Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

EUFILINAS SOPHARMA 24MG/ML TIRP. INJ. N50

Vaistai
  Gamintojas:
CORPUS MEDICA, UAB LIETUVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Eufilinas Sopharma 24 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas Aminofilinas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lapelio turinys 1. Kas yra Eufilinas Sopharma ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Eufilinas Sopharma 3. Kaip vartoti Eufilinas Sopharma 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Eufilinas Sopharma 6. Kita informacija 1. KAS YRA EUFILINAS SOPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS Eufilinas Sopharma yra sisteminio poveikio bronchus plečiantis preparatas, ksantinų grupės darinys. Eufilinas Sopharma vartojamas ūminio vidutinio sunkumo arba sunkaus bronchinės astmos arba lėtinės obstrukcinės plaučių ligos sukelto bronchų spazmo šalinimas, jei inhaliuojamieji b2 adrenoreceptorių agonistai yra neveiksmingi. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EUFILINAS SOPHARMA Eufilinas Sopharma vartoti negalima: - Jeigu padidėjęs jautrumas teofilinui bei kitiems ksantinams ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai. Specialių atsargumo priemonių reikia: jeigu yra: • Ūminis kairiojo širdies skilvelio veiklos nepakankamumas (plaučių pabrinkimas arba širdies astma); • Širdies aritmija arba hipertenzija (šios ligos gali pasunkėti); • Susilpnėjusi kairiojo širdies arba dešiniojo (plautinė širdis) širdies skilvelio, arba sutrikusi skydinės liaukos veikla, užsitęsęs karščiavimas, kepenų liga arba sepsis (šios būklės gali sukelti toksinį vaisto poveikį, nes tokiems pacientams teofilino šalinimas sumažėja, todėl didėja koncentracija serume); • Sergama pieno liaukos liga - mastopatija (ligos simptomai gali pasunkėti); • Sergama arba sirgta skrandžio uždegimu, skrandžio arba žarnyno opa (šių ligų simptomai gali pasunkėti). Be to, vaistas gali sutrikdyti stemplės sfinkterio veiklą ir sukelti refliuksą (skrandžio turinio atpylimą į stemplę); • Neseniai ištikęs miokardo infarktas (ūminiu arba poūmiu ligos laikotarpis teofilinas gali sukelti širdies veiklos pablogėjimą); • Gerybinis priešinės liaukos padidėjimas (adenoma). Ligonio būklė gali pasunkėti ir staiga susilaikyti šlapimas; • Sergama epilepsija, yra buvę traukulių; • Ūminė porfirija. Vaisto vartoti reikia atsargiai, jeigu ligonis senyvas, serga sunkia liga arba jeigu širdies ir kraujagyslių sistemos veikla susilpnėjusi. Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Dėl sąveikos gali silpnėti Eufilinas Sopharma poveikis Tabako rūkymas, rifampicinas, karbamazepinas, fenobarbitalis (barbitūratai), fenitoinas, primidonas, ritonaviras, ,sulfinpirazonas skatina teofilino skaldymą kepenyse, todėl gydytojas turės skirti didesnę Eufilinas Sopharma dozę. Dėl sąveikos gali stiprėti Eufilinas Sopharma poveikis Alopurinolis, rofekoksibas, meksiletinas ir propafenonas, ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas, norfloksacinas, fluvoksaminas, diltiazemas, verapamilis, disulfiramas, interferonas alfa ir peginterferonas alfa, geriamieji kontraceptikai, pentoksifilinas, cimetidinas, skiepai nuo gripo, galbūt izoniazidas, flukonazolas, ketokonazolas ir zafirlukastas didina teofilino koncentraciją plazmoje, todėl gydytojas turės skirti mažesnę Eufilinas Sopharma dozę. Kitokios sąveikos formos Eufilinas Sopharma, vartojamos kartu su adenozinu, mažina jo antiaritminį poveikį. Jei Eufilinas Sopharma vartojama kartu su halotanu, didėja aritmijos, o jei kartu su ketaminu ir galbūt chinolonais (ciprofloksacinu, norfloksacinu) – traukulių rizika. Jei Eufilinas Sopharma vartojama kartu su kortikosteroidais, šlapimą varančiais vaistais (acetazolamidu, Henlės kilpoje veikiančiais diuretikais ir tiazidais), simpatikomimetikais (bambuteroliu, fenoteroliu, formoteroliu, ritodrinu, salbutamoliu, salmeteroliu, terbutalinu ir tulobuteroliu), gali dažniau atsirasti hipokalemija (kalio kiekio sumažėjimas kraujyje). Eufilinas Sopharma vartojant kartu su efedrinu, doksapramu stipriau stimuliuojama centrinė nervų sistema. Eufilinas Sopharma skatina ličio karbonato išsiskyrimą, todėl litis sukelia silpnesnį gydomąjį poveikį. Pacientams, gydomiems Eufilinas Sopharma, alkoholio gerti nepatariama. Poveikis laboratorinių tyrimų duomenims Jei ligonis geria kavos, arbatos, kolos, valgo šokolado, vartoja paracetamolio, nustatant teofilino koncentraciją plazmoje spektrofotometrijos metodu, tyrimo rodmenys gali būti didesni, negu yra iš tikrųjų. Eufilinas Sopharma vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant Eufilinas Sopharma, kartu negalima gerti alkoholio, nes gali padidėti nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumas Nėštumo metu vaisto galima vartoti tik tokiu atveju, jei gydytojas nuspręs, kad nauda motinai bus didesnė už pavojų vaisiui. Žindymo laikotarpis Tyrimų su žindančiomis kūdikį moterimis neatlikta. Teofilinas išsiskiria su motinos pienu, todėl gali didinti kūdikio, ypač naujagimio, dirglumą ir sukelti kitokį šalutinį poveikį: sujaudinimą, nemigą, tachikardiją, drebulį. Jeigu žindymo metu moteriai reikia vartoti Eufilinas Sopharma, žindymą rekomenduojama nutraukti. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenys neaktualūs. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Eufilinas Sopharma medžiagas Duomenys neaktualūs. 3. KAIP VARTOTI EUFILINAS SOPHARMA Eufilinas Sopharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Vartojimo metodas Eufilinas Sopharma injekcinio tirpalo galima lėtai švirkšti arba infuzuoti į veną. Eufilinas Sopharma injekcinio tirpalo švirkšti į raumenis nerekomenduojama, kadangi injekcija gali sukelti stiprų skausmą. Infuziniam tirpalui paruošti geriausiai tinka 5 % gliukozės arba 0,9 % izotoninis natrio chlorido tirpalas. Bendrieji vartojimo principai 1 ml Eufilinas Sopharma injekcinio tirpalo yra 24 mg aminofilino (atitinka 19,2 mg teofilino). Vienoje 10 ml ampulėje yra 240 mg aminofilino (atitinka 192 mg teofilino). Norint išvengti nepageidaujamo poveikio, Eufilinas Sopharma rekomenduojama švirkšti lėtai, ne didesniu kaip 25 mg/min (maždaug 1 ml/min.) greičiu iki didžiausios 250-500mg (5mg/kg) dozės. Jeigu pacientui atsiranda nepageidaujamų reakcijų įvadinės infuzijos metu, tirpalą reikia infuzuoti lėčiau arba 5-10 min nutraukti infuziją. Dozavimas pacientams, kurie nevartoja teofilino preparatų Pacientams, kurie nevartoja teofilino preparatų, įvadinės infuzijos metu reikia suleisti aminofilino tirpalo kiekį, kuriame būtų 5 mg/kg kūno svorio teofilino, t.y. maždaug 18 ml aminofilino injekcinio tirpalo. Tirpalą reikia leisti lėtai (ne greičiau kaip 25 mg/min.). Palaikomoji aminofilino dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento būklę, ligos sunkumą bei vaisto poveikį. Rekomenduojamos palaikomosios dozės skirtingoms pacientų grupėms surašytos lentelėje: Pacientų grupės Palaikomoji dozė Vaikai nuo 6 mėn iki 9 metų 1,2 mg/kg/val (po 12 val dozė sumažinama iki 1,0 mg/kg/val 9-16 metų vaikai bei rūkantys jauni suaugusieji 1,0 mg/kg/val (po 12 val dozė sumažinama iki 0,8 mg/kg/val Nerūkantys suaugusieji 0,7 mg/kg/val (po 12 val dozė sumažinama iki 0,5 mg/kg/val Senyvo amžiaus arba cor pulmonale sergantys pacientai 0,6 mg/kg/val (po 12 val dozė sumažinama iki 0,3 mg/kg/val Pacientai, kurių širdies bei kepenų veikla sutrikusi 0,5 mg/kg/val (po 12 val dozė sumažinama iki 0,1-0,2 mg/kg/val Naujagimiams bei jaunesniems nei 6 mėn amžiaus kūdikiams Eufilinas Sopharma skirti nerekomenduojama, kadangi teofilino išsiskyrimas iš jų organizmo yra mažas. Vis dėlto, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tokiam pacientui