Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ESCITALOPRAM-RPH 10MG PLĖV.DENGT. TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
RATIOPHARM GMBH

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Escitalopram-ratiopharm 5mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram-ratiopharm 10mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram-ratiopharm 15mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram-ratiopharm 20mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopramas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Escitalopram-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Escitalopram-ratiopharm
3. Kaip vartoti Escitalopram-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Escitalopram-ratiopharm
6. Kita informacija1. KAS YRA Escitalopram-ratiopharm IR KAM JIS VARTOJAMAS

Escitalopram-ratiopharm yra vartojamas depresijos (didžiosios depresijos epizodų) gydymui.
Escitalopramas yra antidepresantas, priklausantis selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) grupei. Šie vaistai padeda normalizuoti serotonino kiekį galvos smegenyse. Serotonino sistemos sutrikimai galvos smegenyse yra pagrindiniai veiksniai, skatinantys atsirasti depresiją ir į ją panašias ligas.
Escitalopram-ratiopharm gali padėti palengvinti depresijos simptomus.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Escitalopram-ratiopharm

Escitalopram-ratiopharm vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) escitalopramui arba bet kuriai pagalbinei Escitalopram-ratiopharm medžiagai;
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų depresijai gydyti (vadinamųjų neselektyvių/negrįžtamojo poveikio monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI), tokių kaip fenelzino, izokarboksazido, nialmido arba tranilcipromino). Jei juos vartojate, turite padaryti 14 parų pertrauką, kad galėtumėte vartoti Escitalopram-ratiopharm.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus
Escitalopram-ratiopharm draudžiama gydyti vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius. Vaikams ir paaugliams padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Escitalopram-ratiopharm jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Dėl aukščiau minėtų šalutinių poveikių, vaikai ir paaugliai, kurie vartoja Escitalopram-ratiopharm, turi būti atidžiai stebimi. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų vaikų ir paauglių iki 18 metų amžiaus augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų depresijai gydyti (vadinamųjų selektyvių/grįžtamojo poveikio monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI), tokių kaip moklobemidas). Jei juos vartojate, turite padaryti 1 paros pertrauką, kad galėtumėte vartoti Escitalopram-ratiopharm.
Jei nutraukėte gydymą su Escitalopram-ratiopharm galite pradėti gydymą su MAO inhibitoriumi. Tačiau turite padaryti 7 parų pertrauką prieš vėl vartodami MAO inhibitorių.
ĮSPĖJIMAS: Prašome perskaityti šį įspėjimą:
Nors Escitalopram-ratiopharm ir grįžtamojo poveikio/selektyvių MAO inhibitorių, tokių kaip moklobemidas, vartojimas kartu nerekomenduojamas, Jūsų gydytojas gali paskirti šį derinį. Pavieniais atvejais ši kombinacija yra naudinga. Pasikalbėkite su gydytoju, jei nesate tikri. Jei šis derinys yra būtinas, vaistai skiriami mažiausia įmanoma doze. Tuomet Jūs turite būti labai atidžiai kliniškai stebimas. Jei Jums pasireiškia aukšta temperatūra, mėšlungis, drebulys arba sujaudinimas ar sumišimas tuo pačiu metu, vartojant šį vaistą, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Šie požymiai gali rodyti, taip vadinamą serotonino sindromą. Tai sunkus šalutinis poveikis. Abu vaistai turi būti nedelsiant nutraukiami.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu. Escitalopramo dozė bus pritaikyta specialiai Jums.
jeigu sergate cukriniu diabetu. Gydymas Escitalopram-ratiopharm gali pakeisti cukraus kiekius kraujyje. Gali tekti pritaikyti insulino ir (arba) geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę;
jeigu yra koronarinių kraujagyslių susiaurėjimas (sergate koronarine širdies liga); Jei taip, Escitalopram-ratiopharm turite vartoti atsargiai.
Jeigu gydymo pradžioje su Escitalopram-ratiopharm atsiranda nerimo simptomai. Tačiau ši reakcija dažniausiai savaime pranyksta po 2 savaičių. Nerimo simptomų tikimybė yra mažesnė, jei vartojate mažesnę Escitalopram-ratiopharm dozę.
Jei sergate epilepsija. Escitalopram-ratiopharm negali būti vartojamas esant nestabiliai epilepsijai. Pacientai, kurių epilepsija kontroliuojama, Escitalopram-ratiopharm gali vartoti tik esant specialiai medicininei priežiūrai. Šis vaistas turi būti iš karto nutrauktas, jei padažnėja traukulių priepuoliai. Jei pradėjus gydymą su Escitalopram-ratiopharm pirmą kartą pasireiškia traukuliai, nedelsiant praneškite gydytojui. Vaistas tuomet turi būti nutraukiamas.
Jei sergate bipoliniu sutrikimu ir išsivysto manijos fazė vartojant Escitalopram-ratiopharm (apibūdinama kaip pakilios nuotaikos buvimas, susijęs su liga), turite nedelsiant nutraukti jo vartojimą ir pranešti gydytojui.
Jei Jums padidėjusi kraujavimo rizika. To paties tipo vaistai kaip ir Escitalopram-ratiopharm gali sukelti kraujavimą į odą, ir kraujosruvos atsiranda dažniau, nei įprasta. Ypatingai atsargumo reikia imtis, jei turite polinkį kraujuoti ir vartojate vaistus, slopinančius krešėjimą, tokius kaip acetilsalicilo rūgštis, priešuždegiminiai vaistai nuo skausmo, kai kurie antipsichoziniai vaistai ir tricikliai antidepresantai. Rizika taip pat didėja, jei tuo pačiu metu vartojate vaistus mažinančius trombozės riziką (tiklopidinas ir dipirdamolas).
Escitalopramas retais atvejais gali sukelti natrio kiekio sumažėjimą kraujyje. Imkitės atsargumo priemonių, jei sergate kepenų ciroze, jei esate senyvo amžiaus ir jei escitalopramą vartojate kartu su kitais vaistais, kurie taip pat žinomi, kad sukelia natrio kiekio sumažėjimą kraujyje.
Jeigu Jums atliekama elektros traukulių terapija arba Jums planuojamas toks gydymas. Nėra pakankamai duomenų apie Escitalopram-ratiopharm ir elektros traukulių terapijos derinį. Dėl to gydymas Escitalopram-ratiopharm turi būti taikomas atsargiai, jei tuo pačiu metu atliekama elektros traukulių terapija.
Jeigu Jums pasireiškia nerimo simptomai bei poreikis judėti ir negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti. Šie simptomai gali pasireikšti per pirmas gydymo savaites. Dozės didinimas gali bloginti šiuos simptomus.
Jeigu kartu vartojate kitus vaistus, veikiančius serotonino kiekį. Tokie simptomai, kaip sujaudinimas, drebulys, raumenų spazmai ir karščio pojūtis, gali rodyti serotonino sindromo išsivystymą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Escitalopram-ratiopharm negalima vartoti kartu su šiais vaistais:
Neselektyvūs/negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriai (kiti vaistai depresijai gydyti, tokie kaip fenelzinas, izokarboksazidas, nialamidas arba tranilciprominas).
Escitalopram-ratiopharm turi būti vartojamas atsargiai kartu su šiais vaistais:
Selektyvūs/grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriai (kiti vaistai depresijai gydyti, tokie kaip moklobemidas).
Litis (vaistas bipoliniam susirgimui gydyti).
Selegilinas (vaistas Parkinsono ligai gydyti). Jei atsiranda karščiavimas arba staigūs raumenų mėšlungiai arba tampate sujaudintas arba sumišęs, nedelsiant turite informuoti gydytoją.
Flekainidas, propafenonas (vaistai širdies ritmo sutrikimams gydyti). Gali reikėti koreguoti escitalopramo dozę.
Metoprololis (vaistas širdies ligoms gydyti). Gali reikėti koreguoti escitalopramo dozę.
Dezipraminas, klomipraminas ir nortriptilinas (vaistai depresijai gydyti). Gali reikėti koreguoti escitalopramo dozę.
Tam tikri vaistai nuo psichinių ligų (pvz., risperidonas, tioridazinas ir haloperidolis). Gali reikėti koreguoti escitalopramo dozę.
Sumatriptanas ir panašūs vaistai (vaistai migrenai gydyti), tramadolis (skausmą malšinantis vaistas), triptofanas (vaistas, skirtas nuotaikai gerinti). Kai jis vartojamas kartu su escitalopramu, didėja šalutinių poveikių rizika. Jei atsiranda karščiavimas arba staigūs raumenų mėšlungiai arba tampate sujaudintas arba sumišęs, nedelsiant turite informuoti gydytoją.
Cimetidinas, omeprazolas, ezomeprazolas ir lansoprazolas (vaistai skirti skrandžio opoms gydyti), fluvoksaminas (vaistas skirtas depresijai gydyti) ir tiklopidinas (kraują skystinantis vaistas). Šie vaistai gali didinti escitalopramo kiekį kraujyje, dėl to gali reikėti mažinti escitalopramo dozę.
Jonažolė (augalinis vaistas depresijai gydyti). Kai jis vartojamas kartu su escitalopramu, didėja šalutinių poveikių rizika.
Geriamieji antikoaguliantai (kraują skystinantys vaistai, tokie kaip varfarinas, dipiridamolis arba fenprokumonas). Jei vartojate vaistus, tokius kaip šie, kartu su escitalopramu, turi būti atidžiai stebimas Jūsų kraujas gydymo su Escitalopram-ratiopharm pradžioje ir pabaigoje.
Meflokvinas (priešmaliarinis vaistas), bupropionas (vaistas, palengvinantis nikotino nutraukimą), tramadolis (skausmą malšinantis vaistas), antidepresantai (tricikliai, SSRI), neuroleptikai (fenotiazinas, tioksantenai ir butirfenonai). Kaip Escitalopram-ratiopharm, šie vaistai gali sumažinti traukulių slenkstį. Dėl to kartu su escitalopramu jie turi būti vartojami atsargiai.

