Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FEIBA 1000IU MILT. TIRP. N1

Vaistai
  Gamintojas:
BAXTER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

FEIBA 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui
FEIBA 1 000 V milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui
VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus – koagulianto kompleksasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
– Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
– Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra FEIBA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FEIBA
3. Kaip vartoti FEIBA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FEIBA
6. Kita informacija1. KAS YRA FEIBA IR KAM JIS VARTOJAMAS

FEIBA yra iš žmogaus plazmos gaminamas preparatas, padedantis sustabdyti kraujavimą (skatina hemostazę - žmogaus organizmo atsaką į kraujavimą), net kai trūksta ar visai nėra individualių koaguliacijos (krešėjimo) faktorių.
FEIBA vartojamas ligonių, sergančių hemofilija A ir B su inhibitoriais, gydymui ir kraujavimų profilaktikai.
Be to, FEIBA gali būti skiriama ir hemofilija nesergančių ligonių su įgytais VIII, IX ir XI koaguliacijos faktorių inhibitoriais kraujavimams gydyti ir profilaktikai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FEIBA

FEIBA vartoti negalima:
– jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei FEIBA medžiagai.
Esant tokiai situacijai, gydytojas skirs FEIBA tik tuo atveju, kai nesitikima pageidaujamo poveikio skiriant gydymą kitais atitinkamais koaguliacijos faktorių koncentratais, pvz., esant aukštam inhibitoriaus titrui ar gyvybei pavojingam kraujavimui (pvz., po sunkių traumų ar operacijų);
– išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos atvejais, esant koaguliacijos sutrikimams dėl sutrikusio santykio tarp trombocitų gamybos ir irimo bei koaguliacijos faktorių, esant laboratoriškai patvirtintiems ir /ar klinikiniams požymiams;
– esant kepenų pakenkimams, nes dėl prailgėjusio aktyvuotų koaguliacijos faktorių irimo padidėja išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos atsiradimo pavojus;
– sergant vainikinių širdies kraujagyslių ligomis, esant ūmiai trombozei ir/ar embolijai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
– Galimos padidėjusio jautrumo reakcijos kaip ir visais kitais atvejais, skiriant plazmos produktų į veną. Kad atpažintumėte prasidedančias padidėjusio jautrumo reakcijas, turite žinoti jų požymius: niežėjimas, didelio odos paviršiaus išbėrimas (bendra dilgėlinė), spaudimo jausmas krūtinėje, švokštimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir staigi padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija).
Pasireiškus vienam ar daugiau šių simptomų, infuzija nedelsiant nutraukiama ir apie tai pranešama gydytojui. Atsiradus sunkiems simptomas, būtina nedelsiant skirti atitinkamą gydymą.
– Jei pajuntate, kad staigiai pakito kraujospūdis ar pulso dažnis, pasunkėjo kvėpavimas, atsirado kosulys ar skausmas krūtinėje, infuzija nedelsiant nutraukiama ir apie tai pranešama gydytojui. Gydytojas imsis reikiamų diagnostinių ir gydymo priemonių.

Kuomet gydymui skiriami iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminti vaistiniai preparatai, imamasi tam tikrų priemonių, kad pacientams nebūtų perduodamas infekcinių ligų užkratas. Tuo tikslu atliekama kruopšti plazmos ir kraujo donorų atranka, kad būtų atmesti tie, kurie gali būti infekcinių ligų užkrato nešiotojais, tikrinami pavienių donorų ir visi plazmos ėminiai dėl specifinių infekcinių ligų sukėlėjų. Tokių vaistinių preparatų gamintojai taip pat numato efektyvius gamybos būdus, kurie užtikrina virusų pašalinimą bei inaktyvaciją. Nežiūrint to, vaistinius preparatus gaminant iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo tikimybės. Tai taikytina bet kokiems nežinomiems ar naujiems virusams arba kitokiems infekcijų sukėlėjams.

Priemonės, kurių imamasi, yra efektyvios apsisaugant nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip ŽIV, hepatito B, hepatito C ir tokių apvalkalo neturinčių virusų kaip hepatito A virusai.
Šios priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš tokius neapgaubtuosius virusus kaip parvovirusas B19. Parvoviruso B19 infekcija gali sukelti rimtų padarinių nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims su imunodeficitais bei esant padidėjusiai eritrocitų kaitai (pvz., sergant hemolizine anemija).

Jeigu Jums skiriama iš plazmos pagamintų kraujo krešėjimo faktorių koncentratų pakartotinai arba nuolat, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti skiepytis nuo hepatito A ir B.
Kiekvieną kartą po suleidimo primygtinai rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Kitų vaistų vartojimas
FEIBA negalima skirti kartu su kitais antifibrinolitikais, pvz., epsilon-aminokaprono rūgštimi. Jei būtinas gydymas abiem preparatais, būtina išlaikyti ne mažiau kaip 6 valandų tarpą tarp abiejų vaistinių preparatų suleidimo.
Kaip ir visi kiti koaguliacijos faktoriai, FEIBA prieš suleidžiant neturi būti maišomas su kitais vaistiniais preparatais, nes tai gali turėti įtakos vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui. Prieš ir po FEIBA suleidimo patartina infuzijos vietą praplauti izotoniniu fiziologiniu tirpalu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi parvoviruso B 19 užkrato tikimybė vis tik išlieka, būtina atminti, kad parvoviruso B 19 sukelta infekcija (infekcinė eritema) gali sukelti kitas sunkias ligas (vaisiaus vandenligę), ypač pirmoje nėštumo pusėje. Dėl šios priežasties bei dėl padidėjusio trombozės pavojaus nėštumo metu, FEIBA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, jei nėra kitokio gydymo galimybės, ir tik esant atidžiai medicininei priežiūrai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
FEIBA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FEIBA medžiagas
Maksimalioje paros dozėje natrio kiekis gali viršyti 200 mg. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.3. KAIP VARTOTI FEIBA

FEIBA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Atsižvelgdamas į kraujo krešėjimo sutrikimo sunkumą, kraujavimo vietą ir pobūdį, taip pat į bendrą jūsų būklę ir atsaką į vaistą, gydytojas paskyrė jums individualią dozę bei jos skyrimo intervalus. Nekeiskite gydytojo skirtos dozės ir nenutraukite preparato vartojimo savo nuožiūra.
Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku, jeigu jums atrodo, kad FEIBA poveikis per stiprus ar per silpnas.
Prieš vartodami pašildykite preparatą iki kambario temperatūros. Ištirpinkite liofilizuotus FEIBA miltelius pridedamu tirpikliu ir suleiskite tirpalą į veną. FEIBA ištirpinamas tik prieš pat suleidimą. Tirpalas suvartojamas nedelsiant (jame nėra konservantų). Paruoštas tirpalas yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas ir skaidrus arba šiek tiek matinis. Drumsti ar su nuosėdomis tirpalai nevartojami.
Negalima preparato vartoti, jei pakuotė buvo atidaryta anksčiau.
Nesuvartotą tirpalą, tuščius buteliukus, panaudotas adatas, švirkštus ir infuzijos sistemą reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Miltelių ištirpinimas injekciniam/infuziniam tirpalui paruošti

Pašildykite neatidarytą buteliuką su tirpikliu (steriliu injekciniu vandeniu) iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip +37 oC), pvz., galima pašildyti sterilaus vandens vonelėje keletą minučių.
Nuimkite apsauginius gaubtelius nuo miltelių ir tirpiklio buteliukų ir dezinfekuokite abiejų buteliukų guminius kamščius.
Nuplėšdami apsauginį popierinį dangtelį atidarykite BaxJect paketą, stengdamiesi nepaliesti jo vidaus (a pav.).
Neišimkite įtaiso iš pakuotės. Apverskite pakuotę ir plastmasiniu smaigu pradurkite tirpiklio buteliuko kamštį. Laikydami pakuotę už kraštelio, nuimkite ją nuo BaxJect (b pav.).
Laikydami BaxJect prijungtą prie tirpiklio buteliuko, apverskite sistemą taip, kad tirpiklio buteliukas būtų viršuje.
Kitu plastmasiniu smaigu pradurkite miltelių buteliuko kamštį. Dėl vakuumo tirpiklis bus įsiurbtas į miltelių buteliuką.
Švelniai pasukiokite miltelių buteliuką, kol visas preparatas ištirps. Įsitikinkite, kad FEIBA visiškai ištirpo, nes priešingu atveju preparatas nepraeis pro filtrą.

a pav. b pav. c pav.
  

Injekcija/Infuzija:

Pasukite BaxJect rankenėlę į apačią (prie FEIBA miltelių buteliuko), nuimkite prie rankenėlės pritvirtintą dangtelį (d pav.).
Patraukę stūmoklį, įtraukite oro į švirkštą, prijunkite švirkštą prie BaxJect ir įpūskite oro į miltelių buteliuką (e pav.).
Prilaikydami švirkšto stūmoklį, apverskite sistemą taip, kad miltelių buteliukas būtų viršuje. Įtraukite tirpalą į švirkštą, lėtai traukdami švirkšto stūmoklį (f pav.).
Pasukite BaxJect rankenėlę į ankstesnę padėtį (išorine puse į šoną) ir ištraukite švirkštą.

Jei suleidžiama infuzijos būdu, būtina naudoti vienkartinį infuzijos rinkinį su tinkamu filtru.

d pav. e pav. f pav.
  

Negalima viršyti injekcijos/infuzijos greičio 2 FEIBA vienetai 1 kg kūno svorio per minutę.

Užrašykite vaistinio preparato suleidimo datą ant pridedamos lipnios etiketės.

Jei suvartojote FEIBA daugiau nei reikėjo:
Nedelsiant apie tai praneškite gydytojui. FEIBA perdozavimas gali padidinti nepageidaujamų reiškinių tikimybę, pvz., tromboembolijų (susidarę kraujo krešuliai gali patekti į kraujagysles), išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos ar širdies infarkto.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

FEIBA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greita intraveninė injekcija ar infuzija gali sukelti veriantį skausmą arba veido ar galūnių tirpimą bei kraujospūdžio sumažėjimą.
Kaip ir vartojant kitus kraujo preparatus, galimos padidėjusio jautrumo reakcijos. Iš ankstyvų nepageidaujamų reiškinių paminėtinas kraujospūdžio kritimas, padažnėjęs pulsas, vėmimas, šaltas prakaitas, šalčio krėtimas, karščio pojūtis, dilgėlinis bėrimas, niežėjimas ir kvėpavimo sutrikimas. Labai retais atvejais galimos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios gali išsivystyti į alerginį šoką.
Kartais gali atsirasti niežintis odos išbėrimas (dilgėlinė). Vartojant FEIBA, retai, bet buvo išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos atvejų ar tromboembolinių komplikacijų.
Labai retais atvejais buvo širdies infarkto atvejų. Tai įvyko, kai paskirta dozė viršijo maksimalią paros dozę ir /ar vaistinio preparato buvo skiriama per ilgai, jei yra padidėjęs tromboembolijos pavojus.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FEIBA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Nurodyto tinkamumo vartoti laiko metu vaistinį preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip +25 ° C) iki 6 mėnesių. Ant pakuotės reikia pažymėti, kada vaistinis preparatas pradėtas laikyti kambario temperatūroje.
Palaikius kambario temperatūroje, preparato negalima vėl dėti į šaldytuvą. Jį reikia suvartoti arba sunaikinti.6. KITA INFORMACIJA

FEIBA sudėtis
– Veiklioji medžiaga yra VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksas. Buteliuke jo yra 500 V arba 1000 V. 1 ml paruošto tirpalo yra 25 V arba 50 V VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso. FEIBA sudėtyje taip pat yra II, IX ir X faktorių, daugiausia neaktyvių, bei aktyvuoto VII faktoriaus. VIII koaguliacijos faktoriaus antigeno (F VIII K:Ag) ir kalikreino-kinino sistemos faktorių yra tik pėdsakai arba jų visai nėra.
– Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio citratas ir injekcinis vanduo.

