Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

EZAPREV 0.088MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
NORAMEDA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ezaprev 0,088 mg tabletės
Ezaprev 0,18 mg tabletės
Ezaprev 0,35 mg tabletės
Ezaprev 0,7 mg tabletės
pramipeksolis


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ezaprev ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ezaprev
3. Kaip vartoti Ezaprev
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ezaprev
6. Kita informacija


1. KAS YRA EZAPREV IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ezaprev tabletės priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.

Ezaprev vartojamas toliau išvardytais atvejais:
idiopatinės Parkinsono ligos simptominis gydymas. Galima vartoti vien Ezaprev arba kartu su levodopa.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EZAPREV

Ezaprev vartoti negalima
- jei Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“).
-
Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš pradėdami vartoti Ezaprev pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės:
- inkstų liga;
- haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos;
- diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).
Jei Parkinsono liga progresavusi ir Jūs vartojate levodopa, tai gydymo Ezaprev pradžioje gali pasireikšti diskinezija;
- mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai;
- elgesio pokyčiai (patologinis potraukis lošti kortomis, neįveikiamas potraukis apsipirkti), sustiprėjęs lytinis potraukis, per daug prisivalgote;
- psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai);
- regėjimo sutrikimas.
Vartojant Ezaprev reikia reguliariai tikrintis akis;
- sunki širdies arba kraujagyslių liga.
Norėdami išvengti staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo (pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje;

Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ezaprev vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Turite vengti Ezaprev vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.

Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:
- cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti);
- amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti).

Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti Ezaprev, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.

Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba geriate alkoholio, nes Ezaprev gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.

Ezaprev vartojimas su maistu ir gėrimais
Būtina laikytis atsargumo, jei Ezaprev vartojimo laikotarpiu geriate alkoholio.
Ezaprev galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Nurydami tabletes užsigerkite vandeniu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar ketinate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Jei Jums būtina gydymą Ezaprev tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.

Ar Ezaprev daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Ezaprev, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.

Žindymo laikotarpiu Ezaprev vartoti negalima. Ezaprev gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei Ezaprev vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ezaprev vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.

Ezaprev gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.


3. KAIP VARTOTI EZAPREV

Ezaprev visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.

Ezaprev reikia vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu.

Parkinsono liga
Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis.

Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną Ezaprev 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę):

1-oji savaitė
Tablečių kiekis Gerti po vieną Ezaprev 0,088 mg tabletę tris kartus per parą
Bendra paros dozė (mg) 0,264

Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).

2-oji savaitė 3-oji savaitė
Tablečių kiekis Gerti po vieną Ezaprev 0,18 mg tabletę tris kartus per parą
ARBA
Gerti po dvi Ezaprev 0,088 mg tabletes tris kartus per parą Gerti po vieną Ezaprev 0,35 mg tabletę tris kartus per parą
ARBA
Gerti po dvi Ezaprev 0,18 mg tabletes tris kartus per parą
Bendra paros dozė (mg) 0,54 1,1

Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jei būtina, gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios, t.y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė palaikomoji paros dozė, t.y. geriama po tris Ezaprev 0,088 mg tabletes per parą.

Mažiausia palaikomoji dozė Didžiausia palaikomoji dozė
Tablečių kiekis Gerti po vieną Ezaprev 0,088 mg tabletę tris kartus per parą Gerti po vieną Ezaprev 1,1 mg tabletę tris kartus per parą
Bendra paros dozė (mg) 0,264 3,3

Pacientai, sergantys inkstų liga
Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą. Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną Ezaprev 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena Ezaprev 0,088 mg tabletė per parą.

Pavartojus per didelę Ezaprev dozę
Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių,
- būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
- Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas, išvardytas 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).

Pamiršus pavartoti Ezaprev
Nesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ezaprev
Nepasitarus su gydytoju, Ezaprev vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozę. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Ezaprev vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, Jums galėtų pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai:
- akinezija (raumenų judesių nebuvimas),
- raumenų rigidiškumas,
- karščiavimas,
- nestabilus kraujospūdis,
- tachikardija (dažnas širdies plakimas),
- sumišimas,
- gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).

Jeigu kyla klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ezaprev, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinių poveikių dažnumas nurodomas taip:

Labai dažni Pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų
Dažni Pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų
Nedažni Pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 vartotojų
Reti Pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 vartotojų
Labai reti Pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų
Dažnis nežinomas Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.

Labai dažni
- Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).
- Mieguistumas.
- Svaigulys.
- Pykinimas (šleikštulys).
- Hipotenzija (žemas kraujo spaudimas).

Dažni
- Potraukis neįprastai elgtis.
- Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).
- Sumišimas.
- Nuovargis.
- Nemiga.
- Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).
- Galvos skausmas.
- Nenormalūs sapnai.
- Vidurių užkietėjimas.
- Nerimastingumas.
- Amnezija (atminties sutrikimas).
- Matymo sutrikimas.
- Vėmimas (šleikštulys).
- Kūno svorio mažėjimas.

Nedažni
- Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos).
- Manija.
- Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.
- Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti).
- Svorio augimas.
- Padidėjęs seksualumas (pvz., padidėjęs lytinis potraukis).
- Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas).
- Galvos svaigimas.
- Patologinis potraukis azartiniams žaidimams, ypač tuo atveju, jei Ezaprev vartojama didelėmis
dozėmis.
- Padidėjęs seksualumas.
- Neįveikiamas potraukis apsipirkti.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Gausus valgymas (per daug prisivalgoma), persivalgymas (hiperfagija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI EZAPREV

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po ženklu „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ezaprev vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Ezaprev sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.
Vienoje Ezaprev 0,088 mg tabletėje yra 0,088 mg veikliosios medžiagos pramipeksolio,(0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monihodrato pavidalu).
Vienoje Ezaprev 0,18 mg tabletėje yra 0,18 mg veikliosios medžiagos pramipeksolio (0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monihodrato pavidalu).
Vienoje Ezaprev 0,35 mg tabletėje yra 0,35 mg veikliosios medžiagos pramipeksolio (0,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monihodrato pavidalu).
Vienoje Ezaprev 0,7 mg tabletėje yra 0,7 mg veikliosios medžiagos pramipeksolio (1.0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monihodrato pavidalu)
- Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų krakmolas 1500), manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (27.0-32.4), talkas ir magnio stearatas.

