Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ENAP 20MG TAB. N20

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

 
B. PAKUOTĖS LAPELIS

Enap 2,5 mg tabletės
Enap 5 mg tabletės
Enap 10 mg tabletės
Enap 20 mg tabletės
Enalaprilio maleatas
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-          Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-          Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
Lapelio turinys
1.      Kas yra Enap ir kam jis vartojamas
2.      Kas žinotina prieš vartojant Enap
3.      Kaip vartoti Enap
4.      Galimas šalutinis poveikis
5.      Kaip laikyti Enap
6.      Kita informacija
 
 
1.      KAS YRA ENAP IR NUO KAM JIS VARTOJAMAS
 
Enap yra arterinį kraujo spaudimą mažinantis (antihipertenzinis) vaistas. Jis priklauso angiotenziną konvertuojantį fermentą (AKF) slopinančių preparatų grupei. Šis medikamentas slopina AKF. Gydantis Enap išsiplečia kraujagyslės, todėl sumažėja kraujo spaudimas, o į širdies raumenį bei kitus organus patenka daugiau kraujo bei deguonies.
Stipriausias vaisto poveikis pasireiškia per 6 ‑ 8 valandas. Poveikis paprastai trunka maždaug 24 valandas, todėl preparato pakanka gerti vieną arba du kartus per parą. Gydomasis poveikis tampa stabilus po kelių vartojimo savaičių.
 
Enap gydoma arterinė hipertenzija bei simptominis širdies nepakankamumas. Vaisto galima vartoti širdies nepakankamumo profilaktikai, jei yra besimtomis kairiojo širdies skilvelio veiklos sutrikimas.
 
 
2.      KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENAP
 
Enap vartoti negalima:
·          jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) enalapriliui, bet kuriai pagalbinei Enap tablečių medžiagai arba bet kuriam AKF slopinančiam preparatui;
·          jeigu vartojant kitų AKF slopinančių preparatų buvo padidėjusio jautrumo reakcija (angioneurozinė edema), kuri pasireiškė staigiu lūpų, veido, kaklo, rankų bei kojų tinimu, dusuliu ir kimimu;
·          jeigu yra paveldėta angioneurozinė edema arba jeigu angioneurozinė edema buvo atsiradusi dėl bet kokios kitos priežasties;
·          jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Enap vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“).
 
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Gydantis Enap reikia reguliariai matuoti kraujo spaudimą. Paklauskite gydytojo, koks turi būti Jūsų kraujo spaudimas ir kada reikia ateiti į kitą apžiūrą.
Prieš pradėdami gydytis Enap, pasakykite gydytojui, jeigu sergate diabetu, kepenų, inkstų, širdies, kraujagyslių sistemos, kaulų čiulpų, jungiamojo audinio ar imuninės sistemos ligomis arba jei esate alergiškas. Jį būtina informuoti, jeigu laikotės dietos (ypač jei vartojate mažai druskos).
Gydymo pradžioje ir (arba) tinkamos Enap dozės nustatymo laikotarpiu reikalinga dažnesnė medicininė apžiūra. Numatytų apžiūrų negalima praleisti, net jeigu jaučiamasi gerai. Jų dažnumą nustatys gydytojas.
Jeigu yra padidėjęs kraujo spaudimas ir širdies nepakankamumas, iš karto po pirmos dozės išgėrimo bei kelias valandas po to gali labai sumažėti kraujo spaudimas (atsirasti hipotenzija). Dažniausiai ji pasireiškia pykinimu, padažnėjusiu širdies plakimu, galvos svaigimu bei alpuliu. Jei hipotenzija pasireiškė, atsigulkite, galvą nuleiskite žemyn ir kvieskite gydytoją. Hipotenzija bei sunkios jos pasekmės yra retos ir laikinos. Atsiradus laikinai hipotenzijai, gydymo šiuo preparatu nutraukti nereikia. Jei ji pasireiškė, vėlesnes dozes Jūs galite toleruoti gerai, tačiau jei hipotenzija ir jos simptomai, pvz., pykinimas, padažnėjęs širdies plakimas bei alpulys, atsinaujina, pasakykite gydytojui.
Jeigu gydantis Enap atsikeliant iš gulimos ar sėdimos padėties atsiranda galvos svaigimas, alpulys ar laikinas sąmonės netekimas, pasakykite gydytojui. Keltis rekomenduojama lėtai, ypač senyviems pacientams.
Jei rengiamasi atlikti chirurginę operaciją, pasakykite gydytojui, kad vartojate Enap, kadangi bendrosios anestezijos metu padidėja hipotenzijos rizika.
Jeigu gydantis Enap ilgą laiką stipriai viduriuojate, vemiate ar labai prakaituojate, pasitarkite su gydytoju, kadangi dėl skysčių netekimo gali pasireikšti hipotenzija.
Jei prireiks hemodializės, kitokio kraujo filtravimo (aferezės) arba padidėjusio organizmo jautrumo vapsvų ar bičių nuodams gydymo (desensibilizavimo), pasakykite gydytojui, kad vartojate Enap, kadangi padidėja nepageidaujamų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Enap vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
Vaikams šio vaisto vartoti draudžiama, kadangi jo saugumas bei veiksmingumas tokiems pacientams nenustatytas.
 
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Prieš nutraukiant gydymą nuolat vartojamu preparatu ar pradedant vartoti kito medikamento, būtina pasitarti su gydytoju. Ypač svarbu pasakyti apie vaistų nuo padidėjusio kraujo spaudimo, širdies nepakankamumo, sąnarių skausmo, psichikos sutrikimų, virškinimo trakto opų, lėtinio bronchito ir (arba) astmos, šlapimo išsiskyrimą skatinančių medikamentų, tablečių, kuriose yra kalio, vartojimą. Kartu vartojant Enap bei kai kurių preparatų nuo minėtų ligų, gali susilpnėti pastarųjų vaistų poveikis ar sustiprėti šalutinis poveikis, pakisti Enap poveikis ar padidėti inkstų funkcijos sutrikimo rizika.
Nevartokite be recepto parduodamų vaistų nepasitarę su gydytoju. Ypač svarbu pasitarti prieš vartojant medikamentų nuo peršalimo, skausmo, druskų pakaitalų bei preparatų, kuriuose yra kalio.
 
Enap vartojimas su maistu ir gėrimais
Enap galima gerti prieš valgį, jo metu arba po jo. Gydantis šiuo medikamentu nerekomenduojama gerti alkoholio, kadangi jis stiprina kraujo spaudimą mažinantį preparato poveikį.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Enap. Enap yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Žindymo laikotarpis
 
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Enap vartojimo metu naujagimių (pirmąsias kelias savaites po gimimo) ir ypač prieš laiką gimusių kūdikių žindyti nerekomenduojama.
Planuojant žindyti vyresnio amžiaus kūdikį, Jūsų gydytojas patars dėl galimos Enap vartojimo naudos ir rizikos, lyginant ją su kitais gydymo būdais.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems pacientams gydymo metu, ypač pradžioje, preparatas gali sukelti galvos svaigimą bei nuovargį ir taip netiesiogiai bei laikinai pabloginti gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus. Kol neaišku, kaip medikamentas Jus veikia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
 
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Enap medžiagas
Enap tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
 
