Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FACTOR VII BAXTER 600TV MILT. TIRP. INJ. TIRP. N1

Vaistai
  Gamintojas:
BAXTER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

FACTOR VII Baxter 600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Žmogaus VII koaguliacijos faktorius

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra FACTOR VII Baxter ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FACTOR VII Baxter
3. Kaip vartoti FACTOR VII Baxter
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FACTOR VII Baxter
6. Kita informacija1. KAS YRA FACTOR VII Baxter IR KAM JIS VARTOJAMAS

FACTOR VII Baxter yra priskiriamas klasei vaistinių preparatų, vadinamų antihemoraginiais, tai yra VII kraujo krešėjimo faktorius.

FACTOR VII Baxter vartojamas gydyti kraujavimo sutrikimui, kurio priežastis - įgimtas izoliuotas VII koaguliacijos faktoriaus nepakankamumas (paveldimas krešėjimo sutrikimas, kuomet trūksta tik VII faktoriaus); profilaktiškai vartojamas kraujavimo sutrikimui, kurio priežastis – įgimtas izoliuotas VII koaguliacijos faktoriaus nepakankamumas, susijęs su praeityje buvusiais kraujavimais ir liekamuoju VII:C faktoriaus kiekiu, kuris mažesnis negu 25% normalaus (0,25 TV/ml).

Aktyvinto VII faktoriaus (VIIa) kiekis šio preparato sudėtyje nėra reikšmingas, todėl jo negalima vartoti hemofilija sergantiems pacientams, kurių kraujyje yra inhibitorių.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FACTOR VII Baxter

FACTOR VII Baxter vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žmogaus VII koaguliacijos faktoriui arba bet kuriai pagalbinei FACTOR VII Baxter medžiagai;
jeigu Jums yra didelė trombozės arba diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos rizika (padidėjusi krešulių formavimosi rizika, sunkiais atvejais - krešulių formavimosi visame kūne rizika).
jei yra žinoma alergija heparinui arba anksčiau buvo heparino sukeltos trombocitopenijos (t.y., trombocitų kiekio sumažėjimo dėl heparino vartojimo) atvejų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jūsų gydytojas turi Jus informuoti, kaip atpažinti ar Jums vystosi alerginė reakcija ir nurodyti tinkamą alergijos simptomų gydymo būdą.
Jeigu atsiranda alerginės (padidėjusio jautrumo) arba anafilaksinio pobūdžio reakcijos (staiga besivystančios sunkios alerginės reakcijos), nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui.
Šoko atveju (visą kūną apimanti, gyvybei grėsminga būklė lydima simptomų, pavyzdžiui, galvos svaigimas arba net sąmonės praradimas), Jūsų gydytojas privalo taikyti standartinius šoko gydymo metodus.

Jei vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo. Kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad nebus įtraukti virusų nešiotojai, taip pat visi plazmos daviniai ir kaupiniai tikrinami, ar nėra virusinės infekcijos požymių. Šių preparatų gamintojai apdorodmi kraują ir plazmą atlieka veiksmus, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti. Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš kraujo ar plazmos, tikimybė, kad gali patekti infekcija, negali būti visiškai atmesta. Tai taip pat galioja visiems nežinomiems ar naujiems virusams ir kitoms infekcijų rūšims.

Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV, viruso, kuris sukelia AIDS), hepatito B ir hepatito C virusai, ir nuo apvalkalo neturinčio hepatito A viruso ir parvoviruso B19.

Jeigu Jums reguliariai arba pakartotinai skiriami iš žmogaus plazmos pagaminti VII faktoriaus preparatai, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pasiskiepyti nuo hepatito A ir B.

Kiekvieną kartą, skiriant ligoniui FACTOR VII Baxter, primygtinai rekomenduojama užrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.

Kai kuriems ligoniams, kuriems skiriamas FACTOR VII Baxter arba kiti VII faktoriaus preparatai, yra pdidėjusi krešulių susidarymo (trombozės arba diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos) rizika, todėl Jūsų gydytojas turi atidžiai stebėti, ar nepradeda ryškėti intravaskulinės koaguliacijos arba trombozės požymiai ar simptomai. Dėl galimų tromboembolinių komplikacijų Jūsų gydytojas turi ypač atsargiai skirti didesnes žmogaus kraujo krešėjimo VII faktoriaus koncentrato dozes jei sergate koronarine širdies liga, kepenų liga, jei neseniai patyrėte chirurginę operaciją arba Jums yra padidėjęs trombų (tromboembolijos ar išsėtinės intravaskulinės) koaguliacijos pavojus. Ypatingos gydytojo priežiūros reikia gydant naujagimius.

Kitų vaistų vartojimas

Iki šiol nėra žinomų sąveikos su kitais vaistais atvejų.

Nežiūrint to, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.

Atliekant kraujo krešėjimo tyrimus, kurių rezultatams įtakos gali turėti heparinas, jei pacientams skiriamos didelės FACTOR VII Baxter dozės, būtina atsižvelgti į tai, kad heparinas patenka į organizmą kartu su preparatu.

FACTOR VII Baxter vartojimas su maistu ir gėrimais

Nėra jokių specialių rekomendacijų kaip vartoti FACTOR VII Baxter su maistu ar gėrimais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti FACTOR VII Baxter nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

FACTOR VII Baxter neturi įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FACTOR VII Baxter medžiagas

Duomenys neaktualūs.

3. KAIP VARTOTI FACTOR VII Baxter

FACTOR VII Baxter skirtas vartoti į veną (infuzija). Jis bus suleidžiamas atidžiai stebint Jūsų gydytojui, kuri turi patirties gydant pacientus kraujo krešėjimo faktoriais ar inhibitoriais, kuomet gali reikėti atidžiai sekti VII krešėjimo faktoriaus aktyvumą. Dozavimas gali būti skirtingas, jis parenkamas pagal Jūsų būklę ir kūno svorį.

Dozavimas

Vaisto dozė, suleidimo dažnis ir gydymo trukmė priklauso nuo Jūsų ligos sunkumo ir nuo Jūsų sveikatos būklės.

Vienas tarptautinis VII faktoriaus aktyvumo vienetas (TV) preparate atitinka tokį patį VII faktoriaus kiekį viename mililitre normalios žmogaus plazmos. Reikiamos VII faktoriaus dozės apskaičiavimas yra pagrįstas empiriniu teiginiu, kad 1 Tarptautinis Vienetas (TV) VII faktoriaus, tenkantis kilogramui kūno svorio, plazmos VII faktoriaus aktyvumą padidina apie 1,9 % (1,9 TV/dl), lyginant su normaliu aktyvumu. Reikiama dozė apskaičiuojama pagal tokią formulę:

Reikiamas vienetų kiekis = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VII faktoriaus padidėjimas (TV/ml) x 0,5 {nustatytas atsakomasis kompensavimo koeficientas (ml/kg)}.

