Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ESCITALOPRAM TEVA 10MG PLĖV.DENGT. TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Escitalopram Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram Teva 15 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopramas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Escitalopram Teva ir kam jis vartojimas
2. Kas žinotina prieš vartojant Escitalopram Teva
3. Kaip vartoti Escitalopram Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Escitalopram Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA ESCITALOPRAM TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Escitalopram Teva plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos escitalopramo oksalato.
Escitalopram Teva plėvele dengtos tabletės priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei.

Escitalopram Teva plėvele dengtomis tabletėmis gydomi ligoniai, kuriems yra:
didžiosios depresijos epizodai;
panikos sutrikimas, pasireiškiantis su agorafobija (atvirų erdvių baime) ar be jos;
socialinio nerimo sutrikimas (socialinė fobija – žmonių susirinkimo baimė);
obsesinis – kompulsinis sutrikimas (įkyrių minčių buvimas ir daug kartų pasikartojanti elgsena). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESCITALOPRAM TEVA

Escitalopram Teva vartoti negalima:
- jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) escitalopramo oksalatui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, esančiai šio vaisto sudėtyje (žr. 6 skyriuje išvardytas pagalbines medžiagas). Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, kvėpavimo pasunkėjimu, veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimu;
- jeigu vartojate kitų vaistų, priklausančių MAO inhibitorių grupės medikamentams, įskaitant selegiliną (vartojamą Parkinsono ligos gydymui), moklobemidą (vartojamą depresijos gydymui) ir linezolidą (antibiotiką).

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Escitalopram Teva
Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuris iš šių atvejų:
yra buvusi manija (nepaprastai pakili nuotaika);
yra buvusi hipomanija (irzli nuotaika);
sergate epilepsija;
Jūsų kraujyje yra per mažai natrio;
esate gydomas elektros srove sukeliamais traukuliais (ECT);
yra kraujavimo sutrikimas;
sergate širdies liga;
yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas;
Escitalopram Teva buvo paskirta kam nors jaunesniam negu 18 metų;
atsirado simptomų, tokių kaip sujaudinimas, drebulys, raumenų susitraukinėjimas ir hipertermija (karščiavimo priepuolis). Tokiu atveju nutraukite plėvele dengtų tablečių vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir(ar) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems žmonėms (jaunesniems kaip 25 metų) vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Jeigu bet kada galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad esate prislėgtas ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jums pasakytų, jeigu manys, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vartojimas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams
Escitalopram Teva paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės medikamentų, padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Escitalopram Teva jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Escitalopram Teva jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei Escitalopram Teva gydomiems jaunesniems nei 18 metų pacientams pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Escitalopram Teva poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kitų vaistų vartojimas
Kadangi kai kurie vaistai gali sąveikauti su Escitalopram Teva tabletėmis, Jūs turite paskyti savo gydyojui, jeigu vartojate ar vartojote:
monoamino oksidazės inhibitorių (kitos grupės vaistų nuo depresijos – Jūs turite šios grupės vaistų nevartoti – žr. skyrių „Escitalopram Teva vartoti negalima“);
jonažolių (vaistų nuo depresijos);
geriamųjų antikoaguliantų (kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino);
acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (skausmo malšinimui ar kraujo skystinimui vartojamų vaistų, vadinamųjų antikoaguliantų);
ličio ar triptofano (vaistų nuo psichikos ligų);
vaistų, vadinamų triptanais, tokių kaip sumatriptanas (vaistų nuo migrenos);
kitų vaistų nuo depresijos;
neuroleptikų (vaistų nuo šizofrenijos, psichozės) ir vaistų nuo depresijos (dėl galimos traukulių slenksčio sumažėjimo rizikos);
selegilino (vartojamo Parkinsono ligos gydymui);
tramadolio (skausmą malšinančio vaisto);
alkoholio;
omeprazolo, ezomeprazolo, lansoprazolo, cimetidino (rėmens ir opų gydmui vartojamų vaistų);
tiklopidino (insulto profilaktikai vartojamo vaisto);
risperidono, tioridazino, haloperidolio (psichikos ligų gydymui vartojamų vaistų);
meflokvino (vaisto nuo maliarijos);
flekainido, propafenono ir metoprololio (vartojamų širdies nepakankamumo atveju);
antibiotiko linezolido.

Būtina laikytis atsargumo kartu vartojant kitų QT intervalą ilginančių medikamentų ar hipokalemiją ir (ar) hipomagneziemiją sukeliančių vaistinių preparatų.

Nepaisant to, Jums gali būti visiškai pagrista skirti Escitalopram Teva ir gydytojas galės nuspręsti, kas Jums tinka.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Escitalopram Teva plėvele dengtų tablečių nėštumo metu, nebent tai daryti nurodo Jūsų gydytojas. Nežindykite, jei Jūs gydoma Escitalopram Teva plėvele dengtomis tabletėmis. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Escitalopram Teva gali paveikti jūsų nuovokumą ir įgūdžius. Jeigu taip atsitinka, Jūs turite atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.3. KAIP VARTOTI ESCITALOPRAM TEVA

Escitalopram Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu kitų neaiškumų, kreipkitės į savo gydytoją.

Dozavimas

Escitalopram Teva plėvele dengtų tablečių vartojama kartą per parą, valgant ar bet kurio kitu laiku.

Depresija
Įprastinė dozė, vartojama kartą per parą, yra 10 mg. Paprastai poveikis pasireiškia tik po 2  4 savaičių gydymo. Dozė gali būti didinama iki didžiausios, t. y. 20 mg, paros dozės.

Panikos sutrikimas
Prieš didinat paros dozę iki 10 mg iš pradžių pirmąją savaitę reikia vartoti kartą per parą 5 mg dozę. Dozė gali būti didinama iki didžiausios, t. y. 20 mg, paros dozės. Visiškas poveikis pasireiškia maždaug po 3 mėnesių.

Socialinis nerimo sutrikimas
Įprastinė, kartą per parą geriama dozė yra 10 mg. Dozė gali būti mažinama iki 5 mg arba didinama iki didžiausios, t. y. 20 mg, paros dozės. Paprastai poveikis pasireiškia tik po 2 4 savaičių gydymo.

Obsesinis - kompulsinis sutrikimas
Iš pradžių reikia vartoti 10 mg kartą per parą. Dozė gali būti didinama iki didžiausios, t. y. 20 mg, paros dozės.
Gali būti reikalingas ilgalaikis gydymas.

Senyvi pacientai (>65 metų)
Iš pradžių skiriama pusė suaugusio žmogaus dozės.
Ar Escitalopram Teva veiksmingas socialinio nerimo sutrikimo atveju, nežinoma.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Vartoti nerekomenduojama.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, gali būti reikalingos mažesnės dozės.

Pavartojus per didelę Escitalopram Teva dozę
Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar vykite į artimiausią ligoninę. Perdozavimo simptomai gali būti: galvos svaigimas, drebulys, ažitacija, mieguistumas, sąmonės netekimas, traukuliai, dažnas ar nereguliarus širdies ritmas, sumažėjęs kraujospūdis ir skysčio ir(ar) druskų pusiausvyros pokyčiai, paviršutiniškas kvėpavimas ir vėmimas.

Pamiršus pavartoti Escitalopram Teva
Jei praleidote dozę, išgerkite ją kiek galima greičiau, tačiau jeigu jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleistos dozės negerkite ir toliau vaisto vartokite taip, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Escitalopram Teva
Nenutraukite plėvele dengtų tablečių vartojimo arba nesumažinkite dozės, prieš tai nepasakę savo gydytojui. Jeigu Jūs staiga nutrauksite plėvele dengtų tablečių vartojimą, Jums gali atsirasti šių simptomų: galvos sukimasis, dilgsėjimas, miego sutrikimas, ryškūs sapnai, sujaudinimas ar nerimas, pykinimas, vėmimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, širdies ritmo sutrikimas, jausmingumas ar irzlumas, regos sutrikimas.