Ezaprev išvaizda ir kiekis pakuotėje
0,088 mg baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „0“ (nulis), be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 0,1 mm, storis: 3,0 mm 0,2 mm.
0,18 mg baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „1“ (vienetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 0,1 mm, storis: 3,0 mm 0,2 mm.
0,35 mg baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „2“ (dvejetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 0,1 mm, storis: 3,0 mm 0,2 mm.
0,70 mg baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „3“ (trejetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 0,1 mm, storis: 3,0 mm 0,2 mm.

Ezaprev tiekiamas supakuotas po 10 tablečių į aliuminines/aliuminines lizdines plokšteles
Ezaprev 0,088 mg tabletės
Vienoje kartono dėžutėje yra 30 tablečių, supakuotų į 3 lizdines plokšteles
Ezaprev 0,18 mg tabletės
Vienoje kartono dėžutėje yra 30 arba 100 tablečių, supakuotų į 3 arba 10 lizdinių plokštelių
Ezaprev 0,35 mg tabletės
Vienoje kartono dėžutėje yra 100 tablečių, supakuotų į 10 lizdinių plokštelių
Ezaprev 0,7 mg tabletės
Vienoje kartono dėžutėje yra 100 tablečių, supakuotų į 10 lizdinių plokštelių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilnius
LT-02189, Lietuva

Gamintojas
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 153 51, Pallini, Attiki , Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilnius
LT-02189, Lietuva

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Danija Ezaprev
Estija Ezaprev 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg
Islandija Ezaprev 0.18 mg, 0.7 mg Tafla
Italija Ezaprev 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, 1.1 mg Compressa
Latvija Ezaprev 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg Tabletes
Lietuva Ezaprev 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg tabletės
Portugalija Ezaprev
Ispanija Ezaprev 0.18 mg, 0.7 mg Comprimidos


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-10


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ezaprev 0,088 mg tabletės
Ezaprev 0,18 mg tabletės
Ezaprev 0,35 mg tabletės
Ezaprev 0,7 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Ezaprev 0,088 mg tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monihodrato pavidalu).
Vienoje Ezaprev 0,18 mg tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio (0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monihodrato pavidalu).
Vienoje Ezaprev 0,35 mg tabletėje yra 0,35 mg pramipeksolio (0,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monihodrato pavidalu)
Vienoje Ezaprev 0,7 mg tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio (1,0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monihodrato pavidalu).

Pastaba:
Literatūroje preparato dozė nurodoma pramipeksolio druskos pavidalu, todėl vaisto dozes reikia nurodyti ir kaip pramipeksolio bazės, ir kaip pramipeksolio druskos (toliau pramipeksolio druskos dozė nurodoma skliausteliuose).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
0,088 mg baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „0“ (nulis), be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 0,1 mm, storis: 3,0 mm 0,2 mm.

0,18 mg baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „1“ (vienetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 0,1 mm, storis: 3,0 mm 0,2 mm.

0,35 mg baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „2“ (dvejetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 0,1 mm, storis: 3,0 mm 0,2 mm.

0,70 mg baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „3“ (trejetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 0,1 mm, storis: 3,0 mm 0,2 mm.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis idiopatinės Parkinsono ligos gydymas vienu Ezaprev (be levodopos) arba kartu su levodopa, t. y. ligos eigoje, įskaitant ir vėlyvąsias ligos stadijas, kai levodopos terapinis poveikis silpnėja arba kinta ir svyruoja („dozės pabaigos“ ar „įjungimo-išjungimo“ svyravimai).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Parkinsono liga

Tabletes reikia vartoti per burną. Jas reikia nuryti užgeriant vandeniu valgio metu arba nevalgius. Paros dozė padalijama į tris lygias dalis ir išgeriama per 3 kartus.

Pradinis gydymas
Dozę būtina didinti palaipsniui. Gydymą pramipeksoliu reikia pradėti nuo 0,264 mg (0,375 mg pramipeksolio druskos) dozės per parą, po to dozę didinti kas 5 – 7 paras. Pacientams, kuriems netoleruojamo nepageidaujamo poveikio nepasireiškia, dozę reikia palaipsniui didinti tol, kol terapinis poveikis tampa didžiausias.

EZAPREV DOZĖS DIDINIMO GRAFIKAS
Savaitės Pramipeksolio dozė (mg) Bendra pramipeksolio paros dozė (mg) Pramipeksolio druskos dozė (mg) Bendra pramipeksolio druskos paros dozė (mg)
1 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,375
2 3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,75
3 3 x 0,35 1,1 3 x 0,5 1,50

Jei dozę reikia didinti ir toliau, paros dozė kas savaitę turi būti didinama po 0,54 mg pramipeksolio (0,75 mg pramipeksolio druskos) iki didžiausios paros dozės - 3,3 mg pramipeksolio (4,5 mg pramipeksolio druskos).

Reikia žinoti, kad jei vartojama didesnė kaip 1,5 mg paros dozė, dažnėja mieguistumo pasireiškimas (žr. 4.8 skyrių).

