Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ESTROFEM 1MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
NOVO NORDISK

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradedant vartoti vaistą atidžiai perskaitykite šį informacinį lapelį.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys:
Kas yra Estrofem ir nuo ko jis vartojamas.
Kas žinotina prieš vartojant Estrofem.
Kaip vartoti Estrofem.
Galimas šalutinis poveikis.
Kaip laikyti Estrofem .
Kita informacija

Estrofem 1 mg plėvele dengtos tabletės
Estradiolio hemihidratas.

Vienoje Estrofem 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos:Tablečių šerdies sudėtis: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatina, talkas, magnio stearatas.
Tabletę dengianti plėvelė: hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis ir raudonas geležies oksidas (E172).Registravimo liudijimo turėtojas
Novo Nordisk A/S,
DK- 2880 Bagsvaerd, Danija

Gamintojas
Novo Nordisk A/S,
DK- 2880 Bagsvaerd, Danija KAS YRA ESTROFEM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Estrofem sudėtyje yra moteriško lytinio hormono estradiolio. Jis yra identiškas estradioliui, kurį gamina moterų kiaušidės, jis priklauso natūraliems estrogenams.

Estrofem yra hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) vaistas, vartojamas:
Susilpninti arba pašalinti moterų, kurioms pašalinta gimda, menopauzės požymius (karščio pylimą, naktinį prakaitavimą, makšties sausumą ir kt.).

Estrofem skiriamas osteoporozės (kaulų retėjimo) profilaktikai, jei Jums padidėjusi kaulų lūžių rizika ir negalite vartoti kitų vaistų šiai ligai gydyti.

Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą šiuo vaistu.

Estrofem išleidžiamas po 1 arba 3 kalendorines diskines pakuotes, kuriose yra po 28 plėvele dengtas tabletes. Estrofem 1 mg tabletės yra raudonos, su užrašu NOVO 280.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESTROFEM

Estrofem vartoti draudžiama, jeigu:
Jums nustatytas arba įtariamas krūties vėžys.
Jums nustatytas arba įtariamas nuo hormonų priklausomas auglys (pvz., gimdos gleivinės vėžys).
Jums yra nenormalus kraujavimas iš makšties.
Sergate liga, vadinama endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas) ir dėl jos nesigydėte.
Sergate ar sirgote giliųjų venų tromboze arba plaučių arterijos tromboembolija (kai susiformuoja kraujo krešuliai kojų arba plaučių kraujagyslėse).
Jums yra arba neseniai buvo arterijų tromboembolija (pvz., krūtinės angina arba širdies infarktas).
Sergate arba praeityje sirgote kepenų ligomis, ir kepenų veiklos rodikliai išliko pakitę.
Esate alergiška estradioliui arba bet kuriai pagalbinei Estrofem medžiagai.
Sergate porfirija (medžiagų apykaitos liga, kurios metu sutrinka kraujo pigmento gamyba).

Jeigu jums nepašalinta gimda, pasitarkite su gydytoju apie papildomo gydymo progestagenu (kitu moterišku lytiniu hormonu) poreikį.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Estrofem:
Medicininis ištyrimas ir stebėjimas
Prieš paskirdamas hormonų pakeičiamąją terapiją (HPT) gydytojas įvertins ir paskui reguliariai tikrins, ar šis gydymas Jums tinka. Gydytojas surinks Jūsų ir Jūsų šeimos anamnezę, taip pat atliks reikiamą medicininį ištyrimą. Jūs pati turite reguliariai tirti savo krūtis ir apie pastebėtus pokyčius nedelsiant pranešti gydytojui arba slaugytojai. Kiti tyrimai, įskaitant mamografiją, turi būti atliekami laikantis įprastinių medicininės patikros rekomendacijų, atsižvelgiant į Jūsų sveikatos būklę.

Atvejai, kai reikalinga nuolatinė gydytojo priežiūra
Pasakykite savo gydytojui, jei sergate arba praeityje sirgote viena iš toliau nurodytų ligų, nes tuomet Jus reikia atidžiau stebėti. Retkarčiais vartojant Estrofem kai kurios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti. Tai:

Lejomioma (gerybinis gimdos auglys) arba endometriozė (gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų).
Praeityje buvę kraujo krešuliai arba esanti padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr. žemiau).
Padidėjusi nuo estrogenų priklausomų navikų rizika, pvz., pirmo laipsnio krūties vėžio paveldimumas.
Padidėjęs kraujospūdis.
Kepenų ligos, pvz., kepenų adenoma (gerybinis auglys).
Cukrinis diabetas.
Tulžies pūslės akmenligė.
Migrena arba stiprūs galvos skausmai.
Sisteminė raudonoji vilkligė (autoimuninė liga).
Praeityje diagnozuota endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas) (žr. žemiau).
Epilepsija.
Bronchinė astma.
Otosklerozė (progresuojantis klausos silpnėjimas).

Būklės, kurioms pasireiškus reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą
Pasireiškus vienai iš toliau nurodytų būklių arba bet kuriuo kitu atveju, kuris nurodytas skyriuje “Estrofem vartoti draudžiama, jeigu”, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą. Tai:
Gelta.
Ryškus kraujospūdžio padidėjimas.
Naujai atsiradę migreninio tipo galvos skausmai.
Nėštumas.

Endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas)
Nustatyta, kad ilgai vartojant vien estrogenus, padidėja endometriumo (gimdos gleivinės) vėžio rizika. Jeigu bent dalį ciklo kartu yra vartojamas progestagenas, ši papildoma rizika sumažėja.

Jeigu jums pašalinta gimda, gydytojas gali nuspręsti, kad jums reikia vartoti vien estrogeną.

Moterims, kurioms gimda pašalinta dėl endometriozės (gimdos gleivinės vešėjimo ne gimdoje), išlieka likusio endometriumo vėžio rizika. Todėl rekomenduojama prie pakeičiamojo gydymo estrogenu pridėti progestageno.

Jeigu jums gimda nepašalinta, gydytojas jums gali skirti atskirai estrogeno ir progestageno preparatų arba tokį hormonų pakeičiamosios terapijos preparatą, kurio sudėtyje yra abiejų hormonų.

Kai kurioms moterims per pirmuosius hormonų pakeičiamosios terapijos mėnesius būna gausus kraujavimas arba atsiranda tepančių išskyrų. Jei šis kraujavimas arba tepimas išlieka ilgiau nei kelis pirmuosius gydymo mėnesius, arba atsiranda jau kurį laiką taikant hormonų pakeičiamąją terapiją, arba tęsiasi ir nutraukus vaisto vartojimą, nedelsiant pasakykite apie tai savo gydytojui.

Krūties vėžys
Kiekvienai moteriai, nepriklausomai nuo to, ar jai taikoma hormonų pakeičiamoji terapija, ar ne, yra rizika susirgti krūties vėžiu. Moterims, kurioms taikoma hormonų pakeičiamoji terapija ilgiau nei penkis metus, ši rizika yra šiek tiek didesnė nei toms, kurioms ji niekada nebuvo taikyta. Šios rizikos laipsnis priklauso nuo hormonų pakeičiamosios terapijos trukmės; ši rizika tampa įprastinė per kelis (dažniausiai – per penkis) metus po hormonų pakeičiamosios terapijos nutraukimo. Įrodyta, kad moterims, vartojančioms nuolatinės sudėtinės hormonų pakeičiamosios terapijos preparatą (tuomet nebūna mėnesinių kraujavimo), kurio sudėtyje yra konjuguoto kumelės estrogeno ir medroksiprogesterono acetato, krūties vėžio matmenys būna didesni ir jis dažniau metastazuoja į sritinius limfmazgius, nei toms moterims, kurios šio vaisto nevartojo.

50-64 metų moterims, kurioms netaikoma hormonų pakeičiamoji terapija, krūties vėžys diagnozuojamas maždaug 32 moterims iš 1000. 50-64 metų moterims, kurios vartoja vien estrogenų pakeičiamąją terapija, papildomai diagnozuojama 1,5 ir 5 krūties vėžio atvejai 1000 vartojusiųjų atitinkamai po 5 ir 10 hormonų pakeičiamosios terapijos metų. Ši rizika nepriklauso nuo amžiaus ir yra tokia pat, jei hormonų pakeičiamoji terapija pradedama vartoti nuo 40, 50 ar 60 metų.

Jei Jūs nerimaujate dėl padidėjusios krūties vėžio rizikos, aptarkite hormonų pakeičiamosios terapijos privalumus ir riziką su savo gydytoju.

Kraujo krešuliai
Venų trombozė (kartais vadinama giliųjų venų tromboze arba GVT) yra labai reta liga, kurios metu venose, dažniausiai blauzdų, susidaro kraujo krešulių, koja parausta, patinsta ir dažnai – tampa skausminga. Retkarčiais šie kraujo krešuliai gali judėti ir keliauti venomis kartu su kraujo srove – ši būklė vadinama venų tromboembolija (VTE). Jei kraujo krešulys nukeliauja iki plaučių, jis gali užkimšti jų kraujagysles – tai plaučių tromboembolija, kuri pasireiškia dusuliu, stipriu skausmu krūtinėje ir/arba kolapsu arba nualpimu. Daugeliu atvejų šiuos kraujo krešulius galima sėkmingai gydyti, tačiau kai kada jie gali sukelti rimtų sveikatos sutrikimų ar netgi mirtį.

Visoms moterims, nepriklausomai nuo to, vartoja jos hormonų pakeičiamąją terapiją ar ne, yra nedidelė rizika susidaryti kraujo krešuliams kojų venose, plaučiuose arba kitose kūno dalyse. 50-59 metų moterims, vartojančioms hormonų pakeičiamąją terapiją (HPT) penkis metus, VTE padaugėja maždaug ( atvejais 1000 moterų per penkis metus, lyginant su 3 atvejais nevartojančiosioms HPT. Tačiau VTE rizika didėja su amžiumi, todėl 60-69 metų moterims, vartojančioms pakaitinę hormonų terapiją, VTE padaugėja maždaug 9 atvejais 1000 moterų per 5 metus, lyginant su 8 atvejais HPT nevartojusiosioms. Šie kraujo krešuliai dažniau susidaro per pirmuosius HPT vartojimo metus, nei vėliau.

