Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ENCEPUR ADULTS 0.5ML SUSP.INJ. N1

Vaistai
  Gamintojas:
CHIRON BEHRING

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Encepur adults 1,5 mikrogramų /0,5 ml injekcinė suspensija
Inaktyvinta erkinio encefalito viruso vakcina

Prieš skiepydamiesi, atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Encepur adults ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Encepur adults
3. Kaip vartoti Encepur adults
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Encepur adults
6. Kita informacija1. KAS YRA ENCEPUR ADULTS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Encepur adults yra vakcina nuo erkių pernešamo encefalito. Ji vartojama aktyviam 12 metų ir vyresnių
asmenų imunizavimui nuo erkių pernešamo encefalito. Šią ligą sukelia erkinio encefalito virusas
(EEV), kurį perduoda įsisiurbusi erkė.
Vakcinuoti reikia tuos asmenis, kurie laikinai arba nuolat būna erkių pernešamo encefalito endeminėse
srityse.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENCEPUR ADULTS

Encepur adults vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Encepur adults medžiagai.
- jeigu po skiepijimo atsiranda komplikacijų, jos turi būti vertinamos kaip kontraindikacijos tolesniam skiepijimui šia vakcina tol, kol tiksliai nustatoma šių komplikacijų priežastis. Tai labai svarbu tais atvejais, kai reakcija kyla ne tik vakcinos sušvirkštimo vietoje.
- jeigu sergama ūmiomis ligomis. Tuomet galima skiepyti tik kai ligonis pasveiksta, ne anksčiau kaip po dviejų savaičių.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Ar tuos pacientus, kurių anamnezėje buvo smegenų pažeidimų, būtina vakcinuoti, reikėtų atidžiai įvertinti.

Encepur adults negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Pastaba:
Kartais reikalingas vakcinavimas neatliekamas, nes simptomai ar aplinkybės neteisingai laikomos
kontraindikacijomis. Tokios aplinkybės gali būti:
menka infekcija, ypač jei ji sukelia subfebrilią temperatūrą;
imunizavimui pasiruošusių pacientų galimas bendravimas su sergančiais infekcinėmis ligomis;
nurodymai, kad kai kurių pacientų giminaičiams būna traukulių;
pasiruošusio vakcinavimui anamnezėje nurodomi karščiavimo metu buvę traukuliai (kadangi reakcija į vakcinavimą gali reikštis karščiavimu, provokuojančiu traukulius, reikėtų nurodyti, kad vaikams, turintiems polinkį traukuliams, reikia skirti temperatūrą mažinančių vaistų: vakcinuojant inaktyvintomis vakcinomis tokių vaistų duotina vakcinavimo metu, praėjus 4 ir 8 valandoms);
lėtinės ligos, įskaitant neprogresuojančius centrinės nervų sistemos pažeidimus;
egzema, kitos odos ligos, vietinė odos infekcija;
gydymas antibiotikais, mažomis kortikosteroidų dozėmis, vietiškai vartojamais preparatais, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų;
įgimta ar įgyta imunodeficitinė būklė.

Padidėjusio vakcinavimo Encepur adults rizikos dažniausiai nėra ir tiems pacientams, kurie nurodo,
kad yra „alergiški kiaušinio baltymui“ arba jiems yra teigiamas odos mėginys su kiaušinio baltymu.
Tais ypač retais atvejais , kai suvalgius kiaušinio baltymo atsiranda tokių klinikinių požymių kaip
dilgėlinė, lūpų ir antgerklio edema, gerklų arba bronchų spazmas, mažėja kraujospūdis ar atsiranda
šoko požymių, švirkščiant vakciną ligonio būklę būtina labai atidžiai stebėti; turi būti paruoštos visos
gydymo priemonės, kurių gali prireikti skubiai pagalbai.
Vengtina švirkšti vakciną į kraujagyslę !
Jei vakcina, nežiūrint apsaugos, pateko į kraujagyslę, kyla didelis šalutinių reakcijų pavojus,
ypatingais atvejais gresia netgi šokas. Tuomet nedelsiant reikia taikyti visas priemones, padedančias
išvengti šoko.

Imunizavimas nuo erkinio encefalito neapsaugo nuo kitų erkių pernešamų ligų (pvz. boreliozės).

Po kiekvieno erkės įkandimo, prieš vakcinuojant, būtina įvertinti paciento būklę stabligės atžvilgiu.

Nėštumas
Prieš vartojant vakciną, būtina pasitarti su gydytoju.
Encepur adults vartojimo nėštumo laikotarpiu saugumas klinikiniais tyrimais nenustatytas. Todėl šia
vakcina vakcinuoti nėščias moteris galima tik atidžiai įvertinus jos naudą ir galimą pavojų.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant vakciną, būtina pasitarti su gydytoju.
Encepur adults vartojimo kūdikio žindymo laikotarpiu saugumas klinikiniais tyrimais nenustatytas.
Todėl šia vakcina vakcinuoti kūdikį žindančias motinas galima tik atidžiai įvertinus vakcinos naudą ir
galimą pavojų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairavimui skiepijimas vakcina Encepur adults įtakos nedaro.

