Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

EXEMESTANE SANOSWISS 25MG. PLĖV. DENGTOS TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
SANOSWISS UAB

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Exemestane SanoSwiss 25 mg plėvele dengtos tabletės Eksemestanas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lapelio turinys 1. Kas yra Exemestane SanoSwiss ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Exemestane SanoSwiss 3. Kaip vartoti Exemestane SanoSwiss 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Exemestane SanoSwiss 6. Kita informacija 1. KAS YRA EXEMESTANE SANOSWISS IR KAM JIS VARTOJAMAS Exemestane SanoSwiss priklauso vaistinių preparatų, vadinamų aromatazės inhibitoriais, grupei. Šis vaistas sąveikauja su medžiaga, vadinama aromataze, kuri būtina moteriškų lytinių hormonų, estrogenų gamybai, ypatingai moterims po menopauzės. Estrogenų aktyvumo organizme sumažėjimu yra gydomas nuo hormonų priklausomas krūties vėžys. Exemestane SanoSwiss vartojamas nuo hormonų priklausomu ankstyvuoju krūties vėžiu moterims po menopauzės gydyti, baigus pradinį 2 3 metų trukmės gydymą tamoksifenu. Exemestane SanoSwiss taip pat vartojamas nuo hormonų priklausomu progresavusiu krūties vėžiu sergančioms moterims po menopauzės gydyti, jei gydymas kitais hormoniniais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EXEMESTANE SANOSWISS Exemestane SanoSwiss vartoti negalima: - jeigu yra ar anksčiau buvo alergija (padidėjęs jautrumas) eksemestanui arba bet kuriai pagalbinei Exemestane SanoSwiss tablečių medžiagai. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6 skyriuje; - jeigu dar neprasidėjo menopauzė, t.y. jei moteriai tebesikartoja menstruacijos; - jeigu esate nėščia, galite būti pastojusi; - jeigu žindote kūdikį. Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu skundžiatės kepenų ar inkstų sutrikimais, prieš vartojant Exemestane SanoSwiss, pasakykite gydytojui. - jeigu esate sirgęs arba sergate ligomis, turinčiomis poveikį kaulų stiprumui, pasakykite gydytojui. Prieš paskirdamas gydymą Exemestane SanoSwiss ir gydymo metu Jūsų gydytojas gali atlikti kaulų tankio tyrimus. Tai būtina, nes šios klasės vaistai mažina moteriškų hormonų kiekį, dėl to gali sumažėti mineralų kiekis kauluose ir sumažėti kaulų stiprumas. Prieš pradedant gydymą Exemestane SanoSwiss gydytojas gali norėti paimti kraujo mėginį, kad įsitikintų, kad Jums jau prasidėjo menopauzė. Kitų vaistų vartojimas Kiti vaistiniai preparatai gali turėti įtakos eksemestano poveikiui. Jie, savo ruožtu, gali paveikti eksemestano poveikį neigiama linkme. Exemestane SanoSwiss ir pakeičiamosio hormonų terapijos (PHT) vienu metu vartoti negalima. Toliau pateiktus vaistinius preparatus vartoti kartu su Exemestane SanoSwiss reikia atsargiai: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vieną iš toliau išvardytų vaistų: • rifampicino (antibiotiko), • vaistų epilepsijai gydyti (karbamazepino arba fenitoino), • augalinių vaistinių preparatų vartojamų depresijai gydyti (jonažolės (Hypericum perforatum)). Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Exemestane SanoSwiss vartojimas su maistu ir gėrimais Exemestane SanoSwiss tabletes vartokite po valgio. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba žindote, Jums Exemestane SanoSwiss vartoti negalima, nes galite pakenkti kūdikiui. Nedelsdama pasakykite gydytojui jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi. Jeigu yra bent mažiausia galimybė pastoti, pasitarkite su gydytoju dėl kontracepcijos priemonių vartojimo. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu vartojant Exemestane SanoSwiss jaučiate mieguistumą, galvos svaigimą ar silpnumą, stenkitės nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Exemestane SanoSwiss medžiagas Jei kas nors anksčiau Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI EXEMESTANE SANOSWISS Exemestane SanoSwiss tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama Exemestane SanoSwiss dozė – viena 25 mg tabletė per parą. Jei Exemestane SanoSwiss tablečių vartojimo laikotarpiu tenka vykti į ligoninę, apie šio vaisto vartojimą pasakykite medicinos personalui. Vaikai Vaikams Exemestane SanoSwiss tablečių vartoti nerekomenduojama. Pavartojus