Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

EZETROL 10MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
MSD

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

EZETROL 10 mg tabletės
Ezetimibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys:
1. Kas yra EZETROL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EZETROL
3. Kaip vartoti EZETROL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti EZETROL
6. Kita informacija


1. KAS YRA EZETROL IR KAM JIS VARTOJAMAS

EZETROL yra vaistas, vartojamas mažinti bendrojo cholesterolio, "blogojo" (MTL) cholesterolio ir trigliceridais vadinamų riebiųjų medžiagų kiekį kraujyje. Be to, EZETROL didina "gerojo" (DTL) cholesterolio kiekį kraujyje. Vaistas skirtas vartoti pacientams, kuriems vien dieta cholesterolio kiekio kraujyje kontrolė nepakankama. Vartodami šį vaistą toliau laikykitės cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

EZETROL veikia slopindamas cholesterolio absorbciją virškinamąjame trakte. EZETROL nepadeda mažinti kūno svorio.

EZETROL papildo statinų (vaistų grupės, kurie mažina Jūsų organizme susidariusio cholesterolio kiekį) cholesterolio kiekį mažinantį poveikį.

EZETROL vartojamas papildomai kartu su dieta, jeigu Jums:

• yra padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (pirminė (heterozigotinė šeiminė ar nešeiminė) hipercholesterolemija)
• kartu su statinu, kai vien statinu cholestrolio kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai
• vien EZETROL, kai gydymas statinu netinka arba yra netoleruojamas
• yra paveldima liga (homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija), kurios metu yra padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje. Jums taip pat bus paskirta statino arba galimas kitoks gydymas.
• yra paveldima liga (homozigotinė sitosterolemija, taip pat žinoma kaip fitosterolemija), kurios metu yra padidėjęs augalinių sterolių kiekis kraujyje.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EZETROL

Jei EZETROL vartojate kartu su statinu, perskaitykite atitinkamo vaisto pakuotės lapelį.

EZETROL vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ezetimibui arba bet kuriai pagalbinei EZETROL tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių "Kita informacija").

EZETROL kartu su statinu vartoti negalima:

• jeigu šiuo metu turite kepenų sutrikimų.
• jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• Pasakykite gydytojui apie visas savo ligas, įskaitant bet kokią alergiją.
• Prieš pradedant Jums vartoti EZETROL kartu su statinu, gydytojas turi atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų ar kepenų funkcija nesutrikusi.
• Pradėjus vartoti EZETROL kartu su statinu, gydytojas taip pat norės atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų ar kepenų kepenų funkcija nesutrikusi.

Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, EZETROL vartoti nerekomenduojama.

EZETROL ir fibratų (cholesterolio kiekį mažinančių vaistų) derinio vartojimo saugumas ir veiksmingumas netirtas.

Vaikai
EZETROL nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardintų:
• ciklosporino (šį vaistą dažnai vartoja pacientai, kuriems persodinti organai);
• vaistų, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo, pavyzdžiui varfarino, fenprokumono, acenokumarolio arba fluidiono (antikoaguliantų);
• kolestiramino (cholesterolio kiekį mažinančio vaisto), nes jis turi įtakos EZETROL veikimo būdui;
• fibratų (cholesterolio kiekį mažinančių vaistų)

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galėjote pastoti, EZETROL kartu su statinu vartoti negalima. Jeigu pastojote EZETROL kartu su statinu vartojimo metu, nedelsiant nutraukite abiejų vaistų vartojimą ir pasakykite gydytojui. EZETROL vartojimo be statino nėštumo metu patirties nėra. Jeigu esate nėščia, prieš vartojant EZETROL, būtina pasitarti su gydytoju.

Jeigu maitinate krūtimi, EZETROL kartu su statinu vartoti negalima, kadangi nežinoma, ar vaistų patenka į motinos pieną. Jeigu maitinate krūtimi, EZETROL vartoti be statino negalima. Būtina pasitarti su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

EZETROL poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nėra tikėtinas. Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti, kad kai kuriems žmonėms pasireiškė galvos svaigimas pavartojus EZETROL.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EZETROL medžiagas

EZETROL tablečių sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą kreipkitės į gydytoją.


3. KAIP VARTOTI EZETROL

EZETROL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Toliau vartokite kitus jau vartojamus cholesterolio kiekį mažinančius vaistus, jeigu gydytojas nenurodė kitaip. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Laikykitės cholesterolio kiekį mažinančios dietos, prieš pradėdami vartoti EZETROL.
• Toliau laikykitės šios dietos vartodami EZETROL.

Suaugusiems ir paaugliams (nuo 10 iki 17 metų amžiaus) dozė yra viena EZETROL 10 mg tabletė vieną kartą per parą, vartojama per burną.

EZETROL vartokite bet kuriuo paros metu. Galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Jeigu gydytojas Jums paskyrė EZETROL kartu su statinu, abu vaistus galite vartoti tuo pačiu metu. Tokiu atveju perskaitykite dozavimo instrukcijas atitinkamo vaisto pakuotės lapelyje.

Jeigu gydytojas Jums paskyrė EZETROL kartu su kolestiraminu ar bet kuria kita tulžies rūgštis surišančia derva (vaistais, mažinančiais cholesterolio kiekį), EZETROL vartokite mažiausiai 2 valandas prieš tulžies rūgštis surišančios dervos vartojimą arba 4 valandos po jos vartojimo.

Pavartojus per didelę EZETROL dozę

Susisiekite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti EZETROL

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę, kitą dieną įprastu metu gerkite paskirtą EZETROL dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

EZETROL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyti terminai naudojami aprašant kaip dažnai buvo pranešta apie šalutinį poveikį:
• labai dažnai (pasireiškė 1 ir daugiau iš 10 gydytų ligonių);
• dažnai (pasireiškė 1 ir daugiau iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 gydytų ligonių);
• nedažnai (pasireiškė 1 ir daugiau iš 1 000, bet mažiau kaip 1 iš 100 gydytų ligonių);
• retai (pasireiškė 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 gydytų ligonių);
• labai retai (pasireiškė 1 ir mažiau iš 10 000 gydytų ligonių, tarp jų pavieniai atvejai).

Jeigu pasireiškia neaiškios kilmės raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, todėl, kad, nors ir retais atvejais, raumenų sutrikimai, įskaitant ir raumenų irimą, kuris gali sukelti inkstų pažeidimą, gali būti labai rimti ir būklė tapti potencialiai pavojinga gyvybei.

Alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas (kurias reikia tuojau pat gydyti) buvo pastebėtos visuotinai vartojant vaistą.

Vartojant šį vieną vaistą buvo pastebėti šie šalutiniai poveikiai:
Dažni: pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, nuovargio jausmas.
Nedažni: kai kurių kraujo laboratorinių tyrimų rodmenų padidėjimas, kurie parodo kepenų (transaminazės) arba raumenų (KK) veiklą; kosulys; sutrikęs virškinimas, rėmuo, pykinimas; sąnarių skausmas; raumenų spazmai, sprando skausmas; apetito sumažėjimas, skausmas, krūtinės skausmas; karščio pylimai, padidėjęs kraujospūdis.

