Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ESMERON 50MG/5ML INJ. TIRP. N10

Vaistai
  Gamintojas:
ORGANON

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Esmeron 50 mg/5 ml injekcinis tirpalas
Esmeron 100 mg/10 ml injekcinis tirpalas
Rokuronio bromidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Esmeron ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Esmeron
3. Kaip vartoti Esmeron
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Esmeron
6. Kita informacija1. KAS YRA ESMERON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Esmeron yra griaučių raumenis atpalaiduojančių vaistų (vadinamųjų miorelaksantų) grupės vaistas. Skeleto raumenis atpalaiduojantys vaistai vartojami chirurginės operacijos metu kaip bendrosios anestezijos sudedamoji dalis. Operacijos metu raumenys turi būti visiškai atpalaiduoti, nes tada chirurgui lengviau atlikti operaciją. Normaliai nervais impulsai perduodami į raumenis. Esmeron blokuoja tokių impulsų perdavimą, todėl raumenys atsipalaiduoja. Kvėpavimui reikalingi raumenys taip pat atsipalaiduoja, todėl operacijos metu ir po jos Jums bus atliekamas dirbtinis kvėpavimas (plaučių ventiliacijos aparato pagalba) tiek laiko, kiek reikės, kol pradėsite kvėpuoti savarankiškai. Operacijos metu raumenis atpalaiduojančio vaisto poveikis pastoviai sekamas, o prireikus vaistų gali būti švirkščiama papildomai. Operacijos pabaigoje, vaisto poveikis silpnėja ir Jūs jau galite kvėpuoti savarankiškai. Kartais Esmeron poveikiui greičiau pašalinti skiriamas kitas vaistas. Esmeron galima vartoti ir intensyviosios terapijos skyriuje, kai reikia palaikyti raumenų atpalaidavimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESMERON

Esmeron vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rokuroniui, bromo jonams arba bet kuriai pagalbinei Esmeron medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jūsų ligos istorija gali turėti įtakos Esmeron vartojimo būdui. Prieš operaciją pasakykite gydytojui anesteziologui, jeigu yra arba kada nors pasireiškė nors viena iš toliau išvardytų būklių:

- alergija miorelaksantams;
inkstų funkcijos sutrikimas ar liga;
širdies liga;
edema (skysčių susikaupimas, pavyzdžiui, kulkšnyse);
kepenų ar tulžies pūslės liga ar kepenų funkcijos sutrikimas;
ligos, kurios pažeidžia nervus ar raumenis.

Kai kurios būklės gali turėti įtakos Esmeron veikimui, pavyzdžiui:

- maža kalio koncentracija kraujyje;
- didelė magnio koncentracija kraujyje;
- maža kalcio koncentracija kraujyje;
- maža baltymų koncentracija kraujyje;
- skysčių stoka (dehidracija);
- per didelė rūgščių koncentracija kraujyje;
- per didelė anglies dioksido koncentracija kraujyje;
- bendras negalavimas;
- viršsvoris;
- nudegimai.

Jeigu yra kuri nors šių būklių, gydytojas anesteziologas turės į ją atsižvelgti, nustatydamas teisingą Esmeron dozę.

Vaikai ar senyvi žmonės
Esmeron galima vartoti vyresniems kaip 30 dienų kūdikiams, vaikams, paaugliams ir senyviems asmenims po to, kai gydytojas įvertina ligos istoriją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Tai padės gydytojui nustatyti teisingą Esmeron dozę.

Toliau išvardyti vaistai gali turėti įtakos Esmeron poveikiui.

Vaistai, kurie sustiprina Esteron poveikį:

- kai kurie vaistai, kuriais migdoma operacijos metu (anestetikai);
- ilgalaikis Esmeron vartojimas kartu su kortikosteroidais (priešuždegiminiai vaistai) intensyvios terapijos skyriuje;
- kai kurie vaistai, kuriais gydomos bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos (antibiotikai);
- kai kurie vaistai, kuriais gydomas bipolinis sutrikimas (ličio preparatai);
- kai kurie vaistai, kuriais gydoma širdies liga ar kraujospūdžio padidėjimas (chinidinas, kalcio antagonistai, beta adrenoreceptorių blokatoriai);
- kai kurie vaistai, kuriais gydoma maliarija (chininas);
- vaistai, skatinantys šlapimo išsiskyrimą (diuretikai);
- magnio druskos;
- vietiniai anestetikai (lidokainas, bupivakainas);
- vaistų nuo epilepsijos (fenitoino) vartojimas operacijos metu.

Vaistai, kurie slopina Esmeron poveikį:

- ilgalaikis vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino) vartojimas;
- vaistai, kuriais gydomas kasos uždegimas, kraujo krešėjimo sutrikimas ar ūminis nukraujavimas (proteazės inhibitoriai, gabeksatas, ulinastatinas).

Vaistai, kurie gali įvairiai keisti Esmeron poveikį:

- kiti miorelaksantai.

Esmeron gali turėti įtakos tokių vaistų poveikiui:

- gali sustiprėti vietinių anestetikų (lidokaino) poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad pastojote, arba žindote kūdikį, prieš pradedant vartoti Esmeron, pasakykite apie tai gydytojui anesteziologui .

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydytojas pasakys, kada po Esmeron pavartojimo saugu vairuoti arba valdyti pavojingus mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Esmeron medžiagas

Esmeron dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.3. KAIP VARTOTI ESMERON

Dozė

Dozę nustato gydytojas. Esmeron bus švirkščiama prieš operaciją ir (ar) jos metu. Įprasta dozė  0,6 mg rokuronio bromido vienam kilogramui kūno svorio. Ji veikia 30–40 min. Operacijos metu bus tikrinama, ar Esmeron vis dar veikia.

Jei prireiks, bus švirkščiamos papildomos vaisto dozės. Dozė priklauso nuo įvairių veiksnių. Tai sąveika su kitais kartu vartojamais vaistais, numatoma operacijos trukmė, Jūsų amžius ir sveikatos būklė.

Vartojimo būdas ir metodas

Esmeron vartoti savarankiškai negalima. Esmeron tirpalo sušvirkščiama į veną. Į veną sušvirkščiama vienkartinė Esmeron dozė arba vaisto infuzuojama nuolat.

Vaisto sušvirkščia gydytojas arba slaugytoja.Pavartojus per didelę Esmeron dozę

Gydytojas anesteziologas pastoviai tikrins Jūsų būklę, taigi tikimybė, kad bus sušvirkšta per didelė Esmeron dozė, labai maža. Visgi vaisto perdozavimo atveju gydytojas anesteziologas dirbtiniu plaučių ventiliacijos apartu palaikys Jūsų kvėpavimą tol, kol galėsite kvėpuoti savarankiškai. Esmeron (per didelės dozės) poveikį sumažinti ir pagreitinti atsigavimą po anestezijos galima priešingai nei Esmeron veikiančiais vaistais.

Pamiršus pavartoti Esmeron

Duomenys neaktualūs.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Esmeron, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedažnai ar retai (0,011% pacientų) nustatytas toks šalutinis poveikis:

- padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija);
- kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija);
- Esmeron poveikio susilpnėjimas ar sustiprėjimas;
- skausmas vaisto sušvirkštimo vietoje;
- Esmeron sukelto raumenų atsipalaidavimo pailgėjimas.

Labai retai (rečiau nei 0,01% pacientų) nustatytas toks šalutinis poveikis:

padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, kraujospūdžio ar širdies plakimo pokyčiai, šokas dėl kraujotakos nepakankamumo;
spaudimo pojūtis krūtinėje dėl kvėpavimo takų raumenų spazmo (bronchų spazmas);
odos pokyčiai (pvz.: edema, paraudimas, išbėrimas, randai);
raumenų silpnumas ar paralyžius;
po ilgalaikio Esmeron vartojimo kartu su kortikosteroidais (priešuždegiminiai vaistai) labai sunkai sergantiems ligoniams intensyvios terapijos skyriuje paprastai nustatytas raumenų funkcijos sutrikimas (steroidinė miopatija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ESMERON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Esmeron laikomas ligoninėje. Laikyti šaldytuve (2ºC8ºC). Galima laikyti ir ne šaldytuve ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje ne ilgiau kaip 12 savaičių. Išimtą iš šaldytuvo preparatą vėl įdėti atgal į šaldytuvą negalima. Tokiu atveju laikymo laikas bus trumpesnis nei tinkamumo laikas.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Esmeron vartoti negalima.

