Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ENARENAL 20MG TAB. N20

Vaistai
  Gamintojas:
POLPHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Enarenal 5 mg tabletės
Enarenal 10 mg tabletės
Enarenal 20 mg tabletės
Enalaprilio maleatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Enarenal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Enarenal
3. Kaip vartoti Enarenal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Enarenal
6. Kita informacija1. KAS YRA ENARENAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Enarenal priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, grupei. Šios grupės vaistai išplečia kraujagysles, dėl to širdžiai tampa lengviau pumpuoti kraują į visas kūno dalis. Tai padeda mažinti padidėjusį kraujospūdį. Enarenal taip pat gerina širdies darbą, kai širdies raumuo yra pažeistas.

Kam Enarenal vartojamas
Gydytojas Enarenal Jums skyrė, jei yra bent viena iš toliau išvardytų priežasčių, apie kurias jis Jums paaiškins:
jeigu sergate didelio kraujospūdžio liga;
jeigu sergate širdies liga, kuri vadinama širdies nepakankamumu. Tai reiškia, kad Jūsų širdis, pumpuodama kraują, nedirba taip gerai, kaip turėtų, todėl pasireiškia nuovargis po nedidelio fizinio krūvio, dusulys, patinsta čiurnos ir pėdos. Enarenal padeda lengvinti šiuos simptomus;
jeigu Jūsų širdies raumuo yra pažeistas, tačiau simptomų dar nėra. Enarenal gali padėti išvengti šio sutrikimo simptomų (pvz., dusulio ir patinimų) atsiradimo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENARENAL

Enarenal vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) enalapriliui arba bet kuriai pagalbinei Enarenal medžiagai, arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui;
jeigu ankstesnio gydymo AKF inhibitoriais metu buvo pasireiškusi angioneurozinė edema (alerginis patinimas);
jeigu yra paveldėta arba savarankiška angioneurozinė edema;
jeigu yra antras arba trečias nėštumo trimestrai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sergate inkstų liga, Jums atliekama dializė, vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų), ribojate druskos kiekį maiste arba smarkiai vemiate ar viduriuojate;
jeigu Jums nustatyta aortos vožtuvo stenoze, hipertrofine kardiomiopatija ar kraujo ištekėjimo iš širdies obstrukcija;
jeigu Jums neseniai persodintas inkatas;
jeigu sergate kolagenine kraujagyslių liga, vartojate imuninę sistemą slopinančių preparatų (skiriamų autoimuninėms ligoms, pavyzdžiui, reumatoidiniam artritui, gydyti ar po organų persodinimo), vartojate alopurinolio (vaisto podagrai gydyti) ar prokainamido (vaisto nuo sutrikusio širdies ritmo); tokiais atvejais gydytojas gali kartkartėmis Jums atlikti kraujo tyrimą ir nustatyti baltųjų kraujo ląstelių skaičių. Minėtais atvejais ir tuomet, kai susirgsite infekcinė liga (kurios požymiais gali būti aukšta kūno temperatūra, t. y. karščiavimas), nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui;
jeigu cukriniam diabetui gydyti vartojate geriamųjų preparatų nuo diabeto ar insulino; tokiu atveju pirmąjį gydymo Enarenal mėnesį reikia atidžiai sekti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje;
jeigu vartojate kalio papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio;
jeigu vartojate ličio preparatų (skiriamo kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti);
jeigu yra pirmas nėštumo trimestras arba žindymo laikotarpis.

Jeigu bet kuris iš nurodytų atvejų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Enarenal apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Enarenal vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Enarenal Jums atsiras bet kurių iš toliau nurodytų požymių:
gelta (odos ar akių obuolio baltymo pageltimas);
nepaliaujamas, ilgalaikis, sausas kosulys.

Pasakykite gydančiam gydytojui, kad vartojate Enarenal, jeigu Jums numatoma atlikti bet kurią iš toliau nurodytų procedūrų:
vadinamąją mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę, kurios metu aparato pagalba iš kraujo šalinamas cholesterolis;
gydomąją desensibilizaciją, kuri skirta slopinti alerginę reakciją bičių ar vapsvų įgėlimui;
chirurginę operaciją ar nejautrą (taip pat ir stomatologinio gydymo metu).

Tyrimai
Pirmą kartą pradėjus vartoti Enarenal, Jūsų gydytojas dažnai matuos kraujospūdį tam, kad nustatytų, ar Jums skirta tinkama vaisto dozė. Be to, kai kuriems pacientams gydytojas gali tirti kalio, kreatinino (šlapime randamo medžiagų apykaitos produkto) ar kepenų fermentų kiekį kraujyje.

Vaikams
Duomenų apie Enarenal vartojimą vyresniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems didelio kraujospūdžio liga, yra nedaug, o apie vaisto vartojimą širdies ligomis sergantiems vaikams duomenų nėra. Enarenal negalima vartoti naujagimiams bei vaikams, kuriems sutrikusi inkstų veikla.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Enarenal, jeigu vartojate bet kuriuos iš toliau išvardytų vaistų, kadangi gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamų vaistų dozes:
kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, triamtereno ar amilorido), kalio papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio; Enarenal gali didinti kalio koncentraciją kraujyje ir sukelti hiperkalemiją; lengva hiperkalemija sukelia nežymių sutrikimų arba jų visai nesukelia ir paprastai nustatoma atlikus kraujo tyrimą ar elektrokardiogramą;
šlapimą varančių vaistų, pavyzdžiui, tiazidinių diuretikų, kilpinių diuretikų (furozemido, bumetadino), kitų vaistų nuo hipertenzijos, nitroglicerino, kitokių nitratų arba kitokių kraujagysles plečiančių preparatų; šių preparatų vartojant kartu su Enarenal, gali pasireikšti hipotenzija (per daug sumažėjęs kraujospūdis);
ličio preparatų (skiriamo kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti). Enarenal negalima vartoti kartu su ličio preparatais;
triciklių antidepresantų (vartojamų depresijai gydyti, pvz., amitriptilino) ar vaistų nuo psichozės (vartojamų sunkiam nerimastingumui mažinti, pvz., fenotiazino junginių), narkotinių analgetikų (vartojamų vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti, pvz., morfino) ar anestetikų. Minėtų preparatų vartojant kartu su Enarenal, gali labiau sumažėti kraujospūdis;
nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., diflunisalio ar diklofenako), kurie vartojami dažniausiai raumenis, kaulus ir sąnarius pažeidžiančių ligų metu pasireiškiantiems skausmui, sustingimui ir uždegimui malšinti; šių vaistų vartojant kartu su Enarenal, gali būti blogiau kontroliuojamas kraujospūdis bei padidėti kalio koncentracija kraujyje;
simpatinę nervų sistemą stimuliuojančių preparatų (pvz., efedrino, noradrenalino ar adrenalino), kurie vartojami hipotenzijai, šokui, širdies nepakankamumui, astmai ar alerginėms reakcijoms gydyti. Šių preparatų vartojant kartu su Enarenal, Jūsų kraujospūdis gali išlikti padidėjęs;
vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto (pvz., insulino), kurie vartojami gliukozės koncentracijai kraujyje mažinti. Šių preparatų vartojant kartu su Enarenal, gali labiau sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje.