Kitų vaistų vartojimas
Skiepijant pacientus, gydomus imunosupresantais, vakcinos poveikis gali būti menkesnis arba iš viso abejotinas.
Sušvirkštus nuo erkinio encefalito imunoglobulino, vakcinavimą Encepur adults patartina atidėti 4 savaitėms, nes kitu atveju specifinių antikūnų susidarys labai mažai.

Pertraukos, susijusios su kitomis vakcinomis
Kitų skiepijimų požiūriu nereikia daryti jokių pertraukų.3. KAIP VARTOTI ENCEPUR ADULTS

Pirminis imunizavimas
Įprastinė imunizavimo schema:
- Pirma dozė (diena 0) 0,50ml
- Antra dozė (1-3 mėnesiai po dienos 0) 0,50ml
- Trečia dozė (9-12 mėnesių po antros vakcinacijos) 0,50ml

Antra dozė gali būti skiriama anksčiau ir suleidžiama praėjus dviems savaitėms po pirmos dozės. Šitas įprastinis grafikas yra palengvinimas asmenims, kurie turi infeksijos pasikartojimo riziką. Praėjus trims metams po pirmos imunizacijos rekomenduojama skirti palaikomąją dozę. Serokonversijos galima tikėtis, praėjus dviems savaitėms po antros dozės.

Asmenims, kuriems būtinas greitas imunizavimas turi naudoti alternatyvų grafiką:

Greito imunizavimo schema:
- Pirma dozė (diena 0) 0,50ml
- Antra dozė (diena 7) 0,50ml
- Trečia dozė (diena 21) 0,50ml

Serokonversijos galima tikėtis anksčiausiai, keturioliktą dieną, po antros vakcinacijos, t.y. dvidešimt pirmą dieną. Praėjus trims metams po pirmos imunizacijos rekomenduojama skirti palaikomąją dozę.

Asmenims, kuriems nustatytas imunodeficitas, 59 metų ir vyresniems pacientams antikūnų titrą būtina ištirti praėjus 30-60 dienų po II imunizavimo (taikant įprastinę schemą) arba III imunizavimo, jei taikoma greito imunizavimo schema. Prireikus, galima sušvirkšti papildomą vakcinos dozę.

b) Revakcinavimas
Įvykdžius pilnutinį pirminį imunizavimą pagal vieną iš dviejų nurodytų schemų, imunitetui palaikyti pakanka vienos 0,5 ml Encepur adults injekcijos.

Ilgalaikės imuninės apsaugos pagrindinių klinikinių tyrimų rezultatų duomenimis, taikant greito
imunizavimo schemą, vakcinuojant palaikomosiomis dozėmis reikia laikytis šių imunizavimo
intervalų:

Greito imunizavimo schema
1-a palaikomoji dozė
Visos kitos palaikomosios dozės

Amžius: 12 – 49 metai
Rekomenduojama po12 –18 mėnesių

Kas 5 metai

Amžius > 49 metų
Rekomenduojama po 12-18 mėnesių
Kas 3 metaiIlgalaikės imuninės apsaugos pagrindinių klinikinių tyrimų rezultatų duomenimis, taikant įprastinę
imunizavimo schemą, vakcinuojant palaikomosiomis dozėmis reikia laikytis šių imunizavimo
intervalų:

Įprastinė imunizavimo schema
1-a palaikomoji dozė
Visos kitos palaikomosios dozės

Amžius: 12 – 49 metai
Po 3 metų
Kas 5 metai

Amžius > 49 metų
Po 3 metų
Kas 3 metaiPrieš vartojimą vakcinos ampulę reikia atidžiai supurtyti !
Encepur adults vakcina švirkščiama į žąsto (M. deltoideus) raumenis.
Esant reikalui, (pvz., pacientams, kurie turi kraujo krešėjimo sutrikimų), vakciną galima švirkšti po
oda.
Vengtina švirkšti į kraujagyslę!4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Encepur adults, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali kilti šių vietinių reakcijų, kaip laikinas paraudimas, patinimas ir skausmingumas, retkarčiais
patinsta artimiausi limfmazgiai.

Pavieniais atvejais gali susidaryti granuloma, išimtinais atvejais formuotis seroma.

Po pirmojo vakcinavimo gali atsirasti panašių į gripą požymių – karščiavimas virš 38 ○C, galvos
skausmas, jutimo sutrikimai (niežulys, nejautra), retkarčiais pykinimas, vėmimas. Dažniausiai per 72
valandas šie požymiai išnyksta ir retai esti kartotinai vakcinuojant.

Kaklo slankstelių ir sprando raumenų skausmas gali atrodyti kaip smegenų dirginimo požymis. Tačiau
jis pasitaiko retai ir per kelias dienas be pasekmių išnyksta.

Gali atsirasti ir kitų bendrųjų požymių – kraujotakos sutrikimas (gali reikštis regėjimo sutrikimu),
prakaitavimas, šaltkrėtis, nuovargis, raumenų ir sąnarių skausmas. Retai būna alerginių reakcijų
požymių (išplitusi dilgėlinė, gleivinės pabrinkimas, stridoras, pasunkėjęs kvėpavimas, bronchų
spazmas, mažas kraujospūdis), viduriavimas.