Palaikomasis gydymas
Individuali vaisto paros dozė turi būti 0,264 – 3,3 mg pramipeksolio (0,375 – 4,5 mg pramipeksolio druskos). Didžiausia paros dozė yra 3,3 mg pramipksolio (4,5 mg pramipeksolio druskos). Trijų dozės didinimo pagrindinių tyrimų metu pastebėta, kad poveikis prasideda vartojant 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg pramipeksolio druskos) paros dozę. Vėliau, atsižvelgus į klinikinį vaisto poveikį ir šalutinio poveikio pasireiškimą, dozę reikia koreguoti. Klinikinių tyrimų metu maždaug 5 % pacientų buvo gydomi mažesne kaip 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg pramipeksolio druskos) paros doze. Jei Parkinsono liga progresuoja ir levodopos vartojimą numatoma mažinti, galima skirti didesnę kaip 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg pramipeksolio druskos) paros dozę. Atsižvelgus į ligonio reakciją, rekomenduojama levodopos dozę mažinti tiek dozės didinimo, tiek palaikomojo gydymo pramipeksoliu metu.

Gydymo nutraukimas
Staigiai nutraukus dopaminerginio poveikio vaistų vartojimą, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas. Todėl pramipeksolio dozavimą reikėtų mažinti laipsniškai, po 0,54 mg pramipeksolio (0,75 mg pramipeksolio druskos) per parą, tol, kol paros dozė sumažės iki 0,54 mg pramipeksolio (0,75 mg prampeksolio druskos). Po to dozę reikia mažinti po 0,264 mg pramipeksolio (0,375 mg pramipeksolio druskos) per parą (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pramipeksolio išsiskyrimas priklauso nuo pacientų inkstų funkcijos. Gydymo pradžioje rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.

Jei kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min., paros dozės koreguoti nereikia.

Jei kreatinino klirensas yra 20 – 50 ml/min., pradinę pramipeksolio 0,176 mg (0,25 mg pramipeksolio druskos) paros dozę reikia padalyti pusiau ir gerti per 2 kartus, t.y. po 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio druskos).

Jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min., reikia vartoti vienkartinę pramipeksolio paros dozę, t.y. pradžioje gerti 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio druskos) dozę.

Jei inkstų funkcija palaikomojo gydymo metu pablogėja, pramipeksolio paros dozę reikia mažinti tokiu pačiu santykiu, kuriuo mažėja kreatinino klirensas, pvz.: jei kreatinino klirensas sumažėja 30 %, preparato paros dozę reikia mažinti 30 %. Jei kreatinino klirensas yra 20 – 50 ml/min., preparato paros dozę reikia padalyti ir gerti per du kartus, o jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min., vartoti vienkartinę vaisto paros dozę.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Ligoniams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nebūtina, nes maždaug 90 % absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria pro inkstus, tačiau koks gali būti kepenų funkcijos nepakankamumo poveikis pramipeksolio farmakokinetikai nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta.

Dozavimas vaikams ir paaugliams
Pramipeksolio nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei sergančiam Parkinsono liga ligoniui, kuriam yra inkstų funkcijos sutrikimas, skiriama pramipeksolio tablečių, patariama dozę mažinti, laikantis 4.2 skyriuje pateiktos nuorodos.

Haliucinacijos
Yra žinoma, kad vartojant dopamino agonistų ir levodopos gali pasireikšti šalutinis poveikis – atsirasti haliucinacijų. Pacientą reikia informuoti, kad toks poveikis galimas ir kad dažniausiai būna regėjimo haliucinacijų.

Diskinezija
Progresavusia Parkinsono liga sergantiems pacientams pramipeksolį vartojant kartu su levodopa, pradinės dozės nustatymo metu galima diskinezija. Jei taip atsitinka, levodopos dozę reikia mažinti.

Staigūs miego priepuoliai ir mieguistumas
Pramipeksolis gali sukelti mieguistumą arba staigius miego priepuolius, ypač Parkinsono liga sergantiems ligoniams. Dieną dirbant kai kada gali atsirasti staigių miego priepuolių be išankstinio suvokimo ar įspėjamųjų požymių, tačiau taip atsitinka nedažnai. Žmones, vartojančius pramipeksolį, būtina apie tokią galimybę įspėti ir patarti vaisto vartojimo laikotarpiu atsargiai vairuoti ar dirbti su mechanizmais. Pacientams, kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) ištinka staigus miego priepuolis, vairuoti ar dirbti su veikiančiais įrenginiais negalima. Be to, reikėtų apsvarstyti dozavimo mažinimo arba gydymo nutraukimo galimybę. Jei kartu su pramipeksoliu vartojama ir kitokių raminamųjų vaistinių preparatų ar geriama alkoholio, gali pasireikšti adityvus poveikis, todėl pacientą apie tai reikia įspėti (žr. 4.7 ir 4.8 skyrius).

Impulsų kontrolės sutrikimai ir kompulsinis elgesys
Pastebėta, kad Parkinsono liga sergantiems pacientams, vartojantiems dopamino agonistų, įskaitant ir pramipeksolį, atsiranda patologinis potraukis azartiniams žaidimams, sustiprėja lytinis potraukis ir seksualumas. Be to, pacientus ir jų globėjus reikia įspėti, kad gali atsirasti elgesio sutrikimų Tokiu atveju svarstytinas dozės mažinimas arba laipsniškas vartojimo nutraukimas.

Ligoniai sergantys psichikos sutrikimais
Ligoniai, kurių psichika sutrikusi, dopamino agonistų gali vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą. Reikia vengti kartu su pramipeksoliu vartoti vaistinius preparatus nuo psichozės (žr. 4.5 skyrių).