Enarenal vartojimas su maistu ir gėrimais
Enarenal galima vartoti valgio metu ar nevalgius. Kartu vartojant alkoholio, gali labiau mažėti kraujospūdis ir dėl to gali pasireikšti galvos svaigimas, galvos sukimasis ar alpulys. Todėl alkoholio kartu su Enarenal vartoti nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jei manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Paprastai Jūsų gydytojas Jums patars vietoj Enarenal vartoti kito vaisto, kadangi ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Enarenal vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui. Prieš nėštumo pradžią Enarenal paprastai būtina pakeisti kitu tinkamu vaistu nuo hipertenzijos. Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais bei žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.

Paprastai Jūsų gydytojas Enarenal vartojimą Jums patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad esate nėščia. Jei pastosite vartodama Enarenal, nedelsdama kreipkitės į gydytoją ir jam apie tai pasakykite.

Žindymo laikotarpis
Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį. Nedidelis enalaprilio kiekis išsiskiria su žindyvės pienu. Vartojant Enarenal, žindyti kūdikio nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaisto poveikis įvairiems asmenims gali skirtis. Dėl Enarenal sukeliamo šalutinio poveikio, pvz., galvos svaigimo ar nuovargio, kai kuriems pacientams gali sumažėti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Enarenal medžiagas
Enarenal tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI ENARENAL

Enarenal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Enarenal galima vartoti valgio metu ar nevalgius. Enarenal tabletes nurykite užgerdami trupučiu vandens.

Didelio kraujospūdžio ligai gydyti
Pradinė dozė yra 5–20 mg per parą. Ji priklausys nuo Jūsų kraujospūdžio. Jei kraujospūdis padidėjęs nedaug, rekomenduojama pradinė dozė yra 5–10 mg per parą. Pacientams, kurie serga inkstų liga, kuriems sutrikusi širdies veikla ar yra druskų ir (arba) skysčių stoka organizme, gydytojas gali skirti vartoti 5 mg ar mažesnę pradinę dozę.

Jei vartojate didelę diuretikų (šlapimą varančių vaistų) dozę, gydytojas gali liepti jų vartojimą nutraukti, likus 2–3 paroms iki gydymo Enarenal pradžios. Tokiu atveju pradžioje gydytojas gali skirti vartoti 5 mg ar mažesnę Enarenal dozę.
Kai Jūsų kraujospūdis sunormalės, įprastinė palaikomoji paros dozė yra 20 mg, didžiausia paros dozė – 40 mg.

Širdies veiklos sutrikimui gydyti
Širdies ligomis sergantiems pacientams Enarenal gydytojas paprastai skiria vartoti kartu su diuretikais ir, jei reikia, šird
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Enarenal 5 mg tabletės
Enarenal 10 mg tabletės
Enarenal 20 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Enarenal 5 mg tabletėje yra 5 mg enalaprilio maleato.
Vienoje Enarenal 10 mg tabletėje yra 10 mg enalaprilio maleato.
Vienoje Enarenal 20 mg tabletėje yra 20 mg enalaprilio maleato.
Pagalbinė medžiaga: vienoje Enarenal 5 mg tabletėje yra 42,81 mg laktozės monohidrato, vienoje Enarenal 10 mg tabletėje yra 85,62 mg laktozės monohidrato, vienoje Enarenal 20 mg tabletėje yra 171,24 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Enarenal 5 mg tabletės yra baltos, pailgos, abipus išgaubtos, su įranta.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Enarenal 10 mg tabletės yra baltos, apvalios, lygios.
Enarenal 20 mg tabletės yra baltos, apvalios, lygios.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Arterinės hipertenzijos gydymas.
Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.
Simptominio širdies nepakankamumo profilaktika, kai yra besimptomė kairiojo širdies skilvelio disfunkcija (išstūmimo frakcija ≤35%) (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Enalaprilio rezorbcijai maistas įtakos nedaro.
Enalaprilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į ligonio būklę ir kraujospūdį (žr. 4.4 skyrių).

Hipertenzijos gydymas
Pradinė paros dozė yra 5–20 mg. Ji priklauso nuo hipertenzijos sunkumo bei ligonio būklės (žr. toliau). Enarenal skiriamas kartą per parą. Jei hipertenzija lengva, rekomenduojama pradinė dozė yra 5–10 mg. Jei pacientui labai aktyvuota renino, angiotenzino ir aldosterono sistema (pvz., yra renovaskulinė hipertenzija, druskų ir (arba) skysčių stoka organizme, širdies funkcijos dekompensacija ar sunki hipertenzija), pradinė vaisto dozė gali per stipriai sumažinti kraujospūdį. Tokiems pacientams rekomenduojama skirti 5 mg ar mažesnę pradinę dozę, gydymą reikia pradėti gydytojui prižiūrint.

Jei anksčiau pacientas vartojo didelę diuretikų dozę, jo organizme gali sumažėti skysčių kiekis, todėl pradėjus gydyti enalapriliu gali padidėti hipotenzijos rizika. Tokiems pacientams rekomenduojama skirti 5 mg ar mažesnę pradinę dozę. Jei įmanoma, likus 2–3 dienoms iki gydymo Enarenal pradžios, diuretikų vartojimą reikėtų nutraukti. Gydymo metu reikėtų sekti inkstų funkciją bei kalio kiekį kraujo serume.
Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 20 mg, didžiausia palaikomoji paros dozė – 40 mg.

Širdies nepakankamumo arba besimptomės kairiojo širdies skilvelio disfunkcijos gydymas
Gydant simptominį širdies nepakankamumą, enalaprilio skiriama papildomai kartu su diuretikais ir, jei reikia, širdį veikiančiais glikozidais ar beta adrenoblokatoriais. Simptominiu širdies nepakankamumu ar besimptome kairiojo širdies skilvelio disfunkcija sergantiems pacientams pradinė Enarenal paros dozė yra 2,5 mg. Ja gydomus pacientus būtina atidžiai stebėti, kad būtų galima nustatyti pradinį poveikį kraujospūdžiui. Jei širdies nepakankamumu sergančiam ligoniui paskyrus gydymą enalapriliu, simptominės hipotenzijos nepasireiškė ar ji buvo sėkmingai kompensuota, paros dozę reikėtų laipsniškai didinti iki įprastinės palaikomosios 20 mg dozės, kuri geriama per kartą ar lygiomis dalimis per du kartus (atsižvelgiant į tai, kokį dozavimą pacientas geriau toleruoja). Dozę rekomenduojama tokiu būdu didinti per 2–4 savaites. Didžiausia paros dozė yra 40 mg, kuri geriama lygiomis dalimis per du kartus.

Rekomenduojamas Enarenal dozės didinimas širdies nepakankamumu arba besimptome kairiojo širdies skilvelio disfunkcija sergantiems pacientams

Savaitė
Paros dozė (mg)

Pirmoji savaitė
1–3 para: 2,5 mg* per parą per vieną kartą.
4–7 para: 5 mg per parą lygiomis dalimis per du kartus.

Antroji savaitė
10 mg per parą per vieną kartą arba lygiomis dalimis per du kartus.

Trečioji ir ketvirtoji savaitės
20 mg per parą per vieną kartą arba lygiomis dalimis per du kartus.

* Reikėtų laikytis specialių atsargumo priemonių skiriant pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija arba kurie vartoja diuretikų (žr. 4.4 skyrių).

Prieš pradedant gydyti Enarenal ir gydymo pradžioje būtina atidžiai sekti kraujospūdį ir inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių), kadangi pasireiškė hipotenzijos bei (rečiau) dėl jos atsirandančio inkstų nepakankamumo atvejų. Prieš pradedant gydyti Enarenal, diuretikų vartojantiems pacientams rekomenduojama sumažinti pastarųjų dozę (jei įmanoma). Jei pradinė Enarenal dozė sukelia hipotenziją, tai dar nereiškia, kad nuolatinio Enarenal vartojimo metu hipotenzija atsinaujins, todėl vaistu toliau gydyti nedraudžiama. Gydymo metu reikėtų sekti inkstų funkciją bei kalio kiekį kraujo serume.

