Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ETINDROS 3MG 0.03MG TAB. N21

Vaistai
  Gamintojas:
LADEE PHARMA

 
 
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
 
Etindros 0,03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Etinilestradiolis/Drospirenonas
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
·         Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
·         Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
·         Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti.
·         Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Lapelio turinys
1.      Kas yra Etindros ir kam jis vartojamas
2.      Kas žinotina prieš vartojant Etindros
3.      Kaip vartoti Etindros
4.      Galimas šalutinis poveikis
5.      Kaip laikyti Etindros
6.      Kita informacija
 
 
1.      KAS YRA ETINDROS IR KAM JIS VARTOJAMAS
 
Etindros yra kontraceptinis preparatas, kuris naudojamas apsisaugojimui nuo nėštumo.
 
    • Vienoje tabletėje yra nedidelis kiekis dviejų skirtingų moteriškų hormonų, kurie vadinami drospirenonu ir etinilestradioliu.
 
 
2.      KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ETINDROS
 
Bendroji informacija
 
Prieš pradedant vartoti Etindros gydytojas Jūsų paklaus įvairių klausimų apie Jūsų asmeninę ir šeimos sveikatos istoriją. Gydytojas taip pat pamatuos Jūsų kraujo spaudimą ir, priklausomai nuo faktinės Jūsų sveikatos būklės, gali atlikti keletą kitų tyrimų.
 
Šiame informaciniame lapelyje aprašomos įvairios situacijos, kai reikia nutraukti Etindros vartojimą arba kai Etindros poveikis gali pasireikšti silpniau.
Tokiais atvejais negalima turėti lytinių santykių arba reikia papildomai naudoti nehormonines kontracepcijos priemones, pavyzdžiui, prezervatyvą arba kitą barjerinį metodą. 
Netaikykite ritminio ar temperatūrinio metodo. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes Etindros sutrikdo kasmėnesinius kūno temperatūros pokyčius ir pakeičia gimdos kaklelio gleivių sudėtį.
 
Etindros, panašiai kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV (AIDS) ar bet kurios kitos lytiniu keliu plintančios infekcijos.
Šių vaistų vartojimo metu reikia reguliariai konsultuotis su gydytoju, ne rečiau kaip kas šešis arba kas dvylika mėnesių.
Jeigu Jums atsirastų kokių nors neįprastų simptomų, pvz., nepaaiškinamų skausmų krūtinėje, pilve arba kojose, turite nedelsdama pasikonsultuoti su gydytoju.
 
Etindros vartoti negalima
 
·         Jeigu Jums yra (ar buvo praeityje) susidarę kraujo krešulių (trombozė) kojos, plaučių (embolija) ar kitų organų kraujagyslėse.
·         Jeigu Jums yra (ar buvo praeityje) širdies priepuolis arba insultas.
·         Jeigu Jums yra (ar buvo praeityje) liga, kuri gali sukelti širdies priepuolį (pvz., krūtinės angina, sukelianti stiprų krūtinės skausmą) arba insultą (pvz., praeinantis smegenų kraujotakos sutrikimas arba nedidelis be liekamųjų reiškinių praėjęs insultas). 
·         Jeigu Jūs sergate ligomis, kurios gali padidinti arterijų trombozės išsivystymo riziką. Tai gali būti tokios ligos:
  • diabetas esant kraujagyslių pakenkimų;
  • labai aukštas kraujospūdis;
  • labai didelė riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) koncentracija kraujyje.
·         Jei Jūsų krešėjimas yra sutrikęs (pvz., yra proteino C stoka).
·         Jeigu Jūs sergate (sirgote) tam tikros formos migrena (su taip vadinamais židininiais neurologiniais simptomais).
·         Jeigu Jūs sergate (sirgote) kasos uždegimu (pankreatitu).
·         Jeigu Jums yra (buvo) sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas ir iki šiol kepenų funkcijos rodikliai nesunormalėję.
·         Jeigu blogai dirba Jūsų inkstai (yra inkstų nepakankamumas).
·         Jeigu Jums yra ar buvo kepenų navikas.
·         Jeigu Jūs sergate (ar sirgote) vėžiu arba Jums įtariamas krūties arba lytinių organų vėžys.
·         Jeigu Jums kraujavimas iš makšties ir priežastis nežinoma.
·         Jeigu Jums yra alergija etinilestradioliui ar drospirenonui, ar bet kuriai kitai Etindros sudedamajai daliai. Dėl jos gali atsirasti niežėjimas, bėrimas arba uždegimas.
 
Specialių atsargumo priemonių reikia
 
Kai kuriose situacijose vartoti Etindros ar bet kurį kitą sudėtinį hormoninį kontraceptiką turėsite labai atsargiai, o Jūsų gydytojui gali reikėti nuolat jus tikrinti. Jei Jums tinka kuri nors iš šių sąlygų, prieš pradėdami vartoti Etindros praneškite apie tai gydytojui. Taip pat su gydytoju reikia pasitarti tada, kai vartojant Etindros atsiranda arba pablogėja šios būklės:
 
·         jeigu kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs krūties vėžiu;
·         jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;
·         jeigu sergate diabetu;
·         jei sergate depresija;
·         jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
·         jeigu sergate HUS (hemoliziniu-ureminiu sindromu; tai kraujo liga, sukelianti inkstų pažeidimą);
·         jeigu sergate pjautuvine anemija (paveldima eritrocitus pažeidžianti liga);
·         jeigu sergate epilepsija (žr. „kitų vaistų vartojimas“);
·         jeigu sergate SRV (sistemine raudonąja vilklige, imuninės sistemos liga);
·         jeigu yra būklė, kuri pirmą kartą pasireiškė ar pasunkėjo nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus; pvz., pablogėjusi klausa, porfirija (kraujo liga), nėščiųjų pūslelinė (odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu), Sydenhamo chorėja (nervų liga, kurios metu atsiranda staigūs kūno judesiai);
·         jeigu yra ar anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos pigmentinės odos, ypač veido, dėmės, vadinamos „nėščiųjų dėmėmis“). Jei taip, venkite tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių.
 
Jeigu sergate paveldima angioedema; egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pabloginti angioedemos simptomus. Jeigu pasireiškia tokie angioedemos simptomai kaip ištinęs veidas, liežuvis ir (arba) ryklė, ir (arba) sunkumas praryti ar dilgėlinė kartu su sunkumu kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
 
Operacijos, ilgas imobilizacijos laikas ar sunkūs sužeidimai vartojant Etindros
 
Svarbu iš anksto pranešti gydytojui, kad vartojate Etindros, nes šioje situacijoje Jums padidėja veninės trombozės rizika ir gydymą reikia sustabdyti.
 