 
3.      KAIP VARTOTI ENAP
 
Enap visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozė visada parenkama atsižvelgiant į paciento būklę, poreikį bei kitus vartojamus vaistus. Kokia ji bus, nusprendžia gydytojas.
Hipertenzijos gydymas
Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 5 mg. Ji išgeriama per vieną kartą. Įprastinė palaikomoji paros dozė – 20 mg, didžiausia - 40 mg.
Širdies nepakankamumo bei besimtomės kairiojo skilvelio disfunkcijos gydymas
Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg. Ji išgeriama per vieną kartą. Vėliau dozė palaipsniui didinama. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 20 mg. Ji geriama iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus (priklauso nuo to, kurį dozavimo būdą pacientas toleruoja geriau). Didžiausia paros dozė - 40 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 kartus.
Dozavimas, jeigu yra inkstų liga
Enap dozė nustatoma atsižvelgiant į inkstų funkciją ir (arba) kreatinino klirensą. Ją pasakys gydytojas.
Hemodializuojami pacientai
Tomis dienomis, kai atliekama hemodializė, reikia gerti 2,5 mg. Kitų dienomų dozę gydytojas parinks atsižvelgdamas į kraujo spaudimą.
Tabletę reikėtų nuryti sveiką, užgeriant skysčiu. Šį vaistinį preparatą galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba po jo. Tabletes būtina gerti reguliariai, kasdien tokiu pat laiku.
Gydymas Enap yra ilgalaikis, nebent dėl tam tikrų aplinkybių jį tektų nutraukti, todėl visada užsitikrinkite, kad tablečių būtų pakankamai.
Jeigu manote, kad Enap veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Pavartojus per didelę Enap dozę
Jeigu išgėrėte didesnę dozę, nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dažniausi perdozavimo požymiai yra per didelio kraujo spaudimo sumažėjimo sukelti simptomai: pykinimas, padažnėjęs širdies plakimas, galvos svaigimas bei alpulys. Tokiu atveju atsigulkite, galvą nuleiskite žemyn ir kvieskite gydytoją.
Jei pacientas išgėrė per daug tablečių, tačiau sąmonės neprarado, reikia bandyti sukelti vėmimą ir nedelsiant kviesti gydytoją.
 
Pamiršus pavartoti Enap
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Užmiršus pavartoti dozę, ją reikia išgerti nedelsiant, vos tik prisimenama, tačiau jeigu iki kitos dozės vartojimo liko nedaug laiko, užmirštoji praleidžiama ir preparato geriama įprastiniu laiku. Niekada negerkite dvigubos dozės.
 
Nustojus vartoti Enap
Nutraukus gydymą, gali vėl pakilti kraujo spaudimas ir kartu padidėti pasekmių ir (arba) komplikacijų (ypač širdžiai, smegenims ir inkstams), rizika.
Pacientams gali pasunkėti širdies nepakankamumas, gali prireikti gultis į ligoninę.
Jeigu yra kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas be širdies nepakankamumui tipiškų simptomų, pvz., pasunkėjęs kvėpavimas, nuovargis net po mažo fizinio krūvio (pvz., lengvo pasivaikščiojimo), kulkšnių bei kojų tinimas, gali pasireikšti širdies nepakankamumas.
Jeigu yra hipertenzija ir sergama inkstų liga, gali pablogėti inkstų funkcija.
 
 
4.      GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
 
Enap, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Šalutinis poveikis gali pasireikšti:
labai dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10);
dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100, bet mažiau kaip kaip 1 pacientui iš 10);
nedažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 1000, bet mažiau kaip kaip 1 pacientui iš 100);
retai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10000, bet mažiau kaip kaip 1 pacientui iš 1000);
labai retai, tarp jų pavieniai atvejai (mažiau kaip kaip 1 pacientui iš 10000).
 
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: raudonųjų kraujo kūnelių trūkumas – mažakraujystė, įskaitant aplazinę (kai šių ląstelių kaulų čiulpai gamina nepakankamai) bei hemolizinę (pasireiškiančią dėl raudonųjų kraujo kūnelių irimo).
Reti: tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekio sumažėjimas (neutropenija), raudonuosiuose kraujo kūneliuose esančios deguonį pernešančios medžiagos (hemoglobino) kiekio sumažėjimas, santykinio kraujo ląstelių kiekio kraujyje (hematokrito) sumažėjimas, nenormaliai mažas trombocitų (kraujo krešėjime dalyvaujančių ląstelių) kiekis (trombocitopenija), labai didelis tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (granulocitų) kiekio sumažėjimas (agranulocitozė), kaulų čiulpų negebėjimas gaminti pakankamą baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių bei trombocitų kiekį (kaulų čiulpų slopinimas), visų kraujo ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų) stygius (pancitopenija), limfmazgių padidėjimas (limfadenopatija), autoimuninės ligos.
 
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).
 
Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, depresija.
Nedažni: konfūzija, somnolencija, nemiga, nervingumas, dilgčiojimo, badymo ar peršėjimo pojūtis (parestezijos), galvos sukimasis.
Reti: nenormalūs sapnai, miego sutrikimas.
 
Akies sutrikimai
Labai dažni: neryškus matomas vaizdas.
 
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Labai dažni: galvos svaigimas.
Dažni: kraujo spaudimo sumažėjimas – hipotenzija (įskaitant sumažėjusio kraujo spaudimo sukeliamą galvos svaigimą, alpulį ar silpnumą, pasireiškiantį keliantis), laikinas sąmonės netekimas dėl staigaus kraujotakos sumažėjimo smegenyse (sinkopė), miokardo infarktas ar smegenų insultas, galbūt antrinis dėl didelio kraujo spaudimo sumažėjimo didelės rizikos pacientams, krūtinės skausmas (krūtinės angina), širdies ritmo sutrikimas, krūtinės angina, padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija).
Nedažni: sumažėjusio kraujo spaudimo sukeliamas galvos svaigimas, alpulys ar silpnumas, pasireiškiantis keliantis (ortostatinė hipotenzija), nemalonus nereguliaraus ar labai stipraus širdies plakimo pojūtis (palpitacija).
Reti: kojų bei rankų(pvz., pirštų) kraujotakos pablogėjimas (Reynaud sindromas).
 
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Labai dažni: kosulys.
Dažni: dusulys (dispnėja).
Nedažni: sloga (prinorėja), gerklės skausmas ir užkimimas, kvėpavimo takų susiaurėjimas dėl raumenų spazmo (bronchų spazmas arba astma).
Reti: ląstelių ar skysčio kaupimasis palučių audinyje (plaučių infiltratai), nosies gleivinės uždegimas (rinitas), plaučių uždegimas, kai plaučių audinyje kaupiasi tam tikrų kraujo ląstelių (eozinofilų) - eozinofilinė pneumonija.
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas.
Dažni: viduriavimas, pilvo skausmas, skonio pokytis.
Nedažni: žarnų nepraeinamumas, kasos uždegimas (pankreatitas), vėmimas, kunkuliavimo pojūtis skrandyje (dispepsija), vidurių užkietėjimas, apetito netekimas (anoreksija), skrandžio dirginimas, burnos džiūvimas, skrandžio ar viršutinėsplonosios žarnos dalies (dvylikapirštės žarnos) opa (pepsinė opa).
Reti: burnos gleivinės uždegimas (stomatitas) arba aftinis išopėjimas, liežuvio uždegimas (glositas).
Labai reti: žarnų patinimas (angioneurozinė žarnų edema).
 
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti: kepenų funkcijos nepakankamumas, kepenų uždegimas (hepatitas), kai pažeidžiamos kepenų ląstelės (hepatoceliulinis kepenų uždegimas) arba sutrinka tulžies tekėjimas (cholestazinis kepenų uždegimas), kepenų uždegimas, kai žūva kepenų audinio ląstelės), tulžies išsiskyrimo iš kepenų blokada - cholestazė (įskaitant geltą).
 
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: išbėrimas, padidėjęs jautrumas, kai staiga patinsta veidas, kaklas, lūpos, gleivinė, liežuvis, balso aparato ir (arba) gerklos (pasireiškia užkimimas ar dusulys) - angioneurozinė edema.
Nedažni: padidėjęs prakaitavimas, niežulys, dilgėlinė, nuplikimas.
Reti: alerginis išbėrimas, kai atsiranda rausvų ar raudonų lygių dėmių (daugiaformė eritema) , skausmingas odos ar gleivinės pūslių atsiradimas (Stivenso ir Džonsono sindromas), pleiskanojimas, dažnai kartu pasireiškiant niežuliui, odos paraudimui bei plaukų nuslinkimui (eksfoliacinis dermatitas), pūslių atsiradimas gleivinėje bei odos lupimasis nuo didės kūno dalies (toksinė epidermolizė), į nudegimą panašus odos ar gleivinės pūslių atsiradimas (pūslelinė), odos paraudimas (eritrodermija).
 