Oftalmologinis stebėjimas
Rekomenduojama reguliariai, ypač tuo atveju, jei trinka rega, atlikti oftalmologinius tyrimus.

Sunki širdies ir kraujagyslių liga
Jei sergama sunkia širdies ir kraujagyslių liga, būtina atidi ligonio priežiūra. Vartojant dopaminerginio poveikio vaistų, rekomenduojama nuolat matuoti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje, kadangi yra didelis ortostatinės hipotenzijos pavojus.

Piktybinis neurolepsinis sindromas
Pastebėta, kad staigiai nutraukus dopaminerginių vaistų vartojimą pasireiškia simptomai, verčiantys galvoti apie piktybinį neurolepsinį sindromą (žr. 4.2 skyrių).

Pasunkėjimas
Literatūros duomenys rodo, kad vartojant dopaminerginio poveikio vaistinių preparatų , būklė gali pasunkėti. Tokį poveikį rodo anksti vakare arba net po pietų atsirandantys simptomai, kurie sunkėja ir apima kitas galūnes. Pasunkėjimo dažnis po ilgesnio pramipeksolio vartojimo ir tinkamas tų reiškinių valdymas kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu netirtas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jungimasis su plazmos baltymais
Pramipeksolis su plazmos baltymais jungiasi labai mažai (mažiau kaip 20 %), žmonių organizme jo biotransformuojama nedaug, todėl sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl jungimosi su plazmos baltymais arba išsiskyrimo biotransformacijos būdu netikėtina. Kadangi anticholinerginiai preparatai iš organizmo daugiausiai išsiskiria biotransformacijos būdu, jų sąveikos galimybė yra nedidelė, nors su anticholinerginiais vaistais sąveika netirta. Seligilino ir levodopos farmakokinetikos sąveika nepasireiškia.

Aktyvios inkstų eliminacijos inhibitoriai ir konkurenciniu būdu veikiančios medžiagos
Cimetidinas mažina pramipeksolio inkstų klirensą maždaug 34 % (turbūt, dėl katijoninės sekrecinės pernešimo sistemos funkcijos slopinimo inkstų kanalėliuose), todėl vaistiniai preparatai, kurie slopina aktyviąją inkstų eliminacijos sistemą arba patys šiuo būdu eliminuojami, pvz., cimetidinas ir amantadinas, gali sąveikauti su pramipeksoliu, mažindami bet kurio vaistinio preparato arba jų abiejų klirensą. Jei tokių vaistinių preparatų vartojama kartu su pramipeksoliu, reikia apsvarstyti pramipeksolio dozės mažinimo galimybę.

Derinys su levodopa
Pramipeksolį vartojant kartu su levodopa, rekomenduojama pastarojo dozę mažinti, o kitų vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo dozės nekeisti, nors pramipeksolio dozė ir būtų didinama.

Pacientus, kartu su pramipeksoliu vartojančius kitokių raminamųjų vaistinių preparatų arba alkoholio, reikia įspėti, kad gali pasireikšti adityvus poveikis.

Vaistiniai preparatai nuo psichozės
Reikia vengti kartu vartoti pramipeksolio ir vaistinių preparatų nuo psichozės (žr. 4.4 skyrių) pvz., tuo atveju, jei poveikis gali būti priešingas negu laukiama.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Koks pramipeksolio poveikis pasireiškia nėštumo ir žindymo laikotarpiu nežinoma, nes tyrimų su žmonėmis neatlikta. Eksperimentų su žiurkėmis ir triušiais metu pramipeksolis teratogeninio poveikio nesukėlė, tačiau žiurkių patelėms vartojant toksines preparato dozes, pasireiškė embriotoksinis poveikis (žr. 5.3 skyrių). Nėštumo laikotarpiu pramipeksolį galima vartoti tik būtinu atveju, pvz., jei tikima, kad gydomasis poveikis motinai bus didesnis už pavojų vaisiui.

Kadangi pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą žmonėms, gali būti slopinamas pieno išsiskyrimas.
Ar vaisto patenka į moters pieną, nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta. Tyrimai su žiurkėmis, kurioms buvo duodama radioaktyvios veikliosios medžiagos, parodė, kad jų pieno radioaktyvumas buvo didesnis negu plazmos.
Kadangi tyrimų su žmonėmis neatlikta, žindymo laikotarpiu pramipeksolio vartoti negalima. Jei tai neįmanoma, žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pramipeksolis gebėjimą vairuoti ir dirbti su mechanizmais veikia stipriai.

Gali atsirasti haliucinacijų arba mieguistumas.

Pacientus, kurie vartoja pramipeksolį ir kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) prasideda staigūs miego priepuoliai, būtina informuoti, kad vaisto vartojimo laikotarpiu nevairuotų ir nedirbtų dėmesio reikalaujančio darbo tol, kol toks poveikis nepraeis, nes dėl sumažėjusio budrumo tiek pacientui, tiek kitiems žmonėms galimas sunkus ar net mirtinas sužalojimas, pvz., dirbant su mechanizmais (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Tikėtini nepageidaujami reiškiniai
Vartojant pramipeksolį, tikėtinos šios nepageidaujamos reakcijos: nenormalūs sapnai, amnezija, impulsų kontrolės sutrikimui ir kompulsijai būdingi elgesio sutrikimo simptomai (pvz., besaikis valgymas, neįveikiamas potraukis apsipirkti, per didelis seksualumas ir patologinis potraukis azartiniams žaidimams), sumišimas, vidurių užkietėjimas, deliuziją, galvos svaigimas, diskinezija, nuovargis, haliucinacijos, galvos skausmas, hiperkinezija, hiperfagija, hipotenzija, nemiga, lytinio potraukio sutrikimas, pykinimas, paranoja, periferinė edema, niežulys, išbėrimas ir kitokia padidėjusio jautrumo reakcija, nerimastingumas, somnolencija, staigaus miego priepuolis, sinkopė, regos sutrikimas, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą ir regos aštrumo sumažėjimą, vėmimas, kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas.