Nutraukiant gydymą Escitalopram Teva plėvele dengtomis tabletėmis, kad išvengti nutraukimo reakcijų, dozę reikia mažinti palaipsniui per vieną ar dvi savaites.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Escitalopram Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Visi vaistai gali sukelti alergines reakcijas, tačiau sunkių alerginių reakcijų būna labai retai. Tuojau pat pasakykite savo gydytojui, jeigu jums ūmiai prasideda bet koks švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, akių vokų, veido ar lūpų patinimas, išbėrimas ar niežulys (ypač apimantis visą Jūsų kūną).

Sunkus šalutinis poveikis
Nutraukite plėvele dengtų tablečių vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis:
nepageidaujami simptomai, tokie kaip ažitacija, drebulys, trūkčiojantys judesiai ir karščio pojūtis;
savižudiškas nusistatymas;
labai pakili nuotaika (manija);
traukuliai;
judesių sutrikimas;
agresija;
savojo kūno nerealumo jausmas;
sunkios alerginės reakcijos (žr. aukščiau).

Be to, gauta pranešimų apie šiuos šalutinio poveikio atvejus:
Labai dažni (daugiau negu 1 iš 10 žmonių)
pykinimas (šleikštulys).

Dažni (daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 žmonių)
padidėjęs kūno svoris;
nemiga, apsnūdimas, galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis, drebulys;
prienosinių ančių uždegimas, žiovulys;
viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiūvimas;
prakaitavimas;
sąnarių skausmas, raumenų skausmas;
padidėjęs ar sumažėjęs apetitas;
nuovargis, karščiavimas;
ejakuliacijos sutrikimas, impotencija (negalėjimas sukelti varpos sukietėjimą).
nerimas, nerimastingumas, nenormalūs sapnai, susilpnėjęs lytinis potraukis, orgazmo nebuvimas (moterims).
Nedažni (daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 žmonių)
sumažėjęs kūno svoris;
dažnas širdies ritmas;
sutrikęs skonis, sutrikęs miegas, nualpimas;
sutrikusi rega, išsiplėtę akių vyzdžiai;
spengimas ausyse;
kraujavimas iš nosies;
kraujavimas iš virškinimo trakto;
išbėrimas (vienas), niežulys, plaukų slinkimas;
poodinių audinių pabrinkimas;
skausmingos mėnesinės ir kraujavimo iš lyties organų pr
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Escitalopram Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram Teva 15 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Escitalopram Teva 10 mg: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg escitalopramo (oksalato pavidalu).
Escitalopram Teva 15 mg: Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg escitalopramo (oksalato pavidalu).
Escitalopram Teva 20 mg: Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg escitalopramo (oksalato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Escitalopram Teva 10 mg. Balta, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra vagelė, šalia kurios iš dešinės įspaustas skaičius „9“ ir iš kairės – skaičius „3“. Kitoje tabletės pusėje įspaustas skaičius „7462“.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Escitalopram Teva 15 mg. Balta, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra vagelė, šalia kurios iš dešinės įspausta raidė „S“ ir iš kairės – raidė „C“. Kitoje tabletės pusėje įspaustas skaičius „15“.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Escitalopram Teva 20 mg. Balta, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra vagelė, šalia kurios iš dešinės įspaustas skaičius „9“ ir iš kairės – skaičius „3“. Kitoje tabletės pusėje įspaustas skaičius „7463“.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas.
Panikos sutrikimo, pasireiškiančio su agorafobija ar be jos, gydymas.
Socialinio nerimo sutrikimo (socialinės fobijos) gydymas.
Obsesinio - kompulsinio sutrikimo gydymas. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Neįrodyta, kad saugu vartoti didesnę kaip 20 mg paros dozę.

Escitalopram Teva vartojamas kartą per parą. Jo galima gerti valgant ar bet kuriuo kitu laiku.

Didžiosios depresijos epizodas
Įprastinė dozė, vartojama kartą per parą, yra 10 mg. Atsižvelgiant į kiekvieno paciento reakciją, dozę galima padidinti iki didžiausios, t. y. 20 mg, paros dozės.

Paprastai antidepresinis poveikis pasireiškia tik po 24 savaičių gydymo. Išnykus simptomams, antidepresinio poveikio konsolidacijai vaisto reikia vartoti ne trumpiau kaip 6 mėnesius.

Panikos sutrikimas, pasireiškiantis su agorafobija ir be jos
Prieš didinat paros dozę iki 10 mg, iš pradžių pirmąją savaitę rekomenduojama vartoti 5 mg dozę kartą per parą. Toliau, atsižvelgiant į kiekvieno paciento reakciją, dozę galima didinti iki didžiausios, t. y. 20 mg, paros dozės.

Didžiausias veiksmingumas pasireiškia maždaug po 3 mėnesių. Gyydmas trunka kelis mėnesius.

Socialinis nerimo sutrikimas
Įprastinė, kartą per parą geriama dozė, yra 10 mg. Paprastai smptomų palengvėjimui sukelti reikalingas 2 4 savaičių gydymas. Vėliau, atsižvelgiant į kiekvieno paciento reakciją, dozę galima mažinti iki 5 mg arba didinti iki didžiausios, t. y. 20 mg, paros dozės.

Socialinis nerimo sutrikimas yra lėtinės eigos liga, todėl organizmo reakcijai konsoliduoti rekomenduojamas 12 savaičių gydymas. Ilgalaikis gydymas tirtas 6 mėnesius stebint pacientus, kurių organizmas reagavo į gydymą, ir, atsižvelgus į konkretų atvejį, gali būti skiriamas atkryčio profilaktikai. Turi būti reguliairiai iš naujo peržiūrima, ar gydymas yra naudingas.

Socialinio nerimo sutrikimo diagnoze apibūdinamas specifinis sutrikimas, kuris neturi būti painiojamas su padidėjusiu drovumu. Gydymas vaistais reikalingas tuo atveju, jeigu šis sutrikimas reikšmingai trukdo profesinei ir socialinei veiklai.

Šio gydymo reikšmė, palyginti su pažintinės elgsenos psichoterapija, nenustatyta. Gydymas vaistais yra bendros gydymo strategijos dalis.

Obsesinis - kompulsinis sutrikimas
Iš pradžių reikia vartoti 10 mg kartą per parą. Atsižvelgiant į konkretaus ligonio organizmo reakciją, dozę galima didinti iki didžiausios, t. y. 20 mg, paros dozės.

Obsesinis-kompulsinis sutrikimas yra lėtinė liga, todėl simptomų išnykimo užtikrinimui pacientus reikia gydyti pakankamai ilgai.

Turi būti reguliariai iš naujo įvertintama gydymo nauda ir dozė (žr. 5.1 skyrių).

Senyvi pacientai (>65 metų)
Iš pradžių skiriama 5 mg paros dozė (pusė įprastinės rekomenduojamos dozės). Atsižvelgiant į konkretaus ligonio organizmo reakciją, dozę galima didinti. Reikia turėti omenyje, kad didžiausia dozė yra mažesnė (žr. 5.2 skyrių).

Escitalopram Teva veiksmingumas senyvų pacientų socialinio nerimo sutrikimo atveju netirtas.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių gydymui Escitalopram Teva turi būti nevartojamas (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Gydant pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), patariama laikytis atsargumo (žr. 5.2 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pirmas dvi gydymo savaites rekomenduojama vartoti pradinę 5 mg paros dozę. Atsižvelgiant į konkretaus paciento organizmo reakciją į vaistą, paros dozę galima didinti iki 10 mg. Gydant pacientus, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, rekomenduojama laikytis atsargumo ir dozę titruoti ypač atidžiai (žr. 5.2 skyrių).