Be to, vartojant kartu su statinu, dar buvo pastebėti ir šie šalutiniai poveikiai:
Dažni: kai kurių kraujo laboratorinių tyrimų rodmenų padidėjimas, kurie parodo kepenų veiklą (transaminazės); galvos skausmas; raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas.
Nedažni: dilgčiojimo jutimas; burnos džiūvimas; niežėjimas; išbėrimas; dilgėlinė; nugaros skausmas; raumenų silpnumas; skausmas rankose ir kojose; neįprastas nuovargis ar silpnumas; patinimas, ypač plaštakose ir pėdose.

Vartojant kartu su fenofibratu pastebėtas šis dažnas nepageidaujamas poveikis: pilvo skausmas.

Be to, visuotinai vartojant vaistą pastebėti dar ir šie nepageidaujami poveikiai: svaigulys; raumenų skausmai; kepenų veiklos sutrikimai; alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą ir dilgėlinę; raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas; raumenų suirimas; tulžies akmenys ar tulžies pūslės uždegimas (tai gali sukelti pilvo skausmą, pykinimą ar vėmimą); kasos uždegimas, dažnai kartu su stipriais pilvo skausmais; vidurių užkietėjimas; kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, (trombocitopenija), dėl kurio gali atsirasti kraujosruvų ir (arba) kraujavimas; dilgčiojimas; depresija; neįprastas nuovargis ar silpnumas; dusulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI EZETROL

• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
• Ant dėžutės arba talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EZETROL vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Lizdinės plokštelės – laikyti gamintojo pakuotėje. Buteliukai – buteliukus laikyti sandarius. Šios priemonės padės apsaugoti preparatą nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

EZETROL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ezetimibas. Vienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.

EZETROL išvaizda ir kiekis pakuotėje

EZETROL tabletės yra baltos arba beveik baltos, kapsulės formos tabletės, vienoje jų pusėje yra žyma "414".

Pakuotės dydžiai:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 arba 300 tablečių išspaudžiamose lizdinėse plokštelėse arba vienadozėse lizdinėse plokštelėse;
84 arba 90 tablečių išspaudžiamose lizdinėse plokštelėse;
50, 100 arba 300 tablečių vienadozėse išspaudžiamose lizdinėse plokštelėse;
100 tablečių buteliukuose.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
UAB "Merck Sharp & Dohme"
Kęstučio g. 59/27,
LT-08124 Vilnius
Lietuva

Gamintojas:
SP Labo N. V.
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta Ezetrol pavadinimu Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijos Respublikoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijos Respublikoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009 10 28


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/






I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EZETROL 10 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo.

Pagalbinės medžiagos:
Kiekvienoje tabletėje yra 55 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos nurodytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Tabletės yra baltos arba beveik baltos, kapsulės formos, vienoje jų pusėje yra žyma “414”.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminė hipercholesterolemija
EZETROL kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi (statinu) skiriama papildomai kartu su dieta pacientams, kuriems yra pirminė (heterozigotinė šeiminė ar nešeiminė) hipercholesterolemija ir gydymas vien statinais nepakankamai efektyvus.

Vieno EZETROL skiriama papildomai kartu su dieta pacientams, kuriems yra pirminė (heterozigotinė šeiminė ar nešeiminė) hipercholesterolemija ir jiems statinai netinka arba jie jų netoleruoja.

Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (HoŠH)
EZETROL kartu su statinais skiriama papildomai kartu su dieta pacientams, kuriems yra HoŠH. Pacientams taip pat gali būti skiriamas kitas gydymas (pvz., MTL aferezė).

Homozigotinė sitosterolemija (fitosterolemija)
EZETROL skiriama papildomai kartu su dieta pacientams, kuriems yra homozigotinė šeiminė sitosterolemija.

Teigiamas EZETROL poveikis sergamumui bei mirtingumui nuo širdies ir kraujagyslių ligų dar nėra įrodytas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pacientas turi vartoti tinkamą lipidų kiekį mažinančią dietą ir jos toliau laikytis vartodamas EZETROL.

Vaistas yra vartojamas per burną. Rekomeduojama dozė – viena EZETROL 10 mg tabletė per parą. Vaistą galima gerti bet kuriuo paros metu neatsižvelgiant į valgį.

Kai EZETROL pradedama vartoti kartu su statinu, toliau reikia vartoti arba įprastinę pradinę, arba jau parinktą didesnę statino dozę. Reikia vadovautis statino dozavimo nurodymais.

Vartojimas kartu su tulžies rūgštis surišančiomis dervomis
EZETROL vartoti arba  2 val. prieš tulžies rūgštis surišančių dervų vartojimą, arba praėjus  4 val. po jų vartojimo.

Senyvi asmenys
Senyviems asmenims dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai
Gydymą pradėti galima tiktai po specialisto konsultacijos.

10 metų ir vyresni paaugliai (lytinio brendimo būklė: berniukai – II ir didesnė stadija pagal Tanner, mergaitės – mažiausiai metus laiko turi mėnesines): dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vis dėlto klinikinių duomenų apie vaisto skyrimą vaikams ir paaugliams (10 - 17 metų) nepakanka.

Jei EZETROL skiriamas kartu su simvastatinu, reikia atsižvelgti į simvastatino dozavimo paaugliams nurodymus.

EZETROL nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 5.2 skyrių).

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų nepakankamumas (Child Pugh rodmuo 5-6), dozės koreguoti nereikia. EZETROL skirti nerekomenduojama pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child Pugh rodmuo 7-9) ar sunkus (Child Pugh rodmuo >9) kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.

Kai EZETROL vartojama su statinu, taip pat žiūrėkite atitinkamo vaistinio preparato Preparato charakteristikų santrauką.

EZETROL kartu su statinu negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms.

EZETROL kartu su statinu negalima vartoti pacientams, kuriems yra aktyvi kepenų liga ar neaiškios kilmės nuolat padidėjusi transaminazių koncentracija serume.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai EZETROL vartojama su statinu, taip pat žiūrėkite atitinkamo vaistinio preparato Preparato charakteristikų santrauką.

Kepenų fermentai
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kai pacientai EZETROL vartojo kartu su statinais, metu stebėta padidėjusi transaminazių koncentracija (3 kartus ar daugiau didesnė už viršutinę normos ribą [VNR]). Kai EZETROL vartojama kartu su statinu, būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimus prieš pradedant gydyti ir pagal rekomendacijas vartojant statiną (žr. 4.8 skyrių).

Skeleto raumenys
EZETROL patekus į rinką, pasitaikė miopatijos ir rabdomiolizės atvejų. Dauguma pacientų, kuriems pasireiškė rabdomiolizė, kartu su EZETROL vartojo ir statiną. Tačiau rabdomiolizė pasitaikė labai retai EZETROL vartojant vieną ir kartu su kitais vaistais, dėl kurių padidėja rabdomiolizės rizika. Jei miopatija įtariama remiantis raumenų simptomais arba yra patvirtinta daugiau kaip 10 kartų už viršutinę ribą padidėjusiu kreatininfosfokinazės (KFK) kiekiu, gydymą EZETROL, bet kuriuo statinu arba bet kuriuo iš šių kitų vaistų, vartojamų kartu, reikia nedelsiant nutraukti. Visus pacientus prieš pradedant vartoti EZETROL reikia informuoti apie miopatijos riziką ir įspėti, kad nedelsdami praneštų pasireiškus nepaaiškinamam raumenų skausmui, jautrumui ar silpnumui (žr. 4.8 skyrių).