Dozavimas pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas
Paprastai reikia mažinti enalaprilio dozę ir (arba) ilginti intervalą tarp dozių vartojimo.

Kreatinino klirensas (KK) (ml/min.)
Pradinė paros dozė (mg)

30 < KK < 80 ml/min.
510 mg

10 < KK ( 30 ml/min.
2,5 mg

KK ( 10 ml/min.
2,5 mg dializės dieną*

* žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Pacientai, kuriems atliekama hemodializė“. Enalaprilatas iš organizmo pašalinamas dializės būdu. Tomis dienomis, kai dializė neatliekama, enalaprilio dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdį.

Senyviems pacientams
Dozę būtina keisti atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Inkstų funkcijos sutrikimas“).

Vaikams
Klinikinių enalaprilio tyrimų su hipertenzija sergančiais vaikais patirties yra nedaug (žr. 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Vaikams, kurie gali nuryti tabletes, dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į jų būklę bei kraujospūdį. Ligoniams, sveriantiems nuo 20 kg iki < 50 kg, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg, o sveriantiems ( 50 kg ( 5 mg. Enarenal skiriamas kartą per parą. Vėliau dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento būklę. Pacientams, sveriantiems nuo 20 kg iki < 50 kg, didžiausia paros dozė yra 20 mg, o sveriantiems ( 50 kg ( 40 mg (žr. 4.4 skyrių).

Enarenal nerekomenduojama vartoti naujagimiams bei vaikams, kurių glomerulų filtracijos greitis yra < 30 ml/min./1,73 m2, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui.
Ankstesnio gydymo AKF inhibitoriais metu buvusi angioneurozinė edema.
Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema.
Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Simptominė hipotenzija
Nekomplikuota hipertenzija sergantiems pacientams simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji labiau tikėtina tiems Enarenal vartojantiems hipertenzija sergantiems pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, atliekamų dializių, vėmimo ar viduriavimo (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominės hipotenzijos atvejų pasireiškė širdies nepakankamumu kartu su susijusiu inkstų nepakankamumu ar be jo sergantiems pacientams. Didžiausia simptominės hipotenzijos pasireiškimo tikimybė yra tiems pacientams, kurių širdies nepakankamumas yra sunkesnis (tą rodo didelės kilpinių diuretikų dozės vartojimas, hiponatremija ar funkcinis inkstų veiklos sutrikimas). Tokiems ligoniams gydymą reikia pradėti gydytojui prižiūrint, o pakeitus Enarenal ir (arba) diuretiko dozę, būtina atidžiai stebėti ligonių būklę. Taip pat reikia elgtis su pacientais, kurie serga koronarine širdies arba galvos smegenų kraujagyslių liga, kadangi labai sumažėjus kraujospūdžiui, juos gali ištikti miokardo infarktas ar insultas.

Jei pasireiškia hipotenzija, ligonį būtina paguldyti ir prireikus į veną infuzuoti izotopinio natrio chlorido tirpalo.
Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija toliau tęsti gydymą. Padidinus skysčių kiekį organizme ir kraujospūdžiui padidėjus, toliau preparato galima skirti įprastai.

Paskyrus Enarenal kai kuriems širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių kraujospūdis normalus ar sumažėjęs, sisteminis kraujospūdis gali dar labiau sumažėti. Toks poveikis tikėtinas ir dėl to gydymo nutraukti nereikia. Jei hipotenzija tampa simptomine, gali reikėti mažinti dozę ir (arba) nutraukti Enarenal ir (arba) diuretiko vartojimą.

Aortos ar dviburio vožtuvo stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija
Pacientams, kuriems yra kairiojo širdies skilvelio vožtuvų ar kraujo ištekėjimo iš jo obstrukcija, AKF inhibitorių, kaip ir bet kurių kraujagysles plečiančių preparatų, reikia skirti atsargiai. Kai yra kardiogeninis šokas ar hemodinamikai reikšminga obstrukcija, AKF inhibitorių skirti nerekomenduojama.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Kai inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas < 80 ml/min.), pradinė enalaprilio dozė nustatoma atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), o tolesnė dozė ( į organizmo reakciją į gydymą. Šiems pacientams reikia reguliariai tirti kalio ir kreatinino koncentracijas kraujyje.

Pastebėta su enalaprilio vartojimu susijusio inkstų nepakankamumo atvejų, kurių daugiausia pasireiškė pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę. Laiku pastebėtas ir tinkamai gydomas su enalaprilio vartojimu susijęs inkstų nepakankamumas paprastai būna grįžtamas.

Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti aiškios inkstų ligos nebuvo, enalaprilio paskyrus kartu su diuretiku, padidėjo šlapalo bei kreatinino koncentracijos kraujyje. Tokiu atveju gali reikėti mažinti enalaprilio dozę ir (arba) nutraukti gydymą diuretiku. Minėti pokyčiai gali būti inkstų arterijos stenozės požymis (žr. 4.4 skyriaus poskyrį "Renovaskulinė hipertenzija).

Renovaskulinė hipertenzija
AKF inhibitorių skiriant pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arterijų stenozė arba vieno inksto, jeigu funkcionuoja tik vienas inkstas, arterijos stenozė, padidėja hipotenzijos bei inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika. Inkstų funkcija gali pablogėti net tuo atveju, kai kreatinino koncentracija kraujo serume pakinta nedaug. Tokiems ligoniams gydymą reikia pradėti gydytojui atidžiai prižiūrint, maža doze, kurią reikia didinti atsargiai, ir sekant inkstų funkciją.

Pacientai, kuriems persodintas inkstas
Kadangi pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo enalapriliu patirties nėra, jiems Enarenal skirti nerekomenduojama.

Kepenų nepakankamumas
Retais atvejais gydymas AKF inhibitoriais siejamas su pasireiškiančiu sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja iki žaibiškos kepenų nekrozės, kartais ( mirties. Šio sindromo išsivystymo mechanizmas nežinomas. Jeigu gydant AKF inhibitoriais atsiranda gelta ar žymiai padidėja kepenų fermentų koncentracija kraujyje, vaistų vartojimą būtina nutraukti, o ligonį tinkamai stebėti.

Neutropenija ar agranulocitozė
Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams pasireiškė neutropenija ar agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija. Jei paciento inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija išsivysto retai. Ypač atsargiai enalaprilio reikia skirti ligoniams, kurie serga kolagenine kraujagyslių liga, vartoja imuninę sistemą slopinančių preparatų, alopurinolio ar prokainamido arba kuriems yra keli iš šių rizikos veiksnių, ypač tuomet, kai prieš pradedant gydyti inkstų funkcija jau buvo sutrikusi. Kai kuriems tokiems ligoniams prisidėjo sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliais atvejais buvo neveiksmingas. Tokiems pacientams skiriant enalaprilio, patariama periodiškai tirti leukocitų kiekį kraujyje ir perspėti pacientus, kad atsiradus bet kokiam infekcinės ligos požymiui, kreiptųsi į gydytoją.

