Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

EONIC 5MG KRAMT. TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
GEDEON RICHTER LTD.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EONIC 4 mg kramtomosios tabletės
EONIC 5 mg kramtomosios tabletės
Montelukastas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jūsų vaikui todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
Kas yra EONIC ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant EONIC
Kaip vartoti EONIC
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti EONIC
Kita informacija

1. KAS YRA EONIC IR KAM JIS VARTOJAMAS
EONIC veiklioji medžiaga yra montelukastas, leukotrieno receptorių antagonistas. Jis slopina cheminių medžiagų, vadinamų leukotrienais, išsiskyrimą plaučiuose. Šios medžiagos sukelia bronchų spazmą, dalyvauja plaučių uždegiminiuose procesuose ir sužadina astmos simptomus.
Leukotrienai taip pat dalyvauja pasireiškiant alergijai. Nuslopinus leukotrienų gamybą sumažėja sezoninės alergijos (dar žinomos kaip sezoninis alerginis rinitas arba šienligė) požymiai.

Reguliariai vartojamas EONIC palengvina astmos simptomus, sumažina dusulį ir apsaugo nuo astmos priepuolių.

Jums paskyrė EONIC, nes
kitais vaistais nebuvo galima sėkmingai gydyti Jūsų vaiko astmos ir Jūsų vaikui prireikė papildomo gydymo;
reikėjo apsaugoti nuo bronchų spazmo, sukelto fizinės įtampos;
tai yra alternatyvus gydymas vaikams nuo 2 iki 14 metų amžiaus, kurie nesugeba vartoti purškiamų gliukokortikoidų preparatų;

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EONIC
EONIC vartoti negalima:
- jeigu Jūsų vaikas yra alergiškas (padidėjęs jo jautrumas) montelukasto natrio druskai (veikliajai medžiagai) arba bet kuriai pagalbinei EONIC medžiagai.
Specialios atsargumo priemonės vartojant EONIC
Atsiminkite, kad EONIC netinkamas astmos priepuoliui gydyti. Šiuo atveju jis nepadės, todėl niekada šiuo tikslu jo nevartokite. Jeigu Jūsų vaikui prasidėjo astmos priepuolis, duokite jam šiam atvejui skirtų pirmos pagalbos vaistų, tiksliai laikydamiesi gydytojo nurodymų. Labai svarbu, kad Jūs visada turėtumėte pasiruošę vaistų, kurie reikalingi priepuoliui palengvinti (pvz., trumpo poveikio inhaliacinių beta agonistų, žinomų kaip bronchus plečiantieji ar kvėpavimo takus atpalaiduojantys inhaliatoriai).
Jei beta agonistų inhaliatorių Jūsų vaikui reikia vartoti dažniau negu paprastai, kuo greičiau pasikonsultuokite su gydytoju.
Labai svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos taip, kaip nurodyta. EONIC negali pakeisti kortikosteroidų (inhaliuojamų ar geriamų), kuriuos galbūt Jūsų vaikas dabar vartoja.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant EONIC Jūsų vaikui pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų simptomų: gripo simptomai, nenormalūs pojūčiai, tokie kaip badymas rankose ir kojose, odos bėrimas, veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimas, dėl kurio atsiranda dusulys ar pasunkėja rijimas. Jūsų gydytojas nuspręs, ką šiuo atveju reikia daryti.
Pacientai, kurių astmos priežastis yra aspirinas, ir toliau turėtų nevartoti aspirino bei kitų nesteroidinių vaistus nuo uždegimo.
Kitų vaistų vartojimas
EONIC galima vartoti su kitais vaistais nuo astmos.
Kai kurie vaistai gali turėti įtakos EONIC poveikiui. Kita vertus, EONIC gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Dėl to gali kilti vaistų tarpusavio sąveika. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei Jūsų vaikas vartoja fenobarbitalį ar fenitoiną (skiriami epilepsijai gydyti) ar rifampiciną (vaistą nuo tuberkuliozės ir kitų infekcijų). Jei vaikas vartoja šiuos vaistus, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
EONIC vartojimas su maistu ir gėrimais
EONIC 4 mg ir 5 mg kramtomąsias tabletes reikia suvartoti 1 val. prieš valgį arba 2 valandas po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Negausūs nėštumų stebėjimo duomenys nerodo priežastinio ryšio tarp montelukasto ir sklaidos trūkumų (t. y. galūnių defektų), kurių retai buvo pastebėta po to, kai vaistas pateko į pasaulinę rinką.
Jei įtariamas nėštumas, prieš vartojant EONIC pasitarkite su gydytoju.

Nežinoma, ar EONIC išsiskiria į motinos pieną. Todėl jei pacientė žindo ar ruošiasi žindyti, prieš pradedant vartoti EONIC, reikia pasitarti su gydytoju.
Jūsų gydytojas patars Jums, kaip elgtis.
Vaikai ir paaugliai

Jaunesniems nei 2 metų vaikams EONIC vartoti negalima.
EONIC 4 mg kramtomosios tabletės skirtos vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus.
EONIC 5 mg kramtomosios tabletės skirtos vaikams nuo 6 iki 14 metų amžiaus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai EONIC neveikia gebėjimo vairuot ir valdyti mechanizmus. Tačiau jo poveikis atskiriems pacientams yra įvairus. Labai retais atvejais pranešama apie svaigulį ir mieguistumą, o tai gali paveikti Jūsų reakciją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EONIC medžiagas

EONIC 4 mg ir 5 mg tabletėse yra fenilalanino. Tai gali būti kenksminga sergantiems fenilketonurija.3. KAIP VARTOTI EONIC

Kaip vartoti EONIC, nuspręs Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į simptomus ir astmos sunkumą.
Svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų EONIC kiekvieną dieną vakare taip, kaip Jums sakė gydytojas. Vaistą reikia vartoti ir tada, kai nėra jokių simptomų, ir tomis dienomis, kai vaikui būna astmos priepuolių.

Pasakykite gydytojui apie visus kitus vaistus nuo astmos, kuriuos Jūsų vaikas vartoja. EONIC negalima pakeisti kitų vaistų.

Įprastinė dozė:

Vaikai nuo 2 iki 5 metų amžiaus:
1 EONIC 4 mg kramtomoji tabletė vieną kartą per parą vakare. Vaikas tabletę turi sukramtyti mažiausiai 1 valandą prieš valgį arba po 2 valandų po valgio.

Vaikai nuo 6 iki 14 metų amžiaus:
1 EONIC 5 mg kramtomoji tabletė vieną kartą per parą vakare. Vaikas tabletę turi sukramtyti mažiausiai 1 valandą prieš valgį arba po 2 valandų po valgio.

Pavartojus per didelę EONIC dozę

Jei Jūsų vaikas atsitiktinai pavartojo per daug EONIC ar jei kas nors per klaidą pavartojo Jūsų vaistų, nedelsdami praneškite gydytojui.

Pamiršus pavartoti EONIC

Jei vaikas pamiršo pavartoti EONIC, reikia praleisti dozę ir toliau vaistą vartoti taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti EONIC

Nenutraukite vaikui gydymo, pirmiau nepasitarę su gydytoju. Svarbu, kad vaikas vartotų EONIC tiek laiko, kiek buvo skirta gydytojo, nepaisant, ar simptomai yra ar jų nėra. EONIC gydo astmą tik vartojamas nuolat.
Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šio preparato vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

EONIC, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nepageidaujamo poveikio dažnis nustatytas taip:
Labai dažnas
daugiau kaip vienam iš 10 pacientų

Dažnas
mažiau kaip vienam iš 10, bet daugiau kaip vienam iš 100 pacientų

Nedažnas
mažiau kaip vienam iš 100, bet daugiau kaip vienam iš 1000 pacientų

Retas
mažiau kaip vienam iš 1000, bet daugiau kaip vienam iš 10 000 pacientų

Labai retas
mažiau kaip vienam iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejusGalimas šalutinis poveikis
Dažnas
Pilvo skausmas, galvos skausmas, troškulys.Labai retas
Padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksija), pvz.,
odos bėrimas;
veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimas, dėl kurio atsiranda dusulys ar tampa sunkiau ryti.
Į gripą panašūs simptomai, sunkėjantis dusulys, galūnių badymas ir tirpimas, (ar) bėrimas (vadinamas Churg-Strauss sindromu).