reikia skirti Eufilinas Sopharma injekcinio tirpalo, vaisto skiriama labai atsargiai, pasirenkant mažiausią terapinę vaisto koncentraciją. Suaugusiems pacientams: didžiausia vienkartinė Eufilinas Sopharma dozė – 250 mg; didžiausia paros dozė – 500 mg. Senyvo amžiaus pacientams rekomenduojama neviršyti 400 mg per parą dozės. Vaikams: didžiausia vienkartinė dozė – 3 mg/kg kūno svorio. Gydymo trukmė: Eufilinas Sopharma nerekomenduojama vartoti ilgiau nei 14 parų. Pavartojus per didelę Eufilinas Sopharma dozę Toksinis Eufilinas Sopharma poveikis ir perdozavimo simptomų atsiranda, jeigu vaisto vartojama ilgai ir didelėmis dozėmis. Perdozavimo gydymas Teofilinui priešnuodžio nėra, todėl apsinuodijus tinka simptominis ir palaikomasis gydymas. Gydyti reikia pradėti nedelsiant. Būtina tuojau pat nustatyti teofilino koncentraciją serume, nutraukti Eufilinas Sopharma vartojimą, stebėti gyvybines organizmo funkcijas, jas palaikyti, normalizuoti kraujospūdį ir skysčių bei elektrolitų kiekį. Jei apsinuodijimas sunkus, t.y. teofilino koncentracija ūmaus apsinuodijimo atveju didesnė kaip 100 mg/ml, ligonį būtina gabenti į toksikologijos centrą. Pamiršus pavartoti Eufilinas Sopharma Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Nustojus vartoti Eufilinas Sopharma Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Eufilinas Sopharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė vartojant Eufilinas Sopharma ir kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aminofilino. Šiame skyriuje nepageidaujamas poveikis išvardytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Virškinamojo trakto sutrikimai Nedažni. Pykinimas, apetito pablogėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas. Reti. Gastroezofaginis refliuksas (rėmuo ir/ar vėmimas). Labai reti. Kepenų pažeidimas, storosios žarnos uždegimas. Nervų sistemos sutrikimai Nedažni. Galvos skausmas. Reti. CNS stimuliavimas (svaigulys, nerimas, drebulys), nemiga. Labai reti. Traukuliai. Kraujagyslių sutrikimai Reti. Kraujospūdžio sumažėjimas. Širdies sutrikimai Nedažni. Gali padažnėti širdies susitraukimai, atsirasti dažnas, nereguliarus ir stiprus (juntamas) širdies plakimas. Reti. Širdies ritmo sutrikimai. Imuninės sistemos sutrikimai Reti. Alerginė reakcija (dilgėlinė, odos paraudimas, išbėrimas). Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI EUFILINAS SOPHARMA Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Eufilinas Sopharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Paruoštas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas tuoj pat. Iš karto jo nesuvartojus, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA Eufilinas Sopharma sudėtis - Veiklioji medžiaga yra aminofilinas. Viename mililitre tirpalo yra 24 mg aminofilino (atitinka 20,6 teofilino ir 3,4 mg etilendiamino). Vienoje 10 ml ampulėje yra 240 mg aminofilino (atitinka 206 mg teofilino ir 34 mg etilendiamino). - Pagalbinės medžiagos yra etilendiaminas (pH pritaikymui ir stabilizavimui) ir injekcinis vanduo. Eufilinas Sopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje Eufilinas Sopharma yra skaidrus bespalvis ar gelsvos spalvos skystis. Eufilinas Sopharma tiekiamas I hidrolitinės klasės bespalvio stiklo, 10 ml talpos ampulėmis su spalvotu laužimo tašku/žiedu. PVC lizdinėje plokštelėje yra 5 ampulės. Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 lizdinių plokštelių ir pakuotės lapelis. Rinkodaros teisės turėtojas UAB Corpus Medica Sukilėlių pr. 61, LT-49333, Kaunas, Lietuva Gamintojas Sopharma PLC 16, Iliensko shosse str. 1220, Sofia Bulgarija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją: UAB Corpus Medica Sukilėlių pr. 61, LT-49333, Kaunas Lietuva El. p. info@corpus.lt Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-04-04 Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Eufilinas Sopharma 24 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra 24 mg aminofilino (atitinka 20,6 mg teofilino ir 3,4 mg etilendiamino). Vienoje 10 ml ampulėje yra 240 mg aminofilino (atitinka 206 mg teofilino ir 34 mg etilendiamino). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis/infuzinis tirpalas Skaidrus bespalvis ar gelsvos spalvos skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Ūminio vidutinio sunkumo arba sunkaus bronchinės astmos arba lėtinės obstrukcinės plaučių ligos sukelto bronchų spazmo šalinimas, jei inhaliuojamieji b2 adrenoreceptorių agonistai yra neveiksmingi. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Vartojimo metodas Aminofilino injekcinio tirpalo galima lėtai švirkšti arba infuzuoti į veną. Infuziniam tirpalui paruošti geriausiai tinka 5 % gliukozės arba 0,9 % izotoninis natrio chlorido tirpalas. Tirpalo švirkšti į raumenis nerekomenduojama. Bendrieji vartojimo principai Teofilino terapinis indeksas labai mažas, todėl dozė kiekvienam pacientui turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę ir kūno svorį. Kadangi į riebalinį audinį teofilino nepatenka, terapinės dozės apskaičiuojamos pagal idealų kūno svorį. Norint išvengti nepageidaujamo poveikio, vaisto rekomenduojama švirkšti lėtai, ne didesniu kaip 25 mg/min (maždaug 1 ml/min.) greičiu iki didžiausios 250-500 mg (5mg/kg) dozės. Jeigu pacientui atsiranda nepageidaujamų reakcijų įvadinės infuzijos metu, tirpalą reikia infuzuoti lėčiau arba 5 10 min nutraukti infuziją. Gydymo metu reikia stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų ir (jeigu tai įmanoma) tirti teofilino koncentraciją kraujo serume. Teofilino terapinė koncentracija kraujo serume svyruoja nuo 5 iki 20 µg/ml. Esant didesnei nei 20 µg/ml koncentracijai, gali padidėti nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis. Dozavimas pacientams, kurie nevartoja teofilino preparatų Pacientams, kurie nevartoja teofilino preparatų, įvadinės infuzijos metu reikia suleisti aminofilino tirpalo kiekį, kuriame būtų 5 mg/kg kūno svorio teofilino, t.y. maždaug 18 ml aminofilino injekcinio tirpalo. Tirpalą reikia leisti lėtai (ne greičiau kaip 25 mg/min.). Palaikomoji aminofilino dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento būklę, ligos sunkumą bei vaisto poveikį. Rekomenduojamos palaikomosios dozės skirtingoms pacientų grupėms surašytos lentelėje: Pacientų grupės Palaikomoji dozė Vaikai nuo 6 mėn iki 9 metų 1,2 mg/kg/val (po 12 val dozė sumažinama iki 1,0 mg/kg/val 9-16 metų vaikai bei rūkantys jauni suaugusieji 1,0 mg/kg/val (po 12 val dozė sumažinama iki 0,8 mg/kg/val Nerūkantys suaugusieji 0,7 mg/kg/val (po 12 val dozė sumažinama iki 0,5 mg/kg/val Senyvo amžiaus arba cor pulmonale sergantys pacientai 0,6 mg/kg/val (po 12 val dozė sumažinama iki 0,3 mg/kg/val Pacientai, kurių širdies bei kepenų veikla sutrikusi 0,5 mg/kg/val (po 12 val dozė sumažinama iki 0,1-0,2 mg/kg/val Naujagimiams bei jaunesniems nei 6 mėn amžiaus kūdikiams Eufilinas Sopharma skirti nerekomenduojama, kadangi teofilino išsiskyrimas iš jų organizmo yra mažas. Vis dėlto, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tokiam pacientui reikia skirti aminofilino injekcinio tirpalo, vaisto skiriama labai atsargiai, pasirenkant mažiausią terapinę vaisto koncentraciją. Dozavimas pacientams, kurie vartoja teofilino Prieš skiriant Eufilinas Sopharma injekcinio tirpalo tokiems pacientams, reikėtų nustatyti teofilino koncentraciją serume. Tuomet įsotinamoji dozė parenkama atsižvelgiant į tai, kad kiekviena 0,5 mg/kg teofilino dozė vaisto koncentraciją serume padidina vidutiniškai 1 mg/ml. Jeigu teofilino koncentracijos kraujo serume nustatyti negalime, tuomet įsotinamoji dozė nustatoma atsižvelgiant į tai, kad 3,1 mg/kg teofilino dozė didina jo koncentraciją serume vidutiniškai 5 mg/kg. Palaikomosios