Pavieniais atvejais pranešama apie po vakcinavimo nuo erkinio encefalito atsiradusius tokius centrinės
ir periferinės nervų sistemos sutrikimus, kaip kylantis paralyžius, lydimas kvėpavimo sustojimo (pvz.,
Guillen-Barré sindromas).

Statistiniai duomenys nerodo, kad po vakcinavimo padažnėja pirminės ar išryškėja paslėptos
autoimuninės ligos (pvz., išsėtinė sklerozė). Tačiau kiekvienu atveju negalima visiškai paneigti, kad
dėl vakcinavimo poveikio neišryškės ligos mechanizmas tiems pacientams, kurie turi genetinį polinkį
tokiai ligai. Pagal šiuolaikinius mokslinius duomenis, vakcinavimas nelaikomas autoimuninių ligų
priežastimi.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.KAIP LAIKYTI ENCEPUR ADULTS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Negalima užšaldyti!
Jei vakcina buvo užšalusi, jos vartoti negalima!
Ant dėžutės ar švirkšto nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vakcinos vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Encepur adults sudėtis

- Veiklioji medžiaga: vienoje imunizacinėje dozėje (0,5 ml suspensijos) yra 1,5 mikrogramai inaktyvuoto erkinio encefalito viruso (K23 padermės), auginto viščiuko embriono fibroblastų ląstelėse.
- Pagalbinės medžiagos yra: 1 mg aliuminio hidroksido (adjuvanto), druskų, sacharozės, injekcinio vandens. Pėdsakai – chlortetraciklino, gentamicino, neomicino, formaldehido.

Encepur adults išvaizda ir kiekis pakuotėje

Encepur adults – tai balkšva drumsta suspensija, kurioje nėra konservantų.
Pakuotėje yra švirkštas (su adata arba be jos), kuriame yra 0,5 ml suspensijos.

Antikūnų titras prieš erkinį encefalitą beveik visiems paskiepytiems susidaro praėjus apytikriai 14
dienų, kai baigiamas pirminės imunizacijos kursas.
Vakcinavimas nuo erkinio encefalito neapsaugo nuo kitų ligų, kurias perneša erkės (pvz., boreliozės).
Vakcinos dozes, ampulių serijos numerį, vakcinos pavadinimą (prekinį pavadinimą)
gydytojas privalo įrašyti į tarptautinę vakcinavimo registracijos knygą. Tam tikslui galima panaudoti
etiketės, kuri yra ant vienkartinio švirkšto, duomenis.
Apsauga yra optimali tik tuomet, kai atliekamas pilnutinis vakcinavimo kursas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH&Co. KG
P.O. Box 1630
D-35006 Marburg
Vokietija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

MediNet International Ltd atstovybė
Laisvės pr. 75
Vilnius LT-06144
Telefaksas: + 3705 2688 490

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-17Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Encepur adults 1,5 mikrogramų/0,5 ml injekcinė suspensija

Inaktyvinta erkinio encefalito viruso vakcina2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje imunizavimo dozėje (0,5 ml suspensijos) yra:
inaktyvinto erkinio encefalito viruso (K23 padermės)
(auginto viščiuko embriono fibroblastų ląstelėse) 1,5 mikrogramų.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija.
Balkšva drumsta suspensija, skirta švirkšti į raumenis ar po oda.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Aktyvus 12 metų ir vyresnių asmenų imunizavimas nuo erkių pernešamo encefalito. Šią ligą sukelia erkinio encefalito virusas (EEV), kurį perduoda įsisiurbusi erkė.
Vakcinuoti reikia tuos asmenis, kurie laikinai arba nuolat būna erkių pernešamo encefalito endeminėse srityse.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozės

Pirminis imunizavimas
Įprastinė imunizavimo schema:
- Pirma dozė (diena 0) 0,50ml
- Antra dozė (1-3 mėnesiai po dienos 0) 0,50ml
- Trečia dozė (9-12 mėnesių po antros vakcinacijos) 0,50ml

Antra dozė gali būti skiriama anksčiau ir suleidžiama praėjus dviems savaitėms po pirmos dozės. Šitas įprastinis grafikas yra palengvinimas asmenims, kurie turi infeksijos pasikartojimo riziką. Pasibaigus pirmai imunizacijai antikūnių titrai išlieka mažiausiai tris metus kuomet yra rekomenduojama palaikomoji dozė. Serokonversijos galima tikėtis, praėjus dviems savaitėms po antros dozės.

Asmenims, kuriems būtinas greitas imunizavimas turi naudoti alternatyvų grafiką:

Greito imunizavimo schema:
- Pirma dozė (diena 0) 0,50ml
- Antra dozė (diena 7) 0,50ml
- Trečia dozė (diena 21) 0,50ml

Serokonversijos galima tikėtis anksčiausiai, keturioliktą dieną, po antros vakcinacijos, t.y. dvidešimt pirmą dieną. Pasibaigus pirmai imunizacijai, antikūnių titrai išlieka mažiausiai 12 - 18 mėnesių, tuomet yra rekomenduojama palaikomoji dozė.