Jei Jūsų vaikui atsiranda bet kurių iš šių simptomų derinys, ypač jei simptomai neišnyksta ar sunkėja, tuoj pat kreipkitės pagalbos į ligoninę.

Niežulys, dilgėlinės bėrimas, nuovargis, silpnumas, neramumas, sujaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį, irzlumas, svaigulys, haliucinacijos, nenormalūs sapnai (košmarai), nemiga, parestezijos (dilgčiojimas, tirpimas), viduriavimas, traukuliai, bendras negalavimas, sąnarių skausmai, raumenų skausmai, raumenų spazmas, burnos sausumas, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimai, hepatitas (kepenų uždegimas), padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, kepenų audinio pokyčiai, padidėjęs polinkis kraujuoti, kraujosruvos, palpitacija (smarkaus širdies plakimo pojūtis), patinimas (edema)

5. KAIP LAIKYTI EONIC
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EONIC vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

EONIC sudėtis
Veiklioji medžiaga yra montelukastas (montelukasto natrio druskos pavidalu).
4 mg kramtomoji tabletė
Vienoje kramtomojoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos kiekis, atitinkantis 4 mg montelukasto.
5 mg kramtomoji tabletė
Vienoje kramtomojoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos kiekis, atitinkantis 5 mg montelukasto.

Pagalbinės medžiagos
EONIC 4 mg / 5 mg kramtomosios tabletės
Mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, B tipo krospovidonas, raudonasis geležies oksidas (E172), hidroksipropilceliuliozė, dinatrio edetatas, vyšnių skonio medžiaga, aspartamas (E951), talkas, magnio stearatas.
EONIC išvaizda ir kiekis pakuotėje
EONIC 4 mg kramtomosios tabletės yra rožinės, ovalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje įrėžta „M4“.
EONIC 5 mg kramtomosios tabletės yra rožinės, ovalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje įrėžta „M5“.

Tabletės supakuotos į aliuminio / aliuminio lizdines plokšteles po 28,30,56 tabletes.

Rinkodaros teisės turėtojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest,
Vengrija

Gamintojas
Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” Sp. Z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lenkija

NYCOMED Pharma Sp. Z.o.o.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
LenkijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais:
Bulgarija: EONIC
Estija: EONIC
Lietuva: EONIC 4 mg, 5 mg kramtomosios tabletės
Lenkija: EONIC

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EONIC 10 mg plėvele dengtos tabletės
Montelukastas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
Kas yra EONIC ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant EONIC
Kaip vartoti EONIC
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti EONIC
Kita informacija1. KAS YRA EONIC IR KAM JIS VARTOJAMAS

EONIC veiklioji medžiaga yra montelukastas, leukotrieno receptorių antagonistas. Jis slopina cheminių medžiagų, vadinamų leukotrienais, išsiskyrimą plaučiuose. Šios medžiagos sukelia bronchų spazmą, dalyvauja plaučių uždegiminiuose procesuose ir sužadina astmos simptomus.
Leukotrienai taip pat dalyvauja pasireiškiant alergijai. Nuslopinus leukotrienų gamybą sumažėja sezoninės alergijos (dar žinomos kaip sezoninis alerginis rinitas arba šienligė) požymiai.

Reguliariai vartojamas EONIC palengvina astmos simptomus, sumažina dusulį ir apsaugo nuo astmos priepuolių.

Jums paskyrė EONIC, nes
kitais vaistais nebuvo galima sėkmingai gydyti astmos ir Jums prireikė papildomo gydymo;
reikėjo apsaugoti nuo bronchų spazmo, sukelto fizinės įtampos;
juo gydoma šienligė (sezoninis alerginis rinitas) vyresniems kaip 15 metų astma sergantiems pacientams.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EONIC

EONIC vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukasto natrio druskai (veikliajai medžiagai) arba bet kuriai pagalbinei EONIC medžiagai.

Specialios atsargumo priemonės vartojant EONIC

Atsiminkite, kad EONIC netinkamas astmos priepuoliui gydyti. Šiuo atveju jis nepadės, todėl niekada šiuo tikslu jo nevartokite. Jeigu Jums prasidėjo astmos priepuolis, vartokite šiam atvejui skirtus pirmos pagalbos vaistus, tiksliai laikydamiesi gydytojo nurodymų. Labai svarbu, kad Jūs visada turėtumėte pasiruošę vaistų, kurie reikalingi priepuoliui palengvinti (pvz., trumpo poveikio inhaliacinių beta agonistų, žinomų kaip bronchus plečiantieji ar kvėpavimo takus atpalaiduojantys inhaliatoriai).

Jei beta agonistų inhaliatorių Jums reikia vartoti dažniau negu paprastai, kuo greičiau pasikonsultuokite su gydytoju.

Labai svarbu, kad vartotumėte visus gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos taip, kaip nurodyta. EONIC negali pakeisti kortikosteroidų (inhaliuojamų ar geriamų), kuriuos galbūt Jūs vartojate.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant EONIC Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų simptomų: gripo simptomai, nenormalūs pojūčiai, tokie kaip badymas rankose ir kojose, odos bėrimas, veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimas, dėl kurio atsiranda dusulys ar pasunkėja rijimas. Jūsų gydytojas nuspręs, ką šiuo atveju reikia daryti.

Pacientai, kurių astmos priežastis yra aspirinas, ir toliau turėtų nevartoti aspirino bei kitų nesteroidinių vaistus nuo uždegimo.

Kitų vaistų vartojimas

EONIC galima vartoti su kitais vaistais nuo astmos.

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos EONIC poveikiui. Kita vertus, EONIC gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Dėl to gali kilti vaistų tarpusavio sąveika. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei vartojate fenobarbitalį ar fenitoiną (skiriami epilepsijai gydyti) ar rifampiciną (vaistą nuo tuberkuliozės ir kitų infekcijų). Jei vartojate šiuos vaistus, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių, ypač vaikams.

EONIC vartojimas su maistu ir gėrimais

EONIC 10 mg plėvele dengtas tabletes galima vartoti su maistu ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Negausūs nėštumų stebėjimo duomenys nerodo priežastinio ryšio tarp montelukasto ir sklaidos trūkumų (t. y. galūnių defektų), kurių retai buvo pastebėta po to, kai vaistas pateko į pasaulinę rinką.

Jei esate nėščia ar ruošiatės pastoti, prieš vartodama EONIC, pasitarkite su gydytojais.

Nežinoma, ar EONIC išsiskiria į motinos pieną. Todėl jei žindote ar ruošiatės žindyti, prieš vartodama EONIC pasitarkite su gydytoju.
Jūsų gydytojas patars Jums, kaip elgtis.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir jaunesniems nei 15 metų paaugliams EONIC vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai EONIC neveikia gebėjimo vairuot ir valdyti mechanizmus. Tačiau jo poveikis atskiriems pacientams yra įvairus. Labai retais atvejais pranešama apie svaigulį ir mieguistumą, o tai gali paveikti Jūsų reakciją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EONIC medžiagas

EONIC 10 mg plėvele dengtose tabletėse yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI EONIC

Kaip vartoti EONIC, nuspręs Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į simptomus ir astmos sunkumą.
Svarbu, kad vartotumėte EONIC kiekvieną dieną vakare taip, kaip Jums sakė gydytojas. Vaistą reikia vartoti ir tada, kai nėra jokių simptomų, ir tomis dienomis, kai būna astmos priepuolių.

Pasakykite gydytojui apie visus kitus vaistus nuo astmos, kuriuos vartojate. EONIC negalima pakeisti kitų vaistų.

Įprastinė dozė:
Suaugusiems žmonėms ir paaugliams, vyresniems kaip 15 metų amžiaus:
1 EONIC plėvele dengta tabletė vieną kartą per parą vakare. Tabletę galima išgerti valgio metu arba nevalgius.

Pavartojus per didelę EONIC dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug EONIC ar jei kas nors per klaidą išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami praneškite gydytojui.

