Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

EROLIN 10MG TAB. N10

Vaistai > Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus ir insulinus > Antihistamininiai vaistai (nuo alergijos)
  Gamintojas:
EGIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Erolin 10 mg tabletės
Loratadinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Erolin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Erolin
3. Kaip vartoti Erolin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Erolin
6. Kita informacija


1. KAS YRA EROLIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Loratadinas, veiklioji Erolin tablečių medžiaga, yra ilgai veikiantis antihistamininis vaistas.
Erolin galima vartoti alerginės slogos simptomams (pvz., čiauduliui, skystoms išskyroms iš nosies, akių niežėjimui ir perštėjimui) palengvinti. Jo taip pat gali būti vartojama lėtinės dilgėlinės sukelto niežulio, paraudimo ir pūkšlių mažinimui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EROLIN

Erolin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) loratadinui arba bet kuriai pagalbinei Erolin medžiagai;

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate kepenų arba inkstų liga. Prieš pradėdami vartoti Erolin apie tai pasakykite gydytojui. Jis gali nuspręsti atlikti kai kuriuos laboratorinius tyrimus, padėsiančius nustatyti Jums tinkamiausią gydymo schemą;
- jei gydytojas ketina Jums atlikti odos dūrio mėginį, jis (ji) nurodys Jums nevartoti tablečių mažiausiai 2 dienas iki tyrimo, siekiant išvengti klaidingai neigiamų tyrimo rezultatų.

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui, jei Jums kartu su Erolin tabletėmis paskirta kurių nors iš šių vaistų: eritromicino, cimetidino, ketokonazolo. Šie vaistai gali padidinti loratadino koncentraciją plazmoje. Erolin tabletes vartojant kartu su eritromicinu, pastarojo koncentracija plazmoje gali sumažėti 15 %.

Kartu su Erolin tabletėmis galite vartoti vaistų, kurie slopina kepenų fermentus (pvz., chinidino, flukonazolo, fluoksetino), tačiau jų vartoti reikia labai atsargiai. Jei abejojate kokius vaistus vartojate, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Atkreipkite dėmesį, kad šie teiginiai gali būti taikomi ir vaistiniams preparatams, kuriuos anksčiau vartojote arba vartosite.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Erolin vartojimas su maistu ir gėrimais
Kartu su preparatu vartojamas maistas trikdo veikliosios medžiagos absorbcijos greitį, bet tai neturi įtakos preparato poveikiui, todėl jį galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.
Psichomotorinės veiklos tyrimais nustatatyta, kad kartu vartojant alkoholio, Erolin tabletės nesustiprina jo poveikio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad, loratadinas nesukėlė teratogeninio poveikio. Nėra duomenų, ar saugu Erolin vartoti nėštumo metu. Todėl Erolin tablečių vartoti nėštumo metu nerekomenduojama.
Loratadino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms nerekomenduojama vartoti Erolin.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Atsargiai vartokite Erolin tabletę pirmą kartą, nes gali pasireikšti kai kurie šalutinio poveikio simptomai (pvz., mieguistumas) ir tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti transporto priemonę ar valdyti mechanizmus. Šia veikla užsiimti galite tik tada, kai nejaučiate šalutinio poveikio. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Erolin medžiagas
Erolin tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI EROLIN

Gydytojas pasakys, po kiek tablečių gerti ir kaip dažnai jas vartoti. Erolin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, įprastinis dozavimas yra:

Suaugusiems žmonėms
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų paaugliams įprastinė pradinė dozė yra 10 mg loratadino, t.y. 1 tabletė per parą.

Pacientams, kuriems kepenų funkcija yra sutrikusi, gali prireikti pakeisti dozę. Pradinė dozė gali būti sumažinta iki 10 mg (1 tabletės) kas antrą parą.

Pacientams, kuriems inkstų funkcija yra sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Senyvo amžiaus pacientams dozės keisti nereikia.

Vaikams
Jei Jūsų vaikas yra 2–12 metų amžiaus, tada vaisto dozė priklauso nuo vaiko kūno svorio. Sveriantiems mažiau nei 30 kg vaikams negalima vartoti Erolin tablečių. Rekomenduojama vartoti Erolin sirupo.
Sveriantiems daugiau nei 30 kg vaikams – 10 mg (1 tabletė) per parą.
Jei Jūsų vaikas jaunesnis nei 2 metų amžiaus, Erolin tablečių vartoti nerekomenduojama.

Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens, prieš valgį. Tablečių nekramtykite.

Erolin tabletes gerkite kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Taip vartojant tabletes pasireikš geriausias poveikis. Taip pat tai padės prisiminti, kada reikia išgerti tabletes.

Jeigu gydytojas nenurodė Jums tablečių gerti kitaip, laikykitės šių nurodymų.

Gydytojas pasakys Jums, kiek ilgai reikės vartoti Erolin tabletes. Būtinai laikykitės jo nurodymų.

Jeigu manote, kad Erolin tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Erolin dozę
Jeigu pavartojote per daug Erolin arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi šį informacinį lapelį ir visas likusias tabletes, kad galėtumėte juos parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Erolin
Jei pamiršote laiku išgerti vaisto, padarykite tai iš karto, kai tik prisiminsite ir toliau vartokite kaip paskirta.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Erolin
Nenutraukite Erolin tablečių vartojimo savavališkai, nes gali pasunkėti ligos simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Erolin tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas, nervingumas, nuovargis, mieguistumas, padidėjęs apetitas ir nemiga. Kiti pasireiškę šalutiniai reiškiniai išvardyti toliau pateiktoje lentelėje.

Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginės reakcijos
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas
Širdies sutrikimai
Dažnas, juntamas širdies plakimas
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, burnos džiūvimas, skrandžio uždegimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Sutrikusi kepenų veikla
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Bėrimas, nuplikimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI EROLIN TABLETES

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Erolin tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Erolin tablečių sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra loratadinas. Vienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, pregelifikuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas.

Erolin tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais. Vienoje tabletės pusėje yra stilizuotas ženklas E ir 531, o kitoje – dalijimo vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Erolin tiekiamas PVC/PVdC lizdinėmis plokštelėmis po 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 10 arba 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38
VENGRIJA

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Latvių g. 11-2
LT-08123 Vilnius
Tel. (8 5) 231 4658


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-16



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Erolin 10 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 63,80 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais. Vienoje tabletės pusėje yra stilizuotas ženklas E ir 531, o kitoje – dalijimo vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis alerginės slogos ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės ir vyresni negu 12 metų vaikai
10 mg vieną kartą per parą (viena tabletė vieną kartą per parą). Tabletes galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.
Vaikai nuo 2 iki 12 metų amžiaus
Vaikams, sveriantiems daugiau negu 30 kg, reikia gerti 10 mg kartą per parą (vieną tabletę vieną kartą per parą).
Vaikai, sveriantys 30 kg arba mažiau, loratadino tablečių vartoti neturėtų.

Nenustatyta, ar Erolin 10 mg tabletės yra saugios ir veiksmingos jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Pacientams, kuriems sunkiai sutrikusi kepenų veikla, reikia pradėti vartoti mažesnę pradinę dozę, nes jų loratadino klirensas yra sumažėjęs. Suaugusiems žmonėms ir daugiau nei 30 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama vartoti 10 mg pradinę dozę kas antrą dieną,

Senyvi ir inkstų veiklos nepakankamumu sergantys pacientai
Senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydymo Erolin 10 mg tabletėmis trukmė turi būti nustatyta kiekvienam pacientui individualiai.
Erolin 10 mg tabletes reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems sunkiai sutrikusi kepenų veikla (žr. 4.2 skyrių).

Reikia nutraukti Erolin 10 mg tablečių vartojimą mažiausiai 48 valandas prieš atliekant odos dūrio mėginį, nes antihistamininiai vaistai gali sutrukdyti tyrimą arba klaidingai sumažinti teigiamas odos reaktyvumo indekso reakcijas.

Erolin 10 mg tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Erolin tablečių atsargiai reikėtų vartoti kartu su visais toliau išvardytais vaistiniais preparatais:
- su eritromicinu, cimetidinu, ketokonazolu. Erolin vartojant kartu su šiais vaistiniais preparatais plazmoje padidėja loratadino ir jo metabolito koncentracija. Ir cimetidino, ir ketokonazolo koncentracija plazmoje nekinta, tačiau eritromicino koncentracija plazmoje sumažėja 15 %;
- su kepenų fermentų inhibitoriais (pvz., su chinidinu, flukonazolu, fluoksetinu). Nepakanka kontroliuojamų klinikinių tyrimų, todėl reikėtų atsargiai skirti bet kurių iš šių preparatų kartu su loratadinu.