per didelę Exemestane SanoSwiss dozę Jeigu išgėrėte daugiau tablečių negu nurodyta ar kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami praneškite gydytojui, vaistininkui ar vykite į artimiausią ligoninę. Parodykite jiems Exemestane SanoSwiss tablečių pakuotę. Pamiršus pavartoti Exemestane SanoSwiss Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Užmiršus išgerti tabletę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, gerkite ją įprastu metu. Nustojus vartoti Exemestane SanoSwiss Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, net pasijutus geriau, nenustokite vartoti tablečių. Gydytojas pasakys, kiek laiko turite gerti paskirtas tabletes. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Exemestane SanoSwiss, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai pasireiškia nesunkus arba vidutinio sunkumo šalutinis poveikis. Dauguma šalutinių poveikių yra susiję su estrogeno trūkumu (pvz. kraujo samplūdis į veidą). Gali pasireikšti kepenų uždegimas (hepatitas). Simptomai gali būti tokie: bendras negalavimas, pykinimas, gelta (odos ir akių baltymo pageltimas), niežulys, skausmas dešinėje pilvo pusėje, apetito nebuvimas. Jeigu manote, kad pasireiškė tokie simptomai, kiek galima greičiau kreikitės į gydytoją. Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10): • sunkumas miegoti; • galvos skausmas; • kraujo priplūdimas į veidą; • pykinimas; • padidėjęs prakaitavimas; • raumenų ir sąnarių skausmas (įskaitant osteoartritą, nugaros skausmą, artritą ir sąnarių sąstingį); • nuovargis. Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 100): • sumažėjimas apetito; • depresija; • galvos svaigimas, tunelinis riešo sindromas (dilgčiojimo, nutirpimo, maudimo ir skausmo derinys visoje rankoje, išskyrus mažąjį pirštelį); • pilvo skausmas, vėmimas (pykinimas), vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas; • odos bėrimas, plaukų slinkimas; • kaulų retėjimas, todėl gali sumažėti jų stiprumas (osteoporozė) ir kai kuriais atvejais kaulai gali lūžti; • skausmas, rankų ir pėdų pabrinkimas. Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 1 000): • mieguistumas; • raumenų silpnumas. Jeigu Jums bus atlikti kraujo tyrimai, gali būti nustatytas kepenų funkcijos pakitimas ir kai kurių cirkuliuojančių kraujo ląstelių (limfocitų) ir kraujo plokštelių kiekio pokyčiai, ypač pacientams, kuriems yra limfopenija (sumažėjęs limfocitų kiekis kraujyje). Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI EXEMESTANE SANOSWISS Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Exemestane SanoSwiss vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, o keturi paskutiniai – metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA Exemestane SanoSwiss 25 mg sudėtis - Veiklioji medžiaga yra eksemestanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg eksemestano. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: manitolis (E421), hipromeliozė, krospovidonas, polisorbatas 80, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelė: karmeliozės natrio druska (E466), maltodekstrinas, gliukozė monohidratas, titano dioksidas (E171), stearino rūgštis (E570), geltonasis geležies oksidas (E172). Exemestane SanoSwiss išvaizda ir kiekis pakuotėje Exemestane SanoSwiss yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „E9MT“, o kitoje pusėje – „25“. Exemestane SanoSwiss tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 30, 90 ar 100 tablečių ir vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis po 30 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas UAB „SanoSwiss“ Aukštaičių g. 26 A Kaunas, LT-44157 Lietuva El. paštas: info@sanoswiss.com Gamintojas Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nyderlandai arba Synthon Hispania, S.L. Castello 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Ispanija Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais: Belgija: Xaguenam 25 mg, filmomhulde tabletten Čekija: Nateran 25 mg, potahované tablety Estija: Exemestane SanoSwiss Graikija: Exemestane Synthon 25 mg Ispanija: Exemestano Synthon 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Italija: Naxestan 25 mg Jungtinė Karalystė: Exemestane 25 mg Film-coated Tablets Latvija: Exemestane SanoSwiss 25 