Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ESCAPELLE 1.5MG TAB. N1

Vaistai
  Gamintojas:
GEDEON RICHTER LTD.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ESCAPELLE 1,5 mg tabletė
Levonorgestrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš vartodamos vaistą.
- ESCAPELLE galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
Kas yra ESCAPELLE ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prie vartojant ESCAPELLE tabletę
Kaip vartoti ESCAPELLE tabletę
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti ESCAPELLE
Kita informacija


1. KAS YRA ESCAPELLE IR KAM JIS VARTOJAMAS

ESCAPELLE yra skubios pagalbos kontraceptikas moterims, kurį galima vartoti po lytinio akto, kurio metu kontraceptinės priemonės nebuvo naudotos (pavyzdžiui, po išprievartavimo) arba jeigu naudota kontraceptinė priemonė nebuvo veiksminga (pavyzdžiui, lytinio akto metu suplyšo ar nusmuko prezervatyvas). ESCAPELLE, kaip ir visi kontraceptikai, neapsaugos Jūsų nuo lytiniu keliu plintančių ligų.

Vienoje dėžutėje yra viena balta apvali tabletė, kurioje yra visa Jums reikalinga dozė.

Kai kurių tyrimų duomenimis, ESCAPELLE, suvartotas per 72 valandas (t.y. per tris paras) po nesaugaus lytinio akto, 84 % moterų apsaugojo nuo nėštumo. Taigi ESCAPELLE neapsaugos Jūsų nuo nėštumo kiekvienu atveju, bet bus tuo veiksmingesnis, kuo greičiau bus pavartotas po lytinio akto (geriausiai išgerti tabletę per pirmąsias 12 valandų).

ESCAPELLE poveikis:
• slopina kiaušialąstės išsiskyrimą iš kiaušidės;
• slopina apvaisinimą, jei kiaušialąstė jau atsiskyrusi;
• slopina apvaisintos kiaušialąstės įsitvirtinimą gimdos gleivinėje;
• sutirština gimdos kaklelio kanalo gleives, todėl pasunkėja spermatozoidų patekimas į gimdos ertmę.

Taigi ESCAPELLE veikia tik neprasidėjus nėštumui. Vaistas neveikia, jei jau esate pastojusi.
Jaunesnėms nei 16 metų mergaitėms, nepasitarus su gydytoju, vaisto vartoti negalima.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESCAPELLE

ESCAPELLE vartoti draudžiama:
Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei ESCAPELLE medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei yra bet kuri iš žemiau išvardytų aplinkybių, pasitarkite su gydytoju, nes ESCAPELLE tabletė, kaip skubios kontracepcijos priemonė, Jums gali netikti:
• jeigu esate nėščia arba manote, kad jau galite būti pastojusi;
• jeigu mėnesinės vėluoja arba paskutinį kartą jos buvo ne tokios, kaip visada;
• jeigu po turėto nesaugaus lytinio akto praėjo daugiau negu 72 valandos ir per tą laiką neprasidėjo mėnesinės (nėštumas jau gali būti prasidėjęs, todėl vaistas nebeveiks);
• jeigu sergate plonosios žarnos liga (pvz., Krono liga), kurios metu sutrinka maisto virškinimas;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu vartojate bet kurių žemiau išvardytų vaistų, kadangi jie gali mažinti ESCAPELLE veiksmingumą:
- Barbitūratų arba kitų vaistų nuo epilepsijos (pvz., primidono, fenitoino, karbamazepino);
- Vaistų nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicino, rifabutino);
- Vaistų ŽIV infekcijai gydyti (pvz., ritonaviro);
- Vaistų nuo grybelių sukeltų ligų (pvz., grizeofulvino);
- Vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum);
- Vaisto ciklosporino (preparato, veikiančio imuninę sistemą).