Buvo simptomų komplekso, pasireiškiančio kai kuriais ar visais šiais simptomais: karščiavimu, gleivinės uždegimu (serozitu), kraujagyslių uždegimu (vaskulitu), raumenų skausmu (mialgija) ar patinimu (miozitu), sąnarių skausmu (artralgija) ar uždegimu (artritu), imuninės sistemos gaminamų antikūnų, veikiančių prieš organizmo audinius, atsiradimu, pagreitėjusiu raudonųjų kraujo kūnelių nusėdimu, nenormaliai padidėjusiu tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių – eozinofilų kiekiu (eozinofilija), nenormaliai padidėjusiu baltųjų kraujo kūnelių kiekiu (leukocitoze), atvejų. Gali atsirasti išbėrimas, padidėti jautrumas ultravioletiniams spinduliam, pasireikšti kitokių odos sutrikimų.
 
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas, proteinurija.
Reti: sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas (oligurija).
 
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: negebėjimas pasiekti erekcijos ar ją išlaikyti (impotencija).
Reti: krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija).
 
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: silpnumas (astenija).
Dažni: nuovargis.
Nedažni: raumenų mėšlungis, veido paraudimas dėl kraujo priplūdimo, skambėjimas, zvimbimas, gaudesys ar spragsėjimas ausyse, negalavimas, karščiavimas.
 
Tyrimai
Dažni: kalio kiekio kraujyje padidėjimas (hiperkalemija), medžiagų apykaitos atliekų kiekio (kreatinino) serume padidėjimas.
Nedažni: medžiagų apykaitos atliekų (šlapalo) kiekio kraujyje padidėjimas, natrio kiekio kraujyje padidėjimas (hiponatremija).
Reti: kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas, bilirubino (oranžinio – geltono tulžies pigmento) kiekio serume padidėjimas.
 
Jeigu atsiranda bet koks šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje neminėtą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
5.      KAIP LAIKYTI ENAP
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
 
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Enap vartoti negalima.
 
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
6.      KITA INFORMACIJA
 
Enap sudėtis
-           Veiklioji medžiaga yra enalaprilio maleatas. Vienoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg, 10 mg arba 20 mg enalaprilio maleato.
-           Pagalbinės Enap 2,5 mg bei 5 mg tablečių medžiagos yra laktozės monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, natrio vandenilio karbonatas, talkas, magnio stearatas, Enap 10 mg bei 20 mg tablečių - laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, natrio vandenilio karbonatas, talkas, magnio stearatas, hidroksipropilceliuliozė, geležies oksidas(E172).
 
Enap išvaizda ir kiekis pakuotėje
Enap 2,5 mg tabletės yra baltos, apvalios, lygios.
Enap 5 mg tabletės yra baltos, apvalios, lygios, vienoje pusėje įranta.
Enap 10 mg tabletės yra raudonai rudos, apvalios, lygios, vienoje pusėje įranta.
Enap 20 mg tabletės yra šviesiai oranžinės, apvalios, lygios, vienoje pusėje įranta.
 
Dėžutė, kurioje yra 20 2,5 mg tablečių lizdinėmis plokštelėmis.
Dėžutė, kurioje yra 30 2,5 mg tablečių lizdinėmis plokštelėmis.
Dėžutė, kurioje yra 20 5 mg tablečių lizdinėmis plokštelėmis.
Dėžutė, kurioje yra 30 5 mg tablečių lizdinėmis plokštelėmis.
Dėžutė, kurioje yra 20 10 mg tablečių lizdinėmis plokštelėmis.
Dėžutė, kurioje yra 30 10 mg tablečių lizdinėmis plokštelėmis.
Dėžutė, kurioje yra 20 20 mg tablečių lizdinėmis plokštelėmis.
Dėžutė, kurioje yra 30 20 mg tablečių lizdinėmis plokštelėmis.
 
 
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
 
Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
Senasis Ukmergės kelias 4,
Vilniaus raj., Užubalių k.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-25
 
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 

I PRIEDAS
 
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
 

1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Enap 2,5 mg tabletės
Enap 5 mg tabletės
Enap 10 mg tabletės
Enap 20 mg tabletės
 
 
2.      KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Vienoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg, 10 mg arba 20 mg enalaprilio maleato.
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.      FARMACINĖ FORMA
 
Tabletė.
Enap 2,5 mg tabletės yra baltos, apvalios, lygios.
Enap 5 mg tabletės yra baltos, apvalios, lygios, vienoje pusėje įranta.
Enap 10 mg tabletės yra raudonai rudos, apvalios, lygios, vienoje pusėje įranta.
Enap 20 mg tabletės yra šviesiai oranžinės, apvalios, lygios, vienoje pusėje įranta.
 
 
4.      KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1    Terapinės indikacijos
 
Arterinės hipertenzijos gydymas.
Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.
Simptominio širdies nepakankamumo profilaktika, kai yra besimptomė kairiojo širdies skilvelio disfunkcija (išstūmimo frakcija ≤35%) (žr. 5.1 skyrių).
 
4.2    Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Maistas enalaprilio absorbcijai įtakos nedaro.
Dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kraujo spaudimo reakciją ir paciento būklę (žr. 4.4 skyrių).
 
Hipertenzija
Pradinė paros dozė yra 5 – 20 mg. Ji priklauso nuo hipertenzijos sunkumo bei ligonio būklės (žr. toliau). Enap reikia gerti kartą per parą. Jei hipertenzija lengva, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 – 10 mg. Jei labai aktyvuota renino, angiotenzino ir aldosterono sistema, pvz., yra renovaskulinė hipertenzija, druskos ir (arba) skysčio kiekio organizme stoka, širdies dekompensacija ar sunki hipertenzija, pradinė dozė gali labai sumažinti kraujospūdį. Tokius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti 5 mg ar dar mažesne paros doze, gydytojui prižiūrint.
 
Dėl anksčiau vartotų didelių diuretiko dozių organizme gali sumažėti skysčio kiekis, todėl pradėjus gydyti enalapriliu gali padidėti hipotenzijos rizika. Tokiems pacientams rekomenduojama pradinė paros dozė yra 5 mg arba mažesnė. Jei įmanoma, likus 2 - 3 paroms iki gydymo Enap pradžios, diuretikų vartojimą jiems reikėtų nutraukti, o gydymo metu sekti inkstų funkciją bei kalio kiekį kraujo serume.
Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 20 mg, didžiausia – 40 mg.
 
Širdies nepakankamumo arba besimptomės kairiojo širdies skilvelio disfunkcijos gydymas
Gydant simptominį širdies nepakankamumą, Enap papildomas gydymas diuretikais, širdies glikozidais (jei reikia) bei beta adrenoblokatoriais. Jeigu yra simptominis širdies nepakankamumas ar besimptomė kairiojo širdies skilvelio disfunkcija, pradinė enalaprilio paros dozė yra 2,5 mg. Ja gydomus pacientus būtina atidžiai prižiūrėti, kad būtų galima nustatyti pradinį poveikį kraujospūdžiui. Jei širdies nepakankamumu sergančiam ligoniui, pradėjusiam vartoti enalaprilio, simptominės hipotenzijos nepasireiškė ar ji buvo sėkmingai pašalinta, paros dozę galima palaipsniui didinti iki įprastinės palaikomosios, t.y. 20 mg, kuri geriama iš karto ar lygiomis dalimis per du kartus (priklauso nuo to, kokį dozavimą pacientas toleruoja geriau). Dozę rekomenduojama padidinti per 2 – 4 savaites. Didžiausia paros dozė - 40 mg. Ją reikia gerti lygiomis dalimis per 2 kartus.
 