Kai kurioms pacientėms yra padidėjusi rizika susirgti VTE, o šią dar padidina HPT. Jei Jums arba Jūsų šeimos nariams praeityje pasireiškė VTE, jei Jūs turite didelį antsvorį, sergate sistemine raudonąja vilklige, jei Jums buvo savaiminių persileidimų arba sergate liga, dėl kurios vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino), tuomet HPT Jums gali padidinti riziką sirgti VTE. Jei anksčiau išvardintos sąlygos Jus tinka, pasakykite apie tai savo gydytojui.

VTE rizika gali padidėti ir tuo atveju, jei Jūs ilgesnį laikotarpį negalite judėti, patyrėte didelių traumų arba Jums atliekama didelės apimties chirurginė operacija. Jei Jums planuojama atlikti operaciją, po kurios ilgesnį laiką negalėsite vaikščioti, ypač jei tai bus pilvo organų arba kojų operacija, praneškite apie tai savo gydytojui. Jums gali tekti nutraukti HPT likus keturioms - šešioms savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų VTE rizika. Kai visiškai atsistatys Jūsų judrumas, galėsite vėl tęsti HPT.

Jei atsiranda skausmingas kojos patinimas arba staigus skausmas krūtinėje ir pasidaro sunku kvėpuoti, reikia nutraukti HPT vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvieji VTE požymiai.

Širdies ligos
Koronarinė širdies liga pasireiškia tuomet, kai sutrinka kraujotaka bei maisto medžiagų patekimas į širdį. Tai gali sąlygoti riebalinės nuosėdos (pvz., sergant ateroskleroze) arba susidarę kraujo krešuliai (trombozė). Tai sukelia krūtinės anginą – krūtinės skausmą, plintantį į kairiąją ranką, kaklą, žandikaulį arba petį, ir sunkiais atvejais – širdies infarktą.

Dviejų didelių klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad, HPT teigiamai neveikia širdies ligų. Moterims, dalyvavusioms šiuose tyrimuose ir vartojusioms HPT tabletes, kurių sudėtyje buvo konjuguotų kumelės estrogenų ir medroksiprogesterono acetato, per pirmuosius vaisto vartojimo metus nedaug padidėjo rizika sirgti širdies ligomis. Todėl nėra aišku, ar ši rizika padidėja ir vartojant kitus HPT preparatus.

Jei Jūs kada nors anksčiau sirgote krūtinės angina arba širdies infarktu, aptarkite su savo gydytoju galimą HPT riziką ir naudą.

Insultas
Visoms moterims su amžiumi didėja insulto rizika. Tikimybę susirgti insultu padidina padidėjęs kraujospūdis, rūkymas, nesaikingas alkoholinių gėrimų vartojimas arba sutrikęs širdies susitraukimų dažnis (prieširdžių virpėjimas).

Pastaraisiais metais gauti duomenys rodo, kad HPT nedaug padidina insulto riziką.

Vidutiniškai 3 penkiasdešimtmetės moterys iš 1000 susirgs insultu penkių metų bėgyje. HPT vartojančiosios insultu susirgs 4 iš 1000. 11 šešiasdešimtmečių moterų iš 1000 susirgs insultu penkių metų bėgyje. HPT vartojančioms tokio pat amžiaus moterims šis skaičius išaugs iki 15 iš 1000.

Kiaušidžių vėžys
Nauji duomenys rodo, jog moterims, mažiausiai 5-10 metų vartojančioms tik estrogenų HPT, kurioms pašalinta gimda, rizika susirgti kiaušidžių vėžiu yra šiek tiek didesnė nei toms, kurios niekada nevartojo HPT. Nežinoma, ar ilgalaikė sudėtinė estrogenų/progestagenų HPT sukelia kitokią riziką nei tik estrogeno turintys preparatai.

Kitos būklės
Gydytojas gali atidžiau Jus stebėti:

Jei sergate kokia nors inkstų liga, terminaliniu inkstų nepakankamumu arba yra sutrikusi širdies funkcija.
Jei vartojant HPT pasireiškia hipertrigliceridemija (padidėjęs riebalų kiekis kraujyje), nes retais atvejais tai gali sukelti pankreatitą.

Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Estrofem, nes estrogenai gali įtakoti kai kurių kraujo tyrimų rezultatus.

Neįrodyta, kad HPT pagerina pažinimo, mąstymo, mokymosi ir sprendimo (kognityvines) funkcijas. Kai kurie duomenys rodo, kad vyresnėms nei 65 metų moterims vartojant preparatą, kurio sudėtyje yra konjuguoto kumelių estrogeno ir medroksiprogesterono acetato, padidėja intelektualinių sugebėjimo silpnėjimo (demencijos) rizika. Nežinoma, ar taip gali atsitikti jaunesnio amžiaus moterims bei moterims, vartojančioms kitus HPT preparatus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Estrofem medžiagas
Jei jūs netoleruojate specifinių cukraus produktų, prašome pasikonsultuoti su gydytoju, prieš vartojant Estrofem.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Estrofem, jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi.

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kokį vaistą, net ir įsigytą be recepto.

Estrofem poveikį gali sumažinti šie vaistai:
prieštraukuliniai vaistai (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) bei antiinfekciniai vaistai (pvz., rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras).
Augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), gali susilpninti Estrofem poveikį. KAIP VARTOTI ESTROFEM

Visuomet Estrofem vartokite tiksliai pagal gydytojo nurodymus. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu jums yra pašalinta gimda arba nėra mėnesinių, jūs galite pradėti gydymą bet kurią dieną. Jeigu jums dar būna mėnesinės, pirmąją tabletę išgerkite penktąją mėnesinių dieną ir pasikonsultuokite su gydytoju dėl papildomo progestagenų vartojimo.

Gerkite po vieną tabletę vieną kartą per dieną maždaug tuo pačiu metu. Gerkite po tabletę kasdien be pertraukos. Suvartojusios visas 28 kalendorinės pakuotės tabletes gydymą tęskite kitos kalendorinės pakuotės tabletėmis.

Tabletę išgerkite kartu su pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).

Mažiausia efektyvi simptomus malšinanti vaisto dozė turi būti vartojama trumpiausią laikotarpį. Pasakykite gydytojui, jeigu po trijų gydymo mėnesių jūsų simptomai nesusilpnėjo. Gydymą tęskite tik tol, kol gydymo nauda bus didesnė už riziką.

Jeigu jums pašalinta gimda, gydytojas papildomai neskirs progestageno (kito moteriško hormono), nebent jūs sirgote endometrioze (gimdos gleivinės vešėjimas ne gimdoje).

Jeigu dėl kokios nors priežasties norite nutraukti gydymą Estrofem, apie tai pasitarkite su gydytoju. Jis paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikius ir aptars kitokio gydymo galimybes.

Pavartojus per didelę Estrofem dozę:
Jeigu išgėrėte per daug Estrofem tablečių, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Perdozavus Estrofem gali pykinti ar galite pradėti vemti.

Pamiršus pavartoti Estrofem:
Jei pamiršote išgerti tabletę įprastu metu, išgerkite ją per sekančias 12 valandų. Jei ne, praleistą tabletę išmeskite ir toliau įprastai vartokite vaistą sekančią dieną. Negerkite iš karto dviejų tablečių, kad kompensuotumėte praleistą dozę. Pabaigę vieną pakuotę, iškart pradėkite vartoti kitą. Jeigu jums gimda nepašalinta ir pamiršote išgerti dozę, gali padidėti kraujavimo ar tepimo tikimybė. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir visi vaistai, Estrofem gali sukelti šalutinį poveikį.
Vartojant Estrofem, gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:

Dažni (≥1% ir < 10%, tai yra mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100):
Depresija.
Galvos skausmas.
Pilvo (skrandžio) skausmas ar pykinimas.
Kojų raumenų mėšlungis.
Krūtų jautrumas, padidėjimas ar skausmas.
Edema.
Kūno svorio padidėjimas.

Nedažni (≥ 0,1% ir < 1%, tai yra mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000):
Sutrikęs matymas.
Venų embolija (kraujo krešulių susidarymas).
Nevirškinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ar padidėjęs dujų išsiskyrimas.
Tulžies pūslės akmenys.
Bėrimas ar dilgėlinė.

Krūties vėžys:
Daugelio epidemiologinių tyrimų bei vieno randomizuoto placebu kontroliuojamo tyrimo (Moterų sveikatos iniciatyva, [Women’s Health Initiative, WHI]) duomenimis, moterims, neseniai vartojusioms arba dabar vartojančioms HPT preparatų, bendra krūties vėžio rizika didėja ilgėjant HPT trukmei.

Vartojant vien estrogenų HPT reliatyvi rizika (RR), nustatyta po kartotinės originalių 51 epidemiologinio tyrimo (kurių metu > 80 % vartojo vien estrogenų HPT) ir epidemiologinio MWS (Million Women Study) tyrimo duomenų analizinės, buvo panaši, atitinkamai 1,35 (95 % PI 1,21-1,49) ir 1,30 (95 % PI 1,21-1,40).

Keletas epidemiologinių tyrimų pateikė duomenis apie krūties vėžio riziką vartojant kombinuotą estrogenų ir progestagenų HPT; nustatyta, kad bendra krūties vėžio rizika vartojant sudėtinius preparatus yra didesnė nei vartojant vien estrogenus.

Atlikus MWS buvo nustatyta, kad moterims, vartojančioms įvairių tipų estrogenų ir progestagenų sudėtinę HPT, krūties vėžio rizika buvo didesnė (reliatyvi rizika (2,00, 95 % PI 1,88-2,12) nei vartojančioms vien estrogenų (reliatyvi rizika (1,30, 95 % PI 1,21-1,40) arba vartojančioms tibolono (reliatyvi rizika (1,45, 95 % PI 1,25-1,68).

WHI tyrimo metu buvo nustatyta, kad vidutinė rizika visoms moterims, 5,6 metų vartojusioms sudėtinę estrogenų-progestagenų HPT (KKE(MPA), buvo 1,24 (95 %CI 1,25-1,68), lyginant su placebu.

Toliau pateikiama absoliuti rizika, apskaičiuota epidemiologinio (Milijono moterų studija [Million Women Study, MWS]) ir WHI tyrimų duomenimis.

