Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

ESTAZOLAM 2MG TAB. N20

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Raminantys vaistai
  Gamintojas:
POLFA TARCHOMIN

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra ESTAZOLAM TC ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ESTAZOLAM TC
3. Kaip vartoti ESTAZOLAM TC
4. Galimas šalutinis poveikis
5. ESTAZOLAM TC laikymo sąlygos
6. Kita informacijaESTAZOLAM TC 2 mg tabletės
Estazolamas

- Veiklioji medžiaga yra estazolamas. Jo vienoje tabletėje yra 2 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, želatina, chinolino geltonasis (E 104), talkas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, laktozė.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne “Polfa” S. A.
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
Lenkija1. KAS YRA ESTAZOLAM TC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

ESTAZOLAM TC tabletės yra geltonos, apvalios, abipus plokščios, neaptrupėjusiais kraštais ir be įtrūkimų.

ESTAZOLAM TC tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 20 tablečių.-

Estazolamas priklauso 1,4-benzodiazepinų grupės dariniams. Jis slopina daugelį centrinės nervų sistemos struktūrų: galvos smegenis, įskaitant smegenėles, limbinę sistemą, pagumburį ir nugaros smegenis. Estazolamo veikimas yra daugiausiai susijęs su gama aminosviesto rūgštimi (GASR) ir receptorių kompleksu, kuriam priklauso chlorido jonų kanalas, GASR-A ir benzodiazepino receptoriai. Estazolamas skatina GASR prisijungimą prie GASR-A receptoriaus, todėl GASR (estazolamo poveikio mediatorius) sukelia stipresnį poveikį. GASR-A receptoriaus aktyvavimas didina chlorido jonų srautą į neuroną, todėl jis hiperpoliarizuojamas. Dėl šio pokyčio mažėja neurono aktyvumas. Vaistas gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgėrus preparato, didžiausia koncentracija serume būna maždaug po 2 valandų. 93 % estazolamo prisijungia prie serumo baltymų. Estazolamas prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą ir placentą bei išsiskiria su motinos pienu. Medikamento pusinės eliminacijos periodas trunka 10 – 24 val. (vidutiniškai 17 valandų).
Estazolamą metabolizuoja kepenys. Vaistas ir jo metabolitai daugiausia šalinami su šlapimu.

Terapinės indikacijos
Trumpalaikis (7 – 10 dienų) nemigos (sunku užmigti, naktį pabundama per dažnai, o iš ryto per anksti) gydymas vyresniems nei 18 metų pacientams.

Vaistiniu preparatu gydomi tik neabejotini miego sutrikimai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESTAZOLAM TC

ESTAZOLAM TC vartoti draudžiama, jeigu padidėjęs jautrumas 1,4-benzodiazepinams ar kitoms preparato medžiagoms, yra CNS pažeidimo sukeltas kvėpavimo sutrikimas ir įvairių priežasčių sukeltas sunkus kvėpavimo nepakankamumas, sąmonės sutrikimas, uždaro kampo glaukoma, raumenų veiklos sutrikimas (sunkioji miastenija), kepenų funkcijos sutrikimas.

Be to, vaisto negalima vartoti žmonėms, kuriems dažnai atsiranda svaigulys ir sumišimas, bei nėščioms moterims ir žindyvėms.

Specialios atsargumo priemonės vartojant ESTAZOLAM TC
Priklausomybė
Jei benzodiazepinų vartojama ilgą laiką, galima fizinė ir psichinė priklausomybė. Kuo didesnė dozė ir vartojimo trukmė, tuo didesnė priklausomybės rizika. Be to, didesnė rizika gresia pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistiniais preparatais. Jeigu atsiranda fizinė priklausomybė, nutraukus gydymą, pasireiškia nutraukimo simptomų, kaip antai galvos ir raumenų skausmas, didelis nerimas ir įtampa, miego sutrikimai, nerimastingumas, konfūzija ir dirglumas. Sunkiais atvejais būna tokių simptomų: psichikos sutrikimas, realybės jausmo praradimas, išnyksta jutimai arba juntamas dilgčiojimas galūnėse, padidėja jautrumas šviesai, garsui ir lytėjimui, pasireiškia haliucinacijos ir epilepsijos priepuoliai. Baigus gydymą, nutraukimo simptomai gali reikštis keletą dienų.

Atoveiksmio nerimas ir įtampa
Nutraukus estazolamo vartojimą, galimas trumpalaikis sindromas, kai pasireiškia prieš gydymą benzodiazepinais buvę arba net stipresni simptomai. Kartu su šiuo sindromu gali būti nuotaikos svyravimas, nemiga ir neramumas. Kadangi greitai mažinant dozę nutraukimo ir atoveiksmio simptomų atsiradimo rizika didesnė, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui.