Remiantis sukauptų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose 1 923 pacientai vartojo pramipeksolį ir 1 354 pacientai vartojo placebą, analizės duomenimis, nepageidaujamos reakcijos dažnai pasireiškė abiejų grupių pacientams. 63 % pacientų, vartojusių pramipeksolį ir 52 % pacientų, vartojusių placebą, pastebėta mažiausiai viena nepageidaujamo poveikio reakcija.

1 lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų atsiradimo dažnis, pastebėtas placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu, gydant ligonius, sirgusius Parkinsono liga. Šioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos yra tokie reiškiniai, kurie atsirado 0,1 % ar daugiau ligonių, vartojusių pramipeksolį bei jiems pasireiškė daug dažniau negu pacientams, vartojusiems placebą arba šie reiškiniai buvo kliniškai susiję. Tačiau daugelis dažnai pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo, jos atsirasdavo gydymo pradžioje ir turėdavo polinkį išnykti, net jeigu gydymas būdavo tęsiamas.

Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį (t.y., pacientų, kuriems pasireiškė šalutinis poveikis, skaičių), kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažniausi reiškiniai, atsiradę gydant Parkinsono ligą
Dažniausios (≥5 %) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos ligoniams, sirgusiems Parkinsono liga ir vartojusiems pramipeksolį, pasireiškusios daug dažniau, palyginus su tokiomis placebą vartojusių pacientų, buvo pykinimas, diskinezija, hipotenzija, svaigulys, mieguistumas, nemiga, vidurių užkietėjimas, haliucinacijos, galvos skausmas ir nuovargis. Vartojant didesnę nei 1,5 mg paros dozę, mieguistumo pasireiškimo dažnis didėja (žr. 4.2 skyrių). Jei kartu vartojama levodopa, dažniau pasireiškia diskinezija. Gydymo pradžioje, ypač tuo atveju, jei pramipeksolio dozė didinama per greitai, gali atsirasti hipotenzija.

1 lentelė. Parkinsono liga
Organų sistemos klasė Nepageidaujamos reakcijos
Psichikos sutrikimai
Dažni Nenormalūs sapnai, impulsų kontrolės sutrikimui ir kompulsijai būdingi elgesio sutrikimo simptomai, sumišimas, haliucinacijos, nemiga, neramumas
Nedažni Neįveikiamas potraukis apsipirkti, deliuzija, per didelis seksualumas, lytinio potraukio sutrikimas, paranoja, patologinis potraukis azartiniams žaidimams
Dažnis nežinomas Besaikis valgymas, persivalgymas
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni Galvos svaigimas, diskinezija, somnolencija
Dažni Amnezija, galvos skausmas
Nedažni Hiperkinezija, staigaus miego priepuolis, sinkopė
Akių sutrikimai
Dažni Regos sutrikimas, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą ir regos aštrumo sumažėjimą
Kraujagyslių sutrikimai
Labai dažni Hipotenzija
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni Pykinimas
Dažni Vidurių užkietėjimas, vėmimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni Jautrumo padidėjimas, niežulys, išbėrimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni Nuovargis, periferinė edema
Tyrimai
Dažni Kūno svorio sumažėjimas
Nedažni Kūno svorio padidėjimas

Somnolencija
Pramipeksolis sukelia mieguistumą (8,6 % atvejų), nedažnais atvejais - pernelyg didelę somnolenciją ir staigaus miego priepuolius dienos metu (0,1 % atvejų) (žr. 4.4 skyrių).

Lytinio potraukio sutrikimas
Pramipeksolis gali sutrikdyti lytinį potraukį: jis gali sustiprėti (0,1 % atvejų) arba susilpnėti (0,4 % atvejų).

Impulsų kontrolės sutrikimai ir kompulsinis elgesys
Pastebėta, kad gydant Parkinsono liga sergančius pacientus dopaminerginiais vaistiniais preparatais, įskaitant pramipeksolį, ypač didesnėmis dozėmis, pasireiškia patologinio potraukio azartiniams žaidimams požymiai, sustiprėja lytinis potraukis ir per daug padidėja seksualumas. Nutraukus gydymą arba sumažinus dozę, šie požymiai paprastai praeina (žr. 4.4 skyrių).

Momentinis retrospektyvios atrankos ir atvejo-kontrolės tyrimo, apėmusio 3 090 Parkinsono liga sergančių pacientų, metu 13,6% % visų dopaminerginiais arba nedopaminerginiais vaistiniais preparatais gydomų pacientų per paskutinius 6 gydymo mėnesius atsirado impulsų kontrolės sutrikimo simptomų: patologinis potraukis azartiniams žaidimams, neįveikiamas potraukis apsipirkti, besaikis valgymas ir priverstinis seksualinis elgesys (per didelis seksualumas). Galimi nepriklausomi impulsų kontrolės sutrikimo rizikos veiksniai yra gydymas dopaminerginiais vaistiniais preparatais, didesnės dopaminerginių vaistinių preparatų dozės vartojimas, jaunesnis amžius ( ≤65 m), nesudariusiems(-ioms) santuokos ir kraujo giminaičių patologinis potraukis azartiniams žaidimams.