dozės skiriamos tokios pačios kaip ir pacientams, kurie nevartoja teofilino. Suaugusiems pacientams: didžiausia vienkartinė aminofilino dozė – 250 mg; didžiausia paros dozė – 500 mg. Vaikams: didžiausia vienkartinė dozė – 3 mg/kg kūno svorio. Senyvo amžiaus pacientams rekomenduojama neviršyti 400 mg per parą dozės. Gydymo trukmė: aminofilino nerekomenduojama vartoti ilgiau nei 14 parų. 4.3 Kontraindikacijos - Padidėjęs jautrumas teofilinui bei kitiems ksantinams ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Jeigu yra nors viena iš žemiau išvardytų būklių, gydytojas Eufilinas Sopharma injekcinio tirpalo turi skirti atsargiai, tik įsitikinęs, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą kenksmingą poveikį: • Ūminis kairiojo širdies skilvelio veiklos nepakankamumas (plaučių edema arba širdies astma); • Širdies aritmija arba hipertenzija (šios ligos gali pasunkėti); • Susilpnėjusi kairiojo širdies arba dešiniojo (plautinė širdis) širdies skilvelio, arba sutrikusi skydinės liaukos veikla, užsitęsęs karščiavimas, kepenų liga arba sepsis (šios būklės gali sukelti toksinį vaisto poveikį, nes tokiems pacientams teofilino šalinimas sumažėja, todėl didėja koncentracija serume); • Sergama mastopatija (ligos simptomai gali pasunkėti); • Sergama arba sirgta skrandžio uždegimu, skrandžio arba žarnyno opa (šių ligų simptomai gali pasunkėti). Be to, vaistas gali sutrikdyti stemplės sfinkterio veiklą ir sukelti refliuksą (skrandžio turinio atpylimą į stemplę); • Neseniai ištikęs miokardo infarktas (ūminiu arba poūmiu ligos laikotarpiu teofilinas gali sukelti širdies veiklos pablogėjimą); • Gerybinis priešinės liaukos padidėjimas (adenoma). Ligonio būklė gali pasunkėti ir staiga susilaikyti šlapimas; • Epilepsija, traukuliai (teofilinas mažina traukulių atsiradimo slenkstį). Reikia vengti skirti vaistinį preparatą Eufilinas Sopharma, jei pacientas serga ūmine porfirija. Vaisto vartoti reikia atsargiai, jeigu ligonis senyvas, serga sunkia liga arba jeigu širdies ir kraujagyslių sistemos veikla susilpnėjusi. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Farmakokinetinė sąveika Kepenų mikrosomų fermentų aktyvumą slopinantys vaistai Jeigu kartu su aminofilino tirpalu vartojama kitokių medikamentų (alopurinolio, cimetidino, eritromicino, klaritromicino, troleandomicino, ciprofloksacino, norfloksacino, verapamilio, diltiazemo, fluvoksamino, geriamųjų estrogenų kontraceptinių ir kitokių preparatų), kurie slopindami citochromo P – 450 fermentų aktyvumą mažina teofilino klirensą ir didina jo koncentraciją serume, būtina nuolatos stebėti teofilino koncentraciją serume. Alkoholis (etanolis), interferonas alfa, pentoksifilinas, disulfiramas, propafenonas ir meksiletinas taip pat mažina teofilino klirensą ir didina jo koncentraciją plazmoje. Flukonazolas, ketokonazolas, tiabendazolas gali didinti teofilino koncentraciją plazmoje. Kepenų mikrosomų fermentų aktyvumą didinantys vaistai Jeigu nuolat vartojama karbamazepino, fenitoino, primidono, rifampicino, ritonaviro ir barbitūratų arba kitokių kepenų mikrosomų fermentų aktyvumą didinančių vaistų, dėl pagreitėjusio teofilino metabolizmo mažėja aminofilino tirpalo veiksmingumas. Ličio preparatai Teofilinas didina ličio preparatų šalinimą ir mažina veiksmingumą. Sulfinpirazonas Sulfinpirazonas mažina teofilino koncentraciją plazmoje. Tabakas ar marihuana Tabako ar marihuanos rūkymas didina teofilino metabolizmą ir mažina jo koncentraciją serume bei veiksmingumą. Medikamento klirensas pradeda mažėti praėjus 1 savaitei nuo cigarečių rūkymo pradžios, tačiau metus rūkyti jis tampa normalus ne anksčiau kaip po 6 mėn. (gali trukti net 2 metus). Mitybos pobūdis Jei vartojama maisto, kuriame yra daug baltymų ir mažai angliavandenių, teofilino klirensas gali didėti, o koncentracija serume ir veiksmingumas