Pagal žinomą sergamumo krūties vėžio vidurkį išsivysčiusiose šalyse, MWS nustatė, kad:
Iš 1000 nuo 50 iki 64 metų moterų, niekada nevartojusių HPT preparatų , 32 bus diagnozuotas krūties vėžys.
Iš 1000 dabar arba anksčiau HPT preparatų vartojusių moterų papildomai susirgs:
vartojančių tik estrogenų HPT preparatų:
5 metus: nuo 0 iki 3 (vidurkis = 1,5)
10 metų: nuo 3 iki 7 (vidurkis = 5)
vartojančių sudėtinių estrogenų ir progestagenų PHT preparatų:
5 metus: nuo 5 iki 7 (vidurkis = 6)
10 metų: nuo 18 iki 20 (vidurkis = 19)

WHI tyrimo metu nustatyta, kad po 5,6 stebėjimo metų 5079 metų moterims papildomai diagnozuojami 8 invazinio krūties vėžio atvejai dėl sudėtinės estrogenų ir progestagenų HPT (KKE(MPA) 10 000 moterų metų. Apibendrinus tyrimo duomenis nustatyta, kad
invazinis krūties vėžys bus diagnozuotas 16 placebo grupės moterų iš 1000 per penkis metus;
1000 moterų, vartojusių sudėtinę estrogenų ir progestagenų HPT (KKE(MPA), papildomai krūties vėžys bus diagnozuotas nuo 0 iki 9 (vidurkis = 4) moterims per penkis vaisto vartojimo metus.

Papildomų krūties vėžio atvejų skaičius moterims, kurios vartoja HPT, yra panašus į moterų, kurios pradeda vartoti HPT neatsižvelgiant į moters amžių (4565 metų).

Endometriumo vėžys
Moterims, kurioms nepašalinta gimda, endometriumo hiperplazijos ir endometriumo vėžio rizika didėja, ilgėjant estrogenų vartojimo laikui. Remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis, endometriumo vėžys diagnozuojamas 5 HPT preparatų nevartojančioms 50-65 metų moterims iš 1000. Nustatyta, kad vartojant tik estrogenų, rizika didėja atsižvelgiant į gydymo trukmę ir estrogenų dozę ir būna nuo 2 iki 12 kartų didesnė, lyginant su HPT nevartojančiomis moterimis. Gydymą vien estrogenais papildžius progestagenu, ši padidėjusi rizika žymiai sumažėja.

Gydant Estrofem ar kitais estrogenais gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:
Nereguliarus kraujavimas iš gimdos *.
Migrenos paūmėjimas, insultas, galvos svaigimas, depresija.
Viduriavimas.
Plaukų slinkimas.
Padidėjęs kraujo spaudimas.
Širdies priepuolis.
Širdies ligos.
Tulžies pūslės ligos.
Rudmė, daugiaformė eritema, mazginė eritema ir kraujagyslinė purpura (odos ligos) bei niežėjimas.
Makšties infekcija.
Endometriumo vėžio išsivystymo rizika*.
Endometriumo hiperplazijos (gimdos gleivinės išvešėjimo rizika)*.
Gimdos fibroidinių navikų (nepiktybinių navikų) augimas *.
Nemiga.
Epilepsija.
Lytinio potraukio sutrikimai.
Bronchinė astma.
Galima demencija.

*- Moterims, kurioms nepašalinta gimda.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. KAIP LAIKYTI ESTROFEM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti. Laikyti išorinėje dėžutėje, kad tabletės būtų apsaugotos nuo šviesos.

Negalima vartoti Estrofem pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ar dėžutės. 6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo atstovas.
UAB „Novo Nordisk Pharma“
A. Mickevičiaus g. 2
LT-08119 Vilnius
Tel. +37052122849Kalendorinės pakuotės naudojimo nurodymai:

1. Nustatykite reikiamą dieną
Pasukite vidinį diską ir ties maža plastiko plokštele uždengtu plyšeliu nustatykite savaitės dieną.

2. Kaip išimti pirmąją tabletę
Nulaužkite plastiko plokštelę ir išimkite pirmąją tabletę.

3. Kasdien
Pasukite permatomą diskelį pagal laikrodžio rodyklę taip, kaip rodo strėlė. Išimkite kitą tabletę. Permatomą diską galite pasukti tik tada, kai tabletė yra išimta

Estrofem yra Novo Nordisk FemCare AG, Šveicarija, prekinis ženklas.

Novo Nordisk A/S
2880 Bagsvaerd, Danija

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas : 2005 12 09
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Estrofem 1 mg plėvele dengtos tabletės.
Estrofem 2 mg plėvele dengtos tabletės.2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg ar 2 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos nurodytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Estrofem 1 mg: raudonos, plėvele dengtos, abipusiai išgaubtos tabletės, su užrašu NOVO 282. Skersmuo 6 mm.

Estrofem 2 mg: mėlynos, plėvele dengtos, abipusiai išgaubtos tabletės, su užrašu NOVO 280. Skersmuo 6 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Estrofem 1 mg/ 2 mg:
Hormonų pakeičiamoji terapija (HPT), esant estrogenų trūkumo simptomams po menopauzės.

Estrofem 1mg/2 mg:
Osteoporozės profilaktika moterims po menopauzės, kurioms yra didelė osteoporozinių kaulų lūžių rizika ir jos netoleruoja kitų vaistų, skirtų osteoporozės profilaktikai, arba šie vaistai joms yra kontraindikuotini.

Estrofem ypač tinka moterims, kurioms buvo atlikta histerektomija (pašalinta gimda), todėl joms nereikia kombinuoto gydymo estrogenais kartu su progestagenais. Estrofem negalima skirti moterims, kurioms nepašalinta gimda, nebent kartu skiriama tinkamo progestageno mažiausiai 10-12 paskutinių kiekvieno ciklo dienų.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Estrofem yra vien estrogeno turintis vaistas, skirtas pakaitiniam gydymui hormonu. Pradiniam menopauzės simptomų gydymui bei tolesniam gydymui būtina vartoti mažiausią efektyvią vaisto dozę trumpiausią įmanomą gydymo laikotarpį (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Estrofem dozė keičiama į didesnę ar mažesnę, jeigu po 3 mėnesių simptomus mažinantis poveikis yra nepakankamas, arba jeigu vaistas nepakankamai toleruojamas. Mineralų kauluose netekimo profilaktikai paprastai užtenka 1-2 mg estradiolio per parą dozės, todėl ilgalaikei osteoporozės profilaktikai didesnės dozės paprastai nevartojamos.

Estrofem yra geriamas po 1 tabletę per dieną be pertraukų. Moterų po histerektomijos ir po menopauzės gydymas gali būti pradėtas bet kokią tinkamą dieną. Jeigu dar yra menstruacijos, gydymas pradedamas penktą kraujavimo dieną. Moterims, kurioms neatlikta histerektomija, vaisto reikia skirti kartu su progestagenu. Progestageno tipas, dozė bei gydymo trukmė turi būti tokia, kad sukeltų pakankamą estrogeno skatinamą endometriumo proliferacijos slopinimą (taip pat žiūrėti skyrių 4.4.).

Jeigu pacientė užmiršo išgerti 1 tabletę, tą tabletę reikia praleisti. Praleista vaisto dozė moterims, kurioms nebuvo atlikta histerektomija, gali padidinti neciklinio kraujavimo ir tepimo galimybę.

Moterims po histerektomijos nerekomenduojama kartu su estrogenu skirti ir progestageną, išskyrus tuos atvejus, jeigu anksčiau buvo diagnozuota endometriozė.

4.3. Kontraindikacijos

Nustatytas, praeityje buvęs arba įtariamas krūties vėžys.
Nustatytas arba įtariamas nuo estrogenų priklausantis piktybinis navikas, pvz., endometriumo vėžys.
Nežinomos etiologijos kraujavimas iš lytinių organų.
Negydoma endometriumo hiperplazija.
Praeityje buvusios arba šiuo metu esančios idiopatinės venų tromboembolinės ligos (giliųjų venų trombozė, plaučių arterijos tromboembolija).
Šiuo metu esančios arba neseniai buvusios tromboembolinės arterijų ligos (pvz., krūtinės angina, miokardo infarktas).
Ūminė kepenų liga, arba praeityje buvusios kepenų ligos, kol kepenų funkciniai rodikliai nesunormalėja.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Porfirija.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydant pomenopauzinius simptomus, HPT turi būti skiriama tik tuo atveju, jei šie simptomai neigiamai įtakoja gyvenimo kokybę. Visais atvejais būtina ne rečiau kaip kartą per metus įvertinti riziką ir naudą, ir HPT tęsti tik tol, kol nauda yra didesnė negu rizika.

Vyresnių nei 65 metų moterų gydymo patirtis yra ribota.

Pacientės ištyrimas prieš skiriant vaistą ir tolesnis jos stebėjimas

Prieš pradedant gydyti HPT arba pakartotinai skiriant HPT, būtina išsamiai surinkti ligonės bei jos šeimos anamnezę. Taip pat būtina ištirti pacientės fizinę būklę (dubens organus ir krūtis), atkreipiant dėmesį į galimas vaisto vartojimo kontraindikacijas bei specialius įspėjimus. Skiriant vaistą rekomenduojama reguliariai tikrinti ligonę; apžiūrų dažnis ir tyrimų apimtis nustatoma individualiai. Moterims reikia paaiškinti, apie kokius pakitimus krūtyse būtina pranešti gydytojui arba slaugytojai (žiūrėkite skyrių „Krūties vėžys“ žemiau). Kiti tyrimai, įskaitant mamografiją, turi būti atliekami remiantis įprastomis medicininės patikros rekomendacijomis, atsižvelgiant į klinikinę situaciją kiekvienu individualiu atveju.

Atvejai, kai būtina papildoma pacientės priežiūra

Sergant kai kuriomis ligomis arba sirgus jomis praeityje, ir/arba jei jos pasunkėjo nėštumo laikotarpiu, arba vartojant hormonų pakeičiamąją terapiją, ligonę reikia ypač atidžiai stebėti. Būtina žinoti, jog skiriant Estrofem šios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti:

- Gimdos lejomioma arba endometriozė.
Buvusios tromboembolinės ligos arba esantys šių ligų rizikos faktoriai (žr. žemiau).
Nuo estrogenų priklausomų navikų rizikos faktoriai, pvz., pirmojo laipsnio krūties vėžio paveldimumas.
- Hipertenzija.
Kepenų ligos (pvz., kepenų adenoma).
Cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu arba be jo.
Tulžies pūslės akmenligė.
- Migrena arba stiprūs galvos skausmai.
- Sisteminė raudonoji vilkligė.
- Buvusi endometriumo hiperplazija (žr. žemiau).
- Epilepsija.
- Bronchinė astma.
- Otosklerozė.