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Kadangi nežinoma, kaip padidėjusi ezetimibo ekspozicija veikia pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų nepakankamumas, EZETROL vartoti jiems nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai (nuo 10 iki 17 metų amžiaus)
Ezetrol ir simvastatino derinio saugumas ir veiksmingumas pacientams nuo 10 iki 17 metų amžiaus, sirgusiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, buvo įvertintas kontroliuotame klinikiniame tyrime su paaugliais berniukais (II ar didesnės stadijos pagal Tanner) ir mergaitėmis (kurios jau mažiausiai vienerius metus turėjo mėnesines).

Šio riboto kontroliuoto tyrimo metu susekamo poveikio berniukų ar mergaičių augimui arba lytiniam brendimui, arba bet kokio poveikio mergaičių mėnesinių ciklo trukmei paprastai nebuvo. Vis dėlto ezetimibo poveikis augimui ir lytiniam brendimui gydant ilgiau kaip 33 savaites netirtas (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).

Ezetrol ir didesnės kaip 40 mg paros dozės simvastatino derinio saugumas ir veiksmingumas su vaikais nuo 10 iki 17 metų amžiaus netirtas.

Ezetrol su jaunesniais kaip 10 metų pacientais ir mėnesinių dar neturėjusiomis mergaitėmis netirtas (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).

Gydymo Ezetrol ilgalaikis veiksmingumas jaunesniems kaip 17 metų pacientams mažinant sergamumą ir mirtingumą suaugus netirtas.

Fibratai
Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga EZETROL vartoti kartu su fibratais.

Jeigu pacientui, vartojančiam EZETROL ir fenofibratą, įtariama tulžies akmenligė, reikia ištirti tulžies pūslę, o šį gydymą nutraukti (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Ciklosporinas
Atsargiai pradėti vartoti EZETROL asmenims, gydomiems ciklosporinu. Pacientams, vartojantiems EZETROL ir ciklosporiną, reikia stebėti ciklosporino koncentraciją (žr. 4.5 skyrių).

Antikoaguliantai
Jei EZETROL vartojamas kartu su varfarinu, kitu kumarino antikoaguliantu ar fluindionu, reikia atitinkamai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (INR) (žr. 4.5 skyrių).

Pagalbinės medžiagos
Pacientams, kuriems yra paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės nepakankamumas arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.

Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad ezetimibas nestimuliuoja citochromo P450 vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų. Nestebėta kliniškai reikšmingos sąveikos tarp ezetimibo ir vaistų, metabolizuojamų citrochromų P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 ir 3A4 bei N-acetiltransferazės.

Klinikinių sąveikos tyrimų metu ezetimibas neveikė kartu vartojamų dapsono, dekstrometorfano, digoksino, geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio ir levonorgestrelio), glipizido, tolbutamido ar midazolamo farmakokinetikos. Cimetidinas, vartojamas kartu su ezetimibu, pastarojo biologinio įsisavinimo neveikė.

Antacidiniai vaistai. Kartu vartojami antacidiniai vaistai mažina ezetimibo absorbcijos greitį, tačiau biologinio įsisavinimo neveikia. Manoma, kad sumažėjęs absorbcijos greitis yra kliniškai nereikšmingas.

Cholestiraminas. Kartu vartojamas cholestiraminas maždaug 55% sumažina vidutinį bendrąjį ezetimibo (ezetimibo ir ezetimibo gliukuronido) plotą po kreive (AUC). Dėl šios sąveikos, prie cholestiramino pridėjus EZETROL, gali daugiau nemažėti mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C) koncentracija (žr. 4.2 skyrių).

Fibratai. Gydytojai turi žinoti apie galimą tulžies akmenligės ir tulžies pūslės ligos pavojų pacientams, vartojantiems EZETROL ir fenofibratą (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Jeigu pacientui, vartojančiam EZETROL ir fenofibratą, įtariama tulžies akmenligė, reikia ištirti tulžies pūslę, o šį gydymą nutraukti (žr. 4.8 skyrių).

Kartu vartojamas fenofibratas ar gemfibrozilis šiek tiek padidina bendrąją ezetimibo koncentraciją (atitinkamai apie 1,5 ir 1,7 karto).

Ezetrol vartojimo su kitais fibratais tyrimų neatlikta.

Fibratai gali skatinti cholesterolį išsiskirti į tulžį ir susidaryti tulžies akmenis. Tyrimų su gyvūnais metu ezetimibas retkarčiais didino cholesterolio kiekį tulžyje, tačiau ne visų rūšių gyvūnams (žr. 5.3 skyrių). Negalima atmesti, kad akmenų formavimosi pavojus yra susijęs su gydymu Ezetrol.

Statinai. Kliniškai reikšmingos sąveikos nestebėta, kai ezetimibo buvo skiriama kartu su atorvastatinu, simvastatinu, pravastatinu, lovastatinu, fluvastatinu ar rosuvastatinu.

Ciklosporinas. Tiriant 8 pacientus po inkstų transplantacijos, kurių kreatinino klirensas > 50 ml/min, vartojusius pastovią ciklosporino dozę, nustatyta, kad vienkartinė 10 mg EZETROL dozė 3,4 karto (2,3-7,9 karto) padidino vidutinį bendrojo ezetimibo AUC lyginant su sveikais kito tyrimo kontrolinės grupės pacientais (n=17), kurie gavo vien tik ezetimibą. Kito tyrimo metu pacientui po inkstų transplantacijos, kuriam buvo sunkus inkstų nepakankamumas ir kuris buvo gydytas ciklosporinu ir įvairiais kitais vaistais, 12 kartų padidėjo bendrojo ezetimibo ekspozicija lyginant su kontrolinės grupės pacientų, kurie gavo vien tik ezetimibą, duomenimis. Dviejų periodų pereinamame tyrime, kuriame dalyvavo dvylika sveikų asmenų, vartojusiesiems 20 mg ezetimibo 8 dienas kartu su vienkartine 100 mg ciklosporino doze septintąją dieną ciklosporino AUC vidutiniškai padidėjo 15% (svyravo nuo 10% sumažėjimo iki 51% padidėjimo) lyginant su vartojusiaisiais vieno ciklosporino vienkartinę 100 mg dozę. Kontroliuojamas tyrimas nustatyti kartu skiriamo ezetimibo poveikį ciklosporino ekspozicijai pacientams po inkstų transplantacijos nebuvo atliktas. Reikia imtis atsargumo priemonių pradedant vartoti EZETROL kartu su ciklosporinu. Reikia stebėti ciklosporino koncentraciją pacientams, vartojantiems EZETROL ir ciklosporiną (žr. 4.4. skyrių).

Antikoaguliantai. Kartu skiriamas ezetimibas (10 mg vieną kartą per parą) reikšmingai neveikė varfarino biologinio prieinamumo ir protrombino laiko tyrime, kuriame dalyvavo dvylika sveikų suaugusių vyrų. Vis dėlto vaistui patekus į rinką, buvo pranešta apie padidėjusį tarptautinį normalizuotą santykį (INR) pacientams, vartojusiems EZETROL kartu su varfarinu ar fluindionu. Jei EZETROL paskiriamas jau vartojantiems varfariną, kitą kumarino antikoaguliantą ar fluindioną, reikia atitinkamai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (INR) (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms ir žindyvėms negalima vartoti EZETROL kartu su statinais (žr. 4.3 skyrių), žr. atitinkamo statino Preparato charakteristikų santrauką.