4.9 Perdozavimas

Labai sunkaus vaisto perdozavimo klinikinių tyrimų neatlikta. Manoma, kad nepageidaujamas poveikis turėtų būti susijęs su dopamino agonistų farmakodinaminiu poveikiu, įskaitant pykinimą, vėmimą, hiperkineziją, haliucinacijas, sujaudinimą ir hipotenziją. Dopamino agonistų perdozavus, antidoto nėra. Jei atsiranda CNS sujaudinimo simptomų, reikėtų vartoti neuroleptikų. Perdozavimas gydomas įprastinėmis palaikomojo gydymo priemonėmis, kartu plaunamas skrandis, į veną injekuojama skysčių, duodama aktyvintos anglies ir stebima elektrokardiograma.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – dopamino agonistai, ATC kodas – N04BC05

Pramipeksolis yra dopamino agonistas. Jis labai selektyviai ir specifiškai jungiasi su dopamino D2 pogrupio receptoriais, iš kurių D3 receptoriams afinitetas yra didžiausias, ir turi visą vidinį aktyvumą.

Pramipeksolis stimuliuoja galvos smegenų dryžuotajame kūne esančius dopamino receptorius ir mažina motorikos sutrikimą. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad vaistas slopina dopamino sintezę, išsiskyrimą ir apykaitą.

Tiriant savanorius nustatyta, kad kuo didesnė dozė vartojama, tuo prolaktino išsiskiria mažiau.

Klinikiniai Parkinsono ligos tyrimai
Ligoniams, sergantiems idiopatine Parkinsono liga, pramipeksolis lengvina jos simptomus. Buvo atlikti kontroliuoti klinikiniai tyrimai, kurių metu tirta maždaug 2100 pacientų, sergančių I – IV (pagal Hoehn ir Yahr) ligos stadija. Maždaug 900 pacientų (jų liga buvo sunkesnė ir kartu su pramipeksoliu jie vartojo levodopos) atsirado motorikos komplikacijų.

Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais beveik 6 mėnesius buvo tiriamas pramipeksolio poveikis ankstyvosios ir progresuojančios Parkinsono ligos stadijų metu. Ilgiau kaip 3 metus trukusiais atviraisiais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad preparato veiksmingumas nemažėja. 2 metų trukmės kontroliuojamų dvigubai aklu metodu atliktų tyrimų metu nustatyta, kad jei gydymas pradedamas pramipeksoliu, motorikos komplikacijų atsiranda daug vėliau ir jų būna mažiau negu tais atvejais, kai gydyti pradedama levodopa. Tokį vėlesnį motorikos komplikacijų atsiradimą vartojant pramipeksolio, reikia derinti su didesniu motorinės funkcijos pagerėjimu, vartojant levodopos (vertinant vidutinį pokytį UPDRS skale). Apskritai haliucinacijos ir mieguistumas dažniau pasireikšdavo pramipeksolio dozės didinimo laikotarpiu, nors didelio skirtumo nuo palaikomojo gydymo laikotarpio nebuvo. Tokio poveikio galimybę reikėtų apsvarstyti pradedant Parkinsono liga sergančius ligonius gydyti pramipeksoliu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas pramipeksolis iš virškinimo trakto greitai ir visiškai absorbuojamas. Absoliutus biologinis vaisto prieinamumas yra didesnis kaip 90 %, didžiausia koncentracija plazmoje būna po 1 – 3 valandų. Jei preparato vartojama kartu su maistu, absorbuoto vaisto kiekis nemažėja, tačiau absorbcijos greitis lėtėja. Pramipeksolio farmakokinetika yra tiesinė, jo koncentracijos plazmoje skirtumai tarp įvairių pacientų nedideli.
Žmonių plazmoje su baltymais pramipeksolio jungiasi labai mažai (mažiau kaip 20 %), pasiskirstymo tūris yra didelis (400 l). Nustatyta, kad žiurkių smegenų audiniuose preparato koncentracija būna didelė (maždaug 8 kartus didesnė už tokią, kuri būna plazmoje).

Žmonių organizme pramipeksolio metabolizuojamas mažai.

Daugiausia nepakitusio pramipeksolio išsiskiria pro inkstus. Maždaug 90 % 14 C žymėto vaisto dozės išsiskiria pro inkstus ir mažiau kaip 2 % – su išmatomis. Bendras pramipeksolio klirensas yra maždaug 500 ml/min., inkstų klirensas yra maždaug 400 ml/min. Vaisto pusinės eliminacijos laikas (t½) jauniems žmonėms yra 8 valandos, o senyviems – 12 valandų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kartotinių pramipeksolio dozių toksinio poveikio tyrimai parodė, kad jis veikia daugiausia CNS ir patelių dauginimosi sistemos funkcijas, tikriausiai dėl per didelio farmakodinaminio pramipeksolio poveikio.

Pastebėta, kad preparatas retina mažųjų kiaulių širdies susitraukimus bei mažina sistolinį ir diastolinį kraujospūdį. Beždžionėms pastebėta kraujospūdžio mažėjimo tendencija.

Pramipeksolio poveikis dauginimosi funkcijai buvo tirtas su žiurkėmis ir triušiais. Teratogeninio poveikio gyvūnams preparatas nesukėlė, tačiau vaikingoms žiurkių patelėms vartojant toksines dozes, pasireiškė embriotoksinis poveikis. Dėl gyvūnų rūšių atrankos ypatumų ir neišsamių tyrimų šalutinis pramipeksolio poveikis patelių vaikingumui ir patinų vislumui galutinai neištirtas.