Asmenims, kuriems nustatytas imunodeficitas, 59 metų ir vyresniems pacientams antikūnų titrą būtina ištirti praėjus 30-60 dienų po II imunizavimo (įprastinė imunizavimo schema) arba III imunizavimo (jei taikoma greito imunizavimo schema). Prireikus, galima sušvirkšti papildomą vakcinos dozę.

Revakcinavimas
Įvykdžius pilnutinį pirminį imunizavimą pagal vieną iš dviejų nurodytų schemų, imunitetui palaikyti pakanka vienos 0,5 ml Encepur adults injekcijos.

Ilgalaikės imuninės apsaugos pagrindinių klinikinių tyrimų rezultatų duomenimis, taikant greito imunizavimo schemą, vakcinuojant palaikomosiomis dozėmis reikia laikytis šių imunizavimo intervalų:

Greito imunizavimo schema
1-a palaikomoji dozė
Visos sekančios palaikomosios dozės

Amžius: 12 – 49 metai
Rekomenduojama po12 –18 mėnesių

Kas 5 metai

Amžius > 49 metų
Rekomenduojama po 12-18 mėnesių
Kas 3 metaiIlgalaikės imuninės apsaugos pagrindinių klinikinių tyrimų rezultatų duomenimis, taikant įprastinę imunizavimo schemą, vakcinuojant palaikomosiomis dozėmis reikia laikytis šių imunizavimo intervalų:

Įprastinė imunizavimo schema
1-a palaikomoji dozė
Visos kitos palaikomosios dozės

Amžius: 12 – 49 metai
Po 3 metų
Kas 5 metai

Amžius > 49 metų
Po 3 metų
Kas 3 metaiVartojimas

Vakcina švirkščiama į žąsto (m. deltoideus) raumenis.
Esant reikalui (pvz., pacientams, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų), vakciną galima švirkšti po oda. Vengtina švirkšti į kraujagyslę(
Prieš vartojimą švirkštą su vakcina reikia atidžiai supurtyti(
Vakcinos dozes, ampulių serijos numerį, preparato pavadinimą (prekybinį pavadinimą) gydytojas privalo įrašyti į tarptautinę vakcinavimo registracijos knygą. Tam tikslui galima panaudoti etiketės, kuri yra ant vienkartinio švirkšto, duomenis.
Apsauga yra optimali tik tuomet, kai įvykdomas pilnutinius vakcinavimo kursas.

4.3 Kontraindikacijos

Sergančiuosius ūmiomis ligomis galima vakcinuoti, tik kai jie pasveiksta, ne anksčiau kaip po dviejų savaičių. Jeigu žinoma, kad jautrumas bet kuriai sudedamajai medžiagai padidėjęs, vakcinuoti Encepur adults negalima.
Jeigu po vakcinavimo atsiranda komplikacijų, jos turi būti vertinamos kaip kontraindikacijos tolesniam vakcinavimui šia vakcina tol, kol tiksliai nustatoma šių komplikacijų priežastis.Tai labai svarbu visais tais atvejais, kai reakcija kyla ne tik vakcinos sušvirkštimo vietoje.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Encepur adults negalima vartoti vaikams iki 12 metų amžiaus.

Padidėjusio vakcinavimo Encepur adults rizikos dažniausiai nėra ir tiems pacientams, kurie nurodo, kad yra “alergiški kiaušinio baltymui” arba jiems yra teigiamas odos mėginys su kiaušinio baltymu.
Tais ypač retais atvejais, kai suvalgius kiaušinio baltymo atsiranda tokių klinikinių požymių kaip dilgėlinė, lūpų ir antgerklio edema, gerklų arba bronchų spazmas, mažėja kraujospūdis ar atsiranda šoko požymių, švirkščiant vakciną ligonio būklę būtina labai atidžiai stebėti ir turi būti paruoštos visos gydymo priemonės, kurių gali prireikti skubiai pagalbai.
Vengtina švirkšti vakciną į kraujagyslę(
Jei vakcina, nežiūrint apsaugos, pateko į kraujagyslę, kyla didelis šalutinių reakcijų pavojus, ypatingais atvejais gresia netgi šokas. Tuomet nedelsiant reikia naudoti visas priemones, padedančias išvengti šoko.

Ar tuos pacientus, kurių anamnezėje buvo smegenų pažeidimų, būtina vakcinuoti, reikėtų atidžiai įvertinti.

Imunizavimas nuo erkinio encefalito neapsaugo nuo kitų erkių pernešamų ligų (pvz., boreliozės).

Po kiekvieno erkės įkandimo, prieš vakcinuojant, būtina įvertinti paciento būklę stabligės atžvilgiu.