mažėti. Maistas, kuriame yra mažai baltymų ir daug angliavandenių, mažina teofilino klirensą ir didina jo koncentraciją serume bei veiksmingumą. Farmakodinaminė sąveika Adenozinas Dėl antagonistinės sąveikos su teofilinu, mažėja adenozino veiksmingumas, todėl gali prireikti didinti vaisto dozę arba vartoti kitokių medikamentų. Benzodiazepinai Teofilinas gali keisti raminamąjį benzodiazepinų poveikį, todėl šių vaistų kartu vartoti reikia atsargiai. Beta adrenoreceptorius blokuojantys preparatai Kartu vartojant beta adrenoblokatorių (net lašinamų į akis), gali susilpnėti tiek jų, tiek teofilino poveikis. Be to, gali sumažėti teofilino klirensas, todėl reikia vartoti selektyvių beta1 adrenoreceptorių blokatorių. Diuretikai. Kartu su aminofilinu vartojant acetazolamidą, kilpinius ir tiazidinius diuretikus didėja hipokalemijos rizika. Efedrinas Dėl sinergistinės efedrino ir teofilino sąveikos, gali atsirasti CNS dirginimo simptomų: pykinimas, nervingumas, nemiga ir kt. Halotanas ir kitokie inhaliuojamieji angliavandeniliniai bendrojo poveikio anestetikai Inhaliuojamųjų angliavandenilinių anestetikų, ypač halotano ir teofilino, sąveika gali sukelti pavojingas širdies aritmijas. Ketaminas Suleidus aminofilino tirpalo, gali sumažėti traukulių atsiradimo slenkstis. Membranų nedepoliarizuojantys miorelaksantai Antagonistinė šių preparatų ir teofilino sąveika mažina miorelaksantų veiksmingumą, todėl gali prireikti didinti jų dozę. Kitokie adrenerginiai bronchus plečiantys vaistai Kad neatsirastų toksinio poveikio kartu su aminofilino injekciniu tirpalu vartojant kitų adrenerginių bronchus plečiančių preparatų pvz., teofilino, reikia stebėti teofilino koncentraciją serume bei tikslinti įsotinamąją ir palaikomąją dozę. Kofeinas ir kiti ksantinai Kartu su aminofilino tirpalu vartojant kitų ksantinų, pvz., kofeino, gali padidėti nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis. Įtaka tyrimų rodmenims Aminofilinas gali turėti įtakos kai kurių tyrimų rodmenims. Negalima pamiršti, kad terapinė teofilino koncentracija serume gali didinti cholesterolio, gliukozės, laisvų riebalų rūgščių, šlapimo rūgšties koncentracijos serume rodmenis, todėl trijodtironino kiekis serume gali būti tariamai mažesnis. Jei teofilino koncentracija plazmoje tiriama spektrofotometriniu metodu ir pacientas gerė kavos, arbatos, valgė šokolado arba vartojo paracetamolio, nustatyta teofilino koncentracija gali būti didesnė, negu yra iš tiesų. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas Klinikinių duomenų apie teofilino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Teofilino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus ( jei prasideda ūmus bronchų spazmas, galintis sukelti plaučių ventiliacijos sutrikimą ir vaisiaus hipoksiją),. Žindymo laikotarpis Tyrimų su žindančiomis kūdikį moterimis neatlikta. Teofilinas išsiskiria su motinos pienu, todėl gali didinti kūdikio, ypač naujagimio, dirglumą ir sukelti kitokį šalutinį poveikį: sujaudinimą, nemigą, tachikardiją, drebulį. Jeigu žindymo metu moteriai reikia vartoti aminofilino, žindymą rekomenduojama nutraukti. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Duomenys neaktualūs. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė vartojant Eufilinas Sopharma ir kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aminofilino. Šiame skyriuje nepageidaujamas poveikis išvardytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni. Pykinimas, apetito pablogėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas. Reti. Gastroezofaginis refliuksas (rėmuo ir/ar vėmimas). Labai reti. Kepenų pažeidimas, storosios žarnos uždegimas. Nervų sistemos sutrikimai Nedažni. Galvos skausmas. Reti. CNS stimuliavimas (svaigulys, nerimas, drebulys), nemiga. Labai reti. Traukuliai. Kraujagyslių sutrikimai Reti. Hipotenzija. Širdies sutrikimai Nedažni. Tachikardija, palpitacija. Reti. Aritmija. Imuninės sistemos sutrikimai Reti. Alerginė reakcija (dilgėlinė, eritema ar eksfoliacinis dermatitas). 