Pacientai, kurių organizme CYP2C19 metabolizuoja silpnai
Pacientams, kurių organizme CYP2C19 metabolizuoja silpnai, pirmas dvi gydymo savaites rekomenduojama vartoti pradinę 5 mg paros dozę. Atsižvelgiant į konkretaus paciento organizmo reakciją į vaistą, paros dozę galima didinti iki 10 mg (žr. 5.2 skyrių).

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą
Reikia vengti staigaus gydymo nutraukimo. Baigiant gydymą escitalopramu, jo dozę reikia mažinti palaipsniui, kas vieną ar kas dvi savaites tam, kad sumažinti nutraukimo reakcijų riziką (žr. 4.4 skyrių ir 4.8 skyrių). Jeigu sumažinus dozę ar nutraukus gydymą atsiranda nepakenčiamų simptomų, galbūt reikėtų pagalvoti, ar neatnaujinti ankščiau paskirtos dozės vartojimo. Vėliau gydytojas gali toliau mažinti dozę, bet tik laipsniškiau.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas escitalopramui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Dėl serotonino sindromo, pasireiškiančio sujaudinimu, drebuliu, hipertermija ir t. t., rizikos, vartojimas kartu su neselektyviais negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais yra kontraindikuotinas (žr. 4.5 skyrių).

Dėl serotonino sindromo rizikos, escitalopramo draudžiama vartoti kartu su grįžtamojo poveikio MAO-A inhibitoriais (pvz. moklobemidu) arba neselektyviu grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi linezolidu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Žemiau minimi specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, būdingi SSRI (selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių) preparatų grupei.

Vartojimas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams
Escitalopram Teva draudžiama gydyti vaikus ir jaunesnius negu 18 metų paauglius. Klinikinių tyrimų metu elgesio, siejamo su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jeigu remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Paradoksinis nerimas
Gydymo antidepresantais pradžioje kai kuriems panikos sutrikimu sergantiems ligoniams gali sustiprėti nerimo simptomai. Ši paradoksinė reakcija, toliau tęsiant gydymą, per dvi savaites paprastai išnyksta. Paradoksinio anksiogeninio poveikio tikimybei sumažinti patariama iš pradžių vartoti mažą dozę (žr. 4.2 skyrių).

Savižudybė ir(arba) mintys apie savižudybę ar būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pasireikš minėtas pagerėjimas. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Su savižudybe susijusių reiškinių rizika gali padidėti ir kitų būklių, kurioms gydyti skiriama Escitalopram Teva, metu. Be to, šiomis ligomis galima sirgti kartu su didžiąja depresija. Vadinasi, Escitalopram Teva gydant kitokį psichikos sutrikimą, reikia laikytis tokių pat atsargumo priemonių kaip gydant didžiąją depresiją.

Pacientams, kuriems yra buvę su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantų su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, negu vartojant placebą.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Akatizija ar psichomotorinis neramumas
SSRI ar SNRI vartojimas susijęs su akatizija, kuriai būdingas subjektyvus nemalonus ar kankinantis neramumas ir būtinybė judėti, dažnai susijję su nesugebėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Šis sutrikimas daugiausia tikėtinas pirmomis gydymo savaitėmis. Pacientams, kuriems tokių simptomų atsiranda, dozės didinimas gali būti kenksmingas.

Traukuliai
Pacientams, kuriems prasideda traukuliai, būtina nutraukti preparato vartojimą. Reikėtų vengti skirti SSRI pacientams, kuriems yra nestabili epilepsija, o pacientų, kurių epilepsija yra kompensuota, būklę reikia rūpestingai stebėti. Jeigu priepuoliai padažnėja, SSRI vartojimą reikia nutraukti.

Manija
Pacientams, kuriems anksčiau buvo manija ar hipomanija, Escitalopram Teva, kaip ir visų kitų SSRI, reikia vartoti atsargiai. Jeigu kokiam nors pacientui prasideda manijos fazė, gydymą reikia nutraukti.

Diabetas
Gydymo SSRI metu cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali pakisti gliukozės koncentracija kraujyje (pasireiškia hipoglikemija arba hiperglikemija). Gali prireikti keisti insulino ir( ar) geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų dozę.

Hiponatremija
Retai gauta pranešimų, kad vartojant SSRI, pasireiškė hiponatremija, tikriausiai dėl netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromo (SIADH), kuri, nutraukus preparato vartojimą, išnykdavo. Pacientus, kuriems yra didesnė hiponatremijos rizika, pvz., senyvus žmones, ligonius, kuriems yra kepenų cirozė arba kurie kartu vartoja hiponatremiją sukeliančių preparatų, gydyti šiuo vaistu reikia atsargiai.

Kraujavimas
SSRI vartojimo metu gauta pranešimų apie kraujavimo laiko pailgėjimą ir(ar) kraujavimo sutrikimus, tokius kaip dėminės kraujosruvos, ginekologinis kraujavimas, krujavimas iš virškinimo trakto ir kitoks odos ar gleivinės kraujavimas (žr. 4.8 skyrių). Pacientus vartojančius SSRI, ypač tokius, kurie kartu vartoja geriamųjų antikoaguliantų, trombocitų funkciją slopinančių vaistų (pvz., atipinių vaistinių preparatų nuo psichozės ir fenotiazinų, daugumą triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo [NVNU], tiklopidino ir dipiridamolio) ar kuriems yra polinkis į kraujavimą, patariama gydyti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Elektros traukulių terapija (ETT)
Dėl klinikinės patirties stokos SSRI vartoti pacientams, kuriems taikoma ETT, reikia atsargiai.

Serotonino sindromas
Escitalopramo vartoti kartu su vaistiniais preparatais, sukeliančiais serotoninerginį poveikį, tokiais kaip sumatriptanas ar kiti triptanai, tramadolis ir triptofanas, reikia atsargiai.

Retai gauta pranešimų apie serotonino sindromą, pasireišusį pacientams, kurie vartojo SSRI kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais. Tokių simptomų, kaip ažitacija, drebulys, mioklonija ir hipertermija, derinys gali rodyti, kad vystosi minėtas sindromas. Jeigu jis pasireiškia, reikia nedelsiant nutraukti escitalopramo vartojimą bei pradėti simptominį gydymą.

Jonažolė
SSRI vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamos reakcijos (žr. 4.5 skyrių).

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą
Nutraukus gydymą dažnai atsiranda nutraukimo simptomų, ypač, jeigu vartojimas nutraukiamas staiga (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų duomenimis, nutraukus gydymą, nepageidaujamų reiškinių pastebėta 25% pacientų, vartojusių escitalopramo, ir 15% pacientų, vartojusių placebo.

Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę bei jos mažinimo greitį. Dažniausiai pastebėtos reakcijos yra galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir(ar) vėmimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocinis nestabilumas, irzlumas bei regos sutrikimas. Apskritai šie simptomai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai jie pasireiškia per pirmąsias kelias paras po gydymo nutraukimo, tačiau labai retai tokių simptomų yra buvę ir ligoniams, kurie netyčia praleido dozę. Dažniausia nutraukimo simptomai yra save apribojantys ir paprastai per 2 savaites išnyksta savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali trukti 2 3 mėn. arba dar ilgiau. Dėl to escitalopramo vartojimą patariama nutraukti palaipsniui, t. y. mažinant dozę per kelias savaites ar mėnesius, pagal paciento poreikį (žr. 4.2 skyriaus poskyrį “ Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą“).

Išeminė širdies liga
Dėl nedidelės patirties, ligonius, sergančius išemine širdies liga, patariama gydyti šiuo vaistiniu preparatu atsargiai (žr. 5.3 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

FARMAKODINAMINĖ SĄVEIKA

Skirti kartu draudžiama

Neselektyvūs negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriai
Pacientams, vartojusiems SSRI kartu su neselektyviais negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ir pacientams, kurie neseniai nutraukė gydymą SSRI ir pradėjo vartoti MAO inhibitorius, yra buvę sunkių reakcijų (žr.4.3 skyrių). Kai kuriais atvejais pacientui išsivystė serotonino sindromas (žr. 4.8 skyrių).