Pramipeksolis nesukelia genotoksinio poveikio. Tiriant, ar preparatas sukelia kancerogeninį poveikį, pastebėta, kad žiurkių patinams atsirado Laydig ląstelių hiperplazija ir adenomų, tikriausiai, dėl to, kad pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą. Toks poveikis klinikai nereikšmingas. Be to, tyrimas parodė, kad baltosioms žiurkėms, vartojusioms 2 mg/kg kūno svorio ar didesnę preparato druskos dozę, pramipeksolis sukėlė tinklainės degeneraciją. Toks poveikis nepasireiškė nei pilkosioms žiurkėms, nei baltosioms pelėms 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu, nei kitoms tirtų gyvūnų rūšims.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų krakmolas 1500)
Manitolis
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas (27.0-32.4),
Talkas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinės plokštelės (PA/ALU/PVC – aliuminis): kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.

Ezaprev 0,088 mg tabletės
Vienoje kartono dėžutėje yra 30 tablečių, supakuotų į 3 lizdines plokšteles

Ezaprev 0,18 mg tabletės
Vienoje kartono dėžutėje yra 30 arba 100 tablečių, supakuotų į 3 arba 10 lizdinių plokštelių

Ezaprev 0,35 mg tabletės
Vienoje kartono dėžutėje yra 100 tablečių, supakuotų į 10 lizdinių plokštelių

Ezaprev 0,7 mg tabletės
Vienoje kartono dėžutėje yra 100 tablečių, supakuotų į 10 lizdinių plokštelių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilnius
LT-02189, Lietuva


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Ezaprev 0,088 mg – LT/1/09/1597/001

Ezaprev 0,18 mg
N30 – LT/1/09/1597/002
N100 – LT/1/09/1597/003

Ezaprev 0,35 mg – LT/1/09/1597/004

Ezaprev 0,7 – LT/1/09/1597/005


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-06-10


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-10



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 153 51, Pallini, Attiki , Graikija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ezaprev 0,088 mg tabletės
pramipeksolis


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio, atitinkančio 0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė
30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilnius
LT-02189. Lietuva


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/09/1597/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ezaprev 0,088 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Aliumininės/aliumininių lizdinių plokštelių dvisluoksnė juostelė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ezaprev 0,088 mg tabletės
pramipeksolis


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

UAB Norameda


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KITA



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ezaprev 0,18 mg tabletės
pramipeksolis


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio, atitinkančio 0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė
30 tablečių
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilnius
LT-02189
Lietuva


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/09/1597/002
N100 – LT/1/09/1597/003


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ezaprev 0,18 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Aliumininės/aliumininių lizdinių plokštelių dvisluoksnė juostelė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ezaprev 0,18 mg tabletės
pramipeksolis


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

UAB Norameda


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KITA



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ezaprev 0,35 mg tabletės
pramipeksolis


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 0,35 mg pramipeksolio, atitinkančio 0,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilnius
LT-02189, Lietuva


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/09/1597/004


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ezaprev 0,35 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Aliumininės/aliumininių lizdinių plokštelių dvisluoksnė juostelė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ezaprev 0,35 mg tabletės
pramipeksolis


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

UAB Norameda


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KITA



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ezaprev 0,7 mg tabletės
pramipeksolis


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio, atitinkančio 1,0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)



8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilnius
LT-02189
Lietuva


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/09/1597/005


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ezaprev 0,7 mg




MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Aliumininės/aliumininių lizdinių plokštelių dvisluoksnė juostelė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ezaprev 0,7 mg tabletės
pramipeksolis


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

UAB Norameda


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KITA

























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ezaprev 0,088 mg tabletės
Ezaprev 0,18 mg tabletės
Ezaprev 0,35 mg tabletės
Ezaprev 0,7 mg tabletės
pramipeksolis


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ezaprev ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ezaprev
3. Kaip vartoti Ezaprev
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ezaprev
6. Kita informacija


1. KAS YRA EZAPREV IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ezaprev tabletės priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.

Ezaprev vartojamas toliau išvardytais atvejais:
idiopatinės Parkinsono ligos simptominis gydymas. Galima vartoti vien Ezaprev arba kartu su levodopa.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EZAPREV

Ezaprev vartoti negalima
- jei Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“).
-
Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš pradėdami vartoti Ezaprev pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės:
- inkstų liga;
- haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos;
- diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).
Jei Parkinsono liga progresavusi ir Jūs vartojate levodopa, tai gydymo Ezaprev pradžioje gali pasireikšti diskinezija;
- mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai;
- elgesio pokyčiai (patologinis potraukis lošti kortomis, neįveikiamas potraukis apsipirkti), sustiprėjęs lytinis potraukis, per daug prisivalgote;
- psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai);
- regėjimo sutrikimas.
Vartojant Ezaprev reikia reguliariai tikrintis akis;
- sunki širdies arba kraujagyslių liga.
Norėdami išvengti staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo (pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje;

Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ezaprev vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Turite vengti Ezaprev vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.

Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:
- cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti);
- amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti).

Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti Ezaprev, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.

Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba geriate alkoholio, nes Ezaprev gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.

Ezaprev vartojimas su maistu ir gėrimais
Būtina laikytis atsargumo, jei Ezaprev vartojimo laikotarpiu geriate alkoholio.
Ezaprev galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Nurydami tabletes užsigerkite vandeniu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar ketinate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Jei Jums būtina gydymą Ezaprev tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.

Ar Ezaprev daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Ezaprev, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.

Žindymo laikotarpiu Ezaprev vartoti negalima. Ezaprev gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei Ezaprev vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ezaprev vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.

Ezaprev gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.


3. KAIP VARTOTI EZAPREV

Ezaprev visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.

Ezaprev reikia vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu.

Parkinsono liga
Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis.

Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną Ezaprev 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę):

1-oji savaitė
Tablečių kiekis Gerti po vieną Ezaprev 0,088 mg tabletę tris kartus per parą
Bendra paros dozė (mg) 0,264

Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).