Atvejai, kai būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą

Gydymą reikia nutraukti, pasireiškus bet kuriai vaisto vartojimo kontraindikacijai bei šiais atvejais:

- Atsiradus geltai arba sutrikus kepenų funkcijai.
- Ryškiai padidėjus arteriniam kraujospūdžiui.
- Atsiradus migrenos tipo galvos skausmams.
- Pastojus.

Endometriumo hiperplazija

Moteris, kurioms gimda nepašalinta ir yra nežinomos etiologijos kraujavimas, ar moteris, kurioms gimda nepašalinta ir kurios anksčiau buvo gydytos vien estrogenais, prieš gydymą Estrofem reikia ypač kruopščiai ištirti, kad būtų pastebėta galima per didelė endometriumo stimuliacija ar piktybinis procesas.

Ilgesnį laiką skiriant vien estrogenų, padidėja endometriumo hiperplazijos arba endometriumo karcinomos rizika (žr. 4.8 skyrių). Moterims, kurioms nepašalinta gimda, kartu su estrogenais vartojant progestageno mažiausiai 12 dienų per ciklą, minėta rizika žymiai sumažėja.

Geriant didesnes nei 2 mg estradiolio dozes, pridėtų progestagenų saugumas endometriumui tirtas nebuvo.

Moterims, kurių gimda nepašalinta, per pirmuosius gydymo mėnesius gali pasireikšti kraujavimas arba tepančios išskyros iš lytinių organų. Jei kraujavimas arba tepančios išskyros iš genitalijų atsiranda jau kurį laiką vartojant vaisto arba išlieka net ir nutraukus vaisto vartojimą, būtina išsiaiškinti šio reiškinio priežastį ir, esant reikalui, atlikti endometriumo biopsiją piktybiniam endometriumo pažeidimui atmesti.

Stimuliacija vien estrogenais gali sukelti ikinavikinę ar navikinę likusių endometriozės židinių transformaciją. Todėl moterims, kurioms histerektomija buvo atlikta dėl endometriozės, ypač jeigu yra žinoma, kad yra išlikę endometriozės židinių, prie pakeičiamojo gydymo estrogenais rekomenduojama pridėti progestageno.

Krūties vėžys

Atlikus randomizuotą, placebu kontroliuojamą tyrimą Women‘s health Initiative (WHI, Moterų sveikatos iniciatyva) bei epidemiologinius tyrimus, tarp jų Million Woman Study (MWS, Milijono moterų studiją), nustatyta, kad moterims keletą metų vartojančioms estrogenų, estrogenų-progestagenų sudėtinę HPT arba tibolono, padidėja rizika susirgti krūties vėžiu (žr. 4.8 skyrių).

Taikant bet kurią HPT, padidėjusi rizika išryškėja per kelerius vartojimo metus ir didėja, ilgėjant vaisto vartojimo laikui, tačiau nutraukus vaisto vartojimą ji grįžta į pradinį lygmenį per keletą metų (daugiausiai per penkerius metus).

MWS metu buvo nustatyta, kad skiriant konjuguotų kumelės estrogenų (KKE) arba estradiolio (E2) reliatyvi krūties vėžio rizika tapo didesnė, kai buvo pridedama progestageno – arba cikliškai, arba nenutrūkstamai, nepriklausomai nuo progestageno tipo. Nebuvo nustatyta, kad skirtingi vaisto vartojimo būdai keistų šią riziką.

WHI tyrimo metu nustatyta, kad skiriant nenutrūkstamą kombinuotą hormonų pakeičiamąją terapiją konjuguotais kumelių estrogenais ir medroksiprogesterono acetatu (KKE(MPA), krūties vėžio matmenys buvo šiek tiek didesni bei dažniau metastazavo į sritinius limfmazgius, lyginant su placebu.

HPT, ypač kombinuotas gydymas estrogenais-progestagenais, didina mamografinį krūties tankį, o tai gali neigiamai įtakoti radiologinę krūties vėžio diagnostiką.

Venų tromboembolija

Vartojant sisteminę hormonų pakeičiamąją terapiją, padidėja reliatyvi rizika susirgti tromboembolinėmis venų ligomis, t.y. giliųjų venų tromboze arba plaučių arterijos tromboembolija. Vieno randomizuoto kontroliuojamo tyrimo bei kelių epidemiologinių tyrimų metu nustatyta, jog vartojančiosioms HPT rizika susirgti minėtomis ligomis padidėja nuo dviejų iki trijų kartų. Buvo nustatyta, kad HPT nevartojančioms 50-59 metų moterims tromboembolinės venų ligos pasireiškia 3 iš 1000 per 5 metus, o 60-69 metų moterims – 8 iš 1000. Tuo tarpu sveikoms 50-59 metų moterims, penkis metus vartojusioms HPT, tromboembolinių venų ligų padaugėjo 2-6 atvejais (vidurkis 4) iš 1000, o 60-69 metų moterims šių ligų padaugėjo 5-15 atvejais (vidurkis 9) iš 1000. Tikimybė pasireikšti šioms ligoms yra didesnė per pirmuosius HPT vartojimo metus.

Žinoma, kad tromboembolinių venų ligų rizikos faktoriai yra praeityje buvusios panašaus pobūdžio ligos, šeimos anamnezė, ryškaus laipsnio nutukimas (KMI>30 kg/m2) ir sisteminė raudonoji vilkligė. Nėra bendros nuostatos apie galimą varikozinių venų įtaką tromboembolinių venų ligų atsiradimui.

Ligonėms, kurios praeityje sirgo tromboembolinėmis venų ligomis arba joms yra nustatyta trombofilinė būklė, padidėja tromboembolinių venų ligų rizika. HPT gali dar labiau padidinti šią riziką. Jei ligonei praeityje yra pasireiškusios tromboembolinės ligos arba jei artimi jos giminaičiai sirgo šiomis ligomis, arba praeityje buvo pasikartojantys savaiminiai persileidimai, ligonę reikia ištirti dėl galimos trombofilinės predispozicijos. Neatlikus išsamaus trombofilinių faktorių ištyrimo ir nepradėjus gydymo antikoaguliantais, HPT tokioms ligonėms yra kontraindikuotina. Net ir skiriant joms antikoaguliantų, būtina atidžiai įvertinti HPT naudą ir galimą riziką.

Tromboembolinių venų ligų riziką gali laikinai padidinti ilgalaikė imobilizacija, masyvi trauma arba didelės apimties chirurginė intervencija. Kaip ir visiems ligoniams pooperaciniu laikotarpiu būtina imtis profilaktinių priemonių prieš galimas pooperacines tromboembolines venų komplikacijas. Jei planuojama chirurginė intervencija, ypač abdominalinė arba ortopedinė kojų operacija, po kurios numatoma ilgalaikė imobilizacija, esant galimybei rekomenduojama 4-6 savaites iki numatomos operacijos laikinai nutraukti HPT. HPT galima vėl pradėti vartoti tik tuomet, kai ligonė vėl galės laisvai vaikščioti.

Jei tromboembolinės venų ligos pasireiškia pradėjus vartoti HPT, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Ligones reikia įspėti, kad pasireiškus galimiems tromboembolinių komplikacijų simptomams (pvz., atsiradus skausmingam kojų patinimui, staigiam skausmui krūtinėje, kvėpavimo sutrikimui), jos nedelsdamos kreiptųsi į savo gydytoją.

Koronarinė širdies liga

Randomizuotų kontroliuojamų tyrimų duomenimis, nuolatinė sudėtinė konjuguotų estrogenų ir medroksiprogesterono acetato HPT neturi teigiamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai. Dviejų didelės apimties klinikinių tyrimų (WHI ir HERS [Heart and oestrogen/ progestin Replacement Study]) duomenys rodo, kad pirmaisiais vaisto vartojimo metais gali padidėti sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis rizika, taip pat nestebėta jokios naudos. Yra mažai kitų HPT preparatų randomizuotų kontroliuojamų tyrimų, vertinusių poveikį sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis bei mirtingumui nuo šių ligų, duomenų. Todėl nežinoma, ar šis poveikis būdingas ir kitiems HPT preparatams.

Insultas

Vieno didelės apimties randomizuoto klinikinio tyrimo (WHI tyrimo) metu nustatyta, kad sveikoms moterims vartojant nenutrūkstamą sudėtinę konjuguotų estrogenų ir medroksiprogesterono acetato HPT, padidėja insulto rizika (antrinis rezultatas). Nustatyta, kad iš 1000 HPT nevartojančių 50-59 metų moterų 3 susirgs insultu penkių metų bėgyje, o iš 1000 60-69 metų moterų insultu susirgs 11. Nustatyta, kad iš 1000 50-59 metų moterų, penkis metus vartojusių estrogenų ir medroksiprogesterono acetato, papildomai insultu susirgs nuo 0 iki 3 (vidurkis – 1). Iš 1000 60-69 metų moterų papildomai insultu susirgs nuo 1 iki 9 (vidurkis 4). Tačiau nežinoma, ar insulto rizika padidėja ir vartojant kitus HPT preparatus.

Kiaušidžių vėžys

Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ilgalaikis (mažiausiai 5-10 metų) vien estrogenų HPT preparatų vartojimas moterims, kurioms atlikta histerektomija, buvo susijęs su padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika. Nežinoma, ar ilgalaikis sudėtinės HPT vartojimas kelia kitokią riziką nei vienų estrogenų preparatai.

Kitos būklės

Estrogenai gali sukelti skysčių susikaupimą organizme, todėl pacientes su sutrikusia širdies arba inkstų funkcija reikia atidžiai stebėti. Moteris su terminaliniu inkstų nepakankamumu reikia ypač atidžiai stebėti, nes gali padidėti veikliųjų Estrofem medžiagų koncentracija kraujyje.

Estrogenų arba estrogenų-progestagenų HPT vartojančias moteris, kurioms nustatyta hipertrigliceridemija, būtina atidžiai stebėti, nes žinomi reti atvejai, kai tokias moteris gydant estrogenais ryškiai padidėjo trigliceridų koncentracija kraujo plazmoje, ir tai sąlygojo pankreatitą.

Estrogenai padidina skydliaukės hormonus jungiančio globulino koncentraciją, o tai savo ruožtu padidina cirkuliuojančio bendro skydliaukės hormono, nustatomo atliekant su baltymu sujungto jodo tyrimą, T4 (nustatant frakcionavimo būdu arba radioimuninės analizės metodu) arba T3 (nustatant radioimuninės analizės metodu) koncentraciją. Mažėja dervos surišamo T3 kiekis, tai atspindi padidėjusią skydliaukės hormonus surišančio globulino koncentraciją. Nesurištų T3 ir T4 koncentracija nepakinta. Taip pat gali padidėti ir kitų jungiančiųjų baltymų, t.y. kortikosteroidus jungiančio globulino, lytinius hormonus jungiančio globulino, koncentracija kraujo serume, todėl atitinkamai padidėja kortikosteroidų ir lytinių hormonų koncentracija kraujyje. Nesujungtų arba biologiškai aktyvių hormonų koncentracija nepakinta. Gali padidėti kitų plazmos baltymų (angiotenzino/renino substrato, alfa-I-antitripsino, ceruloplazmino) koncentracija.

Nėra akivaizdžių įrodymų apie kognityvinės (pažintinės) funkcijos pagerėjimą. Kai kurie duomenys, gauti atlikus WHI tyrimą, leidžia manyti apie galimą padidėjusią demencijos riziką moterims, pradėjusioms vartoti nenutrūkstamą sudėtinį gydymą KKE ir MPA nuo 65 metų. Nėra žinoma, ar šiuos duomenis galima taikyti jaunesnėms moterims po menopauzės ar kitiems HPT preparatams.

Pacientėms, kurioms yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, būklės rimtumas turi būti apsvarstytas prieš paskiriant Estrofem. Pacientės turi būti atidžiai stebimos.4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Estrogenų metabolizmas gali sustiprėti vartojant juos kartu su medžiagomis, indukuojančiomis vaistų metabolizme dalyvaujančius fermentus, ypač citochromo P450 sistemos fermentus. Tai prieštraukuliniai vaistai (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) bei antibakteriniai vaistai (pvz., rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas).
Nors ritonaviras ir nelfinaviras yra stiprūs inhibitoriai, vartojami kartu su steroidiniais hormonais jie pasižymi priešingu indukuojančiu poveikiu. Augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės, gali skatinti estrogenų metabolizmą.

Kliniškai sustiprėjus estrogenų metabolizmui, gali susilpnėti jų poveikis ir pakisti kraujavimo iš gimdos pobūdis.

4.6. Nėštumas ir žindymas

Estrofem negalima skirti nėštumo laikotarpiu. Jeigu pastojama vartojant Estrofem, vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Daugumos epidemiologinių studijų duomenys rodo, kad atsitiktinis kombinuotų estrogenų ir progestagenų poveikis vaisiui nesukelia teratogeninių arba fetotoksinių efektų.

Estrofem negalima skirti žindymo laikotarpiu.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų duomenys

Šalutinis vaisto poveikis klinikinių tyrimų metu pasireiškė mažiau nei 10% pacienčių. Dažniausiai pasitaikančios šalutinės reakcijos yra krūtų jautrumas, skausmas, pilvo skausmas, edema, galvos skausmas.
Gydant Estrofem gali pasireikšti toliau išvardintos šalutinės reakcijos.

Organų sistema
Labai dažni >1/10
Dažni >1/100; <1/10
Nedažni
>1/1000; <1/100
Reti >1/10000; <1/1000

Psichikos sutrikimai

Depresija
Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas
Akies sutrikimaiMatymo sutrikimaiKraujagyslių sutrikimaiVenų tromboembolijaVirškinimo trakto sutrikimai

Pilvo skausmas ar pykinimas
Dispepsija, vėmimas, meteorizmas, pilvo pūtimasKepenų ir tulžies sistemos sutrikimaiAkmenys tulžies takuoseOdos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas ar dilgėlinėRaumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Kojų raumenų mėšlungis
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Krūtų jautrumas, padidėjimas ar skausmas
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Edema
Tyrimai

Padidėjęs kūno svorisKrūties vėžys

Daugelio epidemiologinių tyrimų bei vieno randomizuoto placebu kontroliuojamo tyrimo (Women‘s Health initiative, WHI) duomenimis, moterims, neseniai vartojusioms arba šiuo metu vartojančioms HPT, bendra krūties vėžio rizika didėja ilgėjant HPT vartojimo trukmei.

Vartojant vien estrogenų HPT reliatyvi rizika (RR), nustatyta po kartotinės originalių 51 epidemiologinio tyrimo (kurių metu > 80 % vartojo vien estrogenų HPT) ir epidemiologinio MWS (Million Women Study) tyrimo duomenų analizinės, buvo panaši, atitinkamai 1,35 (95 % PI 1,21-1,49) ir 1,30 (95 % PI 1,21-1,40).

Keletas epidemiologinių tyrimų pateikė duomenis apie krūties vėžio riziką vartojant kombinuotą estrogenų ir progestagenų HPT; nustatyta, kad bendra krūties vėžio rizika vartojant sudėtinius preparatus yra didesnė nei vartojant vien estrogenus.

Atlikus MWS buvo nustatyta, kad moterims, vartojančioms įvairių tipų estrogenų ir progestagenų sudėtinę HPT, krūties vėžio rizika buvo didesnė (reliatyvi rizika (2,00, 95 % PI 1,88-2,12) nei vartojančioms vien estrogenų (reliatyvi rizika (1,30, 95 % PI 1,21-1,40) arba vartojančioms tibolono (reliatyvi rizika (1,45, 95 % PI 1,25-1,68).

WHI tyrimo metu buvo nustatyta, kad vidutinė rizika visoms moterims, 5,6 metų vartojusioms sudėtinę estrogenų-progestagenų HPT (KKE(MPA), buvo 1,24 (95 %CI 1,25-1,68), lyginant su placebu.

Toliau pateikiama absoliuti rizika, apskaičiuota pagal MWS ir WHI tyrimų duomenis:
Įvertinus žinomą susirgimų krūties vėžiu vidurkį išsivysčiusiose šalyse, MWS tyrimo metu nustatyta, kad:
Iš 1000 moterų nuo 50 iki 64 metų, kurios niekada nevartojo HPT preparatų, 32 susirgs krūties vėžiu.
Iš 1000 moterų, kurios šiuo metu arba anksčiau vartojo HPT preparatų, priklausomai nuo vaisto vartojimo trukmės, papildomai susirgs:
vartojančios tik estrogenų HPT preparatų:
( 5 metus: nuo 0 iki 3 (vidurkis = 1,5)
( 10 metų: nuo 3 iki 7 (vidurkis = 5)
vartojančios sudėtinių estrogenų ir progestagenų PHT preparatų:
· 5 metus: nuo 5 iki 7 (vidurkis = 6)
· 10 metų: nuo 18 iki 20 (vidurkis = 19)

WHI tyrimo metu nustatyta, kad 5079 metų moterims, stebėtoms 5,6 metų, dėl sudėtinės estrogenų ir progestagenų HPT (KKE(MPA) invazinis krūties vėžys papildomai diagnozuotas 8 moterims 10 000 moterų metų.

Apibendrinus tyrimo duomenis nustatyta, kad:
16 placebo grupės moterų iš 1000 per penkis metus bus diagnozuojamas invazinis krūties vėžys.
1000 moterų, kurioms buvo taikyta sudėtinė estrogenų ir progestagenų HPT (KKE(MPA), papildomų atvejų skaičius per penkis vartojimo metus bus nuo 0 iki 9 (vidurkis = 4).

Moters amžius, kai pradedama taikyti HPT (45-65 metų), neturi didelės įtakos papildomų krūties vėžio atvejų skaičiui (žr. 4.4 skyrių).
Endometriumo vėžys

Moterims, kurioms nepašalinta gimda, endometriumo hiperplazijos ir endometriumo vėžio rizika didėja, ilgėjant estrogenų vartojimo laikui. Remiantis epidemiologinių studijų duomenimis, 5 moterims iš 1000 50-65 metų moterų, kurios nevartojo HPT preparatų, bus diagnozuojamas endometriumo vėžys. Nustatyta, kad vartojant vienų estrogenų, rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir estrogenų dozės ir yra nuo 2 iki 12 kartų didesnė, lyginant su HPT nevartojančiomis moterimis. Gydymą estrogenais papildžius progestagenu, ši padidėjusi rizika žymiai sumažėja.

Patirtis, gauta įdiegus vaistą į rinką

Be jau minėtų šalutinių reakcijų pavieniais atvejais stebėtos toliau išvardintos reakcijos, kurios gali būti susijusios su gydymu Estrofem. Šios reakcijos pasireiškė labai retai (<1/10 000 pacienčių metų). Patirtis rodo, kad įdiegus vaistą į rinką per mažai pranešama apie nepageidaujamas reakcijas, ypač įprastines ir gerai žinomas. Taigi, vertinant nurodytą dažnį į tai reikia atsižvelgti.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: nereguliarus kraujavimas iš gimdos*.
Nervų sistemos sutrikimai: migrenos paūmėjimas, insultas, galvos svaigimas, depresija.
Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: alopecija (išplikimas).
Padidėjęs kraujospūdis.

Gydant kitais estrogenais pasireiškė šios šalutinės reakcijos:
Miokardo infarktas, stazinis širdies nepakankamumas.
Tulžies pūslės ligos.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: chloazma, daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslinė purpura, niežulys.
Makšties kandidozė.
Gimdos gleivinės vėžio (žr. skyrių 4.4.), hiperplazijos išsivystymo ar fibroidinių gimdos navikų dydžio padidėjimo rizika*.
Nemiga.
Epilepsija.
Libido sutrikimai (netikslinama).
Bronchų astmos paūmėjimas.
Galima demencija (žr. 4.4 skyrių).

*Moterims, kurioms gimda nepašalinta.

4.9. Perdozavimas

Perdozavimas gali pasireikšti pykinimu ir vėmimu. Gydymas simptominis. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

ATC kodas: GO3C A03.