Jei yra bet kuri iš išvardytų aplinkybių, pasitarkite su gydytoju, nes ESCAPELLE tabletė, kaip skubios kontracepcijos priemonė, Jums gali netikti arba kiti metodai Jums gali būti tinkamesni.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nevartokite šio vaisto, jeigu jau esate nėščia. Jeigu po nesaugaus lytinio akto praėjo daugiau negu 72 valandos ir per tą laiką neprasidėjo mėnesinės, Jūs galite būti pastojusi ir vaistas nebeapsaugos Jūsų nuo nėštumo. Jeigu paskutinės mėnesinės vėlavo daugiau kaip 5 dienas arba kraujavimas jų metu buvo neįprastai gausus ar neįprastai silpnas, apsilankykite pas gydytoją ir pasitikrinkite, ar nesate nėščia.
Jei pavartojusi šio vaisto vis dėlto pastojote, būtinai kreipkitės į gydytoją. Kad ESCAPELLE pažeistų gimdoje besivystantį vaisių, duomenų nėra, tačiau gydytojas turi patikrinti, ar nėštumas nėra negimdinis (t. y. vaisius vystosi ne gimdoje). Tai ypač svarbu tuo atveju, jeigu išgėrusi ESCAPELLE jaučiate stiprų pilvo skausmą arba Jums anksčiau yra buvęs negimdinis nėštumas, buvo atlikta kiaušintakių operacija arba sirgote mažojo dubens organų uždegimu.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Labai nedaug veikliosios ESCAPELLE medžiagos patenka į motinos pieną. Nemanoma, kad tai kenkia kūdikiui, tačiau jei nerimaujate, galite išgerti tabletę iškart po žindymo. Tokiu atveju tabletę išgersite likus pakankamai laiko iki sekančio žindymo, ir taip sumažės veikliosios medžiagos kiekis, su pienu galintis patekti į kūdikio organizmą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate vaistų, išvardytų skirsnyje “Specialių atsargumo priemonių reikia”, pasakykite gydytojui.
Jei kyla bet kokių abejonių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku arba kreipkitės į šeimos planavimo kliniką.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ESCAPELLE medžiagas
ESCAPELLE sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Jei nerimaujate dėl lytiniu keliu plintančių ligų
ESCAPELLE, kaip ir visi kontraceptikai, neapsaugos Jūsų nuo lytiniu keliu plintančių ligų. Tai gali padaryti prezervatyvas. Jei dėl to nerimaujate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku, slaugytoju arba kreipkitės į šeimos planavimo kliniką.KAIP VARTOTI ESCAPELLE

Po nesaugaus lytinio akto išgerkite tabletę kuo greičiau, geriausia per 12 valandų, bet ne vėliau kaip per 72 valandas (t.y. per tris paras). Tabletė nurykite nekramtytas, jei reikia, užsigerkite vandeniu. Nevėluokite išgerti tabletę. Ji bus tuo veiksmingesnė, kuo greičiau ją išgersite.

Kaip dažnai galima vartoti ESCAPELLE
ESCAPELLE tabletė vartojama tik neatidėliotinu atveju ir nėra reguliarios kontracepcijos metodas. Vieno mėnesinių ciklo metu pakartotinai ESCAPELLE tabletės vartoti negalima, nes joje yra pakankamai didelė hormono dozė. Jei ESCAPELLE vartotumėte dažniau kaip vieną kartą per mėnesinių ciklą, jis gali sutrikti. Be to, ESCAPELLE tabletė nėra tokia veiksminga, kaip įprastiniai reguliariai vartojami sudėtiniai geriamieji kontraceptikai. Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar šeimos planavimo klinikos specialistu apie ilgalaikius kontracepcijos būdus, kurie veiksmingiau padės Jums išvengti nėštumo.

Ką daryti, jei vemiate
Jei išgėrusi tabletę per 3 valandas imate vemti, reikia išgerti dar vieną tabletę. Jums gali prireikti nedelsiant kreiptis į gydytoją, slaugytoją ar šeimos planavimo kliniką patarimo ar kitos tabletės.

Pavartojus per didelę dozę
Nors neturima duomenų, kad vienu metu išgėrus per daug tablečių atsirastų sunkių žalingų poveikių, gali atsirasti pykinimas, net vėmimas, kraujavimas iš makšties. Turite pasitarti su vaistininku, gydytoju, slaugytoju ar šeimos planavimo klinikos specialistu, ypač jeigu vėmėte, nes tokiu atveju tabletė poveikis gali būti nepakankamas.

Išgėrus ESCAPELLE tabletę
Kito lytinio akto metu būtina naudoti prezervatyvą arba spermicidus tuo atveju, jei reguliariai nevartojate sudėtinių geriamųjų kontraceptikų. Pasitarkite su gydytoju apie ilgalaikius kontracepcijos būdus, kurie veiksmingai padės Jums išvengti nėštumo.