Ligoninėje Esmeron bus laikomas pagal nurodytas laikymo sąlygas.

Jeigu tirpale yra dalelių arba jis neskaidrus, Esmeron vartoti negalima6. KITA INFORMACIJA

Esmeron sudėtis

Veiklioji medžiaga – rokuronio bromidas.
Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas, natrio chloridas, acto rūgštis, injekcinis vanduo. Viename Esmeron tirpalo mililitre yra 1,72 mg valgomosios druskos.

Esmeron išvaizda ir kiekis pakuotėje

Esmeron yra bespalvis, šiek tiek gelsvas ar rusvas tirpalas, kuriame yra 10 mg/ml rokurionio bromido. Tiekiami 50 mg (10 arba 12 buteliukų pakuotė) ir 100 mg (10 buteliukų pakuotė) rokuronio bromido buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

NV Organon
P.O. Box 20
5340 BH Oss
Nyderlandai

Gamintojai
NV Organon
P.O. Box 20
5340 BH Oss
Nyderlandai

Organon S.A.,
Lieu-dit Saint Charles,
60590 Eragny sur Epte,
PrancūzijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Schering-Plough
Kęstučio 65/40
LT-08124 Vilnius
Tel. 8 5 210 18 68Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-11Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS

Esmeron, kaip ir kiti nervo ir raumens jungtį blokuojantys preparatai, turi būti skiriamas vartoti tik patyrusio gydytojo, kuris išmano apie šio vaistinio preparato veikimą ir vartojimą, arba jam prižiūrint.

Švirkščiama vienkartinė Esmeron injekcija arba nuolatinė infuzija į veną (i.v.). Esmeron galima švirkšti į veikiančios intraveninės infuzijos sistemą, kurioje yra tokių į veną švirkščiamų vaistinių preparatų tirpalų: epinefrino, alkuroniumo, alfentanilio, aminofilino, atrakuriumo, atropino, ceftazidimo, cefuroksimo, cimetidino, klemastino, klindamicino, klometiazolio, klonazepamo, klonidino, danaparoido, dobutamino, dopamino, droperidolio, efedrino, ergotamino, esmololio, etomidato, fentanilio, flucitozino, galamino, gentamicino, gliukozės 40%, glikopironio bromido, heparino, izoprenalino, ketamino, labetalolio, lidokaino, manitolio 20%, metoklopramido, metoprololio, metronidazolo, midazolamo, milrinono, morfino, nifedipino, nimodipino, nitroglicerino, noradrenalino, oksitocino, pankuronio, petidino, pipekuronio, kalio chlorido, prometazino, propanololio, ranitidino, salbutamolio, natrio vandenilio karbonato, nitroprusido, sufentanilio, suksametonio, vekuronio, verapamilio, geloplazmos ir talamonalio.

Esmeron galima maišyti
0,5 mg/ml ir 2,0 mg/ml koncentracijos Esmeron galima maišyti su tokiais infuzijų tirpalais: natrio chlorido 0,9%, gliukozės 5%, 5% gliukozės su fiziologiniu tirpalu, steriliu injekciniu vandeniu, Ringerio laktatu, hemaceliu.

Paruoštą tirpalą reikia pradėti vartoti nedelsiant ir suvartoti per 24 valandas.

Draudžiama vartoti tirpalą, jeigu yra pakitusi jo spalva, tirpalas susidrumstęs arba jame yra dalelių.

Tirpalai, kuriems nustatytas nesuderinamumas
Fizinis nesuderinamumas buvo nustatytas, Esmeron sumaišius su tirpalais, kuriuose buvo: amfotericino, amoksicilino, azatioprino, cefazolino, kloksacilino, deksametazono, diazepamo, enoksimono, eritromicino, famotidino, furozemido, hidrokortizono natrio sukcinato, insulino, metoheksitalio, metilprednizolono, prednizolono natrio sukcinato, tiopentalio, trimetoprimo ir vankomicino. Esmeron maišyti su intralipidu irgi negalima.

Rekomenduojama Esmeron nemaišyti tame pačiame švirkšte ar maišelyje su kitais tirpalais ar vaistais, išskyrus tuos, su kuriais jis suderinamas (žr. anksčiau).

Jei Esmeron reikia švirkšti ta pačia infuzijų sistema, kuria infuzuojama su juo nesuderinamų ar tokių vaistinių preparatų, kurių suderinamumas dar nepatikrintas, svarbu šią sistemą (ar jos dalį) prieš švirkščiant Esmeron ir po to, tinkamai išplauti (pvz., natrio chlorido 0,9% tirpalu).

Laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2ºC8ºC). Galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje ne ilgiau kaip 12 savaičių.

Esmeron, laikomo nurodytomis sąlygomis, tinkamumo laikas  3 metai. Ant kartono dėžutės ar buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Esmeron vartoti negalima. Esmeron yra be konservantų, taigi atidarius buteliuką, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Esmeron 50 mg/5 ml injekcinis tirpalas
Esmeron 100 mg/10 ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename Esmeron mililitre yra 10 mg rokuronio bromido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas

pH: 3,84,2
Esmeron yra bespalvis, šiek tiek gelsvas ar rusvas tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pagalbinė bendrosios anestezijos priemonė, lengvinanti trachėjos intubaciją įprastinės ir skubios anestezijos metu bei atpalaiduojanti skeleto raumenis operacijos metu. Esmeron galima vartoti ir intensyviosios terapijos skyriuje, jei prijungiant plaučių ventiliacijos aparatą reikia lengvinti intubaciją.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Esmeron, kaip ir kiti nervo ir raumens jungtį blokuojantys preparatai, turi būti skiriamas vartoti tik patyrusio gydytojo, kuris išmano apie šio vaistinio preparato veikimą ir vartojimą, arba jam prižiūrint.

Esmeron, kaip ir kitų nervo ir raumens jungtį blokuojančių vaistinių preparatų, dozė kiekvienam pacientui individuali. Nustatant dozę, reikia atsižvelgti į anestezijos metodą ir būsimos operacijos trukmę, sedacijos metodą, numatomą plaučių ventiliacijos trukmę, galimą sąveiką su kitais kartu vartojamais vaistiniais preparatais bei ligonio būklę.

Nervo ir raumens jungties blokados eigą ir išnykimą rekomenduojama stebėti atitinkama technika.

Inhaliuojamieji anestetikai Esmeron sukeliamą nervo ir raumens jungties blokadą sustiprina. Kai lakiosios medžiagos koncentracija audiniuose tampa tokia, kad galėtų pasireikšti sąveika, šis sustiprėjimas anestezijos metu tampa svarbus, taigi Esmeron dozę reikia keisti (švirkšti rečiau arba švirkšti mažesnes palaikomąsias dozes), o ilgų procedūrų (ilgesnių nei 1 val.) metu, taikant inhaliuojamąją anesteziją, jo infuzuoti lėčiau (žr. 4.5 skyrių).

Nustatant reikiamą dozę suaugusiems žmonėms, gali būti naudingos toliau pateikiamos bendrosios trachėjos intubacijos, raumenų relaksacijos trumpų ir ilgų chirurginių procedūrų metu bei preparato vartojimo intensyviosios terapijos skyriuje rekomendacijos.

Chirurginės procedūros

Trachėjos intubacija

Sukeliant įprastinę anesteziją, standartinė rokuronio bromido dozė, beveik visiems pacientams po 60 sekundžių sukelianti tinkamas intubacijos sąlygas, yra 0,6 mg.kg-1. Jei trachėjos intubaciją reikia lengvinti skubios anestezijos metu, rekomenduojama vartoti 1 mg.kg-1 rokuronio bromido dozę. Tinkamos intubacijos sąlygos tokiu atveju beveik visiems ligoniams būna po 60 sekundžių. Jei skubi anestezija sukeliama 0,6 mg.kg-1 rokuronio bromido doze, pacientą intubuoti rekomenduojama praėjus 90 sekundžių po rokuronio bromido sušvirkštimo.

Apie rokuronio bromido vartojimą skubios anestezijos metu pacientėms, kurioms atliekama Cezario pjūvio operacija, žr. 4.6 skyriuje.

