Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

EPREX 5000 UA/0.5ML PRE-FILLED SYR. N6

Vaistai
  Gamintojas:
CILAG

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

EPREX 1000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas
EPREX 2000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas
EPREX 3000 TV/0,3 ml injekcinis tirpalas
EPREX 4000 TV/0,4 ml injekcinis tirpalas
EPREX 5000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas
EPREX 6000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas
EPREX 8000 TV/0,8 ml injekcinis tirpalas
EPREX 10 000 TV/ml injekcinis tirpalas
Epoetinas alfa

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra EPREX ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EPREX
3. Kaip vartoti EPREX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti EPREX
6. Kita informacija1. KAS YRA EPREX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

EPREX yra injekcinis tirpalas, kuriame yra epoetino alfa – baltymo, skatinančio kaulų čiulpus gaminti daugiau raudonųjų kraujo kūnelių.

EPREX vartojamas anemijai, susijusiai su inkstų liga, gydyti. Jei sergate inkstų liga, inkstai gali gaminti nepakankamai eritropoetino (būtino raudonųjų kraujo kūnelių gamybai), todėl gydytojas, norėdamas tai koreguoti, gali skirti EPREX. Šis vaistas skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau raudonųjų kraujo kūnelių ir padeda gydyti anemiją.

EPREX skiriama anemijai gydyti ir kraujo transfuzijų poreikiui mažinti, kai Jums paskirta chemoterapija dėl solidinių navikų, piktybinės limfomos ar mielominės ligos (kaulų čiulpų vėžio), ir gydytojas nusprendė, kad gali prireikti daug kraujo transfuzijų.

Gydytojas taip pat gali skirti EPREX pacientams, kuriems yra neryški anemija ir kuriems planuojama atlikti chirurginę operaciją ir norima iš anksto sukaupti jų donorinio kraujo, kad operacijos metu ir po jos jie galėtų gauti savo kraujo. EPREX skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, todėl iš šių pacientų galima paimti daugiau kraujo.

EPREX gali būti vartojamas kaip alternatyva kraujo transfuzijoms suaugusiems pacientams prieš didelės apimties ortopedinę (kaulų) operaciją, kai yra didelė kraujo transfuzijų komplikacijų rizika.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EPREX

EPREX vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei EPREX medžiagai.

Šio vaisto nevartokite, jeigu padidėjęs kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas kraujospūdį mažinančiais vaistais.

Jei Jums numatoma atlikti didelės apimties ortopedinę (kaulų) operaciją ir iš anksto nesukaupta Jūsų kraujo atsargų, nevartokite EPREX, jeigu yra:

sunki širdies liga;
venų ir arterijų pažeidimai ar neseniai buvęs miokardo infarktas ar insultas.

Pasakykite gydytojui, jeigu yra ar buvo:

širdies liga (pvz., krūtinės angina);
kraujotakos sutrikimas, pasireiškiantis dilgčiojimu, plaštakų ar pėdų šalimu ar kojų raumenų mėšlungiu;
sutrikęs kraujo krešėjimas;
epilepsijos priepuoliai ar traukuliai;
vėžys;
kitos kilmės anemija;
kepenų liga.

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu:

esate nėščia ar manote, kad pastojote, žindote kūdikį;
Jums negalima vartoti kraują skystinančių vaistų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jei Jums taikoma dializė, pradėjus vartoti EPREX, dializės režimą gali tekti keisti. Tai spręs gydytojas.

Jei Jums planuojama atlikti didelės apimties ortopedinę (kaulų) operaciją, gydytojas paskirs vaistų, mažinančių nenormalaus kraujo krešėjimo riziką.

Jeigu vis labiau pavargstate, esate apsvaigęs ar dūstate, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas įvertins, ar EPREX veikia pakankamai, o prireikus, nutrauks gydymą.

Jei gydotės ligoninėje, pas šeimos gydytoją ar atvykstate į kliniką atlikti kraujo tyrimą, nepamirškite pasakyti, kad vartojate EPREX, nes jis gali keisti rodmenis.

Kitų vaistų vartojimas

Paprastai EPREX nesąveikauja su kitais vaistais, tačiau, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų Jūsų simptomams šalinti, pasakykite gydytojui.

Jei gydotės EPREX ir vartojate vaistą, vadinamą ciklosporinu, imuninei sistemai slopinti po inkstų transplantacijos, gydytojas gali skirti kraujo tyrimą ciklosporino koncentracijai nustatyti.

Papildomai vartojama geležis ir kiti kraujodarą stimuliuojantys vaistai gali didinti EPREX efektyvumą. Gydytojas nuspręs, ar Jums jų reikia.