Praėjus maždaug 3 savaitėms po ESCAPELLE vartojimo, patartina apsilankyti pas gydytoją ir pasitikrinti, ar tabletė buvo veiksminga. Jei mėnesinės vėluoja daugiau kaip 5 dienas arba kraujavimas jų metu neįprastai gausus ar neįprastai silpnas, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Jei pavartojusi šio vaisto vis dėlto pastojote, labai svarbu, kad Jus apžiūrėtų gydytojas.

Jei toliau vartojant geriamuosius kontraceptikus laiku neprasideda mėnesinės, apsilankykite pas gydytoją ir pasitikrinkite, ar nesate pastojusi.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ESCAPELLE, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Išgėrus vaisto, trumpam gali atsirasti šleikštulys arba vėmimas. Jei atsirastų vėmimas, perskaitykite skyrių “Ką daryti, jei vemiate”.

Gali pakisti mėnesinių laikas. Daugumai moterų įprastinis mėnesinių laikas nekinta, tačiau kai kurioms jos gali prasidėti keliomis dienomis anksčiau arba vėliau. Iki kitų mėnesinių taip pat gali atsirasti nereguliarus kraujavimas ar tepių išskyrų. Jeigu mėnesinės vėluoja daugiau negu 5 dienas arba kraujavimas jų metu buvo neįprastai silpnas ar neįprastai gausus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją.
Išgėrus šio vaisto, gali atsirasti krūtų jautrumas, galvos, pilvo apatinės dalies skausmas, viduriavimas, svaigulio ar nuovargio pojūtis. Šie simptomai per keletą dienų susilpnėja. Labai retais atvejais gali atsirasti odos reakcijų (bėrimas, dilgėlinė, niežulys, veido patinimas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.KAIP LAIKYTI ESCAPELLE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.KITA INFORMACIJA

ESCAPELLE sudėtis
Veiklioji medžiaga yra yra levonorgestrelis, vienoje tabletėje jo yra 1,5 mg.
Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E572), talkas (E533b), laktozės monohidratas.

ESCAPELLE išvaizda ir kiekis pakuotėje
ESCAPELLE yra balta, apvali tabletė, vienoje jos pusėje yra įspaudas “G00”.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra viena tabletė, supakuota į aliuminio ir PVC folijos lizdinę plokštelę.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.,
Gyömröi út 19-21,
1103 Budapest, Vengrija.

Jei perskaičius šį pakuotės lapelį Jums kyla klausimų ar abejonių, kreipkitės patarimo į gydytoją, vaistininką, slaugytoją ar šeimos planavimo kliniką.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje,
Mairionio 23-3, Vilnius
Tel. 8 5 268 53 92Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-09-17
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ESCAPELLE 1,5 mg tabletė2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 1,5 mg levonorgestrelio.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Balta, apvali tabletė, vienoje jos pusėje yra įspaudas “G00”.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Indikacijos

Skubioji kontracepcija, praėjus ne daugiau kaip 72 valandoms po lytinio akto, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis, arba naudota priemonė nebuvo veiksminga.

4.2 Dozavimas ir vartojimo būdas

Preparatas yra geriamas.
Tabletę būtina išgerti kaip galima greičiau, geriausia per 12 val. ir ne vėliau kaip per 72 valandas po nesaugaus lytinio akto (žr. 5.1 skyrių).
Jeigu tabletę išgėrusi moteris 3 valandų laikotarpiu pradeda vemti, reikia tuoj pat gerti kitą tabletę.
ESCAPELLE galima gerti bet kurią ciklo dieną, išskyrus tą atvejį, kai vėluoja mėnesinės.

Po skubios pagalbos kontraceptiko vartojimo iki sekančių mėnesinių pradžios rekomenduojama naudotis barjeriniu kontracepcijos būdu (pvz., prezervatyvu, gimdos kaklelio gaubtuvėliu). Išgėrus ESCAPELLE tabletę, toliau reguliariai geriamų hormoninių kontraceptikų vartoti nedraudžiama.