Psichomotorinės veiklos tyrimais nustatatyta, kad kartu vartojant alkoholio, Erolin tabletės nesustiprina jo poveikio.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Su gyvūnais atliktų tyrimų metu teratogeninio poveikio nepasireiškė. Loratadino saugaus vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nėra. Todėl nėštumo metu Erolin tablečių vartoti nerekomenduojama.

Loratadino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms loratadino vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Klinikinių tyrimų metu vertinant gebėjimą vairuoti, loratadiną vartojusiems pacientams sutrikimų nepasireiškė. Vis dėlto pacientus reikėtų įspėti, kad labai retai kai kuriems žmonėms pasireiškia mieguistumas, kuris gali sutrikdyti jų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Atliekant klinikinius tyrimus su vaikais nuo 2 iki 12 metų, nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dažniau negu vartojant placebo, buvo galvos skausmas (2,7 %), nervingumas (2,3 %) ir nuovargis (1 %).
Atliekant klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais ir paaugliais, vartojant rekomenduotą 10 mg dozę alerginei slogai ir lėtinei idiopatinei dilgėlinei gydyti, nepageidaujamos loratadino sukeltos reakcijos pasireiškė 2 % dažniau negu vartojant placebo. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dažniau negu vartojant placebo, buvo mieguistumas (1,2 %), galvos skausmas (0,6 %), padidėjęs apetitas (0,5 %) ir nemiga (0,1 %). Toliau pateiktoje lentelėje yra išvardytos kitos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką ir kurios pasireikšdavo labai retai.

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksinės reakcijos
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas
Širdies sutrikimai
Tachikardija, palpitacija
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, burnos džiūvimas, gastritas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Sutrikusi kepenų veikla
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Bėrimas, nuplikimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis

4.9 Perdozavimas

Dėl loratadino perdozavimo padidėja anticholinerginių simptomų pasireiškimo dažnis. Perdozavus gali pasireikšti mieguistumas, tachikardija ir galvos skausmas.

Perdozavus vaistinio preparato, reikia pradėti taikyti palaikomąjį ir simptominį gydymą ir tęsti jį tiek, kiek reikia. Galima pamėginti vartoti aktyvintosios anglies kartu su vandeniu suspensijos pavidalu. Galima apsvarstyti galimybę plauti skrandį. Loratadinas hemodializės būdu nepašalinamas, ir nežinoma, ar jis šalinamas peritoninės dializės būdu. Suteikus skubią pagalbą, pacientą toliau turėtų atidžiai stebėti medikai.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – H1 receptorių antagonistai, ATC kodas – R06AX13.

Erolin veiklioji medžiaga loratadinas yra triciklis antihistaminikas, selektyviai veikiantis periferinius H1 receptorius. Vartojamas rekomenduotomis dozėmis, jis daugeliui žmonių klinikiniu požiūriu nesukelia reikšmingo migdomojo ar anticholinerginio poveikio. Ilgalaikis gydymas nesukelia kliniškai svarbių gyvybinių funkcijų, laboratorinių tyrimų duomenų, psichinės būklės ar EKG pokyčių.