Vien estrogeno turintis vaistas nepertraukiamai hormonų pakeičiamąjai terapijai.

Estradiolis. Veiklioji medžiaga, sintetinis 17β-estradiolis yra chemiškai ir biologiškai identiškas endogeniniam žmogaus organizmo estradioliui. Vartojamas esant estrogenų sintezės nepakankamumui menopauzės laikotarpiu. Jis palengvina menopauzės sukeltus simptomus. Estrogenai apsaugo nuo kaulų tankio sumažėjimo, sukelto menopauzės ar kiaušidžių pašalinimo.

Menopauzės sukelti simptomai susilpnėja jau per pirmąsias gydymo savaites.

Estrogenų trūkumas menopauzės laikotarpiu yra susijęs su padidėjusia kaulų struktūros kaita ir sumažėjusia kaulų mase. Estrogenų poveikis kaulų mineraliniam tankiui priklauso nuo dozės. Apsauginis vaisto poveikis išlieka, kol yra taikomas gydymas. Nutraukus HPT preparatų vartojimą, kaulų masė mažėja panašiu greičiu, kaip ir vaisto nevartojusioms moterims.

WHI tyrimo duomenys bei kitų tyrimų metaanalizė įrodė, kad HPT – tiek estrogenų, tiek estrogenų ir progestagenų - taikymas sveikoms moterims sumažina šlaunikaulio, stuburo slankstelių bei kitų osteoporozinių lūžių riziką. HPT taip pat apsaugo nuo kaulų lūžių moteris, kurioms nustatytas mažas kaulų tankis ir/arba diagnozuota osteoporozė, tačiau tai įrodantys duomenys dar nėra pakankami.

Estrofem poveikis kaulų mineraliniam tankiui buvo tirtas dviejų metų trukmės dvigubai aklo atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo moterys ankstyvuoju pomenopauziniu laikotarpiu (n=166), metu. 41 moteris iš jų buvo gydyta 1 mg ir 42 moterys – 2 mg Estrofem. Estrofem 1 mg ir 2 mg žymiai sumažino juosmeninės stuburo dalies ir šlaunikaulio kaulų masės sumažėjimą, lyginant su placebu. Vartojant 1 mg ir 2 mg dozę vidutinis juosmeninės stuburo dalies kaulų mineralinio tankio procentinio pokyčio skirtumas, lyginant su placebu, atitinkamai buvo 4,3% ir 5,3%, šlaunikaulio kaklelio – atitinkamai 4,0% ir 3,9%. Šlaunikaulio gumburo pokyčiai po 2 gydymo metų atitinkamai buvo 3,3% ir 3,2%.

61% ir 68% moterų juosmeninės stuburo dalies kaulų mineralinis tankis išliko toks pats arba padidėjo gydant atitinkamai 1 mg ar 2 mg Estrofem.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Išgerta mikronizuota 17β-estradiolio forma greitai absorbuojasi iš virškinimo trakto. Jis ekstensyviai metabolizuojamas pirmojo pasažo metu kepenyse ir kituose virškinimo trakto organuose. Išgėrus 2 mg dozę per 6 valandas susidaro maždaug 44 pg/ml (30-50 pg/ml) didžiausia koncentracija plazmoje. 17β-estradiolio pusinės eliminacijos periodas yra apie 18 valandų. Kraujyje jis cirkuliuoja susijungęs su lytinius hormonus sujungiančiu globulinu (37%) ir albuminais (61%). Maždaug 1-2% vaisto lieka nesujungto. 17β-estradiolio metabolizmas vyksta daugiausia kepenyse ir žarnyne, taip pat organuose taikiniuose, ir susidaro mažiau veiklūs ar neveiklūs metabolitai, įskaitant estroną, katecholestrogenus ir kelis estrogeno sulfatus bei gliukuronidus. Estrogenai išsiskiria su tulžimi, kur jie yra hidrolizuojami ir reabsorbuojami (enterohepatinė cirkuliacija), o daugiausia - su šlapimu biologiškai neveiklių junginių pavidalu.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Estradiolio galimas toksinis poveikis yra gerai žinomas. Kitų ikiklinikinių saugumo tyrimo duomenų, išskyrus tuos, kurie nurodyti kituose vaisto aprašo skyriuose, reikšmingų vaistą skiriančiam gydytojui nėra.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Visų dozių tablečių pagrindo sudėtis:
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Želatina
Talkas
Magnio stearatas

Tabletę dengianti plėvelė:
Estrofem 1 mg: hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171), propileno glikolis ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Estrofem 2 mg: hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis 400 ir indigokarminas (E132).

6.2. Nesuderinamumas

Nėra.

6.3. Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje.

6.5. Pakuotės pobūdis ir turinys

1x28 tabletės kalendorinio disko pakuotės.

Kalendorinio disko pakuotė su 28 tabletėm susideda iš trijų dalių:
Pagrindas pagamintas iš spalvoto, neperšviečiamo polipropileno.
Žiedo formos viršus, pagamintas iš peršviečiamo polistireno.
Centrinis diskas, pagamintas iš spalvoto, nepermatomo polistireno.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Novo Nordisk A/S,
NovoAlle,
DK -2880 Bagsvaerd,
Danija.8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT /1/94/0156/001
LT /1/94/0156/0029. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1994 m. birželio 22 d.10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2005 12 09II PRIEDAS

GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Novo Nordisk A/S,
DK- 2880 Bagsvaerd, Danija B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

KITOS SĄLYGOS

NėraIII PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Estrofem 1 mg plėvele dengtos tabletės
Estradiolum.2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra: 1 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra: propilenglikolio, laktozės.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 plėvele dengtos tabletės.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Prieš vartodami prašome perskaityti informacinį lapelį.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Vidinę pakuotę laikyti dėžutėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd, Danija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0156/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

KALENDORINIO DISKO PAKUOTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Estrofem 1 mg plėvele dengtos tabletės.
Estradiolum.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra: 1 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu).2. VARTOJIMO METODAS

Gerti

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot.5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

28 plėvele dengtos tabletės



B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradedant vartoti vaistą atidžiai perskaitykite šį informacinį lapelį.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys:
Kas yra Estrofem ir nuo ko jis vartojamas.
Kas žinotina prieš vartojant Estrofem.
Kaip vartoti Estrofem.
Galimas šalutinis poveikis.
Kaip laikyti Estrofem .
Kita informacija

Estrofem 1 mg plėvele dengtos tabletės
Estradiolio hemihidratas.

Vienoje Estrofem 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos:Tablečių šerdies sudėtis: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatina, talkas, magnio stearatas.
Tabletę dengianti plėvelė: hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis ir raudonas geležies oksidas (E172).Registravimo liudijimo turėtojas
Novo Nordisk A/S,
DK- 2880 Bagsvaerd, Danija

Gamintojas
Novo Nordisk A/S,
DK- 2880 Bagsvaerd, Danija KAS YRA ESTROFEM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Estrofem sudėtyje yra moteriško lytinio hormono estradiolio. Jis yra identiškas estradioliui, kurį gamina moterų kiaušidės, jis priklauso natūraliems estrogenams.

Estrofem yra hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) vaistas, vartojamas:
Susilpninti arba pašalinti moterų, kurioms pašalinta gimda, menopauzės požymius (karščio pylimą, naktinį prakaitavimą, makšties sausumą ir kt.).

Estrofem skiriamas osteoporozės (kaulų retėjimo) profilaktikai, jei Jums padidėjusi kaulų lūžių rizika ir negalite vartoti kitų vaistų šiai ligai gydyti.

Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą šiuo vaistu.

Estrofem išleidžiamas po 1 arba 3 kalendorines diskines pakuotes, kuriose yra po 28 plėvele dengtas tabletes. Estrofem 1 mg tabletės yra raudonos, su užrašu NOVO 280.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESTROFEM

Estrofem vartoti draudžiama, jeigu:
Jums nustatytas arba įtariamas krūties vėžys.
Jums nustatytas arba įtariamas nuo hormonų priklausomas auglys (pvz., gimdos gleivinės vėžys).
Jums yra nenormalus kraujavimas iš makšties.
Sergate liga, vadinama endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas) ir dėl jos nesigydėte.
Sergate ar sirgote giliųjų venų tromboze arba plaučių arterijos tromboembolija (kai susiformuoja kraujo krešuliai kojų arba plaučių kraujagyslėse).
Jums yra arba neseniai buvo arterijų tromboembolija (pvz., krūtinės angina arba širdies infarktas).
Sergate arba praeityje sirgote kepenų ligomis, ir kepenų veiklos rodikliai išliko pakitę.
Esate alergiška estradioliui arba bet kuriai pagalbinei Estrofem medžiagai.
Sergate porfirija (medžiagų apykaitos liga, kurios metu sutrinka kraujo pigmento gamyba).

Jeigu jums nepašalinta gimda, pasitarkite su gydytoju apie papildomo gydymo progestagenu (kitu moterišku lytiniu hormonu) poreikį.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Estrofem:
Medicininis ištyrimas ir stebėjimas
Prieš paskirdamas hormonų pakeičiamąją terapiją (HPT) gydytojas įvertins ir paskui reguliariai tikrins, ar šis gydymas Jums tinka. Gydytojas surinks Jūsų ir Jūsų šeimos anamnezę, taip pat atliks reikiamą medicininį ištyrimą. Jūs pati turite reguliariai tirti savo krūtis ir apie pastebėtus pokyčius nedelsiant pranešti gydytojui arba slaugytojai. Kiti tyrimai, įskaitant mamografiją, turi būti atliekami laikantis įprastinių medicininės patikros rekomendacijų, atsižvelgiant į Jūsų sveikatos būklę.

Atvejai, kai reikalinga nuolatinė gydytojo priežiūra
Pasakykite savo gydytojui, jei sergate arba praeityje sirgote viena iš toliau nurodytų ligų, nes tuomet Jus reikia atidžiau stebėti. Retkarčiais vartojant Estrofem kai kurios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti. Tai:

Lejomioma (gerybinis gimdos auglys) arba endometriozė (gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų).
Praeityje buvę kraujo krešuliai arba esanti padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr. žemiau).
Padidėjusi nuo estrogenų priklausomų navikų rizika, pvz., pirmo laipsnio krūties vėžio paveldimumas.
Padidėjęs kraujospūdis.
Kepenų ligos, pvz., kepenų adenoma (gerybinis auglys).
Cukrinis diabetas.
Tulžies pūslės akmenligė.
Migrena arba stiprūs galvos skausmai.
Sisteminė raudonoji vilkligė (autoimuninė liga).
Praeityje diagnozuota endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas) (žr. žemiau).
Epilepsija.
Bronchinė astma.
Otosklerozė (progresuojantis klausos silpnėjimas).