Estazolamo galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.
Ligoniams, sergantiems kvėpavimo sistemos, kepenų ar (arba) inkstų veiklos nepakankamumu, preparato būtina vartoti atsargiai.
Vyresniems negu 65 metų žmonėms estazolamo reikia vartoti atsargiai. Tokiems pacientams vaistas gali sukelti stipresnį nepageidaujamą poveikį, ypač sumišimą ir koordinacijos sutrikimą.
Jei estazolamo vartojama ilgai, laipsniškai mažėja jo sukeliamas poveikis, kadangi atsiranda tolerancija (organizmas prie medikamento pripranta).
Ilgalaikis estazolamo vartojimas ar didelė jo dozė gali sukelti fizinį ir psichinį priklausomumą, staigus jo nutraukimas – nutraukimo sindromą.
Estazolamo vartojančiam pacientui gali sutrikti atmintis. Jos atsiradimo tikimybė sumažėja, jei ligonis turi galimybę nepertraukiamai miegoti 7 – 8 valandas.
Jei atsiranda paradoksinė reakcija (psichomotorinis sujaudinimas, nemiga, raumenų drebulys, traukuliai), estazolamo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Ši reakcija atsiranda daug dažniau, jei pacientas yra pagyvenęs, serga psichikos liga ar išgėrė alkoholio.
Jeigu estazolamu ligonis gydomas ilgai, gydytojas tikriausiai reguliariai tikrins kraują (atliks bendrąjį kraujo tyrimą bei morfologinį kraujo tepinėlio tyrimą) ir kepenų veiklos rodmenis.
Gydymo estazolamu metu ir jį baigus, tris paras draudžiama gerti svaigalų.

ESTAZOLAM TC vartojimas su maistu ir gėrimais
Medikamento vartojantiems ligoniams draudžiama gerti svaigalų, kadangi jie stiprina nepageidaujamą estazolamo poveikį centrinei nervų sistemai.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims šio medikamento vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Estazolamas išsiskiria su žindyvės pienu. Jei žindyvei vaisto vartoti būtina, kad kūdikiui neatsirastų nutraukimo sindromo simptomų, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo estazolamu metu ir tris paras po jo draudžiama vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ESTAZOLAM TC medžiagas
Tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Estazolamo sukeliamą CNS slopinimą stiprina kitokie panašaus poveikio vaistai: pvz., narkotiniai analgetikai, narkozės preparatai, psichotropiniai vaistai (neuroleptikai), antidepresantai, antihistamininiai ir centrinio poveikio kraujo spaudimą mažinantys medikamentai.
Gydymo estazolamu laikotarpiu geriant alkoholio, stipriau slopinama CNS ir gali pasireikšti paradoksinė reakcija, pvz., psichomotorinis sujaudinimas, agresyvumas.
Medikamentai, indukuojantys citochromo P450 fermentų aktyvumą (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas), veikia 1,4-benzodiazepino darinių biotransformaciją, todėl daro įtaką jų farmakologiniam poveikiui.
Cimetidinas, disulfiramas, geriamieji kontraceptikai, antibakteriniai vaistai, pvz., eritromicinas, preparatai nuo grybelių, pvz., ketokonazolis, ir nuo virusų yra kai kurių citochromo P450 fermentų inhibitoriai, todėl gali slopinti 1,4-benzodiazepino darinių metabolizmą ir stiprinti jų depresinį poveikį CNS.

Informaciniame lapelyje pateikti duomenys gali tikti ir anksčiau vartotiems ar numatomiems vartoti vaistams.3. KAIP VARTOTI ESTAZOLAM TC

ESTAZOLAM TC visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugę žmonės
Nemigą šalinti reikia 1 – 2 mg (0,5 – 1 tabletės) doze, kurią reikia gerti prieš miegą. Tinkamiausią estazolamo dozę kiekvienam pacientui nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į simptomų sunkumą ir organizmo reakciją į vaistinį preparatą
.Vyresni negu 65 metų žmonės
Rekomenduojama vartoti pusę įprastinės dienos dozės.
Vyresniems negu 65 metų pacientams reguliariai vartoti estazolamo nepatariama, kadangi gali atsirasti stipresnis nepageidaujamas poveikis, ypač sumišimas ir koordinacijos sutrikimas.
Ligoniai, kuriems yra inkstų ir (arba) kepenų veiklos nepakankamumas
Įprastinę suaugusio žmogaus dozę rekomenduojama mažinti.
Paprastai estazolamo reikia vartoti 7 – 10 parų, tačiau kai kuriems pacientams gydytojo nurodymu šiuo medikamentu gali tekti gydyti net 4 savaites (įskaitant laipsnišką dozės mažinimą).

Jeigu manoma, kad estazolamas veikia per stipriai arba per silpnai, būtina pasakyti gydytojui ar vaistininkui.

Žinotina( Staiga nutraukti preparato vartojimo nepatariama. Jei gydymą reikia baigti, prižiūrint gydytojui dozė mažinama laipsniškai. Estazolamo vartojimą nutraukus staiga, gali sutrikti miegas, nuotaika ir net psichika. Ypač pavojinga medikamento vartojimą nutraukti staiga, jei jo buvo vartojama ilgai arba didelė dozė. Tokiu atveju nutraukimo sindromo simptomai būna daug sunkesni.

Pavartojus per didelę ESTAZOLAM TC dozę
Estazolamo perdozavus, gali atsirasti mieguistumas, sumišimas, kvėpavimo slopinimas, sunkiu atveju kvėpavimo sustojimas ir koma.
Jeigu estazolamo perdozuota, kiek galima greičiau pradedamos taikyti pagalbinės priemonės, šalinančios nerezorbuotą vaisto likutį iš organizmo ar mažinančios jo rezorbciją iš virškinimo trakto (jei pacientas sąmoningas, sukeliamas vėmimas, plaunamas skrandis, sugirdoma aktyvuotos anglies).
Estazolamo perdozavus, taikomas simptominis gydymas ir nuolat stebimos bendrosios gyvybinės funkcijos: kvėpavimas, pulsas, kraujo spaudimas.
Specifinis priešnuodis yra flumazenilis.
Vaisto perdozavus, būtina skubi gydytojo ar vaistininko konsultacija.