mg apvalkotās tabletes Lietuva: Exemestane SanoSwiss 25mg, plėvele dengtos tabletės Nyderlandai: Nateran 25 mg, filmomhulde tabletten Prancūzija: Naxestan 25 mg, comprimés pelliculés Rumunija: Nateran 25 mg, comprimate filmate Slovakija: Nateran 25 mg Suomija: Xemestan 25 mg Vengrija: Tearan Vokietija: Exestan 25 mg Filmtabletten Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją. UAB „SanoSwiss“ Aukštaičių g. 26 A Kaunas, LT-44157 Tel. +370 700 01320 El. paštas: info@sanoswiss.com Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-03-16 Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Exemestane SanoSwiss 25 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg eksemestano. Pagalbinė medžiaga: sudėtyje yra 0,4 mg gliukozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje įspausta „E9MT“, o kitoje pusėje – „25“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Exemestane SanoSwiss vartojamas adjuvantiniam ankstyvojo invazinio krūties vėžio, kuriame yra estrogenų receptorių, gydymui moterims po menopauzės, kurioms 2–3 metus buvo taikomas pradinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu. Exemestane SanoSwiss vartojamas progresavusio krūties vėžio gydymui moterims po natūralios ar dirbtiniu būdu sukeltos menopauzės, jei po gydymo antiestrogenais liga progresavo. Krūties vėžio, kurio audinyje estrogenų receptorių nėra, gydymo šiuo vaistiniu preparatu veiksmingumas neįrodytas. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Suaugusieji ir senyvi pacientai Rekomenduojama Exemestane SanoSwiss dozė – viena 25 mg tabletė vieną kartą per parą, po valgio. Pacientėms, sergančioms ankstyvąja krūties vėžio stadija, Exemestane SanoSwiss vartojamas iki penkerių metų, kol tęsiasi pagalbinis sekvencinis hormoninis gydymas (tamoksifenu, o vėliau eksemestanu) arba, atsiradus naviko recidyvui, trumpiau. Pacientėms, sergančioms vėlyvosiomis krūties vėžio stadijomis, gydymas Exemestane SanoSwiss tęsiamas tol, kol navikas progresuoja. Pacientėms, sergančioms kepenų ar inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikai ir paaugliai Vaikams ir paaugliams šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. 4.3 Kontraindikacijos Exemestane SanoSwiss tablečių vartoti negalima, jei: • padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; • moterims prieš menopauzę; • nėščiosioms arba žindyvėms (žr. 4.6 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Eksemestano negalima skirti moterims, kurių endokrininės sistemos būklė yra prieš menopauzę. Jei, įvertinus klinikinę būklę, tikslinga, reikia ištirti LH, FSH ir estradiolio koncentracijas ir įsitikinti, ar endokrininės sistemos būklė yra po menopauzės. Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija eksemestano turėtų vartoti atsargiai. Pacientai, kuriems yra gliukozės  galaktozės malabsorbcija, neturėtų vartoti šio vaisto. Eksemestanas labai sumažina estrogenų kiekį, taip pat mažina kaulų mineralinį tankį, todėl vartojančioms eksemestano pacientėms padaugėja kaulų lūžių (žr. 5.1 skyrių). Jeigu Exemestane SanoSwiss yra vartojamas moterų, sergančių osteoporoze ar turinčių jai polinkį, pagalbinis gydymas, gydymo pradžioje reikia įvertinti kaulų mineralinį tankį, atliekant kaulų desintometriją. Nors reikiamų duomenų, rodančių, kokią įtaką gydymas Exemestane SanoSwiss daro kaulų mineraliniam tankiui negauta, pacientėms, kurioms pavojus yra padidėjęs, turi būti pradėtas tinkamas osteoporozės gydymas. Pacientes, gydomas Exemestane SanoSwiss, reikia atidžiai stebėti. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro tyrimų duomenimis, šis vaistinis preparatas metabolizuojamas citochromo P450 (CYP) 3A4 ir aldoketoreduktazės (žr. 5.2 skyrių), o pagrindinių CYP fermentų neslopina. Atliekant klinikinės farmakokinetikos tyrimą, ketokonazolu specifiškai nuslopinus CYP 3A4 aktyvumą, eksemestano farmakokinetika reikšmingai nepakito. Vaistinių preparatų sąveikos tyrimo duomenimis, kartu su stipraus CYP450 induktoriaus rifampicino 600 mg paros doze pavartojus vienkartinę 25 mg eksemestano dozę, eksemestano AUC sumažėjo 54% ir Cmax – 41%. Nors šios sąveikos reikšmė klinikai neįvertinta, kartu vartojami vaistiniai preparatai, pavyzdžiui, rifampicinas, vaistiniai preparatai nuo traukulių (pvz., fenitoinas ir karbamazepinas) ir augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), kurie sužadina CYP3A4, gali mažinti Exemestane SanoSwiss veiksmingumą. Exemestane SanoSwiss kartu su siauro terapinio spektro vaistiniais preparatais, metabolizuojamais dalyvaujant CYP 3A4, reikia vartoti atsargiai. Klinikinės eksemestano vartojimo kartu su kitais priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties nėra. Exemestane SanoSwiss neskirti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra estrogenų, kadangi šie gali susilpninti jo farmakologinį poveikį. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas Klinikinių duomenų apie eksemestano poveikį nėščiosioms nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma, todėl nėščioms moterims vartoti šio vaistinio preparato negalima. Žindymas Ar eksemestano išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Žindyvėms Exemestane SanoSwiss vartoti negalima. Perimenopauzės metu arba vaisingo amžiaus moterims Gydytojas turi aptarti veiksmingos kontracepcijos svarbą su vaisingo amžiaus, taip pat perimenopauzės arba nesenai prasidėjusios postmenopauzės, kol nėra visiškai patvirtinta postmenopauzinė būklė, moterimis (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Vartojant šio vaistinio preparato, pasireiškė mieguistumas, somnolencija, astenija ir galvos svaigimas. Reikia įspėti pacientę, kad atsiradus tokiam poveikiui, fizinis ir (arba) protinis gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali sutrikti. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Visų tyrimų metu įprastinė 25 mg per parą eksemestano dozė dažniausiai buvo gerai toleruojama, o klinikinių tyrimų metu pasireiškęs eksemestano nepageidaujamas poveikis įprastai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo. Dėl nepageidaujamo poveikio tyrimo metu šio vaistinio preparato vartojimą nutraukė 7,4% pacienčių, kai eksemestanas buvo vartojamas kaip pagalbinis gydymas ankstyvojoje krūties vėžio stadijoje po pradinio pagalbinio gydymo tamoksifenu. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kraujo priplūdimas į veidą (22%), artralgija (18%) ir nuovargis (16%). Dėl nepageidaujamo poveikio tyrimo metu šio vaistinio preparato vartojimą nutraukė 2,8% bendros populiacijos pacienčių, sergančių vėlyvosiomis krūties vėžio stadijomis. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kraujo priplūdimas į veidą (14%) ir pykinimas (12%). Dauguma nepageidaujamų reakcijų gali būti paaiškinamos kaip estrogenų netekimas dėl natūralaus farmakologinio poveikio (pav., kraujo priplūdimas į veidą). Nustatytas nepageidaujamas poveikis išvardytas žemiau pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį. Dažnio apibūdinimas: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (nuo < 1/10 000) ir dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni Anoreksija Psichikos sutrikimai Labai dažni Nemiga Dažni Depresija Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni Galvos skausmas Dažni Galvos svaigimas, tunelinis riešo sindromas Nedažni Somnolencija Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni Kraujo priplūdimas į veidą Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni Pykinimas Dažni Pilvo skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni Padidėjęs prakaitavimas Dažni Bėrimas, alopecija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni Skausmas sąnariuose, kauluose ir raumenyse(*) Dažni Osteoporozė, lūžiai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni Nuovargis Dažni Skausmas, periferinė edema Nedažni Astenija (*)Įskaitant artralgiją, kiek rečiau galūnių skausmus, osteoartritą, nugaros skausmą, artritą, mialgiją ir sąnarių sąstingį. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Tarp pacienčių su vėlyva krūties vėžio stadija retai pasireiškė trombocitopenija ir leukopenija. Apie 20% eksemestano vartojusių pacienčių kartais sumažėdavo limfocitų skaičius (ypač toms, kurioms limfopenija buvo dar iki gydymo). Vis dėlto vidutinis limfocitų skaičius per ilgesnį laikotarpį reikšmingai nepakito, atitinkamai, virusinių infekcijų dažnio padidėjimas nustatytas nebuvo. Toks efektas nebuvo stebimas tarp pacienčių su ankstyva krūties vėžio stadijos diagnoze. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nustatytas kepenų funkcijos rodiklių, įskaitant fermentų, bilirubino ir šarminės fosfatazės padidėjimas. Toliau esančioje lentelėje pateikiamas iš anksto numatytų nepageidaujamų reiškinių ir sutrikimų, kurie, neatsižvelgiant į priežastis, nustatyti ankstyvojo krūties vėžio tyrimo (IES) metu pacientėms, vartojant tiriamąjį vaistinį preparatą ir per 30 dienų po gydymo pabaigos, dažnis. Nepageidaujami reiškiniai ir sutrikimai Eksemestanas (n = 2249) Tamoksifenas (n = 2279) Kraujo priplūdimas į veidą 491 (21,8%) 457 (20,1%) Nuovargis 367 (16,3%) 344 (15,1%) Galvos skausmas 305 (13,6%) 255 (11,2%) Nemiga 290 (12,9%) 204 (9%) Padidėjęs prakaitavimas 270 (12%) 242 (10,6%) Ginekologiniai sutrikimai 235 (10,5%) 340 (14,9%) Galvos sukimasis 224 (10%) 200 (8,8%) Pykinimas 200 (8,9%) 208 (9,1%) Osteoporozė 116 (5,2%) 66 (2,9%) Kraujavimas iš makšties 90 (4%) 121 (5,3%) Kitas pirminis vėžys 84 (3,6%) 125 (5,3%) Vėmimas 50 (2,2%) 54 (2,4%) Regėjimo sutrikimas 45 (2%) 53 (2,3%) Tromboembolija 16 (0,7%) 42 (1,8%) Lūžis dėl osteoporozės 14 (0,6%) 12 (0,5%) Miokardo infarktas 13 (0,6%) 4 (0,2%) IES tyrimo duomenimis, išeminių širdies sutrikimų dažnis eksemestano grupėje buvo 4,5%, palyginti su 4,2% – tamoksifeno grupėje. Kardiovaskulinių reiškinių, įskaitant arterinės hipertenzijos (9,9%, palyginti su 8,4%), miokardo infarkto (0,6%, palyginti su 0,2%) ir širdies nepakankamumo (1,1%, palyginti su 0,7%), reikšmingo dažnio skirtumų tarp grupių nebuvo. IES tyrimo duomenimis, hipercholesterolemija dažniau pasireiškė eksemestano, palyginti su tamoksifenu, grupėje (3,7%, palyginti su 2,1%). Atskiro dvigubai koduoto, atsitiktinų imčių tyrimo su pomenopauzinės būklės moterimis, sergančiomis ankstyvąja nedidelės rizikos krūties vėžio stadija, ir 24 mėnesius vartojančiomis eksemestaną (n=73) arba placebą (n=73). Eksemestaną vartojančioms moterims vidutiniškai 7 9% sumažėjo DTL cholesterolio kiekis kraujo plazmoje, lyginant su 1% padidėjimu placebo grupėje. Taip pat eksemestano grupėje 5 6% sumažėjo apolipoproteino A1, lyginant su 0 2% sumažėjimu placebo grupėje. Poveikis kitiems tirtiems lipidų rodmenims (bendrajam cholesteroliui, MTL cholesteroliui, trigliceridams, apolipoproteinui B ir lipoproteinui A) buvo panašus abiejose gydymo grupėse. Šių duomenų klinikinė reikšmė nėra aiški. IES tyrimo duomenimis, skrandžio opų šiek tiek dažniau atsirado eksemestano, palyginti su tamoksifenu, grupėje (0,7%, palyginti su < 0,1%). Daugelis pacienčių, kurioms atsirado skrandžio opa, eksemestaną vartojo kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir (arba) anksčiau buvo sirgusios skrandžio opa. Nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė po vaistinio preparato patekimo į rinką Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Hepatitas, cholestazinis hepatitas. Šios reakcijos gautos populiacijoje, kurios dydis nėra žinomas, taigi ne visada galima tiksliai nustatyti šių reakcijų dažnį ar priežastinį ryšį su vaistinio preparato ekspozicija. 4.9 Perdozavimas Klinikinių tyrimų metu buvo skiriama iki 800 mg vienkartinė eksemestano dozė sveikoms moterims savanorėms ir iki 600 mg per parą pomenopauzinės būklės moterims, sergančioms vėlyvosiomis krūties vėžio stadijomis. Šias dozes sveikos savanorės ir sergančiosios toleravo gerai. Vienkartinės eksemestano dozės, galinčios sukelti gyvybei pavojingų simptomų, dydis nežinomas. Žiurkėms mirtina vienkartinė vaistinio preparato dozė buvo 2 000 kartų didesnė, o šunims 4 000 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę žmogui (mg/m2). Specifinio priešnuodžio, perdozavus eksemestano, nėra, todėl gydoma simptomiškai. Reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, dažnai tikrinti gyvybės požymius ir atidžiai stebėti pacientę. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė – steroidų aromatazės inhibitorius, vaistas nuo vėžio, ATC kodas – L02BG06. Eksemestanas yra negrįžtamasis steroidų aromatazės inhibitorius, kurio struktūra yra panaši į natūralaus androstenediono. Po menopauzės moters organizme daugiausia estrogenų susidaro periferiniuose audiniuose iš androgenų katalizuojant fermentui aromatazei. Nuslopinus aromatazės aktyvumą, labai sumažėja estrogenų kiekis, todėl tai veiksmingas ir selektyvus nuo hormonų priklausomo krūties vėžio gydymas moterims po menopauzės. Pomenopauzinės būklės moterims per burną vartojamos eksemestano 5 mg ar didesnės paros dozės, gerokai sumažina estrogenų koncentraciją serume. Didžiausias (> 90%) sumažėjimas nustatytas vartojant 10 25 mg dozes. Pomenopauzinės būklės pacientėms, gydomoms 25 mg paros dozėmis, bendrasis aromatazių aktyvumas organizme sumažėja 98%. Progestageniniu ar estrogeniniu poveikiu eksemestanas nepasižymi. Nustatytas nedidelis androgeninis poveikis (paprastai tada, kai dozės didelės), kuris, tikriausiai, priklauso nuo 17 hidro darinio. Daugkartinių paros dozių tyrimų metu, eksemestano įtakos kortizolio ar aldosterono sintezei antinksčiuose nenustatyta (šių steroidų kiekis buvo tiriamas iki stimuliacijos AKTH ir po jos). Tai rodo eksemestano selektyvumą kitiems steroidų sintezėje dalyvaujantiems fermentams. Dėl šios priežasties, vartojant eksemestano pakeičiamojo gydymo mineralkortikoidais ar gliukokortikoidais nereikia. Nuo dozės nepriklausomas nedidelis LH ir FSH koncentracijų serume padidėjimas nustatytas net skiriant šio vaistinio preparato mažomis dozėmis. Tačiau tokio šios farmakologinės grupės vaistinių preparatų poveikio ir reikėtų tikėtis. Tikriausiai jis priklauso nuo atgalinio poveikio hipofizei, kai, sumažėjus estrogenų kiekiui, stimuliuojama gonadotropinų sekrecija (toks poveikis pasireiškia ir moterims po menopauzės). Pagalbinis ankstyvos krūties vėžio stadijos gydymas Daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas tyrimas buvo atliekamas su 4 724 pacientėmis po menopauzės, sergančiomis aktyviąja estrogenų receptoriams teigiamo arba nežinomo krūties vėžio stadija. Pacientės po pirminio pagalbinio 2 3 metų gydymo tamoksifenu, po kurio neliko ligos požymių, atsitiktinio parinkimo tvarka 2 3 metus toliau vartojo eksemestano (25 mg/parai) arba tamoksifeną (20 arba 30 mg/parai) iki buvo pabaigtas 5 metus trunkantis gydymas hormoniniais vaistiniais preparatais. Po vidutiniškai 30 mėnesių trukusio gydymo ir tolimesnio vidutiniškai 52 mėnesius trukusio tyrimo gauti rezultatai parodė, kad po pradinio pagalbinio 2 3 metų gydymo tamoksifenu toliau taikant gydymą eksemestanu kliniškai ir statistiškai reikšmingai padidėja pacienčių be ligos požymių skaičius, lyginant su pacientėmis, kurios ir toliau tęsė gydymą tamoksifenu. Analizuojant tyrimo duomenis buvo nustatyta, kad eksemestanas lyginant su tamoksifenu sumažina riziką pakartotinai susirgti krūties vėžiu 24% (rizikos santykis 0,76; p = 0,00015). Vertinant pacienčių be ligos požymių skaičių, didesnis gydomasis eksemestano poveikis lyginant su tamoksifenu yra akivaizdus, nepriklausomai nuo tumoro būklės ar pravestos chemoterapijos. Taip pat eksemestanas reikšmingai sumažina kitos krūties vėžio riziką (rizikos santykis 0,57; p = 0,04158). Visos tiriamosios populiacijos duomenimis, geresnio išgyvenamumo tendencijos nustatytos eksemestano grupėje (222 mirtys), palyginti su tamoksifenu (262 mirtys), kai rizikos santykis 0,85 (log-rank testas: p = 0,07362), kas reiškia eksemestanui palankų mirties rizikos sumažėjimą 15%. Nustatytas statistiškai reikšmingas 23% mirties rizikos sumažėjimas (bendro išgyvenamumo rizikos santykis 0,77; chi kvadratu kriterijus: p = 0,0069), gydantis eksemestanu, palyginti su tamoksifenu, pagal iš anksto numatytus prognostinius veiksnius (pvz., estrogenų receptorių būklę, limfmazgių būklę, anksčiau taikytą chemoterapiją, taikomą pakeičiamąją hormonų terapiją ir bisfosfonatų vartojimą). Pagrindiniai visų pacienčių (kurias buvo numatoma gydyti) ir pacienčių, kurioms nustatyti teigiami estrogenų receptoriai, gydymo veiksmingumo duomenys pateikiami toliau esančioje lentelėje. Vertinamoji baigtis populiacija Eksemestanas Atvejai/n (%) Tamoksifenas Atvejai/n (%) Rizikos koeficientas (95% PI) p reikšmė* Išgyvenamumas be ligos progresavimoa Visų pacienčių 354/2352 (15,1%) 453/2372 (19,1%) 0,76 (0,67 0,88) 0,00015 ER + pacienčių 289/2023 (14,3%) 370/2021 (18,3%) 0,75 (0,65 0,88) 0,0003 Kitos krūties vėžys Visų pacienčių 20/2352 (0,9%) 35/2372 (1,5%) 0,57 (0,33 0,99) 0,04158 ER + pacienčių 18/2023 (0,9%) 33/2021 (1,6%) 0,54 (0,3 0,95) 0,03048 Išgyvenamumas