Escitalopram-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo Escitalopram-ratiopharm metu negalima gerti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Escitalopram-ratiopharm negalima vartoti nėštumo metu, nebent yra labai svarbių priežasčių tam. Jūsų gydytojas nuspręs tai atidžiai įvertinęs riziką ir naudą. Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Prieš pradedant vartoti Escitalopram-ratiopharm aptarkite galimą riziką su savo gydytoju. Escitalopram-ratiopharm vartojimas paskutinius tris nėštumo mėnesius gali sukelti nutraukimo simptomus naujagimiui. Jeigu iki gimdymo vartojote Escitalopram-ratiopharm, Jūsų naujagimiui gali pasireikšti šie simptomai: sunkumas kvėpuoti, odos ir gleivinių pamėlynavimas (cianozė), kvėpavimo sustojimas, traukuliai, kūno temperatūros kitimas, vėmimas, gliukozės sumažėjimas kraujyje, sustirę ar išglebę raumenys, ryškesni refleksai, drebulys, pašiurpimas, irzlumas, apsnūdimas, nuolatinis verksmas, mieguistumas, sunkesnis žindymas ir sunkumas užmigti.
Jūsų kūdikis turi būti atidžiai prižiūrimas, jei nėštumo pabaigoje vartojote Escitalopram-ratiopharm. Jei Escitalopram-ratiopharm yra vartojamas nėštumo metu, jo negalima staiga nutraukti.
Escitalopramas gali patekti į motinos pieną. Dėl to gydymo metu su Escitalopram-ratiopharm žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Escitalopram-ratiopharm gali bloginti situacijos įvertinimą ir reakcijos greitį. Dėl to turite būti labai atsargūs vairuodami, valdydami mechanizmus, dirbdami aukštyje ir atlikdami kitus veiksmus, kuriems reikalinga didelė koncentracija.KAIP VARTOTI Escitalopram-ratiopharm

Escitalopram-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Escitalopramą draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams (dėl papildomos informacijos žr. 2 skyrių).

Nebent jei Jūsų gydytojas paskyrė kitaip, įprasta dozė suaugusiems yra tokia:
10 mg Escitalopram-ratiopharm. Jei reikalinga, Jūsų gydytojas gali didinti dozę. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 20 mg Escitalopram-ratiopharm per parą.

Nurykite nepažeistą tabletę užsigerdami vandeniu. Tabletes galite vartoti su maistu ar be jo.
Jei reikalinga, tabletės gali būti dalinamos į lygias puses.

Senyvo amžiaus pacientai
Senyviems pacientams pradinė dozė yra 5 mg Escitalopram-ratiopharm per parą. Jūsų gydytojas nuspręs kaip geriausia didinti dozę Jums.

Pacientai su kepenų funkcijos sutrikimais
Rekomenduojama paros dozė pacientams su kepenų funkcijos sutrikimais yra 5 mg Escitalopram-ratiopharm per parą. Po 2 savaičių Jūsų gydytojas gali didinti dozę iki 10 mg Escitalopram-ratiopharm per parą.

Pacientai su lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu
Jei sergate lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, nereikalingas dozės koregavimas.

Pacientai su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu
Pacientai su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu Escitalopram-ratiopharm gali vartoti tik pasitarę su gydytoju.

Kiek laiko vartoti Escitalopram-ratiopharm

Jūsų gydytojas nuspręs kiek laiko vartoti Escitalopram-ratiopharm.
Kaip ir gydant kitais vaistais nuo depresijos, gali užtrukti kelias savaites, kol pajusite pagerėjimą. Tęskite tablečių vartojimą, net jei ilgokai nepajuntate pagerėjimo.
Bet kokiu atveju turite pasitarti su savo gydytoju prieš bet kaip keisdami savo dozę.
Gydymo trukmė gali kisti. Tęskite plėvele dengtų tablečių vartojimą, kaip paskyrė gydytojas, net jei pasijuntate geriau. Jei plėvele dengtų tablečių vartojimą nutrauksite per anksti, simptomai gali vėl pasireikšti. Dėl to gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai šešis mėnesius po simptomų išnykimo.

Pavartojus per didelę Escitalopram-ratiopharm dozę

Jei Jūs išgėrėte didesne nei paskirtą Escitalopram-ratiopharm dozę, arba kitas asmuo pavartojo Jūsų vaistą, nedelsdami susisiekite su gydytoju arba ligonine. Pasiimkite vaisto pakuotę su savimi, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kokių vaistų vartojote. Jis spręs kokių priemonių imtis.
Perdozavimo simptomai gali būti: galvos svaigimas, drebulys, nerimas, mieguistumas, sąmonės netekimas, traukuliai, širdies ritmo pokyčiai.

Pamiršus pavartoti Escitalopram-ratiopharm

Jei pamiršote vieną Escitalopram-ratiopharm dozę, tęskite gydymą kai reikės gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Escitalopram-ratiopharm

Bet kokiu atveju, turite pasitarti su gydytoju prieš nutraukiant Escitalopram-ratiopharm vartojimą. Įspėkite gydytoją, jei norite nutraukti gydymą anksti.
Nenutraukite Escitalopram-ratiopharm vartojimo tol, kol gydytojas Jums to nepasakys. Jei užbaigėte gydymo kursą, patariama Escitalopram-ratiopharm dozę palaipsniui mažinti per kelias savaites.
Jei nutraukiate escitalopramo vartojimą, ypatingai, jei tai vyko staiga, gali pasireikšti nutraukimo simptomai. Jie yra dažni, jei gydymas su Escitalopram-ratiopharm staiga nutraukiamas. Rizika yra didesnė, kai Escitalopram-ratiopharm buvo vartotas ilgą laiką arba didelėmis dozėmis arba, kai dozė yra per greitai sumažinama. Daugumai pacientų šie simptomai yra lengvi ir patys praeina per dvi savaites. Tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs arba užsitęsti (2-3 mėnesius ar ilgiau). Jei pasireiškia sunkūs nutraukimo simptomai, vartojant Escitalopram-ratiopharm, kreipkitės į savo gydytoją. Jis ar ji gali paprašyti Jūsų vėl vartoti tabletes ir dozę mažinti lėčiau.
Nutraukimo simptomai yra: svaigulys (stabilumo arba pusiausvyros praradimas), dilgsėjimas, niežulys arba (rečiau) elektros iškrovos pojūtis, atsirandantis ir galvoje, miego sutrikimas (vaizdingi ar gąsdinantys sapnai, sunkumas užmigti), nerimas, galvos skausmas, silpnumo jausmas (pykinimas), prakaitavimas (įskaitant prakaitavimą naktį), nerimastingumas ar sujaudinimas, drebulys (virpėjimas), sumišimas ar orientacijos praradimas, jausmingumas ar irzlumas, viduriavimas (paleisti viduriai), regėjimo sutrikimas, virpantis ar smarkus širdies plakimas (palpitacija).
Nėra įrodymų, kad escitalopramas sukelia priklausomybę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Escitalopram-ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių poveikių įvertinimas paremtas šiais dažniais:
Labai dažni:
dažniau nei 1 iš 10 gydytų pacientų

Dažni:
mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų

Nedažni:
mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų

Reti:
mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10000 gydytų pacientų

Labai reti:
mažiau nei 1 iš 10000 gydytų pacientų, nežinoma (negali būti įvertinama iš prieinamų duomenų)

Dažnis nežinomas
negali būti įvertintas pagal turimus duomenisŠalutiniai poveikiai dažniausiai pasireiškia per pirmą ar antrą gydymo savaitę. Jie d
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Escitalopram-ratiopharm 5mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram-ratiopharm 10mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram-ratiopharm 15mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram-ratiopharm 20mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Escitalopram-ratiopharm 5 mg: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg escitalopramo (escitalopramo oksalato pavidalu).
Escitalopram-ratiopharm 10 mg: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg escitalopramo (escitalopramo oksalato pavidalu).
Escitalopram-ratiopharm 15 mg: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg escitalopramo (escitalopramo oksalato pavidalu).
Escitalopram-ratiopharm 20 mg: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg escitalopramo (escitalopramo oksalato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Escitalopram-ratiopharm 5 mg
Apvali, balta, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė

Escitalopram- ratiopharm 10 mg
Ovali, balta, plėvele dengta tabletė su laužimo linija vienoje pusėje

Escitalopram- ratiopharm 15 mg
Ovali, balta, plėvele dengta tabletė su laužimo linija vienoje pusėje

Escitalopram- ratiopharm 20 mg
Ovali, balta, plėvele dengta tabletė su laužimo linija vienoje pusėje

10, 15 ir 20 mg tabletės gali būti dalinamos į dvi lygias puses.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Neįrodyta, kad saugu vartoti didesnę kaip 20 mg per parą dozę.
Escitalopramą reikia vartoti vieną kartą per parą. Vaistinį preparatą galima išgerti valgant arba nevalgius.

Įprastinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgus į poveikį pacientui, dozę galima padidinti iki didžiausios 20 mg paros dozės.

Paprastai antidepresinis poveikis pasiekiamas po 24 savaičių. Išnykus simptomams, kad poveikis sustiprėtų, vaistinį preparatą vartoti ne trumpiau kaip 6 mėnesius.

Senyvi pacientai (≥65 metų amžiaus)
Iš pradžių skiriama pusė įprastinės rekomenduojamos dozės ir reikia nustatyti mažesnę didžiausią dozę (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai ir paaugliai (< 18 metų):
Escitalopramą draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams (žr. 4.4 skyrių).

Sutrikusi inkstų funkcija
Pacientams su lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu dozės pritaikymas nereikalingas. Gydyti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CLkreatinino mažesnis kaip 30 ml/min.), reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

Sutrikusi kepenų funkcija
Pirmas dvi gydymo savaites ligoniams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu, rekomenduojama pradinė 5 mg paros dozė. Atsižvelgus į poveikį pacientui, dozę galima padidinti iki 10 mg paros dozės. Ligonius, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, rekomenduojama gydyti bei papildomai dozę didinti atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

Asmenys, kurių organizme CYP2C19 metabolizuoja silpnai
Pacientams, kurių organizme CYP2C19 metabolizuoja silpnai, pirmąsias dvi gydymo savaites rekomenduojama pradinė 5 mg paros dozė. Atsižvelgus į poveikį pacientui, dozę galima padidinti iki 10 mg paros dozės (žr. 5.2 skyrių).

Nutraukimo simptomai, stebimi nutraukus gydymą escitalopramu
Reikia vengti gydymą nutraukti staiga. Baigiant vartoti escitalopramą, dozę reikia mažinti palaipsniui per vieną ar dvi savaites, kad būtų išvengta galimų nutraukimo reakcijų (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jeigu dozės mažinimo laikotarpiu ar nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, reikia tęsti gydymą ankščiau paskirta doze. Vėliau gydytojas galės mažinti dozę, bet tai daryti reikės dar lėčiau.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Negalima vartoti kartu su neselektyviaisiais negrįžtamaisiais monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus
Escitalopram-ratiopharm draudžiama gydyti vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius. Klinikinių tyrimų metu elgesio, siejamo su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jeigu remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Toliau pateikiami specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi SSRI (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai) vaistinių preparatų klasei

Traukuliai
Tiems pacientams, kuriems atsirado traukulių, būtina nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Reikėtų vengti skirti SSRI grupės vaistinius preparatus pacientams, kuriems yra nestabili epilepsija, o pacientų, kurių epilepsija yra kompensuota, būklę reikia atidžiai stebėti. Reikia nutraukti SSRI vartojimą, jeigu padažnėjo traukulių priepuoliai.

Manija
Pacientams, kuriems anksčiau buvo manija ar hipomanija, SSRI reikia vartoti atsargiai. SSRI vartojimą reikią nutraukti, jeigu pacientui prasidėjo manijos fazė.

Cukrinis diabetas
Vartojant SSRI pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gali pakisti gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė (pasireiškia hipoglikemija arba hiperglikemija). Gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų dozę.

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichiko sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Akatizija/psichomotorinis nerimas
Escitalopramo vartojimas susijęs su akatizija, kuriai būdingas subjektyvus nemalonus ar kankinantis nerimu ir būtinybė judėti, dažnai susijusiais su nesugebėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Pirmomis gydymo savaitėmis tokio poveikio atsiradimo galimybė būna didesnė. Dozės didinimas pacientams, kuriems pasireiškė šie simptomai, gali būti žalingas.

Hiponatremija
Yra pranešimų, kad vartojant SSRI, greičiausiai dėl antidiurezinio hormono (SIADH) sekrecijos sutrikimo, retai pasireiškė hiponatremija, kuri išnyko, nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Pacientams, kuriems yra didesnė hiponatremijos rizika, pavyzdžiui, senyviems asmenims, sergantiesiems kepenų ciroze arba ligoniams, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, kurie taip pat gali sukelti hiponatremiją, šį vaistinį preparatą vartoti reikia atsargiai.

Kraujavimas
Vartojant SSRI, buvo gauta pranešimų apie poodinio kraujavimo sutrikimus — dėmines ir taškines kraujosruvas. Ypač atsargiai SSRI reikia vartoti pacientams, kartu geriantiems antikoaguliantų, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, kurie veikia trombocitų funkciją (pvz., atipinių vaistinių preparatų nuo psichozės ir fenotiazino, daugelį triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių priešuždegiminių vaistinių preparatų (NPUV), tiklopidino ir dipiridamolio), ir pacientams, kurie linkę kraujuoti.

Elektros traukulių terapija (ETT)
Dėl klinikinės patirties stokos SSRI vartoti kartu su ETT reikia atsargiai.

Grįžtamojo poveikio selektyvieji MAOA inhibitoriai
Paprastai rekomenduojama escitalopramo nevartoti kartu su MAOA inhibitoriais, nes yra rizika, kad prasidės serotonino sindromas (žr. 4.5 skyrių).

Serotonino sindromas
Escitalopram-ratiopharm vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie sužadina serotonino receptorius, pavyzdžiui, sumatriptanu arba kitais triptanais, tramadoliu ir triptofanu, reikia atsargiai. Retais atvejais serotonino sindromas pasireiškė pacientams, kurie vartojo SSRI kartu su serotonino receptorius sužadinančiais vaistiniais preparatais. Tokių simptomų, kaip ažitacija, drebulys, mioklonija ir hipertermija, derinys gali rodyti, kad vystosi ši būklė. Jeigu pasireiškė ši būklė, reikia nedelsiant nutraukti SSRI ir kitų serotonino receptorius sužadinančių vaistinių preparatų vartojimą ir pradėti simptominį gydymą.

Paprastoji jonažolė
SSRI vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamos reakcijos (žr. 4.5 skyrių).

Nutraukimo simptomai, stebimi nutraukus gydymą SSRI
Baigiant gydymą, dažnai atsirandą nutraukimo simptomų, ypač, jeigu vartojimas nutraukiamas staigiai (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų duomenimis, nutraukus aktyvų gydymą, 25% pacientų, vartojusių escitalopramo, atsirado nepageidaujamų reiškinių, palyginti su 15% pacientų, vartojusių placebą.
Nutraukimo simptomų rizika priklauso nuo daugelio veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, dozę ir dozės mažinimo greitį. Dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: galvos svaigimas, jutimų sutrikimai (įskaitant paresteziją ir elektros iškrovos pojūtį), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys, sumišimas, padidėjęs prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocijų nepastovumas, dirglumas ir regėjimo sutrikimai.
Tokie simptomai paprastai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, visgi kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Tokių simptomų paprastai atsiranda per pirmas kelias dienas po gydymo nutraukimo, bet buvo labai retų pranešimų, kad tokių simptomų atsirado pacientams, kurie atsitiktinai praleido dozę.
Dažniausiai tokie simptomai nyksta savaime ir paprastai išnyksta per 2 savaites, bet kai kuriems pacientams gali būti ilgai (23 mėnesius ar ilgiau). Todėl rekomenduojama gydymą escitalopramu nutraukti palaipsniui, atsižvelgiant į paciento poreikį, per kelias savaites ar mėnesius savaites mažinant dozę (žr. 4.2 skyrių ,,Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda, nutraukus gydymą escitalopramu“).

Koronarinė širdies liga
Ligonių, sergančių išemine (koronarine) širdies liga, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis per maža, taigi jiems jis skiriamas atsargiai (žr. 5.3 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Draudžiamos kombinacijos:
Neselektyvieji MAO inhibitoriai
Pacientams, vartojusiems SSRI kartu su neselektyviaisiais monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais ir pacientams, kurie neseniai baigė vartoti SSRI ir pradėjo vartoti MAO inhibitorius, pasireiškė sunkios reakcijos (žr.4.3 skyrių). Kai kuriais atvejais pacientui vystėsi serotonino sindromas (žr. 4.8 skyrių).

Escitalopramą draudžiama vartoti kartu su neselektyviaisiais MAO inhibitoriais. Escitalopramą galima pradėti vartoti po 14 dienų, baigus vartoti negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorius, ir mažiausiai po vienos dienos, baigus gydymą grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriais (RIMA), pvz., moklobemidu. Nutraukus escitalopramo vartojimą, skirti neselektyviuosius MAO inhibitorius galima ne greičiau, kaip po septynių dienų.

Nerekomenduojamos kombinacijos
Grįžtamojo poveikio selektyvieji MAOA inhibitoriai (moklobemidas)
Dėl serotonino sindromo pavojaus, rekomenduojama su escitalopramu kartu nevartoti MAOA inhibitorių (žr. 4.4 skyrių). Jeigu būtina šiuos vaistinius preparatus skirti kartu, iš pradžių reikia vartoti mažiausią rekomenduojamą dozę ir sustiprinti paciento stebėjimą.