Kartais reikalingas vakcinavimas neatliekamas, nes simptomai ar aplinkybės neteisingai laikomos kontraindikacijomis. Tokios aplinkybės gali būti:
menka infekcija, ypač jei ji sukelia subfebrilią temperatūrą (<38 ○C);
imunizavimui pasiruošusių pacientų galimas bendravimas su sergančiais infekcinėmis ligomis;
nurodymai, kad kai kurių pacientų giminaičiams būna traukulių;
pasiruošusio vakcinavimui anamnezėje nurodomi karščiavimo metu buvę traukuliai (kadangi reakcija į vakcinavimą gali reikštis karščiavimu, provokuojančiu traukulius, reikėtų nurodyti, kad vaikams, turintiems polinkį traukuliams, reikia skirti temperatūrą mažinančių vaistų: vakcinuojant inaktyvintomis vakcinomis tokių vaistų duotina vakcinavimo metu, praėjus 4 ir 8 valandoms);
lėtinės ligos, įskaitant neprogresuojančius centrinės nervų sistemos pažeidimus;
egzema, kitos odos ligos, vietinė odos infekcija;
gydymas antibiotikais, mažomis kortikosteroidų dozėmis, vietiškai vartojamais preparatais, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų;
įgimta ar įgyta imunodeficitinė būklė.

Būtina atkreipti dėmesį į asmenis, sergančius chroniškomis ligomis, kadangi šiems asmenims yra tam tikra sunkių ligų komplikacijų rizika, kurios galima išvengti juos vakcinuojant. Šiuos asmenis reikia informuoti apie vakcinavimo naudą, lyginant su ligos rizika. Nėra įrodymų, kad ligos epizodai, pasireiškiantys vakcinavimo metu, gali būti nuo vakcinos.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vakcinuojant pacientus, gydomus imunosupresantais, vakcinos poveikis gali būti menkesnis arba visai abejotinas.

Sušvirkštus nuo erkinio encefalito imunoglobulino, vakcinavimą Encepur adults patartina atidėti bent 4 savaitėms, nes kitu atveju specifinių antikūnų susidarys labai mažai.

Pertraukos, susijusios su kitomis vakcinomis
Kitų vakcinacijų požiūriu nereikia daryti jokių pertraukų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Encepur adults vartojimo nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu saugumas klinikiniais tyrimais nenustatytas. Todėl šią vakciną nėščioms ir kūdikį žindančioms motinoms galima skirti tik atidžiai įvertinus jos naudą ir galimą pavojų (žr. sk. 4.4. Įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaistą).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gali kilti šių vietinių reakcijų: laikinas paraudimas, patinimas ir skausmingumas, retkarčiais patinsta artimiausi limfmazgiai.

Pavieniais atvejais gali susidaryti granuloma, išimtiniais atvejais formuotis seroma.

Po pirmojo vakcinavimo gali atsirasti į gripą panašių požymių - karščiavimas virš 38(C, galvos skausmas, jutimo sutrikimai (niežulys, nejautra), retkarčiais pykinimas, vėmimas. Dažniausiai per 72 valandas šie požymiai išnyksta ir retai esti kartotinai vakcinuojant.

Kaklo slankstelių ir sprando raumenų skausmas gali atrodyti kaip smegenų dirginimo požymis. Tačiau jis pasitaiko retai ir per kelias dienas be pasekmių išnyksta.

Gali atsirasti ir kitų bendrųjų požymių - kraujotakos sutrikimas (gali reikštis regėjimo sutrikimu), prakaitavimas, šaltkrėtis, nuovargis, raumenų ir sąnarių skausmas. Retai būna alerginių reakcijų požymių (išplitusi dilgėlinė, gleivinės pabrinkimas, stridoras, pasunkėjęs kvėpavimas, bronchų spazmas, mažas kraujospūdis), viduriavimas.

Pavieniais atvejais pranešama apie po vakcinavimo nuo erkinio encefalito atsiradusius tokius centrinės ar periferinės nervų sistemos sutrikimus, kaip kylantis paralyžius, lydimas kvėpavimo sustojimo (pvz., Guillen-Barre sindromas).

Statistiniai duomenys nerodo, kad po vakcinavimo padažnėja pirminės ar išryškėja paslėptos autoimuninės ligos (pvz., išsėtinė sklerozė). Tačiau kiekvienu atveju negalima visiškai paneigti, kad dėl vakcinavimo poveikis neišryškės ligos mechanizmas tiems pacientams, kurie turi genetinį polinkį tokiai ligai. Pagal šiuolaikinius mokslinius duomenis, vakcinavimas nelaikomas autoimuninių ligų priežastimi.

4.9 Perdozavimas

Preparato perdozavimo požymiai nežinomi.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas: J07B A01.
Encepur adults ( tai balkšva drumsta suspensija, kurioje yra inaktyvinto erkinio encefalito viruso, auginto viščiuko embrionų fibroblastų ląstelėse. Preparate yra aliuminio hidroksido, stiprinančio vakcinos imunines savybes. Konservantų joje nėra.