Didelės dozės

Pavieniams asmenims, kuriems dėl tam tikrų priežasčių reikėjo didelių vaistinio preparato dozių, chirurginių operacijų metu buvo vartojamos pradinės iki 2 mg.kg-1 rokuronio bromido dozės ir nepageidaujamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai nenustatyta. Vartojant tokias dideles rokuronio bromido dozes, veikimas prasideda greičiau ir trunka ilgiau (žr. 5.1 skyrių).

Palaikomoji dozė

Rekomenduojama palaikomoji rokuronio bromido dozė – 0,15 mg.kg-1. Ilgalaikės inhaliuojamosios anestezijos metu rokuronio bromido dozę reikia sumažinti iki 0,0750,1 mg.kg-1. Palaikomąją dozę geriausiai skirti, kai nykščio trūkčiojimo dydis atsinaujina iki 25% kontrolinio dydžio arba kai į keturių stimulų seką pasireiškia 23 reakcijos.

Nepertraukiama infuzija

Jeigu skiriama nepertraukiama rokuronio bromido infuzija, rekomenduojama sušvirkšti įsotinamąją 0,6 mg kg-1 rokuronio bromido dozę, o kai nervo ir raumens jungties blokada pradės mažėti, pradėti infuziją. Infuzijos greitį reikia nustatyti tokį, kad nykščio trūkčiojimų dydis būtų lygus 10% kontrolinio trūkčiojimų dydžio arba į keturių stimulų seką būtų 12 reakcijos. Suaugusiems žmonėms intraveninės anestezijos metu infuzijos greitis, būtinas reikiamai nervo ir raumens jungties blokadai palaikyti, yra 0,30,6 mg.kg-1.val.-1, o inhaliacinės anestezijos atveju  0,30,4 mg.kg-1.val.-1. Nervo ir raumens jungties blokadą rekomenduojama stebėti nuolat, kadangi infuzijos greitis įvairiems ligoniams būna skirtingas ir priklauso nuo anestezijos metodo.

Kūdikiai, vaikai ir paaugliai

Kūdikiams (28 dienų  23 mėnesių), vaikams (211 metų) ir paaugliams (1218 metų) įprastinės anestezijos atveju rekomenduojamos intubacinė ir palaikomoji dozės yra panašios į suaugusiųjų.

Ilgalaikės infuzijos greitis pediatrijoje pacientams, išskyrus vaikus, toks pat, kaip suaugusiųjų. Vaikams gali prireikti greitesnės infuzijos. Vaikams rekomenduojamas toks pat pradinės infuzijos greitis, kaip suaugusiesiems, kurį reikia nustatyti tokį, kad procedūros metu nykščio trūkčiojimų dydis būtų lygus 10% kontrolinio trūkčiojimų dydžio arba į keturių stimulų seką būtų 12 reakcijos.

Duomenų, patvirtinančių rokuronio bromido dozavimo rekomendacijas naujagimiams (01 mėnesių), nepakanka.

Anestezijos sukėlimo rokuronio bromidu kūdikiams, vaikams ir paaugliams patirtis ribota. Taigi rokuronio bromidu lengvinti trachėjos intubaciją skubiai sukeliant anesteziją tokiems pacientams nerekomenduojama.

Seni, kepenų ir (ar) tulžies takų liga sergantys pacientai ir (ar) ligoniai, kuriems diagnozuotas inkstų funkcijos nepakankamumas

Standartinė intubacinė dozė seniems žmonėms ir ligoniams, kurie serga kepenų ir (ar) tulžies takų liga, ir (ar) ligoniams, kuriems diagnozuotas inkstų funkcijos nepakankamumas, įprastinės anestezijos atveju  0,6 mg.kg-1 rokuronio bromido. Anesteziją sukeliant skubiai, kai tikimasi, kad operacija truks ilgiau nei paprastai, reikia apgalvotai vartoti 0,6 mg.kg-1 rokuronio bromido dozę. Nepriklausomai nuo anestezijos būdo, rekomenduojama palaikomoji rokuronio bromido dozė tokiems pacientams  0,0750,1 mg.kg-1, o rekomenduojamas infuzijos greitis – 0,30,4 mg.kg-1.val.-1. (žr. skyrelį „Nepertraukiama infuzija“).

Turintys antsvorio ir nutukę pacientai

Jeigu vaistinio preparato vartojama nutukusiems ir turintiems antsvorio pacientams (kūno svoris 30% ar daugiau viršija idealų kūno svorį), dozę reikia sumažinti atsižvelgiant į idealų kūno svorį.

Intensyviosios terapijos procedūros

Trachėjos intubacija

Jei reikia intubuoti trachėją, vartojamos tokios pačios dozės, kaip chirurginių procedūrų metu (žr. anksčiau).

Palaikomoji dozė

Rekomenduojama vartoti pradinę įsotinamąją 0,6 mg.kg-1 rokuronio bromido dozę. Po to, kai tik nykščio trūkčiojimo dydis atsinaujina 10% ar į keturių stimulų seką atsiranda 12 trūkčiojimai, pradedama nepertraukiama infuzija. Dozę visada reikia reguliuoti pagal konkrečiam pacientui daromą poveikį. Suaugusio žmogaus 8090% (12 nykščio trūkčiojimai į keturis stimulus) nervo ir raumens jungčių blokadai palaikyti rekomenduojama pirmą valandą vaistinį preparatą infuzuoti 0,30,6 mg.kg1.val.-1 greičiu. Per kitas 612 valandų, atsižvelgus į ligonio individualią reakciją, infuziją reikia sulėtinti. Vėliau reikia palyginti pastovios dozės.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad skirtingiems ligoniams tinkamas infuzijos valandinis greitis gali gerokai skirtis. Vidutinis valandinis infuzijos greitis buvo 0,20,5 mg.kg-1.val.-1 ir priklausė nuo organų funkcijos nepakankamumo priežasties, apimties, kartu vartojamų vaistinių preparatų ir paciento individualių savybių. Kad kiekvieno paciento būklė būtų optimaliai kontroliuojama, reikia stebėti impulsų perdavimą nervo ir raumens jungtyje. Ištirtas 7 dienų vaistinio preparato vartojimas.

Specialių grupių pacientai

Esmeron lengvinti intensyviai prižiūrimų kūdikių, vaikų, paauglių bei senų pacientų mechaninę ventiliaciją nerekomenduojama, nes duomenų apie vartojimo tokiems pacientams saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Vartojimo būdas

Esmeron švirkščiamas arba nuolat infuzuojamas į veną (žr. 6.6 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas rokuroniui, bromui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Esmeron paralyžiuoja kvėpavimo raumenis, todėl iki tol, kol šio medikamento paveiktiems pacientams spontaninis kvėpavimas atsinaujins, kvėpavimą būtina palaikyti dirbtiniu būdu. Vartojant Esmeron, kaip ir visus nervo ir raumens jungties blokatorius, svarbu numatyti galimus intubacijos sunkumus, ypač tuo atveju, jei preparatas vartojamas kaip papildoma skubios anestezijos priemonė.

Esmeron, kaip ir kiti nervo ir raumens jungties blokatoriai, sukėlė liekamąją kurarizaciją. Kad būtų išvengta su liekamąja kurarizacija susijusių komplikacijų, rekomenduojama pacientą ekstubuoti tik tada, kai išnyksta nervo ir raumens jungties blokada. Reikia įvertinti ir kitus veiksnius, kurie gali lemti liekamąją kurarizaciją ekstubavus po operacijos (pvz.: vaistinių preparatų sąveiką, paciento būklę). Reikia spręsti apie vaistinių preparatų, jeigu jie ne įprastinio gydymo plano dalis, pakeitimą, ypač tais atvejais, kai yra didesnė liekamosios kurarizacijos tikimybė.

Pavartojus nervo ir raumens jungties blokatorių, gali atsirasti anafilaksinių reakcijų. Visada reikia imtis atsargumo priemonių, kuriomis būtų galima gydyti tokias reakcijas, ypač jei praeityje nervo ir raumens jungties blokatoriai jau buvo sukėlę anafilaksinių reakcijų, nes galima kryžminė alerginė reakcija.