Padidėjęs jautrumas ar angioneurozinė edema
Pacientams skiriant AKF inhibitorių, taip pat ir enalaprilio, pasireiškė angioneurozinės veido, galūnių, lūpų, liežuvio, balso klosčių ir (arba) gerklų edemos atvejų. Toks poveikis galimas bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Jam pasireiškus, Enarenal vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, o pacientą tinkamai stebėti bei gydyti tol, kol simptomai visiškai išnyks.
Tik veidą ir lūpas apimanti edema paprastai praeina negydant, prireikus simptomus galima palengvinti skiriant antihistamininių preparatų.
Angioneurozinė edema, apimanti gerklas, gali lemti mirtį. Jei sutinsta liežuvis, balso klostės ar gerklos, galima kvėpavimo takų obstrukcija. Tokiu atveju būtina nedelsiant pradėti tinkamai gydyti, pvz., po oda švirkšti 0,30,5 ml epinefrino tirpalo (1:1 000) ir (arba) palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą.
Ligoniams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi su AKF inhibitorių vartojimu nesusijusi angioneurozinė edema, vartojant šių preparatų jos pasireiškimo rizika gali padidėti (žr. 4.3 skyrių).
AKF inhibitoriais gydomiems juodaodžiams angioneurozinė edema pasireiškė dažniau nei nejuodaodžiams.

Anafilaktoidinė reakcija pacientams, kurie desensibilizuojami plėviasparnių vabzdžių nuodais
AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams, kuriems buvo atliekama desensibilizacija plėviasparnių vabzdžių nuodais, retais atvejais pasireiškė gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš kiekvieną desensibilizacijos procedūrą AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokia reakcija nepasireiškė.

Anafilaktoidinė reakcija mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu
AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams MTL aferezės dekstrano sulfatu metu retais atvejais pasireiškė gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš kiekvieną aferezę AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokios reakcijos atvejų nebuvo.

Pacientai, kuriems atliekama hemodializė
AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kuriems buvo atliekama hemodializė didelio laidumo membranomis (pvz., AN 69), pasireiškė anafilaktoidinės reakcijos atvejų. Šių ligonių dializei reikėtų naudoti kitokias membranas arba jiems skirti kitos grupės preparatų nuo hipertenzijos.

Cukriniu diabetu sergantys pacientai
Pirmąjį gydymo AKF inhibitoriais mėnesį reikia atidžiai sekti cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems skiriama geriamųjų preparatų nuo diabeto ar insulino, gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyriaus poskyrį "Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto").

Kosulys
Vartojant AKF inhibitorių pasireiškė kosulio atvejų. Kosulys paprastai būna sausas, nepaliaujamas ir išnyksta gydymą nutraukus. Jei pacientas pradeda kosėti, reikia nustatyti, ar kosulio priežastimi nėra AKF inhibitorių vartojimas.

Operacija ar anestezija
Ligoniams, kuriems atliekama didelė chirurginė operacija arba kuriems anestezija sukeliama hipotenzinį poveikį turinčiais preparatais, enalaprilis blokuoja angiotenzino II susidarymą, kuris yra antrinis dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Jei dėl šios priežasties pasireiškia hipotenzija, ją galima koreguoti padidinus cirkuliuojančių skysčių tūrį organizme.

Hiperkalemija
Skiriant AKF inhibitorių, taip pat ir enalaprilio, kai kurių pacientų kraujo serume padidėjo kalio koncentracija. Ligoniams, kurie serga inkstų nepakankamu, cukriniu diabetu, kartu vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kitokių vaistinių preparatų, didinančių kalio kiekį kraujo serume (pvz., heparino), hiperkalemijos pasireiškimo rizika yra didesnė. Jei minėtų preparatų kartu su enalapriliu vartoti būtina, rekomenduojama reguliariai tirti kalio koncentraciją kraujo serume.

Ličio preparatai
Ličio preparatų skirti kartu su enalapriliu paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Laktozė
Enarenal sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Vaikams
Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą vyresniems kaip 6 metų hipertenzija sergantiems vaikams yra nedaug, o kitoms indikacijoms vartojimo vaikams patirties nėra. Duomenų apie vaisto farmakokinetiką vyresnių kaip 2 mėnesių vaikų organizme yra mažai (žr. 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius). Enarenal nerekomenduojama vartoti vaikams kitoms nei hipertenzija ligoms gydyti.
Enarenal nerekomenduojama vartoti naujagimiams bei vaikams, kurių glomerulų filtracijos greitis yra < 30 ml/min./1,73 m2, nes tokių duomenų nėra (žr. 4.2 skyrių).

Nėštumo bei žindymo laikotarpis
Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Žindymo laikotarpiu enalaprilio vartoti nerekomenduojama.

Etniniai skirtumai
Kaip ir kiti AKF inhibitoriai, enalaprilis juodaodžiams kraujospūdį mažina akivaizdžiai silpniau nei nejuodaodžiams, tikriausiai dėl to, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje dažniau būna mažas renino kiekis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kalį organizme sulaikantys diuretikai ar kalio papildai
AKF inhibitoriai mažina diuretikų sukeliamą kalio išsiskyrimo padidėjimą. Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, triamtereno ar amilorido), kalio papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, gali labai padidėti kalio koncentracija serume. Jei minėtų preparatų būtina kartu skirti dėl hipokalemijos, tą reikia daryti atsargiai ir dažnai tirti kalio koncentraciją kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Tiazidiniai ar kilpiniai diuretikai
Jei anksčiau pacientas vartojo didelę diuretikų dozę, jo organizme gali sumažėti skysčių kiekis, todėl pradėjus gydyti enalapriliu gali padidėti hipotenzijos rizika (žr.4.4 skyrių). Hipotenzinis poveikis gali susilpnėti, nutraukus diuretiko vartojimą, padidinus skysčių ar druskų vartojimą arba gydymą pradėjus maža enalaprilio doze.

Kiti priešhipertenziniai preparatai
Skiriant kartu šių preparatų, gali sustiprėti hipotenzinis enalaprilio poveikis. Kartu su enalapriliu skiriant glicerolio trinitrato, kitokių nitratų arba kitokių kraujagysles plečiančių preparatų, gali labiau sumažėti kraujospūdis.

Ličio preparatai
Ličio preparatų skiriant kartu su AKF inhibitoriais, laikinai padidėjo ličio koncentracija kraujo serume bei pasireiškė toksinis jo poveikis. Jeigu kartu skiriama ir tiazidinių diuretikų, gali dar labiau padidėti ličio koncentracija ir toksinio jo poveikio rizika. Ličio preparatų skirti kartu su enalapriliu nerekomenduojama. Jeigu vis dėlto tokiu deriniu gydyti būtina, reikia atidžiai sekti ličio koncentraciją kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Tricikliai antidepresantai, vaistiniai preparatai nuo psichozės, anestetikai, narkotiniai analgetikai
Kartu su AKF inhibitoriais skiriant tam tikrų anestetikų, triciklių antidepresantų ar vaistų nuo psichozės, gali labiau sumažėti kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo
Nuolat vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, gali silpnėti priešhipertenzinis AKF inhibitorių poveikis. Be to, šių preparatų skiriant kartu, jų kalio koncentraciją serume didinantis poveikis yra adityvus ir todėl gali pablogėti inkstų funkcija. Paprastai toks poveikis yra grįžtamas. Retais atvejais gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, pvz., senyviems bei dehidruotiems asmenims.

Simpatinę nervų sistemą stimuliuojantys preparatai
Simpatomimetikai gali silpninti priešhipertenzinį AKF inhibitorių poveikį.

Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto
Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad AKF inhibitorių skiriant kartu su vaistais nuo cukrinio diabeto (insulinu, geriamaisiais gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais preparatais), gali labiau sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje ir atsirasti hipoglikemijos rizika. Toks poveikis labiau tikėtinas pirmosiomis kombinuoto gydymo savaitėmis ir pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija.