EPREX reikia vartoti vieną. Jo negalima maišyti su kitais injekciniais tirpalais.3. KAIP VARTOTI EPREX

EPREX visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas Jus ištirs, pvz., atliks kraujo tyrimą, kad galėtų nuspręsti, ar Jums būtina vartoti EPREX. Jis nustatys tinkamą EPREX dozę, gydymo trukmę ir vartojimo būdą. Sprendimas priklausys nuo anemijos priežasties.

Į vieną vietą po oda galima švirkšti ne daugiau kaip vieną mililitrą (1 ml) EPREX.

EPREX tirpalo negalima kratyti.

Vartojama dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.

Suaugusiems pacientams

Jei Jums atliekama hemodializė

Įprastinė pradinė EPREX dozė yra 50 tarptautinių vienetų (TV) kilogramui (kg) kūno svorio. Patartina ją švirkšti į veną (per 1-2 minutes) 3 kartus per savaitę. Atsižvelgiant į tai, kaip gydymas veikia anemiją, dozė gali būti koreguojama maždaug kas 4 savaites, kol būklė bus kontroliuojama. Tam tikslui gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų kraują. Dozė neturi viršyti 200 TV kilogramui kūno svorio 3 kartus per savaitę, ją verčiau švirkšti į veną ar per į veną įkištą kateterį.

Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad įsitikintų, jog vaistas veikia tinkamai.

Kai Jūsų būklė sunormalės, gydytojas paskirs EPREX dozę, kurią reikės reguliariai vartoti 2 ar 3 kartus per savaitę. Ši dozė gali būti mažesnė už pradinę dozę.

EPREX reikia vartoti po hemodializės.

Jei Jums atliekama peritoninė dializė

Įprastinė pradinė dozė yra 50 TV kilogramui kūno svorio. Patartina ją švirkšti į veną ar per į veną įkištą kateterį 2 kartus per savaitę. Jeigu Jums dar nėra suformuota arterijos – venos jungtis, gydytojas gali skirti EPREX švirkšti į poodį.

Atsižvelgiant į tai, kaip gydymas veikia anemiją, dozė gali būti koreguojama maždaug kas 4 savaites, kol būklė bus kontroliuojama. Tam tikslui gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų kraują. Bendroji savaitės dozė paprastai neturi viršyti 200 TV kilogramui kūno svorio.

Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad įsitikintų, jog vaistas veikia tinkamai.

Jei Jums yra inkstų liga, bet dializė netaikoma

Įprastinė pradinė dozė yra 50 TV kilogramui kūno svorio. Patartina ją švirkšti į veną ar per į veną įkištą kateterį 3 kartus per savaitę. Jeigu Jums dar nėra suformuota arterijos – venos jungtis, gydytojas gali skirti EPREX švirkšti į poodį

Gydytojas gali koreguoti pradinę dozę, kol Jūsų būklė taps kontroliuojama. Norėdamas tuo įsitikinti, jis gali reguliariai tirti Jūsų kraują. Kai būklė sunormalės, reguliariai vartosite EPREX dozes 3 kartus per savaitę. Paprastai dozė, vartojama 3 kartus per savaitę, neturi viršyti 200 TV kilogramui kūno svorio.

Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad įsitikintų, jog vaistas veikia tinkamai.

Hemodializuojamiems vaikams

Dozė vaikams parenkama pagal kūno svorį. Įprastinė pradinė dozė yra 50 TV kilogramui kūno svorio. Patartina ją švirkšti į veną (per 1-2 minutes) 3 kartus per savaitę. Atsižvelgiant į tai, kaip gydymas veikia anemiją, dozė gali būti koreguojama maždaug kas 4 savaites, kol būklė bus kontroliuojama. Būklei įvertinti gydytojas gali reguliariai tirti kraują.

EPREX vaikams švirkščiama po dializės.

Suaugusiems pacientams, gaunantiems chemoterapiją

Įprastinė pradinė dozė yra 150 TV kilogramui kūno svorio. Ji švirkščiama į poodį 3 kartus per savaitę. Galima vartoti alternatyvią 40 000 TV pradinę dozę, švirkščiamą į poodį vieną kartą per savaitę. Atsižvelgiant į tai, kaip gydymas veikia anemiją, gydytojas gali koreguoti dozę; Jums tikriausiai teks vartoti šį vaistą dar vieną mėnesį po chemoterapijos.

Suaugusiems pacientams, dalyvaujantiems autologinio kraujo kaupimo programoje

Įprastinė pradinė dozė yra 600 TV kilogramui kūno svorio. Ji švirkščiama į veną 2 kartus per savaitę. Jūs vartosite EPREX 3 savaites prieš chirurginę operaciją, taip pat gersite papildomai geležies prieš pradėdami gydytis šiuo vaistu ir jį vartojant, kad padidėtų EPREX efektyvumas.