Apskritai po ilgalaikio nervo ir raumens jungties blokatorių vartojimo intensyviosios terapijos skyriuose pasireiškė užsitęsęs griaučių raumenų silpnumas ir (ar) paralyžius. Kad nervo ir raumens jungties blokada neužsitęstų ir (ar) preparato nebūtų perdozuota, vartojant nervo ir raumens jungties blokatorių reikia stebėti impulso perdavimą nervo ir raumens jungtyje. Be to, būtini tinkamas nuskausminimas ir sedacija. Nervo ir raumens jungties blokatorių dozę atsižvelgdamas į pacientui daromą poveikį nustatyti ir pacientą prižiūrėti turi patyręs gydytojas, išmanantis šių vaistinių preparatų veikimą ir impulsų nervo ir raumens jungtyje perdavimo stebėjimo techniką.

Intensyvios terapijos skyriuose po ilgalaikio kitų nedepoliarizuojamųjų nervo ir raumens jungties blokatorių vartojimo kartu su kortikosteroidais buvo reguliariai nustatoma miopatija. Taigi pacientams, kurie vartoja nervo ir raumens jungties blokatorių kartu su kortikosteroidais, nervo ir raumens jungties blokatorių reikia vartoti kiek galima trumpiau.

Jeigu intubuojant vartojama suksametonijaus, Esmeron vartojimą reikia atidėti iki tol, kol išnyksta suksametonijaus sukeliama nervo ir raumens jungties blokada.

Esmeron farmakokinetiką ir (ar) farmakodinamiką gali veikti toliau išvardytos būklės.

Kepenų ir (ar) tulžies takų liga ir inkstų funkcijos nepakankamumas

Rokuronis išsiskiria su šlapimu ir tulžimi, todėl pacientai, kurie serga kliniškai reikšmingomis kepenų ir (ar) tulžies takų ligomis ir (ar) kuriems diagnozuotas inkstų funkcijos nepakankamumas, Esmeron vartoti turi atsargiai. Pastebėta, kad tokius ligonius 0,6 mg.kg-1 rokuronio bromido dozė veikia ilgiau.

Cirkuliacijos laiko pailgėjimas

Būklės susijusios su vaistinio preparato cirkuliacijos laiko pailgėjimu, pavyzdžiui, širdies ir kraujagyslių liga, senas amžius ir pasiskirstymo tūrį didinantis patinimas, gali lemti lėtesnę veikimo pradžią. Sumažėjus plazmos klirensui, veikimo trukmė irgi gali pailgėti.

Nervų ir raumenų liga

Ligoniai, sergantys raumenų ir nervų liga, ar poliomielitu persirgę pacientai Esmeron, kaip ir kitų nervo ir raumens jungties blokatorių, turi vartoti labai atsargiai, nes jų reakcija į tokius preparatus gali būti labai pakitusi. Šio pokyčio dydis ir pobūdis gali labai skirtis. Pacientams, sergantiems sunkiąja miastenija ar miastenijos (Eaton ir Lambert) sindromu, maža Esmeron dozė gali daryti labai stiprų poveikį, taigi Esmeron dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į organizmo reakciją.

Hipotermija

Operuojant hipotermijos sąlygomis, Esmeron sukeliama nervo ir raumens jungties blokada būna stipresnė ir ilgesnė.

Nutukimas

Vartojant pagal faktinį kūno svorį apskaičiuotą Esmeron, kaip ir kitų nervo ir raumens jungties blokatorių, dozę, vaistinio preparato poveikis nutukusiems pacientams ir spontaninis poveikio išnykimas gali pailgėti.

Nudegimai

Žinoma, kad nudegę žmonės tampa atsparesniais nedepoliarizuojamųjų nervo ir raumens jungties blokatorių poveikiui. Esmeron dozę rekomenduojama nustatyti atsižvelgiant į organizmo reakciją.

Būklės, galinčios sustiprinti Esmeron poveikį

Hipokalemija (pvz., po sunkaus vėmimo, viduriavimo ir gydymo diuretikais), hipermagnezemija, hipokalcemija (po didelio kraujo perpylimo), hipoproteinemija, dehidracija, acidozė, hiperkapnija, kacheksija.

Taigi, jeigu galima, reikia koreguoti sunkų elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, pakitusį kraujo pH ar dehidraciją

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Toliau išvardyti vaistiniai preparatai turėjo įtakos nedepoliarizuojamųjų nervo ir raumens jungties blokatorių poveikio stiprumui ir (ar) trukmei.

Kitų vaistinių preparatų poveikis Esmeron

Poveikis sustiprėjo

Halogeninti inhaliuojamieji anestetikai sustiprina Esmeron sukeliamą nervo ir raumens jungties blokadą. Poveikis pastebimas tik vartojant palaikomąją dozę (žr. 4.2 skyrių). Gali būti nuslopinamas ir anticholinesterazės inhibitorių sukeliamas laidumo atsinaujinimas.
Po intubacijos, kurios metu vartojama suksametonijaus (žr. 4.4 skyrių).
Intensyvios priežiūros skyriuje Esmeron ilgą laiką vartojant kartu su kortikosteroidais, gali būti ilgiau blokuojama nervo ir raumens jungtis ar pasireikšti miopatija (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Kiti vaistiniai preparatai

Antibiotikai: aminoglikozidas, linkozamidas, polipeptidiniai antibiotikai, acilaminopenicilino grupės antibiotikai.
Diuretikai, chinidinas ir jo izomeras chininas, magnio druskos, kalcio kanalų blokatoriai, ličio druskos, vietiniai anestetikai (į veną vartojamas lidokainas, epidurinei nejautrai vartojamas bupivakainas), skubiai vartojami fenitoinas ar beta adrenoreceptorių blokatoriai.

Po operacijos pavartojus aminoglikozidų, linkozamido, polipeptidinių ir acilaminopenicilinų grupės antibiotikų, chinidino, chinino ir magnio druskų, kurarizacija atsinaujino (žr. 4.4 skyrių).

Poveikis susilpnėja

Prieš tai ilgą laiką vartojus fenitoiną arba karbamazepiną.
Vartojant proteazės inhibitorių (gabeksatą, ulinastatiną).

Kintamas poveikis

Esmeron vartojant kartu su kitais nedepoliarizuojamaisiais nervo ir raumens jungties blokatoriais, nervo ir raumens jungties blokada gali susilpnėti arba sustiprėti. Tai priklauso nuo vartojimo sekos ir vartojamo nervo ir raumens jungties blokatoriaus.
Po Esmeron pavartojus suksametonijaus, Esmeron nervo ir raumens jungties blokada gali susilpnėti arba sustiprėti.

Esmeron poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Su Esmeron vartojamas lidokainas gali greičiau pradėti veikti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie rokuronio bromido vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnatalinei raidai neparodė. Nėščioms moterims Esmeron turi būti skiriama vartoti atsargiai.

Cezario pjūvio operacija

Moteriai, kuriai atliekama Cezario pjūvio operacija, Esmeron vartojimas gali būti vienu skubios anestezijos etapų, kai jokių intubacijos sunkumų nenumatoma ir vartojama pakankama anestetiko dozė ar prieš tai intubaciją palengvinus suksametonijumi. Nustatyta, kad 0,6 mg.kg-1 Esmeron dozė, vartojama Cezario pjūvio operacijos metu, yra saugi. Esmeron Apgar tyrimo rodmenų, vaisiaus raumenų tonuso, širdies ir kvėpavimo sistemos adaptacijos neveikia. Ištyrus iš virkštelės paimtą kraują, paaiškėjo, kad pro placentą prasiskverbia toks mažas rokuronio bromido kiekis, kurio nepalankaus poveikio naujagimiui nustatyti neįmanoma.

1 pastaba. 1,0 mg.kg-1 dozės buvo tiriamos, skubios anestezijos metu, išskyrus pacientes, kurioms atliekama Cezario pjūvio operacija. Taigi tokioms pacientėms rekomenduojama vartoti ne didesnę nei 0,6 mg.kg-1 vaistinio preparato dozę.

2 pastaba. Magnio druskos sustiprina nervo ir raumens jungties blokadą, taigi, jeigu nėščioji dėl nėštumo patologijos gydoma magnio druskomis, nervo ir raumens jungtį blokatorių sukeliamos blokados išnykimas gali būti nuslopintas ar nepageidaujamai sulėtintas. Taigi Esmeron dozę tokioms pacientėms reikia sumažinti ir ją nustatyti atsižvelgiant į nykščio trūkčiojimų reakciją.

