Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ESCITALOPRAM RANBAXY 20MG PLĖV.DENGT. TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
RANBAXY

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Escitalopram Ranbaxy 10 mg plėvele dengtos tabletės Escitalopram Ranbaxy 20 mg plėvele dengtos tabletės Escitalopramas (oksalato pavidalu) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lapelio turinys 1. Kas yra Escitalopram Ranbaxy ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Escitalopram Ranbaxy 3. Kaip vartoti Escitalopram Ranbaxy 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Escitalopram Ranbaxy 6. Kita informacija 1. KAS YRA ESCITALOPRAM RANBAXY IR KAM JIS VARTOJAMAS Escitalopram Ranbaxy sudėtyje yra escitalopramo. Escitalopramas vartojamas depresijai (didžiosios depresijos epizodams) ir nerimo sutrikimams (tokių kaip panikos sutrikimui su ar be agorafobijos, socialinio nerimo sutrikimui ir obsesiniam-kompulsiniam sutrikimui) gydyti. Escitalopram Ranbaxy yra antidepresantas, priklausantis selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) grupei. Šie vaistai veikia per serotonino sistemą padidindami serotonino kiekį galvos smegenyse. Serotonino sistemos sutrikimai galvos smegenyse yra pagrindiniai veiksniai, skatinantys depresijos ir į ją panašių ligų vystymąsi. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESCITALOPRAM RANBAXY Escitalopram Ranbaxy vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) escitalopramui arba bet kuriai pagalbinei Escitalopram Ranbaxy medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“); - jeigu vartojate kitus vaistinius preparatus, priklausančius MAO inhibitorių grupei, įskaitant selegiliną (vartojamą Parkinsono ligai gydyti), moklobemidą (vartojamą depresijai gydyti) ir linezolidą (antibiotiką). Specialių atsargumo priemonių reikia: Prašome pasakyti savo gydytojui apie bet kokią kitą savo būklę arba negalavimą, nes ši informacija gali būti jūsų gydytojui svarbi. Būtinai informuokite savo gydytoją: - jeigu sergate epilepsija. Jeigu atsirastų traukulių arba jie padažnėtų, gydymą Escitalopram Ranbaxy reikės nutraukti (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“); - jeigu jūsų kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi. Jūsų gydytojas gali koreguoti vaisto dozę jums; - jeigu sergate cukriniu diabetu. Gydymas Escitalopram Ranbaxy gali apsunkinti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę. Gali tekti koreguoti insulino ir (arba) geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto dozę; - jeigu sumažėjęs natrio kiekis kraujyje; - jeigu Jums lengvai atsiranda kraujosruvų arba greitai pradedate kraujuoti; - jeigu Jums taikoma elektros traukulių terapija; - jeigu sergate išemine širdies liga. Atkreipkite dėmesį Jei sergate maniakine-depresine liga, kai kuriems pacientams gali prasidėti manijos fazė. Manijos fazei būdinga: neįprastos bei greitai besikeičiančios mintys, neadekvatus laimės pojūtis ir didžiulis fizinis aktyvumas. Jei Jums atsirastų tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją. Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali atsirasti tokių simptomų kaip nenustygimas vietoje bei negalėjimas sėdėti ar ramiai stovėti. Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu jūs sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti truputį laiko (dažniausiai apie dvi savaitės, kai kuriais atvejais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti. Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenimis, psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė. Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Jums gali būti naudinga, jeigu pasakytumėte giminaičiams ar savo šeimai, jog sergate depresija ar sergate nerimo sutrikimu ir paprašykite jų perskaityti šį Pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad pasunkėjo Jūsų depresija ar nerimas arba jie nerimauja dėl pasikeitusio Jūsų elgesio. Vaisto vartojimas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų Escitalopram Ranbaxy paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Taip pat jūs turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistinius preparatus, padidėja nepageidaujamo poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, priešiškumo ir pykčio), pasireiškimo tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Escitalopram Ranbaxy jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jis arba ji mano, jog tai yra tinkamiausias gydymas jiems. Jeigu gydytojas skyrė Escitalopram Ranbaxy jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate apie tai sužinoti daugiau, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Escitalopram Ranbaxy, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš aukščiau išvardintų simptomų. Be to, šiuo metu dar nėra ilgalaikio saugumo duomenų apie Escitalopram Ranbaxy poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažintinių funkcijų bei elgsenos vystymuisi. Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų: - neselektyviųjų monoamino oksidazės(MAO) inhibitorių, kuriuose yra fenelzino, iproniazido, isokarboksazido, nialamido arba tranilcipromino. Jeigu Jūs vartojate kurio nors iš šių vaistų, prieš pradedant vartoti Escitalopram Ranbaxy, reikės palaukti 14 parų. Baigus Escitalopram Ranbaxy vartojimą reikia palaukti 7 paras prieš vartojant bet kurį iš šių vaistų; - grįžtamojo poveikio selektyviųjų MAO-A inhibitorių, kurių sudėtyje yra moklobemido (vartojamo depresijai gydyti); - negrįžtamojo poveikio MAO-B inhibitorių, kurių sudėtyje yra selegilino (vartojamo Parkinsono ligai gydyti), nes padidina šalutinio poveikio pavojų; - antibiotiko linezolido; - ličio (vartojamo, sergant maniakine-depresine psichoze) ir triptofano; - imipramino ir desipramino (abu vartojami depresijai gydyti); - sumatriptano ir panašių vaistų (vartojamų gydyti migreną) ir tramadolio (stipriam skausmui gydyti). Šie vaistai padidina šalutinio poveikio pavojų; - cimetidino ir omeprazolo (vartojami skrandžio opoms gydyti), fluvoksamino (vaistas nuo depresijos) ir tiklopidino (vartojamo mažinti insulto pavojų). Šie vaistai gali didinti Escitalopram Ranbaxy koncentraciją kraujyje; - paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) – augalinio vaisto, vartojamo depresijai gydyti; - acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (vaistų nuo skausmo arba kraujui skystinti, vadinamųjų antikoaguliantų); - varfarino, dipiridamolio ir fenprokumono (vaistų vartojamų kraujui skystinti, vadinamųjų antikoaguliantų). Prieš Jums pradedant ir baigus vartoti Escitalopram Ranbaxy, gydytojas tikriausiai patikrins kraujo krešėjimo laiką, kad nustatytų, ar vartojate tinkamą antikoagulianto dozę; - meflokvino (vartojamo maliarijai gydyti), bupropiono (vartojamo depresijai gydyti) ir tramadolio (vartojamo stipriam skausmui gydyti), nes gali sumažėti traukulių išsivystymo slenkstis; - neuroleptikų (vaistų, skirtų šizofrenijai, psichozėms gydyti), nes gali sumažėti traukulių atsiradimo slenkstis; - flekainido, propafenono ir metoprololio (vartojamų širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti), desipramino, klomipramino ir nortriptilino (vaistų nuo depresijos) ir risperidono, tioridazino ir haloperidolio (vaistų nuo psichozės). Gali tekti koreguoti Escitalopram Ranbaxy dozę. Escitalopram Ranbaxy vartojimas su maistu ir gėrimais Escitalopram Ranbaxy galima vartoti su maistu arba be jo (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Escitalopram Ranbaxy“). Nors ir nėra nustatyta, kad Escitalopram Ranbaxy sąveikautų su alkoholiu, tačiau Escitalopram Ranbaxy, vartoti kartu su alkoholiu, kaip ir daugumos kitų vaistų, nepatariama. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Jeigu esate nėščia, Escitalopram Ranbaxy vartoti negalima, nebent Jūs aptarėte su gydytoju galimą pavojų ir naudą. Jeigu paskutinius 3 nėštumo mėnesius vartojote Escitalopram Ranbaxy, jūs turėtumėte žinoti, kad Jūsų naujagimiui gali pasireikšti šis nepageidaujamas poveikis: pasunkėjęs kvėpavimas, pamėlusi oda, traukuliai, kūno temperatūros svyravimai, sunkesnis žindimas, vėmimas, gliukozės sumažėjimas kraujyje, raumenų įsitempimas ar išglebimas, paryškėję refleksai, drebulys, pašiurpimas, dirglumas, apsnūdimas, nuolatinis verkimas, mieguistumas, kūdikis sunkiai užmiega. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirado bent vienas iš išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nėštumo metu staiga nutraukti Escitalopram Ranbaxy vartojimo negalima. Jeigu žindote, Escitalopram Ranbaxy vartoti negalima, nebent Jūs aptarėte su gydytoju gydymo šiuo vaistu pavojų ir naudą. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Rekomenduojama, kol nežinote, kaip Jus veikia Escitalopram Ranbaxy, vairuoti ir valdyti mechanizmų nepatartina. Prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju, jeigu jūsų gydytojas jus yra informavęs, jog jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių. 3. KAIP VARTOTI ESCITALOPRAM RANBAXY Escitalopram Ranbaxy visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Suaugusieji Depresija Įprastinė rekomenduojama Escitalopram Ranbaxy dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas gali šią dozę padidinti iki didžiausios 20 mg per parą dozės. Panikos sutrikimas Pirmąją savaitę reikia vartoti pradinę dozę – 5 mg kartą per parą, vėliau dozę reikia didinti iki 10 mg per parą. Vėliau Jūsų gydytojas gali šią dozę padidinti iki didžiausios paros dozės – 20 mg. Socialinio nerimo sutrikimas Įprastinė rekomenduojama Escitalopram Ranbaxy dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Įvertinęs Jūsų reakciją į vaistą, Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę iki 5 mg arba padidinti iki 20 mg per parą. Obsesinis-kompulsinis sutrikimas Įprastinė rekomenduojama Escitalopram Ranbaxy dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas gali šią dozę padidinti iki didžiausios 20 mg per parą dozės. Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų) Senyviems pacientams įprastais atvejais rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg Escitalopram Ranbaxy vieną kartą per parą. Vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų) Vaikams ir paaugliams Escitalopram Ranbaxy įprastais atvejais vartoti negalima. Daugiau informacijos rasite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Escitalopram Ranbaxy ”. Escitalopram Ranbaxy galima vartoti kartu su maistu arba atskirai nuo valgio. Nurykite tabletę užsigerdami trupučiu vandens. Tablečių nekramtykite, nes jos yra karčios. Jei reikalinga, tabletę galima perlaužti. Tabletę pirmiausia padėkite ant lygaus paviršiaus, kad laužimo vagelė būtų nukreipta į viršų. Tabletę galima perlaužti pirštais žemyn spaudžiant abu tabletės kraštus. Gydymo trukmė Gali prireikti keleto savaičių, kol pajusite pagerėjimą. Vartokite Escitalopram Ranbaxy, net jei bėgant laikui jūsų būklė negerėja. Prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, niekada nekeiskite vaisto dozės. Vartokite Escitalopram Ranbaxy tiek laiko, kiek rekomendavo Jūsų gydytojas. Jei gydymą baigsite per anksti, simptomai gali atsinaujinti. Vėl pasijutus gerai, gydymą rekomenduojama tęsti ne trumpiau kaip 6 mėnesius. Pavartojus per didelę Escitalopram Ranbaxy dozę Jei Jūs išgėrėte didesnę Escitalopram Ranbaxy dozę, nei Jums paskyrė Jūsų gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Tai darykite net jei nėra apsinuodijimo požymių. Perdozavimo požymiai gali būti tokie kaip: galvos svaigimas, drebulys, sujaudinimas, traukuliai, koma, pykinimas, vėmimas, širdies ritmo pokyčiai, sumažėjęs kraujospūdis bei organizmo skysčio ir (arba) druskų pusiausvyros pokyčiai. Jei vyksite pas gydytoją arba į ligoninę, kartu pasiimkite Escitalopram Ranbaxy pakuotę arba talpyklę. Pamiršus pavartoti Escitalopram Ranbaxy Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote išgerti dozę ir prisiminėte prieš eidami miegoti, išgerkite šią dozę nedelsdami. Kitą dieną vaisto vartokite įprastai. Jeigu prisiminėte tik naktį arba kitą dieną, praleistos dozės negerkite ir toliau vaistą vartokite įprasta tvarka. Nustojus vartoti Escitalopram Ranbaxy Be savo gydytojo žinios nenustokite vartoti Escitalopram Ranbaxy. Pabaigus gydymo kursą, rekomenduojama keletą savaičių palaipsniui mažinti Escitalopram Ranbaxy dozę. Nustojus vartoti Escitalopram Ranbaxy, ypač jei nustosite vartoti staiga, gali atsirasti nutraukimo simptomų. Tai įprasta baigiant vartoti Escitalopram Ranbaxy. Yra didesnis pavojus, kai Escitalopram Ranbaxy buvo vartojamas ilgai arba didelėmis dozėmis arba jeigu dozė mažinama per greitai. Daugumai žmonių pasireiškia lengvi simptomai, patys išnykstantys per dvi savaites. Vis dėl to, kai kuriems pacientams simptomai gali būti sunkūs ir tęstis ilgai (2–3 mėnesius ar ilgiau). Jeigu Jums pasireiškė sunkūs Escitalopram Ranbaxy nutraukimo simptomai, apie tai informuokite savo gydytoją. Gydytojas gali paprašyti Jūsų vėl toliau vartoti tabletes ir dozę mažinti dar lėtesniu tempu. Gali pasireikšti šie nutraukimo simptomai: svaigulys (nestabilumo pojūtis arba pusiausvyros praradimas), adatų badymo jausmas, deginimo pojūtis arba (retesniais atvejais) elektros kratymo pojūtis, įskaitant ir galvoje, miego sutrikimas (vaizdingi sapnai, košmarai, negalėjimas užmigti), nerimas, galvos skausmas, pykinimas, prakaitavimas (įskaitant prakaitavimą naktį), nerimastingumas ar sujaudinimas, drebulys (virpėjimas), minčių susipainiojimas ar orientacijos praradimas, jausmingumas ar dirglumas, viduriavimas, regėjimo sutrikimas, širdies plakimas (palpitacija). Jeigu kiltų daugiau kitų klausimų apie šį vaistinį preparatą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Escitalopram Ranbaxy, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis, tęsiant gydymą, paprastai išnyksta po kelių savaičių. Prašome žinoti, jog kai kurie nusiskundimai gali būti ir Jūsų ligos simptomai, kurie Jums sveikstant palengvės. Praneškite savo gydytojui, jeigu Jums atsirado bent vienas iš toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): • neįprastas kraujavimas, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto. Retas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių): • jeigu Jums pasireikštų odos, liežuvio, lūpų arba veido patinimas, taptų sunku kvėpuoti arba nuryti (alerginė reakcija), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę; • jei Jūs sukarščiuotumėte, taptumėte sujaudinta(as), atsirastų minčių susipainiojimas, drebulys ir nevalingi raumenų susitraukimai, tai gali būti retos būklės, vadinamos serotonino sindromu, požymiai. Jeigu taip atsitiktų, kreipkitės į savo gydytoją. Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę: • sunkumas šlapintis; • traukuliai, taip pat žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“; • odos ir akių baltymų pageltimas; tai yra kepenų funkcijos pablogėjimo (hepatito) požymiai. Be anksčiau išvardinti, gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį: Labai dažnas (daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): • pykinimas. Dažnas (daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): • užgulta arba varvanti nosis (sinusitas); • sumažėjęs arba padidėjęs apetitas; • nerimas, nerimastingumas, neįprasti sapnai, sunkus užmigimas, mieguistumas, svaigulys, žiovulys, drebulys, odos dilgsėjimas; • viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiūvimas; • padidėjęs prakaitavimas; • raumenų ir sąnarių skausmas (artralgija ir mialgija); • lytiniai sutrikimai (ejakuliacijos susilaikymas, erekcijos sutrikimai, sumažėjęs lytinis potraukis, moterims gali būti sunku patirti orgazmą); • nuovargis, karščiavimas; • svorio padidėjimas. Nedažnas (daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): • dilgėlinė, bėrimas, niežulys; • dantų griežimas, sujaudinimas, nervingumas, panikos priepuolis, minčių susipainiojimas; • sutrikęs miegas, sutrikęs skonio jutimas, apalpimas; • išsiplėtę vyzdžiai (midriazė), regėjimo sutrikimas, spengimas ausyse; • plaukų slinkimas; • kraujavimas iš makšties; • svorio mažėjimas; • dažnas širdies plakimas; • rankų ir kojų patinimas; • kraujavimas iš nosies. Retas (daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): • agresyvumas, asmenybės pokyčiai, haliucinacijos; • retas širdies plakimas Yra pranešimų, jog kai kuriems pacientams pasireiškė savęs žalojimo minčių, su savižudybe susijusių minčių (dažnis nežinomas). Taip pat žr. „Specialių atsargumo priemonių reikia“. • sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (simptomai: negalavimo jausmas, raumenų silpnumas arba minčių susipainiojimas); • galvos svaigimas atsistojant, dėl sumažėjusio kraujo spaudimo (ortostatinė hipotenzija); • pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai (padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje); • judėjimo sutrikimai (nevalingi raumenų judesiai); • skausminga erekcija (priapizmas); • kraujavimo sutrikimai, įskaitant kraujavimą į odą ir gleivines (ekchimozė) ir sumažėjusį trombocitų kiekį kraujyje (trombocitopenija); • staigus odos ir gleivinių patinimas (angioedema); • padidėjęs išsiskiriančio šlapimo kiekis (ADH sekrecijos pakitimas); • pieno tekėjimas nežindančioms moterims; • manija. Taip pat yra žinoma, kad vartojant vaistų, kurie veikia panašiai į escitalopramą (veiklioji Escitalopram Ranbaxy medžiaga), gali pasireikšti ir šis šalutinis poveikis: • negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti (akatizija); • anoreksija. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI ESCITALOPRAM RANBAXY Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant lizdinės plokštelės arba dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Escitalopram Ranbaxy vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA Escitalopram Ranbaxy sudėtis - Veiklioji medžiaga yra escitalopramas (oksalato pavidalu). Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg arba 20 mg escitalopramo. - Pagalbinės medžiagos: Intragranulinės: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kopovidonas, kukurūzų krakmolas. Ekstragranulinės: silicinta mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, talkas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: Opadry OY-S-58910, susidedantis iš hipromeliozės (E 464), titano dioksido (E 171), makrogolio 400, talko. Escitalopram Ranbaxy išvaizda ir kiekis pakuotėje Escitalopram Ranbaxy yra tiekiamos 10 mg ir 20 mg plėvele dengtomis tabletėmis. Escitalopram Ranbaxy 10 mg yra ovalo formos, balta, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė su laužimo vagele, kiekvienoje vagelės pusėje įspausta „E“ ir “8” vienoje tabletės pusėje, kita tabletės pusė lygi. Escitalopram Ranbaxy 20 mg yra ovalo formos, balta, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė su laužimo vagele, kiekvienoje vagelės pusėje įspausta „E“ ir “9” vienoje tabletės pusėje, kita tabletės pusė lygi. Escitalopram Ranbaxy 10mg yra tiekiamas po 14, 28, 56 tabletes Al/Poliamido/PVC lizdinėse plokštelėse. Escitalopram Ranbaxy 20mg yra tiekiamas po 14, 28, 56 tabletes Al/Poliamido/PVC lizdinėse plokštelėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas Ranbaxy (UK) Limited Building 4 Chiswick Park, London W4 5YE Jungtinė Karalystė Gamintojas Ranbaxy Ireland Ltd, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Airija arba Cemelog-BRS, Kft.,Vasút u. 2, 2040 Budaörs, Vengrija arba Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua João de Deus 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalija arba TERAPIA S.A., 124 Fabricii Street, Cluj Napoca, Rumunija Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais: Portugalija Escitalopram Ranbaxy Suomija Escitalopram Ranbaxy 10/20 mg Tablets Lietuva Escitalopram Ranbaxy 10/20 mg plėvele dengtos tabletės Lenkija RESQUE Rumunija Serodeps 10/20 mg comprimate filmate Airija Escitalopram Ranbaxy 10/20 mg Film-coated Tablets Ispanija Escitalopram Ranbaxy 10/20 mg Comprimidos EFG Čekija Isozyloram Slovakija Isozyloram Vengrija Isozyloram Graikija Escitalopram Ranbaxy Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Ranbaxy Laboratories Limited atstovybė Taikos pr. 88A LT 51182 Kaunas, Lietuva Tel. +370-37-311843 el. paštas: info.baltics@ranbaxy.com Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-13 Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Escitalopram Ranbaxy 10 mg plėvele dengtos tabletės Escitalopram Ranbaxy 20 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Escitalopram Ranbaxy 10 mg plėvele dengta tabletė: kiekvienoje tabletėje yra 10 mg escitalopramo, atitinkančio 12,77 mg escitalopramo oksalato. Pagalbinė medžiaga: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg laktozės monohidrato. Escitalopram Ranbaxy 20 mg plėvele dengta tabletė: kiekvienoje tabletėje yra 20 mg escitalopramo, atitinkančio 25,54 mg escitalopramo oksalato. Pagalbinė medžiaga: Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Escitalopram Ranbaxy 10 mg yra ovalo formos, balta, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė su laužimo vagele, kiekvienoje vagelės pusėje įspausta „E“ ir “8” vienoje tabletės pusėje, kita tabletės pusė lygi. Escitalopram Ranbaxy 20 mg yra ovalo formos, balta, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė su laužimo vagele, kiekvienoje vagelės pusėje įspausta „E“ ir “9” vienoje tabletės pusėje, kita tabletės pusė lygi. 10 mg ir 20 mg tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Didžiosios depresijos epizodų gydymas. Panikos sutrikimo su agorafobija ar be jos gydymas. Socialinio nerimo sutrikimo (socialinės fobijos) gydymas. Obsesinio-kompulsinio sutrikimo gydymas. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Nėra duomenų, jog saugu vartoti didesnę kaip 20 mg per paros dozę. Escitalopramas vartojamas vieną kartą per parą. Vaisto galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Didžiosios depresijos epizodai Įprastinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į individualaus paciento organizmo reakciją į vaistą, dozę galima padidinti iki didžiausios 20 mg paros dozės. Įprastiniais atvejais poveikis nuo depresijos pasiekiamas po 2–4 savaičių. Simptomams išnykus, preparatą reikia vartoti mažiausiai 6 mėnesius, kad poveikis nuo depresijos sustiprėtų. Panikos sutrikimas su agorafobija ar be jos Pirmąją savaitę rekomenduojama pradinė 5 mg dozė, prieš didinant dozę iki 10 mg per parą. Dozę galima toliau didinti iki didžiausios 20 mg paros dozės, atsižvelgiant į individualaus paciento organizmo reakciją į vaistą. Didžiausias vaisto veiksmingumas pasiekiamas maždaug po 3 mėnesių. Gydymą reikia tęsti mažiausiai keletą mėnesių Socialinio nerimo sutrikimo gydymas Įprastinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Paprastai vaisto reikia vartoti 2–4 savaites, kol palengvėja simptomai. Atsižvelgiant į individualaus paciento organizmo reakciją į vaistą, vėliau dozę galima sumažinti iki 5 mg arba padidinti iki didžiausios 20 mg paros dozės. Socialinio nerimo sutrikimas yra liga, kuriai būdinga lėtinė eiga. Socialinio nerimo sutrikimą rekomenduojama gydyti 12 savaičių, kad gydomasis poveikis išliktų. Ilgalaikio gydymo tyrimų metu į gydymą reaguojantys pacientai vaistinio preparato vartojo 6 mėnesius, todėl siekiant išvengti ligos atkryčio tokią gydymo trukmę galima apsvarstyti kiekvienam ligoniui, tačiau gydymo naudą reikia reguliariai vertinti iš naujo. Socialinio nerimo sutrikimu apibrėžiamas specifinis sutrikimas, kuris neturėtų būti painiojamas su padidėjusiu drovumu. Farmakoterapija indikuotina tik tuo atveju, jeigu šis sutrikimas stipriai trukdo profesinei arba socialinei veiklai. Šio gydymo vaidmuo, palyginus su kognityvine elgesio terapija, nenustatytas. Gydymas vaistiniais preparatais yra bendro gydymo plano dalis. Obsesinis-kompulsinis sutrikimas Pradinė paros dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į individualią paciento organizmo reakciją, paros dozę galima padidinti iki didžiausios 20 mg dozės. Obsesinis-kompulsinis sutrikimas (OKS) yra lėtinė liga, todėl norint, kad simptomai visiškai išnyktų, pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką. Gydymo teikiamą naudą ir dozę reikia reguliariai ir pastoviai vertinti (Žr. 5.1 skyrių). Senyvo amžiaus pacientai (65 metų ir vyresni) Pradžioje skiriama pusė įprastinės rekomenduojamos dozės ir reikia svarstyti galimybę skirti kuo mažesnę veiksmingą dozę (žr. 5.2 skyrių). Escitalopramo veiksmingumas senyviems pacientams, gydant socialinio nerimo sutrikimą, tiriamas nebuvo. Vaikai ir paaugliai (18 metų amžiaus ir jaunesni) Escitalopram Ranbaxy negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams (žr. 4.4 skyrių). Pablogėjusi inkstų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, koreguoti dozės nebūtina. Reikia laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) (žr. 5.2 skyrių). Pablogėjusi kepenų funkcija Pirmas dvi gydymo savaites pacientams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, rekomenduojama skirti pradinę 5 mg paros dozę. Atsižvelgiant į individualią paciento organizmo reakciją į vaistą, dozę galima padidinti iki 10 mg per parą. Pacientus, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, rekomenduojama gydyti atsargiai ir ypatingai atsargiai koreguoti dozę (žr. 5.2 skyrių). Asmenys, kurių organizme CYP2C19 metabolizuoja silpnai Pacientams, kuriems yra žinoma, jog jų organizme CYP2C19 metabolizuoja silpnai, pirmąsias dvi gydymo savaites rekomenduojama skirti pradinę 5 mg paros dozę. Atsižvelgiant į individualią paciento organizmo reakciją į vaistą, paros dozę galima padidinti iki 10 mg (žr. 5.2 skyrių). Su gydymo nutraukimu susiję simptomai Reikia vengti staigaus gydymo nutraukimo. Nutraukinėjant gydymą escitalopramu, dozę reikia mažinti palaipsniui bent jau per vieną ar dvi savaites, kad sumažėtų su vaisto vartojimo nutraukimu susijusių simptomų atsiradimo rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jeigu sumažinus dozę ar nutraukus gydymą atsiranda nepageidaujamų simptomų, galima apsvarstyti anksčiau skirtos dozės vartojimo atnaujinimą. Vėliau gydytojas gali toliau mažinti dozę, bet tai turi daryti laispniškai. 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas escitalopramui arba bet kuriai vaistinio preparato pagalbinei medžiagai. Draudžiama vartoti kartu su neselektyviaisiais negrįžtamojo poveikio monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais dėl serotonino sindromo atsiradimo pavojaus, pasireiškiančio sujaudinimu, drebuliu, hipertermija ir t. t., (žr. 4.5 skyrių). Escitalopramą draudžiama vartoti kartu su grįžtamojo poveikio MAO-A inhibitoriais (pvz., moklobemidu) arba grįžtamojo poveikio neselektyviuoju MAO inhibitoriumi linezolidu (žr. 4.5 skyrių) dėl serotonino sindromo atsiradimo pavojaus. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Toliau išvardyti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomos SSRI (selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių) grupės vaistiniams preparatams. Vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Escitalopram Ranbaxy negalima skirti vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų metu su savižudybe siejamo elgesio (bandymo žudytis ir minčių apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) epizodų dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais nei vartojusiems placebą. Jeigu remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama gydyti šiuo vaistiniu preparatu, reikia atidžiai nuolat tirti, ar pacientui neatsiranda savižudiškų simptomų. Taip pat, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie escitalopramo poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų kognityvinių funkcijų bei elgsenos vystymuisi. Paradoksinis nerimas Kai kuriems pacientams, sergantiems panikos sutrikimu, pradėjus gydymą antidepresantais, nerimo simptomai gali sustiprėti. Ši paradoksinė reakcija toliau tęsiant gydymą paprastai išnyksta per dvi savaites. Siekiant sumažinti paradoksino nerimą sukeliančio poveikio tikimybę, rekomenduojama pradėti gydymą mažesne doze (žr. 4.2 skyrių). Traukuliai Vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, jei bet kuriam pacientui pasireiškia traukuliai. SSRI reikėtų vengti skirti vartoti pacientams, sergantiems nestabiliąją epilepsija, o pacientus, kuriems epilepsija yra kontroliuojama, reikia atidžiai tirti. Jeigu padažnėjo traukuliai, SSRI vartojimą reikia nutraukti. Manija Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė manija ar hipomanija, SSRI reikia skirti atsargiai. Jeigu bet kuriam pacientui prasidėjo manijos fazė, SSRI skyrimą reikia