Vaikams. Jiems šio preparato vartoti nerekomenduojama.
Turima labai mažai duomenų apie preparato vartojimą jaunesnėms nei 16 metų merginoms.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas levonorgestreliui arba bet kuriai kitai pagalbinei ESCAPELLE tabletės medžiagai.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Skubios pagalbos kontraceptikai vartotini tik kartkartėmis. Reguliariai vartojamų kontraceptikų jie nepakeičia.
Skubios pagalbos kontraceptikai nuo pastojimo apsaugo ne visada. Jeigu moteris nesaugaus lytinio akto laiko gerai nežino arba to paties ciklo metu kitą lytinį aktą turėjo daugiau nei prieš 72 val., pastojimas galimas. Po antro lytinio akto išgerta tabletė nuo pastojimo gali neapsaugoti. Jeigu daugiau nei 5 dienas vėluoja mėnesinės arba jų metu prasideda nenormalus kraujavimas ar yra kitokių požymių, leidžiančių įtarti, kad moteris gali būti pastojusi, būtina patikrinti, ar ji ne nėščia.
Jeigu ESCAPELLE pavartojusi moteris vis dėlto pastoja, būtina ištirti, ar nėra negimdinio nėštumo. Negimdinio nėštumo absoliutus pavojus turėtų būti mažesnis, nes ESCAPELLE blokuoja ovuliaciją ir apvaisinimą. Nepaisant atsiradusio kraujavimo iš gimdos, negimdinis nėštumas gali tęstis. Todėl ESCAPELLE nerekomenduojama vartoti pacientėms, kurioms yra negimdinio nėštumo pavojus (anksčiau sirgusioms salpingitu ar jei būta negimdinio nėštumo).Sunkia kepenų liga sergančioms moterims ESCAPELLE gerti nerekomenduojama.
Jeigu yra sunkus malabsorbcijos sindromas, pvz., Krono liga, medikamento veiksmingumas gali būti mažesnis.
Šiame preparate yra laktozės monohidrato, todėl preparato negalima vartoti moterims, kurioms yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės deficitas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija.
Pavartojus ESCAPELLE, mėnesinės paprastai būna normalios ir prasideda įprastiniu laiku, nors kai kurioms moterims jos gali prasidėti ir keliomis dienomis anksčiau arba vėliau. Moteriai rekomenduotina kreiptis į gydytoją ir pradėti vartoti ar pritaikyti reguliarios kontracepcijos metodą. Jeigu po ESCAPELLE pavartojimo reguliariai hormoninių kontraceptikų geriančiai pacientei įprastiniu laiku mėnesinių nebūna, būtina patikrinti, ar ji ne nėščia.
Vieno ciklo metu pakartotinai ESCAPELLE gerti nerekomenduojama, kadangi gali sutrikti ciklas.
ESCAPELLE veiksmingumas yra mažesnis negu įprastinių reguliarių kontracepcijos būdų, todėl preparatas tinka tik tuo atveju, jei būtina skubi kontracepcija. Toms moterims, kurioms skubios pagalbos kontraceptiko gali prireikti gerti pakartotinai, patartina naudotis ilgalaikiu kontracepcijos būdu.
Skubios pagalbos kontraceptikas neatstoja apsaugos nuo lytiniu būdu plintančių ligų priemonių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Levonorgestrelio metabolizmas sustiprėja, jei kartu vartojama kepenų fermentų induktorių. Vaistai, galintys mažinti levonorgestrelio turinčių preparatų poveikį, yra šie: barbitūratai (įskaitant primidoną), fenitoinas, karbamazepinas, rifampicinas, ritonaviras, rifabutinas, grizeofulvinas ir vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum).
Preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, gali slopinti ciklosporino metabolizmą ir didinti šio vaisto toksiškumo pavojų.

4.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėščioms moterims ESCAPELLE skirti negalima. Nėštumo šis preparatas nenutraukia. Negausių epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog vartojusių ESCAPELLE moterų, kurios pastojo, vaisiui žalingo poveikio nepasireiškė, tačiau neturima jokių duomenų apie tai, kokias pasekmes gali sukelti didesnės kaip 1,5 mg levonorgestrelio dozės ( žr. 5.3 skyrių).

Žindymo laikotarpis
Preparato patenka į motinos pieną. Jeigu ESCAPELLE moteris išgeria tuoj pat po žindymo ir po to kūdikio nežindo, galimas levonorgestrelio poveikis kūdikiui mažėja.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

ESCAPELLE poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra pykinimas. Dviejų skirtingų tyrimų metu nustatyti tokie nepageidaujami poveikiai 1,2.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni (>1/10): nesusijęs su menstruacijomis kraujavimas *
Dažni (>1/100, <1/10): krūtų jautrumas,
daugiau negu 7 paras vėluoja mėnesinės, **
nereguliarus kraujavimas ir tepios išskyros

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni (>1/10): galvos skausmas
Dažni (>1/100, <1/10): svaigulys

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni (>1/10): pykinimas, pilvo apatinės dalies skausmas
Dažni (>1/100, <1/10): viduriavimas, vėmimas

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni (>1/10): nuovargis.