Žindymo laikotarpis

Ar Esmeron prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, patelių piene susidaro nereikšminga Esmeron koncentracija. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Žindyvėms vartoti Esmeron galima tik tuo atveju, jei gydytojas nusprendžia, kad gydymo nauda persveria riziką.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Esmeron yra pagalbinė bendrosios anestezijos priemonė, taigi ambulatoriniams ligoniams po anestezijos reikia laikytis įprastinių atsargumo priemonių.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai atsiranda tokių nepageidaujamų reakcijų: skausmas ar reakcija vaistinio preparato sušvirkštimo vietoje, gyvybinių funkcijų pokyčiai, nervo ir raumens jungties blokados pailgėjimas. Po vaistinio preparato patekimo į rinką dažniausiai nustatomos sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos bei su jomis susiję simptomai. Žr. toliau esančią lentelę.


Organų sistemų klasės pagal MedDRA
Pageidautinos sąvokos aNedažni/reti b
(< 1/100, > 1/10 000)
Labai reti (< 1/10 000)

Imuninės sistemos sutrikimai

Jautrumo padidėjimas
Anafilakstinė reakcija
Anafilaktoidinė reakcija
Anafilaksinis šokas
Anafilaktoidinis šokas

Nervų sistemos sutrikimai

Glebusis paralyžius

Širdies sutrikimai
TachikardijaKraujagyslių sutrikimai
Hipotenzija
Ūminis kraujotakos nepakankamumas ir šokas

Paraudimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Bronchų spazmas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Angioneurotinė edema
Dilgėlinė
Išbėrimas
Eritematozinis išbėrimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Raumenų silpnumas C
Steroidinė miopatija C

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Vaistinio preparato neveiksmingumas
Veido edemaVaistinio preparato poveikio ar organizmo reakcijos susilpnėjimas
Vaistinio preparato poveikio ar organizmo reakcijos sustiprėjimas
Skausmas vaistinio preparato sušvirkštimo vietoje
Reakcija sušvirkštimo vietojeSužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Nervo ir raumens jungties blokados pailgėjimas
Kvėpavimo takų komplikacijos dėl anestezijosAtsigavimo po anestezijos pailgėjimas
MedDRA 8.1 versija

a Dažnis nustatytas, remiantis vaistinio preparato stebėjimo po registracijos pranešimais ir literatūros duomenimis.
b Remiantis vaistinio preparato poregistracinio stebėjimo duomenimis, tikslaus dažnio nustatyti negalima. Taigi dažnis išvardytas pagal dvi, o ne pagal penkias kategorijas.
c Po ilgalaikio vartojimo intensyvios terapijos skyriuje.

Anafilaksinės reakcijos

Nervo ir raumens jungties blokatoriai, įskaitant Esmeron, labai retai sukėlė sunkių anafilaksinių reakcijų. Būta tokių anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų: bronchų spazmas, širdies bei kraujagyslių pokyčių (pvz., hipotenzija, tachikardija, ūminis kraujagyslių nepakankamumas, šokas) ir odos pokyčių (pvz., angioedema, dilgėlinė). Kartais tokios reakcijos buvo mirtinos. Kadangi minėtos reakcijos gali būti sunkios, visada reikia numatyti jų atsiradimo tikimybę ir taikyti būtinas atsargumo priemones.

Nervo ir raumens jungties blokatoriai gali sužadinti histamino išsiskyrimą vaistinio preparato sušvirkštimo vietoje ir visame organizme, pasireiškiantį niežuliu ir eritematozinėmis reakcijomis vaistinio preparato sušvirkštimo vietoje ir (ar) generalizuotomis histaminoidinėmis (anafilaktoidinėmis) reakcijomis (žr. skyrelį ,,Anafilaksinės reakcijos“ anksčiau), taigi vartojant tokių vaistinių preparatų, visada reikia numatyti šių reakcijų atsiradimo tikimybę.

Klinikinių tyrimų metu greitai sušvirkštus 0,30,9 mg.kg-1 rokuronio bromido dozę šiek tiek padidėjo vidutinė histamino koncentracija serume.

Nervo ir raumens jungties blokados pailgėjimas

Dažniausia visų nedepoliarizuojamųjų nervo raumens jungties blokatorių klasės vaistinių preparatų nepageidaujama reakcija susijusi su galimybe pratęsti farmakologinį poveikį tiek laiko, kiek reikia. Toks poveikis gali reikštis nuo griaučių raumenų silpnumo iki sunkaus ilgalaikio griaučių raumenų paralyžiaus, sukeliančio kvėpavimo nepakankamumą ir apnėją.

Miopatija

Miopatiją intensyvios terapijos skyriuje sukėlė įvairūs nervų ir raumens jungties blokatoriai, vartojami kartu su kortikosteroidais (žr. 4.4 skyrių).

Lokalios reakcijos vaistinio preparato sušvirkštimo vietoje

Skubios anestezijos metu buvo jaučiamas skausmas vaistinio preparato sušvirkštimo vietoje, ypač, jei ligonis dar buvo šiek tiek sąmoningas ir jei nejautra buvo sukeliama propofoliu. Klinikinių tyrimų duomenimis, skubios anestezijos propofoliu atveju, skausmą vaistinio preparato sušvirkštimo vietoje jautė 16% pacientų, o tokią anesteziją sukeliant fentaniliu ir tiopentaliu  mažiau nei 0,5% ligonių.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus vaistinio preparato bei užsitęsus nervo ir raumens jungties blokadai, reikia tęsti plaučių ventiliaciją ir sedaciją. Prasidėjus nervo ir raumens jungties laidumo spontaniškam atsinaujinimui, reikia paskirti tinkamą acetilcholinesterazės inhibitoriaus (pvz.: neostigmino, edrofonio, piridostigmino) dozę. Jei acetilcholinesterazės inhibitorius nepašalina Esmeron poveikio, plaučiai turi būti ventiliuojami tol, kol atsinaujins spontaninis kvėpavimas. Vartoti kartotines acetilcholinesterazės inhibitoriaus dozes gali būti pavojinga.

Gyvūnų tyrimų metu sunkus širdies ir kraujagyslių funkcijos slopinimas, galiausiai pasireiškiantis ūminiu širdies nepakankamumu, neatsirado tol, kol nebuvo pavartota kaupiamoji 750 x ED90 (135 mg.kg-1 rokuronio bromido) dozė.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė  mioreleksantai, periferinio veikimo preparatai.
ATC kodas M03A C09

Esmeron (rokuronio bromidas) yra greitai pradedantis veikti, pereinamojo poveikio, nedepoliarizuojamasis, motorinio neurono impulso perdavimą nervo ir raumens jungtyje blokuojantis vaistinis preparatas, kuriam būdingos visos šios klasės (kurarės tipo) vaistinių preparatų farmakologinio poveikio savybės. Priešingai veikia acetilcholinesterazės inhibitoriai, pavyzdžiui, neostigminas, edrofonis ir fizostigminas.

Farmakodinaminis poveikis

Intraveninės anestezijos atveju rokuronio bromido ED90 (dozė, kuri n. ulnaris stimuliavimu sukeliamą nykščio trūkčiojimą nuslopina 90%) yra maždaug 0,3 mg.kg-1. ED95 kūdikiams yra mažesnė nei suaugusiesiems ar vaikams (atitinkamai 0,25, 035 ir 0,4 mg.kg-1).

0,6 mg.kg-1 rokuronio bromido dozės klinikinio poveikio (laikotarpis, per kurį nykščio trūkčiojimo amplitudė spontaniškai padidėja iki 25% kontrolinio dydžio) trukmė  3040 min. Bendra trukmė (laikotarpis, per kurį nykščio trūkčiojimo dydis spontaniškai padidėja iki 90% kontrolinio dydžio)  50 min. Nykščio trūkčiojimo reakcijos spontaninio atsinaujinimo nuo 25% iki 75% (atsinaujinimo indeksas) sušvirkštus 0,6 mg.kg-1 rokuronio bromido dozę vidutinė trukmė  14 min. Vartojant mažesnes, t. y. 0,30,45 mg.kg-1, rokuronio bromido dozes (11½ x ED90), vaistinis preparatas pradeda veikti lėčiau ir veikia trumpiau. Pavartojus didelę 2 mg.kg1 rokuronio bromido dozę, klinikinis poveikis trunka 110 minučių.