Suaugusiems pacientams, kuriems planuojama atlikti didelės apimties ortopedinę (kaulų) operaciją ir yra didelė transfuzijų komplikacijų rizika

Rekomenduojama dozė yra 600 TV kilogramui per savaitę 3 savaites prieš operaciją ir operacijos dieną. Jei laikotarpį prieš operaciją būtina sutrumpinti, skiriama 300 TV/kg kasdien 10 dienų prieš operaciją, operacijos dieną ir 4 dienas po operacijos. Jei prieš operaciją tiriant kraują bus nustatytas per didelis hemoglobino kiekis, gydymą reikės nutraukti.

Svarbu, kad, gydantis EPREX, kraujyje būtų normali geležies koncentracija. Prireikus Jums paskirs geriamosios geležies, geriausiai prieš pradedant vartoti EPREX. Per operaciją taip pat gali skirti vaistų, veikiančių kraujo krešėjimą, kad sumažėtų kraujo krešulių susidarymo rizika.

Keičiant injekcijas į veną injekcijomis į poodį

Kai Jūsų būklė taps stabili, gydytojas paskirs reguliariai vartoti EPREX dozes. Be to, gydytojas gali nuspręsti, kad Jums EPREX geriau švirkšti į poodį negu į veną. Jeigu taip atsitiktų, pakeitus vartojimo būdą dozė turi likti tokia pat. Paskui gydytojas atliks kraujo tyrimą ir nustatys, ar reikia koreguoti dozę.

Kaip patiems švirkšti EPREX po oda

Gydymo pradžioje EPREX gali švirkšti gydytojas ar slaugytoja. Tačiau galbūt tikslinga Jums pačiam išmokti EPREX švirkšti į poodį. Jus išmokys, kaip tai daryti. Kol Jūsų neišmokys, kaip tinkamai tai daryti, patys vaisto nešvirkškite.

Pavartojus per didelę EPREX dozę

EPREX yra saugus vartoti, todėl, jį perdozavus, nepageidaujami reiškiniai mažai tikėtini. Jei manote, kad sušvirkštėte per daug EPREX, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

EPREX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Jei Jums prasidėjo galvos skausmas (ypač staiga, bukas, panašus į migreninį) ar pasijutote sumišęs, ištiko priepuolis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją. Tai gali būti įspėjamasis staiga padidėjusio kraujospūdžio, kurį reikia nedelsiant mažinti, požymis.

Kiti galimi nepageidaujami reiškiniai:

Padidėjęs kraujospūdis, kurį reikia gydyti vaistais ar koreguoti jau vartojamų vaistų dozę. Kol vartosite EPREX, gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kraujospūdį.

Į gripą panašūs simptomai, pvz.: galvos skausmas, sąnarių skausmas, silpnumas, nuovargis, galvos svaigimas, šaltkrėtis. Tai dažniau būna gydymo pradžioje. Jei šių požymių pasireiškia švirkščiant EPREX į veną, švirkšti reikia lėčiau, tuomet jų galima išvengti.

Priepuoliai (traukuliai), odos bėrimas ir skysčių kaupimasis po vokų oda (edema), kuriuos gali sukelti alerginė reakcija.

Vėžiu sergantiems ligoniams dažniau būdavo kraujo krešėjimo sutrikimų. Todėl būtina su gydytoju aptarti EPREX gydymo teikiamą naudą, ypač jeigu Jūs esate nutukęs ar Jums praeityje yra buvę kraujo krešėjimo sutrikimų.

Retai po kelių mėnesių ar metų nuo gydymo pradžios kai kuriems pacientams gali sumažėti raudonųjų kraujo kūnelių ir pasunkėti anemija. Jei Jus vargina didėjantis nuovargis, svaigulys ar dusulys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Inkstų ligomis sergantiems pacientams

Tikroji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (TRKKA). TRKKA retai pasireiškia praėjus mėnesiams ar metams po gydymo EPREX. TRKKA nustatoma tuomet, kai kaulų čiulpuose nebūna labai jaunų raudonųjų kraujo kūnelių. Kai taip esti, gali prasidėti sunki anemija. Eritropoetino preparatus vartojančių pacientų TRKKA priežastis nežinoma. Ji susijusi su būkle, kai organizmas atmeta eritropoetino preparatus [ir savo paties eritropoetiną gamindamas antikūnus (antikūnus paprastai gamina Jūsų imuninė sistema, kad apsaugotų nuo svetimų medžiagų, tačiau, kai yra TRKKA, pasigamina antikūnų prieš eritropoetiną)]. Todėl inkstų ligomis sergantiems pacientams EPREX verčiau švirkšti į veną arba per į veną įkištą kateterį. Ligoniams, kuriems dar nėra suformuota arterijos – venos jungtis, EPREX galima švirkšti į poodį. Jūs turite aptarti šią informaciją su savo gydytoju. Diagnozavus šią retą būklę, gydymas EPREX bus nutrauktas, ir gydytojas nuspręs, kaip geriausiai gydyti Jūsų anemiją.