Rekomenduojamas enalaprilio dozės didinimas pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas arba besimptomė kairiojo širdies skilvelio disfunkcija
 
 
Savaitės
Paros dozė (mg)
Pirma savaitė
1 – 3 para. 2,5 mg*. Ši dozė geriama iš karto.
4 – 7 para. 5 mg. Ši dozė geriama lygiomis dalimis per 2 kartus.
Antra savaitė
10 mg. Ši dozė geriama iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus.
Trečia ir ketvirta savaitės
20 mg. Ši dozė geriama iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus.
* Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie vartoja diuretikų, būtinos specialios atsargumo priemonės (žr. 4.4 skyrių)
 
Prieš gydymą Enap bei gydymo metu būtina atidžiai sekti kraujospūdį ir inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių), kadangi buvo hipotenzijos bei (rečiau) dėl jos atsirandančio inkstų funkcijos nepakankamumo atvejų. Diuretikų vartojantiems pacientams prieš gydymą Enap jų dozę rekomenduojama, jei įmanoma, sumažinti. Pirmos dozės sukelta hipotenzija nereiškia, kad nuolatinio enalaprilio vartojimo metu ji atsinaujins. Dėl tokios hipotenzijos medikamentu toliau gydyti nedraudžiama. Gydymo metu būtina sekti inkstų funkciją bei kalio kiekį kraujo serume.
 
Dozavimas, jei yra inkstų funkcijos nepakankamumas
Paprastai reikia mažinti enalaprilio dozę arba (ir) ilginti intervalą tarp jų vartojimo.
 
Kreatinino klirensas (CrCL) (ml/min.)
Pradinė paros dozė
(mg)
30 < CrCL < 80 ml/min.
5 ‑ 10 mg
10 < CrCL £ 30 ml/min.
2,5 mg
CrCL £ 10 ml/min.
2,5 mg dializės dieną*
* žr 4.4 skyriaus poskyrį „Hemodialize gydomi pacientai“. Enalaprilatas iš organizmo pašalinamas dialize. Tomis dienomis, kai dializė neatliekama, enalaprilio dozę reikia keisti atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją.
 
Dozavimas senyviems pacientams
Dozę būtina keisti atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Inkstų funkcijos sutrikimas“).
 
Vaikai
Klinikinių enalaprilio tyrimų su hipertenzija sergančiais vaikais yra mažai (žr. 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Vaikams, kurie tabletę nuryti gali, dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į jų būklę bei kraujospūdžio reakciją. Ligoniams, sveriantiems 20 - < 50 kg, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg, sveriantiems > 50 kg - 5 mg. Enap reikia gerti kartą per parą. Tolesnę dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į paciento būklę. Pacientams, sveriantiems 20 - < 50 kg, rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 20 mg, sveriantiems > 50 kg - 40 mg (žr. 4.4 skyrių).
 
Kadangi apie naujagimių bei vaikų, kurių glomerulų filtracijos greitis yra < 30 ml/min./1,73 m2, gydymą Enapduomenų nėra, jiems šio medikamento vartoti nerekomenduojama.
 
4.3    Kontraindikacijos
 
·        Padidėjęs jautrumas enalapriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Enap tablečių medžiagai.
·        Angioneurozinė edema, pasireiškusi kitokių AKF inhibitorių vartojimo metu.
·        Paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema.
·        Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
 
4.4    Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Simptominė hipotenzija
Pacientams, sergantiems nekomplikuota hipertenzija, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji labiau tikėtina tiems enalaprilio vartojantiems hipertonikams, kurių organizme trūksta skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, gydymo dialize, vėmimo ar viduriavimo (žr. 4.5 bei 4.8 skyrius). Simptominės hipotenzijos atvejų buvo širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstu nepakankamumu, sergantiems žmonėms. Didžiausia tokio poveikio tikimybė yra pacientams, kuriems širdies nepakankamumas yra sunkesnis (tą rodo didelės Henlės kilpoje veikiančių diuretikų dozės vartojimas, hiponatremija ar funkcinis inkstų veiklos sutrikimas). Tokius ligonius pradėti gydyti reikia gydytojui prižiūrint. Pakeitus enalaprilio ir (arba) diuretiko dozę, juos būtina atidžiai sekti. Taip pat reikia elgtis su pacientais, kurie serga išemine širdies arba galvos smegenų kraujagyslių liga, kadangi labai sumažėjus kraujospūdžiui, juos gali ištikti miokardo infarktas ar insultas.
 
Jei pasireiškia hipotenzija, ligonį būtina paguldyti, prireikus į veną infuzuoti izotopinio natrio chlorido tirpalo. Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija toliau preparato vartoti. Paprastai padidinus skysčio kiekį organizme ir kraujo spaudimą, toliau preparato vartoti galima.
 
Kai kuriems širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių kraujospūdis normalus ar mažas, pavartojus Enap, sisteminis kraujo spaudimas gali dar labiau sumažėti. Toks poveikis tikėtinas ir paprastai nėra priežastis gydymą nutraukti. Jei hipotenzija tampa simptominė, gali tekti mažinti dozę arba nutraukti Enap ir (arba) diuretiko vartojimą.
 
Aortos ar dviburio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija
Pacientams, kuriems yra kairiojo širdies skilvelio vožtuvų ar kraujo ištakos iš jo obstrukcija, AKF inhibitorių, kaip ir kitokių kraujagysles plečiančių preparatų, reikia vartoti atsargiai. Jei yra kardiogeninis šokas ar hemodinamikai reikšminga obstrukcija, AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama.
 
Inkstų funkcijos sutrikimas
Jei inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas < 80 ml/min.), pradinę enalaprilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), tolesnę - į organizmo reakciją į gydymą. Tokiu atveju reikia įprastiniais būdais sekti kalio bei kreatinino kiekį kraujyje.
 
Gydant enalapriliu, buvo inkstų nepakankamumo atvejų, daugiausia pacientams, kurie sirgo sunkiu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę. Laiku pastebėtas ir tinkamai gydomas su enalaprilio vartojimu susijęs inkstų nepakankamumas paprastai būna laikinas.
 
Kai kuriems hipertenzija sergantiems žmonėms, kuriems prieš pradedant gydyti aiškios inkstų ligos nebuvo, enalaprilio vartojant kartu su diuretiku, padidėjo šlapalo bei kreatinino koncentracija kraujyje. Tokiu atveju gali tekti mažinti enalaprilio dozę ir (arba) nutraukti gydymą diuretiku. Minėti pokyčiai gali būti inkstų arterijos stenozės požymis (žr. 4.4 skyriaus poskyrį "Renovaskulinė hipertenzija).
 
Renovaskulinė hipertenzija
AKF inhibitorių vartojantiems žmonėms, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu funkcionuoja tik vienas inkstas, arterijų stenozė, yra didesnė hipotenzijos bei inkstų nepakankamumo rizika. Inkstų funkcija gali pablogėti net tuo atveju, jei kreatinino koncentracijos kraujo serume pokytis yra mažas. Tokius ligonius pradėti gydyti reikia atidžiai gydytojui prižiūrint, maža doze, kurią reikia didinti atsargiai, ir sekant inkstų funkciją. 
 
Ligoniai, kuriems persodintas inkstas
Kadangi žmonių, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo enalapriliu patirties nėra, todėl jiems Enapvartoti nerekomenduojama.
 
Kepenų funkcijos nepakankamumas
Gydymas AKF inhibitoriais siejamas su retais atvejais pasireiškiančiu sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja į žaibišką kepenų nekrozę, kartais - mirtį. Šio sindromo atsiradimo būdas nežinomas. Jeigu vartojant AKF inhibitorių atsiranda gelta ar gerokai padidėja kepenų fermentų kiekis kraujyje, preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, o ligonį tinkamai ištirti.
 
Neutropenija, agranulocitozė
Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams atsirado sunki neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija arba anemija. Jei paciento inkstų funkcija normali ir nėra kitokių komplikacijų veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Ypač atsargiai enalaprilio reikia vartoti ligoniams, kurie serga kolagenine kraujagyslių liga, vartoja imuninę sistemą slopinančių preparatų, alopurinolio, prokainamido arba kuriems yra keli iš šių rizikos veiksnių, ypač tuo atveju, jeigu prieš pradedant gydyti yra inkstų funkcijos sutrikimas. Kai kuriems tokiems ligoniams prasidėjo sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas. Tokį pacientą gydant enalapriliu, patariama periodiškai matuoti leukocitų kiekį kraujyje ir perspėti jį, kad atsiradus bet kokiam infekcinės ligos požymiui, kreiptųsi į gydytoją.
 
Padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema
Pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant enalaprilį, buvo angioneurozinės veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų edemos atvejų. Toks poveikis galimas bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Jam pasireiškus, enalaprilio vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamai ligonį nuo šios komplikacijos gydyti ir sekti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Edema, apimanti tik veidą ir lūpas, paprastai praeina negydant, prireikus simptomus galima lengvinti antihistamininiais preparatais.
Angioneurozinė edema, apimanti gerklas, gali būti mirtina. Jei sutinsta liežuvis, tikrasis balso aparatas ar gerklos, galima kvėpavimo takų obstrukcija. Tokiu atveju būtina nedelsiant pradėti tinkamai gydyti: po oda švirkšti 0,3 ‑ 0,5 ml epinefrino tirpalo (1:1 000) ir (arba) palaikyti laisvus kvėpavimo takus.
Pastebėta, kad AKF inhibitoriais gydomiems juodaodžiams angioneurozinė edema pasireiškia dažniau nei nejuodaodžiams.
Ligoniams, kuriems buvo atsiradusi angioneurozinė edema, nesusijusi su AKF inhibitorių vartojimu, gydymo šiais preparatais metu jos pasireiškimo rizika yra didesnė (žr. 4.3 skyrių).
 
Anafilaktoidinė reakcija pacientams, kurie desensibilizuojami plėviasparnių vabzdžių nuodais
AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams, kuriems buvo atliekama desensibilizacija plėviasparnių vabzdžių nuodais, retais atvejais pasireiškė gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš kiekvieną desensibilizacijos procedūrą AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokia reakcija nepasireiškė.
 
Anafilaktoidinė reakcija mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu
AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams MTL aferezės dekstrano sulfatu metu retais atvejais pasireiškė gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš kiekvieną aferezę AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokios reakcijos atvejų nebuvo.
 
Hemodialize gydomi pacientai
AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, hemodializuojamiems didelio laidumo membranomis, pvz., AN 69, buvo anafilaktoidinės reakcijos atvejų, vadinasi, tokių ligonių dializei reikia naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitos grupės antihipertenziniais preparatais.
 
Cukriniu diabetu sergantys ligoniai
Pirmą gydymo AKF inhibitoriais mėnesį reikia atidžiai sekti diabetikų, nuo cukrinio diabeto vartojančių geriamųjų preparatų ar insulino, gliukozės kiekio reguliavimą kraujyje (žr. 4.5 skyriaus poskyrį "Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto").
 
Kosulys
Kai kurie AKF inhibitorių vartojantys pacientai pradėjo kosėti. Kosulys paprastai būna sausas, išsilaikantis ir išnyksta gydymą nutraukus. Jei kosulys prasideda, reikia nustatyti, ar jo priežastis nėra AKF inhibitorių poveikis.
 
Operacija, anestezija
Ligoniams, kuriems atliekama didelė chirurginė operacija arba anestezija sukeliama preparatais, mažinančiais kraujospūdį, enalaprilis gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, kurį sukelia kompensacinis renino išsiskyrimas. Dėl šios priežasties pasireiškusią hipotenziją galima pašalinti padidinus cirkuliuojančio skysčio tūrį.
 
Hiperkaliemija
Kai kurių pacientų, gydytų AKF inhibitoriais, įskaitant enalaprilį, kraujo serume padidėjo kalio koncentracija. Ligoniams, kurie serga inkstų nepakankamu, cukriniu diabetu, vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kitokių vaistinių preparatų, didinančių kalio kiekį kraujo serume, pvz., heparino, hiperkaliemijos rizika yra didesnė. Jei minėtų preparatų kartu su enalapriliu vartoti būtina, rekomenduojama reguliariai matuoti kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.5 skyrių).
 
Litis
Ličio kartu su enalapriliu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
 
Laktozė
Vienoje Enap tabletėje yra mažiau negu 200 mg laktozės
 
Vaikai
Apie enalaprilio veiksmingumą ir saugumą vyresniems negu 6 metų hipertenzija sergantiems vaikams duomenų yra mažai. Informacijos apie preparato tinkamumą kitų indikacijų atveju visai nėra. Duomenų apie farmakokinetiką vyresnių kaip 2 mėnesių vaikų organizme yra mažai (žr. 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius). Kitokių vaikų ligų, išskyrus hipertenziją, enalapriliu gydyti nerekomenduojama.
Kadangi nėra duomenų, naujagimių bei vaikų, kurių glomerulų filtracijos greitis mažesnis kaip 30 ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus ploto, enalapriliu gydyti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
 
Nėštumas. Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
 
Žindymo laikotarpiu enalaprilio vartoti nerekomenduojama.
 
 
Etniniai skirtumai
Juodaodžiams enalaprilis kraujospūdį mažina silpniau, negu nejuodaodžiams, matyt todėl, kad juodaodžių hipertonikų kraujyje renino kiekis dažniau būna mažas negu nejuodaodžių. 
 
4.5    Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Kalio papildai, kalį organizme sulaikantys diuretikai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio
AKF inhibitoriai mažina diuretikų sukeliamą kalio išsiskyrimo padidėjimą. Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, triamtereno, amilorido), kalio papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, gali labai padidėti kalio koncentracija serume. Jei minėtų preparatų kartu vartoti būtina dėl hipokaliemijos, tą reikia daryti atsargiai ir dažnai matuojant kalio koncentraciją kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).
 
Tiazidiniai ar Henlės kilpoje veikiantys diuretikai
Didele diuretiko doze gydomų pacientų organizme gali trūkti skysčių, todėl pradėjus vartoti enalaprilio, galima hipotenzijos rizika (žr.4.4 skyrių). Kraujospūdį mažinantis poveikis gali susilpnėti, jeigu prieš pradedant gydyti nutraukiamas diuretiko vartojimas, padidinamas skysčių arba druskos vartojimas arba gydymas pradedamas maža enalaprilio doze.
 
Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai
Antihipertenziniai preparatai gali stiprinti enalaprilio sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą. Kartu su enalapriliu vartojant glicerolio trinitrato, kitokių nitratų arba kitokių kraujagysles plečiančių medikamentų, gali labiau sumažėti kraujospūdis.
 
Litis
Kai kuriems ligoniams, kartu su AKF inhibitoriais vartojantiems ličio, laikinai padidėjo pastarojo preparato koncentracija kraujo serume bei pasireiškė toksinis jo poveikis. Jeigu kartu vartojama ir tiazidinių diuretikų, gali daugiau padidėti ličio koncentracija ir toksinio jo poveikio rizika. Kartu vartoti ličio ir enalaprilio nerekomenduojama. Jeigu vis dėlto tokiu deriniu gydyti būtina, reikia atidžiai sekti ličio koncentraciją kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).
 
Tricikliai antidepresantai, vaistiniai preparatai nuo psichozės, anestetikai
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant tam tikrų anestetikų, triciklių antidepresantų ar medikamentų nuo psichozės, gali daugiau mažėti kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių).
 
Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo
Nuolat vartojant nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, gali silpnėti antihipertenzinis AKF inhibitorių poveikis. Be to, kartu vartojant šių preparatų, kalio koncentraciją serume didinantis poveikis būna adityvus ir gali pablogėti inkstų funkcija. Paprastai toks poveikis yra laikinas. Retais atvejais gali prasidėti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pvz., senyviems bei dehidruotiems žmonėms.
 
Simpatinę nervų sistemą stimuliuojantys preparatai
Simpatikomimetikai gali silpninti antihipertenzinį AKF inhibitorių poveikį.
 
Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad kartu su AKF inhibitoriais vartojant medikamentų nuo cukrinio diabeto (insulino, geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių preparatų) gali daugiau mažėti gliukozės kiekis kraujyje ir atsirasti hipoglikemijos rizika. Toks poveikis labiau tikėtinas pirmomis gydymo savaitėmis ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
 
Alkoholis
Alkoholis stiprina kraujo spaudimą mažinantį AKF inhibitorių poveikį.
 
Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai preparatai ir (arba) beta adrenoblokatoriai
Kartu su enalapriliu galima vartoti širdies ir kraujagyslių sistemos ligoms gydyti vartojamas acetilsalicilo rūgšties dozes, trombolizinių preparatų, beta adrenoblokatorių ir (arba) nitratų.
 
 
4.6    Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėštumo laikotarpis
Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
 
Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).
Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
 
Žindymo laikotarpis
Riboti farmakokinetiniai duomenys rodo labai mažas vaisto koncentracijas motinos piene (žr. 5.2 skyrių). Nors šios koncentracijos yra kliniškai nereikšmingos, Enap vartojimas žindant prieš laiką gimusį kūdikį ar pirmosiomis savaitėmis po gimimo nerekomenduojamas, nes klinikinė patirtis dėl galimo poveiki širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams yra nepakankama.
Kūdikiui esant vyresniam, Enap skyrimas žindančiai motinai gali būti apsvarstytas, jei gydymas motinai yra būtinas ir kūdikis yra stebimas dėl nepageidaujamo poveikio.
 
4.7    Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Vairuojant bei valdant mechanizmus reikia nepamiršti, kad enalaprilis kartais gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.
 
4.8    Nepageidaujamas poveikis
 
Pastebėtas nepageidaujamas enalaprilio poveikis išvardytas toliau.
 
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: anemija, įskaitant aplazinę bei hemolizinę.
Reti: neutropenija, hemoglobino kiekio ir hematokrito rodmenų sumažėjimas, trombocitopenija, agranulocitozė, kaulų čiulpų slopinimas, pancitopenija, limfadenopatija, autoimuninės ligos.
 
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: hipoglikemija (žr. 4.4 skyriaus poskyrį "Cukriniu diabetu sergantys ligoniai).
 
Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, depresija.
Nedažni: konfūzija, somnolencija, nemiga, nervingumas, parestezija, galvos sukimasis.
Reti: nenormalūs sapnai, miego sutrikimas.
 
Akies sutrikimai
Labai dažni: daiktų matymas lyg per miglą.
 
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Labai dažni: galvos svaigimas.
Dažni: hipotenzija, įskaitant ortostatinę, sinkopė, miokardo infarktas ar smegenų insultas, galbūt antriniai dėl sunkios hipotenzijos didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių), krūtinės skausmas, širdies ritmo sutrikimas, krūtinės angina, tachikardija.
Nedažni: ortostatinė hipotenzija, palpitacija.
Reti: Reynaud sindromas.
 
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Labai dažni: kosulys.
Dažni: dispnėja.
Nedažni: rinorėja, gerklės skausmas ir užkimimas, bronchų spazmas arba astma.
Reti: plaučių infiltratai, rinitas, alerginis alveolitas arba eozinofilinė pneumonija.
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas.
Dažni: viduriavimas, pilvo skausmas, skonio pokytis.
Nedažni: žarnų nepraeinamumas, pankreatitas, vėmimas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, anoreksija, skrandžio dirginimas, burnos džiūvimas, pepsinė opa.
Reti: stomatitas arba aftinis išopėjimas, glositas.
Labai reti: angioneurozinė žarnų edema.
 
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti: kepenų funkcijos nepakankamumas, hepatitas (hepatoceliulinis arba cholestazinis), įskaitant nekrozinį, cholestazė (įskaitant geltą).
 
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: išbėrimas, padidėjęs jautrumas arba angioneurozinė edema (buvo angioneurozinės veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų edemos atvejų (žr. 4.4 skyrių).
Nedažni: padidėjęs prakaitavimas, niežėjimas, dilgėlinė, nuplikimas.
Reti: daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermolizė, pūslinė, eritrodermija.
 
Buvo simptomų komplekso, pasireiškiančio kai kuriais ar visais šiais simptomais: karščiavimu, serozitu, angitu, mialgija, miozitu, artralgija, artritu, teigiamu antinuklearinių antikūnų titru, eritrocitų nusėdimo pagreitėjimu, eozinofilija bei leukocitoze, atvejų. Gali atsirasti išbėrimas, padidėti jautrumas šviesai, pasireikšti kitokių odos sutrikimų.
 
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas, proteinurija.
Reti: oligurija.
 
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija.
Reti: ginekomastija.
 
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: astenija.
Dažni: nuovargis.
Nedažni: raumenų mėšlungis, paraudimas, spengimas ausyse, negalavimas, karščiavimas.
 
Tyrimai
Dažni: hiperkaliemija, kreatinino koncentracijos kraujo serume padidėjimas.
Nedažni: karbamido koncentracijos padidėjimas kraujyje, hiponatremija.
Reti: kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje, bilirubino kiekio padidėjimas kraujo serume.
 
4.9    Perdozavimas
 
Duomenų apie perdozavimą žmonėms yra nedaug. Ryškiausi iki šiol pastebėti perdozavimo simptomai yra didelė hipotenzija, prasidedanti praėjus maždaug šešioms valandoms po tablečių pavartojimo, ir kartu renino bei angiotenzino sistemos blokada ir stuporas. Perdozavus AKF inhibitorių, gali pasireikšti kolapsas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, palpitacija, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas bei kosulys. Išgėrus 300 mg arba 400 mg enalaprilio dozę, enalaprilato koncentracija kraujo serume buvo atitinkamai 100 kartų ir 200 kartų didesnė už koncentraciją, atsirandančią išgėrus gydomąją dozę.
 
Preparato perdozavus, rekomenduojama į veną infuzuoti izotopinio natrio chlorido tirpalo. Jei pasireiškia hipotenzija, pacientą būtina paguldyti taip, kaip guldoma ištikus šokui. Jei yra galimybė, gali būti naudinga infuzuoti angiotenzino II ir (arba) į veną leisti katecholaminų. Jei tablečių išgerta neseniai, būtina imtis priemonių enalaprilio maleatui pašalinti iš virškinimo trakto, pvz., sukelti vėmimą, plauti skrandį, skirti adsorbentų bei natrio sulfato. Iš sisteminės kraujotakos enalaprilatą galima pašalinti hemodialize (žr. 4.4 skyriaus poskyrį "Hemodialize gydomi pacientai"). Jei pasireiškia į gydymą nereaguojanti bradikardija, reikia naudoti širdies stimuliatorių. Būtina nuolat sekti gyvybinius požymius, matuoti elektrolitų bei kreatinino koncentraciją kraujyje.
 
 
5.      FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
 
5.1    Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai, gryni, ATC kodas – C09AA02.
 
Enalaprilio maleatas yra enalaprilio, kuris yra dviejų aminorūgščių, t. y. L-alanino ir L-
-prolino darinys, maleato druska. Angiotenziną konvertuojantis fermentas (AKF) yra peptidildipeptidazė, katalizuojanti angiotenzino I virtimą kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II. Absorbuotas enalaprilis hidrolizuojamas į enalaprilatą, kuris slopina AKF. ŠĮ fermentą užslopinus, kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II, todėl padidėja renino aktyvumas plazmoje (kadangi nefunkcionuoja grįžtamasis renino išsiskyrimo slopinimas) bei sumažėja aldosterono sekrecija.
 
AKF yra identiškas kininazei II, todėl enalaprilis gali blokuoti ir stipriai kraujagysles atpalaiduojančio peptido bradikinino skilimą, tačiau tokio poveikio reikšmė gydomajam enalaprilio poveikiui dar neištirta.
 
Nors manoma, jog enalaprilio sukeliamas kraujo spaudimo mažėjimas pirmiausia priklauso nuo renino, angiotenzino bei aldosterono sistemos slopinimo, tačiau medikamentas daro antihipertenzinį poveikį ir hipertonikams, kurių organizme renino aktyvumas yra mažas.
 