Intubacija įprastinės anestezijos metu

Į veną sušvirkštus 0,6 mg.kg-1 rokuronio bromido dozę (intraveninės anestezijos 2x ED90) tinkamos intubacijos sąlygos beveik visiems pacientams atsiranda per 60 sekundžių, o 80% iš jų sąlygos laikomos labai geromis. Po 2 minučių nustatomas generalizuotas raumenų paralyžius, kuriam esant, galima atlikti bet kurią procedūrą. Pavartojus 0,45 mg.kg-1 rokuronio bromido, tinkamos sąlygos intubacijai būna po 90 sekundžių.

Anestezijos sukėlimas

Skubiai sukeliant anesteziją propofoliu, fentaniliu ar tiopentaliu, tinkamos intubacijos sąlygos po 60 sekundžių būna 93% atvejų, vartojant 1,0 mg.kg-1 rokuronio bromido dozę  96% atvejų. Iš jų 70% atvejų sąlygos laikomos labai geromis. Klinikinio tokios dozės poveikio trukmė yra beveik viena valanda, tada nervo ir raumens jungties blokadą galima saugiai pašalinti. Pavartojus 0,6 mg.kg-1 rokuronio bromido dozę, tinkamos intubacijos sąlygos per 60 sekundžių atsiranda 81% pacientų, o skubiai sukeliant anesteziją propofoliu, fentaniliu ar tiopentaliu, tinkamos sąlygos po 60 sekundžių būna 75% pacientų.

Specialių grupių pacientai

Kūdikiams ir vaikams, pavartojus 0,6 mg.kg-1 rokuronio bromido dozę, vaistinio preparato veikimo pradžios vidurkis šiek tiek mažesnis už suaugusiųjų. Vaikų relaksacijos trukmė ir atsigavimas yra trumpesni už kūdikių ir suaugusiųjų.

Palaikomosios 0,15 mg.kg-1 rokuronio bromido dozės veikimo trukmė seniems žmonėms ir pacientams, kurie serga kepenų ir (ar) inkstų liga, sukėlus anesteziją enfluranu ir izofluranu, gali būti šiek tiek ilgesnė (maždaug 20 minučių), nei ligoniams, kurių šalinimo organų funkcija nesutrikusi, sukėlus anesteziją į veną vartojamais preparatais (maždaug 13 minučių). Vartojant rekomenduojamas kartotines palaikomąsias vaistinio preparato dozes, kaupiamojo poveikio (progresuojančio veikimo trukmės ilgėjimo) nebuvo.

Intensyvios terapijos skyrius

Laikas, per kurį nykščio trūktelėjimų skaičiaus į keturis stimulus atsinaujinimo santykis tapo 0,7, intensyvios terapijos skyriuje priklausė nuo blokados dydžio infuzijos pabaigoje. Po nuolatinės 20 valandų ir ilgesnės infuzijos vidutinio laiko ribos tarp reakcijos į keturis stimulus atsinaujinimo T2 ir reakcijos į keturis stimulus atsinaujinimo tol, kol santykis tapo 0,7, ligoniams, kuriems nebuvo kelių organų funkcijos nepakankamumo, buvo maždaug 1,5 (15) val., o ligoniams, kuriems buvo kelių organų funkcijos nepakankamumas,  4 (125) val.

Širdies ir kraujagyslių operacijos

Pacientų, kuriems atliekama širdies ir kraujagyslių operacija, dažniausi širdies ir kraujagyslių sistemos pokyčiai, prasidėjus maksimaliai blokadai pavartojus 0,60,9 mg.kg-1 Esmeron dozę, buvo lengvas ir kliniškai nereikšmingas širdies ritmo iki 9% padažnėjimas ir vidutinio kraujospūdžio iki 16% padidėjimas.

Raumenų relaksacijos išnykimas

Atsistačius T2 ar pasireiškus pirmiems laidumo atsinaujinimo požymiams, acetilcholinesterazės inhibitoriai (neostigminas, piridostigminas, edrofonis) veikia priešingai Esmeron.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Į veną sušvirkštus vienkartinę rokuronio bromido dozę, jo koncentracija plazmoje kinta trimis eksponentinėmis fazėmis. Sveikų suaugusių žmonių organizme vidutinis pusinės eliminacijos laikas (PI 95%)  73 (6680) minutės, tariamas pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros apykaitai  203 (193214) ml.kg-1, plazmos klirensas – 3,7 (3,53,9) ml.kg-1.min-1.

Kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, senų žmonių ir pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, plazmos klirensas buvo sumažėjęs, tačiau dažniausiai sumažėjimas buvo statistiškai nereikšmingas. Pacientų, sergančių kepenų liga, organizme rokuronio bromido pusinės eliminacijos laikas buvo 30 min. ilgesnis, o vidutinis plazmos klirensas sumažėjo 1 ml.kg-1.min-1.

Kūdikių (3 mėnesių – vienerių metų) organizme tariamas pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros apykaitai buvo didesnis, palyginti su suaugusiųjų ar vaikų (18 metų). Vyresnių vaikų organizme (38 metų), palyginti su suaugusiųjų, jaunesnių vaikų ar kūdikių, buvo didesnis klirensas ir trumpesnis pusinės eliminacijos laikas (maždaug 20 minučių).

Kai, norint palengvinti plaučių ventiliaciją, vaistinio preparato buvo nuolat infuzuojama 20 valandų ir ilgiau, vidutinis pusinės eliminacijos laikas ir vidutinis tariamas pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros apykaitai buvo didesni. Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nustatyti dideli, nuo organų funkcijos nepakankamumo prigimties ir apimties (kelių organų) bei paciento individualių savybių priklausantys, farmakokinetikos skirtumai. Ligonių, kuriems buvo nustatytas kelių organų funkcijos nepakankamumas, vidutinis (±SD) pusinės eliminacijos laikas buvo 21,5 (± 3,3) valandos, tariamas pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros apykaitai  1,5 (± 0,8) l.kg-1, plazmos klirensas – 2,1 (±0,8) ml.kg-1.min-1.

Rokuronio bromidas išsiskiria su šlapimu ir tulžimi. Per 1224 valandas su šlapimu išskiriama beveik 40% vaistinio preparato. Praėjus 9 dienoms po radioaktyvaus rokuronio bromido sušvirkštimo, su šlapimu išsiskiria vidutiniškai 47%, su išmatomis – 43% dozės. Maždaug 50% dozės išsiskiria nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik tuo atveju, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.

Paprastai labai sudėtingas intensyviosios terapijos skyriuje gydomų pacientų klinikines situacijas atitinkančio gyvūnų modelio nėra, todėl Esmeron, vartojamo intensyviosios terapijos skyriuje plaučių ventiliacijai lengvinti, saugumas daugiausia grindžiamas klinikinių tyrimų duomenimis.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio acetatas (pH reguliuoti)
Natrio chloridas
Acto rūgštis (pH reguliuoti)
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Fizinis nesuderinamumas buvo nustatytas, įpylus Esmeron į tirpalus, kuriuose buvo tokių vaistinių preparatų: amfotericino, amoksicilino, azatioprino, cefazolino, kloksacilino, deksametazono, diazepamo, enoksimono, eritromicino, famotidino, furozemido, hidrokortizono natrio sukcinato, insulino, metoheksitalio, metilprednizolono, prednizolono natrio sukcinato, tiopentalio, trimetoprimo, vankomicino. Esmeron nesuderinamas ir su intralipidu.

Esmeron maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

Jei Esmeron reikia švirkšti ta pačia infuzijų sistema, kuria infuzuojama su juo nesuderinamų ar tokių vaistinių preparatų, kurių suderinamumas iki šiol nenustatytas, svarbu šią sistemą (ar jos dalį) prieš švirkščiant Esmeron ir po sušvirkštimo tinkamai praplauti (pvz., natrio chlorido 0,9% tirpalu).