Alkoholis
Alkoholis stiprina kraujospūdį mažinantį AKF inhibitorių poveikį.

Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai preparatai ir beta adrenoblokatoriai
Enalaprilio galima saugiai skirti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (širdies ir kraujagyslių sistemos ligoms gydyti tinkama doze), tromboliziniais preparatais ir beta adrenoblokatoriais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Jeigu AKF inhibitoriais gydoma moteris planuoja pastoti, juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).
Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis
Enalaprilio ir enalaprilato išsiskiria su žindyvės pienu, tačiau jų poveikis žindomam kūdikiui neištirtas. Todėl žindymo laikotarpiu Enarenal vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vairuojant ir valdant mechanizmus reikia nepamiršti, kad kartais gali pasireikšti galvos svaigimas arba nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Pastebėtas nepageidaujamas enalaprilio poveikis išvardytas toliau. Jo dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: anemija, įskaitant aplazinę bei hemolizinę.
Reti: neutropenija, hemoglobino kiekio ir hematokrito rodmenų sumažėjimas, trombocitopenija, agranulocitozė, kaulų čiulpų slopinimas, pancitopenija, limfadenopatija, autoimuninės ligos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: hipoglikemija (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Cukriniu diabetu sergantys pacientai“).

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, depresija.
Nedažni: sumišimas, mieguistumas, nemiga, nervingumas, parestezija, galvos sukimasis (vertigo).
Reti: nenormalūs sapnai, miego sutrikimas.

Akių sutrikimai
Labai dažni: neryškus matymas.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Labai dažni: galvos svaigimas.
Dažni: hipotenzija (įskaitant ortostatinę), sinkopė, miokardo infarktas ar galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, galbūt antriniai dėl sunkios hipotenzijos didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių), krūtinės skausmas, širdies ritmo sutrikimas, krūtinės angina, tachikardija.
Nedažni: ortostatinė hipotenzija, palpitacija.
Reti: Reynaud sindromas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai dažni: kosulys.
Dažni: dusulys.
Nedažni: rinorėja, gerklės skausmas ir užkimimas, bronchų spazmas ar astma.
Reti: plaučių infiltratai, rinitas, alerginis alveolitas ar eozinofilinė pneumonija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas.
Dažni: viduriavimas, pilvo skausmas, skonio pokytis.
Nedažni: žarnų nepraeinamumas, pankreatitas, vėmimas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, anoreksija, skrandžio dirginimas, burnos džiūvimas, pepsinė opa.
Reti: stomatitas ar aftinis išopėjimas, glositas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: kepenų nepakankamumas, hepatitas (hepatoceliulinis arba cholestazinis), įskaitant nekrozinį, cholestazė (įskaitant geltą).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: išbėrimas, padidėjusio jautrumo reakcijos ar angioneurozinė edema (buvo angioneurozinės veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų edemos atvejų (žr. 4.4 skyrių).
Nedažni: sustiprėjęs prakaitavimas, niežėjimas, dilgėlinė, nuplikimas.
Reti: daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinė, eritrodermija.
Pastebėta simptomų komplekso, pasireiškiančio kai kuriais ar visais šiais simptomais: karščiavimu, serozitu, angitu, mialgija, miozitu, artralgija, artritu, teigiamu antinuklearinių antikūnų titru, padidėjusiu eritrocitų nusėdimo greičiu, eozinofilija bei leukocitoze, atvejų. Gali atsirasti išbėrimas, padidėti jautrumas šviesai, pasireikšti kitokių odos sutrikimų.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas, proteinurija.
Reti: oligurija.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija.
Reti: ginekomastija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: astenija.
Dažni: nuovargis.
Nedažni: raumenų mėšlungis, paraudimas, spengimas ausyse, negalavimas, karščiavimas.

Tyrimai
Dažni: hiperkalemija, kreatinino koncentracijos kraujo serume padidėjimas.
Nedažni: karbamido koncentracijos padidėjimas kraujyje, hiponatremija.
Reti: kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas kraujyje, bilirubino koncentracijos padidėjimas kraujo serume.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie perdozavimą žmonėms yra nedaug.
Ryškiausi iki šiol pastebėti perdozavimo simptomai yra didelė hipotenzija, prasidedanti praėjus maždaug šešioms valandoms po tablečių pavartojimo, pasireiškianti kartu su renino bei angiotenzino sistemos blokada, ir stuporas. Perdozavus AKF inhibitorių, gali pasireikšti kolapsas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, palpitacija, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas bei kosulys.
Išgėrus 300 mg ir 400 mg enalaprilio dozę, enalaprilato koncentracija kraujo serume buvo atitinkamai 100 kartų ir 200 kartų didesnė už koncentraciją, atsirandančią išgėrus gydomąją dozę.

Preparato perdozavus, rekomenduojama į veną infuzuoti izotopinio natrio chlorido tirpalo. Jei pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti taip, kaip guldoma ištikus šokui. Jei yra galimybė, gali būti naudinga infuzuoti angiotenzino II ir (arba) į veną švirkšti katecholaminų. Jei tablečių išgerta neseniai, reikia imtis priemonių enalaprilio maleatui pašalinti iš virškinimo trakto, pvz., sukelti vėmimą, plauti skrandį, duoti gerti adsorbentų bei natrio sulfato. Iš sisteminės kraujotakos enalaprilatą galima pašalinti hemodialize (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „ Pacientai, kuriems atliekama hemodializė“). Jei pasireiškia gydymui atspari bradikardija, reikia naudoti širdies stimuliatorių. Būtina nuolat stebėti gyvybinius požymius, tirti elektrolitų bei kreatinino koncentracijas kraujyje.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( AKF inhibitoriai, gryni, ATC kodas ( C09AA02.

Enarenal (enalaprilio maleatas) yra enalaprilio, kuris yra dviejų aminorūgščių L-alanino ir L-prolino darinys, maleato druska. Angiotenziną konvertuojantis fermentas (AKF) yra peptidildipeptidazė, katalizuojanti angiotenzino I virtimą kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II. Absorbuotas enalaprilis hidrolizuojamas į enalaprilatą, kuris slopina AKF. Slopinant šį fermentą, kraujo plazmoje mažėja angiotenzino II, ir dėl to didėja renino aktyvumas plazmoje (kadangi nefunkcionuoja grįžtamasis renino išskyrimo slopinimas) bei mažėja aldosterono sekrecija.

AKF yra identiškas kininazei II, todėl enalaprilis gali blokuoti ir stipriai kraujagysles atpalaiduojančio peptido bradikinino skilimą. Tačiau tokio poveikio reikšmė gydomajam enalaprilio poveikiui dar neištirta.

Nors manoma, kad kraujospūdį mažinantis enalaprilio poveikis pirmiausia priklauso nuo renino, angiotenzino bei aldosterono sistemos slopinimo, tačiau tokį poveikį vaistas sukelia ir tiems hipertenzija sergantiems pacientams, kurių organizme renino aktyvumas yra mažas.

Paskyrus enalaprilio, kraujospūdis sumažėja tiek gulinčiam, tiek stovinčiam hipertenzija sergančiam pacientui, o širdies susitraukimai labai nepadažnėja.

Simptominė ortostatinė hipotenzija pasireiškia nedažnai. Kai kuriems ligoniams kraujospūdis optimaliai sumažėja tik po kelių gydymo savaičių. Staiga nutraukus enalaprilio vartojimą, greitai padidėjusio kraujospūdžio atvejų nepastebėta.

Išgėrus vienkartinę enalaprilio dozę, veiksmingas AKF slopinimas paprastai pasireiškia po 24 valandų. Pavartojus vaisto, priešhipertenzinis poveikis dažniausiai prasideda po vienos valandos, stipriausias būna po 46 val. Veikimo trukmė priklauso nuo dozės, tačiau nustatyta, kad skiriant rekomenduojamą vaisto dozę, priešhipertenzinis bei hemodinamiką veikiantis poveikis išlieka mažiausiai 24 valandas.

Tiriant pirmine arterine hipertenzija sergančių pacientų hemodinamiką, nustatyta, kad jiems kartu su sumažėjusiu kraujospūdžiu mažėjo ir periferinių arterijų pasipriešinimas, didėjo širdies išstumiamo kraujo tūris, o širdies susitraukimų dažnis nekito ar kito nedaug. Pavartojus enalaprilio, sustiprėjo inkstų kraujotaka, o glomerulų filtracijos greitis nepakito. Duomenų, kad organizme susilaikytų natris ar vanduo, nenustatyta. Tačiau glomerulų filtracijos greitis paprastai padidėdavo tiems pacientams, kuriems jis buvo mažas jau prieš pradedant gydyti.

Trumpalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo inkstų ligomis sergantys ligoniai (taip pat sergantys cukrinius diabetu ar juo nesergantys), duomenys rodo, kad pavartojus enalaprilio sumažėjo albuminurija, IgG išskyrimas su šlapimu ir bendras baltymo kiekis šlapime.

Kartu su enalapriliu skiriant tiazidinių diuretikų, kraujospūdį mažinantis enalaprilio poveikis būna bent jau adityvus. Enalaprilis gali apsaugoti nuo tiazidų sukeliamos hipokalemijos ar mažinti jos pasireiškimo riziką.

Širdį veikiančių glikozidų ir diuretikų vartojantiems širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams gydymas geriamaisiais ar švirkščiamaisiais enalaprilio preparatais buvo susijęs su periferinių kraujagyslių pasipriešinimo bei kraujospūdžio mažėjimu. Širdies išstumiamo kraujo tūris didėjo, o širdies susitraukimų dažnis (širdies nepakankamumu sergantiems pacientams jis paprastai būna padidėjęs) sumažėjo. Pleištinis spaudimas plaučių kapiliaruose taip pat sumažėjo. Pagerėjo fizinio krūvio toleravimas bei širdies nepakankamumo sunkumas, vertinant pagal Niujorko širdies asociacijos kriterijus. Preparato vartojant ilgai, toks poveikis išliko.

Lengvu ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu sergantiems pacientams enalaprilis lėtino širdies dilatacijos (padidėjimo) bei nepakankamumo progresavimą. Tą rodo sumažėję kairiojo širdies skilvelio galutinis diastolinis bei sistolinis kraujo tūriai ir pagerėjusi kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF).

Daugiacentrio, randomizuoto, dvigubai aklu metodu atlikto, placebu kontroliuojamojo klinikinio tyrimo (SOLVD Prevention trial) metu tirti pacientai, kuriems buvo besimptomė kairiojo širdies skilvelio disfunkcija (KSIF <35%). 4 228 pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į 2 grupes. Vienos grupės (n=2 117) tiriamieji vartojo placebo, kitos (n=2111) ( enalaprilio. 818 (38,6%) placebo vartojusių pacientų pasireiškė širdies nepakankamumas arba ištiko mirtis, lyginant su 630 (29,8%) enalaprilio vartojusių pacientų (rizikos sumažėjimas: 29%; 95% PI: 2136%; p < 0,001). 518 (24,5%) placebu bei 434 (20,6%) enalapriliu gydytų pacientų mirė arba juos reikėjo guldyti į ligoninę, kadangi atsirado arba pasunkėjo esamas širdies nepakankamumas (rizikos sumažėjimas: 20%; 95% PI: 930%; p < 0,001).

Daugiacentrio, randomizuoto, dvigubai aklu metodu atlikto, placebu kontroliuojamojo klinikinio tyrimo (SOLVD Treatment trial) metu tirti pacientai, sergantys simptominiu staziniu širdies nepakankamumu, sukeltu sistolinės disfunkcijos (KSIF <35%). 2 569 įprastiniu būdu nuo širdies nepakankamumo gydomi pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes: viena (n=1 284) jų vartojo placebo, kita (n=1 285) ( enalaprilio. Tyrimo metu mirė 510 (39,7%) placebo ir 452 (35,2%) enalaprilio vartoję tiriamieji (rizikos sumažėjimas: 16%; 95% PI: 526%; p = 0,0036). Dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų mirė 461 placebo vartojęs ligonis ir 399 enalaprilio vartoję tiriamieji (rizikos sumažėjimas: 18%; 95% PI: 628%, p < 0,002). Rizika sumažėjo daugiausia dėl progresuojančio širdies nepakankamumo sukeltos mirties dažnio sumažėjimo (mirė atitinkamai 251 placebo grupės ir 209 enalaprilio grupės pacientų; rizikos sumažėjimas: 22%; 95% PI: 635%). Enalaprilio grupėje tiriamųjų mirė arba dėl pasunkėjusio širdies nepakankamumo buvo paguldyta į ligoninę mažiau nei placebo grupėje (atitinkamai 613 ir 736 tiriamieji; rizikos sumažėjimas: 26%; 95% PI: 1834%; p < 0,0001). Iš viso SOLVD klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems buvo kairiojo širdies skilvelio disfunkcija, enalaprilis miokardo infarkto riziką sumažino 23% (95% PI: 1134%; p < 0,001), o guldymo į ligoninę dėl nestabilios krūtinės anginos riziką ( 20% (95% PI: 929%; p < 0,001).

Vyresnių kaip 6 metų hipertenzija sergančių vaikų gydymo enalapriliu patirties yra nedaug. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 110 hipertenzija segančių 616 metų vaikų, kurių kūno svoris buvo ( 20 kg, o glomerulų filtracijos greitis ( > 30 ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus ploto, metu mažiau kaip 50 kg sveriantiems pacientams buvo skiriama 0,625 mg, 2,5 mg arba 20 mg enalaprilio paros dozė, o sveriantiems daugiau kaip 50 kg ( 1,25 mg, 5 mg arba 40 mg enalaprilio paros dozė. Kartą per parą geriamo enalaprilio kraujospūdį mažinantis poveikis, kai jo koncentracija mažiausia, priklausė nuo dozės dydžio. Nuo dozės dydžio priklausomas priešhipertenzinis enalaprilio poveikis pasireiškė visų tirtų grupių pacientams nepriklausomai nuo amžiaus, Tanner rodmens, lyties bei rasės. Vis dėlto kartą per parą vartojamos mažiausios tirtos dozės (0,625 mg ir 1,25 mg), atitinkančios 0,02 mg/kg kūno svorio, pastovaus priešhipertenzinio poveikio nesukėlė. Didžiausia kartą per parą geriama tirta dozė buvo 0,58 mg/kg kūno svorio (daugiausia 40 mg). Nepageidaujamas poveikis vaikams nesiskyrė nuo pasireiškiančio suaugusiesiems.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas enalaprilis absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujo serume susidaro per vieną valandą. Remiantis išsiskyrimu su šlapimu, nustatyta, kad išgėrus enalaprilio tablečių absorbuojama maždaug 60% enalaprilio. Virškinimo trakte esantis maistas įtakos enalaprilio absorbcijai neturi.

Absorbuotas išgertas enalaprilis greitai ir ekstensyviai hidrolizuojamas į stiprų angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių enalaprilatą. Išgėrus enalaprilio tablečių, didžiausia enalaprilato koncentracija kraujo serume susidaro maždaug po 4 val. Geriant kartotines enalaprilio dozes, efektyvusis pusinio enalaprilato kaupimosi laikas yra 11 valandų. Asmenims, kurių inkstų funkcija normali, pusiausvyrinė enalaprilato koncentracija serume nusistovi po 4 gydymo parų.

Kai koncentracija terapinė, prie žmogaus kraujo plazmos baltymų prisijungia ne daugiau kaip 60% enalaprilato.

Duomenų apie kitokį reikšmingą enalaprilio metabolizmą, išskyrus virtimą enalaprilatu, nėra.

Daugiausia enalaprilato iš organizmo išsiskiria pro inkstus. Didžioji dozės dalis išsiskiria su šlapimu enalaprilato (maždaug 40% dozės) ir nepakitusio enalaprilio (maždaug 20% dozės) pavidalu.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Inkstų nepakankamumu sergančių pacientų organizme enalaprilio bei enalaprilato ekspozicija būna didesnė. Vartojant po 5 mg enalaprilio kartą per parą, lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 4060 ml/min.) sergančių pacientų organizme pusiausvyrinės enalaprilato koncentracijos AUC yra maždaug dvigubai didesnis nei pacientų, kurių inkstų funkcija normali. Jei inkstų funkcijos sutrikimas sunkus (kreatinino klirensas ( 30 ml/min.), AUC padidėja maždaug 8 kartus. Kartotines enalaprilio maleato dozes vartojančių sunkiu inkstų nepakankamumu sergančių ligonių organizme efektyviosios pusinės enalaprilato eliminacijos laikas bei laikas, per kurį nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, pailgėja (žr. 4.2 skyrių). Enalaprilatą iš sisteminės kraujotakos galima pašalinti hemodializės būdu. Dializės metu jo klirensas yra 62 ml/min.

Vaikai ir paaugliai
Atliktas kartotinių dozių farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo 40 hipertenzija sergančių abiejų lyčių nuo 2 mėnesių iki ( 16 metų amžiaus pacientų, kuriems buvo skiriama geriamoji 0,07  0,14 mg/kg kūno svorio enalaprilio maleato paros dozė. Tyrimo metu nustatyta, kad šių vaikų organizme enalaprilato farmakokinetika reikšmingai nesiskiria nuo anksčiau nustatytos farmakokinetikos suaugusiųjų organizme. Gauti rezultatai rodo, kad AUC (apskaičiuotas pagal dozę kilogramui kūno svorio) didėja didėjant amžiui, tačiau AUC didėjimo nepastebėta, kai duomenys apskaičiuojami pagal kūno paviršiaus plotą. Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, vidutinis efektyviojo pusinio enalaprilato kaupimosi laikas buvo 14 valandų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų rezultatai rodo, kad žiurkių vislumui ir reprodukcijos funkcijai enalaprilis poveikio nedaro, teratogeninio poveikio nesukelia. Tyrimo metu, kai žiurkių patelėms enalaprilio pradėta skirti prieš suporavimą ir jo buvo skiriama iki jauniklių atsivedimo, jauniklių žindymo laikotarpiu nugaišo daugiau. Įrodyta, kad enalaprilio prasiskverbia per placentą ir išsiskiria į pieną. Nustatyta, kad angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių klasės preparatai, vartojami antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais, turi toksinį poveikį vaisiui: sukelia jo pažaidą ir (arba) mirtį.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Pregelifikuotas krakmolas
Kroskarmeliozės natrio druska
Natrio- vandenilio karbonatas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al/OPA/Al/PVC folijos lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 10 tablečių. Kartono dėžutė, kurioje yra 2 arba 3 lizdinės plokštelės (20 arba 30 tablečių) bei pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
19 Pelplinska, 83-200 Starogard Gdanski
Lenkija8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Enarenal 5 mg tabletės
N20 – LT/1/97/1242/001
N30 – LT/1/97/1242/002

Enarenal 10 mg tabletės
N20 – LT/1/97/1242/003
N30 – LT/1/97/1242/004

Enarenal 20 mg tabletės
N20 – LT/1/97/1242/005
N30 – LT/1/97/1242/0069. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-31
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplinska, 83-200 Starogard Gdanski
LenkijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – ANT VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Enarenal 5 mg tabletės
Enalaprili maleas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg enalaprilio maleato. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių
30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
19 Pelplinska, 83-200 Starogard Gdanski
Lenkija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N20 – LT/1/97/1242/001
N30 – LT/1/97/1242/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Enarenal 5 mg
Enalaprili maleas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

POLPHARMA3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – ANT VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Enarenal 10 mg tabletės
Enalaprili maleas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg enalaprilio maleato. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių
30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
19 Pelplinska, 83-200 Starogard Gdanski
Lenkija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N20 – LT/1/97/1242/003
N30 – LT/1/97/1242/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Enarenal 10 mg
Enalaprili maleas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

POLPHARMA3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – ANT VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Enarenal 20 mg tabletės
Enalaprili maleas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg enalaprilio maleato. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių
30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
19 Pelplinska, 83-200 Starogard Gdanski
Lenkija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N20 – LT/1/97/1242/005
N30 – LT/1/97/1242/00613. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Enarenal 20 mg
Enalaprili maleas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

POLPHARMA3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Enarenal 5 mg tabletės
Enarenal 10 mg tabletės
Enarenal 20 mg tabletės
Enalaprilio maleatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Enarenal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Enarenal
3. Kaip vartoti Enarenal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Enarenal
6. Kita informacija1. KAS YRA ENARENAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Enarenal priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, grupei. Šios grupės vaistai išplečia kraujagysles, dėl to širdžiai tampa lengviau pumpuoti kraują į visas kūno dalis. Tai padeda mažinti padidėjusį kraujospūdį. Enarenal taip pat gerina širdies darbą, kai širdies raumuo yra pažeistas.

Kam Enarenal vartojamas
Gydytojas Enarenal Jums skyrė, jei yra bent viena iš toliau išvardytų priežasčių, apie kurias jis Jums paaiškins:
jeigu sergate didelio kraujospūdžio liga;
jeigu sergate širdies liga, kuri vadinama širdies nepakankamumu. Tai reiškia, kad Jūsų širdis, pumpuodama kraują, nedirba taip gerai, kaip turėtų, todėl pasireiškia nuovargis po nedidelio fizinio krūvio, dusulys, patinsta čiurnos ir pėdos. Enarenal padeda lengvinti šiuos simptomus;
jeigu Jūsų širdies raumuo yra pažeistas, tačiau simptomų dar nėra. Enarenal gali padėti išvengti šio sutrikimo simptomų (pvz., dusulio ir patinimų) atsiradimo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENARENAL

Enarenal vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) enalapriliui arba bet kuriai pagalbinei Enarenal medžiagai, arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui;
jeigu ankstesnio gydymo AKF inhibitoriais metu buvo pasireiškusi angioneurozinė edema (alerginis patinimas);
jeigu yra paveldėta arba savarankiška angioneurozinė edema;
jeigu yra antras arba trečias nėštumo trimestrai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sergate inkstų liga, Jums atliekama dializė, vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų), ribojate druskos kiekį maiste arba smarkiai vemiate ar viduriuojate;
jeigu Jums nustatyta aortos vožtuvo stenoze, hipertrofine kardiomiopatija ar kraujo ištekėjimo iš širdies obstrukcija;
jeigu Jums neseniai persodintas inkatas;
jeigu sergate kolagenine kraujagyslių liga, vartojate imuninę sistemą slopinančių preparatų (skiriamų autoimuninėms ligoms, pavyzdžiui, reumatoidiniam artritui, gydyti ar po organų persodinimo), vartojate alopurinolio (vaisto podagrai gydyti) ar prokainamido (vaisto nuo sutrikusio širdies ritmo); tokiais atvejais gydytojas gali kartkartėmis Jums atlikti kraujo tyrimą ir nustatyti baltųjų kraujo ląstelių skaičių. Minėtais atvejais ir tuomet, kai susirgsite infekcinė liga (kurios požymiais gali būti aukšta kūno temperatūra, t. y. karščiavimas), nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui;
jeigu cukriniam diabetui gydyti vartojate geriamųjų preparatų nuo diabeto ar insulino; tokiu atveju pirmąjį gydymo Enarenal mėnesį reikia atidžiai sekti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje;
jeigu vartojate kalio papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio;
jeigu vartojate ličio preparatų (skiriamo kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti);
jeigu yra pirmas nėštumo trimestras arba žindymo laikotarpis.