Pamiršus pavartoti ESTAZOLAM TC
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu pacientas reikiamu laiku neišgėrė dozės ir nuo to momento laiko praėjo nedaug, ją būtina išgerti iš karto prisiminus, tačiau jei greitai reikės gerti kitą dozę, praleistos dozės gerti negalima, vaisto vartoti toliau reikia taip, kaip įprasta.

Pokyčiai nutraukus ESTAZOLAM TC vartojimą
Savo nuožiūra pertraukus arba nutraukus vaisto vartojimą, gali vėl atsirasti nemiga ar kitokių ligos simptomų.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ESTAZOLAM TC, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Vartojant estazolamo, dažniausiai atsiranda toks šalutinis poveikis:
mieguistumas, psichinės veiklos susilpnėjimas;
galvos skausmas, svaigulys;
sumišimas;
judesių koordinacijos sutrikimas;
košmariški sapnai.
Be to, galimas ir kitoks šalutinis poveikis:
nuo dozės priklausomas kvėpavimo slopinimas, kuris sveikiems asmenims nėra kliniškai reikšmingas, o pacientams, kuriems yra kvėpavimo sistemos sutrikimų bus reikšmingas;
bendrasis silpnumas, retkarčiais alpulys;
burnos džiūvimas;
regos sutrikimas (susilieja, dvejinasi vaizdas);
kalbos sutrikimas (kalba tampa neaiški);
atminties pablogėjimas
esamos depresijos sindromo simptomų pasunkėjimas;
raumenų drebulys;
virškinimo trakto veiklos sutrikimas;
lytinio potraukio sutrikimas;
mėnesinių sutrikimas;
kepenų veiklos sutrikimas;
kraujo pokyčiai, įskaitant kai kurių leukocitų rūšių sumažėjimą ar net išnykimą;
šlapinimosi sutrikimas (pvz., dažnas ar nevalingas šlapinimasis, šlapimo susilaikymas);
dusulys, širdies tvinkčiojimas;
šioks toks kraujospūdžio sumažėjimas;
alerginė odos reakcija;
paradoksinė reakcija, įskaitant psichomotorinį sujaudinimą, nemigą, per didelį sujaudinimą ir agresyvumą, raumenų drebulį, traukulius. Jei pacientas yra pagyvenęs, išsekęs ar turi polinkį į žalingą įprotį (piktnaudžiauja alkoholiu), tokių pokyčių atsiranda daug dažniau.
Kelias savaites vartojamas estazolamas gali sukelti priklausomumą, staigus vaisto vartojimo nutraukimas – nutraukimo sindromą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. ESTAZOLAM TC LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-10-26
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ESTAZOLAM TC 2 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 2 mg estazolamo.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Tabletės.
Tabletės yra geltonos, apvalios, abipus plokščios, neaptrupėjusiais kraštais ir be įtrūkimų.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis nemigos (sunku užmigti, naktį pabundama per dažnai, o iš ryto per anksti) gydymas vyresniems nei 18 metų pacientams.

Vaistiniu preparatu gydomi tik sunkūs sutrikimai, sukeliantys bejėgiškumą arba didelę kančią.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistinis preparatas vartojamas kiek galima trumpiau. Paciento būklę ir būtinybę gydyti estazolamu reikia reguliariai įvertinti iš naujo, ypač tada, kai simptomai praeina. Gydyti vaistiniu preparatu ilgiau kaip 7–12 parų negalima. Tam tikrais atvejais gali prireikti vaistinio preparato vartoti ilgiau, pvz. 4 savaites, įskaitant laipsnišką dozės mažinimą. Gydymą galima pratęsti tik pakartotinai ištyrus ir įvertinus paciento būklę. Gydytojas turėtų žinoti, kad kai vaistinio preparato, kaip ir visų kitų benzodiazepinų, vartojama ilgai, kai kuriems pacientams atsiranda priklausomybė nuo šio medikamento.

Suaugę žmonės
Nemigą šalinti reikia 1 – 2 mg (0,5 – 1 tabletės) doze, kurią reikia gerti prieš miegą. Tinkamiausią estazolamo dozę reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į simptomų sunkumą ir paciento organizmo reakciją į vaistinį preparatą

Vyresni negu 65 metų žmonės
Rekomenduojama vartoti pusę įprastinės dienos dozės.
Vyresniems negu 65 metų pacientams reguliariai vartoti estazolamo nepatariama, kadangi gali atsirasti stipresnis nepageidaujamas poveikis, ypač sumišimas ir koordinacijos sutrikimas.
Ligoniai, kuriems yra inkstų ir (arba) kepenų veiklos nepakankamumas
Įprastinę suaugusio žmogaus dozę rekomenduojama mažinti.
Staiga nutraukti preparato vartojimo nepatariama. Jei gydymą reikia baigti, prižiūrint gydytojui dozė mažinama laipsniškai. Estazolamo vartojimą nutraukus staiga, gali sutrikti miegas, nuotaika ir net psichika. Ypač pavojinga medikamento vartojimą nutraukti staiga, juo gydžius ilgai arba didele doze. Tokiu atveju nutraukimo sindromo simptomai būna daug sunkesni (žr. skyrių 4.4).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas benzodiazepinams ar kitoms preparato medžiagoms.
CNS pažeidimo sukeltas kvėpavimo sutrikimas bei įvairių priežasčių sukeltas sunkus kvėpavimo nepakankamumas.
Sąmonės sutrikimas.
Svaigulys, sumišimas.
Uždaro kampo glaukoma.
Sunkioji miastenija.
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Be to, vaisto negalima vartoti nėščioms moterims ir žindyvėms (žr. skyrių 4.6).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Priklausomybė
Jei benzodiazepinų vartojama ilgą laiką, galima fizinė ir psichinė priklausomybė. Kuo didesnė dozė ir vartojimo trukmė, tuo didesnė priklausomybės rizika. Be to, didesnė rizika gresia pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistiniais preparatais. Jeigu atsiranda fizinė priklausomybė, nutraukus gydymą, pasireiškia nutraukimo simptomų, kaip antai galvos ir raumenų skausmas, didelis nerimas ir įtampa, miego sutrikimai, nerimastingumas, konfūzija ir dirglumas. Sunkiais atvejais būna tokių simptomų: depersonalizacija, realybės jausmo praradimas, išnyksta jutimai arba juntamas dilgčiojimas galūnėse, padidėja jautrumas šviesai, garsui ir lytėjimui, pasireiškia haliucinacijos ir epilepsijos priepuoliai. Baigus gydymą, nutraukimo simptomai gali reikštis keletą dienų.

