Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ENHANCIN 500/125MG TAB. N14

Vaistai
  Gamintojas:
RANBAXY

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ENHANCIN 500/125 mg plėvele dengtos tabletės
Amoksicilinas/klavulano rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Lapelio turinys
1. Kas yra ENHANCIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ENHANCIN
3. Kaip vartoti ENHANCIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ENHANCIN
6. Kita informacija1. KAS YRA ENHANCIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

ENHANCIN yra plataus antimikrobinio poveikio antibiotikas, vartojamas infekcinėms ligoms gydyti. Jis priskiriamas penicilinų grupei. Preparato sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Amoksicilinas naikina bakterijas, sukeliančias ligą, o klavulano rūgštis sustiprina jo bakterijas naikinantį poveikį, todėl amoksicilinui, vartojamam kartu su klavulano rūgštimi, yra jautrūs dauguma beta laktamazes gaminančių mikroorganizmų, kurie yra atsparūs vieno amoksicilino poveikiui.

Amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas:
ausų, nosies ir gerklės, pvz., tonzilito, sinusito;
apatinių kvėpavimo takų (lėtinio paūmėjusio bronchito, bronchopneumonijos);
apatinių šlapimo takų (cistito);
odos ir minkštųjų audinių (celiulito);

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas .2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENHANCIN

Prieš pradedant gydymą, reikia įsitikinti, kad ENHANCIN tabletes vartoti saugu. Reikia atidžiai perskaityti tokius klausimus:
Ar pacientui anksčiau yra buvusi alergija antibiotikams (penicilinui, cefalosporinams) ar kitokiems vaistams? Alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, patinimu arba kvėpavimo pasunkėjimu.
Ar ligoniui, vartojančiam antibiotikų, buvo pasireiškę sunkių sutrikimų, pavyzdžiui, kepenų funkcijos pokyčių?
Ar pacientė geria kontraceptines piliules? Jeigu taip, gali tekti papildomai vartoti ir kitas kontraceptines priemones, pavyzdžiui, prezervatyvus.
Ar pacientė nėščia, ketina pastoti, ar maitina krūtimi?
Ar ligonis serga inkstų ligomis, ar jam taikoma dializė?
Ar pacientui anksčiau yra buvę kraujavimų?
Ar ligonis serga širdies nepakankamumu, ar jo kraujospūdis padidėjęs?
Ar besigydančiajam kada nors buvo kolitas (dėl stipraus viduriavimo)?
Ar ligonis serga cukriniu diabetu? ENHANCIN gali keisti kai kuriuos tyrimo, nustatant cukrų šlapime, rezultatus.
Ar pacientas vartoja kitus vaistus, ypač varfariną, dipiridamolį, hepariną, medikamentus nuo skausmo ar uždegimo, pentoksifiliną, sulfinpirazoną, valproino rūgštį, probenecidą, metotreksatą arba alopurinolį (nuo podagros)?
Jeigu į kai kuriuos klausimus pacientas gali atsakyti teigiamai arba jis kuo nors abejoja, apie tai reikia pasikalbėti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu ligoniui reikia atlikti kraujo tyrimą, prieš tai jis turi perspėti gydytoją, kad vartoja šį vaistą.

ENHANCIN vartoti negalima:
Jei padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei ENHANCIN tablečių medžiagai.
Jei vartojant penicilinų grupės antibiotikus, jau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija.
Jei vartojant penicilino arba amoksicilino su klavulano rūgštimi, jau buvo pasireiškusi gelta, susijusi su tulžies sąstoviu arba kepenų pažeidimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cefalosporinams arba kitokiems beta laktaminiams antibiotikams. Peniciliną vartojusiems pacientams pasitaikė sunkių, retkarčiais net mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinių) reakcijų. Jos daugiau tikėtinos, jeigu Jums buvo padidėjusio jautrumo reakcijų nuo penicilino;
jeigu sergate mononukleoze ir limfoleukoze (kraujo liga) (tokiu atveju ENHANCIN vartojimo metu gali išberti odą);
jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (tokiu atveju amoksicilinas ir klavulano rūgštis iš organizmo išskiriami lėčiau, todėl gali tekti mažinti paros dozę (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti ENHANCIN“);
jeigu sergate kepenų ligomis;
jeigu, vartojant vaistus, buvo atsiradęs bėrimas, sutinęs veidas arba kaklas ir tuo metu pasireiškė dusulys;
jeigu sergate bronchų astma;
jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti;
jeigu žindote kūdikį;
jeigu sergate kitomis ligomis.

Amoksicilino vartojant ilgai, organizme gali atsirasti ir daugėti jam atsparių bakterijų ir grybelių, prasidėti stiprus nepraeinantis viduriavimas. Jeigu jis pasireiškia, reikia informuoti gydytoją.

Jeigu šlapime atsiranda didelė amoksicilino koncentracija, gali atsirasti kristalų, todėl didelę dozę vartojantiems žmonėms reikia gerti daugiau skysčių.

Poveikis laboratorinių tyrimų rodmenims
Atliekant laboratorinius tyrimus, būtina prisiminti apie ENHANCIN vartojimą, nes dėl jo poveikio gali pakisti laboratorinių tyrimų rodmenys: kai kurių šlapimo ir kraujo tyrimų atsakymai gali būti klaidingai teigiami.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinius preparatus ir maisto papildus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes gali pasireikšti vaistų sąveika.

Vaistų, veikiančių krešėjimą (pvz., varfarino, heparino, nesteroidinių priešuždegiminių vaistų (ypač aspirino), kitų trombocitų agregacijos inhibitorių), poveikis gali sustiprėti, jei kartu su jais vartojamas ENHANCIN.
Jeigu vaisto vartosite kartu su alopurinoliu (vaistu nuo podagros), padidėja odos bėrimo tikimybė.
ENHANCIN gali susilpninti kartu su juo vartojamų kontraceptinių vaistų poveikį, padidinti metotreksato (vaisto nuo vėžio) toksiškumą bei sustiprinti širdies glikozidų (vaistų, vartojamų širdies nepakankamumui gydyti) poveikį.
Jeigu vartojate išvardytus arba kitokius vaistus, gydytojas nuspręs, ar reikia keisti ENHANCIN dozę, ar būtina jį keisti kitu vaistu.
Kartu vartojamas probenicidas mažina amoksicilino išsisikyrimą, todėl gali padidėti amoksicilino koncentracija kraujyje bei prailgėti jo pusinės eliminacijos laikas.
Preparato vartojant kartu su kitais antibiotikais (pvz., rifampicinu), pasireiškia antagonistinis poveikis.
Kai kurie antibakteriniai vaistai (pvz., chloramfenikolis, makrolidų ir tetraciklinų grupės antibiotikai), vartojami kartu su amoksicilinu, slopina jo bakterijas naikinantį poveikį. Jei amoksicilinas pradedamas vartoti keliolika valandų prieš chloramfenikolį, makrolidų ar tetraciklinų grupės antibiotikus, arba tarp vaistų vartojimo yra toks laikotarpis, kad vaistai spėja suirti, daugumai pacientų tokia sąveika nereikšminga.

Vaistinio preparto vartojant kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais (pvz., gentamicinu), pasireiškia sustiprinantis vienas kitą poveikis enterokokams ir B grupės streptokokams, tačiau šiems preparatams būdingas fizinis ir cheminis nesuderinamumas.