FEIBA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Liofilizuoti milteliai (gali būti purios medžiagos pavidalu) yra baltos, beveik baltos arba blyškiai žalsvos spalvos.
Milteliai ir tirpiklis yra stikliniuose buteliukuose, uždarytuose guminiais kamščiais.
Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas FEIBA miltelių (500 V arba 1000 V preparato), 1 buteliukas injekcinio vandens (20 ml), 1 BaxJect tirpinimui, 1 vienkartinė adata, 1 vienkartinis švirkštas (20 ml) ir 1 sparnuota “peteliškės“ tipo adata.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1220 Vienna
Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Tamro“
S. Žukausko 29 – 1,
LT-09129, Vilnius
Tel.: +370 52 691 693
Fax.: +370 52 789 340

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Dozavimas

Dozės ir gydymo trukmė priklauso nuo hemostazės sutrikimo sunkumo, kraujavimo vietos, pobūdžio bei klinikinės ligonio būklės.
Dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo kiekvieno individualaus atvejo gydymo veiksmingumo.
Kaip pagrindas rekomenduojama dozė - nuo 50 iki 100 FEIBA V 1 kg kūno svorio tačiau vienkartinė dozė neturėtų viršyti 100 V/kg kūno svorio, o paros dozė – 200 V/kg kūno svorio.
Krešėjimo tyrimai, tokie kaip bendras krešėjimo laikas, tromboelastograma ( r-reikšmė) ir aktyvus dalinis tromboplastino laikas, paprastai parodo tik nedidelius pokyčius, todėl jų rezultatai gali nesutapti su klinikinės būklės pagerėjimu. Tokiais atvejais šie tyrimai nėra labai informatyvūs, vertinant gydymo FEIBA veiksmingumą.

1) Savaiminis kraujavimas
Sąnarių, raumenų ir minkštųjų audinių kraujavimas
Esant nedidelio ar vidutinio intensyvumo kraujavimui, rekomenduojama skirti 50-75 V/kg kūno svorio kas 12 valandų. Gydymas gali būti tęsiamas, kol atsiranda ryškūs klinikinio pagerėjimo požymiai - sumažėjęs skausmas, sumažėjęs tinimas ar padidėjęs sąnarių judrumas.
Esant stipresniam raumenų ir minkštųjų audinių kraujavimui, pvz., retroperitoniniam kraujavimui, rekomenduojama kas 12 val. skirti po 100 V/kg kūno svorio.

Gleivinių kraujavimas
Rekomenduojama kas 6 val. skirti po 50 V/kg kūno svorio, atidžiai stebint ligonį (stebėti kraujavimo vietą, reguliariai tirti hematokrito rodiklį). Jei kraujuoti nenustoja, dozę galima padidinti iki 100 V/kg kūno svorio. Negalima viršyti maksimalios paros dozės - 200 V/kg kūno svorio.

Kiti stiprūs kraujavimai
Stiprūs kraujavimai, pvz., centrinės nervų sistemos kraujavimas, buvo efektyviai gydomi kas 12 val. skiriant po 100 V/kg kūno svorio preparato dozes. Atskirais atvejais FEIBA galima skirti kas 6 val., kol pasiekiamas ryškus klinikinės būklės pagerėjimas. Negalima viršyti maksimalios paros dozės - 200 V/kg kūno svorio.

2) Chirurgija
Neviršijant maksimalios leidžiamos paros dozės, kas 6 val. galima skirti po 50-100 V/kg kūno svorio.

3) Kraujavimo profilaktikai hemofilija A sergantiems ligoniams su inhibitoriais, taikant imuninės tolerancijos terapiją (ITT), arba tuo atveju, jei šis gydymas neveiksmingas
Ligoniams, kuriems ši liga pasireiškia labai ryškiai ir dažnai kartojasi kraujavimai, FEIBA gali būti skiriamas kartu su VIII faktoriaus koncentratu nuo 50 iki 100 V/kg kūno svorio du kartus per parą.

Vartojimo metodas

FEIBA reikia suleisti lėtai į veną (ne greičiau kaip 2 FEIBA V 1 kg kūno svorio per minutę)
FEIBA ištirpinamas tik prieš pat vartojimą. Paruoštas tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant (jame nėra konservantų). Negalima vartoti drumstų ar su nuosėdomis tirpalų. Nesuvartoto tirpalo likutis sunaikinamas laikantis nustatytų reikalavimų.

Gydymo priežiūra
Vienkartinės 100 V/kg kūno svorio dozės ir 200 V/kg kūno svorio paros dozės viršyti negalima. Skiriant ligoniams vienkartines dozes po 100 V/kg kūno svorio, juos būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos arba ūmios vainikinių kraujagyslių išeminės ligos požymių. Dideles FEIBA dozes reikėtų skirti tik tol, kol tai būtina kraujavimui sustabdyti.
Atsiradus sunkiems klinikiniams kraujospūdžio, taip pat pulso pokyčiams, pasunkėjus kvėpavimui, atsiradus kosuliui ir skausmams krūtinėje, infuziją reikia tuoj pat nutraukti ir atlikti reikiamus diagnostinius tyrimus bei taikyti atitinkamas gydymo priemones. Išsėtinę intravaskulinę koaguliaciją laboratoriškai rodo sumažėję fibrinogeno rodikliai, sumažėjęs trombocitų skaičius ir/arba fibrino/fibrinogeno irimo produktų atsiradimas. Be to, išsėtinę intravaskulinę koaguliaciją rodo ir gerokai pailgėjęs trombino ir protrombino laikas arba aktyvus dalinis tromboplastino laikas.
Hemofilija sergantiems ligoniams su inhibitoriais ir ligoniams su įgytais VIII, XI ar XII koaguliacijos faktorių inhibitoriais aktyvus dalinis tromboplastino laikas gali būti pailgėjęs.
FEIBA gydomiems hemofilija sergantiems ligoniams su inhibitoriais ir ligoniams su įgytais koaguliacijos faktoriaus inhibitoriais gali būti abi patologijos – polinkis į kraujavimą ir padidinta trombozės tikimybė - tuo pat metu.

Laboratoriniai tyrimai ir klinikinis veiksmingumas
Atlikus tyrimus in vitro ir įvertinus aktyvų dalinį tromboplastino laiką, bendrą kraujo krešėjimo laiką bei tromboelastogramą, tyrimų rezultatai gali nesutapti su klinikinės būklės pagerėjimu. Dėl šios priežasties, pastangos normalizuoti šiuos rodiklius, didinant FEIBA dozę, gali būti ir neveiksmingos, todėl būtina vengti perdozavimo ir taip išvengti galimo išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos atsiradimo.

Trombocitų kiekio reikšmė
Esant nepakankamam atsakui į gydymą FEIBA, rekomenduojama įvertinti trombocitų skaičių, nes gydymo FEIBA veiksmingumui būtinas pakankamas veiklių trombocitų kiekis.
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

FEIBA 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui
FEIBA 1 000 V milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui
VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus – koagulianto kompleksasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
– Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
– Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra FEIBA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FEIBA
3. Kaip vartoti FEIBA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FEIBA
6. Kita informacija1. KAS YRA FEIBA IR KAM JIS VARTOJAMAS

FEIBA yra iš žmogaus plazmos gaminamas preparatas, padedantis sustabdyti kraujavimą (skatina hemostazę - žmogaus organizmo atsaką į kraujavimą), net kai trūksta ar visai nėra individualių koaguliacijos (krešėjimo) faktorių.
FEIBA vartojamas ligonių, sergančių hemofilija A ir B su inhibitoriais, gydymui ir kraujavimų profilaktikai.
Be to, FEIBA gali būti skiriama ir hemofilija nesergančių ligonių su įgytais VIII, IX ir XI koaguliacijos faktorių inhibitoriais kraujavimams gydyti ir profilaktikai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FEIBA

FEIBA vartoti negalima:
– jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei FEIBA medžiagai.
Esant tokiai situacijai, gydytojas skirs FEIBA tik tuo atveju, kai nesitikima pageidaujamo poveikio skiriant gydymą kitais atitinkamais koaguliacijos faktorių koncentratais, pvz., esant aukštam inhibitoriaus titrui ar gyvybei pavojingam kraujavimui (pvz., po sunkių traumų ar operacijų);
– išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos atvejais, esant koaguliacijos sutrikimams dėl sutrikusio santykio tarp trombocitų gamybos ir irimo bei koaguliacijos faktorių, esant laboratoriškai patvirtintiems ir /ar klinikiniams požymiams;
– esant kepenų pakenkimams, nes dėl prailgėjusio aktyvuotų koaguliacijos faktorių irimo padidėja išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos atsiradimo pavojus;
– sergant vainikinių širdies kraujagyslių ligomis, esant ūmiai trombozei ir/ar embolijai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
– Galimos padidėjusio jautrumo reakcijos kaip ir visais kitais atvejais, skiriant plazmos produktų į veną. Kad atpažintumėte prasidedančias padidėjusio jautrumo reakcijas, turite žinoti jų požymius: niežėjimas, didelio odos paviršiaus išbėrimas (bendra dilgėlinė), spaudimo jausmas krūtinėje, švokštimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir staigi padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija).
Pasireiškus vienam ar daugiau šių simptomų, infuzija nedelsiant nutraukiama ir apie tai pranešama gydytojui. Atsiradus sunkiems simptomas, būtina nedelsiant skirti atitinkamą gydymą.
– Jei pajuntate, kad staigiai pakito kraujospūdis ar pulso dažnis, pasunkėjo kvėpavimas, atsirado kosulys ar skausmas krūtinėje, infuzija nedelsiant nutraukiama ir apie tai pranešama gydytojui. Gydytojas imsis reikiamų diagnostinių ir gydymo priemonių.