Atoveiksmio nerimas ir įtampa
Nutraukus estazolamo vartojimą, galimas trumpalaikis sindromas, kai pasireiškia prieš gydymą benzodiazepinais buvę arba net stipresni simptomai. Kartu su šiuo sindromu gali būti nuotaikos svyravimas, nemiga ir neramumas. Kadangi greitai mažinant dozę nutraukimo ir atoveiksmio simptomų atsiradimo rizika didesnė, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui.

Ar būtina nemigą gydyti estazolamu, galima spręsti tik po to, kai pacientas gerai ištiriamas ir pašalinamos kitos nemigos priežastys: netinkami įpročiai, somatinių ar psichikos ligų sukelti pokyčiai.
Ligonius, kurių psichika sutrikusi, gydyti vien estazolamu negalima.
Depresiją arba nerimą, susijusį su depresija, gydyti vien estazolamu draudžiama (tokie pacientai gali būti linkę į savižudybę).
Ligoniams, sergantiems kvėpavimo sistemos, kepenų ar (arba) inkstų veiklos nepakankamumu, preparato būtina vartoti atsargiai.
Vyresniems negu 65 metų žmonėms estazolamo reikia vartoti atsargiai. Tokiems pacientams vaistas gali sukelti stipresnį nepageidaujamą poveikį, ypač sumišimą ir koordinacijos sutrikimą.
Jei estazolamo vartojama ilgai, laipsniškai mažėja jo sukeliamas poveikis, kadangi vystosi tolerancija.
Ilgalaikis estazolamo vartojimas ar didelė jo dozė gali sukelti fizinį ir psichinį priklausomumą, staigus jo nutraukimas – nutraukimo sindromą.
Estazolamo vartojančiam pacientui gali atsirasti anterogradinė amnezija. Jos atsiradimo tikimybė sumažėja, jei ligonis turi galimybę nepertraukiamai miegoti 7 – 8 valandas.
Jei atsiranda paradoksinė reakcija (psichomotorinis sujaudinimas, nemiga, raumenų drebulys, traukuliai), estazolamo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Ši reakcija atsiranda daug dažniau, jei pacientas yra pagyvenęs, serga psichikos liga ar išgėrė alkoholio.
Jei ligonis ilgai vartoja estazolamo, rekomenduojama reguliariai tikrinti kraują (atlikti bendrąjį kraujo tyrimą bei morfologinį kraujo tepinėlio tyrimą) ir kepenų veiklos rodmenis.
Gydymo estazolamu metu ir jį baigus, tris paras draudžiama gerti svaigalų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Estazolamo sukeliamą CNS slopinimą stiprina kitokie panašaus poveikio vaistai: narkotiniai analgetikai, narkozės preparatai, psichotropiniai, antihistamininiai vaistai, antidepresantai, centrinio poveikio kraujo spaudimą mažinantys medikamentai.
Gydymo estazolamu laikotarpiu geriant alkoholio, stipriau slopinama CNS ir gali pasireikšti paradoksinė reakcija, pvz., psichomotorinis sujaudinimas, agresyvumas.
Medikamentai, indukuojantys citochromo P450 fermentų aktyvumą (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas), veikia 1,4-benzodiazepino darinių biotransformaciją, todėl daro įtaką farmakologiniam jų poveikiui.
Cimetidinas, disulfiramas, geriamieji kontraceptikai, antibakteriniai vaistai, pvz., eritromicinas, preparatai nuo grybelių, pvz., ketokonazolis, ir nuo virusų yra kai kurių citochromo P450 fermentų inhibitoriai, todėl gali slopinti 1,4-benzodiazepino darinių metabolizmą ir stiprinti depresinį poveikį