4.9 Perdozavimas Toksinis aminofilino poveikis ir perdozavimo simptomų atsiranda, jeigu vaisto vartojama ilgai ir didelėmis dozėmis. Ūminio apsinuodijimo simptomai: ilgai trunkantis vėmimas (gali būti sunkus, medikamentais nenutraukiamas vėmimas krauju), pykinimas, pilvo, galvos skausmas, sujaudinimas, svaigulys, nerimas, nemiga, metabolinė acidozė, hiperglikemija, hipokalemija, tachikardija. Sunkiausias sutrikimas yra traukuliai ir kraujospūdžio sumažėjimas. Lėtinio apsinuodijimo simptomų gali atsirasti netikėtai. Gali atsirasti vidutinio sunkumo virškinimo trakto veiklos sutrikimo simptomų, prasidėti traukuliai ir(ar) sutrikti širdies ritmas. Metabolinės acidozės, hiperglikemijos ir hipokalemijos paprastai nepasireiškia. Pastaba. Norint, kad terapinė teofilino koncentracija taptų optimali ir neatsirastų toksinis poveikis, būtina nuolatos stebėti jo koncentraciją ir laikytis kitokių atsargumo priemonių (žr. 4 4 skyriuje). Perdozavimo gydymas Teofilinui priešnuodžio nėra, todėl apsinuodijus tinka simptominis ir palaikomasis gydymas. Gydyti reikia pradėti nedelsiant. Būtina tuojau pat nustatyti teofilino koncentraciją serume, nutraukti Eufilinas Sopharma vartojimą, stebėti gyvybines organizmo funkcijas, jas palaikyti, normalizuoti kraujospūdį ir skysčių bei elektrolitų kiekį. Jei apsinuodijimas sunkus, t.y. teofilino koncentracija ūmaus apsinuodijimo atveju didesnė kaip 100 mg/ml, ligonį būtina gabenti į toksikologijos centrą. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė – kiti bendrojo poveikio vaistai nuo astmos, Ksantinų dariniai; ATC kodas – R03DA05. Aminofilinas yra teofilino (80%) ir etilendiamino (20%) mišinys. Teofilino aktyvumas daugiausiai priklauso nuo jo sukeliamo selektyvaus fosfodiesterazės slopinimo. Dėl šio poveikio ląstelėse daugėja ciklinio 3’,5’-adenozinmonofosfato (cAMF). Teofilinas didina endogeninių katecholaminų atsipalaidavimą, slopina kalcio pernešimą į ląsteles, kai kurių prostaglandinų sintezę bei uždegimo mediatorių atsipalaidavimą iš putliųjų ląstelių. Jis konkurenciniu būdu prisijungia prie širdies, bronchų, CNS ir kitų organų adenozino receptorių, todėl silpnina adenozino poveikį bei mažina jo sukeliamus pokyčius. Taigi įvairias organizmo funkcijas teofilinas veikia įvairiapusiškai: gerina alveolių ventiliavimą, vidutiniškai plečia plaučių, inkstų ir vainikines širdies kraujagysles, stiprina miokardo kontraktiliškumą, didina sistolinį ir minutinį širdies tūrį, vidutiniškai stimuliuoja CNS, įskaitant kvėpavimo centrą, skatina druskos rūgšties išsiskyrimą, gerina inkstų kraujotaką bei glomerulų filtraciją (dėl pastarojo poveikio didėja diurezė). Pastarųjų 10 metų tyrimų duomenimis, teofilinas mažina uždegimą ir moduliuoja imunitetą. Teofilinas taip pat didina deguonies suvartojimą miokarde. 5.2 Farmakokinetinės savybės Pasisavinimas Preparato suleidus į veną, maksimali koncentracija serume būna po 20 30 minučių. Vaisto poveikis prasideda po 30 minučių. Teofilino terapinė koncentracija yra 5 – 20 µg/ml, didesnė kaip 20 mg/ml gali sukelti toksinį poveikį. Pasiskirstymas Prie serumo baltymų (albuminų) prisijungia apie 40 % teofilino dozės. Jungimasis su plazmos baltymais yra nevienodas ir priklauso nuo paciento būklės bei ligos sunkumo: sveikų suaugusių žmonių organizme apie 60 %, naujagimių - 36 %, kepenų ciroze sergančių pacientų – apie 35 %. Teofilinas greitai patenka į audinius, jo būna periferiniuose audiniuose, organizmo skysčiuose, tarp jų motinos piene ir smegenų skystyje. Riebaliniame audinyje teofilino nebūna. Pasiskirstymo tūris – 0,3 0,7 l/kg, t.y., 30 70 % idealiojo kūno svorio (vidutiniškai – 0,45 l/kg). Pacientų, sergančių kepenų ciroze, senyvų žmonių, neišnešiotų