Nors ši komplikacija reta, tačiau turite žinoti, kad, jai pasireiškus, anemija bus gydoma reguliariais kraujo perpylimais, o gydymas EPREX bus nutrauktas.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu staiga pajutote didelį nuovargį, svaigulį ar dusulį. Gydytojas nustatys, ar EPREX veikia tinkamai, ir prireikus nutrauks gydymą.

Padidėjusi kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija). Gydytojas tai patikrins, atlikęs kraujo tyrimą. Jei tai pasitvirtins, jis gali nutraukti gydymą EPREX, kol kalio kiekis taps normalus.

Kraujo krešuliai jungtyje. Tai dažniau būna, kai kraujospūdis sumažėjęs arba yra jungties komplikacijų. Todėl gydytojas gali rekomenduoti vartoti aspiriną.

Sukrešėjęs kraujas hemodializės sistemoje. Dializuojant gali prireikti padidinti heparino dozę.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI EPREX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti 2 (C - 8 (C temperatūroje (šaldytuve).

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima kratyti ar užšaldyti.

Ant dėžutės ir švirkšto etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus EPREX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Namie vartojamo EPREX švirkštus reikia laikyti šaldytuve, bet ne šaldymo kameroje. EPREX švirkštą iš šaldytuvo išimkite kelias minutes prieš vartojimą, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros. Tam paprastai užtenka 15 - 30 minučių. Vaisto prieš injekciją nepalikite kambario temperatūroje ilgiau kaip 60 min.

Kiti svarbūs nurodymai

EPREX negalima vartoti, jį reikia sunaikinti:

jei pakuotė pažeista ar sugadinta;
jei tirpalas pasidarė spalvotas ar matyti jame plaukiojančių dalelių;
jei žinote ar įtariate, kad vaistas buvo užšalęs;
jei žinote ar įtariate, kad EPREX prieš injekciją kambario temperatūroje buvo ilgiau kaip 60 min.
arba
jei šaldytuvas buvo sugedęs.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

EPREX sudėtyje yra

Veiklioji medžiaga yra epoetinas alfa.

EPREX 1000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas
1 ml tirpalo yra 2000 TV (16,8 mikrogramų) epoetino alfa. 0,5 ml tirpalo (viename užpildytame švirkšte) yra 1000 TV (8,4 mikrogramų) epoetino alfa.

EPREX 2000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas
1 ml tirpalo yra 4000 TV (33,6 mikrogramų) epoetino alfa. 0,5 ml tirpalo (viename užpildytame švirkšte) yra 2000 TV (16,8 mikrogramų) epoetino alfa.

EPREX 3000 TV/0,3 ml injekcinis tirpalas
EPREX 4000 TV/0,4 ml injekcinis tirpalas
EPREX 5000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas
EPREX 6000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas
EPREX 8000 TV/0,8 ml injekcinis tirpalas
EPREX 10 000 TV/ml injekcinis tirpalas
1 ml tirpalo yra 10 000 TV (84 mikrogramai) epoetino alfa.
Užpildytame švirkšte 0,3 ml yra 3000 TV (25,2 mikrogramų) epoetino alfa.
Užpildytame švirkšte 0,4 ml yra 4000 TV (33,6 mikrogramų) epoetino alfa.
Užpildytame švirkšte 0,5 ml yra 5000 TV (42 mikrogramai) epoetino alfa.
Užpildytame švirkšte 0,6 ml yra 6000 TV (50,4 mikrogramų) epoetino alfa.
Užpildytame švirkšte 0,8 ml yra 8000 TV (67,2 mikrogramų) epoetino alfa.
1 ml tirpalo (viename užpildytame švirkšte) yra 10 000 TV (84 mikrogramai) epoetino alfa.

Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80, glicinas ir injekcinis vanduo.Kaip atrodo EPREX ir jo pakuotės turinys

EPREX išleidžiamas šešių užpildytų švirkštų pakuotėmis. Kiekviename iš jų yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Registravimo liudijimo turėtojas
UAB “Johnson & Johnson”, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva.

Gamintojas
Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Olandija.