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartoti estazolamo nėščiai moteriai, ypač pirmus tris nėštumo mėnesius, draudžiama. Kai kuriais duomenimis, ilgai vartojami nėštumo metu 1,4-benzodiazepino dariniai ir jų veiklūs metabolitai gali kauptis vaisiuje ir jį pažeisti.
Paskutinėmis nėštumo savaitėmis arba gimdymo metu vartojamas estazolamas naujagimiui gali sumažinti kūno temperatūrą, kraujo spaudimą sukelti net psichinį priklausomumą bei vaisto nutraukimo sindromą po gimimo. Kadangi preparato metabolizmas vyksta lėtai, nutraukimo sindromo pavojus gali išlikti net kelias savaites.
Estazolamas išsiskiria su žindyvės pienu, todėl jai šio vaisto vartoti negalima.
Jei žindyvei estazolamo vartoti būtina, kad kūdikiui neatsirastų nutraukimo sindromo simptomų, žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymo estazolamu metu ir tris dienas po jo draudžiama vairuoti automobilį ir prižiūrėti veikiančius įrenginius.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant estazolamo, dažniausiai atsiranda toks nepageidaujamas poveikis:
mieguistumas, psichinės veiklos susilpnėjimas;
galvos skausmas, svaigulys;
sumišimas;
judesių koordinacijos sutrikimas;
košmariški sapnai.
Be to, galimas ir kitoks nepageidaujamas poveikis:
nuo dozės priklausomas kvėpavimo slopinimas, kuris sveikiems asmenims nėra kliniškai reikšmingas, o pacientams, kuriems yra kvėpavimo sistemos sutrikimų bus reikšmingas;
bendrasis silpnumas, retkarčiais alpulys;
burnos džiūvimas;
regos sutrikimas (susilieja, dvejinasi vaizdas);
kalbos sutrikimas (kalba tampa neaiški);
atminties pablogėjimas(įskaitant anterogradinę amneziją);
esamo depresijos sindromo simptomų pasunkėjimas;
raumenų drebulys;
virškinimo trakto sutrikimas;
lytinio potraukio sutrikimas;
mėnesinių sutrikimas;
kepenų veiklos sutrikimas;
kraujo pokyčiai, įskaitant leukopeniją ir agranulocitozę;
šlapinimosi sutrikimas (pvz., dažnas ar nevalingas šlapinimasis, šlapimo susilaikymas);
dusulys, širdies tvinkčiojimas;
šioks toks kraujospūdžio sumažėjimas;
alerginė odos reakcija;
paradoksinė reakcija, įskaitant psichomotorinį sujaudinimą, nemigą, per didelį sujaudinimą ir agresyvumą, raumenų drebulį, traukulius. Jei pacientas yra pagyvenęs, išsekęs ar turi polinkį į žalingą įprotį (piktnaudžiauja alkoholiu), tokių pokyčių atsiranda daug dažniau.
Kelias savaites vartojamas estazolamas gali sukelti priklausomybę, staigus vaisto vartojimo nutraukimas – nutraukimo sindromą.

4.9 Perdozavimas

Estazolamo perdozavus, gali atsirasti mieguistumas, sumišimas, kvėpavimo slopinimas, sunkiu atveju kvėpavimo sustojimas ir koma.
Jeigu estazolamo perdozuota, kiek galima greičiau pradedamos taikyti pagalbinės priemonės, šalinančios nerezorbuotą vaisto likutį iš organizmo ar mažinančios jo rezorbciją iš virškinimo trakto (jei pacientas sąmoningas, sukeliamas vėmimas, plaunamas skrandis, sugirdoma aktyvuotos anglies).
Medikamento perdozavus, taikomas simptominis gydymas ir nuolat stebimos bendrosios gyvybinės funkcijos: kvėpavimas, pulsas, kraujo spaudimas.
Specifinis priešnuodis yra flumazenilis. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Psicholeptikai, migdantys ir raminantys vaistai, benzodiazepino dariniai, ATC kodas – N 05 CD 04
Estazolamas yra benzodiazepinų grupės darinys. Medikamentas veikia daugelį CNS struktūrų, ypač limbinę sistemą ir pagumburį, t. y. struktūras, kurios reguliuoja emocinę veiklą. Jis, kaip ir kitokie benzodiazepinai, stiprina gama aminosviesto rūgščiai (GASR) jautrių neuronų sukeltą smegenų žievės, hipokampo, smegenėlių, nugaros smegenų ir kitokių CNS struktūrų slopinimą, todėl mažėja nervinių impulsų perdavimas noradrenerginių, cholinerginių, dopaminerginių ir serotoninerginių sistemų neuronais.
Nustatyta, kad benzodiazepinai prisijungia prie specifinių ląstelės sienelės baltymų. Šie baltymai yra komplekso, kuris sudarytas iš GASR–A receptoriaus ir chlorido jonų kanalo, sudedamoji dalis. Estazolamas moduliuoja GASR receptorių jautrumą, todėl prie jų gali lengviau prisijungti GASR (endogeninis, sukeliantis slopinamąjį poveikį nervų sistemos mediatorius). Dėl benzodiazepino receptorių jaudinimo per chlorido jonų kanalus į neuronus daugiau patenka chlorido jonų, kurie hiperpoliarizuoja ląstelių membranas, todėl mažėja neuronų aktyvumas, t. y. neuromediatoriaus išskyrimas.
Estazolamas migdo ir šiek tiek mažina nerimą, slopina traukulius ir atpalaiduoja skersaruožius raumenis.
Vaistas šalina emocinės įtampos, depresijos ir nerimo sukeltą nemigą. Jis trumpina užmigimo laiką ir beveik neveikia miego trukmės. Palankus estazolamo poveikis pastebėtas pacientams, sergantiems neuroze. Medikamentas mažina per didelį tokių ligonių susijaudinimą ir dirglumą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas estazolamas greitai ir gerai rezorbuojamas iš virškinimo trakto.
Vieną kartą išgėrus 1 mg arba 2 mg, didžiausia koncentracija serume (atitinkamai 55 ng/ml ir 98 ng/ml) būna maždaug po 2 valandų (0,5 – 6 valandų).
93 % estazolamo prisijungia prie serumo baltymų.
Medikamento pusinės eliminacijos periodas trunka 10 – 24 val. (vidutiniškai 17 valandų).
Estazolamas prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą ir placentą.
Estazolamą metabolizuoja kepenys. Rūkaliai vaistą metabolizuoja greičiau, kadangi jų organizme tikriausiai yra indukuojami medikamentą metabolizuojantys kepenų fermentai.
4-hidroksi-estazolamas yra pagrindinis metabolitas serume. Praėjus 8 valandoms po vartojimo, jo koncentracija serume būna 12 % pirminio junginio koncentracijos. Antrojo metabolito (1-okso-estazolamo) koncentracija serume būna reikšmingai mažesnė. Farmakologinis estazolamo metabolitų aktyvumas yra mažas.
Estazolamo metabolitai šalinami su šlapimu. Išgėrus 2 mg preparato, maždaug 5 % dozės šalinama nepakitusia forma pro inkstus ir 4 % – su išmatomis. Didžioji išgertos dozės dalis šalinama pro inkstus 4-hidroksi-estazolamo ir 1-okso-estazolamo forma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninio poveikio tyrimų metu dvejus metus pelėms ir žiurkėms kasdien į pašarą buvo įmaišoma 0,8 mg/kg kūno svorio, 3 mg/kg kūno svorio arba 10 mg/kg kūno svorio (pelėms) ir 0,5 mg/kg kūno svorio, 2 mg/kg kūno svorio arba 10 mg/kg kūno svorio (žiurkėms) dozė. Abiejų tyrimų metu tumorigeninio poveikio požymių nepastebėta. Pelių patelių, vartojusių vidutinę ir didelę dozę, kepenyse dažniau pastebėta hiperplazijos mazgelių.
Mutageninio poveikio tyrimų in vitro, įskaitant Ames, DNR atkūrimo testą, ir pelių bei žiurkių citogenetikos in vivo tyrimo duomenimis, estazolamas mutageninio poveikio nesukelia.
Vaisto dozė, net 30 kartų didesnė už įprastinę žmogui rekomenduojamą dozę, žiurkių patelių ir patinų vaisingumui įtakos nedaro. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bulvių krakmolas
Želatina
Chinolino geltonasis (E 104)
Talkas
Karboksimetilkrakmolo natrio druska
Magnio stearatas
Laktozė.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio folijos ir oranžinės PVC plėvelės lizdinė plokštelė, kurioje yra 20 tablečių. Kartono dėžutė, kurioje yra lizdinė plokštelė ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų, išskyrus nurodytus 4.2 skyriuje, nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne “Polfa” S. A.
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
Lenkija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0587/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-10-2610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-10-26