Vaistinių preparatų kombinacijos, kurias vartoti reikia atsargiai
Selegilinas
Vartoti kartu selegilino (negrįžtamojo poveikio MAOB inhibitorius) reikia atsargiai, nes padidėja rizika, kad vystysis serotonino sindromas. Saugu su raceminiu citalopramo mišiniu vartoti kartu 10 mg per parą selegilino dozę.

Serotonino receptorius sužadinantys vaistiniai preparatai
Kartu vartojant serotonino receptorius sužadinančių vaistinių preparatų (pvz., tramadolio, sumatriptano ir kitų triptanų) gali pasireikšti serotonino sindromas.

Vaistiniai preparatai, mažinantys traukulių slenkstį
SSRI gali mažinti traukulių slenkstį. Kitų vaistinių preparatų (pvz.: antidepresantų (triciklių, SSRI), neuroleptikų (fenotiazinų, tioksantenų, butirofenonų), meflokviną, bupropioną, tramadolį), kurie taip pat gali mažinti traukulių slenkstį, vartoti kartu reikia atsargiai.

Litis, triptofanas
Yra duomenų, kad sustiprėjo kartu su ličiu arba triptofanu vartojamų SSRI poveikis, todėl SSRI kartu su šiais vaistiniais preparatais reikia vartoti atsargiai.

Paprastoji jonažolė
SSRI vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamos reakcijos (žr. 4,4 skyrių).

Kraujavimas
Vartojant escitalopramo kartu su kitais geriamaisiais antikoaguliantais, gali pakisti krešėjimą slopinantis poveikis. Ligoniams, gydomiems geriamaisiais antikoaguliantais, pradėjus vartoti escitalopramo arba nutraukus jo vartojimą, reikia kruopščiai tirti krešėjimą (žr. 4.4 skyrių).

Alkoholis
Nesitikima farmakodinaminės arba farmakokinetinės escitalopramo ir alkoholio sąveikos. Tačiau kaip ir kitų psichotropinių vaistinių preparatų, escitalopramo netinka vartoti kartu su alkoholiu.

Kitų vaistinių preparatų įtaka escitalopramo farmakokinetikai
Escitalopramas daugiausia metabolizuojamas CYP2C19. Mažesnis kiekis escitalopramo metabolizuoja, dalyvaujant CYP3A4 ir CYP2D6 fermentams. Pagrindinis metabolitas SDCT (demetilintas escitalopramas) metabolizuoja, matyt, iš dalies dalyvaujant CYP2D6.

Kartu su 30 mg omeprazolo (CYP2C19 inhibitorius) vieną kartą per parą vartojamo escitalopramo koncentracija plazmoje vidutiniškai padidėja (maždaug 50%).

Kartu su 400 mg cimetidino (vidutinio stiprumo bendrasis izofermentų inhibitorius) du kartus per parą vartojamo escitalopramo koncentracija plazmoje vidutiniškai padidėja (maždaug 70%).

Taigi escitalopramą vartoti kartu su CYP2C19 inhibitoriais (pvz.: omeprazolu, ezomeprazolu, fluvoksaminu, lansoprazolu, tiklopidinu) arba cimetidinu reikia atsargiai. Jeigu kartu vartojant šių vaistinių preparatų pasireiškia šalutinis poveikis, gali tekti sumažinti escitalopramo dozę.

Kitų vaistinių preparatų įtaka escitalopramo farmakokinetikai
Escitalopramas yra CYP2D6 fermento inhibitorius. Rekomenduojama atsargiai su escitalopramu kartu skirti vaistinių preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami, dalyvaujant šiam fermentui, ir kurių yra siauras terapinis indeksas, pavyzdžiui, flekainido, propafenono ir metoprololio (vartojamo nuo širdies nepakankamumo), arba kai kurių CNS veikiančių vaistinių preparatų, daugiausia metabolizuojamų, dalyvaujant CYP2D6, pavyzdžiui, antidepresantų, kaip antai, dezipramino, klomipramino ir nortriptilino, arba vaistinių preparatų nuo psichozės, pvz., risperidono, tioridazino ir haloperidolio. Gali prireikti keisti dozes.

Skiriant kartu su dezipraminu arba metoprololiu, dvigubai padidėjo šių dviejų CYP2D6 metabolizuojamų medžiagų koncentracija kraujo plazmoje.

Tyrimai in vitro parodė, kad escitalopramas taip pat gali silpnai slopinti CYP2C19. Rekomenduojama atsargiai vartoti kartu vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP2D19.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Yra tik labai mažai klinikinių duomenų apie escitalopramo poveikį nėštumui. Escitalopramo toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su žiurkėmis duomenimis, pasireiškė embriotoksinis ir toksinis poveikis vaisiui, tačiau apsigimimų nepadažnėjo (žr. 5.3 skyrių). Escitalopram-ratiopharm nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus, neabejotinai būtinus atvejus ir tik atidžiai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį.

Jei moteris trečią neštumo trimestrą vartojo SSRI, naujagimiui gali atsirasti vaistinio preparato nutraukimo simptomai ir gali pasireikšti neurologiniai ir elgsenos sutrikimai. Naujagimiams, kurių motinos nėštumo pabaigoje vartojo SSRI ar SNRI, gali pasireikšti šie simptomai: kvėpavimo sutrikimas, cianozė, apnėja, traukuliai, kūno temperatūros nestabilumas, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, drebulys, dirglumas, irzlumas, letargija, nuolatinis verksmas, mieguistumas, žindymo sutrikimas, miego sutrikimai. Šių simptomų gali atsirasti arba dėl serotoninerginio poveikio, arba dėl vaistinio preparato nutraukimo. Jeigu moteris iki nėštumo pabaigos buvo gydoma escitalopramu, naujagimį reikia stebėti. Nėštumo metu staigiai nutraukti gydymo šiuo vaistiniu preparatu negalima.

Žindymo laikotarpis
Tikėtina, kad escitalopramo parsiskverbia į motinos pieną. Taigi žindyvėms escitalopramo vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Nors escitalopramas netrikdo intelekto arba psichomotorinio aktyvumo, kaip ir vartojant kitus psichotropinius vaistinius preparatus, gali būti sutrikdytas situacijos vertinimas ir susilpnėti įgūdžiai, todėl pacientą būtina įspėti apie galimą poveikį jo gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai atsiranda pirmąją ar antrąją gydymo savaitę, jų intensyvumas ir dažnis paprastai sumažėja, toliau tęsiant vartojimą.

Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pasitaikančios SSRI vaistinių preparatų klasei, kurios taip pat buvo minėtos vartojant escitalopramą ir kurios yra stebėtos placebo kontroliuojamuose tyrimuose arba pavieniais atvejais po vaistinio preparato patekimo į rinką. Šios reakcijos pateiktos pagal organų klases ir dažnį.

Pateikti dažniai yra iš klinikinių tyrimų ir placebo nekoreguoti.
Toliau pateikti dažnio duomenys buvo naudoti įvertinant nepageidaujamas reakcijas:
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (≥1/100 - <1/10)
Nedažni ((1/1.000 iki <1/100)
Reti (≥1/10000 - <1/1000)
Labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).Labai dažni

Dažni

Nedažni

Reti
Dažnis nežinomas
(negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksinės reakcijosEndokrininiai sutrikimai

Sutrikusi ADH sekrecija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Sumažėjęs apetitas, padidėjęs apetitasHiponatremija

Psichikos sutrikimai

Nerimas, nerimastingumas, nenormalūs sapnai, moterims ir vyrams: sumažėjęs libido, moterims: anorgazmija
Bruksizmas, ažitacija, nervingumas, panikos atakos, konfuzija
Agresija,
depersonalizacija, haliucinacijos
Manija, mintys apie savižudybę, savižudiškas elgesys1

Nervų sistemos sutrikimai

Nemiga, mieguistumas, galvos svaigimas, parestezija, tremoras
Skonio sutrikimai, miego sutrikimai, sinkopė
Serotonino sindromas
Diskinezija, judėjimo sutrikimai, traukuliai

Akių sutrikimaiMidriazė, regėjimo sutrikimas
Ausų ir labirintų sutrikimaiSpengimas
Širdies sutrikimaiTachikardija
BradikardijaKraujagyslių sutrikimai

Ortostatinė hipotenzija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Sinusitas, žiovulys
Kraujavimas iš nosies
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas
Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos sausumas
Kraujavimas iš virškinimo trakto (tame tarpe kraujavimas iš tiesiosios žarnos)
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Hepatitas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Padidėjęs prakaitavimas
Dilgėlinė, plaukų slinkimas, bėrimas, niežėjimas

Ekchimozės, angioedema

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Sąnarių, raumenų skausmas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Šlapimo susilaikymas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Vyrams: Ejakuliacijos sutrikimai, impotencija
Moterims: menoragija, metroragija

Vyrams: priapizmas, galaktorėja

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nuovargias, karščiavimas
Edema
Tyrimai

Kūno svorio padidėjimas
Kūno svorio sumažėjimas

Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai

1 Buvo gauta pranešimų apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant escitalopramą ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

Vartojant SSRI taip pat nustatomos ir šios nepageidaujamos reakcijos: psichomotorinis nerimastingumas/ akatizija (žr. 4.4 skyrių) ir anoreksija.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta QT intervalo pailgėjimo atvejų, daugiausia pacientams, kurie prieš pradėdami gydytis šiuo vaistiniu preparatu sirgo širdies liga. Priežastinis ryšys nebuvo ištirtas.