Individualiu atveju dozės apskaičiavimui vietoje 0,5 turi būti naudojamas individualus kompensavimo koeficientas, jeigu jis yra žinomas.

Žemiau pateikta lentelė skirta tik jūsų gydytojui, joje pateikiamos gairės esant minimaliam VII faktoriaus kiekiui kraujyje. Esant lentelėje išvardytiems kraujavimo atvejams, VII faktoriaus aktyvumas neturėtų sumažėti žemiau nurodytos ribos (% nuo normalaus lygio) per atitinkamą laiko tarpą.

Kraujavimo sunkumo laipsnis/ chirurginės procedūros tipas
Gydymui būtina F VII koncentracija plazmoje TV/ml
Laikotarpis, per kurį būtina palaikyti gydomąją F VII koncentraciją plazmoje

Nedidelis kraujavimas
0,10-0,20
Viena dozė

Stiprus kraujavimas
0,25 – 0,40 (piko metu)
Nuo 8 iki 10 dienų arba kol žaizda visiškai užgis**.

Nedidelės chirurginės intervencijos
0,20 – 0,30
Viena dozė prieš chirurginę intervenciją arba, jeigu įvertinta kraujavimo rizika yra didesnė, - iki žaizdos užgijimo*.

Sudėtingos chirurginės intervencijos
Priešoperacinė > 0,50
Vėliau (piko metu) -
0,25 – 0,45
Nuo 8 iki 10 dienų arba kol žaizda visiškai užgis*.*1 TV/ml = 100 TV/dl = 100% normalios koncentracijos plazmoje. VII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (lyginant su aktyvumu normalioje plazmoje) arba tarptautiniais vienetais (lyginant su tarptautuniu VII faktoriaus standartu plazmoje).

**Dozė skiriama remiantis individualaus atvejo klinikiniu įvertinimu. Po to, kai pasiekiama reikiama hemostazė, iki gydymo pabaigos turėtų pakakti mažesnės dozės.

Intervalai tarp dozių turi būti skiriami atsižvelgiant į tai, kad VII faktoriaus pusinis periodas yra apytikriai 3-5 valandos.

Tais atvejais, kai ilgą laiko tarpą reikia palaikyti reikiamą VII faktoriaus koncentraciją, preparato dozę reikia skirti 8-12 valandų kas valandą.

Vartojimo metodas

FACTOR VII Baxter Jums bus suleistas į veną prieš tai miltelius ištirpinus steriliu injekciniu vandeniu. Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, kai jums suledžiama FACTOR VII Baxter dozė, užrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad esant reikalui galima būtų sužinoti, kokios serijos vaistas buvo naudotas.

Ištirpinkite liofilizuotus FACTOR VII Baxter miltelius pakuotėje esančiu tirpikliu (steriliu injekciniu vandeniu) naudodami pakuotėje pridėtas priemones. Jeigu Jums bus leidžiami kiti vaistiniai preparatai per tą patį venos kateterį, jį būtina praplauti tam tinkamu, pavyzdžiui, fiziologiniu, tirpalu prieš suleidžiant FACTOR VII Baxter ir po suleidimo.
Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek keičiantis spalvas. Jei tirpalas yra drumstas arba joje matomos dalelės, jį reikia išmesti.
Paruoštas tirpalas turi būti suleistas į veną iš karto.

Išsami tirpalo paruošimo instrukcija

Prieš tirpinimą pašildykite neatidarytą tirpiklio buteliuką iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip +37 oC), trindami buteliuką tarp delnų.
Nuo miltelių ir tirpiklio buteliukų nuimkite apsauginius diskus (A pav.) ir dezinfekuokite abiejų buteliukų guminius kamštelius.
Pasukant ir patraukiant nuimkite apsauginį dangtelį nuo vieno perkėlimo adatos galo (B pav.) ir juo pradurkite tirpiklio buteliuko guminį kamštelį (C pav.).
Nuimkite apsauginį dangtelį nuo kito perkėlimo adatos galo, stengdamiesi nepaliesti atviro galo.
Apverskite tirpiklio buteliuką virš miltelių buteliuko ir laisvą perkėlimo adatos galą įsmeikite į guminį miltelių buteliuko kamštelį maždaug iki pusės (D pav.). Tirpiklis dėl vakuumo bus įsiurbtas į miltelių buteliuką.
Buteliukus atskirkite ištraukdami adatą iš miltelių buteliuko (E pav.). Švelniai judinkite arba sukite buteliuką, kad milteliai greičiau ištirptų.
Koncentratui visiškai ištirpus, įkiškite pridedamą aeracijos adatą (F pav.), kad nusėstų susidariusios putos. Po to aeracijos adatą ištraukite.

Injekcija:
Pasukdami ir patraukdami nuimkite apsauginį dangtelį nuo pridedamos filtravimo adatos ir uždėkite adatą ant sterilaus vienkartinio švirkšto. Įtraukite tirpalą į švirkštą (G pav.).
Nuimkite filtravimo adatą nuo švirkšto ir lėtai suleiskite tirpalą į veną (maksimalus injekcijos greitis - 2 ml/min) naudodami pridedamą infuzijos rinkinį su sparneliais (arba pridedamą vienkartinę adatą).
Jei preparatas suleidžiamas namuose, užtikrinkite, kad naudotos adatos ir švirkštai būtų sudėti į dėžutę, skirtą tirpinimo rinkiniui, ir grąžinti į vietinį hemofilijos centrą.

Nesuvartotas preparatas, tušti buteliukai ir panaudotos adatos turi būti tinkamai sunaikinami.
Pavartojus per didelę FACTOR VII Baxter dozę

Rekomenduojama griežtai laikytis gydytojo Jums paskirtos dozės ir suleidimo dažnio. Leigu Jūs susileidote daugiau FACTOR VII Baxter, nei jums paskirta, prašome nedelsiant apie tai pranešti savo gydytojui.

Pamiršus pavartoti FACTOR VII Baxter

Negalima vartoti dvigubos dozės. Tęskite gydymą susileidami sekančią dozę ir leiskite vaistą tolygiais intervalais kaip paskyrė Jūsų gydytojas.

Nustojus vartoti FACTOR VII Baxter

Nenustokite vartoti FACTOR VII Baxter nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

FACTOR VII Baxter, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos (arba gali pasireikšti) vartojant šį vaistą arba panašius vaistus.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Pakaitinė terapija žmogaus VII koaguliacijos faktoriumi retais atvejais gali sukelti VII faktorių inhibuojančių antikūnų susidarymą. Jeigu atsiranda šių inhibitorių, gydymas gali būti nepakankamai veiksmingas.

Alerginės arba anafilaksinio tipo reakcijos
Pasitaiko retais atvejais.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Retais atvejais pasitaiko karščiavimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Teigiamas antikūnų prieš VII faktorių testas (laboratorinio tyrimo būdu aptinkami antikūnai prieš VII faktorių).

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjęs jautrumas (arba sustiprėjęs imuninės sistemos atsakas į svetimą baltymą).

Psichikos sutrikimai
Sumišimas (orientacijos praradimas laiko, vietos, asmens atžvilgiu).

Širdies sutrikimai
Aritmija (nenormalus širdies ritmas)

Virškinimo trakto sutrikimai
Viduriavimas (tuštinimasis skystomis ar vandeningomis išmatomis du ar daugiau kartų per dieną)
Pykinimas (skrandžio negalavimas)

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Karščiavimas

Kraujagyslių sutrikimai
Giliųjų venų trombozė

Priemonės, kurios taikomos siekiant apsaugoti ligonį nuo infekcijų sukėlėjų perdavimo, aprašytos 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant FACTOR VII Baxter“.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FACTOR VII Baxter

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FACTOR VII Baxter vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pruoštą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

FACTOR VII Baxter sudėtis
Aktyvioji medžiaga yra žmogaus VII koaguliacijos faktorius (600 TV/buteliuke)

Miltelių sudėtis:
Veiklioji medžiaga yra žmogaus VII koaguliacijos faktorius.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio citratas ir heparino natris.
Tirpiklio sudėtis:
Sterilus injekcinis vanduo.

Paruoštame tirpale yra ne daugiau kaip 20 TV F II/100 TV F VII, ne daugiau kaip 15 TV F IX/100 TV F VII ir ne daugiau kaip 35 TV/100 TV F VII.FACTOR VII Baxter išvaizda ir kiekis pakuotėje

FACTOR VII Baxter tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis (vanduo) injekciniam tirpalui. Milteliai yra baltos ar kreminės spalvos, miltelių arba purios medžiagos pavidalo. Paruošus tirpalą, jis yra bespalvis arba švelniai gelsvos spalvos ir skaidrus arba šiek tiek keičiantis spalvas, jame neturi būti matomų dalelių.

FACTOR VII Baxter išleidžiamas buteliukuose liofilizuotų miltelių pavidalu po 600 TV, kurie ištirpinami 10 ml sterilaus injekcinio vandens.

FACTOR VII Baxter tiekiamas II tipo stikliniuose buteliukuose su guminiais kamšteliais po vieną dozę. Tirpiklis pateikiamas I tipo stikliniuose buteliukuose supiltas į stiklinius buteliukus su guminiais kamšteliais. Kiekvienoje pakuotėje yra rinkinys preparato tirpinimui ir injekcijai, kurį sudaro: 1 vienkartinis švirkštas, 1 vienkartinė adata, 1 perkėlimo adata, 1 filtravimo adata, 1 aeracijos adata ir 1 infuzijos rinkinys su sparneliais. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1220 Vienna, Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Tamro“
S. Žukausko 29 – 1,
LT-09129 Vilnius
Tel. +370 52 691693
el. paštas: baxter@tamro.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-17

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FACTOR  VII Baxter 600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

FACTOR VII Baxter 600 TV išleidžiamas liofilizuotų miltelių pavidalu, viename buteliuke nominaliai yra 600 TV* žmogaus VII koaguliacijos faktoriaus.

Preparatą ištirpinus 10 ml sterilaus injekcinio vandens, jo vidutinis stiprumas yra 60 TV/ml (600 TV/
10 ml) žmogaus VII koaguliacijos faktoriaus.

Preparato stiprumas (TV) nustatomas Europos Farmakopėjos patvirtintu chromogeniniu metodu, pagal Pasaulio Sveikatos Organizacijos (PSO) tarptautinį standartą VII faktoriaus preparatų koncentratams. Specifinis FACTOR VII Baxter 600 TV aktyvumas yra ne mažesnis kaip 2 TV VII faktoriaus 1 mg baltymo.

Paruoštame tirpale yra ne daugiau kaip 20 TV F II/100 IU F VII, ne daugiau kaip 15 TV F IX/100 TV F VII ir ne daugiau kaip 35 TV/100 TV F VII.

Be to, jame yra heparino (daugiausiai 0,5 TV/TV FVII).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Baltos arba beveik baltos spalvos milteliai arba puri medžiaga.
Paruošto tirpalo pH yra nuo 6,5 iki 7,5 ir osmoliališkumas ne žemesnis kaip 240 mosmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

FACTOR VII Baxter vartojamas
gydyti kraujavimo sutrikimui, kurio priežastis - įgimtas izoliuotas VII koaguliacijos faktoriaus nepakankamumas;
profilaktiškai vartojamas kraujavimo sutrikimui, kurio priežastis – įgimtas izoliuotas VII koaguliacijos faktoriaus nepakankamumas, susijęs su praeityje buvusiais kraujavimais ir liekamuoju VII:C faktoriaus kiekiu, kuris mažesnis negu 25% normalaus (0,25 TV/ml).

Aktyvinto VII faktoriaus (VIIa) kiekis šio preparato sudėtyje nėra reikšmingas, todėl jo negalima vartoti hemofilija sergantiems pacientams, kurių kraujyje yra inhibitorių.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dėl ligos retumo duomenys apie VII koaguliacijos faktoriaus produktų klinikinį vartojimą yra labai riboti. Dėl šios priežasties gali būti pateikiamos tik bedros dozavimo gairės, tuo tarpu individualus dozavimas turėtų būti nustatytas reguliariai tikrinant VII koaguliacijos faktoriaus kiekį plazmoje ir nuolat stebint paciento klinikinę būklę.

Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VII koaguliacijos faktoriaus nepakankamumo laipsnio, nuo kraujavimo vietos ir stiprumo ir nuo ligonio klinikinės būklės. Ryšys tarp individualaus VII koaguliacijos faktoriaus liekamojo kiekio ir klinikinio polinkio kraujuoti yra ne toks stiprus kaip klasikinės hemofilijos atveju.

Skiriama VII faktoriaus dozė išreiškiama tarptautiniais vienetais (TV) pagal galiojantį PSO standartą VII faktoriaus preparatams. VII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (normalios plazmos), arba tarptautiniais vienetais (pagal Tarptautinį VII faktoriaus standartą plazmoje).

Vienas tarptautinis VII faktoriaus aktyvumo vienetas (TV) preparate atitinka tokį patį VII faktoriaus kiekį viename mililitre normalios žmogaus plazmos. Reikiamos VII faktoriaus dozės apskaičiavimas yra pagrįstas empiriniu teiginiu, kad 1 Tarptautinis Vienetas (TV) VII faktoriaus, tenkantis kilogramui kūno svorio, plazmos VII faktoriaus aktyvumą padidina apie 1,9 % (1,9 TV/dl), lyginant su normaliu aktyvumu. Reikiama dozė apskaičiuojama pagal tokią formulę:
Reikiamas vienetų kiekis = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VII faktoriaus padidėjimas (TV/ml) x 0,5 {nustatytas atsakomasis kompensavimo koeficientas (ml/kg)}.

Individualiu atveju dozės apskaičiavimui vietoje 0,5 turi būti naudojamas individualus kompensavimo koeficientas, jeigu jis yra žinomas.

Reikiama dozė ir skyrimo dažnis turėtų būti planuojami siekiant geriausio klinikinio gydymo efektyvumo konkrečiu atveju. Tai ypač svarbu gydant VII faktoriaus nepakankamumą, kadangi kiekvienu individualiu atveju polinkis kraujavimui nėra griežtai susijęs su laboratorijoje nustatomu VII faktoriaus aktyvumu kraujo plazmoje. Intervalai tarp dozių turi būti parenkami atsižvelgiant į trumpą VII faktoriaus pusperiodį, kuris yra apytikriai nuo 3 iki 5 valandų. Tuo atveju, kai VII faktorius yra skiriamas su injekcijų/infuzijų pertraukomis, 6 – 8 valandų intervalai tarp dozių dažnai yra pakankami. Paprastai VII faktoriaus nepakankamumo gydymui pakanka išlaikyti žemesnį VII faktoriaus koncentracijos lygį plazmoje negu esant klasikiniam (A ir B tipo) hemofilijos atvejui. Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos kai kurios gydymo su pertrūkiais injekcijomis arba infuzijomis planavimo gairės, kurios pagrįstos ribota klinikine patirtimi. Klinikiniais efektyvumo tyrimais pagrįstų mediciniškai patikimų įrodymų nėra.

Kraujavimo sunkumo laipsnis/ chirurginės procedūros tipas
Gydymui būtina F VII koncentracija plazmoje TV/ml
Laikotarpis, per kurį būtina palaikyti gydomąją F VII koncentraciją plazmoje

Nedidelis kraujavimas
0,10-0,20
Viena dozė

Stiprus kraujavimas
0,25 – 0,40 (piko metu)
Nuo 8 iki 10 dienų arba kol žaizda visiškai užgis**.

Nedidelės chirurginės intervencijos
0,20 – 0,30
Viena dozė prieš chirurginę intervenciją arba, jeigu įvertinta kraujavimo rizika yra didesnė, - iki žaizdos užgijimo*.

Sudėtingos chirurginės intervencijos
Priešoperacinė > 0,50
Vėliau (piko metu) -
0,25 – 0,45
Nuo 8 iki 10 dienų arba kol žaizda visiškai užgis*.*1 TV/ml = 100 TV/dl = 100% normalios koncentracijos plazmoje. VII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (lyginant su aktyvumu normalioje plazmoje) arba tarptautiniais vienetais (lyginant su tarptautuniu VII faktoriaus standartu plazmoje).

**Dozė skiriama remiantis individualaus atvejo klinikiniu įvertinimu. Po to, kai pasiekiama reikiama hemostazė, iki gydymo pabaigos turėtų pakakti mažesnės dozės.

Nustatant intervalus tarp atskirų dozių, būtina atsižvelgti į trumpą VII faktoriaus pusėjimo trukmę, kuri vidutiniškai yra nuo 3 iki 5 valandų.

Jei didelę VII faktoriaus koncentraciją būtina palaikyti ilgesnį laiką, preparato dozės per 8-12 valandų laikotarpį suleidžiamos kas valandą.

Kol kas nėra pakankamai duomenų apie tai, ar FACTOR VII Baxter galima skirti vaikams iki 6 metų amžiaus gydyti.

Vartojimo metodas

Tirpalą ruošti kaip aprašyta 6.6 skyriuje. Preparatas turi būti suleidžiamas į veną. Rekomenduojamas
leidimo greitis – ne didesnis kaip 2 ml per minutę.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Didelė trombozės rizika arba diseminuota intravaskulinė koaguliacija (žiūrėti 4.4 skyriuje).
Jei yra žinoma alergija heparinui arba anksčiau buvo heparino sukeltos trombocitopenijos atvejų.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu atsiranda alerginės arba anafilaksinio pobūdžio reakcijos, vaisto leidimą reikia nedelsiant nutraukti. Šoko atveju būtina taikyti standartinius šoko gydymo metodus. Ligonius reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius. Ligoniai turi būti informuoti, kad, pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijų simptomams, reikia nedelsiant nutraukti vaisto leidimą ir kreiptis į savo gydytoją.

Siekiant išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, kiekviena individuali kraujo ir plazmos donacija yra tikrinama ieškant specifinių infekcijos žymenų, gamybos procese taikomi efektyvūs keleto pakopų virusų neutralizavimo ir šalinimo metodai. Nepaisant visų taikomų priemonių, visais atvejais, kai vartojami preparatai, pagaminti iš žmogaus kraujo arba plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijų sukėlėjų perdavimo galimybės. Tai taikytina ir iki šiol nežinomiems arba naujai atsiradusiems virusams bei kitiems infekcijų sukėlėjams.

Priemonės, kurių imamasi, laikomos efektyviomis apsisaugant nuo apvalkalą turinčių virusų, tokių kaip HIV, HBV, HCV ir apvalkalo neturinčių virusų, tokių kaip HAV ir parvovirusas B19.

Jei ligoniui skiriami iš žmogaus plazmos pagaminti VII faktoriaus preparatai pakartotinai arba reguliariai, vertėtų apsvarstyti, ar nereikia jį vakcinuoti nuo hepatito A ir B.

Kiekvieną kartą, skiriant ligoniui FACTOR VII Baxter, primygtinai rekomenduojama užrašyti produkto pavadinimą (FACTOR VII Baxter ) ir serijos numerį.

Gydant ligonius preparatais, kurių sudėtyje yra žmogaus VII koaguliacijos faktoriaus, yra trombozių ar išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos pavojus. Ligoniai, kuriems skiriami preparatai, kurių sudėtyje yra žmogaus VII koaguliacijos faktoriaus, turi būti atidžiai stebimi, ar nepradeda ryškėti intravaskulinės koaguliacijos arba trombozės požymiai ar simptomai. Dėl galimų tromboembolinių komplikacijų ypač atsargiai reikia skirti didesnes žmogaus kraujo krešėjimo VII faktoriaus koncentrato dozes ligoniams, sergantiems koronarine širdies liga, kepenų liga, ligoniams po operacinių intervencijų, naujagimiams ar ligoniams, kuriems yra padidėjęs tromboembolijos ar išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos pavojus.
__________________________
1 Studija PREG 16, kurios tikslas - įvertinti saugumą nuo virusų, parodė, kad apdorojimas karštais garais padeda inaktyvuoti parvovirusą B19.

Kiekvienu minėtu atveju galima nauda, gydymui skiriant FACTOR VII Baxter, turėtų atsverti galimą tokių komplikacijų pavojų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Šiuo metu nežinoma jokia žmogaus kraujo krešėjimo VII faktoriaus sąveika su kitais preparatais.

Poveikis laboratoriniams tyrimamsAtliekant kraujo krešėjimo tyrimus, kurių rezultatams įtakos gali turėti heparinas, jei pacientams skiriamos didelės FACTOR VII Baxter dozės, būtina atsižvelgti į tai, kad heparinas patenka į organizmą kartu su preparatu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Žmogaus VII koaguliacijos faktoriaus saugumas nėščioms moterims kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vertinamas nebuvo.

Tyrimai su gyvūnais netinka siekiant įvertinti preparato poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi. Nėščioms moterims skiriama atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatytas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos remiasi poregistracine tos pačios klasės preparatų patirtimi.

Imuninės sistemos sutrikimai:
Pakaitinė terapija žmogaus VII koaguliacijos faktoriumi retais atvejais gali sukelti VII faktorių inhibuojančių antikūnų susidarymą. Jeigu atsiranda šių inhibitorių, tai pasireiškia nepakankamu klinikiniu atsaku į gydymą.

Alerginės arba anafilaksinio tipo reakcijos pasitaiko retais atvejais.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Retais atvejais pasitaiko karščiavimas.

Kraujagyslių sutrikimai:
Retai pasitaiko tromboembolijos atvejai po žmogaus VII koaguliacijos faktoriaus suleidimo (žiūrėti 4.4 skyrių). Buvo pranešimų apie giliųjų venų trombozės atvejus.

Priemonės, kurios taikomos siekiant apsaugoti ligonį nuo infekcijų sukėlėjų perdavimo, aprašytos 4.4 skyriuje.

Žemiau esančioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal MedDRA sistemos organų klases, nustatytos vartojant FACTOR VII Baxter.

MedDRA terminas
Rekomenduojamas terminas (RT)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Antikūnų prieš VII faktorių susidarymas

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjęs jautrumas

Psichikos sutrikimai
Sumišimas, nemiga, neramumas

Širdies sutrikimai
Aritmija

Virškinimo trakto sutrikimai
Viduriavimas
Pykinimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Karščiavimas

Kraujagyslių sutrikimai
Giliųjų venų trombozė4.9 Perdozavimas

Preparatų, kurių sudėtyje yra didelės VII faktoriaus (protrombino komplekso produktų) dozės, vartojimas siejamas su miokardo infarkto, išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos, venų trombozės ir plaučių embolijos atvejų padaugėjimu. Todėl perdozavimų atvejais tromboembolinių komplikacijų ar išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos atsiradimo pavojus padidėja.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai preparatai.

Žmogaus VII koaguliacijos faktorius, ATC kodas: B02 BD05.

VII faktorius yra vienas iš krešėjimo faktorių, priklausančių nuo vitamino K, aptinkamų normalioje žmogaus plazmoje. Jį sudaro vienos grandinės glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra apytikriai 50 000 daltonų. Tai yra aktyvios serino proteazės faktoriaus VIIa profermentas, kuriam veikiant prasideda kraujo krešėjimo procesas. Audinių faktoriaus kompleksas su VIIa faktoriumi aktyvina IX ir X koaguliacijos faktorius, tokiu būdu susidaro IXa ir Xa faktoriai. Toliau vystantis pakopiniam koaguliacijos procesui, susidaro trombinas, fibrinogenas virsta fibrinu ir formuojasi krešulys. Normalus trombino susidarymas yra gyvybiškai svarbus trombocitų funkcijai kaip pirminės hemostazės dalis. Įgimtas VII faktoriaus nepakankamumas paveldimas autosominiu recesyviniu būdu. Vartojant VII faktoriaus preparatus, jo kiekis kraujo plazmoje padidėja ir gali laikinai pašalinti koaguliacijos defektą pacientams, kuriems yra VII faktoriaus nepakankamumas.

Nėra pakankamai duomenų apie tai, ar FACTOR VII Baxter galima skirti vaikams iki 6 metų amžiaus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

FACTOR VII Baxter suleidus į veną, in vivo jo išlieka nuo 60 to 100 %, turint omenyje, kad vidutinė pusėjimo trukmė yra nuo 3 iki 5 valandų. Lentelėje žemiau pateikiami apibendrinti farmakokinetinio tyrimo „Apdoroto karštais garais VII faktoriaus koncentrato atsistatymas ir pusperiodis“ rezultatai.

Pateikiami sekantys farmakokinetiniai parametrai: didėjantis atsistatymas (IR), plotas po kreive (AUC), vidutinė gyvavimo trukmė (MRT), klirensas (Cl), pasiskirstymo tūris ramybės būklėje (Vss), pusperiodis (HL), tiek pradinėje fazėje (HL1), tiek pusinės eliminacijos periodas (HL2).

Rezultatai:

IR
AUC
MRT
Cl
Vss
HL
HL1
HL2

Min
1,6
1,9
3,8
100
503
2,7
0,21
2,5

Q1
1,7
3,9
5,5
206
1345
3,8
0,68
2,7

Median
1,9
4,3
6,9
326
1893
4,8
1,19
3,1

Q3
3,0
7,2
7,4
396
3377
5,1
1,87
5,3

Max
3,4
9,8
15,1
531
6410
10,5
2,79
10.85.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žmogaus kraujo krešėjimo VII faktorius (jo yra FACTOR VII Baxter sudėtyje) yra įprastinė žmogaus plazmos sudėtinė dalis ir veikia kaip endogeninis VII faktorius.

Vienos dozės toksiškumo tyrimas netaikytas, nes didesnės dozės sukelia perkrovą. Kartotinis dozės toksiškumo tyrimas gyvūnams neturi praktinio pritaikymo, nes susidaro antikūnai į heterologinį baltymą, kurie keičia vėliau atliekamų testų rezultatus.

Kadangi nėra klinikinių įrodymų dėl tumorogeninio arba mutageninio VII faktoriaus poveikio, eksperimentiniai klinikiniai tyrimai, ypač atliekant juos su heterologinėmis gyvūnų rūšimis, laikomi netikslingais. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:
Natrio citratas
Natrio chloridas
Heparino natris

Tirpiklis:
Sterilus injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šis vaistinis preparatas prieš suleidžiant neturėtų būti maišomas su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra heparino.

Preparatui suleisti būtina naudoti pakuotėje esantį rinkinį injekcijai, kadangi kai kurie kiti injekcijos rinkiniai gali adsorbuoti VII koaguliacijos faktorių ant vidinių paviršių ir gydymas nebus efektyvus.

6.3 Tinkamumo laikas

FACTOR VII Baxter miltelių tinkamumo laikas - 3 metai.
Ištirpinus FACTOR VII Baxter suvartojamas nedelsiant, nes preparate nėra jokių konservantų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Neužšaldyti. Laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant pakuotės etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

FACTOR VII Baxter išleidžiamas buteliukuose liofilizuotų miltelių pavidalu po 600 TV, kurie ištirpinami 10 ml sterilaus injekcinio vandens.