be krūties vėžiob Visų pacienčių 289/2352 (12,3%) 373/2372 (15,7%) 0,76 (0,65 0,89) 0,00041 ER + pacienčių 232/2023 (11,5%) 305/2021 (15,1%) 0,73 (0,62 0,87) 0,00038 Išgyvenamumas be atokaus ligos pasikartojimoc Visų pacienčių 248/2352 (10,5%) 297/2372 (12,5%) 0,83 (0,7 0,98) 0,02621 ER + pacienčių 194/2023 (9,6%) 242/2021 (12%) 0,78 (0,65 0,95) 0,01123 Bendrasis išgyvenamumasd Visų pacienčių 222/2352 (9,4%) 262/2372 (11%) 0,85 (0,71 1,02) 0,07362 ER + pacienčių 178/2023 (8,8%) 211/2021 (10,4%) 0,84 (0,68 1,02) 0,07569 * Log-rank testas; ER+ pacientės=pacientės, kurioms nustatyti estrogenų receptoriai; a Išgyvenamumas be ligos progresavimo – tai laikas iki pirmo pasireiškimo lokalaus ar atokaus ligos pasikartojimo, kitos krūties vėžio arba pacientės mirties dėl bet kurios priežasties; b Išgyvenamumas be krūties vėžio – tai laikas, per kurį įvyksta lokalus ar atokus ligos pasikartojimas, kitos krūties vėžys arba pacientės mirtis dėl krūties vėžio; c Išgyvenamumas be atokaus ligos pasikartojimo – tai laikotarpis, per kurį įvyksta atokus ligos pasikartojimas arba pacientės mirtis dėl krūties vėžio; d Bendrasis išgyvenamumas – tai laikotarpis, per kurį įvyksta pacientės mirtis dėl bet kurios priežasties. Papildomos pacienčių, kurioms nustatyti teigiami estrogenų receptoriai, ar kurių estrogenų receptorių būklė nežinoma, poaibio analizės duomenimis, nekoreguoto bendrojo išgyvenamumo rizikos santykis buvo 0,83 (log-rank testas: p = 0,04250), pasireiškiantis kliniškai ir statistiškai reikšmingu mirtingumo sumažėjimu 17%. Kaulų struktūros pokyčių tyrimo rezultatai parodė, kad moterims po 2 3 metų gydymo tamoksifenu vartojusioms eksemestano kaulų mineralinis tankis sumažėja vidutiniškai. Bendrojo tyrimo metu lūžių atvejai tarp pacienčių, 30 mėnesių gydytų eksemestanu, buvo dažnesni, lyginant su gydytomis tamoksifenu (atitinkamai, 4,5% ir 3,3%, p = 0,038). Gimdos gleivinės tyrimų rezultatai parodė, kad 2 metus gydant eksemestanu, vidutiniškai 33% sumažėjo gimdos gleivinės storis, palyginti su nestebimu pokyčiu, gydant pacientes tamoksifenu. Gydymo pradžioje atsiradęs gimdos gleivinės išvešėjimas 54% pacienčių, gydytų eksemestanu, vėliau normalizuojasi (< 5 mm). Vėlyvos krūties vėžio stadijos gydymas Atsitiktinių imčių kontroliuojamo klinikinio tyrimo su pacientėmis, sergančiomis vėlyvąja krūties vėžio stadija, kuri progresavo po gydymo tamoksifenu arba gydymo juo metu, metu buvo skiriamos 25 mg eksemestano paros dozės, rezultatai parodė statistiškai reikšmingą išgyvenamumo, laikotarpio iki ligos progresavimo (LLP) ir laikotarpio iki neveiksmingo gydymo (LNG) pailgėjimą, lyginant su standartiniu hormoniniu gydymu megestrolio acetatu pomenopauzinės būklės, tiek vartojant tamoksifeną kaip pagalbinį, tiek kaip pirmaeilį vaistinį preparatą. 5.2 Farmakokinetinės savybės Absorbcija Išgėrus Exemestane SanoSwiss tablečių, eksemestanas absorbuojamas greitai. Iš virškinimo trakto absorbuojama didelė preparato dozės dalis. Absoliutus biologinis prieinamumas žmogaus organizme nežinomas, tačiau, manoma, kad jis ribojamas ekstensyvaus metabolizmo pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu. Dėl panašių procesų žiurkių ir šunų organizme absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 5%. Išgėrus vienkartinę 25 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje (18 ng/ml) susidaro po 2 val. Vartojamo valgant vaistinio preparato biologinis prieinamumas padidėja iki 40%. Pasiskirstymas Eksemestano pasiskirstymo tūris, neatsižvelgus į išgerto vaistinio preparato biologinį prieinamumą, yra maždaug 20000 l. Preparato kinetika yra linijinė, o galutinis pusinės eliminacijos laikas – 24 val. Maždaug 90% preparato prisijungia prie plazmos baltymų. Eksemestanas ir jo metabolitai nesijungia prie eritrocitų. Vartojant kartotines dozes, eksemestanas netikėtu būdu organizme nesikaupia. Metabolizmas ir ekskrecija Eksemestanas metabolizuojamas oksiduojantis metileno daliai 6 padėtyje, dalyvaujant CYP3A4 izofermentui, ir (arba) redukuojantis 17 keto grupei, dalyvaujant aldoreduktazei, o vėliau konjuguojantis. Eksemestano klirensas yra apie 500 l/val., nepatikslinus geriamo vaistinio preparato biologinio prieinamumo. Metabolitai yra neveiklūs arba slopina