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Esmeron vartoti negalima. Esmeron yra be konservantų, taigi atidarius buteliuką, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nesuvartojamas, už laikymo trukmės prieš vartojimą ir sąlygas atsako vartotojas ar vaistinio preparato skyrėjas. Laikyti šaldytuve (2(C8(C) ne ilgiau kaip 24 valandas, išskyrus atvejus, kai tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2(C8(C). Galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje ne ilgiau kaip 12 savaičių.

Išimtą iš šaldytuvo preparatą vėl įdėti atgal į šaldytuvą negalima. Tokiu atveju laikymo laikas bus trumpesnis nei tinkamumo laikas.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Esmeron 50 mg/5 ml
10 buteliukų. Viename buteliuke yra 50 mg rokuronio bromido.
12 buteliukų. Viename buteliuke yra 50 mg rokuronio bromido.

Esmeron 100 mg/10 ml
10 buteliukų. Viename buteliuke yra 100 mg rokuronio bromido.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Atlikti suderinamumo tyrimai su išvardytais infuziniais tirpalais. Esmeron 0,5 mg/ml ir 2,0 mg/ml tirpalai suderinami su tokiais infuziniais tirpalais: natrio chlorido 0,9%, gliukozės 5%, gliukozės 5% su fiziologiniu tirpalu, steriliu injekciniu vandeniu, Ringerio laktatu, hemaceliu. Paruoštą tirpalą reikia pradėti vartoti nedelsiant ir visą suvartoti per 24 valandas. Tirpalo likutį reikia išpilti.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

NV Organon
P.O. Box 20
5340 BH Oss
Nyderlandai8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

50 mg/5 ml:N10 LT/1/98/0422/003
50 mg/5 ml:N12 LT/1/98/0422/001

100 mg/10 ml: LT/1/98/0422/002 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJIMO DATA

Rinkodaros teisės suteikimo data: 1998 10 22
Rinkodaros teisės atnaujinimo data: 2006 02 0810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-09-10

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

NV Organon
P.O. Box 20
5340 BH Oss
Nyderlandai

Organon S.A.,
Lieu-dit Saint Charles,
60590 Eragny sur Epte,
PrancūzijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.Kitos sąlygos

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

kartono dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Esmeron 50 mg/5 ml injekcinis tirpalas
Esmeron 100 mg/10 ml injekcinis tirpalas
Rokuronio bromidas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename Esmeron 50 mg/5 ml buteliuke yra 50 mg rokuronio bromido.
Viename Esmeron 100 mg/10 ml buteliuke yra 100 mg rokuronio bromido.

1 ml tirpalo yra 10 mg rokuronio bromido. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio acetatas, natrio chloridas, acto rūgštis, injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas.

50 mg/5 ml: 10 buteliukų.
50 mg/5 ml: 12 buteliukų.

100 mg/10 ml: 10 buteliukų.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2ºC8ºC).
Galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje ne ilgiau kaip 12 savaičių. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

NV Organon
P.O. Box 20
5340 BH Oss
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

50 mg/5 ml: N10 LT/1/98/0422/003
50 mg/5 ml:N12 LT/1/98/0422/001

100 mg/10 ml: LT/1/98/0422/002 13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Esmeron 50 mg/5 ml injekcinis tirpalas
Esmeron 100 mg/10 ml injekcinis tirpalas
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Esmeron 50 mg/5 ml injekcinis tirpalas
Esmeron 100 mg/10 ml injekcinis tirpalas
Rokuronio bromidas

Vartoti į veną2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} 4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

50 mg/5 ml: 5 ml.
100 mg/10 ml: 10 ml.6. KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Esmeron 50 mg/5 ml injekcinis tirpalas
Esmeron 100 mg/10 ml injekcinis tirpalas
Rokuronio bromidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Esmeron ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Esmeron
3. Kaip vartoti Esmeron
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Esmeron
6. Kita informacija1. KAS YRA ESMERON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Esmeron yra griaučių raumenis atpalaiduojančių vaistų (vadinamųjų miorelaksantų) grupės vaistas. Skeleto raumenis atpalaiduojantys vaistai vartojami chirurginės operacijos metu kaip bendrosios anestezijos sudedamoji dalis. Operacijos metu raumenys turi būti visiškai atpalaiduoti, nes tada chirurgui lengviau atlikti operaciją. Normaliai nervais impulsai perduodami į raumenis. Esmeron blokuoja tokių impulsų perdavimą, todėl raumenys atsipalaiduoja. Kvėpavimui reikalingi raumenys taip pat atsipalaiduoja, todėl operacijos metu ir po jos Jums bus atliekamas dirbtinis kvėpavimas (plaučių ventiliacijos aparato pagalba) tiek laiko, kiek reikės, kol pradėsite kvėpuoti savarankiškai. Operacijos metu raumenis atpalaiduojančio vaisto poveikis pastoviai sekamas, o prireikus vaistų gali būti švirkščiama papildomai. Operacijos pabaigoje, vaisto poveikis silpnėja ir Jūs jau galite kvėpuoti savarankiškai. Kartais Esmeron poveikiui greičiau pašalinti skiriamas kitas vaistas. Esmeron galima vartoti ir intensyviosios terapijos skyriuje, kai reikia palaikyti raumenų atpalaidavimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESMERON

Esmeron vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rokuroniui, bromo jonams arba bet kuriai pagalbinei Esmeron medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jūsų ligos istorija gali turėti įtakos Esmeron vartojimo būdui. Prieš operaciją pasakykite gydytojui anesteziologui, jeigu yra arba kada nors pasireiškė nors viena iš toliau išvardytų būklių:

- alergija miorelaksantams;
inkstų funkcijos sutrikimas ar liga;
širdies liga;
edema (skysčių susikaupimas, pavyzdžiui, kulkšnyse);
kepenų ar tulžies pūslės liga ar kepenų funkcijos sutrikimas;
ligos, kurios pažeidžia nervus ar raumenis.

Kai kurios būklės gali turėti įtakos Esmeron veikimui, pavyzdžiui:

- maža kalio koncentracija kraujyje;
- didelė magnio koncentracija kraujyje;
- maža kalcio koncentracija kraujyje;
- maža baltymų koncentracija kraujyje;
- skysčių stoka (dehidracija);
- per didelė rūgščių koncentracija kraujyje;
- per didelė anglies dioksido koncentracija kraujyje;
- bendras negalavimas;
- viršsvoris;
- nudegimai.

Jeigu yra kuri nors šių būklių, gydytojas anesteziologas turės į ją atsižvelgti, nustatydamas teisingą Esmeron dozę.

Vaikai ar senyvi žmonės
Esmeron galima vartoti vyresniems kaip 30 dienų kūdikiams, vaikams, paaugliams ir senyviems asmenims po to, kai gydytojas įvertina ligos istoriją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Tai padės gydytojui nustatyti teisingą Esmeron dozę.

Toliau išvardyti vaistai gali turėti įtakos Esmeron poveikiui.

Vaistai, kurie sustiprina Esteron poveikį:

- kai kurie vaistai, kuriais migdoma operacijos metu (anestetikai);
- ilgalaikis Esmeron vartojimas kartu su kortikosteroidais (priešuždegiminiai vaistai) intensyvios terapijos skyriuje;
- kai kurie vaistai, kuriais gydomos bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos (antibiotikai);
- kai kurie vaistai, kuriais gydomas bipolinis sutrikimas (ličio preparatai);
- kai kurie vaistai, kuriais gydoma širdies liga ar kraujospūdžio padidėjimas (chinidinas, kalcio antagonistai, beta adrenoreceptorių blokatoriai);
- kai kurie vaistai, kuriais gydoma maliarija (chininas);
- vaistai, skatinantys šlapimo išsiskyrimą (diuretikai);
- magnio druskos;
- vietiniai anestetikai (lidokainas, bupivakainas);
- vaistų nuo epilepsijos (fenitoino) vartojimas operacijos metu.

Vaistai, kurie slopina Esmeron poveikį:

- ilgalaikis vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino) vartojimas;
- vaistai, kuriais gydomas kasos uždegimas, kraujo krešėjimo sutrikimas ar ūminis nukraujavimas (proteazės inhibitoriai, gabeksatas, ulinastatinas).

Vaistai, kurie gali įvairiai keisti Esmeron poveikį:

- kiti miorelaksantai.

Esmeron gali turėti įtakos tokių vaistų poveikiui:

- gali sustiprėti vietinių anestetikų (lidokaino) poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad pastojote, arba žindote kūdikį, prieš pradedant vartoti Esmeron, pasakykite apie tai gydytojui anesteziologui .