nutraukti. Diabetas Vartojant SSRI, gali kisti diabetu sergančių pacientų gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija ar hiperglikemija). Gali tekti koreguoti insulino ir (arba) geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų dozavimą. Savižudybė ir (arba) minčių apie savižudybę arba klinikinės būklės pablogėjimas Depresija siejama su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka tol, kol nepasiekiama reikšminga remisija. Pirmąsias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, dėl šios priežasties pacientus reikia atidžiai tirti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju būklės gerėjimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti. Kiti psichikos sutrikimai, kuriems gydyti skiriamas escitalopramas, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų minčių ir (arba) veiksmų pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis pacientai gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius pacientus, reikia taikyti tas pačias atsargumo priemones, kaip ir gydant pacientus, sergančius didžiąja depresija. Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų minčių ir (arba) veiksmų, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, tikėtina didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuojamu klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriami suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad vartojant antidepresantus jaunesniems kaip 25 metų pacientams su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebo grupe. Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypatingai tuos, kurie priskiriami didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir koreguojant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) būtina įspėti, kad jie stebėtų, ar pacientų būklė nesunkėja, ar neišryškėjo su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę ženklų, neįprastų elgesio pokyčių. Jeigu minėtų pokyčių atsirastų, būtina nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus. Akatizija ir (arba) psichomotorinis nerimastingumas SSRI ir selektyviųjų noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI) vartojimas siejamas su akatizijos atsiradimu, kuriai būdingas subjektyvus nemalonus ar varginantis nerimastingumas ir būtinybė judėti, dažnai susijusi su nesugebėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Labiausiai tikėtina, jog toks poveikis gali pasireikšti pirmomis gydymo savaitėmis. Pacientams, kuriems atsirado tokių simptomų gali būti nesaugu didinti dozę. Hiponatremija Pacientams, gydomiems SSRI, greičiausiai dėl antidiurezinio hormono sekrecijos sutrikimo (ADHSS), kuris paprastai išnyksta nutraukus preparato vartojimą, retais atvejais pasireikšdavo hiponatremija. Tai ypač aktualu pacientams, kuriems yra hiponatremijos rizika, pavyzdžiui, senyviems, sergantiems kepenų ciroze arba vartojantiems vaistinių preparatų, galinčių sukelti hiponatremiją. Kraujavimas SSRI gydomiems pacientams buvo kraujavimo į odą sutrikimų, tokių kaip ekchimozė ir purpura, atvejų. SSRI reikia skirti atsargiai, ypač pacientams, vartojantiems geriamųjų antikoaguliantų, vaistinių preparatų, kurie veikia trombocitų funkciją (pvz., atipinių antipsichotinių vaistinių preparatų ir fenotiazinų, daugumos triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgšties, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), tiklopidino ar dipiridamolio), bei pacientams, turintiems polinkį į kraujavimą. Elektrotraukulių terapija (ETT) Dėl klinikinės patirties stokos, pacientams, kuriems taikoma ETT, SSRI reikia skirti atsargiai. Serotonino sindromas Escitalopramą vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie sukelia serotoninerginį poveikį (pvz., sumatriptanu ar kitais triptanais, tramadoliu ir triptofanu), reikia atsargiai. Retais atvejais serotonino sindromas pasireiškė pacientams, kurie SSRI vartojo kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais. Šią būklę galima įtarti, kuomet yra simptomų, tokių kaip: ažitacija, drebulys, mioklonija ir hipertermija, derinys. Jeigu pasireišktų tokia būklė, reikia nedelsiant nutraukti SSRI ir kitų serotoninerginių preparatų vartojimą ir pradėti simptominį gydymą. Paprastosios jonažolės turintys vaistiniai preparatai SSRI vartojant kartu su augaliniais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), dažniau gali atsirasti nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.5 skyrių). Nutraukimo simptomai nutraukus gydymą Baigus gydymą, dažnai atsirandą nutraukimo simptomų, ypač, jeigu gydymas nutraukiamas staigiai (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų duomenimis, nutraukus gydymą, nepageidaujamų reiškinių atsirado 25 % escitalopramą vartojusių pacientų ir 15 % pacientų, vartojusių placebą. Nutraukimo simptomų išsivystymo rizika priklauso nuo daugelio veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, vartojamą dozę ir dozės mažinimo intensyvumą. Dažniausiai pasitaikiusios reakcijos buvo galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją ir elektros kratymo pojūtį), miego sutrikimas, (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), sujaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys, konfūzija, sustiprėjęs prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocijų labilumas, dirglumas ir regos sutrikimas. Tokie simptomai dažniausiai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, nors kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Nutraukus gydymą, tokių simptomų dažniausiai atsiranda per pirmas kelias paras, bet labai retais atvejais tokių simptomų išsivystė pacientams, kurie atsitiktinai praleido vaisto dozę. Dažniausiai tokiais simptomais ir apsiribojama, o jie patys paprastai išnyksta per 2 savaites, tačiau kai kuriems pacientams gali trukti ir ilgą laiką (reiškiasi 2 3 mėnesius ar ilgiau). Todėl gydymą escitalopramu rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę per kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento poreikius (žr. 4.2 skyriuje ,,Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus gydymą“). Išeminė širdies liga Pacientų, sergančių išemine širdies liga, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis ribota, taigi tokius pacientus reikia gydyti atsargiai (žr. 5.3 skyrių). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas paveldimas galaktozės netoleravimas, retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Farmakodinaminė sąveika Draudžiami deriniai: Negrįžtamojo poveikio neselektyvieji MAO inhibitoriai Pacientams, vartojusiems SSRI kartu su neselektyviaisiais, negrįžtamojo poveikio monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais, ir pacientams, kurie neseniai baigė vartoti SSRI ir pradėjo vartoti tokius MAO inhibitorius, buvo pranešimų, jog pasireiškė sunkios reakcijos (žr. 4.3 skyrių). Kai kuriais atvejais pacientams išsivystė serotonino sindromas (žr. 4.8 skyrių). Escitalopramą draudžiama vartoti kartu su neselektyviaisiais negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriais. Pradėti vartoti escitalopramo galima po 14 parų, baigus vartoti negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorius. Nutraukus escitalopramo vartojimą, neselektyviųjų negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių galima skirti vartoti ne anksčiau kaip po 7 parų. Grįžtamojo poveikio selektyvieji MAO-A inhibitoriai (moklobemidas) Escitalopramo draudžiama vartoti kartu su MAO-A inhibitoriumi, tokiu kaip moklobemidas, dėl serotonino sindromo išsivystymo pavojaus (žr. 4.3 skyrių). Jeigu būtina šiuos preparatus vartoti kartu, iš pradžių reikia vartoti mažiausią rekomenduojamą dozę ir iš naujo atidžiai tirti pacientą. Grįžtamojo poveikio neselektyvieji MAO inhibitoriai (linezolidas) Antibiotikas linezolidas yra grįžtamojo poveikio neselektyvusis MAO inhibitorius, todėl pacientams, gydomiems escitalopramu, jo vartoti negalima. Jeigu toks derinys yra būtinas, reikia skirti mažiausias dozes ir atidžiai tiriant paciento klinikinę būklę (žr. 4.3 skyrių). Negrįžtamojo poveikio selektyvieji MAO-B inhibitoriai (selegilinas) Skirti kartu selegiliną (negrįžtamojo poveikio MAO-B inhibitorių) reikia atsargiai, nes padidėja pavojus, kad gali vystytis serotonino sindromas. Su raceminiu citalopramo izomeru buvo saugiai vartojama 10 mg per parą selegilino dozė. Deriniai, kuriuos reikia vartoti atsargiai Serotonino receptorius sužadinantys preparatai Kartu vartojant serotoninerginius vaistinius preparatus (pvz., tramadolį, sumatriptaną ir kitus triptanus) gali pasireikšti serotonino sindromas. Preparatai, mažinantys traukulių slenkstį SSRI gali mažinti traukulių slenkstį. Kitus vaistinius preparatus (pvz., antidepresantus (triciklius, SSRI), neuroleptikus (fenotiazinus, tioksantenus, butirofenonus), meflokviną, bupropioną, tramadolį), kurie taip pat gali mažinti traukulių slenkstį, skirti kartu reikia atsargiai. Litis, triptofanas Yra pranešimų, kad sustiprėja kartu su ličiu arba triptofanu vartojamų SSRI poveikis, todėl SSRI kartu su šiais vaistiniais preparatais reikia skirti atsargiai. Paprastoji jonažolė Su SSRI vartojant kartu augalinius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.4 skyrių). Kraujavimas Vartojant escitalopramą kartu su kitais geriamaisiais antikoaguliantais, gali pablogėti krešėjimą slopinantis poveikis. Pacientams, gydomiems geriamaisiais antikoaguliantais ir pradėjusiems vartoti escitalopramą arba nutraukusiems jo vartojimą, reikia kruopščiai tirti krešėjimą (žr. 4.4 skyrių). Alkoholis Nesitikima farmakodinaminės arba farmakokinetinės escitalopramo ir alkoholio sąveikos. Tačiau, kaip ir kitų psichotropinių vaistinių preparatų, escitalopramo netinka vartoti kartu su alkoholiu. Farmakokinetinė sąveika Kitų vaistinių preparatų įtaka escitalopramo farmakokinetikai Escitalopramas daugiausia metabolizuojamas veikiant CYP2C19. CYP3A4 ir CYP2D6 fermentai taip pat dalyvauja metabolizuojant escitalopramą, tačiau mažesniu lygmeniu. Pagrindinis metabolitas S DCT (demetilintas escitalopramas) metabolizuojamas, matyt, dalinai dalyvaujant CYP2D6. Kartu su 30 mg omeprazolo (CYP2C19 inhibitorius) vieną kartą per parą vartojamo escitalopramo koncentracija plazmoje padidėja (vidutiniškai apie 50%). Du kartus per parą vartojant escitalopramo kartu su 400 mg cimetidino (vidutinio stiprumo bendrasis izofermentų slopintojas), escitalopramo koncentracija plazmoje padidėja (maždaug 70%). Dėl šios priežasties, escitalopramą skirti kartu su CYP2C19 inhibitoriais (pvz., omeprazolu, ezomeprazolu, fluvoksaminu, lansoprazolu, tiklopidinu) arba cimetidinu reikia atsargiai. Jeigu kartu vartojant šių vaistinių preparatų pasireiškia nepageidaujamas poveikis, gali tekti sumažinti escitalopramo dozę. Escitalopramo įtaka kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai Escitalopram Ranbaxy yra CYP2D6 fermento inhibitorius. Rekomenduojama atsargiai su escitalopramu kartu vartoti vaistinių preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami dalyvaujant šiam fermentui, ir kurių yra siauras terapinis indeksas, pavyzdžiui, flekainido, propafenono ir metoprololio (vartojamo širdies nepakankamumui gydyti), arba kai kurių CNS veikiančių vaistinių preparatų, kurie yra daugiausia metabolizuojami dalyvaujant CYP2D6: pavyzdžiui, antidepresantų dezipramino, klomipramino ir nortriptilino, arba antipsichotikų: pvz., risperidono, tioridazino ir haloperidolio. Gali prireikti koreguoti dozę. Skiriant kartu su dezipraminu arba metoprololiu, dvigubai padidėjo šių dviejų CYP2D6 substratų koncentracija kraujo plazmoje. Tyrimais in vitro nustatyta, kad escitalopramas taip pat gali silpnai slopinti CYP2C19. Rekomenduojama atsargiai skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami veikiant CYP2C19. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas Duomenų apie escitalopramo poveikį nėštumui yra nedaug. Escitalopramo toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su žiurkėmis duomenimis, pasireiškė embriotoksinis ir toksinis poveikis vaisiui, tačiau apsigimimų nepadažnėjo (žr. 5.3 skyrių). Escitalopram Ranbaxy nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus ir tik prieš skiriant gerai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį. Jeigu moteris iki nėštumo pabaigos, ypač trečiąjį nėštumo trimestrą, buvo gydoma Escitalopram Ranbaxy, naujagimį reikia stebėti. Nėštumo metu staigiai nutraukti gydymo šiuo vaistiniu preparatu negalima. Jeigu motina nėštumo pabaigoje vartojo SSRI ar SNRI, naujagimiams gali pasireikšti šie simptomai: kvėpavimo sutrikimas, cianozė, apnėja, traukuliai, nepastovi kūno temperatūra, pasunkėjęs žindymas, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, drebulys, dirglumas, irzlumas, letargija, nuolatinis verksmas, mieguistumas, miego sutrikimai. Šių simptomų gali atsirasti arba dėl serotoninerginio poveikio, arba dėl vaistinio preparato vartojimo nutraukimo. Daugeliu atvejų šių sutrikimų atsirado iš karto ar netrukus (greičiau nei per 24 valandas) po gimdymo. Žindymas Tikėtina, kad escitalopramo prasiskverbia į motinos pieną. Taigi žindančioms moterims escitalopramo vartoti nerekomenduojama. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Nors escitalopramas, kaip žinoma, netrikdo intelekto arba psichomotorinio aktyvumo, kaip ir vartojant kitus psichotropinius preparatus, gali sutrikti nuovoka ir susilpnėti įgūdžiai atlikti veiklą, todėl pacientą būtina įspėti apie galimą poveikį jo gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai atsiranda pirmąją ar antrąją gydymo savaitę, toliau skiriant vaisto, jų intensyvumas ir dažnis paprastai sumažėja. Lentelėje išvardytos klinikinių, placebu kontroliuojamų tyrimų metu arba po vaistinio preparato patekimo į rinką pasireiškusios su SSRI ir (arba) escitalopramo vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis nustatytas klinikinių tyrimų metu ir pagal placebą nekoreguotas. Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1000, ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Labai dažni Dažni Nedažni Reti Dažnis nežinomas Tyrimai Svorio padidėjimas Svorio sumažėjimas Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai Širdies sutrikimai Tachikardija Bradikardija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija Nervų sistemos sutrikimai Nemiga, mieguistumas, galvos svaigimas, parestezija, drebulys Skonio sutrikimas, miego sutrikimas, sinkopė Serotonino sindromas Diskinezija, judėjimo sutrikimas, traukuliai Akių sutrikimai Midriazė, regėjimo sutrikimas Ausų ir labirintų sutrikimai Spengimas ausyse Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Sinusitas, žiovulys Kraujavimas iš nosies Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos sausmė Kraujavimas į virškinimo traktą (įskaitant kraujavimą į tiesiąją žarną) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo susilaikymas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Padidėjęs prakaitavimas Dilgėlinė, alopecija, bėrimas, niežulys Ekchimozė Angioedema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija, mialgija Endokrininiai sutrikimai Sutrikusi ADH sekrecija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs apetitas, padidėjęs apetitas Hiponatremija Kraujagyslių sutrikimai Ortostatinė hipotenzija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, karščiavimas Edema Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinės reakcijos Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Hepatitas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Vyrams: ejakuliacijos sutrikimas, impotencija Moterims: metroragija, menoragija Vyrams: priapizmas galaktorėja Psichikos sutrikimai Nerimas, nerimastingumas, neįprasti sapnai, moterims ir vyrams sumažėjęs lytinis potraukis, moterims orgazmo nebuvimas Griežimas dantimis, ažitacija, nervingumas, panikos priepuoliai, konfūzija Agresyvumas, asmenybės pokyčiai, haliucinacijos Manija, mintys apie savižudybę, savižudiškas elgesys1 1 Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant escitalopramą ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių). Vartojant SSRI taip pat nustatomos ir šios nepageidaujamos reakcijos: psichomotorinis sujaudinimas ar akatizija (žr. 4.4 skyrių) ir anoreksija. Vaistiniam preparatui patekus į rinką nustatyta QT intervalo pailgėjimo atvejų, daugiausia pacientams, kurie prieš pradėdami gydytis šiuo vaistiniu preparatu sirgo širdies liga. Priežastinių ryšių nustatyta nebuvo. Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus gydymą SSRI Nutraukus SSRI ir (arba) SNRI vartojimą (ypač jeigu nutraukiama staigiai), dažnai atsiranda nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją ir elektros kratymo pojūtį), miego sutrikimas, (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), sujaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys, konfūzija, sustiprėjęs prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocijų labilumas, dirglumas ir regos sutrikimas. Dažniausiai tokie simptomai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, jais ir apsiribojama, o patys simptomai paprastai išnyksta per 2 savaites, tačiau kai kuriems pacientams gali trukti ir ilgą laiką (reiškiasi 2 3 mėnesius ar ilgiau). Todėl kai gydymas escitalopramu nebereikalingas, escitalopramo dozę mažinti rekomenduojama palaipsniui (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). 4.9 Perdozavimas Toksinis poveikis Nėra pakankamai klinikinių duomenų apie escitalopramo perdozavimą ir daug atvejų buvo ir kitų vaistinių preparatų perdozavimas kartu. Daugeliu atvejų simptomai nepasireiškė arba simptomai buvo silpni. Vartojant vien tik escitalopramą, escitalopramo perdozavimo atvejų, pasibaigusių mirtimi, pasitaikė retai; daugeliu atvejų kartu buvo vartojama ir kitų vaistinių preparatų. Vartojant nuo 400 mg iki 800 mg escitalopramo dozes, jokių sunkių simptomų nepasireiškė. Simptomai Perdozavus escitalopramo, pasireiškė simptomai, kurie dažniausiai yra susiję su centrine nervų sistema (galvos svaigimas, drebulys ir sujaudinimas ir retais atvejais serotonino sindromas, traukuliai ir koma), virškinimo sistema (pykinimas ir (arba) vėmimas), širdies ir kraujagyslių sistema (hipotenzija, tachikardija, pailgėjęs QT intervalas ir aritmija) ir elektrolitų ir (arba) skysčių pusiausvyros būklėmis (hipokalemija, hiponatremija). Gydymas Specifinio priešnuodžio nėra. Reikia atnaujinti ir palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, užtikrinti reikiamą deguonies kiekį ir užtikrinti kvėpavimo funkciją. Reikia spręsti ar neverta išplauti skrandžio ir skirti aktyvintosios anglies. Skrandį plauti reikia kuo greičiau po vaistinio preparato išgėrimo. Taikant bendrąsias simptomines ir palaikomąsias gydomąsias priemones, rekomenduojama monitoruoti širdies veiklą ir gyvybinius požymius. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė – antidepresantai, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai. ATC kodas – N 06 AB 10. Veikimo mechanizmas Escitalopramas yra selektyvus serotonino (5-HT) reabsorbcijos inhibitorius, turintis didelį afinitetą pirminei prisijungimo vietai. Taip pat, jis 1000 kartų mažesniu afinitetu prisijungia ir prie alosterinės vietos, esančios ant serotonino transporterio. Escitalopramas pasižymi mažu afinitetu 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 ir D2, alfa1, alfa2, beta adrenoreceptoriams, histamino H1, muskarino cholinerginiams, benzodiazepinų ir opioidiniams receptoriams arba šiems receptoriams afiniteto neturi visai. Panašu, jog 5-HT atgalinio įsiurbimo slopinimas ir yra vienintelis mechanizmas, paaiškinantis escitalopramo farmakologinį ir klinikinį poveikį. Klinikinis veiksmingumas Didžiosios depresijos epizodai Trijų iš keturių dvigubai aklų placebu kontroliuojamų trumpalaikių (8 savaičių) tyrimų metu nustatyta, jog escitalopramas buvo veiksmingas gydant ūminius didžiosios depresijos epizodus. Ilgalaikės atkryčio profilaktikos tyrimo metu 274 pacientai, kurie pradinės 8 savaičių atviros tyrimo fazės metu, kuriems gydymas 10 mg arba 20 mg escitalopramo paros doze buvo veiksmingas, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, iš kurių viena iki 36 savaičių buvo gydoma tokia pačia escitalopramo doze, kita pacientų grupė buvo gydoma placebu. Šio tyrimo metu pacientams, kuriems buvo tęsiamas escitalopramo skyrimas, per 36 savaites ligos atkrytis pasireiškė žymiai vėliau, nei vartojusiems placebą. Socialinio nerimo sutrikimas Escitalopramas buvo veiksmingas ir trijų trumpalaikių (12 savaičių) tyrimų, taip pat 6 mėnesių trukmės socialinio nerimo atkryčio profilaktikos tyrimo metu. 5 mg, 10 mg ir 20 mg escitalopramo dozių veiksmingumas įrodytas 24 savaičių trukmės dozės nustatymo tyrimu. Obsesinis-kompulsinis sutrikimas Atsitiktinių imčių, dvigubai aklo klinikinio tyrimo metu 20 mg escitalopramo paros dozę vartojusių pacientų rezultatai nuo placebo vartojusių tiriamųjų rezultatų pradėjo skirtis dvyliktą savaitę vertinant pagal Y-BOCS bendrą skalę. Praėjus 24 gydymo savaitėms, gydymas tiek 10 mg, tiek 20 mg escitalopramo paros doze buvo veiksmingesnis už gydymą placebu. Escitalopramo 10 mg ir 20 mg paros dozės atkryčio riziką mažinantis poveikis nustatytas pacientams, kuriems buvo veiksmingas gydymas escitalopramu 16 savaičių atvirosios fazės metu bei kurie pradėjo dalyvauti 24 savaičių atsitiktinių imčių dvigubai koduotoje ir placebu kontroliuotoje fazėje. 