aromatazę silpniau už nepakitusį vaistinį preparatą. Mažiau kaip 1% dozės nepakitusio vaistinio preparato išsiskiria su šlapimu. Išgėrus vienkartinę radioaktyviu izotopu 14C žymėto eksemestano dozę per savaitę su šlapimu ir išmatomis pasišalina maždaug vienoda vaistinio preparato dozės (40%) dalis. Ypatingos pacientų grupės Amžius. Reikšmingos koreliacijos tarp eksemestano sisteminės ekspozicijos ir pacienčių amžiaus nepastebėta. Inkstų nepakankamumas Pacienčių, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu (CLcr < 30 ml/min.), organizme sisteminė eksemestano ekspozicija būna maždaug du kartus didesnė negu sveikų savanorių. Įvertinus turimą informaciją apie eksemestano saugumą, manoma, dozės koreguoti nereikia. Kepenų nepakankamumas Pacienčių, sergančių vidutiniu ir sunkiu kepenų nepakankamumu, organizme eksemestano sisteminė ekspozicija buvo 2 3 kartus didesnė negu sveikų savanorių. Įvertinus turimą informaciją apie eksemestano saugumą, manoma, dozės koreguoti nereikia. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Toksikologiniai tyrimai. Su žiurkėmis ir šunimis atliktų kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu gauti rezultatai siejami su eksemestano farmakologiniu poveikiu, pvz., poveikio lytiniams ir kitiems organams. Kitas toksinis poveikis (kepenims, inkstams arba centrinei nervų sistemai) pasireiškė tik skiriant šio vaistinio preparato daug didesnėmis už didžiausią leistiną žmogui dozėmis, todėl jis klinikai nereikšmingas. Mutageninis poveikis. Tyrimais su bakterijomis (Ames testas), V79 kiniškojo žiurkėno ląstelėmis, žiurkių hepatocitais ir mikrobranduolių tyrimu su pelių ląstelėmis eksemestano genotoksinio poveikio nenustatyta. Nustatytas klastogeninis eksemestano poveikis limfocitams in vitro, tačiau du tyrimai in vivo klastogeninio poveikio neparodė. Reprodukcinė toksikologija. Eksemestanas sukėlė embriotoksinį poveikį žiurkėms ir triušiams, kai sisteminė ekspozicija buvo panaši į tą, kuri susidaro žmogaus organizme vartojant 25 mg per parą dozę. Teratogeninio poveikio įrodymų negauta. Kancerogeniškumas. Dvejus metus trukusiu kancerogeninio poveikio žiurkėms tyrimu su vaistinio preparato vartojimu susijusių auglių nenustatyta. Dėl ankstyvo stipimo nuo lėtinės nefropatijos, žiurkių patinų tyrimas buvo nutrauktas 92 ąją savaitę. Dvejų metų trukmės kancerogeninio poveikio pelėms tyrimo duomenimis, duodant vidutinio dydžio ir dideles vaistinio preparato dozes (150 ir 450 mg/kg kūno svorio per parą), abiejų lyčių gyvūnams padažnėjo kepenų navikai. Manoma, kad šį reiškinį lemia kepenų mikrosomų sužadinimas – toks poveikis nustatytas pelėms, bet ne klinikinių tyrimų metu. Didelės dozės (450 mg/kg kūno svorio per parą) dažniau sukėlė inkstų kanalėlių adenomas pelių patinams. Šis poveikis specifinis rūšiai bei lyčiai ir pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo 63 kartus didesnė už tą, kuri būna žmogaus organizme vartojant gydomąją vaistinio preparato dozę. Tokio poveikio eksemestano vartojantiems pacientams klinikinė reikšmė yra menka. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės branduolys Manitolis (E421) Hipromeliozė Krospovidonas Polisorbatas 80 Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Magnio stearatas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Tabletės plėvelė Karmeliozės natrio druska (E466) Maltodekstrinas Gliukozė monohidratas Titano dioksidas (E171) Stearino rūgštis (E570) Geltonasis geležies oksidas (E172) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas 30 mėnesių. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. 6.5 Pakuotė ir jos turinys Kartono dėžutėje PVC/PVDC-Al lizdinėse plokštelėse yra 30, 90 ar 100 tablečių, o vienadozėse lizdinėse plokštelėse yra 30 (30 x 1) tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS UAB „SanoSwiss“ Aukštaičių g. 26 A Kaunas, LT-44157 Lietuva El. paštas: info@sanoswiss.com 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) N30 – LT/1/11/2381/001 N90 – LT/1/11/2381/002 N100 – LT/1/11/2381/003 N30x1 – LT/1/11/2381/004 (vienadozė) 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2011-03-16 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2011-03-16 Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7