Nutraukimo simptomai, stebimi nutraukus gydymą SSRI
Nutraukus escitalopramo vartojimą (ypač, jeigu nutraukiama staigiai), dažnai atsiranda nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasireiškia šios reakcijos: galvos svaigimas, jutimų sutrikimai (įskaitant paresteziją ir elektros iškrovos pojūtį), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys, sumišimas, padidėjęs prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocijų nepastovumas, dirglumas ir regėjimo sutrikimai. Tokie reiškiniai paprastai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, savaime išnykstantys, visgi kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Todėl, jeigu reikia baigti gydymą, rekomenduojama escitalopramo vartojimą nutraukti palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Klinikinių escitalopramo perdozavimo duomenų sukaupta per mažai. Tačiau buvo stebėti pavieniai escitalopramo 100 - 600 mg dozių suvartojimo atvejai, kurie nebuvo susiję su jokių sunkių simptomų pasireiškimu, bei simptomai išnyko be pasekmių. Dažniausi simptomai buvo mieguistumas, letargija, ažitacija, dirglumas ir tachikardija.

Escitalopramo perdozavimo atvejų pasibaigusiu mirtimi, vartojant tik escitalopramą, pranešama retai; dauguma atvejų susiję su kartu vartojamais vaistiniais preparatais.

Raceminio citalopramo >600 mg perdozavimo simptomai: galvos svaigimas, drebulys, ažitacija, mieguistumas, sąmonės netekimas, traukuliai, tachikardija, EKG pakitimai su ST-T pakitimais, QRS komplekso išplitimas, pailgėjęs QT intervalas, aritmijos, kvėpavimo slopinimas, vėmimas, rabdomiolizė, metabolinė acidozė, hipokalemija. Manoma, kad escitalopramo perdozavimas sukels panašius simptomus.

Gydymas
Nėra specifinio priešnuodžio. Reikia atstatyti ir palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, tiekti reikiamą deguonies kiekį ir užtikrinti kvėpavimo funkciją. Išplauti skrandį reikia kiek galima greičiau po vaistinio preparato išgėrimo. Apgalvoti, ar galima skirti aktyvintosios anglies. Taikant bendrąsias simptomines ir palaikomąsias priemones, rekomenduojama stebėti širdies ir gyvybinius požymius.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antidepresantai, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai

ATC kodas: N 06 AB 10

Veikimo mechanizmas
Escitalopramas yra selektyvus serotonino (5-HT) reabsorbcijos inhibitorius. 5-HT reabsorbcijos slopinimas yra vienintelis tikėtinas veikimo mechanizmas, paaiškinantis farmakologinius ir klinikinius escitalopramo poveikius.

Escitalopramas neveikia arba turi mažą afinitetą 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 ir D2, alfa1-, alfa2-, beta-adrenoreceptoriams, histamino H1, muskarino cholinerginiams, benzodiazepinų ir opioidiniams receptoriams.

Klinikinis efektyvumas
Didžiosios depresijos epizodai
Trijų iš keturių dvigubai aklų placebu kontroliuojamų trumpų (8 savaičių) tyrimų duomenimis, escitalopramas buvo veiksmingas, gydant ūminius didžiosios depresijos epizodus. Ilgalaikio atkryčio profilaktikos tyrimo metu 274 pacientai, kurie iš pradžių 8 savaites atviros tyrimo fazės metu vartojo 10 arba 20 mg escitalopramo per dieną ir vaistinis preparatas buvo veiksmingas, buvo randomizuoti ir toliau 36 savaites vartojo arba tą pačią escitalopramo dozę, arba placebą. Šio tyrimo metu pacientams, kurie tęsė escitalopramo vartojimą, per sekančias 36 savaites atkrytis pasireiškė žymiai vėliau nei vartojusiems placebą.
.
5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Žarnyne absorbuojama beveik visa vaistinio preparato dozė, maistas absorbcijai įtakos neturi (laiko, per kurį susidaro didžiausia koncentracija, Tmax vidurkis — 4 val. po kartotinės vaistinio preparato dozės). Kaip ir vartojant raceminį citalopramo mišinį, laukiamas absoliutus escitalopramo biologinis įsisavinimas turėtų būti maždaug 80%.

Pasiskirstymas
Išgerto vaistinio preparato tariamas pasiskirstymo tūris (Vd,(/F) yra apie 12–26 l/kg. Maždaug 80% escitalopramo ir jo pagrindinių metabolitų susijungia su kraujo plazmos baltymais.

Metabolizmas
Escitalopramas metabolizuojamas kepenyse į demetilintą ir didemetilintą metabolitus. Abu jie yra farmakologiškai aktyvūs. Antraip, azotas gali būti oksiduotas ir susidaro azoto oksido metabolitas. Dalis nepakitusio vaistinio preparato ir metabolitų išsiskiria gliukuronidų pavidalu. Po kartotinų dozių susidariusi vidutinė demetil- ir didemetil- metabolitų koncentracija paprastai sudaro atitinkamai 2831% ir <5% escitalopramo koncentracijos. Escitalopramas metabolizuoja į demetilintą metabolitą, dalyvaujant CYP2C19 izofermentui, nors gali dalyvauti ir CYP3A4 bei CYP2D6.

Eliminacija
Pusinės eliminacijos laikas (T½β) po kartotinių vaistinio preparato dozių pavartojimo yra maždaug 30 valandų. Išgerto vaistinio preparato klirensas plazmoje (Cloral) — apie 0,6 l/min.. Pagrindinių metabolitų pusinės eliminacijos laikas gerokai ilgesnis.

Manoma, kad escitalopramas ir pagrindiniai jo metabolitai išsiskiria tiek per kepenis (metabolizuoja), tiek per inkstus, su šlapimu didžioji dalis pasišalina metabolitų pavidalu.

Vaistiniam preparatui būdinga tiesinė farmakokinetika. Pastovi vaistinio preparato koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 1 savaitės. Vartojant 10 mg paros dozę pasiekiama pastovi vidutinė 50 nanomolių/l (nuo 20 iki 125 nanomolių/l) koncentracija.

Vyresnio amžiaus pacientai (≥65 metų amžiaus)
Iš senyvų pacientų organizmo escitalopramas išsiskiria lėčiau nei iš jaunų. Senyvų ligonių organizme vaistinio preparato sisteminė ekspozicija (AUC) maždaug 50% didesnė už jaunų sveikų savanorių. (žr. 4.2 skyrių).

Sutrikusi kepenų funkcija
Ligonių, sergančių lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (A ir B klasės pagal ChildPugh), organizme escitalopramo pusinės eliminacijos laikas būna maždaug dviem kartais ilgesnis, o ekspozicija maždaug 60% didesnė už asmenų, kurių kepenų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių).

Sutrikusi inkstų funkcija
Pacientams, kurių susilpnėjusi inkstų funkcija (CLkreatinino 10–53 ml/min.), pailgėjo raceminio citalopramo pusinės eliminacijos laikas ir nežymiai padidėjo ekspozicija organizme. Metabolitų koncentracija plazmoje netirta, bet jų kiekis gali būti padidėjęs (žr. 4.2 skyrių).

Polimorfizmas
Nustatyta, kad pacientų, kurių organizme yra nepakankamas CYP2C19 metabolizmas, escitalopramo koncentracija plazmoje yra dvigubai didesnė, palyginus su asmenų, kurių organizme metabolizmas yra visavertis. Pacientams, kuriems yra nepakankamas CYP2D6 metabolizmas, nenustatyta ryškesnių vaistinio preparato ekspozicijos organizme pakitimų (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikti ne visi įprastiniai ikiklinikiniai escitalopramo tyrimai, nes atliktų escitalopramo ir citalopramo toksikokinetikos ir toksikologinių tyrimų žiurkėms duomenys buvo panašūs. Todėl visus apie citalopramą sukauptus duomenis galima pritaikyti escitalopramui.