Nėštumas
EZETROL nėščiosioms skirti tik tuomet, kai neišvengiama. Nėra klinikinių duomenų apie EZETROL vartojimą nėštumo laikotarpiu. Tyrimai su gyvūnais, kuriems buvo duodama tik ezetimibo, tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Žindymas
EZETROL negalima vartoti žindyvėms. Žiurkių tyrimai parodė, kad ezetimibo išsiskiria į patelių pieną. Nežinoma, ar jo išsiskiria į moterų pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti, kad buvo pastebėtas galvos svaigimas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai

Iki 112 savaičių trukmės klinikiniuose tyrimuose vien tik 10 mg EZETROL per parą dozė buvo skirta 2 396 pacientams, kartu su statinais - 11 308 pacientams, o 185 pacientai vartojo kartu su fenofibratu. Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo nesunkios ir laikinos. Bendrasis nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus vartojusiesiems EZETROL ir placebą. EZETROL ir placebą vartojusių tiriamųjų gydymo nutraukimo dažnis dėl nepageidaujamų reiškinių buvo panašus.

EZETROL vartotas vienas arba kartu su statinu

Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios pacientams, vartojusiems vieno EZETROL (n = 2 396), pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebą (n = 1 159), bei kurios pacientams, vartojusiems EZETROL kartu su statinu (n = 11 308), pasireiškė dažniau, negu vartojusiems vien tik statiną (n = 9 361).

Pasireiškimo dažnumas apibrėžiamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000) ir labai reti (<1/10 000).

Ezetrol monoterapija
Organų sistemų klasė Nepageidaujamos reakcijos Dažnumas
Tyrimai ALAT ir (arba) ASAT kiekio padidėjimas; KFK kiekio kraujyje padidėjimas; gamagliutamiltransferazės kiekio padidėjimas; nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai Nedažnos
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys Nedažnos
Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas; viduriavimas; dujų kaupimasis žarnyne. Dažnos
Virškinimo sutrikimas; gastroezofaginio refliukso liga; pykinimas Nedažnos
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Sąnarių skausmas; raumenų spazmai; sprando skausmas Nedažnos
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Apetito sumažėjimas Nedažnos
Kraujagyslių sutrikimai Kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą; kraujospūdžio padidėjimas Nedažnos
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis Dažnos
Krūtinės skausmas, skausmas Nedažnos
Papildomos nepageidaujamos reakcijos, kai EZETROL vartojamas kartu su statinu
Organų sistemų klasė Nepageidaujamos reakcijos Dažnumas
Tyrimai ALAT ir (arba) ASAT kiekio padidėjimas Dažnos
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Dažnos
Parestezijos Nedažnos
Virškinimo trakto sutrikimai Burnos džiūvimas; gastritas Nedažnos
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Niežėjimas; išbėrimas; dilgėlinė Nedažnos
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų skausmas Dažnos
Nugaros skausmas; raumenų silpnumas; galūnių skausmas Nedažnos
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Bendras silpnumas; periferinė edema Nedažnos

EZETROL vartotas kartu su fenofibratu
Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas.

Daugiacentriame, dvigubai aklame, placebu kontroliuotame klinikiniame tyrime tirti pacientai, kuriems buvo mišri hiperlipidemija. Jo metu 625 pacientai buvo gydyti iki 12 savaičių ir 576 pacientai – iki 1 metų. Šiame klinikiniame tyrime 172 pacientai EZETROL ir fenofibratą vartojo visas 12 gydymo savaičių, o 230 pacientų (tarp jų 109 pacientai, pirmąsias 12 savaičių gavę vien tik EZETROL) EZETROL ir fenofibratą vartojo visus vienerius gydymo metus. Tyrimas sumanytas ne tam, kad būtų palygintos gydymo grupės pagal nedažnus reiškinius. Kliniškai reikšmingas (daugiau kaip tris kartus už viršutinę normos ribą, nuosekliai) serumo transaminazių kiekio padidėjimo dažnis (95 % PI), pakoreguotas pagal gydymo ekspoziciją, vartojusiųjų vien tik fenofibratą grupėje buvo 4,5 % (1,9; 8,8), ir 2,7 % (1,2; 5,4) – vartojusiųjų EZETROL kartu su fenofibratu grupėje. Atitinkami cholecistektomijos dažniai buvo 0,6 % (0,0; 3,1) vartojusiųjų vien tik fenofibratą grupėje ir 1,7 % (0,6; 4,0) vartojusiųjų EZETROL kartu su fenofibratu grupėje (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Vaikai (nuo 10 iki 17 metų amžiaus)
Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo heterozigotine šeimine hiperchlolesterolemija sirgę nuo 10 iki 17 metų amžiaus paaugliai (n = 248), ALAT ir (arba) ASAT kiekio padidėjimas (3 ar daugiau kartų už viršutinę normos ribą, nuosekliai) buvo stebėtas 3 % (4 pacientams) ezetimibu ir simvastatinu gydytų pacientų grupėje, lyginant su 2 % (2 pacientais) simvastatino monoterapijos grupėje. KFK kiekio padidėjimas (10 ar daugiau kartų už viršutinę normos ribą) stebėtas atitinkamai 2 % (2 pacientams) ir 0 %. Miopatijos atvejų nepastebėta.

Šis tyrimas netiko retų nepageidaujamų reakcijų palyginimui.

Laboratoriniai rodmenys
Kontroliuojamų klinikinių monoterapijos tyrimų metu kliniškai svarbus serumo transaminazių koncentracijos padidėjimas (ALAT ir (ar) ASAT  3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, nuoseklus) buvo panašus EZETROL (0,5%) ir placebą (0,3%) vartojusiems pacientams. Tyrimų, kai buvo vartojami keli vaistai, metu šių reiškinių dažnis buvo toks: 1,3% - EZETROL vartojant su statinu ir 0,4% - vartojant tik statiną. Šis padidėjimas paprastai buvo besimptomis, nesusijęs su cholestaze, rodikliai sunormalėjo nutraukus gydymą ar toliau gydant (žr. 4.4 skyrių).

Klinikiniuose tyrimuose KFK koncentracijos padidėjimas daugiau kaip 10 kartų už viršutinę normos ribą pasireiškė 4 iš 1674 pacientų (0,2%), vartojusių vieną EZETROL, lyginant su 1 iš 786 pacientų (0,1%), vartojusių placebą, ir 1 iš 917 pacientų (0,1%), vartojusių EZETROL ir statiną, lyginant su 4 iš 929 pacientų (0,4%), vartojusių vieną statiną. Miopatija arba rabdomiolizė, susijusi su EZETROL, nepasireiškė dažniau negu susijusiose kontrolinėse grupėse (placebo arba vieno statino) (žr. 4.4 skyrių).

Vaistui patekus į rinką

Toliau išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos vaistui patekus į rinką. Šių nepageidaujamų reakcijų tikrasis dažnis nežinomas ir jo apskaičiuoti negalima, kadangi jos buvo nustatytos remiantis pavieniais pranešimais.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: trombocitopenija.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, parestezija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys.
Virškinimo trakto sutrikimai:, pankreatitas, vidurių užkietėjimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: artralgija, mialgija, miopatija ir (arba) rabdomiolizė (žr. 4.4 skyrių).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: bendras silpnumas.
Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjęs jautrumas, įskaitant bėrimą, dilgėlinę, anafilaksiją ir angioedemą.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: hepatitas, tulžies akmenligė, tulžies pūslės uždegimas.
Psichikos sutrikimai: depresija.