2-oji savaitė 3-oji savaitė
Tablečių kiekis Gerti po vieną Ezaprev 0,18 mg tabletę tris kartus per parą
ARBA
Gerti po dvi Ezaprev 0,088 mg tabletes tris kartus per parą Gerti po vieną Ezaprev 0,35 mg tabletę tris kartus per parą
ARBA
Gerti po dvi Ezaprev 0,18 mg tabletes tris kartus per parą
Bendra paros dozė (mg) 0,54 1,1

Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jei būtina, gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios, t.y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė palaikomoji paros dozė, t.y. geriama po tris Ezaprev 0,088 mg tabletes per parą.

Mažiausia palaikomoji dozė Didžiausia palaikomoji dozė
Tablečių kiekis Gerti po vieną Ezaprev 0,088 mg tabletę tris kartus per parą Gerti po vieną Ezaprev 1,1 mg tabletę tris kartus per parą
Bendra paros dozė (mg) 0,264 3,3

Pacientai, sergantys inkstų liga
Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą. Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną Ezaprev 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena Ezaprev 0,088 mg tabletė per parą.

Pavartojus per didelę Ezaprev dozę
Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių,
- būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
- Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas, išvardytas 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).

Pamiršus pavartoti Ezaprev
Nesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ezaprev
Nepasitarus su gydytoju, Ezaprev vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozę. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Ezaprev vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, Jums galėtų pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai:
- akinezija (raumenų judesių nebuvimas),
- raumenų rigidiškumas,
- karščiavimas,
- nestabilus kraujospūdis,
- tachikardija (dažnas širdies plakimas),
- sumišimas,
- gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).

Jeigu kyla klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ezaprev, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinių poveikių dažnumas nurodomas taip:

Labai dažni Pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų
Dažni Pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų
Nedažni Pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 vartotojų
Reti Pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 vartotojų
Labai reti Pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų
Dažnis nežinomas Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.

Labai dažni
- Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).
- Mieguistumas.
- Svaigulys.
- Pykinimas (šleikštulys).
- Hipotenzija (žemas kraujo spaudimas).

Dažni
- Potraukis neįprastai elgtis.
- Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).
- Sumišimas.
- Nuovargis.
- Nemiga.
- Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).
- Galvos skausmas.
- Nenormalūs sapnai.
- Vidurių užkietėjimas.
- Nerimastingumas.
- Amnezija (atminties sutrikimas).
- Matymo sutrikimas.
- Vėmimas (šleikštulys).
- Kūno svorio mažėjimas.

Nedažni
- Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos).
- Manija.
- Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.
- Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti).
- Svorio augimas.
- Padidėjęs seksualumas (pvz., padidėjęs lytinis potraukis).
- Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas).
- Galvos svaigimas.
- Patologinis potraukis azartiniams žaidimams, ypač tuo atveju, jei Ezaprev vartojama didelėmis
dozėmis.
- Padidėjęs seksualumas.
- Neįveikiamas potraukis apsipirkti.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Gausus valgymas (per daug prisivalgoma), persivalgymas (hiperfagija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI EZAPREV

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po ženklu „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ezaprev vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Ezaprev sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.
Vienoje Ezaprev 0,088 mg tabletėje yra 0,088 mg veikliosios medžiagos pramipeksolio,(0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monihodrato pavidalu).
Vienoje Ezaprev 0,18 mg tabletėje yra 0,18 mg veikliosios medžiagos pramipeksolio (0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monihodrato pavidalu).
Vienoje Ezaprev 0,35 mg tabletėje yra 0,35 mg veikliosios medžiagos pramipeksolio (0,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monihodrato pavidalu).
Vienoje Ezaprev 0,7 mg tabletėje yra 0,7 mg veikliosios medžiagos pramipeksolio (1.0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monihodrato pavidalu)
- Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų krakmolas 1500), manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (27.0-32.4), talkas ir magnio stearatas.

Ezaprev išvaizda ir kiekis pakuotėje
0,088 mg baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „0“ (nulis), be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 0,1 mm, storis: 3,0 mm 0,2 mm.
0,18 mg baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „1“ (vienetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 0,1 mm, storis: 3,0 mm 0,2 mm.
0,35 mg baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „2“ (dvejetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 0,1 mm, storis: 3,0 mm 0,2 mm.
0,70 mg baltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „3“ (trejetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 0,1 mm, storis: 3,0 mm 0,2 mm.

Ezaprev tiekiamas supakuotas po 10 tablečių į aliuminines/aliuminines lizdines plokšteles
Ezaprev 0,088 mg tabletės
Vienoje kartono dėžutėje yra 30 tablečių, supakuotų į 3 lizdines plokšteles
Ezaprev 0,18 mg tabletės
Vienoje kartono dėžutėje yra 30 arba 100 tablečių, supakuotų į 3 arba 10 lizdinių plokštelių
Ezaprev 0,35 mg tabletės
Vienoje kartono dėžutėje yra 100 tablečių, supakuotų į 10 lizdinių plokštelių
Ezaprev 0,7 mg tabletės
Vienoje kartono dėžutėje yra 100 tablečių, supakuotų į 10 lizdinių plokštelių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilnius
LT-02189, Lietuva

Gamintojas
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 153 51, Pallini, Attiki , Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilnius
LT-02189, Lietuva

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Danija Ezaprev
Estija Ezaprev 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg
Islandija Ezaprev 0.18 mg, 0.7 mg Tafla
Italija Ezaprev 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, 1.1 mg Compressa
Latvija Ezaprev 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg Tabletes
Lietuva Ezaprev 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg tabletės
Portugalija Ezaprev
Ispanija Ezaprev 0.18 mg, 0.7 mg Comprimidos


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-10


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7