Gydytojas pasakys, kada vėl galėsite pradėti vartoti Etindros. Tai paprastai būna praėjus dvejoms-trims savaitėms po to, kai atsistojate ant kojų.
 
Etindros ir trombozė
 
Veninė trombozė
 
Vartojant bet kurį sudėtinį kontraceptiką, taip pat ir Etindros, padidėja veninės trombozės atsiradimo (krešulių susidarymo kraujagyslėse) rizika, lyginant su moterimis, kurios nevartoja kontraceptikų.
 
Vartojant sudėtinius kontraceptikus, bendrai venų trombozės atsiradimo riziką didina:
 
·         vyresnis amžius;
·         jei turite antsvorį;
·         jeigu kam nors iš artimiausių giminių jauname amžiuje yra buvę kraujo krešuliai (trombozė) kojoje, plaučiuose ar kitame organe;
·         jeigu ruošiatės operacijai arba jeigu būsite imobilizuota ilgą laiką, arba jeigu patyrėte sunkių sužalojimų (kad sužinotumėte, ką daryti, žr. aukščiau, skyrių „Operacijos, ilgas imobilizacijos laikas ar sunkūs sužeidimai gydymui skiriant Etindros“).
 
Arterijų trombozė
Sudėtinių kontraceptikų vartojimas susijęs su arterijų trombozės (arterijos užsikimšimo) rizikos padidėjimu, pvz., širdies kraujagyslėse (širdies priepuolio) arba smegenų kraujagyslėse (insulto).
 
Vartojant sudėtinius kontraceptikus, bendrai arterijų trombozės atsiradimo rizika didėja:
 
·         jeigu rūkote. Jeigu vartojate Etindros, primygtinai rekomenduojama mesti rūkyti, ypač, jeigu esate vyresnė nei 35 metų;
·         padidėjusios riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) koncentracijos kraujyje;
·         jei turite antsvorį;
·         jeigu Jūs arba kas nors iš artimiausių giminių yra turėjęs širdies priepuolį arba persirgo insultu ankstyvame amžiuje;
·         jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
·         jeigu sergate migrena;
·         jeigu yra širdies ligų (vožtuvų ligos, širdies ritmo pakitimai).
 
Nustokite vartoti Etindros ir skubiai kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškia galimi trombozės simptomai (žr. 3 skyriaus poskyrį „Nutraukite gydymą, jei“).
 
Etindros ir vėžys
 
Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas sudėtinius kontraceptikus vartojančioms moterims, bet nėra žinoma, ar taip yra dėl vaistų. Pavyzdžiui, įmanoma tai, kad kontraceptikus vartojančioms moterims dažniau nustatomi augliai, nes ištyrimui pas gydytoją jos lankosi dažniau. Tikimybė susirgti krūties vėžiu laipsniškai mažėja po to, kai nusprendžiama nutraukti sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą.
 
Labai svarbu nuolat tikrinti krūtis ir apsilankyti pas gydytoją, jei randate guzelių.
 
Retais atvejais moterims, kurios vartojo sudėtinius kontraceptikus buvo aptikti gerybiniai inkstų navikai, o piktybiniai navikai aptinkami dar rečiau. Staiga pajutę intensyvų pilvo skausmą, kreipkitės į gydytoją.
 
Kitų vaistų vartojimas
 
Etindros paskyrusiam gydytojui visada praneškite apie Jūsų vartojamus vaistus arba žolinius preparatus. Taip pat bet kuriam kitam gydytojui ar dantų gydytojui (arba vaistininkui), paskyrusiam kitų vaistų, pasakykite, kad vartojate Etindros. Jis galbūt Jums pasakys, kad reikia naudoti papildomas kontraceptines priemones (pvz., prezervatyvus) ir kiek ilgai jas naudoti.
 
·         Kai kurie vaistai gali silpninti Etindros veikimą ir taip pat gali sukelti netikėtą kraujavimą.
·         Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas) ir nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas), nuo ŽIV infekcijos (ritonaviras), nuo kai kurių kitų infekcinių ligų (grizeofulvinas, ampicilinas ir tetraciklinai), ir vaistažolė jonažolė.
·         Jeigu vartodami Etindros norite naudoti žolinius preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolių, turite prieš tai pasitarti su gydytoju.
·         Įmanoma Etindros sąveika ir su kitais vaistais, pvz. tais, kurių sudėtyje yra ciklosporino, arba priešepilepsinio vaisto lamotrigino (gali padidėti traukulių epizodų dažnis).
 
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Vartokite po vieną Etindros tabletę kasdien, jei reikia, užgerkite trupučiu vandens. Tabletes galite vartoti kartu su maistu arba atskirai, bet jas reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu metu.
 
Klinikiniai tyrimai
Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad Jūs vartojate kontraceptines tabletes, nes geriami kontraceptikai gali įtakoti kai kurių tyrimų rezultatus.
 
Nėštumas
Nėštumo metu Etindros vartoti negalima. Jei Etindros vartojimo metu pastojote, turite kuo skubiau nutraukti gydymą ir susisiekti su gydytoju.
 
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
 
Žindymo laikotarpis
Bendrai vartoti Etindros žindymo laikotarpiu nerekomenduojama. Jei žindymo laikotarpiu norite vartoti kontraceptikus, turite pasitarti su gydytoju.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra informacijos apie tai, kad Etindros vartojimas veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
 
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Etindros medžiagas
Etindros sudėtyje yra laktozės.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
 
 
3.      KAIP VARTOTI ETINDROS
 
Vartokite po vieną Etindros tabletę kasdien, jei reikia, užgerkite trupučiu vandens. Tabletes galite vartoti kartu su maistu arba atskirai, bet jas reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
 
Vienoje pakuotėje (lizdinėje plokštelėje) yra 21 tabletė. Ant pakuotės ties kiekviena tablete pažymėta savaitės diena. Pavyzdžiui, jei pradedate vartoti trečiadienį, imkite tabletę pažymėtą „WED“ (angl. „trečiadienis“). Imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi, kol suvartosite visas 21 tabletes.
 
Kitas 7 dienas tablečių nevartokite. Per tas 7 dienas, kai negersite jokių tablečių (vadinamoji vaistų vartojimo pertrauka) turi prasidėti kraujavimas.
Menstruacijos, vadinamasis vartojimo nutraukimo kraujavimas, paprastai prasideda antrą arba trečią vaistų vartojimo nutraukimo periodo dieną.
 