Taikant įprastinę imunizavimo schemą, serokonversijos greitis (nustatytas ELISA mėginiu) yra toks:
4 savaitės po I vakcinavimo (28 diena): apytikriai 50( paskiepytų,
2 savaitės po II vakcinavimo (42 diena): apytikriai 98( paskiepytų,
2 savaitės po III vakcinavimo (314 diena): apytikriai 99 ( paskiepytų.
Jeigu sutrumpinta vakcinavimo schema taikoma apytikriai 14 dienų, tai serokonversijos greitis (nustatytas ELISA-mėginiu) yra: po II vakcinavimo (21 diena) apytikriai 90( paskiepytų, po III vakcinavimo (35 diena) apytikriai 99( paskiepytų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenų nėra.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Bandymų su vaikingais eksperimentiniais gyvūnais rezultatų nėra. Duomenų apie vakcinos saugumą, susijusių su vaisiaus ir embriono raida, nėštumo eiga, perinataliniu ir postnataliniu augimu, nėra.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

0,5 ml suspensijos yra: aliuminio hidroksido (adjuvanto) 1 mg, druskų, sacharozės, vandens injekcijoms.
Pėdsakai - chlortetraciklino, gentamicino, neomicino, formaldehido.

6.2 Nesuderinamumas

Vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitais vaistais.

6.3 Tinkamumo laikas

Vakcina tinka vartoti 24 mėnesius.
Pasibaigus tinkamumo laikui, atspausdintam ant dėžutės ar švirkšto, vartoti vakcinos negalima.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Negalima užšaldyti(
Jei vakcina buvo užšalusi, jos vartoti negalima(
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Atkreipiame jūsų dėmesį, kad ne visose šalyse galima įsigyti išvardytas pakuotes.
1 švirkštas (su adata arba be jos), kuriame yra 0,5 ml suspensijos.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Encepur adults paruoštas vartoti.
Prieš vartojimą vakciną reikia gerai supurtyti(
Nesunaudotą vakciną sunaikinti laikantis nustatytos tvarkos.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
PO Box 16 30
D-35006 Marburg
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

97/5103/109. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1997-10-23/2002-11-0610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-17

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co KG
P.O. Box 1630
D-35006 Marburg
VokietijaGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH&Co. KG
P.O. Box 1630
D-35006 Marburg
VokietijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.>
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Encepur adults
Inaktyvinta erkinio encefalito viruso vakcina2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

0,5 ml (1 imunizacinėje dozėje) yra: Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum / K23 1,5 μg3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Aluminii hydroxidum, Formaldehydi solutio, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia, Saccharum, Chlortetracyclini, Gentamicini, Neomicini.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 švirkštas (su adata), kuriame yra 0,5 ml injekcinė suspensijos5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti į raumenis6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).. Neužšaldyti!10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
D-35006 Marburg
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 97/5103/1013. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Prieš vartojimą reikia atidžiai supurtyti!16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Encepur adults2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į raumenis3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

0,5 ml

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Encepur adults 1,5 mikrogramų /0,5 ml injekcinė suspensija
Inaktyvinta erkinio encefalito viruso vakcina

Prieš skiepydamiesi, atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Encepur adults ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Encepur adults
3. Kaip vartoti Encepur adults
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Encepur adults
6. Kita informacija1. KAS YRA ENCEPUR ADULTS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Encepur adults yra vakcina nuo erkių pernešamo encefalito. Ji vartojama aktyviam 12 metų ir vyresnių
asmenų imunizavimui nuo erkių pernešamo encefalito. Šią ligą sukelia erkinio encefalito virusas
(EEV), kurį perduoda įsisiurbusi erkė.
Vakcinuoti reikia tuos asmenis, kurie laikinai arba nuolat būna erkių pernešamo encefalito endeminėse
srityse.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENCEPUR ADULTS

Encepur adults vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Encepur adults medžiagai.
- jeigu po skiepijimo atsiranda komplikacijų, jos turi būti vertinamos kaip kontraindikacijos tolesniam skiepijimui šia vakcina tol, kol tiksliai nustatoma šių komplikacijų priežastis. Tai labai svarbu tais atvejais, kai reakcija kyla ne tik vakcinos sušvirkštimo vietoje.
- jeigu sergama ūmiomis ligomis. Tuomet galima skiepyti tik kai ligonis pasveiksta, ne anksčiau kaip po dviejų savaičių.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Ar tuos pacientus, kurių anamnezėje buvo smegenų pažeidimų, būtina vakcinuoti, reikėtų atidžiai įvertinti.

Encepur adults negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Pastaba:
Kartais reikalingas vakcinavimas neatliekamas, nes simptomai ar aplinkybės neteisingai laikomos
kontraindikacijomis. Tokios aplinkybės gali būti:
menka infekcija, ypač jei ji sukelia subfebrilią temperatūrą;
imunizavimui pasiruošusių pacientų galimas bendravimas su sergančiais infekcinėmis ligomis;
nurodymai, kad kai kurių pacientų giminaičiams būna traukulių;
pasiruošusio vakcinavimui anamnezėje nurodomi karščiavimo metu buvę traukuliai (kadangi reakcija į vakcinavimą gali reikštis karščiavimu, provokuojančiu traukulius, reikėtų nurodyti, kad vaikams, turintiems polinkį traukuliams, reikia skirti temperatūrą mažinančių vaistų: vakcinuojant inaktyvintomis vakcinomis tokių vaistų duotina vakcinavimo metu, praėjus 4 ir 8 valandoms);
lėtinės ligos, įskaitant neprogresuojančius centrinės nervų sistemos pažeidimus;
egzema, kitos odos ligos, vietinė odos infekcija;
gydymas antibiotikais, mažomis kortikosteroidų dozėmis, vietiškai vartojamais preparatais, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų;
įgimta ar įgyta imunodeficitinė būklė.