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydytojas pasakys, kada po Esmeron pavartojimo saugu vairuoti arba valdyti pavojingus mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Esmeron medžiagas

Esmeron dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.3. KAIP VARTOTI ESMERON

Dozė

Dozę nustato gydytojas. Esmeron bus švirkščiama prieš operaciją ir (ar) jos metu. Įprasta dozė  0,6 mg rokuronio bromido vienam kilogramui kūno svorio. Ji veikia 30–40 min. Operacijos metu bus tikrinama, ar Esmeron vis dar veikia.

Jei prireiks, bus švirkščiamos papildomos vaisto dozės. Dozė priklauso nuo įvairių veiksnių. Tai sąveika su kitais kartu vartojamais vaistais, numatoma operacijos trukmė, Jūsų amžius ir sveikatos būklė.

Vartojimo būdas ir metodas

Esmeron vartoti savarankiškai negalima. Esmeron tirpalo sušvirkščiama į veną. Į veną sušvirkščiama vienkartinė Esmeron dozė arba vaisto infuzuojama nuolat.

Vaisto sušvirkščia gydytojas arba slaugytoja.Pavartojus per didelę Esmeron dozę

Gydytojas anesteziologas pastoviai tikrins Jūsų būklę, taigi tikimybė, kad bus sušvirkšta per didelė Esmeron dozė, labai maža. Visgi vaisto perdozavimo atveju gydytojas anesteziologas dirbtiniu plaučių ventiliacijos apartu palaikys Jūsų kvėpavimą tol, kol galėsite kvėpuoti savarankiškai. Esmeron (per didelės dozės) poveikį sumažinti ir pagreitinti atsigavimą po anestezijos galima priešingai nei Esmeron veikiančiais vaistais.

Pamiršus pavartoti Esmeron

Duomenys neaktualūs.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Esmeron, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedažnai ar retai (0,011% pacientų) nustatytas toks šalutinis poveikis:

- padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija);
- kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija);
- Esmeron poveikio susilpnėjimas ar sustiprėjimas;
- skausmas vaisto sušvirkštimo vietoje;
- Esmeron sukelto raumenų atsipalaidavimo pailgėjimas.

Labai retai (rečiau nei 0,01% pacientų) nustatytas toks šalutinis poveikis:

padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, kraujospūdžio ar širdies plakimo pokyčiai, šokas dėl kraujotakos nepakankamumo;
spaudimo pojūtis krūtinėje dėl kvėpavimo takų raumenų spazmo (bronchų spazmas);
odos pokyčiai (pvz.: edema, paraudimas, išbėrimas, randai);
raumenų silpnumas ar paralyžius;
po ilgalaikio Esmeron vartojimo kartu su kortikosteroidais (priešuždegiminiai vaistai) labai sunkai sergantiems ligoniams intensyvios terapijos skyriuje paprastai nustatytas raumenų funkcijos sutrikimas (steroidinė miopatija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ESMERON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Esmeron laikomas ligoninėje. Laikyti šaldytuve (2ºC8ºC). Galima laikyti ir ne šaldytuve ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje ne ilgiau kaip 12 savaičių. Išimtą iš šaldytuvo preparatą vėl įdėti atgal į šaldytuvą negalima. Tokiu atveju laikymo laikas bus trumpesnis nei tinkamumo laikas.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Esmeron vartoti negalima.

Ligoninėje Esmeron bus laikomas pagal nurodytas laikymo sąlygas.

Jeigu tirpale yra dalelių arba jis neskaidrus, Esmeron vartoti negalima6. KITA INFORMACIJA

Esmeron sudėtis

Veiklioji medžiaga – rokuronio bromidas.
Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas, natrio chloridas, acto rūgštis, injekcinis vanduo. Viename Esmeron tirpalo mililitre yra 1,72 mg valgomosios druskos.

Esmeron išvaizda ir kiekis pakuotėje

Esmeron yra bespalvis, šiek tiek gelsvas ar rusvas tirpalas, kuriame yra 10 mg/ml rokurionio bromido. Tiekiami 50 mg (10 arba 12 buteliukų pakuotė) ir 100 mg (10 buteliukų pakuotė) rokuronio bromido buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

NV Organon
P.O. Box 20
5340 BH Oss
Nyderlandai

Gamintojai
NV Organon
P.O. Box 20
5340 BH Oss
Nyderlandai

Organon S.A.,
Lieu-dit Saint Charles,
60590 Eragny sur Epte,
PrancūzijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Schering-Plough
Kęstučio 65/40
LT-08124 Vilnius
Tel. 8 5 210 18 68Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-11Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS

Esmeron, kaip ir kiti nervo ir raumens jungtį blokuojantys preparatai, turi būti skiriamas vartoti tik patyrusio gydytojo, kuris išmano apie šio vaistinio preparato veikimą ir vartojimą, arba jam prižiūrint.

Švirkščiama vienkartinė Esmeron injekcija arba nuolatinė infuzija į veną (i.v.). Esmeron galima švirkšti į veikiančios intraveninės infuzijos sistemą, kurioje yra tokių į veną švirkščiamų vaistinių preparatų tirpalų: epinefrino, alkuroniumo, alfentanilio, aminofilino, atrakuriumo, atropino, ceftazidimo, cefuroksimo, cimetidino, klemastino, klindamicino, klometiazolio, klonazepamo, klonidino, danaparoido, dobutamino, dopamino, droperidolio, efedrino, ergotamino, esmololio, etomidato, fentanilio, flucitozino, galamino, gentamicino, gliukozės 40%, glikopironio bromido, heparino, izoprenalino, ketamino, labetalolio, lidokaino, manitolio 20%, metoklopramido, metoprololio, metronidazolo, midazolamo, milrinono, morfino, nifedipino, nimodipino, nitroglicerino, noradrenalino, oksitocino, pankuronio, petidino, pipekuronio, kalio chlorido, prometazino, propanololio, ranitidino, salbutamolio, natrio vandenilio karbonato, nitroprusido, sufentanilio, suksametonio, vekuronio, verapamilio, geloplazmos ir talamonalio.

Esmeron galima maišyti
0,5 mg/ml ir 2,0 mg/ml koncentracijos Esmeron galima maišyti su tokiais infuzijų tirpalais: natrio chlorido 0,9%, gliukozės 5%, 5% gliukozės su fiziologiniu tirpalu, steriliu injekciniu vandeniu, Ringerio laktatu, hemaceliu.

Paruoštą tirpalą reikia pradėti vartoti nedelsiant ir suvartoti per 24 valandas.

Draudžiama vartoti tirpalą, jeigu yra pakitusi jo spalva, tirpalas susidrumstęs arba jame yra dalelių.

Tirpalai, kuriems nustatytas nesuderinamumas
Fizinis nesuderinamumas buvo nustatytas, Esmeron sumaišius su tirpalais, kuriuose buvo: amfotericino, amoksicilino, azatioprino, cefazolino, kloksacilino, deksametazono, diazepamo, enoksimono, eritromicino, famotidino, furozemido, hidrokortizono natrio sukcinato, insulino, metoheksitalio, metilprednizolono, prednizolono natrio sukcinato, tiopentalio, trimetoprimo ir vankomicino. Esmeron maišyti su intralipidu irgi negalima.

Rekomenduojama Esmeron nemaišyti tame pačiame švirkšte ar maišelyje su kitais tirpalais ar vaistais, išskyrus tuos, su kuriais jis suderinamas (žr. anksčiau).

Jei Esmeron reikia švirkšti ta pačia infuzijų sistema, kuria infuzuojama su juo nesuderinamų ar tokių vaistinių preparatų, kurių suderinamumas dar nepatikrintas, svarbu šią sistemą (ar jos dalį) prieš švirkščiant Esmeron ir po to, tinkamai išplauti (pvz., natrio chlorido 0,9% tirpalu).

Laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2ºC8ºC). Galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje ne ilgiau kaip 12 savaičių.

Esmeron, laikomo nurodytomis sąlygomis, tinkamumo laikas  3 metai. Ant kartono dėžutės ar buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Esmeron vartoti negalima. Esmeron yra be konservantų, taigi atidarius buteliuką, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7