje (žr. 4.5 skyriaus poskyrį "Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto").

 

Kosulys

Kai kurie AKF inhibitorių vartojantys pacientai pradėjo kosėti. Kosulys paprastai būna sausas, išsilaikantis ir išnyksta gydymą nutraukus. Jei kosulys prasideda, reikia nustatyti, ar jo priežastis nėra AKF inhibitorių poveikis.

 

Operacija, anestezija

Ligoniams, kuriems atliekama didelė chirurginė operacija arba anestezija sukeliama preparatais, mažinančiais kraujospūdį, enalaprilis gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, kurį sukelia kompensacinis renino išsiskyrimas. Dėl šios priežasties pasireiškusią hipotenziją galima pašalinti padidinus cirkuliuojančio skysčio tūrį.

 

Hiperkaliemija

Kai kurių pacientų, gydytų AKF inhibitoriais, įskaitant enalaprilį, kraujo serume padidėjo kalio koncentracija. Ligoniams, kurie serga inkstų nepakankamu, cukriniu diabetu, vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kitokių vaistinių preparatų, didinančių kalio kiekį kraujo serume, pvz., heparino, hiperkaliemijos rizika yra didesnė. Jei minėtų preparatų kartu su enalapriliu vartoti būtina, rekomenduojama reguliariai matuoti kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.5 skyrių).

 

Litis

Ličio kartu su enalapriliu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

 

Laktozė

Vienoje Enap tabletėje yra mažiau negu 200 mg laktozės

 

Vaikai

Apie enalaprilio veiksmingumą ir saugumą vyresniems negu 6 metų hipertenzija sergantiems vaikams duomenų yra mažai. Informacijos apie preparato tinkamumą kitų indikacijų atveju visai nėra. Duomenų apie farmakokinetiką vyresnių kaip 2 mėnesių vaikų organizme yra mažai (žr. 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius). Kitokių vaikų ligų, išskyrus hipertenziją, enalapriliu gydyti nerekomenduojama.

Kadangi nėra duomenų, naujagimių bei vaikų, kurių glomerulų filtracijos greitis mažesnis kaip 30 ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus ploto, enalapriliu gydyti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).

 

Nėštumas. Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

 

Žindymo laikotarpiu enalaprilio vartoti nerekomenduojama.

 

 

Etniniai skirtumai

Juodaodžiams enalaprilis kraujospūdį mažina silpniau, negu nejuodaodžiams, matyt todėl, kad juodaodžių hipertonikų kraujyje renino kiekis dažniau būna mažas negu nejuodaodžių. 

 

4.5    Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Kalio papildai, kalį organizme sulaikantys diuretikai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio

AKF inhibitoriai mažina diuretikų sukeliamą kalio išsiskyrimo padidėjimą. Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, triamtereno, amilorido), kalio papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, gali labai padidėti kalio koncentracija serume. Jei minėtų preparatų kartu vartoti būtina dėl hipokaliemijos, tą reikia daryti atsargiai ir dažnai matuojant kalio koncentraciją kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

 

Tiazidiniai ar Henlės kilpoje veikiantys diuretikai

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7