ENHANCIN vartojimas su maistu ir gėrimais
ENHANCIN glima vartoti nevalgius ir valgant. Jeigu, vartojant preparatą, buvo pasireiškę virškinimo sutrikimų, vaisto rekomenduojama gerti prieš pat valgį.
Vartojant ENHANCIN, skysčių būtina gerti daugiau negu įprasta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėra duomenų apie žalingą vaisto poveikį vaisiui, tačiau nežinoma, ar preparatas, vartojamas nėštumo laikotarpiu, yra visiškai saugus Remiantis FDA reikalavimais, amoksicilinas ir klavulano rūgštis pagal galima pavojų nėštumo laikotarpiu priskiriami B kategorijai. ENHANCIN nėštumo laikotarpiu reikėtų vartoti tik jei tai būtina.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ir klavulano rūgštis, ir amoksicilinas patenka į motinos pieną, todėl žindyvės šį antibiotiką privalo vartoti labai atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Toks vaisto poveikis nepastebėtas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ENHANCIN medžiagas
Tabletėse yra kalio, kuris gali būti žalingas pacientams, kurie riboja kalio kiekį maiste, medikamentas gali pakenkti (kai kalio kiekis kraujyje yra padidėjęs).
Geriamasis preparatas gali sukelti virškinimo trakto sutrikimą.3. KAIP VARTOTI ENHANCIN

Preparatas skirtas suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg. Preparato dozę Jums nurodys gydytojas. Savo nuožiūra jos negalite keisti. Niekada neviršykite rekomenduojamos dozės.

ENHANCIN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų amžiaus vaikai, sveriantys daugiau kaip 40 kg
Įprastinė suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų, sveriančių daugiau kaip 40 kg, ENHANCIN 500/125 mg dozė yra 2-3 kartus per parą po vieną tabletę.
Lengvo ir vidutinio sunkumo infekcinė ligai gydyti rekomenduojama vartoti po 500/125 mg 2 ar 3 kartus per parą. Esant sunkiai infekcinei ligai (taip pat pasikartojančiai šlapimo takų ir apatinių kvėpavimo takų infekcinei ligai) rekomenduojama vartoti po vieną 500/125 mg Enhancin tabletę 3 kartus per parą.

Jaunesni kaip 12 metų vaikams
500/125 mg ENHANCIN tablečių nerekomenduojama vartoti 12 metų ir jaunesniems vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg.

Senyvi pacientai (> 65 metų amžiaus)
Dozavimas senyviems pacientams yra toks pat kaip ir suaugusiems žmonėms. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad senstant gali susilpnėti inkstų funkcija. Ir tik tuo atveju, kai senyvo paciento inkstų funkcija susilpnėjusi, reikia laikytis dozavimo rekomendacijų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Dozavimas ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jei inkstų funkcija sutrikusi, amoksicilino ir klavulano rūgšties pasišalinimas per inkstus sulėtėja, todėl preparato dozę reikia mažinti, o laiką tarp dozių ilginti atsižvelgiant į inkstų funkciją.
Jei pacientas serga vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas 10-30 ml/min.), rekomenduojama vartoti 500/125 mg dozę kas 12 valandų.
Jeigu pacientas serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.) arba jeigu pasireiškė anurija, ENHANCIN 500/125 mg tablečių vartoti nerekomenduojama.
Abi veikliosios sudėtinės preparato dalys iš kraujo pašalinamos hemodializės būdu, todėl hemodializuojamiems pacientams reikia tinkamai parinkti dozę, atsižvelgiant į hemodializės trukmę ir laiką praėjusį po vaistinio preparato pavartojimo.
Jeigu pacientams atliekama peritoninė dializė, preparato dozės keisti nereikia.

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Dozuoti atsargiai, reguliariai stebėti kepenų funkciją. Dar nepakanka duomenų, kuriais vadovaujantis būtų galima rekomenduoti dozavimą.

Vartojimo būdas
Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens. Tabletės kramtyti negalima.
Norint sumažinti galimą nepageidaujamą vaisto poveikį virškinimo traktui, ENHANCIN reikia gerti valgymo pradžioje, kai jo rezorbcija yra pati geriausia.

Šias tabletes reikia vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Paprastai gydoma 7 - 14 parų. Kai savijauta pagerėja, svarbu nenutraukti vaisto vartojimo, kadangi po to infekcinė liga gali atsinaujinti.

Neperžiūrėjus gydymo, šiuo vaistu gydoma ne ilgiau kaip 14 parų.

Pavartojus per didelę ENHANCIN dozę
Negalima vaisto gerti daugiau negu paskyrė gydytojas. Jeigu kartais vaisto išgeriama per daug, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausią ligoninę ar pasakyti apie tai savo gydytojui. Jam reikia parodyti vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti ENHANCIN
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote išgerti vieną vaisto dozę, padarykite tai tuojau pat, kai tik prisiminsite. Jeigu pamiršote išgerti kelias dozes, pasakykite apie tai gydytojui.

Nustojus vartoti ENHANCIN
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ENHANCIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Kaip ir vartojant kitus ( laktaminius antibiotikus, retkarčiais gali būti laikina leukopenija (taip pat neutropenija ar agranulocitozė), trombocitopenija ir hemolizinė anemija. Kartais nustatomas pailgėjęs kraujavimo ir protrombino laikas (žr. 4.5.).

Nervų sistemos sutrikimai
Poveikis CNS pasitaikė labai retai. Jis reiškėsi laikinai padidėjusiu aktyvumu, svaiguliu, galvos skausmu ir traukuliais. Traukulių gali būti pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija ar vartojantiems didelę vaisto dozę.

Virškinimo trakto sutrikimai
Būna viduriavimas, sutrikęs virškinimas, pykinimas ir vėmimas, gleivinės ir odos kandidamikozė, retai antibiotikų sukeltas kolitas (taip pat pseudomembraninis ir hemoraginis). Pykinimas, nors ir retas, dažniau būna susijęs su didele geriamąja doze.
Geriamojo vaisto sukeliamus nepageidaujamus virškinamojo trakto reiškinius galima sumažinti ENHANCIN vartojant prieš pat valgį.
Retai, dažniausiai vartojant suspensiją, pakinta dantų spalva. Tai išnyksta valant dantis šepetėliu.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai retai pasireiškė kristalurija.

Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu
ENHANCIN, patekęs į motinos pieną, gali sukelti sensibilizaciją žindomam kūdikiui.