Pamiršus pavartoti EONIC

Jei pamiršote išgerti EONIC, praleiskite dozę ir vartokite vaistą toliau taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti EONIC

Nenutraukite gydymo, pirmiau nepasitarę su gydytoju. Svarbu, kad vartotumėte EONIC tiek laiko, kiek buvo skirta gydytojo, nepaisant, ar simptomai yra ar jų nėra. EONIC gydo astmą tik vartojamas nuolat.
Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šio preparato vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

EONIC, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nepageidaujamo poveikio dažnis nustatytas taip:
Labai dažnas
daugiau kaip vienam iš 10 pacientų

Dažnas
mažiau kaip vienam iš 10, bet daugiau kaip vienam iš 100 pacientų

Nedažnas
mažiau kaip vienam iš 100, bet daugiau kaip vienam iš 1000 pacientų

Retas
mažiau kaip vienam iš 1000, bet daugiau kaip vienam iš 10 000 pacientų

Labai retas
mažiau kaip vienam iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejusGalimas šalutinis poveikis
Dažnas
Pilvo skausmas, galvos skausmas, troškulys.Labai retas
Padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksija), pvz.,
odos bėrimas;
veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimas, dėl kurio atsiranda dusulys ar tampa sunkiau ryti.
Į gripą panašūs simptomai, sunkėjantis dusulys, galūnių badymas ir tirpimas, (ar) bėrimas (vadinamas Churg-Strauss sindromu).

Jei Jums atsiranda bet kurių iš šių simptomų derinys, ypač jei simptomai neišnyksta ar sunkėja, tuoj pat kreipkitės pagalbos į ligoninę.

Niežulys, dilgėlinės bėrimas, nuovargis, silpnumas, neramumas, sujaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį, irzlumas, svaigulys, haliucinacijos, nenormalūs sapnai (košmarai), nemiga, parestezijos (dilgčiojimas, tirpimas), viduriavimas, traukuliai, bendras negalavimas, sąnarių skausmai, raumenų skausmai, raumenų spazmas, burnos sausumas, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimai, hepatitas (kepenų uždegimas), padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, kepenų audinio pokyčiai, padidėjęs polinkis kraujuoti, kraujosruvos, palpitacija (smarkaus širdies plakimo pojūtis), patinimas (edema).

5. KAIP LAIKYTI EONIC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EONIC vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

EONIC sudėtis
Veiklioji medžiaga yra montelukastas (montelukasto natrio druskos pavidalu).

10 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos kiekis, atitinkantis 10 mg montelukasto.

Pagalbinės medžiagos
EONIC 10 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, dinatrio edetatas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
EONIC išvaizda ir kiekis pakuotėje
EONIC 10 yra rusvai gelsvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.
Tabletės supakuotos į aliuminio / aliuminio lizdines plokšteles po 28, 30, 56 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest,
Vengrija

Gamintojas
Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” Sp. z.o.o.
ul. ks. J. Ponatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lenkija

NYCOMED Pharma Sp. Z.o.o.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais:
Bulgarija: Eonic
Estija: Eonic
Lietuva: EONIC 10 mg plėvele dengtos tabletės
Lenkija: Eonic

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EONIC 4 mg kramtomosios tabletės
EONIC 5 mg kramtomosios tabletės
EONIC 10 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

4 mg kramtomoji tabletė
Vienoje kramtomojoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos kiekis, atitinkantis 4 mg montelukasto.

Pagalbinė medžiaga
Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 4,8 mg aspartamo.

5 mg kramtomoji tabletė
Vienoje kramtomojoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos kiekis, atitinkantis 5 mg montelukasto.

Pagalbinė medžiaga
Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 6 mg aspartamo.

10 mg plėvele dengta tabletė
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos kiekis, atitinkantis 10 mg montelukasto.

Pagalbinė medžiaga
Vienoje tabletėje yra 100 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kramtomoji tabletė.
Plėvele dengta tabletė.

4 mg kramtomoji tabletė
Rožinė, ovali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įrėžta „M4“.

5 mg kramtomoji tabletė
Rožinė, apvali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įrėžta „M5“.

10 mg plėvele dengta tabletė
Rusvai gelsvos spalvos, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Papildomas astmos gydymas pacientams, kurie serga lengva arba vidutinio sunkumo nuolatine astma, kuriems nepavyksta tinkamai kontroliuoti ligos inhaliaciniais kortikosteroidais ir kuriems esant poreikiui vartojami trumpo veikimo beta adrenoreceptorių agonistai nesukelia tinkamo klinikinio poveikio.

Lengva nuolatine astma sergantiems 2–14 metų amžiaus pacientams, kuriems neseniai nėra buvę sunkių astmos priepuolių, gydomų per burną vartojamais kortikosteroidais, ir kurie negali vartoti inhaliuojamų kortikosteroidų, EONIC1 gali būti skiriamas kaip alternatyvi priemonė vietoj mažų inhaliuojamų kortikosteroidų dozių (žr. 4.2 skyrių)..

Vyresniems nei 15 metų pacientams, kuriems EONIC skiriamas gydyti astmai, vaistinis preparatas taip pat gali palengvinti sezoninio alerginio rinito simptomus.

EONIC taip pat tinkamas astmos, kai vyraujantis komponentas yra fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas, profilaktikai.

1) Visa informacija, pateikta apie EONIC, tinka ir EONIC 4 mg bei EONIC 5 mg kramtomosioms tabletėms, ir EONIC 10 mg plėvele dengtoms tabletėms, nebent kai kurios detalės būtų skirtingai išaiškintos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

10 mg plėvele dengtos tabletės
Suaugusiems ir 15 metų bei vyresniems pacientams, sergantiems astma arba astma kartu su alerginiu sezoniniu rinitu, dozė yra viena 10 mg tabletė vieną kartą per parą vakare. EONIC galima gerti ir valgant, ir nevalgius.

5 mg kramtomoji tabletė
Dozė vaikams (6–14 metų amžiaus) yra viena 5 mg kramtomoji tabletė vieną kartą per parą vakare. EONIC reikia vartoti arba 1 valandą prieš valgį, arba praėjus 2 val. po valgio. Šiai amžiaus grupei dozės koreguoti nereikia.

4 mg kramtomoji tabletė
Dozė vaikams (2–5 metų amžiaus) yra viena 4 mg kramtomoji tabletė vieną kartą per parą vakare. EONIC reikia vartoti arba 1 valandą prieš valgį, arba praėjus 2 val. po valgio. Šiai amžiaus grupei dozės koreguoti nereikia. 4 mg kramtomosios tabletės saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems negu 2 metų amžiaus, nebuvo nustatytas.

Bendros rekomendacijos
EONIC terapinis poveikis astmai pasireiškia per vieną parą. Pacientams reikia nurodyti vartoti EONIC ne tik tuo laikotarpiu, kai pablogėja astma, bet ir tada, kai ji yra kontroliuojama. EONIC negalima vartoti kartu su kitais preparatais, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos - montelukasto.

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu arba kurių kepenų veikla nedaug ar vidutiniškai sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Nėra duomenų apie pacientų, kurių kepenys sunkiai pažeistos, gydymą šiuo preparatu. Vyrams ir moterims dozės yra tokios pat.

EONIC, kaip alternatyvi lengvos nuolatinės astmos gydymo priemonė, vartojama vietoj mažų dozių inhaliacinių kortikosteroidų
Vienu montelukastu nerekomenduojama gydyti vidutinio sunkumo nuolatinės astmos. Montelukastas gali būti taikomas kaip alternatyvi gydymo priemonė vietoj mažų dozių inhaliuojamų kortikosteroidų lengva nuolatine astma sergantiems 2–14 metų vaikams, paskutiniu metu nepatyrusiems sunkių astmos priepuolių, kuriuos būtų reikėję gydyti geriamaisiais kortikosteroidais, kai negalima vartoti inhaliuojamų kortikosteroidų (žr. 4.1 skyrių). Lengva nuolatinė astma nustatoma tada, kai astmos priepuoliai atsiranda dažniau negu vieną kartą per savaitę, bet rečiau negu kartą per parą, nakties simptomai pasireiškia dažniau negu du kartus per mėnesį, bet rečiau negu vieną kartą per savaitę, o plaučių funkcija laikotarpiu tarp priepuolių yra normali. Jei toliau gydant nepasiekiama astmos kontrolė (paprastai per vieną mėnesį), reikia įvertinti galimybę skirti papildomą ar kitokį gydymą nuo uždegimo, remiantis pakopinio astmos gydymo principais. Reikia periodiškai įvertinti, kaip astma kontroliuojama.

EONIC vartojimas astmos, kai vyraujantis komponentas yra fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas, profilaktikai
Nuolatinės astmos pagrindinis simptomas gali būti fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas, kurį reikia gydyti inhaliaciniais kortikosteroidais. Gydymas montelukastu turi būti įvertintas po 2–4 savaičių. Jei per tą laiką nepasiekiamas patenkinamas poveikis, reikia spręsti, ar skirti papildomą gydymą, ar pakeisti vaistus.