Būklės, kurioms pasireiškus reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą
Pasireiškus vienai iš toliau nurodytų būklių arba bet kuriuo kitu atveju, kuris nurodytas skyriuje “Estrofem vartoti draudžiama, jeigu”, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą. Tai:
Gelta.
Ryškus kraujospūdžio padidėjimas.
Naujai atsiradę migreninio tipo galvos skausmai.
Nėštumas.

Endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas)
Nustatyta, kad ilgai vartojant vien estrogenus, padidėja endometriumo (gimdos gleivinės) vėžio rizika. Jeigu bent dalį ciklo kartu yra vartojamas progestagenas, ši papildoma rizika sumažėja.

Jeigu jums pašalinta gimda, gydytojas gali nuspręsti, kad jums reikia vartoti vien estrogeną.

Moterims, kurioms gimda pašalinta dėl endometriozės (gimdos gleivinės vešėjimo ne gimdoje), išlieka likusio endometriumo vėžio rizika. Todėl rekomenduojama prie pakeičiamojo gydymo estrogenu pridėti progestageno.

Jeigu jums gimda nepašalinta, gydytojas jums gali skirti atskirai estrogeno ir progestageno preparatų arba tokį hormonų pakeičiamosios terapijos preparatą, kurio sudėtyje yra abiejų hormonų.

Kai kurioms moterims per pirmuosius hormonų pakeičiamosios terapijos mėnesius būna gausus kraujavimas arba atsiranda tepančių išskyrų. Jei šis kraujavimas arba tepimas išlieka ilgiau nei kelis pirmuosius gydymo mėnesius, arba atsiranda jau kurį laiką taikant hormonų pakeičiamąją terapiją, arba tęsiasi ir nutraukus vaisto vartojimą, nedelsiant pasakykite apie tai savo gydytojui.

Krūties vėžys
Kiekvienai moteriai, nepriklausomai nuo to, ar jai taikoma hormonų pakeičiamoji terapija, ar ne, yra rizika susirgti krūties vėžiu. Moterims, kurioms taikoma hormonų pakeičiamoji terapija ilgiau nei penkis metus, ši rizika yra šiek tiek didesnė nei toms, kurioms ji niekada nebuvo taikyta. Šios rizikos laipsnis priklauso nuo hormonų pakeičiamosios terapijos trukmės; ši rizika tampa įprastinė per kelis (dažniausiai – per penkis) metus po hormonų pakeičiamosios terapijos nutraukimo. Įrodyta, kad moterims, vartojančioms nuolatinės sudėtinės hormonų pakeičiamosios terapijos preparatą (tuomet nebūna mėnesinių kraujavimo), kurio sudėtyje yra konjuguoto kumelės estrogeno ir medroksiprogesterono acetato, krūties vėžio matmenys būna didesni ir jis dažniau metastazuoja į sritinius limfmazgius, nei toms moterims, kurios šio vaisto nevartojo.

50-64 metų moterims, kurioms netaikoma hormonų pakeičiamoji terapija, krūties vėžys diagnozuojamas maždaug 32 moterims iš 1000. 50-64 metų moterims, kurios vartoja vien estrogenų pakeičiamąją terapija, papildomai diagnozuojama 1,5 ir 5 krūties vėžio atvejai 1000 vartojusiųjų atitinkamai po 5 ir 10 hormonų pakeičiamosios terapijos metų. Ši rizika nepriklauso nuo amžiaus ir yra tokia pat, jei hormonų pakeičiamoji terapija pradedama vartoti nuo 40, 50 ar 60 metų.

Jei Jūs nerimaujate dėl padidėjusios krūties vėžio rizikos, aptarkite hormonų pakeičiamosios terapijos privalumus ir riziką su savo gydytoju.

Kraujo krešuliai
Venų trombozė (kartais vadinama giliųjų venų tromboze arba GVT) yra labai reta liga, kurios metu venose, dažniausiai blauzdų, susidaro kraujo krešulių, koja parausta, patinsta ir dažnai – tampa skausminga. Retkarčiais šie kraujo krešuliai gali judėti ir keliauti venomis kartu su kraujo srove – ši būklė vadinama venų tromboembolija (VTE). Jei kraujo krešulys nukeliauja iki plaučių, jis gali užkimšti jų kraujagysles – tai plaučių tromboembolija, kuri pasireiškia dusuliu, stipriu skausmu krūtinėje ir/arba kolapsu arba nualpimu. Daugeliu atvejų šiuos kraujo krešulius galima sėkmingai gydyti, tačiau kai kada jie gali sukelti rimtų sveikatos sutrikimų ar netgi mirtį.

Visoms moterims, nepriklausomai nuo to, vartoja jos hormonų pakeičiamąją terapiją ar ne, yra nedidelė rizika susidaryti kraujo krešuliams kojų venose, plaučiuose arba kitose kūno dalyse. 50-59 metų moterims, vartojančioms hormonų pakeičiamąją terapiją (HPT) penkis metus, VTE padaugėja maždaug ( atvejais 1000 moterų per penkis metus, lyginant su 3 atvejais nevartojančiosioms HPT. Tačiau VTE rizika didėja su amžiumi, todėl 60-69 metų moterims, vartojančioms pakaitinę hormonų terapiją, VTE padaugėja maždaug 9 atvejais 1000 moterų per 5 metus, lyginant su 8 atvejais HPT nevartojusiosioms. Šie kraujo krešuliai dažniau susidaro per pirmuosius HPT vartojimo metus, nei vėliau.

Kai kurioms pacientėms yra padidėjusi rizika susirgti VTE, o šią dar padidina HPT. Jei Jums arba Jūsų šeimos nariams praeityje pasireiškė VTE, jei Jūs turite didelį antsvorį, sergate sistemine raudonąja vilklige, jei Jums buvo savaiminių persileidimų arba sergate liga, dėl kurios vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino), tuomet HPT Jums gali padidinti riziką sirgti VTE. Jei anksčiau išvardintos sąlygos Jus tinka, pasakykite apie tai savo gydytojui.

VTE rizika gali padidėti ir tuo atveju, jei Jūs ilgesnį laikotarpį negalite judėti, patyrėte didelių traumų arba Jums atliekama didelės apimties chirurginė operacija. Jei Jums planuojama atlikti operaciją, po kurios ilgesnį laiką negalėsite vaikščioti, ypač jei tai bus pilvo organų arba kojų operacija, praneškite apie tai savo gydytojui. Jums gali tekti nutraukti HPT likus keturioms - šešioms savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų VTE rizika. Kai visiškai atsistatys Jūsų judrumas, galėsite vėl tęsti HPT.

Jei atsiranda skausmingas kojos patinimas arba staigus skausmas krūtinėje ir pasidaro sunku kvėpuoti, reikia nutraukti HPT vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvieji VTE požymiai.

Širdies ligos
Koronarinė širdies liga pasireiškia tuomet, kai sutrinka kraujotaka bei maisto medžiagų patekimas į širdį. Tai gali sąlygoti riebalinės nuosėdos (pvz., sergant ateroskleroze) arba susidarę kraujo krešuliai (trombozė). Tai sukelia krūtinės anginą – krūtinės skausmą, plintantį į kairiąją ranką, kaklą, žandikaulį arba petį, ir sunkiais atvejais – širdies infarktą.

Dviejų didelių klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad, HPT teigiamai neveikia širdies ligų. Moterims, dalyvavusioms šiuose tyrimuose ir vartojusioms HPT tabletes, kurių sudėtyje buvo konjuguotų kumelės estrogenų ir medroksiprogesterono acetato, per pirmuosius vaisto vartojimo metus nedaug padidėjo rizika sirgti širdies ligomis. Todėl nėra aišku, ar ši rizika padidėja ir vartojant kitus HPT preparatus.

Jei Jūs kada nors anksčiau sirgote krūtinės angina arba širdies infarktu, aptarkite su savo gydytoju galimą HPT riziką ir naudą.

Insultas
Visoms moterims su amžiumi didėja insulto rizika. Tikimybę susirgti insultu padidina padidėjęs kraujospūdis, rūkymas, nesaikingas alkoholinių gėrimų vartojimas arba sutrikęs širdies susitraukimų dažnis (prieširdžių virpėjimas).

Pastaraisiais metais gauti duomenys rodo, kad HPT nedaug padidina insulto riziką.

Vidutiniškai 3 penkiasdešimtmetės moterys iš 1000 susirgs insultu penkių metų bėgyje. HPT vartojančiosios insultu susirgs 4 iš 1000. 11 šešiasdešimtmečių moterų iš 1000 susirgs insultu penkių metų bėgyje. HPT vartojančioms tokio pat amžiaus moterims šis skaičius išaugs iki 15 iš 1000.

Kiaušidžių vėžys
Nauji duomenys rodo, jog moterims, mažiausiai 5-10 metų vartojančioms tik estrogenų HPT, kurioms pašalinta gimda, rizika susirgti kiaušidžių vėžiu yra šiek tiek didesnė nei toms, kurios niekada nevartojo HPT. Nežinoma, ar ilgalaikė sudėtinė estrogenų/progestagenų HPT sukelia kitokią riziką nei tik estrogeno turintys preparatai.

Kitos būklės
Gydytojas gali atidžiau Jus stebėti:

Jei sergate kokia nors inkstų liga, terminaliniu inkstų nepakankamumu arba yra sutrikusi širdies funkcija.
Jei vartojant HPT pasireiškia hipertrigliceridemija (padidėjęs riebalų kiekis kraujyje), nes retais atvejais tai gali sukelti pankreatitą.

Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Estrofem, nes estrogenai gali įtakoti kai kurių kraujo tyrimų rezultatus.

Neįrodyta, kad HPT pagerina pažinimo, mąstymo, mokymosi ir sprendimo (kognityvines) funkcijas. Kai kurie duomenys rodo, kad vyresnėms nei 65 metų moterims vartojant preparatą, kurio sudėtyje yra konjuguoto kumelių estrogeno ir medroksiprogesterono acetato, padidėja intelektualinių sugebėjimo silpnėjimo (demencijos) rizika. Nežinoma, ar taip gali atsitikti jaunesnio amžiaus moterims bei moterims, vartojančioms kitus HPT preparatus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Estrofem medžiagas
Jei jūs netoleruojate specifinių cukraus produktų, prašome pasikonsultuoti su gydytoju, prieš vartojant Estrofem.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Estrofem, jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi.

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kokį vaistą, net ir įsigytą be recepto.

Estrofem poveikį gali sumažinti šie vaistai:
prieštraukuliniai vaistai (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) bei antiinfekciniai vaistai (pvz., rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras).
Augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), gali susilpninti Estrofem poveikį. KAIP VARTOTI ESTROFEM

Visuomet Estrofem vartokite tiksliai pagal gydytojo nurodymus. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu jums yra pašalinta gimda arba nėra mėnesinių, jūs galite pradėti gydymą bet kurią dieną. Jeigu jums dar būna mėnesinės, pirmąją tabletę išgerkite penktąją mėnesinių dieną ir pasikonsultuokite su gydytoju dėl papildomo progestagenų vartojimo.

Gerkite po vieną tabletę vieną kartą per dieną maždaug tuo pačiu metu. Gerkite po tabletę kasdien be pertraukos. Suvartojusios visas 28 kalendorinės pakuotės tabletes gydymą tęskite kitos kalendorinės pakuotės tabletėmis.

Tabletę išgerkite kartu su pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).

Mažiausia efektyvi simptomus malšinanti vaisto dozė turi būti vartojama trumpiausią laikotarpį. Pasakykite gydytojui, jeigu po trijų gydymo mėnesių jūsų simptomai nesusilpnėjo. Gydymą tęskite tik tol, kol gydymo nauda bus didesnė už riziką.

Jeigu jums pašalinta gimda, gydytojas papildomai neskirs progestageno (kito moteriško hormono), nebent jūs sirgote endometrioze (gimdos gleivinės vešėjimas ne gimdoje).

Jeigu dėl kokios nors priežasties norite nutraukti gydymą Estrofem, apie tai pasitarkite su gydytoju. Jis paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikius ir aptars kitokio gydymo galimybes.

Pavartojus per didelę Estrofem dozę:
Jeigu išgėrėte per daug Estrofem tablečių, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Perdozavus Estrofem gali pykinti ar galite pradėti vemti.

Pamiršus pavartoti Estrofem:
Jei pamiršote išgerti tabletę įprastu metu, išgerkite ją per sekančias 12 valandų. Jei ne, praleistą tabletę išmeskite ir toliau įprastai vartokite vaistą sekančią dieną. Negerkite iš karto dviejų tablečių, kad kompensuotumėte praleistą dozę. Pabaigę vieną pakuotę, iškart pradėkite vartoti kitą. Jeigu jums gimda nepašalinta ir pamiršote išgerti dozę, gali padidėti kraujavimo ar tepimo tikimybė. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir visi vaistai, Estrofem gali sukelti šalutinį poveikį.
Vartojant Estrofem, gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:

Dažni (≥1% ir < 10%, tai yra mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100):
Depresija.
Galvos skausmas.
Pilvo (skrandžio) skausmas ar pykinimas.
Kojų raumenų mėšlungis.
Krūtų jautrumas, padidėjimas ar skausmas.
Edema.
Kūno svorio padidėjimas.

Nedažni (≥ 0,1% ir < 1%, tai yra mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000):
Sutrikęs matymas.
Venų embolija (kraujo krešulių susidarymas).
Nevirškinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ar padidėjęs dujų išsiskyrimas.
Tulžies pūslės akmenys.
Bėrimas ar dilgėlinė.

Krūties vėžys:
Daugelio epidemiologinių tyrimų bei vieno randomizuoto placebu kontroliuojamo tyrimo (Moterų sveikatos iniciatyva, [Women’s Health Initiative, WHI]) duomenimis, moterims, neseniai vartojusioms arba dabar vartojančioms HPT preparatų, bendra krūties vėžio rizika didėja ilgėjant HPT trukmei.

Vartojant vien estrogenų HPT reliatyvi rizika (RR), nustatyta po kartotinės originalių 51 epidemiologinio tyrimo (kurių metu > 80 % vartojo vien estrogenų HPT) ir epidemiologinio MWS (Million Women Study) tyrimo duomenų analizinės, buvo panaši, atitinkamai 1,35 (95 % PI 1,21-1,49) ir 1,30 (95 % PI 1,21-1,40).

Keletas epidemiologinių tyrimų pateikė duomenis apie krūties vėžio riziką vartojant kombinuotą estrogenų ir progestagenų HPT; nustatyta, kad bendra krūties vėžio rizika vartojant sudėtinius preparatus yra didesnė nei vartojant vien estrogenus.

Atlikus MWS buvo nustatyta, kad moterims, vartojančioms įvairių tipų estrogenų ir progestagenų sudėtinę HPT, krūties vėžio rizika buvo didesnė (reliatyvi rizika (2,00, 95 % PI 1,88-2,12) nei vartojančioms vien estrogenų (reliatyvi rizika (1,30, 95 % PI 1,21-1,40) arba vartojančioms tibolono (reliatyvi rizika (1,45, 95 % PI 1,25-1,68).

WHI tyrimo metu buvo nustatyta, kad vidutinė rizika visoms moterims, 5,6 metų vartojusioms sudėtinę estrogenų-progestagenų HPT (KKE(MPA), buvo 1,24 (95 %CI 1,25-1,68), lyginant su placebu.

Toliau pateikiama absoliuti rizika, apskaičiuota epidemiologinio (Milijono moterų studija [Million Women Study, MWS]) ir WHI tyrimų duomenimis.

Pagal žinomą sergamumo krūties vėžio vidurkį išsivysčiusiose šalyse, MWS nustatė, kad:
Iš 1000 nuo 50 iki 64 metų moterų, niekada nevartojusių HPT preparatų , 32 bus diagnozuotas krūties vėžys.
Iš 1000 dabar arba anksčiau HPT preparatų vartojusių moterų papildomai susirgs:
vartojančių tik estrogenų HPT preparatų:
5 metus: nuo 0 iki 3 (vidurkis = 1,5)
10 metų: nuo 3 iki 7 (vidurkis = 5)
vartojančių sudėtinių estrogenų ir progestagenų PHT preparatų:
5 metus: nuo 5 iki 7 (vidurkis = 6)
10 metų: nuo 18 iki 20 (vidurkis = 19)

WHI tyrimo metu nustatyta, kad po 5,6 stebėjimo metų 5079 metų moterims papildomai diagnozuojami 8 invazinio krūties vėžio atvejai dėl sudėtinės estrogenų ir progestagenų HPT (KKE(MPA) 10 000 moterų metų. Apibendrinus tyrimo duomenis nustatyta, kad
invazinis krūties vėžys bus diagnozuotas 16 placebo grupės moterų iš 1000 per penkis metus;
1000 moterų, vartojusių sudėtinę estrogenų ir progestagenų HPT (KKE(MPA), papildomai krūties vėžys bus diagnozuotas nuo 0 iki 9 (vidurkis = 4) moterims per penkis vaisto vartojimo metus.

Papildomų krūties vėžio atvejų skaičius moterims, kurios vartoja HPT, yra panašus į moterų, kurios pradeda vartoti HPT neatsižvelgiant į moters amžių (4565 metų).

Endometriumo vėžys
Moterims, kurioms nepašalinta gimda, endometriumo hiperplazijos ir endometriumo vėžio rizika didėja, ilgėjant estrogenų vartojimo laikui. Remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis, endometriumo vėžys diagnozuojamas 5 HPT preparatų nevartojančioms 50-65 metų moterims iš 1000. Nustatyta, kad vartojant tik estrogenų, rizika didėja atsižvelgiant į gydymo trukmę ir estrogenų dozę ir būna nuo 2 iki 12 kartų didesnė, lyginant su HPT nevartojančiomis moterimis. Gydymą vien estrogenais papildžius progestagenu, ši padidėjusi rizika žymiai sumažėja.

Gydant Estrofem ar kitais estrogenais gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:
Nereguliarus kraujavimas iš gimdos *.
Migrenos paūmėjimas, insultas, galvos svaigimas, depresija.
Viduriavimas.
Plaukų slinkimas.
Padidėjęs kraujo spaudimas.
Širdies priepuolis.
Širdies ligos.
Tulžies pūslės ligos.
Rudmė, daugiaformė eritema, mazginė eritema ir kraujagyslinė purpura (odos ligos) bei niežėjimas.
Makšties infekcija.
Endometriumo vėžio išsivystymo rizika*.
Endometriumo hiperplazijos (gimdos gleivinės išvešėjimo rizika)*.
Gimdos fibroidinių navikų (nepiktybinių navikų) augimas *.
Nemiga.
Epilepsija.
Lytinio potraukio sutrikimai.
Bronchinė astma.
Galima demencija.

*- Moterims, kurioms nepašalinta gimda.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. KAIP LAIKYTI ESTROFEM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti. Laikyti išorinėje dėžutėje, kad tabletės būtų apsaugotos nuo šviesos.

Negalima vartoti Estrofem pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ar dėžutės. 6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo atstovas.
UAB „Novo Nordisk Pharma“
A. Mickevičiaus g. 2
LT-08119 Vilnius
Tel. +37052122849Kalendorinės pakuotės naudojimo nurodymai:

1. Nustatykite reikiamą dieną
Pasukite vidinį diską ir ties maža plastiko plokštele uždengtu plyšeliu nustatykite savaitės dieną.

2. Kaip išimti pirmąją tabletę
Nulaužkite plastiko plokštelę ir išimkite pirmąją tabletę.

3. Kasdien
Pasukite permatomą diskelį pagal laikrodžio rodyklę taip, kaip rodo strėlė. Išimkite kitą tabletę. Permatomą diską galite pasukti tik tada, kai tabletė yra išimta

Estrofem yra Novo Nordisk FemCare AG, Šveicarija, prekinis ženklas.

Novo Nordisk A/S
2880 Bagsvaerd, Danija

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas : 2005 12 09

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7