Aštuntąją dieną po paskutinės Etindros tabletės vartojimo (t.y. pasibaigus 7 dienų vaistų vartojimo nutraukimo periodui) pradėkite naują pakuotę, net jei kraujavimas tebesitęsia. Tai reiškia, kad naują pakuotę reikia pradėti tą pačią dieną, kurią pradėjote praėjusią savaitę, o mėnesinės turi prasidėti kiekvieną mėnesį, tą pačią dieną.
 
Jei Etindros vartosite kaip nurodyta, būsite apsaugota nuo galimo nėštumo 7 dienas, per kurias negersite jokių tablečių.
 
Kada galima pradėti pirmąją pakuotę?
 
·         Jei pastarąjį mėnesį jokių hormoninių kontraceptikų nevartojote.
Pradėkite vartoti Etindros pirmąją ciklo dieną (t. y. pirmąją mėnesinių dieną). Jei pradėsite vartoti Etindros pirmąją mėnesinių dieną, iš karto būsite apsaugota nuo nėštumo. Galite pradėti nuo antrosios iki penktosios ciklo dienos, bet tada pirmąsias 7 dienas reikės naudoti papildomas apsisaugojimo nuo nėštumo priemones (pvz., prezervatyvus).
 
·         Keičiant į kitus sudėtinius hormoninius kontraceptikus, sudėtinės kontracepcijos makšties žiedą ar transderminį pleistrą.
Etindros galite pradėti vartoti kitą dieną po anksčiau buvusių kontraceptikų vartojimo pertraukos (arba po paskutinės neveikliosios tabletės). Jeigu vartojote sudėtinės kontracepcijos makšties žiedą ar transderminį pleistrą, laikykitės gydytojo nurodymų.
 
·         Keičiant metodą, kuriame buvo vartojami vien tiktai progestagenai (progestageno tabletės, injekcijos, progestageno turinčios vartojimo į gimdą sistemos arba implantai).
Progestageno tabletes keisti galite kada norite (jei turėjote implantą arba vartojimo į gimdą sistemą, pašalinimo dieną vartokite naują tabletę; jei naudojote injekcijas, tabletę pradėkite vartoti tą dieną, kai turėtų būti švirkščiami vaistai), tačiau visais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas rekomenduojama naudoti papildomas kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus).
 
·         Po nėštumo nutraukimo.
Laikykitės gydytojo nurodymų.
 
·         Po gimdymo.
Etindros galima pradėti vartoti nuo 21 iki 28 dienos po gimdymo. Jei pradėsite vėliau, pirmąsias 7 Etindros vartojimo dienas naudokite barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus).
Jei po gimdymo prieš (vėl) pradėdama vartoti Etindros turėjote lytinių santykių, pirmiausia turite įsitikinti, kad nepastojote arba palaukti iki sekančių mėnesinių.
 
Jei nesate įsitikinusi, kada pradėti, pasitarkite su gydytoju.
 
·         Jei žindote kūdikį ir norite (vėl) pradėti vartoti Etindros po gimdymo.
Žr. skyrių „žindymo laikotarpis“.
 
Pavartojus per didelę Etindros dozę
 
Nėra įrodyta, kad drospirenono/etinilestradiolio perdozavimas galėtų rimtai pakenkti.
 
Tačiau išgėrus daug tablečių iš karto gali prasidėti pykinimas ir vėmimas. Paauglėms gali prasidėti kraujavimas iš makšties.
 
Jei pavartojote per daug Etindros tablečių arba pamatėte, kad jas paėmė vaikas, klauskite gydytojo arba vaistininko patarimo.
 
Pamiršus pavartoti Etindros
 
·         Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, apsaugantis nuo nėštumo veikimas nesusilpnėja. Tabletę pavartokite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite tabletes įprastu laiku.
·         Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau negu 12 valandų, apsaugantis nuo nėštumo veikimas gali susilpnėti. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė tikimybė, kad kontraceptinis poveikis bus susilpnėjęs.
Susilpnėjusios apsaugos nuo nėštumo rizika būna didžiausia, jei tabletę pamirštama išgerti pradedant pakuotės 1–ąją eilutę ir 3 savaitės pabaigoje – trečiąją pakuotės eilutę. Taigi, reikia imtis šių priemonių (žr. diagramą apačioje):
 
  • Praleista daugiau negu viena pakuotės tabletė
Pasitarkite su gydytoju.
 
  • Viena tabletė praleista pirmąją savaitę
Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Toliau tabletes vartokite įprastu laiku ir kitas 7 dienas imkitės papildomų atsargumo priemonių, pvz., naudokite prezervatyvus. Jei paskutinę savaitę prieš praleistąją tabletę turėjote lytinių santykių, galėjote pastoti. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.
 
  • Viena tabletė praleista antrąją savaitę
Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Toliau šias tabletes vartokite įprastu laiku. Kontraceptinis poveikis nesusilpnėja ir papildomų atsargumo priemonių nereikia.
 
  • Viena tabletė praleista trečiąją savaitę
Galite pasirinkti vieną iš dviejų galimybių:
 
1.      Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Toliau šias tabletes vartokite įprastu laiku. Vietoj savaitės be vaistų pradėkite naują pakuotę.
 
Mėnesinės (vartojimo nutraukimo kraujavimas) tikriausiai prasidės antrosios pakuotės pabaigoje, tačiau vartojant antrosios pakuotės tabletes, gali atsirasti nežymus tepimas ar pakraujuoti.
 
2.      Taip pat galite nebevartoti veikliųjų geltonų tablečių. Turėtumėte pradėti 7 dienų trukmės vaistų vartojimo pertrauką (pasižymėkite dieną, kai pamiršote išgerti tabletę). Jei norite pradėti naują pakuotę tiksliai numatytą dieną, vaistų vartojimo pertrauka turi būti trumpesnė negu 7 dienos.
 
 
Jei laikysitės bet kurios iš šių taisyklių, nuo nėštumo būsite apsaugota.
 
·         Jei pamiršote išgerti tabletę, o atėjus vaistų vartojimo pertraukai neatsiranda mėnesinės, galite būti nėščia. Tokiu atveju prieš pradėdama naują pakuotę pasitarkite su gydytoju.Jei pavartojusi geltoną veikliąją tabletę vėmėte per pirmąsias 3–4 valandas arba labai viduriuojate, veikliosios medžiagos gali nevisiškai absorbuotis organizme. Tai panašu, lyg būtumėte pamiršusi pavartoti tabletę. Po vėmimo arba viduriavimo Jūs turite nedelsiant paimti tabletę iš atsarginės pakuotės. Jei įmanoma, išgerkite tabletę per 12 valandų Jums įprastu tabletės vartojimo laiku. Jei tai neįmanoma ar praėjo daugiau kaip 12 valandų, darykite taip, kaip patariama skyriuje „Pamiršus pavartoti Etindros“.
 