Imuninės sistemos sutrikimai
Retkarčiais pasitaiko dilgėlinė ir eriteminis odos bėrimas. Retai atsiranda daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis eksfoliacinis dermatitas, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (AGEP), į seruminę ligą panašus sindromas, vaskulitas dėl padidėjusio jautrumo. Išryškėjus bent vienam šių sutrikimų, gydyti būtina liautis. Kaip ir vartojant kitus ( laktaminius antibiotikus, gali būti angioedema bei anafilaksija. Retai pasitaikė intersticinis nefritas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Retkarčiais atsirado besimptomis ASAT ir (ar) ALAT bei šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas. Retai pasitaiko hepatitas ir cholestazinė gelta. Šių reiškinių būna vartojant ir kitus penicilinus bei cefalosporinus. Po ENHANCIN vartojimo kepenų sutrikimų dažniausiai pasitaikė vyrams ir senyviems pacientams, ypač vyresniems kaip 65 metų. Šių sutrikimų pavojus didėja, kai gydoma ilgiau kaip 14 parų.
Požymių paprastai atsiranda gydant ar iškart po gydymo, tačiau kartais – praėjus kelioms savaitėms po gydymo. Jie dažniausiai esti laikini, tačiau gali būti sunkūs, ir labai retai mirtini.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Makšties niežulys, skausmingumas ir išskyros iš makšties.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI ENHANCIN

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ENHANCIN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA

ENHANCIN sudėtis
Veiklioji medžiaga yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (klavulano rūgšties kalio druskos pavidalu).
Pagalbinės medžiagos:
Tabletės šerdis. Mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, butilhidroksitoluenas (E 321), talkas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė. Hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis 400, šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), propilenglikolis

ENHANCIN išvaizda ir kiekis pakuotėje
ENHANCIN yra baltos arba beveik baltos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas R-625.
Lizdinėje plokštelėje yra septynios plėvele dengtos tabletės. Kartono dėžutėje yra dvi arba trys lizdinės plokštelės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Ranbaxy UK Limited
20 Balderton Street
London W1K6TL
Jungtinė Karalystė

Gamintojai
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Airija

Cemelog BRS Kft.
Budaörs, Vasút u.2., 2040, Vengrija

Olainfarm JSC,
Rupnicu 5, Olaine, Riga, Latvija

TERAPIA S.A
124 Fabricii Street, 400632 Cluj Napoca, RumunijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy Laboratories Limited atstovybė
Taikos pr. 88A
LT 51182 Kaunas, Lietuva
Tel. +370-37-311843
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-08

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ENHANCIN 500/125 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (klavulano rūgšties kalio druskos pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Tabletės yra baltos arba beveik baltos, ovalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas R-625.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas:
ausų, nosies ir gerklės, pvz., tonzilito, sinusito;
apatinių kvėpavimo takų, pvz., lėtinio paūmėjusio bronchito, bendruomenėje įgytos pneumonijos;
apatinių šlapimo takų, pvz., cistito;
odos ir minkštųjų audinių, pvz., celiulito.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė priklauso nuo paciento amžiaus, kūno svorio, inkstų funkcijos ir infekcijos sunkumo.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų amžiaus vaikai, sveriantys daugiau kaip 40 kg.
Įprastinė suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų, sveriančių daugiau kaip 40 kg, ENHANCIN 500/125 mg dozė yra 2-3 kartus per parą po vieną tabletę.

Lengvo ir vidutinio sunkumo infekcinė liga
Rekomenduojama vartoti po 500/125 mg 2 ar 3 kartus per parą

Sunki infekcinė liga (taip pat pasikartojanti šlapimo takų ir apatinių kvėpavimo takų infekcinė liga)
Rekomenduojama vartoti po vieną 500/125 mg ENHANCIN tabletę 3 kartus per parą .

Jaunesni kaip 12 metų vaikams
500/125 mg ENHANCIN tablečių nerekomenduojama vartoti 12 metų ir jaunesniems vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg.

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, ENHANCIN rekomenduojama vartoti taip:
Lengvas inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas > 30 ml /min.)
Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas 10 - 30 ml /min.)
Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas < 10 ml / min.)

Dozės keisti nereikia
500/125 mg tabletę kas 12 valandų
500/125 mg tablečių vartoti nerekomenduojamaKepenų funkcijos nepakankamumas
Dozuoti atsargiai, reguliariai stebėti kepenų funkciją.
Dar nepakanka duomenų, kuriais vadovaujantis būtų galima rekomenduoti dozavimą.

Senyvi pacientai (> 65 metų amžiaus)
Dozavimas senyviems pacientams yra toks pat kaip ir suaugusiems žmonėms. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad senstant gali susilpnėti inkstų funkcija. Ir tik tuo atveju, kai senyvo paciento inkstų funkcija susilpnėjusi, reikia laikytis dozavimo rekomendacijų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Vaisto vartojimas
Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens. Tabletės kramtyti negalima.
Norint sumažinti galimą nepageidaujamą vaisto poveikį virškinimo traktui, ENHANCIN reikia gerti valgymo pradžioje, kai jo rezorbcija yra pati geriausia.

Neperžiūrėjus gydymo, šiuo vaistu gydoma ne ilgiau kaip 14 parų.

4.3 Kontraindikacijos

Buvusi alergija amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui, kitiems penicilinams ar bet kuriai preparato pagalbinei medžiagai..
Cholestazinė gelta arba kepenų pažeidimas anamnezėje, vartojant amoksicilino ir klavulano rūgšties derinį ar peniciliną.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Penicilinu gydomiems ligoniams buvo sunkios, kartais mirtinos padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinės) reakcijos atvejų. Reikia stebėti, kad nebūtų kryžminės padidėjusio jautrumo reakcijos penicilinui ir kitiems  laktaminiams antibiotikams, pavyzdžiui, cefalosporino ir penicilino deriniams, tokiems kaip penicilaminas (žr. 4.2 skyrių).

Įtarus, kad ligą sukėlė toliau išvardyti beta laktamazes gaminantys mikroorganizmai, preparato galima skirti dar nesulaukus bakterijų jautrumo preparatui tyrimo rezultatų.
Jei sinusitą sukėlė beta laktamazes gaminančios Haemophillus influenzae arba Moraxella (Branhamella) catarrhalis padermės.
Jei vidurinės ausies uždegimą sukėlė beta laktamazes gaminačios Haemophillus influenzae arba Moraxella (Branhamella) catarrhalis padermės.
Jei odos ir minkštųjų audinių ligą sukėlė beta laktamazes gaminančios Staphylococcus aureus padermės.
Jei ligą sukėlė gramneigiamos ir gramteigiamos bakterijų padermės arba anaerobinės bakterijos.
Jei šlapimo takų ligas sukėlė beta laktamazes gaminančios Escherichia coli, Proteus mirabilis ar Klebsiella padermės.

Sužinojus bakteriologinio tyrimo atsakymą, turi būti skiriamas atitinkamas gydymas.
Jeigu mikroorganizmai yra jautrūs amoksicilinui, jie bus jautrūs ir ENHANCIN poveikiui, nes jo sudėtyje yra amoksicilino. Tokiu atveju, kai ligą sukėlė amoksicilinui jautrios ir beta laktamazes gaminančios bakterijų padermės, nereikia skirti papildomo antibiotiko.
Atlikus tyrimus in vitro, nustatyta, kad amoksicilinas stipriau negu ampicilinas arba penicilinas veikia daugumą Streptococcus pneumoniae padermių, todėl, paaiškėjus, kad ligą sukėlė Streptococcus pneumoniae jautrus ampicilinui ir penicilinui, šis mikroorganizmas taip pat bus jautrus amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui.
Kartais, ilgai vartojant šį vaistą, gali išaugti nejautrių jam mikroorganizmų.

ENHANCIN, kaip ir kiti penicilinų grupės antibiotikai, yra mažai toksiškas, tačiau ilgai vartojant preparato, rekomenduojama nuolat stebėti inkstų, kepenų ir kraujodaros sistemos funkciją.

Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, ENHANCIN būtina vartoti atsargiai. Jeigu nustatytas sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, rekomenduojama mažinti preparato dozę bei jį vartoti rečiau (žr. 4.2 skyrių).

Kai kuriems pacientams, vartojantiems ENHANCIN, prailgėjo kraujavimo ir protrombino laikas. Atsargiai ENHANCIN turi vartoti tie pacientai, kurie gydomi antikoaguliantais.

Pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, preparatą būtina vartoti atsargiai bei nuolat stebėti kepenų funkciją. Retai pasireiškė cholestazinė gelta (ji gali būti sunki, bet paprastai praeinanti).

Vartojant daugelį antibakterinių preparatų gali pasireikšti tiek lengvas, tiek pavojų gyvybei keliantis pseudomembraninis kolitas. Jei vartojant antibiotikų prasidėjo viduriavimas, būtina ištirti, ar pacientas neserga šia liga.

Kartais gali pasireikšti superinfekcija, sukelta atsparių bakterijų padermių ir grybelių (Pseudomonas spp., Candida albicans). Atsiradus tokiai komplikacijai, ENHANCIN vartojimą reikia nutraukti ir skirti tinkamą gydymą.

ENHANCIN, nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems mononukleoze arba limfoleukoze, nes tokiems ligoniams amoksicilinas dažnai sukelia bėrimą.
Labai retai pacientams, kurių šlapimo gamyba sumažėjusi ir kurie vartojo amoksiciliną parenteraliai, pasireiškė kristalurija. Vartojant dideles amoksicilino dozes, pacientams rekomenduojama gerti daug skysčių, kad nesumažėtų šlapimo gamyba ir nepasireikštų kristalurija (žr. 4.9 skyrių).

Svarbi informacija apie pagalbines medikamento medžiagas
Plėvele dengtose tabletėse yra kalio, todėl, žmonėms, valgantiems maistą, kuriame yra mažai kalio, medikamentas gali pakenkti, be to, gali pasireikšti hiperkaliemija.
Geriamasis preparatas gali sukelti virškinimo trakto sutrikimą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Alopurinolis
Preparato vartojant kartu su alopurinoliu, dažniau atsiranda odos bėrimas.

Metotreksatas
ENHANCIN vartojant kartu su metotreksatu, padidėja metotreksato toksiškumas (dažniau pasireiškia leukopenija, trombocitopenija, odos opos).

Probenecidas
Kartu vartojamas probenecidas mažina amoksicilino tubulinę sekreciją, todėl gali padidėti amoksicilino koncentracija kraujyje bei prailgėti jo pusinės eliminacijos laikas.

Geriamieji kontraceptikai
Kaip ir kiti plataus poveikio antibiotikai preparatas gali susilpninti geriamųjų kontraceptikų poveikį, todėl apie tai būtina perspėti pacientus.

Antikoaguliantai
Kartais preparatas gali pailginti protrombino laiką, todėl reikia būti atsargiems ENHANCIN vartojant kartu su geriamaisiais antikoaguliantais.

Digoksinas
Dėl penicilinų poveikio žarnyno bakterijoms gali padidėti širdį veikiančių glikozidų absorbcija.

Kiti antibiotikai
Preparato vartojant kartu su rifampicinu, pasireiškia antagonistinis poveikis.

Kai kurie preparatai (pvz., chloramfenikolis, makrolidų ir tetraciklinų grupės antibiotikai), vartojami kartu su amoksicilinu, slopina jo baktericidinį poveikį. Jei amoksicilinas pradedamas vartoti keliolika valandų prieš chloramfenikolį, makrolidų ar tetraciklinų grupės antibiotikus, arba tarp vaistų vartojimo yra toks laikotarpis, kad vaistai spėja suirti, daugumai pacientų tokia sąveika nereikšminga.

Vaistinio preparto vartojant kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais, pasireiškia sinergistinis poveikis enterokokams ir B grupės streptokokams, tačiau šiems preparatams būdingas fizinis ir cheminis nesuderinamumas.

Laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai
Pacientams, vartojantiems amoksicilino ir klavulano kalio druskos, gali būti klaidingai teigiami gliukozės tyrimo šlapime rodmenys, jei gliukozės kiekis tiriamas naudojant Benedict arba Fehling reagentus, nes jų sudėtyje yra vario sulfato, kuris sąveikauja su amoksicilinu. Tokiu atveju, prireikus ištirti gliukozės kiekį šlapime, reikia naudoti fermentinį gliukozės oksidazės tyrimo metodą.

Vartojant ENHANCIN, gali būti klaidingai teigiamas Kumbso mėginys. Tai gali daryti įtaką kraujo tapatumo mėginiams.

Nustatyta, kad nėščioms moterims, vartojančioms ampiciliną, laikinai gali sumažėti bendrojo konjuguoto estriolio, estriolio gliukuronido, konjuguoto estrono ir estradiolio koncentracija plazmoje. Tokį pat poveikį gali sukelti amoksicilinas bei ENHANCIN.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais metu, kai buvo skiriamas geriamojo ir parenteraliai vartojamo ENHANCIN, teratogeninio poveikio nepastebėta. Nedaugeliu atvejų šio preparato buvo skiriama nėščioms moterims, tačiau šalutinis vaisto poveikis nepasireiškė. Remiantis FDA reikalavimais, amoksicilinas ir klavulano rūgštis pagal galimą pavojų nėštumo laikotarpiu priskiriami B kategorijai. Nėštumo metu (ypač pirmąjį trimestrą) ENHANCIN vartoti nerekomenduojama, išskyrus tą atvejį, kai taip nusprendžia gydytojas.

ENHANCIN galima vartoti žindyvėms. Be sensibilizacijos pavojaus, susijusio su nedideliu vaisto kiekiu, patenkančiu į motinos pieną, kitokio neigiamo poveikio žindomam kūdikiui nenustatyta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Toks vaisto poveikis nepastebėtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai nedažni, paprastai neryškūs ir laikini.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Kaip ir vartojant kitus ( laktaminius antibiotikus, retkarčiais gali būti laikina leukopenija (taip pat neutropenija ar agranulocitozė), trombocitopenija ir hemolizinė anemija. Kartais nustatomas pailgėjęs kraujavimo ir protrombino laikas (žr. 4.5.).

Nervų sistemos sutrikimai
Poveikis CNS pasitaikė labai retai. Jis reiškėsi laikinai padidėjusiu aktyvumu, svaiguliu, galvos skausmu ir traukuliais. Traukulių gali būti pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija ar vartojantiems didelę vaisto dozę.

Virškinimo trakto sutrikimai
Būna viduriavimas, sutrikęs virškinimas, pykinimas ir vėmimas, gleivinės ir odos kandidamikozė, retai antibiotikų sukeltas kolitas (taip pat pseudomembraninis ir hemoraginis). Pykinimas, nors ir retas, dažniau būna susijęs su didele geriamąja doze.
Geriamojo vaisto sukeliamus nepageidaujamus virškinamojo trakto reiškinius galima sumažinti ENHANCIN vartojant prieš pat valgį.
Retai, dažniausiai vartojant suspensiją, pakinta dantų spalva. Tai išnyksta valant dantis šepetėliu.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai retai pasireiškė kristalurija.

Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu
ENHANCIN, patekęs į motinos pieną, gali sukelti sensibilizaciją žindomam kūdikiui.