Nebuvo atlikta genotoksinio arba kancerogeninio poveikio escitalopramo tyrimų. Citalopramas (racematas) neturėjo genotoksinio poveikio visuose in vivo ir daugumoje in vitro genotoksiškumo tyrimų. Geriamojo citalopramo kancerogeninio poveikio tyrimai pelėms ir žiurkėms parodė padidėjusį plonojo žarnyno vėžio dažnį žiurkėms, kuris buvo galimai susijęs su citalopramo vartojimu. Nėra aišku, ar šis radinys gali būti priskiriamas ir escitalopramo vartojimui, bei jo reikšmė žmonėms nežinoma.
Palyginamieji toksikologiniai tyrimai su žiurkėmis rodo, kad escitalopramas ir citalopramas sukėlė kardiotoksinį poveikį, vartojant juos keletą savaičių dozėmis, kurios taip pat sukėlė bendrą toksinį poveikį. Kardiotoksinis poveikis susijęs su didžiausia koncentracija plazmoje daugiau nei su sistemine ekspozicija AUC. Poveikis pasireiškė esant žymiai didesnei (8 kartus) didžiausiai koncentracijai plazmoje už tą, kuri susidaro, vartojant gydomąją escitalopramo dozę, tuo tarpu vaistinio preparato ekspozicija organizme AUC buvo tik 3–4 kartus didesnė už tą, kuri susidaro, vartojant gydomąją escitalopramo dozę. Citalopramo Senantiomero AUC buvo 6–7 kartus didesnė už tą, kuri susidaro, vartojant gydomąją vaistinio preparato dozę. Šie duomenys tikriausiai yra susiję su padidėjusiu poveikiu biogeniniams aminams, t.y. antrinis farmakologinis poveikis pirminiam, pasireiškiantis hemodinaminiu poveikiu (sumažėjusia koronarine kraujotaka) ir išemija. Tačiau tikslus kardiotoksinio poveikio žiurkėms mechanizmas neaiškus. Klinikinė citalopramo vartojimo patirtis bei klinikinių tyrimų patirtis su escitalopramu neįrodo, kad šio tyrimo metu gauti duomenys turi kokios nors klinikinės reikšmės.

Ilgą laiką žiurkėms duodant escitalopramo ir citalopramo, kai kuriuose audiniuose, pvz., plaučių, antsėklidžio ir kepenų, nustatytas padidėjęs fosfolipidų kiekis. Pakitimai antsėklidyje ir kepenyse nustatyti, esant panašiai ekspozicijai, kaip žmogaus organizme. Nutraukus vartojimą šie pakitimai išnyko. Fosfolipidų kaupimąsi (fosfolipidozė) gyvūnams sukėlė daugelis katijoninių amfifilinių vaistinių preparatų. Nežinoma, ar šis reiškinys turi kokios nors reikšmės žmogui.

Toksinio poveikio vystymuisi tyrimų duomenimis, embriotoksinis poveikis žiurkėms (sumažėjo žiurkiukų svoris ir pasireiškė grįžtamas kaulėjimo vėlavimas) pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme AUC buvo daug didesnė už didžiausią žmogaus organizme. Apsigimimų nepadažnėjo. Perinatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų duomenimis, nustatytas išgyvenamumo žindymo laikotarpiu sumažėjimas, kai gyvūnų organizme AUC buvo daug didesnė už didžiausią žmogaus organizme.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Kroskarmelozės natrio druska (E468)
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas (E470b)

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė (E464)
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 400

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Escitalopram-ratiopharm 5mg ir 20mg
Neilono/aliuminio/PVC-aliuminio folijos lizdinės plokštelės su
10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablečių
30x1, 100x1 vienadozės lizdinės plokštelės

Escitalopram-ratiopharm 10mg
Neilono/aliuminio/PVC-aliuminio folijos lizdinės plokštelės dėžutėse su
10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 tablečių
30x1, 100x1 vienadozės lizdinės plokštelės

Escitalopram-ratiopharm 15mg
Neilono/aliuminio/PVC-aliuminio folijos lizdinės plokštelės dėžutėse su
10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 tablečių
30x1, 100x1 vienadozės lizdinės plokštelės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Vokietija Telefonas +49-731- 402 02 Telefaksas +49-731- 402 73308. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Escitalopram-ratiopharm 5mg
N10 - LT/1/08/1066/060
N14 - LT/1/08/1066/001
N20 - LT/1/08/1066/002
N28 - LT/1/08/1066/003
N30 - LT/1/08/1066/004
N30x1 - LT/1/08/1066/005
N49 - LT/1/08/1066/006
N50 - LT/1/08/1066/007
N56 - LT/1/08/1066/008
N60 - LT/1/08/1066/009
N84 - LT/1/08/1066/010
N90 - LT/1/08/1066/011
N98 - LT/1/08/1066/012
N100 - LT/1/08/1066/013
N100x1 - LT/1/08/1066/014

Escitalopram-ratiopharm 10mg
N10 - LT/1/08/1066/061
N14 - LT/1/08/1066/015
N20 - LT/1/08/1066/016
N28 - LT/1/08/1066/017
N30 - LT/1/08/1066/018
N30x1 - LT/1/08/1066/019
N49 - LT/1/08/1066/020
N50 - LT/1/08/1066/021
N56 - LT/1/08/1066/022
N60 - LT/1/08/1066/023
N84 - LT/1/08/1066/024
N90 - LT/1/08/1066/025
N98 - LT/1/08/1066/026
N100 - LT/1/08/1066/027
N100x1 - LT/1/08/1066/028
N500 - LT/1/08/1066/029

Escitalopram-ratiopharm 15mg
N10 - LT/1/08/1066/062
N14 - LT/1/08/1066/030
N20 - LT/1/08/1066/031
N28 - LT/1/08/1066/032
N30 - LT/1/08/1066/033
N30x1 - LT/1/08/1066/034
N49 - LT/1/08/1066/035
N50 - LT/1/08/1066/036
N56 - LT/1/08/1066/037
N60 - LT/1/08/1066/038
N84 - LT/1/08/1066/039
N90 - LT/1/08/1066/040
N98 - LT/1/08/1066/041
N100 - LT/1/08/1066/042
N100x1 - LT/1/08/1066/043
N200 - LT/1/08/1066/044
N500 - LT/1/08/1066/045

Escitalopram-ratiopharm 20mg
N10 - LT/1/08/1066/063
N14 - LT/1/08/1066/046
N20 - LT/1/08/1066/047
N28 - LT/1/08/1066/048
N30 - LT/1/08/1066/049
N30x1 - LT/1/08/1066/050
N49 - LT/1/08/1066/051
N50 - LT/1/08/1066/052
N56 - LT/1/08/1066/053
N60 - LT/1/08/1066/054
N84 - LT/1/08/1066/055
N90 - LT/1/08/1066/056
N98 - LT/1/08/1066/057
N100 - LT/1/08/1066/058
N100x1 - LT/1/08/1066/059 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-05-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

- A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co. KG
Gollstrasse 1
84529 Tittmoning
Vokietija

Remedica Ltd.
Limassol Industrial Estate, Aharnon St.
P.O. Box 51706
3508 Limassol
Kipras

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 3
89143 Blaubeuren
Vokietija

Medikalla Oy MediPharmia Finland Ltd
Teolisuustie 16
60100 Seinäjoki
Suomija

Hoechst-Biotica spol. s.r.o.
Slabinska 30
03680 Martin
Slovakijos RespublikaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Escitalopram-ratiopharm 5mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram-ratiopharm 10mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram-ratiopharm 15mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram-ratiopharm 20mg plėvele dengtos tabletės

Escitalopramum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg escitalopramo (escitalopramo oksalato pavidalu).
Vienoje tabletėje yra 10 mg escitalopramo (escitalopramo oksalato pavidalu).
Vienoje tabletėje yra 15 mg escitalopramo (escitalopramo oksalato pavidalu).
Vienoje tabletėje yra 20 mg escitalopramo (escitalopramo oksalato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės
Escitalopram-ratiopharm 5mg ir 20mg
10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablečių

Escitalopram-ratiopharm 10mg
10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 tablečių

Escitalopram-ratiopharm 15mg
10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ratiopharm GmbH Graf–Arco–Str. 3 89079 Ulm Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Escitalopram-ratiopharm 5mg
N10 - LT/1/08/1066/060
N14 - LT/1/08/1066/001
N20 - LT/1/08/1066/002
N28 - LT/1/08/1066/003
N30 - LT/1/08/1066/004
N30x1 - LT/1/08/1066/005
N49 - LT/1/08/1066/006
N50 - LT/1/08/1066/007
N56 - LT/1/08/1066/008
N60 - LT/1/08/1066/009
N84 - LT/1/08/1066/010
N90 - LT/1/08/1066/011
N98 - LT/1/08/1066/012
N100 - LT/1/08/1066/013
N100x1 - LT/1/08/1066/014

Escitalopram-ratiopharm 10mg
N10 - LT/1/08/1066/061
N14 - LT/1/08/1066/015
N20 - LT/1/08/1066/016
N28 - LT/1/08/1066/017
N30 - LT/1/08/1066/018
N30x1 - LT/1/08/1066/019
N49 - LT/1/08/1066/020
N50 - LT/1/08/1066/021
N56 - LT/1/08/1066/022
N60 - LT/1/08/1066/023
N84 - LT/1/08/1066/024
N90 - LT/1/08/1066/025
N98 - LT/1/08/1066/026
N100 - LT/1/08/1066/027
N100x1 - LT/1/08/1066/028
N500 - LT/1/08/1066/029

Escitalopram-ratiopharm 15mg
N10 - LT/1/08/1066/062
N14 - LT/1/08/1066/030
N20 - LT/1/08/1066/031
N28 - LT/1/08/1066/032
N30 - LT/1/08/1066/033
N30x1 - LT/1/08/1066/034
N49 - LT/1/08/1066/035
N50 - LT/1/08/1066/036
N56 - LT/1/08/1066/037
N60 - LT/1/08/1066/038
N84 - LT/1/08/1066/039
N90 - LT/1/08/1066/040
N98 - LT/1/08/1066/041
N100 - LT/1/08/1066/042
N100x1 - LT/1/08/1066/043
N200 - LT/1/08/1066/044
N500 - LT/1/08/1066/045