naujagimių ir pacientų, kuriems yra nekoreguota acidemija, organizme vidutinis pasiskirstymo tūris būna šiek tiek mažesnis. Metabolizmas Aminofilinas žmogaus organizme atpalaiduoja laisvą teofiliną. Kepenų citochromo P 450 fermentų sistema metabolizuoja teofiliną į farmakologiškai neaktyvius ir aktyvius metabolitus kofeiną ir 3-metilksantiną (10 kartų silpnesnis poveikis už teofilino). Kofeinas svarbesnis naujagimių ir jaunesnių kaip 6 mėn. kūdikių klinikai. Jų organizme kofeino pusinės eliminacijos laikas labai ilgas, todėl šis darinys gali kauptis. Vyresnių negu 6 mėnesių kūdikių ir suaugusių žmonių organizme kofeino nesikaupia. Eliminacija Teofilino pusinės eliminacijos laikas priklauso nuo ligonio amžiaus, būklės ir ligos pobūdžio: jei pacientas yra jaunesnis kaip 6 mėnesių, šis rodmuo yra 11 – 30 val.; jei vyresnis kaip 6 mėn. vaikas – 3,7 ( ± 1,1) val., jei suaugęs žmogus, sergantis nekomplikuota astma ir nerūkantis – 8,7 (± 2,2) val.; jei rūkalius (rūko po 2 pakelius per dieną) – 4 5 val. (metus rūkyti, šis laikas gali išlikti sutrumpėjęs dar 3 24 mėn.), jei vyresniojo amžiaus suaugęs žmogus, sergantis lėtine obstrukcine plaučių liga arba širdies ar kepenų nepakankamumu - gali būti ilgesnis kaip 19 val. Teofilinas šalinamas pro inkstus, daugiausia metabolitų pavidalu, maždaug 10 % – nepakitusio (naujagimių, ypač neišnešiotų, organizme – apie 50 %). Hemodializuojant pašalinama 50 % medikamento. Teofilinas prasiskverbia pro placentą ir išsiskiria į motinos pieną. Etilendiaminas teofilino farmakokinetikai įtakos nedaro. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Ūminis toksinis poveikis Sušvirkšto į veną pelėms vaisto LD50 yra 125 – 184 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – 104 mg/kg kūno svorio, jūros kiaulytėms – 143 mg/kg kūno svorio, triušiams – 150 mg/kg kūno svorio, šunims – 150 mg/kg kūno svorio. Kancerogeninis poveikis Dviejų metų kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis duomenimis teofilinas kancerogeninio poveikio nesukelia. Mutageninis ir teratogeninis poveikis Tyrimų in vitro ir in vivo metu mutageninio teofilino poveikio nenustatyta. Tiriant, žiurkėms dozė buvo 259 mg/kg ir pelėms buvo – 396 mg/kg, teratogeninio poveikio nesukėlė. Embriotoksinį poveikį žiurkėms sukėlė 220 mg/kg kūno svorio teofilino dozės. Poveikis vaisingumui Tyrimų su pelėmis metu buvo nustatyta, kad toksinės dozės pelių patelėms(126 mg/kg) blogina reprodukciją. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Etilendiaminas (pH pritaikymui ir stabilizavimui) Injekcinis vanduo 6.2 Nesuderinamumas Eufilino tirpalo nerekomenduojama skiesti infuziniais tirpalais, kurių reakcija rūgščioji, nes gali iškristi nuosėdų. Jo negalima maišyti viename švirkšte arba infuzuoti ta pačia infuzine sistema su kitais vaistais arba krauju. 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Paruoštas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas tuoj pat. Iš karto jo nesuvartojus, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui. 6.5 Pakuotė ir jos turinys I hidrolitinės klasės bespalvio stiklo, 10 ml talpos ampulė su spalvotu laužimo tašku/žiedu. 5 ampulės PVC lizdinėje plokštelėje. Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 lizdinių plokštelių ir pakuotės lapelis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Infuziniam tirpalui paruošti geriausiai tinka 5 % gliukozės arba 0,9 % izotoninis natrio chlorido tirpalas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS UAB Corpus Medica Sukilėlių pr. 61, LT-49333 Kaunas, Lietuva 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) N5 - LT/1/11/2364/001 N50 - LT/1/11/2364/002 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2011-04-04 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2011-04-04 Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7