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne “Polfa” S. A.
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
LenkijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
<….>


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ESTAZOLAM TC 2 mg tabletės
Estazolamas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Tabletėje yra 2 mg estazolamo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletėje yra laktozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

{logo }POLFA TARCHOMIN S.A.
Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne “Polfa” S. A.
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
Lenkija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0587/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Prieš pradedant vartoti vaistą, būtina perskaityti informacinį lapelį esantį pakuotės viduje.
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ESTAZOLAM TC 2 mg tabletės
Estazolamas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

{logo }POLFA TARCHOMIN S.A.3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm} [metai, mėnuo] (Duomenys bus nurodyti tik skaičiais)4. SERIJOS NUMERIS

{numeris} (Duomenys bus nurodyti tik skaičiais)

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra ESTAZOLAM TC ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ESTAZOLAM TC
3. Kaip vartoti ESTAZOLAM TC
4. Galimas šalutinis poveikis
5. ESTAZOLAM TC laikymo sąlygos
6. Kita informacijaESTAZOLAM TC 2 mg tabletės
Estazolamas

- Veiklioji medžiaga yra estazolamas. Jo vienoje tabletėje yra 2 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, želatina, chinolino geltonasis (E 104), talkas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, laktozė.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne “Polfa” S. A.
ul. A. Fleminga 2
03–176 Warszawa
Lenkija1. KAS YRA ESTAZOLAM TC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

ESTAZOLAM TC tabletės yra geltonos, apvalios, abipus plokščios, neaptrupėjusiais kraštais ir be įtrūkimų.

ESTAZOLAM TC tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 20 tablečių.-

Estazolamas priklauso 1,4-benzodiazepinų grupės dariniams. Jis slopina daugelį centrinės nervų sistemos struktūrų: galvos smegenis, įskaitant smegenėles, limbinę sistemą, pagumburį ir nugaros smegenis. Estazolamo veikimas yra daugiausiai susijęs su gama aminosviesto rūgštimi (GASR) ir receptorių kompleksu, kuriam priklauso chlorido jonų kanalas, GASR-A ir benzodiazepino receptoriai. Estazolamas skatina GASR prisijungimą prie GASR-A receptoriaus, todėl GASR (estazolamo poveikio mediatorius) sukelia stipresnį poveikį. GASR-A receptoriaus aktyvavimas didina chlorido jonų srautą į neuroną, todėl jis hiperpoliarizuojamas. Dėl šio pokyčio mažėja neurono aktyvumas. Vaistas gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgėrus preparato, didžiausia koncentracija serume būna maždaug po 2 valandų. 93 % estazolamo prisijungia prie serumo baltymų. Estazolamas prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą ir placentą bei išsiskiria su motinos pienu. Medikamento pusinės eliminacijos periodas trunka 10 – 24 val. (vidutiniškai 17 valandų).
Estazolamą metabolizuoja kepenys. Vaistas ir jo metabolitai daugiausia šalinami su šlapimu.

Terapinės indikacijos
Trumpalaikis (7 – 10 dienų) nemigos (sunku užmigti, naktį pabundama per dažnai, o iš ryto per anksti) gydymas vyresniems nei 18 metų pacientams.