Imuninės sistemos sutrikimai
Retkarčiais pasitaiko dilgėlinė ir eriteminis odos bėrimas. Retai atsiranda daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis eksfoliacinis dermatitas, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (AGEP), į seruminę ligą panašus sindromas, vaskulitas dėl padidėjusio jautrumo. Išryškėjus bent vienam šių sutrikimų, gydyti būtina liautis. Kaip ir vartojant kitus ( laktaminius antibiotikus, gali būti angioedema bei anafilaksija. Retai pasitaikė intersticinis nefritas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Retkarčiais atsirado besimptomis ASAT ir (ar) ALAT bei šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas. Retai pasitaiko hepatitas ir cholestazinė gelta. Šių reiškinių būna vartojant ir kitus penicilinus bei cefalosporinus. Po ENHANCIN vartojimo kepenų sutrikimų dažniausiai pasitaikė vyrams ir senyviems pacientams, ypač vyresniems kaip 65 metų. Šių sutrikimų pavojus didėja, kai gydoma ilgiau kaip 14 parų.
Požymių paprastai atsiranda gydant ar iškart po gydymo, tačiau kartais – praėjus kelioms savaitėms po gydymo. Jie dažniausiai esti laikini, tačiau gali būti sunkūs, ir labai retai mirtini.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Makšties niežulys, skausmingumas ir išskyros iš makšties.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus ENHANCIN, dažniausiai jokių simptomų nepasireiškia arba atsiranda virškinimo trakto pažeidimo simptomų: skrandžio arba pilvo skausmas, vėmimas, viduriavimas. Kartais galimas bėrimas, padidėjęs jautrumas arba mieguistumas. Perdozavus taip pat gali padidėti nervo raumens jungties jautrumas, pasireikšti traukuliai.
Perdozavus vaistinio preparato, jo vartojimą būtina nutraukti ir taikyti simptominį gydymą. Ypač būtina reguliuoti vandens ir elektrolitų balansą, kad nepasireikštų kristalurija ir jos sukeliamas inkstų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių). Jei pacientas suvartojo labai didelę dozę, jį būtina stebėti ir, prireikus, skirti tinkamą gydymą. Jeigu pacientas preparato išgėrė mažiau kaip prieš 4 valandas, nesant kontraindikacijų, būtina sukelti vėmimą arba plauti skrandį, kad sumažėtų vaisto absorbcija, galima skirti aktyvuotosios anglies. Amoksiciliną ir klavulano rūgšties kalio druską galima pašalinti iš organizmo hemodializės būdu.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas - J01CR02
Farmakoterapinė grupė – beta laktaminiai antibiotikai, penicilinų deriniai (amoksicilinas ir beta laktamazių inhibitorius).

Veikimo mechanizmas
ENHANCIN sudėtyje yra plataus poveikio antibiotiko amoksicilino ir beta laktamazių inhibitoriaus klavulano rūgšties (klavulano rūgšties kalio druskos pavidalu). Amoksicilinas yra plataus poveikio penicilinų grupės antibiotikas, o klavulano rūgštis visam laikui slopina beta laktamazes. Amoksicilinui būdingas baktericidinis poveikis. Amoksicilinas jungiasi su penicilinus prijungiančiais bakterijų baltymais ir slopina bakterijų sienelės gamybą.
Klavulano rūgšties kalio druska nekeičia amoksicilino veikimo mechanizmo. Jai būdingas silpnas antibakterinis poveikis. Klavulano rūšties sudėtyje yra beta laktaminis žiedas, kuris panašus į penicilinų ir cefalosporinų grupės antibiotikų beta laktaminį žiedą. Jis negrįžtamai jungiasi su beta laktamazėmis, ir neleidžia inaktyvinti amoksicilino. Taip sustiprindamas jo baktericidinį poveikį mikroorganizmams, gaminantiems klavulano rūgščiai jautrias beta laktamazes.

Mikroorganizmo jautrumo kriterijai
Amoksicilino ir klavulano rūgšties veiksmingumas in vitro ištirtas su daugeliu mikroorganizmų. Jautrių mikroorganizmų mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK) kinta priklausomai nuo jų rūšies.
Remiantis JAV Nacionalinio klinikinės laboratorijos standartų komiteto (US National Committee for Clinical Laboratory Standards) nuorodomis ir Didžiosios Britanijos antimikrobinės chemoterapijos draugijos (British Society of Antimicrobial Chemotherapy) duomenimis, nustatyta, jog:
Gram neigiami žarnyno aerobai amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui yra jautrūs, jeigu MSK yra ( 8/4 μg/ml, atsparūs, jeigu MSK yra ( 32/16 (g/ml.
Staphylococcus padermės ir H.influenzae amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui yra jautrūs, jeigu MSK yra ( 4/2 (g/ml, atsparūs, jeigu MSK yra ( 8/4 (g/ml.
Streptococcus pneumoniae amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui yra jautrūs, jei MSK yra ( 0,5/0,25 (g/ml, atsparūs, jeigu MSK yra ( 2/1 (g/ml.

Mikroorganizmų jautrumas

Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis, priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, prireikus galima kreiptis į specialistą patarimo

Mikroorganizmų jautrumas
Jautrumo duomenys Europoje

JAUTRŪS
Gramteigiami aerobai
Enterococcus faecalis
Listeria padermės
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus saprophyticus
Streptococci viridans
Streptococcus pyogenes
Streptococcus pneumoniae

Gramneigiami aerobai:
Eikinella corrodens
Escherichia col
Haemophillus ducrey,
Haemophillus influenzae
Helicobacter pylori
Klebsiella padermės
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis,
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Salmonella padermės
Shigella padermės
Vibrio cholerae

Anaerobai
Actinomyces israelli
Clostridium perfringens
Peptococcus padermės
Peptostreptococcus padermės
ATSPARŪS
Gramteigiami aerobai:
Staphylococcus aureus (meticilino ir oksacilino poveikiui atsparūs stafilokokai yra taip pat atsparūs amoksicilino ir klavulano rūgšties poveikiui)

Gramneigiamos aerobinės bakterijos
Acinetobacter
Citrobacter
Enterobacter
Morganella morganii
Proteus rettgeri
Providencia
Pseudomonas aeruginosa
Serratia padermės

Anaerobai
Bacteroides padermės
KITI
Chlamydia
Mycoplasma
Rickettsia

5.2 Farmakokinetinės savybės

ENHANCIN sudėtyje esančių amoksicilino ir klavulano rūgšties kalio druskos farmakokinetinės savybės panašios.