Escitalopramą draudžiama vartoti kartu su neselektyviais negrįžtamo poveikio MAO inhibitoriais. Gydymą escitalopramu galima pradėti po 14 parų, baigus vartoti negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių. Baigus gydymą escitalopramu, pradėti vartoti neselektyvaus negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorius galima ne anksčiau, kaip po septynių parų.

Grįžtamojo poveikio selektyvus MAO - A inhibitorius (moklobemidas)
Dėl serotonino sindromo rizikos, escitalopramo ir MAO-A inhibitorius vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu šių preparatų skirti kartu būtina, iš pradžių reikia vartoti mažiausią rekomenduojamą dozę ir sustiprinti paciento stebėjimą.

Grįžtamojo poveikio neselektyvus MAO inhibitorius (linezolidas)
Antibiotikas linezolidas yra grįžtamojo poveikio neselektyvus MAO inhibitorius, todėl escitalopramu gydomiems ligoniams, jo skirti negalima. Jeigu toks derinys yra būtinas, linezolido reikia skirti mažiausias dozes ir atidžiai stebėti paciento klinikinę būklę (žr. 4.3 skyrių).

Negrįžtamojo poveikio selektyvus MAO-B inhibitorius (selegilinas)
Dėl serotonino sindromo atsiradimo rizikos escitalopramo vartoti kartu su selegilinu (negrįžtamojo poveikio MAO - B inhibitoriumi) reikia atsargiai. Ne didesnės kaip 10 mg selegilino paros dozės buvo saugaiai vartojamos kartu su racemino citalopramo mišiniu.

Vartojant kartu, reikalingas atsargumas

Serotoninerginiai vaistiniai preparatai
Escitalopramo vartojimas kartu su serotoninerginiais preparatais (pvz., sumatriptanu ir kitais triptanais, tramadoliu, oksitriptanu ir triptofanu) gali sukelti serotonino sindromą (žr. 4.4 skyrių).

Litis, triptofanas
Yra pranešimų apie pasireiškusį stipresnį serotinerginį poveikį vartojant SSRI kartu su ličiu ar triptofanu, todėl patariama escitaloramo kartu su ličiu ar triptofanu vartoti atsargiai. Kaip paprastai, reikia įprastiniu būdu sekti ličio ar triptofano kiekį kraujyje.

Vaistiniai preparatai, mažinantys traukulių slenkstį
SSRI gali mažinti traukulių slenkstį. Kitų vaistinių preparatų, pvz.: antidepresantų (triciklių, SSRI), neuroleptikų (fenotiazinų, tioksantenų ir butirofenonų), meflokvino, bupropiono ir tramadolio, kurie taip pat gali mažinti traukulių slenkstį, vartojant kartu su escitalopramu patariama laikytis atsargumo.

Jonažolė
SSRI vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, todėl escitalopramo ir jonažolių preparatų kartu turėtų būti nevartojama.

Kraujavimas
Pacientai, kurie kartu vartoja geriamųjų antikoaguliantų, trombocitų funkciją veikiančių vaistų, tokių kaip nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), acetilsalicilo rūgštis, dipiridamolis ar tiklopidinas, ar kitų vaistų (pvz., atipinių vaistinių preparatų nuo psichozės, fenotiazinų, triciklių antidepresantų), turi būti įspėti, kad gali padidėti kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Alkoholis
Manoma, kad farmakodinaminė ar farmakokinetinė escitalopramo sąveikos su alkoholiu nebūna, tačiau gydymo šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitais psichotropiniais vaistiniais preparatais, metu alkoholio gerti nepatariama.

FARMAKOKINETINĖ SĄVEIKA

Kitų vaistinių preparatų įtaka escitalopramo farmakokinetikai
Escitalopramą daugiausia metabolizuoja CYP2C19. Jo metabolizme taip pat dalyvauja, nors ir mažesniu laipsniu, CYP3A4 ir CYP2D6. Manoma, kad pagrindinis metabolitas S-DCT (demetilintas escitalopramas) metabolizuojamas iš dalies dalyvaujant CYP2D6.

Kartą per parą vartojama kartu su escitalopramu 30 mg omeprazolo (CYP2C19 inhibitoriaus) dozė sukėlė vidutinišką (maždaug 50%) escitalopramo koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimą.

Du kartus per parą vartojama kartu su escitalopramu 400 mg cimetidino (vidutinio stiprumo bendrojo fermentų inhibitoriaus) dozė sukėlė vidutinišką (maždaug 70%) escitalopramo koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimą.

Taigi, escitalopramą vartoti kartu su CYP2C19 inhibitoriais (pvz.: omeprazolu, ezomeprazolu, fluvoksaminu, lansoprazolu, tiklopidinu) arba cimetidinu reikia atsargiai. Jeigu kartu vartojant šių vaistinių preparatų pastebimas šalutinis poveikis, gali prireikti sumažinti escitalopramo dozę .

Escitalopramo įtaka kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai
Escitalopramas yra CYP2D6 fermento inhibitorius. Rekomenduojama atsargiai skirti kartu su escitalopramu vaistų, kurie daugiausia metabolizuojami dalyvaujant šiam fermentui, ir kurių terapinis indeksas yra nedidelis, pvz., flekainido, propafenono ir metoprololio (vartojamo nuo širdies nepakankamumo), ar kai kurių CNS veikiančių preparatų, daugiausia metabolizuojamų dalyvaujant CYP2D6, pvz., antidepresantų (tokių kaip dezipraminas, klomipraminas ar nortriptilinas) arba preparatų nuo psichozės (tokių kaip risperidonas, tioridazinas ir haloperidolis). Gali būti reikalingas dozavimo priderinimas.

Skiriant kartu su dezipraminu (pagrindiniu imipramino metabolitu) arba metoprololiu, šių dviejų CYP2D6 metabolizuojamų medžiagų koncentracija kraujo plazmoje padidėjo dvigubai. Tyrimai in vitro parodė, kad escitalopramas taip pat gali silpnai slopinti CYP2C19, todėl rekomenduojama atsargiai vartoti escitalopramo kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP2D19.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Apie nėščių moterų gydymą escitalopramu duomenų yra nedaug. Escitalopramo toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su žiurkėmis duomenimis, pasireiškė embriotoksinis ir toksinis poveikis gemalui ir vaisiui, tačiau apsigimimų nepadažnėjo (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmonėms nežinoma. Escitalopram Teva nėštumo metu turi būti vartojama tik neabejotinai būtinu atveju ir tik atidžiai apsvarsčius rizikos ir naudos santykį.

Moterų, kurios nėštumo pabaigoje vartojo SSRI, naujagimiams buvo pastebėta nutraukimo simptomų. Jeigu nėštumo pabaigoje, ypač per paskutinius tris nėštumo mėnesius, moteris vartojo Escitalopram Teva, jos naujagimį būtina stebėti.

Moterų, kurios nėštumo pabaigoje vartojo SSRI/SNRI, naujagimiams gali pasireikšti šie simptomai: kvėpavimo distreso sindromas, cianozė, apnėja, traukuliai, kūno temperatūros nestabilumas, žindimo sunkumai, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, drebulys, dirglumas, irzlumas, letargija, nuolatinis verkimas, mieguistumas, miego sutrikimai. Šių simptomų gali atsirasti arba dėl serotoninerginio poveikio, arba dėl vaistinio preparato nutraukimo. Daugeliu atvejų komplikacijos prasideda iš karto ar netrukus (greičiau nei per 24 valandas) po gimimo.

Žindymas
Manoma, kad escitalopramas išsiskiria su žindyvės pienu, todėl gydymo laikotarpiu žindyti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Escitalopram Teva gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Vis dėlto, kaip ir vartojant visų psichiką veikiančių vaistų, pacientai turi būti įspėti apie galimą įtakos gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus riziką.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai atsiranda per pirmąją ar antrąją gydymo savaitę ir, gydymą tęsiant toliau, jų intensyvumas ir dažnis paprastai sumažėja.