Padidėjusio vakcinavimo Encepur adults rizikos dažniausiai nėra ir tiems pacientams, kurie nurodo,
kad yra „alergiški kiaušinio baltymui“ arba jiems yra teigiamas odos mėginys su kiaušinio baltymu.
Tais ypač retais atvejais , kai suvalgius kiaušinio baltymo atsiranda tokių klinikinių požymių kaip
dilgėlinė, lūpų ir antgerklio edema, gerklų arba bronchų spazmas, mažėja kraujospūdis ar atsiranda
šoko požymių, švirkščiant vakciną ligonio būklę būtina labai atidžiai stebėti; turi būti paruoštos visos
gydymo priemonės, kurių gali prireikti skubiai pagalbai.
Vengtina švirkšti vakciną į kraujagyslę !
Jei vakcina, nežiūrint apsaugos, pateko į kraujagyslę, kyla didelis šalutinių reakcijų pavojus,
ypatingais atvejais gresia netgi šokas. Tuomet nedelsiant reikia taikyti visas priemones, padedančias
išvengti šoko.

Imunizavimas nuo erkinio encefalito neapsaugo nuo kitų erkių pernešamų ligų (pvz. boreliozės).

Po kiekvieno erkės įkandimo, prieš vakcinuojant, būtina įvertinti paciento būklę stabligės atžvilgiu.

Nėštumas
Prieš vartojant vakciną, būtina pasitarti su gydytoju.
Encepur adults vartojimo nėštumo laikotarpiu saugumas klinikiniais tyrimais nenustatytas. Todėl šia
vakcina vakcinuoti nėščias moteris galima tik atidžiai įvertinus jos naudą ir galimą pavojų.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant vakciną, būtina pasitarti su gydytoju.
Encepur adults vartojimo kūdikio žindymo laikotarpiu saugumas klinikiniais tyrimais nenustatytas.
Todėl šia vakcina vakcinuoti kūdikį žindančias motinas galima tik atidžiai įvertinus vakcinos naudą ir
galimą pavojų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairavimui skiepijimas vakcina Encepur adults įtakos nedaro.

Kitų vaistų vartojimas
Skiepijant pacientus, gydomus imunosupresantais, vakcinos poveikis gali būti menkesnis arba iš viso abejotinas.
Sušvirkštus nuo erkinio encefalito imunoglobulino, vakcinavimą Encepur adults patartina atidėti 4 savaitėms, nes kitu atveju specifinių antikūnų susidarys labai mažai.

Pertraukos, susijusios su kitomis vakcinomis
Kitų skiepijimų požiūriu nereikia daryti jokių pertraukų.3. KAIP VARTOTI ENCEPUR ADULTS

Pirminis imunizavimas
Įprastinė imunizavimo schema:
- Pirma dozė (diena 0) 0,50ml
- Antra dozė (1-3 mėnesiai po dienos 0) 0,50ml
- Trečia dozė (9-12 mėnesių po antros vakcinacijos) 0,50ml

Antra dozė gali būti skiriama anksčiau ir suleidžiama praėjus dviems savaitėms po pirmos dozės. Šitas įprastinis grafikas yra palengvinimas asmenims, kurie turi infeksijos pasikartojimo riziką. Praėjus trims metams po pirmos imunizacijos rekomenduojama skirti palaikomąją dozę. Serokonversijos galima tikėtis, praėjus dviems savaitėms po antros dozės.

Asmenims, kuriems būtinas greitas imunizavimas turi naudoti alternatyvų grafiką:

Greito imunizavimo schema:
- Pirma dozė (diena 0) 0,50ml
- Antra dozė (diena 7) 0,50ml
- Trečia dozė (diena 21) 0,50ml

Serokonversijos galima tikėtis anksčiausiai, keturioliktą dieną, po antros vakcinacijos, t.y. dvidešimt pirmą dieną. Praėjus trims metams po pirmos imunizacijos rekomenduojama skirti palaikomąją dozę.

Asmenims, kuriems nustatytas imunodeficitas, 59 metų ir vyresniems pacientams antikūnų titrą būtina ištirti praėjus 30-60 dienų po II imunizavimo (taikant įprastinę schemą) arba III imunizavimo, jei taikoma greito imunizavimo schema. Prireikus, galima sušvirkšti papildomą vakcinos dozę.

b) Revakcinavimas
Įvykdžius pilnutinį pirminį imunizavimą pagal vieną iš dviejų nurodytų schemų, imunitetui palaikyti pakanka vienos 0,5 ml Encepur adults injekcijos.