Ką daryti vemiant ar stipriai viduriuojant?

Jei pavartojusi geltoną veikliąją tabletę vėmėte per pirmąsias 3–4 valandas arba labai viduriuojate, veikliosios medžiagos gali nevisiškai absorbuotis organizme. Tai panašu, lyg būtumėte pamiršusi pavartoti tabletę. Po vėmimo arba viduriavimo Jūs turite nedelsiant paimti tabletę iš atsarginės pakuotės. Jei įmanoma, išgerkite tabletę per 12 valandų Jums įprastu tabletės vartojimo laiku. Jei tai neįmanoma ar praėjo daugiau kaip 12 valandų, darykite taip, kaip patariama skyriuje „Pamiršus pavartoti Etindros“.

Kraujavimas tarp menstruacijų
 
Per pirmuosius Etindros vartojimo mėnesius gali netikėtai prasidėti kraujavimas (kraujavimas ne vaistų vartojimo pertraukos laikotarpiu). Jei toks kraujavimas išlieka ilgiau negu keletą mėnesių arba jeigu prasideda po keleto mėnesių, gydytojas turi ieškoti priežasties.
 
Ką daryti, jei per vaistų vartojimo pertrauką nėra menstruacijų?
 
Jei visas geltonas tabletes vartojote teisingai, nevėmėte ar smarkiai neviduriavote ir nevartojote jokių kitų vaistų, turbūt nepastojote.
 
Jei nebuvo dviejų menstruacijų iš eilės, gali būti, kad esate nėščia. Skubiai kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite kitos pakuotės kol neįsitikinsite, kad nepastojote.
 
Menstruacijų atitolinimas: ką reikia žinoti?
 
Nors tai daryti nerekomenduojama, tačiau galima atitolinti Jūsų menstruacijas (vartojimo nutraukimo kraujavimą), kol pasibaigs naujos pakuotės tabletės, jei toliau gersite Etindros antrosios pakuotės tabletes vietoj vaistų vartojimo pertraukos. Vartojant antrosios pakuotės tabletes, gali atsirasti tepimas (kraujo lašeliai ar dėmelės) ar pakraujuoti. Po įprastinės 7 dienų vaistų vartojimo pertraukos tęskite pradėdama naują pakuotę.
 
Prieš nutardama atitolinti menstruacijass, pasitarkite su gydytoju.
 
Pirmosios menstruacijų dienos keitimas: ką reikia žinoti?
 
Vartojant tabletes pagal rekomendacijas, menstruacijos (vartojimo nutraukimo kraujavimas) būna per vaistų vartojimo pertrauką. Jei norite pakeisti tą dieną, tai galite padaryti sutrumpindama (bet jokiu būdu ne pailgindama) vaistų vartojimo pertrauką. Pavyzdžiui, jei vaistų vartojimo pertrauka paprastai prasideda penktadieniais, o jūs norite, kad prasidėtų antradieniais (t. y. trimis dienomis anksčiau), pradėkite naują pakuotę trimis dienomis anksčiau negu paprastai. Jei vaistų vartojimo pertrauka labai trumpa (pvz., trys dienos ar mažiau), jos metu vartojimo nutraukimo kraujavimo (menstruacijų) gali nebūti. Taigi, gali atsirasti tepimas (kraujo lašeliai ar dėmelės) ar pakraujuoti.
 
Jei nežinote, kaip tęsti, susitarkite su gydytoju dėl apžiūros.
 
Nustojus vartoti Etindros
 
Etindros vartojimą galite baigti kada norite. Jei nenorite pastoti, pakalbėkite su gydytoju apie veiksmingus apsisaugojimo nuo nėštumo būdus.
 
Jei abejojate dėl šio preparato vartojimo, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
 
Nutraukite gydymą, jei
 
Iškart nustokite vartoti Etindros ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jei staiga pajutote galimus trombozės simptomus, pavyzdžiui;
 
·         neįprastas vienos kojos skausmas ir (arba) patinimas;
·         staigus stiprus krūtinės skausmas, kuris gali plisti į kairiąją ranką;
·         staiga pasunkėjęs kvėpavimas;
·         staigus kosulys be aiškios priežasties;
·         neįprasta, stipri ar ilgai trunkanti ar stiprėjanti migrena;
·         dalinis arba visiškas apakimas, dvejinimasis akyse;
·         sunkumas kalbant arba negalėjimas kalbėti;
·         silpnumas arba alpimas;
·         vienos kūno pusės ar kūno dalies silpnumas, keistas jausmas arba aptirpimas.
 
 
4.      galimAS ŠALUTINIS poveikiS
 
Etindros, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
 
·         Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 moterų): menstruacijų sutrikimai, kraujavimas tarp ciklų, krūties skausmas, galvos skausmai, depresija, migrena, pykinimas, vangumas, balkšvos makšties išskyros ir makšties grybelinės infekcijos.
·         Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1 000, bet mažiau kaip 1 iš 100 moterų): libido pokyčiai (lytinio potraukio), aukštas kraujospūdis, žemas kraujospūdis, pykinimas, spuogai, odos bėrimai (egzema), intensyvus niežulys, makšties infekcijos, skysčių susilaikymas ir kūno svorio pokyčiai.
·         Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 moterų): astma, išskyros iš krūties, klausos sutrikimai, kraujagyslių užsikimšimas dėl krešulio kurioje nors kūno dalyje.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
5.      KAIP LAIKYTI ETINDROS
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
Tinkamumo laikas
 
Ant lizdinės plokštelės ir ant dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Etindros vartoti negalima.
 
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
6.      KITA INFORMACIJA
 
Etindros sudėtis:
-          Veikliosios medžiagos yra etinilestradiolis 0,03 mg ir drospirenonas 3 mg.
-          Pagalbinės medžiagos.Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, želatinizuotas krakmolas (kukurūzų), povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, magnio stearatas. Plėvelė: dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
 
Etindros išvaizda ir kiekis pakuotėje
 
Tabletėsyra geltonos, apvalios, dengtos plėvele.
 
·         Etindros tiekiamas dėžutėse po 1, 2, 3, 6 ir 13 pakuočių (lizdinių plokštelių), kiekvienoje jų - po 21 tabletę.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
 
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „Ladee Pharma Baltics“
Žemaitijos g.13 / Šiaulių g.10
LT/01134, Vilnius
Lietuva
Tel: +370 (5) 20 32 311
 
Gamintojas
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
24008 Villaquilambre – Leon
Ispanija
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-14
 
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
I PRIEDAS
 
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1.                  VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Etindros 0,03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
 
 
2.         KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,03 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.
 
Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas 62 mg.
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.         FARMACINĖ FORMA
 
Plėvele dengta tabletė.
 
Tabletės yrageltonos, apvalios, dengtos plėvele.
 
 
4.         KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1       Terapinės indikacijos
 
Geriamajai kontracepcijai.
 
4.2       Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Vartojimo būdas: vartoti per burną.
 
Kaip vartoti Etindros
Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku ant lizdinės plokštelės pakuotės nurodyta tvarka, jei reikia, užgerti trupučiu skysčio. 
Etindros vartoti po vieną tabletę 21 dieną iš eilės. Nauja pakuotė pradedama po 7 dienų pertraukos, per kurią nutraukus vaistų vartojimą paprastai kraujuojama. Kraujavimas paprastai prasideda 2–3 dieną po paskutinės tabletės ir gali būti nepasibaigęs, kai pradedama nauja pakuotė.
 
Kaip pradėti vartoti Etindros
·               Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota
Tabletes reikia pradėti gerti pirmą natūralaus ciklo menstruacijų dieną (t. y. pirmą menstruacinio kraujavimo dieną).
 
·               Keičiant kitą sudėtinį geriamąjį kontraceptiką (SGK)
Etindros geriausia pradėti vartoti pirmąją dieną po ankstesnio kombinuoto arba geriamosios kontracepcijos metodo taikymo įprastinės pertraukos, kai nebuvo vartojami hormonai (po tablečių vartojimo pertraukos arba placebo tablečių vartojimo). Jeigu buvo vartojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, Etindros geriausia pradėti vartoti jų šalinimo dieną, bet ne vėliau kaip atėjus sekančio vartojimo laikui
 
·         Keičiant vien progestageno kontracepcijos metodą (vien progestageno tabletes, injekcijas, implantus) arba progestageną atpalaiduojančią vartojimo į gimdą sistemą (VGS)
Bet kurią dieną galima pereiti nuo vien progestageno tablečių (nuo implanto arba nuo VGS – tą dieną, kai šios priemonės pašalinamos, arba nuo injekcijų – tą dieną, kai turėtų būti atliekama injekcija), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas moteriai reikia patarti papildomai taikyti barjerinius metodus.
 
·               Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą
Galima pradėti vartoti iškart. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
 
·               Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą
Moteriai patariama pradėti vartoti 21–28 dieną po gimdymo arba po nėštumo nutraukimo antrajame trimestre. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias 7 dienas moteriai reikia patarti papildomai taikyti barjerinį kontracepcijos metodą. Tačiau, jeigu sueitis jau įvyko, prieš pradėdama vartoti SGK moteris turi įsitikinti, ar nepastojo, arba palaukti pirmųjų menstruacijų.
Rekomendacijas žindyvėms žr. 4.6 skyriuje.
 
Vartojimo metodas, praleidus tabletes
 
Jei tabletę pavartoti pavėluota mažiau negu 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Moteris turi suvartoti tabletę iš karto, kai prisimins, o kitas tabletes vartoti įprastu laiku.
 
Jei tabletę pavartoti pavėluota daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Praleidus tablečių vartojimą, reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:
 
1.            niekada nenutraukti tablečių vartojimo ilgiau kaip 7 dienas iš eilės;
2.            kad pagumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai nuslopinta, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 dienas.
 
Atsižvelgiant į tai pateikiami tokie patarimai kasdieninei praktikai:
 
·                     Pirmoji savaitė
Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 dienas reikia taikyti barjerinį metodą, pavyzdžiui, naudoti prezervatyvus. Jei sueitis įvyko per paskutiniąsias 7 paras, reikia nepamiršti, kad buvo pastojimo galimybė. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki tablečių vartojimo pertraukos, tuo didesnė nėštumo tikimybė.
 
·                     Antroji savaitė
Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku. Jei 7 dienas iki pirmos praleistosios tabletės moteris vartojo vaistą tinkamai, jokių papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Vis dėlto, jei ji praleido daugiau negu vieną tabletę, patartina imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių 7 dienas po paskutinės pamirštosios tabletės.
 
·                     Trečioji savaitė
Apsaugos nuo nėštumo patikimumo sumažėjimo pavojus yra neišvengiamas dėl artėjančios 7 dienų tablečių vartojimo pertraukos.
Tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą sumažėjusio kontraceptinio poveikio galima išvengti. Jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistą vartojo tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš toliau nurodytų dviejų patarimų. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju patarimu iš šių dviejų, be to, 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.
 
1.            Paskutinę praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes.
Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku. Naują lizdinių plokštelių pakuotę pradėti iškart baigus ankstesniąją, t.y. tarp pakuočių nereikia daryti vaisto vartojimo pertraukos.
 
Kol nebus baigtos antrosios pakuotės tabletės, kraujavimo dėl vartojimo nutraukimo greičiausiai nebus, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali tepti arba pakraujuoti.
 
2.            Moteriai galima patarti nutraukti pradėtosios pakuotės tablečių vartojimą. Reikia padaryti iki 7 dienų pertrauką, įskaitant ir praleistąsias dienas, o vėliau tęsti vartojimą iš naujos lizdinių plokštelių pakuotės.
 
Jei tablečių vartojimas buvo praleistas ir per pirmąją įprastinių tablečių vartojimo pertrauką moteris nekraujuoja, galima įtarti, kad ji pastojo.
 
Patarimas atsiradus virškinamojo trakto sutrikimų
Sunkių virškinamojo trakto sutrikimų atvejais (pvz., vemiant ar smarkiai viduriuojant), vaistas gali nevisiškai absorbuotis, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Jei po tabletės vartojimo per 3–4 valandas pradedama vemti, kuo greičiau reikia išgerti naują tabletę. Jeigu įmanoma, naująją tabletę reikia suvartoti per įprastinio tablečių vartojimo laikotarpio 12 valandų. 
 
Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, patariama elgtis taip, kaip praleidus tabletę, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Vartojimo metodas, praleidus tabletę“. Jei moteris nenori keisti įprastinės vaisto vartojimo schemos, papildomą (-as) tabletę (-es) ji turi imti iš kitos pakuotės.
 