Escitalopram-ratiopharm 20mg
N10 - LT/1/08/1066/063
N14 - LT/1/08/1066/046
N20 - LT/1/08/1066/047
N28 - LT/1/08/1066/048
N30 - LT/1/08/1066/049
N30x1 - LT/1/08/1066/050
N49 - LT/1/08/1066/051
N50 - LT/1/08/1066/052
N56 - LT/1/08/1066/053
N60 - LT/1/08/1066/054
N84 - LT/1/08/1066/055
N90 - LT/1/08/1066/056
N98 - LT/1/08/1066/057
N100 - LT/1/08/1066/058
N100x1 - LT/1/08/1066/059 13. SERIJOS NUMERIS14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Escitalopram 5mg
Escitalopram 10mg
Escitalopram 15mg
Escitalopram 20mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Escitalopram-ratiopharm 5mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram-ratiopharm 10mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram-ratiopharm 15mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram-ratiopharm 20mg plėvele dengtos tabletės2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ratiopharm GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Escitalopram-ratiopharm 5mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram-ratiopharm 10mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram-ratiopharm 15mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram-ratiopharm 20mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopramas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Escitalopram-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Escitalopram-ratiopharm
3. Kaip vartoti Escitalopram-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Escitalopram-ratiopharm
6. Kita informacija1. KAS YRA Escitalopram-ratiopharm IR KAM JIS VARTOJAMAS

Escitalopram-ratiopharm yra vartojamas depresijos (didžiosios depresijos epizodų) gydymui.
Escitalopramas yra antidepresantas, priklausantis selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) grupei. Šie vaistai padeda normalizuoti serotonino kiekį galvos smegenyse. Serotonino sistemos sutrikimai galvos smegenyse yra pagrindiniai veiksniai, skatinantys atsirasti depresiją ir į ją panašias ligas.
Escitalopram-ratiopharm gali padėti palengvinti depresijos simptomus.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Escitalopram-ratiopharm

Escitalopram-ratiopharm vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) escitalopramui arba bet kuriai pagalbinei Escitalopram-ratiopharm medžiagai;
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų depresijai gydyti (vadinamųjų neselektyvių/negrįžtamojo poveikio monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI), tokių kaip fenelzino, izokarboksazido, nialmido arba tranilcipromino). Jei juos vartojate, turite padaryti 14 parų pertrauką, kad galėtumėte vartoti Escitalopram-ratiopharm.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus
Escitalopram-ratiopharm draudžiama gydyti vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius. Vaikams ir paaugliams padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Escitalopram-ratiopharm jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Dėl aukščiau minėtų šalutinių poveikių, vaikai ir paaugliai, kurie vartoja Escitalopram-ratiopharm, turi būti atidžiai stebimi. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų vaikų ir paauglių iki 18 metų amžiaus augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų depresijai gydyti (vadinamųjų selektyvių/grįžtamojo poveikio monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI), tokių kaip moklobemidas). Jei juos vartojate, turite padaryti 1 paros pertrauką, kad galėtumėte vartoti Escitalopram-ratiopharm.
Jei nutraukėte gydymą su Escitalopram-ratiopharm galite pradėti gydymą su MAO inhibitoriumi. Tačiau turite padaryti 7 parų pertrauką prieš vėl vartodami MAO inhibitorių.
ĮSPĖJIMAS: Prašome perskaityti šį įspėjimą:
Nors Escitalopram-ratiopharm ir grįžtamojo poveikio/selektyvių MAO inhibitorių, tokių kaip moklobemidas, vartojimas kartu nerekomenduojamas, Jūsų gydytojas gali paskirti šį derinį. Pavieniais atvejais ši kombinacija yra naudinga. Pasikalbėkite su gydytoju, jei nesate tikri. Jei šis derinys yra būtinas, vaistai skiriami mažiausia įmanoma doze. Tuomet Jūs turite būti labai atidžiai kliniškai stebimas. Jei Jums pasireiškia aukšta temperatūra, mėšlungis, drebulys arba sujaudinimas ar sumišimas tuo pačiu metu, vartojant šį vaistą, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Šie požymiai gali rodyti, taip vadinamą serotonino sindromą. Tai sunkus šalutinis poveikis. Abu vaistai turi būti nedelsiant nutraukiami.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu. Escitalopramo dozė bus pritaikyta specialiai Jums.
jeigu sergate cukriniu diabetu. Gydymas Escitalopram-ratiopharm gali pakeisti cukraus kiekius kraujyje. Gali tekti pritaikyti insulino ir (arba) geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę;
jeigu yra koronarinių kraujagyslių susiaurėjimas (sergate koronarine širdies liga); Jei taip, Escitalopram-ratiopharm turite vartoti atsargiai.
Jeigu gydymo pradžioje su Escitalopram-ratiopharm atsiranda nerimo simptomai. Tačiau ši reakcija dažniausiai savaime pranyksta po 2 savaičių. Nerimo simptomų tikimybė yra mažesnė, jei vartojate mažesnę Escitalopram-ratiopharm dozę.
Jei sergate epilepsija. Escitalopram-ratiopharm negali būti vartojamas esant nestabiliai epilepsijai. Pacientai, kurių epilepsija kontroliuojama, Escitalopram-ratiopharm gali vartoti tik esant specialiai medicininei priežiūrai. Šis vaistas turi būti iš karto nutrauktas, jei padažnėja traukulių priepuoliai. Jei pradėjus gydymą su Escitalopram-ratiopharm pirmą kartą pasireiškia traukuliai, nedelsiant praneškite gydytojui. Vaistas tuomet turi būti nutraukiamas.
Jei sergate bipoliniu sutrikimu ir išsivysto manijos fazė vartojant Escitalopram-ratiopharm (apibūdinama kaip pakilios nuotaikos buvimas, susijęs su liga), turite nedelsiant nutraukti jo vartojimą ir pranešti gydytojui.
Jei Jums padidėjusi kraujavimo rizika. To paties tipo vaistai kaip ir Escitalopram-ratiopharm gali sukelti kraujavimą į odą, ir kraujosruvos atsiranda dažniau, nei įprasta. Ypatingai atsargumo reikia imtis, jei turite polinkį kraujuoti ir vartojate vaistus, slopinančius krešėjimą, tokius kaip acetilsalicilo rūgštis, priešuždegiminiai vaistai nuo skausmo, kai kurie antipsichoziniai vaistai ir tricikliai antidepresantai. Rizika taip pat didėja, jei tuo pačiu metu vartojate vaistus mažinančius trombozės riziką (tiklopidinas ir dipirdamolas).
Escitalopramas retais atvejais gali sukelti natrio kiekio sumažėjimą kraujyje. Imkitės atsargumo priemonių, jei sergate kepenų ciroze, jei esate senyvo amžiaus ir jei escitalopramą vartojate kartu su kitais vaistais, kurie taip pat žinomi, kad sukelia natrio kiekio sumažėjimą kraujyje.
Jeigu Jums atliekama elektros traukulių terapija arba Jums planuojamas toks gydymas. Nėra pakankamai duomenų apie Escitalopram-ratiopharm ir elektros traukulių terapijos derinį. Dėl to gydymas Escitalopram-ratiopharm turi būti taikomas atsargiai, jei tuo pačiu metu atliekama elektros traukulių terapija.
Jeigu Jums pasireiškia nerimo simptomai bei poreikis judėti ir negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti. Šie simptomai gali pasireikšti per pirmas gydymo savaites. Dozės didinimas gali bloginti šiuos simptomus.
Jeigu kartu vartojate kitus vaistus, veikiančius serotonino kiekį. Tokie simptomai, kaip sujaudinimas, drebulys, raumenų spazmai ir karščio pojūtis, gali rodyti serotonino sindromo išsivystymą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Escitalopram-ratiopharm negalima vartoti kartu su šiais vaistais:
Neselektyvūs/negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriai (kiti vaistai depresijai gydyti, tokie kaip fenelzinas, izokarboksazidas, nialamidas arba tranilciprominas).
Escitalopram-ratiopharm turi būti vartojamas atsargiai kartu su šiais vaistais:
Selektyvūs/grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriai (kiti vaistai depresijai gydyti, tokie kaip moklobemidas).
Litis (vaistas bipoliniam susirgimui gydyti).
Selegilinas (vaistas Parkinsono ligai gydyti). Jei atsiranda karščiavimas arba staigūs raumenų mėšlungiai arba tampate sujaudintas arba sumišęs, nedelsiant turite informuoti gydytoją.
Flekainidas, propafenonas (vaistai širdies ritmo sutrikimams gydyti). Gali reikėti koreguoti escitalopramo dozę.
Metoprololis (vaistas širdies ligoms gydyti). Gali reikėti koreguoti escitalopramo dozę.
Dezipraminas, klomipraminas ir nortriptilinas (vaistai depresijai gydyti). Gali reikėti koreguoti escitalopramo dozę.
Tam tikri vaistai nuo psichinių ligų (pvz., risperidonas, tioridazinas ir haloperidolis). Gali reikėti koreguoti escitalopramo dozę.
Sumatriptanas ir panašūs vaistai (vaistai migrenai gydyti), tramadolis (skausmą malšinantis vaistas), triptofanas (vaistas, skirtas nuotaikai gerinti). Kai jis vartojamas kartu su escitalopramu, didėja šalutinių poveikių rizika. Jei atsiranda karščiavimas arba staigūs raumenų mėšlungiai arba tampate sujaudintas arba sumišęs, nedelsiant turite informuoti gydytoją.
Cimetidinas, omeprazolas, ezomeprazolas ir lansoprazolas (vaistai skirti skrandžio opoms gydyti), fluvoksaminas (vaistas skirtas depresijai gydyti) ir tiklopidinas (kraują skystinantis vaistas). Šie vaistai gali didinti escitalopramo kiekį kraujyje, dėl to gali reikėti mažinti escitalopramo dozę.
Jonažolė (augalinis vaistas depresijai gydyti). Kai jis vartojamas kartu su escitalopramu, didėja šalutinių poveikių rizika.
Geriamieji antikoaguliantai (kraują skystinantys vaistai, tokie kaip varfarinas, dipiridamolis arba fenprokumonas). Jei vartojate vaistus, tokius kaip šie, kartu su escitalopramu, turi būti atidžiai stebimas Jūsų kraujas gydymo su Escitalopram-ratiopharm pradžioje ir pabaigoje.
Meflokvinas (priešmaliarinis vaistas), bupropionas (vaistas, palengvinantis nikotino nutraukimą), tramadolis (skausmą malšinantis vaistas), antidepresantai (tricikliai, SSRI), neuroleptikai (fenotiazinas, tioksantenai ir butirfenonai). Kaip Escitalopram-ratiopharm, šie vaistai gali sumažinti traukulių slenkstį. Dėl to kartu su escitalopramu jie turi būti vartojami atsargiai.