4.9 Perdozavimas

Klinikiniuose tyrimuose 15 sveikų asmenų 14 dienų gerai toleravo 50 mg ezetimibo per parą arba 18 pirmine hipercholesterolemija sergančių pacientų 56 dienas – 40 mg ezetimibo per parą. Po vienkartinės peroralinės 5000 mg/kg ezetimibo dozės žiurkėms bei pelėms ir 3000 mg/kg dozės šunims nestebėta toksinių reiškinių.

Pranešta nedaug EZETROL perdozavimo atvejų. Dauguma iš jų nesusiję su nepageidaujamais reiškiniais. Pranešta apie nesunkius nepageidaujamus reiškinius. Išgėrus per daug vaisto, taikytinos simptominės ir palaikomosios priemonės.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kitos lipidus modifikuojančios medžiagos, ATC kodas: C10A X09.

EZETROL priklauso naujos klasės lipidų kiekį kraujyje mažinančioms medžiagoms, kurios selektyviai slopina cholesterolio ir panašių augalinių sterolių absorbciją žarnyne. Šis vaistas aktyvus išgertas, jo veikimo mechanizmas skiriasi nuo kitų cholesterolio koncentraciją mažinančių medžiagų (pvz., statinų, tulžies rūgštis surišančių sekvestrantų [dervų], fibro rūgšties darinių ir augalų stanolių). Ezetimibo molekulės taikinys yra sterolių nešiklis, Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), kuris yra atsakingas už cholesterolio ir fitosterolių absorbciją iš žarnyno.

Ezetimibas kaupiasi plonosios žarnos gaurelių riboje ir slopina cholesterolio absorbciją, mažina žarnyno cholestrolio patekimą į kepenis. Statinai slopina cholesterolio sintezę kepenyse. Kartu abu šie mechanizmai užtikrina suminį cholesterolio koncentracijos sumažėjimą. Dviejų savaičių klinikinių tyrimų metu 18 pacientų, kuriems buvo hipercholesterolemija, EZETROL cholesterolio absorbciją žarnyne nuslopino 54% lyginant su placebu.

Buvo atlikta ikiklinikinių tyrimų selektyviam cholesterolio absorbciją slopinančiam ezetimibo poveikiui nustatyti. Ezetimibas slopino [14C]-cholesterolio absorbciją, bet neveikė trigliceridų, riebalų rūgščių, tulžies rūgščių, progesterono, etinilestradiolio ar riebaluose tirpių vitaminų A ir D.

Epidemiologiniai tyrimai įrodė, kad sergamumas širdies ir kraujagyslių ligomis bei mirštamumas yra tiesiogiai proporcingas bendrojo Ch bei MTL-Ch ir atvirkščiai proporcingas DTL-Ch koncentracijai. Teigiamas EZETROL poveikis sergamumui bei mirtingumui nuo širdies ir kraujagyslių ligų dar nėra įrodytas.

Klinikiniai tyrimai

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu EZETROL, vartojamas vienas ar kartu su statinu, reikšmingai sumažino bendrojo cholesterolio (bendrojo Ch), mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-Ch), apolipoproteino B (Apo B) bei trigliceridų (TG) ir padidino didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (DTL-Ch) koncentraciją pacientams, kuriems buvo hipercholesterolemija.

Pirminė hipercholesterolemija

Dvigubai aklų, placebo kontroliuojamų 8 savaičių tyrimų metu 769 pacientai, kuriems buvo hipercholesterolemija ir jie vartojo vieną statiną, bet jų MTL-Ch koncentracija neatitiko Nacionalinės cholesterolio švietimo programą (National Cholesterol Education Program, NCEP) rekomenduojamo tikslo (2,6-4,1 mmol/l [100-160 mg/dl], atsižvelgiant į pradinius duomenis), buvo atsitiktinai atrinkti dar papildomai vartoti arba 10 mg EZETROL arba placebą.

Iš statinu gydomų pacientų, kurių pradinis MTL-Ch skyrėsi nuo tikslinės koncentracijos (apie 82 %), patikimai daugiau tiriamųjų, atsitiktinai atrinktų vartoti EZETROL, pasiekė siektiną MTL-Ch koncentraciją tyrimo pabaigoje lyginant su pacientais, vartojusiais placebą, atitinkamai 72 % ir 19 %. Patikimai skirtingai sumažėjo MTL-Ch koncentracija (atitinkamai 25 % - vartojant EZETROL ir 4 % - vartojant placebą). Be to, EZETROL, pridėtas prie statino, reikšmingai sumažino bendrojo Ch, Apo B, TG ir padidino DTL-Ch, lyginant su placebu. EZETROL ar placebas, pridėtas prie statino, sumažino vidurinę C reaktyvaus baltymo koncentraciją nuo pradinio lygio atitinkamai 10 % ir 0 %.

Dviejuose dvigubai akluose, randomizuotuose, placebo kontroliuojamuose 12 savaičių tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 719 pacientų su pirmine hipercholesterolemija, 10 mg EZETROL reikšmingai sumažino bendrojo Ch (13 %), MTL-Ch (19 %), Apo B (14 %) ir TG (8 %) ir padidino DTL-Ch (3 %), lyginant su placebu. Be to, EZETROL neveikė riebaluose tirpių vitamino A, D ir E koncentracijų kraujyje, protrombino laiko ir, kaip kiti lipidų koncentraciją mažinantys vaistai, neslopino antinksčių steroidinių hormonų gamybos.

Klinikiniai tyrimai su vaikais (nuo 10 iki 17 metų amžiaus)
Daugiacentriame, dvigubai aklame, kontroliuotame klinikiniame tyrime buvo tirti 142 berniukai (II ir didesnės stadijos pagal Tanner) ir 106 mergaitės (jau turėjusios mėnesines) nuo 10 iki 17 metų amžiaus (vidurkis 14,2 metų), sirgę heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (HeFH) ir kuriems prieš pradedant tyrimą MTL-Ch koncentracija buvo tarp 4,1 ir 10,4 mmol/l. Tiriamiesiems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti arba EZETROL 10 mg dozė kartu su simvastatinu (10, 20 ar 40 mg doze), arba vien tik simvastatino (10, 20 ar 40 mg dozė) 6 savaites, po to EZETROL kartu su 40 mg simvastatino doze ar vien tik 40 mg simvastatino dozė 27 savaites, ir dar po to atvirai paskirtas EZETROL kartu su simvastatinu (10 mg, 20 mg ar 40 mg doze) vartoti 20 savaičių.

6 ąją savaitę nustatyta, kad vartojusiems EZETROL kartu su simvastatinu (visomis dozėmis), lyginant su vartojusiais vien tik simvastatiną (visomis dozėmis), reikšmingai sumažėjo bendrasis-Ch (38 %, lyginant su 26 %), MTL-Ch (49 %, lyginant su 34 %), Apo B (39 %, lyginant su 27 %) ir ne-DTL-Ch (47 %, lyginant su 33 %). Abiejose gydymo grupėse TG ir DTL-Ch rezultatai buvo panašūs (atitinkamai 17 %, lyginant su 12 % ir +7 %, lyginant su +6 %). 33 ąją savaitę rezultatai atitiko gautuosius 6 ąją savaitę ir reikšmingai daugiau (62 %) pacientų, vartojusių EZETROL ir 40 mg simvastatino dozę, pasiekė idealų NCEP AAP tikslą (MTL-Ch koncentracija tapo < 2,8 mmol/L (110 mg/dL)), lyginant su vartojusiais 40 mg simvastatino dozę (25 %). Poveikis lipidų rodmenims išliko iki pat 53 osios savaitės, kuomet baigėsi atvirasis tyrimo pratęsimas.