5.2 Farmakokinetinės savybės Absorbcija Absorbcija yra beveik pilna, ir maistas absorbcijai įtakos neturi (vidutinis laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija, Tmax vidurkis – 4 val. po kartotinės vaisto dozės). Tikimasi, jog kaip ir vartojant raceminį citalopramo mišinį, laukiamas absoliutus escitalopramo biologinis prieinamumas turėtų būti apie 80 %. Pasiskirstymas Išgerto vaistinio preparato tariamas pasiskirstymo tūris (Vd,b/F) yra apie 12–26 l/kg. Mažiau nei 80 % escitalopramo ir jo pagrindinių metabolitų susijungia su kraujo plazmos baltymais. Biotransformacija Escitalopramas metabolizuojamas kepenyse į demetilintą ir didemetilintą metabolitus. Abu jie yra farmakologiškai aktyvūs. Kitu atveju, azotas gali būti oksiduotas ir N-oksido metabolitas. Dalis nepakitusio preparato ir metabolitų išsiskiria gliukuronidų pavidalu. Skiriant vaistinio preparato pakartotinai, susidariusi vidutinė demetil- ir didemetil-metabolitų koncentracija paprastai sudaro atitinkamai 28–31 % ir <5 % escitalopramo koncentracijos. Escitalopramo metabolizavimas į demetilintą metabolitą, dažniausiai vyksta dalyvaujant CYP2C19 izofermentui, nors gali dalyvauti ir CYP3A4 bei CYP2D6. Eliminacija Pusinės eliminacijos laikas (T½β) po vaistinio preparato kartotinių dozių yra maždaug 30 valandų, o išgerto vaistinio preparato klirensas kraujo plazmoje (Cloral) – apie 0,6 l/min. Pagrindinių metabolitų pusinės eliminacijos laikas gerokai ilgesnis. Manoma, jog escitalopramas ir pagrindiniai jo metabolitai yra metabolizuojami tiek kepenyse, tiek inkstuose. Didžioji dozės dalis pasišalina su šlapimu metabolitų pavidalu. Vaistinis preparatas pasižymi linijine farmakokinetika. Pastovi vaistinio preparato koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 1 savaitės. Vartojant 10 mg dozę per parą, pasiekiama pastovi vidutinė 50 nanomolių/l (nuo 20 iki 125 nanomolių/l) koncentracija. Senyvo amžiaus pacientai (>65 metų amžiaus) Iš senyvo amžiaus pacientų organizmo escitalopramas išsiskiria lėčiau nei iš jaunų pacientų. Senyvų pacientų organizme vaistinio preparato sisteminė ekspozicija (AUC) maždaug 50 % didesnė už jaunų sveikų savanorių. (žr. 4.2 skyrių). Kepenų funkcijos pablogėjimas Pacientų, sergančių lengvo arba vidutinio sunkumo laipsnio kepenų funkcijos sutrikimu (A ir B klasės pagal Child Pugh) organizme, escitalopramo pusinės eliminacijos laikas būna maždaug du kartus ilgesnis, o ekspozicija maždaug 60 % didesnė už asmenų, kurių kepenų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių). Inkstų funkcijos pablogėjimas Pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (kreatinino klirensas 10–53 ml/min.), pailgėjo raceminio citalopramo pusinės eliminacijos laikas ir šiek tiek padidėjo ekspozicija organizme. Metabolitų koncentracija plazmoje nebuvo tiriama, bet jų kiekis gali būti padidėjęs (žr. 4.2 skyrių). Polimorfizmas Nustatyta, kad pacientų, kurių organizme CYP2C19 metabolizavimo sistemos aktyvumas yra nepakankamas, escitalopramo koncentracija plazmoje būna dvigubai didesnė, lyginant su pacientų, kurių organizme CYP2C19 metabolizavimo sistemos aktyvumas yra visavertis. Pacientams, kurių CYP2D6 metabolizavimo sistemos aktyvumas nėra pakankamas CYP2D6, nenustatyta didesnių vaistinio preparato ekspozicijos organizme pakitimų (žr. 4.2 skyrių). 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Visų įprastinių ikiklinikinių escitalopramo tyrimų atlikta nėra, nes su žiurkėmis atliktų jungtinių escitalopramo ir citalopramo toksikokinetikos ir toksikologinių tyrimų duomenys buvo panašūs. Dėl šios priežasties visus apie citalopramą sukauptus duomenis galima pritaikyti escitalopramui. Palyginamieji toksikologiniai su žiurkėmis atlikti tyrimai rodo, kad escitalopramas ir citalopramas sukėlė kardiotoksinį poveikį, įskaitant stazinį širdies nepakankamumą, vartojant juos keletą savaičių tokiomis dozėmis, kurios taip pat sukėlė bendrą toksinį poveikį. Panašu, jog kardiotoksinis poveikis labiau priklauso nuo didžiausios koncentracijos plazmoje nei nuo sisteminės ekspozicijos (plotu po koncentracijos kreive - AUC). Poveikis pasireiškė esant daug didesnei (8 kartus) didžiausiai koncentracijai plazmoje už tą, kuri susidaro, vartojant gydomąją escitalopramo dozę, kuomet vaistinio preparato ekspozicija organizme AUC buvo tik 3–4 kartus didesnė už tą, kuri susidaro, vartojant gydomąją escitalopramo dozę. Citalopramo S-enantiomero AUC buvo 6–7 kartus didesnis už tą, kuris susidaro, vartojant gydomąją vaistinio preparato dozę. Šie duomenys tikriausiai yra susiję su padidėjusiu poveikiu biogeniniams aminams, t. y. antrinis farmakologinis poveikis pirminiam farmakologiniam poveikiui, pasireiškiantis hemodinaminiu poveikiu (sumažėjusia kraujotaka vainikinėmis kraujagyslėmis) ir išemija. Tačiau tikslus kardiotoksinio poveikio žiurkėms mechanizmas neaiškus. Klinikinė citalopramo vartojimo patirtis ir klinikinių tyrimų su citalopramu patirtis neįrodo, kad šio tyrimo metu gauti duomenys turi kokios nors klinikinės reikšmės. Ilgą laiką žiurkėms duodant escitalopramo ir citalopramo, kai kuriuose audiniuose, pvz., plaučiuose, sėklidės prielipuose ir kepenyse, nustatytas padidėjęs fosfolipidų kiekis. Pakitimai sėklidės prielipuose ir kepenyse nustatyti, esant panašiai ekspozicijai kaip žmogaus organizme. Nutraukus gydymą, šie pakitimai išnyko. Fosfolipidų kaupimąsis (fosfolipidozė) gyvūnams buvo stebima skiriant daugelį katijoninių amfifilinių vaistinių preparatų. Nežinoma, ar šis fenomenas turi kokios nors reikšmės žmogui. Toksinio poveikio vaisiaus vystymosi tyrimų duomenimis, embriotoksinis poveikis žiurkėms (sumažėjo žiurkiukų svoris ir pasireiškė grįžtamas kaulėjimo vėlavimas) pasireiškė tiktai tais atvejais, kai gyvūnų organizme AUC buvo daug didesnis nei skiriant gydymo tikslais. Apsigimimų dažnumas nepadidiėjo. Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų duomenimis, nustatytas trumpesnis išgyvenamumas žindymo laikotarpiu, kai gyvūnų organizme AUC buvo daug didesnis nei pasiekiamas gydymo metu. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Intragranulinės Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Kopovidonas Kukurūzų krakmolas Ekstragranulinės Silicinta mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Talkas Koloidinis bevendenis silicio dioksidas Magnio stearatas Tabletės plėvelė Opadry OY-S-58910: Hipromeliozė Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 400 Talkas 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas 2 metai. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. 6.5 Pakuotė ir jos turinys Al/Poliamido/PVC lizdinės plokštelės, kuriose yra 14, 28 ar 56 plėvele dengtos tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Ranbaxy (UK) Limited Building 4 Chiswick Park, London W4 5YE Jungtinė Karalystė 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) Escitalopram Ranbaxy 10 mg N14 – LT/1/10/2141/001 N28 – LT/1/10/2141/002 N56 – LT/1/10/2141/003 Escitalopram Ranbaxy 20 mg N14 – LT/1/10/2141/004 N28 – LT/1/10/2141/005 N56 – LT/1/10/2141/006 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2010-08-13 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2010-08-13 Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7