Loratadinas pastebimai neveikia H2 receptorių. Jis neslopina norepinefrino rezorbcijos ir beveik neveikia širdies ir kraujagyslių funkcijos bei nedaro tiesioginio poveikio širdies ritmo vedliams.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas loratadinas greitai ir gerai absorbuojamas ir didžia dalimi metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo į kepenis metu, daugiausiai dalyvaujant CYP3A4 ir CYP2D6. Pagrindinis metabolitas desloratadinas (DL) yra farmakologiškai aktyvus ir sukelia didžiąją klinikinio poveikio dalį. Išgėrus vaisto, loratadino ir DL didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Tmax) nusistovi atitinkamai po 1–1,5 ir 1,5–3,7 valandos.
Kontroliuojamų tyrimų metu, kartu vartojant ketokonazolo, eritromicino ir cimetidino, padidėjo loratadino koncentracija kraujo plazmoje, bet kliniškai reikšmingų pokyčių ji nesukėlė (įskaitant EKG).
Loratadinas stipriai jungiasi su plazmos baltymais (97–99 %), jo metabolitas su plazmos baltymais jungiasi vidutiniškai (73–76 %).
Sveikiems asmenims loratadino ir jo metabolito pusinis pasiskirstymo plazmoje laikas yra apytikriai 1 - 2 valandos. Sveikiems suaugusiems žmonėms vidutinis loratadino pusinės eliminacijos laikas yra 8,4 valandos (nuo 3 iki 20 valandų), o jo pagrindinio metabolito – 28 valandos (nuo 8,8 iki 92 valandų).
Per daugiau nei 10 dienų apie 40 % dozės išsiskiria su šlapimu, o 42 % – su išmatomis, daugiausia konjuguotų metabolitų pavidalu. Apie 27 % dozės išsiskiria su šlapimu per pirmąsias 24 valandas. Mažiau nei 1 % veikliosios medžiagos išsiskiria nepakitusio loratadino arba DL pavidalu.
Loratadino ir jo aktyvaus metabolito biologinio prieinamumo parametrai yra proporcingi dozei.
Sveikų suaugusiųjų ir sveikų senyvų savanorių loratadino ir jo metabolitų farmakokinetika yra panaši.
Vaistą vartojant valgymo metu, gali šiek tiek sulėtėti loratadino absorbcija, tačiau tai neturi įtakos klinikiniam poveikiui.
Lėtinėmis inkstų ligomis sergantiems pacientams padidėja loratadino ir jo metabolito AUC ir didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax), palyginti su AUC ir Cmax žmonių, kurių inkstų funkcija normali. Loratadino ir jo metabolito vidutinis pusinis eliminacijos laikas ypatingai nesiskyrė nuo sveikų asmenų. Lėtinėmis inkstų ligomis sergantiems asmenims hemodializė neturi įtakos loratadino ir jo aktyvaus metabolito farmakokinetikai.
Lėtine alkoholio sukelta kepenų liga sergantiems pacientams loratadino AUC ir Cmax padvigubėjo, nors aktyvaus metabolito farmakokinetika ypatingai nesiskyrė nuo asmenų, kurių kepenų funkcija normali. Loratadino ir jo metabolito pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 24 ir 37 valandos ir yra tuo ilgesnis, kuo sunkesnė kepenų liga.
Loratadino ir jo aktyvaus metabolito išsiskiria į žindančių moterų pieną.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Tačiau, kai AUC buvo 10 kartų didesnė, nei vartojant gydomosiomis dozėmis, žiurkėms buvo nustatomas užsitęsęs vaikavimasis ir sumažėjęs palikuonių išgyvenamumas.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Pregelifikuotas krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVdC lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 10 arba 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38
VENGRIJA


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/01/1778/001
N30 – LT/1/01/1778/002


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-11-16


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-16



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJA


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS




























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Erolin 10 mg tabletės
Loratadinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės
10 tablečių
30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJA


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/01/1778/001
N30 – LT/1/01/1778/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Erolin tabletės


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Erolin 10 mg tabletės
Loratadinas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KITA
























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Erolin 10 mg tabletės
Loratadinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Erolin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Erolin
3. Kaip vartoti Erolin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Erolin
6. Kita informacija


1. KAS YRA EROLIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Loratadinas, veiklioji Erolin tablečių medžiaga, yra ilgai veikiantis antihistamininis vaistas.
Erolin galima vartoti alerginės slogos simptomams (pvz., čiauduliui, skystoms išskyroms iš nosies, akių niežėjimui ir perštėjimui) palengvinti. Jo taip pat gali būti vartojama lėtinės dilgėlinės sukelto niežulio, paraudimo ir pūkšlių mažinimui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EROLIN

Erolin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) loratadinui arba bet kuriai pagalbinei Erolin medžiagai;

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate kepenų arba inkstų liga. Prieš pradėdami vartoti Erolin apie tai pasakykite gydytojui. Jis gali nuspręsti atlikti kai kuriuos laboratorinius tyrimus, padėsiančius nustatyti Jums tinkamiausią gydymo schemą;
- jei gydytojas ketina Jums atlikti odos dūrio mėginį, jis (ji) nurodys Jums nevartoti tablečių mažiausiai 2 dienas iki tyrimo, siekiant išvengti klaidingai neigiamų tyrimo rezultatų.

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui, jei Jums kartu su Erolin tabletėmis paskirta kurių nors iš šių vaistų: eritromicino, cimetidino, ketokonazolo. Šie vaistai gali padidinti loratadino koncentraciją plazmoje. Erolin tabletes vartojant kartu su eritromicinu, pastarojo koncentracija plazmoje gali sumažėti 15 %.