4 ir 5 mg kramtomosios tabletės
Gydymas EONIC kartu su kitais vaistais nuo astmos
Kai EONIC vartojamas kaip papildoma gydymo priemonė kartu su inhaliaciniais kortikosteroidais, inhaliaciniai kortikosteroidai negali būti staigiai pakeisti EONIC (žr. 4.4 skyrių).

10 mg plėvele dengtos tabletės
Gydymas EONIC kartu su kitais vaistais nuo astmos
EONIC galima papildyti taikomą gydymo schemą.
EONIC gali būti taikomas kaip papildoma priemonė gydyti pacientams, kuriems inhaliacinių kortikosteroidų ir esant reikalui vartojamų trumpo veikimo beta agonistų klinikinis poveikis nepakankamas. Inhaliaciniai kortikosteroidai negali būti staigiai pakeisti EONIC (žr. 4.4 skyrių).

10 mg plėvele dengtos tabletės skirtos suaugusiems žmonėms ir 15 metų bei vyresniems pacientams.

5 mg kramtomosios tabletės skirtos vaikams nuo 6 iki 14 metų amžiaus.

4 mg kramtomosios tabletės skirtos vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams reikia paaiškinti, kad jie niekada nevartotų geriamojo montelukasto astmos priepuoliui nutraukti, o vartotų įprastas neatidėliotinas priemones, kurios turi būti visada paruoštos. Astmos priepuolio metu reikia vartoti trumpo poveikio inhaliacinius beta agonistus. Jei trumpo poveikio beta agonistų inhaliacijų pacientams reikia vartoti daugiau negu įprasta, jie kuo greičiau turi pasitarti su gydytoju.

Negalima staigiai pakeisti inhaliuojamų ar geriamų kortikosteroidų montelukastu.

Nėra duomenų, kuriais remiantis galima būtų sumažinti geriamų kortikosteroidų dozes, kai kartu vartojamas montelukastas.

Retais atvejais pacientams, vartojantiems vaistus nuo astmos, įskaitant montelukastą, gali išsivystyti sisteminė eozinofilija, kartais pasireiškianti klinikiniais vaskulito požymiais, atitinkančiais Churg-Strauss sindromą – būklę, dažnai gydomą sisteminio poveikio kortikosteroidais. Šie atvejai dažniausiai, bet ne visada pasireikšdavo sumažinus geriamų kortikosteroidų dozę ar nutraukus jų vartojimą. Negalima nei atmesti, nei įrodyti galimybės, kad leukotrienų receptorių antagonistų vartojimas susijęs su Churg-Strauss sindromo pasireiškimu. Gydytojai turi būti pasirengę, kad šiems pacientams gali pasireikšti eozinofilija, vaskulitinis bėrimas, pablogėti plaučių simptomai, atsirasti širdies komplikacijų ir (arba) neuropatija. Jei pacientams atsiranda šių simptomų, jų būklė ir gydymo schemos turi būti iš naujo įvertintos.

Pacientams, sergantiems aspirino sukelta astma ir gydomiems montelukastu, vis tiek reikėtų nevartoti aspirino ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.

4 mg kramtomosios tabletės saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems negu 2 metų amžiaus, nebuvo nustatytas.

4 mg kramtomoji tabletė
EONIC sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio. Jis gali būti žalingas sergantiems fenilketonurija.

5 mg kramtomoji tabletė
EONIC sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio. Jis gali būti žalingas sergantiems fenilketonurija.

10 mg plėvele dengta tabletė
EONIC sudėtyje yra laktozės. Pacientams, sergantiems retomis įgimtomis galaktozės netolerancijos, Lapp laktazės nepakankamumo ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos ligomis, EONIC 10 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Montelukastas gali būti skiriamas kartu su kitais įprastiniais astmos profilaktikai ar ilgalaikiam gydymui taikomais vaistais. Tiriant vaistų sąveiką, rekomenduojama klinikinė montelukasto dozė neturėjo kliniškai svarbaus poveikio šių vaistų farmakokinetikai: teofilino, prednizono, prednizolono, geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio/noretindrono 35/1), terfenadino, digoksino ir varfarino.

Pacientams, kuriems kartu buvo skiriama vartoti fenobarbitalio, montelukasto plotas po plazmos koncentracijos ir laiko kreive (AUC) sumažėjo apie 40 %. Kadangi montelukastą metabolizuoja CYP 3A4, reikia atsargiai jį skirti kartu su CYP 3A4 induktoriais, pvz., fenitoinu, fenobarbitaliu ir rifampicinu, ypač gydant vaikus.

Tyrimų in vitro duomenimis, montelukastas yra stiprus CYP 2C8 inhibitorius. Tačiau, remiantis klinikinių vaistų sąveikos tyrimų duomenimis, montelukastą vartojant kartu su roziglitazonu (tiriamosios medžiagos pirmiausia metabolizuojamos CYP 2C8) montelukastas neslopina CYP 2C8 in vivo. Todėl nesitikima, kad montelukastas gerokai pakeistų vaistų, kuriuos metabolizuoja šis fermentas, metabolizmą (pvz., paklitakselio, roziglitazono ir repaglinido).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo laikotarpiu
Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė.

Negausūs nėštumo duomenų bazės duomenys priežastinio ryšio tarp montelukasto vartojimo ir apsigimimų (galūnių defektų), apie kuriuos buvo gauta pranešimų iš viso pasaulio, vaistui pateikus į rinką, neparodė.

Montelukastą nėštumo metu vartoti galima tik tada, kai tai neabejotinai būtina.

Vartojimas žindymo laikotarpiu
Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad montelukastas išsiskiria su pienu (žr. 5.3 skyrių). Nežinoma, ar montelukasto išsiskiria į motinos pieną.

Montelukastą žindymo metu motinoms vartoti galima tik tada, kai tai neabejotinai būtina.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Neatrodo, kad montelukastas paveiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau labai retai buvo nustatytas mieguistumas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdintas taip:
labai dažnos (≥1/10); dažnos (≥1/100 ir <1/10); nedažnos (≥ 1/1000 ir < 1/100); retos (≥1/10 000 ir <1/1000); labai retos (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Montelukastas buvo tirtas šių klinikinių tyrimų metu:
10 mg plėvele dengtų tablečių tyrimas su maždaug 4000 suaugusių astma sergančių pacientų (15 metų ir vyresnių);
10 mg plėvele dengtų tablečių tyrimas su maždaug 400 suaugusių astma ir sezoniniu alerginiu rinitu sergančių pacientų (15 metų ir vyresnių);
5 mg kramtomųjų tablečių tyrimas su maždaug 1750 vaikų nuo 6 iki 14 metų amžiaus ir
4 mg kramtomųjų tablečių tyrimas su 851 vaiku nuo 2 iki 5 metų amžiaus.

Klinikinių tyrimų metu pastebėtos dažnos (>1/100, <1/10) nepageidaujamos reakcijos montelukastu gydomiems pacientams, lyginant su placebu, išvardytos lentelėje.

Organų sistemų klasės
Suaugusieji 15 metų ir vyresni pacientai (du 12 savaičių tyrimai; n=795)
Vaikai nuo 6 iki 14 metų amžiaus (vienas 8 savaičių tyrimas; n=201) (du 56 savaičių tyrimai; n=615)
Vaikai nuo 2 iki 5 metų amžiaus (vienas 12 savaičių tyrimas; n=461) (vienas 48 savaičių tyrimas; n=278)

Bendrieji sutrikimai:
Pilvo skausmas
 
Pilvo skausmas

Virškinimo sistemos sutrikimai
 
 
Troškulys

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai
Galvos skausmas
Galvos skausmas
 Klinikinių tyrimų metu ilgai gydant nedidelį skaičių pacientų, t. y. taikant iki 2 metų trukmės gydymą suaugusiems žmonėms ir iki 12 mėnesių gydymą 6–14 metų amžiaus vaikams, saugumo profilis nekito.

Iš viso 502 2–5 metų amžiaus vaikai buvo gydomi montelukastu mažiausiai 3 mėnesius, 338 – 6 mėnesius ar ilgiau ir 534 – 12 mėnesių ar ilgiau. Ilgai gydant šiuos pacientus, saugumo profilis taip pat nekito.

Vaistui pateikus į rinką, pranešama apie tokius nepageidaujamus reiškinius:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Padidėjęs polinkis kraujuoti.