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

UAB “Johnson & Johnson”, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva, tel.: +37052786888.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2007-07-04
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EPREX 5 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas
Epoetinum alfa2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename mililitre yra 10 000 TV (84 mikrogramai) epoetino alfa.
Užpildytame švirkšte 0,5 ml yra 10 000 TV (42 mikrogramai) epoetino alfa.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas,
polisorbatas 80, glicinas ir injekcinis vanduo.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
6 užpildyti švirkštai po 0,5 ml.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną arba po oda.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 (C - 8 (C temperatūroje (šaldytuve). Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima kratyti ar užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB “Johnson & Johnson”, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva.12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

03/8392/513. SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

EPREX 5000 TV KITA INFORMACIJA

Pag. data

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

EPREX 5 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas
Epoetinum alfa
Vartoti į veną arba po oda.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

LOT5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

0,5 ml6. KITA

MFD
...B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

EPREX 1000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas
EPREX 2000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas
EPREX 3000 TV/0,3 ml injekcinis tirpalas
EPREX 4000 TV/0,4 ml injekcinis tirpalas
EPREX 5000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas
EPREX 6000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas
EPREX 8000 TV/0,8 ml injekcinis tirpalas
EPREX 10 000 TV/ml injekcinis tirpalas
Epoetinas alfa

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra EPREX ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EPREX
3. Kaip vartoti EPREX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti EPREX
6. Kita informacija1. KAS YRA EPREX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

EPREX yra injekcinis tirpalas, kuriame yra epoetino alfa – baltymo, skatinančio kaulų čiulpus gaminti daugiau raudonųjų kraujo kūnelių.

EPREX vartojamas anemijai, susijusiai su inkstų liga, gydyti. Jei sergate inkstų liga, inkstai gali gaminti nepakankamai eritropoetino (būtino raudonųjų kraujo kūnelių gamybai), todėl gydytojas, norėdamas tai koreguoti, gali skirti EPREX. Šis vaistas skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau raudonųjų kraujo kūnelių ir padeda gydyti anemiją.

EPREX skiriama anemijai gydyti ir kraujo transfuzijų poreikiui mažinti, kai Jums paskirta chemoterapija dėl solidinių navikų, piktybinės limfomos ar mielominės ligos (kaulų čiulpų vėžio), ir gydytojas nusprendė, kad gali prireikti daug kraujo transfuzijų.

Gydytojas taip pat gali skirti EPREX pacientams, kuriems yra neryški anemija ir kuriems planuojama atlikti chirurginę operaciją ir norima iš anksto sukaupti jų donorinio kraujo, kad operacijos metu ir po jos jie galėtų gauti savo kraujo. EPREX skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, todėl iš šių pacientų galima paimti daugiau kraujo.

EPREX gali būti vartojamas kaip alternatyva kraujo transfuzijoms suaugusiems pacientams prieš didelės apimties ortopedinę (kaulų) operaciją, kai yra didelė kraujo transfuzijų komplikacijų rizika.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EPREX

EPREX vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei EPREX medžiagai.

Šio vaisto nevartokite, jeigu padidėjęs kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas kraujospūdį mažinančiais vaistais.

Jei Jums numatoma atlikti didelės apimties ortopedinę (kaulų) operaciją ir iš anksto nesukaupta Jūsų kraujo atsargų, nevartokite EPREX, jeigu yra:

sunki širdies liga;
venų ir arterijų pažeidimai ar neseniai buvęs miokardo infarktas ar insultas.

Pasakykite gydytojui, jeigu yra ar buvo:

širdies liga (pvz., krūtinės angina);
kraujotakos sutrikimas, pasireiškiantis dilgčiojimu, plaštakų ar pėdų šalimu ar kojų raumenų mėšlungiu;
sutrikęs kraujo krešėjimas;
epilepsijos priepuoliai ar traukuliai;
vėžys;
kitos kilmės anemija;
kepenų liga.

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu:

esate nėščia ar manote, kad pastojote, žindote kūdikį;
Jums negalima vartoti kraują skystinančių vaistų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jei Jums taikoma dializė, pradėjus vartoti EPREX, dializės režimą gali tekti keisti. Tai spręs gydytojas.

Jei Jums planuojama atlikti didelės apimties ortopedinę (kaulų) operaciją, gydytojas paskirs vaistų, mažinančių nenormalaus kraujo krešėjimo riziką.

Jeigu vis labiau pavargstate, esate apsvaigęs ar dūstate, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas įvertins, ar EPREX veikia pakankamai, o prireikus, nutrauks gydymą.

Jei gydotės ligoninėje, pas šeimos gydytoją ar atvykstate į kliniką atlikti kraujo tyrimą, nepamirškite pasakyti, kad vartojate EPREX, nes jis gali keisti rodmenis.

Kitų vaistų vartojimas

Paprastai EPREX nesąveikauja su kitais vaistais, tačiau, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų Jūsų simptomams šalinti, pasakykite gydytojui.

Jei gydotės EPREX ir vartojate vaistą, vadinamą ciklosporinu, imuninei sistemai slopinti po inkstų transplantacijos, gydytojas gali skirti kraujo tyrimą ciklosporino koncentracijai nustatyti.