Ilgalaikės imuninės apsaugos pagrindinių klinikinių tyrimų rezultatų duomenimis, taikant greito
imunizavimo schemą, vakcinuojant palaikomosiomis dozėmis reikia laikytis šių imunizavimo
intervalų:

Greito imunizavimo schema
1-a palaikomoji dozė
Visos kitos palaikomosios dozės

Amžius: 12 – 49 metai
Rekomenduojama po12 –18 mėnesių

Kas 5 metai

Amžius > 49 metų
Rekomenduojama po 12-18 mėnesių
Kas 3 metaiIlgalaikės imuninės apsaugos pagrindinių klinikinių tyrimų rezultatų duomenimis, taikant įprastinę
imunizavimo schemą, vakcinuojant palaikomosiomis dozėmis reikia laikytis šių imunizavimo
intervalų:

Įprastinė imunizavimo schema
1-a palaikomoji dozė
Visos kitos palaikomosios dozės

Amžius: 12 – 49 metai
Po 3 metų
Kas 5 metai

Amžius > 49 metų
Po 3 metų
Kas 3 metaiPrieš vartojimą vakcinos ampulę reikia atidžiai supurtyti !
Encepur adults vakcina švirkščiama į žąsto (M. deltoideus) raumenis.
Esant reikalui, (pvz., pacientams, kurie turi kraujo krešėjimo sutrikimų), vakciną galima švirkšti po
oda.
Vengtina švirkšti į kraujagyslę!4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Encepur adults, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali kilti šių vietinių reakcijų, kaip laikinas paraudimas, patinimas ir skausmingumas, retkarčiais
patinsta artimiausi limfmazgiai.

Pavieniais atvejais gali susidaryti granuloma, išimtinais atvejais formuotis seroma.

Po pirmojo vakcinavimo gali atsirasti panašių į gripą požymių – karščiavimas virš 38 ○C, galvos
skausmas, jutimo sutrikimai (niežulys, nejautra), retkarčiais pykinimas, vėmimas. Dažniausiai per 72
valandas šie požymiai išnyksta ir retai esti kartotinai vakcinuojant.

Kaklo slankstelių ir sprando raumenų skausmas gali atrodyti kaip smegenų dirginimo požymis. Tačiau
jis pasitaiko retai ir per kelias dienas be pasekmių išnyksta.

Gali atsirasti ir kitų bendrųjų požymių – kraujotakos sutrikimas (gali reikštis regėjimo sutrikimu),
prakaitavimas, šaltkrėtis, nuovargis, raumenų ir sąnarių skausmas. Retai būna alerginių reakcijų
požymių (išplitusi dilgėlinė, gleivinės pabrinkimas, stridoras, pasunkėjęs kvėpavimas, bronchų
spazmas, mažas kraujospūdis), viduriavimas.

Pavieniais atvejais pranešama apie po vakcinavimo nuo erkinio encefalito atsiradusius tokius centrinės
ir periferinės nervų sistemos sutrikimus, kaip kylantis paralyžius, lydimas kvėpavimo sustojimo (pvz.,
Guillen-Barré sindromas).

Statistiniai duomenys nerodo, kad po vakcinavimo padažnėja pirminės ar išryškėja paslėptos
autoimuninės ligos (pvz., išsėtinė sklerozė). Tačiau kiekvienu atveju negalima visiškai paneigti, kad
dėl vakcinavimo poveikio neišryškės ligos mechanizmas tiems pacientams, kurie turi genetinį polinkį
tokiai ligai. Pagal šiuolaikinius mokslinius duomenis, vakcinavimas nelaikomas autoimuninių ligų
priežastimi.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.KAIP LAIKYTI ENCEPUR ADULTS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Negalima užšaldyti!
Jei vakcina buvo užšalusi, jos vartoti negalima!
Ant dėžutės ar švirkšto nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vakcinos vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Encepur adults sudėtis

- Veiklioji medžiaga: vienoje imunizacinėje dozėje (0,5 ml suspensijos) yra 1,5 mikrogramai inaktyvuoto erkinio encefalito viruso (K23 padermės), auginto viščiuko embriono fibroblastų ląstelėse.
- Pagalbinės medžiagos yra: 1 mg aliuminio hidroksido (adjuvanto), druskų, sacharozės, injekcinio vandens. Pėdsakai – chlortetraciklino, gentamicino, neomicino, formaldehido.

Encepur adults išvaizda ir kiekis pakuotėje

Encepur adults – tai balkšva drumsta suspensija, kurioje nėra konservantų.
Pakuotėje yra švirkštas (su adata arba be jos), kuriame yra 0,5 ml suspensijos.

Antikūnų titras prieš erkinį encefalitą beveik visiems paskiepytiems susidaro praėjus apytikriai 14
dienų, kai baigiamas pirminės imunizacijos kursas.
Vakcinavimas nuo erkinio encefalito neapsaugo nuo kitų ligų, kurias perneša erkės (pvz., boreliozės).
Vakcinos dozes, ampulių serijos numerį, vakcinos pavadinimą (prekinį pavadinimą)
gydytojas privalo įrašyti į tarptautinę vakcinavimo registracijos knygą. Tam tikslui galima panaudoti
etiketės, kuri yra ant vienkartinio švirkšto, duomenis.
Apsauga yra optimali tik tuomet, kai atliekamas pilnutinis vakcinavimo kursas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH&Co. KG
P.O. Box 1630
D-35006 Marburg
Vokietija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

MediNet International Ltd atstovybė
Laisvės pr. 75
Vilnius LT-06144
Telefaksas: + 3705 2688 490

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-17Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7