Absorbcija
Išgėrus vaistinio preparato, amoksicilinas ir klavulano rūgštis gerai rezorbuojasi iš virškinimo trakto. Abiejų sudėtinių vaisto dalių didžiausia koncentracija serume (Cmax) susidaro per vieną valandą (Tmax). Sveikiems žmonės, vartojantiems pakartotines preparato dozes, nenustatyta, kad vaistas kauptųsi organizme. Kartu išgerti amoksicilinas ir klavulano rūgštis nekeičia vienas kito rezorbcijos. Amoksicilino biologinis prieinamumas 90 %, klavulano rūgšties – 60-70 %. Kartu su preparatu vartojamas maistas, pienas arba histamino H2 receptorių blokatoriai (cimetidinas, ranitidinas) sveikiems žmonėms reikšmingai nekeičia preparato sudedamųjų dalių savybių. Kartu su ENHANCIN vartojami antacidinai preparatai, kurių sudėtyje yra aliuminio arba magnio druskų, gali pailginti laiką, per kurį susidaro Cmax , bet tai neturi įtakos vaisto poveikiui. Preparatas geriausiai rezorbuojasi tuo atveju, jei jis yra išgertas nevalgius, tačiau kartu vartojamas maistas reikšmingai nekeičia ENHANCIN rezorbcijos iš virškinimo trakto. Klavulano rūgšties kalio druskos rezorbcija pagerėja, jei ENHANCIN geriama pradėjus valgyti. Norint sumažinti nepageidaujamą vaisto poveikį virškinimo traktui, preparatą rekomenduojama vartoti prieš pat valgį.
Amoksicilino pusinės eliminacijos laikas – 78 minutės, klavulano rūgšties – 60-70 minučių.

Pasiskirstymas
Preparato pasiskirstymo tūris (Vd) yra apie 25% kūno svorio. Ir amoksicilinas, ir klavulano rūgšties kalio druska prasiskverbia į daugelį organizmo skysčių ir audinių (plaučius, pleuros skystį, vidurinės ausies skystį, prienosinių ančių sekretą, tonziles, seiles, bronchų sekretą, pilvaplėvės skystį, kepenis, tulžies pūslę, prostatą, gimdą, kiaušides, raumenis, sinovijos skystį) išskyrus smegenis ir smegenų skystį. Šlapime susidaro didelė amoksicilino ir klavulano rūgšties kalio druskos koncentracija.
Amoksicilinas ir klavulano rūgštis lengvai prasiskverbia per placentą. Žindyvės piene susidaro maža preparato sudėtinių dalių koncentracija.
Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 17-20% amoksicilino ir 22-30% klavulano rūgšties kalio druskos.
Vaistinio preparato veiksmingumas labai priklauso nuo preparato sudedamųjų dalių atitinkamo pasiskirstymo organizme.

Metabolizmas
Tik dalis amoksicilino metabolizojama. Didžioji jo dalis pasišalina iš organizmo nepakitusi. Klavulano rūgšties kalio druska žymia dalimi metabolizuojama.

Eliminacija
Amoksicilinas ir klavulano rūgštis pasišalina su šlapimu: amoksicilinas daugiausia nepakitęs, klavulano rūgštis dalinai metabolizuota. Išgėrus preparato, po 6 valandų per inkstus pasišalina apie 50-70% nepakitusio amoksicilino ir apie 25-40% nepakitusios klavulano rūgšties.
Nedidelė jų dalis pasišalina su išmatomis ir iškvepiamu oru.
Amoksicilinas ir klavulano rūgšties kalio druska iš organizmo šalinami glomerulų filtracijos, o amoksicilinas didžia dalimi šalinamas tubulinės sekrecijos būdu.
Amoksicilino pusinės eliminacijos laikas – 1 valanda. Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, jis pailgėja iki 7,5 valandos. Klavulano rūgšties kalio druskos pusinės eliminacijos laikas – 1 valanda. Inkstų funkcijos nepakankamumo atveju jis taip pat prailgėja iki 4,5 valandos.
Abi preparato sudedamąsias dalis iš organizmo galima lengvai pašalinti hemodializės būdu, labai mažai šių medžiagų pasišalina iš organizmo peritoninės dializės būdu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikus tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad, duodant dešimt kartų didesnę negu įprasta vaistinio preparato dozę žmonėms, pelių ir žiurkių vaisingumas nepakito, toksinis poveikis vaisiui nepasireiškė.
Atlikus ūminio toksiškumo tyrimus, toksinio poveikio nenustatyta: sušėrus amoksicilino kartu su klavulano rūgštimi pelių ir žiurkių patelėms bei patinams, LD50 buvo didesnė negu 5000 mg/kg kūno svorio.
Tinkamų kontroliuojamųjų tyrimų su nėščiomis moterims neatlikta. Tyrimai su gyvūnais ne visada nurodo, kad preparatą saugu vartoti žmonėms. Nėščioms moterims vartoti preparato rekomenduojama tik tuo atveju, jei tai būtina.Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Kroskarmeliozės natrio druska
Butilhidroksitoluenas (E 321)
Talkas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E 171)
Talkas
Makrogolis 400
Šelakas
Juodasis geležies oksidas (E 172)
Propilenglikolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio/poliamido lizdinė plokštelė.
Kartono dėžutėje yra 14 arba 21 plėvele dengta tabletė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy (UK) Ltd
20 Balderton Street London W1K6TL
Jungtinė Karalystė8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N14 – LT/1/99/1503/001
N21 – LT/1/99/1503/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-0110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-01Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Airija

Cemelog BRS Kft.
Budaörs, Vasút u.2., 2040, Vengrija

Olainfarm JSC,
Rupnicu 5, Olaine, Riga, Latvija

TERAPIA S.A
124 Fabricii Street, 400632 Cluj Napoca, Rumunija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

2009-07-08


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ENHANCIN 500/125 mg plėvele dengtos tabletės
Amoxicillinum/Acidum clavulanicum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (klavulano rūgšties kalio druskos pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 plėvele dengtų tablečių
21 plėvele dengta tabletė5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Ranbaxy UK Limited
20 Balderton Street
London W1K6TL
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N14 – LT/1/99/1503/001
N21 – LT/1/99/1503/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ENHANCIN 500/125 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ENHANCIN 500/125 mg plėvele dengtos tabletės
Amoxicillinum/Acidum clavulanicum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Ranbaxy (UK) Ltd3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ENHANCIN 500/125 mg plėvele dengtos tabletės
Amoksicilinas/klavulano rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Lapelio turinys
1. Kas yra ENHANCIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ENHANCIN
3. Kaip vartoti ENHANCIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ENHANCIN
6. Kita informacija1. KAS YRA ENHANCIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

ENHANCIN yra plataus antimikrobinio poveikio antibiotikas, vartojamas infekcinėms ligoms gydyti. Jis priskiriamas penicilinų grupei. Preparato sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Amoksicilinas naikina bakterijas, sukeliančias ligą, o klavulano rūgštis sustiprina jo bakterijas naikinantį poveikį, todėl amoksicilinui, vartojamam kartu su klavulano rūgštimi, yra jautrūs dauguma beta laktamazes gaminančių mikroorganizmų, kurie yra atsparūs vieno amoksicilino poveikiui.

Amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas:
ausų, nosies ir gerklės, pvz., tonzilito, sinusito;
apatinių kvėpavimo takų (lėtinio paūmėjusio bronchito, bronchopneumonijos);
apatinių šlapimo takų (cistito);
odos ir minkštųjų audinių (celiulito);

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas .2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENHANCIN

Prieš pradedant gydymą, reikia įsitikinti, kad ENHANCIN tabletes vartoti saugu. Reikia atidžiai perskaityti tokius klausimus:
Ar pacientui anksčiau yra buvusi alergija antibiotikams (penicilinui, cefalosporinams) ar kitokiems vaistams? Alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, patinimu arba kvėpavimo pasunkėjimu.
Ar ligoniui, vartojančiam antibiotikų, buvo pasireiškę sunkių sutrikimų, pavyzdžiui, kepenų funkcijos pokyčių?
Ar pacientė geria kontraceptines piliules? Jeigu taip, gali tekti papildomai vartoti ir kitas kontraceptines priemones, pavyzdžiui, prezervatyvus.
Ar pacientė nėščia, ketina pastoti, ar maitina krūtimi?
Ar ligonis serga inkstų ligomis, ar jam taikoma dializė?
Ar pacientui anksčiau yra buvę kraujavimų?
Ar ligonis serga širdies nepakankamumu, ar jo kraujospūdis padidėjęs?
Ar besigydančiajam kada nors buvo kolitas (dėl stipraus viduriavimo)?
Ar ligonis serga cukriniu diabetu? ENHANCIN gali keisti kai kuriuos tyrimo, nustatant cukrų šlapime, rezultatus.
Ar pacientas vartoja kitus vaistus, ypač varfariną, dipiridamolį, hepariną, medikamentus nuo skausmo ar uždegimo, pentoksifiliną, sulfinpirazoną, valproino rūgštį, probenecidą, metotreksatą arba alopurinolį (nuo podagros)?
Jeigu į kai kuriuos klausimus pacientas gali atsakyti teigiamai arba jis kuo nors abejoja, apie tai reikia pasikalbėti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu ligoniui reikia atlikti kraujo tyrimą, prieš tai jis turi perspėti gydytoją, kad vartoja šį vaistą.

ENHANCIN vartoti negalima:
Jei padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei ENHANCIN tablečių medžiagai.
Jei vartojant penicilinų grupės antibiotikus, jau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija.
Jei vartojant penicilino arba amoksicilino su klavulano rūgštimi, jau buvo pasireiškusi gelta, susijusi su tulžies sąstoviu arba kepenų pažeidimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cefalosporinams arba kitokiems beta laktaminiams antibiotikams. Peniciliną vartojusiems pacientams pasitaikė sunkių, retkarčiais net mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinių) reakcijų. Jos daugiau tikėtinos, jeigu Jums buvo padidėjusio jautrumo reakcijų nuo penicilino;
jeigu sergate mononukleoze ir limfoleukoze (kraujo liga) (tokiu atveju ENHANCIN vartojimo metu gali išberti odą);
jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (tokiu atveju amoksicilinas ir klavulano rūgštis iš organizmo išskiriami lėčiau, todėl gali tekti mažinti paros dozę (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti ENHANCIN“);
jeigu sergate kepenų ligomis;
jeigu, vartojant vaistus, buvo atsiradęs bėrimas, sutinęs veidas arba kaklas ir tuo metu pasireiškė dusulys;
jeigu sergate bronchų astma;
jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti;
jeigu žindote kūdikį;
jeigu sergate kitomis ligomis.

Amoksicilino vartojant ilgai, organizme gali atsirasti ir daugėti jam atsparių bakterijų ir grybelių, prasidėti stiprus nepraeinantis viduriavimas. Jeigu jis pasireiškia, reikia informuoti gydytoją.

Jeigu šlapime atsiranda didelė amoksicilino koncentracija, gali atsirasti kristalų, todėl didelę dozę vartojantiems žmonėms reikia gerti daugiau skysčių.

Poveikis laboratorinių tyrimų rodmenims
Atliekant laboratorinius tyrimus, būtina prisiminti apie ENHANCIN vartojimą, nes dėl jo poveikio gali pakisti laboratorinių tyrimų rodmenys: kai kurių šlapimo ir kraujo tyrimų atsakymai gali būti klaidingai teigiami.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinius preparatus ir maisto papildus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes gali pasireikšti vaistų sąveika.

Vaistų, veikiančių krešėjimą (pvz., varfarino, heparino, nesteroidinių priešuždegiminių vaistų (ypač aspirino), kitų trombocitų agregacijos inhibitorių), poveikis gali sustiprėti, jei kartu su jais vartojamas ENHANCIN.
Jeigu vaisto vartosite kartu su alopurinoliu (vaistu nuo podagros), padidėja odos bėrimo tikimybė.
ENHANCIN gali susilpninti kartu su juo vartojamų kontraceptinių vaistų poveikį, padidinti metotreksato (vaisto nuo vėžio) toksiškumą bei sustiprinti širdies glikozidų (vaistų, vartojamų širdies nepakankamumui gydyti) poveikį.
Jeigu vartojate išvardytus arba kitokius vaistus, gydytojas nuspręs, ar reikia keisti ENHANCIN dozę, ar būtina jį keisti kitu vaistu.
Kartu vartojamas probenicidas mažina amoksicilino išsisikyrimą, todėl gali padidėti amoksicilino koncentracija kraujyje bei prailgėti jo pusinės eliminacijos laikas.
Preparato vartojant kartu su kitais antibiotikais (pvz., rifampicinu), pasireiškia antagonistinis poveikis.
Kai kurie antibakteriniai vaistai (pvz., chloramfenikolis, makrolidų ir tetraciklinų grupės antibiotikai), vartojami kartu su amoksicilinu, slopina jo bakterijas naikinantį poveikį. Jei amoksicilinas pradedamas vartoti keliolika valandų prieš chloramfenikolį, makrolidų ar tetraciklinų grupės antibiotikus, arba tarp vaistų vartojimo yra toks laikotarpis, kad vaistai spėja suirti, daugumai pacientų tokia sąveika nereikšminga.

Vaistinio preparto vartojant kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais (pvz., gentamicinu), pasireiškia sustiprinantis vienas kitą poveikis enterokokams ir B grupės streptokokams, tačiau šiems preparatams būdingas fizinis ir cheminis nesuderinamumas.

ENHANCIN vartojimas su maistu ir gėrimais
ENHANCIN glima vartoti nevalgius ir valgant. Jeigu, vartojant preparatą, buvo pasireiškę virškinimo sutrikimų, vaisto rekomenduojama gerti prieš pat valgį.
Vartojant ENHANCIN, skysčių būtina gerti daugiau negu įprasta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėra duomenų apie žalingą vaisto poveikį vaisiui, tačiau nežinoma, ar preparatas, vartojamas nėštumo laikotarpiu, yra visiškai saugus Remiantis FDA reikalavimais, amoksicilinas ir klavulano rūgštis pagal galima pavojų nėštumo laikotarpiu priskiriami B kategorijai. ENHANCIN nėštumo laikotarpiu reikėtų vartoti tik jei tai būtina.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ir klavulano rūgštis, ir amoksicilinas patenka į motinos pieną, todėl žindyvės šį antibiotiką privalo vartoti labai atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Toks vaisto poveikis nepastebėtas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ENHANCIN medžiagas
Tabletėse yra kalio, kuris gali būti žalingas pacientams, kurie riboja kalio kiekį maiste, medikamentas gali pakenkti (kai kalio kiekis kraujyje yra padidėjęs).
Geriamasis preparatas gali sukelti virškinimo trakto sutrikimą.3. KAIP VARTOTI ENHANCIN

Preparatas skirtas suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg. Preparato dozę Jums nurodys gydytojas. Savo nuožiūra jos negalite keisti. Niekada neviršykite rekomenduojamos dozės.