Papildomai vartojama geležis ir kiti kraujodarą stimuliuojantys vaistai gali didinti EPREX efektyvumą. Gydytojas nuspręs, ar Jums jų reikia.

EPREX reikia vartoti vieną. Jo negalima maišyti su kitais injekciniais tirpalais.3. KAIP VARTOTI EPREX

EPREX visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas Jus ištirs, pvz., atliks kraujo tyrimą, kad galėtų nuspręsti, ar Jums būtina vartoti EPREX. Jis nustatys tinkamą EPREX dozę, gydymo trukmę ir vartojimo būdą. Sprendimas priklausys nuo anemijos priežasties.

Į vieną vietą po oda galima švirkšti ne daugiau kaip vieną mililitrą (1 ml) EPREX.

EPREX tirpalo negalima kratyti.

Vartojama dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.

Suaugusiems pacientams

Jei Jums atliekama hemodializė

Įprastinė pradinė EPREX dozė yra 50 tarptautinių vienetų (TV) kilogramui (kg) kūno svorio. Patartina ją švirkšti į veną (per 1-2 minutes) 3 kartus per savaitę. Atsižvelgiant į tai, kaip gydymas veikia anemiją, dozė gali būti koreguojama maždaug kas 4 savaites, kol būklė bus kontroliuojama. Tam tikslui gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų kraują. Dozė neturi viršyti 200 TV kilogramui kūno svorio 3 kartus per savaitę, ją verčiau švirkšti į veną ar per į veną įkištą kateterį.

Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad įsitikintų, jog vaistas veikia tinkamai.

Kai Jūsų būklė sunormalės, gydytojas paskirs EPREX dozę, kurią reikės reguliariai vartoti 2 ar 3 kartus per savaitę. Ši dozė gali būti mažesnė už pradinę dozę.

EPREX reikia vartoti po hemodializės.

Jei Jums atliekama peritoninė dializė

Įprastinė pradinė dozė yra 50 TV kilogramui kūno svorio. Patartina ją švirkšti į veną ar per į veną įkištą kateterį 2 kartus per savaitę. Jeigu Jums dar nėra suformuota arterijos – venos jungtis, gydytojas gali skirti EPREX švirkšti į poodį.

Atsižvelgiant į tai, kaip gydymas veikia anemiją, dozė gali būti koreguojama maždaug kas 4 savaites, kol būklė bus kontroliuojama. Tam tikslui gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų kraują. Bendroji savaitės dozė paprastai neturi viršyti 200 TV kilogramui kūno svorio.

Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad įsitikintų, jog vaistas veikia tinkamai.

Jei Jums yra inkstų liga, bet dializė netaikoma

Įprastinė pradinė dozė yra 50 TV kilogramui kūno svorio. Patartina ją švirkšti į veną ar per į veną įkištą kateterį 3 kartus per savaitę. Jeigu Jums dar nėra suformuota arterijos – venos jungtis, gydytojas gali skirti EPREX švirkšti į poodį

Gydytojas gali koreguoti pradinę dozę, kol Jūsų būklė taps kontroliuojama. Norėdamas tuo įsitikinti, jis gali reguliariai tirti Jūsų kraują. Kai būklė sunormalės, reguliariai vartosite EPREX dozes 3 kartus per savaitę. Paprastai dozė, vartojama 3 kartus per savaitę, neturi viršyti 200 TV kilogramui kūno svorio.

Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad įsitikintų, jog vaistas veikia tinkamai.

Hemodializuojamiems vaikams

Dozė vaikams parenkama pagal kūno svorį. Įprastinė pradinė dozė yra 50 TV kilogramui kūno svorio. Patartina ją švirkšti į veną (per 1-2 minutes) 3 kartus per savaitę. Atsižvelgiant į tai, kaip gydymas veikia anemiją, dozė gali būti koreguojama maždaug kas 4 savaites, kol būklė bus kontroliuojama. Būklei įvertinti gydytojas gali reguliariai tirti kraują.

EPREX vaikams švirkščiama po dializės.

Suaugusiems pacientams, gaunantiems chemoterapiją

Įprastinė pradinė dozė yra 150 TV kilogramui kūno svorio. Ji švirkščiama į poodį 3 kartus per savaitę. Galima vartoti alternatyvią 40 000 TV pradinę dozę, švirkščiamą į poodį vieną kartą per savaitę. Atsižvelgiant į tai, kaip gydymas veikia anemiją, gydytojas gali koreguoti dozę; Jums tikriausiai teks vartoti šį vaistą dar vieną mėnesį po chemoterapijos.