Toliau išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį žinomos vartojant SSRI nepageidaujamos reakcijos ir nepageidaujami reiškiniai, nustatyti placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ar kaip pranešimai, gauti po escitalopramo patekimo į rinką.

Dažnis nustatytas klinikinių tyrimų metu ir pagal placebą nekoreguotas. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ar dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).Labai dažni
(≥ 1/10)
Dažni
(nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Nedažni
(nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)
Reti
(nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Tyrimai

Svorio padidėjimas
Svorio sumažėjimas

Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys

Širdies sutrikimaiTachikardija
BradikardijaKraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Trombocitopenija

Nervų sistemos sutrikimai

Nemiga, mieguistumas, galvos svaigimas, parestezija, drebulys
Skonio sutrikimas, miego sutrikimas, sinkopė
Serotonino sindromas
Diskinezija, judesių sutrikimas, traukuliai

Akių sutrikimaiMidriazė, regėjimo sutrikimas
Ausų ir labirintų sutrikimaiSpengimas ausyse
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Sinusitas, žiovulys
Kraujavimas iš nosies
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas
Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiūvimas
Kraujavimas iš virškinimo trakto (įskaitant kraujavimą iš tiesiosios žarnos)
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Šlapimo susilaikymas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Padidėjęs prakaitavimas
Dilgėlinė, plaukų slinkimas, išbėrimas, niežulys

Dėminės kraujosruvos (ekchimozės), angioedema

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Sąnarių skausmas, raumenų skausmas

Endokrininiai sutrikimai

Netinkama ADH sekrecija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Sumažėjęs apetitas, padidėjęs apetitasHiponatremija

Kraujagyslių sutrikimai

Ortostatinė hipotenzija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nuovargis, karščiavimas
Edemos
Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksinės reakcijosKepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Hepatitas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Vyrams: ejakuliacijos sutrikimas, impotencija
Moterims: metroragija, menoragija

Vyrams: priapizmas, galaktorėja

Psichikos sutrikimai

Nerimas, neramumas, neįprasti sapnai, moterims ir vyrams – sumažėjęs lytinis potraukis, moterims – orgazmo nebuvimas
Griežimas dantimis, ažitacija, nervingumas, panikos priepuoliai, sumišimas
Agresyvumas, depersonalizacija, haliucinacijos, su savižudybe siejamas elgesys (žr. 4.4 skyrių)
Manija, mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys1

1Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant escitalopramą ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

Gauta pranešimų apie SSRI grupės vaistams būdingas šias nepageidaujamas reakcijas: psichomotorinį nerimastingumą ar akatiziją (žr. 4.4 skyrių) ir anoreksiją.

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą SSRI
Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta QT intervalo pailgėjimo atvejų, daugiausia pacientams, kuriems anksčiau buvo širdies sutrikimų. Ar tarp šio sutrikimo ir escitalopramo vartojimo yra priklausomumas, nenustatyta.

Escitalopramo vartojimo nutraukimas, ypač staigus, dažnai sukelia nutraukimo simptomus. Gauta pranešimų apie galvos svaigimą, jutimų sutrikimą (įskaitant paresteziją ir elektros šoko pojūtį), miego sutrikimą (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitaciją ar nerimą, pykinimą ir(ar) vėmimą, drebulį, sumišimą, prakaitavimą, galvos skausmą, viduriavimą, palpitaciją, emocinį nestabilumą, irzlumą ir regos sutrikimą. Paprastai šie reiškiniai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir yra save apribojantys, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir(ar) ilgiau trunkantys. Dėl to patariama, jeigu tolesnis gydymas escitalopramu nereikalingas, šio vaisto vartojimą nutraukti palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 skyrių ir 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Toksinis poveikis
Klinikinių duomenų apie escitalopramo perdozavimą yra nedaug ir dauguma atvejų yra susiję su kitų vaistinių preparatų perdozavimu. Daugumoje atvejų simptomai nepasireiškė arba jie buvo lengvi. Apie escitalopramo, vartojamo vieno, mirtinus perdozavimo atvejus pranešama retai; dauguma atvejų susiję su kartu vartojamų vaistų perdozavimu. Vartojant tik escitalopramą dozėmis nuo 400 mg iki 800 mg jokie sunkūs simptomai nepasireiškė.

Simptomai
Perdozavus escitalopramo, pastebėta simptomų, kurie dažniausiai buvo susiję su centrine nervų sistema (pradedant galvos svaigimu, drebuliu ir ažitacija ir baigiant retais serotonino sindromo, traukulių ir komos atvejais), virškinimo traktu (pykinimas ir(ar) vėmimas), širdies ir kraujagyslių sistema (hipotenzija, tachikardija, QT pailgėjimas, aritmija) bei elektrolitų ir skysčių pusiausvyros būklėmis (hipokalemija, hiponatremija).

Gydymas
Specifinio priešnuodžio nėra. Reikia atstatyti ir palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, tiekti pakankamą deguonies kiekį ir užtikrinti kvėpavimo funkciją. Būtina apsvarstyti, ar nereikia išplauti skrandžio ir vartoti aktyvuotos anglies. Po vaistinio preparato nurijimo reikia kiek galima greičiau išplauti skrandį. Taikant bendrąsias simptomines ir palaikomąsias priemones, rekomenduojama stebėti širdies funkciją ir gyvybinius požymius.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antidepresantai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai
ATC kodas – N 06 AB 10

Veikimo mechanizmas
Escitalopramas yra selektyvus serotonino (5-HT) atgalinio sugrąžinimo inhibitorius, kurio afinitetas prie pagrindinės prisijungimo vietos yra labai didelis. Be to, jis prisijungia prie alosterinės serotonino pernešėjo vietos, tačiau jo afinitetas prie šios prisijungimo vietos yra 1000 kartų mažesnė.

Escitalopramo afinitetas prie 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 ir D2, alfa1-, alfa2-, beta-adrenoreceptorių, histamino H1, muskarino cholinerginių, benzodiazepinų ir opioidinių receptorių yra silpnas arba jo nėra.

5-HT atgalinio sugražinimo slopinimas yra tik tikėtinas veikimo mechanizmas, paaiškinantis farmakologinį ir klinikinį escitalopramo poveikį.

Klinikinis veiksmingumas
Didžiosios depresijos epizodai
Trijų iš keturių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų trumpų (8 savaičių) tyrimų metu nustatyta, kad escitalopramas yra veiksmingas gydant ūmius didžiosios depresijos epizodus. Ilgalaikio atkryčio profilaktikos tyrimo metu 274 pacientai, kurie iš pradžių 8 savaites atviros tyrimo fazės metu vartojo 10 arba 20 mg escitalopramo paros dozę ir kuriems preparatas buvo veiksmingas, buvo randomizuoti ir toliau 36 savaites vartojo arba tą pačią escitalopramo dozę, arba placebą. Šio tyrimo metu pacientams, kurie tęsė escitalopramo vartojimą, laikas iki atkryčio buvo reikšmingai ilgesnis, negu pacientams, kurie vartojo placebą.

Socialinio nerimo sutrikimas
Escitalopramas buvo efektyvus ir trijų trumpų (12 savaičių), ir 6 mėnesius trukusio socialinio nerimo atkryčio profilaktikos pacientams, kuriems buvo atsakas, tyrimų metu. 24 savaites trukusio dozės nustatymo tyrimo metu įrodytas 5, 10 ir 20 mg escitalopramo dozių veiksmingumas.

Obsesinis – kompulsinis sutrikimas
Atsitiktinių imčių, dvigubai aklo klinikinio tyrimo metu 12 savaitę vartojusių 20 mg per parą rezultatai Y-BOCS bendroje skalėje pradėjo skirtis nuo placebo. Praėjus 24 savaitėms, tiek 10 mg, tiek 20 mg escitalopramo paros dozė buvo pranešesnės už pacebą.