Hipertenzija sergančiam pacientui pavartojus enalaprilio, kraujo spaudimas sumažėja ir gulint, ir stovint, o širdies susitraukimai labai nepadažnėja.
 
Simptominė ortostatinė hipotenzija pasitaiko nedažnai. Kai kuriems ligoniams optimaliai kraujospūdis sumažėja tik po kelių gydymo savaičių. Staiga nutraukus enalaprilio vartojimą, greitai kraujo spaudimas nepadidėja.
 
Išgėrus nustatytą enalaprilio dozę, veiksmingas AKF slopinimas paprastai prasideda po 2 ‑ 4 valandų. Antihipertenzinis poveikis dažniausiai pasireiškia per valandą, stipriausias būna po 4 ‑ 6 val. Veikimo trukmė priklauso nuo dozės dydžio, tačiau rekomenduojamos terapinės dozės sukeliamas antihipertenzinis bei hemodinamiką veikiantis poveikis išlieka mažiausiai 24 valandas.
 
Tiriant pirmine hipertenzija sergančių pacientų hemodinamiką, nustatyta, kad kraujospūdžio mažėjimas buvo susijęs su periferinių arterijų pasipriešinimo mažėjimu, širdies išstumiamo kraujo tūrio didėjimu bei mažu arba jokiu poveikiu širdies ritmui. Pavartojus enalaprilio, sustiprėjo inkstų kraujotaka, o glomerulų filtracijos greitis nepakito. Duomenų, kad organizme susilaikytų natris ar vanduo, nėra. Pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis prieš gydymą buvo mažas, paprastai jis padidėdavo.
 
Trumpalaikiais tyrimais, kuriuose dalyvavo inkstų ligomis sergantys ligoniai (diabetikai arba nediabetikai), nustatyta, kad pavartojus enalaprilio, sumažėjo albuminurija, IgG išsiskyrimas su šlapimu ir bendras baltymo kiekis šlapime.
 
Kartu su enalapriliu vartojant tiazidinių diuretikų, kraujospūdį mažinantis enalaprilio poveikis būna mažiausiai adityvus. Enalaprilis gali mažinti tiazidų sukeliamą hipokaliemiją arba neleisti jai atsirasti.
 
Širdies glikozidų ir diuretikų vartojantiems širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, gydymas geriamaisiais ar injekuojamaisiais enalaprilio preparatais buvo susijęs su periferinio pasipriešinimo bei kraujo spaudimo mažėjimu. Širdies išstumiamo kraujo tūris padidėjo, o širdies susitraukimų dažnis (širdies nepakankamumu sergantiems pacientams jis paprastai būna padidėjęs) sumažėjo. Pleištinis spaudimas plaučių kapiliaruose irgi sumažėjo. Fizinio krūvio toleravimas bei širdies nepakankamumo sunkumas, vertinant pagal Niujorko širdies asociacijos kriterijus, pagerėjo. Preparato vartojant ilgai, toks poveikis išliko.
 
Pacientams, kurie sirga lengvu ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu, enalaprilis vėlino širdies išsiplėtimo (padidėjimo) bei nepakankamumo progresavimą. Tą rodo kairiojo širdies skilvelio galutinio diastolinio bei sistolinio kraujo tūrio sumažėjimas ir kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) pagerėjimas.
 
Daugiacentrio atsitiktinių imčių dvigubai aklu metodu atlikto tyrimo (SOLVD Prevention trial) metu tirti pacientai, kuriems buvo besimptomė kairiojo širdies skilvelio disfunkcija (KSIF<35%). Enalaprilio poveikis buvo lygintas su placebo poveikiu. 4228 pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į 2 grupes. Vienos grupės (n=2117) tiriamieji vartojo placebo, kitos (n=2111) - enalaprilio. 818 (38,6%) placebo vartojusių pacientų pasireiškė širdies nepakankamumas arba ištiko mirtis, palyginti su 630 (29,8%) enalaprilio vartojusių pacientų (rizikos sumažėjimas: 29%; 95% PI: 21 - 36%; p < 0,001). 518 (24,5%) placebu bei 434 (20,6%) enalapriliu gydytų pacientų mirė arba juos reikėjo guldyti į ligoninę, kadangi atsirado arba pasunkėjo esamas širdies nepakankamumas (rizikos sumažėjimas: 20%; 95% PI: 9 ‑ 30%; p < 0,001).
 
Daugiacentrio atsitiktinių imčių dvigubai aklu metodu atlikto tyrimo (SOLVD treatment trial) metu tirti pacientai, sergantys simptominiu staziniu širdies nepakankamumu, sukeltu sistolinės disfunkcijos (KSIF <35%). Enalaprilio poveikis buvo lygintas su placebo poveikiu. 2569 pacientai, įprastiniu būdu gydomi nuo širdies nepakankamumo, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes: viena (n=1284) jų vartojo placebo, kita (n=1285) - enalaprilio. Mirė 510 (39,7%) placebo ir 452 (35,2%) enalaprilio vartoję tiriamieji (rizikos sumažėjimas: 16%; 95% PI: 5 ‑ 26%; p = 0,0036). Dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų mirė 461 placebo vartojęs ligonis ir 399 enalaprilio vartoję tiriamieji (rizikos sumažėjimas: 18%; 95% PI: 6 ‑ 28%, p < 0,002). Rizika sumažėjo daugiausia dėl progresuojančio širdies nepakankamumo sukeltos mirties dažnio sumažėjimo (iš vartojusių placebo - 251, iš vartojusių enalaprilio - 209; rizikos sumažėjimas:22%; 95% PI: 6 ‑ 35%). Iš enalaprilio vartojusių tiriamųjų mirė arba dėl širdies nepakankamumo pasunkėjimo buvo paguldyta į ligoninę mažiau negu iš vartojusių palcebo (atitinkamai 613 ir 736 tiriamieji; rizikos sumažėjimas: 26%; 95% PI: 18 ‑ 34%; p < 0,0001). Iš viso SOLVD tyrimo metu pacientams, kuriems buvo kairiojo širdies skilvelio disfunkcija, enalaprilis miokardo infarkto riziką sumažino 23% (95% PI: 11 ‑ 34%; p < 0,001), guldymo į ligoninę dėl nestabilios krūtinės anginos riziką - 20% (95% PI: 9 ‑ 29%; p < 0,001).
 
Vyresnių kaip 6 metų hipertenzija sergančių vaikų gydymo enalapriliu patirtis yra maža. Klinikiniame tyrime dalyvavo 110 hipertenzija segančių 6 ‑ 16 metų vaikų, kurių kūno svoris buvo > 20 kg, glomerulų filtracijos greitis - > 30 ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus ploto. Mažiau kaip 50 kg sveriantys pacientai vartojo 0,625 mg, 2,5 mg arba 20 mg enalaprilio paros dozę, sveriantys daugiau negu 50 kg - 1,25 mg, 5 mg arba 40 mg enalaprilio paros dozę. Kartą per parą geriamo enalaprilio kraujospūdį mažinantis poveikis tuo metu kai jis silpniausias priklausė nuo dozės dydžio. Nuo dozės dydžio priklausomas antihipertenzinis enalaprilio poveikis pasireiškė visų tirtų grupių pacientams nepriklausomai nuo amžiaus, Tanner rodmens, lyties bei rasės. Vis dėlto kartą per parą vartojamos mažiausios tirtos dozės (0,625 mg ar 1,25 mg), atitinkančios 0,02 mg/kg kūno svorio, pastovaus antihipertenzinio poveikio nesukėlė. Didžiausia kartą per parą geriama tirta dozė buvo 0,58 mg/kg kūno svorio (daugiausia 40 mg). Nepageidaujamas poveikis vaikams nesiskyrė nuo pasireiškiančio suaugusiems žmonėms.
 
5.2    Farmakokinetinės savybės
 
Išgertas enalaprilis absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujo serume atsiranda per valandą. Remiantis išsiskyrimu su šlapimu, nustatyta, kad iš išgertų enalaprilio tablečių absorbuojama maždaug 60% enalaprilio. Virškinimo trakte esantis maistas įtakos enalaprilio absorbcijai neturi.
 