Galimas laikinas mėnesinių pokytis, bet daugumai moterų jos prasideda keliomis dienomis anksčiau ar vėliau numatomų 7 dienų laikotarpiu.
Jeigu jos vėluoja daugiau nei 5 dienas, būtina patikrinti, ar moteris ne nėščia.

 Task Force post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. Randomizuotas kontroliuojamas levonorgestrelio ir Yuzpe skubios kontracepcijos metodo kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais tyrimas. Lancet, 1998; 352:428-433
(n=977; duomenys apie 0.75 mg levonorgestrelio tabletės, pavartotos 2 kartus su 12 valandų pertrauka).
2 Hertzen ir kt.. Skubi kontracepcija maža mifepristono doze ir dviem levonorgestrelio skyrimo būdais: WHO multicentrinis randomizuotas tyrimas. Lancet. 2002; 360:1803-1810
(n=1,359; duomenys apie Levonelle 1500 pavartotą vienkartinę 1.5 mg dozę)
* n=1011 iš 1359
** n=1334 iš 1359



Jau įdiegus vaistą į rinką, pastebėti dar ir šie nepageidaujami poveikiai:

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti (<1/10000): bėrimas, dilgėlinė, niežulys, veido edema.

4.9 Perdozavimas

Išgėrusioms iš karto didelę geriamųjų kontraceptikų dozę moterims nepasireiškė sunkaus nepageidaujamo poveikio. Perdozavus gali pykinti ir kraujuoti iš makšties. Specifinio priešnuodžio nėra, prireikus gydyti simptominėmis priemonėmis. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - progestogenai, ATC kodas - G03AC03

Tikslus ESCAPELLE veikimo būdas nežinomas. Manoma, jog rekomenduojama levonorgestrelio dozė blokuoja ovuliaciją ir apvaisinimą, jei lytinis aktas vyko prieš ovuliaciją, t. y. tuo metu, kai apvaisinimo galimybė yra didžiausia. Be to, dėl preparato poveikio gali atsirasti endometriumo pokyčių, trukdančių implantacijai. Tuo atveju, jeigu implantacija prasidėjo, medikamentas yra neveiksmingas.

Veiksmingumas.
Naujausių tyrimų duomenimis (Lancet 2002; 360: 1803-1810) nustatyta, kad per 72 val. po nesaugių lytinių santykių pavartojus vienkartinę 1,5 mg mikrogramų dozę, nėštumo išvengta 84% atvejų (vartojant po 750 mikrogramų du kartus kas 12 val., efektyvumas -79%).
Rekomenduojama levonorgestrelio dozė neturėtų daryti didesnio poveikio kraujo krešėjimo faktoriams bei lipidų ir sacharidų apykaitai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Levonorgestrelis. Išgertas preparatas rezorbuojamas greitai ir beveik visas.
Išgėrus vieną ESCAPELLE tabletę, didžiausia levonorgestrelio koncentracija kraujo serume atsiranda po 2 val. ir būna 18,5 ng/ml. Susidarius didžiausiai koncentracijai serume, ji mažėja, ir vidutinis pusinės levonorgestrelio eliminacijos periodas yra maždaug 26 val.
Nepakitusio preparato iš organizmo neišsiskiria. Jis išskiriamas metabolitų pavidalu vienodu kiekiu su šlapimu ir išmatomis. Preparatas metabolizuojamas žinomu steroidinių hormonų metabolizmo būdu. Kepenyse jis hidroksilinamas, metabolitai išskiriami konjugatų su gliukurono rūgštimi pavidalu.
Farmakologiškai veiklių metabolitų neatsiranda.
Kraujyje levonorgestrelis jungiasi prie serumo albuminų ir lytinį hormoną prijungiančių globulinų (SHPG), neprisijungusio steroido kraujo serume būna tik apie 1,5 ( viso jame esančio kiekio, 65 ( specifiškai prisijungia prie SHPG.
Absoliutus biologinis levonorgestrelio prieinamumas yra beveik 100 (.