Kuomet gydymui skiriami iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminti vaistiniai preparatai, imamasi tam tikrų priemonių, kad pacientams nebūtų perduodamas infekcinių ligų užkratas. Tuo tikslu atliekama kruopšti plazmos ir kraujo donorų atranka, kad būtų atmesti tie, kurie gali būti infekcinių ligų užkrato nešiotojais, tikrinami pavienių donorų ir visi plazmos ėminiai dėl specifinių infekcinių ligų sukėlėjų. Tokių vaistinių preparatų gamintojai taip pat numato efektyvius gamybos būdus, kurie užtikrina virusų pašalinimą bei inaktyvaciją. Nežiūrint to, vaistinius preparatus gaminant iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo tikimybės. Tai taikytina bet kokiems nežinomiems ar naujiems virusams arba kitokiems infekcijų sukėlėjams.

Priemonės, kurių imamasi, yra efektyvios apsisaugant nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip ŽIV, hepatito B, hepatito C ir tokių apvalkalo neturinčių virusų kaip hepatito A virusai.
Šios priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš tokius neapgaubtuosius virusus kaip parvovirusas B19. Parvoviruso B19 infekcija gali sukelti rimtų padarinių nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims su imunodeficitais bei esant padidėjusiai eritrocitų kaitai (pvz., sergant hemolizine anemija).

Jeigu Jums skiriama iš plazmos pagamintų žmogaus kraujo krešėjimo faktorių koncentratų pakartotinai arba nuolat, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti skiepytis nuo hepatito A ir B.
Kiekvieną kartą po suleidimo primygtinai rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Kitų vaistų vartojimas
FEIBA negalima skirti kartu su kitais antifibrinolitikais, pvz., epsilon-aminokaprono rūgštimi. Jei būtinas gydymas abiem preparatais, būtina išlaikyti ne mažiau kaip 6 valandų tarpą tarp abiejų vaistinių preparatų suleidimo.
Kaip ir visi kiti koaguliacijos faktoriai, FEIBA prieš suleidžiant neturi būti maišomas su kitais vaistiniais preparatais, nes tai gali turėti įtakos vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui. Prieš ir po FEIBA suleidimo patartina infuzijos vietą praplauti izotoniniu fiziologiniu tirpalu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi parvoviruso B 19 užkrato tikimybė vis tik išlieka, būtina atminti, kad parvoviruso B 19 sukelta infekcija (infekcinė eritema) gali sukelti kitas sunkias ligas (vaisiaus vandenligę), ypač pirmoje nėštumo pusėje. Dėl šios priežasties bei dėl padidėjusio trombozės pavojaus nėštumo metu, FEIBA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, jei nėra kitokio gydymo galimybės, ir tik esant atidžiai medicininei priežiūrai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
FEIBA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FEIBA medžiagas
Maksimalioje paros dozėje natrio kiekis gali viršyti 200 mg. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.3. KAIP VARTOTI FEIBA

FEIBA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Atsižvelgdamas į kraujo krešėjimo sutrikimo sunkumą, kraujavimo vietą ir pobūdį, taip pat į bendrą jūsų būklę ir atsaką į vaistą, gydytojas paskyrė jums individualią dozę bei jos skyrimo intervalus. Nekeiskite gydytojo skirtos dozės ir nenutraukite preparato vartojimo savo nuožiūra.
Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku, jeigu jums atrodo, kad FEIBA poveikis per stiprus ar per silpnas.
Prieš vartodami pašildykite preparatą iki kambario temperatūros. Ištirpinkite liofilizuotus FEIBA miltelius pridedamu tirpikliu ir suleiskite tirpalą į veną. FEIBA ištirpinamas tik prieš pat suleidimą. Tirpalas suvartojamas nedelsiant (jame nėra konservantų). Paruoštas tirpalas yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas ir skaidrus arba šiek tiek matinis. Drumsti ar su nuosėdomis tirpalai nevartojami.
Negalima preparato vartoti, jei pakuotė buvo atidaryta anksčiau.
Nesuvartotą tirpalą, tuščius buteliukus, panaudotas adatas, švirkštus ir infuzijos sistemą reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Miltelių ištirpinimas injekciniam/infuziniam tirpalui paruošti

Pašildykite neatidarytą buteliuką su tirpikliu (steriliu injekciniu vandeniu) iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip +37 oC), pvz., galima pašildyti sterilaus vandens vonelėje keletą minučių.
Nuimkite apsauginius gaubtelius nuo miltelių ir tirpiklio buteliukų ir dezinfekuokite abiejų buteliukų guminius kamščius.
Pasukdami ir patraukdami nuimkite apsauginį dangalą nuo vieno uždaros “perpylimo adatos ” galo (2 pav.). Pradurkite atvira adata tirpiklio guminį kamštį (3pav).
Nuimkite apsauginį gaubtelį nuo kito perpylimo adatos galo, stengdamiesi nepaliesti atvirojo galo.
Apverskite tirpiklio buteliuką virš miltelių buteliuko ir laisvu perpylimo adatos galu pradurkite guminį miltelių buteliuko kamštį (4 pav.). Dėl vakuumo tirpiklis bus įsiurbtas į miltelių buteliuką.
Atskirkite buteliukus, ištraukdami adatą iš miltelių buteliuko (5 pav.). Švelniai sukratykite arba pasukiokite buteliuką, kad tirpimas vyktų greičiau.
Milteliams visiškai ištirpus, įkiškite pridedamą “aeracijos adatą” (6 pav), kad nusėstų susidariusios putos. Ištraukite aeracijos adatą.

Injekcija/Infuzija :

Pasukdami ir patraukdami nuimkite apsauginį gaubtelį nuo pridedamos “filtravimo adatos” ir adatą uždėkite ant sterilaus vienkartinio švirkšto. Įtraukite tirpalą į švirkštą (7 pav.).
Nuimkite filtravimo adatą nuo švirkšto ir naudodami pridedamą vienkartinę adatą (arba pridedamą sparnuotą infuzijos komplektą) tirpalą lėtai suleiskite į veną.

Jei suleidžiama infuzijos būdu, būtina naudoti vienkartinį infuzijos rinkinį su tinkamu filtru.



1 pav. 2 pav. 3 pav. 4 pav. 5 pav. 6 pav. 7 pav.Negalima viršyti infuzijos greičio 2 FEIBA vienetai 1 kg kūno svorio per minutę.

Užrašykite vaistinio preparato suleidimo datą ant pridedamos lipnios etiketės.

Jei suvartojote FEIBA daugiau nei reikėjo:
Nedelsiant apie tai praneškite gydytojui. FEIBA perdozavimas gali padidinti nepageidaujamų reiškinių tikimybę, pvz., tromboembolijų (susidarę kraujo krešuliai gali patekti į kraujagysles), išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos ar širdies infarkto.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

FEIBA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greita intraveninė injekcija ar infuzija gali sukelti veriantį skausmą arba veido ar galūnių tirpimą bei kraujospūdžio sumažėjimą.
Kaip ir vartojant kitus kraujo preparatus, galimos padidėjusio jautrumo reakcijos. Iš ankstyvų nepageidaujamų reiškinių paminėtinas kraujospūdžio kritimas, padažnėjęs pulsas, vėmimas, šaltas prakaitas, šalčio krėtimas, karščio pojūtis, dilgėlinis bėrimas, niežėjimas ir kvėpavimo sutrikimas. Labai retais atvejais galimos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios gali išsivystyti į alerginį šoką.
Kartais gali atsirasti niežintis odos išbėrimas (dilgėlinė). Vartojant FEIBA, retai, bet buvo išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos atvejų ar tromboembolinių komplikacijų.
Labai retais atvejais buvo širdies infarkto atvejų. Tai įvyko, kai paskirta dozė viršijo maksimalią paros dozę ir /ar vaistinio preparato buvo skiriama per ilgai, jei yra padidėjęs tromboembolijos pavojus.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FEIBA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Nurodyto tinkamumo vartoti laiko metu vaistinį preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip +25 ° C) iki 6 mėnesių. Ant pakuotės reikia pažymėti, kada vaistinis preparatas pradėtas laikyti kambario temperatūroje.
Palaikius kambario temperatūroje, preparato negalima vėl dėti į šaldytuvą. Jį reikia suvartoti arba sunaikinti.6. KITA INFORMACIJA

FEIBA sudėtis
– Veiklioji medžiaga yra VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksas. Buteliuke jo yra 500 V arba 1000 V. 1 ml paruošto tirpalo yra 25 V arba 50 V VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso. FEIBA sudėtyje taip pat yra II, IX ir X faktorių, daugiausia neaktyvių, bei aktyvuoto VII faktoriaus. VIII koaguliacijos faktoriaus antigeno (F VIII K:Ag) ir kalikreino-kinino sistemos faktorių yra tik pėdsakai arba jų visai nėra.
– Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio citratas ir injekcinis vanduo.

FEIBA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Liofilizuoti milteliai (gali būti purios medžiagos pavidalu) yra baltos, beveik baltos arba blyškiai žalsvos spalvos.
Milteliai ir tirpiklis yra stikliniuose buteliukuose, uždarytuose guminiais kamščiais.
Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas FEIBA miltelių (500 V arba 1000 V preparato),
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FEIBA 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui

FEIBA 1 000 V milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui.2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename FEIBA 500 V buteliuke yra 500 vienetų* VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso (200 - 600  mg žmogaus plazmos baltymo, turinčio VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksą).

Kiekviename FEIBA 1000 V buteliuke yra 1000 vienetų* VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso (400 - 1200  mg žmogaus plazmos baltymo, turinčio VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksą).

*) Tirpalas, kurio sudėtyje yra 1 V FEIBA, sutrumpina VIII koaguliacijos faktoriaus inhibitoriaus plazmoje aktyvų dalinį tromboplastino laiką (aDTL) iki 50%, lyginant su buferiu (tuščiu).

FEIBA sudėtyje taip pat yra daugiausia neaktyvių II, IX ir X koaguliacijos faktorių bei aktyvuoto VII faktoriaus. VIII koaguliacijos faktoriaus antigeno (FVIII K:Ag) koncentracija siekia nuo 0,1 iki 1 V FEIBA. Kalikreino-kinino sistemos faktorių randama tik pėdsakai arba jų visai nėra.

1 ml paruošto naudoti tirpalo yra 25 V (FEIBA 500 V) arba 50 V (FEIBA 1000 V).

Pagalbinės medžiagos: suminis natrio kiekis yra 81,7 mg.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekiniam/infuziniam tirpalui.
Liofilizuoti milteliai (gali būti purios medžiagos pavidalu) yra baltos, beveik baltos arba blyškiai žalsvos spalvos.
Tirpiklis: skaidrus, bespalvis tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pacientų, sergančių hemofilija A su VIII koaguliacijos faktoriaus inhibitoriumi, kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Pacientų, sergančių hemofilija B su IX koaguliacijos faktoriaus inhibitoriumi, kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Pacientų, nesergančių hemofilija, kraujavimo gydymas ir profilaktika esant įgytiems VIII, XI, XII koaguliacijos faktorių inhibitoriams.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozės ir gydymo trukmė priklauso nuo hemostazės sutrikimo sunkumo, kraujavimo vietos, pobūdžio bei klinikinės ligonio būklės.

Dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo kiekvieno individualaus atvejo gydymo veiksmingumo.

Kaip pagrindas rekomenduojama dozė - nuo 50 iki 100 FEIBA V 1 kg kūno svorio, tačiau vienkartinė dozė neturėtų viršyti 100 V/kg kūno svorio, o paros dozė – 200 V/kg kūno svorio.

Krešėjimo tyrimai, tokie kaip bendras krešėjimo laikas, tromboelastograma (r-reikšmė) ir aktyvus dalinis tromboplastino laikas, paprastai parodo tik nedidelius pokyčius, todėl jų rezultatai gali nesutapti su klinikinės būklės pagerėjimu. Tokiais atvejais šie tyrimai nėra labai informatyvūs, vertinant gydymo FEIBA veiksmingumą.

1. Savaiminis kraujavimas
Sąnarių, raumenų ir minkštųjų audinių kraujavimas
Esant nedidelio ar vidutinio intensyvumo kraujavimui, rekomenduojama skirti 50-75 V/kg kūno svorio kas 12 valandų. Gydymas gali būti tęsiamas, kol atsiranda ryškūs klinikinio pagerėjimo požymiai - sumažėjęs skausmas, sumažėjęs tinimas ar padidėjęs sąnarių judrumas.

Esant stipresniam raumenų ir minkštųjų audinių kraujavimui, pvz., retroperitoniniam kraujavimui, rekomenduojama kas 12 val. skirti po 100 V/kg kūno svorio.

Gleivinių kraujavimas
Rekomenduojama kas 6 val. skirti po 50 V/kg kūno svorio, atidžiai stebint ligonį (stebėti kraujavimo vietą, reguliariai tirti hematokrito rodiklį). Jei kraujuoti nenustoja, dozę galima padidinti iki 100 V/kg kūno svorio. Negalima viršyti maksimalios paros dozės - 200 V/kg kūno svorio.

Kiti stiprūs kraujavimai
Stiprūs kraujavimai, pvz., centrinės nervų sistemos kraujavimas, buvo efektyviai gydomi kas 12 val. skiriant po 100 V/kg kūno svorio preparato dozes. Atskirais atvejais FEIBA galima skirti kas 6 val., kol pasiekiamas ryškus klinikinės būklės pagerėjimas. Negalima viršyti maksimalios paros dozės - 200 V/kg kūno svorio.

2. Chirurgija
Neviršijant maksimalios leidžiamos paros dozės, kas 6 val. galima skirti po 50-100 V/kg kūno svorio.

Kraujavimo profilaktikai hemofilija A sergantiems ligoniams su inhibitoriais, taikant imuninės tolerancijos terapiją (ITT), arba tuo atveju, jei šis gydymas neveiksmingas
Ligoniams, kuriems ši liga pasireiškia labai ryškiai ir dažnai kartojasi kraujavimai, FEIBA gali būti skiriamas kartu su VIII faktoriaus koncentratu nuo 50 iki 100 V/kg kūno svorio du kartus per parą, kol VIII faktoriaus inhibitoriaus aktyvumas sumažės iki 1 B.V.* .

Jei imuninės tolerancijos terapija, skiriant dideles VIII faktoriaus dozes, neveiksminga, kraujavimų profilaktikai galima taikyti monoterapiją FEIBA, skiriant nuo 50 iki 100 V/kg kūno svorio tris kartus per savaitę.
----------------
* 1 Betesdos vienetas apibūdinamas antikūnų kiekiu, kuris slopina 50 % VIII faktoriaus veiklumo vidutiniškai šviežioje žmogus plazmoje po 2 val. inkubacijos esant 37 °C.

Vartojimo metodas

Preparatas ištirpinamas kaip aprašyta 6.6 skyriuje ir lėtai suleidžiamas į veną. Injekcijos/infuzijos greitis neturėtų viršyti 2 V/kg kūno svorio per minutę.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Priklausomai nuo pasirinktos gydymo taktikos išvardintos kontraindikacijos gali būti santykinės arba absoliučios.

Esant žemiau paminėtoms aplinkybėms, FEIBA reikėtų skirti tik tuomet, kai nėra atsako (pvz., dėl labai aukšto inhibitoriaus titro) į gydymą kitu koaguliacijos faktoriaus koncentratu.

Išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos atvejais:
kuomet laboratoriniais ir/arba klinikiniais tyrimais patvirtinama išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos diagnozė;
kuomet laboratoriniais, histologiniais ir/arba klinikiniais tyrimais patvirtinamas kepenų pakenkimas; dėl sulėtėjusio koaguliacijos faktorių irimo tokiems ligoniams padidėja išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos tikimybė.

Miokardo infarktas, ūminė trombozė ir/ar embolija.
Kai ligoniui įtariama arba patvirtinama vainikinių širdies kraujagyslių liga, taip pat ligoniams su ūminę tromboze ir/arba embolija, FEIBA reikėtų skirti tik esant gyvybei gresiantiems kraujavimams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargumo priemonės

Jei skiriant FEIBA atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų, injekcija arba infuzija tuoj pat nutraukiama. Atsiradus silpnesnėms reakcijoms, skiriama antihistamininių preparatų. Šoko atvejais būtina taikyti šiuolaikinius anafilaksinio šoko gydymo metodus.

Kadangi natrio kiekis maksimalioje paros dozėje gali viršyti 200 mg, į tai būtina atsižvelgti gydant ligonius, kuriems taikoma sumažinto natrio kiekio dieta.

Gydymo priežiūra
Vienkartinės 100 V/kg kūno svorio dozės ir 200 V/kg kūno svorio paros dozės viršyti negalima. Skiriant ligoniams vienkartines dozes po 100 V/kg kūno svorio, juos būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos arba ūmios vainikinių kraujagyslių išeminės ligos požymių. Dideles FEIBA dozes reikėtų skirti tik tol, kol tai būtina kraujavimui sustabdyti.

Atsiradus sunkiems klinikiniams kraujospūdžio, taip pat pulso pokyčiams, kvėpavimo sutrikimams, skausmams krūtinėje ir kosuliui, infuziją reikia tuoj pat nutraukti ir atlikti reikiamus diagnostinius tyrimus bei taikyti atitinkamas gydymo priemones. Išsėtinę intravaskulinę koaguliaciją laboratoriškai rodo sumažėję fibrinogeno rodikliai, sumažėjęs trombocitų skaičius ir/arba fibrino/fibrinogeno irimo produktų atsiradimas. Be to, išsėtinę intravaskulinę koaguliaciją rodo ir gerokai pailgėjęs trombino ir protrombino laikas arba aktyvus dalinis tromboplastino laikas.

Ligoniai, nesergantys hemofilija
Hemofilija nesergantiems ligoniams su įgytais VIII, XI ar XII kraujo koaguliacijos faktorių inhibitoriais gali būti abi patologijos – polinkis į kraujavimą ir padidinta trombozės tikimybė - tuo pat metu.

Laboratoriniai tyrimai ir klinikinis veiksmingumas
Atlikus tyrimus in vitro ir įvertinus aktyvų dalinį tromboplastino laiką, bendrą kraujo krešėjimo laiką bei tromboelastogramą, tyrimų rezultatai gali nesutapti su klinikinės būklės pagerėjimu. Dėl šios priežasties pastangos normalizuoti šiuos rodiklius, didinant FEIBA dozę, gali būti ir neveiksmingos, todėl būtina vengti perdozavimo ir taip išvengti galimo išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos atsiradimo.

Trombocitų kiekio reikšmė
Esant neadekvačiam atsakui į gydymą FEIBA, rekomenduojama įvertinti trombocitų skaičių, nes gydymo FEIBA veiksmingumui būtinas pakankamas sveikų ir veiklių trombocitų kiekis.

Įspėjimai

Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar jų kraujyje ar plazmoje nėra tam tikrų infekcijos požymių, taip pat gamybos metu šalinami virusai. Nepaisant to, vartojant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekuotos medžiagos perdavimo galimybės. Taip pat yra galimybė, kad bus perduoti nežinomi, naujai susidarę virusai ar kiti patogenai.

Priemonės, kurių imamasi, yra efektyvios apsisaugant nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip ŽIV, hepatito B, hepatito C ir tokių apvalkalo neturinčių virusų kaip hepatito A. Šios priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš tokius neapgaubtuosius virusus kaip parvovirusas B19. Parvoviruso B19 infekcija gali sukelti rimtų padarinių nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims su imunodeficitais bei esant padidėjusiai eritrocitų kaitai (pvz., sergant hemolizine anemija).

Skiriant iš plazmos pagamintų žmogaus kraujo krešėjimo faktorių koncentratų pakartotinai arba nuolat, patartina taikyti atitinkamą vakcinaciją (hepatito A ir B vakcinomis).
Kiekvieną kartą po suleidimo primygtinai rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su FEIBA nerekomenduojama skirti antifibrinolitikų, tokių kaip epsilon-aminokaprono rūgštis.
Jei būtinas gydymas abiem antifibrinolitikais - epsilon-aminokaprono rūgštimi ir FEIBA, tarp jų suleidimo turėtų būti ne mažesnis kaip 6 valandų tarpas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie FEIBA vartojimą nėštumo ir žindymo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais, skirti nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi, neatliekami (B2 kategorija, žr. 5.3 skyrių).

Kadangi parvoviruso B 19 užkrato tikimybė vis tik išlieka, būtina atminti, kad parvoviruso B 19 sukelta infekcija (infekcinė eritema) gali sukelti kitas sunkias ligas (vaisiaus vandenligę), ypač pirmoje nėštumo pusėje. Dėl šios priežasties, bei dėl padidėjusios trombozės tikimybės nėštumo metu, FEIBA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, jei nėra kitokio gydymo galimybės, ir tik esant atidžiai medicininei priežiūrai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami poveikiai, išvardyti žemiau, paremti duomenimis apie šio tipo produktus jiems jau esant rinkoje. Klinikinių tyrimų metu susijusių nepageidajamų poveikių neužregistruota. Bendrai, jų dažnio negalima numatyti remiantis esamais duomenimis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
• Išsėtinė intravaskulinė koaguliacija

Širdies sutrikimai
• Miokardo infarktas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
• Skausmas dūrio vietoje

Imuninės sistemos sutrikimai
• Anafilaksija, padidėjusio jautrumo reakcijos (tarp jų ir alerginės reakcijos), dilgėlinė

Nervų sistemos sutrikimai
• Paraestezija

Kraujagyslių sutrikimai
• Hipotenzija, tromboembolinės komplikacijos

Staigi intraveninė injekcija ar infuzija gali sukelti veriantį skausmą ir veido bei galūnių tirpimą arba staigų kraujospūdžio sumažėjimą.
Miokardo infarkto atvejų pasitaikė po dozių, kurios viršijo rekomenduojamą maksimalią paros dozę, suleidimo ir/ar per ilgo preparato vartojimo ir/ar esant veiksniams, dėl kurių galimos tromboembolinės ligos.

4.9 Perdozavimas

FEIBA perdozavimas gali padidinti tokių nepageidaujamų poveikių kaip tromboembolija, išsėtinė intravaskulinė koaguliacija ar miokardo infarktas atsiradimo pavojų (žr. 4.4 skyrių). 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: aktyvuotas protrombino kompleksas prieš VIII faktoriaus antikūnus,
ATC kodas: B02B D03

Nors FEIBA buvo sukurtas apie 1970 metus ir jo VIII koaguliacijos antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso poveikis buvo patvirtintas tiek in vitro, tiek in vivo, preparato veikimo principas vis dar lieka mokslinių ginčų objektu. Paskelbtuose moksliniuose darbuose aprašyta specifinių aktyvuoto protrombino komplekso komponentų - neaktyvaus protrombino (F II) ir aktyvuoto faktoriaus X (FXa) – reikšmė FEIBA veikimo modelyje.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kadangi dėl vaistinio preparato poveikio pobūdžio vis dar diskutuojama, neįmanoma galutinai įvertinti farmakokinetinių FEIBA savybių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis VIII faktoriaus ūmaus toksiškumo tyrimais, atliktais su genetiškai modifikuotomis pelėmis, normaliomis pelėmis bei žiurkėmis, skiriant joms dozes, viršijančias maksimalią žmogaus paros dozę, (pvz., >200 V/kg kūno svorio), galima padaryti išvadą, kad FEIBA sukelti nepageidautini reiškiniai pirmiausia yra susiję su padidėjusiu kraujo krešumu, kurį sąlygojo farmakologinės vaistinio preparato savybės.

Kartotinis dozės toksiškumo tyrimas gyvūnams netaikomas dėl antikūnų ir heterologinių baltymų sąveikos.

Kadangi žmogaus plazmos baltymams nebūdingas mutageninis ar kancerogeninis poveikis, eksperimentiniai klinikiniai gyvūnų tyrimai atliekami nebuvo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:
Natrio chloridas
Natrio citratas

Tirpiklis:
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Kaip ir bet kuris kitas koaguliacijos faktoriaus koncentratas, FEIBA prieš suleidžiant neturi būti maišomas su kitais vaistiniais preparatais, nes tai gali turėti įtakos vaistinio preparato saugumui ir efektyvumui. Prieš ir po FEIBA suleidimo patartina infuzijos vietą praplauti izotoniniu fiziologiniu tirpalu.

6.3 Tinkamumo laikas

Milteliai: 2 metai.
Cheminis ir fizinis ištirpinto vaistinio preparato stabilumas išlieka 3 valandas laikant 20–25 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, FEIBA reikia suvartoti iškart po ištirpinimo. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas yra atsakingas pacientą gydantis medikas.

Ištirpinto vaistinio preparato negalima laikyti šaldytuve.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nurodyto tinkamumo vartoti laiko metu vaistinį preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip + 25 °C temperatūroje) iki 6 mėnesių. Šiam laikotarpiui baigiantis, preparato atgal į šaldytuvą dėti negalima. Jį reikia suvartoti arba sunaikinti. Ant pakuotės reikia pažymėti, kada vaistinis preparatas pradėtas laikyti kambario temperatūroje.

Paruošto preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Hidrolizinio (II tipo) stiklo buteliukai. Vaistinio preparato buteliukai uždaryti chlorobutilo gumos kamščiais, tirpiklio buteliukai – bromobutilo gumos kamščiais. Dėžutėje yra 1 buteliukas miltelių (500 V arba 1000 V FEIBA preparato) ir vienas buteliukas injekcinio vandens (20 ml).

Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra BaxJect komplektas, 1 vienkartinė adata, 1 vienkartinis švirkšas (20 ml) ir viena sparnuota “peteliškės“ tipo adata (preparatui ištirpinti nenaudojant adatų) arba alternatyvus ištirpinimo komplektas - 1 filtravimo adata, 1 perpylimo adata, 1 aeracijos adata, 1 vienkartinis švirkštas, 1 vienkartinė adata bei sparnuota “peteliškės“ tipo adata.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

FEIBA ištirpinamas tik prieš pat vartojimą. Paruoštas tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant (jame nėra konservantų). Paruoštas tirpalas yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas ir skaidrus arba šiek tiek matinis. Negalima vartoti drumstų ar su nuosėdomis tirpalų. Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

VARIANTAS A (KAI PRIDEDAMAS BAXJECT KOMPLEKTAS):

Sausos medžiagos ištirpinimas

Pašildykite neatidarytą buteliuką su tirpikliu (steriliu injekciniu vandeniu) iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip +37 oC), pvz., galima pašildyti sterilaus vandens vonelėje keletą minučių.
Nuimkite apsauginius gaubtelius nuo miltelių ir tirpiklio buteliukų ir dezinfekuokite abiejų buteliukų guminius kamščius.
Nuplėšdami apsauginį popierinį dangtelį atidarykite BaxJect paketą, stengdamiesi nepaliesti jo vidaus (a pav.) .
Neišimkite įtaiso iš pakuotės. Apverskite pakuotę ir plastmasiniu smaigu pradurkite tirpiklio buteliuko kamštį. Laikydami pakuotę už kraštelio, nuimkite ją nuo BaxJect (b pav.).
Laikydami BaxJect prijungtą prie tirpiklio buteliuko, apverskite sistemą taip, kad tirpiklio buteliukas būtų viršuje.
Kitu plastmasiniu smaigu pradurkite miltelių buteliuko kamštį. Dėl vakuumo tirpiklis bus įsiurbtas į miltelių buteliuką.
Švelniai pasukiokite miltelių buteliuką, kol visas preparatas ištirps. Įsitikinkite, kad FEIBA visiškai ištirpo, nes priešingu atveju preparatas nepraeis pro filtrą.

Injekcija/Infuzija:

Pasukite BaxJect rankenėlę į apačią (prie FEIBA miltelių buteliuko), nuimkite prie rankenėlės pritvirtintą dangtelį (d pav.).
Patraukę stūmoklį, įtraukite oro į švirkštą, prijunkite švirkštą prie BaxJect ir įpūskite oro į miltelių buteliuką (e pav.).
Prilaikydami švirkšto stūmoklį, apverskite sistemą taip, kad miltelių buteliukas būtų viršuje. Įtraukite tirpalą į švirkštą, lėtai traukdami švirkšto stūmoklį (f pav.).
Pasukite BaxJect rankenėlę į ankstesnę padėtį (išorine puse į šoną) ir ištraukite švirkštą.

Jei suleidžiama infuzijos būdu, būtina naudoti vienkartinį infuzijos rinkinį su tinkamu filtru.

Neviršyti injekcijos/infuzijos greičio: 2 FEIBA vienetai 1 kg kūno svorio per minutę.

a pav. b pav. c pav.

  
d pav. e pav. f pav.
  VARIANTAS B (KAI VIETOJ BAXJECT VAISTINIO PREPARATO KOMPLEKTE IŠTIRPINIMUI YRA FILTRAVIMO ADATA, PERPYLIMO ADATA IR AERACIJOS ADATA)

Sausos medžiagos ištirpinimas:

Pašildykite neatidarytą buteliuką su tirpikliu (steriliu injekciniu vandeniu) iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip + 37 oC), pvz., galima pašildyti sterilaus vandens vonelėje keletą minučių.
Nuimkite apsauginius gaubtelius nuo miltelių ir tirpiklio buteliukų (1 pav.) ir dezinfekuokite abiejų buteliukų guminius kamščius.
Pasukdami ir patraukdami nuimkite apsauginį gaubtelį nuo vieno pridedamos “perpylimo adatos” galo (2 pav.). Pradurkite adata tirpiklio buteliuko guminį kamštį (3 pav.).
Nuimkite apsauginį gaubtelį nuo kito perpylimo adatos galo, stengdamiesi nepaliesti atvirojo galo.
Apverskite tirpiklio buteliuką virš miltelių buteliuko ir laisvu perpylimo adatos galu pradurkite guminį miltelių buteliuko kamštį (4 pav.). Dėl vakuumo tirpiklis bus įsiurbtas į miltelių buteliuką.
Atskirkite abu buteliukus, ištraukdami adatą iš miltelių buteliuko (5 pav.). Švelniai sukratykite arba pasukiokite buteliuką, kad tirpimas vyktų greičiau.
Milteliams visiškai ištirpus, įkiškite pridedamą “aeracijos adatą” (6 pav.), kad nusėstų susidariusios putos. Ištraukite aeracijos adatą.

Injekcija/Infuzija :

Pasukdami ir patraukdami nuimkite apsauginį gaubtelį nuo pridedamos “filtravimo adatos” ir adatą uždėkite ant sterilaus vienkartinio švirkšto. Įtraukite tirpalą į švirkštą (7 pav.).
Nuimkite filtravimo adatą nuo švirkšto ir naudodami pridedamą vienkartinę adatą (arba pridedamą sparnuotą infuzijos komplektą) tirpalą lėtai suleiskite į veną.

Jei suleidžiama infuzijos būdu, būtina naudoti vienkartinį infuzijos rinkinį su tinkamu filtru.

Neviršyti injekcijos/infuzijos greičio: 2 FEIBA vienetai 1 kg kūno svorio per minutę.

 
1 pav. 2 pav. 3 pav. 4 pav. 5 pav. 6 pav. 7 pav.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1220 Vienna
Austrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

FEIBA 500 V - LT/1/96/1046/001-LT/1/96/1046/002
FEIBA 1000 V - LT/1/96/1046/003-LT/1/96/1046/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1996-02-15 / 2008-03-0610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-03-06Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Baxter AG (1-4 gamybos pakopos) Industriestrasse 131 A-1221 Vienna Austrija

ir

Baxter AG (5-8 gamybos pakopos) Benatzkygasse 2-6 A-1221 Vienna Austrija

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Vienna
AustrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Oficialus serijų išleidimas: pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nebūtini



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FEIBA 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui
FEIBA 1000 V milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui

VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus – koagulianto kompleksas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Buteliuke yra 500 V VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso.
1 ml paruošto tirpalo yra 25 V VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso.
Buteliuke yra 1000 V VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso.
1 ml paruošto tirpalo yra 50 V VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos:
miltelių buteliuke: Natrii chloridum, natrii citras;
tirpiklis: Aqua ad iniectabilia.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui
1 buteliukas miltelių
1 buteliukas (20 ml) tirpiklio
BaxJect komplektas
1 vienkartinė adata
1 vienkartinis švirkštas (20 ml)
1 sparnuota “peteliškės“ tipo adata.

Milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui
1 buteliukas miltelių
1 buteliukas (20 ml) tirpiklio
1 filtravimo adata
1 perpylimo adata
1 aeracijos adata
1 vienkartinė adata
1 vienkartinis švirkštas (20 ml)
1 sparnuota “peteliškės“ tipo adata.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Preparatą ruošti prieš pat vartojimą. Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Kol nurodytas tinkamumo laikas nepraėjo, FEIBA galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 6 mėnesių. Data, nuo kada preparatas laikomas kambario temperatūroje, užrašomas ant preparato pakuotės, žemiau nurodytos tinkamumo vartoti datos. Palaikius kambario temperatūroje, preparato negalima vėl dėti į šaldytuvą.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1220 Vienna, Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

FEIBA 500 V - LT/1/96/1046/001-LT/1/96/1046/002
FEIBA 1000 V - LT/1/96/1046/003-LT/1/96/1046/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS SU MILTELIAIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

FEIBA 500 V milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui
FEIBA 1000 V milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui
VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus – koagulianto kompleksas

i.v.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

500 V
1000 V

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS SU TIRPIKLIU1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Injekcinis vanduo2. VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

20 ml


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

FEIBA 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui
FEIBA 1 000 V milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui
VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus – koagulianto kompleksasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
– Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
– Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra FEIBA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FEIBA
3. Kaip vartoti FEIBA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FEIBA
6. Kita informacija1. KAS YRA FEIBA IR KAM JIS VARTOJAMAS

FEIBA yra iš žmogaus plazmos gaminamas preparatas, padedantis sustabdyti kraujavimą (skatina hemostazę - žmogaus organizmo atsaką į kraujavimą), net kai trūksta ar visai nėra individualių koaguliacijos (krešėjimo) faktorių.
FEIBA vartojamas ligonių, sergančių hemofilija A ir B su inhibitoriais, gydymui ir kraujavimų profilaktikai.
Be to, FEIBA gali būti skiriama ir hemofilija nesergančių ligonių su įgytais VIII, IX ir XI koaguliacijos faktorių inhibitoriais kraujavimams gydyti ir profilaktikai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FEIBA

FEIBA vartoti negalima:
– jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei FEIBA medžiagai.
Esant tokiai situacijai, gydytojas skirs FEIBA tik tuo atveju, kai nesitikima pageidaujamo poveikio skiriant gydymą kitais atitinkamais koaguliacijos faktorių koncentratais, pvz., esant aukštam inhibitoriaus titrui ar gyvybei pavojingam kraujavimui (pvz., po sunkių traumų ar operacijų);
– išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos atvejais, esant koaguliacijos sutrikimams dėl sutrikusio santykio tarp trombocitų gamybos ir irimo bei koaguliacijos faktorių, esant laboratoriškai patvirtintiems ir /ar klinikiniams požymiams;
– esant kepenų pakenkimams, nes dėl prailgėjusio aktyvuotų koaguliacijos faktorių irimo padidėja išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos atsiradimo pavojus;
– sergant vainikinių širdies kraujagyslių ligomis, esant ūmiai trombozei ir/ar embolijai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
– Galimos padidėjusio jautrumo reakcijos kaip ir visais kitais atvejais, skiriant plazmos produktų į veną. Kad atpažintumėte prasidedančias padidėjusio jautrumo reakcijas, turite žinoti jų požymius: niežėjimas, didelio odos paviršiaus išbėrimas (bendra dilgėlinė), spaudimo jausmas krūtinėje, švokštimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir staigi padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija).
Pasireiškus vienam ar daugiau šių simptomų, infuzija nedelsiant nutraukiama ir apie tai pranešama gydytojui. Atsiradus sunkiems simptomas, būtina nedelsiant skirti atitinkamą gydymą.
– Jei pajuntate, kad staigiai pakito kraujospūdis ar pulso dažnis, pasunkėjo kvėpavimas, atsirado kosulys ar skausmas krūtinėje, infuzija nedelsiant nutraukiama ir apie tai pranešama gydytojui. Gydytojas imsis reikiamų diagnostinių ir gydymo priemonių.

Kuomet gydymui skiriami iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminti vaistiniai preparatai, imamasi tam tikrų priemonių, kad pacientams nebūtų perduodamas infekcinių ligų užkratas. Tuo tikslu atliekama kruopšti plazmos ir kraujo donorų atranka, kad būtų atmesti tie, kurie gali būti infekcinių ligų užkrato nešiotojais, tikrinami pavienių donorų ir visi plazmos ėminiai dėl specifinių infekcinių ligų sukėlėjų. Tokių vaistinių preparatų gamintojai taip pat numato efektyvius gamybos būdus, kurie užtikrina virusų pašalinimą bei inaktyvaciją. Nežiūrint to, vaistinius preparatus gaminant iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo tikimybės. Tai taikytina bet kokiems nežinomiems ar naujiems virusams arba kitokiems infekcijų sukėlėjams.

Priemonės, kurių imamasi, yra efektyvios apsisaugant nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip ŽIV, hepatito B, hepatito C ir tokių apvalkalo neturinčių virusų kaip hepatito A virusai.
Šios priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš tokius neapgaubtuosius virusus kaip parvovirusas B19. Parvoviruso B19 infekcija gali sukelti rimtų padarinių nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims su imunodeficitais bei esant padidėjusiai eritrocitų kaitai (pvz., sergant hemolizine anemija).

Jeigu Jums skiriama iš plazmos pagamintų kraujo krešėjimo faktorių koncentratų pakartotinai arba nuolat, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti skiepytis nuo hepatito A ir B.
Kiekvieną kartą po suleidimo primygtinai rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Kitų vaistų vartojimas
FEIBA negalima skirti kartu su kitais antifibrinolitikais, pvz., epsilon-aminokaprono rūgštimi. Jei būtinas gydymas abiem preparatais, būtina išlaikyti ne mažiau kaip 6 valandų tarpą tarp abiejų vaistinių preparatų suleidimo.
Kaip ir visi kiti koaguliacijos faktoriai, FEIBA prieš suleidžiant neturi būti maišomas su kitais vaistiniais preparatais, nes tai gali turėti įtakos vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui. Prieš ir po FEIBA suleidimo patartina infuzijos vietą praplauti izotoniniu fiziologiniu tirpalu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi parvoviruso B 19 užkrato tikimybė vis tik išlieka, būtina atminti, kad parvoviruso B 19 sukelta infekcija (infekcinė eritema) gali sukelti kitas sunkias ligas (vaisiaus vandenligę), ypač pirmoje nėštumo pusėje. Dėl šios priežasties bei dėl padidėjusio trombozės pavojaus nėštumo metu, FEIBA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, jei nėra kitokio gydymo galimybės, ir tik esant atidžiai medicininei priežiūrai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
FEIBA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FEIBA medžiagas
Maksimalioje paros dozėje natrio kiekis gali viršyti 200 mg. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.3. KAIP VARTOTI FEIBA

FEIBA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Atsižvelgdamas į kraujo krešėjimo sutrikimo sunkumą, kraujavimo vietą ir pobūdį, taip pat į bendrą jūsų būklę ir atsaką į vaistą, gydytojas paskyrė jums individualią dozę bei jos skyrimo intervalus. Nekeiskite gydytojo skirtos dozės ir nenutraukite preparato vartojimo savo nuožiūra.
Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku, jeigu jums atrodo, kad FEIBA poveikis per stiprus ar per silpnas.
Prieš vartodami pašildykite preparatą iki kambario temperatūros. Ištirpinkite liofilizuotus FEIBA miltelius pridedamu tirpikliu ir suleiskite tirpalą į veną. FEIBA ištirpinamas tik prieš pat suleidimą. Tirpalas suvartojamas nedelsiant (jame nėra konservantų). Paruoštas tirpalas yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas ir skaidrus arba šiek tiek matinis. Drumsti ar su nuosėdomis tirpalai nevartojami.
Negalima preparato vartoti, jei pakuotė buvo atidaryta anksčiau.
Nesuvartotą tirpalą, tuščius buteliukus, panaudotas adatas, švirkštus ir infuzijos sistemą reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Miltelių ištirpinimas injekciniam/infuziniam tirpalui paruošti

Pašildykite neatidarytą buteliuką su tirpikliu (steriliu injekciniu vandeniu) iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip +37 oC), pvz., galima pašildyti sterilaus vandens vonelėje keletą minučių.
Nuimkite apsauginius gaubtelius nuo miltelių ir tirpiklio buteliukų ir dezinfekuokite abiejų buteliukų guminius kamščius.
Nuplėšdami apsauginį popierinį dangtelį atidarykite BaxJect paketą, stengdamiesi nepaliesti jo vidaus (a pav.).
Neišimkite įtaiso iš pakuotės. Apverskite pakuotę ir plastmasiniu smaigu pradurkite tirpiklio buteliuko kamštį. Laikydami pakuotę už kraštelio, nuimkite ją nuo BaxJect (b pav.).
Laikydami BaxJect prijungtą prie tirpiklio buteliuko, apverskite sistemą taip, kad tirpiklio buteliukas būtų viršuje.
Kitu plastmasiniu smaigu pradurkite miltelių buteliuko kamštį. Dėl vakuumo tirpiklis bus įsiurbtas į miltelių buteliuką.
Švelniai pasukiokite miltelių buteliuką, kol visas preparatas ištirps. Įsitikinkite, kad FEIBA visiškai ištirpo, nes priešingu atveju preparatas nepraeis pro filtrą.

a pav. b pav. c pav.
  

Injekcija/Infuzija:

Pasukite BaxJect rankenėlę į apačią (prie FEIBA miltelių buteliuko), nuimkite prie rankenėlės pritvirtintą dangtelį (d pav.).
Patraukę stūmoklį, įtraukite oro į švirkštą, prijunkite švirkštą prie BaxJect ir įpūskite oro į miltelių buteliuką (e pav.).
Prilaikydami švirkšto stūmoklį, apverskite sistemą taip, kad miltelių buteliukas būtų viršuje. Įtraukite tirpalą į švirkštą, lėtai traukdami švirkšto stūmoklį (f pav.).
Pasukite BaxJect rankenėlę į ankstesnę padėtį (išorine puse į šoną) ir ištraukite švirkštą.

Jei suleidžiama infuzijos būdu, būtina naudoti vienkartinį infuzijos rinkinį su tinkamu filtru.

d pav. e pav. f pav.
  

Negalima viršyti injekcijos/infuzijos greičio 2 FEIBA vienetai 1 kg kūno svorio per minutę.

Užrašykite vaistinio preparato suleidimo datą ant pridedamos lipnios etiketės.

Jei suvartojote FEIBA daugiau nei reikėjo:
Nedelsiant apie tai praneškite gydytojui. FEIBA perdozavimas gali padidinti nepageidaujamų reiškinių tikimybę, pvz., tromboembolijų (susidarę kraujo krešuliai gali patekti į kraujagysles), išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos ar širdies infarkto.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

FEIBA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greita intraveninė injekcija ar infuzija gali sukelti veriantį skausmą arba veido ar galūnių tirpimą bei kraujospūdžio sumažėjimą.
Kaip ir vartojant kitus kraujo preparatus, galimos padidėjusio jautrumo reakcijos. Iš ankstyvų nepageidaujamų reiškinių paminėtinas kraujospūdžio kritimas, padažnėjęs pulsas, vėmimas, šaltas prakaitas, šalčio krėtimas, karščio pojūtis, dilgėlinis bėrimas, niežėjimas ir kvėpavimo sutrikimas. Labai retais atvejais galimos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios gali išsivystyti į alerginį šoką.
Kartais gali atsirasti niežintis odos išbėrimas (dilgėlinė). Vartojant FEIBA, retai, bet buvo išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos atvejų ar tromboembolinių komplikacijų.
Labai retais atvejais buvo širdies infarkto atvejų. Tai įvyko, kai paskirta dozė viršijo maksimalią paros dozę ir /ar vaistinio preparato buvo skiriama per ilgai, jei yra padidėjęs tromboembolijos pavojus.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FEIBA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Nurodyto tinkamumo vartoti laiko metu vaistinį preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip +25 ° C) iki 6 mėnesių. Ant pakuotės reikia pažymėti, kada vaistinis preparatas pradėtas laikyti kambario temperatūroje.
Palaikius kambario temperatūroje, preparato negalima vėl dėti į šaldytuvą. Jį reikia suvartoti arba sunaikinti.6. KITA INFORMACIJA

FEIBA sudėtis
– Veiklioji medžiaga yra VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksas. Buteliuke jo yra 500 V arba 1000 V. 1 ml paruošto tirpalo yra 25 V arba 50 V VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso. FEIBA sudėtyje taip pat yra II, IX ir X faktorių, daugiausia neaktyvių, bei aktyvuoto VII faktoriaus. VIII koaguliacijos faktoriaus antigeno (F VIII K:Ag) ir kalikreino-kinino sistemos faktorių yra tik pėdsakai arba jų visai nėra.
– Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio citratas ir injekcinis vanduo.

FEIBA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Liofilizuoti milteliai (gali būti purios medžiagos pavidalu) yra baltos, beveik baltos arba blyškiai žalsvos spalvos.
Milteliai ir tirpiklis yra stikliniuose buteliukuose, uždarytuose guminiais kamščiais.
Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas FEIBA miltelių (500 V arba 1000 V preparato), 1 buteliukas injekcinio vandens (20 ml), 1 BaxJect tirpinimui, 1 vienkartinė adata, 1 vienkartinis švirkštas (20 ml) ir 1 sparnuota “peteliškės“ tipo adata.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1220 Vienna
Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Tamro“
S. Žukausko 29 – 1,
LT-09129, Vilnius
Tel.: +370 52 691 693
Fax.: +370 52 789 340

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Dozavimas

Dozės ir gydymo trukmė priklauso nuo hemostazės sutrikimo sunkumo, kraujavimo vietos, pobūdžio bei klinikinės ligonio būklės.
Dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo kiekvieno individualaus atvejo gydymo veiksmingumo.
Kaip pagrindas rekomenduojama dozė - nuo 50 iki 100 FEIBA V 1 kg kūno svorio tačiau vienkartinė dozė neturėtų viršyti 100 V/kg kūno svorio, o paros dozė – 200 V/kg kūno svorio.
Krešėjimo tyrimai, tokie kaip bendras krešėjimo laikas, tromboelastograma ( r-reikšmė) ir aktyvus dalinis tromboplastino laikas, paprastai parodo tik nedidelius pokyčius, todėl jų rezultatai gali nesutapti su klinikinės būklės pagerėjimu. Tokiais atvejais šie tyrimai nėra labai informatyvūs, vertinant gydymo FEIBA veiksmingumą.

1) Savaiminis kraujavimas
Sąnarių, raumenų ir minkštųjų audinių kraujavimas
Esant nedidelio ar vidutinio intensyvumo kraujavimui, rekomenduojama skirti 50-75 V/kg kūno svorio kas 12 valandų. Gydymas gali būti tęsiamas, kol atsiranda ryškūs klinikinio pagerėjimo požymiai - sumažėjęs skausmas, sumažėjęs tinimas ar padidėjęs sąnarių judrumas.
Esant stipresniam raumenų ir minkštųjų audinių kraujavimui, pvz., retroperitoniniam kraujavimui, rekomenduojama kas 12 val. skirti po 100 V/kg kūno svorio.

Gleivinių kraujavimas
Rekomenduojama kas 6 val. skirti po 50 V/kg kūno svorio, atidžiai stebint ligonį (stebėti kraujavimo vietą, reguliariai tirti hematokrito rodiklį). Jei kraujuoti nenustoja, dozę galima padidinti iki 100 V/kg kūno svorio. Negalima viršyti maksimalios paros dozės - 200 V/kg kūno svorio.

Kiti stiprūs kraujavimai
Stiprūs kraujavimai, pvz., centrinės nervų sistemos kraujavimas, buvo efektyviai gydomi kas 12 val. skiriant po 100 V/kg kūno svorio preparato dozes. Atskirais atvejais FEIBA galima skirti kas 6 val., kol pasiekiamas ryškus klinikinės būklės pagerėjimas. Negalima viršyti maksimalios paros dozės - 200 V/kg kūno svorio.

2) Chirurgija
Neviršijant maksimalios leidžiamos paros dozės, kas 6 val. galima skirti po 50-100 V/kg kūno svorio.

3) Kraujavimo profilaktikai hemofilija A sergantiems ligoniams su inhibitoriais, taikant imuninės tolerancijos terapiją (ITT), arba tuo atveju, jei šis gydymas neveiksmingas
Ligoniams, kuriems ši liga pasireiškia labai ryškiai ir dažnai kartojasi kraujavimai, FEIBA gali būti skiriamas kartu su VIII faktoriaus koncentratu nuo 50 iki 100 V/kg kūno svorio du kartus per parą.

Vartojimo metodas

FEIBA reikia suleisti lėtai į veną (ne greičiau kaip 2 FEIBA V 1 kg kūno svorio per minutę)
FEIBA ištirpinamas tik prieš pat vartojimą. Paruoštas tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant (jame nėra konservantų). Negalima vartoti drumstų ar su nuosėdomis tirpalų. Nesuvartoto tirpalo likutis sunaikinamas laikantis nustatytų reikalavimų.

Gydymo priežiūra
Vienkartinės 100 V/kg kūno svorio dozės ir 200 V/kg kūno svorio paros dozės viršyti negalima. Skiriant ligoniams vienkartines dozes po 100 V/kg kūno svorio, juos būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos arba ūmios vainikinių kraujagyslių išeminės ligos požymių. Dideles FEIBA dozes reikėtų skirti tik tol, kol tai būtina kraujavimui sustabdyti.
Atsiradus sunkiems klinikiniams kraujospūdžio, taip pat pulso pokyčiams, pasunkėjus kvėpavimui, atsiradus kosuliui ir skausmams krūtinėje, infuziją reikia tuoj pat nutraukti ir atlikti reikiamus diagnostinius tyrimus bei taikyti atitinkamas gydymo priemones. Išsėtinę intravaskulinę koaguliaciją laboratoriškai rodo sumažėję fibrinogeno rodikliai, sumažėjęs trombocitų skaičius ir/arba fibrino/fibrinogeno irimo produktų atsiradimas. Be to, išsėtinę intravaskulinę koaguliaciją rodo ir gerokai pailgėjęs trombino ir protrombino laikas arba aktyvus dalinis tromboplastino laikas.
Hemofilija sergantiems ligoniams su inhibitoriais ir ligoniams su įgytais VIII, XI ar XII koaguliacijos faktorių inhibitoriais aktyvus dalinis tromboplastino laikas gali būti pailgėjęs.
FEIBA gydomiems hemofilija sergantiems ligoniams su inhibitoriais ir ligoniams su įgytais koaguliacijos faktoriaus inhibitoriais gali būti abi patologijos – polinkis į kraujavimą ir padidinta trombozės tikimybė - tuo pat metu.

Laboratoriniai tyrimai ir klinikinis veiksmingumas
Atlikus tyrimus in vitro ir įvertinus aktyvų dalinį tromboplastino laiką, bendrą kraujo krešėjimo laiką bei tromboelastogramą, tyrimų rezultatai gali nesutapti su klinikinės būklės pagerėjimu. Dėl šios priežasties, pastangos normalizuoti šiuos rodiklius, didinant FEIBA dozę, gali būti ir neveiksmingos, todėl būtina vengti perdozavimo ir taip išvengti galimo išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos atsiradimo.

Trombocitų kiekio reikšmė
Esant nepakankamam atsakui į gydymą FEIBA, rekomenduojama įvertinti trombocitų skaičių, nes gydymo FEIBA veiksmingumui būtinas pakankamas veiklių trombocitų kiekis.
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

FEIBA 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui
FEIBA 1 000 V milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui
VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus – koagulianto kompleksasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
– Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
– Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra FEIBA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FEIBA
3. Kaip vartoti FEIBA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FEIBA
6. Kita informacija1. KAS YRA FEIBA IR KAM JIS VARTOJAMAS

FEIBA yra iš žmogaus plazmos gaminamas preparatas, padedantis sustabdyti kraujavimą (skatina hemostazę - žmogaus organizmo atsaką į kraujavimą), net kai trūksta ar visai nėra individualių koaguliacijos (krešėjimo) faktorių.
FEIBA vartojamas ligonių, sergančių hemofilija A ir B su inhibitoriais, gydymui ir kraujavimų profilaktikai.
Be to, FEIBA gali būti skiriama ir hemofilija nesergančių ligonių su įgytais VIII, IX ir XI koaguliacijos faktorių inhibitoriais kraujavimams gydyti ir profilaktikai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FEIBA

FEIBA vartoti negalima:
– jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei FEIBA medžiagai.
Esant tokiai situacijai, gydytojas skirs FEIBA tik tuo atveju, kai nesitikima pageidaujamo poveikio skiriant gydymą kitais atitinkamais koaguliacijos faktorių koncentratais, pvz., esant aukštam inhibitoriaus titrui ar gyvybei pavojingam kraujavimui (pvz., po sunkių traumų ar operacijų);
– išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos atvejais, esant koaguliacijos sutrikimams dėl sutrikusio santykio tarp trombocitų gamybos ir irimo bei koaguliacijos faktorių, esant laboratoriškai patvirtintiems ir /ar klinikiniams požymiams;
– esant kepenų pakenkimams, nes dėl prailgėjusio aktyvuotų koaguliacijos faktorių irimo padidėja išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos atsiradimo pavojus;
– sergant vainikinių širdies kraujagyslių ligomis, esant ūmiai trombozei ir/ar embolijai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
– Galimos padidėjusio jautrumo reakcijos kaip ir visais kitais atvejais, skiriant plazmos produktų į veną. Kad atpažintumėte prasidedančias padidėjusio jautrumo reakcijas, turite žinoti jų požymius: niežėjimas, didelio odos paviršiaus išbėrimas (bendra dilgėlinė), spaudimo jausmas krūtinėje, švokštimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir staigi padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija).
Pasireiškus vienam ar daugiau šių simptomų, infuzija nedelsiant nutraukiama ir apie tai pranešama gydytojui. Atsiradus sunkiems simptomas, būtina nedelsiant skirti atitinkamą gydymą.
– Jei pajuntate, kad staigiai pakito kraujospūdis ar pulso dažnis, pasunkėjo kvėpavimas, atsirado kosulys ar skausmas krūtinėje, infuzija nedelsiant nutraukiama ir apie tai pranešama gydytojui. Gydytojas imsis reikiamų diagnostinių ir gydymo priemonių.

Kuomet gydymui skiriami iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminti vaistiniai preparatai, imamasi tam tikrų priemonių, kad pacientams nebūtų perduodamas infekcinių ligų užkratas. Tuo tikslu atliekama kruopšti plazmos ir kraujo donorų atranka, kad būtų atmesti tie, kurie gali būti infekcinių ligų užkrato nešiotojais, tikrinami pavienių donorų ir visi plazmos ėminiai dėl specifinių infekcinių ligų sukėlėjų. Tokių vaistinių preparatų gamintojai taip pat numato efektyvius gamybos būdus, kurie užtikrina virusų pašalinimą bei inaktyvaciją. Nežiūrint to, vaistinius preparatus gaminant iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo tikimybės. Tai taikytina bet kokiems nežinomiems ar naujiems virusams arba kitokiems infekcijų sukėlėjams.

Priemonės, kurių imamasi, yra efektyvios apsisaugant nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip ŽIV, hepatito B, hepatito C ir tokių apvalkalo neturinčių virusų kaip hepatito A virusai.
Šios priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš tokius neapgaubtuosius virusus kaip parvovirusas B19. Parvoviruso B19 infekcija gali sukelti rimtų padarinių nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims su imunodeficitais bei esant padidėjusiai eritrocitų kaitai (pvz., sergant hemolizine anemija).

Jeigu Jums skiriama iš plazmos pagamintų žmogaus kraujo krešėjimo faktorių koncentratų pakartotinai arba nuolat, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti skiepytis nuo hepatito A ir B.
Kiekvieną kartą po suleidimo primygtinai rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Kitų vaistų vartojimas
FEIBA negalima skirti kartu su kitais antifibrinolitikais, pvz., epsilon-aminokaprono rūgštimi. Jei būtinas gydymas abiem preparatais, būtina išlaikyti ne mažiau kaip 6 valandų tarpą tarp abiejų vaistinių preparatų suleidimo.
Kaip ir visi kiti koaguliacijos faktoriai, FEIBA prieš suleidžiant neturi būti maišomas su kitais vaistiniais preparatais, nes tai gali turėti įtakos vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui. Prieš ir po FEIBA suleidimo patartina infuzijos vietą praplauti izotoniniu fiziologiniu tirpalu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi parvoviruso B 19 užkrato tikimybė vis tik išlieka, būtina atminti, kad parvoviruso B 19 sukelta infekcija (infekcinė eritema) gali sukelti kitas sunkias ligas (vaisiaus vandenligę), ypač pirmoje nėštumo pusėje. Dėl šios priežasties bei dėl padidėjusio trombozės pavojaus nėštumo metu, FEIBA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, jei nėra kitokio gydymo galimybės, ir tik esant atidžiai medicininei priežiūrai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
FEIBA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FEIBA medžiagas
Maksimalioje paros dozėje natrio kiekis gali viršyti 200 mg. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.3. KAIP VARTOTI FEIBA

FEIBA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Atsižvelgdamas į kraujo krešėjimo sutrikimo sunkumą, kraujavimo vietą ir pobūdį, taip pat į bendrą jūsų būklę ir atsaką į vaistą, gydytojas paskyrė jums individualią dozę bei jos skyrimo intervalus. Nekeiskite gydytojo skirtos dozės ir nenutraukite preparato vartojimo savo nuožiūra.
Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku, jeigu jums atrodo, kad FEIBA poveikis per stiprus ar per silpnas.
Prieš vartodami pašildykite preparatą iki kambario temperatūros. Ištirpinkite liofilizuotus FEIBA miltelius pridedamu tirpikliu ir suleiskite tirpalą į veną. FEIBA ištirpinamas tik prieš pat suleidimą. Tirpalas suvartojamas nedelsiant (jame nėra konservantų). Paruoštas tirpalas yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas ir skaidrus arba šiek tiek matinis. Drumsti ar su nuosėdomis tirpalai nevartojami.
Negalima preparato vartoti, jei pakuotė buvo atidaryta anksčiau.
Nesuvartotą tirpalą, tuščius buteliukus, panaudotas adatas, švirkštus ir infuzijos sistemą reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Miltelių ištirpinimas injekciniam/infuziniam tirpalui paruošti

Pašildykite neatidarytą buteliuką su tirpikliu (steriliu injekciniu vandeniu) iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip +37 oC), pvz., galima pašildyti sterilaus vandens vonelėje keletą minučių.
Nuimkite apsauginius gaubtelius nuo miltelių ir tirpiklio buteliukų ir dezinfekuokite abiejų buteliukų guminius kamščius.
Pasukdami ir patraukdami nuimkite apsauginį dangalą nuo vieno uždaros “perpylimo adatos ” galo (2 pav.). Pradurkite atvira adata tirpiklio guminį kamštį (3pav).
Nuimkite apsauginį gaubtelį nuo kito perpylimo adatos galo, stengdamiesi nepaliesti atvirojo galo.
Apverskite tirpiklio buteliuką virš miltelių buteliuko ir laisvu perpylimo adatos galu pradurkite guminį miltelių buteliuko kamštį (4 pav.). Dėl vakuumo tirpiklis bus įsiurbtas į miltelių buteliuką.
Atskirkite buteliukus, ištraukdami adatą iš miltelių buteliuko (5 pav.). Švelniai sukratykite arba pasukiokite buteliuką, kad tirpimas vyktų greičiau.
Milteliams visiškai ištirpus, įkiškite pridedamą “aeracijos adatą” (6 pav), kad nusėstų susidariusios putos. Ištraukite aeracijos adatą.

Injekcija/Infuzija :

Pasukdami ir patraukdami nuimkite apsauginį gaubtelį nuo pridedamos “filtravimo adatos” ir adatą uždėkite ant sterilaus vienkartinio švirkšto. Įtraukite tirpalą į švirkštą (7 pav.).
Nuimkite filtravimo adatą nuo švirkšto ir naudodami pridedamą vienkartinę adatą (arba pridedamą sparnuotą infuzijos komplektą) tirpalą lėtai suleiskite į veną.

Jei suleidžiama infuzijos būdu, būtina naudoti vienkartinį infuzijos rinkinį su tinkamu filtru.



1 pav. 2 pav. 3 pav. 4 pav. 5 pav. 6 pav. 7 pav.Negalima viršyti infuzijos greičio 2 FEIBA vienetai 1 kg kūno svorio per minutę.

Užrašykite vaistinio preparato suleidimo datą ant pridedamos lipnios etiketės.

Jei suvartojote FEIBA daugiau nei reikėjo:
Nedelsiant apie tai praneškite gydytojui. FEIBA perdozavimas gali padidinti nepageidaujamų reiškinių tikimybę, pvz., tromboembolijų (susidarę kraujo krešuliai gali patekti į kraujagysles), išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos ar širdies infarkto.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

FEIBA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greita intraveninė injekcija ar infuzija gali sukelti veriantį skausmą arba veido ar galūnių tirpimą bei kraujospūdžio sumažėjimą.
Kaip ir vartojant kitus kraujo preparatus, galimos padidėjusio jautrumo reakcijos. Iš ankstyvų nepageidaujamų reiškinių paminėtinas kraujospūdžio kritimas, padažnėjęs pulsas, vėmimas, šaltas prakaitas, šalčio krėtimas, karščio pojūtis, dilgėlinis bėrimas, niežėjimas ir kvėpavimo sutrikimas. Labai retais atvejais galimos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios gali išsivystyti į alerginį šoką.
Kartais gali atsirasti niežintis odos išbėrimas (dilgėlinė). Vartojant FEIBA, retai, bet buvo išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos atvejų ar tromboembolinių komplikacijų.
Labai retais atvejais buvo širdies infarkto atvejų. Tai įvyko, kai paskirta dozė viršijo maksimalią paros dozę ir /ar vaistinio preparato buvo skiriama per ilgai, jei yra padidėjęs tromboembolijos pavojus.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FEIBA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Nurodyto tinkamumo vartoti laiko metu vaistinį preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip +25 ° C) iki 6 mėnesių. Ant pakuotės reikia pažymėti, kada vaistinis preparatas pradėtas laikyti kambario temperatūroje.
Palaikius kambario temperatūroje, preparato negalima vėl dėti į šaldytuvą. Jį reikia suvartoti arba sunaikinti.6. KITA INFORMACIJA

FEIBA sudėtis
– Veiklioji medžiaga yra VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksas. Buteliuke jo yra 500 V arba 1000 V. 1 ml paruošto tirpalo yra 25 V arba 50 V VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso. FEIBA sudėtyje taip pat yra II, IX ir X faktorių, daugiausia neaktyvių, bei aktyvuoto VII faktoriaus. VIII koaguliacijos faktoriaus antigeno (F VIII K:Ag) ir kalikreino-kinino sistemos faktorių yra tik pėdsakai arba jų visai nėra.
– Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio citratas ir injekcinis vanduo.

FEIBA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Liofilizuoti milteliai (gali būti purios medžiagos pavidalu) yra baltos, beveik baltos arba blyškiai žalsvos spalvos.
Milteliai ir tirpiklis yra stikliniuose buteliukuose, uždarytuose guminiais kamščiais.
Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas FEIBA miltelių (500 V arba 1000 V preparato),

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7