Absorbuotas išgertas enalaprilis greitai ir ekstensyviai hidrolizuojamas į stiprų angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių enalaprilatą. Enalaprilio tablečių išgėrus, didžiausia enalaprilato koncentracija kraujo serume atsiranda maždaug po 4 val. Geriant kartotines enalaprilio dozes, efektyvusis pusinio enalaprilato kaupimosi laikas yra 11 valandų. Žmonėms, kurių inkstų funkcija normali, pusiausvyrinė enalaprilato apykaita nusistovi po 4 gydymo parų.
 
Kai koncentracija terapinė, prie žmogaus kraujo plazmos baltymų prisijungia ne daugiau kaip 60% enalaprilato.
 
Duomenų apie kitokį reikšmingą enalaprilio metabolizmą, išskyrus virtimą enalaprilatu, nėra.
 
Daugiausia enalaprilato iš organizmo išsiskiria pro inkstus. Didžioji dozės dalis išsiskiria su šlapimu enalaprilato (maždaug 40% dozės) ir nepakitusio enalaprilio (maždaug 20% dozės) pavidalu.
 
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme enalaprilio bei enalaprilato ekspozicija būna didesnė. Vartojant po 5 mg enalaprilio kartą per parą, pacientų, sergančių lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra 40 ‑ 60 ml/min.), organizme enalaprilato AUC tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, būna maždaug dvigubai didesnis, negu pacientų, kurių inkstų funkcija normali. Jei inkstų funkcijos sutrikimas sunkus (kreatinino klirensas £ 30 ml/min.), AUC padidėja maždaug 8 kartus. Kartotines enalaprilio maleato dozes vartojančių sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių organizme efektyviosios pusinės enalaprilato eliminacijos laikas bei laikas, per kurį nusistovi pusiausvyrinė apykaita, pailgėja (žr. 4.2 skyrių). Enalaprilatą iš sisteminės kraujotakos galima pašalinti dialize. Dializės metu jo klirensas yra 62 ml/min.
 
Žindymas
Vidutinė aukščiausia enalaprilio koncentracija penkių pagimdžiusių moterų piene buvo 1,7 mikrogramai/L (nuo 0,54 iki 5,9 mikrogramų/L) praėjus nuo 4 iki 6 valandų po vienkartinės geriamosios 20 mg vaisto dozės pavartojimo. Vidutinė aukščiausia enalaprilato koncentracija piene buvo 1,7 mikrogramai/L (nuo 1,2 iki 2,3 mikrogramų/L); didžiausi kiekiai buvo stebimi skirtingais laiko intervalais 24 valandų periode. Aukščiausių koncentracijų piene duomenimis, tik motinos pienu maitinamo kūdikio maksimali gaunama vaisto dozė būtų lygi apie 0,16 proc. motinos gaunamos pagal svorį parinktos dozės. Moters, 11 mėnesių kasdien gėrusių po 10 mg per parą enalaprilio, aukščiausia vaisto koncentracija piene buvo 2 mikrogramai /L praėjus 4 valandoms po vaisto pavartojimo, o enalaprilato koncentracija piene buvo 0,75 mikrogramai /L praėjus 9 valandoms po vaisto pavartojimo. Bendras enalaprilio ir enalaprilato kiekis, išmatuotas piene per 24 valandas buvo atitinkamai 1,44 mikrogramai/L ir 0,63 mikrogramai/L. Enalaprilato kiekis piene buvo nebeaptinkamas (<0,2 mikrogramai /L) praėjus 4 valandoms po vienkartinės 5 mg enalaprilio dozės vienai motinai ir po 10 mg dozės dviem motinoms.
 
Vaikai ir paaugliai
Kartotinių dozių farmakokinetika nustatinėta tyrimu, kuriame dalyvavo 40 hipertenzija sergančių abiejų lyčių 2 mėnesių ‑ < 16 metų pacientų, vartojusių 0,07 ‑ 0,14 mg/kg kūno svorio enalaprilio maleato paros dozę. Tyrimu nustatyta, kad tirto amžiaus pacientų organizme enalaprilato farmakokinetika reikšmingai nesiskiria nuo anksčiau nustatytos farmakokinetikos suaugusių žmonių organizme. Gauti rezultatai rodo, kad dozės, apskaičiuotos kilogramui kūno svorio, AUC didėja didėjant amžiui, tačiau dozės, apskaičiuotos atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą, tokio AUC didėjimo nepastebėta. Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, vidutinis efektyviojo pusinio enalaprilato kaupimosi laikas buvo 14 valandų.
 
5.3    Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Remiantis įprastinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių, genototsinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų rezultatais, specifinio pavojaus žmogui medikamentas nekelia. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai rezultatais rodo, kad žiurkių vaisingumui ir dauginimosi funkcijai enalaprilis poveikio nedaro, teratogeninio poveikio nesukelia. Žiurkių patelių, kurios enalaprilio pradėjo vartoti prieš suporavimą ir jo vartojo iki jauniklių atsivedimo, jauniklių žindymo laikotarpiu nugaišo daugiau. Įrodyta, kad veiklioji medžiaga prasiskverbia per placentą, išsiskiria į pieną. Nustatyta, kad angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių klasės preparatai, vartojami 4 ‑ 9 nėštumo mėnesiais, daro toksinį poveikį vaisiui: sukelia jo pažaidą ir (arba) mirtį.
 
 
6.      FARMACINĖ INFORMACIJA
 
6.1    Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Enap 2,5 mg bei Enap 5 mg
Laktozės monohidratas
Hidroksipropilceliuliozė,
Kukurūzų krakmolas
Natrio vandenilio karbonatas
Talkas
Magnio stearatas.
 
Enap 10 mg bei Enap 20 mg
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Natrio vandenilio karbonatas
Talkas
Magnio stearatas
Geležies oksidas (E172).
 
6.2    Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini.
 
6.3    Tinkamumo laikas
 
3 metai.
 
6.4    Specialios laikymo sąlygos
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
 
6.5    Pakuotė ir jos turinys
 
Dėžutė, kurioje yra 20 2,5 mg tablečių lizdinėmis Al bei OPA/Al/PVC folijos plokštelėmis.
Dėžutė, kurioje yra 30 2,5 mg tablečių lizdinėmis Al bei OPA/Al/PVC folijos plokštelėmis.
Dėžutė, kurioje yra 20 5 mg tablečių lizdinėmis Al bei OPA/Al/PVC folijos plokštelėmis.
Dėžutė, kurioje yra 30 5 mg tablečių lizdinėmis Al bei OPA/Al/PVC folijos plokštelėmis.
Dėžutė, kurioje yra 20 10 mg tablečių lizdinėmis Al bei OPA/Al/PVC folijos plokštelėmis.
Dėžutė, kurioje yra 30 10  mg tablečių lizdinėmis Al bei OPA/Al/PVC folijos plokštelėmis.
Dėžutė, kurioje yra 20 20 mg tablečių lizdinėmis Al bei OPA/Al/PVC folijos plokštelėmis.
Dėžutė, kurioje yra 30 20 mg tablečių lizdinėmis Al bei OPA/Al/PVC folijos plokštelėmis.
 
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
 
Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija
 
 
 
Enap 2,5 mg tabletės:
N20 – LT/1/94/0571/001
N30 – LT/1/94/0571/002
 
Enap 5 mg tabletės:
N20 – LT/1/94/0571/003
N30 – LT/1/94/0571/004
 
Enap 10 mg tabletės:
N20 – LT/1/94/0571/005
N30 – LT/1/94/0571/006
 
 
Enap 20 mg tabletės:
N20 – LT/1/94/0571/007
N30 – LT/1/94/0571/008
 
 
 
2006-10-12
 
 
10.    TEKSTO PERŽIŪROS DATA
 
2009-11-25
 
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 
 
 
 
 
 
 
 

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7