Apie 0,1 ( dozės su motinos pienu gali patekti į žindomo kūdikio organizmą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gyvūnų tyrimų duomenys rodo, kad didelės dozės levonorgestrelio sukelia moteriškos lyties vaisiaus virilizaciją.
Įprastinių ikiklinikinių lėtinio toksliškumo, mutageniškumo ir karcinogeniškumo tyrimų rezultatai rodo, kad žmonėms preparatas nekelia jokio specifinio pavojaus, išskyrus paminėtąjį kituose PCS skyriuose.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bulvių krakmolas,
Kukurūzų krakmolas,
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas,
Magnio stearatas,
Talkas,
Laktozės monohidratas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotės pobūdis ir turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra viena tabletė, supakuota į aliuminio ir PVC folijos lizdinę plokštelę.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömröi út 19-21
1103 Budapest, Vengrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/06/0511/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-06-0210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-09-17II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gedeon Richter Plc.
Gyömröi út 19-21
1103 Budapest, Vengrija B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Draudžiama bet kokia reklama gyventojams.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 tabletė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ESCAPELLE 1,5 mg tabletė
Levonorgestrelum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 1,5 mg levonorgestrelio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 tabletė5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Nerekomenduojama vartoti vaikams.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömröi út 19-21
1103 Budapest, Vengrija

(RG Logo)

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/06/0511/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį.
ESCAPELLE yra skubios pagalbos kontraceptikas, kurį galima išgerti po lytinio akto, kurio metu kontraceptinės priemonės nebuvo naudotos arba jos nebuvo veiksmingos. Tokiu atveju po lytinio akto išgerkite tabletę kuo greičiau, geriausia per 12 valandų, bet ne vėliau kaip po 72 valandų.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ESCAPELLEMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ESCAPELLE 1,5 mg tabletė
Levonorgestrelum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gedeon Richter Plc.
(RG emblema)3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ESCAPELLE 1,5 mg tabletė
Levonorgestrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš vartodamos vaistą.
- ESCAPELLE galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
Kas yra ESCAPELLE ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prie vartojant ESCAPELLE tabletę
Kaip vartoti ESCAPELLE tabletę
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti ESCAPELLE
Kita informacija


1. KAS YRA ESCAPELLE IR KAM JIS VARTOJAMAS

ESCAPELLE yra skubios pagalbos kontraceptikas moterims, kurį galima vartoti po lytinio akto, kurio metu kontraceptinės priemonės nebuvo naudotos (pavyzdžiui, po išprievartavimo) arba jeigu naudota kontraceptinė priemonė nebuvo veiksminga (pavyzdžiui, lytinio akto metu suplyšo ar nusmuko prezervatyvas). ESCAPELLE, kaip ir visi kontraceptikai, neapsaugos Jūsų nuo lytiniu keliu plintančių ligų.

Vienoje dėžutėje yra viena balta apvali tabletė, kurioje yra visa Jums reikalinga dozė.

Kai kurių tyrimų duomenimis, ESCAPELLE, suvartotas per 72 valandas (t.y. per tris paras) po nesaugaus lytinio akto, 84 % moterų apsaugojo nuo nėštumo. Taigi ESCAPELLE neapsaugos Jūsų nuo nėštumo kiekvienu atveju, bet bus tuo veiksmingesnis, kuo greičiau bus pavartotas po lytinio akto (geriausiai išgerti tabletę per pirmąsias 12 valandų).

ESCAPELLE poveikis:
• slopina kiaušialąstės išsiskyrimą iš kiaušidės;
• slopina apvaisinimą, jei kiaušialąstė jau atsiskyrusi;
• slopina apvaisintos kiaušialąstės įsitvirtinimą gimdos gleivinėje;
• sutirština gimdos kaklelio kanalo gleives, todėl pasunkėja spermatozoidų patekimas į gimdos ertmę.

Taigi ESCAPELLE veikia tik neprasidėjus nėštumui. Vaistas neveikia, jei jau esate pastojusi.
Jaunesnėms nei 16 metų mergaitėms, nepasitarus su gydytoju, vaisto vartoti negalima.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESCAPELLE

ESCAPELLE vartoti draudžiama:
Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei ESCAPELLE medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei yra bet kuri iš žemiau išvardytų aplinkybių, pasitarkite su gydytoju, nes ESCAPELLE tabletė, kaip skubios kontracepcijos priemonė, Jums gali netikti:
• jeigu esate nėščia arba manote, kad jau galite būti pastojusi;
• jeigu mėnesinės vėluoja arba paskutinį kartą jos buvo ne tokios, kaip visada;
• jeigu po turėto nesaugaus lytinio akto praėjo daugiau negu 72 valandos ir per tą laiką neprasidėjo mėnesinės (nėštumas jau gali būti prasidėjęs, todėl vaistas nebeveiks);
• jeigu sergate plonosios žarnos liga (pvz., Krono liga), kurios metu sutrinka maisto virškinimas;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu vartojate bet kurių žemiau išvardytų vaistų, kadangi jie gali mažinti ESCAPELLE veiksmingumą:
- Barbitūratų arba kitų vaistų nuo epilepsijos (pvz., primidono, fenitoino, karbamazepino);
- Vaistų nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicino, rifabutino);
- Vaistų ŽIV infekcijai gydyti (pvz., ritonaviro);
- Vaistų nuo grybelių sukeltų ligų (pvz., grizeofulvino);
- Vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum);
- Vaisto ciklosporino (preparato, veikiančio imuninę sistemą).

Jei yra bet kuri iš išvardytų aplinkybių, pasitarkite su gydytoju, nes ESCAPELLE tabletė, kaip skubios kontracepcijos priemonė, Jums gali netikti arba kiti metodai Jums gali būti tinkamesni.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nevartokite šio vaisto, jeigu jau esate nėščia. Jeigu po nesaugaus lytinio akto praėjo daugiau negu 72 valandos ir per tą laiką neprasidėjo mėnesinės, Jūs galite būti pastojusi ir vaistas nebeapsaugos Jūsų nuo nėštumo. Jeigu paskutinės mėnesinės vėlavo daugiau kaip 5 dienas arba kraujavimas jų metu buvo neįprastai gausus ar neįprastai silpnas, apsilankykite pas gydytoją ir pasitikrinkite, ar nesate nėščia.
Jei pavartojusi šio vaisto vis dėlto pastojote, būtinai kreipkitės į gydytoją. Kad ESCAPELLE pažeistų gimdoje besivystantį vaisių, duomenų nėra, tačiau gydytojas turi patikrinti, ar nėštumas nėra negimdinis (t. y. vaisius vystosi ne gimdoje). Tai ypač svarbu tuo atveju, jeigu išgėrusi ESCAPELLE jaučiate stiprų pilvo skausmą arba Jums anksčiau yra buvęs negimdinis nėštumas, buvo atlikta kiaušintakių operacija arba sirgote mažojo dubens organų uždegimu.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Labai nedaug veikliosios ESCAPELLE medžiagos patenka į motinos pieną. Nemanoma, kad tai kenkia kūdikiui, tačiau jei nerimaujate, galite išgerti tabletę iškart po žindymo. Tokiu atveju tabletę išgersite likus pakankamai laiko iki sekančio žindymo, ir taip sumažės veikliosios medžiagos kiekis, su pienu galintis patekti į kūdikio organizmą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate vaistų, išvardytų skirsnyje “Specialių atsargumo priemonių reikia”, pasakykite gydytojui.
Jei kyla bet kokių abejonių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku arba kreipkitės į šeimos planavimo kliniką.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ESCAPELLE medžiagas
ESCAPELLE sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Jei nerimaujate dėl lytiniu keliu plintančių ligų
ESCAPELLE, kaip ir visi kontraceptikai, neapsaugos Jūsų nuo lytiniu keliu plintančių ligų. Tai gali padaryti prezervatyvas. Jei dėl to nerimaujate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku, slaugytoju arba kreipkitės į šeimos planavimo kliniką.KAIP VARTOTI ESCAPELLE

Po nesaugaus lytinio akto išgerkite tabletę kuo greičiau, geriausia per 12 valandų, bet ne vėliau kaip per 72 valandas (t.y. per tris paras). Tabletė nurykite nekramtytas, jei reikia, užsigerkite vandeniu. Nevėluokite išgerti tabletę. Ji bus tuo veiksmingesnė, kuo greičiau ją išgersite.

Kaip dažnai galima vartoti ESCAPELLE
ESCAPELLE tabletė vartojama tik neatidėliotinu atveju ir nėra reguliarios kontracepcijos metodas. Vieno mėnesinių ciklo metu pakartotinai ESCAPELLE tabletės vartoti negalima, nes joje yra pakankamai didelė hormono dozė. Jei ESCAPELLE vartotumėte dažniau kaip vieną kartą per mėnesinių ciklą, jis gali sutrikti. Be to, ESCAPELLE tabletė nėra tokia veiksminga, kaip įprastiniai reguliariai vartojami sudėtiniai geriamieji kontraceptikai. Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar šeimos planavimo klinikos specialistu apie ilgalaikius kontracepcijos būdus, kurie veiksmingiau padės Jums išvengti nėštumo.

Ką daryti, jei vemiate
Jei išgėrusi tabletę per 3 valandas imate vemti, reikia išgerti dar vieną tabletę. Jums gali prireikti nedelsiant kreiptis į gydytoją, slaugytoją ar šeimos planavimo kliniką patarimo ar kitos tabletės.

Pavartojus per didelę dozę
Nors neturima duomenų, kad vienu metu išgėrus per daug tablečių atsirastų sunkių žalingų poveikių, gali atsirasti pykinimas, net vėmimas, kraujavimas iš makšties. Turite pasitarti su vaistininku, gydytoju, slaugytoju ar šeimos planavimo klinikos specialistu, ypač jeigu vėmėte, nes tokiu atveju tabletė poveikis gali būti nepakankamas.

Išgėrus ESCAPELLE tabletę
Kito lytinio akto metu būtina naudoti prezervatyvą arba spermicidus tuo atveju, jei reguliariai nevartojate sudėtinių geriamųjų kontraceptikų. Pasitarkite su gydytoju apie ilgalaikius kontracepcijos būdus, kurie veiksmingai padės Jums išvengti nėštumo.

Praėjus maždaug 3 savaitėms po ESCAPELLE vartojimo, patartina apsilankyti pas gydytoją ir pasitikrinti, ar tabletė buvo veiksminga. Jei mėnesinės vėluoja daugiau kaip 5 dienas arba kraujavimas jų metu neįprastai gausus ar neįprastai silpnas, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Jei pavartojusi šio vaisto vis dėlto pastojote, labai svarbu, kad Jus apžiūrėtų gydytojas.

Jei toliau vartojant geriamuosius kontraceptikus laiku neprasideda mėnesinės, apsilankykite pas gydytoją ir pasitikrinkite, ar nesate pastojusi.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ESCAPELLE, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Išgėrus vaisto, trumpam gali atsirasti šleikštulys arba vėmimas. Jei atsirastų vėmimas, perskaitykite skyrių “Ką daryti, jei vemiate”.

Gali pakisti mėnesinių laikas. Daugumai moterų įprastinis mėnesinių laikas nekinta, tačiau kai kurioms jos gali prasidėti keliomis dienomis anksčiau arba vėliau. Iki kitų mėnesinių taip pat gali atsirasti nereguliarus kraujavimas ar tepių išskyrų. Jeigu mėnesinės vėluoja daugiau negu 5 dienas arba kraujavimas jų metu buvo neįprastai silpnas ar neįprastai gausus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją.
Išgėrus šio vaisto, gali atsirasti krūtų jautrumas, galvos, pilvo apatinės dalies skausmas, viduriavimas, svaigulio ar nuovargio pojūtis. Šie simptomai per keletą dienų susilpnėja. Labai retais atvejais gali atsirasti odos reakcijų (bėrimas, dilgėlinė, niežulys, veido patinimas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.KAIP LAIKYTI ESCAPELLE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.KITA INFORMACIJA

ESCAPELLE sudėtis
Veiklioji medžiaga yra yra levonorgestrelis, vienoje tabletėje jo yra 1,5 mg.
Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E572), talkas (E533b), laktozės monohidratas.

ESCAPELLE išvaizda ir kiekis pakuotėje
ESCAPELLE yra balta, apvali tabletė, vienoje jos pusėje yra įspaudas “G00”.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra viena tabletė, supakuota į aliuminio ir PVC folijos lizdinę plokštelę.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.,
Gyömröi út 19-21,
1103 Budapest, Vengrija.

Jei perskaičius šį pakuotės lapelį Jums kyla klausimų ar abejonių, kreipkitės patarimo į gydytoją, vaistininką, slaugytoją ar šeimos planavimo kliniką.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje,
Mairionio 23-3, Vilnius
Tel. 8 5 268 53 92Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-09-17

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7