Vaistiniu preparatu gydomi tik neabejotini miego sutrikimai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESTAZOLAM TC

ESTAZOLAM TC vartoti draudžiama, jeigu padidėjęs jautrumas 1,4-benzodiazepinams ar kitoms preparato medžiagoms, yra CNS pažeidimo sukeltas kvėpavimo sutrikimas ir įvairių priežasčių sukeltas sunkus kvėpavimo nepakankamumas, sąmonės sutrikimas, uždaro kampo glaukoma, raumenų veiklos sutrikimas (sunkioji miastenija), kepenų funkcijos sutrikimas.

Be to, vaisto negalima vartoti žmonėms, kuriems dažnai atsiranda svaigulys ir sumišimas, bei nėščioms moterims ir žindyvėms.

Specialios atsargumo priemonės vartojant ESTAZOLAM TC
Priklausomybė
Jei benzodiazepinų vartojama ilgą laiką, galima fizinė ir psichinė priklausomybė. Kuo didesnė dozė ir vartojimo trukmė, tuo didesnė priklausomybės rizika. Be to, didesnė rizika gresia pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistiniais preparatais. Jeigu atsiranda fizinė priklausomybė, nutraukus gydymą, pasireiškia nutraukimo simptomų, kaip antai galvos ir raumenų skausmas, didelis nerimas ir įtampa, miego sutrikimai, nerimastingumas, konfūzija ir dirglumas. Sunkiais atvejais būna tokių simptomų: psichikos sutrikimas, realybės jausmo praradimas, išnyksta jutimai arba juntamas dilgčiojimas galūnėse, padidėja jautrumas šviesai, garsui ir lytėjimui, pasireiškia haliucinacijos ir epilepsijos priepuoliai. Baigus gydymą, nutraukimo simptomai gali reikštis keletą dienų.

Atoveiksmio nerimas ir įtampa
Nutraukus estazolamo vartojimą, galimas trumpalaikis sindromas, kai pasireiškia prieš gydymą benzodiazepinais buvę arba net stipresni simptomai. Kartu su šiuo sindromu gali būti nuotaikos svyravimas, nemiga ir neramumas. Kadangi greitai mažinant dozę nutraukimo ir atoveiksmio simptomų atsiradimo rizika didesnė, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui.

Estazolamo galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.
Ligoniams, sergantiems kvėpavimo sistemos, kepenų ar (arba) inkstų veiklos nepakankamumu, preparato būtina vartoti atsargiai.
Vyresniems negu 65 metų žmonėms estazolamo reikia vartoti atsargiai. Tokiems pacientams vaistas gali sukelti stipresnį nepageidaujamą poveikį, ypač sumišimą ir koordinacijos sutrikimą.
Jei estazolamo vartojama ilgai, laipsniškai mažėja jo sukeliamas poveikis, kadangi atsiranda tolerancija (organizmas prie medikamento pripranta).
Ilgalaikis estazolamo vartojimas ar didelė jo dozė gali sukelti fizinį ir psichinį priklausomumą, staigus jo nutraukimas – nutraukimo sindromą.
Estazolamo vartojančiam pacientui gali sutrikti atmintis. Jos atsiradimo tikimybė sumažėja, jei ligonis turi galimybę nepertraukiamai miegoti 7 – 8 valandas.
Jei atsiranda paradoksinė reakcija (psichomotorinis sujaudinimas, nemiga, raumenų drebulys, traukuliai), estazolamo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Ši reakcija atsiranda daug dažniau, jei pacientas yra pagyvenęs, serga psichikos liga ar išgėrė alkoholio.
Jeigu estazolamu ligonis gydomas ilgai, gydytojas tikriausiai reguliariai tikrins kraują (atliks bendrąjį kraujo tyrimą bei morfologinį kraujo tepinėlio tyrimą) ir kepenų veiklos rodmenis.
Gydymo estazolamu metu ir jį baigus, tris paras draudžiama gerti svaigalų.

ESTAZOLAM TC vartojimas su maistu ir gėrimais
Medikamento vartojantiems ligoniams draudžiama gerti svaigalų, kadangi jie stiprina nepageidaujamą estazolamo poveikį centrinei nervų sistemai.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims šio medikamento vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Estazolamas išsiskiria su žindyvės pienu. Jei žindyvei vaisto vartoti būtina, kad kūdikiui neatsirastų nutraukimo sindromo simptomų, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo estazolamu metu ir tris paras po jo draudžiama vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ESTAZOLAM TC medžiagas
Tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Estazolamo sukeliamą CNS slopinimą stiprina kitokie panašaus poveikio vaistai: pvz., narkotiniai analgetikai, narkozės preparatai, psichotropiniai vaistai (neuroleptikai), antidepresantai, antihistamininiai ir centrinio poveikio kraujo spaudimą mažinantys medikamentai.
Gydymo estazolamu laikotarpiu geriant alkoholio, stipriau slopinama CNS ir gali pasireikšti paradoksinė reakcija, pvz., psichomotorinis sujaudinimas, agresyvumas.
Medikamentai, indukuojantys citochromo P450 fermentų aktyvumą (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas), veikia 1,4-benzodiazepino darinių biotransformaciją, todėl daro įtaką jų farmakologiniam poveikiui.
Cimetidinas, disulfiramas, geriamieji kontraceptikai, antibakteriniai vaistai, pvz., eritromicinas, preparatai nuo grybelių, pvz., ketokonazolis, ir nuo virusų yra kai kurių citochromo P450 fermentų inhibitoriai, todėl gali slopinti 1,4-benzodiazepino darinių metabolizmą ir stiprinti jų depresinį poveikį CNS.