ENHANCIN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų amžiaus vaikai, sveriantys daugiau kaip 40 kg
Įprastinė suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų, sveriančių daugiau kaip 40 kg, ENHANCIN 500/125 mg dozė yra 2-3 kartus per parą po vieną tabletę.
Lengvo ir vidutinio sunkumo infekcinė ligai gydyti rekomenduojama vartoti po 500/125 mg 2 ar 3 kartus per parą. Esant sunkiai infekcinei ligai (taip pat pasikartojančiai šlapimo takų ir apatinių kvėpavimo takų infekcinei ligai) rekomenduojama vartoti po vieną 500/125 mg Enhancin tabletę 3 kartus per parą.

Jaunesni kaip 12 metų vaikams
500/125 mg ENHANCIN tablečių nerekomenduojama vartoti 12 metų ir jaunesniems vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg.

Senyvi pacientai (> 65 metų amžiaus)
Dozavimas senyviems pacientams yra toks pat kaip ir suaugusiems žmonėms. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad senstant gali susilpnėti inkstų funkcija. Ir tik tuo atveju, kai senyvo paciento inkstų funkcija susilpnėjusi, reikia laikytis dozavimo rekomendacijų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Dozavimas ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jei inkstų funkcija sutrikusi, amoksicilino ir klavulano rūgšties pasišalinimas per inkstus sulėtėja, todėl preparato dozę reikia mažinti, o laiką tarp dozių ilginti atsižvelgiant į inkstų funkciją.
Jei pacientas serga vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas 10-30 ml/min.), rekomenduojama vartoti 500/125 mg dozę kas 12 valandų.
Jeigu pacientas serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.) arba jeigu pasireiškė anurija, ENHANCIN 500/125 mg tablečių vartoti nerekomenduojama.
Abi veikliosios sudėtinės preparato dalys iš kraujo pašalinamos hemodializės būdu, todėl hemodializuojamiems pacientams reikia tinkamai parinkti dozę, atsižvelgiant į hemodializės trukmę ir laiką praėjusį po vaistinio preparato pavartojimo.
Jeigu pacientams atliekama peritoninė dializė, preparato dozės keisti nereikia.

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Dozuoti atsargiai, reguliariai stebėti kepenų funkciją. Dar nepakanka duomenų, kuriais vadovaujantis būtų galima rekomenduoti dozavimą.

Vartojimo būdas
Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens. Tabletės kramtyti negalima.
Norint sumažinti galimą nepageidaujamą vaisto poveikį virškinimo traktui, ENHANCIN reikia gerti valgymo pradžioje, kai jo rezorbcija yra pati geriausia.

Šias tabletes reikia vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Paprastai gydoma 7 - 14 parų. Kai savijauta pagerėja, svarbu nenutraukti vaisto vartojimo, kadangi po to infekcinė liga gali atsinaujinti.

Neperžiūrėjus gydymo, šiuo vaistu gydoma ne ilgiau kaip 14 parų.

Pavartojus per didelę ENHANCIN dozę
Negalima vaisto gerti daugiau negu paskyrė gydytojas. Jeigu kartais vaisto išgeriama per daug, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausią ligoninę ar pasakyti apie tai savo gydytojui. Jam reikia parodyti vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti ENHANCIN
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote išgerti vieną vaisto dozę, padarykite tai tuojau pat, kai tik prisiminsite. Jeigu pamiršote išgerti kelias dozes, pasakykite apie tai gydytojui.

Nustojus vartoti ENHANCIN
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ENHANCIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Kaip ir vartojant kitus ( laktaminius antibiotikus, retkarčiais gali būti laikina leukopenija (taip pat neutropenija ar agranulocitozė), trombocitopenija ir hemolizinė anemija. Kartais nustatomas pailgėjęs kraujavimo ir protrombino laikas (žr. 4.5.).

Nervų sistemos sutrikimai
Poveikis CNS pasitaikė labai retai. Jis reiškėsi laikinai padidėjusiu aktyvumu, svaiguliu, galvos skausmu ir traukuliais. Traukulių gali būti pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija ar vartojantiems didelę vaisto dozę.

Virškinimo trakto sutrikimai
Būna viduriavimas, sutrikęs virškinimas, pykinimas ir vėmimas, gleivinės ir odos kandidamikozė, retai antibiotikų sukeltas kolitas (taip pat pseudomembraninis ir hemoraginis). Pykinimas, nors ir retas, dažniau būna susijęs su didele geriamąja doze.
Geriamojo vaisto sukeliamus nepageidaujamus virškinamojo trakto reiškinius galima sumažinti ENHANCIN vartojant prieš pat valgį.
Retai, dažniausiai vartojant suspensiją, pakinta dantų spalva. Tai išnyksta valant dantis šepetėliu.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai retai pasireiškė kristalurija.

Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu
ENHANCIN, patekęs į motinos pieną, gali sukelti sensibilizaciją žindomam kūdikiui.

Imuninės sistemos sutrikimai
Retkarčiais pasitaiko dilgėlinė ir eriteminis odos bėrimas. Retai atsiranda daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis eksfoliacinis dermatitas, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (AGEP), į seruminę ligą panašus sindromas, vaskulitas dėl padidėjusio jautrumo. Išryškėjus bent vienam šių sutrikimų, gydyti būtina liautis. Kaip ir vartojant kitus ( laktaminius antibiotikus, gali būti angioedema bei anafilaksija. Retai pasitaikė intersticinis nefritas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Retkarčiais atsirado besimptomis ASAT ir (ar) ALAT bei šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas. Retai pasitaiko hepatitas ir cholestazinė gelta. Šių reiškinių būna vartojant ir kitus penicilinus bei cefalosporinus. Po ENHANCIN vartojimo kepenų sutrikimų dažniausiai pasitaikė vyrams ir senyviems pacientams, ypač vyresniems kaip 65 metų. Šių sutrikimų pavojus didėja, kai gydoma ilgiau kaip 14 parų.
Požymių paprastai atsiranda gydant ar iškart po gydymo, tačiau kartais – praėjus kelioms savaitėms po gydymo. Jie dažniausiai esti laikini, tačiau gali būti sunkūs, ir labai retai mirtini.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Makšties niežulys, skausmingumas ir išskyros iš makšties.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI ENHANCIN

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ENHANCIN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA

ENHANCIN sudėtis
Veiklioji medžiaga yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (klavulano rūgšties kalio druskos pavidalu).
Pagalbinės medžiagos:
Tabletės šerdis. Mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, butilhidroksitoluenas (E 321), talkas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė. Hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis 400, šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), propilenglikolis

ENHANCIN išvaizda ir kiekis pakuotėje
ENHANCIN yra baltos arba beveik baltos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas R-625.
Lizdinėje plokštelėje yra septynios plėvele dengtos tabletės. Kartono dėžutėje yra dvi arba trys lizdinės plokštelės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Ranbaxy UK Limited
20 Balderton Street
London W1K6TL
Jungtinė Karalystė

Gamintojai
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Airija

Cemelog BRS Kft.
Budaörs, Vasút u.2., 2040, Vengrija

Olainfarm JSC,
Rupnicu 5, Olaine, Riga, Latvija

TERAPIA S.A
124 Fabricii Street, 400632 Cluj Napoca, RumunijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy Laboratories Limited atstovybė
Taikos pr. 88A
LT 51182 Kaunas, Lietuva
Tel. +370-37-311843
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-08

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7