Ezetrol ir didesnės kaip 40 mg paros dozės simvastatino derinio saugumas ir veiksmingumas su vaikais nuo 10 iki 17 metų amžiaus netirtas. Gydymo Ezetrol ilgalaikis veiksmingumas jaunesniems kaip 17 metų pacientams mažinant sergamumą ir mirtingumą suaugus netirtas.

Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (HoŠH)

Dvigubai akluose, randomizuotuose, 12 savaičių tyrimuose dalyvavo 50 pacientų, kuriems buvo kliniškai ir (ar) genotipiškai diagnozuota HoŠH ir jie vartojo atorvastatiną ar simvastatiną (40 mg). Daliai tiriamųjų kartu buvo atliekama MTL aferezė. EZETROL, vartojamas kartu su atorvastatinu (40 mg ar 80 mg) ar simvastatinu (40 mg ar 80 mg), reikšmingai (15 %) sumažino MTL-Ch, lyginant su vieno simvastatino ar vieno atorvastatino dozės padidinimu nuo 40 mg iki 80 mg.

Homozigotinė sitosterolemija (fitosterolemija)

Dvigubai aklame, placebo kontroliuojamame 8 savaičių tyrime 37 pacientai, kuriems buvo homozigotinė sitosterolemija, buvo atsitiktinai atrinkti vartoti 10 mg EZETROL (n = 30) arba placebą (n = 7). Kai kurie pacientai vartojo ir kitus vaistus (pvz., statinus, dervas). EZETROL reikšmingai sumažino dviejų pagrindinių augalinių sterolių, sitosterolio ir kampesterolio, kiekį lyginant su pradiniu lygiu, atitinkamai 21 % ir 24 %. Sumažėjusio sitosterolio kiekio poveikis žmonių sergamumui ir mirštamumui nežinomas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija. Išgertas ezetimibas greitai absorbuojasi ir ekstensyviai konjuguojamas į farmakologiškai aktyvų fenolio gliukuronidą (ezetimibo gliukuronidą). Vidutinė didžiausia ezetimibo-gliukuronido koncentracija (Cmax) plazmoje susidaro per 1-2 val., o ezetimibo – po 4-12 val. Absoliutaus ezetimibo biologinio įsisavinimo negalima nustatyti, nes medžiaga praktiškai netirpsta skysčiuose, tinkamuose švirkšti.

Kartu vartojamas maistas (labai riebus ar neriebus) neveikė geriamojo ezetimibo, kai jo buvo vartota 10 mg EZETROL tablečių pavidalu, biologinio įsisavinimo. EZETROL galima vartoti valgant ar nevalgius.

Pasiskirstymas. Ezetimibo ir ezetimibo-gliukuronido atitinkamai 99,7 % ir 88-92 % yra susijungusių su žmogaus plazmos baltymais.

Biotransformacija. Ezetimibas pirmiausia metabolizuojamas plonojoje žarnoje ir kepenyse konjuguojant su gliukuronidu (II fazės reakcija), paskui išsiskiria į tulžį. Visų tirtų rūšių gyvūnams stebėtas minimalus oksidacinis metabolizmas (I fazės reakcija). Ezetimibas ir ezetimibo gliukuronidas – pagrindinės vaisto kilmės medžiagos, aptinkamos plazmoje, sudarančios atitinkamai 10-20 % ir 80 90 % viso vaisto plazmoje kiekio. Ir ezetimibas, ir ezetimibo gliukuronidas lėtai pasišalina iš plazmos, jiems būdinga ryški enterohepatinė cirkuliacija. Ezetimibo ir ezetimibo gliukuronido pusinės eliminacijos periodas yra apie 22 valandas.

Išsiskyrimas. Žmonėms, išgėrusiems 14C-ezetimibo (20 mg), bendrasis ezetimibas sudarė maždaug 93 % bendrojo radioaktyvumo plazmoje. Maždaug 78 % ir 11 % pavartoto radioaktyvumo nustatyta atitinkamai išmatose ir šlapime per 10 dienų rinkimo periodą. Po 48 val. plazmoje radioaktyvumo nenustatyta.

Ypatingos pacientų grupės

Vaikai
Vaikų, paauglių (10-18 metų) ir suaugusiųjų ezetimibo absorbcija ir metabolizmas yra panašūs. Vertinant pagal bendrąjį ezetimibą, paauglių ir suaugusiųjų farmakokinetika nesiskiria. Jaunesnių kaip 10 metų vaikų farmakokinetikos rodiklių nėra. Klinikinė patirtis apima tik tuos vaikus ir paauglius, kuriems yra HoŠH, HEFH ar sitosterolemija.

Senyvi žmonės
Senyvų ( 65 metų) asmenų bendrojo ezetimibo koncentracija plazmoje yra maždaug 2 kartus didesnė negu jaunesnių (18-45 metų). Senyvų ir jaunesnių pacientų, vartojusių EZETROL, MTL-Ch sumažėjimas ir saugumas yra panašus. Todėl senyviems pacientams dozės koreguoti nebūtina.

Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kuriems buvo nesunkus kepenų nepakankamumas (Child Pugh rodmuo 5-6), po vienkartinės 10 mg ezetimibo dozės vidutinis bendrojo ezetimibo AUC buvo padidėjęs maždaug 1,7 karto lyginant su sveikų asmenų. Asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (Child Pugh rodmuo 7-9), 14 dienų kartotinių dozių (10 mg) tyrimo metu vidutinis bendrojo ezetimibo AUC padidėjo maždaug 4 kartus 1-ąją ir 14-ąją dieną lyginant su sveikų asmenų. Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia. Dėl nežinomo padidėjusios ezetimibo ekspozicijos poveikio pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus (Child Pugh rodmuo >9) kepenų nepakankamumas, EZETROL vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų nepakankamumas
Po vienkartinės 10 mg ezetimibo dozės pacientų, kuriems buvo sunki inkstų liga (n = 8, vidutinis kreatinino klirensas  30 ml/min/1,73 m2), vidutinis bendrojo ezetimibo AUC padidėjo maždaug 1,5 karto lyginant su sveikų asmenų (n = 9). Šie duomenys laikomi kliniškai nereikšmingais. Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia.

Dar vienam šio tyrimo pacientui (po inkstų transplantacijos, vartojančiam daug kitų vaistų, iš jų ciklosporiną) nustatyta 12 kartų didesnė bendrojo ezetimibo ekspozicija.

Lytis
Moterų bendrojo ezetimibo koncentracija plazmoje yra šiek tiek (maždaug 20 %) didesnė negu vyrų. EZETROL gydomų moterų ir vyrų MTL-Ch sumažėjimas ir saugumas yra panašus. Todėl dozės koreguoti atsižvelgiant į lytį nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gyvūnų lėtinio ezetimibo toksiškumo tyrimai neatskleidė šio vaisto toksinio poveikio organo taikinio. Šunų, 4 savaites gavusių ezetimibo ( 0,03 mg/kg per parą), cholesterolio koncentracija tulžyje buvo padidėjusi 2,5-3,5. Tačiau per vienerių metų tyrimą, kai šunys gavo iki 300 mg/kg per parą dozę, nestebėta dažnesnių tulžies akmenų ar kitokio poveikio hepatobiliarinei sistemai. Šių radinių reikšmė žmogui nežinoma. Gydant EZETROL negalima atmesti litogeninės rizikos.

Ezetimibo vartojimo kartu su statinais tyrimai parodė, kad toksinis poveikis iš esmės atspindi paprastai su statinais susijusį poveikį. Kai kurie toksiniai reiškiniai buvo ryškesni negu gydant vienais statinais. Manoma, kad taip yra dėl farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos sudėtinio gydymo metu. Tokios sąveikos nestebėta klinikinių tyrimų metu. Miopatija pasireiškė tik žiurkėms, gavusioms dozes, kurios keletą kartų buvo didesnės už žmogaus gydomąją dozę (maždaug 20 kartų statinų AUC ir 500 2000 kartų veikliųjų metabolitų AUC).

Tyrimų in vivo ir in vitro serijoje, kai ezetimibo buvo vartojama vieno ar kartu su statinu, genotoksinio poveikio nestebėta. Ilgalaikiai ezetimibo kancerogeniškumo tyrimai buvo neigiami.

Ezetimibas neveikė žiurkių patinų ir patelių vaisingumo, jis nebuvo teratogeniškas žiurkėms ir triušiams bei neveikė prenatalinio ir postnatalinio vystymosi. Ezetimibas, kai vartojamos kartotinės 1000 mg/kg per parą dozės, praeina pro nėščių žiurkių ir triušių placentos barjerą. Ezetimibo vartojimas kartu su statinais teratogeniškai žiurkių neveikė. Apvaisintoms triušėms stebėtas nedidelis skeleto deformacijų skaičius (aptirpę krūtininiai ir uodeginiai slanksteliai, sumažėjęs uodeginių slankstelių skaičius). Ezetimibo vartojimas kartu su lovastatinu sukėlė embrioletalinį poveikį.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kroskarmeliozės natrio druska
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas (K29-32)
Natrio laurilsulfatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Buteliukai. Buteliukus laikyti sandarius, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Grynojo polichlorotrifluoroetileno/PVC vienadozės nulupamos sandariai uždarytos vinilu dengtu aliuminiu lizdinės plokštelės su popieriaus ir poliesterio pagrindu. Pakuotėje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 arba 300 tablečių.

Grynojo polichlorotrifluoroetileno/PVC išspaudžiamos sandariai uždarytos vinilu dengtu aliuminiu lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 arba 300 tablečių.

Grynojo polichlorotrifluoroetileno/PVC vienadozės išspaudžiamos aliuminiu dengtos lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 50, 100 arba 300 tablečių.

HDPE buteliukai su polipropileno dangteliu po 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialų reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB "Merck Sharp & Dohme"
Kęstučio g. 59/27,
LT-08124 Vilnius
Lietuva


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N14 – LT/1/05/0209/001
N28 – LT/1/05/0209/002


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2005-04-28


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-10-28

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

SP Labo N. V.
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
Nėra.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS























































A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ VIENADOZĖMS NULUPAMOMS LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EZETROL 10 mg tabletės
Ezetimibum


2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 x 1 tabletės
10 x 1 tablečių
14 x 1 tablečių
20 x 1 tablečių
28 x 1 tabletės
30 x 1 tablečių
50 x 1 tablečių
98 x 1 tabletės
100 x 1 tablečių
300 x 1 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Merck Sharp & Dohme"
Kęstučio g. 59/27,
LT-08124 Vilnius
Lietuva


12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N14 – LT/1/05/0209/001
N28 – LT/1/05/0209/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

EZETROL 10 mg



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ IŠSPAUDŽIAMOMS LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EZETROL 10 mg tabletės
Ezetimibum


2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 x 1 tabletės
10 x 1 tablečių
14 x 1 tablečių
20 x 1 tablečių
28 x 1 tabletės
30 x 1 tablečių
50 x 1 tablečių
84 x 1 tabletės
90 x 1 tablečių
98 x 1 tabletės
100 x 1 tablečių
300 x 1 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Merck Sharp & Dohme"
Kęstučio g. 59/27,
LT-08124 Vilnius
Lietuva


12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N14 – LT/1/05/0209/001
N28 – LT/1/05/0209/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

EZETROL 10 mg




INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ VIENADOZĖMS IŠSPAUDŽIAMOMS LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EZETROL 10 mg tabletės
Ezetimibum


2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 x 1 tablečių
100 x 1 tablečių
300 x 1 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Merck Sharp & Dohme"
Kęstučio g. 59/27,
LT-08124 Vilnius
Lietuva


12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N14 – LT/1/05/0209/001
N28 – LT/1/05/0209/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

EZETROL10 mg




INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ HDPE BUTELIUKUI


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EZETROL 10 mg tabletės
Ezetimibum


2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 x 1 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Merck Sharp & Dohme"
Kęstučio g. 59/27,
LT-08124 Vilnius
Lietuva


12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS



13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

EZETROL 10 mg




MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

VIENADOZĖS NULUPAMOS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS, IŠSPAUDŽIAMOS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS IR VIENADOZĖS IŠSPAUDŽIAMOS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EZETROL 10 mg tabletės
Ezetimibum


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMORINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

MSD


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA


























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

EZETROL 10 mg tabletės
Ezetimibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys:
1. Kas yra EZETROL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EZETROL
3. Kaip vartoti EZETROL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti EZETROL
6. Kita informacija


1. KAS YRA EZETROL IR KAM JIS VARTOJAMAS

EZETROL yra vaistas, vartojamas mažinti bendrojo cholesterolio, "blogojo" (MTL) cholesterolio ir trigliceridais vadinamų riebiųjų medžiagų kiekį kraujyje. Be to, EZETROL didina "gerojo" (DTL) cholesterolio kiekį kraujyje. Vaistas skirtas vartoti pacientams, kuriems vien dieta cholesterolio kiekio kraujyje kontrolė nepakankama. Vartodami šį vaistą toliau laikykitės cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

EZETROL veikia slopindamas cholesterolio absorbciją virškinamąjame trakte. EZETROL nepadeda mažinti kūno svorio.

EZETROL papildo statinų (vaistų grupės, kurie mažina Jūsų organizme susidariusio cholesterolio kiekį) cholesterolio kiekį mažinantį poveikį.

EZETROL vartojamas papildomai kartu su dieta, jeigu Jums:

• yra padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (pirminė (heterozigotinė šeiminė ar nešeiminė) hipercholesterolemija)
• kartu su statinu, kai vien statinu cholestrolio kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai
• vien EZETROL, kai gydymas statinu netinka arba yra netoleruojamas
• yra paveldima liga (homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija), kurios metu yra padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje. Jums taip pat bus paskirta statino arba galimas kitoks gydymas.
• yra paveldima liga (homozigotinė sitosterolemija, taip pat žinoma kaip fitosterolemija), kurios metu yra padidėjęs augalinių sterolių kiekis kraujyje.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EZETROL

Jei EZETROL vartojate kartu su statinu, perskaitykite atitinkamo vaisto pakuotės lapelį.

EZETROL vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ezetimibui arba bet kuriai pagalbinei EZETROL tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių "Kita informacija").

EZETROL kartu su statinu vartoti negalima:

• jeigu šiuo metu turite kepenų sutrikimų.
• jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• Pasakykite gydytojui apie visas savo ligas, įskaitant bet kokią alergiją.
• Prieš pradedant Jums vartoti EZETROL kartu su statinu, gydytojas turi atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų ar kepenų funkcija nesutrikusi.
• Pradėjus vartoti EZETROL kartu su statinu, gydytojas taip pat norės atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų ar kepenų kepenų funkcija nesutrikusi.

Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, EZETROL vartoti nerekomenduojama.

EZETROL ir fibratų (cholesterolio kiekį mažinančių vaistų) derinio vartojimo saugumas ir veiksmingumas netirtas.

Vaikai
EZETROL nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardintų:
• ciklosporino (šį vaistą dažnai vartoja pacientai, kuriems persodinti organai);
• vaistų, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo, pavyzdžiui varfarino, fenprokumono, acenokumarolio arba fluidiono (antikoaguliantų);
• kolestiramino (cholesterolio kiekį mažinančio vaisto), nes jis turi įtakos EZETROL veikimo būdui;
• fibratų (cholesterolio kiekį mažinančių vaistų)

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galėjote pastoti, EZETROL kartu su statinu vartoti negalima. Jeigu pastojote EZETROL kartu su statinu vartojimo metu, nedelsiant nutraukite abiejų vaistų vartojimą ir pasakykite gydytojui. EZETROL vartojimo be statino nėštumo metu patirties nėra. Jeigu esate nėščia, prieš vartojant EZETROL, būtina pasitarti su gydytoju.

Jeigu maitinate krūtimi, EZETROL kartu su statinu vartoti negalima, kadangi nežinoma, ar vaistų patenka į motinos pieną. Jeigu maitinate krūtimi, EZETROL vartoti be statino negalima. Būtina pasitarti su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

EZETROL poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nėra tikėtinas. Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti, kad kai kuriems žmonėms pasireiškė galvos svaigimas pavartojus EZETROL.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EZETROL medžiagas

EZETROL tablečių sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą kreipkitės į gydytoją.


3. KAIP VARTOTI EZETROL

EZETROL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Toliau vartokite kitus jau vartojamus cholesterolio kiekį mažinančius vaistus, jeigu gydytojas nenurodė kitaip. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Laikykitės cholesterolio kiekį mažinančios dietos, prieš pradėdami vartoti EZETROL.
• Toliau laikykitės šios dietos vartodami EZETROL.

Suaugusiems ir paaugliams (nuo 10 iki 17 metų amžiaus) dozė yra viena EZETROL 10 mg tabletė vieną kartą per parą, vartojama per burną.

EZETROL vartokite bet kuriuo paros metu. Galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Jeigu gydytojas Jums paskyrė EZETROL kartu su statinu, abu vaistus galite vartoti tuo pačiu metu. Tokiu atveju perskaitykite dozavimo instrukcijas atitinkamo vaisto pakuotės lapelyje.

Jeigu gydytojas Jums paskyrė EZETROL kartu su kolestiraminu ar bet kuria kita tulžies rūgštis surišančia derva (vaistais, mažinančiais cholesterolio kiekį), EZETROL vartokite mažiausiai 2 valandas prieš tulžies rūgštis surišančios dervos vartojimą arba 4 valandos po jos vartojimo.

Pavartojus per didelę EZETROL dozę

Susisiekite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti EZETROL

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę, kitą dieną įprastu metu gerkite paskirtą EZETROL dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

EZETROL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyti terminai naudojami aprašant kaip dažnai buvo pranešta apie šalutinį poveikį:
• labai dažnai (pasireiškė 1 ir daugiau iš 10 gydytų ligonių);
• dažnai (pasireiškė 1 ir daugiau iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 gydytų ligonių);
• nedažnai (pasireiškė 1 ir daugiau iš 1 000, bet mažiau kaip 1 iš 100 gydytų ligonių);
• retai (pasireiškė 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 gydytų ligonių);
• labai retai (pasireiškė 1 ir mažiau iš 10 000 gydytų ligonių, tarp jų pavieniai atvejai).

Jeigu pasireiškia neaiškios kilmės raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, todėl, kad, nors ir retais atvejais, raumenų sutrikimai, įskaitant ir raumenų irimą, kuris gali sukelti inkstų pažeidimą, gali būti labai rimti ir būklė tapti potencialiai pavojinga gyvybei.

Alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas (kurias reikia tuojau pat gydyti) buvo pastebėtos visuotinai vartojant vaistą.

Vartojant šį vieną vaistą buvo pastebėti šie šalutiniai poveikiai:
Dažni: pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, nuovargio jausmas.
Nedažni: kai kurių kraujo laboratorinių tyrimų rodmenų padidėjimas, kurie parodo kepenų (transaminazės) arba raumenų (KK) veiklą; kosulys; sutrikęs virškinimas, rėmuo, pykinimas; sąnarių skausmas; raumenų spazmai, sprando skausmas; apetito sumažėjimas, skausmas, krūtinės skausmas; karščio pylimai, padidėjęs kraujospūdis.

Be to, vartojant kartu su statinu, dar buvo pastebėti ir šie šalutiniai poveikiai:
Dažni: kai kurių kraujo laboratorinių tyrimų rodmenų padidėjimas, kurie parodo kepenų veiklą (transaminazės); galvos skausmas; raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas.
Nedažni: dilgčiojimo jutimas; burnos džiūvimas; niežėjimas; išbėrimas; dilgėlinė; nugaros skausmas; raumenų silpnumas; skausmas rankose ir kojose; neįprastas nuovargis ar silpnumas; patinimas, ypač plaštakose ir pėdose.

Vartojant kartu su fenofibratu pastebėtas šis dažnas nepageidaujamas poveikis: pilvo skausmas.

Be to, visuotinai vartojant vaistą pastebėti dar ir šie nepageidaujami poveikiai: svaigulys; raumenų skausmai; kepenų veiklos sutrikimai; alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą ir dilgėlinę; raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas; raumenų suirimas; tulžies akmenys ar tulžies pūslės uždegimas (tai gali sukelti pilvo skausmą, pykinimą ar vėmimą); kasos uždegimas, dažnai kartu su stipriais pilvo skausmais; vidurių užkietėjimas; kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, (trombocitopenija), dėl kurio gali atsirasti kraujosruvų ir (arba) kraujavimas; dilgčiojimas; depresija; neįprastas nuovargis ar silpnumas; dusulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI EZETROL

• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
• Ant dėžutės arba talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EZETROL vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Lizdinės plokštelės – laikyti gamintojo pakuotėje. Buteliukai – buteliukus laikyti sandarius. Šios priemonės padės apsaugoti preparatą nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

EZETROL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ezetimibas. Vienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.

EZETROL išvaizda ir kiekis pakuotėje

EZETROL tabletės yra baltos arba beveik baltos, kapsulės formos tabletės, vienoje jų pusėje yra žyma "414".

Pakuotės dydžiai:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 arba 300 tablečių išspaudžiamose lizdinėse plokštelėse arba vienadozėse lizdinėse plokštelėse;
84 arba 90 tablečių išspaudžiamose lizdinėse plokštelėse;
50, 100 arba 300 tablečių vienadozėse išspaudžiamose lizdinėse plokštelėse;
100 tablečių buteliukuose.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
UAB "Merck Sharp & Dohme"
Kęstučio g. 59/27,
LT-08124 Vilnius
Lietuva

Gamintojas:
SP Labo N. V.
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta Ezetrol pavadinimu Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijos Respublikoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijos Respublikoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, &

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7