Suaugusiems pacientams, dalyvaujantiems autologinio kraujo kaupimo programoje

Įprastinė pradinė dozė yra 600 TV kilogramui kūno svorio. Ji švirkščiama į veną 2 kartus per savaitę. Jūs vartosite EPREX 3 savaites prieš chirurginę operaciją, taip pat gersite papildomai geležies prieš pradėdami gydytis šiuo vaistu ir jį vartojant, kad padidėtų EPREX efektyvumas.

Suaugusiems pacientams, kuriems planuojama atlikti didelės apimties ortopedinę (kaulų) operaciją ir yra didelė transfuzijų komplikacijų rizika

Rekomenduojama dozė yra 600 TV kilogramui per savaitę 3 savaites prieš operaciją ir operacijos dieną. Jei laikotarpį prieš operaciją būtina sutrumpinti, skiriama 300 TV/kg kasdien 10 dienų prieš operaciją, operacijos dieną ir 4 dienas po operacijos. Jei prieš operaciją tiriant kraują bus nustatytas per didelis hemoglobino kiekis, gydymą reikės nutraukti.

Svarbu, kad, gydantis EPREX, kraujyje būtų normali geležies koncentracija. Prireikus Jums paskirs geriamosios geležies, geriausiai prieš pradedant vartoti EPREX. Per operaciją taip pat gali skirti vaistų, veikiančių kraujo krešėjimą, kad sumažėtų kraujo krešulių susidarymo rizika.

Keičiant injekcijas į veną injekcijomis į poodį

Kai Jūsų būklė taps stabili, gydytojas paskirs reguliariai vartoti EPREX dozes. Be to, gydytojas gali nuspręsti, kad Jums EPREX geriau švirkšti į poodį negu į veną. Jeigu taip atsitiktų, pakeitus vartojimo būdą dozė turi likti tokia pat. Paskui gydytojas atliks kraujo tyrimą ir nustatys, ar reikia koreguoti dozę.

Kaip patiems švirkšti EPREX po oda

Gydymo pradžioje EPREX gali švirkšti gydytojas ar slaugytoja. Tačiau galbūt tikslinga Jums pačiam išmokti EPREX švirkšti į poodį. Jus išmokys, kaip tai daryti. Kol Jūsų neišmokys, kaip tinkamai tai daryti, patys vaisto nešvirkškite.

Pavartojus per didelę EPREX dozę

EPREX yra saugus vartoti, todėl, jį perdozavus, nepageidaujami reiškiniai mažai tikėtini. Jei manote, kad sušvirkštėte per daug EPREX, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

EPREX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Jei Jums prasidėjo galvos skausmas (ypač staiga, bukas, panašus į migreninį) ar pasijutote sumišęs, ištiko priepuolis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją. Tai gali būti įspėjamasis staiga padidėjusio kraujospūdžio, kurį reikia nedelsiant mažinti, požymis.

Kiti galimi nepageidaujami reiškiniai:

Padidėjęs kraujospūdis, kurį reikia gydyti vaistais ar koreguoti jau vartojamų vaistų dozę. Kol vartosite EPREX, gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kraujospūdį.

Į gripą panašūs simptomai, pvz.: galvos skausmas, sąnarių skausmas, silpnumas, nuovargis, galvos svaigimas, šaltkrėtis. Tai dažniau būna gydymo pradžioje. Jei šių požymių pasireiškia švirkščiant EPREX į veną, švirkšti reikia lėčiau, tuomet jų galima išvengti.

Priepuoliai (traukuliai), odos bėrimas ir skysčių kaupimasis po vokų oda (edema), kuriuos gali sukelti alerginė reakcija.

Vėžiu sergantiems ligoniams dažniau būdavo kraujo krešėjimo sutrikimų. Todėl būtina su gydytoju aptarti EPREX gydymo teikiamą naudą, ypač jeigu Jūs esate nutukęs ar Jums praeityje yra buvę kraujo krešėjimo sutrikimų.

Retai po kelių mėnesių ar metų nuo gydymo pradžios kai kuriems pacientams gali sumažėti raudonųjų kraujo kūnelių ir pasunkėti anemija. Jei Jus vargina didėjantis nuovargis, svaigulys ar dusulys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Inkstų ligomis sergantiems pacientams

Tikroji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (TRKKA). TRKKA retai pasireiškia praėjus mėnesiams ar metams po gydymo EPREX. TRKKA nustatoma tuomet, kai kaulų čiulpuose nebūna labai jaunų raudonųjų kraujo kūnelių. Kai taip esti, gali prasidėti sunki anemija. Eritropoetino preparatus vartojančių pacientų TRKKA priežastis nežinoma. Ji susijusi su būkle, kai organizmas atmeta eritropoetino preparatus [ir savo paties eritropoetiną gamindamas antikūnus (antikūnus paprastai gamina Jūsų imuninė sistema, kad apsaugotų nuo svetimų medžiagų, tačiau, kai yra TRKKA, pasigamina antikūnų prieš eritropoetiną)]. Todėl inkstų ligomis sergantiems pacientams EPREX verčiau švirkšti į veną arba per į veną įkištą kateterį. Ligoniams, kuriems dar nėra suformuota arterijos – venos jungtis, EPREX galima švirkšti į poodį. Jūs turite aptarti šią informaciją su savo gydytoju. Diagnozavus šią retą būklę, gydymas EPREX bus nutrauktas, ir gydytojas nuspręs, kaip geriausiai gydyti Jūsų anemiją.