Imuninės sistemos sutrikimai. Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją ir eozinofilinę kepenų infiltraciją.

Psichikos sutrikimai. Košmariški sapnai, haliucinacijos, nemiga, dirglumas, neramumas, sujaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį.

Nervų sistemos sutrikimai. Svaigulys, mieguistumas, parestezija, hipestezija, traukuliai.

Širdies sutrikimai. Palpitacija.

Virškinimo sistemos sutrikimai. Viduriavimas, burnos sausumas, dispepsija, pykinimas, vėmimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Padidėjęs serumo transaminazių (ALT, AST) aktyvumas, cholestazinis hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Angioedema, kraujosruvos, dilgėlinė, niežulys, bėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai. Artralgija, raumenų skausmai ir mėšlungis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Astenija, nuovargis, silpnumas, edema. Labai retai nustatytas Churg-Strauss sindromas (CSS) astma sergantiems pacientams, gydomiems montelukastu (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Specifinių nurodymų, kaip gydyti montelukasto perdozavimą, nėra. Nuolatinės astmos tyrimų metu suaugusiems pacientams 22 savaites buvo skiriama vartoti iki 200 mg per parą montelukasto, o trumpalaikių tyrimų metu maždaug vieną savaitę – iki 900 mg per parą, bet kliniškai svarbių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.

Vaistą pateikus į rinką ir klinikinių montelukasto tyrimų metu pasitaikė ūminio perdozavimo atvejų. Gauta pranešimų apie suaugusius ir vaikus, suvartojusius 1000 mg montelukasto dozę (maždaug 61 mg/kg kūno svorio 42 mėnesių vaikui). Klinikiniai ir laboratoriniai duomenys atitiko saugumo pobūdį, nustatytą tiriant suaugusius žmones ir vaikus. Daugumoje pranešimų apie perdozavimą nepageidaujami reiškiniai neminimi. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai – pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs psichomotorinis aktyvumas – atitiko montelukasto saugumo profilį.

Nežinoma, ar montelukastas pašalinamas peritonine dialize ar hemodialize.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sisteminio poveikio vaistai nuo astmos, leukotrienų receptorių antagonistai; ATC kodas – RO3D CO3.

Veikimo mechanizmas

Astma
Cisteinil-leukotrienai (LTC4, LTD4, LTE4) yra stiprūs uždegimo eikozanoidai, atsipalaiduojantys iš įvairių ląstelių, įskaitant mastocitus ir eozinofilus.
Šie svarbūs astmos reiškinius sukeliantys mediatoriai prisijungia prie cisteinil-leukotrienų (CysLT) receptorių, kurių yra žmogaus kvėpavimo takuose, ir sukelia šių takų pokyčius, įskaitant bronchų spazmą, gleivių sekreciją, kapiliarų pralaidumo pokyčius bei eozinofilų kaupimąsi.

Sezoninis alerginis rinitas (EONIC 10 mg plėvele dengtos tabletės)
Cisteinil-leukotrienai (LTC4, LTD4, LTE4) yra stiprūs uždegimo eikozanoidai, atsipalaiduojantys iš įvairių ląstelių, įskaitant mastocitus ir eozinofilus. Šie svarbūs astmos reiškinius sukeliantys mediatoriai prisijungia prie cisteinil-leukotrienų (CysLT) receptorių. CysLT 1 tipo (CysLT1) receptorių yra žmogaus kvėpavimo takuose (taip pat ir kvėpavimo takų lygiųjų raumenų ląstelėse ir kvėpavimo takų makrofaguose) ir ant kitų, uždegiminių ląstelių (įskaitant eozinofilus ir kai kurias kaulų čiulpų kamienines ląsteles). CysLT siejami su astmos ir alerginio rinito patologine fiziologija. Astmos atveju leukotrienai sukelia bronchų spazmą, gleivių išsiskyrimą, kraujagyslių pralaidumą ir eozinofilų susikaupimą. CysLT, paveikus alergenui, atsipalaiduoja iš nosies gleivinės ir ankstyvoje, ir vėlyvoje alerginės reakcijos fazėse bei sąlygoja alerginio rinito simptomus. Į nosį patekus CysLT, padidėja nosies kvėpavimo takų pasipriešinimas ir nosies užgulimo simptomai.

Pavartotas per burną montelukastas turi didelį afinitetą selektyviai jungiantis prie CysLT1 receptorių.

Klinikiniai tyrimai

Astma
Klinikinių tyrimų metu net 5 mg montelukasto dozė nuslopina bronchų spazmą, atsiradusį įkvėpus LTD4. Pavartojus montelukasto, bronchus plečiantis poveikis pasireiškė per 2 valandas. Beta agonistai dar daugiau išplečia bronchus, padidindami montelukasto poveikį. Gydymas montelukastu slopino ir ankstyvos, ir vėlyvos fazės bronchų spazmą, kurį sukėlė antigeno atsiradimas organizme. Suaugusiems žmonėms ir vaikams montelukastas, palyginti su placebu, periferiniame kraujyje sumažino eozinofilų skaičių. Atskiro tyrimo metu montelukastas reikšmingai sumažino eozinofilų kiekį kvėpavimo takuose (matuojant skrepliuose) ir periferiniame kraujyje, todėl pagerėjo astmos kontrolė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Pavartotas per burną montelukastas greitai absorbuojamas. Kai suaugę pacientai nevalgę išgeria 10 mg plėvele dengtą tabletę, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro po 3 valandų (Tmax). Pavartoto per burną vaisto vidutinis biologinis prieinamumas yra 64 %. Įprastinis valgymas biologiniam prieinamumui ir Cmax įtakos neturi. Vaistas buvo saugus ir veiksmingas atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu 10 mg plėvele dengtos tabletės buvo vartojamos, neatsižvelgiant į valgį.

Kai suaugę pacientai nevalgę pavartoja 5 mg kramtomąją tabletę, Cmax pasiekiama po 2 valandų. Vidutinis biologinis prieinamumas yra 73 %, o po įprasto maisto sumažėja iki 63 %.

Kai 2–5 metų vaikai nevalgę pavartoja 4 mg kramtomąją tabletę, Cmax susidaro po 2 valandų. Vidutinis Cmax būna 66 % didesnis, o vidutinis Cmin – mažesnis, negu suaugusiems žmonėms išgėrus 10 mg tabletę.

Pasiskirstymas
Daugiau kaip 99 % montelukasto prisijungia prie plazmos baltymų. Montelukasto pasiskirstymo tūris, kai kraujo plazmoje nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, yra vidutiniškai 811 litrų. Radioaktyviai žymėto montelukasto tyrimai su žiurkėmis rodo, kad pro hematoencefalinį barjerą jo prasiskverbia labai mažai. Be to, praėjus 24 valandoms po vartojimo, radioaktyviosios medžiagos koncentracija visuose kituose audiniuose buvo labai maža.

Biotransformacija
Montelukastas yra ekstensyviai metabolizuojamas. Tyrimų metu vartojant terapines dozes, plazmoje, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, nei vaikams, nei suaugusiems žmonėms montelukasto metabolitų nenustatyta.

Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis rodo, kad montelukasto metabolizme dalyvauja citochromai P450 3A4, 2A6 ir 2C9. Tolesnių in vitro tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenimis, terapinės montelukasto koncentracijos plazmoje neslopina citochromų P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ar 2D6. Metabolitų įtaka montelukasto terapiniam poveikiui yra minimali.

Eliminacija
Sveikiems suaugusiems montelukasto plazmos klirensas yra vidutiniškai 45 ml/min. Pavartojus radioaktyviai žymėto montelukasto dozę, 86 % radioaktyvumo buvo nustatyta per 5 paras sukauptose išmatose ir <0,2 % – šlapime. Tai įvertinus kartu su apskaičiuotu biologiniu prieinamumu, paaiškėja, kad montelukastas ir jo metabolitai šalinami beveik vien tik su tulžimi.

Atskirų pacientų ypatumai
Senyviems pacientams, bei ligoniams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Tyrimų su pacientais, kuriems yra sutrikusi inkstų veikla, neatlikta. Kadangi montelukastas ir jo metabolitai šalinami su tulžimi, pacientams, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Nėra duomenų apie montelukasto farmakokinetiką pacientų, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh balų >9), organizme.

Vartojant dideles montelukasto dozes (20–60 kartų didesnes už dozes, rekomenduojamas suaugusiems žmonėms) pastebėtas teofilino koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimas. Šio poveikio nepastebėta, vartojant kartą per parą rekomenduojamą 10 mg dozę.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais metu pastebėta nedidelių laikinų biocheminių ALT, gliukozės, fosforo ir trigliceridų pokyčių serume. Toksinio poveikio gyvūnams požymiai buvo padidėjęs seilių išsiskyrimas, virškinimo trakto sutrikimo simptomai, laisvi viduriai ir jonų pusiausvyros sutrikimas. Tai pasireiškė vartojant dozę, sukeliančią daugiau kaip 17 kartų didesnę, palyginti su klinikinėmis dozėmis, sisteminę ekspoziciją. Beždžionėms nepageidaujami reiškiniai pasireiškė, kai joms buvo duodama 150 mg/kg arba didesnė paros dozė (daugiau kaip 232 kartus didesnė sisteminė ekspozicija, negu vartojant klinikinę dozę).
Tyrimų su gyvūnais metu montelukasto sisteminė ekspozicija, daugiau kaip 24 kartus didesnė už klinikinę sisteminę ekspoziciją, neturėjo poveikio vaisingumui ar dauginimuisi. Atliekant vaisingumo tyrimą su žiurkių patelėmis, kurioms buvo duodama 200 mg/kg kūno svorio paros dozė (69 kartus didesnė negu klinikinės sisteminės ekspozicijos dozė), šiek tiek sumažėjo atsivestų jauniklių kūno svoris. Atliekant tyrimus su triušiais, kai sisteminė ekspozicija buvo daugiau kaip 24 kartus didesnė negu klinikinių dozių ekspozicija, dažniau nustatytas nevisiškas, palyginti su kontrolinės grupės gyvūnais, kaulėjimas. Tiriant žiurkes anomalijų nepastebėta. Nustatyta, kad montelukastas prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su patelių pienu.

Pelėms ir žiurkėms sugirdžius iki 5000 mg/kg kūno svorio montelukasto natrio druskos vienkartinę dozę (atitinkamai 15 000 mg/m2 ir 30 000 mg/m2), nė vienas gyvūnas nenugaišo. Ši dozė 25 000 kartų didesnė už suaugusiam žmogui rekomenduojamą paros dozę (apskaičiuotą suaugusiam pacientui, kurio svoris – 50 kg).

Nustatyta, kad montelukastas, vartojamas ne didesnėmis kaip 500 mg/kg paros dozėmis (maždaug 200 kartų didesnėmis negu sisteminės ekspozicijos), nesukelia fototoksinio UVA, UVB ar matomos šviesos spektro spindulių poveikio pelėms.

Montelukastas nesukėlė nei mutageninio poveikio tyrimų in vitro ir in vivo metu, nei kancerogeninio poveikio tyrimų su graužikų rūšimis metu.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

4 ir 5 mg kramtomosios tabletės

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460i)
Manitolis (E 421)
Krospovidonas (B tipo)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Hidroksipropilceliuliozė (E 463)
Dinatrio edetatas (E 385)
Vyšnių skonio medžiaga
Aspartamas (E 951)
Talkas (E 553b)
Magnio stearatas (E 572ii)

10 mg plėvele dengta tabletė
Mikrokristalinė celiuliozė (E 460i)
Laktozės monohidratas
Kroskarmeliozės natrio druska
Dinatrio edetatas (E 385)
Magnio stearatas (E 572ii)
Hipromeliozė (E 464)
Hidroksipropilceliuliozė (E 463)
Ttitano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Kramtomosios tabletės: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Plėvele dengtos tabletės: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kramtomosios 4 mg ir 5 mg tabletės ir 10 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės supakuotos į aliuminio / aliuminio lizdines plokšteles po 28,30,56 tabletes.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest,
Vengrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EONIC 4 mg
LT/1/08/1408/001 – N30
LT/1/08/1408/004 – N28
LT/1/08/1408/005 – N56
EONIC 5 mg
LT/1/08/1408/002 – N30
LT/1/08/1408/006 – N28
LT/1/08/1408/007 – N56
EONIC 10 mg –
LT/1/08/1408/003 – N30
LT/1/08/1408/008 – N28
LT/1/08/1408/009 – N569. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-05

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” Sp. Z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lenkija

NYCOMED Pharma Sp. Z.o.o.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
LenkijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresasB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.2009-07-21

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EONIC 4 mg kramtomosios tabletės
EONIC 5 mg kramtomosios tabletės
Montelukastum 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kramtomojoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos kiekis, atitinkantis 4 mg montelukasto.
Vienoje kramtomojoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos kiekis, atitinkantis 5 mg montelukasto.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E951). Daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 kramtomosios tabletės
30 kramtomųjų tablečių
56 kramtomosios tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Vengrija

((RG logo))12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

EONIC 4 mg
LT/1/08/1408/001 – N30
LT/1/08/1408/004 – N28
LT/1/08/1408/005 – N56
EONIC 5 mg
LT/1/08/1408/002 – N30
LT/1/08/1408/006 – N28
LT/1/08/1408/007 – N56

13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

EONIC 4 mg kramtomosios tabl.
EONIC 5 mg kramtomosios tabl.
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EONIC 4 mg kramtomosios tabletės
EONIC 5 mg kramtomosios tabletės
Montelukastum 2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gedeon Richter Plc.

((RG emblem))3. TINKAMUMO LAIKAS

[Tinka iki]4. SERIJOS NUMERIS

[Serija]5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS > PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EONIC 10 mg plėvele dengtos tabletės
Montelukastum 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje  tabletėje yra montelukasto natrio druskos kiekis, atitinkantis 10 mg montelukasto.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidratas. Daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Vengrija

((RG logo))12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/1408/003 – N30
LT/1/08/1408/008 – N28
LT/1/08/1408/009 – N5613. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

EONIC 10 mg tabl.
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EONIC 10 mg plėvele dengtos tabletės
Montelukastum 2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gedeon Richter Plc.

((RG emblem))3. TINKAMUMO LAIKAS

[Tinka iki]4. SERIJOS NUMERIS

[Serija]5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EONIC 4 mg kramtomosios tabletės
EONIC 5 mg kramtomosios tabletės
Montelukastas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jūsų vaikui todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
Kas yra EONIC ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant EONIC
Kaip vartoti EONIC
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti EONIC
Kita informacija

1. KAS YRA EONIC IR KAM JIS VARTOJAMAS
EONIC veiklioji medžiaga yra montelukastas, leukotrieno receptorių antagonistas. Jis slopina cheminių medžiagų, vadinamų leukotrienais, išsiskyrimą plaučiuose. Šios medžiagos sukelia bronchų spazmą, dalyvauja plaučių uždegiminiuose procesuose ir sužadina astmos simptomus.
Leukotrienai taip pat dalyvauja pasireiškiant alergijai. Nuslopinus leukotrienų gamybą sumažėja sezoninės alergijos (dar žinomos kaip sezoninis alerginis rinitas arba šienligė) požymiai.

Reguliariai vartojamas EONIC palengvina astmos simptomus, sumažina dusulį ir apsaugo nuo astmos priepuolių.

Jums paskyrė EONIC, nes
kitais vaistais nebuvo galima sėkmingai gydyti Jūsų vaiko astmos ir Jūsų vaikui prireikė papildomo gydymo;
reikėjo apsaugoti nuo bronchų spazmo, sukelto fizinės įtampos;
tai yra alternatyvus gydymas vaikams nuo 2 iki 14 metų amžiaus, kurie nesugeba vartoti purškiamų gliukokortikoidų preparatų;

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EONIC
EONIC vartoti negalima:
- jeigu Jūsų vaikas yra alergiškas (padidėjęs jo jautrumas) montelukasto natrio druskai (veikliajai medžiagai) arba bet kuriai pagalbinei EONIC medžiagai.
Specialios atsargumo priemonės vartojant EONIC
Atsiminkite, kad EONIC netinkamas astmos priepuoliui gydyti. Šiuo atveju jis nepadės, todėl niekada šiuo tikslu jo nevartokite. Jeigu Jūsų vaikui prasidėjo astmos priepuolis, duokite jam šiam atvejui skirtų pirmos pagalbos vaistų, tiksliai laikydamiesi gydytojo nurodymų. Labai svarbu, kad Jūs visada turėtumėte pasiruošę vaistų, kurie reikalingi priepuoliui palengvinti (pvz., trumpo poveikio inhaliacinių beta agonistų, žinomų kaip bronchus plečiantieji ar kvėpavimo takus atpalaiduojantys inhaliatoriai).
Jei beta agonistų inhaliatorių Jūsų vaikui reikia vartoti dažniau negu paprastai, kuo greičiau pasikonsultuokite su gydytoju.
Labai svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos taip, kaip nurodyta. EONIC negali pakeisti kortikosteroidų (inhaliuojamų ar geriamų), kuriuos galbūt Jūsų vaikas dabar vartoja.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant EONIC Jūsų vaikui pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų simptomų: gripo simptomai, nenormalūs pojūčiai, tokie kaip badymas rankose ir kojose, odos bėrimas, veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimas, dėl kurio atsiranda dusulys ar pasunkėja rijimas. Jūsų gydytojas nuspręs, ką šiuo atveju reikia daryti.
Pacientai, kurių astmos priežastis yra aspirinas, ir toliau turėtų nevartoti aspirino bei kitų nesteroidinių vaistus nuo uždegimo.
Kitų vaistų vartojimas
EONIC galima vartoti su kitais vaistais nuo astmos.
Kai kurie vaistai gali turėti įtakos EONIC poveikiui. Kita vertus, EONIC gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Dėl to gali kilti vaistų tarpusavio sąveika. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei Jūsų vaikas vartoja fenobarbitalį ar fenitoiną (skiriami epilepsijai gydyti) ar rifampiciną (vaistą nuo tuberkuliozės ir kitų infekcijų). Jei vaikas vartoja šiuos vaistus, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
EONIC vartojimas su maistu ir gėrimais
EONIC 4 mg ir 5 mg kramtomąsias tabletes reikia suvartoti 1 val. prieš valgį arba 2 valandas po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Negausūs nėštumų stebėjimo duomenys nerodo priežastinio ryšio tarp montelukasto ir sklaidos trūkumų (t. y. galūnių defektų), kurių retai buvo pastebėta po to, kai vaistas pateko į pasaulinę rinką.
Jei įtariamas nėštumas, prieš vartojant EONIC pasitarkite su gydytoju.

Nežinoma, ar EONIC išsiskiria į motinos pieną. Todėl jei pacientė žindo ar ruošiasi žindyti, prieš pradedant vartoti EONIC, reikia pasitarti su gydytoju.
Jūsų gydytojas patars Jums, kaip elgtis.
Vaikai ir paaugliai

Jaunesniems nei 2 metų vaikams EONIC vartoti negalima.
EONIC 4 mg kramtomosios tabletės skirtos vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus.
EONIC 5 mg kramtomosios tabletės skirtos vaikams nuo 6 iki 14 metų amžiaus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai EONIC neveikia gebėjimo vairuot ir valdyti mechanizmus. Tačiau jo poveikis atskiriems pacientams yra įvairus. Labai retais atvejais pranešama apie svaigulį ir mieguistumą, o tai gali paveikti Jūsų reakciją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EONIC medžiagas

EONIC 4 mg ir 5 mg tabletėse yra fenilalanino. Tai gali būti kenksminga sergantiems fenilketonurija.3. KAIP VARTOTI EONIC

Kaip vartoti EONIC, nuspręs Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į simptomus ir astmos sunkumą.
Svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų EONIC kiekvieną dieną vakare taip, kaip Jums sakė gydytojas. Vaistą reikia vartoti ir tada, kai nėra jokių simptomų, ir tomis dienomis, kai vaikui būna astmos priepuolių.

Pasakykite gydytojui apie visus kitus vaistus nuo astmos, kuriuos Jūsų vaikas vartoja. EONIC negalima pakeisti kitų vaistų.

Įprastinė dozė:

Vaikai nuo 2 iki 5 metų amžiaus:
1 EONIC 4 mg kramtomoji tabletė vieną kartą per parą vakare. Vaikas tabletę turi sukramtyti mažiausiai 1 valandą prieš valgį arba po 2 valandų po valgio.

Vaikai nuo 6 iki 14 metų amžiaus:
1 EONIC 5 mg kramtomoji tabletė vieną kartą per parą vakare. Vaikas tabletę turi sukramtyti mažiausiai 1 valandą prieš valgį arba po 2 valandų po valgio.

Pavartojus per didelę EONIC dozę

Jei Jūsų vaikas atsitiktinai pavartojo per daug EONIC ar jei kas nors per klaidą pavartojo Jūsų vaistų, nedelsdami praneškite gydytojui.

Pamiršus pavartoti EONIC

Jei vaikas pamiršo pavartoti EONIC, reikia praleisti dozę ir toliau vaistą vartoti taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti EONIC

Nenutraukite vaikui gydymo, pirmiau nepasitarę su gydytoju. Svarbu, kad vaikas vartotų EONIC tiek laiko, kiek buvo skirta gydytojo, nepaisant, ar simptomai yra ar jų nėra. EONIC gydo astmą tik vartojamas nuolat.
Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šio preparato vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

EONIC, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nepageidaujamo poveikio dažnis nustatytas taip:
Labai dažnas
daugiau kaip vienam iš 10 pacientų

Dažnas
mažiau kaip vienam iš 10, bet daugiau kaip vienam iš 100 pacientų

Nedažnas
mažiau kaip vienam iš 100, bet daugiau kaip vienam iš 1000 pacientų

Retas
mažiau kaip vienam iš 1000, bet daugiau kaip vienam iš 10 000 pacientų

Labai retas
mažiau kaip vienam iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejusGalimas šalutinis poveikis
Dažnas
Pilvo skausmas, galvos skausmas, troškulys.Labai retas
Padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksija), pvz.,
odos bėrimas;
veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimas, dėl kurio atsiranda dusulys ar tampa sunkiau ryti.
Į gripą panašūs simptomai, sunkėjantis dusulys, galūnių badymas ir tirpimas, (ar) bėrimas (vadinamas Churg-Strauss sindromu).

Jei Jūsų vaikui atsiranda bet kurių iš šių simptomų derinys, ypač jei simptomai neišnyksta ar sunkėja, tuoj pat kreipkitės pagalbos į ligoninę.

Niežulys, dilgėlinės bėrimas, nuovargis, silpnumas, neramumas, sujaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį, irzlumas, svaigulys, haliucinacijos, nenormalūs sapnai (košmarai), nemiga, parestezijos (dilgčiojimas, tirpimas), viduriavimas, traukuliai, bendras negalavimas, sąnarių skausmai, raumenų skausmai, raumenų spazmas, burnos sausumas, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimai, hepatitas (kepenų uždegimas), padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, kepenų audinio pokyčiai, padidėjęs polinkis kraujuoti, kraujosruvos, palpitacija (smarkaus širdies plakimo pojūtis), patinimas (edema)

5. KAIP LAIKYTI EONIC
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EONIC vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

EONIC sudėtis
Veiklioji medžiaga yra montelukastas (montelukasto natrio druskos pavidalu).
4 mg kramtomoji tabletė
Vienoje kramtomojoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos kiekis, atitinkantis 4 mg montelukasto.
5 mg kramtomoji tabletė
Vienoje kramtomojoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos kiekis, atitinkantis 5 mg montelukasto.

Pagalbinės medžiagos
EONIC 4 mg / 5 mg kramtomosios tabletės
Mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, B tipo krospovidonas, raudonasis geležies oksidas (E172), hidroksipropilceliuliozė, dinatrio edetatas, vyšnių skonio medžiaga, aspartamas (E951), talkas, magnio stearatas.
EONIC išvaizda ir kiekis pakuotėje
EONIC 4 mg kramtomosios tabletės yra rožinės, ovalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje įrėžta „M4“.
EONIC 5 mg kramtomosios tabletės yra rožinės, ovalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje įrėžta „M5“.

Tabletės supakuotos į aliuminio / aliuminio lizdines plokšteles po 28,30,56 tabletes.

Rinkodaros teisės turėtojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest,
Vengrija

Gamintojas
Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” Sp. Z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lenkija

NYCOMED Pharma Sp. Z.o.o.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
LenkijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais:
Bulgarija: EONIC
Estija: EONIC
Lietuva: EONIC 4 mg, 5 mg kramtomosios tabletės
Lenkija: EONIC

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EONIC 10 mg plėvele dengtos tabletės
Montelukastas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
Kas yra EONIC ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant EONIC
Kaip vartoti EONIC
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti EONIC
Kita informacija1. KAS YRA EONIC IR KAM JIS VARTOJAMAS

EONIC veiklioji medžiaga yra montelukastas, leukotrieno receptorių antagonistas. Jis slopina cheminių medžiagų, vadinamų leukotrienais, išsiskyrimą plaučiuose. Šios medžiagos sukelia bronchų spazmą, dalyvauja plaučių uždegiminiuose procesuose ir sužadina astmos simptomus.
Leukotrienai taip pat dalyvauja pasireiškiant alergijai. Nuslopinus leukotrienų gamybą sumažėja sezoninės alergijos (dar žinomos kaip sezoninis alerginis rinitas arba šienligė) požymiai.