Informaciniame lapelyje pateikti duomenys gali tikti ir anksčiau vartotiems ar numatomiems vartoti vaistams.3. KAIP VARTOTI ESTAZOLAM TC

ESTAZOLAM TC visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugę žmonės
Nemigą šalinti reikia 1 – 2 mg (0,5 – 1 tabletės) doze, kurią reikia gerti prieš miegą. Tinkamiausią estazolamo dozę kiekvienam pacientui nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į simptomų sunkumą ir organizmo reakciją į vaistinį preparatą
.Vyresni negu 65 metų žmonės
Rekomenduojama vartoti pusę įprastinės dienos dozės.
Vyresniems negu 65 metų pacientams reguliariai vartoti estazolamo nepatariama, kadangi gali atsirasti stipresnis nepageidaujamas poveikis, ypač sumišimas ir koordinacijos sutrikimas.
Ligoniai, kuriems yra inkstų ir (arba) kepenų veiklos nepakankamumas
Įprastinę suaugusio žmogaus dozę rekomenduojama mažinti.
Paprastai estazolamo reikia vartoti 7 – 10 parų, tačiau kai kuriems pacientams gydytojo nurodymu šiuo medikamentu gali tekti gydyti net 4 savaites (įskaitant laipsnišką dozės mažinimą).

Jeigu manoma, kad estazolamas veikia per stipriai arba per silpnai, būtina pasakyti gydytojui ar vaistininkui.

Žinotina( Staiga nutraukti preparato vartojimo nepatariama. Jei gydymą reikia baigti, prižiūrint gydytojui dozė mažinama laipsniškai. Estazolamo vartojimą nutraukus staiga, gali sutrikti miegas, nuotaika ir net psichika. Ypač pavojinga medikamento vartojimą nutraukti staiga, jei jo buvo vartojama ilgai arba didelė dozė. Tokiu atveju nutraukimo sindromo simptomai būna daug sunkesni.

Pavartojus per didelę ESTAZOLAM TC dozę
Estazolamo perdozavus, gali atsirasti mieguistumas, sumišimas, kvėpavimo slopinimas, sunkiu atveju kvėpavimo sustojimas ir koma.
Jeigu estazolamo perdozuota, kiek galima greičiau pradedamos taikyti pagalbinės priemonės, šalinančios nerezorbuotą vaisto likutį iš organizmo ar mažinančios jo rezorbciją iš virškinimo trakto (jei pacientas sąmoningas, sukeliamas vėmimas, plaunamas skrandis, sugirdoma aktyvuotos anglies).
Estazolamo perdozavus, taikomas simptominis gydymas ir nuolat stebimos bendrosios gyvybinės funkcijos: kvėpavimas, pulsas, kraujo spaudimas.
Specifinis priešnuodis yra flumazenilis.
Vaisto perdozavus, būtina skubi gydytojo ar vaistininko konsultacija.

Pamiršus pavartoti ESTAZOLAM TC
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu pacientas reikiamu laiku neišgėrė dozės ir nuo to momento laiko praėjo nedaug, ją būtina išgerti iš karto prisiminus, tačiau jei greitai reikės gerti kitą dozę, praleistos dozės gerti negalima, vaisto vartoti toliau reikia taip, kaip įprasta.

Pokyčiai nutraukus ESTAZOLAM TC vartojimą
Savo nuožiūra pertraukus arba nutraukus vaisto vartojimą, gali vėl atsirasti nemiga ar kitokių ligos simptomų.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ESTAZOLAM TC, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Vartojant estazolamo, dažniausiai atsiranda toks šalutinis poveikis:
mieguistumas, psichinės veiklos susilpnėjimas;
galvos skausmas, svaigulys;
sumišimas;
judesių koordinacijos sutrikimas;
košmariški sapnai.
Be to, galimas ir kitoks šalutinis poveikis:
nuo dozės priklausomas kvėpavimo slopinimas, kuris sveikiems asmenims nėra kliniškai reikšmingas, o pacientams, kuriems yra kvėpavimo sistemos sutrikimų bus reikšmingas;
bendrasis silpnumas, retkarčiais alpulys;
burnos džiūvimas;
regos sutrikimas (susilieja, dvejinasi vaizdas);
kalbos sutrikimas (kalba tampa neaiški);
atminties pablogėjimas
esamos depresijos sindromo simptomų pasunkėjimas;
raumenų drebulys;
virškinimo trakto veiklos sutrikimas;
lytinio potraukio sutrikimas;
mėnesinių sutrikimas;
kepenų veiklos sutrikimas;
kraujo pokyčiai, įskaitant kai kurių leukocitų rūšių sumažėjimą ar net išnykimą;
šlapinimosi sutrikimas (pvz., dažnas ar nevalingas šlapinimasis, šlapimo susilaikymas);
dusulys, širdies tvinkčiojimas;
šioks toks kraujospūdžio sumažėjimas;
alerginė odos reakcija;
paradoksinė reakcija, įskaitant psichomotorinį sujaudinimą, nemigą, per didelį sujaudinimą ir agresyvumą, raumenų drebulį, traukulius. Jei pacientas yra pagyvenęs, išsekęs ar turi polinkį į žalingą įprotį (piktnaudžiauja alkoholiu), tokių pokyčių atsiranda daug dažniau.
Kelias savaites vartojamas estazolamas gali sukelti priklausomumą, staigus vaisto vartojimo nutraukimas – nutraukimo sindromą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. ESTAZOLAM TC LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-10-26

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7