Įrodyta, kad vartojantys 10 mg ir 20 mg escitalopramo paros dozę ligoniai, kurių organizmas per 16 atviros tyrimo dalies savaičių reagavo į gydymą ir kurie buvo atrinkti 24 savaičių atsitiktinių imčių, dvigubai aklai, placebu kontroliuojamai tyrimo daliai, buvo apsaugoti nuo atkryčio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Žarnyne absorbuojama beveik visa preparato dozė, maistas absorbcijai įtakos neturi. Vartojant kartotines dozes, laiko, per kurį kraujo plazmoje atsiranda didžiausia koncentracija (Tmax vidurkis), yra 4 valandos. Manoma, kad escitalopramo, kaip ir raceminio citalopramo mišinio, absoliutus biologinis prieinamumas turėtų būti maždaug 80 %.

Pasiskirstymas
Išgerto preparato tariamas pasiskirstymo tūris (Vd,(/F) yra maždaug 1226 l/kg. Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia mažiau negu 80% escitalopramo ir jo pagrindinių metabolitų.

Metabolizmas
Escitalopramą kepenys metabolizuoja į demetilintą ir didemetilintą metabolitus. Abu jie yra farmakologiškai aktyvūs. Kaip alternatyva, azotas gali būti oksiduotas ir susidaro N-oksido metabolitas. Dalis nepakitusio preparato ir metabolitų šalinama gliukuronidų pavidalu. Vartojant kartotines dozes atsiradusi vidutinė demetil- ir didemetil- metabolitų koncentracija paprastai atitinka 2831 % ir <5 % escitalopramo koncentracijos. Escitalopramą metabolizuoja į demetilintą metabolitą visų pirma CYP2C19, nors šiek tiek gali prisidėti ir CYP3A4 bei CYP2D6.

Eliminacija
Pusinės eliminacijos laikas (T½β) vartojant kartotines preparato dozes trunka maždaug 30 valandų. Išgerto preparato klirensas plazmoje (Cloral) yra maždaug 0,6 l/min. Pagrindinių metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra reikšmingai ilgesnis.
Manoma, kad escitalopramas ir pagrindiniai jo metabolitai šalinami tiek per kepenis (metabolizavimo būdu), tiek pro inkstus, pro kuriuos didžioji dozės dalis pašalinama metabolitų pavidalu su šlapimu.

Vaistui yra būdinga tiesinė farmakokinetika. Pusiausvyrinė vaisto koncentracija plazmoje nusistovi maždaug per 1 savaitę. Vartojant 10 mg paros dozę kraujo plazmoje nusistovi vidutinė 50 nmol/l (intervalas nuo 20 iki 125 nmol/l) pusiausvyrinė koncentracija.

Senyvi ligoniai (>65 metų)
Manoma, kad iš senyvų pacientų organizmo escitalopramas šalinamas daug lėčiau nei iš jaunų. Senyviems pacientams, palyginti su jaunais sveikais savanoriais, escitalopramo sisteminė ekspozicija (AUC) yra maždaug 50% didesnė. (žr. 4.2 skyrių).

Sutrikusi kepenų funkcija
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A ir B pagal Child-Pugh kriterijus), escitalopramo pusinės eliminacijos laikas būna maždaug du kartus ilgesnis ir ekspozicija maždaug 60% didesnė, negu pacientams, kurių kepenų veikla normali (žr. 4.2 skyrių).

Sutrikusi inkstų funkcija
Nustatyta, kad pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (kreatinino klirensas 1053 ml/min.), būna ilgesnis raceminio citalopramo mišinio pusinės eliminacijos laikas ir šiek tiek padidėja šio vaisto ekspozicija organizme. Metabolitų koncentracija plazmoje netirta, bet jų kiekis gali būti padidėjęs (žr. 4.2 skyrių).

Polimorfizmas
Nustatyta, kad pacientų, kurių yra silpnas metabolizmas dėl CYP2C19 pokyčių, escitalopramo koncentracija kraujo plazmoje būna dvigubai didesnė, negu pacientų, kurių metabolizmas ekstensyvus. Pacientams, kurių organizme metabolizmas yra silpnas dėl CYP2D6 pokyčių, reikšmingesnių ekspozicijos pakitimų nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikti ne visi įprastiniai ikiklinikiniai escitalopramo tyrimai, nes atliktų escitalopramo ir citalopramo jungiamųjų toksikokinetikos ir toksikologinių tyrimų žiurkėms duomenys buvo panašūs. Dėl to manoma, kad yra galimas visų apie citalopramą sukauptų duomenų ekstrapoliavimas escitalopramui.

Palyginamieji toksikologiniai tyrimai su žiurkėmis rodo, kad escitalopramas ir citalopramas, vartojant jų keletą savaičių dozėmis, sukeliančiomis bendrą toksinį poveikį, sukelia kardiotoksinį poveikį, įskaitant stazinį širdies nepakankamumą. Kardiotoksinis poveikis daugiau susijęs su didžiausia koncentracija plazmoje, negu su sistemine ekspozicija (AUC). Poveikis pasireiškė tik esant daug didesnei (8 kartus) didžiausiai koncentracijai plazmoje už tą, kuri atsiranda vartojant gydomąją escitalopramo dozę, tuo tarpu preparato ekspozicija organizme (AUC) buvo tik 34 kartus didesnė už tą, kuri atsiranda vartojant gydomąją escitalopramo dozę. Citalopramo S enantiomero AUC buvo 67 kartus didesnė už tą, kuri atsiranda vartojant gydomąją preparato dozę. Šie duomenys tikriausiai yra susiję su padidėjusiu poveikiu biogeniniams aminams, t.y. pirminio farmakologinio poveikio sukeltas antrinis farmakologinis poveikis, pasireiškiantis hemodinaminiu poveikiu (sumažėjusia koronarine kraujotaka) ir išemija. Vis dėlto tikslus kardiotoksinio poveikio žiurkėms mechanizmas neaiškus. Klinikinė citalopramo vartojimo patirtis ir klinikinių escitalopramo tyrimų metu sukaupta patirtis nerodo, kad minėti duomenys yra susiję su klinika.

Ilgą laiką žiurkėms duodant escitalopramo ir citalopramo, kai kuriuose audiniuose, pvz., plaučių, sėklidės prielipo ir kepenų, nustatytas padidėjęs fosfolipidų kiekis. Pakitimai sėklidės prielipe ir kepenyse nustatyti, esant panašiai ekspozicijai, kaip žmogaus organizme. Nutraukus vartojimą šie pakitimai išnyko. Fosfolipidų kaupimąsi (fosfolipidozę) gyvūnams sukėlė daugelis katijoninių amfifilinių vaistų. Ar šis reiškinys yra kiek nors reikšmingas žmogui, nežinoma.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, embriotoksinis poveikis žiurkėms (vaisiaus svorio sumažėjimas ir laikinas kaulėjimo uždelsimas) pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme AUC buvo daug didesnė už didžiausią žmogaus organizme. Apsigimimų nepadažnėjo. Vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymosi tyrimų duomenimis, nustatytas išgyvenamumo žindymo laikotarpiu sumažėjimas, kai gyvūnų organizme AUC buvo daug didesnė už didžiausią žmogaus organizme.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Kroskarmeliozės natrio druska
Stearino rūgštis
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Baltasis Opadry Y-1 7000H (Hipromeliozė [E464], titano dioksidas [E 171], makrogolis 400)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVdC–aliuminio lizdinės plokštelės
Pakuotės dydis: 7, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 ir 500 plėvele dengtų tablečių ir 49x1, 50x1, 100x1, 500x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Ultrecht
Nyderlandai8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Escitalopram Teva 10 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/09/1541/001
N14 - LT/1/09/1541/002
N20 - LT/1/09/1541/003
N28 - LT/1/09/1541/004
N30 - LT/1/09/1541/005
N49 - LT/1/09/1541/006
N50 - LT/1/09/1541/007
N56 - LT/1/09/1541/008
N60 - LT/1/09/1541/009
N90 - LT/1/09/1541/010
N98 - LT/1/09/1541/011
N100 - LT/1/09/1541/012
N200 - LT/1/09/1541/013
N500 - LT/1/09/1541/014
Vienadozė lizdinė plokštelė:
N49x1 - LT/1/09/1541/015
N50x1 - LT/1/09/1541/016
N100x1 - LT/1/09/1541/017
N500x1 - LT/1/09/1541/018