FACTOR VII Baxter tiekiamas II tipo stikliniuose buteliukuose su guminiais kamščiais po vieną dozę. Tirpiklis pateikiamas I tipo stikliniuose buteliukuose supiltas į stiklinius buteliukus su guminiais kamščiais. Kiekvienoje pakuotėje yra rinkinys preparato tirpinimui ir injekcijai, kurį sudaro: 1 vienkartinis švirkštas, 1 vienkartinė adata, 1 perkėlimo adata, 1 filtravimo adata, 1 aeracijos adata ir 1 infuzijos rinkinys su sparneliais.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

FACTOR VII Baxter ištirpinamas tik prieš pat jo vartojimą. Jei preparatas suleidžiamas infuzija, būtina naudoti tik tą infuzijos rinkinį, kuris yra pridėtas pakuotėje.
Sausos medžiagos ištirpinimas
Pašildykite neatidarytą tirpiklio buteliuką iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip +37 oC).
Nuo miltelių ir tirpiklio buteliukų nuimkite apsauginius diskus (A pav.) ir dezinfekuokite abiejų buteliukų guminius kamštelius.
Pasukant ir patraukiant nuimkite apsauginį dangtelį nuo vieno perkėlimo adatos galo (B pav.) ir juo pradurkite tirpiklio buteliuko guminį kamštelį (C pav.).
Nuimkite apsauginį dangtelį nuo kito perkėlimo adatos galo, stengdamiesi nepaliesti atviro galo.
Apverskite tirpiklio buteliuką virš miltelių buteliuko ir laisvą perkėlimo adatos galą įsmeikite į guminį miltelių buteliuko kamštelį maždaug iki pusės (D pav.). Tirpiklis dėl vakuumo bus įsiurbtas į miltelių buteliuką.
Buteliukus atskirkite ištraukdami adatą iš miltelių buteliuko (E pav.). Švelniai judinkite arba sukite buteliuką, kad milteliai greičiau ištirptų.
Milteliams visiškai ištirpus, įkiškite pridedamą aeracijos adatą (F pav.), kad nusėstų susidariusios putos. Po to aeracijos adatą ištraukite.

Injekcija:
Pasukdami ir patraukdami nuimkite apsauginį dangtelį nuo pridedamos filtravimo adatos ir uždėkite adatą ant sterilaus vienkartinio švirkšto. Įtraukite tirpalą į švirkštą (G pav.).
Nuimkite filtravimo adatą nuo švirkšto ir lėtai suleiskite tirpalą į veną (maksimalus injekcijos greitis - 2 ml/min) naudodami pridedamą infuzijos rinkinį su sparneliais (arba pridedamą vienkartinę adatą).
Jei preparatas suleidžiamas namuose, užtikrinkite, kad naudotos adatos ir švirkštai būtų sudėti į dėžutę, skirtą tirpinimo rinkiniui, ir grąžinti į vietinį hemofilijos centrą. Infuzija:
Jei preparatas suleidžiamas infuzija, būtina naudoti tik tą infuzijos rinkinį, kuris yra pridėtas pakuotėje. Nesuvartotas preparatas ar jo likučiai turi būti sunaikinami laikantis vietos reikalavimų.

Paruošto tirpalo spalva gali būti įvairi nuo bespalvės iki blyškiai gelsvos ar šviesiai rusvos spalvos. Jeigu tirpalai drumsti arba matomos nuosėdos, jų vartoti negalima. Paruošus tirpalą prieš jį suleidžiant reikia gerai apžiūrėti, ar nėra dalelių arba spalvos pakitimų.

Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1220 Vienna
Austrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

03/8051/19. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2003-01-2910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-17Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FACTOR VII Baxter 600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Factor VII coagulationis humanus2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 600 TV žmogaus VII koaguliacijos faktoriaus.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Milteliai: natrii chloridum, natrii citras, heparinum natricum.

Tirpiklis: aqua ad iniectabilia sterilisata.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

1 buteliukas miltelių
1 buteliukas tirpiklio
1 vienkartinis švirkštas
1 vienkartinė adata
1 perkėlimo adata
1 filtravimo adata
1 aeracijos adata
1 infuzijos rinkinys su sparneliais 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (MMMM/mm)
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Negalima užšaldyti.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG
Industriestrasse 67, A-1220 Vienna,
Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 03/8051/113. SERIJOS NUMERIS

Serija (numeris)14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

FACTOR VII Baxter


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS SU MILTELIAIS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

FACTOR VII Baxter 600 TV milteliai injekciniam tirpalui

Factor VII coagulationis humanus

Vartoti į veną.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

600 TV6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS SU TIRPIKLIU1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Aqua ad iniectabilia sterilisata2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml6. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

FACTOR VII Baxter 600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Žmogaus VII koaguliacijos faktorius

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra FACTOR VII Baxter ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FACTOR VII Baxter
3. Kaip vartoti FACTOR VII Baxter
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FACTOR VII Baxter
6. Kita informacija1. KAS YRA FACTOR VII Baxter IR KAM JIS VARTOJAMAS

FACTOR VII Baxter yra priskiriamas klasei vaistinių preparatų, vadinamų antihemoraginiais, tai yra VII kraujo krešėjimo faktorius.

FACTOR VII Baxter vartojamas gydyti kraujavimo sutrikimui, kurio priežastis - įgimtas izoliuotas VII koaguliacijos faktoriaus nepakankamumas (paveldimas krešėjimo sutrikimas, kuomet trūksta tik VII faktoriaus); profilaktiškai vartojamas kraujavimo sutrikimui, kurio priežastis – įgimtas izoliuotas VII koaguliacijos faktoriaus nepakankamumas, susijęs su praeityje buvusiais kraujavimais ir liekamuoju VII:C faktoriaus kiekiu, kuris mažesnis negu 25% normalaus (0,25 TV/ml).

Aktyvinto VII faktoriaus (VIIa) kiekis šio preparato sudėtyje nėra reikšmingas, todėl jo negalima vartoti hemofilija sergantiems pacientams, kurių kraujyje yra inhibitorių.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FACTOR VII Baxter

FACTOR VII Baxter vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žmogaus VII koaguliacijos faktoriui arba bet kuriai pagalbinei FACTOR VII Baxter medžiagai;
jeigu Jums yra didelė trombozės arba diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos rizika (padidėjusi krešulių formavimosi rizika, sunkiais atvejais - krešulių formavimosi visame kūne rizika).
jei yra žinoma alergija heparinui arba anksčiau buvo heparino sukeltos trombocitopenijos (t.y., trombocitų kiekio sumažėjimo dėl heparino vartojimo) atvejų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jūsų gydytojas turi Jus informuoti, kaip atpažinti ar Jums vystosi alerginė reakcija ir nurodyti tinkamą alergijos simptomų gydymo būdą.
Jeigu atsiranda alerginės (padidėjusio jautrumo) arba anafilaksinio pobūdžio reakcijos (staiga besivystančios sunkios alerginės reakcijos), nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui.
Šoko atveju (visą kūną apimanti, gyvybei grėsminga būklė lydima simptomų, pavyzdžiui, galvos svaigimas arba net sąmonės praradimas), Jūsų gydytojas privalo taikyti standartinius šoko gydymo metodus.

Jei vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo. Kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad nebus įtraukti virusų nešiotojai, taip pat visi plazmos daviniai ir kaupiniai tikrinami, ar nėra virusinės infekcijos požymių. Šių preparatų gamintojai apdorodmi kraują ir plazmą atlieka veiksmus, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti. Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš kraujo ar plazmos, tikimybė, kad gali patekti infekcija, negali būti visiškai atmesta. Tai taip pat galioja visiems nežinomiems ar naujiems virusams ir kitoms infekcijų rūšims.

Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV, viruso, kuris sukelia AIDS), hepatito B ir hepatito C virusai, ir nuo apvalkalo neturinčio hepatito A viruso ir parvoviruso B19.

Jeigu Jums reguliariai arba pakartotinai skiriami iš žmogaus plazmos pagaminti VII faktoriaus preparatai, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pasiskiepyti nuo hepatito A ir B.

Kiekvieną kartą, skiriant ligoniui FACTOR VII Baxter, primygtinai rekomenduojama užrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.

Kai kuriems ligoniams, kuriems skiriamas FACTOR VII Baxter arba kiti VII faktoriaus preparatai, yra pdidėjusi krešulių susidarymo (trombozės arba diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos) rizika, todėl Jūsų gydytojas turi atidžiai stebėti, ar nepradeda ryškėti intravaskulinės koaguliacijos arba trombozės požymiai ar simptomai. Dėl galimų tromboembolinių komplikacijų Jūsų gydytojas turi ypač atsargiai skirti didesnes žmogaus kraujo krešėjimo VII faktoriaus koncentrato dozes jei sergate koronarine širdies liga, kepenų liga, jei neseniai patyrėte chirurginę operaciją arba Jums yra padidėjęs trombų (tromboembolijos ar išsėtinės intravaskulinės) koaguliacijos pavojus. Ypatingos gydytojo priežiūros reikia gydant naujagimius.

Kitų vaistų vartojimas

Iki šiol nėra žinomų sąveikos su kitais vaistais atvejų.

Nežiūrint to, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.

Atliekant kraujo krešėjimo tyrimus, kurių rezultatams įtakos gali turėti heparinas, jei pacientams skiriamos didelės FACTOR VII Baxter dozės, būtina atsižvelgti į tai, kad heparinas patenka į organizmą kartu su preparatu.

FACTOR VII Baxter vartojimas su maistu ir gėrimais

Nėra jokių specialių rekomendacijų kaip vartoti FACTOR VII Baxter su maistu ar gėrimais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti FACTOR VII Baxter nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

FACTOR VII Baxter neturi įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FACTOR VII Baxter medžiagas

Duomenys neaktualūs.

3. KAIP VARTOTI FACTOR VII Baxter

FACTOR VII Baxter skirtas vartoti į veną (infuzija). Jis bus suleidžiamas atidžiai stebint Jūsų gydytojui, kuri turi patirties gydant pacientus kraujo krešėjimo faktoriais ar inhibitoriais, kuomet gali reikėti atidžiai sekti VII krešėjimo faktoriaus aktyvumą. Dozavimas gali būti skirtingas, jis parenkamas pagal Jūsų būklę ir kūno svorį.

Dozavimas

Vaisto dozė, suleidimo dažnis ir gydymo trukmė priklauso nuo Jūsų ligos sunkumo ir nuo Jūsų sveikatos būklės.

Vienas tarptautinis VII faktoriaus aktyvumo vienetas (TV) preparate atitinka tokį patį VII faktoriaus kiekį viename mililitre normalios žmogaus plazmos. Reikiamos VII faktoriaus dozės apskaičiavimas yra pagrįstas empiriniu teiginiu, kad 1 Tarptautinis Vienetas (TV) VII faktoriaus, tenkantis kilogramui kūno svorio, plazmos VII faktoriaus aktyvumą padidina apie 1,9 % (1,9 TV/dl), lyginant su normaliu aktyvumu. Reikiama dozė apskaičiuojama pagal tokią formulę:

Reikiamas vienetų kiekis = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VII faktoriaus padidėjimas (TV/ml) x 0,5 {nustatytas atsakomasis kompensavimo koeficientas (ml/kg)}.

Individualiu atveju dozės apskaičiavimui vietoje 0,5 turi būti naudojamas individualus kompensavimo koeficientas, jeigu jis yra žinomas.

Žemiau pateikta lentelė skirta tik jūsų gydytojui, joje pateikiamos gairės esant minimaliam VII faktoriaus kiekiui kraujyje. Esant lentelėje išvardytiems kraujavimo atvejams, VII faktoriaus aktyvumas neturėtų sumažėti žemiau nurodytos ribos (% nuo normalaus lygio) per atitinkamą laiko tarpą.

Kraujavimo sunkumo laipsnis/ chirurginės procedūros tipas
Gydymui būtina F VII koncentracija plazmoje TV/ml
Laikotarpis, per kurį būtina palaikyti gydomąją F VII koncentraciją plazmoje

Nedidelis kraujavimas
0,10-0,20
Viena dozė

Stiprus kraujavimas
0,25 – 0,40 (piko metu)
Nuo 8 iki 10 dienų arba kol žaizda visiškai užgis**.

Nedidelės chirurginės intervencijos
0,20 – 0,30
Viena dozė prieš chirurginę intervenciją arba, jeigu įvertinta kraujavimo rizika yra didesnė, - iki žaizdos užgijimo*.

Sudėtingos chirurginės intervencijos
Priešoperacinė > 0,50
Vėliau (piko metu) -
0,25 – 0,45
Nuo 8 iki 10 dienų arba kol žaizda visiškai užgis*.*1 TV/ml = 100 TV/dl = 100% normalios koncentracijos plazmoje. VII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (lyginant su aktyvumu normalioje plazmoje) arba tarptautiniais vienetais (lyginant su tarptautuniu VII faktoriaus standartu plazmoje).

**Dozė skiriama remiantis individualaus atvejo klinikiniu įvertinimu. Po to, kai pasiekiama reikiama hemostazė, iki gydymo pabaigos turėtų pakakti mažesnės dozės.

Intervalai tarp dozių turi būti skiriami atsižvelgiant į tai, kad VII faktoriaus pusinis periodas yra apytikriai 3-5 valandos.

Tais atvejais, kai ilgą laiko tarpą reikia palaikyti reikiamą VII faktoriaus koncentraciją, preparato dozę reikia skirti 8-12 valandų kas valandą.

Vartojimo metodas

FACTOR VII Baxter Jums bus suleistas į veną prieš tai miltelius ištirpinus steriliu injekciniu vandeniu. Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, kai jums suledžiama FACTOR VII Baxter dozė, užrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad esant reikalui galima būtų sužinoti, kokios serijos vaistas buvo naudotas.

Ištirpinkite liofilizuotus FACTOR VII Baxter miltelius pakuotėje esančiu tirpikliu (steriliu injekciniu vandeniu) naudodami pakuotėje pridėtas priemones. Jeigu Jums bus leidžiami kiti vaistiniai preparatai per tą patį venos kateterį, jį būtina praplauti tam tinkamu, pavyzdžiui, fiziologiniu, tirpalu prieš suleidžiant FACTOR VII Baxter ir po suleidimo.
Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek keičiantis spalvas. Jei tirpalas yra drumstas arba joje matomos dalelės, jį reikia išmesti.
Paruoštas tirpalas turi būti suleistas į veną iš karto.

Išsami tirpalo paruošimo instrukcija

Prieš tirpinimą pašildykite neatidarytą tirpiklio buteliuką iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip +37 oC), trindami buteliuką tarp delnų.
Nuo miltelių ir tirpiklio buteliukų nuimkite apsauginius diskus (A pav.) ir dezinfekuokite abiejų buteliukų guminius kamštelius.
Pasukant ir patraukiant nuimkite apsauginį dangtelį nuo vieno perkėlimo adatos galo (B pav.) ir juo pradurkite tirpiklio buteliuko guminį kamštelį (C pav.).
Nuimkite apsauginį dangtelį nuo kito perkėlimo adatos galo, stengdamiesi nepaliesti atviro galo.
Apverskite tirpiklio buteliuką virš miltelių buteliuko ir laisvą perkėlimo adatos galą įsmeikite į guminį miltelių buteliuko kamštelį maždaug iki pusės (D pav.). Tirpiklis dėl vakuumo bus įsiurbtas į miltelių buteliuką.
Buteliukus atskirkite ištraukdami adatą iš miltelių buteliuko (E pav.). Švelniai judinkite arba sukite buteliuką, kad milteliai greičiau ištirptų.
Koncentratui visiškai ištirpus, įkiškite pridedamą aeracijos adatą (F pav.), kad nusėstų susidariusios putos. Po to aeracijos adatą ištraukite.

Injekcija:
Pasukdami ir patraukdami nuimkite apsauginį dangtelį nuo pridedamos filtravimo adatos ir uždėkite adatą ant sterilaus vienkartinio švirkšto. Įtraukite tirpalą į švirkštą (G pav.).
Nuimkite filtravimo adatą nuo švirkšto ir lėtai suleiskite tirpalą į veną (maksimalus injekcijos greitis - 2 ml/min) naudodami pridedamą infuzijos rinkinį su sparneliais (arba pridedamą vienkartinę adatą).
Jei preparatas suleidžiamas namuose, užtikrinkite, kad naudotos adatos ir švirkštai būtų sudėti į dėžutę, skirtą tirpinimo rinkiniui, ir grąžinti į vietinį hemofilijos centrą.

Nesuvartotas preparatas, tušti buteliukai ir panaudotos adatos turi būti tinkamai sunaikinami.
Pavartojus per didelę FACTOR VII Baxter dozę

Rekomenduojama griežtai laikytis gydytojo Jums paskirtos dozės ir suleidimo dažnio. Leigu Jūs susileidote daugiau FACTOR VII Baxter, nei jums paskirta, prašome nedelsiant apie tai pranešti savo gydytojui.

Pamiršus pavartoti FACTOR VII Baxter

Negalima vartoti dvigubos dozės. Tęskite gydymą susileidami sekančią dozę ir leiskite vaistą tolygiais intervalais kaip paskyrė Jūsų gydytojas.

Nustojus vartoti FACTOR VII Baxter

Nenustokite vartoti FACTOR VII Baxter nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

FACTOR VII Baxter, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos (arba gali pasireikšti) vartojant šį vaistą arba panašius vaistus.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Pakaitinė terapija žmogaus VII koaguliacijos faktoriumi retais atvejais gali sukelti VII faktorių inhibuojančių antikūnų susidarymą. Jeigu atsiranda šių inhibitorių, gydymas gali būti nepakankamai veiksmingas.

Alerginės arba anafilaksinio tipo reakcijos
Pasitaiko retais atvejais.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Retais atvejais pasitaiko karščiavimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Teigiamas antikūnų prieš VII faktorių testas (laboratorinio tyrimo būdu aptinkami antikūnai prieš VII faktorių).

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjęs jautrumas (arba sustiprėjęs imuninės sistemos atsakas į svetimą baltymą).

Psichikos sutrikimai
Sumišimas (orientacijos praradimas laiko, vietos, asmens atžvilgiu).

Širdies sutrikimai
Aritmija (nenormalus širdies ritmas)

Virškinimo trakto sutrikimai
Viduriavimas (tuštinimasis skystomis ar vandeningomis išmatomis du ar daugiau kartų per dieną)
Pykinimas (skrandžio negalavimas)

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Karščiavimas

Kraujagyslių sutrikimai
Giliųjų venų trombozė

Priemonės, kurios taikomos siekiant apsaugoti ligonį nuo infekcijų sukėlėjų perdavimo, aprašytos 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant FACTOR VII Baxter“.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FACTOR VII Baxter

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FACTOR VII Baxter vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pruoštą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

FACTOR VII Baxter sudėtis
Aktyvioji medžiaga yra žmogaus VII koaguliacijos faktorius (600 TV/buteliuke)

Miltelių sudėtis:
Veiklioji medžiaga yra žmogaus VII koaguliacijos faktorius.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio citratas ir heparino natris.
Tirpiklio sudėtis:
Sterilus injekcinis vanduo.

Paruoštame tirpale yra ne daugiau kaip 20 TV F II/100 TV F VII, ne daugiau kaip 15 TV F IX/100 TV F VII ir ne daugiau kaip 35 TV/100 TV F VII.FACTOR VII Baxter išvaizda ir kiekis pakuotėje

FACTOR VII Baxter tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis (vanduo) injekciniam tirpalui. Milteliai yra baltos ar kreminės spalvos, miltelių arba purios medžiagos pavidalo. Paruošus tirpalą, jis yra bespalvis arba švelniai gelsvos spalvos ir skaidrus arba šiek tiek keičiantis spalvas, jame neturi būti matomų dalelių.

FACTOR VII Baxter išleidžiamas buteliukuose liofilizuotų miltelių pavidalu po 600 TV, kurie ištirpinami 10 ml sterilaus injekcinio vandens.

FACTOR VII Baxter tiekiamas II tipo stikliniuose buteliukuose su guminiais kamšteliais po vieną dozę. Tirpiklis pateikiamas I tipo stikliniuose buteliukuose supiltas į stiklinius buteliukus su guminiais kamšteliais. Kiekvienoje pakuotėje yra rinkinys preparato tirpinimui ir injekcijai, kurį sudaro: 1 vienkartinis švirkštas, 1 vienkartinė adata, 1 perkėlimo adata, 1 filtravimo adata, 1 aeracijos adata ir 1 infuzijos rinkinys su sparneliais. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1220 Vienna, Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Tamro“
S. Žukausko 29 – 1,
LT-09129 Vilnius
Tel. +370 52 691693
el. paštas: baxter@tamro.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-17

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7