Kartu su Erolin tabletėmis galite vartoti vaistų, kurie slopina kepenų fermentus (pvz., chinidino, flukonazolo, fluoksetino), tačiau jų vartoti reikia labai atsargiai. Jei abejojate kokius vaistus vartojate, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Atkreipkite dėmesį, kad šie teiginiai gali būti taikomi ir vaistiniams preparatams, kuriuos anksčiau vartojote arba vartosite.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Erolin vartojimas su maistu ir gėrimais
Kartu su preparatu vartojamas maistas trikdo veikliosios medžiagos absorbcijos greitį, bet tai neturi įtakos preparato poveikiui, todėl jį galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.
Psichomotorinės veiklos tyrimais nustatatyta, kad kartu vartojant alkoholio, Erolin tabletės nesustiprina jo poveikio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad, loratadinas nesukėlė teratogeninio poveikio. Nėra duomenų, ar saugu Erolin vartoti nėštumo metu. Todėl Erolin tablečių vartoti nėštumo metu nerekomenduojama.
Loratadino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms nerekomenduojama vartoti Erolin.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Atsargiai vartokite Erolin tabletę pirmą kartą, nes gali pasireikšti kai kurie šalutinio poveikio simptomai (pvz., mieguistumas) ir tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti transporto priemonę ar valdyti mechanizmus. Šia veikla užsiimti galite tik tada, kai nejaučiate šalutinio poveikio. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Erolin medžiagas
Erolin tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI EROLIN

Gydytojas pasakys, po kiek tablečių gerti ir kaip dažnai jas vartoti. Erolin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, įprastinis dozavimas yra:

Suaugusiems žmonėms
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų paaugliams įprastinė pradinė dozė yra 10 mg loratadino, t.y. 1 tabletė per parą.

Pacientams, kuriems kepenų funkcija yra sutrikusi, gali prireikti pakeisti dozę. Pradinė dozė gali būti sumažinta iki 10 mg (1 tabletės) kas antrą parą.

Pacientams, kuriems inkstų funkcija yra sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Senyvo amžiaus pacientams dozės keisti nereikia.

Vaikams
Jei Jūsų vaikas yra 2–12 metų amžiaus, tada vaisto dozė priklauso nuo vaiko kūno svorio. Sveriantiems mažiau nei 30 kg vaikams negalima vartoti Erolin tablečių. Rekomenduojama vartoti Erolin sirupo.
Sveriantiems daugiau nei 30 kg vaikams – 10 mg (1 tabletė) per parą.
Jei Jūsų vaikas jaunesnis nei 2 metų amžiaus, Erolin tablečių vartoti nerekomenduojama.

Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens, prieš valgį. Tablečių nekramtykite.

Erolin tabletes gerkite kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Taip vartojant tabletes pasireikš geriausias poveikis. Taip pat tai padės prisiminti, kada reikia išgerti tabletes.

Jeigu gydytojas nenurodė Jums tablečių gerti kitaip, laikykitės šių nurodymų.

Gydytojas pasakys Jums, kiek ilgai reikės vartoti Erolin tabletes. Būtinai laikykitės jo nurodymų.

Jeigu manote, kad Erolin tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Erolin dozę
Jeigu pavartojote per daug Erolin arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi šį informacinį lapelį ir visas likusias tabletes, kad galėtumėte juos parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Erolin
Jei pamiršote laiku išgerti vaisto, padarykite tai iš karto, kai tik prisiminsite ir toliau vartokite kaip paskirta.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Erolin
Nenutraukite Erolin tablečių vartojimo savavališkai, nes gali pasunkėti ligos simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Erolin tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas, nervingumas, nuovargis, mieguistumas, padidėjęs apetitas ir nemiga. Kiti pasireiškę šalutiniai reiškiniai išvardyti toliau pateiktoje lentelėje.

Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginės reakcijos
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas
Širdies sutrikimai
Dažnas, juntamas širdies plakimas
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, burnos džiūvimas, skrandžio uždegimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Sutrikusi kepenų veikla
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Bėrimas, nuplikimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI EROLIN TABLETES

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Erolin tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Erolin tablečių sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra loratadinas. Vienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, pregelifikuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas.

Erolin tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais. Vienoje tabletės pusėje yra stilizuotas ženklas E ir 531, o kitoje – dalijimo vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Erolin tiekiamas PVC/PVdC lizdinėmis plokštelėmis po 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 10 arba 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38
VENGRIJA

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Latvių g. 11-2
LT-08123 Vilnius
Tel. (8 5) 231 4658


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-16



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7