Reguliariai vartojamas EONIC palengvina astmos simptomus, sumažina dusulį ir apsaugo nuo astmos priepuolių.

Jums paskyrė EONIC, nes
kitais vaistais nebuvo galima sėkmingai gydyti astmos ir Jums prireikė papildomo gydymo;
reikėjo apsaugoti nuo bronchų spazmo, sukelto fizinės įtampos;
juo gydoma šienligė (sezoninis alerginis rinitas) vyresniems kaip 15 metų astma sergantiems pacientams.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EONIC

EONIC vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukasto natrio druskai (veikliajai medžiagai) arba bet kuriai pagalbinei EONIC medžiagai.

Specialios atsargumo priemonės vartojant EONIC

Atsiminkite, kad EONIC netinkamas astmos priepuoliui gydyti. Šiuo atveju jis nepadės, todėl niekada šiuo tikslu jo nevartokite. Jeigu Jums prasidėjo astmos priepuolis, vartokite šiam atvejui skirtus pirmos pagalbos vaistus, tiksliai laikydamiesi gydytojo nurodymų. Labai svarbu, kad Jūs visada turėtumėte pasiruošę vaistų, kurie reikalingi priepuoliui palengvinti (pvz., trumpo poveikio inhaliacinių beta agonistų, žinomų kaip bronchus plečiantieji ar kvėpavimo takus atpalaiduojantys inhaliatoriai).

Jei beta agonistų inhaliatorių Jums reikia vartoti dažniau negu paprastai, kuo greičiau pasikonsultuokite su gydytoju.

Labai svarbu, kad vartotumėte visus gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos taip, kaip nurodyta. EONIC negali pakeisti kortikosteroidų (inhaliuojamų ar geriamų), kuriuos galbūt Jūs vartojate.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant EONIC Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų simptomų: gripo simptomai, nenormalūs pojūčiai, tokie kaip badymas rankose ir kojose, odos bėrimas, veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimas, dėl kurio atsiranda dusulys ar pasunkėja rijimas. Jūsų gydytojas nuspręs, ką šiuo atveju reikia daryti.

Pacientai, kurių astmos priežastis yra aspirinas, ir toliau turėtų nevartoti aspirino bei kitų nesteroidinių vaistus nuo uždegimo.

Kitų vaistų vartojimas

EONIC galima vartoti su kitais vaistais nuo astmos.

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos EONIC poveikiui. Kita vertus, EONIC gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Dėl to gali kilti vaistų tarpusavio sąveika. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei vartojate fenobarbitalį ar fenitoiną (skiriami epilepsijai gydyti) ar rifampiciną (vaistą nuo tuberkuliozės ir kitų infekcijų). Jei vartojate šiuos vaistus, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių, ypač vaikams.

EONIC vartojimas su maistu ir gėrimais

EONIC 10 mg plėvele dengtas tabletes galima vartoti su maistu ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Negausūs nėštumų stebėjimo duomenys nerodo priežastinio ryšio tarp montelukasto ir sklaidos trūkumų (t. y. galūnių defektų), kurių retai buvo pastebėta po to, kai vaistas pateko į pasaulinę rinką.

Jei esate nėščia ar ruošiatės pastoti, prieš vartodama EONIC, pasitarkite su gydytojais.

Nežinoma, ar EONIC išsiskiria į motinos pieną. Todėl jei žindote ar ruošiatės žindyti, prieš vartodama EONIC pasitarkite su gydytoju.
Jūsų gydytojas patars Jums, kaip elgtis.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir jaunesniems nei 15 metų paaugliams EONIC vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai EONIC neveikia gebėjimo vairuot ir valdyti mechanizmus. Tačiau jo poveikis atskiriems pacientams yra įvairus. Labai retais atvejais pranešama apie svaigulį ir mieguistumą, o tai gali paveikti Jūsų reakciją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EONIC medžiagas

EONIC 10 mg plėvele dengtose tabletėse yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI EONIC

Kaip vartoti EONIC, nuspręs Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į simptomus ir astmos sunkumą.
Svarbu, kad vartotumėte EONIC kiekvieną dieną vakare taip, kaip Jums sakė gydytojas. Vaistą reikia vartoti ir tada, kai nėra jokių simptomų, ir tomis dienomis, kai būna astmos priepuolių.

Pasakykite gydytojui apie visus kitus vaistus nuo astmos, kuriuos vartojate. EONIC negalima pakeisti kitų vaistų.

Įprastinė dozė:
Suaugusiems žmonėms ir paaugliams, vyresniems kaip 15 metų amžiaus:
1 EONIC plėvele dengta tabletė vieną kartą per parą vakare. Tabletę galima išgerti valgio metu arba nevalgius.

Pavartojus per didelę EONIC dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug EONIC ar jei kas nors per klaidą išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami praneškite gydytojui.

Pamiršus pavartoti EONIC

Jei pamiršote išgerti EONIC, praleiskite dozę ir vartokite vaistą toliau taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti EONIC

Nenutraukite gydymo, pirmiau nepasitarę su gydytoju. Svarbu, kad vartotumėte EONIC tiek laiko, kiek buvo skirta gydytojo, nepaisant, ar simptomai yra ar jų nėra. EONIC gydo astmą tik vartojamas nuolat.
Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šio preparato vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

EONIC, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nepageidaujamo poveikio dažnis nustatytas taip:
Labai dažnas
daugiau kaip vienam iš 10 pacientų

Dažnas
mažiau kaip vienam iš 10, bet daugiau kaip vienam iš 100 pacientų

Nedažnas
mažiau kaip vienam iš 100, bet daugiau kaip vienam iš 1000 pacientų

Retas
mažiau kaip vienam iš 1000, bet daugiau kaip vienam iš 10 000 pacientų

Labai retas
mažiau kaip vienam iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejusGalimas šalutinis poveikis
Dažnas
Pilvo skausmas, galvos skausmas, troškulys.Labai retas
Padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksija), pvz.,
odos bėrimas;
veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimas, dėl kurio atsiranda dusulys ar tampa sunkiau ryti.
Į gripą panašūs simptomai, sunkėjantis dusulys, galūnių badymas ir tirpimas, (ar) bėrimas (vadinamas Churg-Strauss sindromu).

Jei Jums atsiranda bet kurių iš šių simptomų derinys, ypač jei simptomai neišnyksta ar sunkėja, tuoj pat kreipkitės pagalbos į ligoninę.

Niežulys, dilgėlinės bėrimas, nuovargis, silpnumas, neramumas, sujaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį, irzlumas, svaigulys, haliucinacijos, nenormalūs sapnai (košmarai), nemiga, parestezijos (dilgčiojimas, tirpimas), viduriavimas, traukuliai, bendras negalavimas, sąnarių skausmai, raumenų skausmai, raumenų spazmas, burnos sausumas, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimai, hepatitas (kepenų uždegimas), padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, kepenų audinio pokyčiai, padidėjęs polinkis kraujuoti, kraujosruvos, palpitacija (smarkaus širdies plakimo pojūtis), patinimas (edema).

5. KAIP LAIKYTI EONIC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EONIC vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

EONIC sudėtis
Veiklioji medžiaga yra montelukastas (montelukasto natrio druskos pavidalu).

10 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos kiekis, atitinkantis 10 mg montelukasto.

Pagalbinės medžiagos
EONIC 10 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, dinatrio edetatas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
EONIC išvaizda ir kiekis pakuotėje
EONIC 10 yra rusvai gelsvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.
Tabletės supakuotos į aliuminio / aliuminio lizdines plokšteles po 28, 30, 56 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest,
Vengrija

Gamintojas
Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” Sp. z.o.o.
ul. ks. J. Ponatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lenkija

NYCOMED Pharma Sp. Z.o.o.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais:
Bulgarija: Eonic
Estija: Eonic
Lietuva: EONIC 10 mg plėvele dengtos tabletės
Lenkija: Eonic

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7