Kaip atitolinti kraujavimą dėl vartojimo nutraukimo
Kad būtų atitolintos menstruacijos, reikia toliau tęsti vartojimą iš kitos Etindros lizdinių plokštelių pakuotės, nedarant tablečių vartojimo pertraukos. Laikotarpį be kraujavimo galima ilginti tiek, kiek norima, kol baigsis antrosios pakuotės tabletės. Pratęsimo laiku moteriai gali atsirasti kraujavimas ar tepimas. Toliau reguliariai vartoti Etindros galima po įprastinės 7 dienų pertraukos.
 
Jei norima perkelti kraujavimo pradžios dieną į kitą savaitės dieną, nei moteris buvo įpratusi pagal tuo metu taikomą schemą, galima jai patarti sutrumpinti artimiausią tablečių vartojimo pertrauką tiek dienų, kiek pageidaujama. Kuo trumpesnė pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad kraujavimo dėl vartojimo nutraukimo nebus, o kraujuoti pradės arba atsiras tepimas vartojant naujos pakuotės tabletes (kaip ir atitolinant kraujavimą).
 
4.3       Kontraindikacijos
 
Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) negalima vartoti, kai yra toliau išvardytos būklės. Jei vartojant SGK kuri nors būklė pasireiškia pirmą kartą, reikia iš karto liautis vartoti preparatą.
·               Esama ar buvusi venų trombozė (pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių embolija).
·               Esama arba buvusi arterijų trombozė (pvz., miokardo infarktas) arba prodrominiai reiškiniai (pvz., krūtinės angina ir praeinantis išemijos priepuolis).
·               Esamas arba buvęs galvos smegenų kraujotakos sutrikimas.
·               Sunkūs arba dauginiai arterijų trombozės rizikos veiksniai.
o      Cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimo požymiais.
o      Sunki hipertenzija.
o      Ryški dislipoproteinemija.
·               Paveldimas ar įgytas polinkis sirgti venų arba arterijų tromboze, pavyzdžiui atsparumas APC, antitrombino-III stoka, baltymo C, baltymo S stoka, hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
·               Esamas ar buvęs pankreatitas, susijęs su žymiu trigliceridų koncentracijos padidėjimu kraujyje.
·               Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai nesunormalėję.
·               Sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas.
·               Esamas ar buvęs kepenų navikas (tiek gerybinis, tiek piktybinis).
·               Nustatytas arba įtariamas lytiniams hormonams jautrus piktybinis navikas (pvz., lytinių organų arba krūtų).
·               Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties.
·               Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais.
·               Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei Etindros plėvele dengtų tablečių medžiagai.
 
4.4       Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Įspėjimai
Jei pasireiškia kuri nors toliau aprašyta būklė arba rizikos veiksniai, reikia įvertinti SGK vartojimo naudą ir galimą pavojų kiekvienai moteriai atskirai bei su ja aptarti prieš tai, kai ji apsispręs vartoti šį vaistą. Jei vartojant vaistą būklė pablogėja, paūmėja arba pirmą kartą atsiranda kuri nors iš nurodytų būklių arba rizikos veiksnių, moteris turi kreiptis į gydytoją. Gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti SGK vartojimą.
 
·                     Kraujotakos sutrikimai
Epidemiologiniai tyrimai įrodė, kad venų tromboembolijos (VTE) paplitimas tarp vartojančių geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra nedidelis (mažiau kaip 50 µg etinilestradiolio) estrogenų kiekis (tarp jų ir Etindros), yra maždaug nuo 20 iki 40 atvejų per 100 000 moters metų, bet šios rizikos rodiklis kinta priklausomai nuo progestageno. Tai prilyginama 5–10 atvejų per 100 000 moters metų tarp nevartojančių.
 
Bet kurių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusiu venų trombembolijos (VTE) pavojumi lyginant su jų nevartojimu. Moteriai VTE pavojus yra didžiausias pirmaisiais sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo metais. Apskaičiuota, kad VTE pavojus, susijęs su nėštumu, yra 60 atvejų iš 100 000 nėštumų. 1–2 % atvejų VTE būna mirtina.
 
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų (miokardo infarkto, praeinančių išemijos priepuolių) tromboembolijos rizika.
 
Kitų kraujagyslių, pavyzdžiui, kepenų, pasaito, inkstų, smegenų ar tinklainės venų ir arterijų, trombozė geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims įvyksta labai retai. Nėra vieningos nuomonės, ar šių kraujagyslių trombozė yra susijusi su hormoninių kontraceptikų vartojimu.
 
Venų arba arterijų trombozės ar tromboembolijos ir smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti šie:
·               neįprastas vienos kojos skausmas ir (arba) patinimas;
·               staigus stiprus krūtinės skausmas, plintantis į kairiąją ranką arba neplintantis;
·               staigus dusulys;
·               staigus kosulio priepuolis be aiškios priežasties;
·               bet koks neįprastas, stiprus, ilgai trunkantis galvos skausmas;
·               staigus dalinis arba visiškas apakimas;
·               dvejinimasis akyse;
·               kalbos sutrikimas arba afazija;
·               galvos svaigimas;
·               alpimas su židininiais traukuliais arba be jų;
·               staigus vienos kūno pusės ar kūno dalies silpnumas arba ryškus aptirpimas;
·               judėjimo sutrikimai;
·               „ūmus pilvas“.
 
SGK vartotojoms venų tromboembolijų komplikacijų pavojų didina:
·               vyresnis amžius;
·               šeiminis polinkis (pavyzdžiui, buvusi venų tromboembolija broliams arba seserims, arba tėvams palyginti jauname amžiuje). Jei įtariamas paveldimas polinkis, prieš pradėdama vartoti bet kurį SGK moteris turi pasitarti su specialistu;
·               ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija arba bet kokia kojų operacija, sunki trauma. Tokiais atvejais patartina nutraukti tablečių vartojimą (bent prieš keturias savaites iki numatomos operacijos) ir vėl pradėti juos vartoti praėjus dviem savaitėms po visiškos remobilizacijos. Jei tablečių vartojimas iš anksto nenutraukiamas, gali būti tikslinga skirti antitrombozinį gydymą;
·               nutukimas (kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m2);
·               nėra vieningos nuomonės, ar venų tromboembolijos progresavimas susijęs su mazginiu venų išsiplėtimu ir paviršiniu tromboflebitu.
 
SGK vartojančioms moterims arterinių tromboembolinių komplikacijų arba galvos smegenų kraujagyslių komplikacijų pavojų didina:
·               vyresnis amžius;
·               rūkymas (vyresnėms kaip 35 metų moterims reikia primygtinai patarti nerūkyti, jeigu jos pageidauja vartoti SGK);
·               dislipoproteinemija;
·               hipertenzija;
·               migrena;
·               nutukimas (kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m2);
·               širdies vožtuvų liga;
·               prieširdžių virpėjimas.
 