Nors ši komplikacija reta, tačiau turite žinoti, kad, jai pasireiškus, anemija bus gydoma reguliariais kraujo perpylimais, o gydymas EPREX bus nutrauktas.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu staiga pajutote didelį nuovargį, svaigulį ar dusulį. Gydytojas nustatys, ar EPREX veikia tinkamai, ir prireikus nutrauks gydymą.

Padidėjusi kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija). Gydytojas tai patikrins, atlikęs kraujo tyrimą. Jei tai pasitvirtins, jis gali nutraukti gydymą EPREX, kol kalio kiekis taps normalus.

Kraujo krešuliai jungtyje. Tai dažniau būna, kai kraujospūdis sumažėjęs arba yra jungties komplikacijų. Todėl gydytojas gali rekomenduoti vartoti aspiriną.

Sukrešėjęs kraujas hemodializės sistemoje. Dializuojant gali prireikti padidinti heparino dozę.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI EPREX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti 2 (C - 8 (C temperatūroje (šaldytuve).

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima kratyti ar užšaldyti.

Ant dėžutės ir švirkšto etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus EPREX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Namie vartojamo EPREX švirkštus reikia laikyti šaldytuve, bet ne šaldymo kameroje. EPREX švirkštą iš šaldytuvo išimkite kelias minutes prieš vartojimą, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros. Tam paprastai užtenka 15 - 30 minučių. Vaisto prieš injekciją nepalikite kambario temperatūroje ilgiau kaip 60 min.

Kiti svarbūs nurodymai

EPREX negalima vartoti, jį reikia sunaikinti:

jei pakuotė pažeista ar sugadinta;
jei tirpalas pasidarė spalvotas ar matyti jame plaukiojančių dalelių;
jei žinote ar įtariate, kad vaistas buvo užšalęs;
jei žinote ar įtariate, kad EPREX prieš injekciją kambario temperatūroje buvo ilgiau kaip 60 min.
arba
jei šaldytuvas buvo sugedęs.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

EPREX sudėtyje yra

Veiklioji medžiaga yra epoetinas alfa.

EPREX 1000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas
1 ml tirpalo yra 2000 TV (16,8 mikrogramų) epoetino alfa. 0,5 ml tirpalo (viename užpildytame švirkšte) yra 1000 TV (8,4 mikrogramų) epoetino alfa.

EPREX 2000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas
1 ml tirpalo yra 4000 TV (33,6 mikrogramų) epoetino alfa. 0,5 ml tirpalo (viename užpildytame švirkšte) yra 2000 TV (16,8 mikrogramų) epoetino alfa.

EPREX 3000 TV/0,3 ml injekcinis tirpalas
EPREX 4000 TV/0,4 ml injekcinis tirpalas
EPREX 5000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas
EPREX 6000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas
EPREX 8000 TV/0,8 ml injekcinis tirpalas
EPREX 10 000 TV/ml injekcinis tirpalas
1 ml tirpalo yra 10 000 TV (84 mikrogramai) epoetino alfa.
Užpildytame švirkšte 0,3 ml yra 3000 TV (25,2 mikrogramų) epoetino alfa.
Užpildytame švirkšte 0,4 ml yra 4000 TV (33,6 mikrogramų) epoetino alfa.
Užpildytame švirkšte 0,5 ml yra 5000 TV (42 mikrogramai) epoetino alfa.
Užpildytame švirkšte 0,6 ml yra 6000 TV (50,4 mikrogramų) epoetino alfa.
Užpildytame švirkšte 0,8 ml yra 8000 TV (67,2 mikrogramų) epoetino alfa.
1 ml tirpalo (viename užpildytame švirkšte) yra 10 000 TV (84 mikrogramai) epoetino alfa.

Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80, glicinas ir injekcinis vanduo.Kaip atrodo EPREX ir jo pakuotės turinys

EPREX išleidžiamas šešių užpildytų švirkštų pakuotėmis. Kiekviename iš jų yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Registravimo liudijimo turėtojas
UAB “Johnson & Johnson”, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva.

Gamintojas
Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Olandija.

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

UAB “Johnson & Johnson”, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lietuva, tel.: +37052786888.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2007-07-04

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7