Escitalopram Teva 15 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/09/1541/019
N14 - LT/1/09/1541/020
N20 - LT/1/09/1541/021
N28 - LT/1/09/1541/022
N30 - LT/1/09/1541/023
N49 - LT/1/09/1541/024
N50 - LT/1/09/1541/025
N56 - LT/1/09/1541/026
N60 - LT/1/09/1541/027
N90 - LT/1/09/1541/028
N98 - LT/1/09/1541/029
N100 - LT/1/09/1541/030
N200 - LT/1/09/1541/031
N500 - LT/1/09/1541/032
Vienadozė lizdinė plokštelė:
N49x1 - LT/1/09/1541/033
N50x1 - LT/1/09/1541/034
N100x1 - LT/1/09/1541/035
N500x1 - LT/1/09/1541/036

Escitalopram Teva 20 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/09/1541/037
N14 - LT/1/09/1541/038
N20 - LT/1/09/1541/039
N28 - LT/1/09/1541/040
N30 - LT/1/09/1541/041
N49 - LT/1/09/1541/042
N50 - LT/1/09/1541/043
N56 - LT/1/09/1541/044
N60 - LT/1/09/1541/045
N90 - LT/1/09/1541/046
N98 - LT/1/09/1541/047
N100 - LT/1/09/1541/048
N200 - LT/1/09/1541/049
N500 - LT/1/09/1541/050
Vienadozė lizdinė plokštelė:
N49x1 - LT/1/09/1541/051
N50x1 - LT/1/09/1541/052
N100x1 - LT/1/09/1541/053
N500x1 - LT/1/09/1541/054 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-28Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company (TEVA Gyogyszergyar Zrt)
Pallagi ùt 13
4042 Debrecen
Vengrija

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nyderlandai

TEVA Kutno S.A.
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Lenkija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company (TEVA Gyogyszergyar Zrt)
Táncsics Mihály út 82, 2100 Gödöllő
Vengrija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresasB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Escitalopram Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram Teva 15 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopramum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg escitalopramo (oksalato pavidalu).
Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg escitalopramo (oksalato pavidalu).
Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg escitalopramo (oksalato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

7 tabletės
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
49 tabletės
50 tablečių
56 tabletės
60 tablečių
90 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
200 tablečių
500 tablečių
49x1 tabletės
50x1 tablečių
100x1 tablečių
500x1 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Nekramtyti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm / MMMM }9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Ultrecht
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Escitalopram Teva 10 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/09/1541/001
N14 - LT/1/09/1541/002
N20 - LT/1/09/1541/003
N28 - LT/1/09/1541/004
N30 - LT/1/09/1541/005
N49 - LT/1/09/1541/006
N50 - LT/1/09/1541/007
N56 - LT/1/09/1541/008
N60 - LT/1/09/1541/009
N90 - LT/1/09/1541/010
N98 - LT/1/09/1541/011
N100 - LT/1/09/1541/012
N200 - LT/1/09/1541/013
N500 - LT/1/09/1541/014
Vienadozė lizdinė plokštelė:
N49x1 - LT/1/09/1541/015
N50x1 - LT/1/09/1541/016
N100x1 - LT/1/09/1541/017
N500x1 - LT/1/09/1541/018

Escitalopram Teva 15 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/09/1541/019
N14 - LT/1/09/1541/020
N20 - LT/1/09/1541/021
N28 - LT/1/09/1541/022
N30 - LT/1/09/1541/023
N49 - LT/1/09/1541/024
N50 - LT/1/09/1541/025
N56 - LT/1/09/1541/026
N60 - LT/1/09/1541/027
N90 - LT/1/09/1541/028
N98 - LT/1/09/1541/029
N100 - LT/1/09/1541/030
N200 - LT/1/09/1541/031
N500 - LT/1/09/1541/032
Vienadozė lizdinė plokštelė:
N49x1 - LT/1/09/1541/033
N50x1 - LT/1/09/1541/034
N100x1 - LT/1/09/1541/035
N500x1 - LT/1/09/1541/036

Escitalopram Teva 20 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/09/1541/037
N14 - LT/1/09/1541/038
N20 - LT/1/09/1541/039
N28 - LT/1/09/1541/040
N30 - LT/1/09/1541/041
N49 - LT/1/09/1541/042
N50 - LT/1/09/1541/043
N56 - LT/1/09/1541/044
N60 - LT/1/09/1541/045
N90 - LT/1/09/1541/046
N98 - LT/1/09/1541/047
N100 - LT/1/09/1541/048
N200 - LT/1/09/1541/049
N500 - LT/1/09/1541/050
Vienadozė lizdinė plokštelė:
N49x1 - LT/1/09/1541/051
N50x1 - LT/1/09/1541/052
N100x1 - LT/1/09/1541/053
N500x1 - LT/1/09/1541/054 13. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

escitalopram teva 10 mg
escitalopram teva 15 mg
escitalopram teva 20 mg

2009-05-28
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Escitalopram Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram Teva 15 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopramum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V. 3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:4. SERIJOS NUMERIS

Lot:5. KITA2009-05-28

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Escitalopram Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram Teva 15 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopramas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Escitalopram Teva ir kam jis vartojimas
2. Kas žinotina prieš vartojant Escitalopram Teva
3. Kaip vartoti Escitalopram Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Escitalopram Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA ESCITALOPRAM TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Escitalopram Teva plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos escitalopramo oksalato.
Escitalopram Teva plėvele dengtos tabletės priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei.

Escitalopram Teva plėvele dengtomis tabletėmis gydomi ligoniai, kuriems yra:
didžiosios depresijos epizodai;
panikos sutrikimas, pasireiškiantis su agorafobija (atvirų erdvių baime) ar be jos;
socialinio nerimo sutrikimas (socialinė fobija – žmonių susirinkimo baimė);
obsesinis – kompulsinis sutrikimas (įkyrių minčių buvimas ir daug kartų pasikartojanti elgsena). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESCITALOPRAM TEVA

Escitalopram Teva vartoti negalima:
- jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) escitalopramo oksalatui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, esančiai šio vaisto sudėtyje (žr. 6 skyriuje išvardytas pagalbines medžiagas). Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, kvėpavimo pasunkėjimu, veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimu;
- jeigu vartojate kitų vaistų, priklausančių MAO inhibitorių grupės medikamentams, įskaitant selegiliną (vartojamą Parkinsono ligos gydymui), moklobemidą (vartojamą depresijos gydymui) ir linezolidą (antibiotiką).

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Escitalopram Teva
Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuris iš šių atvejų:
yra buvusi manija (nepaprastai pakili nuotaika);
yra buvusi hipomanija (irzli nuotaika);
sergate epilepsija;
Jūsų kraujyje yra per mažai natrio;
esate gydomas elektros srove sukeliamais traukuliais (ECT);
yra kraujavimo sutrikimas;
sergate širdies liga;
yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas;
Escitalopram Teva buvo paskirta kam nors jaunesniam negu 18 metų;
atsirado simptomų, tokių kaip sujaudinimas, drebulys, raumenų susitraukinėjimas ir hipertermija (karščiavimo priepuolis). Tokiu atveju nutraukite plėvele dengtų tablečių vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir(ar) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems žmonėms (jaunesniems kaip 25 metų) vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Jeigu bet kada galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad esate prislėgtas ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jums pasakytų, jeigu manys, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vartojimas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams
Escitalopram Teva paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės medikamentų, padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Escitalopram Teva jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Escitalopram Teva jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei Escitalopram Teva gydomiems jaunesniems nei 18 metų pacientams pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Escitalopram Teva poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kitų vaistų vartojimas
Kadangi kai kurie vaistai gali sąveikauti su Escitalopram Teva tabletėmis, Jūs turite paskyti savo gydyojui, jeigu vartojate ar vartojote:
monoamino oksidazės inhibitorių (kitos grupės vaistų nuo depresijos – Jūs turite šios grupės vaistų nevartoti – žr. skyrių „Escitalopram Teva vartoti negalima“);
jonažolių (vaistų nuo depresijos);
geriamųjų antikoaguliantų (kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino);
acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (skausmo malšinimui ar kraujo skystinimui vartojamų vaistų, vadinamųjų antikoaguliantų);
ličio ar triptofano (vaistų nuo psichikos ligų);
vaistų, vadinamų triptanais, tokių kaip sumatriptanas (vaistų nuo migrenos);
kitų vaistų nuo depresijos;
neuroleptikų (vaistų nuo šizofrenijos, psichozės) ir vaistų nuo depresijos (dėl galimos traukulių slenksčio sumažėjimo rizikos);
selegilino (vartojamo Parkinsono ligos gydymui);
tramadolio (skausmą malšinančio vaisto);
alkoholio;
omeprazolo, ezomeprazolo, lansoprazolo, cimetidino (rėmens ir opų gydmui vartojamų vaistų);
tiklopidino (insulto profilaktikai vartojamo vaisto);
risperidono, tioridazino, haloperidolio (psichikos ligų gydymui vartojamų vaistų);
meflokvino (vaisto nuo maliarijos);
flekainido, propafenono ir metoprololio (vartojamų širdies nepakankamumo atveju);
antibiotiko linezolido.

Būtina laikytis atsargumo kartu vartojant kitų QT intervalą ilginančių medikamentų ar hipokalemiją ir (ar) hipomagneziemiją sukeliančių vaistinių preparatų.

Nepaisant to, Jums gali būti visiškai pagrista skirti Escitalopram Teva ir gydytojas galės nuspręsti, kas Jums tinka.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Escitalopram Teva plėvele dengtų tablečių nėštumo metu, nebent tai daryti nurodo Jūsų gydytojas. Nežindykite, jei Jūs gydoma Escitalopram Teva plėvele dengtomis tabletėmis. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Escitalopram Teva gali paveikti jūsų nuovokumą ir įgūdžius. Jeigu taip atsitinka, Jūs turite atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.3. KAIP VARTOTI ESCITALOPRAM TEVA

Escitalopram Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu kitų neaiškumų, kreipkitės į savo gydytoją.

Dozavimas

Escitalopram Teva plėvele dengtų tablečių vartojama kartą per parą, valgant ar bet kurio kitu laiku.

Depresija
Įprastinė dozė, vartojama kartą per parą, yra 10 mg. Paprastai poveikis pasireiškia tik po 2  4 savaičių gydymo. Dozė gali būti didinama iki didžiausios, t. y. 20 mg, paros dozės.

Panikos sutrikimas
Prieš didinat paros dozę iki 10 mg iš pradžių pirmąją savaitę reikia vartoti kartą per parą 5 mg dozę. Dozė gali būti didinama iki didžiausios, t. y. 20 mg, paros dozės. Visiškas poveikis pasireiškia maždaug po 3 mėnesių.

Socialinis nerimo sutrikimas
Įprastinė, kartą per parą geriama dozė yra 10 mg. Dozė gali būti mažinama iki 5 mg arba didinama iki didžiausios, t. y. 20 mg, paros dozės. Paprastai poveikis pasireiškia tik po 2 4 savaičių gydymo.

Obsesinis - kompulsinis sutrikimas
Iš pradžių reikia vartoti 10 mg kartą per parą. Dozė gali būti didinama iki didžiausios, t. y. 20 mg, paros dozės.
Gali būti reikalingas ilgalaikis gydymas.

Senyvi pacientai (>65 metų)
Iš pradžių skiriama pusė suaugusio žmogaus dozės.
Ar Escitalopram Teva veiksmingas socialinio nerimo sutrikimo atveju, nežinoma.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Vartoti nerekomenduojama.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, gali būti reikalingos mažesnės dozės.

Pavartojus per didelę Escitalopram Teva dozę
Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar vykite į artimiausią ligoninę. Perdozavimo simptomai gali būti: galvos svaigimas, drebulys, ažitacija, mieguistumas, sąmonės netekimas, traukuliai, dažnas ar nereguliarus širdies ritmas, sumažėjęs kraujospūdis ir skysčio ir(ar) druskų pusiausvyros pokyčiai, paviršutiniškas kvėpavimas ir vėmimas.

Pamiršus pavartoti Escitalopram Teva
Jei praleidote dozę, išgerkite ją kiek galima greičiau, tačiau jeigu jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleistos dozės negerkite ir toliau vaisto vartokite taip, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Escitalopram Teva
Nenutraukite plėvele dengtų tablečių vartojimo arba nesumažinkite dozės, prieš tai nepasakę savo gydytojui. Jeigu Jūs staiga nutrauksite plėvele dengtų tablečių vartojimą, Jums gali atsirasti šių simptomų: galvos sukimasis, dilgsėjimas, miego sutrikimas, ryškūs sapnai, sujaudinimas ar nerimas, pykinimas, vėmimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, širdies ritmo sutrikimas, jausmingumas ar irzlumas, regos sutrikimas.

Nutraukiant gydymą Escitalopram Teva plėvele dengtomis tabletėmis, kad išvengti nutraukimo reakcijų, dozę reikia mažinti palaipsniui per vieną ar dvi savaites.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Escitalopram Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Visi vaistai gali sukelti alergines reakcijas, tačiau sunkių alerginių reakcijų būna labai retai. Tuojau pat pasakykite savo gydytojui, jeigu jums ūmiai prasideda bet koks švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, akių vokų, veido ar lūpų patinimas, išbėrimas ar niežulys (ypač apimantis visą Jūsų kūną).

Sunkus šalutinis poveikis
Nutraukite plėvele dengtų tablečių vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis:
nepageidaujami simptomai, tokie kaip ažitacija, drebulys, trūkčiojantys judesiai ir karščio pojūtis;
savižudiškas nusistatymas;
labai pakili nuotaika (manija);
traukuliai;
judesių sutrikimas;
agresija;
savojo kūno nerealumo jausmas;
sunkios alerginės reakcijos (žr. aukščiau).

Be to, gauta pranešimų apie šiuos šalutinio poveikio atvejus:
Labai dažni (daugiau negu 1 iš 10 žmonių)
pykinimas (šleikštulys).

Dažni (daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 žmonių)
padidėjęs kūno svoris;
nemiga, apsnūdimas, galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis, drebulys;
prienosinių ančių uždegimas, žiovulys;
viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos džiūvimas;
prakaitavimas;
sąnarių skausmas, raumenų skausmas;
padidėjęs ar sumažėjęs apetitas;
nuovargis, karščiavimas;
ejakuliacijos sutrikimas, impotencija (negalėjimas sukelti varpos sukietėjimą).
nerimas, nerimastingumas, nenormalūs sapnai, susilpnėjęs lytinis potraukis, orgazmo nebuvimas (moterims).
Nedažni (daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 žmonių)
sumažėjęs kūno svoris;
dažnas širdies ritmas;
sutrikęs skonis, sutrikęs miegas, nualpimas;
sutrikusi rega, išsiplėtę akių vyzdžiai;
spengimas ausyse;
kraujavimas iš nosies;
kraujavimas iš virškinimo trakto;
išbėrimas (vienas), niežulys, plaukų slinkimas;
poodinių audinių pabrinkimas;
skausmingos mėnesinės ir kraujavimo iš lyties organų pr

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7