Vieno reikšmingo ar kelių venų ar arterijų ligos rizikos veiksnių buvimas gali būti kontraindikacija. Taip pat reikia apsvarstyti, ar tikslinga gydyti antikoaguliantais. SGK vartojančioms moterims būtina nurodyti pastebėjus galimos trombozės simptomus ir kreiptis į gydytoją. Įtarus ar diagnozavus trombozę būtina nutraukti SGK vartojimą. Reikia taikyti atitinkamą kontracepcijos metodą, nes gydymas antikoaguliantais (kumarinais) gali veikti teratogeniškai.
Reikia atsižvelgti į padidėjusį tromboembolijos pavojų po gimdymo (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymas”).
 
Kitos būklės, susijusios su kraujotakos sutrikimais, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė anemija.
 
Migrenos padažnėjimas ir pasunkėjimas vartojant SGK gali būti skubaus jų vartojimo nutraukimo priežastimi (migrena gali būti smegenų kraujagyslių ligos prodrominis reiškinys).
 
·               Navikai
Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ilgai vartojant SGK gali padidėti gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau vis dar nėra aišku, kiek tai priklauso nuo kitų galinčių suklaidinti veiksnių, susijusių su lytiniu gyvenimo būdu ir kitų, pvz., su žmogaus papilomos viruso (HPV) buvimu.
 
54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, moterims, vartojančioms SGK, yra šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės santykinė rizika (RR=1,24). Nustojus vartoti SGK šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomo šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Minėtuose tyrimuose priežastinio ryšio įrodymų nepateikta. Stebėta didesnė rizika gali pasireikšti dėl to, kad krūties vėžys SGK vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojamas dėl SGK biologinio poveikio arba dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SGK vartojusioms moterims, būna mažiau išplitęs negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims.
 
SGK vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei moteriai, vartojančiai SGK, labai skauda viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką.
 
·               Kitos būklės
Etindros progestininė sudedamoji dalis yra aldosterono antagonistas, kuris pasižymi kalį sulaikančiomis savybėmis. Daugeliu atvejų kalio koncentracijos padidėjimo nesitikima. Klinikinio tyrimo duomenimis, kai pacienčių inkstų veikla mažai ar vidutiniškai sutrikusi ir kartu vartojami kalį sulaikantieji vaistiniai preparatai, drospirenono vartojimas kalio koncentraciją serume silpnai, bet ne reikšmingai padidina. Pacientėms, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi ir kurių kalio koncentracija serume iki gydymo yra ties viršutine normos riba, pirmus tris gydymo ciklus rekomenduojama tikrinti kalio koncentraciją serume, ypač tais atvejais, kai kartu vartojami kalį sulaikantieji vaistai. Taip pat žr. 4.5 skyrių.
 
SGK vartojančioms moterims, kurioms pasireiškia hipertrigliceridemija arba kurių giminėms yra buvęs šis sutrikimas, yra didesnė ūmaus pankreatito rizika.
 
Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, šiek tiek padidėja kraujospūdis, retai šis padidėjimas būna kliniškai svarbus. Tik šiais retai pasitaikančiais atvejais skubus SGK vartojimo nutraukimas yra pagrįstas. Jei hipertenzija sergančių SGK vartojančių moterų gydymas kraujospūdį mažinančiais vaistais nuolatinės hipertenzijos ar labai padidėjusio kraujospūdžio reikiamai nesumažina, SGK vartojimą reikia nutraukti. Jei nuo antihipertenzinių vaistų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti SGK, kai to reikia.
 
Tiek nėščioms, tiek SGK vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios ligos ar būklės: gelta ir (arba) niežulys dėl cholestazės, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, nėščiųjų pūslelinė (herpes gestationis), klausos sutrikimas dėl otosklerozės; ar tai susiję su SGK vartojimu, patikimų įrodymų nėra.
 
Egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioedema, gali sukelti arba sustiprinti angioedemos simptomus.
Pasireiškus ūmiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai ir (arba) niežuliui dėl cholestazės, kurie anksčiau buvo pasireiškę nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, būtina nutraukti SGK vartojimą.
 
Nors SGK gali veikti periferinę rezistenciją insulinui ir gliukozės toleravimą, nėra įrodyta, kad diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažos dozės (< 0,05 mg etinilestradiolio) SGK, reiktų keisti gydymo schemą. Vis dėlto diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač SGK vartojimo pradžioje.
 
Gauta pranešimų, kad vartojant SGK kartais pasunkėja endogeninė depresija, epilepsija, Krono liga ir opinis kolitas.
 
Retkarčiais gali pasireikšti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). SGK vartojančioms moterims, linkusioms rudmės pasireiškimui, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių.
 
VienojegeltonojeEtindrostabletėje yra 62 mg laktozės.
 
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
 
Medicininiai tyrimai ir konsultacijos
Prieš pradedant vartoti ar atnaujinant Etindros vartojimą reikia surinkti išsamią medicininę anamnezę (įskaitant ir šeimos) ir įsitikinti, kad moteris nėra nėščia. Taip pat reikia pamatuoti kraujospūdį ir atlikti apžiūrą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (4.3 skyrius) ir įspėjimus (4.4 skyrius). Moteriai reikia nurodyti atidžiai perskaityti informacinį lapelį ir laikytis jame pateiktų patarimų. Tyrimų dažnumas ir apimtis priklauso nuo įprastos tokių tyrimų atlikimo praktikos ir jie parenkami kiekvienai moteriai atskirai.
 
Moterį reikia įspėti, kad geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.
 
Veiksmingumo sumažėjimas
SGK veiksmingumas gali sumažėti užmiršus išgerti tablečių (žr. 4.2 skyrių), esant virškinimo trakto sutrikimui, vėmimui ar smarkiam viduriavimui (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitų vaistų (žr. 4.5 skyrių).
 
Menstruacijų ciklo reguliavimo sutrikimas
Vartojant bet kuriuos SGK gali prasidėti nereguliarus kraujavimas (tepimas arba pakraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio.
 
Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą.
 
Kai kurioms moterims kraujavimo dėl vartojimo nutraukimo gali nebūti, kai daroma tablečių vartojimo pertrauka. Jei SGK buvo vartojami, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau, jei prieš pirmąjį kraujavimą dėl vartojimo nutraukimo SGK buvo vartojami nesilaikant šių nurodymų arba jei kraujavimo nebuvo du kartus iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo.
 
VienojegeltonojeEtindrostabletėje yra 62 mg laktozės. 
 