Escitalopram-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo Escitalopram-ratiopharm metu negalima gerti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Escitalopram-ratiopharm negalima vartoti nėštumo metu, nebent yra labai svarbių priežasčių tam. Jūsų gydytojas nuspręs tai atidžiai įvertinęs riziką ir naudą. Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Prieš pradedant vartoti Escitalopram-ratiopharm aptarkite galimą riziką su savo gydytoju. Escitalopram-ratiopharm vartojimas paskutinius tris nėštumo mėnesius gali sukelti nutraukimo simptomus naujagimiui. Jeigu iki gimdymo vartojote Escitalopram-ratiopharm, Jūsų naujagimiui gali pasireikšti šie simptomai: sunkumas kvėpuoti, odos ir gleivinių pamėlynavimas (cianozė), kvėpavimo sustojimas, traukuliai, kūno temperatūros kitimas, vėmimas, gliukozės sumažėjimas kraujyje, sustirę ar išglebę raumenys, ryškesni refleksai, drebulys, pašiurpimas, irzlumas, apsnūdimas, nuolatinis verksmas, mieguistumas, sunkesnis žindymas ir sunkumas užmigti.
Jūsų kūdikis turi būti atidžiai prižiūrimas, jei nėštumo pabaigoje vartojote Escitalopram-ratiopharm. Jei Escitalopram-ratiopharm yra vartojamas nėštumo metu, jo negalima staiga nutraukti.
Escitalopramas gali patekti į motinos pieną. Dėl to gydymo metu su Escitalopram-ratiopharm žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Escitalopram-ratiopharm gali bloginti situacijos įvertinimą ir reakcijos greitį. Dėl to turite būti labai atsargūs vairuodami, valdydami mechanizmus, dirbdami aukštyje ir atlikdami kitus veiksmus, kuriems reikalinga didelė koncentracija.KAIP VARTOTI Escitalopram-ratiopharm

Escitalopram-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Escitalopramą draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams (dėl papildomos informacijos žr. 2 skyrių).

Nebent jei Jūsų gydytojas paskyrė kitaip, įprasta dozė suaugusiems yra tokia:
10 mg Escitalopram-ratiopharm. Jei reikalinga, Jūsų gydytojas gali didinti dozę. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 20 mg Escitalopram-ratiopharm per parą.

Nurykite nepažeistą tabletę užsigerdami vandeniu. Tabletes galite vartoti su maistu ar be jo.
Jei reikalinga, tabletės gali būti dalinamos į lygias puses.

Senyvo amžiaus pacientai
Senyviems pacientams pradinė dozė yra 5 mg Escitalopram-ratiopharm per parą. Jūsų gydytojas nuspręs kaip geriausia didinti dozę Jums.

Pacientai su kepenų funkcijos sutrikimais
Rekomenduojama paros dozė pacientams su kepenų funkcijos sutrikimais yra 5 mg Escitalopram-ratiopharm per parą. Po 2 savaičių Jūsų gydytojas gali didinti dozę iki 10 mg Escitalopram-ratiopharm per parą.

Pacientai su lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu
Jei sergate lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, nereikalingas dozės koregavimas.

Pacientai su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu
Pacientai su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu Escitalopram-ratiopharm gali vartoti tik pasitarę su gydytoju.

Kiek laiko vartoti Escitalopram-ratiopharm

Jūsų gydytojas nuspręs kiek laiko vartoti Escitalopram-ratiopharm.
Kaip ir gydant kitais vaistais nuo depresijos, gali užtrukti kelias savaites, kol pajusite pagerėjimą. Tęskite tablečių vartojimą, net jei ilgokai nepajuntate pagerėjimo.
Bet kokiu atveju turite pasitarti su savo gydytoju prieš bet kaip keisdami savo dozę.
Gydymo trukmė gali kisti. Tęskite plėvele dengtų tablečių vartojimą, kaip paskyrė gydytojas, net jei pasijuntate geriau. Jei plėvele dengtų tablečių vartojimą nutrauksite per anksti, simptomai gali vėl pasireikšti. Dėl to gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai šešis mėnesius po simptomų išnykimo.

Pavartojus per didelę Escitalopram-ratiopharm dozę

Jei Jūs išgėrėte didesne nei paskirtą Escitalopram-ratiopharm dozę, arba kitas asmuo pavartojo Jūsų vaistą, nedelsdami susisiekite su gydytoju arba ligonine. Pasiimkite vaisto pakuotę su savimi, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kokių vaistų vartojote. Jis spręs kokių priemonių imtis.
Perdozavimo simptomai gali būti: galvos svaigimas, drebulys, nerimas, mieguistumas, sąmonės netekimas, traukuliai, širdies ritmo pokyčiai.

Pamiršus pavartoti Escitalopram-ratiopharm

Jei pamiršote vieną Escitalopram-ratiopharm dozę, tęskite gydymą kai reikės gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Escitalopram-ratiopharm

Bet kokiu atveju, turite pasitarti su gydytoju prieš nutraukiant Escitalopram-ratiopharm vartojimą. Įspėkite gydytoją, jei norite nutraukti gydymą anksti.
Nenutraukite Escitalopram-ratiopharm vartojimo tol, kol gydytojas Jums to nepasakys. Jei užbaigėte gydymo kursą, patariama Escitalopram-ratiopharm dozę palaipsniui mažinti per kelias savaites.
Jei nutraukiate escitalopramo vartojimą, ypatingai, jei tai vyko staiga, gali pasireikšti nutraukimo simptomai. Jie yra dažni, jei gydymas su Escitalopram-ratiopharm staiga nutraukiamas. Rizika yra didesnė, kai Escitalopram-ratiopharm buvo vartotas ilgą laiką arba didelėmis dozėmis arba, kai dozė yra per greitai sumažinama. Daugumai pacientų šie simptomai yra lengvi ir patys praeina per dvi savaites. Tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs arba užsitęsti (2-3 mėnesius ar ilgiau). Jei pasireiškia sunkūs nutraukimo simptomai, vartojant Escitalopram-ratiopharm, kreipkitės į savo gydytoją. Jis ar ji gali paprašyti Jūsų vėl vartoti tabletes ir dozę mažinti lėčiau.
Nutraukimo simptomai yra: svaigulys (stabilumo arba pusiausvyros praradimas), dilgsėjimas, niežulys arba (rečiau) elektros iškrovos pojūtis, atsirandantis ir galvoje, miego sutrikimas (vaizdingi ar gąsdinantys sapnai, sunkumas užmigti), nerimas, galvos skausmas, silpnumo jausmas (pykinimas), prakaitavimas (įskaitant prakaitavimą naktį), nerimastingumas ar sujaudinimas, drebulys (virpėjimas), sumišimas ar orientacijos praradimas, jausmingumas ar irzlumas, viduriavimas (paleisti viduriai), regėjimo sutrikimas, virpantis ar smarkus širdies plakimas (palpitacija).
Nėra įrodymų, kad escitalopramas sukelia priklausomybę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Escitalopram-ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių poveikių įvertinimas paremtas šiais dažniais:
Labai dažni:
dažniau nei 1 iš 10 gydytų pacientų

Dažni:
mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų

Nedažni:
mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų

Reti:
mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10000 gydytų pacientų

Labai reti:
mažiau nei 1 iš 10000 gydytų pacientų, nežinoma (negali būti įvertinama iš prieinamų duomenų)

Dažnis nežinomas
negali būti įvertintas pagal turimus duomenisŠalutiniai poveikiai dažniausiai pasireiškia per pirmą ar antrą gydymo savaitę. Jie d

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7