Jeigu bet kuris iš nurodytų atvejų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Enarenal apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Enarenal vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Enarenal Jums atsiras bet kurių iš toliau nurodytų požymių:
gelta (odos ar akių obuolio baltymo pageltimas);
nepaliaujamas, ilgalaikis, sausas kosulys.

Pasakykite gydančiam gydytojui, kad vartojate Enarenal, jeigu Jums numatoma atlikti bet kurią iš toliau nurodytų procedūrų:
vadinamąją mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę, kurios metu aparato pagalba iš kraujo šalinamas cholesterolis;
gydomąją desensibilizaciją, kuri skirta slopinti alerginę reakciją bičių ar vapsvų įgėlimui;
chirurginę operaciją ar nejautrą (taip pat ir stomatologinio gydymo metu).

Tyrimai
Pirmą kartą pradėjus vartoti Enarenal, Jūsų gydytojas dažnai matuos kraujospūdį tam, kad nustatytų, ar Jums skirta tinkama vaisto dozė. Be to, kai kuriems pacientams gydytojas gali tirti kalio, kreatinino (šlapime randamo medžiagų apykaitos produkto) ar kepenų fermentų kiekį kraujyje.

Vaikams
Duomenų apie Enarenal vartojimą vyresniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems didelio kraujospūdžio liga, yra nedaug, o apie vaisto vartojimą širdies ligomis sergantiems vaikams duomenų nėra. Enarenal negalima vartoti naujagimiams bei vaikams, kuriems sutrikusi inkstų veikla.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Enarenal, jeigu vartojate bet kuriuos iš toliau išvardytų vaistų, kadangi gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamų vaistų dozes:
kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, triamtereno ar amilorido), kalio papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio; Enarenal gali didinti kalio koncentraciją kraujyje ir sukelti hiperkalemiją; lengva hiperkalemija sukelia nežymių sutrikimų arba jų visai nesukelia ir paprastai nustatoma atlikus kraujo tyrimą ar elektrokardiogramą;
šlapimą varančių vaistų, pavyzdžiui, tiazidinių diuretikų, kilpinių diuretikų (furozemido, bumetadino), kitų vaistų nuo hipertenzijos, nitroglicerino, kitokių nitratų arba kitokių kraujagysles plečiančių preparatų; šių preparatų vartojant kartu su Enarenal, gali pasireikšti hipotenzija (per daug sumažėjęs kraujospūdis);
ličio preparatų (skiriamo kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti). Enarenal negalima vartoti kartu su ličio preparatais;
triciklių antidepresantų (vartojamų depresijai gydyti, pvz., amitriptilino) ar vaistų nuo psichozės (vartojamų sunkiam nerimastingumui mažinti, pvz., fenotiazino junginių), narkotinių analgetikų (vartojamų vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti, pvz., morfino) ar anestetikų. Minėtų preparatų vartojant kartu su Enarenal, gali labiau sumažėti kraujospūdis;
nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., diflunisalio ar diklofenako), kurie vartojami dažniausiai raumenis, kaulus ir sąnarius pažeidžiančių ligų metu pasireiškiantiems skausmui, sustingimui ir uždegimui malšinti; šių vaistų vartojant kartu su Enarenal, gali būti blogiau kontroliuojamas kraujospūdis bei padidėti kalio koncentracija kraujyje;
simpatinę nervų sistemą stimuliuojančių preparatų (pvz., efedrino, noradrenalino ar adrenalino), kurie vartojami hipotenzijai, šokui, širdies nepakankamumui, astmai ar alerginėms reakcijoms gydyti. Šių preparatų vartojant kartu su Enarenal, Jūsų kraujospūdis gali išlikti padidėjęs;
vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto (pvz., insulino), kurie vartojami gliukozės koncentracijai kraujyje mažinti. Šių preparatų vartojant kartu su Enarenal, gali labiau sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje.

Enarenal vartojimas su maistu ir gėrimais
Enarenal galima vartoti valgio metu ar nevalgius. Kartu vartojant alkoholio, gali labiau mažėti kraujospūdis ir dėl to gali pasireikšti galvos svaigimas, galvos sukimasis ar alpulys. Todėl alkoholio kartu su Enarenal vartoti nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jei manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Paprastai Jūsų gydytojas Jums patars vietoj Enarenal vartoti kito vaisto, kadangi ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Enarenal vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui. Prieš nėštumo pradžią Enarenal paprastai būtina pakeisti kitu tinkamu vaistu nuo hipertenzijos. Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais bei žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.

Paprastai Jūsų gydytojas Enarenal vartojimą Jums patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad esate nėščia. Jei pastosite vartodama Enarenal, nedelsdama kreipkitės į gydytoją ir jam apie tai pasakykite.

Žindymo laikotarpis
Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį. Nedidelis enalaprilio kiekis išsiskiria su žindyvės pienu. Vartojant Enarenal, žindyti kūdikio nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaisto poveikis įvairiems asmenims gali skirtis. Dėl Enarenal sukeliamo šalutinio poveikio, pvz., galvos svaigimo ar nuovargio, kai kuriems pacientams gali sumažėti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Enarenal medžiagas
Enarenal tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI ENARENAL

Enarenal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Enarenal galima vartoti valgio metu ar nevalgius. Enarenal tabletes nurykite užgerdami trupučiu vandens.

Didelio kraujospūdžio ligai gydyti
Pradinė dozė yra 5–20 mg per parą. Ji priklausys nuo Jūsų kraujospūdžio. Jei kraujospūdis padidėjęs nedaug, rekomenduojama pradinė dozė yra 5–10 mg per parą. Pacientams, kurie serga inkstų liga, kuriems sutrikusi širdies veikla ar yra druskų ir (arba) skysčių stoka organizme, gydytojas gali skirti vartoti 5 mg ar mažesnę pradinę dozę.

Jei vartojate didelę diuretikų (šlapimą varančių vaistų) dozę, gydytojas gali liepti jų vartojimą nutraukti, likus 2–3 paroms iki gydymo Enarenal pradžios. Tokiu atveju pradžioje gydytojas gali skirti vartoti 5 mg ar mažesnę Enarenal dozę.
Kai Jūsų kraujospūdis sunormalės, įprastinė palaikomoji paros dozė yra 20 mg, didžiausia paros dozė – 40 mg.

Širdies veiklos sutrikimui gydyti
Širdies ligomis sergantiems pacientams Enarenal gydytojas paprastai skiria vartoti kartu su diuretikais ir, jei reikia, šird

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7