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
 
4.5         Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Pastaba: Reikia perskaityti kartu vartojamų vaistų skyrimo informaciją, kad būtų galima sužinoti apie galimą tarpusavio sąveiką.
 
·               Kitų vaistų poveikis preparatui Etindros
Dėl sąveikos su kitais vaistais gali prasidėti kraujavimas ir (arba) geriamųjų kontraceptikų poveikis gali būti nepakankamas. Toliau pateikiama medicinos literatūroje aprašyta sąveika.
Ji buvo nustatyta su hidantoinais, barbitūratais, primidonu, karbamazepinu ir rifampicinu; taip pat spėjama, kad gali pasireikšti sąveika su okskarbazepinu, topiramatu, felbamatu, ritonaviru, grizeofulvinu ir vaistažole jonažole (hypericum perforatum). Šis sąveikos mechanizmas pagrįstas kepenų fermentus indukuojančiomis šių veikliųjų medžiagų savybėmis. Ryškiausia fermentų indukcija paprastai nėra pastebima 2– 3 savaites, bet vėliau poveikis gali išlikti mažiausiai dar 4 savaites po vaistų nutraukimo.
 
Yra duomenų apie kontraceptinio poveikio nebuvimą vartojant kartu su antibiotikais, pvz., ampicilinu ir tetraciklinais. Šio poveikio mechanizmas nėra išaiškintas.
 
Moterys, trumpą laiką (iki vienos savaitės) gydomos kuriais nors iš šių aukščiau minėtų vaistų klasių arba atskirai skiriamų veikliųjų medžiagų preparatais kartu su SGK, t.y. vaistų skyrimo kartu metu ir 7 dienas po jų nutraukimo turi laikinai naudoti barjerines apsaugos nuo nėštumo priemones.
 
Moterys, vartojančios rifampiciną, šio vaisto skyrimo metu ir 28 dienas po nutraukimo, kartu su SGK turi naudoti papildomą barjerinį apsisaugojimo metodą.
Jei kartu skiriant vaistus baigiasi tabletės SGK lizdinių plokštelių pakuotėje, reikia pradėti naują SGK pakuotę nedarant įprastinės pertraukos.
 
Moterims, kurios ilgą laiką vartoja kepenų fermentus indukuojančius vaistus, ekspertai rekomenduoja padidinti kontraceptinių steroidų dozes.
 
Jei didelės kontraceptikų dozės yra nepageidaujamos arba netinkamos, arba nepatikimos, pvz., jei prasideda kraujavimas, reikia patarti taikyti kitą nehormoninį kontracepcijos metodą.
 
Pagrindiniai drospirenono metabolitai žmogaus plazmoje susidaro nedalyvaujant citochromo P-450 sistemai. Todėl šios fermentų sistemos inhibitoriai neturėtų veikti drospirenono metabolizmo.
 
·               Etindros įtaka kitų vaistų veikimui
Geriamieji kontraceptikai gali paveikti tam tikrų kitų vaistų metabolizmą. Atitinkamai koncentracija plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino).
 
In vitro ir savanorių moterų in vivo tarpusavio sąveikos tyrimais, vartojant omeprazolį, simvastatiną ir midazolamą kaip žymens substratą, nustatyta, kad 3 mg drospirenono sąveika su kitų vaistų metabolizmu yra mažai tikėtina.
 
·               Kitokia sąveika
Pacientėms, kurioms nėra inkstų nepakankamumo, vartojant drospirenono kartu su AKF-inhibitoriais ar NVNU, reikšmingo kalio koncentracijos serume pokyčio nenustatyta. Vis dėlto Etindros vartojimas su aldosterono antagonistais ar kalį sulaikančiais diuretikais nebuvo tirtas. Šiuo atveju kalio koncentraciją serume reikia tirti pirmojo gydymo ciklo metu. Taip pat žr. 4.4 skyrių.
 
·               Laboratoriniai tyrimai
Vartojami kontracepciniai steroidai gali veikti tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatus, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos parametrus, baltymų (pernešančių kai kurias medžiagas), pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino, lipidų ir lipoproteinų frakcijų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos, krešėjimo ir fibrinolizės rodiklius. Šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose. Drospirenonas, turintis neryškių antimineralkortikoidinių savybių, didina plazmos renino aktyvumą ir aldosterono koncentraciją.
 
4.6       Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Etindros negalima vartoti nėštumo metu.
 
Jei Etindros vartojimo metu pastojama, preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Didelės apimties epidemiologinių tyrimų metu moterų, kurios iki nėštumo vartojo SGK, kūdikiams nebuvo nustatyta didesnė įgimtų ydų rizika, nebuvo pastebėtas ir teratogeninis poveikis, kai SGK dėl neatsargumo buvo vartojami nėštumo metu. Su Etindros tokių tyrimų neatlikta.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė nepageidaujamą poveikį nėštumo ir žindymo metu (žr. 5.3 skyrių). Atsižvelgiant į šiuos duomenis, negalima paneigti nepageidaujamo poveikio dėl veikliųjų medžiagų hormoninio veikimo. Tačiau SGK vartojimo nėštumo laikotarpiu patirtis neįrodo realaus nepageidaujamo poveikio žmogui.
 
Duomenų apie Etindros vartojimą nėštumo metu yra per mažai, kad būtų galima spręsti apie Etindros neigiamą poveikį nėštumo eigai, vaisiaus ir naujagimio sveikatai. Svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra.
 
SGK gali veikti pieno išsiskyrimą – mažinti moters pieno kiekį ir keisti jo sudėtį. Todėl bendrai SGK nerekomenduojama vartoti tol, kol žindyvė visiškai nenutraukė savo kūdikio maitinimo. Šiek tiek kontraceptinių steroidų ir (ar) jų metabolitų gali išsiskirti į SGK vartojančių žindyvių pieną. Toks kiekis gali pakenkti kūdikiui.
 
4.7       Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, vartojant SGK, nepastebėta.
 
4.8       Nepageidaujamas poveikis
 
Šios nepageidaujamos vaistų reakcijos stebėtos Etindros  vartojimo metu.
 
Žemiau esančioje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA OSK).
 
Organų sistemų klasė
Nepageidaujamo poveikio dažnis
 
Dažni
Nedažni
 Reti
 
 
(nuo ≥1/100 iki <1/10)
 
(nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
 
 
(nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Imuninės sistemos sutrikimai
 
 
 Astma
Endokrininiai sutrikimai
 Menstruacijų ciklo sutrikimai
 Kraujavimas tarp menstruacijų
 Krūtų skausmas
 
 Išskyros iš krūties
APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama